4 Ni 69/06 (EU) - 4. Senat (Nichtigkeit)

BPatG 25308.05BUNDESPATENTGERICHTIM NAMEN DES VOLKES4 Ni 69/06 (EU)(Aktenzeichen)URTEILVerkündet am27. Januar 2009…In der Patentnichtigkeitssache…- 2 -…betreffend das europäische Patent EP 0 607 301(DE 692 04 683)hat der 4. Senat (Nichtigkeitssenat) des Bundespatentgerichts auf die mündliche Verhandlung vom 27. Januar 2009 durch den Richter Voit als Vorsitzenden, die Richterin Schwarz-Angele und die Richter Dipl.-Phys. Dr. Morawek,Dipl.-Ing. Bernhart und Dipl.-Phys. Dr. Müllerfür Recht erkannt:I. Das europäische Patent 0 607 301 wird mit Wirkung für das Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland im Umfang der Patentansprüche 1 - 4 für nichtig erklärt.II. Die Beklagte trägt die Kosten des Rechtsstreits und die Kosten der Nebenintervention.III. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 120 % des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.- 3 -TatbestandDie Beklagte ist eingetragene Inhaberin des auch mit Wirkung für das Hoheitsge-biet der Bundesrepublik Deutschland erteilten europäischen Patents EP 0 607 301 (Streitpatent), das am 6. Oktober 1992 unter Inanspruchnahme der Priorität der amerikanischen Patentanmeldung US 775 183 vom 11. Oktober 1991 angemeldet worden ist. Das Streitpatent ist in der Verfahrenssprache Englisch veröffentlicht und wird beim Deutschen Patent- und Markenamt unter der Nr. 692 04 683 ge-führt. Es betrifft ein System zur Hämofiltration und umfasst 5 Ansprüche, von de-nen nur die Ansprüche 1 bis 4 angegriffen sind. Anspruch 1 lautet in der Verfah-renssprache Englisch wie folgt:- 4 -- 5 -In der deutschen Übersetzung hat Patentanspruch 1 folgenden Wortlaut:- 6 -- 7 -- 8 -Wegen der weiter angegriffenen und unmittelbar oder mittelbar auf Anspruch 1 rückbezogenen Patentansprüche 2 bis 4 wird auf die Streitpatentschrift EP 0 607 301 B2 Bezug genommen.Die Klägerin behauptet, der Gegenstand des Streitpatents sei wegen fehlender er-finderischer Tätigkeit nicht patentfähig und zudem gehe der Gegenstand über den Inhalt der ursprünglichen Anmeldung hinaus. Hierzu beruft sie sich unter anderem auf die EntgegenhaltungenNi9 Von Albertini, B.: „Equipment for Hemofiltration“, S. 83-99, in: Hemofiltration, Henderson, L. W., Quellhorst,E. A., Baldamus, C. A. und Lysaght, M. J. (Hrsg.), Springer-Verlag Berlin Heidelberg, 1986undNi19 Ronco, C. et al.: „Technical and Clinical Evaluation of a New System for Ultrafiltration Control During Hemodialysis”, ASAIO Transactions, Vol. XXXIV, 1988, S. 613-616.Die Klägerin beantragt,das europäische Patent EP 0 607 301 mit Wirkung für das Ho-heitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland im Umfang der An-sprüche 1 bis 4 für nichtig zu erklären.Die Beklagte beantragt,die Klage abzuweisen.