A-3649/2014 - Abteilung I - Principe de la transparence - accès à des documents officiels (LTrans)

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l




Cour I
A-3649/2014



Ar r ê t d u 2 5 j a n v i e r 2 0 1 6
Composition
Marie-Chantal May Canellas (présidente du collège),
Christoph Bandli, Claudia Pasqualetto Péquignot, juges,
Valérie Humbert, greffière.



Parties
A._______,
recourante,



contre

sanofi-aventis (suisse) SA, Franchise Genzyme,
Route de Montfleury 3, Case postale 777, 1214 Vernier,
représentée par Dr. Urs Markus Lischer, Lischer Zemp &
Partner Rechtsanwälte und Notare, Schwanenplatz 4,
6004 Luzern,
intimée,

Office fédéral de la santé publique OFSP, Section
médicaments, 3003 Berne,
autorité inférieure.




Objet
accès à des documents officiels (LTrans).



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Faits :
A.
A.a Par lettre du 7 mars 2012, A._______ a adressé à l'Office fédéral de la
santé publique (OFSP) une demande fondée sur la loi fédérale du 17 dé-
cembre 2004 sur le principe de la transparence dans l'administration (Loi
sur la transparence [LTrans, RS 152.3]), tendant à obtenir les documents
concernant l'admission du médicament "Myozyme" dans la liste des spé-
cialités (LS).
A.b Après avoir entendu la société pharmaceutique concernée, conformé-
ment à l'art. 11 LTrans, l'OFSP a accordé à A._______, le 29 juin 2012, un
accès très limité aux documents demandés, livrant des pièces largement
caviardées au motif des art. 7 al. 1 let. g, 7 al. 2 et 9 LTrans.
B.
B.a A._______ a déposé le 10 juillet 2012 une demande en médiation au-
près du Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence
(ci-après le Préposé fédéral).
B.b A l'invitation du Préposé fédéral, l'OFSP a pris position le 14 septembre
2012, motivant le caviardage de certaines informations en les classant en
trois catégories : 1) données qui ne concernent pas la demande d'accès ;
2) secrets d'affaires et de fabrication (art 7 al. 1 let. g LTrans et existence
d'un brevet) ; 3) protection des données personnelles (art. 9 al. 1 LTrans).
B.c Le 17 avril 2014, le Préposé fédéral a prononcé une recommandation
dans laquelle il a examiné par catégorie le bien-fondé du caviardage opéré
par l'OFSP qu'il a jugé dans l'ensemble approprié et conforme au droit.
Toutefois, le Préposé fédéral a estimé que l'OFSP n'était pas compétent
s'agissant de la décision d'autorisation de mise sur le marché (AMM) édic-
tée par Swissmedic, institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après
Swissmedic ou l'institut) le 22 mai 2008 et figurant en annexe du dossier
d'admission de l'OFSP. Il a invité l'OFSP à transmettre la demande d'accès
y afférente à Swissmedic pour évaluation.
B.d Par courrier du 1er mai 2014, A._______ a requis, en application de
l'art. 15 al. 1 LTrans, une décision formelle de la part de l'OFSP, confirmant
qu'elle ne souhaitait pas accéder à des documents qui concernent des pro-
cédures tierces (données de la catégorie 1).
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B.e Par décision du 26 mai 2014, l'OFSP a maintenu, conformément à la
recommandation du Préposé fédéral, son "refus partiel de l'accès aux do-
cuments concernant l'admission du médicament ‘Myozyme’ dans la LS".
S'estimant compétent en la matière, l'OFSP a également décidé, malgré la
recommandation du Préposé fédéral, de ne pas transmettre à Swissmedic
la demande d'accès concernant la décision d'AMM du 22 mai 2008.
C.
C.a Par acte du 27 juin 2014, A._______ interjette recours par devant le
Tribunal administratif fédéral (TAF) à l'encontre de la décision de l'OFSP
dont elle demande principalement la réformation dans le sens qu'il est
donné un accès complet aux documents sollicités, subsidiairement un ac-
cès partiel et encore plus subsidiairement l'annulation de la décision et le
renvoi à l'OFSP pour nouvelle décision. A l'appui de ses conclusions, la
recourante se plaint en premier lieu d'une violation du droit d'être entendue
motif pris qu'elle a appris à la lecture de la recommandation du Préposé
fédéral l'existence d'une série de documents auxquels elle n'a pas eu ac-
cès et, en conséquence, sur le contenu desquels elle n'a pas pu se déter-
miner. Pour le surplus, elle conteste principalement l'application faite de
l'art. 7 al. 1 let. g LTrans s'agissant des données sur l'efficacité clinique du
Myozyme, de celles sur les prix à l'étranger du Myozyme, sur l'évaluation
subjective de l'OFSP et sur les échanges ayant conduit l'OFSP à formuler
une limitation à l'admission du Myozyme dans la LS. Selon elle, en subs-
tance, le Myozyme ne souffre d'aucune concurrence sur le marché si bien
qu'une distorsion de la concurrence n'est pas envisageable. Elle mentionne
aussi la pratique des autorités étrangères, notamment de la Food and Drug
Administration (FDA) et de l'European Medicines Agency (EMA), qui pu-
blient leur évaluation subjective. La recourante développe également les
motifs qui, selon elle, plaident en faveur d'un intérêt public prépondérant à
divulguer le rapport coût-efficacité du Myozyme.
En revanche, la recourante précise qu'il lui est indifférent de savoir quelles
personnes ont été impliquées dans la procédure d'admission dans la LS,
qu'elle ne demande pas à recevoir des informations touchant au processus
de fabrication au sens étroit, qu'elle n'entend pas accéder à des dossiers
d'admission dans la LS portant sur d'autres médicaments que le Myozyme
et qu'elle ne conteste pas la compétence de l'OFSP s'agissant de l'accès
à la décision d'AMM de Swissmedic du 22 mai 2008.
C.b Dans sa réponse au recours du 26 septembre 2014, l'autorité infé-
rieure, concluant au rejet du recours, réfute le grief tiré de la violation du
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droit d'être entendu au motif que, d'une part, les documents cités par la
recourante ne font pas partie de la procédure d'accès et que, d'autre part,
il est dans la nature des choses que dans un litige fondé sur la LTrans, le
droit de consulter les documents en cause ne soit pas accordé. L'autorité
inférieure revient ensuite sur les critères que doit remplir une information
pour bénéficier de la protection de l'exception de secret d'affaires au sens
de l'art. 7 al. 1 let. g LTrans, critères qu'elle estime satisfaits en l'espèce.
S'agissant de l'examen de l'économicité, elle est d'avis que les interpréta-
tions des résultats des études par le titulaire d'autorisation et les arguments
qui plaident selon lui pour une évaluation positive du critère d'économicité
correspondent à un secret d'affaires, de même que l'évaluation subsé-
quente de l'OFSP. Elle estime également que les données relatives à la
comparaison des prix avec l'étranger (CPE) et celles ayant trait à la com-
paraison avec des préparations équivalentes sur le plan thérapeutique
(CT) sont confidentielles, dans l'intérêt du titulaire de l'autorisation qui doit
les lui transmettre avec sa demande, pour protéger ses secrets profession-
nels, d'affaires ou de fabrication. Au demeurant, l'autorité inférieure relève
que les prix de fabrique (PF) constituent un secret d'affaires car ils ne sont
pas accessibles au public dans tous les pays de référence mais peuvent
être consultés, pour partie d'entre eux, uniquement sur des bases de don-
nées en ligne protégées et payantes.
Quant à l'accès aux considérations de l'autorité inférieure au sujet de la
limitation à l'admission du Myozyme, celle-ci affirme que leur divulgation
entraînerait une inégalité de traitement pour le titulaire d'autorisation et une
distorsion de la concurrence puisque ces éléments ne sont pas publiés
pour les autres médicaments.
C.c Invitée à se déterminer, l'entreprise pharmaceutique titulaire d'autori-
sation (l'intimée) dépose, par l'entremise de son avocat, ses observations
en langue allemande le 3 octobre 2014. Elle conteste l'application de la
LTrans aux procédures d'admission dans la LS, lesquelles seraient en per-
manence en cours car le prix d'admission initial est régulièrement réexa-
miné. L'intimée expose en détail la pratique en la matière en Allemagne et
précise que l'EMA publie les documents émis par l'autorité et non par l'en-
treprise pharmaceutique. Elle estime aussi que la notion de distorsion de
la concurrence, dans l'examen du secret d'affaires, doit être interprétée in-
dépendamment de toute concurrence effective pour le marché du Myo-
zyme. En substance, l'intimée, à l'instar de l'autorité inférieure, est d'avis
que l'évaluation subjective (par l'autorité inférieure) des données cliniques
constitue un secret d'affaires.
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C.d Dans sa réplique du 1er décembre 2014, la recourante répond aux ar-
guments de l'autorité inférieure et de l'intimée. Relevant que ni l'une ni
l'autre n'est parvenue à établir la probabilité d'une distorsion de la concur-
rence en cas de divulgation des documents sollicités, elle maintient les
conclusions de son recours.
C.e L'autorité inférieure réplique le 18 février 2015 et l'intimée le 9 mars
2015
D.
D.a Invitée par ordonnance du TAF du 9 avril 2015 à déposer d'éventuelles
observations sur le recours, Swissmedic requiert l'accès au dossier com-
plet, ce qui lui est refusé compte tenu de sa qualité de tiers à la procédure.
Par prise de position du 21 avril 2015, Swissmedic dit partager le point de
vue de l'autorité inférieure s'agissant de sa compétence à statuer sur l'ac-
cès aux documents en sa possession.
D.b Par ordonnance du 22 avril 2015, le TAF porte à la connaissance des
parties la détermination de Swissmedic du 21 avril 2015.
E.
E.a Vu certaines incohérences dans la constitution du dossier, le TAF invite
l'autorité inférieure, par ordonnance du 18 septembre 2015, à livrer un bor-
dereau clair et complet des pièces, agencées dans le sens de ses instruc-
tions et à se déterminer plus expressément sur les raisons pour lesquelles
elle estime que certains documents sont protégés par le secret d'affaires.
E.b Le 5 octobre 2015, l'autorité inférieure livre un nouveau bordereau
avec les explications y afférentes, puis se détermine le 19 octobre 2015 au
sujet du secret d'affaires auquel seraient soumises certaines pièces.
E.c Invitées par ordonnance du 21 octobre 2015 à déposer d'éventuelles
observations suite à la détermination de l'autorité inférieure, l'intimée, par
acte du 27 octobre 2015, dit s'y rallier intégralement et la recourante produit
ses observations par écriture du 20 novembre 2015.

