1 StR 534/11 - 1. Strafsenat

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL 1 StR 534/11 vom 4. September 2012 BGHSt: ja BGHR: ja Nachschlagewerk: ja Veröffentlichung: ja ____________________________ AMG § 96 Nr. 5, § 96 Nr. 13; StGB § 263 Ein in Deutschland nicht zugelassenes Fertigarzneimittel wird durch Hinzugabe von Kochsalzlösung, um eine Injektion vornehmen zu können, nicht zu einem zula s- sungsfreien Rezepturarzneimittel. BGH, Urteil vom 4. September 2012 - 1 StR 534/11 - LG München II in der Strafsache gegen wegen uner laubten Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln ohne Zulassung u.a. - 2 - Der 1 . Strafsenat des Bundesgerichtshofs hat in der Sitzung vom 4. September 201 2 , an der teilgenommen haben: Vorsitzender Richter am Bundesgerichtshof Nack und die Richter am Bundes gerichtshof Rothfuß , Prof. Dr. Jäger , Prof. Dr. Sander , die Richterin am Bundesgerichtshof Cirener , Bundesanwalt beim Bundesgerichtshof , Staatsanwalt als Vertreter der Bundesanwaltschaft, Rechtsanwalt , Rec htsanwalt , Rechtsanwalt als Verteidiger, der Angeklagte in Person, Justiz angestellte als Urkundsbeamt in der Geschäftsstelle, für Recht erkannt: - 3 - 1. Auf die Revision der Staatsanwaltschaft w ird das Urteil des Landgerichts München II vom 15. Juli 2011 mit den Feststellungen aufgehoben. 2. Die Sache wird zu r erneuten Verhandlung und Entsche i- dung, auch über die Kosten des Rechtsmittels, an eine andere Wirtschaftsstrafkammer des Landgerichts z u- r ückverwiesen. Von Rechts wegen Gründe: Das Landgericht hat den Angeklagten freigesprochen und ausgespr o- chen, dass er wegen der Durchsuchungen vom 14. Januar 2009 aus der Staatskasse zu entschädigen ist. Die hiergegen gerichtete, auf die näher au s- gefü hrte Sachrüge gestützte Revision der Staatsanwaltschaft hat Erfolg. I. Dem Angeklagten lag zur Last, unerlaubt Fertigarzneimittel, die nicht über eine nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) für Deutschland erforderliche Zulassung verfügten, zur Versorgung kr ebskranker Patienten in den Verkehr gebracht zu haben (§ 96 Nr. 5 AMG). Weiter wurde ihm vorgeworfen, die wahre Herkunft der Arzneimittel und den tatsächlich erbrachten Einkaufspreis nicht offengelegt und dadurch - soweit privat versichert - die Patienten, im Übrigen die gesetzlichen Krankenkassen betrogen zu haben (§ 263 StGB). 1 2 - 4 - Er habe statt des in Deutschland zugelassenen - ohne weiteres erhältl i- chen - Medikaments eine nur für einige ausländische Staaten zugelassene - deutlich preisgünstigere - stoff gleiche Herstellung erworben, aber diese - ohne es kenntlich zu machen - zum vollen Preis abgerechnet, um sich entsprechend zu bereichern. Das Landgericht hat die Eröffnung des Hauptverfahrens aus Recht s- gründen abgelehnt. Auf die sofortige Beschwerd e der Staatsanwaltschaft hat das Oberla n- desgericht die Anklage zugelassen und das Hauptverfahren eröffnet. Es ist der Rechtsansicht, dass der Angeklagte nicht nur gegen § 96 Nr. 5 AMG, sondern auch gegen § 96 Nr. 13 AMG verstoßen habe. Danach macht sich st rafbar, wer Arzneimittel ohne entsprechende Verschreibung abgibt. Hinsichtlich des B e- trugsschadens hat das Oberlandesgericht darauf hingewiesen, dass dieser in voller Höhe des erlangten Betrages und nicht nur - wie in der Anklageschrift angenommen - in der 1. Die Anklage ging von folgendem Sachverhalt aus: Der Angeklagte betrieb in den Jahren 2006 und 2007 die A . Ap o theke (vormals: ) in O . . In deren Labor, - Aufsicht hierzu ausgebildete Mitarbeiter unter besonderen technischen Siche r- heitsvorkehrungen Injektionslösungen zur Behandlung krebskranker Patienten her. 3 4 5 6 7 - 5 - Die Zubereitung dieser Lösungen erfolgte auf der