BPatG 253 9.72 BUNDESPATENTGERICHT IM NAMEN DES VOLKES 3 Ni 35/01 (EU) (Aktenzeichen) URTEIL Verkündet am 4. Februar 2003 … In der Patentnichtigkeitssache … - 2 - betreffend das europäische Patent 0 656 203 (DE 694 18 286) hat der 3. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts auf Grund der mündlichen Verhandlung vom 4. Februar 2003 unter Mitwirkung des Vorsitzenden Richters Dipl.-Ing. Hellebrand sowie der Richter Brandt, Dipl.-Chem. Dr. Feuerlein, der Richterin Dipl.-Chem. Dr. Proksch-Ledig und des Richters Dipl.-Chem. Dr. Gerster für Recht erkannt: Das europäische Patent 0 656 203 wird mit Wirkung für das Ho-heitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland für nichtig erklärt. Die Beklagte trägt die Kosten des Rechtsstreits. Das Urteil ist gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 120% des zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar. Tatbestand: Die Beklagte ist eingetragene Inhaberin des am 21. Juni 1994 unter Inanspruch-nahme der spanischen Priorität ES 9300141 als internationale Patentanmeldung PCT/ES94/00064 angemeldeten, vom Europäischen Patentamt in der Verfahrens-sprache Englisch auch mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland erteilten und am 6. Mai 1999 veröffentlichten europäischen Patents EP 0 656 203 B1 (Streitpatent), das vom Deutschen Patent- und Markenamt unter der Nummer DE 694 18 286 geführt wird. Das Streitpatent betrifft in der erteilten Fassung einen "Injizierbaren Mikroschaum, der ein Verödungsmittel enthält" und umfasst 15 Pa-tentansprüche mit folgendem Wortlaut: - 3 - 1. Injizierbarer Mikroschaum für therapeutische Zwecke, herge-stellt oder zur Herstellung nach Bedarf, dadurch gekenn-zeichnet, dass der Mikroschaum mit irgendeiner sklerosieren-den Substanz gebildet ist. 2. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die sklero-sierende Substanz Polidocanol ist. 3. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die sklero-sierende Substanz Natriumtetradecylsulfat ist. 4. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die sklero-sierende Substanz eine hypertonische Glucose oder Glu-cose/Salz-Lösung ist. 5. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die verwen-dete Substanz Chromglycerin ist. 6. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die verwen-dete Substanz Ethanolaminoleat ist. 7. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die verwen-dete Substanz Natriummorrhuat ist. - 4 - 8. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die verwen-dete Substanz irgendeine Jodverbindung ist. 9. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung nach einem der vorhergehenden Ansprüche zur Verwendung in der Phlebologie. 10. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung nach den Ansprüchen 1 bis 8 zur Verwendung bei der Be-handlung von Ösophagusvarizen. 11. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung nach den Ansprüchen 1 bis 8 zur Verwendung in der Prokto-logie. 12. Injizierbarer Mikroschaum zur therapeutischen Verwendung nach den Ansprüchen 1 bis 8 zur Verwendung in der Angiolo-gie. 13. Verfahren zur Herstellung eines injizierbaren Mikroschaums zur Verwendung bei der Therapie, dadurch gekennzeichnet, dass es die Herstellung eines Mikroschaums mit einer sklero-sierenden Substanz umfasst. 14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die sklerosierende Substanz ein Polidocanol, Natriumtetrade-cylsulfat, hypertonische Glycose oder Glucose/Salz-Lösung, Chromglycerin, Ethanolaminoleat, Natriummorrhuat oder eine Iodlösung ist. - 5 - 15. Mikroschaum zur Verwendung bei der Therapie, dadurch gekennzeichnet, dass er erhältlich ist durch Aufschlagen einer sklerosierenden Lösung mit einer durch einen Mikromotor angetriebenen rotierenden Bürste mit 8.000 bis 15.000 UpM während 60 bis120 s. Die Klägerin macht geltend, der Gegenstand des Streitpatents sei nicht patentfä-hig, weil er nicht neu sei und nicht auf erfinderischer Tätigkeit beruhe. Zur Begrün-dung bezieht sich die Klägerin auf folgende Dokumente: K1: Flückiger, P., Schweizerische Medizinische Wochenschrift 1956, Nr. 48, S. 1368 bis 1370 K2: Mayer, H., Brücke, H., Chirurgische Praxis 1957, Nr. 4, S. 521 bis 528 K3: Meyers Konversationslexikon, 5. Aufl., 1895, Bd. 15 (eingereicht wurde die Seite 386) K4: Flückiger, P., Med. Welt 1963, Nr 12, S 617 bis 621 (vgl dazu K17 S 10 Z 19) K5: Baricevic, J., Ärztliche Praxis, 1969, 11(3), S 126 bis 130 K6: Gillesberger, W., Zeitschrift für Hautkrankheiten, 1969, 44 (18), S. 669 bis 674 K7: Lunkenheimer, E.: „Erfahrungsbericht über Aethoxysklerol-Kreussler“, Schreiben vom 