5 StR 136/14 - 5. Strafsenat

BUNDESGERICHTSHOF IM NAMEN DES VOLKES URTEIL 5 StR 136 /14 vom 10. Dezember 2014 in der Strafsache gegen 1. 2. wegen Verdachts des Betrug e s u.a. - 2 - Der 5 . Strafsenat des Bundesgerichtshofs hat in der Sitzung vom 10. Dezem - ber 2014 aufgrund de r Hauptverhandlung vom 26. November 2014 , an der tei l- genommen haben: Richter Prof. Dr. Sander, als Vorsitzender, Richterin Dr. Schneider, Richter Dölp, Richter Dr. Berger, Richter Bellay als beisitzende Richter, Staatsanwältin als Vertret er in der Bundesanwaltschaft, Rechtsanw alt S . , Rechtsanwalt K . als Verteidiger des Angeklagten P . , Rechtsanwalt H . als Verteidiger des Angeklagten K . , Ju s tiz angestellte als Urkundsbeamt in der Geschäftsstelle , - 3 - für Recht erkannt: Die Revisionen der Staatsanwaltschaft gegen das Urteil des Landge richts Kiel vom 29. August 201 3 werden verworfen. Die Kosten der Rechtsmittel und die den Angeklagten dadurch entstandenen notwendigen Auslagen hat die Staatskasse zu tragen. Von Rechts wegen Gründe: Das Landgericht hat die beiden Angeklagten aus tatsächlichen Gründen jeweils von den Vorwürfen freigesprochen , in insgesamt 161 Fällen durch di e- selbe Handlung Fertigarzneimittel, die nicht über eine nach § 21 Abs. 1 Arzne i- mittelgesetz (AMG) für Deutschland erforderliche Zulassung verfügten und die entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1a AMG ( idF vom 12. Dezember 2005) hinsichtlich i h- rer Herkunft falsch gekennzeichnet waren, zur Versorgung krebskranker Patie n- ten in den Verkehr g ebracht und ohne Verschreibung abgegeben (§ 95 Abs. 1 Nr. 3a A MG aF, § 96 Nr. 5 und 13 AMG) sowie in 161 weiteren Fällen die G e- setzlichen Krankenkassen betrogen zu haben (§ 263 StGB), indem sie die preisgünstiger erworbenen nicht für Deutschland bestimmten Medikamente wie hier zugelassene abrechneten, ohne dies kenntlich zu machen . Hiergegen ric h- ten sich die mit Verfahrensrügen und ausgeführten Sachrüge n begründeten Revisionen der Staatsanwaltschaft, die ohne Erfolg bleiben. 1 - 4 - I . Das Landgericht hat folgen de Feststellungen und Wertungen getroffen: 1. Dem Kreiskrankenhaus R . war eine Krankenhausapotheke angegliedert, dessen Leiter im Tatzeitraum der Angeklagte P . war. In der Apotheke waren mehrere approbierte Apotheker und zah lreiche pharm a- zeutisch - technische Assistentinnen angestellt. Zu den angestellten Apothekern zählte auch der Angeklagte K . , dem als Leiter der Zytostatika - Abteilung die Leitung und Überwachung der Zytostatika - Herstellung oblag. Die von der Kra n- kenhausap otheke hierzu verwandten Medikamente werden Patienten nach i n- dividueller Dosierung in einer Kochsalzlösung als Infusion verabreicht. Die Pr ä- parate werden in Fläschchen gehandelt, die eine bestimmte Menge des gefrie r- getrockneten Zytostatikums in Pulverform enthalten. Die Arzneimittel verfügen über eine Zulassung in Deutschland, aber auch über Zulassungen in vielen a n- deren Ländern des europäischen und außereuropäischen Auslandes. Die Z u- sammensetzung der Zytostatika ist für alle Länder gleich, wobei ihre Herst e l- lung häufig für die ganze Welt in einer Fabrik erfolgt. Die Chargen für verschi e- dene Länder unterscheiden sich in der Umverpackung der Flasche (einer Fal t- schachtel) und in dem auf der Flasche aufgeklebten Etikett. Für Deutschland ist beides in deutscher Sprache beschriftet; die Chargen für ausländische Märkte sind in der jeweiligen Landessprache oder auf Englisch beschriftet. Zytostatika wurden in der Apotheke des Kreiskrankenhauses als Infus i- onslösung in einem mit einer Sicherheitsschleuse und einer Si cherheitswer k- bank versehenen Reinraum unter speziellen Bedingungen zubereitet, welche die notwendige Sterilität der Zubereitung gewährleisten sollten und den tox i- schen Eigenschaften dieser Arzneimittel Rechnung trugen. Nach anschließe n- der Etikettierung und Kontrolle der Infusionsbeutel wurden die Lösungen in der verordneten Dosierung an die Patienten zu Händen der behandelnden Onkol o- 2 3 4 - 5 - gen abgegeben. Die zur Zubereitung verwendeten Zytostatika bezog die Kra n- kenhausapotheke von den herstellenden Unternehmen. Di e bei den Herstellern bestellten Medikamente waren für den deutschen Markt bestimmt; dementspr e- chend waren die Umverpackung und das Etikett auf den Flaschen in deutscher Sprache beschriftet. Die Preise für die gelieferten Zytostatika richteten sich nach de n Konditionen, die ein Einkaufsverbund, dem das Kreiskrankenhaus angehörte, mit den Herstellern ausgehandelt hatte. Im Zeitraum von Januar 2006 bis Februar 2007 deckte die Krankenhau s- apotheke ihren Bedarf an den für die Zytostatika - Z ubereitungen verwende ten Medikamenten nicht vollständig durch Einkäufe bei den herstellenden Unte r- nehmen , sondern erwarb sie zu eine m geringen Teil auf Veranlassung der be i- den Angeklagten bei zwei Arzneimittelgroßhändlern mit Sitz in Dänemark und einem deutschen Arzneimittelgr oßhändler. Die von diesen Großhändlern geli e- ferten Medikamente waren nicht