F.
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F.a Constatant que l'autorité inférieure a retiré du bordereau livré une par-
tie des pièces qu'elle avait communiquées au Préposé fédéral et dont
nombre avaient été transmises caviardées à la recourante, le TAF, enjoint
l'autorité inférieure le 26 novembre 2015, de produire les pièces man-
quantes, ce qui est fait dans le délai imparti.
F.b Par ordonnance du 16 décembre 2015, le TAF transmet à la recourante
et à l'intimée la dernière écriture de l'autorité inférieure ainsi qu'une copie
du bordereau de pièces en leur donnant la possibilité de déposer d'éven-
tuelles observations dans un délai échéant le 8 janvier 2016.
F.c Par pli du 6 janvier 2016, la recourante souligne essentiellement que
l'autorité inférieure ne démontre pas en quoi consiste le risque notable de
distorsion de concurrence, justifiant le caviardage litigieux. L'autorité infé-
rieure et l'intimée n'ont pas déposé d'observations.
F.d Les autres fait et arguments des parties seront repris dans les consi-
dérants en droit suivant dans la mesure utile à la résolution du litige.
Droit :
1.
1.1 Sous réserve des exceptions figurant à l'art. 32 LTAF 111 – non perti-
nentes en l'espèce – le TAF, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît des recours
contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre
1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021) prises par les auto-
rités mentionnées à l'art. 33 LTAF. En particulier, les décisions des dépar-
tements et des unités de l'administration fédérale peuvent être portées de-
vant le TAF en application de l'art. 33 let. d LTAF.
L'OFSP est une unité de l'administration fédérale centrale (cf. annexe 1 de
l'ordonnance sur l'organisation du gouvernement et de l'administration du
25 novembre 1998 [OLOGA ; RS 172.010.1] par renvoi de l'art. 8 al. 1 let.
a). L'acte attaqué satisfaisant aux conditions prévalant à la reconnaissance
d'une décision au sens de l'art. 5 PA, le TAF est compétent pour connaître
du litige.
1.2 La procédure est régie par la PA, pour autant que la LTAF (cf. art. 37
LTAF) ou les dispositions spéciales consacrées par la législation matérielle
applicable, ici la LTrans et l'ordonnance du 24 mai 2006 sur le principe de
la transparence dans l'administration (ordonnance sur la transparence
[OTrans; RS 152.31]), n'en disposent autrement.
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1.3 Pour le surplus, déposé en temps utile (50 al. 1 PA) et en la forme re-
quise (art. 52 PA), par la destinataire de la décision litigieuse laquelle a
participé à la procédure devant l'autorité inférieure et possède un intérêt
digne de protection à son annulation ou à sa modification (art. 48 al. 1 PA),
le recours est donc recevable sur ce plan et il peut être entré en matière
sur ses mérites.
2.
2.1 Le TAF constate les faits et applique le droit d'office, sans être lié par
les motifs invoqués (cf. art. 62 al. 4 PA) ni par l'argumentation juridique
développée dans la décision entreprise (cf. PIERRE MOOR/ETIENNE POL-
TIER, Droit administratif, vol. II, Berne 2011, p. 300 s.). La procédure est
régie par la maxime inquisitoire, ce qui signifie que le TAF définit les faits
et apprécie les preuves d'office et librement (cf. art. 12 PA). Les parties
doivent toutefois collaborer à l'établissement des faits (art. 13 PA) et moti-
ver leur recours (art. 52 PA). En conséquence, l'autorité saisie se limite en
principe aux griefs soulevés et n'examine les questions de droit non invo-
quées que dans la mesure où les arguments des parties ou le dossier l'y
incitent (cf. ATF 122 V 157 consid. 1a ; ATAF 2012/23 consid. 4, ATAF
2007/27 consid 3.3 ; ALFRED KÖLZ/ISABELLE HÄNER/MARTIN BERTSCHI, Ver-
waltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 3e éd., Zu-
rich/Bâle/Genève 2013, ch. 1135).
2.2 Le recourant peut invoquer la violation du droit fédéral, y compris
l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation (art. 49 let. a PA), la constatation
inexacte ou incomplète des faits pertinents (art. 49 let. b PA) ou l'inoppor-
tunité (art. 49 let. c PA; cf. ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEU-
BÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2e éd., Bâle
2013, ch. 2.149, p. 73; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 6e éd., Zurich/St-Gall 2010, ch. 1758 ss).
3. Dans un premier grief, la recourante se plaint d'une violation de son droit
d'être entendue au motif qu'elle n'a pas eu accès à plusieurs documents
ayant trait à la consultation des tiers prévue à l'art. 11 LTrans et aux
échanges entre le Préposé fédéral et l'autorité inférieure et qu'en consé-
quence elle ne peut émettre que des suppositions sur le contenu des do-
cuments caviardés. Dans sa réplique, la recourante remarque que tant la
réponse au recours de l'autorité inférieure que celle de l'intimée lui ont
fourni une partie des renseignements utiles mais que, dans d'autres cas, il
ne lui est pas possible de déterminer pourquoi un passage a été caviardé.
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3.1 De nature formelle, le droit d'être entendu est une règle primordiale de
procédure dont la violation entraîne en principe l'annulation de la décision
attaquée sans égard aux chances de succès du recours sur le fond (AN-
DREAS AUER/GIORGIO MALINVERNI/ MICHEL HOTTELIER, Droit constitutionnel
suisse, volume II, Les droits fondamentaux, 3e éd., Berne 2013, n. 1358;
cf. ATF 135 I 279 consid. 2.6.1; ATAF 2007/27 consid. 10.1), si bien qu'il
convient en principe de l'examiner préliminairement (cf. ATF 137 I 195 con-
sid. 2.2).
3.1.1 Le droit d'être entendu, inscrit à l'article 29 al. 2 Cst., comprend le
droit de s'expliquer avant qu'une décision prise à son égard, le droit de se
faire représenter ou assister, le droit de consulter le dossier, le droit de faire
administrer des preuves, de participer à l'administration de celles-ci, d'en
prendre connaissance et de se déterminer à leur propos et le droit d'obtenir
une décision motivée (ATF 129 I 249 consid. 3, ATF 137 IV 33 cons. 9.2,
ATF 136 I 265 cons. 3.2).
3.1.2 Le droit de s'expliquer signifie que l'intéressé a le droit de faire valoir
son point de vue, c'est-à-dire d'exposer ses arguments de fait et de droit,
de prendre position sur les éléments du dossier, de répondre aux argu-
ments de la partie adverse ou de l'auteur de la décision attaquée. S'agis-
sant de l'accès aux éléments de preuve pertinents figurant au dossier, il
suffit que les parties connaissent les preuves apportées et que ces élé-
ments soient à leur disposition si elles le requièrent (ATF 128 V 272 consid.
5b/bb in fine, ATF 112 Ia 202 consid. 2a ; cf. ég. ATAF 2013/32 consid.
6.3.1). Le droit de consulter les pièces du dossier est expressément garanti
par la PA (cf. art. 26 ss PA).
3.1.3 Quant aux exigences de motivation, elles imposent à l’autorité le de-
voir de mentionner, au moins brièvement, les motifs qui l'ont guidée et sur
lesquels elle a fondé sa décision, de manière à ce que l'intéressé puisse
se rendre compte de la portée de celle-ci, la contester utilement s’il y a lieu
et que l'autorité de recours puisse exercer son contrôle. L'étendue de la
motivation dépend de l'objet de la décision, de la nature de l'affaire, des
circonstances particulières du cas et de la complexité de la cause à juger.
L’autorité n'a toutefois pas l'obligation d'exposer et de discuter tous les
faits, moyens de preuve et griefs invoqués par les parties, mais peut au
contraire se limiter à l'examen des questions décisives pour l'issue du litige
(ATF 136 I 229 consid. 5.2, ATF 134 I 83 cons. 4.1 et les références citées ;
ATAF 2010/35 consid. 4.1.2). La motivation d'une décision est suffisante
lorsque l'autorité mentionne, au moins brièvement, les motifs qui l'ont gui-
dée et sur lesquels elle a fondé sa décision, de manière à ce que l'intéressé
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puisse se rendre compte de la portée de celle-ci et l'attaquer en connais-
sance de cause (cf. ATF 138 I 232 consid. 5.1, ATF 137 II 266 consid. 3.2
et les arrêts cités). Il n’y a violation du droit d’être entendu que si l'autorité
ne satisfait pas à ce devoir minimum d'examiner les problèmes pertinents
(ATF 130 II 530 consid. 4.3, ATF 129 I 232 cons. 3.2, ATF 126 I 97 cons.
2b).
3.2
3.2.1 Il faut d'emblée rappeler que la procédure devant le Préposé fédéral
n'est pas gouvernée par la PA. En effet, celui-ci ne prononce pas de déci-
sion mais émet une simple recommandation. En conséquence, la recou-
rante ne pouvait pas prétendre à ce stade consulter les pièces du dossier
ainsi que le garantit l'art. 26 PA pour les procédures régies par la PA. Par-
tant, il n'y a pas de violation du droit d'être entendue de ce seul fait.
En revanche, le Tribunal de céans s'est déjà prononcé sur la portée du droit
d'être entendu dans le cadre d'une procédure aboutissant au prononcé
d'une décision au sens de l'art. 15 LTrans (cf. arrêt du TAF A-4307/2010 du
28 février 2013 consid. 5.2). Ainsi, si l'autorité est de toute évidence admise
à refuser la consultation des pièces qui font justement l'objet d'une procé-
dure d'accès, elle reste tenue de respecter le droit des parties de consulter
les pièces essentielles du dossier sur lesquelles elle fonde sa décision et
qui ne font pas l'objet de dite procédure d'accès. Elle doit en tous les cas
leur communiquer un résumé du contenu essentiel de ces documents, si
elle les utilise à leur détriment (cf. art. 28 PA). Une motivation sommaire
n'est pas admissible. La décision doit indiquer clairement les motifs qui ont
conduit l'autorité à considérer que tel ou tel document ne pouvait pas être
consulté ou alors que partiellement.
3.2.2 Dans le cas d'espèce, la décision litigieuse du 26 mai 2014 ne permet
pas à la recourante de se faire une idée précise du contenu des documents
caviardés. Cette décision contient des considérations générales sans ren-
voyer à des pièces clairement identifiables. L'autorité inférieure n'explique
pas concrètement pourquoi telle donnée ne pouvait pas être consultée ou
que de façon partielle. Elle n'a fait qu'affirmer avoir caviardé des docu-
ments où figuraient des données personnelles ou des secrets d'affaires
alors qu'elle aurait dû classer les informations litigieuses en exposant les
motifs justifiant son refus. Il faut se référer à la recommandation du Pré-
posé fédéral pour obtenir des informations plus détaillées mais qui sont loin
d'être suffisantes pour répondre aux exigences relatives au droit d'être en-
tendue en matière de transparence.
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Page 10
3.2.3 Par conséquent, il y a lieu de retenir que l'autorité inférieure a violé
le droit d'être entendue de la recourante en ne motivant pas suffisamment
la décision attaquée. Cette motivation était d'autant plus importante que
l'écriture du 29 juin 2012 par laquelle l'autorité inférieure avait transmis une
première fois les documents caviardés à la recourante ne contenait pas
d'explication en dehors d'un renvoi général aux exceptions de la LTrans et
qu'elle n'avait pas exposé le point de vue de l'intimée afin de donner à la
recourante (requérante à l'époque) la possibilité de s'expliquer. Cette façon
de procéder ne permettait pas à la recourante d'évaluer le caractère confi-
dentiel d'une donnée. Elle a été contrainte d'interjeter recours pour obtenir
une motivation circonstanciée.
3.3 Il faut encore déterminer si ces violations peuvent être réparées par le
TAF.
3.3.1
3.3.1.1 Selon une jurisprudence constante, qui se fonde sur des motifs
d'économie de procédure, la violation du droit d'être entendu peut, à titre
exceptionnel et pour autant que ladite violation ne soit pas particulièrement
grave, être réparée par l'autorité de recours si le pouvoir d'examen en fait
et en droit de cette dernière n'est d'aucune façon limité par rapport à celui
de l'autorité précédente et qu'il n'en résulte aucun préjudice pour l'intéressé
(ATF 133 I 201 consid. 2.2, ATF 132 V 387 consid. 5.1, ATF 127 V 431
consid. 3d/aa, ATF 116 V 182 consid. 3d; arrêts du TAF A-7015/2008 du 6
décembre 2010 consid. 8.2, A-4353/2010 du 28 septembre 2010 consid.
3.1.2, A-102/2010 du 20 avril 2010 consid. 3.3 et A-7391/2008 du 19 oc-
tobre 2009 consid. 4.1.3; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, op. cit., n. 3.112
s.).
Dans ces cas, où la violation est de peu d'importance et aisément répa-
rable, un renvoi de la cause à l'autorité précédente s'avèrerait en effet inu-
tilement formaliste, en particulier lorsque le recourant pourrait avoir avan-
tage à obtenir rapidement une décision mettant fin à la procédure (ATF 133
I 201, ATF 132 V 387 consid. 5.1 ; arrêt du TF 9C_ 419/2007 du 11 mars
2008 consid. 2.2).
3.3.1.2 L'absence ou l'insuffisance de motivation entraîne en principe l'an-
nulation de la décision lorsque la partie a été entravée dans la défense de
ses droits. Toutefois, l'irrégularité est susceptible d'être réparée, dans la
procédure de recours, à trois conditions: l'autorité de recours dispose d'un
même pouvoir d'examen sur la question litigieuse que l'autorité inférieure
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(1); dans sa réponse, l'autorité inférieure motive sa décision ou complète
la motivation insuffisante (2); l'autorité de recours donne au recourant la
faculté de répliquer à la nouvelle motivation (3) (arrêts du TAF A 2082/2006
du 17 décembre 2007 consid. 7.1, B-4962/2007 du 28 février 2008 consid.
3.1).
3.3.1.3 Dans le cas d'espèce, il faut d'emblée remarquer que la recourante
elle-même est d'avis que la violation dont elle est victime peut être réparée
par la Cour de céans. Le Tribunal – qui dispose d'un pouvoir de cognition
complet – a en effet procédé à deux échanges d'écritures, à l'occasion des-
quels chaque partie a pu s'exprimer sur les arguments de l'autre. Leurs
observations ont porté principalement sur l'application de l'art. 7 al. 1 let. g
LTrans. Toutefois, malgré sa réponse au recours et sa duplique, le Tribunal
a dû interpeller une nouvelle fois l'autorité inférieure afin qu'elle se déter-
mine pièce par pièce, en agençant le dossier de la cause de manière à ce
qu'un contrôle effectif puisse être effectué. Par la suite, le TAF a requis par
une nouvelle ordonnance la production des pièces soustraites au dossier
transmis au Tribunal alors que ces mêmes pièces avaient été communi-
quées au Préposé fédéral ainsi que, partiellement et dans une version ca-
viardée, à la recourante.
Dans sa détermination du 19 octobre 2015, l'autorité inférieure présente
certes, le contenu sommairement résumé de chacun des documents con-
cernés. Cependant, elle se limite le plus souvent dans sa motivation à re-
prendre une phrase standard : "la divulgation du fait conduit à une distor-
sion de concurrence, respectivement de l'avantage concurrentiel du titu-
laire du secret et doit être classé comme secret commercial", qui revient
24 fois, sans faire la démonstration de la haute probabilité de la distorsion
qu'elle soupçonne (cf. infra consid 9-10), si bien qu'on peut douter que sa
motivation satisfasse les exigences en la matière.
Cela étant, au regard des observations que la recourante a été en mesure
de formuler en guise de réponse, il y a lieu de considérer que cette moti-
vation est suffisante sous l'angle de la réparation du droit d'être entendue,
étant rappelé que la recourante elle-même ne requiert pas l'annulation de
la décision litigieuse pour ce grief. La question du caractère bien-fondé ou
non de la motivation a trait au fond de l'affaire et sera développée dans les
considérants qui suivent (cf. infra consid. 9-10).
4.
La recourante demande un accès plus complet aux documents qui lui ont
été remis très largement noircis, en particulier s'agissant des données sur
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Page 12
l'efficacité clinique du Myozyme, de celles sur les prix de fabrique, de l'éva-
luation subjective de l'autorité inférieure et des considérations sur la limita-
tion que celle-ci a prononcée. En revanche, elle ne conteste pas le caviar-
dage des noms des personnes impliquées dans la procédure d'admission
dans la LS, ni celui des données concernant le processus de fabrication
proprement dit. Avant de présenter les règles applicables en matière de
transparence dans l'administration (cf. consid. 8 ) et d'examiner la légitimité
des restrictions opérées par l'autorité inférieure (cf. consid. 9-10), il con-
vient de rappeler les étapes procédurales qui conduisent à l'inclusion d'un
médicament dans la LS (cf. consid. 5), de synthétiser les consultations ré-
centes à ce sujet (cf. consid. 6) et d'exposer le contexte dans lequel le
Myozyme y a été admis (cf. consid. 7).
5.
5.1 Pour qu’un médicament soit remboursé par l’assurance obligatoire des
soins (AOS, assurance de base), il doit être prescrit par un médecin ou,
dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien (cf. art.
25 al. 2 let. b de loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie [LA-
Mal, RS 832.10]) et figurer dans la LS établie par l'OFSP, liste qui contient
également les prix ainsi que les génériques meilleur marché qui sont inter-
changeables avec les préparations originales (art. 52 al. 1 let. b LAMal).
L’OFSP n’admet dans la LS que des médicaments auxquels Swissmedic a
accordé une autorisation de mise sur le marché (art. 65 al. 1 de l'ordon-
nance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie [OAMal, RS 832.102]) et
uniquement s’ils sont efficaces, adéquats et économiques (=critères EAE;
art. 32 LAMal et art. 65 al. 3 OAMal). Avant de prendre sa décision au sujet
de l’admission d’un médicament dans la LS, l’OFSP consulte en général la
Commission fédérale des médicaments (CFM; cf. art. 33 al. 4 LAMal et 34
et 37e OAMal). L'Office peut assortir l'admission de conditions et de
charges (cf. art. 65 al. 5 OAMal). Il examine tous les trois ans après leur
admission si les médicaments figurant sur la LS remplissent encore les
conditions d’admission (art. 65d al. 1 OAMal en relation avec l’art. 34d al.
1 OPAS).

