14 W (pat) 42/99  - 14. Senat (Techn.Beschw.)

BUNDESPATENTGERICHT 14 W (pat) 42/99 _______________ (Aktenzeichen) An Verkündungs Statt zugestellt am … B E S C H L U S S In der Beschwerdesache betreffend die Anmeldung für ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel 196 75 052.0 zum Grundpatent 31 68 925 … hat der 14. Senat (Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentgerichts auf die mündliche Verhandlung vom 29. Februar 2000 unter Mitwirkung des Vorsit-zenden Richters Dr. Moser sowie der Richter Dr. Rupprecht, Dr. Wagner und Harrer beschlossen: BPatG 154 6.70 - 2 - 1. Die Beschwerde wird zurückgewiesen. 2. Die Rechtsbeschwerde wird zugelassen. G r ü n d e I Mit Beschluß vom 1. Juni 1999 hat die Patentabteilung 41 des Deutschen Patent- und Markenamts den am 11. Dezember 1996 eingegangenen Antrag der Anmel-derin auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel 196 75 052.0 zum Grundpatent 31 68 925 (aus EP 0 054 635) (im folgenden als Grundpatent bezeichnet) gemäß § 49 a PatG zurückgewiesen. Zur Begründung der Zurückweisung wird ausgeführt, die wesentliche Bedingung für die Erteilung des Zertifikats gemäß Art 3 a) der Verordnung Nr 1768/92 EWG des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (im folgenden VO genannt) sei nicht erfüllt, da das zugelassene Erzeugnis "Custodiol" nur 4 Millimol pro Liter Magnesiumchlorid als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalte, während der Schutzbereich des Grundpatents einen Ma-gnesiumchloridgehalt von 10 ± 2 Millimol pro Liter umfasse und somit "Custodiol" nicht durch das in Kraft befindliche Grundpatent geschützt sei. Daran könnte auch ein Gutachten eines unabhängigen Sachverständigen zur Gleichwirkung von 8 Millimol und 4 Millimol pro Liter Magnesiumchlorid in der Lösung nichts ändern. Der Anspruch 1 des Grundpatents lautet: "Protektive Lösung zur Verhinderung von Ischämie-Schäden an Herz und Nieren, sowie anderen Organen bei Operationen und Transplantationen der Organe, dadurch gekennzeichnet, daß sie pro Liter folgende Zusätze enthält: - 3 - Kalium- oder Natrium-hydrogen-α-ketoglutarat 4 ± 3 Millimol Natriumchlorid 15 ± 8 Millimol Kaliumchlorid 10 ± 8 Millimol Magnesiumchlorid 10 ± 2 Millimol Tryptophan 2 ± 1 Millimol Histidin 150 ± 100 Millimol Histidin · Hydrochlorid 16 ± 11 Millimol Mannitol 50 ± 50 Millimol Fruktose 50 ± 50 Millimol Ribose 50 ± 50 Millimol Inosin 50 ± 50 Millimol wobei die Osmolarität der Lösung etwa 300 bis 350 mosm beträgt und das pH der Lösung zwischen 6,8 und 7,4 liegt." Gegen diesen Beschluß richtet sich die Beschwerde der Anmelderin. Sie macht im wesentlichen geltend, daß die Bewertung des angefochtenen Beschlusses den Schutzbereich des Grundpatents in seiner für die Erteilung eines Schutzzertifikats zu erfassenden Tragweite verkenne. Die Bestimmung des Schutzbereichs sei im Sinne des Art 3a) VO vorzunehmen, wobei auch die Begründungserwägungen des Verordnungsgebers zu berücksichtigen seien. Die VO unterscheide nicht zwi-schen Schutzgegenstand, Schutzwirkung und Schutzbereich. Die im angefochte-nen Beschluß vorgenommene Auslegung des Schutzbereichs sei für den Bereich der Pharmazie zu eng und auch nur im Hinblick auf den Schutzgegenstand