C‑296/03. sz. ügy
Glaxosmithkline SA
kontra
État belge
(a Conseil d'État [Belgium] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)
„89/105/EGK irányelv – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Pozitív listára való felvétel iránti kérelem – A válaszadási határidő jellege – Jogvesztő jelleg – A határidő-túllépés következményei megtagadó határozat megsemmisítése esetén”
A. Tizzano főtanácsnok indítványa, az ismertetés napja: 2004. szeptember 30.
A Bíróság ítélete (második tanács), 2005. január 20.
Az ítélet összefoglalása
Jogszabályok közelítése – Gyógyszerkészítmények – 89/105 irányelv – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Valamely gyógyszernek a nemzeti egészségbiztosítási rendszer által támogatott gyógyszerek listájára való felvétele iránti kérelem – A határozathozatali határidő jogvesztő jellege – A kérelem tárgyában hozott határozat megsemmisítése – Új határozat hozatala – Megengedhetőség – Feltételek – A határozathozatali határidő betartása
(89/105 tanácsi irányelv, 6. cikk 1) pont, első bekezdés)
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételét szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló 89/105 irányelv 6. cikke 1. pontjának első bekezdésében meghatározott, valamely gyógyszernek a nemzeti egészségbiztosítási rendszer által támogatott gyógyszerek listájára való felvétele iránti kérelem elbírálására rendelkezésre álló határidő jogvesztő határidő, amelyet a nemzeti hatóságok nem léphetnek túl.
A tagállamok kötelezettsége annak meghatározása, hogy e határidő túllépése nem tiltja‑e, hogy az illetékes hatóságok formálisan új határozatot fogadjanak el, amennyiben az előző határozatot bírósági úton megsemmisítették, mivel e lehetőséggel csak ésszerű, az e cikkben előírt határidőt semmi esetre sem meghaladó határidőn belül lehet élni.
(vö. 30., 39. pont és a rendelkező rész 1–2. pontja)
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (második tanács)
2005. január 20.(*)
„89/105/EGK irányelv – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Pozitív listára való felvétel iránti kérelem − A válaszadási határidő jellege − Jogvesztő jelleg − A határidő-túllépés következményei megtagadó határozat megsemmisítése esetén”
A C‑296/03. sz. ügyben,
az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a Conseil d'État (Belgium) a Bírósághoz 2003. július 8‑án érkezett 2003. június 27‑i végzésével terjesztett elő az előtte
a Glaxosmithkline SA
és
az État belge
között folyamatban lévő eljárásban,
A BÍRÓSÁG (második tanács),
tagjai: C. W. A. Timmermans tanácselnök, R. Silva de Lapuerta (előadó), C. Gulmann, P. Kūris és G. Arestis bírák,
főtanácsnok: A. Tizzano,
hivatalvezető: M. Múgica Arzamendi főtanácsos,
tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2004. július 14‑i tárgyalásra,
figyelembe véve a következők által előterjesztett észrevételeket:
·a Glaxosmithkline SA képviseletében S. Callens és S. Brillon ügyvédek,
·a belga kormány képviseletében E. Dominkovits, meghatalmazotti minőségben, segítői: L. Levi és L. Depré ügyvéd,
·a dán kormány képviseletében J. Molde, meghatalmazotti minőségben,
·a holland kormány képviseletében H. G. Sevenster, meghatalmazotti minőségben,
·a finn kormány képviseletében T. Pynnä és A. Guimaraes-Purokoski, meghatalmazotti minőségben,
·a norvég kormány képviseletében A. Enersen és F. Platou Amble, meghatalmazotti minőségben,
·az Európai Közösségek Bizottsága képviseletében B. Stromsky, meghatalmazotti minőségben,
a főtanácsnok indítványának a 2004. szeptember 30‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
meghozta a következő
Ítéletet
1 Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EGK tanácsi irányelv (HL 1989. L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet, 1. kötet, 345. o., a továbbiakban: irányelv) 6. cikke 1. pontja első bekezdésének értelmezésére vonatkozik.
