RELATÓRIO PARA AUDIÊNCIA
apresentado no processo C-249/88 ( *1 )
I — Descrição da regulamentação nacional em causa e da evolução do litígio
A — A regulamentação belga em matéria de preços dos medicamentos e de admissão dos medicamentos ao reembolso pela segurança social
1. O regime de preços das especialidades farmacêuticas e de outros medicamentos
a)
A lei de 9 de Julho de 1975 {Moniteur belge de 30.7.1975, p. 9328) confere ao ministro dos Assuntos Económicos competência para fixar os preços máximos das especialidades farmacêuticas e de outros medicamentos em geral, bem como de cada especialidade farmacêutica ou outro medicamento em especial.
Nos termos do artigo 3.° da referida lei, o ministro, que tem a obrigação de consultar a comissão dos preços das especialidades farmacêuticas prevista no artigo 4.° do mesmo diploma, deve, no exercício da sua competência, ter em conta «critérios estabelecidos pelo rei num decreto deliberado em Conselho de Ministros, após consulta da comissão dos preços das especialidades farmacêuticas... Esses critérios respeitam tanto à formação inicial como à evolução posterior dos preços dos medicamentos. Prendem-se, por um lado, com os interesses sanitários, socioeconómicos e técnico-científicos da Comunidade e, por outro, com as condições de industrialização e de rendibilidade das empresas belgas, tendo ainda em conta essas condições no estrangeiro e, nomeadamente, nos Estados-membros da CEE».
Nos termos do seu artigo 6.°, a lei tinha a sua vigência limitada a 31 de Dezembro de 1977, mas esta foi prorrogada por várias vezes por outras leis (leis de 22 de Dezembro de 1977, de 24 de Novembro de 1978, e de 23 de Dezembro de 1980) e, em seguida, parcialmente, por decretos reais (decretos reais de 9 de Dezembro de 1982 e de 31 de Dezembro de 1983).
b)
O decreto real que determina os critérios, previstos no artigo 3.° da lei de 9 de Julho de 1975, para a fixação dos preços das especialidades farmacêuticas e de outros medicamentos, foi aprovado em 11 de Dezembro de 1975 (Moniteur belge de 16.12.1975, p. 15989).
O decreto de 11 de Dezembro de 1975 distingue dois conjuntos de critérios que o ministro dos Assuntos Económicos deve tomar em consideração para, respectivamente, «a fixação dos preços máximos em geral dos produtos» farmacêuticos e «a fixação dos preços máximos em especial» dos produtos farmacêuticos.
Para fixação dos preços máximos em geral, os critérios são os seguintes:
—
evolução das quantidades vendidas no mercado belga e do volume de negócios correspondente;
—
evolução das despesas do seguro de doença;
—
incidência dos preços nos consumidores;
—
custo dos factores de produção, de importação ou de distribuição;
—
nível da publicidade, das despesas de informação médica e das despesas de venda;
—
nível das margens de distribuição e de entrega;
—
incidência das taxas do imposto sobre o valor acrescentado;
—
investigação e investimento;
—
incidência na rendibilidade e na industrialização do conjunto das empresas do sector;
—
interesses sanitarios da população.
No que respeita à fixação dos preços máximos dos diferentes produtos em especial, devem ser tidos em conta os seguintes critérios:
—
elementos do preço no produtor ou no importador;
—
incidência das margens de distribuição e de entrega;
—
incidência do imposto sobre o valor acrescentado;
—
balanços, neles se compreendendo as contas de ganhos e perdas da empresa e as contas de exploração da empresa e/ou da divisão em causa quando a empresa exerça actividades diversas, tendo em conta eventuais interferências com o grupo a que a empresa pertence;
—
relação entre o número de unidades contidas em cada apresentação, bem como a dosagem por unidade;
—
investimento e emprego;
—
condições de mercado e de concorrência e incidência na exportação;
—
comparação com os preços praticados, para produtos idênticos ou comparáveis, nos outros países com um nível de vida similar;
—
comparação com os preços praticados na Bélgica para os produtos farmacêuticos ou para os medicamentos e, eventualmente, os preparados magistrais comparáveis entre si no plano terapêutico e que se encontram no mercado;
—
interesses sanitários, incluindo o valor terapêutico do medicamento, interesses socioeconómicos e técnico-científicos para a colectividade.
c)
Por um decreto real de 31 de Dezembro de 1983 (Moniteur belge de 21.1.1984, p. 850), foi introduzido na lei de 9 de Julho de 1975 um artigo 2.° bis que prevê a possibilidade de os ministros encarregados dos Assuntos Económicos e da Previdencia Social celebrarem com os produtores, importadores ou acondicionadores de produtos farmacêuticos «contratos-programa que incluam obrigações relativas, entre outras coisas, aos investimentos, à investigação, ao emprego e às exportações, em contrapartida dos preços e dos reembolsos autorizados».
