L e i t s a t z
zum Beschluss des Ersten Senats vom 11.
Februar 2003
- 1 BvR 1972/00 -
- 1 BvR 70/01 -
Das gesetzliche Verbot, Impfstoffe an Ärzte zu
versenden und hierfür zu werben, verletzt die Apotheker in
ihrem Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG.
BUNDESVERFASSUNGSGERICHT
- 1 BvR 1972/00 - - 1 BvR
70/01 -
1. unmittelbar gegen
2. mittelbar gegen § 17 Abs. 1 und 2
der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vom 9. Februar 1987
(BGBl I S. 547) in der Fassung der Bekanntmachung vom
26. September 1995 (BGBl I S. 1195), geändert durch die
Vierte Verordnung zur Änderung der Gefahrstoffverordnung vom
18. Oktober 1999 (BGBl I S. 2059 ),
§ 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes
(AMG) vom 24. August 1976 (BGBl I S. 2445) in der Fassung der
Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl I S. 3586),
geändert durch das Seuchenrechtsneuordnungsgesetz vom 20.
Juli 2000 (BGBl I S. 1045 ), und § 8
Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über die Werbung auf dem
Gebiete des Heilwesens vom 11. Juli 1965 (BGBl I
S. 604) in der Fassung der Bekanntmachung vom 19.
Oktober 1994 (BGBl I S. 3068), geändert durch das Achte
Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 7. September
1998 (BGBl I S. 2649 ),
- 1 BvR 1972/00 -,
1. unmittelbar gegen
2. mittelbar gegen § 17 Abs. 1 und 2
der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vom 9. Februar 1987
(BGBl I S. 547) in der Fassung der Bekanntmachung vom
26. September 1995 (BGBl I S. 1195), geändert durch die
Vierte Verordnung zur Änderung der Gefahrstoffverordnung vom
18. Oktober 1999 (BGBl I S. 2059 ),
§ 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
vom 24. August 1976 (BGBl I S. 2445) in der Fassung
der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl I S.
3586), geändert durch das Seuchenrechtsneuordnungsgesetz vom
20. Juli 2000 (BGBl I S. 1045 ),
- 1 BvR 70/01 -
hat das Bundesverfassungsgericht - Erster
Senat - unter Mitwirkung des
Präsidenten Papier,
der Richterinnen Jaeger,
Haas,
der Richter Hömig,
Steiner,
der Richterin Hohmann-Dennhardt
und der Richter Hoffmann-Riem,
Bryde
am 11. Februar 2003 beschlossen:
1
Die Verfassungsbeschwerden betreffen die
Frage, ob Apotheker an Ärzte Impfstoffe versenden und ob sie
hierfür werben dürfen.
2
1. Im Jahr 1976 wurde das Gesetz über den
Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) vom
16. Mai 1961 (BGBl I S. 533; im Folgenden: AMG)
dahin geändert, dass Impfstoffe, die an sich
apothekenpflichtige Arzneimittel sind, unter bestimmten
Voraussetzungen vom Hersteller auch unmittelbar an
Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte abgegeben werden
dürfen. Dieser Vertriebsweg wurde durch das Fünfte Gesetz zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994
(BGBl I S. 2071) wieder eingeschränkt. Seitdem müssen
Impfstoffe, die nicht mehr unter § 47 Abs. 1
Nr. 3 AMG fallen (Impfstoffe für so genannte
Vorsorgeimpfungen), wieder allein aus der Apotheke bezogen
werden. Sie unterliegen aber nach § 1 Abs. 3
Nr. 3 a der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV)
vom 14. November 1980 (BGBl I S. 2147), geändert
durch Verordnung vom 15. April 1998 (BGBl I
S. 721), nicht den Vorschriften über die
Apothekenzuschläge für Fertigarzneimittel, die den Apothekern
nach dieser Verordnung im Übrigen verbindlich vorgegeben
werden. Die Rechtsänderung beruht auf der Erwägung, dass aus
Gründen der Arzneimittelsicherheit zwar der Vertrieb über die
Apotheke vorzuziehen sei (vgl. BRDrucks 565/93, S. 18),
aber dennoch durch Preiswettbewerb eine Mehrbelastung der
Krankenkassen vermieden werden solle (BTDrucks 12/7572,
S. 4).
3
Im Übrigen bestimmt § 43 Abs. 1 AMG
in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998
(BGBl I S. 3586), dass Arzneimittel für den Endverbrauch
nur in Apotheken und nicht im Wege des Versandes in Verkehr
gebracht werden dürfen. Als Ausnahme lässt § 47
Abs. 1 Nr. 3 AMG nur zu, dass pharmazeutische
Unternehmer und Großhändler Arzneimittel, deren Abgabe den
Apotheken vorbehalten ist, unmittelbar an
Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte
abgeben dürfen, wenn es sich um Impfstoffe für unentgeltliche
Schutzimpfungen handelt oder soweit eine Abgabe zur Abwendung
von Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist. Impfstoffe
für Vorsorgeimpfungen fallen nicht unter die
Ausnahmeregelung. Die Vorschriften lauten:
4
§ 43
5
Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch
Tierärzte
6
(1) Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die nicht durch die
Vorschriften des § 44 oder der nach § 45
Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr
außerhalb der
Apotheken freigegeben sind, dürfen außer in den Fällen des
§ 47 berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur
in Apotheken und nicht im Wege des Versandes in den Verkehr
gebracht werden. Außerhalb der Apotheken darf außer in den
Fällen des Absatzes 4 und des § 47 Abs. 1 mit den
nach Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzeimitteln kein
Handel getrieben werden.
7
(2) bis (5) ...