2 E kérelmet a Glaxosmithkline SA (a továbbiakban: Glaxosmithkline) társaságnak a belga állammal szemben, a szociális és nyugdíjügyi miniszternek (a továbbiakban: a miniszter) az Infanrix Hexa gyógyszerkészítménynek a térítéses gyógyszerek listájára – a kötelező egészségbiztosítás és táppénz keretében – való felvételét megtagadó határozat tárgyában indított eljárás keretében nyújtották be. E határozatot ugyanezen miniszter korábbi határozatának a Conseil d’État (Államtanács) általi megsemmisítését követően hozták meg. A Glaxosmithkline ennek megsemmisítését lényegében azon indokkal kéri, hogy a miniszter a meghozatal időbeli hatályát tekintve már nem rendelkezett hatáskörrel.
Jogi háttér
A közösségi szabályozás
3 Az irányelv 6. cikke kimondja:
„A következő rendelkezéseket kell alkalmazni akkor, ha egy gyógyszert a nemzeti egészségbiztosítási rendszer csak azután támogat, miután az érintett gyógyszer esetében az illetékes hatóságok döntöttek a nemzeti egészségbiztosítási rendszer gyógyszereinek pozitív listájára történő felvételről.
1. A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által valamely gyógyszernek az egészségbiztosítási rendszer gyógyszereinek listájára való felvétele iránt az érintett tagállamban megállapított követelményeknek megfelelően benyújtott kérelméről a döntést a kérelem kézhezvételétől számított 90 napon belül meghozzák, és azt a kérelmezővel közöljék. Ha az e cikknek megfelelő kérelmet már azt megelőzően be lehet nyújtani, mielőtt az illetékes hatóságok megállapítják a termékre a 2. cikk szerint alkalmazható árat, vagy ha a gyógyszer áráról szóló döntést és a készítménynek az egészségbiztosítási rendszer készítményeinek listájára való felvételéről szóló döntést egyetlen közigazgatási eljárás keretében hozzák meg, a döntés meghozatalára kiszabott határidő további 90 nappal meghosszabbodik. A kérelmező az illetékes hatóságoknak megfelelő adatokat szolgáltat. Ha a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak, a határidőt felfüggesztik, és az illetékes hatóságok haladéktalanul értesítik a kérelmezőt a hiányzó, szükséges adatokról.
Ha egy tagállam nem ad helyt az e cikkben szereplő kérelem benyújtásának, mielőtt az illetékes hatóságok döntenek a 2. cikk értelmében az adott készítmény áráról, az érintett tagállam biztosítja, hogy a két eljárás teljes időtartama ne haladja meg a 180 napot. Ez a határidő a 2. cikkel összhangban meghosszabbítható, vagy az előző albekezdés rendelkezéseivel összhangban felfüggeszthető.
2. Bármely, az egészségbiztosítási rendszer készítményeinek listájára történő felvételt elutasító határozatnak objektív és ellenőrizhető szempontokon alapuló indokolást kell tartalmaznia, ideértve, megfelelő esetben, a döntés alapjául szolgáló szakértői véleményeket vagy ajánlásokat. A kérelmezőt továbbá tájékoztatni kell a hatályos törvények alapján rendelkezésére álló jogorvoslati lehetőségekről, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának határidejéről.”
A nemzeti szabályozás
4 A vitatott felvételi kérelem benyújtásakor a gyógyszerkészítmények térítéses listájára való felvételt a kötelező egészségbiztosításról és táppénzről szóló 1994. július 14‑i összehangolt törvénynek a gyógykezelésekre vonatkozó intézkedésekről szóló 2001. augusztus 10‑i törvényből következő, 2002. január 1‑jén hatályba lépett és az irányelvet a belga jogba átültető változata szabályozta. A kötelező egészségbiztosítás és táppénz gyógyszerár-támogatása terén az eljárások, határidők és feltételek meghatározásáról szóló 2001. december 21‑i királyi rendelet kiegészíti e nemzeti jogi hátteret.