20. März 1967 K8: "Micro-sclerotherapy". In: G. Belcaro, G. Geroulakos, M. R. Cesarone, A. N. Nicolaides (Hrsg.), Scleotherapy in venous diseases, 2002, European Ve-nous Forum, Edizioni Minerva Medica, S 89 bis 95 K9: Schadeck, M., Phlébologie 1993, 46 (4), S 673 bis 682 K10: Rabe, E., Pannier-Fischer, F., Gerlach, H., Zabel, M., Phlebologie 2001, 30 (6), S 154 bis 158 K 11: DE 34 17 182 C2 K12: Sigg, K., Therapeutische Umschau 1949, 6 (9), S 127 bis 134 K13: Schadeck, M., Phlebologie, 1996, 25, S 78 bis 82 - 6 - K14: “Varicose veins, haemorrhoids and other conditions”, R. R. Foote (Hrsg), 1944, London, H. K. Lewis & Co. Ltd., S 13 bis 44 und 106 bis 119 K15: Ree, A., Acta Dermato-Venerologica, 1959, 39, S 428 bis 432 K16: Orbach, E. J., Petretti, A. K., Angiology 1950, 1, S 237 bis 243 K17: Bock, H.-D., Ärztliche Praxis 1967, 19(60), S 2146 bis 2148 K18: Henschel, O.: „Die Varizenverödung: Verödungstherapie mit Aethoxyskle-rol-Kreussler“, 3. Aufl., 1968, Wiesbaden-Biebrich, Chemische Fabrik Kreussler, S 22 K19: Erklärung von Prof. Dr. R. Höhler, Laboratoire de Physique des Milieux Divi-sés et Interfaces, Université de Marne-la Vallée, Frankreich: "Der Begriff "Microfoam" ist in der Fachwelt weder allgemein bekannt noch wohl defi-niert" K20: Chronologie der Schaumverödung K21: Orbach, E.J., American Journal of Surgery, 1944, New Series Vol LXVI, S 362 bis 366 K22: Cabrera Garrido, J. R., Cabrera Garcia-Olmedo, J. R., Garcia-Olmedo Dominguez, M. A., Phlébologie, 1997, 50 (2), S 181 bis 188 K23: "Application techniques for sclerosant in microfoam form", In: J. P Henriet (Hrsg): Foam sclerotherapy state of the art, Editions Phlébologique Fran-caises, S 39 bis 44 K24: Begleitdokumentation zum Video K25: Versuchsauswertung K26: Erklärung von Prof. Dr. R. Höhler, Laboratoire de Physique des Milieux Divi-sés et Interfaces, Université de Marne-la Vallée, Frankreich: "Für durch eine rotierende Bürste hergestellte Schäume reicht die Angabe der Rotationsge-schwindigkeit und der Dauer des Rotierens nicht aus, um einen Schaum mit wohldefinierten Eigenschaften reproduzierbar herstellen zu können" K27: Erklärung von Prof. Dr. R. Höhler, Laboratoire de Physique des Milieux Divi-sés et Interfaces, Université de Marne-la Vallée, Frankreich: "Vergleich zwi-schen dreidimensionalen Schäumen und zweidimensionalen Schäumen, die durch Zerdrücken eines dreidimensionalen Schaums zwischen zwei Glasplatten erzeugt werden." - 7 - Die Klägerin beantragt, das europäische Patent 0 656 203 mit Wirkung für das Hoheitsge-biet der Bundesrepublik Deutschland in vollem Umfang für nichtig zu erklären. Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Sie tritt dem Vorbringen entgegen und hält das Streitpatent für patentfähig. Sie verteidigt das Streitpatent nur noch im Umfang der Patentansprüche gemäß in der mündlichen Verhandlung eingereichtem Hauptantrag und den überreichten Hilfsanträgen 1 bis 4 in dieser Reihenfolge. Das Streitpatent in der Fassung gemäß verteidigtem Hauptantrag umfasst 15 Pa-tentansprüche. Patentanspruch 1 hat folgenden Wortlaut: 1. Injizierbarer Mikroschaum für therapeutische Zwecke, da-durch gekennzeichnet, dass der Mikroschaum mit irgendeiner skle-rosierenden Substanz gebildet ist, wobei der Mikroschaum nach Injektion in die Vene, einschließlich in die am stärksten expandier-ten varikösen Venen mit Durchmessern gleich oder größer als 7 mm, in der Lage ist, das in der Vene enthaltene Blut zu verdrängen und nicht darin wie eine Flüssigkeit verdünnt wird. Hilfsantrag 1 umfasst 7 Patentansprüche. Patentanspruch 1 hat folgenden Wort-laut: - 8 - 1. Injizierbarer Mikroschaum für therapeutische Zwecke, da-durch gekennzeichnet, dass der Mikroschaum mit der sklerosieren-den Substanz Polidocanol oder Natriumtetradecylsulfat gebildet ist, wobei der Mikroschaum nach Injektion in eine Vene, einschließlich in die am stärksten expandierten varikösen Venen mit Durchmes-sern gleich oder größer als 7 mm, in der Lage ist, das in der Vene enthaltene Blut zu verdrängen und nicht darin wie eine Flüssigkeit verdünnt wird. Hilfsantrag 2 umfasst 3 Patentansprüche. Patentanspruch 1 hat folgenden Wort-laut: 1. Verwendung eines injizierbaren Mikroschaums zur Anwen-dung in der Phlebologie, Proktologie oder Angiologie, dadurch ge-kennzeichnet, dass der Mikroschaum mit der sklerosierenden Sub-stanz Polidocanol oder Natriumtetradecylsulfat gebildet ist, wobei der Mikroschaum nach Injektion in eine Vene, einschließlich in die am stärksten expandierten varikösen Venen mit einem Durchmes-ser gleich oder größer als 7 mm, in der Lage ist, das in der Vene enthaltene Blut