BUNDESVERFASSUNGSGERICHT
- 1 BvR 1665/07 -
der Frau V...
hat die 2. Kammer des Ersten Senats des
Bundesverfassungsgerichts durch
die Richterin Hohmann-Dennhardt
und die Richter Gaier,
Kirchhof
gemäß § 93b in Verbindung mit § 93a
BVerfGG in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. August 1993
(BGBl I S. 1473) am 30. Juni 2008 einstimmig beschlossen:
Die Verfassungsbeschwerde wird nicht zur
Entscheidung angenommen.
1
Die Verfassungsbeschwerde betrifft die
Versorgung der Beschwerdeführerin mit einem für dieses
Krankheitsbild nicht zugelassenem Arzneimittel (sog.
off-label-use).
2
Die 1955 geborene, bei der im
Ausgangsverfahren beklagten Ersatzkasse versicherte
Beschwerdeführerin leidet an Multipler Sklerose, die bei ihr
in einer sekundär-chronischen Form mit Schüben besteht. Da es
unter der Therapie mit dem für die Behandlung der Multiplen
Sklerose zugelassenen Arzneimittel Betaferon zu
Nebenwirkungen kam, erhielt die Beschwerdeführerin aufgrund
entsprechender Verordnungen ihres behandelnden Nervenarztes
intravenös zu verabreichende Immunglobuline in der Form von
"Polyglobin 10 %". Dieses Mittel verfügt in Deutschland über
eine Arzneimittelzulassung für verschiedene Indikationen,
nicht jedoch für die Behandlung von Multipler Sklerose.
3
Nachdem der behandelnde Arzt wegen seiner
vertragsärztlichen Verordnungen von "Polyglobin 10 %"
Arzneikostenregressen ausgesetzt war und die Krankenkasse
eine Kostenübernahme ablehnte, erhielt die Beschwerdeführerin
das Mittel ab August 2001 nur noch auf Privatrezept.
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Mit ihrer Klage auf Erstattung der für die
Beschaffung des Arzneimittels in der Zeit von August 2001 bis
Januar 2002 entstandenen Kosten in Höhe von 4.776,98 €
ist die Beschwerdeführerin vor den Gerichten der
Sozialgerichtsbarkeit erfolglos geblieben. Das
Bundessozialgericht hat in seinem Urteil ausgeführt, mangels
Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit seien Arzneimittel
nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen
Krankenversicherung umfasst, wenn ihnen die erforderliche
arzneimittelrechtliche Zulassung fehle. "Polyglobin 10 %" sei
für die Behandlung der Multiplen Sklerose nicht zugelassen.
Eine zulassungsüberschreitende Anwendung (sog. off-label-use)
komme nur in Betracht, wenn es um die Behandlung einer
schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität
auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung gehe,
keine andere Therapie verfügbar sei und aufgrund der
Datenlage die begründete Aussicht bestehe, dass mit dem
betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg erzielt werden
könne. Hier fehle es an der für einen off-label-use
erforderlichen Erfolgsaussicht. Diese sei gegeben, wenn
Forschungsergebnisse vorlägen, die erwarten ließen, dass das
Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden
könne. Das sei im Behandlungszeitraum für die Behandlung der
Multiplen Sklerose mit Immunglobulinen nicht der Fall
gewesen. Aus dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom
6. Dezember 2005 (1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25) könne die
Beschwerdeführerin keine weitergehenden Ansprüche herleiten.
Die verfassungskonforme Auslegung setze voraus, dass eine
lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende oder
eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung
vorliege. Das sei bei der Beschwerdeführerin nicht der
Fall.
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Mit ihrer gegen das Urteil des
Bundessozialgerichts gerichteten Verfassungsbeschwerde rügt
die Beschwerdeführerin eine Verletzung von Art. 2 Abs. 1
GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip sowie von
Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG. Ihr werde das einzige
individuell helfende Arzneimittel, welches der behandelnde
Arzt nach gewissenhafter Prüfung verordnet und welches nach
seinem Zeugnis in auffallender Weise ihre Bewegungs- und
Gehfähigkeit verbessert habe, verweigert. Das stehe mit der
Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts nicht im
Einklang. Das Bundessozialgericht verkenne bereits, dass sie
an einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlich
verlaufenden Krankheit im Sinne der Rechtsprechung des
Bundesverfassungsgerichts leide. Die Multiple Sklerose gehöre
zu den kausal nicht heilbaren Krankheiten, die zu einer
erheblichen Verkürzung der Lebenszeit führe. Es sei nicht
zulässig, die individuelle Wirkung der Behandlung zu
ignorieren und allein auf den wissenschaftlichen
Wirksamkeitsnachweis abzustellen. Vielmehr müsse es
ausreichen, wenn es eine auf Indizien gestützte, nicht ganz
fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine
spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf gebe.