5 Az 1994. július 14‑i összehangolt törvény 35a. cikkének (3) bekezdése kimondja:
„[…]
Amennyiben az iratokat érkeztető [gyógyszertérítő bizottság] titkársága által közölt időponttól számított 180 napon belül nem hoznak határozatot, a [térítéses gyógyszerkészítmények listájára való felvételi kérelem tárgyában hozott] határozatot a gyógyszertérítés alapja, a térítési feltételek és a kérelmező által javasolt térítési kategória vonatkozásában pozitívnak kell tekinteni [...]”
6 A 2001. augusztus 10‑i törvény 22. cikkének (3) bekezdése kimondja:
„A 2002. január 1‑je előtt érvényesen benyújtott azon támogatási kérelmeket, amelynek iratait teljesnek fogadták el, továbbra is a 2002. január 1‑je előtt hatályban lévő szabályok alapján kell elbírálni, vagyis e kérelmeket a gazdasági ügyekkel is megbízott miniszter által meghatározott ár közlésétől vagy – amennyiben erre később kerül sor – az átláthatósági bizottság véleményének közlésétől számított 90 napon belül kell megvizsgálni.
Ha a kérelmezővel már 2002. január 1‑jével közölték a gazdasági ügyekkel is megbízott miniszter által meghatározott árat, valamint az átláthatósági bizottság véleményét, a 90 napos határidőt 2002. január 1‑jétől kell számítani.
Amennyiben az (1) és (2) bekezdésben meghatározott 90 napos határidőkön belül nem születik határozat, az iratokat átteszik a [gyógyszertérítő bizottsághoz].
A király határozza meg az ezen áttételre vonatkozó szabályokat, illetve a követendő eljárást.”
7 A fent hivatkozott 2001. augusztus 10‑i törvény 22. cikkének (3) bekezdésében meghatározott kérelmeket illetően a 2001. december 21‑i királyi rendelet 100. cikkének (3) bekezdése kimondja:
„[...]
Amennyiben a [...] 2001. augusztus 10‑i törvény 22. cikkének (3) bekezdésében meghatározott 90 napon belül nem születik ezen iratokra vonatkozó határozat, a [gyógyszerkészítmények technikai tanácsának] elnöke azt átteszi a [gyógyszertérítő bizottság] titkárságához.
[...]
Amennyiben a miniszter az áttételtől számított 90 napon belül nem hoz határozatot, a megbízott tisztviselő erről azonnal értesíti az érintett kérelmezőt. Ezen értesítéssel egyidejűleg megküldik a kérelmező legutóbbi listájának módosítási javaslatát és a lista kiigazítási módját, amely a [Moniteur belge‑ben] való közzétételét követő 10 napos határidő lejártát követő hónap első napján lép hatályba”.
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
8 A Glaxosmithkline 2001. december 3‑án kérte az Országos Egészségbiztosítási és Táppénz Intézetnél (a továbbiakban: INAMI) „az Infanrix Hexa gyógyszerkészítmény, egy, a diphtéria-tetanusz-acelluláris pertussis, hepatitisz B, inaktivált poliovírus és B típusú Haemophilus influenza kombinált oltóanyag térítéses listára való felvételét”.
9 A Glaxosmithkline 2002. január 1‑je előtt kiegészítette az iratokat. 2002. január 22‑én egy feljegyzést küldött a gyógyszerkészítmények technikai tanácsához (a továbbiakban: CTSP), amely feljegyzés többek között megjelölte, hogy ezen oltóanyag A kategóriás térítését (teljes térítés) kérte.