Basis des Zytostat i- s- lösung angeboten wird. Die Zubereitung erfolgte jeweils auf Rezept. Die Ärzte eine patientenindividuelle Konzentrationsvorgabe für die zu dem Pulver hinz u- zugebende Kochsalzlösung. Der Angeklagte gab die nach diesen Vorgaben zubereitete Lösung zur baldigen Verabreichung an die Patienten ab. F ür die Zubereitung erwarb der Angeklagte jeweils vorab in unterschie d- r- andere Märkte her. Der Angeklagte o rderte jedoch nicht die für den deutschen Markt produzierten und zugelassenen, sondern andere, im Einkaufspreis gün s- tigere Herstellungen, die u.a. für Tschechien, Ungarn, Ägypten, Kenia und Bangladesh vorgesehen waren und über keine in Deutschland gültige Arzne i- mittelzulassung verfügten. Die verschiedenen Herstellungen waren in ihrer i n- haltlichen Zusammensetzung identisch, unterschieden sich jedoch durch die äußere Gestaltung, Etikettierung und Beschriftung der Verpackung. Der Erwerb von in Deutschland n- geklagten jederzeit möglich gewesen. Sein handlungsleitendes Motiv bestand darin, durch die Verwendung der in Deutschland nicht zugelassenen, prei s- günstigeren Herstellung Einkaufsvorteile zu erwerben und dadurch seine G e- wi nnspanne zu vergrößern. Im Jahr 2006 erwarb der Angeklagte auf die beschriebene Weise 26mal und ersparte hierbei gegenüber dem Einkauf des in Deutschland zugelassenen 8 9 10 11 - 6 - Arzneimittels Aufwendungen in Höhe von 37.485,85 Euro. Im Jahr 2007 nahm 81.182,50 Euro vor und ersparte sich Aufwendungen von insgesamt 21.274 Euro. Für die gesetzlich versicherten Patienten rec hnete der Angeklagte m o- natlich mit deren Krankenversicherungen ab, wobei er auf den eingereichten Rechnungen die als Kürzel für in Apotheken hergestellte Zytostatika - Lösungen gebräuchliche Pharmazentralnummer (PZN) 9999092 angab. Gegenüber den privat versi cherten Patienten erfolgte jeweils ein direkter Verkauf. Stets legte der Angeklagte dabei die handelsüblichen Preise nach der sogenannten Hilf s- taxe zur Lauer - Taxe zugrunde, die als Datenbank für die Abrechnung bra n- chenüblich herangezogen wird. Dass er für die Zubereitung jeweils das wesen t- legte er dabei weder gegenüber den privat Versicherten noch den gesetzlichen Krankenkassen offen. Bei insgesamt 272 Abrechnungen in 2006 und 258 i n 2007 gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen oder privat versicherten P a- tienten verursachte er Schäden in Höhe von 163.423,04 Euro bzw. 169.895,12 Euro. Bei den Krankenkassen bzw. den von ihnen mit der Abrechnung betra u- ten Rechenzentren wurden die Abrec hnungen nur stichprobenartig geprüft und mangels Auffälligkeit nicht beanstandet. Beweisaufnahme - entgege n der Einlassung des Angeklagten, er habe mit den Vorgängen selbst nichts zu tun gehabt - von seiner Verantwortlichkeit für die Bestellungen und Lieferungen (UA S. 11, 14) überzeugt. Es hat den Angekla g- sprochen. 12 13 - 7 - Den Vorwurf des Inverkehrbringens von Fertigarzneimitteln ohne Zula s- sung (§ 96 Nr. 5 AMG) hat es mit der Begründung abgelehnt, der Angeklagte habe schon keine Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht. Vielmehr habe er - das allerdings ein Fertigarzneimittel darstelle - in seiner Apotheke durch die Hinzugabe der jeweils patientenindividuell dosie r- ten Kochsalzlösung ein Rezepturarzneimittel hergestellt. Rezepturarzneimittel bedürften jedoch keiner Arzneimittelzulass ung. Auch den Tatbestand der Abgabe verschreibungspflichtiger Medikame n- te ohne Verschreibung (§ 96 Nr. 13 AMG) sieht das Landgericht nicht als erfüllt an. Die in § 48 AMG näher geregelte Verschreibungspflicht knüpfe nicht an die Zulassung oder Verkehrs bezeichnung des Medikaments an, sondern, wie sich aus der Anlage zur