zu verdrängen und nicht darin wie eine Flüssigkeit verdünnt wird. Hilfsantrag 3 umfasst 3 Patentansprüche. Patentanspruch 1 hat folgenden Wort-laut: 1. Verwendung eines injizierbaren Mikroschaums zur Anwen-dung in der Phlebologie, Proktologie oder Angiologie, dadurch ge-kennzeichnet, dass der Mikroschaum mit der sklerosierenden Sub-stanz Polidocanol oder Natriumtetradecylsulfat und mit einem Gas, das im wesentlichen aus Sauerstoff oder einem Gemisch von Sau-erstoff und Kohlendioxid besteht, gebildet ist, wobei der Mikro-schaum nach Injektion in die Vene, einschließlich in die am stärks-- 9 - ten expandierten varikösen Venen mit einem Durchmesser gleich oder größer als 7 mm, in der Lage ist, das in der Vene enthaltene Blut zu verdrängen und nicht darin wie eine Flüssigkeit verdünnt wird. Hilfsantrag 4 umfasst 5 Patentansprüche. Patentanspruch 1 hat folgenden Wort-laut: 1. Injizierbarer Mikroschaum zur Verwendung in der Therapie, dadurch gekennzeichnet, dass er erhältlich ist durch Aufschlagen einer sklerosierenden Lösung mit Polidocanol oder Natriumtetrade-cylsulfat als Sklerosierungsmittel, mit einer durch einen Mikromotor angetriebenen rotierenden Bürste mit 8.000 bis 15.000 UpM wäh-rend 60 bis 120 s, wobei der Mikroschaum nach Injektion in die Vene, einschließlich in die am stärksten expandierten varikösen Venen mit Durchmessern gleich oder größer als 7 mm, in der Lage ist, das in der Vene enthaltene Blut zu verdrängen und nicht darin wie eine Flüssigkeit verdünnt wird. Wegen der jeweils mittelbar oder unmittelbar auf Patentanspruch 1 gemäß Haupt-antrag und Hilfsanträgen 1 bis 4 zurückbezogenen Patentansprüche wird auf die eingereichten Unterlagen verwiesen. Zur Stützung ihres Vorbringens verweist sie auf folgende Unterlagen: B1: Römpp Chemie Lexikon, 1958, 4. Aufl., Stichwort „Varsyl ®“ B2: Kreussler PHARMA – Fachinformation, November 1996, S 1 bis 3 B3: Videobilddokumentation B4: Eidesstattliche Erklärung von Dr. C… vom 21. November 2002 B5: Cabrera, J., Cabrera Jr, J., Garcia-Olmedo, M. A., Phebology, 2000, 15, S 19 bis 23 - 10 - B6: Versuchsbericht - K1 B7: „Dermatologie und Venologie“ Braun-Falco, O., Plewig, G., Wolff, H. H. (Hrsg), 3. Aufl., Springer Verlag, 1984, S. 582 bis 584 B8: Thiemes Innere Medizin, Georg Thieme Verlag, 1999, S. 105 bis 106 Entscheidungsgründe: Die zulässige Klage erweist sich als begründet. Der geltend gemachte Nichtigkeitsgrund führt zur Nichtigerklärung des Streitpa-tents mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland (Art II § 6 Abs 1 Nr 1 IntPatÜG iVm Art 138 Abs 1 lit a, Art 52, 54, 56 EPÜ). Das Streitpatent war bereits insofern für nichtig zu erklären, als es die Beklagte in Bezug auf den Patentanspruch 1 gemäß Hauptantrag nur noch in beschränktem Umfang verteidigt. Die Beschränkung, die das zusätzlich aufgenommene Merkmal „wobei der Mikroschaum nach Injektion in die Vene, einschließlich in die am stärksten expandierten varikösen Venen mit Durchmessern gleich oder größer als 7 mm, in der Lage ist, das in der Vene enthaltene Blut zu verdrängen und nicht darin wie eine Flüssigkeit verdünnt wird“ betrifft, stellt eine Maßnahme zur Cha-rakterisierung des beanspruchten Mikroschaumes dar. Sie hält sich im Umfang der ursprünglichen Offenbarung, so dass weder der Gegenstand noch der Schutzbereich des Streitpatentes hierdurch erweitert worden sind. Die Beschrän-kung ist somit zulässig. I. 1. Das Streitpatent betrifft einen injizierbaren Mikroschaum, der ein Lösungsmittel enthält und der Verödung von Varizen (Krampfadern) dient. - 11 - Nach den einleitenden Ausführungen in der Beschreibung der Streitpatentschrift ist es aus dem Stand der Technik bekannt, variköse Venen durch Injektion sklero-sierender Lösungen zu veröden. Diese Technik wird bei kleineren und mittleren Krampfadern angewandt, während variköse Venen mit einem Durchmesser gleich oder größer 7 mm dagegen chirurgisch behandelt werden. Ihre Begründung findet diese Vorgehensweise in der mit Zunahme des Venendurchmessers steigenden Tendenz der sklerosierenden Lösung, sich mit dem Blut der Vene zu vermischen. Dies hat sodann zur Folge, dass weder die Konzentration noch die Verteilung des Wirkstoffes im Blut oder die Kontaktzeit des Wirkstoffes mit den Innenwänden der Venen kontrollierbar sind. Darüber hinaus ist es auch bekannt, das Blut durch Vorspritzen von Luft zu verdrängen, womit eine Steigerung der Wirksamkeit der danach injizierten Lösung verbunden ist. Diese Methode ist aber ebenfalls nur zur Behandlung kleinerer Venen nicht jedoch großer Gefäße geeignet. Auch die An-wendung von Schaum ist aus dem Stand der Technik bekannt, wird aber aufgrund zu großer Blasenbildung als von geringem Nutzen erachtet (vgl Streitpatentschrift Sp 1 Z 5 bis 47). 