BPatG 154 6.70 BUNDESPATENTGERICHT 21 W (pat) 47/02 _______________ (Aktenzeichen) Verkündet am 31. Juli 2003 … B E S C H L U S S In der Beschwerdesache betreffend das Patent 199 35 256 … - 2 - … hat der 21. Senat (Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentgerichts auf die mündliche Verhandlung vom 31. Juli 2003 unter Mitwirkung des Vorsitzenden Richters Dipl.-Phys. Dr. Winterfeldt, des Richters Dipl.-Ing. Klosterhuber, der Rich-terin Martens und des Richters Dipl.-Phys. Dr. Maksymiw beschlossen: Die Beschwerde der Patentinhaberin wird zurückgewiesen. G r ü n d e I Auf die am 27. Juli 1999 beim Deutschen Patent- und Markenamt eingereichte Pa-tentanmeldung ist das Patent mit der Bezeichnung "Glasampulle" erteilt worden. Die Veröffentlichung der Patenterteilung ist am 25. Januar 2001 erfolgt. Gegen das Patent ist Einspruch erhoben worden. Die Patentabteilung 43 des Deutschen Patent- und Markenamts hat mit Beschluss vom 23. Juli 2002 das Patent widerrufen. Gegen diesen Beschluss richtet sich die Beschwerde der Patentinhaberin. Im Beschwerdeverfahren verfolgt die Patentinhaberin ihr Patent gemäß Hauptan-trag in der erteilten Fassung und gemäß Hilfsantrag mit den in der mündlichen - 3 - Verhandlung überreichten Patentansprüchen 1 bis 5 in beschränkter Fassung weiter. Der Patentanspruch 1 gemäß Hauptantrag lautet: "Glasampulle für medizinische Zwecke, die einen, den Nennin-halt vorgebenden Rumpfabschnitt (1) aufweist, der auf der ei-nen Seite durch einen Boden (1a) verschlossen ist und an des-sen anderer Seite sich über eine sich stetig verjüngende Einen-gung (3) ein Spieß (2) anschließt, der am frontseitigen Ende durch Verschmelzen verschließbar ist, wobei die Einengung (3) eine Schulter (5) besitzt, deren Höhe such aus der Differenz des Abstandes (h4) der größten Einengung (3) vom Boden (1a) und der Länge (h6) des Rumpfabschnittes (1) bestimmt, da-durch gekennzeichnet, daß die Schulterhöhe (h4 - h6) der Glasampulle abhängig von ihrem Nenninhalt in folgenden Be-reichen liegt: Nenninhalt [ml] h4 – h6 [mm] 1 bis 3 1 bis 2,5 5 1 bis 4 10 2 bis 5 >20 3 bis 6 " - 4 - Der Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag lautet: "Glasampulle für medizinische Zwecke, die einen, den Nennin-halt vorgebenden Rumpfabschnitt (1) aufweist, der auf der ei-nen Seite durch einen Boden (1a) verschlossen ist und an des-sen anderer Seite sich über eine sich stetig verjüngende Einen-gung (3) ein Spieß (2) anschließt, der am frontseitigen Ende durch Verschmelzen verschließbar ist, wobei die Einengung (3) eine Schulter (5) besitzt, deren Höhe sich aus der Differenz des Abstandes (h4) der größten Einengung (3) vom Boden (1a) und der Länge (h6) des Rumpfabschnittes (1) bestimmt, dadurch gekennzeichnet, daß die Schulterhöhe (h4 - h6) der Glasam-pulle abhängig von ihrem Nenninhalt in folgenden Bereichen liegt: Nenninhalt [ml] h4 – h6 [mm] 1 bis 3 1 bis 2,5 5 1 bis 4 10 2 bis 5 >20 3 bis 6 und dass die Wanddicke (S4) an der engsten Stelle der Einen-gung (3) höchstens um 0,1 mm größer als die Wanddicke (S1) am Ampullenrumpf (1) ist" - 5 - Für den Wortlaut der jeweiligen Unteransprüche wird auf die Patentschrift bzw. auf die Akte verwiesen. Dem Gegenstand des Patents liegt die Aufgabe zugrunde, Ampullen aus Glas mit den im Oberbegriff des erteilten Patentanspruchs 1 angegebenen Merkmalen