BPatG 15405.11BUNDESPATENTGERICHT8 W (pat) 312/11_______________(Aktenzeichen)Verkündet am31. Januar 2012…B E S C H L U S SIn der Einspruchssache…- 2 -…hat der 8. Senat (Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentgerichts auf die mündliche Verhandlung vom 31. Januar 2012 durch den Vorsitzenden Richter Dipl.-Phys. Dr. Zehendner sowie die Richter Dr. agr. Huber, Kätker und Dr.-Ing. Dorfschmidtbeschlossen:Das Patent wird widerrufen.G r ü n d eI .Das Patent 100 65 450 mit der Bezeichnung „Vorrichtung zur Erzeugung von Stoßwellen“ ist am 27. Dezember 2000 angemeldet und die Erteilung am 4. Mai 2005 veröffentlicht worden.Dagegen haben am 21. Juli 2005 die Einsprechende I und am 29. Juli 2005 die Einsprechende II Einspruch erhoben.Die Einsprechenden stützen sich dabei unter anderem auf folgende Druckschrif-ten:- 3 -D1: Joachim Staudenraus: „Erzeugung und Ausbreitung freifeldfokussierter Hochenergiedruckimpulse in Wasser“, Fortschritt-Berichte VDI, Reihe 21, Nr. 89, Düsseldorf, VDI-Verlag 1991D2: M. J. Coptcoat et al.: „Lithotripsy II“, The definitive textbook of second generation extracorporeal shockwave lithotripsy, B.D.I. Publishing, London, 1987, Chapter III (S. 15 - 25) und VIII (S. 121 - 131).Die Einsprechende I führt in ihrer Einspruchsbegründung mit Eingang vom 21. Juli 2005 aus, dass der erteilte Gegenstand des Patentanspruchs 1 wegen fehlender Neuheit bzw. fehlender erfinderischer Tätigkeit (§§ 3 bzw. 4 PatG) ge-genüber den Dokumenten D1 sowie D2 nicht patentfähig sei. Am 30. Januar 2012 hat die Einsprechende per Fax mitgeteilt, dass sie an der mündlichen Verhandlung nicht teilnehmen wird.Die Einsprechende II sieht ebenfalls die Patentfähigkeit des Gegenstands des Streitpatents nach Anspruch 1 für nicht gegeben an, und zwar u. a. gegenüber der D1. Zumindest die erfinderische Tätigkeit sei gegenüber dem Stand der Technik nicht gegeben.Von der Einsprechenden I liegt der schriftliche Antrag vor, das Patent zu widerru-fen.Die Einsprechende II stellt den Antrag,das Patent zu widerrufen.Die Patentinhaberin stellt den Antrag,das Patent aufrechtzuerhalten.- 4 -Sie widerspricht den Ausführungen der Einsprechenden und sieht den Gegen-stand des Patentanspruchs 1 gegenüber dem Stand der Technik als neu und auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhend an. Ihrer Ansicht nach zeige keine der im Stand der Technik genannten Druckschriften eine dem Gegenstand des Streitpa-tents immanente fokale Aufweitung im Bereich der maximalen Konvergenz.Der geltende Patentanspruch 1 gemäß erteiltem Patent lautet:„Vorrichtung (1) zur Erzeugung von Stoßwellen (2) mit einer zeit-lich nachgeschalteten Fokussierungseinrichtung (11) zur be-stimmbaren Ausrichtung der Stoßwellen (2), dadurch gekenn-zeichnet, dass mittels der Fokussierungseinrichtung (11) die Stoßwellen (2) derart gebündelt sind, dass diese im Bereich (9) ihrer maximalen Konvergenz eine Querschnittsfläche von mindes-tens 10 cm² aufweisen, und dass die Druckverteilung innerhalb der Stoßwellen (2) im Bereich (9) der maximalen Konvergenz mindestens 100 bar beträgt.“Hinsichtlich der Unteransprüche sowie weiterer Einzelheiten wird auf die Patent-schrift und den Inhalt der Akte verwiesen.II.1. Über die Einsprüche, die nach dem 1. Januar 2002 und vor dem 1. Juli 2006 eingelegt worden sind, hat der zuständige Technische Beschwerdesenat gemäß § 147 Abs. 3 PatG a. F. zu entscheiden, da die mit der Einlegung der Einsprüche begründete Entscheidungsbefugnis durch die spätere Aufhebung der Vorschrift nicht entfallen ist (vgl. auch BGH - Informationsübermittlungsverfahren I und II -- 5 -GRUR 2007, 859, 861 und 862 ff.; bestätigt durch BGH - Ventilsteuerung - GRUR 2009, 184 - 185).2. Die zwei frist- und formgerecht eingegangenen Einsprüche sind jeweils substantiiert auf einen der Einspruchsgründe gemäß § 21 PatG gerichtet und daher zulässig. Sie sind auch sachlich gerechtfertigt, denn sie führen zum Wider-ruf des Patents.3. Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Erzeugung von Stoßwellen mit einer zeitlich nachgeschalteten Fokussiereinrichtung, wodurch die Stoßwellen bestimm-bar ausgerichtet werden sollen. In der Beschreibung ist angegeben, dass die Vor-richtung zum medizinischen Therapieren, insbesondere zum „Zertrümmern“ von Harnsteinen (Lithotripter), angewandt wird.Gemäß der Streitpatentschrift (DE 100 65 450 B4, Absatz [0003]) ist aus dem Stand der Technik (DE 197 18 511 A1) eine entsprechende Vorrichtung bekannt, die jedoch mit dem Nachteil behaftet sei, dass die Stoßwellen lediglich in einem sehr kleinen Querschnitt gebündelt werden können, der nur etwa 1 cm² betrage. Dies habe zur Folge, dass die Stoßwellen exakt auf die betreffende Stelle positio-niert und diese Position auch während der Behandlung gezielt aufrechterhalten werden müsse. Damit verbundene Problemfelder seien auch eine nicht ausrei-chend genaue Ausrichtung des Lithotripter durch mögliche fehlerhafte Positionie-rung der Messhilfsmittel und der zeitliche und apparative Aufwand zur permanen-ten Überwachung und Ausrichtung der Stoßwellen in Bezug auf ihre Positionie-rung im menschlichen Körper (Absätze [0004] und [0005]).Das Streitpatent formuliert daher als Aufgabe der Erfindung [0006], eine Vorrich-tung zur Erzeugung von Stoßwellen zu schaffen, mittels der bereits durch eine ungefähre Ausrichtung auf den Behandlungsbereich der gewünschte medizinische Therapieerfolg erzielbar ist, ohne dass die Positionierung der einzelnen Stoß-wellen permanent mittels geeigneter Hilfsmittel zu überwachen und/oder ohne - 6 -dass die Fokussierungseinrichtung exakt auf den Behandlungsbereich auszurich-ten ist.Diese Aufgabe wird nach Auffassung der Patentinhaberin gelöst mit einer Vor-richtung nach Patentanspruch 1 mit folgenden gegliederten Merkmalen:1.1 Vorrichtung zur Erzeugung von Stoßwellen1.2 mit einer zeitlich nachgeschalteten Fokussierungseinrich-tung zur bestimmbaren Ausrichtung der Stoßwellen,1.3 wobei mittels der Fokussierungseinrichtung die Stoßwellen derart gebündelt sind, dass diese im Bereich ihrer maxima-len Konvergenz eine Querschnittsfläche von mindestens 10 cm² aufweisen und1.4 dass die Druckverteilung innerhalb der Stoßwellen im Be-reich der maximalen Konvergenz mindestens 100 bar be-trägt.Der Patentanspruch 1 (und auch die Beschreibung) geht nicht auf die Art der er-zeugten Stoßwellen ein, sondern umfasst grundsätzlich beliebig erzeugte Stoß-wellen (Merkmal 1.1). Diese werden gemäß Merkmal 1.2 mittels einer „zeitlich nachgeschalteten“ Fokussierungseinrichtung ausgerichtet, was bedeutet, dass die Stoßwellenausrichtung gegenüber der Stoßwellenerzeugung örtlich getrennt ist und somit im Wellengang auch zwingend zeitlich versetzt bzw. nachgeschaltet stattfindet. Die Bündelung der Stoßwellen mittels der Fokussierungseinrichtung kennzeichnet die Vorrichtung nach Anspruch 1 dann derart, dass die Quer-schnittsfläche in ihrer maximalen Konvergenz, also im Bereich der höchsten Wellenkonzentration und damit der höchsten Energiedichte, eine Fläche von 10 cm² aufweist (Merkmal 1.3), wobei der Druck in diesem Bereich der - 7 -Konvergenz mindestens 100 bar beträgt (Merkmal 1.4). Damit wird die Vorrichtung im Wesentlichen durch die Eigenschaften der durch sie erzeugten Stoßwellen beschrieben (Wirkungsangaben).4. Als Fachmann sieht der Senat einen Dipl. Physiker oder einen