Arzneimittelverschreibungsverordnung ergebe, an die in m- irkstoff Gemcitab i- ne Gemcitabine enthaltendes Ar z- neimittel abgegeben. Es sei kein Fertigarzneimittel, sondern eine in der Ap o- theke herzustellende Zubereitung verschrieben worden. Die Verschreibung s- pflicht diene ni cht der Durchsetzung von Zulassungsvorschriften. Hinsichtlich des verbleibenden Betrugsvorwurfs (§ 263 StGB) sieht die Strafkammer bereits keine Täuschung: Weder mangele es der vom Angekla g- ten abgerechneten Lösung an der Verkehrsfähigkeit, noch habe de r Angeklagte über preisbildende Umstände getäuscht. Seine tatsächlichen Einkaufspreise habe er nicht offenlegen müssen, weil sich eine entsprechende Verpflichtung weder aus dem Gesetz noch aus den vertraglichen Preisbildungsregelungen zwischen Apotheker - u nd Krankenkassenverbänden ergäbe. 14 15 16 - 8 - Wegen der bei ihm durchgeführten Durchsuchung hat das Landgericht dem Angeklagten einen Anspruch auf Entschädigung für zu Unrecht erlittene Strafverfolgungsmaßnahmen (§ 2 StrEG) dem Grunde nach zuerkannt. Mit de n Ersatzkrankenkassen hat der Angeklagte einen Vergleich g e- schlossen, nach dem er - ohne Anerkennung einer Rechtspflicht - zur Abge l- tung der aus dem Sachverhalt des Ermittlungsverfahrens geltend gemachten Forderungen einen Betrag von 65.000 Euro bezahlt ha t. Die AOKs und die B e- triebskrankenkassen haben bis jetzt keine Forderungen gegen den Angekla g- ten erhoben. II. Der Freispruch hält sachlich - rechtlicher Prüfung nicht stand. 1. Die Auffassung des Landgerichts, der Angeklagte habe den Tatb e- stand d es unerlaubten Inverkehrbringens nicht zugelassener Fertigarzneimittel nicht verwirklicht (§ 96 Nr. 5 AMG), ist rechtsfehlerhaft. Die von der Strafka m- mer hierzu gefundene Begründung, der Angeklagte habe keine Fertigarzneimi t- tel an seine Patienten abgegeben ein neues, zulassungsfreies Rezepturarzneimittel hergestellt, ist nicht tragfähig. 17 18 19 20 - 9 - Im Ansatz zutreffend ist die Strafkammer allerdings davon ausgegangen, MG darstellt, das der arzneimittelrechtlichen Zulassung nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG bedarf. Denn - und nicht nur eines Ausgangsstoffs - auf (zur Abgrenzung vgl. Müller in Kügel/Müller/ Hofmann, AMG - OK, 1. Aufl., § 2 Rn. 63 mwN; Rehmann, AMG, 3. Aufl., § 2 Rn. 7 mwN) und ist einerseits mittels eines industriellen Verfahrens, andere r- seits im Voraus, also vor dem Vorliegen einer konkreten ärztlichen Verordnung, hergestellt worden. Fehlerhaft is t indes die Wertung, der Angeklagte habe durch die Zubere i- tung der Injektionslösung ein Rezepturarzneimittel hergestellt, das keiner Z u- lassung bedürfe. Es fehlt bereits grundsätzlich an der Herstellung eines neuen Arzneimittels. a) Nicht jeder denkbare Herstellungsschritt innerhalb eines mehrstufigen Herstellungsprozesses führt zur Entstehung eines neuen Arzneimittels. definiert. Danach ist Herstellen das Gewinnen, das Anferti gen, das Zubereiten, das Be - oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe des Arzneimittels (im Einzelnen dazu Kr ü- ger in Kügel/Müller/Hofmann, AMG - OK, 1. Aufl., § 4 Rn. 99 ff.). Der Herste l- lungsbeg riff ist bewusst weit gefasst (Spickhoff, Medizinrecht, 1. Aufl., AMG § 4 Rn. 13) ; es soll sichergestellt werden, dass die nach dem AMG vorgesehenen Sicherungsmaßnahmen, insbesondere die Überwachung der an der Arzneimi t- telherstellung beteiligten Personen ( § 13 AMG), lückenlos bleiben. Bei natürl i- cher Betrachtung stellt sich ein Arzneimittel als das Ergebnis mehrerer aufe i- 21 22 23 24 - 10 - nanderfolgender Herstellungstätigkeiten i.S.v . § 4 Abs. 14 AMG dar. Wann - erstmalig oder aus einem bereits bestehenden Arzneimittel (vgl. etwa § 11 Abs. 