Bundesgericht Tribunal fédéral Tribunale federale Tribunal federal 9C_743/2007 {T 0/2} Sentenza del 28 novembre 2008 II Corte di diritto sociale Composizione Giudici federali U. Meyer, Presidente, Borella, Kernen, cancelliere Grisanti. Parti Cassa malati Supra, chemin de Primerose 35, 1000 Losanna 3, ricorrente, contro R.__________, opponente, patrocinato dalla DAS Protezione Giuridica SA, Via Violino 1, 6928 Manno. Oggetto Assicurazione contro le malattie, ricorso contro il giudizio del Tribunale delle assicurazioni del Cantone Ticino del 17 settembre 2007. Fatti: A. R.__________, nato nel 1963, č affetto da una patologia bipolare (psicosi maniaco-depressiva) ed č stato fino al 31 dicembre 2006 assicurato contro le malattie presso la Cassa malati Supra. In occasione di un suo ricovero presso la Clinica S._________, avvenuto dal 6 settembre al 30 novembre 2002, i responsabili della Clinica gli hanno prescritto per la cura della malattia il farmaco Topamax. Dopo avere per oltre tre anni assunto i costi del farmaco, la Supra nell'aprile del 2006 gli ha comunicato che non li avrebbe piů presi a carico per il motivo che il medicamento era unicamente omologato per disturbi epilettici ed emicranici (decisione del 23 agosto 2006 e decisione su opposizione del 27 novembre 2006). B. Patrocinato dalla DAS Protezione Giuridica SA, R.__________ si č aggravato al Tribunale delle assicurazioni del Cantone Ticino, il quale, esperiti i propri accertamenti, ha accolto il ricorso e ha annullato la decisione amministrativa, condannando l'assicuratore malattia ad assumersi i costi del medicamento Topamax (pronuncia del 17 settembre 2007). Dopo avere interpellato lo psichiatra curante, dott. F._________, e il personale medico della Clinica S._________, i primi giudici hanno infatti stabilito che erano realizzate le condizioni poste dalla giurisprudenza per assumere, eccezionalmente, i costi di un farmaco che veniva utilizzato per altre indicazioni rispetto a quelle per le quali era stato omologato. C. La Cassa malati Supra interpone ricorso in materia di diritto pubblico con cui domanda, in via principale, l'annullamento del giudizio cantonale e la conferma della sua decisione amministrativa; in via subordinata chiede di annullare la pronuncia impugnata e di rinviare gli atti all'istanza precedente per complemento istruttorio e nuovo giudizio. Dei motivi si dirŕ, per quanto occorra, nei considerandi. Chiamati ad esprimersi, R.__________, sempre assistito dalla DAS, e l'Ufficio federale della sanitŕ pubblica propongono la reiezione del gravame. Diritto: 1. Il ricorso puň essere presentato per violazione del diritto, conformemente a quanto stabilito dagli art. 95 e 96 LTF. Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autoritŕ inferiore (art. 105 cpv. 1 LTF). Puň scostarsi da questo accertamento solo qualora esso sia avvenuto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'art. 95 LTF (art. 105 cpv. 2 LTF). 2. Nei considerandi dell'impugnata pronuncia, l'autoritŕ giudiziaria cantonale ha giŕ correttamente esposto le norme (segnatamente: art. 32 cpv. 1 e 52 cpv. 1 lett. b LAMal; art. 34 e 64 segg. OAMal; art. 30 segg. OPre) e i principi giurisprudenziali disciplinanti la materia (DTF 134 V 83 consid. 4.1 pag. 85 seg.; 130 V 532). A tale esposizione puň essere fatto riferimento e prestata adesione non senza tuttavia ribadire che di principio un medicamento figurante nell'elenco delle specialitŕ, utilizzato - "al di fuori dell'etichetta" - per altre indicazioni rispetto a quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa riferimento l'istruzione destinata agli specialisti, non č assunto dall'assicurazione obbligatoria per le cure medico-sanitarie, a meno che non si sia in presenza: 1) di un "complesso terapeutico" oppure 2) di una malattia che, oltre a minacciare la vita dell'assicurato oppure a provocare una grave e cronica affezione alla sua salute, non puň essere curata diversamente in maniera efficace per mancanza di alternative terapeutiche, a condizione perň che il prodotto in questione presenti un'utilitŕ terapeutica importante (DTF 130 V 532 consid. 6 pag. 544 segg.). 3. 