Elektroingeni-eur (TH) an, der im Bereich der Entwicklung von Vorrichtungen zur Erzeugung von Stoßwellen (Lithotripter) arbeitet und der bereits mehrere Jahre Berufserfahrung aufweist.5. Der geltende Patentanspruch 1 ist ursprünglich offenbart und damit zulässig, sein Gegenstand ist zweifellos auch gewerblich anwendbar. Er mag auch neu sein, er beruht jedoch nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit.Die Druckschrift D1 beschreibt die „Erzeugung und Ausbreitung freifeldfokussierter Hochenergiedruckimpulse in Wasser“ (Joachim Staudenraus, Fortschritt-Berichte VDI, Reihe 21, Nr. 89, Düsseldorf, VDI-Verlag 1991), wobei hierzu die Stoßwellen insbesondere mittels elektromagnetischer Impulse erzeugt werden. Veranlasst sind diese Untersuchungen ebenfalls durch die medizinisch angewandte Methode der Zertrümmerung von Harnsteinen durch außerhalb des Körpers in einem Was-serbad erzeugte und auf den Stein fokussierte Stoßwellenimpulse (Einleitung der D1). Hierbei werden Vorrichtungen zur Erzeugung der Stoßwellen gezeigt und beschrieben (Seite 25, Bild 3/2, linke und mittlere Abbildung sowie Seite 102, Bild 5/32), die mit einer zeitlich nachgeschalteten Fokussierungseinrichtung zur be-stimmbaren Ausrichtung der erzeugten Stoßwellen ausgestattet sind (Merkmale 1.1 und 1.2 der unter Punkt 3. aufgeführten Merkmalsgliederung). Die in Bild 3/2 vereinfacht dargestellten Vorrichtungen weisen jeweils unterschiedlich fokus-sierende elektromagnetische Impulsschallquellen auf, wobei die im linken Teil dargestellte Abbildung einen ebenen Strahler mit einer nachgeschalteten Ultraschalllinse zeigt. Mittig ist ein zylindrischer Strahler mit einem Paraboloidreflektor veranschaulicht. Demgegenüber stellt die rechte Abbildung einen Kalottenstrahler dar, dessen einzelne Schallquellen auf einer Kugelkalotte - 8 -sitzen und somit von sich aus aufgrund ihrer Positionierung in radialer Richtung fokussierend wirken. Die durch Unterwasserfunkenzündung erzeugten Stoßwellen im Brennpunkt eines Messinghalbellipsoids gemäß Seite 102, Bild 5/32 stellen ein weiteres Prinzip der Herstellung derartiger Hochdruckenergieimpulse dar, wobei hier die Fokussierung dem Zeitpunkt der Erzeugung wieder nachgeschaltet ist.Die mittels elektromagnetischer Impulsschallquellen durchgeführten Versuche insbesondere mit variabler Sendeamplitude sind in Diagrammen visualisiert und zeigen die Druckverhältnisse in der Brennebene und damit im Bereich ihrer maxi-malen Konvergenz sowohl als Funktion in axialer als auch in lateraler (radialer) Richtung. Am Beispiel des Versuchs mit maximaler Sendeamplitude von 111 bar sind in Bild 5/24 die Drucksignale der Messeinrichtung in axialer Richtung vor, in und nach dem Fokus dargestellt (Fokus bei 200 mm). In Bild 5/25 links sind die Drucksignale in radialer Richtung (x-Werte in mm) in der Brennebene (z = 200 mm) aufgeführt. Die entsprechenden Druckwerte sind in Form der relativen Größen p/p(0) in axialer Richtung und p/pF in radialer Richtung in den Bildern 5/28 bzw. 5/29 gezeigt, wobei die Bezugsgrößen p(0) und pF die Sendeamplitude (Aus-gangsdruck) bzw. die Fokaldruckamplitude (maximaler Druck in der Brennebene) darstellen. Die radiale Druckverteilung im Bereich der maximalen Konvergenz (im Brennpunkt) ist somit aus dem Bild 5/29 ablesbar:- 9 -Bild 5/29 der D1 auf Seite 98 mit eingezeichneten Fokussierungszonen (x-Werte); „Fo-kussierungsfaktor in der Brennebene als Funktion des Achsenabstandes …“; die hand-schriftlichen Ergänzungen wurden zur Erleichterung der Auswertung vom Senat hinzuge-fügt.Für das Verhältnis p/pF = 0,33 (Druckniveau 100 bar) lassen sich in Bezug auf die gemessenen Druckwerte - durch