BUNDESPATENTGERICHT 15 W (pat) 15/05 _______________ (Aktenzeichen) Verkündet am 1. Dezember 2005 … B E S C H L U S S In der Beschwerdesache betreffend die Anmeldung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel 198 75 012.9 … hat der 15. Senat (Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentgerichts auf die mündliche Verhandlung vom 1. Dezember 2005 unter Mitwirkung des Vorsit-zenden Richters Dr. Kahr, des Richters Dr. Niklas, der Richterin Klante und des Richters Dr. Egerer BPatG 154 08.05 - 2 - beschlossen: Der angefochtene Beschluss wird aufgehoben und ein ergänzen-des Arzneimittelschutzzertifikat erteilt für "Levofloxacin, einschließlich Levofloxacin • 0,5 H2O" Laufzeit des Zertifikats: 21. Juni 2006 bis 20. Juni 2011. Im Übrigen wird die Beschwerde zurückgewiesen. G r ü n d e I Die Anmelderin hat mit der am 1. April 1998 eingegangenen Anmeldung Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel für das Erzeug-nis "Levofloxacin und seine wasserhaltigen Formen, insbesondere Le-vofloxacin • 0,5 H2O" gestellt. Sie ist Inhaberin des Grundpatents EP 0 206 283 B1 mit deutschem Anteil P 36 87 599 Anmeldetag: 20. Juni 1986. Die Veröffentlichung der Patenterteilung erfolgte am 27. Januar 1993. - 3 - Der Patentansprüche 1 und 2 des Grundpatents haben folgenden Wortlaut: "1. S(-)-Pyridobenzoxazin-Verbindungen der Formel (VI) worin X1 für ein Fluoratom steht, R1 eine Methylgruppe und R3 ei-ne Methyl- oder eine Ethylgruppe darstellt. 2. S(-)-9-Fluor-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-2,3-di-hydro-7H-pyrido[1,2,3-de] [1,4]benzoxazin-6-carbonsäure gemäß Anspruch 1." Mit Levofloxacin (INN) wird die S-(-)-Form von Ofloxacin, d. h. die Verbindung (-)-(S)-9-Fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido[1,2,3-de]-1,4-benzoxazin-6-carbonsäure bezeichnet (The Merck Index 12. Aufl. 1996, Nr. 6865). Diese Verbindung ist Gegenstand der vorstehenden An-sprüche 1 (R3 = Methyl) und 2 des Grundpatents. In der Bundesrepublik Deutschland sind mit Genehmigungen vom 22. Ja-nuar 1998 die Arzneimittel "Tavanic" (mit unterschiedlichen Mengenangaben) zu-gelassen worden; als wirksamer Bestandteil dieser Arzneimittel ist dabei jeweils "Levofloxacin • 0,5 H2O" angegeben. Als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimit-tel in der Europäischen Gemeinschaft gibt die Anmelderin die Zulassungen für "Tavanic" in Großbritannien mit dem Datum 6. Juni 1997 an. - 4 - Das Deutsche Patent- und Markenamt hat der Anmelderin ein ergänzendes Schutzzertifikat gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Ju-ni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (nachfolgend: VO) für "Levofloxacin" erteilt. Die Anträge der Anmelderin auf Ertei-lung eines Schutzzertifikats für "Levofloxacin einschließlich seiner wasserhaltigen Formen, wie Levofloxacin • 0,5 H2O", hilfsweise für "Levofloxacin, einschließlich Levofloxacin • 0,5 H2O" hat das Patentamt zurückgewiesen. Mit der dagegen erhobenen Beschwerde hat die Anmelderin diese Anträge weiter-hin aufrechterhalten und geltend gemacht, dass auch die wasserhaltigen Formen vom Wortsinn und Schutzbereich der Ansprüche umfasst würden. Im Hinblick auf die BGH-Entscheidung "Sumatriptan" sei damit auch eine Erteilung im Rahmen des Hauptantrags gerechtfertigt. Wegen weiterer Einzelheiten wird auf den Inhalt der Akten verwiesen. II Die Beschwerde hat teilweise Erfolg. Sie führt zur Erteilung des Schutzzertifikats in der Fassung des Hilfsantrags und zur Zurückweisung der Beschwerde soweit sie den Hauptantrag betrifft. 