für den deutschen Markt, sondern für das Au s- land bestimmt. Die Umverpackungen und Flaschen dieser Chargen waren in der jeweiligen Landessprache oder auf Englisch beschriftet. Bei di esen Med i- kamenten handelte es sich um Originalpräparate, welche die Großhändler d i- rekt vom Hersteller bezogen hatten. In ihrer inhaltlichen Zusammensetzung w a- ren die für den ausländischen Markt bestimmten Präparate identisch mit den für Deutschland bestimm ten Medikamenten. Rechtliche Bedenken gegen den B e- zug und die Verwendung der für den ausländischen Markt bestimmten Zytost a- tika hatten beide Angeklagte nicht. Sie hielten den Einsatz der Präparate für zulässig, weil sie davon ausgingen, dass es sich bei de n Zytostatika - Z ubereitungen um die Herstellung von zulassungsfreien Rezepturarzneimitteln handele, bei der die von den Vertriebsunternehmen bezogenen Zytostatika l e- digli ch als in Deutschland zulassungsfreie Ausgangsstoffe benutzt wü rden. 5 - 6 - Die Abrechnung d er Arzneimittel, die an ambulant behandelte Versiche r- te der gesetzlichen Krankenkassen abgegeben wurden, war in Arzneilieferve r- trägen zwischen den G esetzlichen Krankenkassen und dem Kreiskrankenhaus geregelt. Diese Verträge sahen vor, dass bei Fertigarznei mitteln der für den Tag der Abgabe maßgebliche Apothekeneinkaufspreis gemäß Lauer - Taxe abzüglich eines bestimmten prozentualen Abschlags abrechnungsfähig war. Bei Rezept u- ren waren die für den Tag der Abgabe maßgeblichen Apothekeneinkaufspreise gemäß Lauer - Taxe abzüglich eines bestimmten prozentualen Abschlags zuzü g- lich eines Arbeitspreises gemäß Hilfstaxe pro applikationsfertiger Einheit a b- rechnungsfähig. Zum Begriff der Rezeptur hieß es dabei sowohl in dem Arzne i- liefervertrag zwischen den Verbänden der Ang estelltenkrankenkassen sowie der Arbeiterersatzkassen und dem Kreiskrankenhaus als auch in dem Vertrag zwischen dem BKK - Landesverband N . mit der Krankenhausgesellschaft S . llenden Arzneimittel abrechnungsfähig, bei den en arbeitsschutzrechtlich eine Herste l- lung mit besonderer apparativer Ausstattung zwingend erforderlich ist. Dies b e- trifft insbesondere Zytostatika - R (Rezepten), die gegenüber de n G esetzlichen Krankenkassen abzurechnen waren, wurde in der Apotheke des Kreiskrankenhauses jeweils der sich danach ergebende Preis aufgedruckt. Zudem wurde eine Sonder - Pharmazentralnummer für zytostat i- sche Zubereitungen aufgedruckt, auf d e ren Verwendung sich die Spitzenve r- bände zur Kenn zeichnung d er Rezepta brechnung für sämtliche zytostatikahalt i- ge Lösungen in der T echnischen Anlage 1 zur Vereinbarung über die Übermit t- lung von Daten gemäß § 300 SGB V festgelegt hatten . Die Zytostatika - Rezepte wurden z ur Abrechnung von de r Krankenhau s- apotheke an eine von dem Kreiskrankenhaus beauftragte Apothekenverrec h- nungsstelle übersandt und von dort an die G esetzlichen Krankenkassen übe r- 6 7 - 7 - mittelt. Die für die Rechnungsbegleichung zuständigen Mitarbeiter der Kranke n- kasse n gingen bei der Bezahlung davon aus, dass die ihnen vorliegenden - Verordnungen um sehr hochpreisige Rezepte handelte, wurden sämtliche von dem Kreiskrankenhaus eingereichten Rechnungen betreffend Zytostatika - Z ubereitungen bei den Krankenkassen innerhalb von zehn Monaten nach Ei n- gang der Rezepte geprüft. Die Prüfungen waren auch materieller Art , insbeso n- dere dahingehend, ob der berechnete Preis dem vertraglich Vereinbarten en t- sprach. Ein e Prüfung daraufhin, ob für die abgerechneten Zytostatika in Deutschland zugelassene Arzneimittel verwandt wurden, konnte nicht erfolgen, weil Zytostatika - Zubereitungen durchgehend unter der Sonder - Pharmazentral - nummer abgerechnet wurden und die Herkunft d er verwendeten Arzneimittel nicht ersichtlich war. Soweit die Prüfung einen Fehler ergab, etwa eine Abwe i- chung des berechneten Preises von dem vereinbarten Preis, erfolgte eine nac h- trägliche Berichtigung (Retaxierung). 2. Das Landgericht hat im Anschluss an das Urteil des 1. Strafsenats des Bundesgerichtshofs vom 4. September 2012 (1 StR 534/11, BGHSt 57, 312) angenommen, dass es sich bei den in der Krankenhausapotheke fertiggestel l- ten Zytostatika - L ösungen nicht um Rezepturarzneimittel, sondern um Fertiga r z- neimittel gehandelt habe, die der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 AMG u n- terlagen. Durch die Beifügung der Trägerlösung seien aus den an die Kranke n- hausapotheke gelieferten Fertigarzneimitteln keine neuen Arzneimittel gewo r- den, weshalb es bei der Zulas sungspflicht verblieben sei und bei der Etiketti e- rung der Originalhersteller der Zytostatika habe angegeben werden müssen. Das Landgericht hat demgemäß in objektiver Hinsicht neben den Tatbeständen der den Angeklagten zur Last gelegten arzneimittelrechtlic hen Vergehen auch den Tat bestand des Betrug s gemäß § 263 Abs. 1 StGB als verwirklicht anges e- 8 - 8 - hen. Mit der Übersendung der Rechnungen an die Krankenkassen sei die ko n- kludente Behauptung eines tatsächlich nicht vorhandenen