5.2
5.2.1 La LS constitue une liste dite positive des prestations qui présente
la caractéristique d'être à la fois exhaustive et contraignante, parce que les
assureurs-maladie ne peuvent, en vertu de l'art. 34 al. 1 LAMal, prendre en
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charge que les prestations prévues aux art. 25 à 33 LAMal. En d'autres
termes, le système légal exclut la prise en charge par l'AOS de produits
thérapeutiques, qui ne sont pas mentionnés dans la LS (cf. ATF 139 V 509
consid. 4.1 et les réf. citées). En particulier, même si un médicament qui
ne figure pas sur la LS est prescrit par un médecin et satisfait les critères
EAE, il n'a pas à être pris en charge par l'assurance obligatoire des soins
(cf. ATF 134 V 83 consid. 4.1 et les réf. citées). En règle générale, un mé-
dicament figurant sur la LS n'est à charge de l'AOS que lorsqu'il a été pres-
crit pour des indications médicales conformes à celles approuvées par
Swissmedic. Un médicament figurant dans la liste des spécialités, utilisé
pour d'autres indications que celles sur lesquelles portent l'autorisation de
Swissmedic et la notice destinée aux professionnels – soit administré "hors
étiquette" – n'est en principe pas pris en charge par l'assurance obligatoire
des soins (cf. ATF 130 V 532 consid. 6).
5.2.2 Toutefois, selon la jurisprudence, il existe des exceptions au principe
du non-remboursement d'un médicament non admis dans la LS ou admis
mais utilisé "hors étiquette". Il en va ainsi lorsqu'un médicament constitue
une mesure préparatoire indispensable à l'exécution d'une prestation prise
en charge par l'assurance obligatoire des soins ("complexe thérapeu-
tique"). Il en va de même lorsqu'une maladie entraînant une menace pour
la vie du patient ou une atteinte à sa santé grave et chronique ne pourrait
pas être traitée autrement de manière efficace, par manque d'alternatives
thérapeutiques. Le médicament ne peut toutefois être administré à charge
de l'assurance obligatoire des soins que s'il existe des raisons sérieuses
pour admettre que le produit en question présente une utilité thérapeutique
importante (curative ou palliative) (ATF 139 V 375 consid. 4.4, ATF 136 V
395 consid. 5.2, ATF 131 V 349 consid. 2.3, ATF 130 V 532 consid. 6.1).
Le 1er mars 2011, sont entrés en vigueur les art. 71a et 71b OAMal qui
intègrent les exceptions reconnues par le Tribunal fédéral (TF) au principe
de non remboursement d'un médicament ne figurant pas dans la LS, éga-
lement s'agissant des prescriptions "hors étiquette" et des médicaments
non autorisés par Swissmedic.
5.3 L'art. 30a de l'ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations
de l'assurance des soins (OPAS, RS 832.112.31) énumère les documents
que doit contenir une demande d'admission dans la LS :
a. le préavis délivré par Swissmedic précisant l'autorisation qu'il entend donner
ainsi que les indications et les dosages qui seront autorisés ;
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b. la notice destinée aux professions médicales qui a été fournie à Swissmedic
;
bbis. dans le cas des préparations originales qui sont protégées par un brevet
les numéros des brevets et des certificats complémentaires de protection,
avec la date d'expiration ;
c. les notices approuvées dans les pays concernés, si le médicament est déjà
autorisé à l'étranger ;
d. le résumé de la documentation sur les études cliniques qui a été fournie à
Swissmedic ;
e. les études cliniques les plus importantes ;
f. les prix de fabrique dans tous les pays de référence visés à l'art. 35, ainsi
que le prix-cible pour la Communauté européenne ;
Le Département fédéral de l'intérieur (DFI) édicte des prescriptions réglant
la procédure d'admission d'un médicament dans la LS et les critères EAE
(art. 70a al. 1 let. a et b OAMal ; cf. OFSP, instructions concernant la liste
des spécialités du 1er septembre 2011 [état 1er mars 2013], -
> thèmes > assurance-maladie > tarifs et prix > liste des spécialités >
instructions, consulté le 16 décembre 2015). En annexe de ces instructions,
figurent plusieurs documents et formulaires, tels une check-list pour les
nouvelles demandes, le formulaire de demande d'inscription, de données-
clés pour une nouvelle demande ou encore le tableau Excel pour la CPE.
Pour vérifier l’efficacité, l’OFSP tient compte des documents utilisés par
Swissmedic pour l’autorisation de mise sur le marché (cf. art. 1 et 10 al.1
let. a de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques [LPTh,
RS 812.21]). Un médicament est considéré comme économique s’il produit
l’effet thérapeutique recherché, c’est-à-dire reconnu par Swissmedic, à un
coût aussi réduit que possible (cf. 65b OAMal).
5.4 Le prix public d’un médicament pris en charge par l'AOS se compose
des coûts de distribution, du prix de fabrique, de la redevance de vente et
de la TVA. Pour évaluer le caractère économique de la part relative à la
distribution, l’OFSP fixe des valeurs maximales. Il compare entre eux les
différents emballages et dosages de la même substance active. La LS in-
dique en général le prix maximum autorisé (prix public, PP) pour chaque
emballage et dosage, ainsi qu’un PF.
Le PF résulte d'une comparaison thérapeutique (CT), d'une éventuelle
prime à l'innovation (cf. 65b al. 7 OAMal et 34 al. 3 OPAS) et d'une CPE
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Page 15
(art. 65b al. 2 OAMal et art. 34 ss OPAS). La CT s'établit avec le coût des
médicaments déjà autorisés et ayant une même indication ou un effet si-
milaire. Depuis le 1er juin 2015, la CPE porte sur un panel de neuf pays. La
comparaison des pays dont le secteur pharmaceutique a des structures
économiques comparables est possible pour autant que le prix de fabrique,
le prix de revient pour les pharmacies ou le prix de gros soit public (art. 34a
al. 1 OPAS ; le panel était jusqu'au 31 mai 2015 de six pays, cf. art. a35 al.
2 OPAS RO 2009 4251).
Jusqu'au 31 mai 2015, d’une manière générale, le PF suisse ne devait pas
dépasser la moyenne des PF pratiqués dans les pays inclus dans la com-
paraison (art. a35 al. 1 OPAS). Ni l'OAMal ni l'OPAS ne fixait explicitement
la pondération à accorder à la CPE et à la CT. Depuis l'entrée en vigueur
le 1er juin 2015 des modifications du 29 avril 2015 de l'OAMal et de l'OPAS
(cf. pour OAMal RO 2015 1255 ; pour OPAS RO 2015 1359), un coefficient
de pondération de deux tiers est appliqué au prix résultant de la CPE et
d’un tiers à celui résultant de la CT, sachant que si le deuxième est supé-
rieur au premier, celui-ci peut être dépassé de 5% au maximum (art. 65b
al. 5 OAMal).
6. La procédure d'admission dans la LS a fait l'objet de différents rapports
critiques.
6.1
6.1.1 Sur mandat des Commissions de gestion des Chambres fédérales
(CdG), le Contrôle parlementaire de l'administration (CPA) a procédé à une
évaluation des procédures d'admission et de réexamen des médicaments
dans l'AOS. Dans son rapport du 13 juin 2013, le CPA a relevé de nom-
breux problèmes, notamment une évaluation imprécise de l'économicité,
des compétences nébuleuses et un manque de transparence (www.parla-
> organes et députés > commissions > contrôle parlementaire de
l'administration > publications > rapports 2013-2014). S'agissant de ce der-
nier point, le CPA a qualifié d'insuffisante la transparence dans le système
suisse, remarquant que ni l'évaluation de l'OFSP ni les considérants de la
CFM ne faisaient l'objet d'une documentation systématique et compréhen-
sible. La CFM ne classait pas, dans sa recommandation, les médicaments
pas catégorie ainsi que la législation le dictait (cf. art. a31 al. 3 OPAS en
vigueur jusqu'au 31 mai 2015). Le CPA notait encore "quant au public, il
est uniquement informé du prix auquel un nouveau médicament est admis
dans la LS. De même nul ne sait quelle instance a évalué une demande et
de quelle manière" (cf. p. 36 de l'évaluation). Dans son rapport annuel
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2014, publié en annexe de celui des CdG, le CPA, sous la rubrique con-
cernant cette évaluation remarquait encore qu' "une autre critique formulée
est que de nombreux membres de la CFM seraient dans une situation de
dépendance à l’égard de l’industrie pharmaceutique, ce qui les amènerait
à ne pas tenir suffisamment compte des considérations d’économicité" (FF
2015 4847, 4861).
6.1.2 Se fondant sur cette évaluation, la Commission de gestion du Conseil
des Etats (CdG-E) a établi un rapport le 25 mars 2014 au sujet de l'admis-
sion et du réexamen des médicaments figurant sur la LS (www.parla-
> documentation > rapports > rapports des commissions de sur-
veillance > commissions de gestion CdG > rapports 2014). Constatant no-
tamment l'insuffisance des instruments pour la détermination des prix, des
contrôles déficients et des procédures peu claires et non transparentes, la
CdG-E a adressé plusieurs recommandations et mandats d'examen au
Conseil fédéral, lequel s'est prononcé sur ledit rapport le 27 août 2014 (cf.
FF 2014 7595). En substance, le Conseil fédéral s'était dit disposé à mettre
en œuvre les huit recommandations préconisées par la CdG-E, pour autant
qu'elles ne portent pas sur des mesures déjà prises ou qu'elles ne concer-
nent pas des modifications réglementaires déjà engagées (cf. FF 2014
7595, 7604).
6.2 Dans ce contexte, il y a lieu de citer également le deuxième rapport de
l'OCDE et l'OMS sur le système de santé suisse établi en 2011 qui relevait
également, s'agissant du catalogue de prestations couvert par l'AOS que
le "rapport coût-efficacité n'est pas systématiquement apprécié selon une
méthodologie bien définie et rigoureuse, et le processus décisionnel
manque de transparence" (cf. résumé du rapport OCDE OMS 2011, p. 4 in
>thèmes>affaires internationales>actualités>archives
2011). Par ailleurs, le 23 janvier 2013, le Conseil fédéral a approuvé le
rapport "santé2020" qui fixe les priorités de la politique sanitaire pour les
huit prochaines années. Pointant un pilotage lacunaire et un manque de
transparence, le rapport constate que "le pilotage de notre système de
santé et son contrôle doivent être renforcés, ce qui permettra aussi de ga-
gner en transparence" (cf. rapport santé2020, p. 5, disponible sous
).
6.3 Une nouvelle disposition, entrée en vigueur le 1er juin 2015, a été adop-
tée dans l'objectif d'améliorer la transparence dans le processus d’évalua-
tion de la formation du prix des médicaments. Le nouvel art. 71 OAMal,
intitulé "Publication" a la teneur suivante :
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Page 17
1L'OFSP publie la liste des spécialités (art. 52, al. 1, let. b, LAMal).
2Lorsqu'il procède à l'admission d'un médicament dans la liste des spécialités,
à une extension des indications ou à une modification de la limitation au sens
de l'art. 65f, il publie les éléments sur lesquels reposent l'évaluation de l'effi-
cacité et de l'adéquation du médicament, la comparaison avec le prix d'autres
médicaments (art. 65b, al. 2, let. b) et la prime à l'innovation (art. 65b, al. 7).
3Lorsqu'il procède à une admission pour une durée limitée au sens de l'art. 65,
al. 5, let. a, il publie la durée de l'admission.
4Si un recours est formé contre une décision de l'OFSP, celui-ci peut publier
le nom du médicament concerné.
5Lorsqu'il procède à un réexamen des conditions d'admission à l'expiration
d'un brevet, il publie les prix de fabrique de la préparation originale calculés
lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger.
6Les publications visées aux al. 1 à 5 sont effectuées sur une plate-forme en
ligne publique.
7. Il sied encore de restituer le contexte dans lequel s'est inscrite l'admis-
sion du Myozyme dans la LS.
7.1 La préparation MyozymeTM a pour principe actif l'alpha alglucosidase.
Il est indiqué dans le traitement enzymatique substitutif (TES) à long terme
chez les patients ayant un diagnostic confirmé de maladie de Pompe. La
maladie de Pompe est une myopathie d'origine métabolique rare, évolutive
et fatale. Le Myozyme ne guérit pas la maladie mais en atténue les symp-
tômes. Chez les patients atteints par la forme tardive de la maladie, les
données concernant l’efficacité sont limitées. Le 13 novembre 2006, le
Myozyme – qui est produit par génie génétique – a reçu le statut de médi-
cament important contre les maladies rares (médicament orphelin) au sens
de l'art. 4 al. 1 let. a de l'ordonnance de Swissmedic du 22 juin 2006 sur
l'autorisation simplifiée de médicaments (OASMéd; RS 812.212.23). Le 22
mai 2008, Swissmedic lui a octroyé une AMM simplifiée, basée sur l'art. 14
al. 1 let. f LPTh, pour son utilisation chez les patients souffrant de la forme
infantile de la maladie ( > autorisations de mise sur le mar-
ché > médicaments à usage humain > médicaments autorisés contenant de nou-
veaux principes actifs, consulté le 11 novembre 2015). Par la suite, Swiss-
medic a accordé l'extension de l'indication du Myozyme aux patients souf-
frant de la forme tardive de la maladie de Pompe.
7.2 Le 23 novembre 2010, le TF a admis le recours d'une caisse-maladie
qui refusait, après l'avoir accepté pendant 6 mois, la poursuite du traite-
ment par Myozyme d'une patiente ayant développé à 67 ans la forme tar-
dive de la maladie de Pompe (cf. ATF 136 V 395). Le TF a estimé que le
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Myozyme ne satisfaisait pas les conditions d'une prise en charge excep-
tionnelle par l'AOS s'agissant d'un médicament ne figurant pas sur la LS.
En substance, le TF a retenu que le médicament n'apportait pas un béné-
fice thérapeutique élevé et que son coût (difficile à estimer car adapté no-
tamment au poids du patient mais de l'ordre en 2010 de 500'000 à 600'000
francs par an) par rapport à son efficacité était disproportionné. Dans son
analyse, le TF examine la pratique d'autres pays et retient un taux généra-
lement admissible de 100'000 francs par QALY (abréviation de " quality-
adjusted life year" = par année de vie pondérée par la qualité). Ainsi, il
définit pour la première fois les contours de ce que serait un coût raison-
nablement admissible pour le maintien d'une vie humaine.
7.3 L'arrêt "Myozyme" a suscité de très nombreux commentaires et discus-
sions tant dans les milieux politique et juridique que dans ceux de la mé-
decine et de l'éthique (cf. en guise d'exemple : plusieurs articles in : Res-
ponsabilité et assurance [REAS/HAVE] 2/2013 ; diverses contributions
dans la Revue médicale suisse [RMS] en 2012 et 2013 ; Interpellation
Gutzwiller [BO 2011 E 626] et Humbel [BO 2011 N 1271]).
Le 1er novembre 2011, l'autorité inférieure a admis le Myozyme dans la LS,
moyennant des conditions strictes (appelées Limitatio), au prix public de
587 francs 75 avec un PF de 556 francs 40.
8. Le contexte étant posé, il s'agit de rappeler les règles applicables en
matière de transparence dans l'administration.
8.1
8.1.1 La LTrans vise à promouvoir la transparence quant à la mission, l'or-
ganisation et l'activité de l'administration. A cette fin, elle contribue à l'infor-
mation du public en garantissant l'accès aux documents officiels (art. 1
LTrans). Ce droit d'accès général concrétise le but essentiel de la loi, qui
est de renverser le principe du secret de l'activité de l'administration au
profit de celui de transparence quant à la mission, l'organisation et l'activité
du secteur public (cf. ATF 136 II 399 consid. 2.1 ; ATAF 2014/24 consid.
3.1, arrêt du TAF A-1592/2014 du 22 janvier 2015 consid. 3). Il s'agit en
effet de susciter la confiance du citoyen en l'administration et en son fonc-
tionnement, de renforcer le caractère démocratique des institutions pu-
bliques tout en améliorant le contrôle des autorités étatiques (cf. ATF 133
II 209 consid. 2.3.1 ; ATAF 2011/52 consid. 3). Ainsi, toute personne a le
droit de consulter – et de demander une copie sous réserve des droits
d'auteur – des documents officiels et d'obtenir des renseignements sur leur
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Page 19
contenu de la part des autorités (art. 6 al. 1 et al. 2 LTrans), sans devoir
justifier d'un intérêt particulier (ATF 136 II 399 consid. 2.1, ATF 133 II 209
consid. 2.1; ATAF 2011/52 consid.3, arrêt du TAF A-4307/2010 du 28 février
2013 consid. 7.2 in fine). L'art. 6 al. 1 LTrans fonde donc une présomption
en faveur du libre accès aux documents officiels. En outre, selon l'al. 3 de
cette disposition, les conditions des al. 1 et 2 sont réputées remplies si les
documents officiels ont déjà été publiés par la Confédération sur papier ou
sous forme électronique.
8.1.2 Il n'est donc plus possible à l'autorité de décider, sans égard à un
quelconque cadre légal, si elle entend ou non donner accès aux informa-
tions ou aux documents. Si elle décide de refuser l'accès à des documents
officiels, elle supporte alors le fardeau de la preuve destinée à renverser la
présomption du libre accès aux documents officiels, instituée par la LTrans.
En d'autres termes, elle doit alors prouver que les conditions des art. 7 et
8 LTrans – instituant des exceptions au principe de la transparence – sont
réalisées (cf. ATAF 2014/24 consid. 3, ATAF 2011/52 consid. 6 ; Message
du Conseil fédéral relatif à loi fédérale sur la transparence [Message
LTrans], FF 2003 1807, 1844 ; PASCAL MAHON/OLIVIER GONIN in : Stephan
