L e i t s a t z
zum Urteil des Ersten Senats vom 17. Dezember
2002
- 1 BvL 28/95 -
- 1 BvL 29/95 -
- 1 BvL 30/95 -
Die in den §§ 35 und 36 Fünftes Buch
Sozialgesetzbuch (SGB V) enthaltene Ermächtigung der
Krankenkassenverbände, für Arznei- und Hilfsmittel
Festbeträge festzusetzen, ist mit dem Grundgesetz
vereinbar.
BUNDESVERFASSUNGSGERICHT
- 1 BvL 28/95 -
- 1 BvL 29/95 -
- 1 BvL 30/95 -
- Aussetzungs- und Vorlagebeschluss des
Bundessozialgerichts vom 14. Juni 1995 (3 RK 20/94) -
- 1 BvL 28/95 -,
- Aussetzungs- und Vorlagebeschluss des
Bundessozialgerichts vom 14. Juni 1995 (3 RK 21/94) -
- 1 BvL 29/95 -,
- Aussetzungs- und Vorlagebeschluss des
Bundessozialgerichts vom 14. Juni 1995 (3 RK 23/94) -
- 1 BvL 30/95 -,
hat das Bundesverfassungsgericht - Erster
Senat - unter Mitwirkung
des Präsidenten Papier,
der Richterinnen Jaeger,
Haas,
der Richter Hömig,
Steiner,
der Richterin Hohmann-Dennhardt
und der Richter Hoffmann-Riem,
Bryde
auf Grund der mündlichen Verhandlung vom 19.
März 2002 durch
für Recht erkannt:
Die in § 35 und in § 36 in Verbindung
mit § 35 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch -
Gesetzliche Krankenversicherung - vom 20. Dezember 1988
(Bundesgesetzblatt I Seite 2477) den dort genannten Verbänden
eingeräumte Ermächtigung, Festbeträge festzusetzen, ist mit
dem Grundgesetz vereinbar.
1
Die Verfahren betreffen die so genannten
Festbeträge für Arzneimittel (1 BvL 28/95), für Hörhilfen (1
BvL 29/95) und für Sehhilfen (1 BvL 30/95). Mit Festbeträgen
wird in der gesetzlichen Krankenversicherung der
erstattungsfähige Höchstbetrag für ein Arznei-, ein Heil-
oder ein Hilfsmittel festgesetzt. Kostet ein zu Lasten der
gesetzlichen Krankversicherung ärztlich verordnetes Mittel
mehr, so sind die den Festbetrag übersteigenden Kosten vom
Versicherten selbst zu tragen.
2
Das Bundessozialgericht hat in drei Vorlagen
seine Auffassung niedergelegt, dass die einschlägigen
Vorschriften nicht mit dem Grundgesetz in Einklang
stehen.
3
Gegenstand der Verfahren sind Normen aus der
Ursprungsfassung des Sozialgesetzbuchs (SGB) Fünftes Buch (V)
- Gesetzliche Krankenversicherung -, das als Art. 1 des
Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen
(Gesundheits-Reformgesetz - GRG) vom 20. Dezember 1988 (BGBl
I S. 2477) erlassen wurde und zum 1. Januar 1989 in Kraft
trat. Die Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel sind in
§ 35 SGB V geregelt, die Festbeträge für Hilfsmittel
finden ihre Grundlage in § 36 SGB V,
teilweise unter Bezugnahme auf § 35 SGB V. Die
Regelungen sehen ein neuartiges Instrumentarium zur
Bestimmung von Preisgrenzen bei Inanspruchnahme verordneter
Dienstleistungen und Sachmittel vor. Mit dem Mittel der
Festbeträge soll den steigenden Kosten im Bereich der
Arznei-, Heil- und Hilfsmittel entgegengewirkt werden;
daneben trifft das Gesetz weitere Vorkehrungen mit
Einspareffekten in Form des Ausschlusses einzelner Mittel vom
Leistungskatalog (§ 31 Abs. 1 i.V.m. § 34 SGB V)
und der Zuzahlung oder Selbstbeteiligung (§ 31 Abs. 2
SGB V). In späteren Reformgesetzen ist das Recht der
gesetzlichen Krankenversicherung durch Arznei-, Verband- und
Heilmittelbudgets sowie durch die Möglichkeit zum Regress
gegenüber den Vertragsärzten bei Überschreitung dieser
Budgets ergänzt worden (§ 84 SGB V in der Fassung des
Gesetzes vom 19. Dezember 1998 ).
4
1. Diese gesetzlichen Bemühungen wollen einem
Strukturdefizit der gesetzlichen Krankenversicherung
entgegenwirken: Nach dem Sachleistungsprinzip müssen die
Krankenkassen Aufwendungen tragen, die von je
unterschiedlichen Dritten beansprucht, verordnet, hergestellt
und angepasst werden. Weder für Versicherte noch für Ärzte
besteht ein Anreiz für eine kostengünstige Versorgung mit
Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln. Solange für die
nachfragenden Patienten die Preise ohne Belang sind, besteht
auch für die Hersteller kein Anlass zum Preiswettbewerb (vgl.
Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im
Gesundheitswesen, Jahresgutachten 1987, S. 89 Rn. 220). Mit
den Festbeträgen soll den Versicherten ein Anreiz für die
Wahl kostengünstiger Arznei- und Hilfsmittel gegeben werden;
bei den Leistungserbringern, vor allem bei den
Pharmaunternehmen, sollen Anreize zu einem wirksamen
Preiswettbewerb gesetzt werden. Die Versicherten erhalten
nicht mehr jedes verordnete Arzneimittel kostenfrei, sondern
nur noch jene Mittel, deren Preis den Festbetrag nicht
überschreitet. Teurere Mittel können weiterhin verordnet
werden, die Versicherten müssen die Differenz zum Festbetrag
jedoch selbst tragen.
5
Das Instrument der Festbeträge setzt bei den
bestehenden Markt- und Preisverhältnissen vor In-Kraft-Treten
des SGB V an. Die Festbetragsfestsetzung beruht nach den
§§ 35, 36 SGB V auf einer Gruppenbildung. Bei den
Arzneimitteln werden durch den Bundesausschuss der Ärzte und
Krankenkassen Arzneimittel mit denselben und solche mit
vergleichbaren Wirkstoffen sowie solche mit vergleichbarer
Wirkung, bei den Hilfsmitteln durch die Spitzenverbände der
Krankenkassen die in ihren Funktionen gleichartigen Mittel
zusammengefasst. Für die jeweiligen Gruppen werden dann aus
den vorgefundenen Preisspannen die Geldbeträge festgesetzt,
mit denen einerseits eine ausreichende medizinische
Versorgung gewährleistet, andererseits aber Preiswettbewerb
unter den Herstellern möglich werden soll. Dies geschieht für
die Arzneimittel durch die Spitzenverbände der Krankenkassen,
für die Hilfsmittel durch die Landesverbände der
Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen
gemeinsam.
6
Die Normen lauten:
7
§ 35 SGB V
8
Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel
9
(1) Der Bundesausschuß der Ärzte und
Krankenkassen bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Abs.
1 Satz 2 Nr. 6, für welche Gruppen von Arzneimitteln
Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen
Arzneimittel mit
10
1. denselben Wirkstoffen,
11
2. pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren
Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten
Stoffen,
12
3. pharmakologisch-therapeutisch vergleichbarer
Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,
13
zusammengefaßt werden; unterschiedliche
Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu
berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam sind.
Die nach Satz 2 Nr. 2 und 3 gebildeten Gruppen müssen
gewährleisten, daß Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt
werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur
Verfügung stehen; ausgenommen von diesen Gruppen sind
Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren
Wirkungsweise neuartig ist und die eine therapeutische
Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten.
Der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen ermittelt auch
die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages-
oder Einzeldosen oder anderen geeigneten
Vergleichsgrößen.
14
(2) Sachverständigen der medizinischen und
pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der
Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der
Apotheker ist vor der Entscheidung des Bundesausschusses
Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung
von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen sind auch
Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen
einzuholen. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung
einzubeziehen.
15
(3) Die Spitzenverbände der Krankenkassen
setzen gemeinsam und einheitlich den jeweiligen Festbetrag
auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder
Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest.
Die Spitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam können
einheitliche Festbeträge für Verbandmittel festsetzen. Für
die Stellungnahmen der Sachverständigen gilt Absatz 2
entsprechend.
16
(4) Ein Festbetrag für Arzneimittel mit
denselben Wirkstoffen (Absatz 1 Satz 2 Nr. 1) kann erst drei
Jahre nach der ersten Zulassung eines wirkstoffgleichen
Arzneimittels festgesetzt werden.
17
(5) Die Festbeträge sind so festzusetzen, daß
sie im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und
wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung
gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven
auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb
auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen
Versorgungsmöglichkeiten auszurichten. Bei der Festsetzung
von Festbeträgen für Arzneimittel ist grundsätzlich von den
preisgünstigen Apothekenabgabenpreisen in der
Vergleichsgruppe auszugehen; dabei ist sicherzustellen, daß
eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl
möglich ist. Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr
zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine
veränderte Marktlage anzupassen.
18
(6) Für das Verfahren zur Festsetzung der
Festbeträge gilt § 213 Abs. 2 und 3.
19
(7) Die Festbeträge sind im Bundesarbeitsblatt
bekanntzumachen. Klagen gegen die Festsetzung der Festbeträge
haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet
nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die
Gruppeneinteilung nach Absatz 1 Satz 1 bis 3, gegen die
rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen
geeigneten Vergleichsgrößen nach Absatz 1 Satz 4 oder gegen
sonstige Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge ist
unzulässig.
20
§ 36 SGB V
21
Festbeträge für Hilfsmittel
22
(1) Die Spitzenverbände der Krankenkassen
bestimmen gemeinsam und einheitlich Hilfsmittel, für die
Festbeträge festgesetzt werden. Dabei sollen in ihrer
Funktion gleichartige und gleichwertige Mittel in Gruppen
zusammengefaßt werden. Den Verbänden der betroffenen
Leistungserbringer und den Verbänden der Behinderten ist vor
der Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die
Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.
23
(2) Die Landesverbände der Krankenkassen und
die Verbände der Ersatzkassen gemeinsam setzen für die nach
Absatz 1 bestimmten Hilfsmittel für den Bereich eines Landes
einheitliche Festbeträge fest. Für Brillengestelle und
Brillengläser sind getrennte Festbeträge festzusetzen. Absatz
1 Satz 3 gilt entsprechend.
24
(3) § 35 Abs. 5 Satz 1, 2 und Satz 4
zweiter Halbsatz sowie Abs. 7 gilt.
25
(4) Für das Verfahren nach Absatz 1 und 2 gilt
§ 213 Abs. 2 entsprechend.
26
Bei der Festbetragsfestsetzung für Hilfsmittel
besteht keine Ersatzkompetenz des zuständigen
Bundesministeriums, das bei Arzneimitteln die
Festbetragsfestsetzung übernimmt, wenn sich die
Spitzenverbände der Krankenkassen nicht einigen können
(§ 35 Abs. 6 SGB V) und auch kein Mehrheitsbeschluss
zustande kommt. Das Verfahren zur Festsetzung der Festbeträge
für Arznei- und Verbandmittel richtet sich nach § 213
Abs. 2 und 3 SGB V, dasjenige zur Festsetzung der Festbeträge
für Hilfsmittel nach § 213 Abs. 2 SGB V.
