A-4307/2010 - Abteilung I - Principe de la transparence - accès aux documents officiels (LTrans)

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l








Cour I
A-4307/2010


A r r ê t d u 2 8 f é v r i e r 2 0 1 3
Composition

Jérôme Candrian (président du collège),
Christoph Bandli, Marianne Ryter, juges,
Olivier Bleicker, greffier.



Parties

A._______,
représentée par Me Robert G. Briner, avocat,
CMS von Erlach Henrici AG, Dreikönigstrasse 7,
8002 Zurich,
recourante et intimée,



contre


1. Valérie Junod,
2. Mitsuko Kondo Oestreicher,
intimées et recourantes,

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques,
Hallerstrasse 7, case postale, 3000 Berne 9,
autorité inférieure.

Objet

Accès aux documents officiels (LTrans).


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Faits :
A.
En décembre 2007, puis en décembre 2008, Valérie Junod et Mitsuko
Kondo Oestreicher (ci-après aussi : les requérantes) ont adressé
à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques
(ci-après: Swissmedic) une demande d’accès à certains documents.
Les données requises portaient sur les activités de Swissmedic relatives
aux autorisations de mise sur le marché (AMM) du médicament
X._______. Plus particulièrement, il s'agissait des documents suivants: le
rapport l'évaluation interne de Swissmedic sur le dossier d'AMM, le
résumé des essais cliniques, tous deux soumis par la société D._______
– remplacée en cours de procédure par A._______ –, la lettre par laquelle
cette société a demandé à Swissmedic d'octroyer l'AMM, la lettre de
Swissmedic délivrant l'AMM, ainsi que ses éventuelles annexes et le
préavis de Swissmedic du 29 août 2007. Par ailleurs, la demande de
consultation portait également sur le médicament Y._______ de
l'entreprise E._______. Plus précisément, il était question des documents
suivants: le rapport d'évaluation interne de Swissmedic sur le dossier
d'AMM, le résumé des essais cliniques, le résumé des études
précliniques, tous soumis par la société requérante, et les lettres
du 20 septembre 2006, 20 avril 2007 et 17 octobre 2007.
B.
Swissmedic ayant refusé de donner suite à la demande de 2007/2008,
une procédure de médiation a eu lieu devant le Préposé fédéral à la
protection des données et à la transparence PFPDT (ci-après: le Préposé
fédéral). Elle a abouti à un accord, conclu le 2 juin 2009. Aux termes de
cet accord, Swissmedic s'engageait à fournir d'ici au 30 novembre 2009
les documents sur X._______ de D._______ et Y._______ de E._______.
Les données visées par cet accord étaient celles énumérées ci-dessus.
Les motifs de refus d'accès prévus par la législation applicable en cette
matière étaient toutefois réservés.
C.
Par lettre du 17 novembre 2009, Swissmedic a avisé Valérie Junod et
Mitsuko Kondo Oestreicher qu'il ne serait pas en mesure de respecter le
délai fixé dans l'accord du 2 juin 2009. En effet, l'Institut avait consulté les
personnes concernées, dans la mesure où les documents requis
contenaient des données personnelles. Les personnes entendues
à ce titre s'opposaient à ce que l'accès aux documents contenant
des données personnelles soit garanti. Swissmedic a ainsi déclaré
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"différer l'accès jusqu'à droit connu". Les requérantes n'ont reçu aucune
information quant à l'identité des personnes consultées et à la nature
de leurs arguments. Elles n'ont donc pas eu l'occasion de se déterminer
sur la nature de leurs objections.
D.
Le 27 novembre 2009, les requérantes ont déposé une demande de
médiation auprès du Préposé fédéral contre cette prise de position.
Celui-ci a alors ouvert une procédure de médiation en décembre 2009.
E.
Durant la procédure de médiation, les requérantes n'ont pas eu l'occasion
se connaître l'identité des tiers consultés, les arguments invoqués par
ceux-ci ni de se déterminer à ce propos.
F.
Le 30 mars 2010, le Préposé fédéral a rendu sa recommandation. Selon
celle-ci, Swissmedic devait accorder aux requérantes l'accès aux
documents en cause, conformément aux termes de l'accord. Il ressort en
outre de cette recommandation que Swissmedic a consulté trois tiers
concernés, en leur soumettant "les documents concernés en
les assortissant de propositions de passages à caviarder". Suite aux
prises de position des tiers concernés, Swissmedic a encore caviardé
d'autres passages. Insatisfaits de la position adoptée par Swissmedic,
ces tiers ont déposé leur propre demande de médiation auprès
du Préposé fédéral.
Sur le fond, la recommandation du Préposé fédéral a écarté
les arguments des tiers concernés fondés sur l'art. 12 de la loi fédérale
du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux
(Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, RS 812.21) et sur l'art. 39
de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui
touchent au commerce (Annexe 1.C de l'Accord du 15 avril 1994
instituant l’Organisation mondiale du commerce [RS 0.632.20] ;
ci-après : l'Accord). Le Préposé fédéral a, en résumé, jugé que la position
adoptée par Swissmedic sur la question de l’accès aux dossiers
l’autorisation de mise sur le marché était conforme à la loi, plus
précisément à l'art. 7 al. 1 let. g et à l'art. 9 de la loi fédérale
du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans
l’administration (Loi sur la transparence, LTrans, RS 152.3). En particulier,
l’Institut avait maintenu à juste titre secrètes certaines données
personnelles et d’autres qui renfermaient des secrets d’affaires.
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G.
A._______ s’est opposée à la recommandation du 30 mars 2010 du
Préposé fédéral.
H.
En date du 12 mai 2010, en application de l'art. 15 LTrans, Swissmedic
a rendu une décision rédigée en allemand relative aux documents
d’autorisation de X._______. La décision dont disposent les requérantes
est caviardée, sans que l'étendue de ce caviardage ne puisse être
évaluée. Swissmedic a rejeté les arguments de A._______ tendant à
refuser complètement l'accès aux pièces requises. Comme le Préposé
fédéral, il a estimé que l'art. 12 LPTh et l'art. 39 al. 3 de l'Accord ne
permettaient pas de s'opposer à une demande LTrans. Dès lors, il a
considéré qu'un accès partiel devait être accordé, en tenant compte des
secrets d'affaires protégés par l'art. 7 al. 1 let. g LTrans et du droit à la
protection des données (art. 9 al. 1 LTrans). Il a décidé que les
requérantes pouvaient consulter les documents restreints par les
caviardages effectués suivants: Begleitschreiben der D._______
vom 13. April 2007, clinical overview, Evaluationsbericht Präklinik
vom 11. Mai 2007, Ausführungen von F._______ einschliesslich
Begleitfolien, Vorbescheid Gutheissung vom 29. August 2007, Verfügung
Zulassung vom 25. Januar 2008. Les intéressées pouvaient en outre
avoir accès sans restriction au Kommentar Regulatory, Besprechung
vom 21. Juni 2007 et au Zulassungsbescheinigung für X._______
vom 25. Januar 2008.
La décision du 12 mai 2010 a été notifiée dans sa version complète à
A._______, et communiquée dans sa version caviardée aux autres
parties à la procédure de médiation, à savoir aux requérantes, à
E._______ et à D._______.
I.
Le 12 juin 2010, les requérantes ont déposé un recours contre
cette décision devant le Tribunal administratif fédéral (ci-après
également: le Tribunal) (cause A-4356/2010). Elles ont conclu à ce que
l'accès aux documents sur Y._______ ne soit plus suspendu, à pouvoir
consulter les données y afférentes en cause, ainsi que celles sur
X._______, dans la mesure où aucune exception au sens de la LTrans
n'était applicable. En résumé, elles ont invoqué une violation du droit
d'être entendues. A ce titre, elles ont demandé un accès à une version
au moins résumée des arguments de Swissmedic et de A._______.
Elles ont en outre souligné ne pas avoir été invitées à participer
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aux discussions entre les tiers concernés, Swissmedic et le Préposé
fédéral, et ne pas avoir reçu non plus une copie même résumée des
pièces échangées entre ces derniers. De plus, la copie de la décision
attaquée qu'elles avaient reçue ne contenait aucun résumé des principes
essentiels ayant guidé Swissmedic dans son caviardage. En particulier,
les requérantes n'avaient pas été informées des points sur lesquels l’acte
attaqué divergeait de la recommandation du Préposé fédéral, étant
rappelé que Swissmedic avait encore caviardé d'autres passages après
le 30 mars 2010. Par ailleurs, les art. 12 LPTh et 39 de l’Accord ne
permettaient pas d'écarter l'application de la LTrans aux documents issus
d'un dossier d'AMM. Il s'agissait plutôt de déterminer si Swissmedic avait
correctement appliqué les art. 7 et 9 LTrans, art. 6 de l’ordonnance
du 24 mai 2006 sur le principe de la transparence dans l’administration
(Ordonnance sur la transparence, OTrans, RS 152.31) et art. 19 de la loi
fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD, RS 235.1).
J.
Le 14 juin 2010, A._______ a déposé un recours devant le Tribunal
administratif fédéral contre la décision de Swissmedic (l'autorité
inférieure) du 12 mai 2010 (cause A-4307/2010). Elle a conclu à
l'annulation de l'acte attaqué et au refus du droit de consulter les
documents d'autorisation sur X._______. Subsidiairement, elle a conclu
au renvoi de la cause à l'autorité inférieure pour que celle-ci démontre
l'intérêt public à la consultation des documents précités. Plus
subsidiairement, elle a requis que Swissmedic effectue les caviardages
des documents concernés conformément à ses souhaits. Elle a avancé
que la demande LTrans devait être considérée comme abusive,
notamment dans la mesure où les requérantes poursuivaient un intérêt
privé. Elle a invoqué que les art. 39 de l’Accord et art. 12 LPTh
constituaient des dispositions spéciales au sens de l'art. 4 LTrans, qui
empêchaient tout accès aux données requises pendant une période de
protection de 10 ans. Les art. 61, 62 et 67 LPTh impliquaient également
le rejet de la requête LTrans. De plus, les documents en cause ne
pouvaient être consultés dans la mesure où Swissmedic lui avait assuré
qu'ils resteraient confidentiels au sens de l'art. 7 al. 1 let. h LTrans.
L'accès à ces documents devait aussi être refusé en application de
l'art. 7 al. 1 let. g LTrans, étant donné qu'ils contenaient des secrets
d'affaires. Dans ce contexte, A._______ a dit craindre qu’un concurrent
utilise les informations qui seraient dévoilées par Swissmedic à mauvais
escient (black marketing). Elle a estimé de surcroît que la façon dont les
informations litigieuses étaient présentées devait en soi être protégée et
constituait donc également un secret d’affaires. En outre, ces documents
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renfermaient des données personnelles et aucun intérêt public au sens
de l'art. 7 al. 2 LTrans ne pouvait justifier qu’on les divulgue.
K.
Le 30 juillet 2010, le Tribunal a dit que la langue de la procédure serait
le français. A._______ pouvait toutefois continuer à s’exprimer en langue
allemande. L’autorité inférieure était invitée de son côté à procéder
désormais en français.
L.
Par décision incidente du 25 janvier 2011, le Tribunal a d’ores et déjà
déclaré recevable le recours déposé par Valérie Junod et Mitsuko Kondo
Oestreicher, leur qualité y afférente étant contestée par A._______. Il a
ainsi admis leur qualité de recourantes dans la présente procédure.
M.
Saisi d’un recours de A._______ contre cette décision, le Tribunal fédéral
l’a déclaré irrecevable par arrêt 2C_234/2011du 23 août 2011.
N.
Swissmedic a répondu au recours de A._______ en date du 21 novembre
2011 et a conclu à son rejet. Il a soutenu que ni l’art. 12 LPTh, ni l’art. 39
de l’Accord ne garantissaient la confidentialité des documents sur
la procédure d’autorisation des préparations originales d’un médicament.
De son point de vue, seuls pouvaient être considérés comme
confidentiels au sens de l’art. 39 al. 3 de l’Accord les documents qui
concernaient les résultats d’études et ceux établis par la société
requérante pour attester de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité
du X._______. En outre, les art. 61, 62 et 67 LPTh ne pouvaient pas
empêcher l’accès aux données en cause et ne constituaient pas
des dispositions spéciales au sens de l’art. 4 LTrans. Enfin, l’art. 7 al. 1
let. h LTrans n’entrait pas en ligne de compte, étant donné qu’aucune
garantie expresse visant à maintenir la confidentialité des documents
concernés n’avait été donnée à A._______ ou à son prédécesseur.
O.
A la même date, Swissmedic a également répondu au recours
des requérantes, en concluant à son rejet. En résumé, à son avis, le droit
d'être entendues des requérantes n'a pas été violé, dans la mesure où
elles n'ont pas à être impliquées dans la procédure de consultation des
tiers de l’art. 11 LTrans. Swissmedic a en outre insisté sur le fait qu'il
n'avait pas violé les art. 7 et 9 LTrans, ce qui avait du reste été confirmé
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par le Préposé fédéral. Il a précisé notamment avoir clarifié si les
informations considérées comme contenant des secrets d'affaires étaient
déjà accessibles au public par le biais de publications de la Food and
Drug Administration américaine, du Compendium suisse des
médicaments et de l'Agence européenne des médicaments
(ci-après: l’EMA). Dans l'affirmative, il a décidé d'accorder l'accès à ces
informations. En outre, il a invoqué avoir contrôlé, lorsqu'il s'agissait de
données personnelles ne pouvant être rendues anonymes, si l'accès
pouvait entraîner une atteinte grave à la sphère privée de la société
concernée. Il a alors décidé d'octroyer cet accès même en présence
d'une telle atteinte, lorsque la sphère privée devait s'effacer devant un
intérêt prépondérant à protéger la santé publique. Enfin, il a rappelé que
la décision attaquée ne portait pas sur Y._______.
P.
Par écritures datées du 20 octobre 2011, les requérantes ont répondu
au recours de A._______ du 14 juin 2010 (cause A-4307/2010). Elles ont
repris, dans une large mesure, l’argumentation développée
précédemment. A._______ a répondu de son côté au recours des
requérantes en date du 24 novembre 2011, en déposant des
observations caviardées à leur intention (cause A-4356/2010). Elle a
conclu à son rejet, en reprenant pour l’essentiel les arguments contenus
dans ses écritures précédentes.
Q.
Les requérantes ont répliqué en date du 16 janvier 2012 dans la
procédure A-4356/2010. A._______ a répliqué dans la cause
A-4307/2010 en date du 16 février 2012. Elles se sont fondées toutes
deux sur les arguments déjà exposés, en les développant.
R.
Swissmedic a déposé des observations finales en date du 3 avril 2012
dans les deux procédures, en concluant au rejet des recours. Il a repris
pour l'essentiel les arguments précédemment développés.
S.
Le 7 avril 2012, les requérantes ont dupliqué (dossier A-4307/2010).
A cette occasion, elles ont en particulier réitéré leur demande tendant
à obtenir une typologie des informations jugées confidentielles par
Swissmedic. Par écriture du 26 avril 2012, Swissmedic a conclu à ce que
les causes ne soient pas jointes. A._______ a déposé sa duplique en
date du 16 mai 2012, dans la procédure A-4356/2010.
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Le Tribunal a ensuite avisé les parties que les causes étaient gardées
à juger et qu’il statuerait au fond sur la question de la jonction des causes
A-4307/2010 et 4356/2010. Il a enfin informé les parties de la modification
intervenue dans la composition du collège.
T.
Les autres faits et arguments des parties seront repris, si nécessaire,
dans les considérants en droit qui suivent.
Droit :
1.
Aux termes des art. 31 et 33 let. e de la loi sur le Tribunal administratif
fédéral du 17 juin 2005 (LTAF, RS 173.32), le recours devant le Tribunal
est recevable contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale sur
la procédure administrative du 20 décembre 1968 (PA, RS 172.021)
rendues en particulier par les établissements et les entreprises de la
Confédération. Swissmedic est, en tant qu’établissement autonome, une
autorité précédente au sens de l'art. 33 let. e LTAF (cf. annexe de
l’ordonnance du 25 novembre 1998 sur l’organisation du gouvernement
et de l’administration, OLOGA, RS 172.010). En outre, la décision
attaquée satisfait aux conditions prévalant à la reconnaissance d'une
décision au sens de l'art. 5 PA, et elle n'entre pas dans le champ
d'exclusion de l'art. 32 LTAF.
Enfin, déposés en temps utile par les destinataires de la décision
attaquée, respectivement par Valérie Junod et Mitsuko Kondo Oestreicher
(cause A-4356/2010), ainsi que par la société A._______ (cause
A-4307/2010) (art. 22 ss, 48 et 52 PA), les recours répondent aux
conditions de forme prescrites par l’art. 50 PA. Ils sont donc recevables.
2.
Comme il a été dit, la décision attaquée de Swissmedic a fait l'objet de
deux recours devant le Tribunal, sur saisine d’une part de A._______ et
d’autre part de Valérie Junod et Mitsuko Kondo Oestreicher. Les deux
recours se réfèrent au même complexe de faits, ils mettent en cause les
mêmes personnes et leur objet est identique. Partant, il se justifie de
joindre les causes A-4307/2010 et 4356/2010 en une seule cause
(A-4307/2010). C'est du reste la solution qui a été adoptée par le Tribunal
fédéral dans son arrêt du 23 août 2011 (arrêt 2C_234/2011 et
2C_235/2011 consid. 2).