Das sei in Bezug auf das bei ihr zur Anwendung kommende
Arzneimittel „Polyglobin 10 %“ der Fall. Zudem seien bei
der Anwendung von Immunglobulinen bei schubförmig
verlaufender Multipler Sklerose im Rahmen wissenschaftlicher
Forschungen bereits positive Effekte nachgewiesen worden.
6
Die Verfassungsbeschwerde ist nicht zur
Entscheidung anzunehmen. Annahmegründe nach § 93a
BVerfGG liegen nicht vor. Die Verfassungsbeschwerde hat keine
Aussicht auf Erfolg. Die angegriffene Entscheidung verletzt
die Beschwerdeführerin nicht in ihren Grundrechten.
7
1. Die mit der Verfassungsbeschwerde
aufgeworfenen Fragen sind in der Rechtsprechung des
Bundesverfassungsgerichts geklärt. Das
Bundesverfassungsgericht hat im Beschluss vom 6. Dezember
2005 (vgl. BVerfGE 115, 25 ff.) dargelegt, dass aus
Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung mit dem
Sozialstaatsprinzip regelmäßig kein verfassungsmäßiger
Anspruch auf bestimmte Leistungen der Krankenbehandlung
folgt. Es bedarf allerdings einer besonderen Rechtfertigung,
wenn dem Versicherten Leistungen für die Behandlung einer
Krankheit und insbesondere einer lebensbedrohlichen oder
regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankung durch gesetzliche
Bestimmungen oder durch deren fachgerichtliche Auslegung und
Anwendung vorenthalten werden. Darüber hinaus sind auch die
Grundrechte auf Leben und körperliche Unversehrtheit aus
Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG zu beachten. Ein mit der
Verfassungsbeschwerde durchsetzbarer Anspruch auf
Bereithaltung bestimmter oder sogar spezieller
Gesundheitsleistungen, die der Heilung von Krankheiten dienen
oder jedenfalls bezwecken, dass sich Krankheiten nicht weiter
verschlimmern, kann aus Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG zwar
regelmäßig nicht hergeleitet werden. Jedoch können diese
Grundsätze in besonders gelagerten Fällen die Gerichte zu
einer grundrechtsorientierten Auslegung der maßgeblichen
Vorschriften des Krankenversicherungsrechts verpflichten.
Übernimmt der Staat mit dem System der gesetzlichen
Krankenversicherung Verantwortung für Leben und körperliche
Unversehrtheit der Versicherten, so gehört die Vorsorge in
Fällen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen
Erkrankung unter den genannten Voraussetzungen zum
Kernbereich der Leistungspflicht und der von Art. 2 Abs.
2 Satz 1 GG geforderten Mindestversorgung (vgl. BVerfGE 115,
25 ).
8
2. Die Ablehnung der begehrten medikamentösen
Behandlung verletzt die Beschwerdeführerin nicht in ihren
Grundrechten Art. 2 Abs. 2 Satz 1 GG und aus Art. 2
Abs. 1 GG in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip.
9
Das Bundessozialgericht geht in der
angegriffenen Entscheidung und in ständiger Rechtsprechung
davon aus, dass Fertigarzneimittel mangels Zweckmäßigkeit und
Wirtschaftlichkeit nicht von der Leistungspflicht der
gesetzlichen Krankenversicherung umfasst sind, wenn ihnen die
nach § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) erforderliche
arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt. Das
Bundessozialgericht schließt einen off-label-use aber nicht
grundsätzlich aus. Die Verordnung in einem von der Zulassung
nicht erfassten Anwendungsgebiet kommt in Betracht, wenn es
um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen
oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig
beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn keine andere
Therapie verfügbar ist und wenn aufgrund der Datenlage die
begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden
Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ)
erzielt werden kann. Im Fall der Beschwerdeführerin hat es
die letztgenannte Voraussetzung verneint, weil nach den
vorliegenden Erkenntnissen keine wissenschaftlichen
Forschungsergebnisse vorliegen, welche hinreichende
Erfolgsaussichten einer Behandlung der sekundär-progressiven
Multiplen Sklerose mit Immunglobulinen ergeben.