27
§ 213 SGB V
28
Spitzenverbände
29
(1) ...
30
(2) Die Spitzenverbände sollen sich über die
von ihnen nach diesem Gesetz gemeinsam und einheitlich zu
treffenden Entscheidungen einigen. Kommt eine Einigung nicht
zustande, erfolgt die Beschlußfassung durch drei Vertreter
der Ortskrankenkassen einschließlich der See-Krankenkasse,
zwei Vertreter der Ersatzkassen und je einen Vertreter der
Betriebskrankenkassen, der Innungskrankenkassen, der
landwirtschaftlichen Krankenkassen und der Bundesknappschaft.
Beschlüsse bedürfen der Mehrheit der in Satz 2 genannten
Vertreter der Spitzenverbände. Das Verfahren zur
Beschlußfassung regeln die Spitzenverbände in einer
Geschäftsordnung.
31
(3) Kommen die erforderlichen Beschlüsse nicht
oder nicht innerhalb einer vom Bundesminister für Arbeit und
Sozialordnung gesetzten Frist zustande, entscheidet der
Bundesminister für Arbeit und Sozialordnung im Einvernehmen
mit dem Bundesminister für Jugend, Familie, Frauen und
Gesundheit und dem Bundesminister für Wirtschaft; einer
Fristsetzung bedarf es nicht, soweit die Spitzenverbände die
Festbeträge für die in § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1
genannten Arzneimittel nicht bis zum 30. Juni 1989 festgelegt
haben. Die Entscheidung ist im Bundesarbeitsblatt
bekanntzumachen.
32
(4) ...
33
Die Normen über die Festsetzung der
Festbeträge werden durch ein modifiziertes Recht des
Versicherten gegenüber seiner Krankenkasse flankiert; als
Alternative zur Sachleistung kann er Teil-Kostenerstattung
verlangen. Außerdem ist der Vertragsarzt bei der Verordnung
hochpreisiger Arznei- und Hilfsmittel zu einem Hinweis
verpflichtet:
34
§ 31 SGB V
35
Arznei- und Verbandmittel
36
(1) ...
37
(2) Ist für ein Arznei- oder Verbandmittel ein
Festbetrag nach § 35 festgesetzt, trägt die Krankenkasse
die Kosten bis zur Höhe dieses Betrags. Für andere Arznei-
oder Verbandmittel trägt die Krankenkasse die vollen Kosten
abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung.
38
(3) ...
39
§ 33 SGB V
40
Hilfsmittel
41
(1) ...
42
(2) Ist für ein erforderliches Hilfsmittel ein
Festbetrag nach § 36 festgesetzt, trägt die Krankenkasse
die Kosten bis zur Höhe dieses Betrags. Für andere
Hilfsmittel übernimmt sie die jeweils vertraglich
vereinbarten Preise.
43
(3) bis (5) ...
44
§ 73 SGB V
45
Kassenärztliche Versorgung
46
(1) bis (4) ...
47
(5) ... Verordnet der Arzt ein Arzneimittel,
dessen Preis den Festbetrag nach § 35 überschreitet, hat
der Arzt den Versicherten über die sich aus seiner Verordnung
ergebende Pflicht zur Übernahme der Mehrkosten
hinzuweisen.
48
(6) ...
49
2. Seit der Ursprungsfassung wurden die
§§ 35 und 36 SGB V mehrfach geändert. Die Neuregelungen
bewirkten teilweise eine gesetzliche Konkretisierung der
Vorgaben für die Festbetragsermittlung. Wegen der
verfassungsrechtlichen und gemeinschaftsrechtlichen
Problematik hat der Gesetzgeber mit dem
Festbetrags-Anpassungsgesetz vom 27. Juli 2001 (BGBl I S.
1948), bezogen auf den Teilbereich der Arzneimittel, die
Festbetragsfestsetzung und -anpassung einer - inzwischen
erlassenen - Rechtsverordnung des Bundesministeriums für
Gesundheit vorbehalten; die Regelung ist bis zum 31. Dezember
2003 befristet.
50
In den Ausgangsverfahren sind
Festbetragsfestsetzungen aus dem Bereich von Arzneimitteln,
Hörhilfen und Brillen streitig, die von den Sozialgerichten
erster und - soweit darüber entschieden wurde - auch zweiter
Instanz nicht beanstandet worden sind. Das vorlegende
Bundessozialgericht sieht die Klagen in den Ausgangsverfahren
als zulässig an, hält aber die §§ 35, 36 SGB V als
Rechtsgrundlage der Festbetragsfestsetzung für
verfassungswidrig.
51
1. Arzneimittelfestbeträge (1 BvL 28/95)
52
a) Die erste nach Einführung der
Festbetragsregelung getroffene Festsetzung vom 19. Juni 1989
(BArbBlatt 1989, Heft 7-8, S. 50 ff.) betraf unter
anderem den Wirkstoff Nifedipin, ein Therapeutikum zur
Behandlung koronarer Herzkrankheiten, das bis 1985 unter
Patentschutz stand. Es war zu dieser Zeit der umsatzstärkste
Arzneimittelwirkstoff im Markt der gesetzlichen
Krankenversicherung. An dem Umsatzvolumen von etwa 511 Mio.
DM waren Generika-Anbieter mit zwei Dritteln beteiligt. Der
Preis für das Originalpräparat lag bei 120 bis 187 % des
preisgünstigsten Generikums (vgl. Litsch/Reichelt/Selke,
Auswirkungen der Arzneimittelfestbeträge, hrsg. von dem
Wissenschaftlichen Institut der Ortskrankenkassen
Tablette, in einer Lösung und als Kapsel angeboten; er war
schnell freisetzend oder retardiert freisetzend oder
gleichzeitig schnell und langsam freisetzend (SL-Tabletten).
Ob es sich dabei um jeweils unterschiedliche Gruppen handelt,
ist eine aus therapeutisch-pharmakologischer Sicht zu
beantwortende Frage. Besonders umstritten ist sie im Hinblick
auf die gleichzeitig schnell und langsam freisetzenden
Tabletten mit dem Namen "Adalat". Sie werden von der Bayer-AG
hergestellt, die ursprünglich auch das Patent auf Nifedipin
hatte. Sie ist Klägerin des Ausgangsverfahrens. Die
Nifedipin-Präparate werden zudem in unterschiedlichen
Wirkstärken angeboten.
53
Die Vielfalt der Anbieter ist groß, die Zahl
der Angebote jedoch je Darreichungsform und Wirkstärke
unterschiedlich hoch. Die Vergleichbarkeit der Arzneimittel
untereinander wird weiter dadurch erschwert, dass die
Medikamente von den einzelnen Herstellern in
unterschiedlichen Packungsgrößen angeboten werden. Die
Marktsituation ist unübersichtlich und verursacht erhebliche
Probleme bei der Gruppenbildung und der
Festbetragsfestsetzung (vgl. Reher/Reichelt,
Arzneimittelfestbeträge: Lösungen für die Praxis,
WIdO-Materialien, Bd. 32, 1989, S. 18). Das Ergebnis des
Festsetzungsverfahrens für Nifedipin war vor allem
hinsichtlich der SL-Tabletten umstritten. Sie wurden den
langsam freisetzenden Darreichungsformen zugeordnet. Allein
in diesem Bereich wurden mehr als zehn Beträge festgelegt
(vgl. BArbBlatt 1989, Heft 7-8, S. 51).
54
b) Die Bayer-AG klagte vor den Sozialgerichten
gegen die gemeinsame und einheitliche Festbetragsfestsetzung
für den Wirkstoff Nifedipin in der Gruppe 2 (retardiert,
inklusive SL). Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus,
die angegriffene Festbetragsfestsetzung verstoße gegen Art. 3
und Art. 12 GG, da eine im verfassungsrechtlichen Sinn
wesentliche Regelung den Verbänden der Selbstverwaltung
überantwortet worden sei. Darüber hinaus verstoße die
Festsetzung gegen europäisches Gemeinschaftsrecht, weil ein
Nachfragekartell von öffentlichen Unternehmen die Festsetzung
vornehme. Auch die Berechnung im Einzelnen sei offenkundig
fehlerhaft. Es seien zum einen subventionierte
Auslandsimporte und zum anderen solche Präparate einbezogen
worden, die nur einen verschwindend geringen Marktanteil
hätten. Die Besonderheiten hinsichtlich der Bioverfügbarkeit
von Adalat seien nicht berücksichtigt.
55
Das Sozialgericht wies die Klage ab. Es hielt
das Instrument der Festbetragsfestsetzung nicht für
rechtswidrig und die Umsetzung im Einzelnen für zutreffend.
Rechte der Herstellerin würden nicht verletzt. Das
Landessozialgericht wies die Berufung zurück. Es hielt die
Klage für unzulässig, da rechtlich geschützte Positionen der
Arzneimittelhersteller nicht berührt würden und ihnen die
Klagebefugnis fehle. Die Festbetragsfestsetzung stelle keine
Preisregelung, sondern eine Kostenerstattungsregelung dar,
von der die Hersteller nicht unmittelbar betroffen seien.
56
c) Auf die Revision der Klägerin hat das
Bundessozialgericht das Verfahren ausgesetzt und dem
Bundesverfassungsgericht die Frage zur Entscheidung
vorgelegt, ob die in § 35 SGB V den Spitzenverbänden der
Krankenkassen eingeräumte Befugnis, für Arzneimittel
Festbeträge festzusetzen, mit dem Grundgesetz vereinbar
sei.
57
Seine Überzeugung von der
Verfassungswidrigkeit der Norm legt das Gericht wie folgt
dar: Die Festsetzung sei nicht als Rechtsnorm durch dazu
legitimierte Rechtsetzungsorgane, sondern durch
Verwaltungsbehörden erfolgt. Deshalb lägen ein Verstoß gegen
die Prinzipien der Rechtsstaatlichkeit und Demokratie aus
Art. 20 GG sowie ein Verstoß gegen Art. 80 in Verbindung mit
Art. 12 GG vor. Die auf Aufhebung der Festbetragsfestsetzung
gerichtete Klage sei als Anfechtungsklage zulässig. Die
Festsetzung geschehe nach den Gesetzgebungsmaterialien und
nach der übereinstimmenden Auffassung aller Beteiligten durch
Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung, die im
Klageweg von den Unternehmen angefochten werden könnten. Zwar
sehe § 35 Abs. 7 Satz 2 und 3 SGB V kein ausdrückliches
Klagerecht der Leistungserbringer vor; der Hinweis auf die
fehlende aufschiebende Wirkung von Klagen setze jedoch ein
solches Recht voraus.
58
Anders als vom Landessozialgericht angenommen,
werde die Klägerin als Arzneimittelherstellerin durch die
Festbetragsfestsetzung in ihrem Grundrecht aus Art. 12 GG
betroffen, das nicht nur gegen direkte Eingriffe des
Gesetzgebers schütze, sondern auch gegen indirekte rechtliche
Regelungen, wenn sie die Wettbewerbsbedingungen mit objektiv
berufsregelnder Tendenz veränderten. Zwar berühre die
Festbetragsregelung nicht das Recht der Hersteller, für ihre
Arzneimittel die Preise frei festzusetzen. Das Instrument der
Festbeträge habe dennoch den Charakter einer Preisregulierung
im Sinne eines dirigistischen Eingriffs in den Wettbewerb.