3 Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO; zur Arzneimittelherstellung aus ihre r- seits als Arzneimitteln zu bewertenden Zwischenprodukten vgl. auch BGH, B e- schluss vom 6. November 2007 - 1 StR 302/07, NStZ 2008, 530 f.) - ein eige n- ständiges Arznei mittel entsteht, ist eine Frage des Einzelfalls. Aus einem pulverförmigen Ferti garzneimittel - - zubereit e- te Zytostatika - Lösungen sind im Verhältnis zu diesem keine neuen, eigenstä n- digen Arzneimittel, wenn lediglich Kochsalzlösung beigef ügt wird. Dem steht nicht entgegen, dass die Zubereitung bereits nach der Fre i- e- ke und unmittelbar vor der Anwendung erfolgt. Auch nach der Freigabe eines Medikaments liegende Arbe itsschritte können im Hinblick auf den umfassenden Schutzgedanken des weiten Herstellungsbegriffs des § 4 Abs. 14 AMG noch Teil der Herstellung sein. Das gilt insbesondere f ür die Rekonstitution (§ 4 Abs. 31 AMG; vgl. hierzu die amtl. Begründung der 9. AMG - Novelle, BT - D r uck s . 16/12256, S. 42 zu Art. 1 Nr. 4g, s. a. LG Ham burg, Urteil vom 22. Juni 2007 - 406 O 8/07, PharmR 2007, 466 f.). Es kommt auch nicht entscheidend darauf an, dass durch die Zubere i- tung chemisch - pharmazeutisch auf das Arzneimittel ei ngewirkt wird oder dass, wie die Strafkammer (UA S. 17 f.) ausführt, ein weiterer Inhaltsstoff hinzutritt und sowohl Aggregatzustand als auch Haltbarkeitsdauer sich verändern. Die chemische Einwirkung auf das Arzneimittel bildet allenfalls ein Indiz für da s Entstehen eines neuen Arzneimittels, da durch sie die arzneiliche Wirkung ve r- ändert werden kann. Erschöpft sich die Einwirkung aber in der Verbringung des 25 26 27 - 11 - ursprünglichen Arzneimittels in seine zur Anwendung am Patienten geeignete Darreichungsform, stellt das dadurch entstandene Erzeugnis auch dann g e- genüber dem Ausgangsarzneimittel kein neues Arzneimittel dar, wenn es - was bei einem derartigen Arbeitsschritt regelmäßig der Fall sein wird - einen and e- ren Aggregatzustand, zusätzliche Inhaltsstoffe und gege benenfalls weitere a b- weichende Eigenschaften, etwa eine kürzere Haltbarkeitsdauer, aufweist. Denn die Darreichungsform stellt lediglich die Verbindung der Form, in der das Ar z- neimittel vom Hersteller aufgemacht wird, mit der Form, in der es eingenommen wir d, einschließlich der physikalischen Form, dar (vgl. dazu EuGH, Urteil vom 29. April 2004 - C - 106/01 , EuZW 2004, 408, 410, Nr. 37; Kort land in Kügel/Müller/ Hofmann, AMG - OK, 1. Auf l., § 24b Rn. 68). Sie verändert die ar z- neiliche Wirkung nicht, so ndern bewirkt, dass diese überhaupt erst an den P a- tienten herangetragen werden kann. b) Handelt es sich bei dem vom Angeklagten in Verkehr gebrachten Ar z- e- mäß § 21 Abs. 1 Satz 1 AM G nicht, nur weil ein Teil der Herstellung - die Zub e- reitung der Lösung - durch den Angeklagten in der Apotheke erfolgt ist. Zur Einordnung eines Arzneimittels als Fertigarzneimittel oder Reze p- turarzneimittel sind bei arbeitsteiligen Herstellungsverfah ren, die zum Teil i n- dustriell oder im Voraus, zum Teil gewerblich in der Apotheke erfolgen, die u n- terschiedlichen Arbeitsschritte im Rahmen einer wertenden Gesamtbetrachtung gegeneinander zu gewichten. Je nach dem Schwerpunkt handelt es sich um ein zulassu ngspflichtiges Fertigarzneimittel oder um ein zulassungsfreies R e- zepturarzneimittel. Die Vornahme einzelner Arbeitsschritte in der Apotheke macht ein Arzneimittel nicht ohne weiteres zu einem Rezepturarzneimittel. 