sowie dabei nur im Bereich des Anspruchswortlauts vorgenommen. Ihrer Ansicht nach spreche nichts gegen die Einbeziehung von Äquivalenten in die Prüfung des Schutzbereichs; im Gegenteil ergebe sich diese Forderung aus der amtlichen Be-gründung zu § 49 a Nr 2 PatG (BlPMZ 1993, 211 zu Nr 4). - 4 - Bei der Erteilung eines Schutzzertifikats sei der Schutzbereich nach § 14 PatG zudem unter Berücksichtigung der Erwägungsgründe für die Verordnung Nr 1610/96 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzen-schutzmittel weiter auszulegen als in einem Verletzungsstreit, um dem Patentin-haber Raum für Weiterentwicklungen zu geben. Aus der EP 0 054 635 B1 sei er-sichtlich, daß ausgehend von dem aus der EP 0 012 272 A1 bekannten Stand der Technik der Kern der Lehre des Grundpatents im Zusatz von α-Ketoglutarat zu sehen sei. Dem mit kardioplegischen Lösungen vertrauten Fachmann sei die Wirkung von Magnesiumchlorid und anderen anorganischen Salzen als Elektrolytzusatz be-kannt. Die Konzentration des Magnesiumchlorids nach Grundpatent, wie auch nach der Wirkstoffzusammensetzung des zugelassenen Erzeugnisses "Custodiol", halte sich im Bereich dessen, was im Patentanspruch 1 der EP 0 012 272 A1, von der das Grundpatent als Stand der Technik ausgehe, als Summe der Kationen von 25 bis 80 mval angegeben sei. Der Fachmann lese also für die neben dem α-Ketoglutarat enthaltenen weiteren Bestandteile des Gegenstands nach dem Grundpatent die weiteren Mengenbereiche nach dem Stand der Technik ohne weiteres mit. Auf die unterschiedliche Menge an Magnesiumchlorid komme es daher nicht an, da der Gehalt von 4 oder 8 mmol Magnesiumchlorid in beiden Lösungen als gleichwirkend zu betrachten sei, auch wenn die geringere Menge Vorteile biete und als etwas weniger effektiv im Hinblick auf eine calcium-antagonistische Wirkung angesehen werde. Zu diesem Ergebnis sei auch der Gutachter Prof. Dr. med. F… in K… gelangt. Das zugelassene Erzeugnis "Custodiol" müsse daher als durch das Grundpatent geschützt angesehen werden. - 5 - Die Anmelderin hat eine Kopie des Gutachtens von Prof. Dr. med. F… einge- reicht, das in einem z Zt beim OLG München anhängigen Verletzungsstreit (6 U 6769/98) erstellt worden ist. Weiter hat sie eine Kopie des landgerichtlichen Urteils vom 11. November 1998 dieses Rechtsstreits vorgelegt. Die Anmelderin beantragt, den angefochtenen Beschluß aufzuheben und ein ergänzendes Schutzzertifikat entsprechend dem heute überreichten Antrag zu erteilen. Der überreichte Antrag lautet: "Der Antragstellerin wird für ein Erzeugnis mit den arzneilich wirksamen Bestand-teilen Natriumchlorid 0,8766 g bzw. 15,0 mmol Kaliumchlorid 0,6710 g bzw. 9,0 mmol Magnesiumchlorid x 6 H2O 0,8132 g bzw. 4,0 mmol Tryptophan 0,4085 g bzw. 2,0 mmol Histidin 27,9289 g bzw. 180,0 mmol Histidinhydrochlorid-Monohydrat 3,7733 g bzw. 18,0 mmol Mannitol 5,4651 g bzw. 30,0 mmol Calciumchlorid x 2 H2O 0,0022 g bzw. 0,015 mmol Kalium-hydrogen-2-oxopentandioat 0,1842 g bzw. 1,0 mmol auf der Grundlage des deutschen Patents Nr 31 68 925 für die Zeit bis 9. Okto-ber 2006 ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel erteilt." Im übrigen regt sie an, die Rechtsbeschwerde zu folgender Frage