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3.
3.1 L'objet du litige est défini par trois éléments : l'objet du recours, les
conclusions du recours et, accessoirement, les motifs de celui-ci.
En outre, la décision attaquée délimite l'objet du litige : en vertu du
principe de l'unité de la procédure, l'autorité de recours ne peut en effet
statuer que sur les prétentions ou les rapports juridiques sur lesquels
l'autorité inférieure s'est déjà prononcée ou aurait dû le faire (cf. arrêt
du Tribunal fédéral 2C_612/2007 du 7 avril 2008 consid. 4.1; arrêts
du Tribunal administratif fédéral A-674/2008 du 9 septembre 2010
consid. 1.2; ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER,
Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Bâle 2008, n° 2.1 ss,
p. 23 ss et n° 2.213, p. 95).
3.2 Dans leur recours, Valérie Junod et Mitsuko Kondo Oestreicher
concluent à pouvoir consulter les "documents sollicités concernant
Y._______", ainsi que les "documents sollicités concernant X._______".
A leur avis, Swissmedic s’est déterminé sur la communication des
documents sur Y._______ dans son courrier du 12 mai 2010, qui
accompagnait l’acte attaqué. Les requérantes estiment aussi que
l’autorité inférieure devrait s’en tenir à la recommandation du Préposé
fédéral du 30 mars 2010, dans la mesure où l’entreprise E._______ ne
s’y est pas opposée.
Swissmedic ne partage pas ce point de vue. Selon lui, la décision
attaquée ne se prononce que sur l'accès aux documents sur X._______,
mais ne traite pas de la consultation des données sur Y._______. Il en
déduit que le Tribunal n’a pas à trancher le point de savoir si les données
sur Y._______ peuvent être transmises aux requérantes.
A._______ se rallie à la position de Swissmedic. Invitée à le faire,
E._______ ne s’est pas prononcée.
3.3
3.3.1 Il découle de l’acte attaqué, ainsi que des conclusions et motifs des
deux recours, que l’objet du litige porte sans conteste sur la consultation
des pièces sur X._______. Au vu du dossier, il faut comprendre à cet
égard que les requérantes souhaitent, a priori, avoir encore accès aux
documents suivants: Begleitschreiben der D._______ vom 13. April 2007,
Clinical overview, Evaluationsbericht Präklinik vom 11. Mai 2007,
Ausführungen von F._______ einschliesslich Begleitfolien, Vorbescheid
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Gutheissung vom 29. August 2007, Verfügung Zulassung vom 25. Januar
2008, Kommentar Regulatory, Besprechung vom 21. Juni 2007 et
Zulassungsbescheinigung für X._______ vom 25. Januar 2008. L'accord
du 2 juin 2009 prévoyait du reste la possibilité pour les requérantes de
consulter ces pièces dans une certaine mesure.
Dès lors que l’acte attaqué ne se prononce pas sur l'accès aux
documents concernant Y._______, il convient de déterminer si cette
question fait néanmoins l'objet du litige. A cette fin, il est utile de rappeler
les différentes étapes propres à la procédure d’accès.
3.3.2 Les étapes de la procédure d'accès à des documents officiels sont
réglées dans la LTrans (art. 10 ss LTrans). Selon l'art. 10 al. 1 LTrans, la
personne intéressée doit introduire une demande d'accès auprès de
l'autorité qui a produit ou reçu les documents officiels à titre de
destinataire principal (en l’espèce, Swissmedic). L'autorité ainsi saisie doit
prendre position aussitôt que possible sur la demande d'accès, mais au
plus tard dans un délai de 20 jours dès sa réception (art. 12 al. 1 LTrans);
ce délai peut être exceptionnellement prolongé de 20 jours lorsque la
demande d'accès porte sur un grand nombre de documents ou sur des
documents complexes ou difficiles à se procurer (art. 12 al. 2 LTrans);
il est prolongé de la durée nécessaire lorsque la demande porte sur des
documents officiels contenant des données personnelles (art. 12 al. 3
LTrans, voir aussi art. 10 OTrans). Dans ce cadre, l’art. 11 LTrans traite
de la consultation des personnes concernées, lorsqu'un tiers dépose une
demande portant sur des documents officiels contenant des données
personnelles et que l'autorité envisage d'y donner suite. Il prévoit en outre
d’inviter cette personne à se prononcer dans un délai de 10 jours (al. 1).
L'autorité est tenue d’informer la personne entendue de sa prise de
position (al. 2).
Si l'autorité ne prend pas position sur la demande dans les délais ou si
elle entend la limiter, différer ou refuser, le requérant peut, dans les
20 jours suivant la réception de la prise de position de l'autorité,
respectivement à l'échéance des délais fixés à l'autorité pour prendre
position, déposer une demande en médiation auprès du Préposé fédéral
(art. 13 al. 1 et 2 LTrans). Si ce dernier entre en matière sur la demande
en médiation, il doit la traiter sur le fond en tentant de concilier les deux
parties, après les avoir entendues. La procédure de consultation menée
par le Préposé fédéral peut se faire par écrit ou oralement (cf. art. 12 al. 2
OTrans). Lorsque la médiation aboutit, elle conduit à un accord signé par
les parties. Lorsque la médiation n'aboutit pas, le Préposé fédéral doit
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établir, dans les 30 jours à compter de la réception de la demande
en médiation, une recommandation écrite à l'attention des participants à
la procédure (art. 14 LTrans; cf. arrêt du Tribunal administratif fédéral
A-75/2009 du 16 avril 2009 consid. 4.1; Message du Conseil fédéral
du 12 février 2003 relatif à la loi fédérale sur la transparence de
l'administration, in: Feuille fédérale [FF] 2003 1807, 1865; voir aussi
CHRISTINE GUY-ECABERT, Procédure administrative et médiation,
Zurich/Bâle/Genève 2002, p. 97).
Enfin, selon l'art. 15 al. 1 LTrans, le requérant peut, dans les 10 jours qui
suivent la réception de la recommandation établie par le Préposé fédéral,
et que celle-ci fasse ou non entièrement suite à la demande d'accès,
demander que l'autorité concernée rende une décision selon l'art. 5 PA.
En tout état de cause, l'autorité doit rendre une décision, si, s'écartant de
la recommandation du Préposé fédéral, elle entend soit refuser, différer
ou limiter le droit d'accès (art. 15 al. 2 let. a LTrans), soit accorder le droit
d'accès à un document officiel qui contient des données personnelles
(art. 15 al. 2 let. b LTrans). Rendue d'office ou sur requête, la décision de
l'autorité doit alors intervenir dans les 20 jours à compter de la date de
réception de la recommandation, respectivement de la requête (art. 15
al. 3 LTrans).
3.3.3 Pour rappel, Valérie Junod et Mitsuko Kondo Oestreicher ont
déposé une demande de consultation de données, en décembre 2007,
puis en décembre 2008. Ces requêtes portaient également sur les pièces
relatives au Y._______. Il en va de même de l’accord du 2 juin 2009. Et la
recommandation du Préposé fédéral rendue le 30 mars 2010 traitait
également de l’accès à ces documents. L’entreprise A._______ s’étant
opposée à la recommandation du Préposé fédéral s’agissant de la
communication des pièces sur X._______, Swissmedic a dû rendre la
décision attaquée, conformément à l’art. 15 al. 1 LTrans. Ni les
requérantes, ni l’entreprise E._______ n’ont en revanche demandé
qu’une telle décision ne soit prise suite à la recommandation du Préposé
fédéral s’agissant du Y._______. Dans un tel cas, l’autorité, dont la
consultation des pièces est requise, n'est tenue de prendre une décision
que si elle entend déroger à la recommandation du Préposé fédéral, en
souhaitant limiter, différer ou refuser le droit d’accès, conformément à
l’art. 15 al. 2 LTrans.
L'acte attaqué ne porte pas ici en soi sur l’accès aux documents sur
Y._______. En revanche, Swissmedic a accompagné cet acte d'un
courrier daté du même jour adressé aux requérantes où il déclarait: "[…]
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Dans la mesure où cette procédure est encore pendante, Swissmedic,
Institut suisse des produits thérapeutiques, maintient la suspension de la
procédure concernant la 1ère partie des documents à vous soumettre
selon l'accord du 2 juin 2009 et diffère l'accès à ces documents jusqu'à
droit connu. Comme nous vous l’avions déjà indiqué par courrier
du 17 novembre 2009, cela ne concerne pas la deuxième partie des
documents qui doit vous être remise au 31 mai 2010". A la lecture de ce
courrier, il n’est pas évident de savoir si la 1ère partie comprend les
documents relatifs au Y._______. La lettre du 17 novembre 2009 n’est
pas plus claire. En revanche, dans son écriture du 21 novembre 2011
(cause A-4356/2010), Swissmedic a souligné avoir décidé de suspendre
la procédure portant sur l'accès aux données sur Y._______, même si
E._______ ne s’était pas opposée à la recommandation du Préposé
fédéral. Il a motivé sa position en invoquant que la question juridique qui
se posait était similaire à celle soulevée dans la procédure sur
X._______. Il faut donc comprendre le courrier du 12 mai 2010 adressé
aux requérantes en ce sens que Swissmedic entendait bel et bien
suspendre la procédure d’accès à ces données, en dérogation à la
recommandation du Préposé fédéral du 30 mars 2010. Conformément à
l’art. 15 al. 2 LTrans, il devait donc rendre une décision – formelle – allant
dans ce sens.
3.3.4 Ceci posé, il faut déterminer si le courrier précité du 12 mai 2010
peut être considéré comme une décision au sens de l’art. 5 PA.
Les décisions sont définies à l'art. 5 al. 1 PA comme les mesures prises
par les autorités dans des cas d'espèce qui, fondées sur le droit public
fédéral, ont pour objet, soit de créer, de modifier ou d'annuler des droits
ou des obligations (al. 1 let. a), soit de constater l'existence, l'inexistence
ou l'étendue de droits ou d'obligations (al. 1 let. b), soit encore de rejeter
ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier,
annuler ou constater des droits ou obligations (al. 1 let. c). Les décisions
doivent en outre respecter les règles de forme énoncées aux
art. 34 ss PA. Elles doivent ainsi être notifiées par écrit aux parties (art. 34
al. 1 PA). Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, elles doivent
être désignées comme telles, motivées et mentionner les voies de
recours (art. 35 al. 1 PA). Une notification irrégulière ne peut entraîner
aucun préjudice pour les parties (art. 38 PA).
En cas d'incertitude sur le caractère décisoire d'une lettre, il n'importe
toutefois pas que cet acte administratif soit désigné comme une décision
ou qu'il remplisse les conditions formelles d'une décision, dans la mesure
A-4307/2010
Page 13
où il est suffisant qu'il réponde aux conditions matérielles posées par
l'art. 5 al. 1 PA (cf. arrêts du Tribunal administratif fédéral A-8271/2008
du 20 avril 2010 consid. 1.2.1, A-3932/2008 du 7 avril 2009 consid. 2.2.2
et les réf.).
Même si, au cas d’espèce, le courrier adressé aux requérantes en même
temps que la décision attaquée – lequel contient une brève motivation –
n'est pas désigné comme étant une décision au sens de l'art. 5 PA et ne
comporte pas l'indication des voies de droit, il n'en demeure pas moins
qu'il répond aux conditions matérielles précitées d'une telle décision.
L’accès aux pièces sur Y._______ fait donc aussi l’objet du présent litige.
4.
L'objet du litige ainsi défini, il convient, au préalable, de rappeler
brièvement le système mis en place par la LTrans afin de décider de
l’admissibilité d’une demande d’accès.
Pour permettre à l'autorité de déterminer si l'accès à des documents
officiels peut être accordé, la loi opte pour un système basé
essentiellement sur la pesée des intérêts dans les cas particuliers (voir à
ce sujet LUZIUS MADER, La nouvelle loi fédérale sur le principe de la
transparence dans l’administration, in: Alexandre Flückiger [éd.], La mise
en œuvre du principe de transparence dans l’administration,
Genève/Zurich/Bâle 2006, p. 17). L'intérêt public ou privé susceptible de
justifier le secret doit l'emporter sur l'intérêt à l'accès (FF 2003 1848).
En application de l'art. 7 al. 1 LTrans, l'accès à un document officiel peut
être limité, différé ou refusé, si un intérêt public ou privé prépondérant s'y
oppose (voir FF 2003 1846). Cette disposition énumère une série