1) Der Hauptantrag scheitert daran, dass seine Formulierung über den Wortlaut oder Wortsinn der vorliegenden Patentansprüche 1 und 2 des Grundpatents hi-nausgeht. Nach den hier maßgeblichen Entscheidungen des Bundesgerichtshofs (vgl. BGH "Idarubicin II" BlPMZ 2000, 280; "Sumatriptan" BlPMZ 2002, 258), begründet ein Schutzzertifikat keine eigenen, vom Grundpatent unabhängigen Schutzgegenstän-de. Vielmehr bewirkt die Zertifikatserteilung sachlich eine Verlängerung der Lauf-zeit des Grundpatents, wobei sich der Schutz des Grundpatents auf das zugelas-- 5 - sene Erzeugnis und die vor Ablauf des Zertifikats genehmigten zugelassenen Ver-wendungen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel beschränkt. Innerhalb dieser Grenzen hat das Zertifikat denselben Schutzbereich wie das Grundpatent. Der Schutzgegenstand eines Zertifikats beschreibt demnach lediglich den über die normale Patentlaufzeit hinaus geschützten Ausschnitt aus dem Patent. Dement-sprechend darf die Formulierung des Schutzzertifikats nach diesen Entscheidun-gen nicht über den Wortlaut oder Wortsinn des erteilten Grundpatents hinaus aus-gedehnt werden (vgl. "Idarubicin II" a. a. O. S. 281, re. Sp., Abs. 4 bis S. 282, li. Sp. Abs. 3; "Sumatriptan" a. a. O. S. 259, re. Sp., Abs. 4 und S. 260, re. Sp., Abs. 3). Für eine Strukturformel, die für eine oder mehrere chemische Verbindungen in ei-nem so formulierten Patentanspruch steht, kann es nach Ansicht des Senats kei-nen Unterschied zwischen den Begriffen "Wortlaut" und "Wortsinn" geben. Denn ein solcher Anspruch beschreibt durch formelmäßige Abbildung oder chemische Terminologie nach "Wortlaut" und gleichbedeutend nach "Wortsinn" die Struktur derjenigen Verbindungen, die mit diesem Anspruch unter Schutz gestellt werden sollen. In den Patentansprüchen 1 und 2 des Grundpatents wird die Verbindung Levoflo-xacin formelmäßig und mit ihrer chemischen Bezeichnung als solche genannt. An-ders als im Sumatriptan-Fall fehlt in diesen Ansprüchen ein Hinweis auf Solvate oder wasserhaltige Formen. Im Beispiel 7 des zugehörigen Patents wird als Reak-tionsprodukt des dort beschriebene Herstellungsverfahrens ein kristallines Hemi-hydrat von Levofloxacin erhalten. Hinweise auf andere beliebige wasserhaltige Formen fehlen somit nicht nur in den Ansprüchen, sondern auch in der Beschrei-bung des Grundpatents. Auch wenn wasserhaltige Formen von Levofloxacin, etwa in Form weiterer bislang nicht beschriebener Hydrate, in den Schutzbereich des Grundpatents fallen, berechtigt dieser Umstand den Anmelder nicht, im Rahmen der Schutzzertifikatsanmeldung den Anspruch des Grundpatents auf solche For-men auszudehnen oder anders ausgedrückt durch Hinweise auf derartige nicht konkret bezeichnete Äquivalente zu ergänzen. Denn ein solches Vorgehen käme einer, wie der Bundesgerichtshof in "Idarubicin II" festgestellt hat, unzulässigen - 6 - (scheinbar verbindlichen) Klärung des Schutzumfangs gleich, wobei zudem die Gefahr bestehen könnte, dass an einen derart erweitert formulierten Schutzgegen-stand wiederum ein nahe gelegter weiterer Schutzbereich angeknüpft würde, der im Ergebnis z. B. auf den Schutz der Äquivalente von Äquivalenten hinausliefe (vgl. a. a. O. S. 282, li. Sp., Abs. 2 und 3). Anders als im vorliegenden Fall betraf die "Sumatriptan"-Entscheidung die Frage, ob ein Schutzzertifikat auch für einen im Grundpatent als solchen nicht genannten konkret bezeichneten