Nos termos do segundo parágrafo do mesmo artigo, os contratos-programa contêm disposições relativas à evolução dos preços dos produtos farmacêuticos durante um período determinado e nos limites de uma cobertura orçamental anualmente fixada em função do orçamento do Institut national d'assurance maladie-invalidité.
2. O regime belga de reembolso dos produtos farmacêuticos
a)
Com base nos artigos 24.° e 25.°, n.° 2, da lei de 9 de Agosto de 1963 que instituem e organizam um regime de seguro obrigatório contra a doença e a invalidez, foram adoptados dois decretos reais, um de 1 de Setembro de 1980 que fixa a intervenção pessoal dos beneficiários no custo dos medicamentos reembolsáveis no quadro do seguro obrigatório contra a doença e a invalidez, o qual determina, nomeadamente, uma classificação das especialidades farmacêuticas em diferentes categorias em função da importância da taxa do reembolso concedido (Moniteur belge de 30.9.1980, p. 11106) e, por outro lado, um decreto de 2 de Setembro de 1980, que fixa as condições em que o seguro obrigatório contra a doença e a invalidez intervém no custo dos produtos farmacêuticos (Moniteur belge de 30.9.1980, p. 11107).
Por força deste ùltimo decreto, os produtos farmacêuticos só podem ser objecto de reembolso pelo INAMI (Institut national d'assurance maladie-invalidité) se figurarem nas listas dos medicamentos reembolsáveis.
Nos termos do artigo 3.° do decreto, para serem admitidas nas listas em questão, «as especialidades farmacêuticas devem obedecer a critérios de admissão que visam a composição e o preço, e devem ter um interesse social».
Por força do artigo 4.° do decreto, os critérios de admissão em matèria de composição e de dosagem são fixados no seu anexo IL Por outro lado, para ser admitido na lista, não é suficiente que um determinado produto pertença a um grupo terapéutico definido; compete ao conselho técnico das especialidades farmacêuticas «ter em conta a utilidade de uma eventual admissão no grupo em causa». Por fim, os critérios de admissão são classificados em categorias que correspondem aos diferentes regimes de reembolso visados no decreto real de 1 de Setembro de 1980, tendo em conta elementos enumerados no quarto parágrafo do mesmo texto :
—
grau de interesse terapêutico do medicamento em causa e eventual exclusividade das suas indicações;
—
grau de interesse social quer do grupo de medicamentos em causa, ou de uma sua parte, quer das indicações, no todo ou em parte, do produto em questão;
—
duração presumível do tratamento e frequência da sua administração;
—
conformidade do preço do medicamento em questão com o disposto no artigo 5.° do decreto e custo do tratamento daí resultante;
—
natureza dos diferentes produtos que podem ser utilizados nas indicações terapêuticas similares e possibilidades de substituição que daí podem resultar.
O artigo 5.° do decreto determina os critérios de admissão em matéria de preços. Daí resulta que não podem ser admitidas as especialidades farmacêuticas «cujos preços públicos ultrapassem uma percentagem calculada com base numa comparação de dados económicos, terapêuticos e sociais relativos a uma especialidade ou a um preparado magistral similar», percentagem que é dada pelo texto. Por fim, o último parágrafo do mesmo texto determina que as suas próprias disposições «não podem, no entanto, ter como consequência não poderem ser fixadas iguais bases de reembolso para especialidades cujos princípios activos são idênticos e cuja forma galènica é comparável».
Nos termos do artigo 6.°, a base sobre que é calculada a intervenção do seguro de doença é o preço público que reúne as condições do artigo 5.° No caso de o preço de um produto farmacêutico ser aumentado por aplicação da regulamentação dos preços aprovada pelo ministro dos Assuntos Económicos, esse aumento só pode ser tomado em consideração, no quadro do seguro de doença, na medida em que o preço aumentado se mantenha conforme com o disposto no artigo 5.° do decreto.
b)
Por decreto real de 14 de Outubro de 1985 {Moniteur belge de 21.11.1985, p. 17137), o artigo 5.° do decreto real de 2 de Setembro de 1980 foi completado, a fim de ter em conta a instituição do regime dos contratos-programa, pelo decreto real, já referido, de 31 de Dezembro de 1983.