8
§ 47
9
Vertriebsweg
10
(1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler
dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten
ist, außer an Apotheken nur abgeben an
11
1. bis 2. ...
12
3. Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte,
soweit es sich um Impfstoffe handelt, die dazu bestimmt sind,
bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 14
Abs. 1, 2 oder 4 des Bundes-Seuchengesetzes
durchgeführten Schutzimpfung angewendet zu werden oder soweit
eine Abgabe von Impfstoffen zur Abwendung einer Seuchen- oder
Lebensgefahr erforderlich ist,
13
3.a. bis 9. ...
14
(1a) bis (4) ...
15
Das in § 43 AMG geregelte Verbot des
Arzneimittelversandes ist im Gesetzgebungsverfahren damit
begründet worden, dass im Hinblick auf die Beratung durch den
Apotheker ein Versand solcher Arzneimittel keine adäquate
Abgabeform sei (vgl. BTDrucks 13/9996, S. 16). Eine
Gesetzesinitiative mit dem Ziel, Impfstoffe weitergehend aus
der Apothekenpflicht herauszunehmen (vgl. BTDrucks 14/8875;
14/8930, S. 2), ist gescheitert (vgl.
BTDrucks 14/9342; 14/9431; BRDrucks 523/02).
16
2. Die Verordnung über den Betrieb von
Apotheken (Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO) vom
7. August 1968 (BGBl I S. 939) ließ in § 10
Abs. 1 Satz 2 ursprünglich uneingeschränkt die
Versendung von Arzneimitteln aus der Apotheke zu. Das wurde
durch die Verordnung vom 9. Februar 1987 (BGBl I
S. 547) geändert. Die maßgeblichen Bestimmungen der
Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung
vom 26. September 1995 (BGBl I S. 1195) lauten:
17
§ 17
18
Inverkehrbringen von Arzneimitteln und der
apothekenüblichen Waren
19
(1) Arzneimittel ... dürfen nur in den
Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht werden.
Arzneimittel dürfen nur durch pharmazeutisches Personal
ausgehändigt werden.
20
(2) Die Versendung aus der Apotheke oder die
Zustellung durch Boten ist im begründeten Einzelfall
zulässig; ...
21
(3) ...
22
(4) Verschreibungen von Personen, die zur
Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde
berechtigt sind, sind unverzüglich auszuführen.
23
(5) Die abgegebenen Arzneimittel müssen den
Verschreibungen entsprechen. Enthält eine Verschreibung einen
für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich
oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel
nicht abgegeben werden, bevor die Unklarkeit beseitigt ist.
...
24
(5a) bis (8) ...
25
§ 20
26
Information und Beratung
27
(1) Der Apotheker hat Kunden und die zur
Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde
berechtigten Personen zu informieren und zu beraten, soweit
dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist.
Durch die Information und Beratung der Kunden darf die
Therapie der zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder
Tierheilkunde berechtigten Personen nicht beeinträchtigt
werden. ...
28
(2) ...
29
3. Der Arzneimittelversand darf auch nicht
beworben werden. Nach § 8 Abs. 1 Satz 1 des
Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens in
der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994
(BGBl I S. 3068; im Folgenden: HWG) ist eine Werbung
unzulässig, die darauf hinwirkt, Arzneimittel, deren Abgabe
den Apotheken vorbehalten ist, im Wege des Versandes zu
beziehen. Das Verbot der Versandhandelwerbung gilt bereits
seit 1965 und soll das "Institut der Apotheke" schützen (vgl.
BTDrucks IV/3356, S. 3). Die Vorschrift lautet:
30
§ 8
31
(1) Unzulässig ist eine Werbung, die darauf
hinwirkt, Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken
vorbehalten ist, im Wege des Versandes zu beziehen. Dieses
Verbot gilt nicht für eine Werbung, die sich auf die Abgabe
von Arzneimitteln in den Fällen des § 47 des
Arzneimittelgesetzes bezieht.
32
(2) Unzulässig ist ferner die Werbung,
bestimmte Arzneimittel im Wege der Einzeleinfuhr nach
§ 73 Abs. 2 Nr. 6a oder § 73 Abs. 3
des Arzneimittelgesetzes zu beziehen.
33
1. Der Beschwerdeführer zu I. ist Apotheker.
Er hat seit 1994 überregional Impfstoffe sowie Preislisten
und Bestellvordrucke für Impfstoffe an Ärzte versandt und mit
diesem Versandhandel Jahresumsätze von 10 bis 12 Mio. DM
erzielt. Im Ausgangsverfahren wurde er nach § 1 UWG zur
Unterlassung dieses Verhaltens verurteilt; Berufung und
Revision hatten keinen Erfolg.
34
Der Bundesgerichtshof (NJW 2001, S. 896)
hat zur Begründung seiner Entscheidung ausgeführt, der
Beschwerdeführer habe gegen § 17 ApBetrO und gegen
§ 8 Abs. 1 HWG verstoßen, indem er Impfstoffe an
Ärzte versandt und hierfür geworben habe. Sowohl das
Versandverbot als auch das Werbeverbot dienten dem
Gesundheitsschutz; die Verletzung solcher Normen enthalte
regelmäßig zugleich einen Verstoß gegen § 1 UWG. Dem
Verordnunggeber müsse es aus Gründen der Praktikabilität und
der Rechtssicherheit grundsätzlich gestattet sein,
generalisierende Regelungen zu treffen. Das Versandverbot
gelte für die Apotheken uneingeschränkt; es mache keine
Ausnahme zugunsten des Arzneimittelversands an Ärzte. Der
Gesetzgeber habe das Versandverbot aus Gründen der
Arzneimittelsicherheit für geboten erachtet, damit
grundsätzlich die Beratung des Kunden gewährleistet sei.