28 29 - 12 - Das ergibt sich aus Folgendem: Der Gesetzgeber stellt die Gewährleistung der Verbrauchergesundheit bei der Arzneimittelherstellung je nach der Art der Herstellung auf unterschie d- liche Weise sicher. Bei der Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken gelten nach der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) strenge Prüfungs - und Dok u- mentationspflichten hinsichtlich der Identität und Qualität der dazu verwendeten Stoffe und der Vorgehensweise im Herstellungsprozess (§§ 6 ff. ApBetrO). Bei der industriellen Arzneimittelherstellung liegt die Verantwort ung für die Arzne i- mittelsicherheit demgegenüber beim pharmazeutischen Unternehmer (Brock/ Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, AMG - OK, 1. Aufl., § 84 Rn. 18) , der das Ar z- neimittel in den Verkehr bringt (§ 84 AMG) , und beim Hersteller ( Rehmann, Arzneimittelgesetz , 3. Aufl., § 84 Rn. 2). Zum einen ist eine behördliche Zula s- sung für das Arzneimittel (§ 21 Abs. 1 AMG) einzuholen, zum anderen ist der konkrete Herstellungsprozess qualitativ abzusichern (zur Herstellerhaftung im Einzelnen vgl. Spindler in Bamberger/Roth , BGB - OK, Ed. 23, § 823 Rn. 525 ff.). Dem belieferten Apotheker kommt Verantwortung nur noch insoweit zu, als er im Zeitpunkt der Abgabe des Arzneimittels an den Patienten die (fortbestehe n- de) Qualität des Arzneimittels sicherstellen muss (Cyran/Rotta, ApB etrO, 12. Lieferung, § 12 Rn. 3). Seine Prüfungspflicht beschränkt sich in diesem Fall gemäß § 11 Abs. 3, § 12 AMG auf eine Sinnesprüfung (Senge in Erbs/Kohlhaas, Strafrechtliche Nebengesetze, 188. Lieferung, § 12 ApBetrO Rn. 1); unbeschadet seiner zusätzl ichen, besonderen Beratungsleistung unte r- scheidet sich diese Prüfungspflicht kaum von vergleichbaren Pflichten anderer Berufe, die fertig gelieferte Waren verkaufen. 30 31 - 13 - Das Gesetz trifft keine gesonderte Regelung darüber, wem die Veran t- wortlichkeit für di e Arzneimittelsicherheit bei komplexen, arbeitsteiligen Herste l- lungsverfahren zuwächst. Ein grundsätzlicher Vorrang der Apothekenherste l- lung, der dazu führen würde, dass die Vornahme einzelner Herstellungsschritte in der Apotheke (nurmehr) die umfassenden Prüfungspflichten des Apothekers nach der ApBetrO auslöst, ist dem Gesetz nicht zu entnehmen. Nach dem Sinn und Zweck der jeweiligen Regelungen und dem sie überspannenden Schut z- zweck der Arzneimittelsicherheit darf eine arbeitsteilige Herstellung jedenfall s nicht dazu führen, dass die für die arzneiliche Wirksamkeit des Arzneimittels bestimmenden Herstellungsschritte keiner Qualitätskontrolle mehr unterliegen, weil der Verantwortliche diese Kontrolle (so) nicht (mehr) leisten kann. e- r- dem überragenden Schutzzweck der Arzneimittelsic herheit hinreichend Rec h- nung getragen. Würde durch die Verlagerung einfachster Herstellungstätigke i- ten in die Apotheke der für die industrielle Herstellung vorgesehene Schutzm e- chanismus obsolet, entstünde eine erhebliche Schutzlücke. Es wäre möglich, nicht zugelassene Arzneimittel oder sogar solche, deren Zulassung aufgrund schädlicher Wirkungen widerrufen wurde, durch bloßes Umfüllen oder Abp a- cken zur zulassungsfreien Apothekenrezeptur umzudeklarieren. Dies würde eine erhebliche Gefährdung der Arzneimittel sicherheit und der Gesundheit der Patienten bewirken. Dem steht nicht entgegen, dass § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, der die Zula s- sungsfreiheit sogenannter Defekturarzneimittel regelt, im Gegensatz zu § 4 Abs. 1 AMG eine ausdrückliche Beschränkung auf Arzneimi 32 33 34 - 14 - § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG lässt sich nicht - auch nicht im Umkeh rschluss - able i- ten, dass eine gewichtende Begrenzung für die Abgrenzung zwischen Fe r- tigarzne imitteln und Rezepturarzneimitteln nicht in Betracht kommt. Defe k- turarzneimittel sind im Voraus hergestellte Fertigarzneimittel (Rehmann, AMG, 3. Aufl., § 21 Rn. 