A-6/2015 - Abteilung I - Principe de la transparence - Accès aux documents officiels (LTrans). Décision c...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l


Décision confirmée par le TF par arrêt
du 02.07.2018 (1C_562/2017)








Cour I
A-6/2015



Ar r ê t d u 2 6 j u i l l e t 2 0 1 7

Composition
Jérôme Candrian (président du collège),
Christoph Bandli, Marianne Ryter, juges,
Déborah D'Aveni, greffière.



Parties
1. A._______,
2. B._______,
recourantes 1 et 2/ intimées 2 et 3,



contre

C._______,
représentée par Me Robert G. Briner,
intimée 1/ recourante 3,

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques,
Hallerstrasse 7, 3000 Berne 9,
autorité inférieure.



Objet
Accès à des documents officiels (LTrans) ; autorisation de
mise sur le marché d’un médicament (AMM).

Faits

I. Antécédents du litige
A.
A.a Par lettres des 7 décembre 2007 et 10 juin 2008, A._______ et
B._______ (ci-après aussi : les requérantes) ont saisi Swissmedic, Institut
suisse des produits thérapeutiques (ci-après: Swissmedic ou l’Institut),
d’une demande qui, fondée sur la loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le
principe de la transparence dans l’ administration (LTrans, RS 152.3) et
s'inscrivant dans le contexte de recherches universitaires menées par
elles, tendait à accéder à certains documents en possession de
Swissmedic relatifs à la procédure d’autorisation de mise sur le marché
(AMM) du médicament original X._______ (dont D._______ était alors
titulaire) et du médicament générique Y._______ développé par
E._______. Suite au refus de Swissmedic, le 12 septembre 2008, de
donner une suite favorable à leur demande d'accès, les requérantes ont
saisi le Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence
(ci-après: le Préposé fédéral) qui, les 3 juillet et 3 octobre 2008, a ouvert
une procédure en médiation.
A.b Par un accord signé le 2 juin 2009 devant le Préposé fédéral,
Swissmedic s'engageait envers les requérantes, notamment, à examiner
jusqu’à fin novembre 2009 l’accès aux dossiers d’AMM des deux médi-
caments susmentionnés. Comme base de discussion s’agissant de la
demande d’accès relative au X._______, les requérantes et Swissmedic
ont arrêté les documents suivants :
– Begleitbrief der D._______: Anmeldung eines Präparates mit neuem Wirkstoff
(NAS) im Beschleunigten Zulassungsverfahren (BZV) vom 13. April 2007 ;
– Clinical Overview ;
– Kommentar Regulatory, Besprechung vom 21. Juni 2007 ;
– Evaluationsbericht Präklinik vom 11. Mai 2007 ;
– Evaluationsbericht Z._______ (X._______), Ausführungen von Prof. (...) vom
21. August 2007 ;
– Evaluationsbericht Z._______ (X._______) Power Point Präsentation ;
– Vorbescheid Gutheissung vom 29. August 2007 ;
– Verfügung vom 25. Januar 2008 ;
– Zulassungsbescheinigung für X._______ vom 25. Januar 2008.

Selon le point 4 de l'accord, l'accès était garanti sous réserve des
dispositions de la LTrans. Aux termes du point 6, les requérantes pouvaient
demander, dans les dix jours suivant la réception des documents et la prise
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de position de Swissmedic, que dite autorité rende une décision sujette à
recours, sans seconde médiation préalable.

A.c Dans le cadre de l'application de cet accord, Swissmedic a entendu les
deux entreprises pharmaceutiques intéressées en leur soumettant les
documents concernés assortis de propositions de passages à caviarder.
Les dites entreprises se sont opposées à la demande d'accès, C._______
informant par ailleurs l’Institut qu’elle avait repris l’AMM du médicament
X._______. Sur la base des prises de position des entreprises
pharmaceutiques, Swissmedic a caviardé des passages supplémentaires
et les a informées, par lettre du 17 novembre 2009, qu'il maintenait son
intention de donner partiellement accès aux dossiers d’AMM.
Par lettres séparées du 17 novembre 2009, Swissmedic a avisé A._______
et B._______ qu'il ne serait pas en mesure de respecter le délai fixé dans
l'accord du 2 juin 2009. En effet, il avait consulté les personnes
concernées, dans la mesure où les documents requis contenaient des
données personnelles. Les personnes entendues à ce titre (sans que leur
identité soit précisée) s'opposaient à ce que l'accès aux documents
contenant des données personnelles soit garanti. Swissmedic a ainsi
déclaré "différer l'accès jusqu'à droit connu" (pces 785 à 787 du dossier de
la cause).
Les entreprises pharmaceutiques ont déposé, le 4 décembre 2009, une
demande en médiation auprès du Préposé fédéral, en déclarant s'opposer
à l'intention de Swissmedic. Les requérantes ont également déposé une
demande en médiation devant le Préposé fédéral en contestant en
particulier l'existence du motif de suspension retenu.
A.d Le 30 mars 2010, le Préposé fédéral a rendu, en allemand, une
recommandation, avec une traduction française. Cette recommandation –
notifiée à A._______ et B._______, aux entreprises pharmaceutiques
concernées et à Swissmedic – invitait pour l'essentiel Swissmedic à
accorder aux requérantes l'accès partiel aux documents concernés, tel qu'il
l'avait défini le 17 novembre 2009. Le Préposé fédéral a estimé que
Swissmedic avait à juste titre maintenu confidentielles certaines données
personnelles et d'autres qui renfermaient des secrets d'affaires, et que sa
position était conforme à la loi.
A.e En raison de l'opposition de C._______ à la recommandation du 30
mars 2010, Swissmedic a rendu, le 12 mai 2010, une décision, rédigée en
allemand, sujette à recours. Il a retenu en substance qu'un accès partiel à
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un certain nombre de documents – tenant compte des données
personnelles et des secrets d'affaires – et un accès complet à d'autres
devait être accordé aux requérantes. La décision a été notifiée à
C._______ et une version caviardée de la décision a été communiquée
aux requérantes, ainsi qu'à E._______. Dans sa lettre accompagnant
l'extrait de la décision notifié aux requérantes, il était précisé que, dans la
mesure où la procédure était encore pendante, Swissmedic différait l'accès
jusqu'à droit connu.
II. Première procédure devant le Tribunal de céans
B.
B.a Tant les requérantes (cause A-4356/2010) que C._______ (cause
A-4307/2010) ont saisi le Tribunal administratif fédéral (ci-après aussi : le
Tribunal de céans ou le Tribunal) d’un recours contre la décision de Swiss-
medic du 12 mai 2010. Les requérantes se plaignaient en substance d'une
violation de leur droit d'être entendues au motif qu'elles n'avaient pas été
conviées à participer à la procédure de consultation des tiers ouverte par
Swissmedic et qu'elles ignoraient en conséquence quels passages
exactement avaient été caviardés. Quant à C._______, elle s'est opposée
à la transmission partielle des documents concernant le X._______.
B.b Par arrêt A-4307/2010 du 28 février 2013, le Tribunal de céans a, en
jonction des deux causes, admis le recours de A._______ et B._______
pour violation du droit d’être entendu, rejeté celui de C._______, et renvoyé
la cause à Swissmedic en ces termes (consid. 5.4.2.2) :
« Swissmedic classera les données en cause dans différentes catégories, comme le fait
notamment l’EMA, en déterminant si tel type de données doit être considéré comme un
secret d’affaires ou une donnée personnelle. Dans ce cadre, il pondérera, le cas
échéant, les différents intérêts en présence. Il se prononcera également sur la question
de savoir si la présentation en soi d’un certain type de données peut en tant que telle
être tenue, dans certaines circonstances, comme un secret d’affaires et si la divulgation
d’un certain type de données pourrait, dans certains cas, constituer une distorsion de la
concurrence. »

B.c Dans son arrêt A-4307/2010 du 28 février 2013, le Tribunal de céans a
également retenu, concernant le Y._______, que la suspension de la
procédure d’accès prononcée n’était pas justifiée, en raison tant du
principe de célérité que de l'absence de risque de décisions contradictoires
et a enjoint l'Institut, dans le cadre du renvoi, à se prononcer sur le droit
d'accès aux données sur le Y._______, s'il entendait ne pas suivre la
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recommandation du Préposé fédéral du 30 mars 2010. La demande
d’accès aux documents d’AMM pour le Y._______ a depuis lors été traitée
de manière séparée par Swissmedic et, sur recours, a fait l’objet de l’arrêt
entré en force du Tribunal de céans A-3621/2014 du 2 septembre 2015.
B.d Par arrêt du 12 février 2014 (1C_501/2013 et 1C_503/2013), le
Tribunal fédéral a déclaré irrecevables les recours formés par C._______,
Swissmedic et le Département fédéral de l'intérieur contre l’arrêt
A-4307/2010.
III. Reprise de la procédure devant Swissmedic sur renvoi

C.
Par décision sur renvoi du 19 novembre 2014, Swissmedic a accordé un
accès partiel aux documents suivants :

- Begleitbrief der D._______ : Anmeldung eines Präparates mit neuem Wirkstoff (NAS)
im Beschleunigten Zulsasungsverfahren (BZV) vom 13. April 2007 ;
- Clinical Overview ;
- Evaluationsbericht Präklinik vom 11. Mai 2007 ;
- Evaluationsbericht Z._______ (X._______), Ausführungen von Prof. (...) vom 21.
August 2007 ;
- Evaluationsbericht Z._______ (X._______) Power point Präsentation ;
- Vorbescheid Gutheissung vom 29. August 2007 ;
- Verfügung vom 25. Januar 2008.

Un accès complet a été accordé aux documents suivants :

- Kommentar Regulatory, Besprechung vom 21. Juni 2007 ;
- Zulassungsbescheinigung für X._______ vom 25. Januar 2008.

En substance, Swissmedic rappelle que, si le dossier d’AMM contient de
nombreuses données personnelles et secrets d’affaires, tous les docu-
ments qui le composent ne peuvent être interdits de consultation eu égard
au principe de la proportionnalité, et que ni l’art. 12 de la loi fédérale du 15
décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh, RS
812.21), ni l’art. 39 al. 3 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété
intellectuelle qui touchent le commerce (Annexe 1.C de l’Accord du 15 avril
1994 instituant l’Organisation mondiale du commerce [RS 0.632.20] ;
ci-après : l’Accord sur les ADPIC) ne prévoient la confidentialité des
documents de la préparation originale.

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Par ailleurs, Swissmedic a apporté des précisions préalables quant aux
données sur l’état de la procédure ; aux numéros d’identification des
patients (sujets de recherche) ; aux spécificités du rapport préclinique des
autorités suisses ; au fait que le processus de décision de l’AMM ou son
refus n’est pas, comme aux Etats-Unis, public ; et, enfin, au fait que la
LTrans ne se réfère pas aux réglementations de l’Union européenne (UE)
ni à celles de la Food and Drugs Administration (FDA) en matière de
transparence, dont les politiques ne peuvent donc pas être adoptées par
Swissmedic.

Enfin, il a qualifié les informations suivantes de secrets d’affaires au sens
de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans : les indications sur l’état de la procédure
d’autorisation en Suisse ou à l’étranger ; les données non publiées ; les
numéros et résultats d’essais cliniques ; et les données relatives à la
qualité du médicament. De même, il a qualifié les informations suivantes
de données personnelles protégées au sens de l’art. 9 al. 1 LTrans : les
noms des collaborateurs de D._______ ; les noms d’experts ; et les
numéros sur l’identification du patient.

IV. Seconde procédure devant le Tribunal de céans

D.
Les requérantes (ci-après : les recourantes 1 et 2) ont saisi le 11 décembre
2014 le Tribunal de céans d’un recours contre cette décision (cause A-
7211/2014). Dans leur mémoire, elles font grief du descriptif sommaire des
caviardages effectués par Swissmedic (ci-après aussi : l’autorité inférieure)
lorsqu’elle les motive par l’argument « données non publiées», tout en
n’expliquant pas pourquoi elles constitueraient un secret d’affaires en
raison d’un risque de distorsion de la concurrence.

En substance, elles font en particulier valoir que les données caviardées
par l’autorité inférieure, aux motifs qu’elles ont trait à la qualité du
médicament et qu’elles n’ont pas été publiée par la FDA ou l’Agence
européenne du médicament (EMA), consistent en des indications sur l’état
de la procédure devant les juridictions étrangères qui ne sont pas
systématiquement couvertes par un secret d’affaires. Dans ces cas, il
conviendrait bien plutôt d’examiner au cas par cas si C._______ est
exposée à un risque de distorsion de concurrence en cas de divulgation.
Elles contestent en outre que les numéros codant l’identité des sujets de
recherche puissent constituer des données personnelles, puisqu’elles sont
anonymisées pour les personnes qui ne disposent pas de la clé.
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A toutes fins utiles, elles ont expressément déclaré renoncé à l’accès aux
identités des employés, mandataires et sous-traitants de C._______.
E.
Pour sa part, C._______ (ci-après : la recourante 3) a formé parallèlement
recours le 31 décembre 2014 devant le Tribunal de céans contre la
décision de l’autorité inférieure du 19 novembre 2014 (cause A-6/2015), en
concluant principalement à son annulation en ce sens que l’accès requis
est intégralement refusé ; et, très subsidiairement, à un accès plus restreint
que celui accordé.
En préalable, la recourante 3 confirme la position adoptée en première
procédure de recours, à savoir qu’il convient de dénier aux recourantes 1
et 2 la qualité de parties à la procédure et de leur refuser complètement
l’accès aux données. En substance, la recourante 3 considère que la
transparence invoquée par les recourantes 1 et 2 conduit à un abus de
droit, sachant que la demande n’a pas pour objet l’activité de
l’administration (l’autorité inférieure), mais celle d’une entreprise pharma-
ceutique privée. Elle retient ensuite que la LTrans ne saurait l’emporter sur
l’art. 39 al. 3 de l’Accord sur les ADPIC et sur l’art. 12 LPTh et que les
articles 12, 62 et 67 LPTH doivent eux-mêmes être interprétés
conformément à l’art. 39 al. 3 de l’Accord sur les ADPIC, qui exclut
complètement l’accès au dossier d’AMM. Dès lors retient-elle que l’autorité
inférieure ne s’est pas conformée à cette disposition en donnant accès aux
documents d’AMM requis, sachant que tous ces documents contiennent
des informations utiles pour le black marketing, soit l’utilisation par des
concurrents des lacunes et faiblesses discutées. Dès lors, les informations
du dossier d’AMM et, en particulier, les dossiers précliniques et cliniques
sont confidentiels au sens de la jurisprudence. Au surplus, l’établissement
des informations contenues dans un dossier d’AMM demande un effort
considérable, de sorte que tant l’accès souhaité par les recourantes 1 et 2
que l’accès partiel accordé par Swissmedic viole l’art. 7 LTrans.

F.
F.a Par mémoire en réponse du 19 février 2015, l’autorité inférieure a
conclu au rejet du recours interjeté par les recourantes 1 et 2.

En résumé, elle expose que la LTrans n’est pas similaire à la législation
américaine ou européenne dans ce domaine, l’approche suisse étant plus
restrictive, dans un souci de maintenir un certain degré de confidentialité.
Elle maintient que les numéros de sujets de recherche doivent être rendus
méconnaissables en vertu de la loi, ce dont il suit que l’accès à ce type de
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données doit être refusé, d’autant que l’intérêt du patient privé est
prépondérant par rapport à l’intérêt des recourantes 1 et 2 à avoir accès à
ces données. En outre, ce refus d’accès n’entrave pas la compréhension
de l’évaluation. S’agissant de l’accès aux données sur l’état de la
procédure à l’étranger, l’autorité inférieure retient qu’il s’agit d’un secret
d’affaires au sens de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans dont les entreprises
pharmaceutiques sont maîtres. Concernant les données en relation avec
la qualité, elle retient que le refus d’accès est communément admis.
Celles-ci portent sur le procédé de fabrication de la substance active et du
médicament. Il ne s’agit dès lors pas seulement d’informations non
publiées, mais de secrets d’affaires, dont la divulgation peut amener des
entreprises concurrentes à connaître la stratégie de l’entreprise titulaire.

Par écriture du 26 février 2015 en réponse au recours de la recourante 3,
l’autorité inférieure a indiqué renvoyer intégralement à son mémoire en
réponse du 21 novembre 2011, la situation juridique étant identique à celle
de la cause A-4307/2010.
F.b Dans son mémoire en réponse du 27 février 2015, la recourante 3 a
conclu à l’irrecevabilité du recours des recourantes 1 et 2, subsidiairement,
à son rejet. Plus subsidiairement, elle a conclu à ce qu’il soit ordonné à
Swissmedic de procéder aux caviardages supplémentaires tels que requis
par elle dans la procédure A-4307/2010.
Pour l’essentiel, elle considère que les recourantes 1 et 2 ne respectent
pas l’objet du litige, en invoquant que l’autorité inférieure n’explique pas en
quoi les données non publiques caviardées seraient susceptibles de
causer une distorsion de la concurrence. De son avis, la protection des
secrets d’affaires ne dépend pas de la question de savoir s’il y a un risque
de distorsion de concurrence. Les pratiques américaine et européenne
n’ont par ailleurs rien à voir avec l’appréciation de la situation juridique en
Suisse. C’est, en outre, à juste titre que l’autorité inférieure ne prend pas
le risque de dévoiler les numéros des patients. La recourante 3 expose
également que le fait qu’elle communique elle-même certaines informa-
tions ne signifie pas que les informations qu’elle ne publie pas seraient en
soi publiques au sens de la LTrans. Elle réfute, enfin, l’existence d’intérêt
public à la publication de chaque donnée pharmaceutique, qui justifierait
un tel accès.
G.
Par décision incidente du 1er avril 2015, le Tribunal a confirmé la qualité de
parties de A._______ et B._______ dans les causes A-7211/2014 et
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A-6/2015, à la suite de la décision incidente du 25 janvier 2011 rendue à
trois juges et attaquée sans succès devant le Tribunal fédéral pour cause
d’irrecevabilité, et de l’arrêt au fond du 28 février 2013 dans la cause
A-4307/2010. Il a également joint les deux causes sous le seul numéro de
rôle A-6/2015, arrêté que l’accès au dossier par les recourantes 1 et 2
serait restreint au titre de l’art. 27 de la loi fédérale du 20 décembre 1968
(PA, RS 172.021) durant l’instruction et rejeté la requête de la recourante
3 tendant à la tenue d’une audience d’instruction préalable.
H.
H.a Dans leurs observations en réplique du 27 avril 2015, les recourantes
1 et 2 ont confirmé leurs conclusions et ont pour l’essentiel persisté dans
leur argumentation.
Elles relèvent encore que les pratiques étrangères ne sont certes pas
applicables en Suisse, mais demeurent pertinentes sous deux angles :
d’une part, car elles renseignent sur les risques de distorsion de concur-
rence dans l’Union européenne et aux Etats-Unis ; et, d’autre part, car
l’interprétation faite par l’EMA du Règlement CE 1049/2001 du Parlement
européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux
documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission, et de
son exception de l’art. 4 al. 2 sur les secrets d’affaires, peut utilement
guider l’autorité inférieure, dès lors que les différences de législation ne
concernent pas l’exception de l’art. 4 al. 2 précité, lequel correspond à l’art.
7 let. g LTrans. Toujours selon elles, le risque de black marketing invoqué
ne concerne que le dénigrement ou la fausse information, mais non le fait
de signaler une différence pertinente entre deux produits. Enfin,
contrairement aux affirmations de l’autorité inférieure, qui considère
comme non codées les données dissimulant l’identité du sujet par un
numéro, le numéro d’identification des sujets ne permet de remonter à
l’identité du sujet qu’à la condition d’avoir accès au tableau (clé) faisant
correspondre à chaque numéro une identité précise, cette clé n’étant
elle-même pas accessible.
H.b Dans ses observations en réplique du 21 mai 2015, la recourante 3 a
réaffirmé que la décision de Swissmedic du 19 novembre 2014 était la
même que sa décision du 12 mai 2010, la seule différence étant que
l’autorité inférieure a décrit et expliqué ses caviardages. Elle a également
confirmé sa position procédurale et matérielle adoptée en première
procédure de recours.
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I.
I.a Dans le cadre de mesures d’instruction complémentaires, réservées par
ordonnance du 16 juin 2015, du Tribunal de céans a demandé à l’autorité
inférieure, par ordonnance du 15 octobre 2015, des précisions quant au
risque de distorsion de concurrence invoqué à propos de la divulgation de
données caviardées dans la décision attaquée.