d'intérêts publics ou privés, susceptibles de renverser le principe général
de l'accès aux documents officiels. Ainsi, le droit d’accès peut être limité,
différé ou refusé lorsque la consultation peut révéler des secrets
professionnels, d’affaires ou de fabrication (art. 7 al. 1 let. g LTrans). Il en
va de même lorsque l’accès peut avoir pour effet de divulguer des
informations fournies librement par un tiers à une autorité qui en a garanti
le secret (art. 7 al. 1 let h LTrans). En outre, l'art. 7 al. 2 LTrans prévoit
que le droit d'accès est limité, différé ou refusé si l'accès à un document
officiel peut porter atteinte à la sphère privée de tiers, à moins qu'un
intérêt public à la transparence ne soit jugé exceptionnellement
prépondérant. Cette disposition est précisée par l’art. 6 OTrans qui
prévoit que, s’il apparaît dans le cadre de l’examen d’une demande
d’accès que des intérêts publics à la transparence s’opposent au droit
A-4307/2010
Page 14
du tiers à la protection de sa sphère privée, l’autorité compétente peut
exceptionnellement accorder l’accès, après avoir procédé à une pesée
des intérêts en présence (art. 6 al. 1 OTrans) ; un intérêt public à la
transparence est jugé prépondérant, notamment, lorsque le droit d’accès
sert à protéger des intérêts publics notamment l’ordre, la sécurité ou la
santé publics (art. 6 al. 2 let. b LTrans).
Afin de résoudre le conflit qui oppose l'intérêt à la protection de la sphère
privée et l'intérêt à l'accès aux documents officiels, le législateur a par
ailleurs introduit dans la LTrans les principes de la coordination entre
cette dernière réglementation et celle sur la protection des données.
Ces principes sont énoncés à l'art. 9 LTrans. Selon l'alinéa 1 de cette
disposition, les données personnelles contenues dans des documents
officiels doivent être caviardées, avant que ces derniers ne soient rendus
accessibles. Toutefois, lorsqu'il est impossible de rendre anonyme un
document, l'art. 19 LPD s'applique (art. 9 al. 2, première phrase, LTrans).
Dans cette hypothèse, et même en l'absence du consentement de la
personne concernée, il est tout de même possible, selon les
circonstances, de rendre accessibles certaines informations (Office
fédéral de la justice, Loi sur la transparence: guide pour l'appréciation des
demandes et check-list, du 24 mai 2006, p. 8).
La LPD contient également de son côté une norme de coordination
réglant la question de l'accès à des documents contenant des données
personnelles. Il s'agit de l'art. 19 al. 1bis LPD (FF 2003 1873 s.; sur la
portée de cette disposition par rapport aux art. 7 al. 2 et 9 al. 1 LTrans,
voir MARKUS SCHEFER, Öffentlichkeit und Geheimhaltung in der
Verwaltung, in: Epiney/Hobi [éd.], Die Revision des Datenschutz-
gesetzes, Zurich/Bâle/Genève 2009, p. 88). Aux termes de cette norme,
les organes fédéraux peuvent communiquer des données personnelles
en vertu de la LTrans aux conditions suivantes: les données concernées
sont en rapport avec l'accomplissement de tâches publiques (let. a; voir à
ce propos SCHEFER, op. cit. p. 89 s.) ; la communication répond à un
intérêt public prépondérant (let. b).
Comme les art. 7 al. 2 LTrans et 6 al. 1 OTrans, l'art. 19 al. 1bis LPD
commande de peser les intérêts en jeu. Plus précisément, il commande
de déterminer cas par cas, après évaluation minutieuse des intérêts en
présence, le type de données pouvant être publiées (FF 2003 1873 s.).
Cette pesée des intérêts doit être opérée compte tenu de différents
critères. Il convient de tenir compte notamment de la nature des données
en cause. Les données peuvent par exemple être considérées comme
A-4307/2010
Page 15
"sensibles" (voir sur cette notion art. 3 let. c LPD). Il sied aussi de prendre
en compte les conséquences que l'accès aux documents officiels pourrait
avoir sur la personne concernée (cf. à ce sujet DAVID ROSENTHAL/YVONNE
JÖHRI, ad art. 19 LPD, in: Rosenthal/Jöhri [éd.], Handkommentar zum
Datenschutzgesetz, Zurich/Bâle/Genève 2008, p. 539, n. 48,
BERTIL COTTIER/RAINER J. SCHWEIZER/NINA WIDMER, in: Stephan
C. Brunner/Luzius Mader [éd.], Öffentlichkeitsgesetz, Berne 2008, p. 150,
n. 58 et la réf. cit.).
5.
Il importe à présent d’examiner si Swissmedic a violé le droit d'être
entendues de Valérie Junod et Mitsuko Kondo Oestreicher.
5.1 Valérie Junod et Mitsuko Kondo Oestreicher invoquent une violation
de leur droit d'être entendues. A leur avis, elles auraient dû participer à la
procédure de consultation des tiers prévue à l'art. 11 LTrans.
Elles auraient dû ainsi s’exprimer avant que le Préposé fédéral ne rende
sa recommandation du 30 mars 2010 et avant que Swissmedic ne rende
sa décision sur les arguments des entreprises concernées. Pour ce faire,
elles auraient dû avoir accès – du moins partiellement – aux courriers
échangés entre Swissmedic, le Préposé fédéral et les entreprises en
cause. Elles auraient dû en tout cas obtenir un résumé des différents
arguments développés. En outre, de leur point de vue, la décision de
Swissmedic est insuffisamment motivée. Elles ne peuvent pas cerner
précisément pour quelles raisons tel ou tel passage d’un document est
caviardé. Swissmedic aurait dû, à leur avis, exposer quel type de
données ne pouvait pas être rendu publique et pour quelle raison. Et elles
auraient dû ensuite s'exprimer sur ces points.
Swissmedic et A._______ contestent cette position. L’autorité précédente
avance, en résumé, que la PA ne s’applique pas dans le cadre de la
procédure aboutissant à la décision attaquée (art. 15 LTrans) et que les
requérantes n’avaient pas à être impliquées dans la procédure de
consultation des tiers de l’art. 11 LTrans.
5.2
5.2.1 Le droit d'être entendu étant de nature formelle, sa violation
entraîne en principe l'annulation de la décision viciée, indépendamment
des chances de succès du recours sur le fond (cf. ATF 127 V 431
consid. 3d/aa; ATAF 2007/27 consid. 10.1).
A-4307/2010
Page 16
De manière générale, il résulte du droit d'être entendu que l'administré
peut prendre part au processus aboutissant à la décision. De façon plus
précise, la jurisprudence a déduit du droit d'être entendu – découlant de
l'art. 29 al. 2 de la Constitution fédérale de la Confédération suisse
du 18 avril 1999 (Cst., RS 101) – le droit pour le justiciable de s'expliquer
avant qu'une décision ne soit prise à son détriment, celui d'avoir accès au
dossier (ATF 131 V 35 consid. 4.2, 129 I 249 consid. 4.1), ainsi que celui
de participer à l'administration des preuves, d'en prendre connaissance et
de se déterminer à leur propos (ATF 129 I 249 consid. 3, 127 I 54
consid. 2b, 126 I 15 consid. 2a/aa).
5.2.2 Le droit de s'expliquer signifie que l'intéressé a le droit de faire
valoir son point de vue, c'est-à-dire d'exposer ses arguments de fait et de
droit, de prendre position sur les éléments du dossier, de répondre aux
arguments de la partie adverse ou de l'auteur de la décision attaquée.
5.2.3 S'agissant de l'accès aux éléments de preuve pertinents figurant au
dossier, il suffit que les parties connaissent les preuves apportées et que
ces éléments soient à leur disposition si elles le requièrent (ATF 128 V
272 consid. 5b/bb in fine, 112 Ia 202 consid. 2a). Le droit de consulter les
pièces du dossier est expressément garanti par la PA (cf. art. 26 ss PA),
qui reprend, pour l'essentiel, la jurisprudence du Tribunal fédéral relative
à l’art. 29 al. 2 Cst. Ainsi, l'art. 26 al. 1 PA prévoit que la partie ou son
mandataire a le droit de consulter tous les actes servant de moyens de
preuve au siège de l'autorité appelée à statuer (ATF 133 V 196
consid. 1.2; voir également les arrêts du Tribunal administratif fédéral
A-1744/2006 du 12 juin 2007 consid. 6 et A-1621/2006 du 6 mars 2007
consid. 4.2.1). Autrement dit, chaque partie a le droit de prendre
connaissance des pièces essentielles du dossier de l’autorité avant le
prononcé d’une décision, afin que la partie puisse faire administrer des
preuves sur des faits pertinents, participer à l’administration des preuves
et faire valoir ses arguments de manière efficace et pertinente.
Demeurent réservées les exceptions selon l'art. 27 PA. L'autorité est ainsi
admise à refuser à la partie de consulter le dossier lorsque des intérêts
privés importants, en particulier ceux de parties adverses, exigent que le
secret soit gardé. En d'autres termes, elle peut décider en cours
d'instruction que le recourant ne pourra consulter que certaines pièces du
dossier afin de protéger les intérêts privés de la partie adverse.
Par ailleurs, il découle de l'art. 16 al. 2 LTrans que, si le Tribunal a accès
aux documents officiels protégés par le secret, il ne peut en aller de
même pour le requérant dont le droit d'accès est contesté. L’art. 28 PA
A-4307/2010
Page 17
prévoit de son côté qu’une pièce dont la consultation a été refusée ne
peut être utilisée au désavantage de la partie concernée que si l’autorité
lui en a communiqué, oralement ou par écrit, le contenu essentiel se
rapportant à l’affaire et lui a donné en l’outre l’occasion de s’exprimer et
de fournir des contre-preuves.
Il faut déduire des éléments qui viennent d’être évoqués que, dans le
cadre de la procédure d’accès selon la LTrans, le requérant ne peut
évidemment prétendre consulter des pièces qui font justement l’objet de
la procédure devant l’autorité qui doit rendre une décision au sens de
l’art. 15 LTrans. A._______ a conclu principalement au rejet de la
demande d’accès, en ce sens que l’intégralité des données sur
X._______ reste confidentielle. C’est donc avec raison que l’autorité
inférieure n’a pas transmis ces pièces aux requérantes. En revanche,
l’autorité reste tenue de respecter le droit des parties de consulter les
pièces essentielles du dossier sur lesquelles elle fonde sa décision et qui
ne font pas l’objet de la procédure d’accès. Elle doit en tout cas leur
communiquer un résumé du contenu essentiel de ces documents, si elle
les utilise à leur détriment.
5.2.4 La jurisprudence a en outre déduit du droit d'être entendu
l'obligation pour l'autorité de motiver sa décision, afin que son destinataire
puisse la comprendre et l'attaquer utilement s'il y a lieu et que l'autorité de
recours puisse exercer son contrôle (ATF 133 I 270 consid. 3.1, 133 III
439 consid. 3.3, arrêt du Tribunal fédéral 1C_308/2010 du 20 décembre
2010 consid. 3.1.2, non publié aux ATF 137 IV 25; ATAF 2010/35
consid. 4.1.2). L'autorité n'a cependant pas l'obligation d'exposer et de
discuter tous les faits, moyens de preuve et griefs invoqués par les
parties ; il suffit qu'elle mentionne, au moins brièvement, les motifs qui
l'ont guidée et sur lesquels elle a fondé sa décision, de manière à ce que
l'intéressé puisse se rendre compte de la portée de celle-ci et l'attaquer
en connaissance de cause (ATF 135 III 670 consid. 3.3.1, 134 I 83
consid. 4.1, 133 III 439 consid. 3.3). L'autorité peut ainsi se limiter aux
questions décisives (ATF 136 I 229 consid. 5.2, 136 I 184 consid. 2.2.1,
135 V 65 consid. 2.6 et les arrêts cités; ATAF 2010/35 consid. 4.1.2).
La PA ne contient pas d'exigence particulière sur le contenu ou la
longueur de la motivation qui vont dépendre du cas particulier. Ainsi, plus
le pouvoir d'appréciation laissé à l'autorité est grand, plus l'atteinte aux
libertés fondamentales est grande, ou plus l'affaire est complexe, et plus
la motivation de la décision devra être circonstanciée (ATF 112 Ia 107
consid. 2, JdT 1986 IV 149).
A-4307/2010
Page 18
S’agissant plus particulièrement du droit d’être entendu dans le cadre de
la procédure qui aboutit au prononcé d’une décision au sens
de l’art. 15 LTrans, le Tribunal retient d’une manière générale qu’une
motivation sommaire ne saurait en principe suffire. La décision de
l’autorité doit être d’autant plus motivée que celle-ci dispose d’un très
large pouvoir d’appréciation lorsqu’elle applique les art. 7 et 9 LTrans,
ainsi que l’art. 19 LPD. La décision doit indiquer clairement les motifs qui
ont conduit l’autorité à considérer que tel document ne pouvait être
consulté ou ne pouvait l’être que partiellement en raison des secrets