4 ). Auch für sie kommt es bei arbeitsteiligen Herstellungsve r- fahren bereits grundsätzlich für die Beurteilung, ob das Arzneimittel in der Ap o- Herstellungsverlaufs an. Dementsprechend war bereits vor der Einfügung der setz zur Änderung des AMG vom 11. April 1990 (BGBl I, S. 71 7 ) anerkannt, dass § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht zur Zulassungsfreiheit eines Fertigarzneimittels führt, wenn lediglich untergeordnete Herstellungsschritte in der Apotheke erfolgt waren (so bereits O LG Köln, Urteil vom 2. März 1990 - 6 U 161/89, GRUR 1990, 691). Dass der Gesetzesänderung über die Klarstellung dieser Beschränkung hinaus Bede u- tung zukommen sollte, ist weder der amtlichen Begründung (BT - Dr uck s . 11/5373, S. 13 zu § 21 AMG) noch sonstigen Umständen zu entnehmen (so bereits OLG Stuttgart, Urteil vom 28. Juni 1991 2 U 18/91, bei Sander, Entscheidungssammlung zum Arzne i- mittelrecht, § 21 AMG Nr. 14; vgl. auch B GH, Urteil vom 23. Juni 2005 - I ZR 19 4/02, BGHZ 163, 265 ff.). Bei einer wertenden Gesamtbetrachtung kann die in der Apotheke durchgeführte Zubereitung einer Injektionslösung das im Voraus industriell he r- gestellte Pulver nicht zu einem Rezepturarzneimittel umwidmen. 35 - 15 - Die Zub ereitung bildet im Vergleich zum vorab erfolgten industriellen Herstellungsteil einen klar untergeordneten Arbeitsschritt. Die die arzneiliche Wirkung bestimmenden Herstellungstätigkeiten, etwa die pharmazeutische Verarbeitung des Wirkstoffs zu einer handelbaren, h altbaren Substanz, sind zu diesem Zeitpunkt bereits abgeschlossen. Für die Beurteilung, ob ein wesentlicher Herstellungsschritt vorliegt, kommt es zwar nicht entscheidend darauf an, ob auf das Arzneimittel chemisch eingewirkt wird. Allerdings sind Tä tigkeiten ohne jede Einwirkung auf das Med i- kament, etwa das Abpacken oder das Umfüllen, schon aus diesem Grunde keine wesentlichen Herstellungsschritte (so auc h OLG Stuttgart, Urteil vom 28. Juni 1991 - 2 U 18/91, bei Sander, Entscheidungssammlung zum Arzn eimi t- telrecht, § 21 AMG Nr. 14). Ebenso stellt sich eine Zubereitung, die das Ar z- neimittel lediglich in eine anwendbare Darreichungsform versetzt, gegenüber dem vorausgegangenen Prozess nicht mehr als wesentlich dar. Das zeigt sich bereits daran, dass im Z ulassungsverfahren für Fertigarzneimittel die spätere Darreichungsform bereits Gegenstand der Zulassungsprüfung ist (vgl. § 22 Abs. 1 Nr. 4 AMG). Schon aus diesem Grunde ist für die Bewertung des Lan d- gerichts, der Zubereitungsprozess sei zulassungsfreie Ap othekenrezeptur, kein Raum. Auch der vom Landgericht betonten Gefährlichkeit des Umgangs mit Zuordnung keine entscheidende Bedeutung zu. Nach den Feststellungen der Strafkammer ha generell in sich trägt. Anhaltspunkte dafür, dass gerade der Zubereitungspr o- zess eine im Vergleich zu den übrigen Herstellungsschritten besondere Vo r- 36 37 38 - 16 - sicht und - daher - einen besonderen Sicherh eitsaufwand erfordert, liegen nicht vor. Auch der Gesetzgeber hat bis zuletzt deutlich gemacht, dass der Zub e- reitung von Zytostatika - Lösungen gegenüber dem vorausgehenden industrie l- len Herstellungsprozess des Zytostatikums keine wesentliche Bedeutung f ür die Arzneimittelsicherheit zukommt. So hat er noch im Jahr 2009 klargestellt, dass es sich bei der Zubereitung um eine nicht zulassungspflichtige Tätigkeit handelt, während das zugrunde liegende Zytostatikum jedoch uneingeschränkt der Zulassung bedarf ( § 21 Abs. 2 Nr. 1b Buchst. a AMG n F; vgl. BGBl. 2009/I, S. 1990 ff., Art. 1 Nr. 22 b, bb). c) Der Tatbestand des § 96 Nr. 5 AMG entfällt schließlich auch nicht dadurch , Deutschland zugelassene n Alternativmedikament inhaltlich identisch ist. Die