I.b Par écriture du 30 novembre 2015, l’autorité inférieure a expliqué ne
pas être en mesure d’indiquer les raisons de chacun des caviardages et
en quoi ces derniers sont susceptibles d’entraîner une distorsion de
concurrence. Pour autant, elle a apporté certaines précisions sur chaque
catégorie de données caviardées. A savoir, que les indications sur l’état de
la procédure d’autorisation en Suisse et à l’étranger sont des données
confidentielles car cela pourrait mettre au jour une stratégie de marché ;
que les données non publiées sont des informations qui pourraient influer
sur le cours des actions de l’entreprise si elles étaient connues ; que les
numéros et résultats d’essais cliniques sont des résultats de recherche ;
et, enfin, que les données relatives à la qualité de médicament sont des
données pouvant mettre au jour une stratégie de marché.

J.
J.a Par écriture finale du 5 janvier 2016, les recourantes 1 et 2 exposent
que, dans le contexte de la transparence en matière pharmaceutique,
Swissmedic doit être en mesure d’apprécier elle-même comment les
documents de l’AMM pourraient être exploités par des concurrents et de
savoir s’ils ont déjà été rendus publics par d’autres agences. Au vu de
l’argumentation apportée par l’autorité inférieure pour chacune des
catégories de caviardage, les recourantes 1 et 2 considèrent que le dossier
suisse d’AMM du X._______ ne contient pas de données pouvant influer
sur le cours des actions, d’autant qu’il est hautement improbable qu’il
contienne des informations qui ne sont pas déjà rendues publiques par
l’EMA ou la FDA. De plus, le consensus international est que les résultats
d’essais cliniques doivent être intégralement publiés une fois l’AMM
octroyée et il n’a pas été expliqué comment les documents d’AMM
décrivant la qualité d’un produit pourraient être associés à une stratégie de
marché. L’investissement lié à la mise sur le marché d’un nouveau
médicament n’est au surplus pas un critère pertinent pour s’opposer à la
transparence.

J.b Par écriture finale du 22 février 2016, la recourante 3 réaffirme quant
au fond qu’il résulte des articles 12, 62 et 67 LPTh et de l’art. 39 de l’Accord
sur les ADPIC une présomption légale que l’ensemble des parties du
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dossier d’AMM ne sont pas publiques, ce dont il suit qu’il appartient de
prouver le contraire. L’art. 12 LPTh ne peut ainsi être détourné par le biais
d’une demande LTrans. Elle soutient aussi que la question des risques de
distorsion de concurrence fait partie de ses secrets d’affaires. A son sens,
l’autorité inférieure s’est conformée à ce que le Tribunal de céans lui avait
demandé dans son arrêt du 28 février 2013. Elle a en effet rendu
vraisemblable ses explications et les recourantes 1 et 2 ont pour leur part
échoué à rendre vraisemblable que les informations du dossier d’AMM
étaient accessibles ailleurs.

K.
Par ordonnance du 13 avril 2016, le Tribunal de céans a rappelé les
principaux arguments des parties et et réservé des mesures d’instruction
complémentaires. Par ordonnance du 3 mai 2017, il a avisé les parties que
la cause était appelée à être jugée dans les prochaines semaines.

L.
Les autres faits et arguments des parties seront repris en tant que besoin
dans la partie en droit du présent arrêt.

Droit :
1.
1.1 La procédure de recours devant le Tribunal administratif fédéral est
régie par la procédure administrative fédérale (cf. ég. art. 16 al. 1 LTrans),
pour autant que la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral
(LTAF, RS 173.32) n’en dispose pas autrement (art. 37 LTAF). Le Tribunal
examine d’office sa compétence (art. 7 PA) et la recevabilité des recours
qui lui sont déposés. Conformément à l’art. 31 LTAF, et sous réserve des
exceptions matérielles prévues à l’art. 32 LTAF, le Tribunal administratif
fédéral connaît des recours contre les décisions au sens de l’art. 5 PA
prises par les autorités précédentes listées à l’art. 33 LTAF.

En l’espèce, la décision attaquée a été rendue par Swissmedic, établisse-
ment autonome (art. 33 let. e LTAF) chargé de délivrer les autorisations de
mise sur le marché des médicaments en Suisse (cf. annexe 1 ch, B. II.
2.2.3 de l’ordonnance du 25 novembre 1998 sur l’organisation du gou-
vernement et de l’administration [OLOGA, RS 172.010.1] en relation avec
l’art. 5 al. 1 LPTh). Elle satisfait aux conditions prévalant à la recon-
naissance d’une décision au sens de l’art. 5 al. 1 PA et ne tombe pas sous
le coup des exceptions de l’art. 32 LTAF, de sorte que le Tribunal
administratif fédéral est compétent pour connaître des recours.
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Page 12

1.2
1.2.1 Tant les recourantes 1 et 2 que la recourante 3 sont les destinataires
de la décision attaquée qui fixe le principe et l’étendue du droit d’accès aux
documents requis dans une étendue dont ils font grief à l’autorité inférieure.
Ils ont ainsi un intérêt digne de protection à son annulation, pour la
recourante 3, ou à sa modification, pour les recourantes 1 et 2, au sens de
l’art. 48 al. 1 PA.

1.2.2 Il convient de rappeler que, depuis les premières procédures judi-
ciaires A-4307/2010 et A-4356/2010 devant le Tribunal de céans, la
recourante 3 soutient sans discontinuer que les recourantes 1 et 2 ne
peuvent se voir reconnaître ni la qualité de parties (intimées) à leur propre
recours, ni la qualité pour recourir de manière indépendante. Le Tribunal
de céans a déjà tranché ces questions par décisions incidentes du 25
janvier 2011 dans chacune de ces deux causes. A cette occasion, il a en
effet admis la recevabilité du recours des recourantes 1 et 2, ainsi que leur
qualité d’intimées dans la procédure initiée par la recourante 3, en
considérant qu’il suffisait d’avoir déposé une demande d’accès devant
l’autorité inférieure et d’avoir participé à la procédure de médiation – ayant
abouti à l’accord de juin 2009 – pour être légitimé ensuite à procéder,
respectivement à participer à la procédure de recours menée devant lui.
Cela étant, le Tribunal administratif fédéral n’a pas davantage de précisions
à apporter sur le grief d’irrecevabilité ainsi soulevé, dont il ne peut que
confirmer, une nouvelle fois, son absence de fondement à l’appui des
motifs déjà exposés.
1.3 Présentés dans le délai (art. 50 al. 1 PA) et les formes (art. 52 al. 1 PA)
prescrits par loi, les recours s’avèrent ainsi recevables. Il convient dès lors
d’entrer en matière sur les deux recours, qui ont été joints en cours de
procédure, vu leur connexité.
1.4 En sa qualité d’autorité de recours, le Tribunal administratif fédéral
dispose d’une pleine cognition et revoit ainsi librement l’application du droit
fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation, la
constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents ou l'opportunité de
la décision attaquée (art. 49 PA).
Le Tribunal constate les faits et applique le droit d'office, sans être lié par
les motifs invoqués (art. 62 al. 4 PA) ni par l'argumentation juridique
développée dans la décision entreprise (cf. PIERRE MOOR/ETIENNE
POLTIER, Droit administratif, vol. II, Berne 2011, p. 300 s.). La procédure est
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Page 13
régie par la maxime inquisitoire, ce qui signifie que le Tribunal définit les
faits et apprécie les preuves d'office et librement (cf. art. 12 PA). Il peut, à
n’importe quel stade de la procédure, inviter les parties à un échange
ultérieur d’écritures ou procéder à un débat (art. 57 PA), en particulier s’il a
annoncé que des mesures d’instruction complémentaires demeuraient
réservées.
Les parties doivent elles-mêmes collaborer à l'établissement des faits et à
l’instruction de la cause (art. 13 PA) et motiver leur recours (art. 52 PA). En
conséquence, le Tribunal se limite en principe aux griefs soulevés et
n'examine les questions de droit non invoquées que dans la mesure où les
arguments des parties ou le dossier l'y incitent (cf. ATF 135 I 91 consid.
2.1 ; ATAF 2014/24 consid. 2.2 p. 348 s. et réf. cit.; plus récent : arrêt du
Tribunal administratif fédéral A-321/2016 du 31 janvier 2017 consid. 2.1).
2.
De manière générale, l’étendue de l’objet du litige est défini par les griefs
des recourants qui doivent s’inscrire dans le cadre de la décision attaquée,
plus particulièrement son dispositif (cf. ATF 136 II 457 consid. 4.2, ATF 136
II 165 consid. 5 ; parmi d’autres : arrêt du Tribunal administratif fédéral
A-3080/2016 du 26 janvier 2017 consid. 3.1).
2.1 En l’espèce, les recourantes 1 et 2 demandent un accès plus large aux
documents caviardés dont elles ont requis l’accès, ou, à tout le moins, la
vérification par le Tribunal que les passages caviardés l’ont été dans le
respect des dispositions de la LTrans. La recourante 3 conteste pour sa
part le principe même d’un accès aux documents recueillis dans le cadre
d’une procédure d’AMM et conclut en ce sens, à titre principal, à
l’annulation de la décision de l’autorité inférieure ; et, pour le cas où le
Tribunal devait reconnaître un accès à ces documents sur le principe, elle
conclut très subsidiairement à un accès plus restreint que celui accordé en
vertu d’une correcte application de l’art. 7 al. 1 et 2 LTrans.

Ainsi, vu leur qualité respective de recourantes et d’intimées, les griefs des
recourantes 1 et 2 et de la recourante 3 viennent à la fois fonder leur propre
recours et s’opposer à l’argumentation du recours adverse.

2.2 Au cas particulier, l’autorité inférieure a statué à la suite de l’arrêt de
renvoi du Tribunal administratif fédéral A-4307/2010 précité.

2.2.1 Lorsqu’un recours est formé contre une nouvelle décision rendue par
l’autorité inférieure à la suite d’un arrêt de renvoi, l’autorité de recours ne
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Page 14
revoit en principe pas les questions qui ont déjà été définitivement
tranchées (cf. art. 61 al. 1 PA ; arrêts du Tribunal administratif fédéral
A-4998/2015 du 17 novembre 2016 consid. 1.5.1, A-3465/2015 du
15 septembre 2016 consid. 3; JACQUES DUBEY/JEAN-BAPTISTE ZUFFEREY,
Droit administratif général, Bâle, 2014, n. 984 s.). Ce principe découle de
la constatation que l’autorité de recours – en l’espèce le Tribunal adminis-
tratif fédéral – n’est pas autorité de recours contre ses propres décisions
et, logiquement, de la hiérarchie des juridictions. Demeure réservée la
situation où, suite au nouveau recours, l’autorité de recours est conduite à
une nouvelle appréciation de la situation de fait ou de droit dont elle avait
eu à connaître en raison d’éléments de fait ou de droit nouveaux (cf. ATF
135 III 334 consid. 2 ; arrêts du Tribunal fédéral 1C_680/2013 du 26
novembre 2014 consid. 3, 5A_980/2013 du 16 juillet 2014 consid. 4.2.1 ;
ég. arrêt du Tribunal administratif fédéral A-4998/2015 précité consid. 1.5.1
et réf. cit.).

En contrepartie, il s’ensuit que le recourant ne peut plus faire valoir, dans
le cadre de son nouveau recours, les moyens de droit que le Tribunal de
céans avait expressément et volontairement rejetés dans son arrêt de
renvoi (art. 61 al. 1 PA ; cf. arrêts du Tribunal administratif fédéral
A-4998/2015 précité consid. 1.5.2, A-5411/2012 du 5 mai 2015 consid.
1.4.2) ou qu’il n’avait pas eu à connaître, les parties ayant omis de les
invoquer dans la première procédure de recours, alors qu’elles pouvaient
– et devaient – le faire (ATF 111 II 94 consid. 2 ; plus récents : arrêts du
Tribunal fédéral 5A_139/2013 du 13 juillet 2013 consid. 3.1 non publié à
l’ATF 139 III 391 4A_23/2016 du 19 juillet 2016 consid. 2, 4A_268/2015 du
24 septembre 2015 consid. 1.2).

2.2.2 Dès lors, il convient de souligner que les griefs soulevés par la
recourante 3, concernant la confidentialité de principe des documents objet
de la demande et le refus total – ou partiel – d’accès qui en découlerait en
application des articles 12, 61 et 67 LPTh, ainsi que de l’art. 39 al. 3 de
l’Accord sur les ADPIC, ont déjà été examinés et rejetés par le Tribunal de
céans dans son arrêt de renvoi du 28 février 2013. Ils n’entrent par
conséquent dans l’objet du litige demeurant ouvert que dans la mesure ils
peuvent éclairer les questions à examiner portant sur l’étendue de l’accès
requis. Par ailleurs, le Tribunal rappelle que le grief selon lequel les
recourantes 1 et 2 commettraient un abus de droit en requérant l’accès aux
documents d’AMM a déjà été tranche, en ce qu’il a été écarté.

2.2.3 Enfin, contrairement à la position soutenue par la recourante 3 dans
sa réponse, la conclusion formée par les recourantes 1 et 2 – consistant
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Page 15
en la réforme de la décision attaquée en ce sens qu’un accès plus étendu
conforme à la LTrans leur soit accordé – ne sort pas du cadre délimité par
l’objet du litige et est propre à entraîner une modification du dispositif de la
décision attaquée. Exiger des recourantes 1 et 2 des conclusions plus
précises est illusoire, dans la mesure où elles n’ont, pour l’heure, accès
qu’à la décision attaquée. Ignorant le contenu précis et la structure des
documents correspondant à leur demande d’accès, elles ne peuvent dès
lors se rendre compte des proportions des caviardages ni du bien-fondé
de ceux-ci. Il apparaît ainsi que le seul moyen pour elles de s’assurer de la
bonne application de la LTrans par l’autorité inférieure est d’en demander
la vérification au Tribunal de céans.

2.3 Compte tenu de ce qui précède, il s’agira dans le présent litige
d’examiner si, au vu des règles applicables en matière de transparence
dans l'administration et des règles du droit pharmaceutique, Swissmedic a
accordé un correct accès aux documents requis du dossier d’AMM en
cause, ou si elle aurait dû se montrer moins restrictive, comme les
recourantes 1 et 2 le soutiennent, ou, au contraire, plus restrictive, de l’avis
exprimé par la recourante 3.

3.
A titre liminaire, il convient de décrire brièvement la procédure d’ autorisa-
tion de mise sur le marché d’un médicament (ci-après aussi : AMM) en
Suisse, laquelle intervient à la suite – souvent des années plus tard – à
l’enregistrement d’un brevet national ou européen.

3.1 Pour pouvoir être mis sur le marché, les médicaments prêts à l’emploi
doivent avoir été autorisés par Swissmedic (art. 9 al. 1 LPTh), à moins d’en
être dispensés aux motifs de l’art. 9 al. 2 LPTh, selon des modalités
prévues en détail par la loi. Conformément à l’art. 8 LPTh, les médicaments
mis sur le marché en Suisse doivent satisfaire aux exigences de la
Pharmacopée.

3.1.1 Aux termes de l’art. 10 al. 1 LPTh, quiconque sollicite l’autorisation
de mise sur le marché d’un médicament ou d’un procédé doit : apporter la
preuve que celui-ci est de qualité, sûr et efficace (let. a) ; être titulaire d’une
autorisation de fabriquer, d’importer ou de faire le commerce de gros
délivrée par l’autorité compétente (let. b) ; et avoir son domicile ou son
siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale (let. c). Conformément
à l’art. 11 al. 1 LPTh, la demande d’AMM doit comporter les données et
documents nécessaires à son appréciation, notamment : la désignation du
médicament (let. a) ; le nom du fabricant et de la maison de distribution (let.
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Page 16
b) ; le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du
médicament (let. c) ; les effets thérapeutiques et les effets indésirables (let.
e) ; l’étiquetage, l’information, le mode de remise et le mode
d’administration (let. f) ; les résultats des essais physiques, chimiques,
galéniques et biologiques ou microbiologiques et des essais
pharmacologiques et toxicologiques (let. g) ; les résultats des essais
cliniques (let. h).

3.1.2 Swissmedic est chargé de l’évaluation scientifique du produit. Il vérifie
que les conditions liées à l’AMM sont remplies et peut, à cet effet, effectuer
des inspections axées sur le produit (art. 10 al. 2 LPTh). Les informations
documentaires à lui fournir par le demandeur de l’AMM doivent lui
permettre de préparer sa détermination sur la base de critères scientifiques
objectifs de qualité, de sécurité et d’efficacité du médicament concerné (cf.
arrêt du Tribunal fédéral 2C_893/2011 du 11 mars 2012 consid. 3.1).
Swissmedic autorise la mise d’un médicament sur le marché si les
conditions sont remplies, mais peut lier cette autorisation à des charges et
à des conditions (art. 16 al. 1 LPTh). Sa durée de validité est de cinq ans
(cf. art. 16 al. 2 1ère phrase LPTh) et, sur demande, Swissmedic la
renouvelle si les conditions sont remplies (art. 16 al. 4 LPTh). La révocation
de l’autorisation est également de sa compétence (cf. art. 16a et 16 al. 2
LPTh).
3.1.3 L’AMM offre simultanément une protection au premier requérant à
l’égard de ses concurrents. En vertu de l’art. 12 al. 1 LPTh, quiconque
sollicite l’autorisation de mettre sur le marché un médicament qui est très
proche d’un médicament déjà autorisé (préparation originale) et qui est
destiné au même emploi, peut se référer aux résultats des essais
pharmacologiques, toxicologiques et cliniques du requérant précédent, si :
ce dernier l’y a autorisé par écrit (let. a) ; ou la protection de la préparation
originale est échue (let. b). Cette protection est limitée à dix ans (art. 12 al.
2 1ère phase LPTh). Il en découle que, si aucune de ces deux conditions
n’est réalisée, un concurrent ne peut valablement s’y rapporter.

3.2 Dans le cas particulier, les documents auquel l’accès est requis
concernent le dossier d’AMM du X._______, dont la recourante 3 est
titulaire depuis le 1er mars 2010, et qui était préalablement détenue par
D._______. La préparation X._______, comprimé pelliculé de 150 ou 300
mg, contenant le nouveau principe actif Z._______ ([…]), a été autorisée
par Swissmedic le 25 janvier 2008. La protection du premier requérant
d’une durée de dix ans a commencé à courir à cette date (cf. art. 10 al. 2
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Page 17
LPTh et art. 17 al. 4 OMéd). Le Z._______ appartient à la classe thé-
rapeutique des antagonistes du récepteur CCR5 et a pour fonction
d’empêcher le VIH-1 à tropisme CCR5 de pénétrer dans les cellules. Cette
molécule est brevetée et il n’est pas inintéressant de relever que la
protection du premier requérant de l’AMM est plus courte que celle offerte,
en droit de la propriété intellectuelle, par le brevet, qui dure au plus jusqu’à
l’expiration de vingt ans à compter de la date du dépôt de la demande de
brevet (cf. art. 14k de la loi fédérale sur les brevets d’invention [LBI, RS
232.14]).

3.3 Selon l’art. 67 LPTh, Swissmedic veille à ce que le public soit informé
des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques
présentant un danger pour la santé et à ce que des recommandations sur
le comportement à adopter soient émises. Il publie les informations
d’intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment
les décisions d’autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi
que les modifications d’informations destinées aux professionnels et aux
patients (al. 1). Les services compétents de la Confédération peuvent
informer le public sur l’utilisation correcte des produits thérapeutiques aux
fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif (al. 2). Il
ressort de la lettre de cette disposition que celle-ci traite de l’information
active du public. En d’autres termes, elle ne règle pas la question de savoir
si des données déterminées peuvent être consultées par des personnes
qui le requièrent. La teneur de cette norme est claire, de sorte qu’il n’y a
pas lieu de recourir à d’autres méthodes d’interprétation pour en dégager
le sens (cf. arrêt du Tribunal administratif fédéral A-4307/2010 du 28 février
2013 consid. 9.4).
4.
Le litige portant sur l’accès prétendu au titre de la LTrans à certains
documents et informations contenues dans le dossier de l’AMM du
X._______, il signale un conflit entre les droits d’exclusivité protégés par
l’AMM au titre de la LPTh et la valeur économique qu’ils représentent pour
la recourante 3, et le principe de la transparence invoqué par les
recourantes 1 et 2, au nom d’une meilleure information des patients,
au-delà des informations publiées par Swissmedic en parallèle à la
délivrance de l’AMM, notamment dans le Compendium des médicaments.
Il s’agit donc d’examiner comment la LTrans règlemente ce conflit.