Dieses Bedürfnis könne auch bei Ärzten bestehen. Zwar obliege
die Wahl des geeigneten Präparats in der Regel dem Arzt und
nicht dem Apotheker; die vom Apotheker abgegebenen
Arzneimittel müssten nach § 17 Abs. 5 Satz 1
ApBetrO den Verschreibungen des Arztes entsprechen. Dies
entbinde den Apotheker aber nicht von der sich aus § 20
Abs. 1 Satz 1 ApBetrO ergebenden Verpflichtung,
auch die zur Ausübung der Heilkunde berechtigten Personen zu
informieren und zu beraten, soweit dies aus Gründen der
Arzneimittelsicherheit erforderlich sei. Diese Auslegung
werde durch § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG verstärkt,
der den Versand von Arzneimitteln, insbesondere von
Impfstoffen für Vorsorgeimpfungen, nicht vom
Versendungsverbot ausnehme. Der Beschwerdeführer habe auch
gegen das in § 8 Abs. 1 HWG enthaltene Werbeverbot
verstoßen, weil Preislisten und Bestellscheine für
Impfstoffe, die überregional an Ärzte versandt würden, einen
Werbeeffekt hätten.
35
2. Der Beschwerdeführer zu II. hat als
Apotheker auf telefonische oder schriftliche Bestellung in
großem Umfang Impfstoffe an niedergelassene Ärzte,
arbeitsmedizinische Dienste, Gesundheitsämter, Technische
Überwachungsvereine, Justizvollzugsanstalten und ähnliche
Einrichtungen versandt. Er hat damit Jahresumsätze in Höhe
von mehreren Millionen DM erzielt. Durch Ordnungsverfügung
untersagte ihm der Oberkreisdirektor des Rheinisch-Bergischen
Kreises unter Berufung auf § 17 Abs. 1 und 2
ApBetrO, apothekenpflichtige Arzneimittel im Wege des
Versandes oder mittels Zustellung durch Boten - außer im
begründeten Einzelfall - abzugeben. Vor dem
Verwaltungsgericht hatte der Beschwerdeführer mit seiner nach
erfolglosem Widerspruch erhobenen Klage Erfolg. Das
Oberverwaltungsgericht hat dagegen das Verbot im Wesentlichen
bestätigt; dem ist das Bundesverwaltungsgericht
beigetreten.
36
Das Bundesverwaltungsgericht (NJW 2001,
S. 1808) hat zur Begründung ausgeführt: Die vom
Beschwerdeführer versandten Impfstoffe würden nicht von den
Ausnahmeregelungen des § 47 AMG erfasst. Die
Gesetzessystematik lasse keinen Raum für die vom
Beschwerdeführer geforderte einschränkende Auslegung des
§ 43 AMG dahin, dass der Versand von Impfstoffen aus der
Apotheke an Ärzte nicht erfasst werde. Nach den
Gesetzgebungsmaterialien solle das Verbot des
Arzneimittelversands der Verbesserung der
Arzneimittelsicherheit dienen. Ein wesentliches Element der
Arzneimittelsicherheit sei die dem Apotheker aufgetragene
Beratung und Information über Anwendungsmöglichkeiten und
Risiken von Arzneimitteln, die nicht nur gegenüber den
Patienten, sondern auch gegenüber den zur Ausübung der
Heilkunde berechtigten Personen stattfinde. Angesichts der
kaum noch zu übersehenden Vielfalt des Arzneimittelangebots
und der Schnelligkeit, mit der neue Erkenntnisse auf diesem
Gebiet gewonnen und umgesetzt würden, sei die Einschätzung
des Gesetzgebers, auch der Arzt könne auf die fachkundige
Beratung durch den wissenschaftlich dafür vorgebildeten
Apotheker nicht verzichten, nachvollziehbar und
sachgerecht.
37
Außerdem werfe der Impfstoffversand unter dem
Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit zusätzliche Probleme
auf und schaffe Risiken. Der Versand über das ganze
Bundesgebiet hinweg berge die Gefahr in sich, dass an
irgendeiner Stelle des Transportweges die Vorkehrungen gegen
einen Verderb der thermolabilen Impfstoffe nicht ausreichten.
Demgegenüber bestehe zwar auch bei einer Einzelabgabe in der
Apotheke die Gefahr einer Fehlbehandlung des Impfstoffs; bei
ausreichender Beratung erscheine die Gefahr aber letztlich
eher gering. Zudem könnten die Ärzte der Versuchung
unterliegen, ohne ausreichende Vorkehrungen
Arzneimitteldepots anzulegen. Schließlich sei der
Versandhandel mit Arzneimitteln auch geeignet, die
ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung zu
gefährden, weil er einen übermäßigen Preiswettbewerb zwischen
den Apotheken auslöse und auf eine Konzentration der wenigen
auf den Versand spezialisierten Apotheken abziele.
38
Die Beschwerdeführer rügen die Verletzung
ihres Grundrechts aus Art. 12 Abs. 1 GG durch die
gerichtlichen Entscheidungen, die schon einfachrechtlich bei
der Auslegung der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und
der Apothekenbetriebsordnung der Rechtsentwicklung und der
Systematik der Gesetze nicht genügend Rechnung trügen. In der
von den Gerichten gefundenen Auslegung beschränkten § 17
Abs. 1 und 2 ApBetrO, § 43 Abs. 1 Satz 1
AMG und § 8 Abs. 1 Satz 1 HWG die
Beschwerdeführer in ihrer Berufsausübungsfreiheit
unverhältnismäßig.