d’affaires ou des données personnelles qu’il renfermait. Si des données
personnelles sont concernées, les intérêts publics exceptionnellement
prépondérants qui plaident en faveur de l’accès doivent en outre être
démontrés. La constatation, la pondération et la pesée des intérêts
doivent ressortir clairement de la motivation. Par ailleurs, il faut se tenir
aux réquisits de l’art. 30 PA qui impose que les parties doivent être
entendues avant la prise de décision, notamment lorsque plusieurs
parties sont impliquées dans la procédure et que des tiers dont les
données personnelles sont touchées, sont concernés (voir ISABELLE
HÄNER, in: Brunner/Mader [éd.], op. cit., ad art. 15 LTrans, p. 274 s.,
n° 8 ss).
5.3
5.3.1 En l’espèce, Swissmedic n’a pas donné l’occasion aux requérantes
de participer à la procédure introduite devant lui suite à la lettre de
A._______, par laquelle celle-ci s’opposait à la recommandation du
Préposé fédéral du 30 mars 2010 et demandait une décision au sens de
l’art. 5 PA. Cette procédure, contrairement à la procédure de médiation
devant le Préposé fédéral, est gouvernée par la PA, singulièrement par
l’art. 6 PA, qui traite de la qualité de partie, et par les art. 26 ss PA qui
règlent la question du droit d’être entendu des parties. Le Tribunal a déjà
admis la qualité pour recourir des requérantes (cf. décision incidente du
25 janvier 2011; voir aussi arrêt du Tribunal fédéral du 23 août 2011
précité qui déclare les recours de A._______ s’y opposant irrecevables).
Il faut en déduire que les requérantes bénéficiaient aussi de la qualité de
parties devant Swissmedic et auraient dû à ce titre être impliquées dans
cette procédure. Les requérantes auraient ainsi dû bénéficier des droits
découlant des art. 26 ss PA. Swissmedic aurait dû les entendre avant de
rendre l’acte attaqué. Il aurait dû en particulier leur donner l’occasion de
se prononcer sur les arguments développés par A._______ pour
s’opposer à leur demande d’accès. Il convient donc de retenir que
Swissmedic a violé le droit d’être entendues des requérantes sur ce point.
A-4307/2010
Page 19
5.3.2 Dans ce contexte, à supposer que les requérantes aient souhaité
consulter certaines pièces du dossier, ce qui est probable, Swissmedic
aurait dû statuer sur cette question. Les requérantes se plaignent en
particulier de ne pas avoir eu accès aux courriers suivants échangés
entre le Préposé fédéral et les sociétés concernées, ainsi qu’entre
Swissmedic et lesdites sociétés : la lettre du 22 septembre 2009 de
Swissmedic adressée à D._______ ; l’éventuel procès-verbal ou compte-
rendu de la réunion du 23 octobre 2009 entre Swissmedic et D._______ ;
la communication de Swissmedic à D._______ du 28 octobre 2009 ;
la communication de D._______ à Swissmedic du 3 novembre 2009 ;
la communication de D._______ à Swissmedic du 9 novembre 2009 ;
la prise de position de Swissmedic à D._______ du 17 novembre 2009 ;
la lettre de A._______ à Swissmedic du 24 novembre 2009 ; la lettre de
A._______ à Swissmedic du 21 avril 2010 ; la communication du
représentant de D._______ à Swissmedic ; la lettre de Swissmedic à
A._______ du 27 avril 2010 ; la lettre de A._______ à Swissmedic
du 3 mai 2010. La décision attaquée, dans ses deux versions, se réfère à
ces différents documents qui font donc partie du dossier. On l’a vu, il va
de soi que les requérantes ne pouvaient avoir accès aux différentes
pièces contenant des éventuelles données personnelles ou secrets
d’affaires, dont la consultation fait justement l’objet de la présente
procédure et que A._______ souhaite maintenir secrètes dans leur
intégralité (cf. art. 27 PA et art. 16 al. 2 LTrans). La liste de ces documents
est mentionnée au considérant 3.3.1 ci-dessus. Swissmedic se devait
toutefois de transmettre, parmi les diverses pièces du dossier
susmentionnées, celles qui ne font pas l’objet de la demande d’accès,
qu’il considérait comme essentielles et qu’il n’y avait pas lieu de garder
secrètes (cf. art. 27 al. 2 PA). Il devait en tout cas leur communiquer le
contenu essentiel des documents sur lesquels il s’est basé à leur
détriment, en leur donnant l’occasion de s’exprimer (art. 28 PA).
Le Tribunal retient que Swissmedic a aussi violé le droit d’être entendues
des requérantes à cet égard.
5.3.3 Par ailleurs, la décision attaquée, dans sa version caviardée,
n’expose pas les motifs qui ont guidé l’autorité pour statuer. Elle ne
divulgue aux requérantes que le dispositif, la partie en faits et les
considérants II/1, 2, 4 et 5. Le considérant II/1 expose en substance que
l’art. 12 LPTh et l’art. 39 al. 3 de l’Accord ne permettent pas de garder
secrets les documents en cause. Le considérant II/2 traite du caviardage
de données personnelles et de secrets d’affaires. Il rappelle la teneur des
art. 7 al. 1 let. g, al. 2 et 9 al. 1 et 2 LTrans, de l'art. 6 al. 2 let. c OTrans,
ainsi que de l'art. 19 LPD, sans les appliquer, dans cette partie, aux faits
A-4307/2010
Page 20
de la cause. Enfin, la quatrième section règle la question des émoluments
et la cinquième celle de la communication de la décision aux parties.
Le considérant II/3, qui applique les dispositions précitées au cas
d’espèce et qui contient donc la motivation déterminante, n’a pas du tout
été transmis aux requérantes. Swissmedic ne leur a donc pas expliqué
concrètement pourquoi telle donnée ne pouvait pas être consultée ou que
de façon partielle. Il n’a fait en substance qu’affirmer avoir caviardé les
documents où figuraient des données personnelles ou des secrets
d’affaires. Il ne fait également qu’affirmer avoir procédé à une pesée des
intérêts en présence. Une telle façon de procéder ne permet pas aux
requérantes de contester valablement le caractère confidentiel d’une
donnée ou la prépondérance qu’il sied d’accorder à tel ou tel intérêt.
Swissmedic aurait dû classer les données litigieuses dans diverses
catégories, en exposant les motifs qui justifiaient de refuser la
consultation de tel ou tel type de données. Une telle façon de faire est
possible. C’est par exemple la pratique adoptée par l’EMA (European
Medicines Agency). Ainsi, cette agence a d’emblée détaillé comment elle
procédait au caviardage d’informations commerciales confidentielles.
Dans sa directive de 2007 intitulée « Principles to be applied for the
deletion of commercially confidential information for the disclosure of
EMEA documents », elle énonce, pour chaque catégorie d’informations,
celles qu’elle accepte de garder secrètes. S’agissant par exemple des
données précliniques et cliniques, en l’occurrence celles qui intéressent
les requérantes au premier chef, elle explique :
« Any information encompassing non-clinical and clinical development of the medicinal
product and the subsequent assessment by the Committee is not commercially
confidential and therefore deletion cannot be accepted as a general rule. An exception to
this rule would be, for example, specific details on a method used in a study which upon
justification from the company, could be regarded as trade secret. Another example of
commercially confidential information could be a development plan from the company e.g.
in a different indication when it is neither requested by the Committee nor related to the
safety of the product. However, when such studies, their results and their timelines are
part of conditions for marketing authorisations, specific obligations or follow up measures,
they are not regarded as commercially confidential information […] »
On constate à la lecture de cette directive que les informations gardées
confidentielles concernent avant tout le processus de fabrication.
Le nombre de patients, les dates des étapes de la procédure, les critères
d’inclusion et d’exclusion dans la sélection des sujets de recherche, les
paramètres scientifiques observés, les calculs statistiques, les sites
A-4307/2010
Page 21
de recherche, ou les mesures futures suivies ne semblent pas être
considérés comme confidentiels. La décision attaquée, dans sa version
caviardée, ne permet pas aux requérantes de connaître la position de
Swissmedic sur ces différents points. Elle se révèle ainsi insuffisamment
motivée.
Au demeurant, l’acte attaqué, dans sa version non caviardée, permet au
Tribunal de dégager certains types de données que Swissmedic entend
garder confidentiels. Ainsi, il apparaît que l’autorité inférieure souhaite
rendre anonymes les raisons sociales de certaines entreprises figurant
dans le « Begleitbrief der D._______ », car elle considère qu’il s’agit de
données personnelles et de secrets d’affaires. Swissmedic entend
également y caviarder les données personnelles des collaborateurs de
ces entreprises. S’agissant du « clinical overview », il refuse d’accorder
aux requérantes l’accès aux résultats relatifs à d’autres principes actifs en
cours de développement, qui n’ont pas été rendus publics et qui n’ont
aucun impact sur la demande d’autorisation. Il s’agit en outre, de son
point de vue, de résultats préliminaires nécessitant d’être étudiés plus en
avant et qui doivent être tenus comme étant des secrets d’affaires. A son
avis, les numéros d’identification de patients n’ont pas non plus à être
transmis. S’agissant de l’« Evaluationsbericht Präklinik vom 11. Mai
2007 », Swissmedic ne souhaite pas maintenir confidentielles les
informations déjà citées dans des documents librement accessibles.
De plus, il a l’intention de ne pas communiquer les résultats des études
de détermination de la posologie pour des essais à grande échelle, qui
constituent selon lui des secrets d’affaires. Quant à l’« Evaluationsbericht
(…) (X._______), Ausführungen von F._______ vom 21. August 2007 », il
estime que les questions techniques posées par d’autres autorités
doivent être caviardées. En revanche, les informations déjà publiées ne
doivent pas l’être. Swissmedic a en outre l’intention de rendre anonymes
les données personnelles des collaborateurs de D._______ et toutes les
données relatives à la partie « qualité », étant donné qu’il est question de
secrets d’affaires, figurant dans le « Vorbescheid Gutheissung vom 29.
August 2007 ». Il en va de même des données relatives à la partie
« qualité » qui se trouvent dans la « Verfügung vom 25. Januar 2008 ».
Il en découle que Swissmedic aurait été en mesure de classifier,
à l’intention des requérantes, les différentes données qu’il avait l’intention
de maintenir secrètes. Les requérantes auraient ainsi disposé d’une
décision suffisamment motivée, sans que les secrets d’affaires
des entreprises concernées ou des données personnelles ne soient
divulgués.
A-4307/2010
Page 22
Par ailleurs, le Tribunal relève que la décision attaquée, même dans sa
version intégrale, ne contient pas non plus toujours de motivation claire
sur le caviardage de certaines données. Ainsi, l’acte attaqué se limite à
mentionner, s’agissant d’informations se trouvant dans le « Evaluations-
bericht Präklinik vom 11. Mai 2007 » aux pages 3, 4, 5, 6 et 9 à 37 : « Les
pages suivantes contiennent des éléments que l’Institut considère être
des secrets d’affaires ou des données personnelles, d’où leur
caviardage ». Swissmedic n’explique pas pourquoi il est question de
secrets d’affaires ou de données personnelles. On ne sait donc pas si
Swissmedic a souhaité caviarder d’autres types de données que ceux
mentionnés ci-dessus.
Par conséquent, il y a lieu de retenir que Swissmedic a aussi violé le droit
d’être entendues des requérantes, en ne motivant pas suffisamment la
décision attaquée, dans sa version caviardée ou dans l’autre.
5.4
5.4.1 Il faut encore déterminer si ces violations peuvent être réparées par
le Tribunal administratif fédéral.
Selon une jurisprudence constante, qui se fonde sur des motifs
d'économie de procédure, la violation du droit d'être entendu peut, à titre
exceptionnel et pour autant que ladite violation ne soit pas
particulièrement grave, être réparée par l'autorité de recours si le pouvoir
d'examen en fait et en droit de cette dernière n'est d'aucune façon limité
par rapport à celui de l'autorité précédente et qu'il n'en résulte aucun