10 A CTSP 2002. május 7‑én közölte a Glaxosmithkline‑nal, hogy mivel a számára a nemzeti szabályok értelmében biztosított határidőn belül nem adott végleges javaslatot, a szóban forgó térítés iránti kérelmet áttette a gyógyszertérítési bizottsághoz (a továbbiakban: CRM), amely egy indokolással ellátott, az említett oltóanyagnak a „B‑nouveau” kategória alapján a térítéses listára való – bizonyos feltételek melletti – felvételére nézve kedvező, ideiglenes javaslatot adott ezen levél megküldésének napján, vagyis 2002. május 7‑én.
11 A CRM 2002. május 21‑én, miután a Glaxosmithkline nyilatkozott e javaslattal kapcsolatban, az ideiglenes javaslatát jóváhagyó, indokolással ellátott végleges javaslatot adott ki.
12 A CRM 2002. május 29‑én közölte e javaslatát a Glaxosmithkline‑nal. Kifejtette, hogy e végleges javaslatot megküldte a miniszternek, és hogy ez utóbbi az iratoknak a CTSP‑től a CRM részére való továbbításától számított 90 napon belül indokolással ellátott határozatot fog hozni.
13 A miniszter 2002. június 27‑i levelében tájékoztatta a Glaxosmithkline‑t az Infanrix Hexa oltóanyagnak a térítéses gyógyszerek listájára való felvételét a következő indokok alapján megtagadó határozatáról:
„[e]zen oltóanyag összetevői már egyenként visszatérítendők. A közegészségügyi tárcaközi konferencia kimondta, hogy a közösségek és a szövetségi kormány között létrehozandó, egységes alapoltási politika mellett foglal állást. A jövőbeli egyeztetések befolyásolásának elkerülése végett nem adok igenlő választ az Önök kérelmére [...]”
14 A Glaxosmithkline e határozattal szemben megsemmisítés és felfüggesztés iránti keresetet nyújtott be a Conseil d’État-hoz.
15 A Conseil d’État 2002. december 11‑i ítéletében megsemmisítette a megtámadott határozatot. Lényegében úgy ítélte meg:
– egyrészt, hogy a miniszter csak társadalmi vagy költségvetési szempontok, vagy e két szempont kombinációja alapján térhetett volna el a CRM végleges javaslatától,
– másrészt, hogy a megtámadott határozat indokai részben tárgyi szempontból pontatlanok, a fennmaradó részben pedig nem támasztották alá a társadalmi vagy költségvetési érvekre alapító, megfelelő indokolást.
16 A Glaxosmithkline 2003. január 7‑i levelében kérte az INAMI‑t, hogy a legutóbbi felvételi javaslat értelmében vegye fel az Infanrix Hexa oltóanyagot a gyógyszerkészítmények térítéses listájára. A Glaxosmithkline szerint ugyanis az ezen oltóanyagnak a térítéses listára való felvétele iránti kérelemmel kapcsolatban semmiféle jogszerű határozatot nem lehet már hozni, mivel a nemzeti jog által a térítési kérelem tárgyában történő határozathozatal tekintetében meghatározott határidők lejártak, és mivel a nemzeti jog előírja, hogy hasonló helyzetben a felvételi kérelemnek automatikusan helyt kell adni.
17 A miniszter 2003. január 17‑én közölte a Glaxosmithkline‑nal, hogy társadalmi és költségvetési okokból, amelyek tartalmát kifejtette, megtagadta az Infanrix Hexa oltóanyagnak a térítéses gyógyszerek listájára való felvételét. A Glaxosmithkline‑nal ellentétben egyébként úgy ítélte meg, hogy a Conseil d’État ítélete alapján a kérelem tárgyában történő határozathozatal tekintetében további, az ezen ítélet közlésétől számított 30 napos határidő kezdődött, és hogy a miniszter nem volt köteles a gyógyszerkészítménynek a terítéses gyógyszerek pozitív listájára való automatikus felvételét megtenni.