39
Ein an die Apotheker gerichtetes Verbot,
Impfstoffe an Ärzte zu versenden, sei nicht geeignet, der
Arzneimittelsicherheit zu dienen. Weder werde hierdurch die
Beratung der Ärzte durch Apotheker gewährleistet noch
entstünden im Falle eines Versandes besondere
Transportgefahren. Letztere seien weitaus eher zu befürchten,
wenn die Impfstoffe von den Patienten oder - wie
üblich - von Boten der Ärzte in der Apotheke abgeholt
würden. Sollte ein Arzt im Einzelfall Aufklärung und Beratung
durch einen Apotheker im Hinblick auf einen verordneten
Impfstoff benötigen, sei nicht ersichtlich, weshalb die
Beratung in den Räumen der Apotheke erfolgen müsse und nicht
auch telefonisch oder schriftlich möglich sei. Bei der
Versendung an den Arzt könnten die Einspareffekte erzielt
werden, von denen der Gesetzgeber als Folge des zugelassenen
Preiswettbewerbs ausgegangen sei. Hingegen erscheine die
Bildung von arzneimittelrechtlich bedenklichen Depots bei den
Ärzten schon aus Kostengründen eher unwahrscheinlich.
40
Zu den Verfahren haben Stellung genommen das
Bundesministerium für Gesundheit namens der Bundesregierung,
die Bayerische Staatsregierung, das Bundesverwaltungsgericht
und der Bundesgerichtshof, die Bundesapothekerkammer, der
Deutsche Apothekerverband und der Bundesverband Deutscher
Apotheker, der Bundesverband der Betriebskrankenkassen und
der Verband der privaten Krankenversicherung sowie die
Bundesärztekammer und der Hartmannbund; auch Beteiligte der
Ausgangsverfahren haben Äußerungen abgegeben.
41
Ganz überwiegend werden die
Verfassungsbeschwerden für unbegründet gehalten. Der Verband
der privaten Krankenversicherung bezweifelt, ob die zur
Begründung des Versandverbots herangezogenen Gesichtspunkte
der Arzneimittelsicherheit sowie der Beratung der Ärzte
hinlänglich gewichtig sind. Der Bundesverband der
Betriebskrankenkassen, der seine Stellungnahme zugleich im
Namen aller Träger der gesetzlichen Krankenversicherung
abgegeben hat, hält die Verfassungsbeschwerden für
begründet.
42
Die Apothekerverbände haben berichtet, bei der
Zahl der Verordnungen von Arzneimitteln machten die
Impfstoffe nur den unbedeutenden Anteil von 0,08 vom
Hundert aus; bezogen auf den jährlichen Gesamtumsatz an
Arzneimitteln von mehr als 36,7 Mrd. DM liege der Umsatz
mit Impfstoffen bei gut 48 Mio. DM. Diese Impfstoffe
werden der Bayerischen Staatsregierung zufolge über wenige
Apotheken mit unterschiedlichen Herstellerrabatten je nach
Endabnehmer ausgeliefert. Nach den Auskünften von
Bundesärztekammer und Hartmannbund werden die Impfstoffe für
Standardimpfungen über den Sprechstundenbedarf bezogen und im
nötigen Umfang in den Praxen fachgerecht gelagert.
Privatpatienten kauften die ihnen individuell verordneten
Impfstoffe in der
Apotheke. Dies geschehe teilweise auch, um dem Arzt nach
einer Impfung mit vorrätig gehaltenen Impfstoffen diese
wieder zur Verfügung zu stellen.
43
Die Verfassungsbeschwerden sind begründet.
44
Die angegriffenen Entscheidungen sowie die
ihnen zugrunde liegenden Regelungen in § 43 Abs. 1
Satz 1 AMG, in § 17 Abs. 1 Satz 1 und
Abs. 2 Satz 1 ApBetrO und in § 8 Abs. 1
Satz 1 HWG mit dem an die Apotheker gerichteten Verbot,
Ärzte mit Impfstoffen zu beliefern und hierfür zu werben,
verletzen die Beschwerdeführer in ihrem Grundrecht aus
Art. 12 Abs. 1 GG.
45
Eine gesetzliche Beschränkung der freien
Berufstätigkeit hält nach der Rechtsprechung des
Bundesverfassungsgerichts einer Nachprüfung am Maßstab des
Art. 12 Abs. 1 GG nur stand, wenn sie durch
hinreichende Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt ist (vgl.
BVerfGE 103, 1 ; stRspr). Das ist hier nicht der
Fall.
46
1. Zu den durch Art. 12 Abs. 1 GG
geschützten berufsbezogenen Handlungen gehört bei den
Apothekern die Abgabe der Arzneimittel. Die Reglementierung
der Vertriebsformen und die hiermit verbundenen Pflichten,
die sich in dem Arzneimittelgesetz, dem Heilmittelwerbegesetz
und der Apothekenbetriebsordnung finden, stellen einen
Eingriff in die selbst verantwortete Berufsausübung dar; sie
müssen sich an Art. 12 Abs. 1 GG messen lassen.
47
2. Die zahlreichen Beschränkungen der
Berufsausübungsfreiheit, die sich auf die Abgabe von
Arzneimitteln beziehen, dienen im weitesten Sinne der
Gesundheit der Bevölkerung und damit einem Gemeinschaftsgut
von hohem Rang, das selbst empfindliche Eingriffe in die
Berufsfreiheit rechtfertigen kann (vgl.
BVerfGE 17, 269 ). Mit vielen Vorschriften
begegnet der Gesetzgeber allerdings nicht unmittelbar
bestimmten Gesundheitsgefahren; er sucht vielmehr über die
Gestaltung von Rahmenbedingungen die Arzneimittelsicherheit
zu verbessern. Das kann durch Beratungs- und
Informationspflichten, aber auch durch Vorgaben im Umgang mit
Arzneimitteln geschehen.