2. Das technische Problem, das dem Streitpatent zugrunde liegt, ist, wie die Be-klagte in der mündlichen Verhandlung darlegt, daher, ein verbessertes Ver-ödungsmittel bereitzustellen, das zur Behandlung selbst großvolumigster Venen geeignet ist. 3. Zur Lösung beschreibt Patentanspruch 1 in der gemäß Hauptantrag verteidigten Fassung einen injizierbaren Mikroschaum, der irgendeine sklerosierende Sub-stanz enthält und nach Injektion in die Vene, einschließlich in die am stärksten ex-pandierten varikösen Venen mit Durchmessern gleich oder größer als 7 mm, in der Lage ist, das in der Vene enthaltene Blut zu verdrängen und nicht darin wie eine Flüssigkeit verdünnt wird. 4. Der für die Lösung dieses Problems zuständige Fachmann ist ein in der For-schung tätiger Mediziner oder Pharmazeut mit dem Schwerpunkt Phlebologie bzw - 12 - medizinischen Kenntnissen auf dem Gebiet der Phlebologie oder ein Team beste-hend aus einem Pharmazeuten und einem Phlebologen. II. Der Gegenstand des Patentanspruches 1 nach Hauptantrag erweist sich in Hin-blick auf die Entgegenhaltung K2 mangels Neuheit als nicht bestandsfähig. 1.1. In der Zeitschrift Chirurgische Praxis 1957, Nr. 4, S. 521 bis 528 (Entgegen-haltung K2) berichten Mayer und Brücke über Methoden zur Behandlung von Va-rizen der unteren Extremitäten. Die Behandlung varikös veränderter Gefäße um-fasst dabei sowohl große Venen wie die V. saphena magna oder V. saphena parva als auch kleine veränderte Venen in Form sogenannter Besenreiser (vgl S 524 Abs 6, S 526 Abs 6 und S 528 Abs 2). Beschrieben werden in diesem Doku-ment Behandlungen, die die operative Entfernung von Venenabschnitten und die Schaumverödung des verbliebenen Abschnittes kombinieren, aber auch die Schaumverödung großer Venen wie der V. saphena parva alleine (vgl S 523 Abs 3 und S 526 Abs 6). Hinsichtlich der Schaumverödung wird ausgeführt, dass zur Durchführung dieser Behandlungsmethode verschiedene Verödungsmittel in einen feinblasigen, zähflüssigen Schaum überführt werden. Für die Anwendung wird so-dann jener ausgewählt, der den steifsten Schaum mit der gleichmäßigsten Vertei-lung der Luftblasen ergibt (vgl 526 Abs 3 und 4). Der größte Vorteil der schaum-förmigen Anwendung des Verödungsmittels wird von den Autoren in der gleich-mäßigen Verteilung des Mittels gesehen, die zur Bildung eines festen, durch die ganze Länge des Gefäßes mit der Wand verwachsenen Thrombus führt (vgl S 526 Abs 8). Damit ist dieser Entgegenhaltung die Lehre zu entnehmen, dass die An-wendung eines feinblasigen und zähflüssigen Schaumes, der irgendein Ver-ödungsmittel enthält, wobei das bevorzugt wird, das im Vergleich zu den anderen den steifsten Schaum bildet, zur Sklerosierung des gesamten behandelten Gefä-ßes führt und es sich bei dem behandelten Gefäß auch um große Venen handeln kann. Große Venen aber - wie die V. saphena magna - können nun, wie die Klä-gerin unwidersprochen von Seiten der Beklagten vorträgt, einen Durchmesser von - 13 - bis zu 14 mm aufweisen. Damit erstreckt sich aber die von Mayer und Brücke vermittelte Lehre auch auf Venen mit einem Durchmesser gleich oder größer 7 mm. Die Lehre des Streitpatentes geht darüber nicht hinaus. Auch hier wird ein Schaum angegeben, der mit irgendeiner sklerosierenden Substanz gebildet wird und angewendet zur Sklerosierung des gesamten Venensegmentes führt, in das das Verödungsmittel injiziert worden ist. Erreicht wird dieses Ergebnis aufgrund der Fähigkeit des Schaumes, das in der Vene enthaltene Blut zu verdrängen und darin nicht verdünnt zu werden wie eine Flüssigkeit. Bei der Erzielung des glei-chen Ergebnisses muss aber davon ausgegangen werden, dass sich beide Schäume - hinsichtlich deren stofflicher Zusammensetzung keine Unterschiede erkennbar sind und auch nicht geltend gemacht worden sind – im Zuge ihrer An-wendung im wesentlichen vergleichbar verhalten. Dies kann aber nur dann der Fall sein, wenn ihre physikalischen Eigenschaften, dh insbesondere ihre Konsis-tenz, übereinstimmen. Die Angabe der Wirkung im Patentanspruch 1 kann daher nichts dazu beitragen, die Beschaffenheit des beanspruchten Schaumes so zu charakterisieren, dass er von dem von Mayer und Brücke beschriebenen eindeutig zu unterscheiden wäre. Die Entdeckung besonderer Wirkungen, Eigenschaften, Vorteile oder Effekte bei einem an sich bekannten Erzeugnis kann nämlich nichts daran ändern, dass der Gegenstand als solcher bereits bekannt war. Das im Pa-tentanspruch 1 zur Charakterisierung des Schaumes