18 A Glaxosmithkline ezen 2003. január 17‑i határozat megsemmisítése iránti kérelemmel fordult a Conseil d’État-hoz, lényegében arra hivatkozva, hogy a miniszter az időbeli hatályt tekintve egy ilyen határozat meghozatalára már nem rendelkezett hatáskörrel.
19 E körülmények között a Conseil d’État (hatodik tanács) úgy határozott, hogy felfüggeszti az eljárást, és a következő kérdést terjeszti előzetes döntéshozatalra a Bíróság elé:
„Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételét szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EGK tanácsi irányelv 6. cikke 1. pontja első bekezdésében szabályozott 90 napos, további 90 nappal meghosszabbítható határidőt olyan jogvesztő határidőnek kell‑e tekinteni, amelynek lejártától nincs lehetőség újabb határozathozatalra, még az időben hozott korábbi határozat megsemmisítése esetén sem?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről
Az elfogadhatóságról
20 Előzetes jelleggel a Glaxosmithkline arra hivatkozva vitatja az előzetes döntéshozatal iránti kérelem elfogadhatóságát, hogy e kérdés nem releváns az alapügy megoldása tekintetében. E megoldás világosan következik az 1994. július 14‑i összehangolt törvény 35a. cikkének (3) bekezdéséből, amely nem csupán jogvesztő határidőt ír elő, hanem azt is meghatározza, hogy ennek megsértése a gyógyszernek a terítéses gyógyszerkészítmények listájára való teljes jogú felvételét eredményezi. Nem szükséges tehát irányelvben keresni egy olyan megoldást, amely gyakorlatilag világosan következik a nemzeti jogból.
21 Ezen érvelés azonban nem fogadható el.
22 Az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében a Bíróság abban az esetben nem rendelkezik hatáskörrel a nemzeti bíró által előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés megválaszolására, ha nyilvánvaló, hogy a közösségi szabály – nemzeti bíróság által kért – értelmezése vagy érvényességének értékelése nem áll semmilyen kapcsolatban az alapjogvita tényeivel vagy tárgyával, illetve ha a probléma hipotetikus, vagy ha nem állnak a Bíróság rendelkezésére a feltett kérdés hasznos megválaszolásához szükséges ténybeli vagy jogi elemek (lásd a C‑379/98. sz., PreussenElektra ügyben 2001. március 13‑án hozott ítélet [EBHT 2001., I‑2099. o.] 39. pontját és a C‑390/99. sz., Canal Satélite Digital ügyben 2002. január 22‑én hozott ítélet [EBHT 2002., I‑607. o.] 19. pontját).
23 Ezen feltételek a jelen esetben nem teljesülnek. Ebben az ügyben ugyanis az alapeljárás tárgya a belga jogrendbe az 1994. július 14‑i összehangolt törvénnyel átültetett irányelv 6. cikkében előírt határidőben nyújtandó értesítés. A közösségi rendelkezés értelmezése tehát nyilvánvaló kapcsolatban áll az alapügy tárgyával.
24 Következésképpen az előzetes döntéshozatal iránti kérelem elfogadható.
Az ügy érdeméről
25 Az e kérdésre adandó hasznos válasz érdekében meg kell határozni, elsősorban, az irányelv 6. cikke 1. pontjának első bekezdésében meghatározott határidő jellegét, és, másodsorban, az irányelv által az e határidő túllépése esetére kilátásba helyezett következményeket, és különösen az arra a kérdésre adandó választ, hogy e túllépés meggátolja‑e az illetékes hatóság újabb határozathozatalát, amikor már hozott időben egy előző határozatot, amelyet ezt követően bírói úton megsemmisítettek.
Az irányelv 6. cikke 1. pontjának első bekezdésében meghatározott határidő tájékoztató vagy jogvesztő jellegéről
26 Azon kérdésre adandó válasz tekintetében, hogy az irányelv 6. cikke 1. pontjának első bekezdésébe foglalt határidő tájékoztató vagy jogvesztő jellegű‑e, azt kell figyelembe venni, amint teszi azt a főtanácsnok indítványának 36. pontjában, hogy e rendelkezés szövegéből, csakúgy mint szelleméből az következik, hogy a kérdéses határidőt jogvesztőnek kell tekinteni.