préjudice pour l'intéressé (ATF 133 I 201 consid. 2.2, 132 V 387
consid. 5.1, 127 V 431 consid. 3d/aa, 116 V 182 consid. 3d; arrêts du
Tribunal administratif fédéral A-7015/2008 du 6 décembre 2010
consid. 8.2, A-4353/2010 du 28 septembre 2010 consid. 3.1.2,
A-102/2010 du 20 avril 2010 consid. 3.3 et A-7391/2008 du 19 octobre
2009 consid. 4.1.3; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, op. cit., n. 3.112 s.).
Une réparation est, en revanche, généralement exclue lorsque le vice
porte sur des questions relevant du pouvoir d'appréciation de l'autorité
inférieure et faisant appel à des connaissances spéciales, notamment
techniques, à condition bien entendu que ces questions soient
déterminantes pour trancher le litige en cause. En effet, l'autorité
de recours, même disposant d'un plein pouvoir d'examen (cf. art. 49 PA),
ne revoit ces questions qu'avec la retenue que lui impose le respect du
pouvoir d’appréciation de l’autorité inférieure. Elle est dès lors
A-4307/2010
Page 23
particulièrement mal placée pour les traiter de manière fouillée et pour
procéder le cas échéant aux investigations nécessaires, de sorte qu'une
réparation serait, dans de telles conditions, de toute manière contraire
aux intérêts du recourant (cf. ATF 132 V 387 consid. 5.1, 129 I 135; arrêt
du Tribunal administratif fédéral B-1098/2007 du 18 janvier 2010;
MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, op. cit., n. 3.112). Autrement dit, la
réparation du droit d'être entendu doit être réservée aux cas de violations
peu importantes et aisément réparables, dans lesquels un renvoi de la
cause à l'autorité précédente s'avère inutilement formaliste. Elle doit, en
outre, être conforme aux intérêts du recourant, qui pourra selon les cas
avoir avantage à obtenir rapidement une décision mettant fin à la
procédure (ATF 133 I 201, 132 V 387 consid. 5.1, arrêt du Tribunal
fédéral 9C_ 419/2007 du 11 mars 2008 consid. 2.2).
En particulier, l'absence ou l'insuffisance de motivation entraîne en
principe l'annulation de la décision lorsque la partie a été entravée dans
la défense de ses droits. Toutefois, l'irrégularité est susceptible d'être
réparée, dans la procédure de recours, à trois conditions: l'autorité de
recours dispose d'un même pouvoir d'examen sur la question litigieuse
que l'autorité inférieure (1); dans sa réponse, l'autorité inférieure motive
sa décision ou complète la motivation insuffisante (2); l'autorité de
recours donne au recourant la faculté de répliquer à la nouvelle
motivation (3) (arrêts du Tribunal administratif fédéral A-2082/2006
du 17 décembre 2007 consid. 7.1, B-4962/2007 du 28 février 2008
consid. 3.1).
5.4.2
5.4.2.1 On vient de le voir, l’autorité inférieure n’a pas invité les
requérantes à participer à la procédure ouverte devant elle par la
demande de A._______. Plus précisément, elle ne leur a pas donné
l’occasion de se prononcer sur les arguments de A._______, avant de
rendre l’acte attaqué (voir consid. 5.3.1 ci-avant).
Une telle omission, qui n’est pas en soi de faible importance, est toutefois
aisément réparable au cas d’espèce. Le Tribunal a procédé à deux
échanges d’écritures, à l’occasion desquels chaque partie a pu s’exprimer
sur les arguments de l’autre. Les parties se sont prononcées en
particulier sur le point de savoir si la demande d’accès des requérantes
pouvait être constitutive d’abus de droit. Leurs observations ont aussi
porté sur l’application de l’art. 7 al. 1 let. h LTrans au cas d’espèce. Enfin,
les parties se sont déterminées sur la question de savoir si les art. 12, 61,
A-4307/2010
Page 24
62 et 67 LPTh, ainsi que l’art. 39 de l’Accord permettaient de refuser aux
requérantes, totalement ou partiellement, l’accès aux données en cause.
Par ailleurs, le Tribunal dispose sur ces questions d’un pouvoir de
cognition aussi étendu que l’autorité inférieure. De plus, il est de l’intérêt
des requérantes, qui ont déposé leur première demande d’accès en
décembre 2007, d’obtenir une décision sur ce point. Un renvoi de la
cause à Swissmedic à cet égard s’avérerait excessivement formaliste et
contreviendrait au principe de l’économie de procédure.
Sur les questions que l’on vient d’évoquer, il faut donc considérer que la
violation du droit d’être entendues des requérantes peut être réparée par
le Tribunal. Celui-ci les examinera ainsi dans les considérants qui suivent
(cf. en particulier consid. 9).
5.4.2.2 En revanche, on l’a vu, Swissmedic n’a pas respecté le droit d’être
entendues des requérantes à un autre égard. Il n’a pas motivé
suffisamment sa décision, en substance et en lien avec les pièces du
dossier (voir consid. 5.3.2 et 5.3.3 ci-avant).
Ce vice ne saurait en tout cas être considéré comme étant de faible
importance. Il n’est pas non plus aisément réparable. En effet, l’autorité
inférieure n’a pas complété sa motivation de manière suffisante à l’égard
des requérantes à l’occasion du double échanges d’écritures en
procédure de recours. Elle s’est bien plutôt limitée à reprendre pour
l’essentiel l’argumentation contenue dans l’acte attaqué dans sa version
caviardée. En particulier, elle n’a pas précisé si le nom des employés des
entreprises concernées, ainsi que leur fonction, le nom des patients, des
experts, des médecins ayant coopéré à un essai clinique devaient être
rendus anonymes. Il en va de même des noms des investigateurs et de
leurs activités. Swissmedic ne leur a pas indiqué non plus, notamment,
s’il entendait maintenir confidentiels le mode d'action pharmacologique, le
détail des études post-AMM que D._______ s'engageait à effectuer après
l'octroi de l'AMM, l'appréciation finalement portée par l'autorité, ainsi que
la date de soumission du dossier d’AMM aux différentes agences.
Les requérantes avaient pourtant mentionné dans leur recours que ces
questions restaient sans réponse. Elles n’ont donc pas pu se déterminer
sur les points que l’on vient d’énoncer de façon satisfaisante.
En outre, les requérantes n’ont pas non plus pu s’exprimer sur la
consultation de certains types de données qui se dégagent de la décision
attaquée dans sa version non caviardée. Ainsi, elles ne se sont pas
déterminées, a priori, sur l’accès aux résultats relatifs à d’autres principes
A-4307/2010
Page 25
actifs en cours de développement, qui n’ont pas été rendus publics et qui
n’ont aucun impact sur la demande d’autorisation de l’avis de
Swissmedic. Elles ne sont pas non plus exprimées sur la consultation des
résultats des études de détermination de la posologie pour des essais à
grande échelle, qui constituent, selon Swissmedic, des secrets d’affaires,
ni sur la communication des questions techniques posées par d’autres
autorités. L’unique mention que seule peut être considérée comme
confidentielle au sens de l’art. 39 al. 3 de l’Accord la documentation
établie par les sociétés pour attester de la qualité, de la sécurité et de
l’efficacité du X._______ ne suffit pas à se faire une idée précise de la
position adoptée par Swissmedic. Cette assertion est bien trop générale.
Les requérantes n’ont donc pas pu se déterminer de façon satisfaisante
sur ces nombreux points. En outre, dans ces circonstances, le Tribunal
n’est pas en mesure de vérifier si la pratique de Swissmedic se conforme
à la loi. Les deuxième et troisième conditions qui doivent être remplies
pour que le Tribunal puisse réparer la violation du droit d’être entendues
des requérantes ne sont ainsi pas réalisées.
Par ailleurs, le Tribunal n’examine la question de savoir si telle ou telle
donnée, se trouvant dans les différents documents de la procédure
d’AMM, doit être considérée comme un secret d’affaires ou une donnée
personnelle qu’avec réserve. Il apprécie également avec retenue la façon
dont Swissmedic a pondéré les différents intérêts en présence. L’autorité
inférieure est bien plus à même de statuer sur ces questions, en raison
des connaissances techniques spéciales dont elle dispose dans le
domaine des médicaments. En particulier, elle est beaucoup mieux
placée que le Tribunal pour classer les données en cause et déterminer
ainsi différents types de données qui doivent rester confidentielles,
comme le fait notamment l’EMA. On ne saurait dès lors retenir que le
Tribunal bénéficie sur ces questions d'un pouvoir de cognition aussi large
que Swissmedic. La première condition posée à la réparation de la
violation du droit d’être entendues des requérantes n’est donc pas non
plus réalisée ici.
Au surplus, les requérantes ont intérêt à ce que Swissmedic motive sa
position de façon claire s’agissant du type de données qui doit être
maintenu secret dans le cadre des procédures d’AMM.
Il résulte de ces éléments que la violation du droit d’être entendues des
requérantes ne peut pas être réparée ici. La cause doit sur ce point être
renvoyée à Swissmedic, ce qui ne saurait être considéré comme
excessivement formaliste. Swissmedic classera les données en cause
A-4307/2010
Page 26
dans différentes catégories, comme le fait notamment l’EMA, en
déterminant si tel type de données doit être considéré comme un secret
d’affaires ou une donnée personnelle. Dans ce cadre, il pondérera, le cas
échéant, les différents intérêts en présence. Il se prononcera également
sur la question de savoir si la présentation en soi d’un certain type de
données peut en tant que telle être tenue, dans certaines circonstances,
comme un secret d’affaires et si la divulgation d’un certain type de
données pourrait, dans certains cas, constituer une distorsion de la
concurrence. Swissmedic veillera encore à respecter le droit des
requérantes à consulter toutes les pièces essentielles du dossier.
Le Tribunal relève toutefois à ce sujet que, par écritures du 24 novembre
2011, A._______ a transmis aux requérantes une grande partie des
documents requis mentionnés au considérant 5.3.2. Les requérantes ont
ainsi déjà eu l’occasion de consulter une partie de ces courriers et de se
prononcer à cet égard dans leurs observations du 16 janvier 2012.
6.
Cela étant, il convient également de déterminer si l'autorité inférieure
a suspendu à juste titre la procédure portant sur la consultation des
pièces concernant Y._______.
6.1 Une suspension de la procédure doit être justifiée par des motifs
suffisants (ATAF 2009/42 consid. 2.2, arrêt du Tribunal administratif
fédéral A-7509/2006 du 2 juillet 2007 consid. 5.1 et les réf. cit.; voir aussi
MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, op. cit., n. 3.14 ss). Elle peut être
envisagée lorsqu'il ne se justifie pas, sous l'angle de l'économie de la
procédure, de prendre une décision dans l'immédiat, notamment lorsque
le jugement prononcé dans un autre litige peut influencer l'issue du
procès (cf. art. 6 de la loi fédérale de procédure civile fédérale
du 4 décembre 1947 [PCF, RS 273]; ATF 123 II 1 consid. 2b, 122 II 211
consid. 3e; arrêt du Tribunal administratif fédéral A-4379/2007 du 29 août
2007 consid. 4.2). La suspension est admise, lorsqu'elle paraît opportune
pour d'autres raisons importantes. Elle ne doit toutefois pas s'opposer à
des intérêts publics et privés prépondérants (arrêts du Tribunal
administratif fédéral B-5168/2007 du 18 octobre 2007 consid. 2.2.1 et la
réf. cit., A-7509/2006 du 2 juillet 2007 consid. 5.1 et la réf. cit.). Elle doit
même rester l'exception (ATF 130 V 90 consid. 5, 119 II 389 consid. 1b et
les réf. cit.). En particulier, le principe de célérité qui découle
de l'art. 29 Cst. pose des limites à la suspension d'une procédure jusqu'à
droit connu sur le sort d'une procédure parallèle. De manière générale, la
décision de suspension relève du pouvoir d'appréciation de l'autorité
saisie ; cette dernière procédera à la pesée des intérêts des parties,
A-4307/2010
Page 27
l'exigence de célérité l'emportant dans les cas limites (ATF 119 II 386
consid. 1b; arrêt du Tribunal fédéral 1P.99/2002 du 25 mars 2002
consid. 4.1; arrêt du Tribunal administratif fédéral B-8243/2007
du 20 mai 2008 consid. 3). Il appartiendra à l'autorité saisie de mettre en
balance, d'une part, la nécessité de statuer dans un délai raisonnable et,
d'autre part, le risque de décisions contradictoires. Le caractère