4.1 La LTrans vise à promouvoir la transparence quant à la mission,
l'organisation et l'activité de l'administration. A cette fin, elle contribue à
l'information du public en garantissant l'accès aux documents officiels (art.
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Page 18
1 LTrans). Ce droit d'accès général concrétise le but essentiel de la loi, qui
est de renverser le principe du secret de l'activité de l'administration au
profit de celui de transparence quant à la mission, l'organisation et l'activité
du secteur public (cf. ATF 142 II 340 consid. 2.2, 142 II 324 consid. 3.4;
ATAF 2014/24 consid. 3.1, arrêt du Tribunal administratif fédéral
A-3220/2015 du 22 février 2016 consid. 3.1). Il s'agit, en effet, de susciter
la confiance du citoyen en l'administration et en son fonctionnement, de
renforcer le caractère démocratique des institutions publiques, tout en
améliorant le contrôle des autorités étatiques (cf. ATF 136 II 399 consid.
2.1 ; ATAF 2011/52 consid. 3 p. 1032 ; parmi d’autres : arrêts du Tribunal
administratif fédéral A-683/2016 du 20 octobre 2016 consid. 3.1).

Ainsi, pour autant que la LTrans soit applicable à raison de la personne et
de la matière (art. 2 et 3 LTrans) et qu’aucune disposition spéciale au sens
de l’art. 4 LTrans n’existe, toute personne a le droit de consulter – et de
demander une copie sous réserve des droits d'auteur – des documents
officiels (art. 5 LTrans) et d'obtenir des renseignements sur leur contenu de
la part des autorités (art. 6 al. 1 et al. 2 LTrans), sans devoir justifier d'un
intérêt particulier (ATF 142 II 340 consid. 2.2, 133 II 209 consid. 2.1). La
LTrans fonde donc une présomption en faveur du libre accès aux docu-
ments officiels (ATF 142 II 340 consid. 2.2 et réf. cit.).

Dès lors, si l’autorité décide de limiter ou refuser l'accès à des documents
officiels, elle supporte le fardeau de la preuve destiné à renverser la
présomption du libre accès aux documents officiels, instituée par la LTrans.
En d'autres termes, elle doit alors prouver que les conditions des articles 7
et 8 LTrans – instituant des exceptions au principe de la transparence –
sont réalisées (cf. Message du Conseil fédéral du 12 février 2003 relatif à
loi fédérale sur la transparence [Message LTrans], FF 2003 1807ss, spéc.
1844 ; arrêt du Tribunal administratif fédéral A-683/2016 précité consid. 3.1
et réf. cit.). A cet égard, ses explications doivent être convaincantes, à
savoir être précises et claires, complètes et cohérentes.

4.2
4.2.1 Dans le cas particulier, ni le principe d’une soumission de Swissmedic
à la LTrans, ni le fait que la demande porte sur des documents officiels, en
tant qu’ils lui ont été communiqués par la recourante 3 aux fins de
l’accomplissement d’une tâche publique par ses soins (art. 5 al. 1 let. b et
c LTrans), ne sont contestables (cf. aussi arrêt du Tribunal administratif
fédéral A-3220/2015 précité consid. 3.2). S’agissant de la question de
savoir si des dispositions spéciales sont réservées aux termes de l’art. 4
let. a LTrans, le Tribunal de céans a déjà retenu, dans son arrêt
A-6/2015
Page 19
A-4307/2010, que les articles 12, 61 et 67 LPTh et l’art. 39 al. 3 de l’Accord
sur les ADPIC n’ont pas pour but de garantir le secret de tout ou partie du
dossier d’AMM.

En complément, il est précisé ici que l’art. 62 LPTh – bien qu’il puisse
impliquer la confidentialité de certaines données (cf. arrêt A-4307/2010
consid. 9.7 [dernier paragraphe]) – ne saurait davantage consister en une
telle disposition spéciale. En d’autres termes, l’art. 62 al. 1 LPTh, selon
lequel l'autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les
données collectées en vertu de dite loi et pour le maintien du secret
desquelles il existe un intérêt prépondérant digne d'être protégé, ne tend
pas à exclure la LTrans. Dans un arrêt récent, la volonté du législateur a
été dégagée, ensuite d’une interprétation empirique des normes
pertinentes, et a permis de retenir que celui-ci avait souhaité laisser
coexister le LPTh et la LTrans, de sorte que la première devait être
interprétée de manière conforme à la seconde (cf. arrêt du Tribunal
administratif fédéral A-3621/2014 du 2 septembre 2015 consid. 4.4, spéc.
4.4.3). Cette pratique, qui a déjà été reprise dans l’arrêt A-3220/2015
précité, paraît avoir été confirmée par le Tribunal fédéral dans son ATF 141
II 340, puisqu’il n’a pas contredit la solution préconisée à ce propos par le
Tribunal administratif fédéral.

En revanche, la LTrans impose elle-même que la garantie posée par
l’art. 62 al. 1 LPTh dans les relations entre Swissmedic et les entreprises
pharmaceutiques qui déposent une AMM soit appréciée en particulier au
regard des articles 7 al. 1 let. g (secrets professionnels, d’affaires ou de
fabrication) et 7 al. 2 LTrans (sphère privée de tiers), sans que l’art. 7 al. 1
let. h LTrans ne puisse toutefois entrer en ligne de compte, par défaut de
garantie générale du secret au titre de la LPTh à leur égard dans le cadre
de la procédure d’AMM suisse.

4.2.2 Il est donc confirmé que le grief soulevé par la recourante 3 au titre
de l’art. 4 let. a LTrans s’avère être sans fondement.

4.3 Il en découle que, dans le domaine des médicaments, et faute de
dispositions spéciales dans d’autres lois (art. 4 LTrans), il n’y a pas d’autres
informations devant être tenues secrètes que celles tombant sous le coup
de la liste exhaustive des exceptions de l'art. 7 al. 1 LTrans, (cf. aussi ATF
142 II 324 consid. 3.3), ou sous la notion de données personnelles au sens
de l'art. 7 al. 2 LTrans en lien avec l'art. 9 LTrans.

4.4
A-6/2015
Page 20
4.4.1 De manière générale, l’art. 7 LTrans expose à quel titre le droit
d’accès peut être limité, différé ou refusé. Selon la doctrine, pour que ces
clauses d'exclusion trouvent application, il faut que l'éventuel préjudice
consécutif à la divulgation atteigne une certaine intensité et que le risque
de sa survenance, selon le cours ordinaire des choses, soit hautement
probable (URS STEIMEN, in : Maurer-Lambrou/Blechta [éd.], Basler Kom-
mentar Datenschutzgesetz, Öffentlichkeitsgesetz, 3ème éd., Bâle 2014
[BSK DSG/BGÖ], n. 4 ad art. 7 LTrans ; COTTIER/SCHWEIZER/WIDMER, in:
Öffentlichkeitsgesetz, n. 4 ad art. 7 LTrans). D’après le Message du Conseil
fédéral, il paraît toutefois suffire qu’il y ait une certaine probabilité que
l’accès à un document officiel porte atteinte à un intérêt énuméré à l’art. 7
al. 1 et 2 LTrans pour qu’une prépondérance de l’intérêt au secret sur celui
à la transparence soit admise (cf. Message LTrans, FF 2003 1807ss, spéc.
1848). Il revient le cas échéant à la justice d’apprécier sur recours cette
probabilité, en retenant que le fardeau de la preuve repose sur l’opposant
à la transparence.

Dans un ancien arrêt, le Tribunal fédéral a considéré qu’une conséquence
mineure ou simplement désagréable engendrée par l'accès ne saurait
constituer une atteinte (cf. ATF 133 II 209 consid. 2.3.3). L’ATF 142 II 324
a pour sa part précisé que, compte tenu de la garantie de l’accès, l’atteinte
menaçante doit être importante. Si sa survenance ne doit pas apparaître
comme certaine, cette atteinte ou menace ne saurait uniquement être
imaginable ou possible, au risque de vider de son sens le changement de
paradigme introduit par la LTrans (cf. consid. 3.4 de l’arrêt cité). Aussi, dans
les cas limites, par exemple lorsque la probabilité de la réalisation de la
violation d'intérêts à protéger existe tout en étant faible ou lorsqu'il faut
s'attendre à une conséquence négative mineure, il est indiqué d'opter en
faveur de l'accès (ATF 142 II 324 consid. 3.4, 133 II 209 consid. 2.3.3 ;
arrêt du Tribunal fédéral 1C_74/2015 du 2 décembre 2015 consid. 4.1.3).

4.4.2 Tous les intérêts posés aux articles 7 al. 1 let. a à h LPTh sont d’égale
importance. Il n’en demeure pas moins qu’un principe selon lequel la
transparence l’emporterait en cas de doute n’existe pas davantage que le
principe inverse (cf. ATF 142 II 313 consid. 3.6). La disposition précitée
parle d’ailleurs d’un risque d’atteinte, ce qui vise un risque dont ni l'ampleur
ni la probabilité d'occurrence ne peuvent être déterminés avec certitude.
En définitive, lorsqu’elle refuse – ou limite – l’accès, l’autorité décisionnelle
doit exposer de façon suffisamment convaincante, dans la motivation de
sa décision, pourquoi les intérêts au maintien du secret pèsent plus lourd
que ceux à la transparence (ATF 142 II 324 consid. 3.6 et 3.7). Enfin, dans
tous les cas, lorsqu'une limitation paraît justifiée, l'autorité doit choisir la
A-6/2015
Page 21
variante la moins incisive et qui porte le moins possible atteinte au principe
de la transparence, en application du principe de la proportionnalité, qui
modèle l’activité de l’Etat (art. 5 al. 2 de la Constitution fédérale de la
Confédération suisse du 18 avril 1998 [Cst., RS 101] ; cf. arrêts du Tribunal
administratif fédéral A-3621/2014 précité consid. 4.2.1).

4.5 Dans la décision attaquée, l’autorité inférieure a procédé à deux types
de caviardages ; les informations tombant sous l’exception de l’art. 7 al. 1
let. g LTrans, d’une part, et les données personnelles au sens des art. 7 al.
2 et 9 al. 1 LTrans, d’autre part.

4.5.1 Conformément à l’art. 7 al. 1 LTrans, l’accès aux documents officiels
est restreint, différé ou refusé. Les intérêts privés ou publics, qui peuvent
justifier le maintien du secret doivent alors revêtir un caractère prépondé-
rant par rapport à l’intérêt public à l’accès aux dits documents.

4.5.1.1 L’art. 7 al. 1 LTrans énumère de manière exhaustive les différents
intérêts publics ou privés qui sont reconnus prépondérants par rapport à
l’intérêt (public) à la transparence (cf. arrêt du Tribunal administratif fédéral
A-3649/2014 du 25 janvier 2016 consid. 8.2.1 ; BERTIL COTTIER/RAINER J.
SCHWEIZER/NINA WIDMER, Öffentlichkeitsgesetz, op. cit., n. 3 ad art. 7
LTrans). En vertu de l'art. 7 al. 1 let. g LTrans, seule disposition appliquée
par l’autorité inférieure hormis l’art. 7 al. 2 LTrans, le droit d'accès est limité,
différé ou refusé lorsque l'accès à un document officiel peut révéler des
secrets professionnels, d'affaires ou de fabrication. Le but de cette
disposition est d'empêcher que l'introduction du principe de la transparence
entraîne la divulgation de tels secrets à des tiers extérieurs à
l’administration (cf. Message LTrans, FF 2003 1807ss, spéc. 1853).

Dans un arrêt récent 142 II 340, le Tribunal fédéral a retenu que la notion
de secret d’affaires devait être comprise dans un sens large dans ce
contexte. Il s’agit de tout fait qui n'est ni notoire ni généralement accessible
au public et qu’un industriel en sa qualité de maître du secret souhaite
légitimement garder secret, plus concrètement, dont la divulgation à des
concurrents pourrait porter atteinte au succès commercial de l’entreprise
ou entraîner une distorsion de concurrence (consid. 3.2 de l’arrêt cité ; cf.
ég. arrêt du Tribunal fédéral 1C_50/2015 précité consid. 5.3 ; Message
LTrans, FF 2003 1807ss, spéc. 1853). Il en découle que cette clause
d'exclusion ne concerne pas toutes les informations commerciales, mais
uniquement celles qui sont susceptibles d’influer sur le résultat de
processus économiques (cf. ég. ATAF 2013/50 consid. 8.2 ;
COTTIER/SCHWEIZER/WIDMER, in : Öffentlichkeitsgesetz, n. 41 ad art. 7
A-6/2015
Page 22
LTrans ; ISABELLE HÄNER in : Maurer-Lambrou/Blechta [éd.], BSK
DSG/BGÖ, n. 38 ad art. 7 LTrans). Il s’agit en particulier des données dont
la divulgation à la concurrence causerait une distorsion du marché, en
faisant subir un désavantage concurrentiel à l’entreprise concernée.

Selon la jurisprudence, il est ainsi admis qu’un secret d’affaires existe dans
ce contexte si l’état de fait satisfait les quatre conditions cumulatives
suivantes : a) il existe un lien entre l’information et l’entreprise ; (b) le fait
en question est relativement inconnu, ce qui est le cas si un petit cercle de
personnes connaît ce fait, un fait perdant son caractère secret s’il est
notoire ou facilement accessible ; (c) le détenteur du secret ne souhaite
pas le révéler en raison d’un intérêt justifié (intérêt subjectif au maintien du
secret) ; et (d) il existe un intérêt fondé au maintien du secret (intérêt
objectif au maintien du secret ; cf. arrêts du Tribunal administratif fédéral
A-3621/2014 précité consid. 4.2.2 et réf. cit. ; A-3649/2014 du 25 janvier
2016 consid. 8.2.2 ; A-1592/2014 du 22 janvier 2015 consid. 5.4).

4.5.1.2 S’agissant des données contenues dans un dossier d’AMM, il
revient à l’entreprise détentrice, confrontée à une demande d’accès selon
la LTrans, d’exposer de manière détaillée à Swissmedic en quoi certaines
informations constituent des secrets d’affaires et remplissent les conditions
de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans. Cette disposition ne permet en effet pas de
présumer confidentielles par nature les pièces des dossiers d’AMM. En
même temps, conformément à l’art. 67 LPTh, Swissmedic a déjà
sélectionné toutes les informations qu’elle a jugées nécessaires à la santé
publique en établissant pour chaque médicament en particulier une notice
informative détaillée dans le Compendium suisse des médicaments.

Dans une telle situation, il revient à Swissmedic d’examiner, dans le cas
concret, si les informations de l’entreprise concernée auxquelles l’accès
est demandé, et qui n’ont pas été publiées par ses soins lors de la
délivrance de l’AMM, revêtent la qualité de secrets d’affaires au vu des
explications de l’entreprise. Elle ne saurait se contenter d’un renvoi général
à des secrets d'affaires tels que prétendus par le maître du secret, mais
doit au contraire veiller à demander à ce dernier de décrire les secrets
d’affaires contenus dans les documents concernés afin d’être en mesure
de déterminer ensuite elle-même si la divulgation de ces informations
porterait gravement atteinte aux intérêts commerciaux de l’entreprise et,
par suite, à l’accomplissement de sa propre tâche de droit public d’assurer
la délivrance d’AMM par un examen qualitatif du médicament, tout en
protégeant l’investissement commercial qui a permis à ce médicament
d’être mis eu au point (cf. arrêt du Tribunal administratif fédéral
A-6/2015
Page 23
A-6291/2013 du 28 octobre 2014 consid. 7.4.3). Il s’agit ainsi pour
Swissmedic d’établir un équilibre entre, d’une part, les intérêts légitimes à
la plus grande transparence possible en faveur des patients et afin d’éviter
la duplication d’activités de recherche, et, d’autre part, la nécessité
d’encourager convenablement les entreprises pharmaceutiques à investir
dans la recherche et le développement sans devoir craindre que leurs
concurrents soient en mesure de profiter sans contrepartie de leur
innovation.

4.5.2 Le droit d'accès peut également être limité, différé ou refusé si l'accès
à un document officiel peut porter atteinte à la sphère privée de tiers, à
moins qu'un intérêt public à la transparence ne soit exceptionnellement
jugé prépondérant (art. 7 al. 2 LTrans).

4.5.2.1 L'art. 6 al. 1 de l'ordonnance du 24 mai 2006 sur le principe de la
transparence dans l'administration (OTrans, RS 152.31) précise que, s'il
apparaît dans le cadre de l'examen d'une demande d'accès que des inté-
rêts publics à la transparence s'opposent au droit du tiers à la protection
de sa sphère privée, l'autorité compétente peut exceptionnellement
accorder l'accès, après avoir procédé à une pesée des intérêts en pré-
sence. La définition de données personnelles est celle qui figure à l'art. 3
let. a de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD,
RS 235.1). Il s'agit de toutes les informations qui se rapportent à une
personne identifiée ou identifiable, laquelle peut-être une personne
physique ou morale (cf. art. 3 let. b LPD). Par toutes les informations, on
entend toutes celles, de tout genre, de tout contenu et de toute forme, qui
peuvent être mise en relation avec une personne et devenir des données
au sens de la loi (cf. PHILIPPE MEIER, Protection des données, Berne 2011,
p. 197s. ; GABOR P. BLECHTA, BSK DSG/BGÖ, op. cit., n. 6s. ad art. 3 LPD ;
pour l’ensemble de ce qui précède : arrêt du Tribunal fédéral 1C_74/2015
précité consid. 3.2 et réf. cit. ; arrêt du Tribunal administratif fédéral
A-8073/2015 du 13 juillet 2016 consid. 6.1.1 et réf. cit.).

L’art. 6 al. 2 OTrans définit de manière non exhaustive ce qu'il faut entendre
par intérêt public prépondérant. Dans les circonstances de l'art. 7 al. 2
LTrans, l'autorité dispose d'un plus large pouvoir d'appréciation que dans
les cas de l'art. 7 al. 1 LTrans (cf. ATAF 2013/50 consid. 9.1 ; COT-
TIER/SCHWEIZER/WIDMER, Öffentlichkeitsgesetz, op. cit., n. 50 ad art. 7
LTrans).

4.5.2.2 Afin de résoudre le conflit qui peut opposer l'intérêt à la protection
de la sphère privée et l'intérêt à l'accès aux documents officiels, la LTrans
A-6/2015
Page 24
consacre à son article 9 des règles de coordination entre elle-même et la
LPD. Pour le cas où il n’est pas possible de rendre anonyme un document
– ce qui est par exemple le cas quand la demande d'accès porte sur une
personne que le demandeur nomme dans sa requête (cf. Message LTrans,
FF 2003 1807ss, spéc. 1873 ; arrêt du Tribunal fédéral 1C_50/2015 du 5
février 2016 consid. 5.2.2 ; ATAF 2013/50 consid. 9.5 p. 791 s.) –, l'art. 19
LPD s'applique (cf. art. 9 al. 2 LTrans). L'art. 19 al.1bis LPD consacre lui
aussi une norme de coordination sur l'accès à des documents officiels
contenant des données personnelles (cf. Message LTrans, FF 2003
1807ss, spéc. 1873) et fixe les conditions auxquelles les organes fédéraux
peuvent communiquer des données personnelles en vertu de la LTrans.