C. Brunner/Luzius Mader [éd.], Öffentlichkeitsgesetz, Handkommentar,
Berne 2008 [ci-après : Öffentlichkeitsgesetz], ad art. 6 N 11).
8.2
8.2.1 Dans les cas spécifiés à l'art. 7 al. 1 LTrans, l'accès aux documents
officiels est restreint, différé ou refusé. Les intérêts privés ou publics, qui
peuvent justifier le maintien du secret, doivent alors revêtir un caractère
prépondérant par rapport à l'intérêt (public) à l'accès auxdits documents,
respectivement à la transparence. La loi procède par avance à la pesée
d'intérêts en cause, dans la mesure où elle énumère de manière exhaus-
tive les différents cas où les intérêts publics ou privés apparaissent prépon-
dérants (arrêt du TAF A-700/2015 du 26 mai 2015 consid. 4.2 ; BERTIL COT-
TIER/RAINER J. SCHWEIZER/NINA WIDMER, in : Öffentlichkeitsgesetz, ad art.
7 N 3). Pour que les clauses d'exclusion figurant à l'art. 7 al. 1 LTrans trou-
vent application, il faut que l'éventuel préjudice consécutif à la divulgation
atteigne une certaine intensité et que le risque de sa survenance, selon le
cours ordinaire des choses, soit hautement probable (cf. ATAF 2013/50
consid. 8.1, ATAF 2011/52 consid. 6; URS STEIMEN, in Maurer-
Lambrou/Blechta [éd.], Basler Kommentar Datenschutzgesetz, Öffentlich-
keitsgesetz, 3 éd., 2014 [BSK DSG/BGÖ], ad art. 7 LTrans N 4, COT-
TIER/SCHWEIZER/WIDMER, in: Öffentlichkeitsgesetz, ad art. 7 N 4). Une con-
séquence mineure ou simplement désagréable engendrée par l'accès ne
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Page 20
saurait constituer une atteinte (cf. ATF 133 II 209 consid. 2.3.3). Comme
en général en matière de limitation des droits fondamentaux, ces clauses
d'exclusion doivent être interprétées restrictivement (cf. arrêt du TAF A-
700/2015 du 26 mai 2015 consid. 4.2 et les réf. citée). Dans les cas limites,
par exemple lorsque la probabilité de la réalisation de la violation d'intérêts
à protéger existe tout en étant faible ou lorsqu'il faut s'attendre à une con-
séquence négative mineure, il est indiqué d'opter en faveur de l'accès (cf.
arrêts du TAF A-6054/2013 du 18 mai 2015 consid. 3.2, A-6291/2013 du
28 octobre 2014 consid. 7; cf. Office fédéral de la justice [OFJ], Loi sur la
transparence: guide pour l'appréciation des demandes et check-list, du 2
août 2013, p. 5). Dans tous les cas, lorsqu'une limitation paraît justifiée,
l'autorité doit choisir la variante la moins incisive et qui porte le moins pos-
sible atteinte au principe de la transparence (cf. ATAF 2013/50 consid. 9.3
et les réf. citées).
8.2.2 Selon l'art. 7 al. 1 let. g LTrans, invoqué dans le cas d'espèce par
l'autorité intimée, le droit d'accès est limité, différé ou refusé lorsque l'accès
à un document officiel peut révéler des secrets professionnels, d'affaires
ou de fabrication. Le but de cette disposition est d'empêcher que l'introduc-
tion du principe de la transparence entraîne la divulgation de secrets à des
tiers extérieurs à l’administration (cf. Message LTrans, p. 1853). Cette
clause d'exclusion ne concerne pas toutes les informations commerciales,
mais uniquement les données essentielles dont la divulgation provoquerait
une distorsion de la concurrence (ATAF 2013/50 consid. 8.2 COT-
TIER/SCHWEIZER/WIDMER, in : Öffentlichkeitsgesetz, ad art. 7 N 41 ; ISABE-
LLE HÄNER in : Maurer-Lambrou/Blechta [éd.], BSK DSG/BGÖ, ad art. 7
LTrans N 38). Peut être qualifié de secret, tout fait qui n'est ni notoire ni
généralement accessible au public et que le maître du secret, en raison
d'un intérêt justifié, ne veut pas divulguer (cf. arrêt du TAF 1592/2014 du
22 janvier 2015 consid. 5.4 ; HÄNER in : BSK DSG/BGÖ, ad art. 7 LTrans
N 33). Comme signe de cette volonté, on peut se fonder sur les mesures
techniques ou organisationnelles mises en place dans l'entreprise pour as-
surer la confidentialité (cf. arrêt du TAF A-5489/2012 du 8 octobre 2013
consid. 6.3 et les réf. citées). En d'autres termes, il est admis qu'un secret
d'affaires existe uniquement si l'état de fait satisfait les quatre conditions
cumulatives suivantes: a) il doit exister un lien entre l’information et l’entre-
prise ; (b) le fait en question doit être relativement inconnu ; (c) le détenteur
du secret souhaite ne pas le révéler (intérêt subjectif au maintien du secret)
; et (d) il existe un intérêt fondé au maintien du secret (intérêt objectif au
maintien du secret).
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Page 21
Dans tous les cas de figure, une référence générale à des secrets d'affaires
ne suffit pas ; le maître du secret doit toujours indiquer concrètement et en
détail, pourquoi une information est couverte par le secret (cf. arrêt du TAF
A-6291/2013 du 28 octobre 2014 consid. 7.4.3).
8.3
8.3.1 Le droit d'accès peut également être limité, différé ou refusé si l'accès
à un document officiel peut porter atteinte à la sphère privée de tiers, à
moins qu'un intérêt public à la transparence ne soit exceptionnellement
jugé prépondérant (art. 7 al. 2 LTrans). La protection de la sphère privée
est garantie explicitement par l'art. 13 Cst. Le droit à la protection des don-
nées personnelles constitue l'un des aspects de ce droit constitutionnel
(art. 13 al. 2 Cst.). La protection de la personnalité contre les atteintes illi-
cites est réglée à l'art. 28 CC. Les notions de sphère privée et de protection
de la personnalité concordent dans la mesure où les atteintes à la sphère
privée sont la plupart du temps consécutives à la divulgation de données
personnelles (cf. ATAF 2013/50 consid. 9.2, arrêt du TAF A-6054/2013 du
18 mai 2015 consid. 4.2.3 ; COTTIER/SCHWEIZER/WIDMER, in : Öffentlich-
keitsgesetz, ad art. 7 N 65s). Dans les circonstances de l'art. 7 al. 2 LTrans,
l'autorité dispose d'un plus large pouvoir d'appréciation que dans les cas
de l'art. 7 al. 1 LTrans (cf. ATAF 2013/50 consid. 9.1; COTTIER/SCHWEI-
ZER/WIDMER, in: Öffentlichkeitsgesetz, ad art. 7 N 50). L'art. 6 de l'ordon-
nance du 24 mai 2006 sur le principe de la transparence dans l'administra-
tion (OTrans, RS 152.31) définit de manière non exhaustive ce qu'il faut
entendre par intérêt public prépondérant.
8.3.2 Afin de résoudre le conflit qui peut opposer l'intérêt à la protection de
la sphère privée et l'intérêt à l'accès aux documents officiels, la LTrans con-
sacre à son article 9 des règles de coordination entre elle-même et la loi
fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD, RS 235.1).
D'après l'art. 9 al. 1 LTrans, les documents officiels contenant des données
personnelles doivent être si possible rendus anonymes avant qu'ils soient
consultés. Il n'est toutefois pas nécessaire de les rendre anonymes si le
consentement explicite ou implicite de la personne concernée avant la pu-
blication est donné (OFJ, op. cit. p. 8 ; arrêt du TAF A-3609/2010 du 17
février 2011 consid. 4.3).
8.3.3 S'il n'est pas possible de rendre anonyme un document – ce qui est
par exemple le cas quand la demande d'accès porte sur une personne que
le demandeur nomme dans sa requête (cf. Message LTrans, p. 1873 ; arrêt
A-3649/2014
Page 22
du TAF A-6054/2013 du 18 mai 2015 consid. 4.2.1) – l'art. 19 LPD s'ap-
plique (cf. art. 9 al. 2 LTrans). Selon l'art. 19 al.1bis LPD, qui consacre lui
aussi une norme de coordination sur l'accès à des documents officiels con-
tenant des données personnelles (cf. Message LTrans, p. 1873; DAVID RO-
SENTHAL/YVONNE JÖHRI, Handkommentar zum Datenschutzgesetz, Zurich,
Bâle, Genève, 2008, ad art. 19 N 31), les organes fédéraux peuvent com-
muniquer des données personnelles en vertu de la LTrans si les données
concernées sont en rapport avec l'accomplissement de tâches publiques
(let. a ) et si la communication répond à un intérêt public prépondérant (let.
b).
8.3.4 Ainsi, l'art. 9 al. 2 LTrans en relation avec l'art. 19 al. 1bis LPD, com-
mande de déterminer au cas par cas, après évaluation minutieuse des in-
térêts en présence, le type de données pouvant être publiées (cf. arrêts du
TAF A-6054/2013 du 18 mai 2015 consid. 4.2.2, A-3609/2010 du 17 février
2011 consid. 4.4).
Cela étant, la divulgation de données personnelles à l'issue d'une pondé-
ration des intérêts ne signifie pas que ces données tombent automatique-
ment dans le domaine public ; cela veut seulement dire que dans les cir-
constances de l'espèce, un intérêt public à la transparence a prévalu (cf.
arrêt du TAF A-6054/2013 du 18 mai 2015 consid. 4.2.3).
8.3.5 Si l'autorité envisage de donner suite à une demande portant sur des
documents officiels contenant des données personnelles, elle consulte la
personne concernée (cf. art. 11 al.1 LTrans). Elle peut y renoncer lorsqu'il
s'agit d'une entreprise et que selon toute probabilité, il n'existe aucun risque
d'ingérence dans la sphère privée de celle-ci (cf. JULIA BHEND/JÜRG
SCHNEIDER in : BSK DSG/BGÖ, ad art. 11 LTrans N 7).
8.4
Quant à l'art. 8 LTrans, il traite de quelques cas particuliers. Ainsi, le droit
d'accès n'est pas reconnu pour les documents officiels de l'administration
afférents à la procédure de co-rapport (Mitberichtsverfahren ; al. 1). L'ac-
cès aux documents officiels n'est autorisé qu'après la décision politique ou
administrative dont ils constituent la base (al. 2). Le Conseil fédéral peut
exceptionnellement déclarer que les documents officiels de la procédure
de consultation des offices restent non accessibles après la prise de déci-
sion (al. 3). L'accès à des documents officiels exprimant une prise de posi-
tion dans le cadre de négociations en cours ou futures est exclu dans tous
A-3649/2014
Page 23
les cas (al. 4). Enfin, l'accès aux rapports d'évaluation des prestations four-
nies par l'administration fédérale et de l'efficacité des mesures prises par
cette dernière est garanti (al. 5).
9. Avant de considérer en détail chacun des documents sollicités dont l'ac-
cès est refusé ou limité (cf. infra consid. 10), il sied de répondre aux argu-
ments principaux de l'autorité inférieure et de l'intimée, soit que ces argu-
ments soient transversaux, soit qu'ils concernent une pluralité de docu-
ments ce qui justifie qu'ils soient examinés en préambule.
9.1 L'autorité inférieure estime en substance que l'évaluation de la CFM
sur l'efficacité et l'adéquation d'un médicament n'étant pas publique faute
de base légale suffisante, elle n'a pas à être révélée.
9.1.1 Une partie des documents requis est en effet composée de procès-
verbaux de réunions de la CFM, lesquels comprennent également des ré-
sumés établis par le secrétariat de celle-ci. Ces résumés reprennent la re-
commandation de la CFM, pour chaque médicament pour lequel une de-
mande dans la LS est déposée, puis répondent à la question de savoir si
les critères EAE sont satisfaits. La CFM est une commission extraparle-
mentaire consultative au sens de l'art. 57a de la loi du 21 mars 1997 sur
l'organisation du gouvernement et de l'administration (LOGA, RS 172.010)
qui appartient à l'administration fédérale décentralisée (art. 7a al. 1 let a et
8a OLOGA) et est rattachée au DFI (cf. annexe 2 OLOGA). A ce titre, elle
est également soumise à la LTrans (cf art. 1 al. 1 let a LTrans ; cf. arrêt du
TAF A-3192/2010 du 17 juin 2011) et ses prises de position – qui résultent
d'une mission que lui confie la loi – ne sauraient constituer per se des se-
crets d'affaires.
9.1.2 Certes, l'al. 3 des dispositions transitoires de la modification du 29
avril 2015 dispose que l'art. 71 al. 2 à 4 OAMal (qui contraint l'OFSP a un
certain nombre de publications, cf. consid. 6.3) n'est pas applicable aux
décisions rendues par l'autorité inférieure, comme en l'espèce, avant l'en-
trée en vigueur de la modification du 29 avril 2015. Cela étant, cela ne
signifie pas encore que les informations qui doivent aujourd'hui être pu-
bliées étaient auparavant confidentielles. Il convient en effet de distinguer
l'information active, laquelle est réglée par des dispositions spéciales qui
obligent les autorités à diffuser de leur propre initiative certaines informa-
tions complètes au sujet des questions importantes. (cf. art. 71 OAMal), de
l'information passive qui est délivrée suite à une demande de tiers et pour
laquelle la LTrans constitue une base légale suffisante.
A-3649/2014
Page 24
9.1.3 L'autorité inférieure tente encore, dans un dernier argument, d'allé-
guer une inégalité de traitement si les évaluations subjectives étaient dé-
voilées alors qu'elles ne le sont pas pour d'autres médicaments.
Sauf à vider la LTrans de son but, un tel argument n'a aucune consistance.
L'admettre reviendrait en effet à refuser dans de nombreuses circons-
tances, l'accès à des documents pour lesquels il n'existe aucune base lé-
gale pour la publication active. Au surplus, la loi garantit l'égalité en matière
d'accès ("access to one, access to all") si bien que tous les titulaires d'auto-
risation seraient traités de la même façon en cas de demande d'accès.
9.1.4 Dans sa réponse au recours, l'intimée, se référant à l'art. 3 al. 1 let. b
LTrans, considère que la procédure d'admission de la LS échapperait à la
LTrans car elle serait de manière permanente en cours et que la consulta-
tion du dossier devrait donc se faire conformément à la PA. En effet selon
elle, en substance, du moment que l'OFSP examine tous les trois ans si
les médicaments figurant dans la LS remplissent encore les conditions
d'admission (cf. infra consid. 5.1), la procédure ne serait jamais close.
9.1.5 Ce raisonnement ne peut être suivi. L'examen périodique des condi-
tions d'admission dans la LS fait l'objet d'une procédure spécifique qui peut
se conclure par une nouvelle décision, laquelle, assortie de voies de droit,
sera susceptible de recours. Cela étant, indépendamment de la pertinence
du raisonnement de l'intimée, la référence à l'art. 3 al. 1 let. b LTrans ne lui
est d'aucune aide du moment que la recourante n'est pas partie à la pro-
cédure d'admission du médicament dans la LS. En effet, cet article, qui
dispose que la LTrans ne s'applique pas à la consultation du dossier par
une partie dans une procédure administrative de première instance, signi-
fie simplement que le droit de consulter le dossier d'une partie au sens de
6 PA – corollaire du droit d'être entendu – ne se règle pas selon la LTrans,
mais selon la PA (cf. CHRISTA STAMM-PFISTER, in : BSK DSG/BGÖ, ad art.
3 LTrans N 26ss). En revanche l'art. 8 al. 2 règle la position du tiers dans
une procédure pendante (cf. consid. 8.4). Ainsi, lorsqu'une procédure ad-
ministrative est en cours, il n'y a pas de possibilité de consulter le dossier
fondée sur la LTrans, ni pour une partie (art. 3 al. 1 let. b LTrans), ni pour
un tiers (art. 8 al. 2 LTrans); ce qui n'est pas la situation de l'espèce.
9.2 Ne subsiste donc que la question de savoir si les données censurées
pouvaient l'être au titre de l'art. 7 al. let. g LTrans, ainsi que le prétendent
l'autorité inférieure et l'intimée ; ce que seul l'examen minutieux des docu-
ments peut trancher. Il sied encore, avant cela, de récapituler quelques
principes généraux.
A-3649/2014
Page 25
9.2.1 L’autorité qui traite d'une demande d’accès doit vérifier si, concrète-
ment, les informations requises représentent en l’occurrence des secrets
d’affaires ou de fabrication. L’affirmation générale d’une entreprise que tel
est le cas ne saurait suffire. L’autorité ne peut en effet pas se contenter de
reprendre l’avis émis par cette dernière. Elle doit constater par elle-même,
de manière indépendante, si celle-ci a un intérêt fondé à la protection de
ces informations.
9.2.2 Au sujet de la quatrième condition nécessaire à la reconnaissance
d'un secret d'affaires au sens de l'art. 7 al. 1 let. g LTrans, à savoir l'exis-
tence d'un intérêt objectif au maintien du secret, le Tribunal rappelle qu'il
est nécessaire que l'éventuel préjudice consécutif à la divulgation atteigne
une certaine intensité et que le risque de sa survenance, selon le cours
ordinaire des choses, soit hautement vraisemblable. Ainsi n'importe quel
risque hypothétique n'est pas suffisant ; il doit être grave et très probable.
En conséquence, l'autorité ne peut pas se contenter de prétendre que la
divulgation entraînerait une distorsion de la concurrence ; il faut encore le
démontrer, un simple renvoi général au secret d'affaires ne suffisant pas
(cf. supra consid. 8.2.2). A cet égard, il est encore utile de relever que toute
situation de concurrence n'induit pas de facto une distorsion du marché
(arrêt du TAF A-3621/2014 du 2 septembre 2015 consid. 5.2.1).
10. Reste à examiner, à l'aune des principes et des considérations qui vien-
nent d'être exposés, si les documents requis contiennent ou non des se-
crets d'affaires.
10.1 Plusieurs de ces documents renferment des informations relatives
aux prix au sujet desquels la Cour de céans observe ce qui suit, en parti-
culier s'agissant de la demande d'accès concernant les CPE.
10.1.1 Pour motiver son refus, l'autorité inferieure indique notamment que
les calculs des prix sont des informations commerciales qui doivent être
qualifiées de secret d'affaires. Elle se réfère à l'avis du Préposé fédéral du
17 avril 2014 qui aurait confirmé ce point de vue en lien avec sa recom-
mandation dans une autre affaire datant du 25 juin 2012. Or, dans sa re-
commandation du 17 avril 2014, le Préposé fédéral ne fait jamais la
moindre allusion spécifique au calcul des prix. Il se contente d'approuver