angegebene Merkmal „wobei der Mikroschaum nach Injektion in die Vene, einschließlich in die am stärksten ex-pandierten varikösen Venen mit Durchmessern gleich oder größer als 7 mm, in der Lage ist, das in der Vene enthaltene Blut zu verdrängen und nicht darin wie eine Flüssigkeit verdünnt wird“ kann daher die Neuheit nicht begründen (vgl GRUR 1991 436, 440 re Sp, 441 re Sp - Befestigungsvorrichtung II; GRUR 1981 812, 813 re Sp – Etikettiermaschine; Rogge GRUR 1996 931, 940 re Sp Abs 2). Die Ausführungen der Beklagten vermögen den Senat nicht zu überzeugen, dass der beanspruchte Schaum gegenüber jenem nach der Entgegenhaltung K2 neu sei, weil er einen Mikroschaum, dh einen mikroskopisch feinen Schaum darstelle, - 14 - dessen Gasbläschen mit dem Auge nicht mehr erkennbar seien. Sie führt dazu ferner aus, dass nur ein Schaum mit einer derartigen Struktur aufgrund der damit verbundenen mechanischen Festigkeit und Konsistenz in der Lage sei, das Blut in der Vene nachhaltig zu verdrängen und den ganzen Hohlraum auszufüllen. Nur so gelänge es die gesamte Intima zu schädigen und die ganze Vene, auch solche mit einem Durchmesser von größer 7 mm, zu erfassen. Er habe im weiteren einen völlig anderen Wirkmechanismus als Schäume des Standes der Technik, da er als feste Masse in der zu behandelnden Varize bestehen bleibe und so seine Wirkung entfalten könne. Dies könne aber nur mit einer anderen Phase als sie bisher in Verbindung mit Verödungsschäumen bekannt sei erfolgen, weshalb der bean-spruchte Mikroschaum eine eigene Zustandsform darstelle. Diesen zu erhalten sei nun zwar kein Problem, denn die Anleitung, einen festen Schaum herzustellen, versetze jeden Fachmann dazu in die Lage. Jedoch lasse sich ein Mikroschaum nur mit einem entsprechend hohen Energie-Eintrag herstellen, wie er beispiels-weise durch das im Beispiel 1 angegebene Verfahren erreicht werde, nämlich das Aufschlagen mit einer Bürste bei 8 000 bis 15 000 U/min. Die von der Beklagten behaupteten Unterschiede können hinsichtlich des von Mayer und Brücke beschriebenen feinblasigen, zähflüssigen Schaumes nicht zum Tragen kommen. Es trifft zwar zu, dass in der Entgegenhaltung K2 nicht von ei-nem Mikroschaum gesprochen wird, es trifft auch zu, dass dort keine Angaben zur Verdrängung des Blutes in der Vene durch den Schaum gemacht werden. Ein die Neuheit begründender Unterschied ergibt sich daraus aber nicht, weil weder eine unterschiedliche Bezeichnung noch unterschiedliche Wirkungsangaben die tech-nische Lehre verändern. Der Begriff „Mikroschaum“ selbst stellt keine eindeutige und klare Unterscheidungsmöglichkeit zu dem aus der Entgegenhaltung K2 be-kannten feinblasigen, zähflüssigen Schaum dar. Wie die Klägerin ergänzend dazu, unwidersprochen von der Beklagten, vorträgt und mit der Erklärung von Prof. Dr. R. Höhler (Entgegenhaltung K19) belegt hat, ist der Begriff „Mikroschaum“ in der Fachwelt weder allgemein bekannt noch wohl definiert. Damit vermittelt diese Be-zeichnung als solche keinerlei eindeutige Informationen darüber, um was für eine Art von Schaum es sich hierbei handelt. Eine bestimmte Blasengröße ist nämlich - 15 - aus der Bezeichnung allein ebenso wenig ableitbar wie bestimmte ihm zuge-schriebene mechanische Eigenschaften. Parameter jedoch, die dazu geeignet wä-ren, den Mikroschaum gemäß Patentanspruch 1 eindeutig zu charakterisieren bzw ihn von jenem gemäß der Druckschrift K2 zu unterscheiden, enthält die Streitpa-tentschrift aber an keiner Stelle. Die im Zusammenhang mit der Bezeichnung von der Beklagten ferner geltend gemachten Vorteile, wie die Behandlung großer Ve-nen, die gleichmäßige Verteilung des Verödungsmittels und die Entfaltung seiner Wirkung über den gesamten Bereich des behandelten Venenabschnittes wird so auch von Mayer und Brücke beschrieben. Somit werden unabhängig von der Be-zeichnung der Schäume die gleichen Vorteile erreicht. Es handelt sich daher im vorliegenden Fall lediglich um eine sprachlich abweichende Bezeichnung, die aber dem beanspruchten Erzeugnis gegenüber einem bekannten Erzeugnis nicht zur Neuheit verhelfen kann. Auch die von der Beklagten vorgetragenen Unterschiede in der Art der Applikation als Indiz für das Vorliegen eines anderen bisher noch nicht beschriebenen Verö-dungsschaumes, vermögen zu keiner anderen Beurteilung der Patentfähigkeit zu führen. Die Beklagte hatte in ihrem Sachvortrag dazu ausgeführt, es handle sich bei der von Mayer und Brücke beschriebenen Methode um eine kombinierte Ver-ödungsmethode, dh der Schaumverödung gehe zunächst eine Varizenentfernung voraus. Behandelt würden sodann nur distale