zu schaffen, bei denen die Bruchkraft nur wenig schwankt, insbesondere die maxima-le Bruchkraft begrenzt ist, beim Bruch nur wenige Splitter entstehen und der Bruch möglichst in Umfangsrichtung verläuft (Patentschrift Seite 4, Zeilen 14 bis 16). Im Rahmen des Einspruchsverfahrens wurden u.a. folgende Entgegenhaltungen genannt: (E1) ISO 9187-1: "Injection equipment for medical use - Part 1: Ampoules for injectables", 1991 (E2) KESPER, F. und LIETZ, H.: Untersuchungen zur Reduzie-rung der sekundären Partikelkontamination beim Öffnen von Ampullen, in: Pharm. Ind., 1984, Bd. 46, Nr. 11, S. 1167 bis 1171. Zur Begründung der Beschwerde führt die Patentinhaberin aus, die E1 lege den Gegenstand des Patentanspruchs 1 sowohl nach Haupt- als auch nach Hilfsantrag nicht nahe und auch die E2 gebe keine Hinweise in Richtung der Erfindung. Die Patentinhaberin vertritt die Auffassung, dass das Patent eine gewisse Schul-terhöhe vorsehe, die durch die Höhendifferenz h4-h6 ausgedrückt werde. Nach der in der E1 angegebenen ISO-Norm sei h6 zwar ein Mindestwert, es gebe für den Fachmann, der ein Ingenieur der Verfahrenstechnik sei, jedoch keine Veranlas-sung, h6 zu vergrößern. Für eine solche Veränderung gebe es nämlich keine gro-ßen Freiheiten, denn nach der E1 seien alle in der Tabelle 1 angegebenen - 6 - 21 Größen mit ihren jeweiligen Toleranzen voneinander abhängig und die verfah-renstechnische Einjustierung derart vieler Größen sei sehr aufwändig. Auch aus Gründen der Fertigungsgenauigkeit der Ampullen sei es nicht notwen-dig, h6 größer zu wählen, um die Norm nach E1 einhalten zu können. So könne bei der Ampullenherstellung problemlos eine Genauigkeit von ± 0,2 mm erzielt werden. Die Ampullenherstellung sei damit zwar nicht vergleichbar mit der hohen Präzision etwa eines Spritzgussverfahrens, sei aber ausreichend genau zur Ein-haltung der Norm. Denn aus dieser Fertigungstoleranz ergebe sich beispielsweise für eine Ampulle mit einem Nenninhalt von 5 ml ein maximaler Wert für h6 von 41 mm + 0,2 mm. Für die Einhaltung der in E1 gegebenen Norm müsse h6 des-halb aus fertigungstechnischen Gründen nicht weit überschritten werden, und schon gar nicht um 1 mm, was nötig sei, um an den Anspruchsgegenstand heran-zukommen. Außerdem führe ein größeres h6 auch zu einem größeren Ampullenkörper, was ei-nen höheren Materialbedarf bedeute, der bei der Massenfertigung solcher Ampul-len deutlich in Gewicht falle. Der Anspruchsgegenstand unterscheide sich in der Schulterhöhe schließlich auch ausreichend von den in der E2 angegebenen Ampullen. Die Patentinhaberin stellt den Antrag, den angefochtenen Beschluss aufzuheben und das Patent in der erteilten Fassung aufrechtzuerhalten (Hauptantrag), hilfs-weise mit den in der mündlichen Verhandlung überreichten Patentansprüchen 1 bis 5. - 7 - Die Einsprechende stellt den Antrag, die Beschwerde zurückzuweisen. Die Einsprechende führt im Wesentlichen aus, dass die einzigen Längen, die nach der in E1 dargelegten Norm verändert werden können, h6 und h7 sind. Ihrer Auf-fassung nach mag es möglich sein, dass man die von der Patentinhaberin ge-nannten Toleranzen bei der Herstellung in Einzelfällen einhalten könne, aber ver-schleißbedingt nicht in einer Massenproduktion über lange Zeiträume. Deshalb ha-be der Fachmann eine Veranlassung, zur sicheren Einhaltung der Norm