l'évaluation de l'autorité inférieure en ce qui concerne le caviardage fondé
sur l'art. 7 al. 1 let. g LTrans se limitant à constater "Le Préposé fédéral
s'est déjà expliqué en détail sur le lien étroit des documents de la CFM et
de l'OFSP dans la procédure d'admission d'un médicament dans la LS et
sur la question de la protection des secrets lors des demandes concernant
A-3649/2014
Page 26
la LS. Le Préposé estime que le cas d'espèce concernant l'accès à des
documents relatifs à l'admission d'un médicament dans la LS correspond
à l'état de fait sur lequel il s'est déjà prononcé" (cf. ch. 60 p. 10). Il renvoie
ensuite au ch. 41ss de sa recommandation du 25 juin 2012. Le TAF n'est
ni l'autorité de recours ni l'autorité de surveillance du Préposé fédéral si
bien qu'il ne lui revient pas de se prononcer sur ses recommandations.
Cela étant, un simple renvoi dans une recommandation (en français) à une
recommandation antérieure (en allemand) prononcée dans une autre af-
faire ne saurait être satisfaisant. Il faudrait à tout le moins reprendre de
manière synthétique le raisonnement initial et opérer la subsomption au
cas de l'espèce pour que cela soit compréhensible.
A cela s'ajoute que l'état de fait, s'il concerne effectivement la même auto-
rité dans un cas concernant également la LS, est loin d'être similaire à la
présente affaire. En effet, dans celle ayant donné lieu à la recommandation
du 25 juin 2012 (cf. Empfehlung vom 25. Juni 2012 : BAG/Protokoll-Bei-
lagen Eidgenössische Arzneimittelkommission [recommandation du 25 juin
2012] consultable sous hwww.edoeb.ad > oeffentlichkeitsprinzip >
empfehlungen > 2012), il s'agissait d'un journaliste qui demandait l'accès
non pas à la documentation concernant un médicament précis mais à la
totalité des procès-verbaux des séances de la CFM du 1 janvier 2009 au
19 mai 2010. Or, aux ch. 41ss (auxquels renvoie la recommandation du 17
avril 2014), le Préposé fédéral explique longuement qu'il est d'avis que le
seul dépôt d'une demande d'inscription dans la LS constitue en soi un se-
cret d'affaires, motif pris qu'un refus est susceptible d'influencer la position
concurrentielle du fabricant. Toutefois, le secret tombe dès que l'OFSP a
admis définitivement le médicament en question dans la LS (cf. ch. 48 qui
précise " Hingegen entfällt der Geheimnisschutz dann, wenn das BAG das
SL-Gesuch definitiv gutheisst; allerdings nur bezüglich jener Informationen,
die nicht durch das BAG veröffentlicht werden"). Le ch. 46 auquel se réfère
l'autorité dans sa réponse au recours du 26 septembre 2014 (p. 11), ne dit
rien d'autre. Or, le cas d'espèce est précisément celui d'un médicament
accepté définitivement dans la LS et échappe à ce raisonnement qui n'est
donc d'aucun secours à l'autorité inférieure.
10.1.2 Certes, la formation du prix relève de la stratégie commerciale la-
quelle peut être protégée par le secret d'affaires, mais pour autant que les
quatre conditions prévalant à la reconnaissance de celui-ci soient satis-
faites (cf. consid. 8.2.2). En l'espèce, il faut tout d'abord rappeler que le prix
d'un médicament admis dans la LS n'est pas libre puisqu'il est réglementé
par l'Etat et ne doit pas dépasser une certaine moyenne (cf. consid. 5.4),
étant rappelé que le contrôle des prix des médicaments remboursables est
A-3649/2014
Page 27
un souci constant et que la CPE a précisément pour but de contribuer à
endiguer la hausse des coûts dans ce domaine.
Il est vrai que les données qui figurent sur le formulaire CPE ne sont pas
notoires, du moins pour une partie d'entre elles, dans la mesure où elles
ne sont pas toutes entièrement publiques. Pour partie, elles sont acces-
sibles moyennant paiement. Or, cela ne signifie en aucun cas que ces in-
formations sont confidentielles puisqu'il suffit de s'acquitter d'un certain
montant pour les connaître. On peut d'ailleurs douter que ce soit l'accès à
l'information qui soit onéreuse. En effet, le montant exigé rémunère le tra-
vail nécessaire à l'établissement de la base de données, laquelle est con-
fiée, selon la législation des pays en question, à un organisme public ou
privé. La somme à acquitter ne constitue pas un obstacle à ce point impor-
tant qu'il ne permettrait d'obtenir l'information qu'au prix d'un effort consi-
dérable. Comme le relève la recourante, ces données sont à portée de
bourse de n'importe quelle entreprise pharmaceutique concurrente.
10.1.3 Nonobstant cette question, il faut relever que les indications que doit
fournir le titulaire d'autorisation au sujet des prix pratiqués à l'étranger ne
dévoilent pas la manière dont ces prix ont été élaborés, le prix de fabrique
n'étant pas le prix de fabrication mais le montant du PP auquel est déduit
la marge de la distribution et la TVA (cf. consid. 5.4). L'autorité inférieure
fait cependant remarquer que les informations librement accessibles ou
accessibles moyennant paiement ne contiennent pas, ou rarement, le PF
mais uniquement le PP. Selon elle, dans certains pays, les sociétés de dis-
tribution concluent par contrat confidentiel des marges de commerce de
gros différentes avec les grossistes et les pharmaciens.
Il ne revient pas à la Cour de céans de vérifier sur chacun des sites Internet
mentionnés soit par l'autorité inférieure, soit par la recourante, quel type
d'informations sont effectivement disponibles, librement ou après paie-
ment. Le Tribunal, observant que la totalité des données figurant sur le for-
mulaire CPE ont été caviardées, estime toutefois qu'il n'y a aucun motif
valable de censurer des PP qui par définition sont publics.
10.1.4 Subsiste la question de l'intérêt objectif au secret pour les PF prati-
qués à l'étranger qui ne sont pas accessibles, même contre paiement. A ce
sujet, l'argument singulier de l'autorité inférieure dans sa détermination du
19 octobre 2015 sur le fait que "l'ensemble des informations représente
plus que la somme des informations individuelles ; l'ensemble de ces infor-
mations constitue en soi, dans sa forme finale, une information qui doit être
gardée secrète" n'apporte pas la démonstration que leur révélation serait
A-3649/2014
Page 28
de nature à provoquer une distorsion de la concurrence. A cela s'ajoute
qu'actuellement le Myozyme n'a pas de concurrent sur le marché (aucune
CT n'a pu être établie). Or, le préjudice redouté doit non seulement at-
teindre une certaine gravité mais sa survenance doit également être hau-
tement vraisemblable (cf. supra consid. 8.2.1), ce qui exclut de prendre en
considération, comme le soutient à tort l'intimée, une situation dénuée de
toute concurrence effective. Au demeurant, une entreprise concurrente dé-
veloppant un produit susceptible de concurrencer le Myozyme et souhai-
tant l'inscrire dans la LS, devrait soumettre sa propre CPE, à savoir une
comparaison des prix pratiqués sur son produit dans les pays du panel
géographique imposé par la loi. Cet hypothétique concurrent, qui cherche-
rait à faire supporter le remboursement de son produit aux caisses maladie
suisses, ne retirerait pas d'avantage compétitif conséquent du seul fait de
la divulgation de la CPE du Myozyme puisque le PP et le PF suisses sont
publics.
Partant, l'intérêt objectif au secret n'est pas démontré.
10.1.5 L'autorité inférieure allègue encore qu'en cas de divulgation, la re-
courante pourrait savoir, en connaissant la moyenne des prix étrangers, si
le prix fixé en Suisse correspond à la CPE ou s'il est inférieur. Or, si la
liberté que possède un fabricant de proposer un PF en dessous de la
moyenne relève effectivement de sa stratégie d'entreprise (la marge de
manœuvre étant toutefois limitée dans un marché où la fixation des prix est
réglementée), on ne voit pas en quoi dans le cas précis la divulgation de
ce fait – certes de nature commerciale – engendrerait une distorsion de la
concurrence, un simple désagrément n'étant pas constitutif d'un semblable
préjudice (cf. consid. 8.2.1). L'autorité inférieure perd visiblement de vue
que l'un des buts de la LTrans est précisément de permettre une certain
contrôle des activités étatiques et de contribuer à dissiper la méfiance sub-
jective (cf. arrêt du TAF A-3621/2014 du 2 septembre 2015 consid. 4.3.5,
A-6054/2013 du 18 mai 2015). Dans le cas d'espèce, il s'agit de vérifier
que le prix auquel est admis le Myozyme dans la LS a été fixé en conformité
avec la loi.
Si la LTrans n'a pas pour vocation de divulguer des informations suscep-
tibles de fausser la concurrence, elle n'est pas non plus destinée à protéger
des intérêts économiques qui seraient contraires à ceux du système de
santé suisse. L'avantage concurrentiel d'un titulaire d'AMM est garanti par
d'autres biais (droit des brevets, protection du premier requérant, etc.). Que
la législation d'un pays tiers offre éventuellement une protection plus large
notamment s'agissant de l'accès à certaines données, comme celles ayant
A-3649/2014
Page 29
trait au prix, est sans pertinence si cela contrevient au système helvétique,
lequel encadre la fixation du prix des médicaments et impose une certaine
transparence dans ce processus.
Les conclusions à tirer de ce qui précède seront exposées pour chacun
des documents concernés.
10.2 Annexe 8 (PL 4.1) ; liste des nouvelles spécialités annoncées au
20 juillet 2007.
Seule la page 33 de ce document qui en contient 67 est concernée par la
demande ; le caviardage des autres pages n'est pas contesté.
Ce document ne contient aucune information de nature à provoquer une
distorsion de la concurrence; l’autorité inférieure ne démontre au demeu-
rant pas le contraire. Elle semble perdre de vue qu'il s'agissait d'une de-
mande d'inscription dans la LS datant de 2007 et que c'est uniquement
lorsqu'une telle demande est en cours qu'elle revêt un caractère confiden-
tiel et qu'elle "ne peut pas être rendue publique à ce stade". Les références
aux recommandations du Préposé fédéral ne disent rien d'autre (cf. consid.
10.1.1). Or, la décision de 2007 est entrée en force et entre temps le Myo-
zyme a été admis dans la LS ; il n'y a donc aucun motif tombant sous le
coup de l'art. 7 al. 1 let. g LTrans pour procéder à un caviardage.
Peut être en revanche anonymisé au titre de l'art. 9 LTrans, le nom du mé-
decin qui pourrait être consulté en rapport avec d'éventuelles limitations.
10.3 Annexe 9 (PL 4.3) ; Liste des demandes de réexamen, demandes
d'une nouvelle appréciation et demandes pour modification annon-
cées jusqu'au 5 juin 2010.
Seules les pages 13 à 16 de ce document qui en contient 33 sont concer-
nées par la demande ; le caviardage des autres pages n'est pas contesté.
Dans ce document, les indications relatives au refus de 2007 sont rappe-
lées (cf. annexe 8). Sous la rubrique "Neueinreichung der Unterlagen von
2007" (dont le tire même est caviardé sans aucun motif valable), figure la
description de l'indication thérapeutique du Myozyme, des considérations
sur la maladie de Pompe et sur sa prévalence ainsi que sur les coûts d'un
traitement annuel. Une grande partie de ces informations, notamment
s'agissant de la courbe de survie de Kaplan-Meier, se trouve sur des sites
Internet populaires comme , si bien que l'on peut consi-
dérer qu'elles ont déjà été divulguées.
A-3649/2014
Page 30
Suivent ensuite l'évaluation de l'efficacité et de l'adéquation du médica-
ment. Depuis le 1er juin 2015, les éléments essentiels de ces évaluations
doivent être publiées (cf. art. 71 OAMal). Comme déjà exposé (cf. consid.
9.1.2), le fait que ces informations doivent être publiées aujourd'hui ne veut
pas dire qu'elles étaient confidentielles auparavant. Elles peuvent être di-
vulguées suite à une demande fondée sur la LTrans si elles ne tombent
pas sous les exceptions de cette loi. En l'espèce, le Tribunal remarque en
premier lieu que le caviardage ne concerne pas seulement l'appréciation
de la CFM mais également le résumé des études, notamment les "Late
Onset Treatment Study (LOTS)" qui sont publiés sous différentes formes,
y compris dans un communiqué de presse de Gen-
zyme (cf. /images/pdfs/LOTSpressrelease.pdf, con-
sulté le 16 décembre 2015). De nombreuses informations que l'autorité in-
férieure censure se trouvent sur le site même de l'intimée (cf. les deux avis
de la commission française de la transparence figurant sous www.gen-
> produits > Myozyme, consulté le 16 décembre 2015).
A cela s'ajoute que depuis l'ATF 136 V 395 de nombreuses considérations
sont connues, en particulier celle ayant trait au rapport coût-bénéfice du
Myozyme, notamment pour les patients souffrant de la forme tardive de la
maladie.
En conséquence, l'accès aux pages 13 à 16 du document doit être auto-
risé.
10.4 Annexe 10 (PL 4.4) Prise de position de Genzyme du 16 Juillet
2010, annexes incluses.
Ce document est composé d'une lettre de l'intimée dont seul le préambule
n'est pas caviardé. L'autorité justifie sa censure par le fait qu'elle contien-
drait un aperçu de la stratégie commerciale de l'intimée. Or, cette lettre
recense en premier lieu les documents figurant en annexe. Cette liste ne
contient aucun élément de nature confidentielle s'apparentant peu ou prou
à un secret d'affaires. Le deuxième paragraphe récapitule les étapes anté-
rieures et rappelle les motifs du refus de l'autorité inférieure en 2007. Du
moment qu'il a déjà été jugé en relation avec les annexes précédentes (cf
consid. 10.1 et 10.2) qu'à l'exclusion des noms qui peuvent être anonymi-
sés, il n'y avait aucun motif pour censurer ces données, elles doivent être
dévoilées. La lettre se réfère également à une nouvelle étude dont elle ré-
sume les conclusions, étude que l'on trouve en un clic de souris sur Internet
en y soumettant le seul nom de l'auteur et qui, de surcroît, a été transmise
en annexe sans limitation à la recourante (dernier document de l'annexe
A-3649/2014
Page 31
10, PL 4.4 : "Ans T. van der Ploeg and Al. A randomized Study of Agglu-
cosiade Alfa in Late-Onset Pompe's Disease"). Finalement, les seules in-
formations de nature commerciale contenues dans cette lettre sont les nou-
veaux PP et PF articulés par l'intimée à l'appui de sa nouvelle demande.
Pour des raisons déjà exposées (cf. consid. 10.1), il ne s'agit pas là de
secret d'affaires.
Le Tribunal se plaît par ailleurs à relever que l'autorité inférieure, alors
qu'elle noircit la simple énumération des pièces jointes à la lettre, les
énonce clairement dans sa détermination du 19 octobre 2015.
Sont annexés à cette lettre:
Décision AMM de Swissmedic du 22 mai 2008
Ce document de 7 pages est caviardé pratiquement dans sa totalité, y com-
pris le titre des paragraphes alors que ceux-ci auraient sans doute rensei-
gné utilement la recourante sur leur contenu. Contrairement à ce qu'affirme
l'autorité inférieure, ne s'y trouve aucune information sur le processus de
fabrication. Figurent en revanche les conditions auxquelles sont soumises
l'autorisation, les délais pour produire des compléments et des références
à des essais cliniques, dont les détails sont par ailleurs accessibles sur le
site . Les quelques informations scien-
tifiques qui y sont résumées ne constituent pas des secrets d'affaires au
sens de la LTrans.
Peuvent en revanche être anonymisés les noms des médecins ayant pro-
cédé aux différentes évaluations puisque la recourante ne demande pas à
connaître leur identité.
Décision de Swissmedic du 1er avril 2010
Il s'agit de la décision autorisant l'extension de l'indication du Myozyme aux
patients atteints de la forme tardive de la maladie de Pompe. Ce document
de 5 pages a été livré à la recourante dans une version légèrement caviar-
dée. Les motifs invoqués à l'appui par l'autorité inférieure ne correspondent
que très partiellement à la teneur du document.
A la page 2 de ce dernier, au ch. 3 du dispositif, est exigée la production
dans un certain délai d'un rapport complémentaire sur un point particulier.
A la page 3, le ch. 9 a trait aux émoluments. Deux éléments qui n'ont au-
cune raison d'être caviardés. Quant au "Zusammenfassung der Aspekte
Clinical Review" figurant à la page 5, il ne contient rien de plus que des
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prescriptions quant au libellé de l'information professionnelle (IP), laquelle
est facilement disponible, par exemple sur le site Internet www.compen-
. Le Tribunal remarque par ailleurs que le document suivant "Neue
Fachinformation" transmis sans aucune limitation à la recourante, contient
également ces même indications et bien d'autres encore que l'on retrouve
caviardées sur d'autres documents.
La qualification de secret d'affaires n'est pas conforme.
Key Facts
Ce document est formé de 5 pages qui synthétisent en quelque sorte les
informations importantes. Il est élaboré par la société pharmaceutique re-
quérante (l'intimée). En page 1, le PP et le PF proposés sont caviardés
sans motif convainquant (cf. consid. 10.1). En page 2 et 3, sous le chapitre
concernant l'efficacité, la référence aux trois études cliniques sont caviar-
dées alors que ces études sont publiées. Le reste de la censure concerne
soit des éléments inexistants (par exemple : pas de CT possible car aucun
concurrent sur le marché) soit des éléments dont il n'est pas démontré que
la divulgation entraînerait une distorsion de la concurrence. Il en va ainsi
de tout ce qui concerne la CPE.