3.1 I giudici cantonali hanno accertato in maniera vincolante e incontestata che il Topamax figura nell'elenco delle specialitŕ senza limitazioni particolari. Come rettamente osservato dagli stessi giudici, ciň non significa tuttavia che ogni possibile applicazione del prodotto debba essere ritenuta efficace, appropriata ed economica se esiste una qualche possibilitŕ di successo sulla base di constatazioni cliniche o di altre esperienze (DTF 130 V 532 consid. 5.1 pag. 541). Al contrario, occorre partire dal principio per cui il Topamax č stato incluso nell'elenco delle specialitŕ per le indicazioni autorizzate da Swissmedic. Per queste indicazioni, il prodotto in questione puň essere considerato efficace, appropriato ed economico. Per converso, la presa a carico del medicamento per indicazioni che non sono coperte dall'autorizzazione di Swissmedic non č di principio ammessa poiché queste indicazioni non sono state esaminate al momento della loro ammissione nell'elenco delle specialitŕ (cfr. DTF 130 V 532 consid. 5.1 e 5.2 pag. 541 seg. con riferimenti). 3.2 Dal Compendio svizzero dei medicamenti in atti si evince che il Topamax č indicato per il trattamento dell'epilessia e dell'emicrania, non per contro anche per i disturbi dell'umore o per le depressioni. Addirittura, il Compendio raccomanda particolare prudenza per l'utilizzo del farmaco su pazienti che presentano un umore depresso preesistente. Trattandosi pertanto in concreto di un'utilizzazione "al di fuori dell'etichetta", ossia per altre indicazioni rispetto a quelle per cui č stata concessa l'omologazione, occorre esaminare se, come lo ha ritenuto la Corte cantonale, ricorra comunque una fattispecie per cui una presa a carico del medicamento da parte dell'assicuratore malattia si imponga in via eccezionale ai sensi della giurisprudenza. 3.3 Č pacifico che la prima eccezione prevista dalla giurisprudenza non si realizza in quanto il Topamax non costituisce una misura preparatoria indispensabile all'esecuzione di una prestazione assunta dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sociali (complesso terapeutico; DTF 130 V 532 consid. 6.1 pag. 544; sentenza del Tribunale federale delle assicurazioni K 206/97 dell'11 maggio 1998, in: RAMI 1998 no. K 991 pag. 305 consid. 3). Resta di conseguenza da verificare se si sia in presenza di una malattia che minaccia la vita dell'assicurato oppure che provoca una grave e cronica affezione alla sua salute, e che per il resto non puň essere curata diversamente in maniera efficace per mancanza di alternative terapeutiche. 4. 4.1 Orbene, sulla scorta degli accertamenti compiuti presso lo psichiatra curante e presso la Clinica S._________, l'istanza precedente ha considerato che la malattia di cui soffre l'opponente (psicosi bipolare con elementi maniaci e depressivi) minaccia la sua vita o comunque provoca una grave e cronica affezione alla sua salute. A suffragare questa tesi, i primi giudici hanno menzionato i referti medici agli atti, secondo i quali il paziente č affetto da molti anni da questa malattia psichiatrica maggiore che ha reso necessari svariati ricoveri e che, durante le fasi depressive con ideazione suicidale, puň minacciare la vita di chi ne č affetto e portare a delle recrudescenze acute con minacce auto- o eteroclastiche. Per il resto, la Corte cantonale ha rilevato che la malattia non puň essere curata diversamente in maniera efficace per mancanza di alternative terapeutiche. A tal proposito ha precisato come l'opponente sia giŕ stato sottoposto ai piů svariati interventi terapeutici a stabilizzazione del suo umore (segnatamente attraverso la somministrazione di Depakine e Tegretol), i quali perň non hanno impedito il verificarsi di recidive o comunque non sono stati tollerati dall'interessato che ha anzi manifestato importanti effetti collaterali (cosě per i problemi ematologici riscontrati durante la degenza presso la Clinica S._________ a seguito della somministrazione di Depakine). Con l'introduzione del Topamax questi aspetti non si sono per contro piů rilevati. Sulla base delle dichiarazioni delle dott.sse M.________ e B._________ della Clinica S._________, i primi giudici hanno inoltre spiegato le ragioni per le quali č stato necessario somministrare nel 2002 il Topamax (sospendendo il Depakine) e perché non si sono potuti adottare altri provvedimenti terapeutici (attraverso ad esempio l'utilizzo del Seroquel e del Risperdal [come invocato dalla Supra] o della Lamotrigina). 