Nach der Vorstellung des Gesetzgebers solle es das Verhalten
der Pharmaindustrie beeinflussen, was seine objektiv
berufsregelnde Tendenz belege. Es liege damit mehr als ein
bloßer Rechtsreflex vor, der den Schutzbereich des Art. 12 GG
nicht berühre. Dem könne nicht entgegengehalten werden, dass
ein Medikament bei vollständigem Ausschluss der
Verordnungsfähigkeit auch nach der Rechtsprechung des
vorlegenden Gerichts (BSGE 67, 251) nicht die Berufsfreiheit
der Hersteller berühre. Durch den Ausschluss eines
Arzneimittels werde der Wettbewerb wiederhergestellt, der
durch die Einbeziehung in die gesetzliche Krankenversicherung
aufgehoben gewesen sei. Eine Festbetragsregelung greife
hingegen in das Marktgeschehen ein und könne es mit der
Gefahr ungleicher Subventionierung verändern oder
steuern.
59
Selbst wenn es die Regelung für
verfassungsmäßig hielte, könne das vorlegende Gericht in der
Sache noch nicht abschließend entscheiden. Es fehle an den
erforderlichen Tatsachenfeststellungen dazu, ob die Vorgaben
des § 35 Abs. 1, 3 und 5 SGB V beachtet worden seien.
Dazu habe das Berufungsgericht infolge seiner abweichenden
Rechtsauffassung noch keine Feststellungen getroffen. Auch
sei - bei unterstellter Verfassungsmäßigkeit der Regelung -
ein Vorabentscheidungsverfahren beim Europäischen Gerichtshof
durchzuführen; denn es bestünden vernünftige Zweifel an der
Rechtmäßigkeit der Festbetragsregelung im Hinblick auf das
europäische Wettbewerbsrecht. Eine bestimmte Reihenfolge der
Vorlagen (an das Bundesverfassungsgericht oder den
Europäischen Gerichtshof) sei aber gesetzlich nicht
vorgeschrieben und ergebe sich auch nicht aus der
Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts. Die Klärung der
innerstaatlichen Rechtslage werde für vorrangig gehalten.
60
Der Verstoß gegen die nach dem Grundgesetz für
die Normsetzung geltenden Prinzipien der Rechtsstaatlichkeit
und Demokratie liege darin, dass die getroffenen Regelungen
Grundrechte Dritter berührten und das Gesetz deshalb den
Erlass einer Rechtsverordnung hätte vorsehen müssen. Es sei
zu beanstanden, dass es den Eingriff in Form eines
Verwaltungsaktes zulasse. Die Festbetragsregelung sei auch
nach ihrem Inhalt eine allgemeine Regelung im Sinne einer
Rechtsnorm und keine Allgemeinverfügung. Durch die
Ermächtigung der Spitzenverbände der Krankenkassen zur
Normsetzung werde überdies den Vorgaben des Art. 80 Abs. 1
Satz 1 GG nicht genügt. Der Gesetzgeber dürfe nach dem
Grundsatz der Gewaltenteilung den Erlass einer allgemeinen
Regelung nicht als Verwaltungsakt vorsehen und sich so der
verfassungsrechtlichen Bindung an Art. 20 und Art. 80 GG
entziehen.
61
2. Hörhilfenfestbeträge (1 BvL 29/95)
62
a) Festbeträge für Hörhilfen wurden in
Schleswig-Holstein am 2. Oktober 1989 festgesetzt (BArbBlatt
1989, Heft 11, S. 27 f.). Schon zuvor bestand in Bezug
auf Hörhilfen ein Markt mit vereinheitlichten Preisen, weil
die Krankenkassen oder von ihnen ermächtigte Verbände
gehalten waren, mit den Leistungserbringern von Heil- und
Hilfsmitteln Preisvereinbarungen zu treffen. Man orientierte
sich damals an den Preisempfehlungen der so genannten
Konzertierten Aktion im Gesundheitswesen (vgl. Beschluss des
Gemeinsamen Senats der Obersten Gerichtshöfe des Bundes, SozR
1500 § 51 Nr. 39). Die Landesverbände der Krankenkassen
haben auf Grund der vom Bundessozialgericht zur Prüfung
gestellten Norm in Schleswig-Holstein die Preise im
Durchschnitt so festgesetzt, dass sie 27 % unter den vordem
bundesweit vereinbarten Preisen lagen. Sie haben sich an den
Preisverhandlungen in anderen Bundesländern und an den
Preisen im internationalen Vergleich orientiert.
63
b) Die beiden Kläger des Ausgangsverfahrens
sind ein in Schleswig-Holstein selbständig tätiger
Hörgeräteakustiker sowie eine in der gesetzlichen
Krankenversicherung Versicherte, die zwei Hörgeräte trägt.
Sie beantragten die Feststellung, dass die
Festbetragsfestsetzung nichtig sei. Zur Begründung führten
sie aus, das Festsetzungsverfahren sei fehlerhaft
durchgeführt worden und entspreche nicht den gesetzlichen
Anforderungen. Insbesondere seien die Stellungnahmen der
betroffenen Verbände nicht in die Entscheidung eingeflossen
und die gehörten Verbände willkürlich ausgewählt worden. Die
Leistung des Hörgeräteakustikers selbst werde nicht
angemessen gewürdigt; seine Dienstleistung sei einer
Festbetragsfestlegung nicht zugänglich. Es sei auch auf
Erkenntnisse von Hals-, Nasen- und Ohrenärzten verzichtet
worden. Die ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche
Versorgung der Versicherten sei nicht mehr
sichergestellt.
64
Das Sozialgericht wies die Klagen ab. Dem
Hörgeräteakustiker fehle das Rechtsschutzbedürfnis; er sei
lediglich wirtschaftlich mittelbar betroffen. Die Versicherte
selbst sei klagebefugt, die streitbefangene Festsetzung sei
allerdings nicht nichtig.
65
c) Auf die Sprungrevision der Kläger hat das
Bundessozialgericht das Verfahren ausgesetzt und dem
Bundesverfassungsgericht die Frage zur Entscheidung
vorgelegt, ob die in § 36 in Verbindung mit § 35
SGB V den dort genannten Körperschaften eingeräumte
Berechtigung, für Hilfsmittel Festbeträge festzusetzen, mit
Art. 12, Art. 20 und Art. 80 GG vereinbar sei.
66
Für die Revisionsentscheidung komme es auf die
Verfassungsmäßigkeit der gesetzlichen Regelung an. Sei die
Regelung verfassungswidrig, müssten die
Festbetragsfestsetzungen mangels Rechtsgrundlage aufgehoben
werden. Beide Kläger seien klagebefugt. Der klagende
Hörgeräteakustiker sei es, weil er als zugelassener
Hilfsmittelerbringer durch die Festbetragsfestsetzung in
seinem Grundrecht aus Art. 12 GG betroffen sei. Die
Festbetragsfestsetzung verändere seine Rechtsposition
insoweit, als er die Befugnis verliere, selbst Preise mit den
Krankenkassen oder deren Verbänden zu vereinbaren; bereits
vereinbarte höhere Preise würden mit den Festsetzungen
wirkungslos. Die klagende Versicherte sei klagebefugt, weil
die Festbetragsfestsetzung vorab verbindlich über die im
späteren Leistungsfall zu berücksichtigenden Festbeträge
entscheide. Als Grundlagenbescheid werde der Betrag einer
späteren Leistungsbewilligung ungeprüft zugrunde gelegt.
67
Das Bundessozialgericht könne auch nicht die
Verfassungsmäßigkeit der Ermächtigungsnorm offen lassen und
den Klagen aus anderen Gründen entsprechen. Bei einem Verstoß
gegen europäisches Gemeinschaftsrecht sei noch eine
Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs einzuholen. In der
Revision könne auch nicht entschieden werden, ob der
festgesetzte Betrag die gesetzlichen Grenzen unterschreite.
Hinsichtlich der Gefährdung einer ausreichenden und
wirtschaftlichen Versorgung reichten die vom Sozialgericht
getroffenen Feststellungen nicht aus. Deshalb sei dem
Interesse der Kläger dadurch Rechnung zu tragen, dass die
Frage der Verfassungsmäßigkeit der Regelung geklärt werde,
bevor über etwaige Fehler im Verwaltungsverfahren entschieden
werde. Die Verfassungsfragen wirkten sich zudem bis in die
Einzelheiten der Festbetragsfestsetzung aus.
68
Hinsichtlich der verfassungsrechtlichen
Beurteilung bezog sich das Bundessozialgericht auf seine
Ausführungen in dem dem Verfahren 1 BvL 28/95 zugrunde
liegenden Vorlagebeschluss. Für Hilfsmittel gelte nichts
Abweichendes.
69
3. Festbeträge für Sehhilfen (1 BvL 30/95)
70
a) Für Rheinland-Pfalz sind durch Verfügung
vom 11. April 1990 Festbeträge für Sehhilfen festgesetzt
worden (BArbBlatt 1990, Heft 7-8, S. 35 f.). Wie bei den
Hörhilfen gab es schon zuvor einheitliche Preisvereinbarungen
über die Vergütung der Optiker. Für die Festsetzung der
Festbeträge konnte daher nicht auf Marktbeobachtungen
zurückgegriffen werden; mögliche Spielräume wurden geschätzt,
um das Einsparvolumen voll auszuschöpfen.
71
b) Im Ausgangsverfahren klagten vor den
Sozialgerichten ein Landesinnungsverband und zwei
Optikerinnungen aus Rheinland-Pfalz sowie elf selbständige
Optiker aus diesem Land. Sie beantragten, die Festsetzung der
Festbeträge für Sehhilfen aufzuheben. Die bei der Anfertigung
der Brillengläser erbrachten Dienstleistungen seien nicht
festbetragsfähig. Es müssten weiterhin die im Gesetz
vorgesehenen Verträge abgeschlossen werden, deren mögliche
Vertragspartner einzelne Optiker, deren Innungen oder deren
Verbände seien.
72
Das Sozialgericht wies die Klagen als
unzulässig ab. Die Innungen und der Landesverband seien nicht
befugt, die wirtschaftlichen Interessen ihrer Mitglieder
geltend zu machen. Sie seien nach dem Gesetzeswortlaut bei
der Festsetzung der Festbeträge auch nicht zu beteiligen
gewesen, so dass sie nicht in eigenen Rechten verletzt sein
könnten. Die selbstständigen Optiker hätten die Klagefrist
versäumt. Das Landessozialgericht wies die Berufung
zurück.
73
c) Das Bundessozialgericht, das die Klagen als
Anfechtungsklagen insgesamt für zulässig hält, hat das von
allen Klägern angestrengte Revisionsverfahren ausgesetzt und
dem Bundesverfassungsgericht die Frage zur Entscheidung
vorgelegt, ob die in § 36 in Verbindung mit § 35
SGB V den dort genannten Körperschaften eingeräumte
Berechtigung, für Hilfsmittel Festbeträge festzusetzen, mit
Art. 12 und Art. 20 GG vereinbar sei.