48
Die Bedeutung solcher die Berufsfreiheit
einschränkender Regelungen für die Gesundheit der Bevölkerung
steht aber nicht ein für allemal fest. Nicht nur faktische
Neuerungen in Produktion und Vertrieb von Arzneimitteln
spielen insofern eine Rolle. Auch Rechtsänderungen in
angrenzenden Sachgebieten und Erfahrungen mit anderen
Regelungen sind bei der Definition und Gewichtung von
Gemeinwohlbelangen zu berücksichtigen. Gefahreinschätzungen
sind nicht schlüssig, wenn identischen Gefährdungen in
denselben oder in anderen, aber dieselbe Materie betreffenden
Gesetzen unterschiedliches Gewicht beigemessen wird. Die
gesetzgeberische Einschätzung wird fraglich, wenn zur
Begründung von Gesetzesänderungen Gefährdungspotentiale
herangezogen werden, die eine intensivere Beschränkung der
Berufsfreiheit plausibel machen sollen, obwohl dafür
tatsächliche Erkenntnisse fehlen. Auch dürfen Erfahrungen mit
einer älteren, die Berufsangehörigen weniger belastenden
Gesetzeslage bei einer Novellierung nicht einfach unbeachtet
bleiben.
49
Im Hinblick auf Art. 12 Abs. 1 GG
muss zwischen dem Nutzen für das Gemeinwohl und den die
Berufstätigen belastenden Vorkehrungen noch sinnvoll
abgewogen werden können. Diese Abwägung setzt voraus, dass
der Bezug gesetzlich angeordneter Maßnahmen zum
Gemeinschaftsgut hinreichend spezifisch ist. Auch zur
Begründung von Eignung und Erforderlichkeit ist ein
nachvollziehbarer Wirkungszusammenhang notwendig. Je enger
der Bezug von Vorschriften zu einem Schutzgut ist, desto eher
lassen sich Eingriffe in die Berufsausübungsfreiheit
verfassungsrechtlich rechtfertigen. Steht dagegen die
grundrechtliche Beschränkung nur in einem entfernten
Zusammenhang zum Gemeinschaftsgut, so kann dieses nicht
generell Vorrang vor der Berufsausübungsfreiheit beanspruchen
(vgl. BVerfGE 85, 248 ).
50
Die angegriffenen Regelungen genügen den
verfassungsrechtlichen Anforderungen nicht. Sie sind nichtig,
soweit sie dem Apotheker verbieten, Impfstoffe an Ärzte zu
versenden und hierfür zu werben.
51
1. Es lässt sich nicht erkennen, wie und
wodurch die Regelung dem Gemeinwohlbelang des
Gesundheitsschutzes dienen kann. Insbesondere ist nicht
nachvollziehbar, in welcher Weise das Versandhandelsverbot
zwischen Apotheke und Arzt Gesundheitsgefahren für die
Bevölkerung bei Vorsorgeimpfungen begegnen könnte. Weder im Gesetzgebungsverfahren noch in den
eingeholten Stellungnahmen ist deutlich geworden, weshalb
§ 47 Abs. 1 Nr. 3 AMG den Versand von
Impfstoffen - in diesem Fall zwischen pharmazeutischen
Unternehmen oder Großhändlern und den Krankenhäusern,
Gesundheitsämtern oder Ärzten - nur für die dort
bezeichneten Schutzimpfungen gestattet, nicht hingegen für
Vorsorgeimpfungen; Unterschiede zwischen den Impfstoffgruppen
hinsichtlich des Beratungsbedarfs oder der
Transportsicherheit sind nicht ersichtlich. Bezüglich der
Abgabe von Arzneimitteln an Endverbraucher macht § 17
ApBetrO die Abgabe in den Apothekenbetriebsräumen zur Regel;
die Versendung aus der Apotheke oder die Zustellung durch
Boten ist aber im Einzelfall ein zulässiger, also
Gesundheitsbelange nicht gefährdender Vertriebsweg. Die
Vorschrift unterscheidet ebenso wenig wie § 20 ApBetrO
nach den jeweiligen Empfängern des Medikaments oder der
Beratung.
52
2. Es ist auch nicht erkennbar, dass die
gesetzlichen Maßnahmen den Gesundheitsschutz der Bevölkerung
im Übrigen gewährleisten.
53
a) Die bei Wiedereinführung der
Apothekenpflicht für Impfstoffe in den Gesetzesmaterialien
genannte Arzneimittelsicherheit (vgl. BTDrucks 12/6480,
S. 30; BTDrucks 12/7572, S. 4; vgl. BTDrucks
13/9996, S. 1, 12, 16; BTDrucks 13/11020, S. 23,
24) stellt zwar einen Gemeinwohlbelang dar. Es wurde dort
aber zwischen ihm und dem Verbot des Impfstoffversandes kein
hinreichender Zusammenhang hergestellt.