Gefahr des Fehlgebrauchs kann auch bei der Verwendung eines inhaltsgle i- chen Medikaments nicht ausgeschlossen werden. Selbst dann können sich insbesondere aus unterschiedlichen Herstellungsbedingungen und anderer L a- gerung der Medikamente Qualitätsunterschiede ergeben. Den Besonderheiten des Parallelimports wird bereits durch das Zula s- sungsverfahren selbst Rechnung getragen. Die behördliche Prüfung erfolgt zwar nicht umfassend, sondern in einem vereinf achten Verfahren, aber hie r- durch soll gerade auch sichergestellt werden, dass es sich tatsächlich um ide n- tische Arzneimittel handelt. Auf diese Identitätsfeststellung kann nicht verzichtet werden. Beim Arzneimittelimport ist der Empfängerstaat zu beschränk enden Maßnahmen im Interesse des Gesundheitsschutzes der Verbraucher nicht nur befugt; er ist, worauf der Generalbundesanwalt in seiner Antragsschrift zutre f- 39 40 41 - 17 - fend hingewiesen hat, sogar gehalten, zur Gewährleistung des gesundheitl i- chen Verbraucherschutzes w enigstens ein solches, vereinfachtes Zulassung s- verfahren durchzuführen (EuGH, Urteile vom 12. November 1996 - C - 201/94, PharmR 1997, 92 ff.; vom 16. Dezember 1999 - C - 94/98, GRUR Int. 2000, 349 ff.; Heinemann, PharmR 2001, 180, 180 f.). Die in § 96 N r. 5 AMG enthaltene formale Anknüpfung der Strafbarkeit an das Fehlen einer behördlichen Zulassung begegnet auch keinen Bedenken (vgl. zur Verwaltungsakzessorietät strafrechtlicher Normen BVerfG, Beschlüsse vom 1 5. Juni 1989 - 2 BvL 4/87, BVerfGE 80, 244 f f., und vom 6. Mai 1987 - 2 BvL 11/85, BVerfGE 75, 329 ff.). 2. Der Frage, ob - was nach den Umständen naheliegt - auch der Tatb e- stand des § 96 Nr. 13 AMG verwirklicht ist, braucht der Senat nicht abschli e- ßend nachzugehen. § 96 Nr. 13 AMG wird jedenf alls im vorliegenden Fall durch § 96 Nr. 5 AMG konsumiert, denn die Verletzung der Verschreibungspflicht b e- ruht hier allein auf der Missachtung von Zulassungsvorschriften. Dass die Ve r- schreibungspflicht zwar ihren Grund in dem jeweils enthaltenen Wirkstoff findet, sich aber nominell auf ein Arzneimittel, nicht auf den Wirkstoff selbst bezieht, ergibt sich bereits aus dem Wortlaut des § 48 Abs. 1 AMG. Dafür, dass der ärztliche Verordnungswille sich regelmäßig nur auf die Verabreichung zugela s- sener Medikament e erstreckt, sprechen schon die Risiken, denen sich der Arzt im Fall eines Fehlgebrauchs aussetzt, etwa das Risiko des Verlusts der Appr o- bation gemäß § 5 Abs. 2, § 3 Abs. 1 Nr. 2 BÄO (vgl. etwa OVG Saarlouis, B e- schluss vom 29. Oktober 2004 - 1 Q 9/04, Arzt R 2005, 162 ff.; Schelling in Spickhoff, Medizinrecht, 1. Aufl., BÄO § 5 Rn. 39 mwN). 42 43 - 18 - 3 . Auch die Ablehnung des Betrugsvorwurfs hält rechtlicher Überprüfung nicht stand. Weil die Strafkammer bereits keinen Verstoß gegen Zulassungspflichten gesehen hat (s. o. II. 1.), hat sie zu Unrecht angenommen, dass das Arzneimi t- tel verkehrsfähig und damit erstattungsfähig sei. Fertigarzneimittel sind ma n- gels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen nach § 27 Abs. 1, § 31 Abs. 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 AMG) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt ( BSG, Urteile vom 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R, BSGE 96, 170 ff., vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/0 2 R, BSGE 93 , 1 mwN; und vom 23. Juli 1998 - B 1 KR 19/96 R, BSGE 82, 233; zusamme n- fassend Wagner in Krauskopf, Soziale Krankenversicherung, OK, SGB V § 31 Rn. 11 mwN) . Mit der Übersendung der Rechnung an die gesetzlichen Krankenkassen oder deren Rech enzentren hat der Angeklagte einen sozialrechtlichen Ersta t- tungsanspruch konkludent behauptet (zur parallelen Situation beim Arztabrec h- nungsbetrug vgl. BGH , Urteil vom 10. März 1993 - 3 StR 461/92, NStZ 1993, 388 ) bzw. durch den Verkauf an die privat versi cherten Patienten einen en t- sprechenden, tatsächlich nicht existenten Kaufpreisanspruchs geltend gemacht (vgl. zuletzt BGH, Beschluss vom 25. Januar 2012 1 StR 45/11 mwN). 