74
Die Frist für die Anfechtungsklage sei
gewahrt. Die klagenden Optiker seien als Leistungserbringer
in ihrem Grundrecht aus Art. 12 GG betroffen und damit
klagebefugt. Die Verbände und Innungen könnten ihre
Klagebefugnis aus ihrer Vertragskompetenz ableiten, die in
§ 127 SGB V ihren Niederschlag gefunden habe.
75
Im Übrigen stimmt die Begründung mit
derjenigen in dem dem Verfahren 1 BvL 29/95 zugrunde
liegenden Vorlagebeschluss überein.
76
Zu den Verfahren haben Stellungnahmen
abgegeben das Bundesministerium für Gesundheit namens der
Bundesregierung, die Verbände der Pharmazeutischen Industrie,
Berufsverbände und Innungen der Hörgeräteakustiker und
Augenoptiker, die Kläger der Ausgangsverfahren, der
Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen, die
Spitzenverbände der Krankenkassen und die Innungskrankenkasse
Rheinland-Pfalz.
77
1. Das Bundesministerium für Gesundheit hält
die §§ 35 und 36 SGB V für verfassungsmäßig. Im
Arzneimittelbereich sei bereits die Grundrechtsbetroffenheit
der Hersteller zweifelhaft. Es habe an einem Wettbewerb mit
Preiskomponente gefehlt, so dass die Regelung nicht in einen
Markt mit Wettbewerb eingegriffen habe. Die Hersteller hätten
keinen Anspruch auf Beibehaltung des Systems oder auf die
uneingeschränkte Erstattung der von ihnen festgelegten
Arzneimittelpreise durch die gesetzliche Krankenversicherung.
Unmittelbare Rechtswirkungen entfalteten die Festbeträge
allein im Verhältnis zwischen Krankenkassen und Versicherten.
Sie stellten eine konkrete Ausprägung des für die gesetzliche
Krankenversicherung maßgeblichen allgemeinen
Wirtschaftlichkeitsgebots dar. Auch wenn die Regelung den
Herstellern Anlass zu Preissenkungen gebe, sei dies nicht das
gesetzgeberische Ziel gewesen. Der Leistungsanspruch der
Versicherten habe begrenzt werden sollen.
78
Halte man die Regelung für einen Eingriff, der
an Art. 12 Abs. 1 GG zu messen sei, sei er
verfassungsrechtlich gerechtfertigt.
79
Die Vorgaben genügten den Anforderungen des
Grundgesetzes. Die Regelungen seien zwar flexibel, aber
hinreichend bestimmt. Die Zusammenschau der gesetzlichen
Kriterien verenge den Entscheidungskorridor für die
Spitzenverbände der Krankenkassen stark; die dann noch
bestehende Flexibilität trage der Sachmaterie Rechnung. Die
Festsetzung selbst sei nicht Rechtsetzung, sondern Vollzug
gesetzlicher Vorgaben. Adressatenkreis und
Regelungsgegenstand seien in der für Allgemeinverfügungen
erforderlichen Weise hinreichend bestimmt oder bestimmbar.
Die Festbetragsfestsetzung liege im Allgemeinwohlinteresse,
weil die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung,
insbesondere für Arzneimittel, stark angestiegen seien. Sie
sei geeignet, Defizite im System abzubauen. Die Versicherten
hätten ein Interesse an preisgünstiger
Arzneimittelversorgung. Wenn das Bundessozialgericht
demgegenüber Modelle einer prozentualen Selbstbeteiligung
bevorzuge, handele es sich dabei um ein gänzlich anderes
Regulierungskonzept, das der Gesetzgeber politisch nicht
gewollt habe.
80
Diese Argumente träfen auch für die
Festbetragsregelung bei Hilfsmitteln zu. Die
Festbetragsfestsetzung sei Normenvollzug und erfolge auf
Grund von Marktanalysen und nach Einholung unterschiedlicher
Angebote von Leistungserbringern. Die betroffenen Verbände
hätten Gelegenheit zur Stellungnahme gehabt. Damit sei den
Anforderungen des Art. 12 Abs. 1 GG genügt.
81
2. Die Verbände der Pharmazeutischen Industrie
teilen die verfassungsrechtlichen Bedenken des
Bundessozialgerichts.
82
Der Bundesfachverband der
Arzneimittelhersteller weist darauf hin, dass die gesetzliche
Krankenversicherung im Verordnungsmarkt für Arzneimittel eine
marktbeherrschende Stellung auf der Nachfrageseite habe. Der
Eingriff in den Wettbewerb sei tief, wenn bei einem
Umsatzvolumen von 18,3 Milliarden DM ein Einsparvolumen von
2,4 Milliarden DM im Jahr angepeilt werde. Den Krankenkassen
bleibe nach den gesetzlichen Regelungen ein zu großer
Interpretationsspielraum. Die Entscheidungen seien weder
hinsichtlich der Voraussetzungen noch rechnerisch
überprüfbar. Ergänzend bezieht sich der Verband auf ein
Rechtsgutachten von Professor Dr. Ossenbühl.
83
Nach Auffassung des Verbandes Forschender
Arzneimittelhersteller wird die freie Preisgestaltung der
Unternehmen nur formalrechtlich nicht angetastet. Angesichts
der Marktverhältnisse seien die Unternehmen jedoch
wirtschaftlich zu einer Absenkung ihrer Preise auf das
Erstattungsniveau gezwungen. Deshalb habe die
Festbetragsfestsetzung wirtschaftslenkende und preissteuernde
Funktionen, die parastaatlichen Verbänden überantwortet
werde. Die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen
hätten ihre marktbeherrschende Stellung auch missbräuchlich
ausgenutzt.
84
Der Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie stimmt dem zu. Von den Festbeträgen gingen
faktische Preisdiktate aus. Bis auf marginale Ausnahmen
hätten die Hersteller nach Festsetzung von Festbeträgen ihre
Preise regelmäßig auf dieses Niveau geändert. Dennoch hätten
sie kein Mitspracherecht bei der Bestimmung der Gruppen und
bei der Festsetzung der DM-Beträge. Die Beteiligung von
Sachverständigen ermögliche noch keinen angemessenen
Einfluss.
85
Die Bundesinnung der Hörgeräteakustiker und
der Zentralverband der Augenoptiker schließen sich ebenfalls
der Auffassung des Bundessozialgerichts an. Vor allem seien
den Verbänden Beteiligungsrechte nur theoretisch eingeräumt.
Es fehle jede Regelung darüber, in welcher Art und Weise mit
den vorgetragenen Argumenten zu verfahren sei.
86
Auch der Berufsverband der Augenärzte
Deutschlands folgt der Argumentation des
Bundessozialgerichts. Er verweist auf die besonderen
Nachteile, die auch die Augenärzte im Zusammenhang mit der
Versorgung der Patienten mit Kontaktlinsen träfen. Letztlich
sei zu diesen Bedingungen eine Leistungserbringung nicht mehr
möglich.
87
3. Diese Stellungnahmen werden von den Klägern
der Ausgangsverfahren bekräftigt.
88
Die Regelungen griffen in die
Grundrechtssphäre von Außenseitern ein und bedürften daher
vollständiger gesetzlicher Ausformung. Da die Gremien der
gesetzlichen Krankenversicherungen nur ihren Mitgliedern,
nicht aber den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen
gegenüber demokratisch legitimiert seien, könnten ihre
Entscheidungen lediglich den Charakter einer Empfehlung an
die zuständige, in parlamentarischer Verantwortung stehende
Stelle, hier das Bundesministerium für Gesundheit, haben.
Dieses müsse die Empfehlungen in einem strengen staatlichen
Prüfverfahren unter Beteiligung der betroffenen
pharmazeutischen Unternehmen auf ihre Vereinbarkeit mit den
gesetzlichen Bestimmungen überprüfen.
89
Auch die Hörgeräteakustiker und die auf
Hörhilfen angewiesene Versicherte teilen die Auffassung des
Bundessozialgerichts. Die Spitzenverbände hätten bei der
Festsetzung der Festbeträge ausschließlich
Wirtschaftlichkeitsgesichtspunkte in den Vordergrund
gestellt. Nur in den seltensten Fällen ermöglichten diese
Beträge eine wirklich ausreichende Korrektur des Hörschadens.
Im Regelfall erfordere die Versorgung Zuzahlungen.
90
4. Der Bundesausschuss der Ärzte und
Krankenkassen hält die Festbetragsfestsetzung
verfahrensrechtlich für eine normsetzende Vereinbarung, die
verfassungsrechtlich zulässig sei. Ihre Grundlage ergebe sich
aus der im System der gesetzlichen Krankenversicherung
historisch gewachsenen und verfassungsrechtlich nicht
verbotenen Zuweisung der Lösung nachrangiger Probleme an die
Selbstverwaltung oder an Formen gemeinschaftlicher
Selbstverwaltung. Der Sache nach gehe es um eine
krankenversicherungsrechtliche Regelung im Leistungsrecht,
die die Rechtsbeziehungen zwischen den Kassen und den
Versicherten betreffe. Soweit die Ärzte sich bei der
Verordnung auf die Medikamente beschränkten, die eine
Sachleistung ermöglichten, gebe es für Hersteller teurerer
Medikamente Nachteile am Markt. Es handele sich jedoch nicht
um einen Eingriff; denn die Hersteller hätten keinen
grundrechtlich geschützten Anspruch, zu Lasten der
gesetzlichen Krankenversicherung Arzneimittel zu einem von
ihnen bestimmten Preis abgeben zu können.
91
Die Spitzenverbände der Krankenkassen halten
die Regelungen ebenfalls für verfassungsgemäß. Sie beziehen
sich auf ein Gutachten von Professor Dr. Goerlich. Danach
werde in die wirtschaftliche Betätigungsfreiheit für
Unternehmen mit den Garantien der Freiheit der Disposition,
der Produktion, der Preisbildung, der Wettbewerbsteilnahme
und der Vertragsbindung nicht eingegriffen. Die Unternehmer
seien an der Preisbildung nicht gehindert, nur weil die
Preise über die Festbeträge erstmals ein Auswahlkriterium auf
Seiten der Verbraucher darstellten. Der Markt sei
transparenter geworden, der wettbewerbsferne Zustand sei
aufgehoben worden. Sofern Sparmaßnahmen zu Umsatzrückgängen
führten, folge hieraus noch nicht ein Eingriff in eine von
Art. 12 Abs. 1 GG geschützte Position. Es gehe lediglich um
eine Veränderung der Erwerbschancen. Ansprüche auf den Erhalt
des bisherigen Geschäftsumfangs bestünden in der freien
Wettbewerbswirtschaft nicht. Auch wenn Schutzpositionen von
Herstellern berührt sein sollten, fehle es an einem
faktischen Grundrechtseingriff, weil die Beeinträchtigungen
nicht durch die gesetzliche Regelung oder die
Festbetragsfestsetzung hervorgerufen, sondern erst durch ein
verändertes Verbraucherverhalten bewirkt würden. Die
Entscheidung über die Kosten sei im Sinne eines typischen
Marktgeschehens bei den Versicherten reindividualisiert
worden. Jedenfalls wäre ein Eingriff, sofern er denn bejaht
würde, auch gerechtfertigt.
92
Insbesondere habe der Gesetzgeber die
Grundentscheidung der Leistungsbegrenzung selbst getroffen.