Dans tous les cas, si l'autorité envisage de donner suite à une demande
portant sur des documents officiels contenant des données personnelles,
elle consulte la personne concernée (cf. art. 11 al.1 LTrans). Elle peut y
renoncer à certaines conditions (cf. ATF 142 II 340 consid. 4.6.8 et arrêt du
Tribunal fédéral 1C_50/2015 précité consid. 6.5).
4.6 Il en découle que les données collectées en vertu de la LPTh sont : soit
couvertes par les exceptions de l'art. 7 al. 1 (let. g) LTrans, dont la
justification dépend de l’appréciation de la probabilité du risque de com-
promettre les intérêts énumérés, protégés ex lege ; soit elles tombent sous
l'art. 7 al. 2 LTrans, et il y a lieu d'examiner si, malgré la probabilité de
l’atteinte à la sphère privée de tiers, l’intérêt public à la transparence est
néanmoins prépondérant.
Il apparaît ainsi que les développements opérés tant par les recourantes 1
et 2 que par la recourante 3 s’agissant de l’intérêt public prépondérant à
l’accès aux données médicales, respectivement à l’absence de celui-ci,
doivent être écartés s’agissant des données dont il est limité ou refusé
l’accès en vertu de l’art. 7 al. 1 LTrans. Dans cette hypothèse en effet, seule
est déterminante la probabilité de l’existence d’un intérêt à la préservation
de l’intérêt défini par la loi.

4.7 Au vu des positions défendues par les parties, il appert qu’il faille
d’abord se prononcer sur la conclusion principale de la recourante 3,
puisque son éventuelle admission pourrait avoir pour conséquence de
clore le litige.

5.
A titre principal, la recourante 3 conclut à l’annulation de la décision et au
refus total d’accès aux documents requis.
A-6/2015
Page 25
5.1 En substance, la recourante 3 soutient que, tant au titre de l’art. 7 al. 1
LTrans que de l’art. 7 al. 2 LTrans, il ne peut pas être donné accès au
dossier d’AMM, au motif que tout risque d’abus droit être exclu quant à
l’utilisation des lacunes et faiblesses du X._______ au profit de produits
concurrents (black marketing). De son avis, l’accès doit de toute façon être
refusé du fait qu’aucune mesure de protection contre les abus n’a été
ordonnée par l’autorité inférieure. Elle soutient aussi que la notion de
« secret » fixée à l’art. 7 al 1 let. g LTrans est interprétée de manière trop
restrictive par cette dernière. La recourante 3 affirme, enfin, que la
particularité selon laquelle certains faits sont connus du public ne rend pas
les informations contenues dans le dossier d’AMM accessibles.
Contrairement à une étude médicale ou à un rapport clinique voués à être
publiés, les informations contenues dans les évaluations précliniques et
cliniques, ainsi que dans les autres documents fournis dans le but d’obtenir
une AMM, sont présentées de manière très dense, structurée et pondérée
et dans cet unique but, ce qui aurait pour effet de les rendre non encore
divulgués (sous cette forme).
5.2 La question qu’il reste à trancher à cet égard est celle de savoir si
l’autorité inférieure n’aurait pas dû refuser totalement l’accès aux docu-
ments d’AMM requis en application de la LTrans elle-même, plus particu-
lièrement, son art. 7 al. 1 let. g et, dans une moindre mesure, l’art. 7 al. 2,
puisque l’existence de dispositions spéciales extérieures à la LTrans, qui
déclareraient certaines informations secrètes par nature, a déjà été écartée
par le Tribunal.
5.2.1 Ainsi, l’argumentation de la recourante 3 semble pouvoir être
comprise comme considérant que l’ensemble des documents constitutifs
d’une AMM, ou à tout le moins les documents dont l’accès est requis en
l’espèce, seraient, en raison du lien étroit et nécessaire entre les différentes
informations qu’ils contiennent, et sans qu’il soit possible de les dissocier
et de les analyser séparément, une information stratégique pour
l’entreprise, en tant qu’elle révèle les étapes qui ont conduit au dévelop-
pement d’un nouveau médicament, sa qualité, mais aussi ses défauts, dont
la divulgation porterait atteinte à la protection de ses intérêts commerciaux
dans le jeu de la concurrence dont elle aurait à subir dans le cadre du
marché noir des médicaments (black marketing).

Cette contre-argumentation, qui peut être posée ainsi, bien que la
recourante 3 se soit contentée de demeurer générale dans ses propos,
revêt un certain poids et suppose un examen attentif de l’intérêt commer-
cial invoqué au titre de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans.
A-6/2015
Page 26

5.2.2 Cela étant, dans les circonstances particulières de l’espèce, il
apparaît d’emblée qu’une telle approche pourrait en quelque sorte
conduire à faire des AMM une catégorie particulière échappant à la LTrans
sans qu’une disposition particulière extérieure de la LTrans ne permette de
la fonder. Il semble aussi difficile de considérer qu’une telle exception
générale serait conforme au principe de la proportionnalité (art. 5 al. 2
Cst.), auquel l’Etat doit veiller dans chacun de ses agissements. Une telle
approche ne semble pas non plus conforme à la jurisprudence du Tribunal
de céans et du Tribunal fédéral, même si la question n’était pas posée en
ces termes. Par exemple, l’accès entier à la décision d’AMM de
Swissmedic a été accordé (cf. arrêt du Tribunal administratif fédéral
A-3649/2014 précité consid. 10.4 p. 31). De même, l’accès aux noms des
experts privés qui ont collaboré, pour le compte d’une entreprise
pharmaceutique, à la constitution du dossier d’AMM n’a en rien été exclu
d’emblée et a été minutieusement examiné (cf. ATF 142 II 340 et arrêt du
Tribunal administratif fédéral A-3320/2015 précité, annulé sur recours). Il
est toutefois vrai que les documents concernés en l’espèce vont bien au-
delà.

5.2.3 D’une certaine manière, les recourantes 1 et 2 considèrent que la
LTrans commande désormais que le dossier d’AMM soit également ac-
cessible en tant que tel, sauf exceptions justifiées, et en tout cas au-delà
de la seule notice d’emballage pour les patients et de l’information
professionnelle détaillée dans le Compendium suisse des médicaments,
alors que la recourante 3 s’y oppose par principe, Swissmedic adoptant
une attitude intermédiaire qui retient, à propos d’informations non pu-
bliques, un examen au cas par cas sous l’angle des art. 7 al. 1 let. g et 7 al.
2 LTrans. A cet égard, il est à relever que Swissmedic ne considère elle-
même pas l’ensemble des documents relevant de la demande d’AMM
comme devant être protégés au titre de la protection des intérêts
commerciaux de l’entreprise requérante.

5.3 Le Tribunal est aussi de l’avis qu’une telle analyse globale ne pourrait
être suivie, faute de probabilité suffisamment établie par la recourante 3
d’un risque d’atteinte à ses intérêts commerciaux qui feraient suite à la
divulgation de l’ensemble des informations contenues dans son rapport à
Swissmedic. C’est bien la démarche adoptée par l’autorité inférieure qui
paraît conforme à l’art. 7 al. 1 let. g et 7 al. 2 LTrans, à savoir un examen
attentif de la portée des données contenues dans les différents documents
du dossier d’AMM considérés, sans pour autant exclure un lien nécessaire
entre certaines informations qui ne sont pas publiques.
A-6/2015
Page 27

En même temps, une certaine prudence s’impose à Swissmedic, si l’on
retient qu’elle pourrait difficilement donner rétroactivement plus d’infor-
mation sur le processus ayant conduit à autoriser un médicament sur le
marché que sur l’ensemble des autres médicaments déjà autorisés, faute
de risquer d’affaiblir telle entreprise par rapport à ses concurrents, alors
que cet intérêt commercial est précisément réservé à l’art. 7 al. 1 let. g
LTrans. Enfin, le dossier de l’espèce ne contient aucune critique des
milieux professionnels de la santé à propos des informations données par
Swissmedic sur les médicaments en général, ni à propos du X._______ en
particulier. Ainsi, aucun élément ne conduit à considérer que la politique
d’information actuelle de Swissmedic, conformément au devoir que lui
impose l’art. 67 LPTh, serait insuffisante ou lacunaire au détriment de la
santé publique. En même temps, Swissmedic démontre qu’une trans-
parence plus étendue serait possible in casu sans nuire aux intérêts
commerciaux de la recourante 3, en admettant ainsi, à tout le moins
implicitement, que ces informations peuvent améliorer la connaissance du
médicament dont elle a autorisé la mise sur le marché. C’est également
l’approche des recourantes 1 et 2 qui, sans critiquer en soi la politique
d’information actuelle de Swissmedic, sont de l’avis que cette politique
devrait pouvoir s’ouvrir davantage à la faveur du principe de la
transparence.

6.
Sur la base des considérations qui précèdent, et vu que le dossier d’AMM
ne bénéficie pas d’une présomption générale de confidentialité, il convient
à présent d’examiner le bien-fondé de l’accès limité accordé aux
recourantes 1 et 2, eu égard aux arguments de chacune des parties. En
effet, il découle de la LTrans que tout document détenu par Swissmedic est
généralement accessible au public, sauf en cas d’exceptions justifiant la
protection d’intérêts commerciaux légitimes (art. 7 al. 1 let. g LTrans) ou
des données personnelles (art. 7 al. 2 LTrans).
Avant de procéder à l’examen en détail de chacun des documents sollicités
(cf. infra consid. 7), le Tribunal émet les remarques préalables suivantes
quant aux catégories de données telles que délimitées par l’autorité
inférieure, dans la mesure où celles-ci sont transversales ou concernent
une pluralité de documents, ou encore qu’il se justifie que ces documents
soient examinés en préambule.
A-6/2015
Page 28
6.1 D’emblée, le Tribunal relève que l’autorité inférieure ne saurait, en soi,
motiver – du moins implicitement – la limitation de l’accès à ces informa-
tions au sens de l’art. 7 al. 1 let. LTrans au seul motif qu’il s’agirait de sa
pratique, car cela réduirait à néant l’application de la loi. Cela étant, vu cette
pratique dont il convient de prendre acte, il est possible que la révélation
des informations sur la procédure d’AMM suisse en question soit
susceptible, avec la probabilité exigée, d’entraîner un désavantage con-
currentiel ou commercial à la recourante 3, même si la procédure d’AMM
suisse est close, car elle serait alors la seule dans cette situation par
rapport à ses concurrentes. Pour que tel soit le cas, toutefois, il faut encore
que les données en question puissent effectivement nuire aux intérêts
commerciaux de la recourante 3 avec une haute vraisemblance, un seul
risque général et abstrait ne pouvant être retenu. A défaut, le principe de la
transparence se verrait toujours entravé.
6.2 En l’espèce, il convient d’emblée de souligner que l’autorité inférieure
a correctement différencié les données personnelles dont il est mention à
l’art. 7 al. 2 LTrans des informations de nature commerciale dont l’accès
est susceptible d’être limité ou refusé en vertu de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans
(cf. arrêt du Tribunal administratif fédéral A-3621/2014 précité consid.
5.2.2).
L’accès limité consenti par l’autorité inférieure s’explique ainsi, d’une part,
par les types de données qu’elle a considérées comme des secrets d’af-
faires de la recourante 3. Pour rappel, elle a retenu que revêtaient cette
qualité :

 les indications sur l’état de la procédure d’autorisation en Suisse et à
l’étranger, dont la révélation mettrait au jour une stratégie de marché ;
 les données non publiées qui risqueraient d’influer sur le cours des actions de
l’entreprise si elles étaient connues ;
 les numéros et résultats d’essais cliniques qui sont des résultats de recherche ;
 et, enfin, les données relatives à la qualité du médicament en ce qu’elles sont
susceptibles de mettre à jour une stratégie de marché.

D’autre part, en vertu des articles 7 al. 2 et 9 al. 1 LTrans, l’autorité
inférieure a limité l’accès aux données suivantes en les caviardant :

 les noms des collaborateurs de D._______, experts, mandataires et
sous-traitants de la recourante 3 (ou de sa prédécesseur) ;
 et les numéros d’identification des patients.

A-6/2015
Page 29
Comme souligné plus avant, les recourantes 1 et 2 ont expressément
déclaré renoncer à l’accès aux informations en rapport avec l’identité de
ces personnes physiques ou morales, de sorte que la décision n’est pas
attaquée sur ce point et que seul l’accès aux numéros d’identification des
sujets de recherche reste litigieux pour ce qui concerne les données
personnelles.

6.3
6.3.1 De manière générale, les recourantes 1 et 2 contestent que les
informations du dossier d’AMM du X._______ soient, à tout le moins
systématiquement, couvertes par le secret d’affaires. Bien plutôt consi-
dèrent-elles que l’exposition de la recourante 3 à un risque de distorsion
de la concurrence, soit la question de savoir si la divulgation de données
considérées comme essentielles est susceptible de causer un désavan-
tage concurrentiel à l’entreprise détentrice du secret, doit être examinée au
cas par cas et non de manière schématique. Comme abordé plus en détail
ci-après, elles exposent en quoi, pour chacune des catégories citées par
l’autorité inférieure, il est à leur sens douteux que l’information soit
relativement inconnue et/ou qu’il existe un intérêt fondé au maintien du
secret.

6.3.2 Pour sa part, bien qu’elle ne l’ait pas étayé dans la présente procé-
dure de recours, en se contentant de renvoyer aux écritures déposées
devant l’autorité inférieure pour le cas où, par extraordinaire, le Tribunal
devait retenir qu’un accès aux documents d’AMM est possible sur le
principe, la recourante 3 a conclu, très subsidiairement, à un caviardage
plus étendu des documents en cause. Il convient dès lors de se référer à
ses écritures des 21 octobre et 9 novembre 2009. A son sens, le risque
d’abus par des concurrents qui obtiendraient ces documents est multiple.
Elle expose que ces derniers pourraient en particulier : tirer parti des
remarques négatives et des rejets partiels de ses demandes à des fins de
black marketing ; être mis au courant de ses intentions futures, par
exemple concernant les études sur les enfants ou les personnes de plus
de 65 ans ; ou encore déduire des circonstances ses plans futurs ou le fait
que, jusqu’à ce jour, certaines choses n’ont pas encore été entreprises. La
recourante 3 fait également valoir un risque de mauvaise interprétation de
ces informations par le public (et/ou de disposition à des fins de black
marketing), dont la teneur n’est pas celle de l’information professionnelle
ou de la notice d’emballage.

6.3.3 De manière plus spécifique, la position des parties sera reprise
ci-après pour chacun des motifs des caviardages prononcés par l’autorité
A-6/2015
Page 30
inférieure. Parallèlement, le Tribunal examinera les considérations préa-
lables retenues par cette dernière dans sa décision, pour autant qu’elles
appellent des remarques ou précisions déjà à ce stade.

6.4 Eu égard d’abord aux codes d’identification des sujets de re-
cherche dans le Clinical Overview, l’autorité inférieure a retenu que ces
données ne sont pas totalement anonymisées, puisqu’il serait théorique-
ment possible d’identifier un patient au moyen d’une autre base de
données. Parmi les documents dont l’accès est requis, seul le Clinical
Overview contient ce type de données. Ce document contient une vue
d’ensemble du programme de développement clinique de la molécule
métabolisée du Z._______.

6.4.1
6.4.1.1 Les recourantes 1 et 2 contestent le risque avancé par l’autorité
inférieure, lequel est à leur sens inexistant. Elles relèvent que Swissmedic
ne fait état d’aucune banque de données qui ferait un lien entre un numéro
de code et l’identité du sujet et émet l’avis qu’une telle base de données
mondiale n’existe pas. S’inspirant du contenu de la loi fédérale du
30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH, RS
810.30), les recourantes 1 et 2 soutiennent que le codage garantit un total
anonymat pour tous ceux qui ne disposent pas de la clé et en déduisent
que le codage est conçu pour qu’à partir du numéro, il soit impossible de
remonter à l’identité du patient. Elles relèvent aussi qu’un chercheur ou un
médecin peut communiquer un set de données contenant des numéros de
sujets de recherche sans porter atteinte à la confidentialité. Enfin,
s’appuyant sur la pratique des autres autorités de référence, les
recourantes 1 et 2 relèvent que la FDA américaine donne accès à ces
codes dans les documents qu’elle publie.

6.4.1.2 La recourante 3 soutient l’avis de l’autorité inférieure. Elle affirme
que le risque invoqué par celle-ci est véritable et ne saurait d’aucune
manière être considéré comme théorique. Elle critique la pratique de la
FDA citée par les recourantes 1 et 2, particulièrement celle consistant à
donner une multitude d’informations personnelles du patient (âge, maladie
diagnostiquée, numéro d’étude, jours de recherche, etc.). A son sens, il
n’est en rien démontré que la divulgation d’autres informations sur le même
numéro de sujet de recherche ne permettrait pas d’identifier cette
personne.

6.4.2 Le Tribunal observe d’abord que la LRH ne traite pas uniquement du
matériel biologique, mais aussi des données personnelles liées à la santé,
A-6/2015
Page 31
à savoir les informations concernant une personne déterminée ou
déterminable qui ont un lien avec son état de santé ou sa maladie, données
génétiques comprises (art. 3 let. f LRH). Les essais cliniques (cf. art. 3 let.
l LRH), plus particulièrement ceux portant sur des médicaments, doivent
être réalisés conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques, à
savoir la directive de la Conférence internationale sur l’harmonisation
relative aux bonnes pratiques cliniques, dans sa version au 10 juin 1996
(directive ICH [non traduite officiellement en français] ; cf. l’art. 5 al. 1 et
l’annexe 1 ch. 2 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais
cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain [OClin, RS
810.305]). Quant à la communication des données personnelles contenues
dans les essais cliniques, elle est strictement réglementée (art. 59 LRH).

La directive ICH définit la notion de confidentialité comme la non-divulga-
tion, hormis aux individus autorisés, des renseignements commerciaux du
promoteur (personne, société, institution ou organisation qui assume la
responsabilité du lancement, de la gestion et/ou du financement d’un essai
clinique [cf. ch. 1.53]) et de l’identité des sujets de recherche [cf. ch. 1.16]).
Concernant les numéros de sujets de recherche, elle spécifie que le code
d’identification du sujet consiste en un identifiant unique assigné par
l’investigateur (personne responsable de la réalisation pratique de l’essai
clinique au lieu de réalisation [cf. ch. 1.34]) à chaque sujet de recherche
dans le but de protéger son identité et en vue de l’utiliser en lieu et place
du nom du sujet lorsque l’investigateur notifie au promoteur les
événements indésirables ou d’autres données liées à l’essai (cf. ch. 1.58).
La directive ICH érige au rang de principe la protection de la confidentialité
des documents qui permettraient d’identifier les sujets de recherche, dans
le respect de la sphère privée et les règles de confidentialité,
conformément aux exigences réglementaires applicables (cf. ch. 2.11). Au
terme des essais, la liste permettant l’identification des sujets de recherche
qui ont pris part à l’essai clinique, qui doit être conservée de manière
confidentielle, est uniquement en mains de l’investigateur (cf. ch. 8.4.3).

6.4.3
6.4.3.1 Au cas d’espèce, seuls des numéros de sujets de recherche ont été
caviardés dans le Clinical Overview et, contrairement à l’exemple cité par
les recourantes 1 et 2 (cf. p. 6 de leur recours), ce document ne contient
pas une description aussi détaillée de l’histoire clinique du sujet, mis à part
la cause de la mort (p. 42) et des événements indésirables brièvement
relatés (p. 51).

A-6/2015
Page 32
Ensuite, l’existence d’une clé – contenant l’identité des sujets – ne peut
être niée. Ce système a justement été mis en place dans le but d’éviter
d’utiliser les noms et autres coordonnées des sujets de recherche, dans le
respect de la sphère privée et de la protection de la personnalité (cf. ch.
4.8.10 [o] de la directive ICH). Cette clé est détenue entre les seules mains
de l’investigateur, lequel se doit d’en assurer la confidentialité, sous peine
d’engager sa responsabilité. L’autorité compétente pour prononcer l’AMM
n’en dispose pas, même lorsque les essais sont réalisés en Suisse (cf. MB
Sécurité des médicaments lors d’essais cliniques – Obligation d’annoncer
du 15 décembre 2016, consultable sur >
Autorisation d’exploitation > Essais cliniques > Essais cliniques de
médicaments > Aspects de sécurité des essais cliniques). Ainsi, excepté
pour l’investigateur, les codes attribués aux sujets de recherche sont
anonymisés.