Nos termos de um novo parágrafo acrescentado ao artigo 5.° do decreto real de 2 de Setembro de 1980, os preços das especialidades farmacêuticas objecto de um contrato-programa «saem do âmbito de aplicação do presente artigo. Também não podem servir como base de comparação para a fixação da base de reembolso das especialidades farmacêuticas e produtos cujo preço tenha sido fixado nos termos do artigo 1° da lei de 9 de Julho de 1975».
B — A evolução do litígio
Por duas cartas de notificação dirigidas ao Governo belga em 1 de Agosto de 1983 [SG (83) D/9821] e em 20 de Junho de 1984 [SG (84) D/7894], a Comissão fez-lhe saber que, respectivamente, o regime do controlo dos preços dos medicamentos, bem como o regime do reembolso destes pela segurança social, aplicados na Bélgica, eram contrários ao disposto no artigo 30.° do Tratado CEE. Após as autoridades belgas terem informado da sua posição, respectivamente por carta de 24 de Outubro de 1983 (NA//SO4/90/1323/8815) e de 25 de Setembro de 1984 (H/SO4/90/1412/92321), a Comissão formulou dois pareceres fundamentados contra o Reino da Bélgica, datados, respectivamente, de 21 de Março de 1984 [SG (84) D/3869] e de 2 de Outubro de 1985 [SG (85) D/12504]. O Governo belga deu a conhecer a sua posição por cartas de 20 de Abril de 1984 (NA//SO4/90/1550/90932) e de 27 de Novembro de 1985 (H/SO4/90/1412/98227).
Em 12 de Março de 1986, a Comissão dirigiu ao Governo belga uma carta de notificação [SG (86) D/3011] pela qual o informava de que considerava que o regime dos contratos-programa instituído pelo decreto real de 31 de Dezembro de 1983 violava o disposto no artigo 30.° do Tratado. As autoridades belgas deram a conhecer a sua posição por carta de 4 de Julho de 1986 (P/11/91/1323/1813).
Por parecer fundamentado de 30 de Setembro de 1987 [SG (87) 11716], a Comissão informou o Governo belga de que considerava que, tanto o regime de fixação dos preços máximos dos produtos farmacêuticos como o de admissão ao reembolso desses mesmos produtos, bem como o regime dos contratos-programa do sector farmacêutico, eram incompatíveis com o direito comunitário, e solicitou ao Reino da Bélgica que procedesse em conformidade com esse parecer fundamentado no prazo de dois meses a contar da sua notificação.
Não tendo o Governo belga dado cumprimento a esse parecer, a Comissão recorreu ao Tribunal de Justiça, por petição entregue na Secretaria do Tribunal em 9 de Setembro de 1988, ao abrigo do segundo parágrafo do artigo 169.° do Tratado CEE.
C — O processo no Tribunal de Justiça
Com base no relatório preliminar do juiz relator, ouvido o advogado-geral, o Tribunal decidiu iniciar a fase oral do processo. Convidou ainda a Comissão e o Reino da Bélgica a responderem a várias questões.
II — Pedidos das partes
1.
A Comissão conclui pedindo que o Tribunal se digne:
a)
declarar que o Reino da Bélgica não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 30.° do Tratado:
—
ao estabelecer critérios para a determinação dos preços máximos dos produtos farmacêuticos, que se referem a elementos próprios do mercado belga e não permitem tomar em consideração as componentes específicas do custo dos produtos importados;
—
ao congelar o preço dos produtos farmacêuticos a um nível de tal modo baixo que a venda de certos produtos importados se torna impossível ou não lucrativa;
—
ao não permitir às empresas farmacêuticas interessadas conhecer os critérios em que se baseiam as decisões relativas à fixação dos preços máximos dos seus produtos ou à adaptação desses preços;
—
ao basear e ao fundamentar as decisões de admissão ou de não admissão ao reembolso em critérios que não são nem objectivos nem verificáveis;
—
ao fazer depender a admissão ao reembolso de certos produtos farmacêuticos de uma descida do preço desses produtos;
—
ao desfavorecer a comercialização dos produtos farmacêuticos importados, cujos preços estão congelados, pela celebração de contratos-programa que permitem aumentos de preços em condições que apenas os produtos nacionais podem preencher;
—
ao favorecer, em matéria de admissão ao reembolso, os produtos farmacêuticos nacionais que beneficiam de contratos-programa, enquanto os produtos importados não podem beneficiar de tais contratos;
b)
condenar o Reino da Bélgica nas despesas.