Sie sei als Grundlage für Verwaltungsentscheidungen
hinreichend bestimmt. Für gesetzeskonkretisierende
Entscheidungen habe der Gesetzgeber auch die Form von
Richtlinien nach § 92 SGB V als normkonkretisierende
Zwischenebene vorsehen dürfen. Die Zuständigkeit des
Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen könne nicht
beanstandet werden; ihre Rechtfertigung ergebe sich aus der
Fach- und Sachkompetenz dieses Gremiums. Die
Gruppeneinteilung setze medizinische Kenntnisse voraus, die
die Beteiligung der Ärzte erfordere. Im Hilfsmittelbereich
sei hingegen eine Mitwirkung des Bundesausschusses nicht
vorgesehen, da die konkretisierende Auswahlentscheidung nicht
von den Ärzten, sondern von den Leistungserbringern (Optiker,
Hörgeräteakustiker) im Zusammenwirken mit den Versicherten
getroffen werde.
93
Die Innungskrankenkasse Rheinland-Pfalz hat
die Besonderheiten bei der Hilfsmittelfestbetragsfestsetzung
hervorgehoben. Zu den Arzneimitteln gebe es strukturelle
Unterschiede. Vereinbarungen über die Abgabe von Hilfsmitteln
zu bestimmten Festbeträgen hätten die Wirkung einer
Gebührenordnung. Verträge könnten jetzt nur noch innerhalb
der Festbetragsgrenzen abgeschlossen werden, die ihrerseits
schon die ausreichende, zweckmäßige, funktionsgerechte und
wirtschaftliche Herstellung, Abgabe und Anpassung der
Hilfsmittel festlegten. Es bestehe die Gefahr, dass sich
nicht genügend Leistungserbringer zur Vertragsschließung
innerhalb der Festbetragsgrenzen verpflichteten, so dass die
Versorgung zu diesen Konditionen nicht sichergestellt
sei.
94
In der mündlichen Verhandlung haben die
Beteiligten der Ausgangsverfahren, die Bundesregierung, der
Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen, die
Bundesapothekerkammer, der Bundesverband der Pharmazeutischen
Industrie, der Bundesverband der Arzneimittelhersteller, der
Verband Forschender Arzneimittelhersteller, der Deutsche
Generikaverband, die Bundesinnung der Hörgeräteakustiker, die
Union der Hörgeräteakustiker und der Berufsverband der
Augenärzte Deutschlands ihre Auffassung zu Gehör
gebracht.
95
Die Vorlagen sind zulässig.
96
Das Bundessozialgericht hat seine Überzeugung
von der Verfassungswidrigkeit des Verfahrens zur
Festbetragsfestsetzung für Arznei- und Hilfsmittel
hinlänglich begründet (vgl. BVerfGE 89, 329 ; 94,
315 ). Einfachrechtlich nachvollziehbar bejaht das
Gericht, eine Befugnis der Kläger in den Ausgangsverfahren
gegen die Festbetragsfestsetzung vor den Sozialgerichten zu
klagen. Die Rechtsauffassung des Bundessozialgerichts ist
insoweit maßgeblicher Ausgangspunkt der
verfassungsrechtlichen Prüfung (vgl. BVerfGE 2, 181
; 11, 89 ). Das
Bundessozialgericht hat auch ausreichend dargelegt, dass es
auf die zur Prüfung gestellten Normen für die Entscheidung
des Rechtsstreits ankommt (vgl. BVerfGE 79, 240 ).
Weder einer möglichen Klärung gemeinschaftsrechtlicher Fragen
durch den Europäischen Gerichtshof noch einer in den
Tatsacheninstanzen gegebenenfalls nachzuholenden
Beweisaufnahme kommt im vorliegenden Fall Vorrang zu.
97
1. Die Fragen des europäischen
Gemeinschaftsrechts, die inzwischen unter anderem zu einer
Vorlage des Bundesgerichtshofs an den Europäischen
Gerichtshof gemäß Art. 234 EGV geführt haben (vgl. BGH, VersR
2001, S. 1361), stehen im vorliegenden Fall einer konkreten
Normenkontrolle nach Art. 100 GG nicht entgegen.
98
a) Wenn feststeht, dass ein Gesetz auf Grund
entgegenstehenden Gemeinschaftsrechts nicht mehr angewendet
werden darf, ist das Gesetz wegen des Anwendungsvorrangs des
europäischen Gemeinschaftsrechts nicht mehr
entscheidungserheblich im Sinne von Art. 100 Abs. 1 Satz 1 GG
(vgl. BVerfGE 85, 191 ). Welche Maßstäbe
bei strittiger gemeinschaftsrechtlicher und
verfassungsrechtlicher Rechtslage für eine Rangfolge unter
den vom Revisionsgericht gegebenenfalls einzuleitenden
Zwischenverfahren (Vorabentscheidung nach Art. 234 EGV und
Vorlage nach Art. 100 GG) gelten, ist hier nicht abschließend
zu entscheiden, da die zu beantwortenden Fragen im
vorliegenden Fall die Vorlagen beim Bundesverfassungsgericht
unabhängig von der Klärung der gemeinschaftsrechtlichen
Fragen erforderlich machen.
99
b) Die allein national bestimmten Regelungen
zur Normsetzung und zum Gesetzesvorbehalt, die vorliegend für
die Überzeugung des Bundessozialgerichts von der
Verfassungswidrigkeit der Festbetragsfestsetzung maßgeblich
sind, beanspruchen Geltung bei jeder Art von deutscher
Rechtsetzung, auch bei derjenigen, die von
gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben angeleitet ist. Die
verfassungsrechtliche Prüfung, ob zur Festbetragsfestsetzung
eine Rechtsverordnung hätte erlassen werden müssen, wie das
vorlegende Gericht annimmt, hängt nicht von der Auslegung des
europäischen Wettbewerbsrechts ab. Es kann hingegen für das
europäische Wettbewerbsrecht von Bedeutung sein, ob die das
Marktgeschehen berührende Verhaltenssteuerung Folge eines dem
Allgemeininteresse verpflichteten gesetzgeberischen Aktes auf
dem Gebiet der Sozialversicherung ist oder ob gesetzliche
Krankenkassen und deren Verbände eigenständige
unternehmerische Möglichkeiten der Gestaltung und
Einflussnahme im Hinblick auf die Preisentwicklung haben.
Fragen des insoweit verfassungsrechtlich Erlaubten haben
damit möglicherweise Einfluss auf eine Bewertung der Vorgänge
auf der Grundlage des europäischen Rechts.
100
Ohne Klärung dieser Fragen durch das
Bundesverfassungsgericht bliebe im Verfahren der
Vorabentscheidung für den Europäischen Gerichtshof offen, ob
die ihm unterbreitete Frage durch eine innerstaatlich
kompetenzgemäß erlassene Regelung aufgeworfen wird und ob dem
Staatsrecht des jeweiligen Mitgliedstaates auch im Übrigen
formell genügt ist, so dass sich auch der Europäische
Gerichtshof im Ungewissen darüber befände, ob die
Vorabentscheidung eine nach innerstaatlichen Maßstäben im
Übrigen gültige und deshalb entscheidungserhebliche Norm
betrifft.
101
2. Auch wenn im Falle der
Verfassungswidrigkeit der Norm die Revision Erfolg hat, im
Falle ihrer Verfassungsmäßigkeit aber eine Zurückverweisung
der Sache an die Tatsacheninstanz in Betracht kommt, hängt
das Ergebnis der Entscheidungen des vorlegenden Gerichts von
der Gültigkeit der zur Prüfung gestellten Norm ab (vgl.
BVerfGE 104, 74 ). Die noch offenen Fragen zu den
Einzelheiten der Festbetragsfestsetzungen haben keinen
Einfluss auf die verfassungsrechtliche Klärung, ob das
Verfahren als solches rechtsstaatlichen Anforderungen genügt
oder ob hierdurch Grundrechte der Leistungserbringer verletzt
werden.
102
3. Die vorgelegten Normen unterliegen jedoch
nur einer eingeschränkten Prüfung. Hiervon ist auch das
vorlegende Gericht ausgegangen. Das Bundessozialgericht hat
die in den §§ 35, 36 SGB V getroffene Regelung nur im
Hinblick auf das dort eingeschlagene Verfahren zur Prüfung
gestellt. Von Verfassungs wegen hält es statt der
Allgemeinverfügung eine Normsetzung durch hierzu entsprechend
den Vorgaben des Grundgesetzes ermächtigte Organe für
geboten. Zu den Auswirkungen der Festbetragsfestsetzung auf
die Versicherten, die Optiker und Hörgeräteakustiker, zur
Versorgungslage bei den Hilfsmitteln und zur Gruppen- und
Festbetragsbildung bei den Arzneimitteln hat sich das Gericht
noch nicht rechtlich geäußert. Die hiermit verbundenen
materiellen verfassungsrechtlichen Fragen sind daher vom
Bundesverfassungsgericht nicht zu prüfen.
103
Die Vorlagen sind auch nicht infolge einer
Gesetzesänderung nachträglich unzulässig geworden. Das Gesetz
zur Anpassung der Regelungen über die Festsetzung von
Festbeträgen für Arzneimittel in der gesetzlichen
Krankenversicherung (Festbetrags-Anpassungsgesetz - FBAG) vom
27. Juli 2001 (BGBl I S. 1948) hat - in Bezug auf den
Teilbereich der Arzneimittel und befristet bis zum 31.
Dezember 2003 - die Festbetragsfestsetzung und -anpassung
einer Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
anhand teilweise neuer materieller Kriterien vorbehalten.
104
Die mit den Vorlagebeschlüssen aufgeworfenen
verfassungsrechtlichen Fragen bleiben indessen
entscheidungserheblich, weil die Kläger der Ausgangsverfahren
für die Vergangenheit zur Fortsetzungsfeststellungsklage
übergehen können, worauf das Bundessozialgericht in seiner
ergänzenden Stellungnahme vom 4. Dezember 2001 hingewiesen
hat. Mit dem vorlegenden Gericht ist auch davon auszugehen,
dass mit dem Gesetz vom 27. Juli 2001 keine rückwirkende
Änderung der gesetzlichen Grundlage beabsichtigt war. Denn
das Gesetzgebungsverfahren beruhte auf der Absicht, nur
befristet und zur Vermeidung weiterer Prozesse sowie zur
Herstellung von Rechtsklarheit und Planungssicherheit den Weg
der Rechtsverordnung zu gehen (vgl. BTDrucks 14/6041, S. 1,
5, 6). Die Bundesregierung erhoffte sich für die
Zwischenzeit, dass die verfassungsrechtlichen Fragen in ihrem
Sinne geklärt würden, so dass die hier zur Prüfung gestellten
Normen wiederum zur Grundlage des Festbetragsverfahrens
werden könnten. Die gesetzliche Neuregelung zielt damit
lediglich auf einen vorübergehenden Zeitraum ab. Sie ist am
3. August 2001 in Kraft getreten (Art. 3 des Gesetzes) und
belässt es hinsichtlich der schon festgesetzten Festbeträge
im Rahmen des neu eingefügten § 35 a Abs. 6 SGB V bei
der Fortgeltung des bisherigen Rechts. Erst mit Erlass der
Verordnung zur Anpassung von Arzneimittel-Festbeträgen
(Festbetrags-Anpassungsverordnung - FAVO) vom 1. November
2001 (BGBl I S. 2897), der nach ihrem § 3 Rückwirkung
nicht zukommt, wurden die zur Prüfung gestellten Normen
abgelöst. Für die hier streitigen Zeiträume waren Änderungen
danach weder beabsichtigt noch sind sie erfolgt.