6.4.3.2 Cela étant, l’autorité inférieure a relevé que les données auxquelles
le code donne accès ne sont pas totalement anonymisées, puisqu’il serait
théoriquement possible de briser le code établi – et donc d’identifier
indirectement un patient – au moyen d’une autre base de données. Ainsi,
à suivre l’autorité inférieure, le risque existe de pouvoir rétablir l’identité de
la personne sans efforts disproportionnés (cf. art. 11 al. 3 de l’ordonnance
d’organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la
recherche sur l’être humain [Org LRH, RS 810.308], auquel l’autorité
inférieure se réfère dans sa réponse). Or, l’art. 4 al. 5 LPD, par renvoi de
l’art. 9 LTrans, attache une grande importance au consentement des
personnes concernées quant à la protection de leurs données. Il en va de
même de la LPTH (cf. son art. 59 al. 4 let. b). Il s’ensuit que, si la pratique
de l’autorité inférieure est de ne pas donner accès aux codes
d’identification des patients dans un souci de protection de leurs données
personnelles, le Tribunal ne voit pas quel intérêt public nécessiterait de le
supplanter au regard de l’art. 7 al. 2 LTrans.

6.4.3.3 Il appert ainsi que les explications de l’autorité inférieure paraissent
convaincantes à justifier le caviardage des numéros de sujets de
recherche, vu le risque invoqué – qu’il n’y a pas de raison de mettre en
doute – que la divulgation des codes d’identification des sujets de
recherche puisse porter atteinte à la sphère privée de ces derniers en tant
que tiers. Quant à l’intérêt public supérieur à accéder aux codes
d’identification des patients, malgré le risque encouru, les arguments
avancés par les recourantes 1 et 2 ne le font pas apparaître comme
prépondérant. Par ailleurs, il faut admettre que l’exigence quant à la haute
probabilité du risque d’atteinte est moindre en présence de données
A-6/2015
Page 33
personnelles. Partant, il y a lieu de confirmer la restriction de l’accès
décidée par l’autorité inférieure, en anonymisant les données au titre de
l’art. 7 al. 2 LTrans.

A cet égard, le Tribunal relève enfin que la pratique de la FDA quant à ces
numéros de sujets de recherche (cf. Antiviral Drugs Advisory Comitee
briefing document du 24 avril 2007, p. 118 et 140 s., à l’adresse […]) ne
saurait être en soit pertinente. Cette dernière publiant activement de par la
loi, elle dispose de davantage de latitudes que l’autorité saisie d’une
demande LTrans en application du droit suisse, laquelle doit garantir
l’accès à moins qu’une des exceptions listées soit réalisée et commande
d’en limiter ou refuser l’accès.

6.4.4 En résumé, l’accès aux codes d’identification attribués aux sujets de
recherches dans le Clinical Overview avait bien à être limité conformément
à la pratique de l’autorité inférieure au titre de l’art. 7 al. 2 LTrans (sphère
privée de tiers). Dans la mesure où cette question est désormais tranchée,
elle ne sera pas reprise ensuite dans l’examen détaillé des documents au
considérant 7 du présent arrêt, où seule la problématique de secrets
d’affaires de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans sera abordée, après les
considérations qui suivent.

6.5 Le caviardage des informations sur les procédures d’AMM suisse
et étrangères appellent les remarques générales suivantes.

6.5.1 Les mots et passages noircis par l’autorité inférieure à l’appui de ce
motif sont nombreux. La consultation des pièces permet de constater qu’il
s’agit tant de données sur l’état de la procédure ou l’évolution de celle-ci
que de questions posées par l’autorité compétente suisse ou européenne.
Sont notamment noircies : les dates en lien avec des procédures d’AMM
étrangères ou suisse (demande, obtention, autres échanges de
correspondance, remise de documents par la requérante), les dates
d’établissement de documents, les constatations de l’autorité inférieure
quant à la forme et au contenu du dossier de demande déposé, l’ap-
préciation par l’autorité inférieure des essais précliniques et de la
documentation remise par l’entreprise requérante, les informations sur le
stade de procédure d’AMM à l’étranger ou encore les réponses et les
informations fournies par la requérante de l’AMM ensuite des questions
posées par l’autorité compétente européenne.

6.5.2 Comme déjà souligné, l’autorité inférieure a invoqué le risque de mise
à jour de la stratégie de l’entreprise susceptible d’être entraîné par la
A-6/2015
Page 34
divulgation. Elle expose aussi que le processus de décision d’AMM d’un
médicament n’est pas, comme aux Etats-Unis, public.

6.5.2.1 Les recourantes 1 et 2 relèvent qu’un certain nombre de données
du type de celles caviardées sont publiées par les entreprises pharma-
ceutiques elles-mêmes. De manière plus systématique encore, la FDA et
l’EMA font de même. En tout état de cause, elles s’opposent à ce que ces
données puissent automatiquement être couvertes par le secret, tout
particulièrement s’agissant d’un médicament pour lequel la procédure
d’AMM est close et s’est soldée par son octroi tant en Suisse, aux
Etats-Unis qu’en Europe.

6.5.2.2 Pour sa part, la recourante 3 se contente de contester cette
position.

6.5.3
6.5.3.1 Les règles régissant l’accès aux informations des procédures
d’AMM suisse et étrangères sont d’abord celles de l’art. 7 al. 1 let. g
LTrans, comme pour tout autre type de données. C’est ainsi que, dans un
premier temps, le fait que l’information serait déjà publiée, comme l’oppose
les recourantes 1 et 2, ne leur est d’aucun secours, vu que ces informations
leur sont donc accessibles. Que celles-ci l’aient été par l’entreprise
pharmaceutique, par la FDA ou l’EMA – qui divulguent les étapes de la
procédure – n’est d’ailleurs pas déterminant. Dès lors, conformément à ce
que soutient l’autorité inférieure, le fait que la FDA et l’EMA révèlent ces
données ne constitue en rien un obstacle à sa pratique.

6.5.3.2 Ensuite, pour le cas où cette information n’est pas ou que peu
connue, l’autorité inférieure doit se poser la question de savoir si sa
révélation est susceptible d’entraîner une conséquence négative –
commercialement parlant – pour la recourante 3, en en expurgeant le cas
échéant les informations confidentielles.

Pour ce qui concerne plus particulièrement la divulgation des questions
posées par l’EMA et les réponses fournies par la requérante, il y a lieu de
souligner ce qui suit. L’entreprise requérant l’AMM suisse en procédure
rapide d’autorisation de l’art. 5 OMéd, à la manière dont D._______ l’a fait,
doit obligatoirement remettre à Swissmedic une copie des questions
posées par les autorités étrangères (cf. Guide complémentaire concernant
les exigences formelles, p. 17 n° A.2.5.1.7, annexé à l’Aide-mémoire
contenant les commentaires sur la procédure rapide d’autorisation,
disponible sur > Autorisations de mise sur le
A-6/2015
Page 35
marché > Médicament à usage humain > Aide-mémoires, Formulaires,
Listes de contrôle, Guide complémentaire > Procédure accélérée
d’autorisation/Procédure avec annonce préalable). Remis à l’appui de sa
demande, ce document fait ainsi partie intégrante du dossier d’AMM
suisse.

Il n’y a pas de raison qu’il soit soustrait à la LTrans du seul fait qu’il trouve
son origine dans des procédures étrangères, à moins toutefois qu’il soit
établi que ces informations ne sont pas accessibles au sein de l’Union
européenne. En effet, de deux choses l’une. Soit ces informations sont déjà
accessibles, et la requête des recourantes 1 et 2 est déjà satisfaite ; soit
elles ne le sont pas, et Swissmedic ne saurait être contrainte d’empiéter
sur le droit de l’Union européenne quant aux informations qui ont été
communiquées par la recourante 3 à l’EMA et que cette autorité ne
divulgue pas au public. Ainsi, tant que ces informations ne sont pas com-
muniquées par l’EMA, il convient de considérer qu’elles sont présumées
être couvertes par le secret des affaires au sein de l’Union européenne. Au
surplus, s’il appert certes que l’EMA souhaite changer de pratique dans un
but de plus grande transparence, ce changement de pratique est en
suspens car contesté devant le Tribunal de l’Union européenne (cf.
ordonnance en référé du président du Tribunal du 20 juillet 2016 dans
l’affaire T-718/15 R). Ainsi, la recourante 3 peut avoir l’attente légitime,
conformément au principe de la bonne foi consacré à l’art. 5 al. 3 Cst., que
Swissmedic ne divulgue pas les informations de la procédure européenne
que l’EMA ne divulgue pas conformément au droit européen en l’état.

6.5.3.3 En revanche, cette restriction ne vaut pas en soi pour les
informations propres à la procédure suisse d’AMM. Il s’agira ainsi de
déterminer au cas par cas si l’information caviardée n’est, en réalité, pas
déjà divulguée et, dans un deuxième temps, s’il existe un intérêt objectif au
maintien du secret.

6.5.4 Partant, l’accès aux informations sur les procédures d’AMM étran-
gères doit être confirmé au sens de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans, dans la
mesure limitée des informations données au public par l’autorité étrangère.
Quant à l’accès aux informations sur les procédures d’AMM suisses, il
s’agira de déterminer au cas par cas si les documents contiennent des
secrets d’affaires au sens de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans, sans qu’un
quelconque automatisme n’ait lieu d’être en l’occurrence.

6.6
A-6/2015
Page 36
6.6.1 Les données non publiées ont également été qualifiées de secret
d’affaires par l’autorité inférieure, dans la mesure où leur divulgation
pourrait influer sur le cours des actions. Les recourantes 1 et 2 persistent
pour leur part dans leur argumentation et décrient un automatisme mis en
place ; position que la recourante 3 conteste.

6.6.2 De l’aveu de l’autorité inférieure, ces caviardages correspondent à
l’ensemble des informations qui se sont avérées être inaccessibles au
public, que ce soit en Suisse ou à l’étranger. Il s’agit ainsi d’informations
qui ne sont publiées ni dans l’information professionnelle suisse, ni dans
l’European Public Assessment Report (EPAR), pas plus que dans le
Review de la FDA.

C’est à juste titre que, confrontée à une demande LTrans, l’autorité
inférieure a procédé à l’examen des documents publiés par la FDA et l’EMA
pour déterminer si le contenu des documents requis devait être considéré
comme divulgué ou non, ne pouvant en effet se limiter à l’examen de ceux
qu’elle publie. Le Tribunal précise ainsi qu’il n’est pas exclu que certaines
de ces données puissent effectivement consister un secret d’affaires, mais
qu’il convient encore de s’assurer que le risque invoqué revêt un degré
suffisant pour chacun des caviardages prononcés à ce titre. Ainsi, il
convient d’examiner au cas par cas si l’intérêt objectif au maintien du secret
est réalisé.

6.7 Les numéros et résultats d’essais ont également été caviardés par
l’autorité inférieure lorsqu’ils n’étaient pas déjà divulgués. Cette catégorie
comprend l’objet et les résultats des essais cliniques et précliniques. Parmi
ces résultats, l’autorité inférieure a expressément mentionné les dose
range finding studies. A partir des résultats obtenus, il est possible de
déterminer la dose maximale tolérée par les différents animaux (in vivo,
après des premières études réalisées in vitro) et de calculer la première
dose maximale sécuritaire qui peut être administrée à l’humain.

6.7.1 A l’appui de son caviardage, l’autorité inférieure a retenu que les
résultats de recherche sont des secrets d’affaires.

6.7.2
6.7.2.1 Les recourantes 1 et 2 reprochent à l’autorité inférieure une sché-
matisation qui ne correspond pas à la pratique de la FDA et de l’EMA,
lesquelles publient toutes deux leurs évaluations précliniques et cliniques,
et dont elles relèvent l’absence d’influence constatée sur les cours des
actions par la divulgation de cette information. Elles rappellent également
A-6/2015
Page 37
l’existence d’un consensus international en vertu duquel les résultats
devraient être intégralement publiés une fois l’AMM octroyée. Quant à un
usage de ces données par un concurrent de la recourante 3, elles
soutiennent qu’un futur générique du X._______ n’utiliserait pas les docu-
ments dont elles sollicitent l’accès et un concurrent proposant un médi-
cament original contre le VIH resterait tenu de développer ses propres
preuves cliniques. S’agissant du risque de black marketing invoqué par la
recourante 3, elles soutiennent que s’il existait réellement, des pratiques
déloyales auraient d’ores et déjà été constatées en Suisse puisque les
informations à exploiter sont disponibles dans l’Union européenne et aux
Etats-Unis.

6.7.2.2 Pour sa part, la recourante 3 affirme que la position des recourantes
1 et 2 démontre qu’elles n’ont pas saisi la problématique, sans pour autant
exposer précisément ni en quoi son succès commercial pourrait être
influencé par la divulgation de ces données ni quel usage ses concurrents
pourraient en faire.

6.7.3 Le Tribunal relève d’emblée que la pratique et les règles européennes
et américaines ne sauraient être transposées à notre système légal. Cela
étant, il peut être observé que les résultats d’essais précliniques et
cliniques ne sont pas caviardés dans le Review de la FDA ou dans l’EPAR
de l’EMA. Inévitablement, dans la balance des intérêts à prendre en
compte, ce constat constitue un indice en faveur de l’absence d’intérêt
objectif au maintien du secret, du moins systématique. Par ailleurs,
contrairement à ce que l’autorité inférieure paraît vouloir laisser entendre
dans son écriture du 30 novembre 2015, les essais précliniques ou
cliniques ne sauraient constituer, en soi, des secrets d’affaires, dans la
mesure où le droit suisse n’a pas pour but la protection des investis-
sements en dehors de tout intérêt objectif au maintien du secret. Au
surplus, il est exact que ni l’autorité inférieure, ni la recourante 3 n’ont
exposé clairement et précisément comment un concurrent pourrait faire
usage des informations du dossier d’AMM, soit pour développer son propre
médicament (générique ou original), soit pour nuire au X._______. Comme
les recourantes 1 et 2 l’on souligné, il n’apparaît en outre pas – en
application du droit suisse, à tout le moins – qu’un concurrent pourrait
s’éviter par ce moyen de procéder à des études coûteuses en vue de
requérir la mise sur le marché d’un médicament original ou générique.

Il est cependant vrai que les rapports d’essais précliniques et cliniques
comportent des évaluations scientifiques de nature pharmaceutique et
touchent donc à l’activité productrice et commerciale de la recourante 3.
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Page 38
Ainsi, comme l’autorité inférieure paraît vouloir le laisser entendre dans son
écriture du 30 novembre 2015, les rapports sur les essais précliniques ou
cliniques sont objectivement susceptibles d’être utilisés sur le plan de la
concurrence. Parallèlement, il ne peut donc être exclu avec certitude
qu’une entreprise tierce qui obtiendrait copie de ces documents (Access to
one access to all) ne puisse rien en déduire. Par ailleurs, bien qu’il ne soit
pas évident de comprendre en quoi leur divulgation serait plus
problématique que celle portant sur les essais cliniques, il sied de relever
que la politique de publication d’études existant notamment au niveau
international, américain et européen ne concerne pas les essais
précliniques.

6.7.4 Dès lors s’agira-t-il en l’espèce de déterminer si les résultats d’essais
sont déjà publiés tels quels et d’examiner ensuite si, au vu des explications
de la recourante 3 et de l’autorité inférieure, les circonstances particulières
appellent à retenir l’existence ou non d’un intérêt objectif au maintien du
secret. A cet égard, il ne paraît pas inutile de se référer à ce qui a déjà été
publié, afin de déterminer si l’on se trouve dans le prolongement de ce qui
est révélé et que, partant, le risque d’atteinte pour la recourante 3 paraît
devoir être exclu, ou si, au contraire, l’information est nouvelle et que, dès
lors, les conséquences financières ou le risque de distorsion de
concurrence susceptible d’en découler ne sont pas à exclure.

6.8 Enfin, des données ayant trait à la qualité du médicament ont égale-
ment été caviardées.

6.8.1 Le risque invoqué est le même que pour les informations sur les
procédures d’autorisation suisse ou étrangères, soit la mise à jour de la
stratégie de l’entreprise. Elles concernent uniquement deux documents
dont l’accès est requis (Vorbescheid Gutheissung vom 29. August 2007 et
Verfügung vom 25. Januar 2008).

Les recourantes 1 et 2 relèvent que ces données sont communément
rendues publiques par la FDA et l’EMA, bien qu’elles soient évidemment
propres à chaque pays, puisqu’elles émanent des autorités compétentes.

6.8.2 Le Tribunal retient que les passages noircis à ce titre n’ont pas pour
objet la fabrication et le contrôle en tant que tel du X._______. Bien plutôt
concernent-ils les charges prononcées par l’autorité inférieure. Dans les
autres documents (p. ex : Evaluationsbericht Z._______ [X._______]
Power Point Präsentation), des données du même genre (charges) ont été
caviardées par l’autorité inférieure sous la mention « information sur la
A-6/2015
Page 39
procédure d’autorisation ». Il appert en outre que le caviardage de ces
données n’est pas systématique par l’autorité inférieure (cf. Evalua-
tionsbericht Z._______ [X._______], Ausführungen von Prof. (...) vom 21.
August 2007).

Si la recourante 3 préférerait sans doute éviter que les charges dont la
décision d’AMM est assortie soient publiées, il n’est pas plausible qu’elle
puisse subir une conséquence négative de par la révélation de cette
information, lorsque comme ici l’AMM a été accordée au médicament. A
toutes fins utiles, la consultation de la décision d’AMM américaine permet
de déterminer les démarches futures de la recourante 3 et sur quelles
catégories de population portent ces études. Il ne semble pas davantage
qu’elles puissent entraîner une perte de confiance dans le médicament,
puisque le pendant de ces charges figure dans l’information profes-
sionnelle du X._______. A cet égard, le Tribunal relève que les effets
secondaires sont déjà connus des médecins et des patients. Etant colloqué
en catégorie de remise A, il n’est pas imaginable que le patient puisse se
voir prescrire ce médicament sans qu’un professionnel de la santé l’en ait
informé et ne se soit au préalable assuré d’un état de santé permettant son
administration. De plus, l’on peut s’attendre du patient qu’il saisisse que
c’est au moyen de ces études, analyses et rapports d’évaluation qu’il est
possible de déterminer si le rapport bénéfice/risque d’un médicament est
positif et qu’il peut ainsi être autorisé sur le marché.

6.8.3 Par suite, sous réserve d’une information qui remplirait les conditions
de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans, il y a lieu de retenir que les charges assorties
à une décision positive d’AMM ne sont en principe pas des secrets
d’affaires.

7.
Demeure ainsi à examiner, à l’aune des principes et considérations qui
viennent d’être exposés, chacun des documents dont l’accès a été requis
en l’espèce, afin de fixer s’ils contiennent ou non des secrets d’affaires,
voire s’ils en comportent davantage ou d’autres que ceux désignés comme
tels par l’autorité inférieure.
Il convient de relever en préalable que l’EPAR est accessible au public (à
l’adresse > Search for medicines > X._______ > Human
medicines, 1 medicine that has a european public assessment > Assessment history). Il
en va de même pour le Review américain ([adresse web]) où l’Approvable
Letter(s) et l’Approval Letter(s), le Medical Review, le Pharmacology
Review et le Microbiology Review(s) sont notamment disponibles. Enfin,
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Page 40
l’Antiviral Drugs Advisory Comitee briefing document du 24 avril 2007 est
également consultable pour tout un chacun (cf. [adresse web]).
7.1 Begleitbrief der D._______ vom 13. April 2007 : Anmeldung eines
Präparates mit neuem Wirkstoff (NAS) im Beschleunigten Zulas-
sungsverfahren (BZV)
Il s’agit de la lettre qui soumet la demande d’AMM du X._______ à Swiss-
medic. Hormis les raisons sociales et les noms et signatures des employés
d’alors de D._______, dont le noircissement n’est pas contesté par les
recourantes 1 et 2, l’autorité inférieure a en partie limité l’accès à ce
document (de 5 pages au total) en caviardant des informations figurant en
pages 4 et 5, dans la mesure où elles ont trait aux procédures d’AMM
suisse et étrangères.
7.1.1 En page 4, la phrase caviardée se trouve sous le titre Technische
Erläuterungen zu den Registrierungsunterlagen. Elle consiste en une
remarque formulée par le dépositaire de la demande quant à la teneur du
dossier d’AMM déposé dans l’Union européenne. En tout état de cause, le
Tribunal de céans retient que cette information, pour autant qu’elle ne soit
effectivement pas déjà déductible des informations publiées par l’EMA, n’a
pas à être divulguée (cf. consid. 6.5.3.2 supra). Dès lors, la position de
l’autorité inférieure doit être suivie sur ce point.
7.1.2 En page 5, le passage noirci concerne l’état des enregistrements du
X._______ à l’étranger. Tout secret d’affaires couvrant ces informations
doit être nié dans le cas particulier. Pour cause, l’intégralité des données
caviardées sont facilement disponibles sur internet. Ainsi, la date du dépôt
de la demande d’AMM aux Etats-Unis figure dans l’Approvable Letter(s) et
l’Approval Letter(s). Il en va de même de la date du dépôt du dossier devant
l’EMA qui est publiée dans l’EPAR. Ce même document contient l’indication
que le dossier a été déposé en procédure rapide d’AMM, tout comme les
noms (et non uniquement les pays, comme dans le passage caviardé) du
Rapporteur et du Co-Rapporteur. Le fait qu’au moment du dépôt de la
demande d’AMM en Suisse, D._______ avait déjà requis l’AMM pour le
X._______ au Canada et en Australie n’est pas une information peu
connue. La date de dépôt de ces demandes est aisément consultable sur
et , à savoir les sites
officiels de ces deux pays. Le Tribunal relève pour le surplus que
l’intégralité des procédures d’AMM engagées dans les pays cités dans ce
paragraphe sont aujourd’hui closes, ayant toutes abouti à l’octroi de l’AMM
sollicitée pour une utilisation identique. A cet égard, il n’est pas inutile de
A-6/2015
Page 41
relever que l’extension d’indication du X._______ (en Australie) ou le
changement de forme ou de mode d’administration (en Europe et aux
Etats-Unis) sont des informations accessibles au public.
En définitive, l’intégralité des données contenues dans le paragraphe sont
déjà consultables par tout un chacun, si bien que la deuxième condition
dont la réalisation est nécessaire à la reconnaissance d’un secret d’affaires
fait défaut et qu’un caviardage de ses informations ne se justifie donc pas.