einen größeren Spielraum für h6 vorzusehen. Doch nicht nur die Genauigkeit bei der Herstellung der Ampullen spiele eine Rolle, sondern auch die vorgesehene Befüllung sei von Bedeutung. So müsse sicherge-stellt werden, dass Einfülltoleranzen aufgefangen werden können, etwa wenn die Einfüllflüssigkeit zum Schäumen neigt. Außerdem müsse ein größeres Volumen der Ampulle vorgegeben werden, falls es nötig ist, die Flüssigkeit vor der Entnah-me zu schütteln. Dazu biete die E1 als einzige Möglichkeit nur die Vergrößerung von h6, denn eine Verlängerung der Ampulle nach unten führe zu einer Verände-rung der eng tolerierten Größe h4. Dadurch werde auch der gesamte Ampullenkör-per größer, was wiederum hinsichtlich einer nachfolgenden Verpackungsprozedur nachteilig sei. Zudem gebe die ISO-Norm selber vor, die Bruchkraft zu bestimmen bzw. zu ver-bessern, wodurch eine Anregung gegeben sei, den einzigen freien Parameter h6 bzw. h7 auch im Hinblick auf die Verbesserung des Bruchverhaltens zu variieren. - 8 - Schließlich sei der technische Vorgang bezüglich der Patentschrift, Seite 5, Zei-len 54/55 einfach zu beherrschen, so dass der Patentgegenstand nach Hauptan-trag aus der E1 nahegelegt sei. Unter Berücksichtigung der Toleranzen sei er durch die E2 sogar vorweggenommen. Beim Hilfsantrag entspreche die Ergän-zung "höchstens" unter Berücksichtigung der Toleranzen ebenfalls der ISO-Norm. Wegen weiterer Einzelheiten wird auf den Akteninhalt Bezug genommen. II Die frist- und formgerecht eingelegte Beschwerde ist zulässig, führt jedoch in der Sache nicht zum Erfolg. Die Patentansprüche sind formal zulässig. Die - erteilten - Ansprüche gemäß Hauptantrag finden ihre Stütze in den am Anmeldetag eingereichten Ansprüchen 1 bis 8. Beim Hilfsantrag basiert der Anspruch 1 auf den erteilten Ansprüchen 1 und 5, die Ansprüche 2 bis 5 sind identisch mit den erteilten Ansprüchen 2 bis 4 und 8. A. Hauptantrag Der Gegenstand des Patentanspruchs 1 ist nicht neu. Aus der E2 ist eine Glasampulle für medizinische Zwecke bekannt (Figur 8 auf Seite 1170, rechte Spalte unten). Wie aus der Figur 8 ersichtlich, weist diese Am-pulle einen den in der Bildunterschrift mit 2 ml angegebenen Nenninhalt vorgeben-den Rumpfabschnitt auf, der auf der einen Seite, nämlich unten, durch einen Bo-den verschlossen ist und an dessen anderer Seite sich über eine sich stetig ver-jüngende Einengung mit einer engsten Stelle bei der Maßangabe "32 ± 0,3", ein Spieß, das ist der obere Teil der Ampulle, anschließt. Da es sich bei der darge-stellten Ampulle um eine gängige O.P.C.-Trichterampulle handelt, ist der Spieß - 9 - - wie bei solchen Ampullen üblich - am frontseitigen Ende durch Verschmelzen verschließbar. Aus den Figuren 1 und 8 ist außerdem ersichtlich, dass die Einen-gung eine Schulter besitzt, das ist der sich nach unten zum Rumpfabschnitt er-weiternde Ampullenabschnitt, deren Höhe sich zweifelsohne aus der Differenz des Abstandes der größten Einengung vom Boden (gekennzeichnet durch die Maßan-gabe "32±0,3" in der linken Zeichnung in Figur 8) und der Länge des Rumpfab-schnittes, das ist der Abschnitt vom Boden bis zu der Stelle, an der sich die Am-pulle bis zur Einengung nach oben verjüngt, ergibt. Dabei spielt es keine Rolle, dass in der Figur 8 die Länge des Rumpfabschnittes nicht explizit angegeben ist. Denn aufgrund der