Gefäßabschnitte, wobei die Vene vom Blutstrom getrennt sei, der Schaum somit das Blut nicht verdrängen müsse. Dem kann so nicht zugestimmt werden, denn weder im Zusammenhang mit der Einspritzung des Verödungsschaumes in die V. saphena magna noch im Zusam-menhang mit der Behandlung der V. saphena parva wird von einer zusätzlichen Ligatur der Vene unterhalb der Applikationsstelle, dh von einer vollständigen Ab-trennung vom Blutzustrom, berichtet (vgl S 526 Abs 3 und 6). Somit wird auch gemäß K2 der Schaum in eine blutgefüllte Vene eingespritzt, wo er in der Folge, um seine beschriebene Wirkung entfalten zu können, das Blut verdrängen muss. Nach alle dem ist davon auszugehen, dass der Öffentlichkeit zum Prioritätszeit-punkt des Streitpatentes aufgrund des genannten Standes der Technik gemäß der - 16 - Druckschrift K2 Verödungsschäume mit einer Beschaffenheit zur Verfügung stan-den, wie sie nunmehr mit den im Patentanspruch 1 genannten Mikroschäumen beansprucht werden. Der Gegenstand gemäß Anspruch 1 nach Hauptantrag er-weist sich daher, weil er bereits Bekanntes umfasst, als nicht mehr neu. 1.2. Bezüglich der sich anschließenden Patentansprüche 2 bis 15 hat die Beklagte nicht vorgetragen, dass ihnen ein eigenständig erfinderischer Gehalt zukäme. Dies ist auch für den Senat nicht ersichtlich. Die Patentansprüche 2 bis 15, deren selb-ständiger erfinderischer Gehalt von der Klägerin schriftsätzlich unter Angabe von Gründen in Abrede gestellt wurde, fallen daher ebenfalls der Nichtigkeit anheim. 2. Die Gegenstände der Patentansprüche 1 nach den Hilfsanträgen 1 bis 4 erwei-sen sich in Hinblick auf die Entgegenhaltungen K2 und K6 mangels erfinderischer Tätigkeit als nicht bestandsfähig. Mit Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1 wird ein injizierbarer Mikroschaum bean-sprucht, der auf die Wirkstoffe Polidocanol oder Natriumtetradecylsulfat be-schränkt ist. Mit dem Patentanspruch 1 des Hilfsantrages 2 wird die Verwendung des injizierbaren Mikroschaumes gemäß Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1 be-ansprucht. Diese Verwendung ist nach Hilfsantrag 3 weiter dadurch beschränkt, dass der Mikroschaum mit einem Gas gebildet ist, das im wesentlichen aus Sau-erstoff oder einem Gemisch aus Sauerstoff und Kohlendioxid besteht. Der Hilfs-antrag 4 ist auf einen injizierbaren Mikroschaum gerichtet, der ua mit der Verfah-rensmaßnahme „erhältlich durch Aufschlagen einer sklerosierenden Lösung mit Polidocanol oder Natriumtetradecylsulfat als Sklerosierungsmittel, mit einer durch einen Mikromotor angetriebenen rotierenden Bürste mit 8.000 bis 15.000 UpM während 60 bis 120 s“ charakterisiert wird. Die Patentansprüche nach den Hilfsanträgen 1, 2 und 4 basieren auf den erteilten Patentansprüchen 1 bis 3, 9 bis 13 und 15. Das Patentbegehren gemäß dieser Hilfsansprüche hält sich im Umfang der ursprünglichen Offenbarung. Weder der - 17 - Patentgegenstand noch der Schutzbereich des Streitpatents sind hierdurch er-weitert worden, die Beschränkungen sind somit zulässig. Der Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 3 erfüllt die Erfordernisse der ursprüngli-chen Offenbarung dagegen nicht, denn die Formulierung „im wesentlichen“ im Zu-sammenhang mit „Sauerstoff oder einem Gemisch von Sauerstoff und Kohlendi-oxid“ ist dem Beispiel 1 – der einzige Fundort, der diese Maßnahme nennt - so weder den ursprünglichen noch den erteilten Unterlagen zu entnehmen. Die Neuheit der mit den Patentansprüchen 1 der jeweiligen Hilfsanträge bean-spruchten Gegenstände mag nach dem Hinzufügen der weiteren Merkmale ge-genüber den zu berücksichtigenden Druckschriften gegeben sein, auch kann die Zulässigkeit des Patentanspruches 1 nach Hilfsantrag 3 dahingestellt bleiben. Die Gegenstände der Patentansprüche 1 nach den Hilfsanträgen 1 bis 4 beruhen je-denfalls nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit, denn die Lehre dieser Patentan-sprüche war dem Fachmann durch den Stand der Technik nahegelegt. 