44 45 46 - 19 - Auf die vom Landgericht erörterte Frage, ob der Angeklagte zugleich über die Umstände seiner Preisbildung getäuscht hat, kommt es danach nicht mehr an. III. Durch die Aufhebung des Urteils wird die Entscheidung über die En t- schädigungspflicht für die erlittene Durchsuchungsmaßnahme gegenstandslos (vgl. BGH, Urt eile vom 11. April 2002 - 4 StR 585/01; vom 22. März 2002 - 2 StR 569/01; vom 17. August 2000 - 4 StR 245/00 mwN). IV. Für die neue Hauptverhandlung weist der Senat auf Folgendes hin: 1. Ergeben sich konkrete Anhaltspunkte dafür, dass die im Einz elfall a b- gegebenen Arzneimittel aus größeren, im Voraus beschafften Arzneimittelvo r- r ä ten stammen, die zudem zum Zwecke des Verkaufs vorrätig gehalten wu r- den, können die einzelnen Abgabehandlungen eine Bewertungseinheit mit der Folge bilden, dass jeweils nu r ein einheitlicher Fall des unerlaubten Inverkeh r- bringens von Fertigarzneimitteln ohne Zulassung vorliegt (§ 4 Abs. 17 AMG; vgl. auch BGH, Urteil vom 8. De zember 2009 - 1 StR 277/09, BGHSt 54, 243 ff.). 2. Die neue Strafkammer wird im Hinblick auf die Feststellung eines i n- folge der Täuschung ausgelösten Irrtums bei den mit der Abrechnungsprüfung befassten Krankenkassen bzw. Rechnungszentren Gelegenheit haben, detai l- lierte Feststellungen dazu zu treffen, inwieweit die Mitarbeiter konkret Kenntnis davon hatten, dass der Angeklagte und/oder andere Apotheker Zubereitungen aus nicht zugelassenen Importmedikamenten nach Listenpreis abrechneten (zur Möglichkeit eines Irrtums bei Zweifeln des Opfers vgl. BGH, Ur teil vom 47 48 49 50 51 - 20 - 5. Dezember 2002 - 3 StR 161/02, NJW 200 3 , 1198 ff.; Fischer, StGB, 59. Aufl., § 263 Rn. 55 mwN). 3. Bei der betrügerischen Erschleichung nicht erstattungsfähiger Lei s- tungen entfällt der Leistungsanspruch insgesamt; für die Bemessung des Schadens ist auf den gesamten zu Unrecht erlangten Betr ag abzustellen (BGH, Beschlüsse vom 25. Januar 2012 - 1 StR 45/11, und vom 28. September 1994 - 4 StR 280/94, NStZ 1995, 85 ff. jew. mwN). Gleiches gilt hinsichtlich der privat versicherten Patienten: In dem Umfang, in dem die Rechtsordnung einer Lei s- tung die Abrechenbarkeit versagt, weil etwa die für die Abrechenbarkeit vorg e- sehenen Qualifikations - und Leistungsmerkmale nicht eingehalten sind, kann ihr kein für den tatbestandlichen Schaden i.S.v. § 263 StGB maßgeblicher wir t- schaftlicher Wert zugesprochen w erden (vgl. zuletzt BGH, Beschluss vom 25. Januar 2012 - 1 StR 45/11; auch Beckemper/Wegner, NStZ 2003, 315, 316). Führt die erbrachte Leistung mangels Abrechenbarkeit nicht zum Entstehen eines Zahlungsanspruchs, findet eine saldierende Ko mpensat i- on nicht statt. Zahlt der in Anspruch Genommene irrtumsbedingt ein nicht g e- schuldetes Honorar, ist er in Höhe des zu Unrecht Gezahlten geschädigt (BGH aaO). 4. Bei einem monatlichen Abrechnungsrhythmus gegenüber den geset z- lichen Krankenkassen w ird zu prüfen sein, ob im Einzelnen festgestellte Au s- führungshandlungen teilidentisch sind (§ 52 StGB). 5. Eine im Einzelfall festzustellende erhebliche Reduzierung oder gar der Ausschluss einer tatsächlichen Gefährdung der Patienten durch die Verwe n- du ng e- 52 53 54 - 21 - rücksichtigung finden (vgl. hierzu BGH, Urteil vom 30. Juni 2011 - 3 StR 117/11). Nack Rothfuß Jäger Sander Cirener

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