zuzulassen: - 6 - "Darf die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für ein Er-zeugnis mit den Merkmalen gemäß den arzneilich wirksamen Be-standteilen im überreichten Antrag mit der Begründung abgelehnt werden, dieses Erzeugnis sei nicht durch Anspruch 1 des deut-schen Grundpatents Nr 31 68 925 mit folgender Fassung "Pro-tektive Lösung zur Verhinderung von Ischämie-Schäden an Herz und Nieren, sowie anderen Organen bei Operationen und Trans-plantationen der Organe, dadurch gekennzeichnet, daß sie pro Liter folgende Zusätze enthält: Kalium- oder Natrium-hydrogen-α-ketoglutarat 4 ± 3 Millimol Natriumchlorid 15 ± 8 Millimol Kaliumchlorid 10 ± 8 Millimol Magnesiumchlorid 10 ± 2 Millimol Tryptophan 2 ± 1 Millimol Histidin 150 ± 100 Millimol Histidin - Hydrochlorid 16 ± 11 Millimol Mannitol 50 ± 50 Millimol Fruktose 50 ± 50 Millimol Ribose 50 ± 50 Millimol Inosin 50 ± 50 Millimol - 7 - wobei die Osmolarität der Lösung etwa 300 bis 350 mosm beträgt und das pH der Lösung zwischen 6,8 und 7,4 liegt. geschützt?" Wegen weiterer Einzelheiten des schriftlichen Vorbringens wird auf den Aktenin-halt verwiesen. II Die Beschwerde der Anmelderin ist statthaft und auch im übrigen zulässig; der Senat ist für die Entscheidung zuständig (§ 73 Abs 3 iVm § 67 Abs 1 PatG), weil die von der Patentabteilung ausgesprochene Zurückweisung des Antrags auf Er-teilung eines ergänzenden Schutzzertifikats unabhängig von der Wortwahl bei sachgemäßer Auslegung als Zurückweisung der Anmeldung anzusehen ist (§ 49 a Abs 2 Satz 3 PatG iVm Art 10 Abs 2 VO). Die Beschwerde führt jedoch in der Sache nicht zum Erfolg, da die Voraussetzun-gen zur Erteilung des Zertifikats für das durch den Zulassungsbescheid für das Arzneimittel "Custodiol" identifizierte Erzeugnis (Wirkstoffzusammensetzung mit den entsprechend auch im Antrag näher angegebenen arzneilich wirksamen Be-standteilen) nicht gegeben sind. Nach Art 3 VO wird ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel erteilt, wenn ua a) das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist und b) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehr-bringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw der Richtlinie 81/851/EWG erteilt wurde. - 8 - Aus dem Zulassungsbescheid geht zwar hervor, daß für ein Erzeugnis, das eine identische Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile aufweist wie das Erzeugnis gemäß Antrag der Anmelderin, eine gültige Genehmigung im Sinne des Art 3b) VO vorliegt, also die Voraussetzung b) erfüllt ist. Es fehlt jedoch hier nach Auffassung des Senats an der in Buchstabe a) des Art 3 VO genannten Vor-aussetzung. Der EuGH hat zu dieser Bedingung in dem auf die Vorlagefrage 2 des BGH (Mitt 1998, 60) im Fall "Idarubicin" ergangenen Fall "Arzneimittelspezialitäten - Er-gänzendes Schutzzertifikat" (Rechtssache C-392/97 GRUR Int 2000, 69 vgl insbes Nr 27 bis 29 der Entscheidungsgründe), entschieden: Im Rahmen der Anwendung der VO, insbesondere Art 3 Buchstabe a, bestimmt sich nach den für das Grundpatent geltenden Vorschriften, die noch nicht Gegen-stand einer Harmonisierung in der Gemeinschaft oder einer Rechtsangleichung waren, ob ein Erzeugnis durch dieses Grundpatent geschützt ist. Dabei