27 Egyrészt ugyanis a „gondoskodni” ige kijelentő módú alkalmazása és a kérdéses határidő számítási módjainak pontos meghatározása azt mutatja, hogy az illetékes hatóságok határozataik meghozatala során kötelesek a meghatározott határidőt betartani.
28 Másrészt az irányelv 6. cikke 1. pontjának első bekezdése a szóban forgó határidő meghosszabbításának és felfüggesztésének feltételeit is pontosan meghatározza. E feltételek pontos megjelölése elveszti hatékony érvényesülését, ha a tagállamok szabadon eltekinthetnek az adott határidő betartásától.
29 Az irányelv 6. cikke 1. pontja első bekezdésének ezen értelmezését alátámasztja célja, amely – amint az a hatodik prembulumbekezdésből kitűnik – annak lehetővé tételére irányul, hogy az érdekeltek meggyőződhessenek arról, hogy a gyógyszer térítéses listára való felvételéhez kapcsolódó közigazgatási eljárás objektív szempontok alapján folyik, és semmiféle hátrányos megkülönböztetés nem érvényesül a nemzeti és a más tagállamokból származó gyógyszerkészítmények között (lásd a C‑229/00. sz., Bizottság kontra Finnország ügyben 2003. június 12‑én hozott ítélet [EBHT 2003., I‑5727. o.] 39. pontját).
30 E megfontolásokra tekintettel az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés első részére úgy kell válaszolni, hogy az irányelv 6. cikke 1. pontjának első bekezdésében meghatározott határidő jogvesztő határidő, amelyet a nemzeti hatóságok nem léphetnek túl.
A határidő túllépésének következményei az időben hozott, korábbi határozat megsemmisítése esetén
31 Figyelembe véve az irányelv 6. cikk 1. pont (1) bekezdésében előírt határidő jogvesztő jellegét, felmerül a kérdés, hogy a túllépése meggátolja‑e, hogy a nemzeti hatóságok a meghatározott határidőben meghozott, de bírói úton megsemmisített, korábbi határozatot helybenhagyó, újabb határozatot fogadjanak el.
32 E tekintetben felidézendő egyrészt, hogy az irányelv 6. cikke 1. pontjának első bekezdése világosan és pontosan meghatározza az elfogadásra és a gyógyszernek az egészségbiztosítási rendszer által támogatott gyógyszerek listájára való felvétele iránti kérelem tárgyában hozott határozat közlésére rendelkezésre álló határidőt, valamint meghatározza a határidő-felfüggesztés és ‑meghosszabbítás eseteit. Másrészt az említett cikk a 2. pontjában meghatározza a határozat indokolásának kötelezettségét, és kimondja, hogy a nemzeti jogalkotás kötelezettsége, hogy a kérelmező jogorvoslati lehetőségeit és az erre rendelkezésre álló határidőt meghatározza.
33 Az irányelv azt a helyzetet azonban nem szabályozza, amelyben az előírt határidőn belül meghozott, de bírói úton megsemmisített, korábbi határozatot követően újabb határozatot kell hozni.
34 A jelen esetben észrevételeket benyújtók szerint egy ilyen helyzet a nemzeti jog hatálya alá tartozik. A vélemények ugyanakkor megoszlanak ezen újabb határozat elfogadásának módját illetően. Az alapügy felperesének véleménye szerint valamely határozatnak bírói úton történő megsemmisítése tiltja a bármiféle újabb határozat hozatalát, ezáltal tehát a térítéses gyógyszerek listájára történő felvételi kérelem hallgatólagos elfogadását jelenti. Ezzel ellentétben a belga és finn kormány véleménye szerint, amennyiben a határidő túllépésének következményei tekintetében a nemzeti jog az irányadó, semmi nem tiltja az újabb jogszerű határidő megindítását, amely alatt az illetékes hatóságok a térítéses gyógyszerek listájára való felvétel iránti kérelmet illetően határozatot hozhatnak. A Bizottság pedig úgy ítéli meg, hogy a tagállamok hatáskörébe tartozik a szóban forgó határozatokkal kapcsolatos jogorvoslatok és a megsemmisített határozatok következményeinek szabályozása.