- 9 -Sie tritt dem klägerischen Vortrag voll umfänglich entgegen und ist der Ansicht, das Streitpatent sei weder unzulässig erweitert noch fehle es ihm an Patentfähig-keit.Ergänzend wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.EntscheidungsgründeI.Die zulässige Klage ist begründet. Nach dem zum Prioritätszeitpunkt bekannten Stand der Technik gemäß den Entgegenhaltungen Ni9 und Ni19 in Verbindung mit dem Wissen des Fachmanns beruht der Gegenstand des Streitpatents nicht auf erfinderischer Tätigkeit (Art. II § 6 Abs. 1 IntPatÜG i. V. m. Art. 138 Abs. 1 Buchst. a, Art. 56 EPÜ). Die Frage nach der unzulässigen Erweiterung kann daher dahinstehen.II.1. Das Streitpatent betrifft ein Blutfiltrationssystem, insbesondere ein kontinuierli-ches System zum Regulieren der Filtrationsgeschwindigkeit von Fluid und/oder von löslichen Schadstoffen aus dem Blut eines Patienten (Abs. [0001] der Streit-patentschrift). Zur Überwachung und Steuerung eines solchen Verfahrens, das aus den verschiedensten Gründen indiziert sein kann, werden im Stand der Tech-nik verschiedene Systeme vorgeschlagen. So sei aus dem US-Patent 4 132 644 ein Dialysesystem bekannt, das aber nicht mit einer Einrichtung zur Gewichtsbe-stimmung betrieben werde und daher keine präzise Kontrolle der im Verfahren eingesetzten Flüssigkeitsmengen erlaube (Abs. [0003]). Demgegenüber werde im US-Patent 4 204 957 ein künstliches Nierensystem beschrieben, das zwar über Wägeeinrichtungen verfüge, aber bei der Blutfiltration kein zirkulierendes Dialy-satfluid verwende (Abs. [0004]). Des Weiteren wird in der Streitpatentschrift noch - 10 -der durch die US-Patentschriften 4 767 399, 4 923 958 und 4 728 433 umrissene Stand der Technik beschrieben (Abs. [0005]-[0007]).2. Es bestehe aber ein Bedarf für ein Vielzwecksystem für den Ersatz bzw. die Er-gänzung des renalen Systems, das genau und zuverlässig arbeitet, kontinuierlich über eine lange Zeit betrieben werden kann und nicht nur bei Erwachsenen, son-dern auch bei Kindern und Neugeborenen eingesetzt werden kann (Abs. [0008]).3. Der mit Gliederungspunkten versehene Patentanspruch 1 des Streitpatents be-schreibt daher einM0 Kontinuierliches Hämofiltrationssystem (10) zum Entfer-nen von Fluid aus dem Blut eines Patienten, aufweisend:M1 eine Hämofiltrationseinrichtung (24),M2 eine Einrichtung (16) zum Pumpen von Blut von einem Patienten durch die Hämofiltrationseinrichtung (24) und zurück zum Patienten,M3 einen ersten Vorratsbehälter (50) zum Aufrechterhalten ei-ner Versorgung mit Infusat (52),M4 eine erste Pumpeneinrichtung (60) zum Pumpen des Infu-sats (52) vom ersten Vorratsbehälter (50) weg,M5 einen zweiten Vorratsbehälter (74) zur Aufnahme von ab-geleitetem Fluid (76) aus der Hämofiltrationseinrichtung (24),M6 eine zweite Pumpeinrichtung (66) zum Pumpen des abge-leiteten Fluids (76) von der Hämofiltrationseinrichtung (24) zum zweiten Vorratsbehälter (74),M7 eine erste Wägeeinrichtung (54) und eine zweite Wäge-einrichtung (78) zum Überwachen des Gewichts des Infu-sats (52) und abgeleitetem Fluids (76) und zum Generie-ren von damit korrelierenden Gewichtsdatensignalen undM8 eine Steuer- bzw. Regeleinrichtung (12),- 11 -M8a1 die betriebsmäßig mitM8a2 der Blutpumpeinrichtung (16) undM8a3 mit der ersten und der zweiten Pumpeinrichtung (60, 66) undM8a4 mit der ersten und zweiten Wägeeinrichtung (54, 78) ver-bunden ist,M8b wobei die Steuer- bzw. Regeleinrichtung (12) einen Rech-ner aufweist zum Betreiben der ersten und der zweiten Pumpeinrichtung (60, 66),M8c wobei die Steuer- bzw. Regeleinrichtung (12) die Ge-wichtsdatensignale