raisonnable du délai s'apprécie au regard de la nature de l'affaire et
l'ensemble des circonstances (arrêt du Tribunal fédéral 1P.99/2002
du 25 mars 2002 consid. 4.1 et les réf. cit.).
6.2 Le Tribunal retient que, en l’espèce, la suspension de la procédure
s’agissant de la transmission des données sur Y._______ n’était pas
justifiée, en raison tant du principe de célérité que de l’absence de risque
de décisions contradictoires. En effet, les requérantes ont déposé la
première demande d’accès en décembre 2007, puis la seconde en
décembre 2008. Elles attendent ainsi l’issue de la présente cause depuis
plus de cinq ans. La procédure instaurée par la LTrans devrait être simple
et rapide, afin de permettre au requérant concerné d’obtenir, dans des
délais raisonnables, la consultation des documents officiels en cause et,
de manière plus générale, de garantir une meilleure transparence dans
l’administration. La suspension prononcée par Swissmedic ne permet pas
de réaliser cet objectif. Au demeurant, le Tribunal ne voit aucun risque de
décisions contradictoires. Swissmedic doit en effet statuer sur la question
de l’accès aux documents relatifs tant au Y._______ qu’au X._______.
L’issue de la procédure portant sur Y._______ ne dépend pas du résultat
d’une autre procédure pendante, singulièrement du résultat de la
présente procédure. Autrement dit, rien n’empêchait Swissmedic de
trancher la question de la transmission des données sur Y._______.
Dans ces circonstances, la cause doit être renvoyée à l’autorité
précédente pour que celle-ci se prononce sur le droit d’accès aux
données sur Y._______, si elle entend ne pas suivre la recommandation
du Préposé fédéral du 30 mars 2010.
7.
Au vu de la réparation partielle du droit d’être entendu admise, il se pose
encore la question de savoir si la démarche des requérantes constitue un
abus de droit qui impliquerait le rejet de leur demande.
7.1 A._______ invoque que la requête d’accès déposée par Valérie
Junod et Mitsuko Kondo Oestreicher est un abus de droit. De son point
de vue, les requérantes ne poursuivraient qu’un intérêt privé. Elles
A-4307/2010
Page 28
n’auraient l’intention que de vérifier si Swissmedic applique correctement
les dispositions applicables. Swissmedic semble partager cette opinion.
Les requérantes avancent de leur côté poursuivre un intérêt public, en ce
sens que leur demande vise à assurer une meilleure information
médicale. En d’autres termes, leur but est d’offrir, aux médecins, aux
patients et aux chercheurs, une information suisse qui est
quantitativement et qualitativement meilleure.
7.2 L’abus de droit fait partie des trois sous-principes formant la notion de
bonne foi consacrée aux art. 5 al. 3 et 9 Cst. Il régit tant les rapports des
particuliers face à l'Etat que les rapports des particuliers entre eux.
Selon la doctrine et la jurisprudence, il y a abus de droit lorsque l'exercice
d'un droit subjectif apparaît, dans un cas concret, comme manifestement
contraire au droit (cf. arrêt du Tribunal administratif fédéral A-6048/2008
du 10 décembre 2009 consid. 7.2.1). Tel est également le cas lorsqu'une
institution juridique est utilisée manifestement à l'encontre de la finalité
pour laquelle elle a été créée (cf. ATF 131 II 265 consid. 4.2 et les réf. cit.,
127 II 49 consid. 5a et les réf. citées). En d'autres termes, un administré
commet un abus de droit, lorsqu'il détourne une institution juridique de
son but, au profit d'intérêts qu'elle n'est pas destinée à protéger. Un tel
comportement ne mérite pas la protection du droit (cf. ATF 119 Ia 227,
110 Ib 336 consid. 3a; Jurisprudence des autorités administratives de la
Confédération [JAAC] 69.16 consid. 2a et 2b/bb).
Selon le Message du Conseil fédéral en particulier, l’accès à un document
officiel peut être exceptionnellement refusé lorsque, par exemple, le
demandeur vise délibérément à perturber le fonctionnement d’une
autorité ou lorsqu’il saisit l’autorité de manière répétée et systématique
afin d’accéder à un document auquel il a déjà eu accès, soit par le
mécanisme prévu par la LTrans, soit par un autre moyen. Il importe de
préciser que la simple répétition d’une demande n’est pas encore en soi
constitutive d’un abus. Si le traitement d’une demande nécessite plus
qu’un simple travail minime, la loi autorise l’administration à percevoir un
émolument (FF 2003 1858 s.; cf. sur cette question ALEXANDRE
FLÜCKIGER, La transparence des administrations fédérales et cantonales
à l’épreuve de la Convention d’Aarhus sur le droit d’accès à l’information
environnementale, in: Le droit de l’environnement dans la pratique (DEP)
2009, p. 771).
A-4307/2010
Page 29
Par ailleurs, selon l'art. 6 al. 1 LTrans, toute personne a le droit de
consulter des documents officiels et d'obtenir des renseignements sur
leur contenu de la part des autorités. Cette disposition implique que
l'accès aux documents officiels et aux renseignements de la part de
l'administration doit être accordé à tout le monde (voir à ce sujet FF 2003
1847). Le demandeur ne doit donc pas justifier d'un intérêt particulier.
L'administration ne pourrait ainsi pas demander au requérant d'indiquer
les motifs des démarches ou s'enquérir du genre d'utilisation –
commerciale ou non – que le demandeur prévoit de faire de l'information
reçue (FF 2003 1844; voir aussi à ce sujet arrêt du Tribunal administratif
fédéral A-2165/2009 du 19 octobre 2009 consid. 2.1.1).
7.3 En l’espèce, on ne saurait considérer que la demande de consultation
en cause est abusive, motif pris que les requérantes poursuivraient un
intérêt privé, ce qui n’est au demeurant pas avéré. En effet, on vient de le
voir, les requérantes n’ont pas à motiver leur requête. En outre, les
demandes nécessitant un surcroît important de travail ne sont pas
d’emblée abusives et ne peuvent pas simplement être refusées.
A._______ n’a allégué au demeurant aucun élément suffisant de nature à
démontrer que l’attitude des requérantes est abusive, et le dossier n’en
contient aucun.
8.
A._______ allègue aussi que Swissmedic lui aurait assuré la
confidentialité des données transmises, de sorte que la demande d’accès
devrait être rejetée. Swissmedic et les requérantes ne partagent pas ce
point de vue.
8.1 Selon l’art. 7 al. 1 let. h LTrans, le droit d’accès est limité, différé ou
refusé lorsque la requête de consultation peut avoir pour effet de
divulguer des informations fournies librement par un tiers à une autorité
qui en a garanti le secret. Les deux conditions que sont l’absence de
contrainte et la garantie du secret doivent être remplies cumulativement.
L’assurance du secret doit être demandée et donnée expressément.
Les demandes ou les garanties implicites ne devraient être admises
qu’avec une très grande retenue. Dans le cas contraire, on risquerait de
compromettre le but même de la LTrans, qui est de faciliter l’accès du
public aux documents officiels et de promouvoir la transparence dans
l’administration (FF 2003 p. 1853 s.).
8.2 En l’occurrence, Swissmedic n’a jamais expressément garanti à
A._______ la confidentialité des données litigieuses. En outre, on ne
A-4307/2010
Page 30
saurait déduire des pièces du dossier la présence de garanties implicites.
A._______ n’apporte d’ailleurs aucun élément convaincant allant dans ce
sens. Son grief y afférent ne peut donc qu’être rejeté.
9.
Il sied en dernier lieu d'examiner si les art. 12, 61, 62 ou 67 LPTh ou
l’art. 39 de l’Accord permettent à l’autorité inférieure de refuser aux
requérantes, totalement ou en partie, l’accès aux données litigieuses
(cf. consid. 5.4.2.1 ci-avant).
9.1 Selon le Préposé fédéral et Swissmedic, ni l'art. 12 LPTh, ni l'art. 39
al. 3 de l'Accord ne visent directement le maintien du secret. Au surplus,
l'art. 39 al. 3 de l'Accord concerne les Etats membres et, n'étant donc pas
d'applicabilité directe, il ne saurait fonder des prétentions de particuliers.
Le Préposé fédéral et Swissmedic soutiennent également, en résumé,
que les art. 61, 62 et 67 LPTh ne peuvent exclure totalement les
documents litigieux du droit d’accès garanti par la LTrans. Les normes
précitées ne constituent donc pas des dispositions spéciales au sens de
l'art. 4 LTrans.
Au contraire, A._______ invoque en substance que l’art. 12 LPTh,
interprété conformément à l’art. 39 al. 3 de l’Accord, implique que
l’autorité garde secrètes les données litigieuses pendant une période de
protection de 10 ans depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le
marché du médicament original. Selon lui, les art. 61, 62 et 67 LPTh ont
également pour effet de garantir la confidentialité des informations en
cause.
9.2 L’art. 4 LTrans réserve l’application des dispositions spéciales
d’autres lois fédérales, qui déclarent certaines informations secrètes
(let. a) ou qui déclarent certaines informations accessibles, à des
conditions dérogeant à la présente loi (let. b). L’art. 39 al. 3 de l’Accord
prévoit : « Lorsqu’ils subordonnent l’approbation de la commercialisation de produits
pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l’agriculture qui comportent des entités
chimiques nouvelles à la communication de données non divulguées résultant d’essais ou
d’autres données non divulguées, dont l’établissement demande un effort considérable,
les Membres protégeront ces données contre l’exploitation déloyale dans le commerce.
En outre, les Membres protégeront ces données contre la divulgation, sauf si cela est
nécessaire pour protéger le public, ou à moins que des mesures ne soient prises pour
s’assurer que les données sont protégées contre l’exploitation déloyale dans
le commerce. » Selon l’art. 12 al. 1 LPTh, quiconque sollicite l’autorisation
de mettre sur le marché un médicament qui est très proche d’un
A-4307/2010
Page 31
médicament déjà autorisé (préparation originale) et qui est destiné au
même emploi, peut se référer aux résultats des essais pharmacologiques,
toxicologiques et cliniques du requérant précédent : si ce dernier l’y
autorise par écrit (let. a) ; si la protection de la préparation originale est
échue (let. b). La protection est limitée à 10 ans (al. 2, 1ère phrase).
Le Conseil fédéral peut également accorder une protection appropriée
aux résultats d’essais portant sur des préparations originales visées à
l’al. 1 en cas de nouvelles indications, de nouveaux modes
l’administration, de nouvelles formes galéniques ou de nouveaux
dosages (al. 2, dernière phrase).
9.3 Selon la jurisprudence, la loi s’interprète en premier lieu selon sa
lettre (interprétation littérale). Si le texte n’est pas absolument clair,
respectivement si plusieurs interprétations sont possibles ou s’il contient
des notions juridiques indéterminées, il faut rechercher la véritable portée
de la norme. Pour ce faire, il convient de la dégager de tous les éléments
à considérer, soit notamment de sa relation avec d’autres dispositions
(interprétation systématique), du but et de l’esprit de la règle, des valeurs
sur lesquelles elle repose, de l’intérêt qu’elle protège (interprétation
téléologique), et de la volonté du législateur (interprétation historique).
Cette volonté ressort notamment des travaux préparatoires. Lors de cet
examen, il sied de privilégier une approche pragmatique s’inspirant d’une
pluralité de méthodes, étant précisé que les différentes méthodes ne sont
soumises à aucun ordre de priorité (voir parmi beaucoup d’autres
ATF 132 III 226 consid. 3.3.5; ATAF 2007/48 consid. 6.1, arrêt du Tribunal
administratif fédéral B-7126/2008 du 20 juillet 2010 consid. 5.1).
9.4 En l'occurrence, il ressort du texte de l’art. 12 LPTh et de sa note
marginale (demande d’un deuxième requérant) que les données fournies
pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de la préparation
originale ne pourront être prises comme référence pendant la durée de
protection fixée par le Conseil fédéral sans le consentement du premier
requérant. Les versions italienne et allemande ne disent pas autre chose.
Selon sa lettre, cette disposition ne traite pas en soi de la confidentialité
de ces données. Elle ne permet donc pas de garantir le secret des