geometrischen Verhältnisse und Angaben in der Figur 8 lässt sich, wie nachfolgend dargelegt, die Schulterhöhe aus einer einfachen trigono-metrischen Beziehung herleiten. Damit ist in Verbindung mit dem Abstand der größten Einengung vom Boden auch die Länge des Rumpfabschnittes eindeutig festgelegt, so dass je nach Anwendungsziel die Schulterhöhe wie im Anspruch 1 auch als Differenz des Abstandes der größten Einengung vom Boden und der Länge des Rumpfabschnittes bestimmt ist. Somit sind die Merkmale im Oberbe-griff des Anspruchs 1 aus der E2 bekannt. Die E2 umfasst für den Nenninhalt von 2 ml auch das kennzeichnende Merkmal im Anspruch 1, wie sich durch einfache geometrische Herleitung aus der Figur 8, die rechte obere Zeichnung ("Einzelheit Z") ergibt. In dieser Detaildarstellung ist auf der rechten Zeichnungshälfte zwischen der Wendepunkttangente an die Schulter und dem parallel zur eingezeichneten Symmetrieachse zum Boden hin verlaufenden äußeren Begrenzungslinie ein Winkel von 62°±8° eingezeichnet, das ist in der Figur 1 der Winkel β "am Schnittpunkt von Ampullenkörper und Wende-punkttangente Schulter zur Einengung" (Seite 1168, rechte Spalte, erster Absatz nach der Bildunterschrift, Zeilen 6, 7). Konstruiert man eine senkrecht zur Symme-trieachse verlaufende Strecke a vom Schnittpunkt der beiden eingezeichneten Wendepunkttangenten "Übergang Schulter zur Einengung" und "Übergang Einen-gung zur Zwiebel" (vgl Figur 1 mit Seite 1168, rechte Spalte oberer Absatz, Zei-len 3 bis 5) bis zum Schnittpunkt mit der nach oben verlängerten äußeren Begren-- 10 - zungslinie des Rumpfabschnittes und eine von diesem Schnittpunkt senkrecht nach unten bis zum Schnittpunkt beim Winkel β verlaufende Strecke b (das ist die "Schulterhöhe"), so gilt die trigonometrische Beziehung: a/b = tgβ, mit a = (d-d2)/2, wobei d der Durchmesser des Rumpfabschnittes sei und d2 ist der Durchmesser an der größten Einengung (Figur 1 und Tabelle 1). Zusammen mit den in Millime-tern angegebenen Abmessungen (vgl Größenangaben auf Seiten 1168 und 1171) für den Durchmesser der Ampulle (d = 11,75±0,2) und dem Durchmesser an der Einengung (d2 = 6,25±0,3) (Zahlenangaben aus Figur 8) ergibt sich aus der trigo-nometrischen Beziehung unter Berücksichtigung der angegebenen Toleranz für den Winkel β eine minimale Schulterhöhe von 0,9 mm und eine maximale Schul-terhöhe von 2,2 mm. Somit liegt die Schulterhöhe der Glasampulle für 2 ml Nenn-inhalt in dem im Anspruch 1 für einen Nenninhalt von 1 bis 3 ml angegebenen Be-reich von 1 bis 2,5 mm. Damit ist der Gegenstand des Patentanspruchs 1 hinsichtlich eines Teilbereichs, nämlich für einen Nenninhalt von 1 bis 3 ml, aus der E2 bekannt. Allein schon des-halb ist der Patentanspruch 1 nicht bestandsfähig. Da nur über das Patent im Ganzen entschieden werden kann, fallen damit auch die Unteransprüche 2 bis 8. Was die übrigen Teilbereiche von 5 ml, 10 ml und > 20 ml Nenninhalt angeht, so wird der Gegenstand des Anspruchs 1 durch die E1 nahegelegt, wie sich aus den nachfolgenden Ausführungen zum Hilfsantrag ergibt. B. Hilfsantrag Der Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag unterscheidet sich vom Hauptantrag durch das zusätzliche Merkmal, wonach "die Wanddicke (S4) an der engsten Stel-le der Einengung (3) höchstens um 0,1 mm größer als die Wanddicke (S1) am Am-pullenrumpf (1) ist." - 11 - Aus der E1 (Figur 1 in Verbindung mit Tabelle1 und Titel) ist eine Glasampulle für medizinische Zwecke bekannt. Wie aus der Figur 1 ersichtlich, weist diese Ampul-le einen den Nenninhalt vorgebenden Rumpfabschnitt mit einer Länge h6 auf, der auf der einen Seite durch einen Boden ("Base or bottom") verschlossen ist und an dessen anderer Seite sich über eine sich stetig verjüngende Einengung ("Constric-tion") ein Spieß ("Stem") anschließt, der am frontseitigen Ende durch Verschmel-zen verschließbar ist ("Sealing point"). Ferner besitzt die Einengung eine Schulter ("Shoulder"), deren Höhe sich, wie aus der Figur 1 ersichtlich, aus der Differenz des wie im Anspruch 1 mit "h4" bezeichneten Abstandes der größten Einengung vom Boden und der Länge h6 des Rumpfabschnittes bestimmt. Damit ist aus der E1 eine Glasampulle mit den Merkmalen im Oberbegriff des Anspruchs 1 bekannt. Das erste Merkmal im kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1, wonach die Schul-terhöhe (h4-h6) der Glasampulle abhängig vom Nenninhalt in den dort angegebe-nen Teilbereichen liegt, beispielsweise für 5 ml Nenninhalt zwischen 1 bis 4 mm, ist zwar in der E1 nicht ausdrücklich angegeben. Die Werte für die Schulterhöhe ergeben sich daraus jedoch für einen Fachmann, der hier, wie die Patentinhaberin zutreffend ausführt, ein Ingenieur der Verfahrenstechnik ist, in naheliegender Weise. Die Tabelle 1 gibt zu acht verschiedenen Nenninhalten ("Nominal Volume") die entsprechenden Abmessungen (in Millimetern; vgl die Angabe am rechten oberen Rand der Tabelle 1) zu jeweils 21 Größen an, von denen lediglich drei Parameter ohne Toleranzen angegeben sind. Das ist neben der als Minimalwert angegebe-nen Glasdicke am Boden (in der vierten Spalte von rechts; "Glass thickness at base") und dem als Maximalwert angegebenen Abstand h7 zwischen größter Ein-engung und der sich zum Spieß hin anschließenden Verdickung (neunte Spalte von rechts; "Centre of constriction to bulb") nur noch die Länge h6 des Rumpfab-schnittes, die als Minimalwert angegeben ist. - 12 - Nun ist zwar in der E1 kein ausdrücklicher Hinweis darauf zu finden, dass das dort auf Seite 4 angesprochene Bruchverhalten durch gezielte Veränderung der in Ta-belle 1 angegebenen Minimal- bzw. Maximalwerte verbessert werden kann. Au-ßerdem sind, wie die Patentinhaberin zutreffend ausführt, die in der Tabelle 1 an-gegebenen Parameter gemäß der in der E1 dargelegten Norm verfahrenstech-nisch aufeinander abgestimmt, was sich in der Angabe enger Toleranzen für den überwiegenden Teil der einzelnen Größen ausdrückt. Dennoch wird der Fach-mann nach Überzeugung des Senats diese Größen im Rahmen der angegebenen Grenzwerte als veränderbar auffassen und wird sie keinesfalls eng tolerieren. Denn er wird die entsprechenden Grenzwerte als Spielraum erkennen, der im Rahmen der ISO-Norm zur Verfügung steht, um fertigungstechnische Schwankun-gen auffangen zu können. Dass die Fertigungsgenauigkeit der Ampullen entgegen der Auffassung der Patentinhaberin dabei eine wesentliche Rolle spielt, hat nach Überzeugung des Senats die Einsprechende zutreffend dargestellt. Demnach mag es zwar sein, dass die von der Patentinhaberin genannte Genauigkeit von ± 2 mm bei der Ampullenherstellung in Einzelfällen problemlos erreicht werden kann. Be-dingt durch den Verschleiß