105
Die Vorschriften über das Verfahren der
Festbetragsfestsetzung stehen mit dem Grundgesetz in
Einklang. Entgegen der Auffassung des vorlegenden Gerichts
verstößt die den Spitzenverbänden der Krankenkassen in
§ 35 SGB V eingeräumte Befugnis, für Arzneimittel
Festbeträge festzusetzen, nicht gegen Art. 12, Art. 20 und
Art. 80 GG. Das Gleiche gilt für die in § 36 in
Verbindung mit § 35 SGB V den dort genannten Verbänden
eingeräumte Berechtigung, für Hilfsmittel Festbeträge zu
bestimmen. Verfassungsrecht gebietet nicht, die Festbeträge
durch Rechtsverordnung festzusetzen.
106
Die Berufsfreiheit der Pharmaunternehmen sowie
der Hörgeräteakustiker und der Optiker wird nicht berührt.
Soweit auf die Berufsausübung der Ärzte eingewirkt wird und
soweit Leistungsansprüche der Versicherten verändert werden,
sind zwar Grundrechte betroffen, aber nicht dadurch verletzt,
dass der Gesetzgeber für die Festbetragsfestsetzung die Form
der Allgemeinverfügung vorgesehen hat (vgl. BTDrucks 11/3480,
S. 54).
107
1. Die Festbetragsfestsetzung ist nicht am
Grundrecht der Berufsfreiheit der Pharmaunternehmen, der
Optiker und der Hörgeräteakustiker zu messen.
108
a) Die Berufsfreiheit des Art. 12 Abs. 1 GG
gewährt allen Deutschen das Recht, den Beruf frei zu wählen
und frei auszuüben. Das Grundrecht ist nach Art. 19 Abs. 3 GG
auch auf juristische Personen anwendbar, soweit sie eine
Erwerbszwecken dienende Tätigkeit ausüben, die ihrem Wesen
und ihrer Art nach in gleicher Weise einer juristischen wie
einer natürlichen Person offen steht. Dabei umfasst das
Grundrecht auch die Freiheit, das Entgelt für berufliche
Leistungen selbst festzusetzen oder mit den Interessenten
auszuhandeln (vgl. BVerfGE 50, 290 ; 101,
331 ; 102, 197 ).
109
In der bestehenden Wirtschaftsordnung
umschließt das Freiheitsrecht des Art. 12 Abs. 1 GG auch das
berufsbezogene Verhalten der Unternehmen am Markt nach den
Grundsätzen des Wettbewerbs. Die Reichweite des
Freiheitsschutzes wird dabei durch die rechtlichen Regeln
mitbestimmt, die den Wettbewerb ermöglichen und begrenzen.
Insoweit sichert Art. 12 Abs. 1 GG die Teilhabe am
Wettbewerb.
110
Die Wettbewerber haben aber keinen
grundrechtlichen Anspruch darauf, dass die
Wettbewerbsbedingungen für sie gleich bleiben. Insbesondere
gewährleistet das Grundrecht keinen Anspruch auf Erfolg im
Wettbewerb oder auf Sicherung künftiger Erwerbsmöglichkeiten
(vgl. BVerfGE 24, 236 ; 34, 252 ).
Vielmehr unterliegen die Wettbewerbspositionen und damit auch
der Umsatz und die Erträge dem Risiko laufender Veränderung
je nach den Marktverhältnissen.
111
b) Die Berufsfreiheit umfasst das Recht der am
Markt Tätigen, die Bedingungen ihrer Marktteilhabe selbst
festzusetzen. Insbesondere kann der Anbieter Art und Qualität
sowie den Preis der angebotenen Güter und Leistungen selbst
festlegen. In gleicher Weise ist aber auch das Recht der
Nachfrager geschützt, zu entscheiden, ob sie zu diesen
Bedingungen Güter erwerben oder Leistungen abnehmen. Soweit
Marktteilnehmer in ihrem Marktverhalten durch gesetzliche
Regeln beschränkt werden, ist dies an ihren Grundrechten zu
messen, nicht an denen der anderen Marktteilnehmer.
112
Regeln über die (Höchst-)Preise, zu denen die
Träger der Krankenversicherung die Kosten von Arzneimitteln
oder Hilfsmitteln für die Versicherten übernehmen, fallen in
den Schutzbereich von Grundrechten der Versicherten, aber
auch der Ärzte, soweit ihr Verhalten und die Therapiefreiheit
betroffen sind (vgl. unten C. I. 2.). Demgegenüber wird der
Schutzbereich des Grundrechts aus Art. 12 Abs. 1 GG bei den
Herstellern oder Anbietern von Arznei- und Hilfsmitteln nicht
berührt, wenn die Kostenübernahme gegenüber den Versicherten
im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung geregelt wird.
Dass Marktchancen betroffen werden, ändert hieran nichts.
113
c) Der Schutzbereich des Art. 12 Abs. 1 GG ist
nicht deshalb berührt, weil den zur Prüfung gestellten
Gesetzesnormen (§§ 35, 36 SGB V) über die faktisch
mittelbaren Folgen für Hersteller und Leistungserbringer
hinaus eine berufsregelnde Tendenz zukäme. Die Auswirkungen
auf deren Berufsausübung sind bloßer Reflex der auf das
System der gesetzlichen Krankenversicherung bezogenen
Regelung. Eine berufsregelnde Tendenz ist der gesetzlichen
Ermächtigung auch nicht etwa deshalb zu entnehmen, weil die
Verbände zu wirtschaftslenkenden Maßnahmen ermächtigt wären,
denen ihrerseits eine berufsregelnde Tendenz zukäme. Eine
solche Regelungsmacht haben die Verbände nicht.
114
aa) Allerdings ordnet § 35 Abs. 5 Satz 2
SGB V an, dass die Festbeträge Wirtschaftlichkeitsreserven
auszuschöpfen haben, dass sie einen wirksamen Preiswettbewerb
auslösen sollen und sich deshalb an möglichst preisgünstigen
Versorgungsmöglichkeiten auszurichten haben. Nach dem
Wortlaut dieses Satzes soll der Preiswettbewerb wirksam sein.
Die Arzneimittelhersteller von hochpreisigen Medikamenten
sollen sich veranlasst sehen, ihre Preise zu senken (vgl.
Blüm, Sten. Bericht über die 2. und 3. Beratung des Entwurfs
eines Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen im
Deutschen Bundestag am 25. November 1988, BT-Plenarprotokoll
11/111, S. 7873). Es wird erwartet, dass sich über solche
Preissenkungen das gesamte Preisgefüge verändert.
115
Die Orientierung an Bedingungen des
Preiswettbewerbs ist der vom Gesetzgeber vorgesehene Weg, um
den Gesetzesadressaten die Beachtung des ihnen rechtlich
vorgegebenen Grundsatzes der Wirtschaftlichkeit zu
ermöglichen. Dies dient dazu, das Leistungssystem der
Krankenversicherung funktionsfähig zu halten. Durch die
regelmäßige Überprüfung der Festbeträge soll gesichert
werden, dass insoweit auch flexibel auf Veränderungen
reagiert werden kann.
116
bb) Den Verbänden ist keine über die
Konkretisierung der wirtschaftlichen Versorgung der
Versicherten hinausgehende neue Aufgabe übertragen worden.
Insbesondere gehört es nicht zu ihren Befugnissen, die
Funktionsfähigkeit des Arznei- oder Hilfsmittelmarktes als
solche zu sichern.
117
(1) Die Aufgabenzuweisung in den §§ 35,
36 SGB V hält sich insgesamt in dem Rahmen des
Verwaltungshandelns, der den Krankenkassen und ihren
Verbänden im System der Krankenversicherung zugewiesen
ist.
118
§ 35 SGB V legt in seinen Absätzen 1 und
2 fest, an welchen Tatsachen sich der Bundesausschuss der
Ärzte und Krankenkassen bei der Gruppenbildung auszurichten
hat und welchen Drittbetroffenen vor der verantwortlichen
Entscheidung Gehör zu gewähren ist. Die Aufgaben der
Spitzenverbände der Krankenkassen und die damit verbundenen
Befugnisse sind in den Absätzen 3 bis 6 umschrieben.
119
Die Festbetragsfestsetzung nach § 35 Abs.
5 Satz 1 SGB V greift die Grundentscheidung der gesetzlichen
Krankenversicherung zum Leistungsumfang auf und verleiht ihr
durch das einzuschlagende Verfahren Wirkkraft. Im Hinblick
auf eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie
in der Qualität gesicherte Versorgung korrespondiert die Norm
mit § 12 Abs. 1 SGB V; soweit bei der
Festbetragsfestsetzung Wirtschaftlichkeitsreserven
auszuschöpfen sind, entspricht dies § 4 Abs. 4 SGB V.
Eindeutig ist der Gesetzesbefehl in § 35 Abs. 5 Satz 2
SGB V, dass sich die Festbetragsfestsetzung an möglichst
preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten ausrichten muss. Wie
dies zu geschehen hat, ist wiederum vorgegeben, indem von den
preisgünstigen - nicht von den niedrigsten -
Apothekenabgabepreisen in der Vergleichsgruppe auszugehen und
zugleich eine für die Therapie hinreichende Auswahl an
Arzneimitteln sicherzustellen ist.
120
Diesem eng gezogenen Rahmen ist keine
eigenständige - von den Primärzwecken losgelöste -
Möglichkeit der Spitzenverbände zur Gestaltung des
Preiswettbewerbs zu entnehmen. Der Gesetzgeber verdeutlicht
lediglich mit Absatz 5 Satz 2 der Norm, dass das
Wirtschaftlichkeitsgebot mit Hilfe von Preiswettbewerb
verwirklicht werden kann und soll.
121
(2) Allerdings hat jede Umgestaltung im
Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung zur
Folge, dass sich der Anspruch der Versicherten und damit auch
der Umfang dessen verändert, woran die Leistungserbringer
teilhaben. Das ist notwendiger und unvermeidbarer Reflex
geänderter Leistungsansprüche. In diesem Punkt gelten für die
Festbeträge keine Besonderheiten.
122
Indem aber im Versicherungssystem Preise offen
gelegt und Preisgrenzen für die Kostenübernahme festgesetzt
werden, haben die Anbieter am Markt die Möglichkeit, sich
darauf einzustellen und zu entscheiden, ob sie sich in der
Folge auf den eingeschränkten Markt außerhalb der
gesetzlichen Krankenversicherung konzentrieren wollen oder ob
sie bei einer insgesamt unveränderten Abnahmemenge durch ihre
Preisgestaltung weiterhin konkurrenzfähig bleiben und so
versuchen wollen, ihre Marktanteile zu behalten und
auszubauen. Solche Entscheidungen sind typisch für
unternehmerisches Verhalten im Wettbewerb.
123
Die Erstreckung des Preiswettbewerbs auf den
Arzneimittelmarkt der gesetzlichen Krankenversicherung ist
eine vom gesetzgeberischen Willen umschlossene Folgewirkung
der Festbeträge, nicht aber ein eigenständiges Ziel des
Gesetzes. Der Gesetzgeber hat lediglich verdeutlicht, dass
der von ihm erwartete Preiswettbewerb ein Mittel der
Umsetzung des Wirtschaftlichkeitsgebots ist.