informations contenues dans un dossier de demande de mise sur le
marché d’un médicament. Elle empêche uniquement le deuxième
requérant de se référer aux données produites avec la demande
d’autorisation de mise sur le marché de la préparation originale.
Les autres modes d'interprétation permettent d’aboutir à la même
conclusion. L’art. 62 LPTh traite de son côté, selon sa note marginale, de
la « confidentialité des données ». Il figure du reste dans la section 4 de
A-4307/2010
Page 32
la loi intitulée « obligation de garder le secret et communication de
données ». Il répond ainsi à la question de savoir dans quelle mesure
les données peuvent être transmises dans ce contexte (interprétation
systématique). L’art. 12 LPTh n’y répond lui-même pas directement ;
en outre, il vise à instaurer une période de protection durant laquelle le
deuxième requérant ne peut se baser sur le savoir-faire nécessaire
à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché dont bénéficie le
premier requérant (interprétation téléologique). Autrement dit, il est
question de mettre en place une protection des investissements qu’il a
fallu consentir pour réunir les pièces du dossier et les informations que
celui-ci contient (cf. Message du Conseil fédéral du 1er mars 1999
concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs
médicaux, in : FF 1999 IV 3151, 3196). L’Accord, et en particulier son
art. 39 al. 3, oblige les Etats membres du GATT/OMC à fournir une telle
protection au premier requérant, tout comme le droit communautaire.
Selon une interprétation téléologique, l’art. 12 LPTh ne garantit donc pas
le secret des données en cause. Enfin, les débats parlementaires n’ont
pas porté sur l’art. 12 LPTh et ne sauraient ainsi contredire les
conclusions qui viennent d’être évoquées (interprétation historique).
Il faut déduire des éléments qui viennent d’être évoqués que ni l’art. 12
LPTh, ni l’art. 39 al. 3 de l’Accord ne permettent de garantir le secret des
données en cause (voir toutefois CHRISTA TOBLER, in: Eichenberger/Richli
[éd.], Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, Bâle/Genève/Munich 2006,
ad art. 12, p. 142, n° 21). La question de savoir si l’art. 39 al. 3 de
l’Accord est d’applicabilité directe n’est donc pas pertinente.
9.5 Il faut également déterminer si l’art. 61 LPTh permet de garantir la
confidentialité des données issues d’une procédure de mise sur le
marché d’un médicament. Cette disposition traite de l’obligation de garder
le secret (note marginale). Elle prévoit : « Les personnes chargées d’exécuter la
présente loi ont l’obligation de garder le secret ». Selon sa lettre, elle règle la
question du secret de fonction auquel sont tenus les employés
concernés. Elle ne répond pas en soi à la question de savoir si les
données litigieuses peuvent être consultées. Dans la mesure où la teneur
de cette norme est absolument claire, il n’y a pas lieu de recourir aux
autres méthodes d’interprétation pour en déterminer le sens.
9.6 Il convient ensuite d’examiner si l’art. 67 LPTh peut avoir pour
conséquence de préserver le secret de certaines données ou même d’en
interdire toute consultation.
A-4307/2010
Page 33
Selon l’art. 67 LPTh, Swissmedic veille à ce que le public soit informé des
événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques
présentant un danger pour la santé et à ce que des recommandations sur
le comportement à adopter soient émises. Il publie les informations
d’intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment
les décisions d’autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi
que les modifications d’informations destinées aux professionnels et aux
patients (al. 1). Les services compétents de la Confédération peuvent
informer le public sur l’utilisation correcte des produits thérapeutiques aux
fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif (al. 2).
Il ressort de la lettre de cette disposition que celle-ci traite de l’information
active du public. En d’autres termes, elle ne règle pas la question de
savoir si des données déterminées peuvent être consultées par des
personnes qui le requièrent. La teneur de cette norme est claire, de sorte
qu’il n’y a pas lieu de recourir à d’autres méthodes d’interprétation pour
en dégager le sens.
9.7 Enfin, il sied d’examiner si l’art. 62 LPTh pourrait avoir pour effet de
limiter ou même de refuser totalement la demande d’accès aux données
en cause.
L’autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données
collectées en vertu de ladite loi et pour le maintien du secret desquelles il
existe un intérêt prépondérant digne d’être protégé (art. 62 al. 1 LPTh).
Autrement dit, toute donnée collectée en vertu de la LPTh n’est pas, en
principe, accessible au public, s’il existe un intérêt prépondérant digne
d’être protégé qui l’impose (interprétation grammaticale). A contrario, ces
informations peuvent toutefois être consultées s’il n’existe aucun intérêt
prépondérant digne d’être protégé pour le maintien du secret. Il résulte
ainsi d’une interprétation littérale que l’art. 62 al. 1 LPTh ne suffit pas en
soi à interdire de façon absolue l’accès à ces données, contrairement à
ce qu’invoque A._______. Le but de cette norme est de protéger la
confiance que place le détenteur du secret dans l’autorité qui traite des
données (interprétation téléologique).
Lors des débats parlementaires, la minorité a proposé de renverser le
principe du secret dans l’administration et de prévoir que les données sur
les médicaments collectées sur la base de la LPTh soient publiques
(proposition de la Conseillère nationale Christine Goll). Elle souhaitait
aussi que le Conseil fédéral puisse néanmoins déclarer les données
confidentielles lorsque des intérêts commerciaux dignes de protection ou
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la protection de la personnalité l’exigeaient. Il s’agissait pour cette
minorité d’ouvrir une porte à la transparence, dans la mesure où la loi sur
la transparence ne devait entrer en vigueur que bien plus tard. En outre, il
était question de tenir compte des exigences de transparence qui
devenaient de plus en plus importantes dans les autres pays d’Europe.
La version proposée par la majorité a toutefois finalement été adoptée.
On a ainsi maintenu le principe de la confidentialité s’agissant de la
communication de données recueillies sur la base de la LPTh.
La majorité a suivi la position du Conseiller national Marc Suter en ce
sens. De l’avis de celui-ci, il n’était pas question de traiter toutes les
données de façon confidentielle. Il s’agissait uniquement de préserver la
confidentialité de ces données, lorsqu’il existait un intérêt prépondérant
au secret digne de protection. La Conseillère fédérale Ruth Dreifuss,
défendant la position du Conseil fédéral, a également précisé qu’il
convenait d’attendre la discussion sur le principe de la publicité de
l’administration et de ne pas aller au-delà de la pratique actuelle (objet
99.020, session de printemps 2000, 13 mars 2000, BO 2000 N 172 et
173). Il ressort donc de l’interprétation historique que l’art. 62 LPTh ne
permet pas d’exclure totalement la transmission des données litigieuses,
et ce d’autant plus depuis que la LTrans est entrée en vigueur.
Au demeurant, selon le Message du Conseil fédéral du 1er mars 1999,
pour déterminer s’il y a un intérêt digne d’être protégé au sens de l’art. 62
LPTh, l’autorité compétente doit procéder dans chaque cas à une pesée
des intérêts en présence (FF 1999 IV 3151, 3237). C’est du reste ce que
rappelle la doctrine (CLAUDIA MUND, in: Eichenberger/Richli, op. cit.,
ad art. 62, p. 592 s., n° 18 ss).
Il découle de ces éléments que l’art. 62 LPTh peut impliquer la
confidentialité de certaines données, mais uniquement s’il existe un
intérêt prépondérant au secret digne d’être protégé.
9.8 Par ailleurs, il convient de déterminer si l’entrée en vigueur de la
LTrans a modifié le système prévu par la LPTh évoqué ci-dessus.
On l’a vu, l’art. 4 LTrans réserve l’application de dispositions spéciales qui
dérogeraient au système prévu par la LTrans. La question de savoir si
l’art. 62 LPTh constitue une disposition spéciale au sens de l’art. 4 LTrans
n’a pas encore été tranchée. On pourrait considérer que l’art. 62 LPTh est
une disposition spéciale, dans la mesure où le législateur lui-même
(interprétation historique) a clairement voulu garantir la confidentialité de
certaines données dans le domaine pharmaceutique (voir MUND, op. cit.,
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ad art. 62, p. 596, n° 31). Cet avis n’est pas partagé par le Conseil fédéral
(Motion Teuscher 02.3748). En outre, selon MUND, une interprétation
de l’art. 62 LPTh en regard de la portée de la LTrans plaide contre cette
position (MUND, op. cit., ad art. 62, p. 596, n° 32). En effet, l’art. 62 LPTh
impose de préserver la confidentialité de certaines données s’il existe un
intérêt prépondérant au secret digne de protection. La question de savoir
quelles données, dans un cas concret, doivent être considérées comme
secrètes, ne peut être résolue qu’en procédant à une pesée des intérêts
en présence. La loi ne dit rien s’agissant du type de données qui doit être
maintenu confidentiel. Une norme aussi générale ne saurait ainsi
constituer une disposition spéciale au sens de l’art. 4 LPTh, car il lui
manque le degré de concrétisation nécessaire (MUND, op. cit., p. 597,
n° 33).
Cette question peut toutefois rester ouverte. En effet, le Tribunal retient
que tant dans le cas de l’art. 62 LPTh que dans celui de l’art. 7 LTrans,
l’autorité concernée doit procéder à une pesée des intérêts en présence.
Autrement dit, elle doit déterminer si l’intérêt à garantir la confidentialité
des données (en raison en particulier de secrets d’affaires ou de la
protection de la sphère privée) l’emporte sur celui visant à garantir la
transparence. L’application de ces deux dispositions aboutit ainsi à un
résultat similaire, en ce sens qu’il s’agit d’effectuer une pesée des intérêts
en présence (MUND, op. cit., p. 597, n° 34). En d’autres termes, même si
l’on considère que l’art. 62 LPTh est une disposition spéciale au sens de
l’art. 4 LTrans, qui exclut l’application de l’art. 7 LTrans, on ne peut
exclure que certaines données soient publiées, dans la mesure où le
secret de celles-ci ne répond pas à un intérêt prépondérant digne de
protection.
10.
Par conséquent, au vu des éléments qui précèdent, le recours de Valérie
Junod et Mitsuko Kondo Oestreicher doit être admis dans une large
mesure, au sens des considérants. Le recours de A._______ doit donc
être rejeté. La décision attaquée doit être annulée et la cause renvoyée à
Swissmedic pour nouvelle décision dans le sens des considérants.
Il reste ainsi à Swissmedic à déterminer quel type de données doit être
maintenu confidentiel. Dans ce contexte, il communiquera aux
requérantes les pièces essentielles du dossier, sur lesquelles il entend
fonder sa décision ; selon leur teneur, il leur transmettra en tout cas le
résumé essentiel de ces documents.
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11.
Dans la mesure où les requérantes obtiennent gain de cause dans une
large mesure, où la société A._______ succombe et où aucun frais de
procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, les frais de
procédure d’un montant total de 3'000 francs sont mis à la charge de
A._______ (cf. art. 63 al. 1 et 2 PA, art. 7 ss du règlement du 21 février
2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal
administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). Ce montant sera prélevé sur
l’avance de frais de 1'500 francs déjà versée par la société A._______.
Celle-ci versera en outre sur le compte du Tribunal le solde des frais de
procédure de 1'500 francs, dans un délai de trente jours à compter de
l’entrée en force du présent arrêt. En revanche, l'avance de frais
de 1'500 francs versée par les requérantes leur sera restituée.
Les requérantes qui n’ont pas eu recours au service d’un mandataire
professionnel n’ont pas droit aux dépens (art. 64 al. 1 PA et art. 7 FITAF).