der Produktionsanlagen in einer über längere Zeiträu-me laufenden Massenproduktion ergeben sich jedoch zwangsläufig zunehmende Schwankungsbreiten. Deshalb wird der Fachmann in Erwägung ziehen, insbeson-dere für die Länge h6 des Ampullenrumpfes einen Wert ausreichend oberhalb des in der Tabelle 1 angegebenen Mindestwertes vorzugeben, um die Norm nach E1 im Rahmen einer Massenfertigung mit Sicherheit - selbst unter Inkaufnahme eines damit verbundenen geringfügigen Materialbedarfs - erfüllen zu können. Zudem bringt ihm eine größer gewählte Länge h6 des Rumpfabschnittes den von der Einsprechenden angeführten Vorteil, Toleranzen bei der späteren Befüllung der Ampullen mit Arzneimittelflüssigkeiten hinnehmen zu können, insbesondere wenn die Einfüllflüssigkeit zum Schäumen neigt. Schließlich erleichtert ein ausrei-chend groß bemessenes h6 zudem das bei speziellen Arzneimittelaufbereitungen vor der Applikation erforderliche Schütteln. - 13 - Da für alle Nenninhalte die Mindestwerte für die Länge h6 des Rumpfabschnittes in der Tabelle 1 in ganzen Millimetern angegeben sind, wird der Fachmann diese Grenzwerte im einfachsten Fall auch um ganze Millimeter erhöhen. Schon bei ei-ner Vergrößerung von h6 um einen Millimeter ergibt sich dann für den 5 ml-Nenn-inhalt unter Berücksichtigung der Toleranz von h4 eine Schulterhöhe von 46 mm - 42 mm = 4 mm und liegt somit in dem im Anspruch 1 angegebenen Bereich. Geht der Fachmann in Abhängigkeit vom Anwendungsziel zu noch größeren Werten, so ergeben sich ohne Weiteres auch die Schulterhöhen der anderen Teilbereiche im Anspruch 1. Verlängert er h6 beispielsweise um 2 mm, so erhält er für die Teilbe-reiche von 1-3 ml, 5 ml, 10 ml Schulterhöhen von 2 mm, 3 mm und 4 mm. An die-ser Betrachtung ändert sich auch dadurch nichts, dass für einen Nenninhalt > 20 ml erst eine Verlängerung von h6 um 4 mm eine Schulterhöhe von 5,7 mm entsprechend dem Wertebereich im Anspruch 1 liefert. Denn in diesem Teilbereich entspricht eine solche Änderung einer Verlängerung von h6 um 6 % und weniger bezogen auf den Mindestwert, was im Rahmen der prozentualen Änderungen in den übrigen Teilbereichen liegt. Schließlich kann auch das gegenüber dem Hauptanspruch neu hinzugekommene Merkmal, wonach die Wanddicke (S4) an der engsten Stelle der Einengung höchs-tens um 0,1 mm größer als die Wanddicke (S1) am Ampullenrumpf ist, die Patent-fähigkeit nicht begründen, denn dieses Merkmal ist auch aus der E1 bekannt. So ist die Wanddicke an der engsten Stelle der Einengung, die in der Figur 1 mit dem gleichen Bezugszeichen "S4" wie im Anspruch 1 bezeichnet ist, für den Teilbereich von 1-3 ml in der Spalte "Glass thickness of constriction" der Tabelle 1 mit 0,7±0,1 mm angegeben, die entsprechende, wie im Anspruch 1 mit "S1" gekenn-zeichnete Wanddicke am Ampullenrumpf ("Glass thickness of body") beträgt 0,5±0,03 mm. Unter Berücksichtigung der angegebenen Toleranzen ist für S4=0,6 mm und S1 = 0,503 mm der Unterschied der beiden Wanddicken somit höchstens 0,1 mm. Der gleiche Unterschied ergibt sich für die übrigen Teilberei-che. - 14 - Somit hat auch der Anspruch 1 nach Hilfsantrag keinen Bestand. Mit dem Haupt-anspruch fallen auch die auf diesen rückbezogenen Ansprüche 2 bis 5. Dr. Winterfeldt Klosterhuber Martens Dr. Maksymiw Be
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