124
(3) Die Verbände der Krankenkassen sind nicht
zu gestaltenden Eingriffen in den Markt ermächtigt, wohl aber
zur Festlegung von Maßstäben für das Verhalten der
Krankenkassen bei der Kostenübernahme, an denen sich auch die
Anbieter von Arzneimitteln bei ihrem Marktverhalten
orientieren können. Wirtschaftslenkende Handlungsspielräume
sind den Spitzenverbänden nicht eröffnet. Dafür spricht auch,
dass es gelingen konnte, anhand von mathematischen Modellen
Ergebnisse im Festsetzungsverfahren zu erzielen (vgl.
Reher/Reichelt, Arzneimittelfestbeträge: Lösungen für die
Praxis, WIdO-Materialien, Bd. 32, 1989; Bundesverband der
Betriebskrankenkassen, Arzneimittel-Festbeträge - Ein
Überblick, Juli 1997; ders., Arzneimittel-Festbeträge -
Anpassung, Mai 1997). Auch die Landesverbände haben einen
solchen Spielraum bei der Festsetzung von Festbeträgen für
Hilfsmittel nach § 36 Abs. 2 SGB V nicht.
125
d) Das Grundrecht der Berufsfreiheit der
Anbieter wird auch nicht dadurch berührt, dass die
Festbeträge veröffentlicht und auf diese Weise allen
Marktteilnehmern Orientierungen ermöglicht werden. Die
Funktionsfähigkeit des Wettbewerbs setzt als Grundbedingung
für Entscheidungsfreiheit bei den Teilnehmern am Markt ein
hohes Maß an Informationen über marktrelevante Faktoren
voraus. Solche Informationen beeinträchtigen den
Schutzbereich der Berufsfreiheit von Marktteilnehmern selbst
dann nicht, wenn diese zuvor einen wirtschaftlichen Vorteil
aus fehlender Transparenz im Hinblick auf marktrelevante
Faktoren ziehen konnten.
126
aa) Soweit Wettbewerb über den Preis
stattfindet, ermöglicht erst die Informiertheit der
Marktteilnehmer über die vorhandenen Produkte und die für sie
geforderten Preise eine an den eigenen Interessen orientierte
Entscheidung über das Angebot von oder die Nachfrage nach
Gütern und Leistungen. Die durch Information bewirkte
Transparenz dient damit zugleich der Qualität und Vielfalt
der Produkte und einer am Nachfrageverhalten orientierten
Preisbildung von Seiten der Anbieter.
127
Ist der Markt unübersichtlich und fallen - wie
im System der gesetzlichen Krankenversicherung - Nachfrage,
Anspruchsberechtigung und Kostentragung auseinander, kann ein
- an den Regeln des Marktes gemessen - rationales Verhalten
der beteiligten Personen auch dadurch bewirkt werden, dass
die Angebotsvielfalt strukturiert wird, indem die
Klassifizierung in identische, teilidentische oder vom Nutzen
her ähnliche Produkte erkennbar wird. Dann ermöglicht ein
Preisvergleich, der auf eine Standardmenge bezogen wird, eine
Entscheidung unter Berücksichtigung der
Kosten/Nutzen-Relation. Bei einem Sachleistungssystem, bei
dem das Entgelt für einzelne Produkte oder Leistungen nicht
dem in Rechnung gestellt wird, dem diese zugute kommen, wird
die Transparenz für die Nachfrager verbessert, wenn durch
Kenntnis der Höchstpreislinie wirtschaftliches Verhalten von
unwirtschaftlichem geschieden werden kann. Auch wenn wegen
der Kostenübernahme durch die Krankenkasse sich
wirtschaftliches Verhalten nicht für alle Teilnehmer am
Gesundheitsmarkt gleichermaßen lohnt, beeinflussen solche
Entscheidungshilfen den Markt, solange die Nachfrager
gleichwohl als Patient ein Interesse oder als Arzt die
Verpflichtung haben, sich wirtschaftlich zu verhalten.
128
bb) Für Leistungserbringer - wie vorliegend
die Optiker und Hörgeräteakustiker -, aber auch für Ärzte und
Patienten, die am Leistungssystem der gesetzlichen
Krankenversicherung partizipieren und in das Regelwerk des
SGB V eingebunden sind, stellen demnach Informationen über
Eigenschaften und Preise von Sachleistungen die vom Gesetz
auf Seiten der Akteure vorausgesetzten Kenntnisse und
Fähigkeiten her. So können Versicherte nachvollziehen, ob
sich die Leistungserbringer mit ihren Verschreibungen oder
mit ihren Angeboten in dem Rahmen halten, der den die Kosten
tragenden Krankenkassen vom Gesetzgeber vorgegeben ist. In
gleicher Weise wird für Leistungserbringer leichter
erkennbar, ob sie gegen das auch an sie gerichtete Verbot des
§ 12 Abs. 1 Satz 2 SGB V verstoßen. Danach dürfen
Leistungen, die unwirtschaftlich sind, von den
Leistungserbringern nicht bewirkt, aber auch von den
Krankenkassen nicht bewilligt werden.
129
cc) Das bisherige System hatte auf Grund der
mangelnden Transparenz Nachteile für die Nachfrager, aber
auch für die Träger der Krankenversicherung, die durch die
Pflicht zur Kostenübernahme mittelbar am Marktgeschehen
interessiert sind. Werden derartige Nachteile durch
Informationen abgebaut, kann dies zwar mittelbar zu
faktischen Nachteilen für die Anbieter der Leistungen,
insbesondere die Arzneimittelhersteller, führen, die es in
der Folge schwerer haben, sich gegen preisgünstigere Anbieter
durchzusetzen. Grundrechtlich geschützte Positionen werden
dadurch aber nicht beeinträchtigt. Es gibt keinen aus Art. 12
Abs. 1 GG folgenden Anspruch auf Beibehaltung von
Rahmenbedingungen, die infolge fehlender Transparenz
Verkaufserfolge im Wettbewerb ermöglichen. Angesichts der
Aufgaben und Ziele des gesetzlichen
Krankenversicherungssystems, die stets mit der Garantie einer
ausreichenden, zweckmäßigen, aber eben auch wirtschaftlichen
Versorgung umschrieben waren, besteht nicht einmal ein
schutzwürdiges Vertrauen der von der Änderung nachteilig
Betroffenen. Denn es wäre darauf gerichtet, dass die
gesetzlichen Ziele mangels ausreichender Markttranparenz
letztlich nicht erreicht werden.
130
2. Die Festbetragsfestsetzung berührt
allerdings die Berufsausübungsfreiheit der Ärzte aus Art. 12
Abs. 1 GG und die Handlungsfreiheit der Versicherten aus Art.
2 Abs. 1 GG.
131
Die Berufsausübungsfreiheit der Ärzte wird in
doppelter Hinsicht betroffen. Zum einen konkretisieren die
Festbeträge nach § 35 SGB V die Verpflichtung der Ärzte
zu wirtschaftlicher Verordnung und wirken sich auf die
Ausübung der Therapiefreiheit aus. Zum anderen müssen die
Ärzte ihre Patienten auf die sich aus der Verordnung
ergebende Pflicht zur Übernahme der Mehrkosten hinweisen,
wenn ein Arzneimittel verordnet wird, dessen Preis den
Festbetrag überschreitet (§ 73 Abs. 5 SGB V). Die
Festbetragsfestsetzung berührt auch die Handlungsfreiheit der
Versicherten aus Art. 2 Abs. 1 GG (vgl. dazu BVerfGE 97, 271
), weil ihre Freiheit zur Auswahl unter Arznei-
und Hilfsmitteln, die ihnen als Sachleistung zur Verfügung
gestellt werden, eingeengt wird. Zu den insoweit mit der
Festbetragsfestsetzung verbundenen Beschränkungen hat der
Gesetzgeber durch formelles Gesetz ermächtigt.
132
1. In den hier zur Prüfung vorgelegten Normen
sind die gesetzlichen Grundlagen für die
Festbetragsfestsetzung enthalten und inhaltliche und
verfahrensmäßige Anforderungen festgelegt. Die
Rechtsgrundlagen genügen den verfassungsrechtlichen
Anforderungen an eine Ermächtigung zur Festsetzung der
Festbeträge in Form einer Allgemeinverfügung. Ob sie auch im
Übrigen den Anforderungen der Grundrechte entsprechen, ist
nicht Gegenstand der Vorlagen und daher nicht zu
entscheiden.
133
a) Die Festbetragsfestsetzung ist eine
Maßnahme des Verwaltungsvollzugs.
134
aa) Der Gesetzgeber hat im Arzneimittelbereich
die Spitzenverbände der Krankenkassen nach Vorentscheidung
des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen sowie im
Bereich der Hilfsmittel die Landesverbände der Krankenkassen
und die Verbände der Ersatzkassen gemeinsam nach
Vorentscheidung der Spitzenverbände der Krankenkassen zur
Festbetragsfestsetzung ermächtigt. Die Landes- und
Bundesverbände der Krankenkassen erfüllen dabei als
Körperschaften des öffentlichen Rechts (§ 207 Abs. 1,
§ 212 Abs. 4 SGB V) im Rahmen von Selbstverwaltung ihnen
zukommende originäre Verwaltungsaufgaben. Die Verbände der
Ersatzkassen, die an den abgestimmten Entscheidungen der
Spitzenverbände der Krankenkassen mitwirken, handeln als
beliehene juristische Personen des Privatrechts, denen das
Gesetz ausdrücklich einzelne hoheitliche Kompetenzen zur
Wahrnehmung im eigenen Namen überträgt. Bei der Vielzahl der
Träger der gesetzlichen Krankenversicherung, die das für sie
einheitlich geltende SGB V für ihre jeweiligen Versicherten
umzusetzen haben, bedarf es solcher gemeinsamen
Entscheidungsträger, damit die Einheitlichkeit der
Rechtsanwendung über die Kassen- und Landesgrenzen hinweg
gewahrt werden kann. Soweit der ärztliche Sachverstand für
derartige Entscheidungen von besonderer Bedeutung ist, sind
Aufgaben der Rechtsanwendungsvereinheitlichung auch den
Bundesausschüssen der Ärzte und Krankenkassen
(§§ 91 ff. SGB V) übertragen worden. Zu diesen
Aufgaben zählt auch die verbindliche Festlegung der
Arzneimittelgruppen gemäß § 35 Abs. 1 SGB V.
135
Der Gesetzgeber hat das dabei einzuhaltende
Verwaltungsverfahren in einer verfassungsrechtlich nicht zu
beanstandenden Weise in seinen Grundzügen festgelegt. Die für
das Verhalten der Versicherten und der Ärzte bedeutsamen
Regelungen hat er selbst getroffen. Bei der
Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel hat er angesichts der
Schwierigkeiten, die im Zuge dieser neuartigen Aufgabe nicht
zuletzt infolge des Widerstands der betroffenen
Anhörungsberechtigten zu erwarten waren, mit dem
Eintrittsrecht des zuständigen Bundesministers nach § 35
Abs. 6 in Verbindung mit § 213 Abs. 3 Satz 1 SGB V auch
sichergestellt, dass die Normkonkretisierung ersatzweise
durch die Exekutive in Gestalt des die Aufsicht führenden
Ministers (§ 214 i.V.m. §§ 212, 213 SGB V)
durchgesetzt werden kann. Die Aufgabenzuweisung an die
Landes- oder Spitzenverbände führt zu einer Verlagerung und
Bündelung von Entscheidungen, die bislang von der einzelnen
Krankenkasse anhand der allgemeinen gesetzlichen Vorgaben zu
treffen waren, bei denen jedoch im Allgemeininteresse und
zugunsten einer einheitlichen Gesundheitsversorgung der
Versicherten auch eine einheitliche Verwaltungspraxis
anzustreben war. Dieses Ziel lässt sich nunmehr bei den
Leistungen, für die Festbeträge festgesetzt werden,
erreichen.