Formulaire CPE du 16 juillet 2010 (et non du 18 juillet 2012 comme
l'indique à tort l'autorité)
Il ne s'agit pas là de secret d'affaires (cf. consid. 10.1). Il est par ailleurs
étonnant que l'autorité ait caviardé jusqu'au nom des pays figurant dans le
panel géographique de référence alors que celui-ci est fixé par la loi et se
retrouve sur les confirmations pays par pays, jointes au formulaire récapi-
tulatif.
Six lettres de confirmation de différentes filiales de Genzyme
A l'exception du caviardage des coordonnées des personnes responsables
et/ou ayant signé ces documents, les informations noircies sont identiques
à celles reportées dans le tableau récapitulatif. Le seul fait qu'elles ne
soient pas publiques ne suffit pas à les qualifier de secrets d'affaire (cf.
consid 9.1). L'autorité inférieure ne démontre pas en quoi leur divulgation
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Page 33
ouvrirait comme elle le prétend "une brèche évidente et importante à la
provocation d'une distorsion de la concurrence".
Common Technical Document Summaries
Ce document de 33 pages a été transmis entièrement caviardé à la recou-
rante, y compris les titres des différents chapitres. Il ne contient pas de
stratégie de développement pouvant influencer la concurrence au demeu-
rant encore inexistante sur ce marché de niche. La plupart des informations
sont issues d'études publiées, ce qu'admet l'autorité inférieure. Celle-ci est
d'avis que "ces informations doivent être tenues secrètes. Dans la mesure
où les données reposent sur des études publiées, l'accès à ces études est
garanti. Ces études ont été produites à l'autorité de première instance
quand cela était nécessaire. Leur accès est ainsi garanti dans le cadre de
la requête".
Cette logique est impénétrable. En effet, soit les informations contenues
dans ce document sont issues d'études accessibles et il n'est pas admis-
sible de simplement renvoyer à ces études pour échapper à la LTrans, soit
seules certaines données figurent dans des études déjà publiées et dans
ce cas l'autorité inférieure devrait distinguer ce qui a déjà été divulgué et
ne peut plus être tenu secret de ce qu'il l'est encore. Pour les informations
encore confidentielles, elle devrait au surplus démontrer l'intérêt objectif au
secret.
Il appert de toute manière que le caviardage de la totalité du document est
injustifié. Une grande partie des informations qu'il contient sont accessibles
par d'autres biais. Pour le surplus, on ne voit pas quel préjudice important
encourt l'intimée si ces données sont divulguées. Le secret d'affaires n'est
ainsi pas démontré.
10.5 Annexe 11 (PL 4.6) Liste des cas spéciaux annoncés jusqu'au 5
septembre 2010
Seules les pages 13 à 18 de ce document qui en contient 47 sont concer-
nées par la demande ; le caviardage des autres pages n'est pas contesté.
Le Tribunal renvoie à ses considérants 10.2 et 10.3. Aucune information ne
relève de la notion de secret d'affaires ou de fabrication. Le document per-
met de suivre l'évolution des discussions sur l'AMM du Myozyme, l'exten-
sion de son indication, les différentes étapes de la demande d'inscription
dans la LS, les appréciations quant à son efficacité sous l'angle de son coût
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élevé, soit des éléments pratiquement notoires depuis l'ATF 136 V 395 et
les nombreuses publications à ce sujet. Ce document fait également état
des compléments exigés par l'autorité inférieure. Cela étant on n'y décèle
pas d'"informations extrêmement précieuses pour les concurrents". Il faut
rappeler qu'il n'existe pas d'autres produits concurrentiels sur le marché.
Un éventuel concurrent – difficilement envisageable s'agissant du dévelop-
pement d'un médicament dit orphelin (cf. consid. 7.1) – ne pourrait de toute
manière pas tirer d'avantage substantiel de ces informations. Il devrait,
avant toute demande d'inscription dans la LS, obtenir une AMM. Or, le Myo-
zyme est encore au bénéfice de la protection du premier requérant confé-
rée par la LPTh. A cela s'ajoute la protection octroyée par le droit des bre-
vets, dont les certificats sont exigés lors d'une demande d'inscription dans
la LS (cf. consid. 5.3). Tombe également à faux l'argument selon lequel les
hypothétiques concurrents pourraient se baser sur ces informations pour
déterminer exactement les éléments qu'ils devraient fournir à l'autorité,
puisque les exigences à ce sujet découlent de la loi, laquelle énumère les
documents à produire et les conditions à satisfaire (cf. consid. 5.3).
La survenance d'un préjudice liée à la divulgation de ces informations n'est
ni hautement probable ni sérieuse et l'importance d'une hypothétique at-
teinte toute relative. C'est donc à tort que l'autorité inférieure a nié à la
recourante l'accès aux pages 13 à 18 de ce document.
10.6 Annexe 12 (PL. 4.8) Lettre de Genzyme du 7 janvier 2011
Ce document de 15 pages a été transmis presque entièrement caviardé à
la recourante. Il est structuré en 5 parties dont la censure des titres et sous-
titres ne se justifie pas. La première partie récapitule les différentes études
relatives à l'efficacité du Myozyme. Il s'agit pour l'essentiel d'informations
factuelles en grande partie déjà publiées dont le caviardage n'est pas jus-
tifié. Il en va de même pour les éléments concernant l'économicité vu que
le Tribunal est d'avis que la CPE ne contient pas, dans le contexte d'un
médicament sans concurrent, de secrets d'affaires. Cela étant, la Cour ne
peut pas exclure que les considérations de l'entreprise sur les coûts du
traitement du Myozyme (ch. 3.5) et ceux sur son appréciation de l'ATF 136
V 395 (ch. 4) permettent de tirer des conclusions plus générales sur l'en-
treprise et sa position sur le marché pharmaceutique, conclusions de na-
ture à influencer la perception des investisseurs et par ricochet les résultats
de l'intimée qui est cotée en bourse. C'est donc à bon droit que l'autorité
inférieure a censuré les ch. 3.5 et 4 de ce document. En revanche, cela
n'est pas le cas de sa proposition de limitatio (ch. 5) qui n'a aucune raison
d'être caviardée.
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10.7 Annexe 13 (PL 4.9) Procès-verbal de la CFM du 22 février 2011
Ce document de 19 pages verbalise la discussion entre la CFM et l'autorité
inférieure au sujet de la recommandation à apporter au dossier du Myo-
zyme. L'autorité inférieure est d'avis que la publication de telles informa-
tions de manière "aléatoire", soit uniquement lorsqu'une demande LTrans
est déposée, apparaît comme arbitraire. Selon elle, "il s'agit de déterminer
si ce type d'informations doivent être rendues généralement publiques ou
non". L'autorité allègue encore que l'intérêt public à une telle divulgation
devrait être démontré.
Là encore, semblable raisonnement ne tient pas. Il repose sur une concep-
tion erronée de la LTrans. Celle-ci a introduit un véritable changement de
paradigme en vertu duquel les documents officiels sont accessibles sauf
exception légale. Le droit d'accès à un document officiel (art. 5 LTrans) qui
n'est pas exclu du champ d'application de la LTrans ratione personae (art.
2 LTrans) et/ou rationae materiae (art. 3 LTrans), qui ne tombe pas sous
les exceptions de l'art. 7 ni ne constitue un cas particulier de l'art. 8 LTrans
est garanti, sous réserve des anonymisations dictées par les art. 7 al. 2, 9
LTrans et 19 LPD. Ainsi, compte tenu du but et du mécanisme de la LTrans,
il n'y a plus de place pour le maintien au secret de données autres que
celles de l'art. 7 LTrans lorsque les autres conditions légales sont satisfaites
(cf. arrêt du TAF A-3621/2014 du 2 septembre 2015 consid. 4.4.3).
Dans le cas d'espèce, cela signifie que soit les données (ou une partie des
données) figurant dans le procès-verbal litigieux sont couvertes par les ex-
ceptions de l'art. 7 al. 1 LTrans et il n'est pas question de procéder à une
pondération des intérêts, l'intérêt prépondérant au secret étant donné ex
lege (cf. consid. 8.2.1), soit elles tombent sous l'art. 7 al. 2 LTrans et il y a
effectivement lieu d'examiner les intérêts en présence pour conserver les
données (ou partie d'entre elles) confidentielles.
Contrairement à ce que soutient l'autorité inférieure, il est ainsi tout à fait
possible que, pour un médicament donné, le procès-verbal de la CFM con-
tienne des informations tombant sous les exceptions de l'art. 7 LTrans et
que cela ne soit pas le cas pour un autre produit.
Une autre interprétation aurait pour conséquence que pratiquement tous
les procès-verbaux de la CFM serait exclus du droit d'accès, ce qui revien-
drait à créer contra legem une catégorie de documents échappant à la
LTrans.
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L'autorité inférieure – qui ne se prévaut pas des art. 7 al. 2 et 9 LTrans –ne
démontre pas pour le surplus que le document révèlerait des secrets d'af-
faires. Il renferme de nombreuses observations au sujet de la question dé-
licate du rationnement des soins en lien avec les coûts d'un traitement au
Myozyme. Or, un sujet complexe et politiquement sensible débattu par les
membres d'une autorité dans le cadre d'une procédure désormais close ne
constitue pas un secret d'affaires.
Cela étant, la discussion verbalisée concerne également deux autres pro-
duits thérapeutiques qui ne sont pas concernés par la demande d'accès et
dont les noms peuvent être noircis, comme peuvent l'être les parties qui ne
traitent pas du Myozyme. Sous cette réserve, le document en question doit
être transmis à la recourante.
10.8 Annexe 14 (PL 4.10) Lettre de Genzyme du 17 mars 2011 avec
annexe
La lettre de l'intimée se compose de 3 pages. Sur la première page, seul
le premier paragraphe n'est pas caviardé. Le reste de la page rappelle ce
qu'est la maladie de Pompe, les dommages irréversibles qu'elle provoque
et l'urgence qu'il y a à traiter de son remboursement. Quelques informa-
tions résultant d'une étude publique sont données. A la deuxième page,
l'intimée explique la situation dans laquelle se trouvent les malades depuis
l'arrêt du TF. Suivent des suggestions concernant le prix et la limitatio. En
page trois, se trouvent les salutations, les signatures et la référence à une
annexe, laquelle par ailleurs manque au dossier.
Hormis l'anonymisation des signatures, dont l'admissibilité n'est pas discu-
tée, les autres caviardages ne sont pas justifiés. Certes, il est question
d'informations de nature commerciale puisqu'il est fait état de propositions
de prix, mais, contrairement à l'annexe 12 où des conclusions plus géné-
rales pourraient être déduites des point 3.5 et 4 au sujet de la position de
l'intimée, il ne s'agit pas là de données dont la divulgation engendrait un
sérieux préjudice à l'intimée, sauf à considérer que toute information sur
une entreprise est susceptible d'influencer positivement ou négativement
son image, partant sa position concurrentielle.
Le critère de l'intérêt objectif au secret doit être nié dans ce contexte, l'auto-
rité inférieure n'ayant pas fait la démonstration que la divulgation causerait
selon toute vraisemblance une distorsion de la concurrence.
Dans les annexes figurent :
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Formulaire CPE du 8 avril 2011
Les données figurant dans ce document ne sont pas des secrets d'affaires
au sens de la LTrans (cf. consid. 10.1 et 10.4); ce document doit être trans-
mis à la recourante.
Wie wirksam ist Myozyme ?
Il s'agit d'un document de quatre pages, visiblement élaboré par l'intimée,
qui recense des citations tirées de périodiques scientifiques au sujet de la
maladie de la Pompe dans sa forme tardive. Toutes ces informations ont
déjà été publiées si bien qu'il n'y a aucun intérêt subjectif et objectif au
secret. Ce document doit également être transmis à la recourante.
Clinical Pharmacological Expert Report du 29 avril 2010
Ce rapport de quinze pages a été rédigé par deux experts indépendants à
la demande de l'intimée au moment où celle-ci souhaitait obtenir l'exten-
sion de l'indication du Myozyme à la forme tardive de la maladie de Pompe
(cf. consid. 7.1). Les experts devaient répondre en particulier à deux ques-
tions spécifiques. Il faut préciser dans ce contexte que chez les patients
atteints par la forme tardive de la maladie de Pompe, les données concer-
nant l'efficacité clinique du Myozyme sont limitées (cf. l'IP accompagnant
toute livraison de médicament en application de l'art. 13 OEMéd), raison
pour laquelle le remboursement des coûts chez ces patients est soumis à
limitations. Ce rapport, bien que non publié, ne contient aucun secret d'af-
faires au sens de la LTrans. Il émet des recommandations s'agissant de la
prescription de la thérapie aux patients atteints de la forme tardive de la
maladie, notamment s'agissant du schéma posologique.
En dehors des informations relevant de la protection des données (coor-
données des experts et CV) qui peuvent être anonymisées, ce document
doit être transmis à la recourante sans caviardage.
10.9 Annexe 15 (PL 4.11) Liste des demandes de réexamens, de nou-
velles appréciations et demandes pour modification annoncées jus-
qu'au 20 mars 2011
Seules les pages 10 et 11 de ce document qui en contient 20 sont concer-
nées par la demande ; le caviardage des autres pages n'est pas contesté.
Il s'agit d'un résumé de considérations sur l'efficacité du traitement, en par-
ticulier pour les patients atteints de la forme tardive de la maladie de
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Pompe. Y figure également une discussion au sujet du prix. La Cour de
céans étant d'avis que les documents sources ne contiennent pas de se-
cret d'affaires (cf. consid. sur les annexes précédentes) ; elle juge que c'est
a fortiori également le cas des résumés de ces documents.
S'agissant en particulier du prix, il est notoire, surtout depuis l'ATF 136 V
395, qu'il a été fortement réduit afin que le médicament soit admis dans la
LS en 2011. Il n'y aucun motif – pertinent du point de vue de la LTrans – à
ce que les négociations à ce sujet ne soit pas soumises au principe de la
transparence, s'agissant d'un médicament orphelin à la charge de l'AOS.
Les informations que d'hypothétiques concurrents pourraient peut-être en
tirer ne sont pas de nature à engendrer un avantage déloyal.
Il s'ensuit que la page de garde et les pages 10-11 de ce document doivent
être transmises à la recourante.