empfängt, die von der bzw. den Wäge-einrichtungen (54, 78) generiert worden sind, undM8d von den Gewichtsdatensignalen jeweils das Gewicht des Infusats und des abgeleiteten Fluids in dem ersten und dem zweiten Vorratsbehälter (50, 74) bestimmt undM9 wobei die Einrichtung (16) zum Pumpen von Blut auf Steuersignale reagiert, die von der Steuer- bzw. Regelein-richtung erzeugt wurden, um die Durchflussrate des Bluts durch die Hämofiltrationseinrichtung (24) zu variieren,dadurch gekennzeichnet, dassM10 die erste Pumpeinrichtung (60) zum Pumpen des Infusats (52) von dem ersten Vorratsbehälter (50) zu der Hämo-filtrationseinrichtung bestimmt ist,M11 dass der Steuer- bzw. Regeleinrichtungsrechner program-miert ist, um die erste und die zweite Pumpeinrichtung (60, 66) nur dann zu betreiben, wenn die Blut-Pumpein-richtung (16) arbeitet,M12 dass die Steuer- bzw. Regeleinrichtung (12)M12a das Gewicht des Infusats bzw. des abgeleiteten Fluids im ersten bzw. zweiten Vorratsbehälter (50, 74) in regelmäßi-gen Zeitabständen bestimmt,- 12 -M12b diese bestimmten Gewichte mit den entsprechenden vor-gewählten, berechneten Gewichten vergleicht undM12c in Erwiderung auf diesen Vergleich Steuersignale gene-riert, um automatisch die Pumpgeschwindigkeiten für das Infusat und das abgeleitete Fluid einzustellen, wie das fortlaufend während der Hämofiltration erforderlich ist, wo-bei während einer vorgewählten Zeitspanne eine vorge-wählte Fluidmenge aus dem Blut entfernt wird.Nach dem Ergebnis der mündlichen Verhandlung ist der Senat davon überzeugt, dass das gewerblich anwendbare kontinuierliche Hämofiltrationssystem nach dem geltenden Patentanspruch 1 gegenüber dem Stand der Technik, wie ihn die Ent-gegenhaltungen Ni9 und Ni19 repräsentieren, nicht auf einer erfinderischen Tätig-keit beruht.In dem Kapitel „Equipment for Hemofiltration“ aus dem Fachbuch „Hemofiltration“, gemäß der Entgegenhaltung Ni9 sind Eingangs die erforderlichen Betriebseigen-schaften von Hämofiltrationseinrichtungen („Operational Features“) sowie Lö-sungsmethoden für die dabei anstehenden technischen Probleme („Solutions to Technical Problems“) dargelegt (vgl. S. 83 bis 87). Im Folgenden werden auch mehrere verfügbare Hämofiltrationseinrichtungen diverser Hersteller kurz be-schrieben (vgl. S. 87 ff. „Available Equipment“).Im Absatz „Extracorporeal Blood Circuit“ auf Seite 84 ist als übliche und notwen-dige Vorgehensweise sowohl für Hämodialyse - als auch Hämofiltrationseinrich-tungen aufgezeigt, Blut vom Patienten durch das Hämofilter und zurück zum Pa-tienten zu pumpen [M0, M1, M2]; dem folgenden Absatz „Hydraulic Circuit“ ist wei-ter entnehmbar, (in einem ersten separaten Kreis) einen (ersten) Vorratsbehälter (container) für Infusat und eine (erste) Pumpe zum Pumpen des Infusats vom Vor-ratsbehälter sowie eine (zweite) Pumpe, die wie die eine (erste) Pumpe von einem Balancierungssystem (balancing system) für Fluide gesteuert wird, zum Pumpen des Ultrafiltrats vom Hämofilter zu einem (zweiten) Vorratsbehälter (collection - 13 -canister) vorzusehen [M3 bis M6]. Weiter ist im Kapitel „Solutions to Technical Problems“ (vgl. S. 85 ff.) beschrieben, dass die Balancierung der