BUNDESVERFASSUNGSGERICHT
- 1 BvR 1615/10 -
1.
2.
- Bevollmächtigte:
gegen
§ 20 Abs. 1 Satz 1, 4 Nr. 1, § 22 Abs. 1, 2, 3, § 22a Abs. 1, 2, 3
des Medizinproduktegesetzes in der Fassung vom 7. August 2002
(BGBl I S. 3146), zuletzt geändert durch Artikel 6 des Gesetzes
vom 29. Juli 2009 (BGBl I S. 2326)
hat die 3. Kammer des Ersten Senats des Bundesverfassungsgerichts durch
den Vizepräsidenten Kirchhof,
den Richter Masing
und die Richterin Baer
gemäß § 93b in Verbindung mit § 93a BVerfGG in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. August 1993 (BGBl I S. 1473)
am 28. Juni 2016 einstimmig beschlossen:
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1. Nach der Nichtannahme der Verfassungsbeschwerden der früheren Beschwerdeführerinnen zu 1) und zu 2) mit Teilbeschluss vom 22. März 2015 und der Erledigung des Antrags auf Erlass einer einstweiligen Anordnung der früheren Beschwerdeführerin zu 1) ist hier über die Rechtssatzverfassungsbeschwerden der verbleibenden Beschwerdeführer zu entscheiden. Sie wenden sich als Prüfärzte im Verfahren um klinische Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen gegen Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG; in der Fassung vom 7. August 2002 - BGBl I S. 3146 -, zuletzt geändert durch Art. 6 des Gesetzes zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 - BGBl I S. 2326 -), mit denen auch unionsrechtliche Vorgaben umgesetzt werden (vgl. RL 2007/47/EG vom 5. September 2007). An die Stelle der vormals erforderlichen Anzeige einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes am Menschen tritt danach eine staatliche Genehmigung aufgrund einer zustimmenden ethischen Bewertung von Forschungsvorhaben durch eine landesrechtlich bestimmte Ethikkommission. Die Prüfungsmaßstäbe für die Ethikkommissionen finden sich in § 5 Abs. 4 Satz 3 Nr. 1 bis 16 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (MPKPV; BGBl I S. 555; zuletzt geändert durch Art. 3 der Verordnung vom 25. Juli 2014, BGBl I S. 1227). Die Beschwerdeführer rügen eine Verletzung der in Art. 5 Abs. 3 Satz 1 GG garantierten Wissenschaftsfreiheit.
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2. Die Kammer nimmt die Verfassungsbeschwerden nicht zur Entscheidung an (vgl. § 93a Abs. 2 BVerfGG).
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a) Nach § 90 Abs. 2 Satz 1 BVerfGG muss der Rechtsweg vor Erhebung einer Verfassungsbeschwerde erschöpft sein. Dies dient insbesondere dazu, in einem Gerichtsverfahren eine Klärung von Tatsachen und einfachrechtlichen Fragen herbeizuführen, auf die das Bundesverfassungsgericht bei der Entscheidung der verfassungsrechtlichen Fragen angewiesen ist (vgl. BVerfGE 114, 258 m.w.N.). Eine Verfassungsbeschwerde ist nur ausnahmsweise auch ohne Erschöpfung des fachgerichtlichen Rechtswegs zulässig, wenn die Anrufung der Fachgerichte unzumutbar ist, weil sie offensichtlich sinn- und aussichtslos wäre (vgl. BVerfGE 123, 148 m.w.N.).
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Das ist hier nicht der Fall. Die Beschwerdeführer haben die zuständigen Gerichte mit Blick auf die Genehmigung eines eigenen Forschungsvorhabens nicht angerufen. Dies ist auch nicht ausnahmsweise entbehrlich. Zwar werfen die Beschwerdeführer durchaus gewichtige verfassungsrechtliche Fragen auf. Die Freiheit der Forschung umfasst insbesondere die Freiheit zur Wahl der Fragestellung, der Grundsätze der Methodik, der Bewertung der Forschungsergebnisse und deren Verbreitung (vgl. BVerfGE 35, 79 ; stRspr). Diese kann durch eine Genehmigungspflicht beeinträchtigt werden. Allerdings ist nicht nur konkret darzulegen, worin genau eine solche Beeinträchtigung liegen soll. Es ist fachrechtlich auch zu klären, wie weit die mit den in Rede stehenden Vorschriften normierte Genehmigungspflicht reicht und inwieweit verfassungsrechtlichen Anforderungen auch durch die gesetzliche Ausgestaltung eines Verfahrens in der Anwendung und Auslegung des einschlägigen Fachrechts Rechnung getragen werden kann. Mangels Anrufung der Gerichte ist fachgerichtlich auch nicht geklärt, nach welchen Kriterien die zuständigen Ethikkommissionen entscheiden und wie dabei insbesondere die von den Beschwerdeführern angeführte ärztliche Qualifikation und Kompetenz der Prüfärzte im Genehmigungsverfahren in Rechnung gestellt wird. Insoweit besteht gerade mit Blick auf die von den Beschwerdeführern aufgeworfene Frage des Umgangs mit der „ärztlichen Vertretbarkeit“ fachrechtlicher Klärungsbedarf. Auch muss das Verhältnis zwischen der Entscheidung der Ethikkommission und der Genehmigung durch eine Bundesbehörde zunächst fachrechtlich bestimmt werden. Dies gilt auch für die Bedeutung des Unionsrechts in einem solchen Fall.
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b) Es kann insoweit offen bleiben, inwieweit die Verfassungsbeschwerden den Anforderungen an die Substantiierung der vorgebrachten Rügen genügen. So stellt sich durchaus die Frage, inwieweit die Beschwerdeführer selbst in ihrem Grundrecht auf Wissenschaftsfreiheit aus Art. 5 Abs. 3 Satz 1 GG betroffen sind, da sie als Prüfärzte zwar im Rahmen klinischer Prüfungen tätig werden, selbst aber den Antrag auf Genehmigung nicht stellen müssen, denn dies obliegt dem Sponsor der Studie. Desgleichen bedarf es substantiierter Darlegungen dazu, inwieweit Prüfärzte in ihrem Grundrecht auf Wissenschaftsfreiheit verletzt sein können, wenn eine Genehmigung nicht an Fragestellung, Methode oder Inhalte von Forschung anknüpft, sondern an die Zulassung von Gegenständen der Forschung als Medizinprodukten für den Markt.
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3. Von einer weiteren Begründung sieht die Kammer nach § 93d Abs. 1 Satz 3 BVerfGG ab.
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Diese Entscheidung ist unanfechtbar.