Interpolation der rechteckigen Punkte - die late-ralen x-Werte von etwa ±19,5 mm ablesen, was dem radialen Abstand von etwa 19,5 mm von der Mittelachse in der Fokussierungszone entspricht, innerhalb des-sen ein Druckniveau von mindestens 100 bar vorliegt. Damit ergibt sich für die Druckverteilung der Stoßwellen im Bereich der maximalen Konvergenz ein late-raler Durchmesser von 39 mm bzw. eine Querschnittsfläche von ca. 11,95 cm² mit einer Druckverteilung innerhalb der Stoßwellen von mindestens 100 bar (Merk-male 1.3 und 1.4).Die D1 selbst bezieht die Fokussierungszone im Hinblick auf die laterale Ausdeh-nung auf die „Halbwertsbreite“ (HWB) der radialen Druckentwicklung in der Brennebene (Bildunterschrift zu Bild 3/30), wonach das maximale Druckverhältnis p/pF auf den halben Wert (0,5) reduziert ist. Für diesen Druckwert von 150 bar sind gegenüber den Messwerten der Überdruckmessung in Bild 5/29 die Werte ±14 mm abzulesen. Der sich daraus ergebende laterale Durchmesserwert von 28 mm ist in der TDEHOOH GHV %LOGV DQJHJHEHQ ǻ[1/2 für p0 = 111 bar). Die Betrachtung bei (idealisierter) linearer Fokussierung der Stoßwellen (durchgezo-gene Kurve) führt zu einer noch wesentlich größeren lateralen Querschnittsfläche in der Brennebene (x-Werte für 100 bar abgelesen etwa - 24 mm / + 23 mm in Bild 5/29). Der Fokussierungsfaktor der durchgezogenen Kurve in Bild 5/29 ist je-doch auf die Messung gemäß Bild 5/14 bezogen (s. Bildunterschrift zu Bild 5/29), wonach bei einer Sendeamplitude von lediglich 10 bar eine annähernd lineare Fo-kussierung erfolgt. Für höhere „Druckamplituden treten die nichtlinearen Eigen-schaften der Flüssigkeit, in der sich die Welle ausbreitet, immer stärker hervor“ (Seite 62, Absatz 2). Insofern stellt die durchgezogene Kurve mit linearer Fokus-- 10 -sierung in Bild 5/29 keine (in Wasser) erzielbare, reale Fokussierung dar. Für die konkret aufgeführten Messwerte ist demgegenüber nur eine geringe Messunge-nauigkeit von ±3 % angegeben (Seite 87, Absatz 1).Die in der D1 im Versuch erreichten Querschnittsflächenwerte von über 10 cm², innerhalb derer die Druckverteilung innerhalb der Stoßwellen im Bereich der ma-ximalen Konvergenz mindestens 100 bar beträgt, ist allerdings mit einer elektro-magnetischen Impulsschallquelle in Form eines Kalottenstrahlers erzeugt worden. Damit liegt bei diesem Stoßwellenerzeuger die Fokussierungseinrichtung zur be-stimmbaren Ausrichtung der Stoßwellen nicht zeitlich nachgeschaltet vor, sondern wird auf einer Kugelkalotte mit Radius z = 200 mm (Seite 32, Bild 3/3) direkt er-zeugt.Für den Fachmann lassen sich jedoch die ermittelten Messwerte, die mit einem Stoßwellenerzeuger ohne zeitlich nachgeschalteter Fokussierungseinrichtung er-zielt worden sind, durchaus auf Einrichtungen mit nachgeordneter Fokussierung übertragen. Für den Fachmann sind in der D1 gleichwertige Alternativen aufge-zeigt, die eine entsprechende, zeitlich nachgeschaltete Fokussierungseinrichtung zur Ausrichtung der Stoßwellen aufweisen. Insbesondere die in dem Bild 3/2 (links und Mitte) dargestellten und als Varianten der Fokussierung bezeichneten Stoß-wellenerzeuger (Seite 24, letzter Absatz bis Seite 25, 1. Absatz) arbeiten nach dem gleichen Prinzip der fokussierenden elektromagnetischen Impulsschallquellen (ebener Strahler mit Ultraschalllinse und zylindrischer Strahler mit Para-boloidreflektor). Diese Varianten sind dem Kalottenstrahler nebeneinander ge-stellt, lediglich liefere der Kalottenstrahler an der Oberfläche im Unterschied zu den Varianten mit nachgeschalteter Fokussierungseinrichtung „einen, mit Aus-nahme eines Druckabfalls im Zentrum, konstanten Druck“ und entspräche somit in