zu- und abgelei-teten Fluide mittels Volumen-, Gewichts- oder Durchflusssteuerung erfolgen kann.Sofern die Balancierung mittels Gewichtssteuerung vorgenommen wird, kann dies mittels einer oder auch zweier individueller Waagen für die einzelnen Fluide erfol-gen, die deren jeweilige Gewichte zur Generierung der jeweiligen Gewichtsdaten bereitstellen (S. 86 Absatz „Gravimetric Control: Technically, gravimetric control is achieved by … two individual scales for ultrafiltrate and substitution fluid“…) [M7].Mit dem Hämofiltrationssystem gemäß Patentanspruch 1 soll nun durch die konti-nuierliche Überwachung und die periodische Abfrage der Fluidgewichte und die Einstellung der Fluidpumpgeschwindigkeiten einschließlich der Blutpumpge-schwindigkeit eine ideale oder nahezu ideale Entfernung von Fluid und wenn nötig deren Ersatz aus dem Blut des Patienten erreicht werden (vgl. Abs. [0016]).Die dazu erforderlichen Mittel und Maßnahmen sind im Patentanspruch 1 sodann in den Merkmalsblöcken [M8 bis M12c] angegeben, mit denen mittels einer mit den Pumpen und den Wägeeinrichtungen verbundenen Steuer- und Regeleinrich-tung die ausbalancierte (automatische) Zu- und Ableitung beider Fluide sowie eine Blutpumpensteuerung erfolgen soll.Auch zu diesen Mitteln und Maßnahmen sind in Ni9, sofern sie in dieser Entge-genhaltung nicht schon explizit angegeben sind, zumindest Hinweise und Anre-gungen entnehmbar.Für die technische Realisierung der Gewichtskontrolle ist zu den allgemeinen Be-triebsbedingungen gemäß Ni9 dargelegt, die Waagen mit einem Mikroprozessor zu kontrollieren (S. 86 unten „gravimetric control is achieved … in combination witch a microprocessor"). Auf Seite 87, Absatz 2 ist dazu weiter ausgeführt, dass eine derartige Einrichtung vollprogrammierbar ist („fully programmable“) und die Fluidraten individuell während der Behandlung anzeigbar sind („the rates … can - 14 -be individually monitored throughout the treatment“). Im Absatz "Balancing Sys-tem" auf S. 85 ist wiederum für jede Art der Balancierung schon darauf hingewie-sen, dass eine unausgeglichene Fluidzuleitung und Fluidableitung schnell zu le-bensbedrohlichen Zuständen des Patienten führt und daher die Filtrationsrate dau-ernd überwacht und der Fluidersatz entsprechend angepasst werden muss („Since ultrafiltration rate changes during the treatment, it must be continuously monitored and the rate of fluid replacement adjusted accordingly“).Die Steuerung eines Fluidflusses (Fluidraten) erfolgt, wie hinlänglich bekannt, in der Regel mittels Pumpen.Um bei dem gewichtskontrollierten System gemäß Ni9 über die Behandlungs-dauer eine Fluidbalance zu gewährleisten, muss der Mikroprozessor (Rechner) aus den Gewichtsdaten der Waagen laufend und - in regelmäßigen Zeitabstän-den - das Gewicht der Fluide bestimmen [M8a4, 8c, 8d], um daraus im Vergleich mit vorgewählten Gewichten (notwendigerweise als Voraussetzung für eine Steue-rung) Steuersignale zumindest für die Fluidersatzpumpe bereit-zustellen, mittels derer deren Pumprate während der Hämofiltration zum Entfernen einer vorgewähl-ten Fluidmenge in einer vorgewählten Zeitspanne angepasst wird (vgl. im Abs. Balancing System „rate