10.10 Annexe 16 (PL 4.13) Décision de l'OFSP du 19 octobre 2011
Compte tenu de ce qui précède, il n'y aucun motif de censurer la décision
admettant le Myozyme dans la LS puisque celle-ci reprend en substance
des éléments figurant dans les documents pour lesquels l'accès doit être
autorisé. Ce document doit dès lors être transmis à la recourante sans ca-
viardage.
10.11 S'agissant du lot de pièces produites ultérieurement par l'autorité in-
férieure, le Tribunal, après examen, est en mesure de confirmer qu'il s'agit
soit de documents étrangers au Myozyme produits en relation avec
d'autres pièces le concernant, soit de correspondances et d'échanges de
courriels entre l'autorité inférieure et l'intimée, postérieures à la décision
d'admission du Myozyme dans la LS; ils ne sont par conséquent pas objet
de la présente procédure.
11.
11.1 En conclusion, le Tribunal remarque que, nonobstant son appréciation
de la notion de secrets d'affaires qu'il ne partage pas, l'autorité inférieure a
caviardé des éléments qui à l'évidence ne devaient pas l'être, comme des
titres, la liste des pays du panel géographique, des références d'études
publiées ou encore de simples énumérations. Cela n'est pas conforme au
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Page 39
principe de la proportionnalité qui gouverne toute l'activité étatique et qui
veut que, même lorsqu'une limitation semble justifiée, l'autorité privilégie la
variante qui porte le moins atteinte au principe de la transparence (cf. con-
sid. 8.2.1).
En caviardant des informations tantôt notoires, tantôt facilement acces-
sibles ou encore sans incidence en terme de concurrence, soit que le mar-
ché en est dépourvu soit que l'hypothétique préjudice est sans réelle im-
portance, l'autorité peut donner le sentiment qu'elle cherche à se soustraire
à la mission première de la LTrans qui est de renforcer la confiance des
citoyens envers les activités étatiques.
11.2 Ainsi, compte tenu de ce qui précède, le recours doit être admis et la
décision du 26 mai 2014 réformée en ce sens que l'accès aux documents
relatifs à l'admission du Myozyme dans la LS dans une version anonymisés
(cf. art. 9 al. 1 LTrans) est accordé dans le sens des considérants.