kann al-lerdings der durch das Zertifikat verliehene Schutz nicht über den durch das Grundpatent verliehenen Schutz hinausgehen. Der Auffassung der Anmelderin, unter Berücksichtigung der Erwägungsgründe für die Verordnung Nr. 1610/96 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifi-kats für Pflanzenschutzmittel sei der Schutzbereich nach § 14 PatG bei der Ertei-lung eines Schutzzertifikats weiter auszulegen als in einem Verletzungsstreit, um dem Patentinhaber Raum für Weiterentwicklungen zu geben, kann sich der Senat im Hinblick auf die deutlichen Worte des EuGH nicht anschließen. Aus dieser EuGH-Entscheidung kann ebenfalls nicht abgeleitet werden, daß bei der Prüfung der Voraussetzung für die Erteilung nach Art 3 a) VO der Schutzbereich des Grundpatents "verordnungsorientiert" abweichend von den zu § 14 PatG entwik-kelten Grundsätzen zu ermitteln ist. - 9 - Unter Erzeugnis im Sinne Art 3 a) VO ist dabei nach der Definition des Art 1b) VO "der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels" zu ver-stehen. Erzeugnis ist demnach hier, was im übrigen unstreitig ist, die im Zulas-sungsbescheid konkret unter den "arzneilich wirksamen Bestandteilen" bezeich-nete Wirkstoffzusammensetzung, also die Wirkstoffzusammensetzung gemäß An-trag. Ausgehend von vorstehenden Überlegungen ist nach Auffassung des Senats für den vorliegenden Fall festzustellen, daß das beantragte Zertifikat hier deshalb nicht für das Erzeugnis in der im Zulassungsbescheid genannten Form, also für die Wirkstoffzusammensetzung gemäß Antrag, erteilt werden kann, weil diese Zu-sammensetzung nach den für das Grundpatent maßgeblichen nationalen Vor-schriften (§§ 16a, 49a, 14 PatG) nicht als durch das Grundpatent geschützt beur-teilt werden kann. Patentanspruch 1 des Grundpatents definiert die nachstehend wiedergegebene Wirkstoffzusammensetzung mit den in der ersten Zahlenkolonne aufgeführten Konzentrationsangaben. Der Patentanspruch 2 ist auf ein Verfahren zur Herstel-lung einer Lösung mit identischen Merkmalen gerichtet und braucht daher nicht gesondert berücksichtigt zu werden. Wirkstoffzusammensetzung Grundpatent "Custodiol" Kalium- oder Natrium-hydrogen-α-ketoglutarat 4 ± 3 mmol 1,0 mmol Natriumchlorid 15 ± 8 mmol 15,0 mmol Kaliumchlorid 10 ± 8 mmol 9,0 mmol Magnesiumchlorid (x 6 H2O) 10 ± 2 mmol 4,0 mmol Tryptophan 2 ± 1 mmol 2,0 mmol Histidin 150 ± 100 mmol 180,0 mmol Histidin · Hydrochlorid 16 ± 11 mmol 18,0 mmol - 10 - Mannitol 50 ± 50 mmol 38,0 mmol Fruktose 50 ± 50 mmol ----- Ribose 50 ± 50 mmol ----- Inosin 50 ± 50 mmol ----- Calciumchlorid x 2 H2O --------- 0,015 mmol Demgegenüber weist "Custodiol" eine Wirkstoffzusammensetzung mit den in der zweiten Zahlenkolonne angegebenen Konzentrationen auf. Dabei wird das im "Custodiol" enthaltene Calciumchlorid vom Patentanspruch des Grundpatents nicht ausgeschlossen. Dieser Patentanspruch stellt nämlich keine erschöpfende Aufzählung dar, wie sich aus dem Wort "enthält" ergibt. Unbestritten unterscheidet sich die nach dem Grundpatent gemäß Anspruch 1 un-ter Schutz gestellte Lösung von der nach dem Zulassungsbescheid genehmigten Wirkstoffzusammensetzung durch die eingesetzte Menge an Magnesiumchlorid. Während gemäß Grundpatent 