2.1. Von einem feinblasigen, zähflüssigen, ein Verödungsmittel enthaltenden Schaum, der zur Behandlung auch großvolumiger Venen eingesetzt wird und den Vorteil besitzt, durch die gleichmäßige Verteilung des Verödungsmittels, einen festen, durch die ganze Länge des Gefäßes mit der Wand verwachsenen Throm-bus zu bilden, wobei dessen Anwendung aber weder zu Rezidiven noch Kompli-kationen führt, wird in der Entgegenhaltung K2, die den nächsten Stand der Tech-nik bildet, berichtet (vgl K2 S 526 Abs 5, 7 und 8). Als Lösung, die in den Schaum überführt wird, werden dabei verschiede Verödungsmittel eingesetzt, wobei ex-pressis verbis eine Zubereitung genannt wird, die schon zum Prioritätstag, wie die Beklagte in ihrem Sachvortrag ausführte, nicht mehr zu den zugelassenen Arz-neimitteln gehörte. Die Maßnahme, anstelle dieser Zubereitung nun auf solche zu-rückzugreifen wie Polidocanol und Natriumtetradecylsulfat, die zu den zum Priori-tätstag gebräuchlichen Verödungsmitteln gehörten, überschreitet fachmännisches Können jedoch nicht. Dies gilt umso mehr, als diese Wirkstoffe bzw Wirkstofflö-sungen, wie in der Beschreibungseinleitung der Streitpatentschrift ausgeführt wird - 18 - und W. Gillesberger in der Zeitschrift für Hautkrankheiten, 1969, 44, S 669 bis 674 (K6) über das dem Polodocanol identische Aethoxysklerol berichtet, Verödungs-mittel darstellen, von denen bekannt ist, dass sie eine gute Schaumbildungsfähig-keit besitzen bzw bereits in Form von Schaum zur Behandlung großkalibriger Ge-fäße Verwendung finden (vgl Streitpatentschrift Sp 1 Z 39 bis 43 sowie K6 S 670 letzter Absatz). Diese Verödungsmittel wird der Fachmann daher, vor die Aufgabe gestellt, einen Verödungsschaum herzustellen, von vornherein in seine Überle-gungen miteinbeziehen, ohne dabei eine erfinderische Auswahl treffen zu müssen. Den Schaum dann so einzustellen, dass seine Anwendung die in diesem Doku-ment geschilderten Vorteile ebenfalls mit sich bringt, bedarf in Hinblick auf die mit dem Dokument K2 vermittelte Lehre keiner Überlegungen erfinderischer Art, son-dern liegt voll im Wissen und Können des Fachmannes. Der Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 1 ist daher mangels erfinderischer Tätigkeit nicht beständig. Die Beklagte hat im übrigen im Rahmen ihres Sachvortrages auch nicht geltend gemacht, worin sie im Zusammenhang mit der Verwendung der Verödungsmittel Polidocanol und Natriumtetradecylsulfat zur Herstellung des beanspruchten inji-zierbaren Mikroschaumes die erfinderische Tätigkeit sieht. 2.2 Das gleiche gilt für den Gegenstand des Patentanspruches 1 gemäß Hilfsan-trag 2, nachdem nicht nur die Bereitstellung des nach diesem Antrag zu verwen-denden injizierbaren Mikroschaumes selbst im Hinblick auf die Entgegenhaltungen K2 und K6 naheliegt, sondern auch die Verwendung solcher Schäume - wie das Dokument K2 in seiner Gesamtheit lehrt - in der Angiologie und Phlebologie be-kannt ist. 2.3 Aus diesen Gründen ist auch der Patentanspruch 1 nach Hilfsantrag 3, wobei dessen Zulässigkeit dahingestellt sein mag, nicht bestandsfähig. Das Hinzufügen eines weiteren Merkmales, nämlich des zur Herstellung des beanspruchten Schaumes verwendeten Gases, kann zu keiner anderen Schlussfolgerung führen. Wie in der Beschreibung der Streitpatentschrift dargelegt wird, kann bei mit Luft hergestellten Schäumen der darin enthaltene Stickstoff zu Nebenwirkungen führen - 19 - (vgl Sp 1 Z 44 bis 47). Es liegt daher im Ermessen des Fachmannes ein anderes physiologisch verträgliches Gas auszuwählen, wenn er Nachteile vermeiden möchte. Ein erfinderisches Zutun ist dazu aber nicht erforderlich. 2.4. Der injizierbare Mikroschaum nach Hilfsantrag 4 unterscheidet sich vom Mik-roschaum wie er nach Hilfsantrag 1 beansprucht wird, durch die Aufnahme einer Verfahrensmaßnahme in den Patentanspruch 1. Auch dieses zusätzliche Merkmal vermag jedoch die Erfindungshöhe des beanspruchten Gegenstandes nicht zu begründen. Die Klägerin konnte den Senat mit den von ihr vorgelegten Vergleichsversuchen (Videodokumentation K24 und Versuchsauswertung K25) davon überzeugen, dass Unterschiede in der Beschaffenheit von Schäumen, hergestellt mit dem im Beispiel 1 der Streitpatentschrift angegebenen Verfahren und nach der von Mayer und Brücke beschriebenen Methode, nicht erkennbar sind. So bilden beide Schäume augenscheinlich eine feste Masse und weisen keine Unterschiede in ih-rem Adhäsionsvermögen auf. Auch vermögen beide Schäume gleichermaßen so-wohl Luft als auch Wasser in einem mit Wasser gefüllten „invertierten U-Schlauch“ zu verdrängen, wobei beide als zusammenhängender Schaumblock verschiebbar sind (vgl Video K24 sowie Begleitdokumentation „Schaum nach EP 0 656 204 (Cabrera)“ und „Schaum nach K2 (Mayer/Brücke)“ auf den S 4 und S 5, S 11 und 12, S 14 bis 16, S 17 Szenen 3 und 4, S 18/19 Szenen 8 bis 10, 12 bis 14 sowie Anlage zu K24 Tabellarische Übersicht). Ergänzend dazu zeigen auch die mit der Vergleichsauswertung K25 vorgelegten Aufnahmen der Schäume zur Bestimmung der Bläschengröße keine sichtbaren Unterschiede der Bläschen bezüglich ihrer Größe, ihrer Verteilung und ihrer Größenveränderung im zeitlichen Verlauf (vgl „Schaum nach EP 0 656 204 (Cabrera)“ und „Schaum nach K2 (Mayer/Brücke)“ S 4 und 5, 11, 13 und 