54
Bis 1994 konnten alle Impfstoffe von
Herstellern oder Großhändlern direkt im Wege des Versandes an
Ärzte abgegeben werden. Die dann mit der Einführung der
Apothekenpflicht verbundene Verlängerung des Vertriebswegs
und Verteuerung der Impfstoffe wurden im
Gesetzgebungsverfahren zum Fünften Gesetz zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes nicht gegen konkrete Sicherheitsbedenken
abgewogen. Von sicherheitsrelevanten Zwischenfällen oder
sonstigen Anlässen für die Einführung der Apothekenpflicht
wird nicht berichtet. Die Auffassung, es handele sich bei der
Direktabgabe um keine adäquate Abgabeform (BTDrucks 13/9996,
S. 16), ist noch die konkreteste Aussage, bezieht sich
jedoch nicht auf einen Gemeinwohlbelang. In gleicher Weise
wurde die Arzneimittelsicherheit auch bei Einführung des
Versandverbots für die Abgabe durch den Apotheker in
§ 17 Abs. 2
ApBetrO im Entwurf der Rechtsverordnung ohne nähere
Begründung rechtfertigend ins Feld geführt (vgl. BRDrucks
498/86, S. 77). In diesem Zusammenhang wurde ergänzend
die Gewährleistung von Information und Beratung genannt und
in § 20 ApBetrO erstmals normiert.
55
aa) Auf die einzelnen Aspekte der
Arzneimittelsicherheit wurde im Gesetzgebungsverfahren nicht
eingegangen.
56
Die Arzneimittelsicherheit wird in § 1
AMG gesetzlich durch die Kriterien "Qualität, Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit der Arzneimittel" definiert. Diese
Verkehrsvoraussetzungen für Arzneimittel dienen dem Schutz
der Gesundheit und beziehen sich damit auf einen legitimen
Gemeinwohlbelang. Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
der Arzneimittel werden allerdings in erster Linie dadurch
sichergestellt, dass das Arzneimittelgesetz im dritten und
vierten Abschnitt bestimmte Anforderungen an die Arzneimittel
festlegt und Vorgaben für Herstellung und Zulassung der
Arzneimittel macht. Der Arzneimittelsicherheit dient
ebenfalls der siebte Abschnitt des Arzneimittelgesetzes, der
die Abgabe von Arzneimitteln, also insbesondere die
grundsätzliche Apothekenpflicht nach § 43 AMG und den
Vertriebsweg für Arzneimittel in § 47 AMG, festlegt. In dieser Vertriebskette stellt der
Apotheker in der Regel das vorletzte Glied dar, bevor das
Medikament dem Patienten verabreicht oder an ihn abgegeben
wird. Wird das Medikament vom Arzt am Patienten angewendet,
wie dies bei Impfungen regelmäßig der Fall ist, verlängert
sich der Vertriebsweg noch einmal um die Abgabe zwischen
Apotheker und Arzt, es sei denn, der Patient verschafft dem
Arzt das Medikament, nachdem er es auf die Verordnung hin in
der Apotheke erworben hat; dies kann vor oder - im Fall
der Ersatzbeschaffung - nach der Impfung geschehen, wie
von den Ärzteverbänden näher ausgeführt wurde. Von diesen
Gegebenheiten ist auszugehen, wenn das Versandverbot für
Impfstoffe auf seine Bedeutung für Verbesserung und
Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit geprüft wird.
57
bb) Soweit das Verbot des Impfstoffversandes
mit Transportrisiken begründet wird (so das
Bundesverwaltungsgericht im angegriffenen Urteil; ebenso
Haage, MedR 2001, S. 562 ),
widersprechen die sonstigen gesetzlichen Regelungen zum
Arzneimittelvertrieb der Maßgeblichkeit einer solchen
Annahme. Soweit der Versand von Impfstoffen innerhalb des
Bundesgebietes oder gar europaweit Gefahren birgt, weil es an
irgendeiner Stelle des Transportweges infolge menschlichen
oder technischen Versagens zu einer Unterbrechung der
Kühlkette kommen kann, besteht zwar das Risiko, dass der
Impfstoff seine Wirksamkeit einbüßt und eventuell sogar
gesundheitliche Schäden beim Patienten verursacht. Diese
Transportrisiken entstehen jedoch weder erstmals noch in
besonderem Maße bei einer Versendung zwischen Apotheke und
Arzt. Hersteller, Großhandel und Apotheken sind sowohl
berufsrechtlich als auch zivilrechtlich dazu verpflichtet,
die Impfstoffe für den Transport so zu verpacken, dass die
erforderliche Kühlung sichergestellt ist. Die Einhaltung der
Kühlkette ist durch entsprechend geeignete Vorkehrungen wie
etwa die Verwendung versiegelter Kühlboxen oder den Einsatz
von Kühltransportfahrzeugen zu gewährleisten. Insofern kommt
es nicht darauf an, wer der Empfänger ist. Der Versand
zwischen Apotheker und Arzt ist nicht risikoreicher als der
zwischen Großhandel und Apotheker oder der zwischen
Großhandel und Arzt.
58
Auch für Impfstoffe lässt das
Arzneimittelgesetz den Versand als Vertriebsform zu. Das
folgt aus § 43 Abs. 1 und § 47 Abs. 1
Nr. 3 AMG. Diese Normen erlauben den Versand von
thermolabilen Impfstoffen vom Hersteller an den Großhändler
und vom Großhändler an die Apotheke und schließlich
auch - in den gesetzlich bestimmten Fällen - an
Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte. Transportgefahren
soll mit den Regelungen über unterschiedliche Vertriebsformen
im Arzneimittelgesetz also ersichtlich nicht begegnet
werden.
59
cc) Soweit nach § 17 ApBetrO auf der
letzten Handelsstufe zwischen dem Apotheker und dem
Endverbraucher seit 1987 die Abgabe in den
Apothekenbetriebsräumen Vorrang genießt und der Versand
grundsätzlich untersagt ist, dient dieses Verbot ersichtlich
nicht der Vermeidung von Transportrisiken, sondern der
Vermeidung solcher Risiken, die mit der Ver- oder Anwendung
des Arzneimittels durch den Endverbraucher zusammenhängen.
