Az Európai Unió
Hivatalos Lapja
HU
L sorozat
2026/103
2026.1.16.
A BIZOTTSÁG (EU) 2026/103 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2026. január 15.)
az Enterococcus lactis DSM 7134-et tartalmazó készítmény kocák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Lactosan GmbH&Co.KG) és az 1083/2014/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.
(2)
Az 1083/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 10 évre engedélyezte az (eredetileg az Enterococcus faecium fajhoz sorolt) Enterococcus lactis DSM 7134-et tartalmazó készítmény kocák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Enterococcus lactis DSM 7134-et tartalmazó készítmény kocák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújítása iránt, kérelmezve az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba való sorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2025. március 19-i véleményében (3) megállapította, hogy az Enterococcus lactis DSM 7134-et tartalmazó készítmény a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett továbbra is biztonságos a kocák, valamint a fogyasztók és a környezet számára. Megállapította továbbá, hogy az Enterococcus lactis DSM 7134-et tartalmazó készítmény por formájában nem bőr- és szemirritáló hatású, ugyanakkor az adalékanyag granulált formáját illetően nem vonható le erre vonatkozó következtetés. Az adalékanyag mindkét formája bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő, a bőrön és a légutakon keresztüli expozíció pedig minden esetben kockázatnak minősül. A Hatóság jelezte továbbá, hogy nem szükséges értékelni az Enterococcus lactis DSM 7134-et tartalmazó készítmény hatásosságát, mivel az engedély megújítása iránti kérelem nem tartalmaz az eredeti engedélyek feltételeinek módosítására vagy kiegészítésére irányuló olyan javaslatot, amely hatással lenne az adalékanyag hatásosságára. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni.
(5)
Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazandók azok a következtetések és ajánlások, amelyeket az Enterococcus lactis DSM 7134-et tartalmazó készítmény mint takarmány-adalékanyag vonatkozásában az annak korábbi engedélyezésével összefüggésben alkalmazott analitikai módszerrel kapcsolatos értékelés során vontak le. A 378/2005/EK bizottsági rendelet (4) 5. cikke (4) bekezdése c) pontjának megfelelően ezért nincs szükség a referencialaboratórium értékelési jelentésére.
(6)
A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az Enterococcus lactis DSM 7134-et tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt meg kell újítani. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. Ezek az óvintézkedések nem sérthetik az uniós jog szerinti egyéb munkavállalói biztonsági követelményeket.
(7)
Az Enterococcus lactis DSM 7134-et tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében az 1083/2014/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az engedély megújítása
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítményre megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
2. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 1083/2014/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2026. január 15-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) A Bizottság 1083/2014/EU végrehajtási rendelete (2014. október 15.) az Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) kocák takarmányadalékaként való engedélyezéséről (HL L 298., 2014.10.16., 5. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1083/oj).
(3) EFSA Journal. 2025;23:e9353. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9353.
(4) A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
MELLÉKLET
A takarmány-adalékanyag azonosító száma
Az engedély jogosultjának neve
Az adalékanyag neve
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
Állatfaj vagy -kategória
Maximális korhatár
Legkisebb tartalom
Legnagyobb tartalom
További rendelkezések
Az engedély lejárta
CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
4b1841
Lactosan GmbH&Co.KG
Enterococcus lactis DSM 7134
Az adalékanyag összetétele
Enterococcus lactis DSM 7134-et tartalmazó készítmény, amely legalább az alábbi mennyiségeket tartalmazza:
por: 1 × 1010 CFU/g adalékanyag granulált (mikrokapszulázott) formában: 1 × 1010 CFU/g adalékanyag
A hatóanyag jellemzése
Életképes Enterococcus lactis DSM 7134-sejtek.
Analitikai módszer (1)
Számlálás: lemezkenéses (vagy lemezöntéses) módszer epe-eszkulin-azid-agaron vagy Slanetz–Bartley-agaron alkalmazva (EN 15788)
Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) – CEN/TS 17697 vagy DNS-szekvenálási módszerek
Kocák
–
5 × 108
1.
Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
2.
Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni szemvédő eszközökkel, védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni.
2036. február 5.
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=hu.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/103/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)
Top