12.
12.1 Les frais de procédure comprenant l'émolument judiciaire et les dé-
bours sont mis à la charge de la partie qui succombe (art. 63 al. 1 PA et
art. 1 al. 1 du Règlement concernant les frais, dépens et indemnités fixés
par le Tribunal administratif fédéral du 21 février 2008 [FITAF, RS
173.320.2]). Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités
inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées (art. 63 al.
2, 1ère phrase PA).
12.2 L'intimée, qui a pris des conclusions dans la présente cause,
succombe entièrement et devra supporter les frais de justice arrêtés à
2'000 francs. Le montant de l'avance de frais de 2'000 francs versé par la
recourante lui sera restitué sur le compte bancaire qu'elle aura désigné,
une fois le présent jugement entré en force.
12.3 A teneur de l'art. 64 PA, l'autorité de recours peut allouer, d'office ou
sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause
une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui
ont été occasionnés. En l'espèce, la recourante s'est défendue seule, sans
faire appel à un mandataire, et il n'est pas démontré qu'elle a subi de ce
fait des frais considérables. Partant, il ne lui est pas alloué de dépens.
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Page 40
Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :
1.
Le recours est admis, au sens des considérants 10 et 11.
2.
Le chiffre 2 du dispositif de la décision de l'OFSP du 24 mai 2014 est annulé
et remplacé par le chiffre 3 ci-après.
3.
L'accès aux documents suivants anonymisés au sens de l'art. 9 al. 1
LTrans est admis :
– Annexe 8 (PL 4.1) ; liste des nouvelles spécialités annoncées au 20
juillet 2007, page de garde et page 33 ;
– Annexe 9 (PL 4.3) ; listes des demandes de réexamen, demandes
d'une nouvelle appréciation et demandes pour modification annoncées
jusqu'au 5 juin 2010, page de garde et page 13 à 16 ;
– Annexe 10 (PL 4.4) ; prise de position de Genzyme du 16 juillet 2010,
annexes incluses ;
– Annexe 11 (PL 4.6) ; liste des cas spéciaux annoncés jusqu'au 5 sep-
tembre 2010 page de garde et pages 13 à 18 ;
– Annexe 12 (PL. 4.8) ; lettre de Genzyme du 7 janvier 2011 à l'exclusion
des ch. 3.5 et ch. 4 ;
– Annexe 13 (PL 4.9) ; procès-verbal de la CFM du 22 février 2011 ;
– Annexe 14 (PL 4.10) ; lettre de Genzyme du 17 mars 2011 avec an-
nexe ;
– Annexe 15 (PL 4.11) ; liste des demandes de réexamens, de nouvelles
appréciations et demandes pour modification annoncées jusqu'au 20
mars 2011, page de garde et pages 10 et 11 ;
– Annexe 16 (PL 4.13) ; décision de l'OFSP du 19 octobre 2011.
4.
Les frais de procédure sont fixés à 2'000 francs et mis à la charge de l'inti-
mée. L'avance de frais de 2'000 francs versée par la recourante lui sera
restituée sur le compte bancaire qu'elle aura désigné, une fois le présent
jugement entré en force.
5.
Il n'est pas alloué de dépens.
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Page 41
6.
Le présent arrêt est adressé :
– à la recourante (Acte judiciaire)
– à l'intimée (Actes judiciaire)
– à l'autorité inférieure (Acte judiciaire)
– au Préposé fédéral (courrier B)

L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante.

La présidente du collège : La greffière :

Marie-Chantal May Canellas Valérie Humbert
Indication des voies de droit :
La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral,
1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans
les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss, 90 ss et 100 LTF). Le
mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les
conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision
attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour
autant qu'ils soient en mains du recourant (art. 42 LTF).

Expédition :