35 E tekintetben mind az irányelv szövegéből, mind pedig az általa követett célokból következtethető, hogy ez hatékony jogorvoslathoz való jogot igyekszik biztosítani. Ebből következik, hogy mindenki számára, akinek az eredeti, felvétel iránti kérelmét egy, a későbbiekben megsemmisített határozattal elutasították, biztosítani kell azt a jogot, hogy e felvétel iránti kérelemmel kapcsolatban újabb határozatot hozzanak, legyen szó akár az eredeti határidő egyszerű lejárta miatti hallgatólagos felvételi határozatról vagy egy újabb határozat formális meghozataláról.
36 Ez utóbbi esetben azonban meg kell határozni az ilyen határozat meghozatalára rendelkezésre álló határidőt.
37 Jóllehet az irányelv e kérdést nem szabályozza, a hatékony jogorvoslati joggal kapcsolatos, fent hivatkozott követelményekből következik, hogy a közösségi jog a tagállamok szabadságának e téren határt szab, olyan értelemben, hogy az újabb határozatot nem határozatlan időn belül, hanem ésszerű, az adott irányelv 6. cikkében előírt határidőt semmi esetre sem meghaladó határidőn belül kell meghozni.
38 E korlátozás hiányában a kérelmező azon jogának gyakorlása, hogy a 90 napos, további 90 nappal meghosszabbítható jogvesztő határidőn belül indokolással ellátott határozatot kapjon, túlságosan megnehezülne (lásd a C‑255/00. sz. Grundig Italiana ügyben 2002. szeptember 24‑én hozott ítélet [EBHT 2002., I‑8003. o.] 33. pontját és a C‑129/00. sz., Bizottság kontra Olaszország ügyben 2003. december 9‑én hozott ítélet [EBHT 0000., 0. o.] 25. pontját). A tagállamok ugyanis a megsemmisítő határozat végrehajtására hosszabb határidőt állapíthatnának meg, mint amit az irányelv a közigazgatási eljárás befejezésére előír. Ebben az esetben e megsemmisítő határozat nem védené a kérelmező jogát.
39 A feltett kérdés második részére úgy kell tehát válaszolni, hogy a tagállamok kötelezettsége annak meghatározása, hogy az irányelv 6. cikke 1. pontjának első bekezdésében előírt határidő túllépése nem tiltja‑e, hogy az illetékes hatóságok formálisan új határozatot fogadjanak el, amennyiben az előző határozatot bírósági úton megsemmisítették, mivel e lehetőséggel csak ésszerű, az e cikkben előírt határidőt semmi esetre sem meghaladó határidőn belül lehet élni.
A költségekről
40 Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:
1) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételét szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21‑i 89/105/EGK tanácsi irányelv 6. cikke 1. pontjának első bekezdésében meghatározott határidő jogvesztő határidő, amelyet a nemzeti hatóságok nem léphetnek túl.
2) A tagállamok kötelezettsége annak meghatározása, hogy a 89/105 irányelv 6. cikke 1. pontjának első bekezdésében előírt határidő túllépése nem tiltja‑e, hogy az illetékes hatóságok formálisan új határozatot fogadjanak el, amennyiben az előző határozatot bírósági úton megsemmisítették, mivel e lehetőséggel csak ésszerű, az e cikkben előírt határidőt semmi esetre sem meghaladó határidőn belül lehet élni.
Aláírások
* Az eljárás nyelve: francia.
Top