2010 m. gruodžio 22 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas Komisija prieš Lenkiją
(Byla C‑385/08)
„Valstybės įsipareigojimų neįvykdymas – Naujų valstybių narių įstojimas – Leidimai teikti į rinką generinius vaistus, atitinkančius referencinį produktą „Plavix“ – Sąlyginiai sprendimai suteikti leidimus teikti į rinką farmacijos produktus – Acquis pažeidimas“
1. Ieškinys dėl įsipareigojimų neįvykdymo – Ginčo dalykas (EB 226 straipsnis) (žr. 28–33 punktus)
2. Procesas – Ieškinys – Formos reikalavimai – Bylos dalyko nustatymas – Pagrindų, kuriais remiamasi, santrauka – Tikslus ieškovo reikalavimų nurodymas (Teisingumo Teismo procedūros reglamento 38 straipsnio 1 dalies c punktas) (žr. 34–37 punktus)
3. Teisės aktų derinimas – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas teikti į rinką (2003 m. Stojimo sutarties 2 ir 24 straipsniai ir XII priedo 1 skyriaus 5 punktas; Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 726/2004 89 ir 90 straipsniai; Tarybos reglamento Nr. 2309/93 13 straipsnio 4 dalis; Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos Nr. 2001/83 6 straipsnio 1 dalis) (žr. 62–70, 77–82 punktus ir rezoliucinę dalį)
Dalykas
Valstybės įsipareigojimų neįvykdymas – 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), 6 straipsnio 1 dalies, skaitomos kartu su 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 151), 13 straipsnio 4 dalimi ir 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (OL L 136, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229), 89 ir 90 straipsniais, pažeidimas – Leidimai teikti į rinką generinius vaistus, atitinkančius referencinį produktą „Plavix“, taip pažeidžiant jam taikytą 10 metų apsaugos laikotarpį – Sąlyginiai sprendimai suteikti leidimus teikti į rinką farmacijos produktus, priimti iki Lenkijos įstojimo į Europos Sąjungą, tačiau įsigalioję tik po įstojimo – Sprendimai, neatitinkantys Direktyvos 2001/83/EB nuostatų.
Rezoliucinė dalis
1.
Lenkijos Respublika:
– palikusi galioti Sveikatos apsaugos ministro sprendimus suteikti leidimus teikti į rinką generinius vaistus, atitinkančius referencinį produktą „Plavix“ ir
– po 2004 m. gegužės 1 d. leidusi teikti į rinką ir joje palikusi vaistus, kuriems leidimai teikti į rinką nebuvo išduoti pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 6 straipsnio 1 dalį,
pirmos įtraukos atžvilgiu neįvykdė įsipareigojimų pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalį, 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą, 13 straipsnio 4 dalį bei 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, 89 ir 90 straipsnius, o antrosios įtraukos atžvilgiu neįvykdė įsipareigojimų pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalį.
2.
Priteisti iš Lenkijos Respublikos bylinėjimosi išlaidas.
3.
Lietuvos Respublika padengia savo bylinėjimosi išlaidas.
Top