Bei Änderung der Apothekenbetriebsordnung wurde insoweit vor
allem ein Zusammenhang mit den in § 20 ApBetrO zugleich
eingeführten Beratungspflichten gesehen (vgl. BRDrucks
498/86, S. 77, 79). Besonderheiten bei der Abgabe
thermolabiler Impfstoffe konnten insoweit schon deshalb nicht
thematisiert werden, weil Impfstoffe seinerzeit noch nicht
apothekenpflichtig waren.
60
Wollte man dennoch zwischen den Vorschriften
über die Abgabe von Arzneimitteln in Apotheken und den
Ausnahmen, die § 17 Abs. 2 ApBetrO in begründeten
Einzelfällen zugunsten des Versands zulässt, einen
Zusammenhang mit den besonderen Risiken des Transports
herstellen, wäre die Argumentation wenig überzeugend. Man
könnte mit den Beschwerdeführern die
Arzneimittelsicherheit - im Sinne von Unbedenklichkeit
und Qualität - bei Abholung durch den Patienten für weit
eher gefährdet halten als bei einer professionellen Lieferung
durch die Apotheke, die selbst einen Boten oder ein
spezialisiertes Transportunternehmen einsetzt. Es überzeugt
wenig, dass der Transport durch einen Laien - es kann
der Patient, aber auch irgendeine vom Arzt oder vom Patienten
beauftragte Person sein - selbst nach Beratung durch den
Apotheker die Einhaltung der Sicherheitsvorkehrungen
zuverlässiger gewährleistet als der Transport durch ein
spezialisiertes Unternehmen oder in Eigenregie durch den
Apotheker. Auf diese Einzelheiten ist aber bei der
verfassungsrechtlichen Abwägung deshalb nicht einzugehen,
weil die Vermeidung eines spezifischen Transportrisikos nicht
das Ziel des Gesetzes ist und als Rechtfertigungsgrund von
vornherein ausscheidet. Mit der Arzneimittelsicherheit in
diesem Sinn lässt sich das Versandverbot in § 17 ApBetrO
nicht rechtfertigen.
61
b) Auch die Berufung auf die Beratungs- und
Informationsaufgaben des Apothekers, die ihm in § 20
ApBetrO zugewiesen werden, kann das Versandverbot für
Impfstoffe nicht rechtfertigen. Insofern fehlt der
hinreichende Bezug zur Gesundheitsversorgung der Bevölkerung.
Die Beratungspflichten der Apotheker stellen allerdings eine
nicht unwichtige gesetzliche Vorkehrung im Interesse der
Gesundheit der Bevölkerung dar. Die tatsächliche Bedeutung
von Beratungs- und Informationspflichten ebenso wie ihr
Gewicht bei der verfassungsrechtlichen Abwägung verändert
sich aber je nach dem Informationsgefälle zwischen dem
Ratgeber und dem Informationsbedürftigen.
62
aa) So entscheidet der Apotheker zwar nicht
darüber, ob der Patient geimpft und welcher Impfstoff
verwendet wird; die Verantwortung hierfür trägt der Arzt
(vgl. § 17 Abs. 5 ApBetrO). Bei der
Arzneimittelabgabe ist die ergänzende Patientenberatung und
-information durch die Apotheker dennoch für viele Kunden
wichtig (vgl. hierzu auch BVerfGE 17, 232 ). Der
Beratungsbedarf ist aber je nach Abnehmer und je nach
Arzneimittel unterschiedlich. Das erkennt der Gesetzgeber
auch an, wenn er für einige Arzneimittel Ausnahmen von der
Apothekenpflicht macht. In diesen Fällen ist eine
pharmazeutische Beratung aus seiner Sicht nicht erforderlich.
Den Unterschieden trägt der Gesetzgeber auch Rechnung, soweit
einige Arzneimittel apothekenpflichtig, aber nicht
verschreibungspflichtig sind. Denn ohne ärztliche
Verschreibung vergrößert sich die pharmazeutische
Verantwortung des Apothekers; der Beratungsbedarf steigt.
Auch innerhalb der verschreibungspflichtigen Medikamente
bestehen Unterschiede hinsichtlich des Bedarfs an und der
Möglichkeit von Beratung durch den Apotheker. So ist, wenn
der Arzt den Impfstoff seinem Praxisvorrat entnimmt und ihn
selbst verabreicht, der geimpfte Patient, der anschließend in
der Apotheke Ersatz beschafft, kein geeigneter Adressat mehr
für Beratung und Information, die ihn selbst betreffen
könnte. Er handelt nur noch für den Arzt.
63
Die Ärzte selbst aber, die für die
Verschreibung und Anwendung der Arzneimittel im konkreten
Einzelfall die volle Verantwortung tragen, müssen nach ihrer
fachlichen Ausbildung in der Lage sein, die Wirkungen und
Risiken von Arzneimitteln zu erkennen. Die ihnen gegenüber
nach § 20 ApBetrO bestehende Beratungspflicht der
Apotheker ist eingeschränkt auf die Fälle, in denen dies aus
Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, sich
also bei zugelassenen Fertigarzneimitteln Änderungen ergeben,
die den Ärzten (noch) nicht bekannt sind. Das wird eher
selten und nur bei besonderem Anlass der Fall sein.