10 ± 2 Millimol (= mmol) pro Liter eingesetzt wer-den, enthält das zugelassene Erzeugnis 4 mmol pro Liter Magnesiumchlorid (vgl obige Aufstellung). Der Gegenstand gemäß Anspruch 1 des Grundpatents ist somit nicht identisch mit dem zugelassenen Erzeugnis auch unter Berücksichtigung des Umstandes, daß letzteres ebenfalls in Form einer Lösung als das Arzneimittel "Custodiol" zu-gelassen ist. Selbst wenn man zugunsten der Anmelderin bei der Beurteilung der Vorausset-zungen zur Erteilung des Zertifikats nicht nur auf den Wortlaut des Patentan-spruchs 1 des Grundpatents abstellt, sondern im vorliegenden Fall über den Wortlaut und Sinngehalt hinaus prüft und auch den Schutzbereich im Sinne des § 14 PatG mit berücksichtigt, rechtfertigt dies ebenfalls keine Erteilung des Zertifi-kats. - 11 - Da nach der og EuGH-Entscheidung weiter ungeklärt ist, ob Anspruchswortlaut oder Schutzumfang maßgebend ist, und deshalb streitig sein mag, ob diese Prü-fung angesichts der im nationalen Recht vorgesehenen Kompetenzverteilung (DMPA/BPatG und Verletzungsgerichte) erfolgen darf (Schulte § 14 Rn 16 u. 17, BPatGE 35, 145 vgl auch 15. Senat), erscheint dies jedoch nach der amtlichen Begründung zu §§ 16a und 49a PatG (BlPMZ 1993, 205, 211 zu Nr 4) für das Er-teilungsverfahren betreffend eine Zertifikatsanmeldung jedenfalls nicht verwehrt. Grundsätzlich wird der Schutzbereich eines Patents nach § 14 PatG, der an den Wortlaut des für ein Europäisches Patent geltenden Art 69 EPÜ angepaßt ist, iVm dem nach Art 164 EPÜ als Bestandteil anzusehenden Auslegungsprotokoll hierzu bestimmt (Busse, Patentgesetz, 5. Aufl § 14 Rdn 6, 48). Hiernach fällt unter den Schutzbereich eines Patents einerseits nicht allein das, was sich aus dem genauen Wortlaut der Patentansprüche ergibt, andererseits dienen die Patentansprüche aber auch nicht lediglich als bloße Richtlinie mit der Folge, daß sich der Schutzbereich auch auf das erstreckt, was sich dem Fach-mann nach Prüfung der Beschreibungen und der Zeichnungen als Schutzbegeh-ren des Patentinhabers darstellt. Die Auslegung soll vielmehr zwischen diesen beiden Auffassungen liegen und einen angemessenen Schutz für den Patentin-haber mit ausreichender Rechtssicherheit für Dritte verbinden (BGH GRUR 1989, 903, 904 - Batteriekastenschnur). Dabei ist darauf zu achten, daß das Gebot der Rechtssicherheit, das insbesondere auch Rechtsklarheit, Bestimmtheit und Pla-nungssicherheit bedeutet, nicht unterlaufen wird. Dieses steht gleichwertig neben dem der angemessenen Belohnung des Erfinders. Nach BGH (aaO 905 liSp - Batteriekastenschnur) soll dadurch gewährleistet werden, daß der Schutzbereich eines Patents für Außenstehende hinreichend sicher vorhersehbar ist. Diese sol-len vor der Überraschung bewahrt werden, aus einem Patent in Anspruch genom-men zu werden, dessen Schutzbereich sich erst durch Weglassen (Außeracht-lassen) von Merkmalen des Patentanspruchs ergibt. Sie sollten sich vielmehr dar- - 12 - auf verlassen und darauf einrichten können, daß die im Patent unter Schutz ge-stellte Erfindung mit den Merkmalen des Patentanspruchs vollständig umschrie-ben ist; der Anmelder werde dafür sorgen müssen, daß das, wofür er Schutz be-gehrt hat, sorgfältig in den