Wirkstoff erteilt werden kann, der gleichwohl unter die dort im Anspruch 1 des Grundpatents angegebene allgemeine Formel für die bean-spruchten heterocyclischen Verbindungen fällt und damit im "Wortlaut" und "Wort-sinn" dieses Patentanspruchs liegt (vgl. a. a. O. S. 260, re. Sp., Abs. 3). Entgegen der von der Anmelderin vertretenen Auffassung spricht somit auch diese Entschei-dung nicht für die Zulässigkeit des geltenden Hauptantrags, der eine Ergänzung oder nähere Erläuterung, nicht aber wie im Sumatriptan-Fall einen Ausschnitt des erteilten Patentanspruchs zum Gegenstand hat. 2) Die Bedingungen für die Erteilung eines Zertifikats für den Hilfsantrag gemäß Artikel 3 der VO sind erfüllt. Neben dem in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung identifizierten Wirkstoff Levofloxacin • 0,5 H2O wird auch Levofloxacin als solches durch das in Kraft be-findliche Grundpatent gemäß Artikel 3 lit. a) der VO geschützt (vgl. den Wortlaut der Patentansprüche 1 und 2 sowie das im Beispiel 7 des Grundpatents konkret genannte Hemihydrat von Levofloxacin). Nach höchstrichterlicher Rechtsprechung ist die Bedingung des Artikel 3 lit. b) der VO für ein Erzeugnis, für das ein Schutzzertifikat erteilt werden soll, auch dann er-füllt, wenn in der arzneimittelrechtlichen Genehmigung nur eine bestimmte Form des Wirkstoffs, hier Levofloxacin • 0,5 H2O, genannt wird (vgl. die bereits zitierten BGH-Entscheidungen). - 7 - Erteilungshindernisse im Sinne von Artikel 3 lit. c) und d) liegen ebenfalls nicht vor. Der Bundesgerichtshof hat in den oben zitierten Entscheidungen, die sich darüber hinaus mit der Frage befassen, in welcher Form die Erteilung eines Schutzzertifi-kats zu erfolgen hat, festgestellt, dass das Erzeugnis für das das Zertifikat gilt, konkret zu bezeichnen ist und dass die Formulierung des Schutzzertifikats nicht über den Wortlaut bzw. Wortsinn des erteilten Patents hinaus ausgedehnt werden darf. Anders als beim Hauptantrag ist für den Hilfsantrag auch diese Forderung erfüllt. Mit der Angabe der chemischen Konstitution eines Stoffes in einer Druckschrift werden alle Erscheinungsformen dieses Stoffes offenbart, die dort ausdrücklich beschrieben werden und die bei der Nacharbeitung der dort geschilderten Herstel-lungsverfahren zwangsläufig auftreten (vgl. BPatGE 20, 6, insbes. S. 9 Abs. 2). Im vorliegenden Patent wird das im Patentanspruch 1 bzw. 2 mit der Strukturformel bzw. mit seiner chemischen Bezeichnung charakterisierte Levofloxacin in den an-gegebenen Ausführungsbeispielen 6 und 7 (vgl. EP 206 283 B1 S. 15 bis 16) in Abhängigkeit von den bei der Einführung des N-Methyl-piperazinyl-Rests gewähl-ten Reaktions- und Aufarbeitungsbedingungen in kristallwasserfreier kristalliner Form oder in Form feiner nadelartiger Kristalle als Hemihydrat erhalten. Beide For-men sind somit vom Wortlaut oder Wortsinn des Patentanspruchs 1 bzw. 2 er-fasst. Die Formulierung des geltenden Hilfsantrags, die im Übrigen der im Suma-triptan-Fall vom BGH gebilligten Fassung entspricht (vgl. a. a. O. S. 261, li. Sp., Abs. 2), ist deshalb nicht zu beanstanden. - 8 - Entsprechend den Vorgaben des Bundesgerichtshofs in der Entscheidung "Suma-triptan" war somit ein ergänzendes Schutzzertifikat entsprechend dem Hilfsantrag der Anmelderin mit Festlegung der Laufzeit (vgl. zu deren Berechnung den Be-schluss der Patentabteilung 44 vom 19. Januar 2005) zu erteilen. Kahr Niklas Klante Egerer Pü
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