sozialrechtlichen E r- stattungsanspruc hs verbunden gewesen, weil den abgerechneten Arzneimitteln als Fertigarzneimitteln die erforderliche Zulassung gefehlt habe. Da die mit der Rechnungsbegleichung befassten Mitarbeiter der Krankenkassen bei der B e- zahlung fälschlicherweise die Rechnungen für ordnungsgemäß gehalten hätten, seien sie insoweit einem Irrtum erlegen, der zu der objektiv nicht gerechtferti g- ten Bezahlung der Rechnungen als Schaden geführt habe. Die Angeklagten hätten aber ohne Vorsatz gehandelt, weil sie irrtümlich die Zubereitung de r Z y- tostatika - L ösungen als Rezepturarzneimittelherstellung angesehen und ang e- nommen hätten, als solche sei sie zulassungsfrei, weil die Zytostatika lediglich als Ausgangsstoffe für die Rezepturherstellung verwendet würden. Dieser Ir r- tum der Angeklagten übe r die rechtliche Bewertung der Zytostatika - Z uberei - tungen stelle einen T atbestandsirrtum im Sinne von § 16 Abs. 1 Satz 1 StGB dar. Hinsichtlich des Betrugstatbestandes hätten die Angeklagten insoweit schon ohne Täuschungsvorsatz gehandelt, weil sie vom Bes tehen eines sozia l- rechtlichen Erstattungsanspruches gegenüber den Krankenkassen ausgega n- gen sei en . In jedem Fall liege aber aufgrund einer Verkennung der Rechtslage ein als Tatbestandsirrtum zu behandelnder Irrtum über die Rechtswidrigkeit des Vermögensvor teils vor. II. Die Revisionen der Staatsanwaltschaft, die vom Generalbundesanwalt hinsichtlich der Sachrügen in Bezug auf die noch nicht der Verjährung unterfa l- lenen Vorwürfe des Betrugs (§ 263 StGB) und des Inverkehrbringens von hi n- sichtlich ihrer Herk unft falsch gekennzeichneten Arzneimitteln (§ 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG aF ) vertreten wo rden sind , bleiben ohne Erfolg. 1. Die Verfahrensrügen dringen nicht durch. 9 10 - 9 - a) Die Staatsanwaltschaft beanstandet die Ablehnung von Beweisantr ä- gen auf Vernehmung von z wei als Inhaber b zw. Leiter von Apotheken tätigen sachverständigen Zeugen jeweils zum Beweis dafür, es habe im Tatzeitraum zum Diskussionsstand im Apothekenwesen gehört, dass bezüglich der gege n- ständlichen Fertigarzneimittel nicht die Situation einer fehle nden Verfügbarkeit von im Wirkstoff identischen und in der Wirkungsstärke vergleichbaren bereits zugelassenen Fertigarzneimitteln bestanden habe, dass die Verwendung von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln bei der Aufbereitung von Zytostatika - Lösungen n icht mit der guten fachlichen Praxis eines Apothekers zu vereinb a- ren gewesen sei und dass bei Herstellung von Rezepturarzneimitteln unter Verwendung von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln eine über eine Sinne s- prüfung hinausgehende Prüfung der ordnungsg emäßen Qualität des Fertigar z- neimittels vorzunehmen gewesen sei. Das Landgericht ist diesen Anträgen nicht nachgekommen, weil die unter Beweis gestellten Tatsachen aus tatsächl i- chen Gründen für die Entscheidung ohne Bedeutung seien (§ 244 Abs. 3 Satz 2 StP O). Die Beweisantragsrüge n sind unbegründet, da das Landgericht schon aus den Gründen des angegriffenen Beschlusses vom 29. August 2013 die b e- antragte Zeugenvernehmung zu Recht wegen Bedeutungslosigkeit der Bewei s- tatsache abgelehnt hat. Auch aus dem Re visionsvorbringen der Staatsanwal t- schaft erhellt sich nicht, weshalb der behauptete Diskussionsstand im Apoth e- kenwesen hätte geeignet sein können, die Einlassung der Angeklagten zur su b- jektiven Seite der ihnen zur Last gelegten Taten zu widerlegen. Die in Bezug auf die benannten Zeugen zugleich erhobene n Aufkl ä- rungsrüge n , wonach sich das Landgericht durch deren Vernehmung ein objekt i- ves Bild von den Gepflogenheiten und Qualitätsanforderungen bei der Zytost a- 11 12 13 - 10 - tika - Aufbereitung bzw. Herstellung von Rezeptur arzneimitteln hätte verschaffen müssen, greift daher ebenfalls nicht durch. Die Frage einer Einhaltung von Qu a- litätsprüfungsstandards war nicht (unmittelbar) Gegenstand der Anklagevorwü r- fe. Ihr kommt für die subjektive Seite der hier in Rede stehenden Tatb estände aber auch nicht mittelbar eine maßgebliche Indizwirkung zu: Selbst eine von der Staatsanwaltschaft angenommene Nichterfüllung der Voraussetzungen einer fachlich ordnungsgemäßen Rezepturherstellung ließe die Erklärung der Ang e- klagten, sie hätten geg laubt, ein Rezepturarzneimittel zu erstellen, nicht schon als Schutzbehauptung erscheinen. Insofern läge im Übrigen ein Beruhen des Freispruchs auf der beanstandeten unterbliebenen Beweiserhebung aus den zur Sachrüge ausgeführten Gründen fern. b) Die St aatsanwaltschaft rügt weiter die Ablehnung eines Beweisa n- trags, der auf die Vernehmung eines Sachverständigen und hilfsweise auf die Verlesung eines von ihm herrührenden Schreibens vom 12. November 2008 zum Beweis der Tatsachen gerichtet war, dass im Tatze itraum bei Vorlage e i- ner ärztlichen Verschreibung für ein in Deutschland zugelassenes Fertigar z- neimittel dann eine sogenannte Rekonstitution und keine Rezeptur vorgel e- gen habe, wenn