ECLI:DE:BPatG:2023:010223U3Ni21.21EP.0 BUNDESPATENTGERICHT IM NAMEN DES VOLKES URTEIL 3 Ni 21/21 (EP) (Aktenzeichen) Verkündet am 1. Februar 2023 . In der Patentnichtigkeitssache . - 2 betreffend das europäische Patent 1 457 208 (DE 60 2004 001 893) hat der 3. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts aufgrund der mündlichen Verhandlung vom 1. Februar 2023 durch den Vorsitzenden Richter Schramm, den Richter Schwarz, die Richterin Dipl.-Chem. Dr. Münzberg, den Richter Dipl.-Chem. Dr. Jäger und die Richterin Dr.-Ing. Philipps f ü r R e c h t e r k a n n t : I. Das europäische Patent 1 457 208 wird mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland für nichtig erklärt. II. Die Beklagte trägt die Kosten des Rechtsstreits. III. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 120 % des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar. Tatbestand Die Beklagte ist eingetragene Inhaberin des aufgrund der internationalen Anmeldung vom 15. März 2004 unter Inanspruchnahme der dänischen Priorität DK 200300399 vom 14. März 2003 auch mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland in englischer Verfahrenssprache erteilten europäischen Patents (Streitpatent) mit der Bezeichnung "Methods and pharmaceutical compositions for reliable achievement of acceptable serum testosterone levels" (in Deutsch laut Streitpatentschrift: "Verfahren und - 3 Zusammensetzungen zum zuverlässigen Erreichen eines günstigen Serumtestosteronspiegels"). Das beim Deutschen Patent- und Markenamt unter dem Aktenzeichen 60 2004 001 893.7 geführte Streitpatent betrifft Zusammensetzungen von Testosteronestern in Rizinusöl, welche nach intramuskulärem Einspritzen zuverlässige physiologisch günstige Serumtestosteronspiegel über einen längeren Zeitraum gewährleisten und umfasst in der am 28. Februar 2007 veröffentlichten korrigierten Fassung 17 Patentansprüche, von denen die nebengeordneten Patentansprüche 1, 7, 8, 9 und 12 folgende Fassung haben: In deutscher Sprache lauten sie gemäß Streitpatentschrift: 3 Ni 21/21 (EP) EP 1 457 208 B9 (DE 60 2004 001 893 T2) MV 01.02.2023 GABl 226 Votum Tatbestand Die Beklagte ist eingetragene Inhaberin des am 15. März 2004 unter Inanspruchnahme der dänischen Priorität DK 200300399 vom 14. März 2003 vor dem Europäischen Patentamt angemeldeten und in der regionalen Phase erteilten europäischen Patents EP 1 457 208 (imFolgenden Streitpatent), dessen Erteilung mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland beim europäischen Patentamt am 16. August 2006 bekannt gemacht und dessen korrigierte Fassung am 28. Februar 2007 veröffentlicht wurde. Das Streitpatent wird vom Deutschen Patent- und Markenamt unter dem Aktenzeichen DE 60 2004 001 893.7 geführt. Das Streitpatent betrifft "Methods and pharmaceutical compositions for reliable achievement of acceptable serum testoterone levels" ("Verfahren und Zusammensetzungen zum zuverlässigen Erreichen eines günstigen Serumtestosteronspiegels") und umfasst in der erteilten Fassung 17 Patentansprüche, von denen die nebengeordneten Patentansprüche 1, 7, 8, 9 und 12 folgende Fassung haben: " " - 4 Mit ihrerNichtigkeitsklage begehrt dieKlägerindievollständigeNichtigerklärung des Streitpatents wegen fehlender Patentfähigkeit. Die Beklagte verteidigt ihr Patent in der korrigierten erteilten Fassung sowie nach Maßgabe von vier Hilfsanträgen. Die erteilten nebengeordneten Patentansprüche 1, 7 bis 9 und 12 sollen dabei nach den Hilfsanträgen 1 bis 4 wie folgt geändert werden (Unterschied zur erteilten Fassung unterstrichen): Hilfsantrag 1: 2 In deutscher Sprache lauten diese Patentansprüche: Die Beklagte verteidigt das Streitpatent gemäß Schriftsatz vom 20. Dezember 2021 nach Hauptantrag in der korrigierten Fassung gemäß B9-Schrift (NiK1) und mit vier Hilfsanträgen. In der Anspruchsfassung gemäß Hilfsantrag 1 wird das Hilfslösungsmittel auf Benzylbenzoat eingeschränkt. In der Anspruchsfassung des Hilfsantrags 2 wird zusätzlich die Menge an Benzylbenzoat am Vehikel auf mindestens 55 Vol.-% und in der des Hilfsantrags 3 auf den Mengenbereich 55 bis 65 Vol.