7.1.3 En plus des deux caviardages considérés au point précédent, la
recourante 3 avait requis le refus d’accès à l’intégralité de la page 3 du
document, c’est-à-dire les paragraphes et le tableau de résultats figurant
sous le titre Wirksamkeit von X._______. Il s’agit à son sens d’une informa-
tion qui, bien qu’elle découle du Clinical Overview, n’est pas accessible au
public sous cette forme. En particulier, elle soutient que des données non
publiées issues d’essais sur 24 semaines y sont discutées, alors que
l’information divulguée a trait à des essais sur 48 semaines.

Dans la décision attaquée, l’autorité inférieure a retenu qu’il s’agissait de
la même information synthétique sur l’efficacité que celle figurant dans le
Clinical Overview, lequel n’a été caviardé que dans une faible mesure (à
savoir : un paragraphe et les codes des sujets de recherche) en raison du
peu d’informations qui ne sont pas déjà accessibles d’une manière ou
d’une autre.

La page 3 du document en cause a bien trait à l’efficacité clinique du
X._______ et un essai clinique, consistant en un traitement randomisé sur
24 semaines, y est effectivement présenté. Contrairement à la position
soutenue par la recourante 3, tant le fait que cet essai a été effectué que
les résultats de celui-ci sont des informations accessibles au public
(cf. EPAR, Tables 14 à 16 p. 37 et 38, consultable sur internet selon les
modalités susmentionnées). Il appert en outre, après comparaison
attentive des documents, que toutes les informations contenues dans le
texte ont déjà été publiées. S’agissant du tableau, la particularité, selon
laquelle les résultats des taux de Konfidenzintervall (correspondant à 4
cases sur les 36 qu’il comporte) – et non l’intégralité des informations
comme soutenu par la recourante 3 – ne figurent qu’en partie (1 sur les 4
cases) dans les documents consultables, ne saurait justifier leur
caviardage. A titre comparatif, ces résultats sont accessibles pour le
traitement randomisé sur 48 semaines (cf. EPAR, Table 15 p. 37). Partant,
il est peu vraisemblable que les premières puissent être un secret d’affaires
alors que les secondes ne le sont pas de l’aveu même de la recourante 3.
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Page 42
Cette dernière n’apporte, pour le surplus, pas d’autres éléments convain-
cants qui justifieraient de noircir cette information, de sorte qu’il convient
de suivre la position de l’autorité inférieure et de considérer que les
données de la page 3 ne remplissent pas les conditions requises à la
reconnaissance d’un secret d’affaires.

Il en découle que l’accès à ce document ne saurait être valablement limité,
en application de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans, que dans la mesure indiquée
au considérant 7.1.1.

7.2 Clinical Overview de D._______

Dans la décision attaquée, l’autorité inférieure a, dans une faible mesure,
restreint l’accès à ce document (de 65 pages au total). En plus de
l’anonymisation des codes des sujets de recherche, dont le Tribunal de
céans a prononcé le bien-fondé (cf. supra consid. 6.4.4), la consultation
des pièces au dossier met en lumière un autre caviardage, en page 38,
dont il n’est pas fait mention dans la décision attaquée. Parallèlement,
l’autorité inférieure a écarté la proposition de la recourante 3 de refuser
intégralement l’accès à ce document, considérant que celui-ci ne contient
que peu d’informations qui ne sont pas déjà accessibles d’une manière ou
d’une autre.

7.2.1 Pour justifier la nécessité d’un caviardage complet, la recourante 3
avait en particulier soutenu que ce document n’était pas accessible sous
une forme aussi concentrée. Reconnaissant que peu d’informations y
contenues ne sont pas déjà connues, ce document serait toutefois le fruit
du travail d’un rédacteur, spécialiste de la matière, qui a combiné les
études et les résultats de celles-ci, en accentuant l’essentiel et en sup-
primant le superflu, en mettant en exergue les points critiques et en
soupesant les contradictions. Sa consultation permettrait ainsi d’obtenir un
aperçu très détaillé de ses perspectives, de s’économiser un travail
considérable et de tirer profit de ses déductions et appréciations.

Au cas particulier, le Tribunal ne peut que confirmer la position soutenue
par l’autorité inférieure. En effet, la consultation de l’Antiviral Drugs Ad-
visory Comitee briefing document et sa comparaison avec le Clinical
Overview permet de constater que ce dernier n’est en définitive qu’une
compilation de passages choisis du premier. Or, contrairement à ce que la
recourante 3 soutient, la plus-value apportée de par sa densité d’in-
formation n’est pas telle que l’on puisse retenir l’existence d’un secret
d’affaires au motif que ces informations n’auraient encore jamais été
A-6/2015
Page 43
divulguées sous cette forme. Cela vaut d’autant plus que la présentation
ne diverge que faiblement en l’espèce. Les raisons du caractère si parti-
culier du Clinical Overview invoqué sont au surplus peu évidentes, puisque,
si l’on suit le raisonnement de la recourante 3, il semble que tout
scientifique pourvu de ce type de connaissances serait capable de dégager
les informations les plus pertinentes figurant dans l’Antiviral Drugs Advisory
Comittee briefing document. A toutes fins utiles, il est rappelé que la
mention « confidentiel » sur le document dont l’accès est requis ne permet
pas de se passer de l’examen de l’existence d’une exception au sens de
l’art. 7 al. 1 LTrans (cf. ATAF 2014/24 consid. 3.6 et 4.3 p. 355 ss et 362 ;
ég. arrêt du Tribunal administratif fédéral A-1177/2014 du 2 février 2015
consid. 3.2).

7.2.2 Le caviardage opéré par l’autorité inférieure en page 38 du Clinical
Overview a trait au développement parallèle de deux autres antagonistes
compétitifs du récepteur CCR5. Qu’il s’agisse des noms des deux autres
molécules, de leur état de développement clinique ou des événements
constatés, toutes ces informations sont accessibles au public en quelques
clics de souris, que ce soit sur des moteurs de recherche ou des sites
encyclopédiques. Un noircissement de ce paragraphe ne saurait donc se
justifier.

7.2.3 Au vu de ce qui précède, le contenu du Clinical Overview doit être
considéré comme déjà divulgué, de sorte que la deuxième condition dont
la réalisation est nécessaire à la reconnaissance d’un secret d’affaires fait
ici défaut. Partant, tout caviardage au sens de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans n’a
saurait être prononcé.

7.3 Kommentar Regulatory de Swissmedic : Besprechung vom
21. Juni 2007

7.3.1 Dans la décision attaquée, l’autorité inférieure s’est prononcée en
faveur d’un accès complet à ce document d’une page, considérant qu’il est
exempt de secrets d’affaires.

Ce faisant, elle a rejeté la proposition de la recourante 3 de procéder au
caviardage des paragraphes figurant sous le titre « Antrag » et « Dosie-
rung », dont cette dernière affirmait l’inaccessibilité et le risque d’abus,
dans la mesure où l’AMM délivrée ne correspond pas à la demande
d’autorisation que ce soit s’agissant de l’indication ou du dosage. L’autorité
inférieure a en effet retenu que ces informations étaient de même contenu
que celles figurant dans le Clinical Overview, qui n’ont – à juste titre (cf.
A-6/2015
Page 44
consid. 7.2) – pas été caviardées, tout en soulignant que la recourante 3
n’avait d’ailleurs pas requis le noircissement de ces mêmes informations
dans la lettre d’accompagnement datée du 13 avril 2007 (cf. consid. 7.1).
Pour le surplus, elle a relevé qu’une version identique à ce document a été
publiée par la FDA dans le Microbiology Review.

7.3.2 Sur ce point, la position soutenue par la recourante 3 est indéf-
endable. Pour cause, tant l’indication pour laquelle l’AMM a été octroyée
au X._______ par Swissmedic – qui est en l’occurrence identique à celle
figurant dans la demande d’AMM déposée par D._______ à l’époque – que
sa posologie sont accessibles au public. Il n’est pas même nécessaire de
s’aventurer dans les informations publiées par la FDA pour s’en
convaincre, dès lors que la consultation du Compendium suisse suffit à en
faire le constat (cf. > X._______ > Info prof.
> Indications/Possibilités d’emploi et Posologie/Mode d’emploi).

7.3.3 Comme l’a correctement retenu l’autorité inférieure, un caviardage
de ce document en vertu de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans est exclu, dès lors
que les informations qu’il contient sont accessibles à tout un chacun.

7.4 Evaluationsbericht Präklinik von Swissmedic vom 11. Mai 2007

7.4.1 L’autorité inférieure a accordé un accès restreint à ce document (de
37 pages). Outre le noircissement de données personnelles, dont le
bien-fondé n’est pas contesté par les recourantes 1 et 2, elle a limité l’accès
à différentes catégories de données qu’elle a qualifiées de secrets
d’affaires au sens de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans. Il s’agit en particulier : des
dose range finding studies ; des autres données non publiées, en ce
qu’elles ne figurent ni dans l’information professionnelle suisse, ni dans
l’EPAR ou le Review ; et des informations sur la procédure d’autorisation,
à savoir les données sur le dossier d’autorisation devant l’EMA, questions,
indications des dates, argumentation/réponses de la titulaire de l’AMM. De
manière systématique, elle a en particulier refusé le caviardage plus
étendu requis par la recourante 3 lorsqu’il est ressorti de son examen que
les données en question étaient accessibles au public. De même, le
caviardage complet des pages 10 à 37 auquel cette dernière avait conclu
a été considéré comme disproportionné, puisque toutes les données y
contenues ne sauraient constituer des secrets d’affaires.
Pour rappel, à titre subsidiaire, la recourante 3 conteste le caviardage
opéré en ce qu’elle le considère insuffisant, puisque révélant ses secrets
d’affaires. A l’inverse, les recourantes 1 et 2 reprochent à l’autorité
A-6/2015
Page 45
inférieure d’avoir noirci des données pour lesquelles un intérêt objectif au
maintien du secret fait défaut.

7.4.2
7.4.2.1 Dans le cadre de sa prise de position de l’époque, la recourante 3
avait notamment soumis un exemplaire de l’Evaluationsbericht Präklinik
comportant ses propositions de caviardages pour les pages 1 à 9 et s’est
passée de cet exercice pour les pages 10 à 37 dont elle retient que le
contenu constitue un secret d’affaires. Elle s’était plainte que la divulgation
de ce document mettrait à nu ses résultats précliniques, soit des données
hautement confidentielles, et alléguait en outre un risque très élevé d’abus,
au sens d’une utilisation indue de ces informations par des tiers.

7.4.2.2 L’examen de la décision permet de constater que, pour les pages
1 à 9, l’autorité inférieure s’est déterminée sur tous les caviardages
proposés par la recourante 3. Pour chacune des propositions qu’elle n’a
pas admise, elle a exposé en quoi l’information en question ne pouvait
consister en un secret d’affaires au sens de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans, que
ce soit parce qu’elle était déjà divulguée ou parce qu’un intérêt objectif à
sa non-révélation faisait défaut. Une manière de procéder qui est conforme
aux conditions issues de la jurisprudence.

En ce que cela concerne de nombreuses propositions qui ont été refusées,
il sied de relever que la consultation du Pharmacology Review de la FDA
et de l’EPAR – et même du Clinical Overview (également objet de la
demande LTrans et pour lequel il a été retenu que l’accès ne saurait
valablement être limité en application de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans ; cf. supra
consid. 7.2) – permet effectivement de prendre la mesure du caractère
largement divulgué des informations figurant dans l’Evaluationsbericht
Präklinik, indépendamment d’ailleurs qu’il s’agisse des pages 1 à 9 ou des
pages 10 à 37. S’agissant de l’objection formelle figurant en page 3 du
document, sous le sous-titre « 2.1 Formales », l’autorité inférieure doit être
suivie, en ce que sa remarque ne saurait être qualifiée de secret d’affaires.
En effet, la révélation de cette information n’est pas de nature à entraîner
une quelconque conséquence négative pour la recourante 3. Cela étant, le
Tribunal part du principe que le fait que ce passage apparaît en surbrillance
dans l’annexe à la décision attaquée est le fruit d’une inadvertance. Par
ailleurs, comme l’a retenu l’autorité inférieure, les affirmations de sa part
faisant état de l’absence d’études ou de données ne sauraient constituer
un secret d’affaires, à tout le moins lorsque la demande d’AMM a été –
comme ici – acceptée. Pour cause, celles-ci ont tout au plus pu justifier que
la décision d’octroi soit assortie de charges. Enfin, il est exact que les
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évaluations faites par l’autorité inférieure (pages 7 et 8) en s’appuyant sur
des données qui lui ont été remises par l’entreprise requérante – et qui sont
par conséquent connues – n’ont pas à être caviardées.

7.4.2.3 En définitive, le Tribunal relève que c’est à bon droit que l’autorité
inférieure a refusé de procéder aux propositions de caviardages de la
recourante 3. Il en découle, à titre de conclusion intermédiaire, que les
circonstances d’espèce ne commandaient pas une limitation d’accès plus
étendue que celle prononcée dans la décision attaquée.

7.4.3 Compte tenu de la position des recourantes 1 et 2, il appartient
encore au Tribunal de déterminer si la restriction de l’accès à l’Evalua-
tionsbericht Präklinik telle que prononcée par l’autorité inférieure repose
sur une correcte application de la LTrans.

D’emblée, malgré une distinction systématique par sous-titre ou para-
graphe des motifs du caviardage opéré, il ne se révèle pas toujours aisé
de déterminer avec exactitude le motif du caviardage d’un mot ou d’un
passage déterminé, en particulier lorsque plusieurs motifs de noircisse-
ment sont invoqués par l’autorité inférieure pour une même section. Pour
des raisons de clarté, le Tribunal reprend ici la systématique de la décision
attaquée.

7.4.3.1 Antrag der Firma, page 3 : Le caviardage porte sur la date à
laquelle un document issu de la procédure européenne – remis par la
requérante de l’AMM suisse – a été réceptionné par l’autorité inférieure. Il
convient de retenir que la révélation de cette information empièterait sur
les informations communiquées par l’EMA. Il en va de même de la structure
formelle de ce document, comme par exemple le nombre de questions sur
un thème déterminé ou le nombre de classeurs ou le type d’informations
contenues dans l’envoi. Le caviardage a donc à être maintenu
conformément au considérant 6.5 précédent.

Zusammenfassende Beurteilung/Formales, page 3 : Le caviardage a trait
à la date du courrier au moyen duquel l’expert – dont le nom doit bien être
caviardé – a remis son curriculum vitae. Comme l’autorité inférieure l’a
retenu, la révélation de cette information est liée à l’expert et appelle à être
noircie au sens de l’art. 7 al. 2 LTrans. Par ailleurs, le caviardage porte sur
une constatation critique quant au contenu du Clinical Overview. Cela
étant, le Tribunal ne voit pas que ce constat puisse porter un grave
préjudice à la recourante 3, faute d’explication suffisante en ce sens. Cette
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Page 47
information ne saurait ainsi constituer un secret d’affaires et, partant, être
caviardée en application de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans.

Zusammenfassende Beurteilung/Pharmakodynamik, pages 3 et 4 :
L’autorité inférieure allègue que la divulgation de ces données non publiées
est susceptible d’influencer le cours de la bourse en tant que secrets
d’affaires. A cet égard, le Tribunal retient que l’Evaluationsbericht Präklinik
est, comme son nom l’indique, un rapport d’évaluation des données
précliniques remises par l’entreprise requérante, de sorte qu’il reflète la
position et les réflexions de l’autorité. Il est ainsi per se peu probable que
ces considérations soient mot pour mot déjà publiées. Le Tribunal peine
cependant à se convaincre que la divulgation de ce passage pourrait
entraîner le risque invoqué. Les notions de MIP-1-beta ou de sites de
liaison en lien avec le X._______ (ou le Z._______) sont connues. Il en va
par exemple de même s’agissant de l’affinité sur les récepteurs CCR5 chez
le rat et le chien (cf. l’Antiviral Drugs Advisory Comitee briefing document,
p. 20). La logique de l’autorité inférieure provoque également l’interrogation
lorsque, s’agissant d’un même test, elle ne caviarde pas – à raison – un
résultat obtenu pour une concentration donnée du principe actif, au motif
que celui-ci est déjà divulgué, mais caviarde le résultat constaté pour une
concentration différente.

Dès lors y a-t-il lieu de relever que ni l’autorité inférieure, ni la recourante 3
n’ont rendu avec la vraisemblance nécessaire le risque allégué et que
celui-ci ne se dégage pas davantage des circonstances de l’espèce. Les
caviardages opérés ne sont pas valablement fondés sur l’art. 7 al. 1 let. g
LTrans.

Zusammenfassende Beurteilung/Pharmakokinetik, page 5 : Il s’agit de
données non publiées. L’examen du premier caviardage permet de retenir
que seuls les organes cités et la concentration de radioactivité détectée
dans ceux-ci après 96 heures ne sont pas déjà divulgués (cf. le
Pharmacology Review, p. 19). Le contenu du second caviardage semble
effectivement peu connu. Il appert toutefois que, s’agissant d’autres tests,
la demi-vie du Z._______ est une information qui n’est pas caviardée dans
l’EPAR.

En l’espèce, ni l’autorité inférieure ni la recourante 3 n’exposent en quoi la
quatrième condition nécessaire à la reconnaissance d’un secret d’affaires
serait réalisée. Elles n’ont apporté aucune preuve suffisante qui permettrait
d’évaluer la mesure dans laquelle l’avantage compétitif de la recourante 3
pourrait être affecté négativement et les risques réels d’une utilisation
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abusive des données en question. Il ne découle pas davantage des
circonstances que la révélation de ces données puisse influencer, avec la
probabilité requise, le cours de la bourse, si bien que leur caviardage n’a
pas lieu d’être au sens de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans.

Zusammenfassende Beurteilung/Toxicologie, pages 5 et 6 : Contrairement
à ce que l’autorité inférieure a retenu, il appert que les deux affections
caviardées en page 5 sont en réalité déjà divulguées (cf. Pharmacology
Review publié par la FDA, par ex. p. 48 et 58), de sorte que leur caviardage
ne saurait se justifier.

Ensuite, l’autorité inférieure a caviardé, en page 6, une information relative
à une question posée par l’EMA ainsi qu’un tableau y afférent. Or, ces
informations ressortissent au dossier de l’EMA et si celle-ci ne les publie
pas, l’autorité inférieure ne saurait s’y substituer. Certes, une brève
recherche permet d’affirmer que la grande majorité des informations y
contenues sont déjà divulguées (cf. l’Antiviral Drugs Advisory Comitee
briefing document, p. 20, concernant l’affinité sur les récepteurs CCR5
chez le macaque et les autres espèces, comme le chien, le rat et la souris ;
le Phamacology Review, p. 47 à 94, où tant la dose journalière que la
valeur Cmax sont consultables). Cela étant, le fait que l’ensemble de ces
données de l’EMA ne sont pas telles quelles divulguées par l’EMA ne
permet pas à Swissmedic de les divulguer.