lediglich eine getrocknete Wirksubstanz in seine vom pharm a- zeutischen Unternehmer vorgegebene flüssige Form überführt worden sei, und dass eine abrechnungsfähige Rezeptur nur dann vorgelegen habe, wenn diese nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt und geprüft wo r- den sei, zu ihrer Herstellung nur Ausgangsstof fe verwendet worden seien, d e- ren ordnungsgemäße Qualität festgestellt worden sei, hierüber Aufzeichnungen gemacht worden seien und bei Verwendung importierter Arzneimittel als Au s- gangsstoff wenigstens die Identität des Wirkstoffs festgestellt worden sei. D as Landgericht hat den Beweisantrag nach § 244 Abs. 3 Satz 1 StPO wegen U n- z u lässigkeit der Beweiserhebung abgelehnt, da die Beweisbehauptungen B e- 14 - 11 - stand und Auslegung des inländischen Rechts beträfen. Auch diese Ablehnung erfolgte zu Recht. c) Soweit die Staatsanwaltschaft im Hinblick auf die unterbliebene Verl e- sung des Schreibens vom 12. November 2008 eine Verletzung der Aufkl ä- rungspflicht gemäß § 244 Abs. 2 StPO geltend macht, hat sie diese Aufkl ä- rungsrüge nicht in der gehörigen Form erhoben. Ihr Vortra g ist nicht vollständig (§ 344 Abs. 2 Satz 2 StPO), da aus dem betreffende n Schreiben lediglich au s- zugsweise zwei Passagen zitiert worden sind. d) Jedenfalls unbegründet ist schließlich die Rüge, das Landgericht habe einen Beweisantrag auf Verlesung me hrerer höchstrichterlicher Sozialgericht s- entscheidungen zum Beweis der Tatsache abgelehnt, dass den Angeklagten bekannt gewesen sei, dass die von ihnen unter Verwendung nicht zugelassener Fertigarzneimittel zubereiteten Zytostatika - L ösungen nicht abrechnun gsfähig gewesen seien. Das Landgericht hat diesen Beweisantrag zu Recht wegen vö l- liger Ungeeignetheit des Beweismittels abgelehnt und hierzu zutreffend ausg e- führt, dass sich aus einer Verlesung der benannten Sozialgerichtsurteile keine diesbezügliche Kennt nis der Angeklagten ergäbe und die Urteile auch nicht die vorliegende Problematik (sondern eine Abrechnungsfähigkeit neuer Behan d- lungsmethoden) betroffen hätten. 2. Die angefochtenen Freisprüche halten sachlich - rechtlicher Nachpr ü- fung stand. a) Es li egt entgegen der Auffassung des Generalbundesanwalts kein Darstellungsmangel dahingehend vor, dass es zusätzlicher Feststellungen zur Verfahrensweise bei der Abrechnung der Zytostatika - Lösungen bedurft hätte. 15 16 17 18 - 12 - Dem nicht schematisch anzuwendenden Grundsatz, dass das Tatgericht bei freisprechenden Urteilen zunächst die Umstände feststellen muss, die es für erwiesen erachtet, und dazu die Begründung so abzufassen hat, dass dem R e- visionsgericht eine Überprüfung ermöglicht wird (BGH, Urteile vom 26. September 198 9 1 StR 299/89, BGHR StPO § 267 Abs. 5 Freispruch 2; vom 9. Juni 2005 3 StR 269/04, NJW 2005, 2322, 232 5; vom 6. April 2005 5 StR 441/04, NStZ - RR 2005, 211, und vom 27. Januar 2011 4 StR 487/10, NStZ - RR 2011, 275), ist hier genügt. Insbesondere war keine - Taxe g e- b e- durfte es auch keiner ausdrücklichen Feststellung, dass in der Datenbank der Lauer - Taxe diejenige n Fertigarzneimittel, Medizinprodukte und apothekenübl i- chen Waren aufgelistet sind, die in Deutschland für den Handel zugelassen sind. Den Urteilsgründen ist hierzu jedenfalls zu entnehmen, dass sämtliche hier in Rede stehenden Zytostatika, welche die Kran kenhausapotheke unter ihren international en Hande lsnamen ganz überwiegend als für den deutschen Markt bestimmte Medikamente direkt vom Hersteller bezogen hat (UA S. 9), nach dem in den Arzneilieferverträgen beschriebenen Verfahren abgerechnet worden sind ( UA S. 27, 37) und damit auf Grundlage der Daten der Lauer - Taxe für die in Deutschland zugelassenen Präparate. b) Gegen die Beweiswürdigung des Landgerichts bestehen keine rechtl i- chen Bedenken. aa) Die Beweiswürdigung ist dem Tatgericht vorbehalte n (§ 261 StPO). Spricht das Tatgericht einen Angeklagten frei, weil es Zweifel an seiner Täte r- schaft nicht zu überwinden vermag, so ist dies vom Revisionsgericht grundsät z- lich hinzunehmen, da die Beweiswürdigung Sache des Tatrichters ist. Der Beu r- 19 20 - 13 - teilung d urch das Revisionsgericht unterliegt nur, ob dem Tatgericht Rechtsfe h- ler unterlaufen sind. Das ist dann der Fall, wenn die Beweiswürdigung wide r- sprüchlich, unklar oder lücken haft ist oder wenn sie gegen Denkgesetze oder gesicherte Erfahrungssätze verstößt oder das Gericht überspannte Anforderu n- gen an die Überzeugungsbildung gestellt hat (st. Rspr., vgl. BGH, Urteil vom 20. Februar 2008 5 StR 564/07, NStZ - RR 2008, 180 , 181 ). Hieran gemessen weist die Beweiswürdigung des Landgerichts zum Vorstellungsbild d er beiden Angeklagten, sie hätten die erworbenen Zytostatika lediglich als Ausgangsstoffe für die Herstellung einer Rezeptur angesehen und die zubereiteten Zytostatika - L ösungen für zulassungsfreie Rezepturarzneimittel gehalten, die als solche auch abzurech nen gewesen seien, keine Rechtsfehler auf. bb) Entgegen der Revisionsbegründung der Staatsanwaltschaft hat