64
bb) Soweit die Bundesapothekerkammer und der
Deutsche Apothekerverband zur Begründung eines
Beratungsbedarfs beim Arzt in ihren Stellungnahmen darauf
hinweisen, dass der Arzneimittelmarkt sehr umfangreich und
unübersichtlich ist, dass ständig Arzneimittel vom Markt
genommen werden und neue Arzneimittel hinzukommen, wobei
nicht jeder Arzt mit den Veränderungen Schritt halten könne,
gilt dies möglicherweise auch für die Impfstoffe. Diese
Tatsachen stehen jedoch in keiner Beziehung dazu, ob die
Impfstoffe auf Rezept in der Apotheke abgegeben oder dem Arzt
auf Bestellung in die Praxis gesandt werden. Impfstoffe, die
vom Markt genommen sind, kann der Arzt nicht mehr
verschreiben und auch nicht bestellen. Die Beratung des
Arztes über Innovationen aber erfolgt regelmäßig nicht bei
Abgabe des Medikaments durch den Apotheker.
65
Bestellt der Arzt Arzneimittel oder Impfstoffe
für seinen Praxisbedarf, kann eine pharmazeutische Beratung
im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit ebenfalls kaum
stattfinden. Denn die Wirksamkeit für einen bestimmten
Krankheitsfall entzieht sich der Beobachtung des Apothekers.
In erster Linie wird die Unbedenklichkeit der Impfstoffe
durch das Zulassungsverfahren für Medikamente in Verbindung
mit der entsprechenden Verfahrensweise der Hersteller
gewährleistet. Auf die Beachtung von Verfallsdaten und
Kühlung müssen Ärzte nicht erst hingewiesen werden. Diese
Kenntnisse werden bei ihnen angesichts ihrer herausgehobenen
Verantwortung für die Medikation des Patienten vorausgesetzt.
Dementsprechend hat es für eine Gefährdung dieses Belangs
auch keine Erkenntnisse gegeben, weder solange in den Jahren
1968 bis 1987 das Versandverbot für Apotheker nicht galt,
noch in der Zeit von 1976 bis 1994, als Ärzte alle Impfstoffe
unmittelbar beim Großhandel bestellen konnten. Im Hinblick
auf die derzeit im Arzneimittelgesetz zugelassenen Ausnahmen
wird von solchen Gefährdungen infolge von Beratungsdefiziten
ebenfalls nichts berichtet.
66
cc) Es kommt hinzu, dass die Versendung von
Impfstoffen an den bestellenden Arzt die Beratung und
Information nicht erschwert. Gerade bei einem regelmäßigen
Bestellkontakt zwischen einem Arzt und der versendenden
Apotheke können Apotheker alle von ihnen für notwendig
erachteten Informationen ohne besonderen Aufwand telefonisch
oder der Ware schriftlich beigepackt dem Arzt unmittelbar
zukommen lassen. Die Abgabe im Versand unterstützt insofern
die Beratung in keinem Fall schlechter als die etwaige
Beratung des Patienten oder des vom Arzt beauftragten
Abholers, weil eine Weitergabe der Informationen durch diese
Personen nicht sichergestellt ist. Da die
Apothekenbetriebsordnung die Aushändigung von Arzneien nicht
davon abhängig macht, dass vor ihrer Anwendung nur der
Patient selbst oder der Arzt persönlich das Medikament
abholt, vermindert der Versand die Chance pharmazeutischer
Beratung nicht.
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c) Auch eine Beeinträchtigung der
Arzneimittelversorgung der Bevölkerung als Folge des
Impfstoffversandes ist nicht zu besorgen.
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Soweit das Bundesverwaltungsgericht in der
angegriffenen Entscheidung ausgeführt hat, der Versandhandel
mit Arzneimitteln sei geeignet, durch Wettbewerbsverzerrung
die ausreichende Apothekendichte zu gefährden, vermag dies
nicht zu überzeugen. Hinsichtlich der Umsätze mit
Impfstoffen, einem sehr schmalen Sektor, hat der Gesetzgeber
Preiswettbewerb zugelassen, den es bei den sonstigen
apothekenpflichtigen Arzneimitteln nicht gibt. Die Bestellung
in größeren Chargen soll die Kosten bei Vorsorgeimpfungen in
Gesundheitsämtern, Justizvollzugsanstalten, aber auch bei
einzelnen Ärzten vermindern. Solange die Zahl der
Verordnungen im Impfstoffbereich bei weniger als 0,1 vom
Hundert und ihr Umsatzanteil unter 0,2 vom Hundert liegen,
ist nicht ersichtlich, inwieweit durch einen gesonderten
Vertriebsweg für dieses Segment im Arzneimittelhandel
Apotheken die wirtschaftliche Grundlage entzogen werden
könnte. Die tatsächlich erfolgte Konzentration des
Impfstoffversandes auf wenige Apotheken, die - wie die
der Beschwerdeführer - mit diesen Arzneimitteln große
Umsätze machen, berührt den Gesamtmarkt der Apotheker nicht
mehr als die weitestgehende Freistellung der Impfstoffe von
der Apothekenpflicht in der Zeit von 1976 bis 1994.
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3. Da keine Gemeinwohlbelange ersichtlich
sind, deren Förderung durch das Verbot des Impfstoffversandes
an Ärzte zu erwarten wäre, verstößt auch das umfassende
Verbot des § 8 Abs. 1 Satz 1 HWG, für diese
Vertriebsform zu werben, gegen Art. 12 Abs. 1 GG;
insoweit ist die Vorschrift für nichtig zu erklären.
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Die auf den verfassungswidrigen Normen
beruhenden Urteile der Zivilgerichte und die die
angegriffenen Bescheide bestätigenden Urteile der
Verwaltungsgerichte verstoßen ebenfalls gegen Art. 12
Abs. 1 GG. Die Verurteilung wegen unlauteren
Wettbewerbs, die Ordnungsverfügung und die
dazu ergangenen gerichtlichen Entscheidungen des
Oberverwaltungsgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts
greifen in verfassungsrechtlich nicht zu rechtfertigender
Weise in die freie Berufsausübung der Beschwerdeführer
ein.