Merkmalen der Patentansprüche niedergelegt ist (siehe auch BGH GRUR 1992, 594, 596 - mechanische Betätigungsvorrichtung); der Rechtsbetroffene soll wissen, was ihm erlaubt und was ihm verboten ist. Geht man mit der Anmelderin davon aus, daß bei der Prüfung des Schutzbereichs hier die amtliche Begründung zu § 49a Nr 2 PatG (BlPMZ aaO; S 211 zu Nr 4) zu berücksichtigen ist, wonach Äquivalenzüberlegungen anzustellen sind, wenn das zugelassene Erzeugnis vom Inhalt der Patentansprüche geringfügig abweicht, so bedarf es einer solchen Untersuchung jedoch auch nur in diesem Fall der gering-fügigen Abweichung, nicht jedoch, wenn sich die Abweichung als erheblich dar-stellt. In allen Fällen eines über den Anspruchswortlaut hinausgehenden Schutzes ist es allerdings - in stärkerem Maße als bei der Klärung des Wortsinns - zur Eingren-zung des Schutzbereichs gerechtfertigt und geboten, auch außerhalb der Patent-anspruch liegende Umstände zu berücksichtigen, gegebenenfalls insbesondere auch im Erteilungsverfahren erfolgte "Verzichte" und Beschränkungen (siehe Rogge, Mitt 1998, 201, 204). So kann im vorliegenden Fall nicht unbeachtet bleiben, daß es im Laufe des Er-teilungsverfahrens des Grundpatents zu der eingeschränkten Fassung mit den genauen Maßangaben gekommen ist (vgl Ansprüche der Offenlegungsschrift mit den erteilten Ansprüchen). Selbst wenn man also unter vorstehenden Gesichtspunkten zugunsten der An-melderin über den Wortlaut und Sinngehalt hinaus prüft, schließt dies aus, den Schutzbereich des Patents auch auf die Ausführungsform gemäß der zugelasse-nen Zusammensetzung zu erstrecken. - 13 - Denn vorliegend beinhaltet die aufgezeigte Abweichung eine gravierende Verän-derung der beiderseitigen Zusammensetzungen. Dabei ist zu beachten, daß die jeweiligen Zusammensetzungen nicht bloß als Addition der einzelnen Wirkstoffe, sondern als komplexe Systeme anzusehen sind. Es muß deshalb hier davon aus-gegangen werden, daß die Zusammensetzung gemäß Antrag aufgrund der stark abweichenden Menge des Zusatzes "Magnesiumchlorid" nicht vom Grundpatent geschützt ist. Letztere ist hier auch nicht nur beispielhaft gemeint. Der Senat sieht den Unterschied der Magnesiumchloridkonzentrationen der in Rede stehenden Zusammensetzungen schon deshalb als erheblich an, weil die Menge im zugelassenen Arzneimittel (4 mmol) nur 50 % der Minimal- (8 mmol) bzw. 40 % der mittleren Konzentration (10 mmol) beim Grundpatent entspricht. Ob etwa ein Gehalt von 6 mmol, also um 25 % unter der Minimalkonzentration - was der Differenz von Minimal - und mittlerer Konzentration entspricht - noch als ge-ringfügige Abweichung anzusehen wäre, kann dahinstehen. Im vorliegenden Fall ist der Unterschied jedenfalls auch deshalb erheblich, weil das Grundpatent für den Magnesiumchloridgehalt nur eine Abweichung vom Mittelwert von 20 % vor-sieht, während für die übrigen Pflichtbestandteile der Zusammensetzung Abwei-chungen von ca 50 bis 80 % zugelassen werden (im einzelnen: α-Ketoglutarat 75 %, Natriumchlorid 53 %, Kaliumchlorid 80 %, Tryptophan 50 %, Histidin 67 %, Histidinhydrochlorid 69 %). Die Beschreibung des Grundpatents läßt nicht erkennen, daß die Zahlenangaben der Patentansprüche, insbesondere die