das Landgericht die entlastenden Einlassungen der Angeklagten nicht ohne weit e- res als unwiderlegt hingenommen, sondern sie seiner Entscheidung tat sächlich erst nach umfänglicher Würdigung unter Einbeziehung der weiteren Beweise r- gebnisse zugrunde gelegt (vgl. zu diesem Erfordernis BGH, Urteile vom 6. März 1986 4 StR 48/86, BGHSt 34, 29, 34; vom 12. September 2001 2 StR 172/01, NStZ 2002, 48, und vom 21. Dezember 2005 3 StR 470/04, NJW 2006, 522, 527). So hat das Landgericht näher ausgeführt (UA S. 47), dass nach den von den Angeklagten benutzten Standardwerken der pharm a- zeutischen Literatur eine Zytostatika - Z ubereitung seinerzeit durchweg als H e r- stellung eines Rezepturarzneimittels nach der einschlägigen Vorschrift des § 7 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) bezeichnet wurde . Ebenso als Herste l- lung eines Rezepturarzneimittels eingestuft wurde die Herstellung applikation s- fertiger Zytostatika - L ösun gen in Apotheken in einer hierzu 1998 ergangenen Richtlinie der Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesgesundheitsbehörden (AOLG), die im Bundesgesundheitsblatt (Heft 9/1998, S. 404) veröffentlicht 21 - 14 - wurde, und in den 2003 von der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie mit Kommentierung in dritter Fassung herausgegebenen Qualität s- standards für den pharmazeutisch - onkologischen Service (Quapo S 3). Als g e- wichtiges Indiz, das die übereinstimmenden Einlassungen der Angeklagten b e- stätigte, hat das Landge richt seiner Überzeugungsbildung auch die zwischen dem Krankenhausträger und den G esetzlichen Krankenkassen vereinbarte A b- rechnungsweise zugrunde gelegt; danach sind beide Seiten davon ausgega n- gen, dass die in der Krankenhausapotheke hergestellten Zytostat ika - Lö sungen als Rezepturarzneimittel abzurechnen sind (vgl. zum Gewicht dieses Aspekts auch Senat, Urteil vom 10. Dezember 2014 5 StR 405/13). Weiter hat das Landgericht die allgemeine langjährige Praxis einer Kennzeichnung der Zub e- reitungen nach der fü r Rezepturarzneimittel geltenden Vorschrift des § 14 ApBetrO indiziell gewürdigt. Nicht zuletzt durfte das Landgericht bei der Vielzahl der Indizien auch berücksichtigen, dass die patientenindividuelle He r- stellung der Zubereitungen (auf die inzwischen auc h die Definition der Reze p- turarzneimittel in § 1a Abs. 8 ApBetrO in der Fassung vom 5. Juni 2012 abstellt) und der hierbei erforderliche erhebliche Arbeitsaufwand das festgestellte Vo r- stellungsbild der Angeklagten nachvollzieh bar machten . Soweit die St aatsanwaltschaft mit ihren Revisionen auch im Zusamme n- hang mit der vom Landgericht vorgenommenen Gesamtwürdigung (weitere) Aufklärungsmängel behauptet hat , kann sie damit im Rahmen der Sachrüge nicht gehört werden; zulässige Aufklärungsrügen sind insofern nicht erhoben worden. cc) Das Vorbringen der Staatsanwaltschaft, die Angeklagten hätten die Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung zur Herstellung von Rezepturen nicht befolgt, dies auch gewusst und damit die tatsächlichen Umstände g e- 22 23 - 15 - kannt, die ein er Verkehrs - und Erstattungsfähigkeit selbst bei deren Bewertung als Rezepturarzneimittel entgegengestanden hätten, ist bereits urteilsfremd. Im Übrigen ist den von der Revision angeführt en Vorschriften der §§ 6, 11 ApBetrO aber auch nicht zu entnehmen, da ss die hier als Ausgangsstoffe verwendeten Fertigarzneimittel mehreren intensiven Identitäts - und Qualitätsprüfungen hätten unterzogen werden müssen, um den Pflichten eines herstellenden Apothekers zu genügen. Denn nach § 12 Abs. 1 ApBetrO müssen Fertigarz neimittel, die nicht in der Apotheke hergestellt worden sind, nur stichprobenweise geprüft werden . Dabei darf von einer über die Sinnesprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungs gemäßen Qualität des Arzneimittels begründen. Diese Vorau s- setzung einer vereinfachten Qualitätsprüfung soll gewährleisten, dass die Reg e- lung des § 12 ApBetrO, die nach ihrem Wortlaut nicht auf in Deutschland zug e- lassene Fertigarzneimittel beschränkt ist (v gl. auch Blume in Pfeil/Pieck/Blume, ApBetrO, 10. Ergänzungslieferung 2013, § 12 Rn. 2; Cyran/Rotta, ApBetrO, 5. Aufl., § 12 Rn. 5), zu keiner Schutzlücke bei der Arzneimittelsicherheit führt, die der Gesetzgeber zur Gewährleistung der Verbrauchergesundhei t bei der Arzneimittelherstellung einerseits durch die Zulassungspflicht bei industrieller Herstellung und ander er seits durch diverse Prüfungs - und Dokumentation s- pflichten bei Apothekenherstellung sicherstellt (vgl. BGH, Urteil vom 4. September 2012 1 St R 534/11, BGHSt 57, 312, 318 f. Rn. 31). Dass hier Anhaltspunkte für Qualitätsmängel vorgelegen hätten, die zu einer über die vom Landgericht festgestellte visuelle Prüfung der verwendeten Fertigprodukte (UA S. 43, 45) hinausgehenden Analyse hätte führen m üssen, ist nicht ersichtlich. B ei den Zytostatika handelte es sich durchweg um Originalpräparate der He r- stellerunternehmen, deren inhaltliche Zusammensetzung identisch mit