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :
1.
Le recours de A._______ est rejeté, dans le sens des considérants.
2.
Le recours de Valérie Junod et Mitsuko Kondo Oestreicher est admis,
dans le sens des considérants.
3.
La cause est renvoyée à Swissmedic, pour nouvelle décision dans
le sens des considérants.
4.
Les frais de procédure d’un montant total de 3'000 francs sont mis à la
charge de la société A._______. Ils seront prélevés sur l’avance de frais
de 1'500 francs déjà versée par A._______. A._______ versera le solde
des frais de procédure de 1'500 francs sur le compte du Tribunal, dans un
délai de 30 jours à compter de l’entrée en force du présent arrêt.
5.
L’avance de frais de 1'500 francs versée par Valérie Junod et Mitsuko
Kondo Oestreicher leur sera restituée, à compter de l’entrée en force du
présent arrêt.
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6.
Aucune indemnité de dépens n’est allouée à Valérie Junod et Mitsuko
Kondo Oestreicher.
7.
Le présent arrêt est adressé :
– à A._______ (Acte judiciaire)
– à Valérie Junod et à Mitsuko Kondo Oestreicher (Acte judiciaire)
– à l'autorité inférieure (Acte judiciaire)
– à E._______ (Recommandé)
– au Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence


Le président du collège :

Le greffier :

Jérôme Candrian Olivier Bleicker

Indication des voies de droit :
La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral,
1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans
les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss, 90 ss et 100 de la loi
fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral [LTF, RS 173.110]).
Ce délai ne court pas du septième jour avant Pâques au septième jour
après Pâques inclus (art. 46 al. 1 let. a LTF). Le mémoire doit être rédigé
dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les
moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de
preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains
du recourant (art. 42 LTF).

Expédition :