136
bb) Die Festbeträge dienen dazu,
Krankenkassen, Ärzten und Versicherten das zu ermöglichen,
was im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung von Beginn
an als wirtschaftlich verantwortliches Verhalten im Rahmen
der gesetzlichen Krankenversicherung umschrieben wurde (vgl.
für die Zeit vor In-Kraft-Treten des SGB V § 182 Abs. 2
RVO), auch wenn dieses Ziel angesichts der
Unübersichtlichkeit des Marktes nur unvollkommen realisierbar
war und ist. Die Versicherten haben Anspruch auf eine in der
Qualität gesicherte Vollversorgung durch Sachleistungen aus
einer Pflichtversicherung, die durch Arbeitnehmer- und
Arbeitgeberbeiträge solidarisch finanziert wird (vgl.
§ 3 SGB V). Den Ärzten wird im Rahmen ihrer - wenn auch
begrenzten - Therapiefreiheit für den Arzneimittelsektor die
Grenze vorgegeben, bis zu der eine zweckmäßige, ausreichende
und wirtschaftliche Versorgung der Patienten reicht. Über
ihre Verbände legen die Krankenkassen im Sinne eines
sparsamen Umgangs mit den Beitragsmitteln fest, zu welchen
Bedingungen sie Kosten für Arznei- oder Hilfsmittel tragen.
Dies geschieht zur Sicherung einer einheitlichen
Gesundheitsversorgung. Damit werden den Ärzten, den
Versicherten und den Leistungserbringern im Rahmen von
originären Aufgaben gemäß § 2 Abs. 4 und § 4 Abs. 4
SGB V die Grenzen der Kostenübernahme verdeutlicht.
137
b) Die gesetzlichen Vorgaben zielen auf den
Erlass von Allgemeinverfügungen; sie sind dafür ausreichend
bestimmt. Sie sind zwar auslegungsfähig, begegnen aber
gleichwohl keinen rechtsstaatlichen Bedenken.
138
aa) Die vom Gesetzgeber vorgenommene
Einordnung der Festbetragsfestsetzung als Allgemeinverfügung
wird auch von der in den Vorlagebeschlüssen angeführten
Literatur für zulässig gehalten (vgl. BSG, NZS 1995, S. 502
) und ist verfassungsrechtlich nicht zu
beanstanden.
139
Dem Gesetzgeber ist es durch das Grundgesetz
nicht verwehrt, für den Vollzug hinreichend bestimmter
gesetzlicher Vorschriften die Form einer Allgemeinverfügung
auch dann vorzusehen, wenn deren Regelungen an einen
unbestimmten, aber im Anwendungszeitpunkt bestimmbaren
Personenkreis gerichtet sind. Rechtsstaatlichen
Erfordernissen ist im vorliegenden Fall ausreichend Rechnung
getragen. Die Festbeträge werden im Bundesarbeitsblatt
bekannt gemacht (§ 35 Abs. 7 Satz 1, § 36 Abs. 3
i.V.m. § 35 Abs. 7 Satz 1 SGB V) und sind damit in ihrem
räumlichen Geltungsbereich öffentlich zugänglich. Mit der
Wahl dieser Handlungsform wird unmittelbarer Rechtsschutz
gegen die Festbetragsfestsetzung eröffnet. Erginge die
Festsetzung als Rechtsverordnung, wäre deren direkte
richterliche Kontrolle nach geltendem Verfahrensrecht nicht
möglich (vgl. Meyer-Ladewig, Sozialgerichtsgesetz, 7. Aufl.,
2002, § 55 Rn. 10 a).
140
bb) Dem Gesetzgeber ging es bei der Schaffung
der Ermächtigung zur Festbetragsfestsetzung in einem
wichtigen Teilbereich der gesetzlichen Krankenversicherung um
eine Verbesserung des Gesetzesvollzugs. Dazu hat er die
Maßstäbe und das Verfahren der Entscheidungsfindung in den
§§ 35, 36 SGB V mit der dem Sachbereich angemessenen
Genauigkeit geregelt. Die entsprechenden Ermächtigungen
genügen den verfassungsrechtlichen Anforderungen für den
Gesetzesvollzug.
141
Der Gesetzgeber hat das Versorgungsziel der
gesetzlichen Krankenversicherung immer mit unbestimmten
Rechtsbegriffen definiert, weil ihre Ausfüllung von den
wirtschaftlichen Gegebenheiten, von Fortschritten in der
Medizin und in anderen Wissenschaften, aber auch von
internationalen Wirtschaftsbeziehungen und der Lebensführung
der Versicherten abhängig ist. Die Normen genügen im Hinblick
auf diese Eigenart des zu ordnenden Sachbereichs dem
rechtsstaatlichen Bestimmtheitsgebot (vgl. BVerfGE 59, 104
).
142
In den Verfahren kommen Sachverständige der
medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft,
Arzneimittelhersteller und Apotheker, aber auch
Therapieeinrichtungen, Behindertenverbände und die Verbände
der Leistungserbringer zu Wort. Die Kriterien, die bei den zu
treffenden Entscheidungen zu berücksichtigen sind, gibt
§ 35 Abs. 1 und 5 SGB V für die Arzneimittel vor. In
Bezug auf die Hilfsmittel ist der Entscheidungsspielraum
größer, aber durch die Bezugnahme in § 36 Abs. 3 SGB V
hinreichend bestimmt.
143
Die Auslegung der in § 2 Abs. 4, § 4
Abs. 4, § 12 Abs. 1 SGB V verwendeten Begriffe ist
ständig im Fluss. Im Bereich der Arzneimittel beruht dies auf
der Entwicklung der Medizin und der Pharmakologie, aber auch
auf den Produktveränderungen, die der Markt Jahr für Jahr mit
verbesserten oder nur neuen Arzneien und Hilfsmitteln
anbietet. Was noch vor einiger Zeit als wirkungsvoll und
zweckmäßig erschien, kann durch neue Erkenntnisse als
schädlich eingestuft werden. Ein Verhalten, das vormals
wirtschaftlich war, wird unwirtschaftlich, sobald andere
Anbieter therapeutisch gleich wirksame Mittel zu günstigeren
Preisen offerieren. Soweit man die Ansprüche in der
Krankenversicherung individuell begreift, sind die
unbestimmten Rechtsbegriffe deshalb nur für einen konkreten
Zeitpunkt und einen konkreten Versicherten verlässlich und
exakt ausfüllbar. Ein Versicherungssystem muss jedoch für die
Versicherten im Wesentlichen Gleichbehandlung garantieren und
kann dies nur, wenn die typischen Fälle in Gruppen
zusammengefasst werden. Dies erleichtert auch die Erfüllung
der Aufgabe, die Versicherten nach dem jeweiligen Stand der
Erkenntnis oder dem Stand der Technik angemessen zu
versorgen. Die Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots
durch das Verfahren nach §§ 35, 36 SGB V macht das
Verwaltungshandeln der Krankenkassen für die Teilnehmer am
Gesundheitsmarkt effektiver und vorhersehbarer.
144
2. Ob die Festbetragsfestsetzung im Ergebnis
dem gesetzlichen Leistungsauftrag der
Krankenversicherungsträger genügt, ist vorliegend nicht zu
prüfen. Nach dem Vortrag in der mündlichen Verhandlung zur
Versorgung mit Hilfsmitteln besteht allerdings Anlass darauf
hinzuweisen, dass der Gesetzgeber das Sachleistungsprinzip
nicht aufgegeben hat.
145
Soweit in den Gesetzesmaterialien erwähnt
wird, es könne sich vorübergehend - insbesondere in der
Anfangsphase - ergeben, dass für den Festbetrag kein Mittel
auf dem Markt zur Verfügung stehe, so dass Versicherte sogar
notwendige Mittel nur mit Zuzahlung erhalten könnten (vgl.
BTDrucks 11/2237, S. 176), findet dies im Gesetzestext keine
Stütze. Die Versicherten müssen sich nicht mit
Teilkostenerstattung zufrieden geben. Im Arzneimittelsektor
muss eine für die Therapie ausreichende Vielfalt erhalten
bleiben; im Hilfsmittelsektor muss die Versorgung mit
ausreichenden, zweckmäßigen und in der Qualität gesicherten
Hilfsmitteln als Sachleistung gewährleistet sein. Welche
Bedeutung insoweit dem Zusatz "im Allgemeinen" in § 35
Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit § 36 Abs. 3 SGB V
zukommt, werden die Gerichte zu klären haben. Die
Landesverbände haben jedenfalls bei der Festsetzung der
Festbeträge darauf zu achten, dass sie den gesetzlichen
Rahmen nicht verletzen.
146
Eine Abkehr vom Sachleistungsprinzip wäre von
so erheblicher Tragweite für das System der gesetzlichen
Krankenversicherung, dass nur der Gesetzgeber selbst sie
verantworten könnte. Er hat diese Entscheidung ersichtlich
nicht getroffen und sie auch - ungeachtet der Frage nach
ihrer verfassungsrechtlichen Zulässigkeit - nicht in das
Gestaltungsermessen der Verbände gegeben. Feste Zuzahlungen
oder prozentuale Beteiligungen, die nur den allgemeinen
Sparzwang kennzeichnen, nicht aber als Merkmale für die
Auswahl wirtschaftlicher Mittel im Rahmen der gesamten
Angebotspalette taugen, waren nicht gewollt. Insoweit weist
die Bundesregierung darauf hin, dass Vorschläge dieser Art
einen Systemwechsel zur Folge hätten, der vom Gesetzgeber
nicht gewollt war. Das Sachleistungsprinzip sollte den
Versicherten im unteren Preissegment erhalten bleiben. Sollte
sich ergeben, dass Versicherte, die Hilfsmittel benötigen,
diese - abgesehen von äußersten und eher zufälligen Ausnahmen
- nicht mehr als Sachleistung ohne Eigenbeteiligung beziehen
können, weil zu diesen Konditionen die Leistungserbringer mit
den Krankenkassen nicht mehr die nach § 2 Abs. 2 Satz 2
SGB V vorgesehenen Verträge abschließen, wären die Verbände
ihren Aufgaben nach den §§ 35, 36 SGB V nicht
gesetzeskonform nachgekommen.
147
Unter diesem Aspekt gewinnt die gerichtliche
Kontrolle der Festbetragsfestsetzung besondere Bedeutung. Sie
ist geeignet, die Rechte der Versicherten zu wahren. Sie
verhindert, dass der Festbetrag so niedrig festgesetzt wird,
dass eine ausreichende Versorgung der Versicherten durch
vertragsgebundene Leistungserbringer nicht mehr gewährleistet
ist.