den hier zugelassenen für Deutschland bestimmten Medikamenten war. Allein die fremds prachige Kennzeichnung der Verpackung der Ausgan g sstoffe, die bei - 16 - Abgabe der Infusionslösungen nicht an deren Em pfänger gelangte, vermag e i- nen Qualitätsm angel des Arzneimittels nicht zu begründen. dd ) Der Generalbundesanwalt hat mit seiner Beanstandung einer ma n- gelhaften Darstellung der Verfahrensweise bei der Abrechnung der Zytostatika - Lösungen einen Rechtsfehler auch nicht insoweit aufgezeigt, als er hierzu au s- geführt hat, für die von den Angeklagten bezogenen für das Ausland bestim m- ten Medikamente ha be in der Lauer - Taxe kein Eintrag zur Verfügung gesta n- den, so dass auch keine Abrechnungsmö glichkeit bestanden habe. Diese A n- sicht wird dem Charakter der Lauer - Taxe nicht gerecht : Bei ihr handelt es sich um eine privat unternehmerisch unterhaltene Datenbank , die lediglich deklarat o- risch unter anderem Anhaltspunkte für die Abrechnung von auf dem deutschen Markt erhältlichen in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln gibt, aber keine normative Bestimmung der überhaupt nur abrechnungsfähigen Arzneimittel enthält . Sie ist ein technisches Hilfsmittel, um unter anderem das für öffentliche Apotheken geltende gesetzgeberische Gebot einheitlicher Apothekenabgab e- preise für verschreibungspflichtige Medikamente (§ 78 Abs. 2 Satz 2 AMG) u m- zusetzen, ohne etwas über die ohne hin nur durch Rechtsnormen zu regelnde Verkehrsfähigkeit bestimmter Rezepturen zu besagen (vgl. zur Bedeutung der Lauer - Taxe näher BSG E 114, 36, 43 Rn. 21 f. ; Senat, Urteil vom 10. Deze m- ber 2014 5 StR 405/13). Auch die Arzneimittellieferverträge zwischen dem Kreiskrankenhaus bzw. dessen Träger und den Gesetzlichen Krankenkassen legten nach ihrem vom Landgericht festgestellten Inhalt mit der Bezugnahme auf die Lauer - Taxe nicht die Art der abrechnungsfähigen Medikamente, so n- dern nur den rechnerisch maßgebli chen Anknüpfungspunkt für die Preisbildung fest. Die Angeklagten erklärten daher mit ihrem Rückgriff auf Preise aus der Lauer - Taxe auch nicht konkludent, die dort gelisteten Fertigarzneimittel nur aus für den deutschen Markt bestimmten Chargen derselben vo m Originalhersteller 24 - 17 - erzeugten Ausgangsmenge verwendet zu haben (vgl. zur gesetzlichen Definit i- on der Charge § 4 Abs. 16 AMG) . c) Der Senat kann auch in dieser Sache offen lassen (vgl. schon Urteil vom 10. Dezember 2014 5 StR 405/13), ob er sich der vom 1. Strafsenat des Bundesgerichtshofs im Urteil vom 4. Sept ember 2012 (1 StR 534/11, BGHSt 57, 312, mit insoweit jeweils abl. Anmerkungen von Kölbel, JZ 2013, 849, 850 f.; Wesser, A&R 2012, 243 ff.; Brand/Unseld, ZWH 2012, 482, 484 ff. ; zust. Rehmann, A MG, 4. Aufl., § 4 R n. 1, vgl. auch Blume in Pfeil/ Pieck/Blume, ApBetrO, 10. Ergänzungslief. 2013, § 7 Rn. 5 f. , 9 ) vertretenen Ansicht a n- schließt, wonach es sich bei den in Apotheken hergestellten Zytostatika - L ösungen (weiterhin) um Fertigarzneimittel hand elt, oder ob es vorzugswürdig erscheint, derartige Zubereitungen als Rezepturarzneimittel einzustufen . Denn hier auf kommt es ungeachtet der Frage, ob den Rezeptabrechnungen nach dem durch die Verkehrsanschauung objektivierten Empfängerhorizont übe r- haupt ein täuschungsrelevanter konkludenter Erklärungsinhalt beizumessen ist (dazu eingehend Senat, Urteil vom 10. Dezember 2014 5 StR 405/13) auch hier nicht entscheidend an. Jedenfalls hat d as Landgericht jeweils den subjekt i- ven Tatbestand hinsichtlich der hier noch in Rede stehenden Tatvorwürfe des Abrechnungsbetruges und des arzneimittelrechtlichen Vergehen s nach § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG aF bei beiden Angeklagten rechtsfehlerfrei verneint, weil es aufgrund des festgestellten Vorstellungsbildes der Angeklagt en bei der (auch vom Senat als Prämisse seiner sachlich - rechtlichen Überprüfung zugrunde zu legenden) Wertung, es habe sich bei den Infusionslösungen tatsächlich um nicht verkehrsfähige Fertigarzneimittel gehandelt zutreffend jeweils von einem Tatbesta ndsirrtum nach § 16 StGB ausgegangen ist. Die hiergegen gerichteten, allerdings nicht substantiiert begründeten Angriffe der Revisionen können nicht durchdringen. 25 - 18 - aa) Ist in objektiver Hinsicht für eine Tatbestandsv erwirklichung die ar z- neimittelrechtli che Einordnung der zubereiteten Zytostatika - L ösungen au s- schlaggebend, so lässt sich der diesbezügliche Irrtum de r Angeklagten jede n- falls im Rahmen des Betrugs vorwurfs nicht als ein für den Vorsatz unbeachtl i- cher Subsumtionsirrtu m ein stufen , da der Irrtum n icht den Begriffsinhalt eines Tatbestandsm erkmals des § 263 StGB betrifft (vgl. zur Umschreibung des Su b- sumtionsirrtums NK - Puppe, StGB, 4. Aufl., § 16 Rn. 4 2 f.; Fischer, StGB, 61. Aufl., § 16 Rn. 13 mwN) ; eine Kenntnis der Angeklagten von Tatsachen, die a nknüpfend an die arzneimittelrechtliche Abgrenzung der Begriffe von Fertig - und Rezepturarzneimittel das (Fort - )Bestehen einer Zulassungspflicht für den Ausgangsstoff