Vorschlag an MEC und Diskussion/Kritische Punkte, page 8 : Comme
l’intitulé l’indique, le caviardage porte sur une liste de points critiques
soulignés par le réviseur, auteur du rapport. Comme déjà exposé, il s’agit
de constatations qui ont, en l’espèce, entraîné la fixation de charges,
puisque l’AMM a été octroyée. Le fait que ces informations risquent
d’affaiblir la recourante 3 est hypothétique s’agissant d’un médicament qui
bénéficie de multiples AMM. Il en va de même du risque d’une éventuelle
utilisation de ces informations en vue d’obtenir des AMM pour des
médicaments concurrents. Comme enfin le risque d’empiéter sur les pro-
jets futurs de la recourante 3 pour le développement d’autres indications
du Z._______. A tout le moins ces risques n’ont pas été établis avec le
degré de probabilité requise de la part de l’autorité inférieure. Ces re-
marques ne sauraient dès lors consister en un secret d’affaires et leur
caviardage au sens de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans est exclu.

Vorschlag an MEC und Diskussion/Präklinische Auflagen, page 8 : Est
caviardée une interrogation du réviseur, de sorte qu’il est intégralement
renvoyé aux remarques qui précèdent.
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Zusammenfassung der eingereichten Daten/Formales, page 9 : Outre les
données personnelles dont le caviardage n’est pas contesté, il y a lieu de
retenir également que la date du courrier par le biais duquel l’expert a remis
son curriculum vitae n’est logiquement pas séparable de la première
information, ce dont il suit qu’elle doit être caviardée au sens de l’art. 7 al.
2 LTrans. Il en va différemment de la constatation formelle qui suit. La
désignation du Z._______ par le code UK-427,857 est un fait connu. Tant
la consultation sur internet de moteurs de recherche que de sites
encyclopédiques permet de s’en assurer. Le troisième caviardage, sous le
sous-titre « GLP-Status », concerne un constat du réviseur. Cette
affirmation est effectivement peu connue. Aucun indice ne permet toutefois
de retenir que sa divulgation puisse avantager des concurrents ou
désavantager d’une autre façon la recourante 3, si bien que l’accès ne peut
être restreint au sens de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans.

Studienberichte. Pharmakologie/Primäre (indikationsbezogene) Pharma-
kodynamik, pages 10 à 14 : L’autorité inférieure justifie les données
caviardées par le fait qu’elles ne sont pas publiées, respectivement con-
cernent la procédure d’autorisation européenne.

Les données scientifiques en question fournissent une description détaillée
de la manière dont la recourante 3 a mené ses essais cliniques. A cet
égard, Swissmedic invoque le risque de mise à jour de la stratégie de
l’entreprise pour ce qui concerne les réponses apportées par la recourante
3 aux questions posées par l’EMA. De même pour les autres informations
dont la révélation aurait, de l’avis de l’autorité inférieure, une influence sur
le cours de la bourse. Pour leur part, les recourantes 1 et 2 soutiennent
que la règlementation applicable en matière de droit des sociétés tend
plutôt à exclure que le dossier d’AMM puisse contenir des données
pouvant influer sur le cours des actions, affirmation qui ne suffit pas à
convaincre le Tribunal que le risque concurrentiel invoqué puisse en soi
être écarté. Il convient donc d’entrer dans le détail des informations
concernées.

D’emblée, le Tribunal relève que certaines de ces informations (spéc. p. 10
s.) figurent au chiffre 2.2 « Pharmakodynamik », de sorte que, pour lesdits
caviardages, il est intégralement renvoyé aux considérations retenues à ce
propos, ce qui fait céder le fondement de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans. Le fait
que le MIP-1-beta, mieux connu comme CCL4, est un ligand des
récepteurs CCR5 est largement connu, ce que la consultation de sites
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Page 50
encyclopédiques démontre. Dès lors, dans ce cas aussi, un caviardage en
application de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans est exclu.

Ensuite, le Tribunal ne voit pas de raison de mettre en doute les caviar-
dages opérés par l’autorité inférieure, dans la mesure où ils concernent
des données du dossier de l’EMA non publiées.

Pour le surplus, le Tribunal peine à comprendre pourquoi certaines
données sont caviardées et d’autres pas, faute d’explications précises de
l’autorité inférieure. Celle-ci n’explique pas pourquoi la divulgation de
certains résultats d’essais non publiés est susceptible d’entraîner un risque
concurrentiel, alors que ces mêmes résultats pour un autre animal ou une
autre concentration sont publiés sans que cela ne paraisse avoir eu de
conséquences pour la recourante 3. Un intérêt objectif à la sélection
effectuée quant à la non-divulgation de certaines informations n’est pas
rendu vraisemblable par l’autorité inférieure, faute de clarté et cohérence
dans ses explications. Ces caviardages ne sont donc pas justifiés.

Ainsi, les caviardages sont confirmés s’agissant des informations du
dossier de l’EMA non publiées, et ils sont pour le surplus non justifiés par
l’art. 7 al. 1 let. g LTrans.

Studienberichte. Pharmakologie/Sekundäre Pharmakodynamik, pages 14
et 15 : Le caviardage porte en l’espèce sur une tabelle contenant des
résultats par types d’essais. S’il semble que ces données ne sont
effectivement pas publiées, le Tribunal relève que l’intérêt objectif à la
préservation du secret n’a pas été démontré à satisfaction par l’autorité
inférieure et par la recourante 3. De plus, ce thème a été abordé dans
l’Antiviral Drugs Advisory Comitee briefing document (p. 21), où les
constatations du réviseur sont résumées. Il s’agit donc d’un indice plaidant
plutôt en faveur de l’absence d’un intérêt objectif à la préservation du
secret. Par conséquent, le caviardage n’est pas suffisamment fondé au titre
de l’art. 7 let. g LTrans.

Studienberichte. Pharmakologie/Sicherheitspharmakologie, pages 15 à
17 : Le Tribunal relève que certaines des informations caviardées – et
décrites comme non publiées – sont en réalité accessibles à tout un
chacun. Il s’agit en particulier des données figurant en haut de la page 16
ou encore, en partie à tout le moins, celles du troisième paragraphe
caviardé en page 15 (cf. l’Antiviral Drugs Advisory Comitee briefing docu-
ment, p. 21, resp. p. 20).

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Page 51
S’agissant des autres caviardages portant sur des données dont il appert
qu’elles n’ont pas été publiées, la réalisation de la quatrième condition n’est
démontrée à satisfaction ni par l’autorité inférieure ni par la recourante 3.
Le Tribunal relève que les circonstances de l’espèce ne permettent pas de
retenir un tel risque assorti de la probabilité requise. Au contraire, les
caviardages paraissent peu cohérents en ce que certaines données d’un
essai sont caviardées et d’autres pas. Or, le fait même qu’une partie des
résultats soit déjà accessible plaide plutôt contre l'existence d’un risque
concurrentiel ou économique en cas de divulgation. De même, il n’est pas
exposé en quoi le constat du vérificateur, en page 17 constituerait un risque
concurrentiel. Partant, tout caviardage en application de l’art. 7 al. 1 let. g
LTrans doit être exclu.

Studienberichte. Pharmakologie/Pharmakodynamische Substanz Interak-
tionen, page 18 : Le caviardage porte ici sur trois lignes d’un tableau de
résultat, dont l’accès est largement garanti par l’autorité inférieure. Pour les
mêmes motifs que le caviardage qui précède, les indices de l’espèce
tendent à écarter le risque d’atteinte, faute d’explication convaincante.
Partant, la limitation de l’accès n’est pas justifiée.

Studienberichte. Pharmakokinetik/Resorption, page 19 : Le caviardage
porte sur des résultats d’essais retranscrits dans un tableau de données.
S’il semble que les données noircies ne sont pas déjà divulguées, l’Antiviral
Drugs Advisory Comitee briefing document (p. 21 à 23) traite de cette
question, tout comme des trois thèmes qui suivent, en rendant une position
synthétique du réviseur. La comparaison des données précliniques (in vitro
et in vivo) de différents animaux avec les données sur l’être humain y est
expressément mentionnée. En outre, si les résultats de deux paramètres
sont complètement noircis, sans qu’il apparaisse toutefois en quoi leur
révélation serait plus problématique, ceux des onze autres paramètres sont
partiellement déjà connus pour l’un ou l’autre des animaux.

Ainsi, les circonstances particulières de l’espèce tendent plutôt à retenir
l’absence d’atteinte, si bien que le bien-fondé de ce caviardage, faute de
clarté en son fondement, n’est pas démontré et ne saurait ainsi subsister.

Studienberichte. Pharmakokinetik/Verteilung, pages 19 et 20 : Les noir-
cissements opérés concernent des données non publiées. Contrairement
à la description utilisée par l’autorité inférieure, ce passage ne semble pas
contenir d’informations issues de la procédure d’autorisation étrangère.
Les données contenues dans le premier paragraphe sous le titre
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Page 52
mentionné sont identiques à celles figurant en page 5 du présent do-
cument, de sorte qu’il est intégralement renvoyé aux considérations y
relatives figurant plus avant. Quant aux autres données, il apparaît que
seuls des concentrations et le classement pour un examen donné de
différents agents antiviraux ne sont pas encore divulgués. Pour les
premières, l’information de base est déjà révélée, de sorte qu’il est peu
probable que les données chiffrées puissent entraîner une atteinte aux
intérêts économiques de la recourante 3. Pour le second, des comparai-
sons entre agents ont été largement pratiquées par d’autres que
D._______, scientifiques compris. Il n’apparaît pas en quoi cette
information, qui au surplus n’est pas chiffrée dans le détail, est de nature à
entraîner le risque invoqué. Partant, il y a lieu de retenir que l’existence de
secrets d’affaires n’est pas démontrée et que le caviardage de ces
informations n’est pas fondé et ne peut renverser la présomption de
transparence.

Studienberichte. Pharmakokinetik/Metabolismus, page 20 : Le premier
caviardage porte sur une question posée par l’EMA et sur l’avis formé à ce
propos par le réviseur suisse. Ce passage n’est pas publié. A raison, car
sa révélation pourrait se heurter au droit européen. Le caviardage sera
ainsi maintenu.

Page 21 : Si les données suivantes ne sont pas publiées, il convient de
relever qu’uniquement une ligne de résultats sur sept est caviardée. Cela
consiste plutôt en un indice plaidant en faveur de l’inexistence du risque
invoqué. Le constat est le même pour le tableau suivant dont le noircisse-
ment de la molécule et des résultats, pour une des substances testées, ne
s’explique pas. Pour le surplus, si les données chiffrées n’y sont pas
révélées, ces considérations sont également abordées dans l’EPAR (p. 9
et 10). Dès lors, faute d’explication suffisante quant à la probabilité que la
révélation de ces données présenterait un risque concurrentiel, tout ca-
viardage est exclu.

Studienberichte. Pharmakokinetik/Exkretion, page 22 : Les caviardages
portent sur des résultats d’études qui ne sont pas publiés. Une nouvelle
fois, le caviardage s’avère peu cohérent. La divulgation partielle de don-
nées qui a eu lieu plaide en faveur de l’absence de secrets d’affaires au
sens de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans. Sans autres justifications suffisantes,
propres à renverser la présomption de transparence, leur caviardage est
exclu.

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Page 53
Studienberichte. Pharmakokinetik/Toxicologie, page 23 : Le noircissement
a trait aux résultats d’une étude qui a été fournie par l’entreprise requérante
à la demande de l’EMA. Il s’agit de résultats de recherche sous la forme
d’un tableau. Bien que ce tableau n’y soit pas reproduit tel quel, il apparaît
que les résultats sont largement commentés dans l’Antiviral Drugs
Advisory Comitee briefing document (p. 23 s.). Cela étant, ces informations
n’étant pas publiées telles quelles par l’EMA, leur caviardage doit être
confirmé.

Studienberichte. Pharmakokinetik/Wiederholte Verabreichung, pages 23 à
27 : Qu’il s’agisse de la souris, du chien ou du macaque (p. 23, 25 et 26),
les caviardages prononcés par l’autorité inférieure concernent les analyses
effectuées et les dose range finding studies, ainsi que des informations sur
la procédure d’autorisation européenne. En l’espèce, les tableaux ont été
partiellement caviardés, soit une étude sur les trois ou quatre pratiquées
par animal. Le type d’étude est souvent similaire. S’il est vrai que le
Pharmacology Review et l’EPAR ne font pas expressément référence à
ces études, celles-ci ne sont pas pour autant passées sous silence ou
caviardées. L’EPAR (p. 10 à 12) indique notamment le nombre d’études
par animal et contient un résumé global pour chacun d’eux. Dès lors, il ne
peut être déduit des circonstances que la divulgation des données
caviardées pourrait entraîner le risque concurrentiel invoqué. Il en découle
que l’autorité inférieure ne pouvait valablement prononcer le caviardage de
ces données.

Il en va de même des autres parties du texte qui ont été caviardées. Leur
teneur n’est pas sensiblement différente de celles qui n’ont pas été noircies
et aucun indice ne permet de retenir que, contrairement aux autres
données similaires, leur divulgation pourrait conduire à la survenance de
l’atteinte invoquée. Ensuite, il est rappelé que les constats et objections
formelles de l’autorité inférieure ne sont pas des secrets d’affaires. Enfin,
le tableau de résultats figurant en page 26 ne paraît pas davantage remplir
toutes les conditions à la reconnaissance d’un secret d’affaires. En effet,
bien que cela ne concerne pas le même animal, ni la même durée d’étude,
ce type de données est divulgué (cf. le Pharmacology Review, p. 86).

En définitive, la seule réserve qu’il convient de confirmer est le caviardage
de l’information portant sur la procédure d’AMM de l’EMA en page 25. A
cette exception, les autres caviardages doivent être levés.

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Studienberichte. Pharmakokinetik/Genotoxizität. In vivo, page 27 : Le
caviardage porte sur les circonstances d’une étude, sans que l’on com-
prenne pourquoi cette information poserait un problème concurrentiel à la
recourante 3. Le caviardage sera donc levé.

Studienberichte. Pharmakokinetik/Karzinogenität. Langzeitstudien, pages
28 et 29 : L’autorité inférieure a caviardé des données non publiées,
respectivement provenant de la procédure d’autorisation européenne. Ici
encore, l’intérêt objectif au maintien du secret des données non publiées
n’a pas été démontré à suffisance et ne peut, au surplus, être déduit des
circonstances. Sans que des tableaux de résultats ne soient certes
reproduits, le fait que l’EMA aborde ces questions au moyen de résultats
tend plutôt à exclure une probable influence concurrentielle en cas de
divulgation. Les constats ou critiques de l’autorité inférieure font partie de
l’évaluation d’ensemble et ne sauraient à eux seuls être expurgés à propos
d’un médicament au bénéfice d’une AMM. Le risque concurrentiel est
purement présumé, ce qui n’est pas suffisant au regard de l’art. 7 al. 1 let.
g LTrans. Seules les informations relatives à la procédure d’AMM de l’EMA
doivent dès lors être caviardées au sens de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans.

Studienberichte. Pharmakokinetik/Karzinogenität. Kurz- und Mittelzeitstu-
dien, page 30 : La première donnée caviardée semble effectivement ne
pas être déjà connue. Il s’agit d’observations faites sur les effets se-
condaires de prise de doses (1-Monatstudie in Tg rasH2 Mäusen zur
Dosisbestimmung [2003-0392]). Compte tenu des informations révélées à
ce propos dans ce paragraphe, les circonstances ne permettent pas de
retenir qu’il y ait un intérêt objectif au maintien du secret de ces
informations. Aucune démonstration de la réalisation de cette condition
n’est en outre apportée par l’autorité inférieure ou même la recourante 3.
Le caviardage est donc dépourvu de fondement.

Quant à la position de l’EMA relatée (sous 6-Monatstudie in Tg rasH2
Mäusen [2004-0091]), elle ne semble pas être publique. Son caviardage
doit donc être maintenu.

Studienberichte. Pharmakokinetik/Karzinogenität. Reproduktions- und
Entwicklungstoxikologie, page 30 : Cette donnée n’est pas publiée.
S’agissant d’un constat factuel de l’autorité inférieure quant au contenu du
dossier d’AMM déposé, cette donnée ne saurait constituer un secret
d’affaires. Que cette information puisse être exploitée par des concurrents
pour leurs propres besoins scientifiques et commerciaux est purement
A-6/2015
Page 55
hypothétique. Elle ne peut donc être caviardée en application de l’art. 7 al.
1 let. g LTrans.

Studienberichte. Pharmakokinetik/Karzinogenität. Fertilitäts- und frühe
Entwicklungsstudien (Segment I-Studien), page 31 : L’autorité inférieure a
caviardé ce passage au motif qu’il s’agit de dose range finding studies, soit
des résultats de recherche non publiés. Si la deuxième condition à la
reconnaissance d’un secret d’affaires paraît être réalisée, la quatrième ne
l’est pas à satisfaction. Les circonstances d’espèce tendent à écarter un tel
risque, puisque cette étude est abordée, résumée et appréciée dans le
Pharmacology Review (p. 128 à 130). L’accès n’a donc pas été valable-
ment limité.

Studienberichte. Pharmakokinetik/Karzinogenität. Embryo-Fötale Ent-
wicklunsstudien (Segment II-Studien), pages 31 et 32 : Le motif de
caviardage est le même que pour le passage qui précède. Il n’est pas
expliqué en quoi la révélation des études qui ont précédé l’étude principale
sur les rats et les lapins, lesquelles sont toutes deux largement divulguées
(cf. le Pharmacology Review, p. 130 à 135), risquerait d’entraîner l’atteinte
invoquée. Pour les mêmes motifs, l’existence de secrets d’affaires doit être
exclue en l’état, faute d’explications convaincantes à ce titre.

Studienberichte. Pharmakokinetik/Karzinogenität. Prä- und postnatale
Entwicklungsstudien und maternale Funktionen, page 33 : Le caviardage
porte ici sur trois résultats précliniques non publiés. Il s’agit de résultats
comme de nombreux autres – de même nature d’ailleurs – auxquels
l’autorité inférieure a pourtant octroyé l’accès. A défaut de sa part de
démontrer à satisfaction l’intérêt objectif au maintien du secret de cette
information, le Tribunal ne peut que retenir qu’une des conditions à la
reconnaissance d’un secret fait défaut.

Studienberichte. Pharmakokinetik/Weitere Toxizitätstudien. Antigenizität,
page 33 : Est ici caviardée une explication apportée par l’entreprise
pharmaceutique quant à une situation factuelle, au motif qu’il s’agit d’une
information sur la procédure d’autorisation. L’intérêt objectif au maintien du
secret n’est pas démontré à satisfaction, si bien qu’il y a lieu de retenir que
cette condition n’est pas réalisée et que le caviardage n’est pas
suffisamment fondé.

Weitere Toxizitätstudien. Immuntoxizität, pages 33 et 34 : Le passage
caviardé, qui porte sur une partie de texte et un tableau de résultat
(Immuntoxizität), paraît effectivement ne pas être publié. Le fait que cette
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étude soit abordée dans le Pharmacology Review (p. 141 à 144) constitue
toutefois un indice de l’absence d’intérêt objectif au secret. La limitation de
l’accès prononcée ne repose donc pas sur un fondement suffisant.

Weitere Toxizitätstudien. Verunreinigungen, Studien zur Arbeitssicherheit
pages 34 et 35 : L’intégralité des données figurant sous ce titre ont été
caviardées du fait qu’elles ne sont pas déjà publiées et qu’il s’agit d’in-
formations sur le mode opératoire de la recourante 3. La contamination est
l’introduction involontaire d’impuretés de nature chimique ou microbio-
logique ou de substances étrangères dans ou sur les matériaux de base,
les produits intermédiaires et finis au cours de la production, du prélève-
ment d’échantillons, du conditionnement, du stockage ou du transport.
Celle-ci semble devoir être analysée par toute entreprise qui souhaite
obtenir une AMM pour son médicament. Là encore, une démonstration à
satisfaction de l’existence d’un intérêt objectif à la non-révélation de ces
informations fait défaut. Les circonstances ne plaident en outre pas en
faveur de la probabilité de cet intérêt. Les étapes de la synthèse du
Z._______ sont d’ailleurs connues des scientifiques à tout le moins,
puisque contenues dans des ouvrages pointus consultables sur les
moteurs de recherche usuels. Les constatations y relatives de l’autorité
inférieure ne sauraient pas davantage consister en un secret d’affaires,
faute d’éléments probants quant à un risque concurrentiel en cas de
divulgation.