2.
O Reino da Bélgica conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne julgar improcedente a acção da Comissão.
III — Resumo das observações das partes
A — No que respeita à apreciação do mercado dos produtos farmacêuticos
1. A evolução dos preços dos produtos fannacêuticos no mercado belga
a)
A Comissão adianta alguns elementos que tendem a demonstrar que os preços dos produtos farmacêuticos no mercado belga baixam ou apenas aumentam muito pouco.
A Comissão começa por tomar por base um «pacote» dos 50 produtos mais vendidos no mercado belga em 1975, a fim de acompanhar a evolução dos seus preços entre esse ano e o ano de 1985. O preço total desses produtos passou de 17183 BFR em 1975 para 15802 BFR em 1985, isto é, baixou 7,5 %. A diminuição seria mesmo de 11 % se se considerassem apenas os produtos que beneficiam do reembolso.
A Comissão efectua depois uma comparação da evolução dos preços dos produtos farmacêuticos com a evolução dos preços em geral. Tomando como base 100 o ano de 1975, o preço dos medicamentos tinha, em 1985, o índice 92,4, enquanto o nível dos preços em geral tinha o índice 190,9.
A Comissão considera que não são correctas as críticas feitas pelo Governo belga aos métodos de apreciação que ela utiliza.
A crítica de que não é suficiente apreciar a evolução do preço dos mesmos 50 produtos entre 1975 e 1985, mas que é mais significativo examinar a evolução dos preços dos 50 produtos mais vendidos em 1975 e a dos preços dos 50 produtos mais vendidos em 1985, a Comissão responde que tal raciocínio é inaceitável, pois os produtos em causa seriam, então, demasiadamente diferentes. Dito isto, a Comissão observa que, mesmo que se seguisse o método proposto pelo Governo belga, se se comparar o preço dos 18 produtos que constam da lista de 1975 com o preço dos mesmos produtos que ainda figuram na lista em 1985, e tendo em conta as modificações de embalagem, o preço por miligrama baixou 7,5 %, enquanto o método proposto pelo Governo belga revela um aumento de 27,8 %.
A Comissão considera ainda que a observação das autoridades belgas de que o número de unidades vendidas aumentou em dez anos, bem como o volume de negócios e o preço médio das especialidades (aumento de 76,5 %), não é pertinente para a apreciação da evolução dos preços das especialidades farmacêuticas.
Tomando, por fim, em consideração o novo produto mais vendido na Bélgica, a Comissão elaborou um quadro que mostra que o seu preço belga é inferior ao preço praticado em sete outros Estados-membros.
A Comissão sublinha também que as próprias autoridades belgas reconhecem que a política de preços seguida afecta a rendibilidade da indústria dos medicamentos e que as decisões tomadas o são em função de considerações nacionais e não têm em conta as componentes do custo dos produtos, em especial quando estes são importados.
b)
O Reino da Bélgica, por seu lado, insiste na especificidade do mercado dos produtos farmacêuticos, que se caracteriza pela pouca influência que os consumidores têm na sua evolução e pela natureza pouco fungível dos produtos. Justifica-se, portanto, e tendo ainda em conta a forte concentração do sector dos produtos farmacêuticos, que os poderes públicos sigam uma política de preços, a fim, nomeadamente, de a população ter o mais amplo acesso possível aos medicamentos.
No que respeita aos preços, deve ter-se em conta a política comercial seguida pelas empresas. O Reino da Bélgica observa que não há congelamento dos preços dos medicamentos na Bélgica. Deste ponto de vista, contesta o método escolhido pela Comissão para analisar a evolução dos preços, o qual se baseia nos 50 produtos mais vendidos em 1975. Esta amostra não é representativa e não permite ter em conta as alterações do mercado. Para mais, os produtos reembolsados estão sobrerepresentados na amostragem, em relação aos que o não são. Finalmente, as baixas de preços afectaram sobretudo os antibióticos e os anti-reumatismais, que constituem treze dos dezasseis casos de baixa de preços referidos na lista da Comissão. O método da Comissão é, pois, criticável, sendo preferível tomar em consideração o conjunto dos produtos disponíveis no mercado durante um período de referência. Tal método mostraria, segundo o Governo belga, que o nível médio dos preços dos medicamentos aumentou em 81 % de 1975 a 1986 no mercado belga. Se se comparar a evolução dos preços dos medicamentos com a evolução do índice geral dos preços, e tomando o ano de 1975 com base 100, o preço médio dos medicamentos situar-se-ia, em 1986, no índice 181, enquanto o índice geral de preços se situaria em 193,7, números bem diferentes dos adiantados pela Comissão.