der erworbenen Zytostatika und damit eine fehlende Verkehrsf ä- higkeit des Endprodukts der Zubereitungen begründen könnten , reicht hier für d en Vorsatz nicht aus. Vielmehr handelt es sich bei ein er aus de r f ehlen den Zulas sung der verarbeiteten Zytostatika resultierenden Nichtabrechenbarkeit um eine rechtliche Tatsache, die unmittelbares Bezugsob jekt der Tatbestand s- merkmale Täuschung und Irrtum und zugleich Bedingung für die Rechtswidri g- keit der mit der Abrechnung erstrebten Bereicherung ist. Sie stellt somit einen den gesetzlichen Tatbestand des § 263 StGB in mehrfacher Hinsicht ausfülle n- den Umst and dar. Da d i e Angeklagte n die abgegebenen Arzneimittel für Reze p- turarzneimittel hielten , fehlte es ih nen schon an dem Vorsatz, eine tatsächlich nicht bestehende Verkehrsfähigkeit vorzutäuschen, wie das Landgericht zutre f- fend unter vergleichender Bezugnah me auf die Senatsentscheidung zum fe h- lenden Täuschungsvorsatz bei einem Irrtum über die rechtliche Zulässigkeit einer Arzneimittelversorgung erkannt hat (vgl. BGH, Beschluss vom 12. Juni 2013 5 StR 581/12, NStZ - RR 2013, 313). Zugleich best and kein Vo r- sat z hinsichtlich eines Vermögensschadens und einer Rechtswidrigkeit der e r- strebten Bereicherung im gesamten Abrechnungsum fang (vgl. insoweit zu e i- nem von st. Rspr. angenommenen Tatbestandsirrtum über die Rechtswidrigkeit 26 - 19 - erstrebter Vermögensvorteile bzw. Ber eicherung bei irriger Annahme eines ta t- sächlich nicht bestehenden Anspruchs BGH, Urteile vom 20. März 1953 2 StR 60/53, BGHSt 4, 105, 106 f. ; vom 17. Oktober 1996 4 StR 389/96, BGHSt 42, 268, 272; vom 7. August 2003 3 StR 137/03, BGHSt 48, 322, 328 f., und vom 28. Oktober 2010 4 StR 402/10, NStZ 20 11, 519; Beschlüsse vom 9. Juli 2003 5 StR 65/02, BGHR StGB § 263 Abs. 1 Vorsatz 4, und vom 16. Juli 2 013 2 StR 163/13, StV 2014, 28 3; zusammenfassend zur Irrtum s- problematik bzgl. dieses Tatbestandsme rkmals beim Betrug LK - Tiedemann, StGB , 12. A ufl., § 263 Rn. 268 f.; NK - Kindhäuser, 4. Aufl., § 263 Rn. 370; Hefendehl in MüKoStGB, 2. Aufl . , § 263 Rn. 812 ). bb ) Eine Verwirklichung des Betrugstatbestands durch die Angeklagten ist entgegen der Ansicht der Staatsanwaltschaft schließlich auch nicht darin zu sehen, dass die Angeklagten bei den in den Anklagefällen abgerechneten R e- zepten die für die Zubereitung der Zytostatika - Lösungen verwendeten Fe r- tigarzneimittel nicht mit den hierfür tatsächlich gezahlt en niedrigeren Einkauf s- preisen angesetzt, sondern wie auch bei allen übrigen Zytostatika - Abrechnungen Preise zugrunde gelegt haben , die sich für entsprechende Au s- gangsstoffe aus der Lauer - Taxe ergaben. Zwar liegt hier in der Rezeptabrechnung neben der Behauptung eines sozialrechtlichen Erstattungsanspruchs auch die konkludent miterklärte Auss a- ge der Angeklagten, die Berechnung unter Einhaltung der abrechnungsrechtl i- chen Maßgaben vorgenommen zu haben (vgl. schon RGSt 42, 147, 150 zur Abrechnung nach eine r Arzneimittel - Taxe; s iehe auch BGH, Urteile vom 2. November 1951 4 StR 27/51, LM Nr. 5 zu § 263 StGB, und vom 10. März 1993 3 StR 461/92, BGHR StGB § 263 Abs. 1 Täuschung 12; ei n- gehend Senat, Urteil vom 10. Dezember 2014 5 StR 405/13 mwN ). Auch i n- 27 28 - 20 - so weit setzt jedoch schon eine (konkludente) Täuschung durch die Angeklagten voraus, dass der nicht mitgeteilte tatsächliche Einkaufspreis für die Höhe des jeweils geltend gemachten Erstattungsanspruchs nach der Verkehrsanscha u- ung objektiv insoweit von Belan g war , als der von ihm erzielte Einkauf s vorteil an die Gesetzlichen Krankenkassen weiterzugeben gewesen wäre. Diese Vorau s- setzung ist hier nicht erfüllt. Den Gesetzlichen Krankenkassen hätten selbst im Falle einer Offenlegung der Einkaufsvorteile durch die Ange klagten keine A b- schläge auf ihre geltend gemachten Erstattungsansprüche zugestanden. Grundlage der Berechnung des Ap othekenabgabepreises der von den Angeklagten zubereiteten Zytostatika - L ösungen waren d i e auf § 129a , § 300 Abs. 3 SGB V (jeweils id F vom 1. Januar 200 4) basierenden Normenverträge, die den gegen die Gesetzlichen Krankenkassen bestehenden Vergütungsa n- spruch der Krankenhausapotheke ausgestalte t en; die se ist gemäß § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) von der son st über die AMPreisV sichergestellten Arzneimittelpreisbindung (§ 78 Abs. 2 Satz 2 AMG) befreit (vgl. zum hierdurc h bewirkten Krankenhausprivileg , nach dem die kra n- kenhausversorgenden Apotheken seit jeher deutlich unter den für öffentliche Apotheken gelten den Bezugspreisen beliefert werden, BGH, Beschluss vom 5. Juli 2012 5 StR 1/12, NStZ 2012, 628 mwN). Nach diesen Arzneimittelli e- ferverträgen zwischen dem Kreiskrankenhaus bzw. der Krankenhausträger und den Gesetzlichen Krankenkassen durften für die zu r H erstellung der Zytostat i- ka - Lösungen als Ausgangsstoffe verwendeten Fertigarzneimittel die Preise z u- grunde gelegt werden, die in der Lauer - Taxe für ein entsprechendes Präparat genannt