14). Somit vermittelt bereits die Entgegenhaltung K2 dem Fachmann die Lehre, einen Schaum mit der gemäß Streitpatentschrift angestrebten Beschaffenheit herzustel-len. Nachdem Schäume der angestrebten Konsistenz damit zum Zeitpunkt des - 20 - Prioritätstages nicht nur herstellbar waren, sondern auch zur Verödung von Vari-zen bekannt waren, kann durch das Aufzeigen eines weiteren Herstellungsweges die nunmehr beanspruchte Applikationsform nicht neu werden (vgl GRUR 1998 1003 - Leuchtstoff). Die Einwände der Beklagten, die vorgelegten Vergleichsversuche seien unzuläs-sig, weil die von den Autoren Mayer und Brücke zur Schaumherstellung verwen-dete Spritze nicht ausreichend offenbart sei und der dort genannte Schaum daher nicht nacharbeitbar sei, die Klägerin zudem mit einem geringeren Volumen, dh kleineren Spritzencontainern arbeite, sind nicht dazu geeignet, die Vergleichsver-suche zu entkräften und zu einer anderen Beurteilung zu führen. Entgegen der Ansicht der Beklagten offenbart das Dokument K2 die zur Diskus-sion stehende Spritze so deutlich und vollständig, dass der zuständige Durch-schnittsfachmann in der Lage war, diese in die Hand zu bekommen. Es ist nämlich nicht erforderlich, dass der Fachmann so genaue und ins einzelne gehende Anga-ben über die bei der Nacharbeitung einer Lehre einzuhaltenden Bedingungen er-hält, dass er sofort und ohne jeden Fehlschlag das gewünschte Ergebnis erreicht. Es genügt, wenn ihm die entscheidende Richtung angegeben wird, wie er vorzu-gehen hat, damit er das gewünschte Ergebnis erreichen kann. Die Notwendigkeit von Versuchen steht dem daher nicht entgegen, soweit sich diese im Rahmen des Üblichen halten und keine erfinderischen Überlegungen erfordern (GRUR 1998 1003, 1005 li Sp – Leuchtstoff). Mayer und Brücke wenden zur Herstellung ihres Schaumes einen Spritzentyp an, der zur Zeit der Publikation, dh im Jahr 1957, üb-lich war. Die konstruktive Abwandlung besteht in der Zufügung eines nicht fest-stellbaren zweiten, dünnen und mit zahlreichen Löchern versehenen Stempels, dessen Stiel durch die zentrale Bohrung des Hauptstempels geht und diesen über-ragt (vgl K2 S 526 Abs 4 iVm S 527 Abb 6). Somit handelt es sich hier also nicht um eine Vorrichtung mit kompliziertem, technischem Aufbau, der nicht sofort er-kannt werden kann. Auch der Einwand der Beklagten, der gleiche Spritzentyp sei zum Prioritätstag nicht mehr verfügbar gewesen, vermag an dieser Einschätzung nichts zu ändern. Zwar sind zum Prioritätstag nicht mehr die gleichen Spritzenty-- 21 - pen wie im Jahre 1957 gebräuchlich gewesen, sondern deren Weiterentwicklung. Der grundlegende Aufbau einer Spritze hat sich damit aber nicht geändert. Dem Argument, die Vergleichsversuche seien unzulässig, weil die vom Kläger verwendete Spritze mit 10 ccm ein geringeres Volumen aufweise, als die von Mayer und Brücke beschriebene mit 50 ccm, kann sich der Senat gleichfalls nicht anschließen. So mag das Aufschlagen der Sklerosierungslösung in einer Spritze mit einem Volumen von 10 ccm zwar einen geringeren Kraftaufwand erfordern als in einer Spritze mit einem Volumen von 50 ccm, am Prinzip der Herstellbarkeit ei-nes Schaumes mit der in K2 angegebenen Methode, der die Konsistenz des mit dem Streitpatent beanspruchten Mikroschaumes aufweist, ändert sich damit aber nichts. Somit unterscheidet sich auch der mit dem Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 4 beanspruchte injizierbare Mikroschaum von dem aus der Druckschrift K2 bekann-ten nur in der Auswahl des verwendeten Verödungsmittels. Diese beruht aber wie im Zusammenhang mit dem Hilfsantrag 1 bereits ausgeführt worden ist, nicht auf einer erfinderischen Leistung. Der Patentanspruch 1 gemäß Hilfsantrag 4 ist daher gleichfalls nicht bestandsfähig. 2.5. Bezüglich der sich nach den Hilfsanträgen 1 bis 4 jeweils anschließenden Patentansprüche hat die Beklagte nicht vorgetragen, dass ihnen ein eigenständig erfinderischer Gehalt zukäme. Dies ist auch für den Senat nicht ersichtlich. Diese Patentansprüche unterscheiden sich nicht von den erteilten Patentansprüchen 9 bis 13 und 15, deren selbständiger erfinderischer Gehalt von der Klägerin schrift-sätzlich unter Angabe von Gründen in Abrede gestellt wurde. Diese Patentansprü-che fallen daher ebenfalls der Nichtigkeit anheim. - 22 - III Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs 2 PatG iVm § 91 Abs 1 ZPO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergeht auf Grund von § 99 Abs 1 PatG iVm § 709 Satz 1 und 2 ZPO. Hellebrand Brandt Dr. Feuerlein Dr. Proksch-Ledig Dr. Gerster Pr
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