-% beschränkt. Im Hilfsantrag 4 wurde der Streitgegenstand auf die medizinische Verwendung einer Zusammensetzung auf Basis des Patentanspruchs 1 gemäß Hilfsantrag 3 und dabei auf ein bestimmtes Dosierungsschema von zwei Injektionen imAbstand von 4 bis 10 Wochen als Initialphase und dann alle mindestens 9 Wochen als Aufrechterhaltungsphase gerichtet. Die Klägerin greift in den Schriftsätzen vom 5.August 2021, 15. Oktober 2021 und 21. April 2022 die Patentfähigkeit des Gegenstands des Grundpatents wegen mangelnder erfinderischer Tätigkeit an. Sie stützt sich auf folgende Druckschriften: " " - 5 Hilfsantrag 2: - 6 Hilfsantrag 3: - 7 Hilfsantrag 4: - 8 - 9 Die Parteien haben zur Stützung ihres jeweiligen Vortrags u.a. folgende Druckschriften eingereicht (Nummerierung und Kurzzeichen von den Parteien vergeben): NiK1 EP 1 457 208 B9 (= Streitpatent) NiK2 Behre, H. M. et al., European Journal of Endocrinology, 1999, 140, S. 414-419 NiK3 Von Eckardstein, S. und Nieschlag, E., Jornal of Andrology 2002, 23, S. 419-425 NiK4 Riffkin, C. et al., Journal of Pharmaceutical Sciences, 1964, 53, S. 891-895 NiK5 Marjanović, N., Experimental Report, 01.10.2018, S. 1-5 NiK6 Pushpalatha, T. et al., Naturwissenschaften, 2003, 90, S. 40-43 (Published online: 20 December 2002) NiK7 Kamischke, A. et al., The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 2000, 86, S. 303-309 NiK8 "Testosterone Enantate Ampoules", SmPC, August 2001, 4 Seiten NiK9 "Prolution-Depot 250-mg Ampullen", SmPC, Juli 2007, unveröffentlicht, 2 Seiten B1 Nieschlag, E. und Behre, H.M., Pharmacology and clinical uses of testosterone, Kap. 10, S. 293-328; In: Nieschlag et al., Testosterone Action-Deficiency-Substitution, Springer Verlag Heidelberg, 1998 B4 Partsch, C.-J. et al., European Journal of Endocrinology, 1995, 132, S. 514-519 B7 Murdan, S. und Florence, A.T., Non-aqueous solutions and suspensions as sustained-release injectable formulations, S. 71-107; In: Senior und Radomsky, Sustained-release injectable products, Interpharm Press, 2000 - 10 B16 Produktinformation zu dem Produkt Testosterone Enantate (250 mg/ ml Solution for Injection Ampoules), Zulassungsnummer PL 16853/0116 (abgerufen am 22. Oktober 2021 unter https://www.medicines.org.uk/emc/product/3733/smpc) B18 Auszug aus einer Änderungsanzeige von Juli 2004 mit der Angabe der Zusammensetzung des in der Roten Liste 2003 gelisteten Präparats Testovironr-Depot-100 mg (der Hinweis "Strictly confidential" ist überholt) B20 US 4 181 721 A B21 EP 0 003 794 A1 B31 Opinion im Verfahren vor dem District Court von Delaware vom 10. Februar 2017 zur Validität der korrespondierenden US 7,718,640 und US 8,338,395 B32 Nieschlag, E. und Behre, H.M. (Eds.), Testosterone Action Deficiency Substitution, 2. Aufl., Springer Verlag Berlin u.a. 1998, Kap. 11, S. 329-348 B34 Zernikow. B. (Ed.), Schmerztherapie bei Kindern, Springer Verlag Berlin u.a. 2001, S. XV, 135 B35 Rowe, R.C. et al. (Eds.), Handbook of Pharmeceutical Excipients, 4. Aufl., Pharmaceutical Press and the American Pharmaceutical Association London Washington 2003, S. 104105 B 36 Herzfeldt, C.-D., Propädeutikum der Arzneiformenlehre Galenik 1, Springer Verlag Berlin u.a. 1992, S. 194 B37b Online-Datenbank Pubmed: Stichwort "Castor oil", 12 Seiten (abgerufen am 15.06.2022 unter https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Castor-oil Die Klägerin ist der Auffassung, sowohl ausgehend von NiK3 als auch von NiK2 hätten die Gegenstände des Streitpatents nahegelegen. NiK3, die eine - 11 Substitutionsbehandlung von Testosteron mit einem intramuskulär (= i.m.) injizierbaren Testosteronester betreffe, wobei eine Zusammensetzung von 250 mg Testosteronundecanoat (= TU) pro ml Rizinusöl anfänglich alle 6 Wochen und danach alle 12 Wochen über mehr als 3 Jahre verabreicht worden sei, stelle einen guten Ausgangspunkt zur Lösung der streitpatentgemäßen Aufgabe dar, die in der Bereitstellung einer geeigneten Testosteronester-Zusammensetzung in Rizinusöl zur Verwendung als i.m. Verabreichung zur Testosteronsubstitutionsbehandlung mit möglichst langen Injektionsintervallen liege. Dabei wisse der Fachmann, ein Team aus einem Galeniker, einem medizinischen Chemiker und ggf. einem Mediziner, die jeweils langjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Entwicklung und dem Einsatz von pharmazeutischen Formulierungen hätten, aus seinem Fachwissen, dass TU in reinem Rizinusöl nicht gut genug löslich sei und daher im Vehikel der NiK3 ein Löslichkeitsverbesserer vorliegen müsse. Bei den somit erforderlichen routinemäßigen Löslichkeitsversuchen optimiere der Fachmann 2 Parameter, nämlich die Löslichkeit und die Viskosität des Vehikels, wobei auch wie im Streitpatent eine Viskosität
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