Angabe des Magnesiumchloridgehaltes, nur beispielhaft gemeint sind und, insbesondere für die Höchst- und Mindestwerte, in Bereiche erstreckt werden können, die wesentlich von denen der Patentan-sprüche abweichen (vgl Schulte PatG 5. Aufl § 14 Rdn 15). Auf S 3 bis 22 der Patentschrift werden die Patentansprüche wörtlich wiederholt. In den Beispielen 1 bis 3 sowie in der auf S 6 enthaltenen Tabelle (erfindungsge- - 14 - mäße Lösung nach Bretschneider) werden Lösungen beschrieben, deren Magne-siumchloridkonzentration bei 9, 10 und 12 mmol, also im anspruchsgemäßen Be-reich liegt. Die genauere Betrachtung von Beispiel 2 zeigt zwar, daß dieses nicht unter die Patentansprüche fällt, weil in der dort beschriebenen Zusammensetzung kein Ka-liumchlorid enthalten ist; dies führt jedoch nicht zu einem anderen Ergebnis, weil daraus allenfalls abgeleitet werden könnte, daß es zwar auf den Gehalt von Ma-gnesium, nicht aber den Gehalt von Kaliumchlorid ankommt (für den, wie ausge-führt, im Patentanspruch eine Bereichsbreite von ± 80 % definiert ist). Im übrigen geht der Senat davon aus, daß dieses Beispiel eher wegen der bereits erwähnten Beschränkung im Erteilungsverfahren irrtümlich stehen geblieben ist. Der ur-sprüngliche Anspruch 1 war nämlich allgemein auf eine Lösung gerichtet, die Ke-toglutarat, ein näher bestimmtes Puffersystem sowie Elektrolyten enthält, während erst die Ansprüche 3 und 4 den nunmehr erteilten entsprechen; Kaliumchlorid kam erst mit Anspruch 2 - als Kaliumion - bzw Anspruch 3 ins Spiel. Auch im übrigen ist der Beschreibung des Grundpatents nicht zu entnehmen, daß die Zahlenangabe der Ansprüche nur beispielhaft ist und außer Acht gelassen werden kann. Nach S 2 Z 40 bis 50 stellt die Lösung des Grundpatents eine Weiterentwicklung einer aus der EP-Anmeldung 12 272 bekannten Lösung dar. Eine dort als erfin-dungsgemäß bezeichnete Lösung (vgl S 7 Abs 2 und Anspruch 3) unterscheidet sich von der nach den Patentansprüchen des Grundpatents praktisch nur durch den Zusatz von α-Ketoglutarat und einen größeren Konzentrationsbereich für Ma-gnesiumchlorid, der aber auch als Minimalwert 8 mmol vorsieht. Als Hinweis auf niedrigere Mengen ist dies nicht zu werten. Selbst die gemäß der EP-Anmeldung 12 272 nach Anspruch 3 durch Bezugnahme auf Anspruch 1 einzuhaltende Sum-me der Kationen von etwa 25 bis 80 Millival macht eine Herabsetzung des MgCl2-Gehaltes nicht erforderlich; ein Wert in diesem Bereich ist auch mit dem Maxi- - 15 - malwert von 12 mmol gemäß den Ansprüchen des Grundpatents ohne weiteres einstellbar. Soweit in der Beschreibung des Grundpatents noch Lösungen mit geringem Ma-gnesiumchloridgehalt aufgeführt sind, so sind diese ausdrücklich als Vergleichs-lösungen bezeichnet und enthalten nur etwa 1 mmol (S 4 Tabelle Lösung Nr 2, S 4 Z 51 ff, S 6 nach Calman k1). Sie erläutern also weder die anspruchsgemäße Lösung, noch können sie wegen der extrem niedrigen abweichenden MgCl2-Men-ge die Austauschbarkeit der eng begrenzten Zahlenangabe der Ansprüche bele-gen. Im übrigen darf nicht unbeachtet bleiben, daß die Vergleichslösungen bereits in den ursprünglichen Unterlagen enthalten waren, die in erster Linie hinsichtlich des Magnesiumchloridgehalts keine