10
Diese Rechtsprechung ist verfassungsrechtlich
nicht zu beanstanden. Das Bundesverfassungsgericht hat
ausgeführt, dass es mit Art. 2 Abs. 1 GG in Verbindung
mit dem grundgesetzlichen Sozialstaatsprinzip nicht vereinbar
ist, den Einzelnen unter den Voraussetzungen des § 5 SGB
V einer Versicherungspflicht in der gesetzlichen
Krankenversicherung zu unterwerfen und für seine an der
wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit ausgerichteten Beiträge
die notwendige Krankheitsbehandlung gesetzlich zuzusagen, ihn
andererseits aber, wenn er an einer lebensbedrohlichen oder
sogar regelmäßig tödlichen Erkrankung leidet, für die
schulmedizinische Behandlungsmethoden nicht vorliegen, von
der Leistung einer bestimmten Behandlungsmethode durch die
Krankenkasse auszuschließen und ihn auf eine Finanzierung der
Behandlung außerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung zu
verweisen (vgl. BVerfGE 115, 25 ). Anknüpfungspunkt
war also auch im Rahmen der Prüfung von Art. 2 Abs. 1 GG
in Verbindung mit dem Sozialstaatsprinzip das Vorliegen einer
durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen
Notlage, welche es geboten erscheinen lässt, auch solche
ärztlich verantworteten Behandlungen in die Leistungspflicht
der gesetzlichen Krankenversicherung einzubeziehen, bei denen
der Nachweis einer dem allgemein anerkannten Stand der
medizinischen Erkenntnisse entsprechenden Qualität und
Wirksamkeit der Behandlung (vgl. § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB
V) noch nicht erbracht ist. Das Bundesverfassungsgericht hat
aber gleichzeitig betont, dass aus den Grundrechten
regelmäßig kein verfassungsrechtlicher Anspruch auf
Bereitstellung bestimmter und insbesondere spezieller
Gesundheitsleistungen folgt, und die gesetzlichen
Krankenkassen nicht von Verfassungs wegen gehalten sind,
alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder
Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist. Es hat weiter
darauf hingewiesen, dass es dem Gesetzgeber nicht verwehrt
ist, zur Sicherung der Qualität der Leistungserbringung, im
Interesse der Gleichbehandlung der Versicherten und zum Zweck
der Ausrichtung der Leistungen am Gesichtspunkt der
Wirtschaftlichkeit ein Verfahren vorzusehen, in dem neue
Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der
vertragsärztlichen Versorgung auf ihren diagnostischen und
therapeutischen Nutzen sowie ihre medizinische Notwendigkeit
und Wirtschaftlichkeit nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse sachverständig geprüft
werden, um die Anwendung dieser Methoden auf eine
fachlich-medizinisch zuverlässige Grundlage zu stellen.
Konkret in Bezug auf Arzneimitteltherapien hat das
Bundesverfassungsgericht bereits früher auf das in § 12
Abs. 1 SGB V enthaltene Wirtschaftlichkeitsgebot hingewiesen,
welches die finanziellen Grenzen markiert, die der
Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung von der
Belastbarkeit der Beitragszahler und der Leistungsfähigkeit
der Volkswirtschaft gezogen werden. Danach ist es von
Verfassungs wegen nicht zu beanstanden, wenn die Frage nach
der Wirtschaftlichkeit einer Leistung im Sinne von § 12
Abs. 1 SGB V mit den Anforderungen des Arzneimittelrechts
verknüpft und deshalb verneint wird, weil das Arzneimittel
nicht oder noch nicht zugelassen ist (BVerfG, Beschluss der
2. Kammer des Ersten Senats vom 5. März 1997, NJW 1997,
S. 3085). Denn das Arzneimittelrecht schließt neben der
Unbedenklichkeit auch die Prüfung der Qualität und der
Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels mit ein (§ 1
AMG).
11
Vor Art. 2 Abs. 1 GG ist es deshalb nicht
zu beanstanden, wenn das Bundessozialgericht die
Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung für
einen zulassungsübergreifenden Einsatz von Arzneimitteln an
engere Voraussetzungen etwa in Bezug auf die begründete
Aussicht auf einen Behandlungserfolg knüpft. Dabei ist die
Auslegung des einfachen Rechts und seine Anwendung auf den
konkreten Fall allein Sache der dafür zuständigen
Fachgerichte; das Bundesverfassungsgericht greift erst ein,
wenn Grundrechte unbeachtet bleiben, wenn also ein Fehler
sichtbar wird, der auf einer grundsätzlich unrichtigen
Anschauung von der Bedeutung eines Grundrechts, insbesondere
vom Umfang seines Schutzbereichs beruht (vgl. BVerfGE 95, 96
, stRspr). Hierfür gibt der vorliegende
Sachverhalt keinen Anhalt.
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Von einer weiteren Begründung wird nach
§ 93d Abs. 1 Satz 3 BVerfGG abgesehen.
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Diese Entscheidung ist unanfechtbar.