of fluid replacement adjusted“) [M8a3, M8b, ~ M12 bis 12c].Diese Vorgehensweise, die in Ni9 bei einem vom Gewicht der Fluide gesteuerten Filtrationssystem für eine balancierte Fluidsteuerung zum Verhindern lebensbe-drohlicher Zustände eines Patienten notwendig ist, ist im Übrigen auch der Entge-genhaltung Ni19 noch detaillierter entnehmbar. Bei dem daraus bekannten Sys-tem zur Ultrafiltrationskontrolle während der Hämodialyse (vgl. Fig. 1 auf Sei-te 614) dient eine Pumpe 4 zum Pumpen des Infusats vom Behälter 1 zum Hämo-filter (dialyter 5) (wie im Merkmal [M10] des Anspruchs 1 angegeben); eine weitere Pumpe 6 (die gemäß Fig. 1 - gestrichelt ersichtlich - wie die Pumpe 4 mit der Steuerung in Verbindung steht) sammelt Fluid aus dem Dialysator und befördert es zu einem zweiten Behälter. Gewichtabweichungen in den das Dialysat und das - 15 -abgeleitete Fluid enthaltenden Behältern 1,2 werden von einem elektronischen System 9 erfasst, um abhängig von den Gewichtabweichungen die Pumpge-schwindigkeit anzupassen (vgl. 614 linke Spalte, letzter Abs. „The electronic sys-tem (9) continuously checks weight variations caused by ultrafiltration and consequently adjusts the pump (6) speed to obtain the desired effect“).Sofern die Steuerung des Mikroprozessors nicht nur die Pumprate des Infusats, sondern gemäß dem Merkmalsblock [M12c] auch die Pumprate des abgeleiteten Fluids anpassen soll, so stellt dies für den Fachmann, einem mit der Entwicklung von Dialysegeräten befassten berufserfahrenen Diplom-Ingenieur der Fachrich-tung Medizintechnik, der medizinische Belange betreffend im ständigen Erfahr-ungsaustausch mit den behandelnden Ärzten steht, in seinem ständigen Bestre-ben nach noch idealerer Entfernung von Fluid und wenn nötig zu dessen Ersatz aus dem Blut (vgl. Abs. [0016] der PS) eine naheliegende Maßnahme dar. Dies gilt umso mehr, als in Ni9 ohnehin schon die individuelle Überwachung sowohl der Ultrafiltrations- als auch der Substitutionsrate während der ganzen Zeitdauer der Behandlung erfolgt (S. 87, Abs. 2 „individually monitored“).Diese Bewertung trifft schließlich auch für die Ansteuerung der Blutpumpe zum Verändern der Flussrate des Blutes gemäß Merkmal [M8 - M8a2, M9] zu. Diese Maßnahme bietet sich für den Fachmann bei einer vorhandenen Mikroprozessor-steuerung an; detaillierte Angaben zur Blutpumpensteuerung sind in [M9] ohnehin nicht angegeben.Schließlich entspricht die Maßnahme im Merkmal [M11], die erste und zweite Pumpe nur bei laufender Blutpumpe zu betreiben, der medizinischen Notwendig-keit und dient dem Schutz des am Hämofiltrationssystem befindlichen Patienten; eine andere Betriebsweise wäre widersinnig und würde zu einer Gefährdung des Patienten führen.- 16 -Die Unteransprüche 2 bis 4 teilen das Schicksal des Anspruchs 1, weil sie nicht mehr als handwerkliche Ausgestaltungen der Lehre zum technischen Handeln darstellen.Die Kostenentscheidung beruht auf § 84 Abs. 2 PatG i. V. m. §§ 91 Abs. 1, 100 Abs. 2, 101 Abs. 1 ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 99 Abs. 1 PatG i. V. m. § 709 ZPO.Voit Schwarz-Angele Dr. Morawek Bernhart Dr. MüllerBe

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