Weitere Toxizitätstudien. Weitere, page 36 : Les caviardages concernent
tout d’abord deux tableaux de résultats qui paraissent effectivement ne pas
avoir été publiés sous une telle forme. Il appert toutefois que ces questions
sont abordées sous forme résumée dans le Pharmacology Review (p.
147). Force est de constater que les indices à disposition portent à retenir
que le risque invoqué est peu vraisemblable. Partant, leur noircissement
est exclu. Il en va de même du paragraphe de texte qui les suit.
L’appréciation faite par l’autorité inférieure des essais ne saurait constituer
en l’espèce un secret d’affaires, faute d’éléments probants quant à un
risque concurrentiel. Seule la réponse de D._______ à une question posée
par l’EMA doit ainsi être caviardée.

Weitere Toxizitätstudien. Environmental Risk Assessment, pages 36 et 37 :
D’emblée, si le caviardage de données personnelles n’est pas contesté par
les recourantes 1 et 2, il convient de rappeler que l’état (date) d’un
curriculum vitae fait partie de cette information et devait bien être
caviardée. S’agissant de la donnée décrite par l’autorité inférieure comme
une information sur la procédure d’autorisation, à savoir le résultat
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Page 57
d’analyses de la recourante 3, l’autorité inférieure n’expose pas en quoi il
existerait un intérêt objectif au maintien du secret. Cela paraît d’autant plus
improbable que, bien que rapporté de manière plus concise, ce point est
abordé dans l’EPAR (p. 15). La limitation de l’accès n’est donc pas
valablement fondée. En revanche, l’objection formelle quant au contenu du
dossier et la réponse de l’entreprise pharmaceutique à l’EMA sont des
informations confidentielles si elles ne sont pas publiées au sein de l’Union
européenne, et le caviardage y afférent doit donc être confirmé.

7.4.3.2 En définitive, l’autorité inférieure, qui raisonne plutôt en termes de
présomption d’un risque économique, n’a pas apporté – pour les caviar-
dages auxquels elle a procédé – la preuve suffisante que la divulgation des
informations risquerait de causer un désavantage économique à la
recourante 3 de manière à emporter la conviction du Tribunal que la
présomption de la transparence doit être levée. Au surplus, ni les explica-
tions de cette dernière, ni les circonstances de l’espèce n’ont permis de
retenir un tel intérêt objectif au maintien du secret. Partant, l’accès à ce
document doit être garanti, sous réserve des données personnelles et des
informations sur le dossier d’AMM de l’EMA.

7.5 Evaluationsbericht Z._______ (X._______), Ausführungen von
Prof. (...) anlässlich der Sitzung des Medical Experts Committee von
Swissmedic vom 21. August 2007

7.5.1 L’autorité inférieure a accordé un accès limité à ce document (de 5
pages) en procédant à un unique caviardage, en page 2, au motif que cette
donnée avait trait aux procédures d’autorisation et aux questions tech-
niques posées par l’EMA.

Parallèlement, elle a refusé les propositions de caviardage de la recourante
3, considérant que toutes ces informations étaient déjà connues. Cette
dernière avait requis le caviardage de l’intégralité du document, à
l’exception du titre et ses deux premières lignes introductives. Plus subsi-
diairement, elle avait également proposé un caviardage moins étendu, à la
demande de l’autorité inférieure.

7.5.2 En l’occurrence, il apparaît que le constat de l’autorité inférieure
s’agissant des caviardages proposés par la recourante 3 est correct. La
consultation des différents documents auxquels elle se réfère pour affirmer
que les données contenues dans l’Evaluationsbericht Z._______ sont déjà
divulguées ne permet pas de parvenir à un autre constat. Par
surabondance, le Tribunal précise qu’un certain nombre d’informations
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contenues dans ce document sont également disponibles dans l’informa-
tion professionnelle suisse du Compendium et, de manière souvent plus
détaillée, dans l’Antiviral Drugs Advisory Comitee briefing document.

S’agissant des paragraphes de la page 5, il ne saurait être admis que la
divulgation des informations figurant sous le titre « Schlussfolgerungen und
Empfehlungen » puisse créer un risque concurrentiel concret pour la
recourante 3. Comme l’intitulé l’indique, il s’agit uniquement des conclu-
sions tirées du contenu qui les précède et de recommandations émises à
l’attention de Swissmedic, conformément au mandat d’expertise et de
conseil qui est confié au Human Medicines Expert Committee (HMEC ;
cf. art. 5 du Règlement des Swissmedic Medicines Expert Committees
(SMEC), disponible sur > Autorisations de
mise sur le marché > Swissmedic Medicines Expert Committees).

Pour ce qui concerne, enfin, les propositions de charges formulées par le
HMEC, il n’apparaît pas probable que la divulgation de celles-ci puissent,
s’agissant d’un médicament sur le marché depuis 2008, désavantager la
recourante 3 par rapport à ses concurrents. A cet égard, il est renvoyé aux
considérations retenues à titre général, tout en soulignant que ni l’autorité
inférieure, ni la recourante 3 n’allèguent à satisfaction l’existence de
circonstances particulières qui permettraient tout de même de retenir une
telle exception. Le risque invoqué par la recourante 3 d’une mauvaise
interprétation de ces informations par les patients est – pour les motifs déjà
retenus – très peu vraisemblable et est un argument qui se méprend sur le
but de la transparence en matière de santé publique.

Ainsi est-il exact que le caviardage de ces informations en application de
l’art. 7 al. 1 let. g LTrans ne pouvait se justifier.

7.5.3 Le caviardage opéré par l’autorité inférieure, dont le bien-fondé est
remis en cause par les recourantes 1 et 2, concerne la référence faite aux
questions posées par l’EMA ensuite du dépôt de la demande d’AMM
devant elle. Comme déjà exposé, l’entreprise requérant l’AMM suisse en
procédure rapide d’autorisation doit remettre à Swissmedic une copie des
questions posées par l’autorité étrangère. Même si elles font ainsi partie
intégrante du dossier d’AMM suisse, il n’y a pas de raison que ces infor-
mations puissent être communiquées indirectement par le biais de la
LTrans. Le caviardage doit donc être maintenu.

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7.5.4 En définitive, il appert que tout caviardage en application de l’art. 7
al. 1 let. g LTrans est exclu, à l’exception de l’information relative à la
procédure d’AMM européenne.

7.6 Evaluationsbericht Z._______ (X._______) Power point Präsenta-
tion

7.6.1 Dans ce document (de 26 slides au total), l’autorité inférieure a
caviardé deux informations figurant au slide 4, respectivement 26. Il s’agit
de remarques du HMEC et leur pendant en matière de charges proposées
par celui-ci. S’agissant des propositions de caviardages formulées par la
recourante 3, qui avait requis un noircissement des slides analogues à
celui requis pour le document de base, l’autorité inférieure les a toutes
écartées. Elle a retenu avoir caviardé tous les passages qui l’avaient été
dans le document Evaluationsbericht Z._______ (X._______),
Ausführungen von Prof. (...) vom 21. August 2007 et a exposé que les
autres noircissements n’étaient ni opportun ni nécessaires, étant donné
que ces informations étaient déjà toutes publiées.

7.6.2 Vu la position de la recourante 3 en matière de caviardage et la
solution retenue quant à l’accès au document Evaluationsbericht
Z._______ (X._______), Ausführungen von Prof. (...) vom 21. August 2007
dont s’inspirent directement les présents slides, les caviardages qu’elle a
requis dans le présent document s’avèrent effectivement être sans
fondement. Le Tribunal renvoie ici aux développements qui précèdent (cf.
supra consid. 7.5).

7.6.3 S’agissant des passages que l’autorité inférieure a caviardés au motif
qu’ils contiennent des informations sur la procédure d’autorisation, il
apparaît que ces mêmes informations n’ont pas été noircies dans le
document Evaluationsbericht Z._______ (X._______), Ausführungen von
Prof. (...) vom 21. August 2007. Or, comme le Tribunal l’a déjà retenu (cf.
supra consid. 7.5.2), ni le constat que certaines interactions n’ont pas fait
l’objet d’études, ni le fait que le HMEC ait suggéré d’en demander l’étude
au titre de charges ne saurait consister en un secret d’affaires pour un
médicament auquel l’AMM a été octroyée, faute d’éléments probants d’un
risque concurrentiel en cas de divulgation.

7.6.4 Les conditions à la reconnaissance d’un secret d’affaires au sens de
l’art. 7 al. 1 let. g LTrans font en l’espèce défaut, de sorte que tout caviar-
dage à ce titre est exclu.

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7.7 Vorbescheid Gutheissung vom 29. August 2007

7.7.1 Outre le caviardage des données personnelles des collaborateurs de
D._______, qui n’est pas contesté par les recourantes 1 et 2, l’autorité
inférieure a procédé, dans ce document (de 5 pages), au noircissement :
en page 1, d’un passage ayant trait à la qualité ; en page 2, d’une donnée
préclinique non-publiée ; en page 3 et 4, de charges. Pour le surplus, elle
a rejeté les plus amples propositions de caviardage de la recourante 3.

7.7.2 La recourante 3 avait requis un caviardage sensiblement plus étendu,
particulièrement : de l’intégralité du point intitulé « Präklinik » figurant en
page 2 ; du passage ayant trait à l’adaptation de l’information pro-
fessionnelle, au bas de la page 3 ; et de l’ensemble des charges listées au
bas de la page 3 et sous les sous-titres « Präklinik » et « Klinik ».

S’agissant des données relatives aux essais précliniques, il appert –
comme l’autorité inférieure l’a reconnu – que celles-ci se trouvent dans
l’Evaluationsbericht Präklinik dont l’examen (cf. supra consid. 7.4) n’a pas
permis de retenir l’existence d’un secret d’affaires au sens de l’art. 7 al. 1
let. g LTrans, notamment du fait que la majeure partie des informations qu’il
contient sont déjà divulguées. Quant au complément apporté à
l’information professionnelle, le raisonnement de l’autorité inférieure doit
également être suivi. Les motifs qui ont amené l’autorité inférieure à
apporter ce complément ne sont pas plus confidentiels que ne l’est
l’indication. Cette adaptation correspond d’ailleurs à la pratique d’autorités
étrangères, de sorte que les constats en la matière sont connus, si tant est
qu’ils ne sont pas déjà largement déductibles de la lecture de l’information
professionnelle suisse. L’Approval Letter(s) liste notamment toute une
série de charges qui s’avèrent en grande partie être les mêmes que celles
évoquées par le HMEC et finalement retenues par l’autorité inférieure.
Enfin, conformément aux considérations déjà retenues, les charges 3 et 4
ne sont pas couvertes par le secret d’affaires au sens de l’art. 7 al. 1 let. g
LTrans (cf. supra consid. 7.5.2).

7.7.3 Pour les caviardages prononcés en page 3 par l’autorité inférieure
quant aux charges 1 et 2, le constat du Tribunal ne saurait être différent de
celui arrêté pour les charges 3 et 4. Le Tribunal renvoie intégralement aux
considérations qui précèdent et en tire la même conclusion.

L’information caviardée en page 1 porte sur une charge en lien avec la
conservation du médicament dont le prononcé a été envisagé suite à
l’analyse des essais et documents remis à l’appui de la demande d’AMM ;
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Page 61
la décision d’octroi de l’AMM en a d’ailleurs été assortie et a également été
caviardée dans le document Verfügung vom 25. Januar 2008 (cf. infra
consid. 7.8). Contrairement à ce que l’autorité inférieure a retenu, il
n’apparaît pas en quoi la recourante 3 pourrait se prévaloir d’un intérêt
objectif au maintien du secret, d’autant qu’une mise au jour de sa stratégie
du fait de la révélation de cette information relève d’une affirmation sans
fondement suffisant quant à sa probabilité. Au même titre que pour les
autres charges, il sied de relever que le X._______ est encore aujourd’hui
au bénéfice d’une AMM, de sorte qu’il va de soi que la recourante 3 (ou sa
prédécesseur) a donné suite à la charge prononcée à satisfaction. De plus,
le fait qu’il a été nécessaire de remettre une étude à Swissmedic ne
consiste pas en une information dont la recourante 3 pourrait être prétéritée
de manière suffisamment claire et convaincante. Cette donnée ne révèle
au surplus aucun indice sur le mode de fabrication du médicament. Il n’y
pas davantage d’explication suffisante sur le fait que le paragraphe suivant,
portant sur la marche à suivre de l’autorité inférieure dans le cas particulier,
contiendrait un risque élevé de rupture concurrentielle au sens de l’art. 7
al. 1 let. g LTrans.

S’agissant enfin de la donnée préclinique que l’autorité inférieure a noircie,
celle-ci est en réalité librement consultable dans l’Antiviral Drugs Advisory
Comitee briefing document (p. 25), de sorte que son caviardage ne saurait
se justifier.

7.7.4 Ainsi, il y a lieu de retenir que les caviardages arrêtés par l’autorité
inférieure n’avaient pas lieu d’être, dans la mesure où il n’appert pas qu’ils
portent sur des secrets d’affaires au sens de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans.

7.8 Verfügung vom 25. Januar 2008

Le contenu de ce document (de 7 pages) est en tout point comparable au
Vorbescheid Gutheissung. Si la structure diffère légèrement, notamment
quant à la numérotation des pages et à l’emplacement d’une des charges
dont la décision a été assortie ou encore à la communication des voies de
droit, les informations y contenues restent identiques. Les propositions de
caviardage de la recourante 3 et les caviardages prononcés par l’autorité
inférieure pour ce document sont également les mêmes que pour le
document Vorbescheid Gutheissung. Elles portent en effet sur les mêmes
charges et données précliniques. Dès lors, la position du Tribunal ne
saurait être différente que celle retenue pour le préavis de décision, si bien
qu’il est ici intégralement renvoyé aux développements figurant au
considérant qui précède (cf. consid. supra 7.7).
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Cela étant, il y a lieu de retenir que le document Verfügung vom 25. Januar
2008 ne contient pas de secrets d’affaires au sens de l’art. 7 al. 1 let. g
LTrans.

7.9 Zulassungsbescheinigung für X._______ vom 25. Januar 2008

L’autorité inférieure a accordé l’accès complet à ce document (d’une page),
dans la mesure où cette information est intégralement publiée dans le
Journal Swissmedic 2008/01 en page 15. Cette publication – consultable
directement sur le site internet de l’autorité inférieure – a bien pour
conséquence que cette information doit être considérée comme divulguée.
Dans ces circonstances, toute argumentation de la recourante 3 se révèle
vaine.

Il est par conséquent exact que l’autorité inférieure ne pouvait limiter ou
refuser l’accès à ce document en application de l’art. 7 al. 1 let. g LTrans.

8.
8.1 Il découle de l’examen qui précède que, contrairement en large partie
à ce que l’autorité inférieure a retenu, l’accès aux documents objet de la
demande d’accès ne pouvait valablement être limité en application de l’art.
7 al. 1 let. g LTrans. C’est ainsi que, hormis les caviardages des données
personnelles et des codes d’identification des sujets de recherche (cf. art.
7 al. 2 LTrans), et des caviardages portant sur la procédure d’AMM de
l’EMA contenus dans certains documents, aucune limitation d’accès n’est
justifiée en l’espèce.

8.2 Il convient ainsi d’admettre partiellement le recours des recourantes 1
et 2 au sens des considérants, d’annuler la décision du 19 novembre 2014
et de la réformer en ce sens qu’il leur est accordé :
un accès complet aux documents : Kommentar Regulator, Besprechung
vom 21. Juni 2007 ; Evaluationsbericht Z._______ (X._______) Power
Point Präsentation ; Vorbescheid Gutheissung vom 29. August 2007 ;
Verfügung vom 25. Januar 2008 ; Zulassungsbescheinigung für X._______
vom 25. Januar 2008 ;
et un accès partiel aux documents : Begleitbrief der D._______ : Anmel-
dung eines Präparates mit neuem Wirkstoff (NAS) im Beschleunigten
Zulassungsverfahren (BZV) vom 13. April 2007 ; Clinical Overview ; Eva-
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Page 63
luationsbericht Präklinik von Swissmedic vom 11. Mai 2007 ; Evaluati-
onsbericht Z._______ (X._______), Ausführungen von Prof. (...) vom
21. August 2007.
8.3 Il s’ensuit enfin que le recours de la recourante 3 est rejeté dans une
très large mesure.

9.
9.1 Les frais de procédure sont généralement mis à la charge de la partie
qui succombe (cf. art. 63 al. 1 1ère phrase PA). Dans la mesure où les
recourantes 1 et 2 obtiennent en grande partie gain de cause, où la
recourante 3 succombe à l’essentiel et où aucuns frais de procédure ne
sont mis à la charge des autorités inférieures (cf. art. 63 al. 2 PA), les frais
de procédure, arrêtés à Fr. 3'000.- suite à la jonction des recours, sont mis
à la charge de la recourante 3 à raison des 4/5, par Fr. 2'400.-, et des
recourantes 1 et 2 à raison de 1/5, par Fr. 600.-. Une partie de ce montant
sera prélevé sur l’avance de frais de Fr. 1'500.- déjà effectuée par la
recourante 3. Cette dernière versera le solde des frais de procédure à sa
charge, par Fr. 900.-, dans un délai de trente jours à compter de l’entrée
en force du présent arrêt. Dans ce même délai, l’avance de frais d’un
montant de Fr. 2'000.- sera restituée aux recourantes 1 et 2, après
déduction des frais de procédure à leur charge, à demeure pour elles de
communiquer au Tribunal un numéro de compte sur lequel la somme de
Fr. 1'400.- pourra leur être versée.

9.2 Le Tribunal peut allouer d’office ou sur requête à la partie ayant
entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais
indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés (art. 64
al. 1 PA et art. 7 ss du règlement concernant les frais, dépens et indemnités
fixés par le Tribunal administratif fédéral du 21 février 2008 [FITAF, RS
173.320.2]). En l'espèce, les recourantes 1 et 2, qui ont obtenu en large
part gain de cause, se sont défendues seules, sans faire appel à un
mandataire, et il n'est pas démontré qu'elles aient subi de ce fait des frais
considérables. Partant, il ne sera pas alloué de dépens.

(le dispositif est porté à la page suivante)



A-6/2015
Page 64
Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :
1.
Le recours des recourantes 1 et 2 est partiellement admis au sens des
considérants.
2.
Le recours de la recourante 3 est rejeté au sens des considérants.
3.
Les frais de procédure d’un montant total de Fr. 3'000.- sont mis à la charge
de la recourante 3 par Fr. 2'400.-. Pour partie, ce montant sera prélevé sur
l’avance de frais de Fr. 1'500.- déjà versée. La recourante 3 versera le
solde de Fr. 900.-, sur le compte du Tribunal, dans les 30 jours à compter
de l’entrée en force du présent arrêt. Le bulletin de versement sera envoyé
par courrier séparé.
4.
Dans le même délai, l'avance de frais de Fr. 2'000.- versée par les
recourantes 1 et 2 leur sera restituée à hauteur de Fr. 1'400.-, à charge
pour elles de communiquer au Tribunal un numéro de compte sur lequel la
somme précitée peut leur être versée.
5.
Il n’est pas alloué de dépens.
6.
Le présent arrêt est adressé :
– aux recourantes 1 et 2 (Acte judiciaire)
– à la recourante 3 (Acte judiciaire)
– à l'autorité inférieure (Acte judiciaire)
– au Préposé fédéral (courrier B)

L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante.
Le président du collège : La greffière :

Jérôme Candrian Déborah D'Aveni
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Page 65

Indication des voies de droit :
La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000
Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les
trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss, 90 ss et 100 LTF). Le
mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les
conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision
attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour
autant qu'ils soient en mains du recourant (art. 42 LTF).

Expédition :