guter Näherung dem idealisierten Modell eines fokussierenden Kolbenstrahlers (Seite 25, Absatz 1). Weitere spezifische Unterschiede sind in der D1 nicht ge-nannt. Eine durch die Unterschiede zum idealisierten Modell bedingte, allenfalls etwas eingeschränkte Fokussierungsschärfe der nachgeschalteten Fokus-- 11 -sierungseinrichtung würde höchstens den Fachmann erwarten lassen, dass der Maximalwert in der Brennebene pF bzw. pmax nicht erreicht wird und zudem die Fokussierung nicht entsprechend scharf auf die vergleichbare Brennebene be-grenzt bleibt. Dies würde jedoch für den Bereich der maximalen Konvergenz be-deuten, dass dieser eher breiter (lateral) bzw. länger (axial) ausgebildet ist und insofern eine breitere Querschnittsfläche im Hinblick auf ein spezifisches Druckni-veau der Stoßwellen vorliegen würde, die damit möglicherweise sogar eher eine fokale Aufweitung und damit Vergrößerung des Bereichs, in dem der Druck min-destens 100 bar beträgt, erreichen würde.Sollte gegebenenfalls bei einer Variante der elektromagnetischen Impulsschall-quelle mit einer der Erzeugung zeitlich nachgeschalteten Fokussierungseinrich-tung im Vergleich zur Erzeugung durch den in der D1 zu Versuchszwecken herangezogenen Kalottenstrahler die entsprechenden Werte nicht ganz erreicht werden, so kann der Fachmann - unabhängig von den vorstehenden Überlegun-gen - auch zu erhöhten Sendeamplituden übergehen und die spezifische Leis-tungsdichte weiter erhöhen. Alternativ oder ergänzend kann er zudem die Fläche der Impulsschallquellen in Verbindung mit den Konzentratorflächen der Fokus-sierungseinrichtung erhöhen, so dass dem Fachmann aus seinem Fachwissen bereits grundlegende Variationsmöglichkeiten an die Hand gegeben sind, auch mit den in der D1 aufgeführten Alternativen zum Kalottenstrahler die Fokussierungs-eigenschaften des Kalottenstrahlers und damit die Eigenschaften gemäß der Merkmale 1.3 und 1.4 zu erhalten.Bei dieser Sachlage kommt es entgegen der Ansicht der Patentinhaberin nicht darauf an, ob die Zielsetzung des Streitpatents, die Fokussierung der Stoßwellen gerade nicht möglichst eng gebündelt zu gestalten, sondern einen möglichst brei-ten Querschnitt mit einem bestimmten Druckniveau im Bereich des Brennpunktes - und damit sozusagen eine fokale Aufweitung - zu erzeugen, um eine positionier-tolerante Behandlung durch den Lithotripter zu ermöglichen, bereits am Anmelde-tag bekannt war. Lediglich ergänzend wird jedoch darauf hingewiesen, dass die in - 12 -der D2 (M. J. Coptcoat et al.: „Lithotripsy II“) durchgeführte vergleichende Unter-suchung verschiedener Stoßwellenerzeuger für die medizinische Behandlung von Harnsteinen hinsichtlich der Dimension der Brennebene (focal region; Seite 127, Absatz 2 und Figur 4) ausführt, dass zumindest in Fällen einer schwierigen Visu-alisierung der Steine eine große Querschnittsfläche des Bereichs der maximalen Konvergenz (large focal region) ein deutlicher Vorteil sein kann. Bei Lithotriptern mit einer großen „Fokalregion“ sei die Lokalisierung des Steins weniger kritisch und der Stein kann selbst dann zertrümmert werden, wenn er einige Zentimeter entfernt vom Maximum der Stoßwelle positioniert ist.Dem Fachmann war somit bereits vor dem Anmeldetag des Streitpatents durch die D2 bekannt, die Fokussierungseinrichtung zumindest bei Bedarf derart zu gestalten, dass sich ein „breiter“ Bereich der maximalen Konvergenz ergibt.6. Nach Wegfall des Patentanspruchs 1 sind aufgrund des Antragsprinzips auch die Unteransprüche 2 und 3 nicht rechtsbeständig.Damit war das Patent zu widerrufen.Dr. Zehendner Dr. Huber Kätker Dr. DorfschmidtCl
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