4.2 Nella misura in cui riguardano l'accertamento dei fatti, queste considerazioni dell'istanza precedente vincolano il Tribunale federale se non sono avvenute in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto (art. 105 cpv. 2 LTF). 4.2.1 Benché alla luce delle non sempre chiarissime risposte fornite dagli specialisti interpellati l'accertamento dei fatti e l'apprezzamento delle prove operati dai primi giudici possano per certi versi effettivamente apparire opinabili, essi non sono manifestamente inesatti o arbitrari. Per invalsa giurisprudenza, il giudice incorre nell'arbitrio se misconosce manifestamente il senso e la portata di un mezzo di prova, se omette senza valida ragione di tener conto di un elemento di prova importante, suscettibile di modificare l'esito della vertenza, oppure se ammette o nega un fatto ponendosi in aperto contrasto con gli atti di causa o interpretandoli in modo insostenibile (DTF 129 I 8 consid. 2.1 pag. 9; cfr. pure sentenza 9C_337/2007 del 12 giugno 2008, in: SVR 2008 IV n. 60 pag. 195 consid. 6.2.2). Ora, queste circostanze non si realizzano nel caso di specie. Gli accertamenti dei primi giudici trovano infatti ampio riscontro negli atti medici citati. 4.2.2 Inoltre, la Cassa ricorrente non puň validamente rimproverare alla Corte cantonale di essersi accontentata delle valutazioni espresse dai "curanti", delle cui conclusioni - tenuto conto della tendenza di questi ultimi a pronunciarsi in caso di dubbio in favore del paziente (cfr. DTF 125 V 351 consid. 3b/cc pag. 353) - essa avrebbe fatto meglio a diffidare. A parte il fatto che anche in DTF 130 V 532 segg. il Tribunale federale delle assicurazioni si č prevalentemente basato ai fini del proprio giudizio sugli accertamenti del curante, rispettivamente del perito incaricato dall'assicurato, vale la pena ricordare che, benché ne avesse senz'altro la possibilitŕ, la ricorrente non ha mai prodotto alcuna presa di posizione specialistica (del proprio medico di fiducia o di un perito esterno) in grado di sovvertire gli accertamenti compiuti. Anche per queste ragioni, le contestazioni ricorsuali non rendono qualificatamente errati o contrari al diritto gli accertamenti operati dai primi giudici. 5. Per il resto va tenuto conto anche delle valutazioni espresse dall'Ufficio federale della sanitŕ pubblica in sede di osservazioni al ricorso. Sebbene forse non tutti i farmaci entranti in considerazione siano stati effettivamente provati, va nondimeno rilevato che il paziente viene curato dal 2002 con il Topamax e che il suo stato di salute č sensibilmente migliorato. L'importante utilitŕ terapeutica del farmaco puň pertanto essere confermata. Del resto, visto anche il lungo tempo trascorso senza che la Cassa ricorrente abbia in precedenza mai avuto nulla da eccepire, non si poteva ragionevolmente pretendere dal paziente che si sottoponesse, nella sua particolare e pericolosa situazione valetudinaria, a ogni tipo di sperimentazione farmacologica quando il trattamento con il Topamax stava giŕ dando buoni risultati. 6. Ne segue che la pronuncia impugnata va confermata e il ricorso respinto. Le spese seguono la soccombenza e sono pertanto poste a carico della Cassa malati ricorrente (art. 66 cpv. 1 LTF), la quale rifonderŕ all'opponente, patrocinato da un'assicurazione di protezione giuridica, un'indennitŕ per ripetibili della sede federale (cfr. consid. 6 non pubblicato in DTF 134 V 72 con riferimento alla sentenza del Tribunale federale delle assicurazioni K 44/91 del 27 gennaio 1992, consid. 6). Per questi motivi, il Tribunale federale pronuncia: 1. Il ricorso č respinto. 2. Le spese giudiziarie di fr. 500.- sono poste a carico della ricorrente. 3. La ricorrente verserŕ all'opponente la somma di fr. 1'500.- a titolo di ripetibili della sede federale. 4. Comunicazione alle parti, al Tribunale delle assicurazioni del Cantone Ticino e all'Ufficio federale della sanitŕ pubblica. Lucerna, 28 novembre 2008 In nome della II Corte di diritto sociale del Tribunale federale svizzero Il Presidente: Il Cancelliere: Meyer Grisanti