waren . Denn nach den Feststellungen des Landgerichts verwiesen die Arznei mittellieferverträge ohne Einschränkung auf die Referen z p reise der La u- er - Taxe . Die Vereinbarung en über abrechnungsfähige Einkaufspreise für Fe r- tigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen ha ben weder eine abweichende 29 - 21 - Bestimm ung zu r Abrechnung von zytostat ikahaltigen Lösungen in Fällen wie dem vorliegenden getroffen , in denen die zur Herstellung der Zubereitung ve r- wendeten Originalpräparate nur in Form der für den deutschen Markt bestim m- ten und hier zugelassenen Chargen in der Lauer - Taxe aufge führt sind , no ch sonst Kostenvorteile aufgrund günstiger Einkaufsbedingungen der Kranke n- hausapotheke geregelt . Demen tsprechend sind unbeanstandet bei den ganz überwiegend unmittelbar beim Hersteller erfolgten Einkäufen der für den deutschen Markt bestimmten Zytostat ika auch nicht die niedrigeren Preise zur Grundlage der Preisbildung gemacht worden, die über die besonderen Kondit i- onen des Einkaufsverbundes erreicht wurden (UA S. 10), sondern die nach der Lauer - Taxe ermittelbaren. Eine mögliche Regelung solcher indi vidueller Fallgestaltungen bei der Abrechnung von Zytostatika - Zubereitungen durch Krankenhausapotheken etwa durch ein allerdings zu erheblichem Verwaltungsaufwand führendes A b- stellen auf tatsächliche Einkaufspreise hat d er Ge setz geber erst mit der AMG - Novelle vom 17. Juli 2009 e- s- - Dr uck s. 16/1 2256, S. 2) und hat für den Bereich der Arzneimi t- telversorgung durch Krankenhausapotheken mit der in § 129a Satz 4 SGB V neu eingefügten Verweisungsnorm nunmehr ein Auskunftsrecht der Gesetzl i- chen Krankenkassen geschaffen. Diese können gemäß § 129 Abs. 5 S atz 4 SGB V von der Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise und vom pharm a- ze u tischen Unternehmer über die vereinbarten Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen verla ngen . 30 - 22 - cc) Im Ergebnis zu Recht hat das Landgericht schließlich auch eine Strafbarkeit der Angeklagten wegen Inverkehrbringen s von gefälschten Arzne i- mitteln gemäß § 95 Abs. 1 Nr. 3a, § 8 A bs. 1 Nr. 1a AMG (idF vom 12. Dezember 2005, nunmehr § 8 Abs. 2 AM G) verneint. Es bedarf letztlich ke i- ner Entscheidung , ob das den Angeklagten zur Last gelegte Verhalten, die in der Krankenhausapotheke zubereiteten Zytostatika - L ösungen nach der B e- stimmung für Rezepturen (§ 14 ApBetrO) kennzeichnen zu lassen, überhaupt in objektiver Hinsicht den Verbotstatbest and des § 8 Abs. 1 Nr. 1a AMG aF erfüllt, wie das Landgericht angenommen hat. Zweifel bestehen insofern, als die B e- stimm ung des § 8 Abs. 1 Nr. 1a AMG aF wie die übrigen Verbote des § 8 AMG er Verbraucher dienen soll. Nach diesem schon in der amtlichen Gesetzesüberschrift zum Ausdruck gekommenen Schutzzweck der Norm wird eine falsche Bezeichnung der He rkunft (§ 8 Abs. 1 Nr. 1a AMG aF ) bzw. eine falsche Angabe über die Herkunft von Arzneimitte ln (§ 8 Abs. 2 i . V . m . § 4 Abs. 40 Ziff. 2 AMG) vom Verbot nur erfasst, wenn der Herkunftsa n- gabe ei ne Täuschungseignung zukommt (siehe auch Heßhaus in Spickhoff, Medizinrecht, 2. Aufl., § 8 AMG Rn. 6; Freund in MüKo StGB , 2. Aufl., § 8 AMG Rn. 4; Volkmer in Körner, BtmG, 7. Aufl., § 95 AMG Rn. 175). Eine derartige Täuschungseignung der von den Angeklagten auch sonst geübten Praxis, Z y- tostatika - Lösungen als Rezepturen zu kennzeichnen und als ihren Hersteller die Krankenhausapotheke anzugeben, liegt eher fern. Denn auch ungeachtet der zur Tatzeit herrschenden Ansicht über eine arzneimittelrechtliche Einstufung solcher Zubereitungen als Rezepturen (vgl. Senat, Urteil vom 10. Deze m- ber 2014 5 StR 405/13 mwN) muss jedenfalls den behandelnden Onkologen als Empfänge rn der Infusionsbeutel klar gewesen sein, dass mit der Herste l- lerbezeichnung auf dem erst nach ihrer Verschreibung zubereiteten Arzneimittel nicht die Herkunft des verarbeiteten Fertigarzneimittels gemeint gewesen sein kann. 31 - 23 - Jedenfalls hat das Landgeri cht im Hinblick auf die Vorstellung der Ang e- klagten, dass es sich bei den Zytostatika - Z ubereitungen um Rezepturarzneimi t- tel handele, als deren Hersteller die Krankenhausapotheke anzusehen sei, e i- nen Vorsatz zu Recht verneint. Indem die Strafvorschrift des § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG auf die Verbotsn orm des § 8 Abs. 1 Nr. 1a AMG aF verweist, ist das in dem Verbot enthaltene Merkmal falscher Herkunftskennzeichnung selbst Merkmal des Straftatbestands, das vom Vorsatz des Täters erfasst sein muss. Danach lag hier weiterhin unter der Prämisse, dass die Zytostatika - Z ubereitungen die arzneimittelrechtliche Zuordnung der verarbeiteten Fe r- tigarzneimittel behielten ein Tatbestandsirrtum nach § 16 StGB vor, so dass das Landgericht zumindest in subjektiver Hinsicht auch eine Verurteilung nach § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG ohne Rechtsfehler abgelehnt hat. Sander Schneider Dölp Berger Bellay 32

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