Beschränkung vorsahen (vgl wie oben erwähnt die Ansprüche 1 und 2 der Offenlegungsschrift). Der Umstand, daß die auf S 4 unten beschriebene Vergleichslösung mit nur 1 mmol MgCl2 ein Beispiel aus der EP-Patentanmeldung 12 272 darstellt, führt zu keiner anderen Beurteilung. Nach der oben erwähnten Beschränkung im Ertei-lungsverfahren kann die Beschreibung nur zur Auslegung der erteilten Ansprüche herangezogen werden. Die genannten Ausführungen zur EP 12 272 auf S 2 Z 40 bis 50 können daher nur auf die vergleichbar zahlenmäßig definierte Lösung dort, nicht aber auf Lösungen mit beliebigem MgCl2-Gehalt (vgl etwa nach den Ansprüchen 1 und 2 der EP 12 272 A1) bezogen werden. Eine andere Betrachtung würde gegenüber dem Grundpatent eine klare Schutz-erweiterung bedeuten, indem Dritte auch von Zusammensetzungen mit irgend-welchen anderen Mengen bei irgendeinem anderen Wirkstoff oder irgendwie an-ders gelagerten Mengenverhältnissen der genannten Wirkstoffe ausgeschlossen wären. - 16 - Wie die vorstehenden Ausführungen zeigen, läßt sich angesichts der durch den gravierend abweichenden Magnesiumchloridgehaltgehalt eklatant unterschiedli-chen Zusammensetzungen das zugelassene Erzeugnis nicht mehr als vom Schutzumfang des Grundpatents erfaßt ansehen, da dies praktisch einem Weg- oder völligen Außerachtlassen der Mengenangabe gleichkommt. Ausgehend davon, daß es also auf die Mengenangabe und dabei speziell auf den Zahlenwert und nicht auf die Wirkung dieses unterschiedlichen Gehalts ankommt, berücksichtigt diese Betrachtungsweise die Forderung, daß Maß- und Zahlenan-gaben, wenn sie nicht ersichtlich beispielhaft gemeint sind, was wie dargelegt nicht der Fall ist, grundsätzlich wörtlich zu nehmen sind (Schulte § 14 Rn 15). Es kann daher dahingestellt bleiben, ob der Schutzbereich hier im Sinne des § 14 PatG auch unter Berücksichtigung der Äquivalenz zu ermitteln ist, dh ob der Schutzbereich des Grundpatents neben der Lösung des Anspruchs 1 sich nach den Regeln der Äquivalenz auch auf die Zusammensetzung der Lösung gemäß der Zulassung erstreckt. Insoweit bedarf es deshalb auch keiner Auseinanderset-zung mit den Ausführungen des Gutachters in dem im Verletzungsstreit vorgeleg-ten bzw noch zu ergänzenden Gutachten. Der Senat hat die Rechtsbeschwerde gemäß § 100 Abs 2 Nr 2, 1. Alt. PatG zuge-lassen, weil der Bundesgerichtshof die im Zusammenhang mit ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel hier aufgeworfene Frage, ob ein Erzeugnis im Sinne dieser VO durch das Grundpatent jedenfalls dann nicht geschützt ist, wenn die Menge eines der in dem durch die Genehmigung identifizierten Erzeugnis ent-haltenen Wirkstoffe von der in den Patentansprüchen des Grundpatents für diesen Wirkstoff angegebenen Menge erheblich abweicht und der Beschreibung kein Hinweis zu entnehmen ist, daß die Mengenangaben der Patentansprüche außer Acht gelassen werden dürfen, bzw. nur beispielhaft gemeint sind, bislang nicht behandelt hat bzw diese Frage auch nach nach der Beantwortung des Vorlage- - 17 - beschlusses durch die Entscheidung des EuGH vom 16. September 1999 (Rechtssache C-392/97) ungeklärt ist. Moser Rupprecht Wagner Harrer Pü

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