2. A comparação de preços entre o mercado belga e o dos outros Estados-membros
a)
Procurando comparar os preços dos produtos farmacêuticos na Bélgica com os seus preços nos outros Estados-membros, a Comissão examina o caso das vinte especialidades farmacêuticas mais vendidas na Bélgica. Segundo os números que ela avança, o preço dessas especialidades nos outros Estados-membros situa-se entre 119,2 e 172,8 % do seu preço na Bélgica. Uma comparação do preço total do «pacote» dessas vinte especialidades farmacêuticas revela que o seu preço em França é de 115,8 % do preço da Bélgica, e é de 166,9 % nos Países Baixos, 195,6 % na República Federal da Alemanha, 143,4 % no Reino Unido e 121,7 % em Itália.
Analisando, finalmente, o preço dos dez novos produtos mais vendidos na Bélgica, colocados no mercado depois de 1984, a Comissão adianta números tendentes a mostrar que o seu preço nos outros Estados-membros é sempre mais elevado que na Bélgica, salvo quanto a dois produtos que, precisamente, não são reembolsados na Bélgica pela segurança social.
b)
O Reino da Bélgica considera que não é suficiente examinar a evolução do preço de uma amostra dos vinte produtos mais vendidos na Bélgica para comparar o nível dos preços neste país com o dos outros Estados-membros. Referindo estudos do Bureau européen de l'union des consommateurs e do Economist advisory group, o Governo belga considera que a Bélgica ocupa, em materia de preços, uma posição central. Além disso, o Governo da Bélgica critica o facto de a comparação da Comissão apenas incidir sobre cinco outros Estados-membros.
c)
A Comissão argumenta, por seu lado, que os números adiantados pelo Governo belga se explicam na medida em que os números que a própria Comissão utilizou são os relativos aos preços industriais, enquanto o Bureau européen de l'union des consommateurs se refere aos preços de venda a retalho. Do mesmo modo, embora o Governo belga critique o facto de a Comissão apenas ter comparado os preços do mercado belga com os de cinco outros Estados-membros, ela considera que a tomada em consideração dos quatro outros Estados em nada teria alterado os resultados gerais.
3. No que respeita ao limiar de rendibilidade do preço dos produtos farmacêuticos
a)
A Comissão considera que as próprias autoridades belgas reconhecem que a sua política de preços afecta a rendibilidade da indústria belga dos medicamentos e que as decisões em matéria de preços dos medicamentos são tomadas em função de considerações que excluem as componentes do custo dos produtos.
Por outro lado, embora o Reino da Bélgica faça notar que ös preços dos produtos nacionais não evoluíram mais favoravelmente que os dos produtos importados, e que o volume das importações em proveniência dos outros Estados da Comunidade Europeia aumentou, não é menos verdade que, segundo a Comissão, o preço dos medicamentos importados está congelado e não permite integrar a evolução dos custos de produção e a evolução das flutuações monetárias.
b)
O Reino da Bélgica argumenta que se não pode deduzir a não rendibilidade de um produto dą diferença entre o preço pedido pela empresa e o preço concedido pelas autoridades estatais. Com efeito, o mercado é dominado por empresas internacionais que adoptam políticas diferenciadas de preços, e, por outro lado, é impossível saber exactamente qual é o verdadeiro limiar de rendibilidade. De resto, a Comissão não propõe uma análise dos custos dos produtos, a fim de dela deduzir o limiar de rendibilidade, mas funda-se unicamente no facto de os preços dos medicamentos serem superiores no estrangeiro ou no facto de algumas empresas terem proposto preços superiores e terem renunciado a vender os seus produtos no mercado belga por tais preços lhes não terem sido concedidos. Ora, nada disto permite que conclua pela não rendibilidade dos preços impostos pelas autoridades belgas.
Faz-se, aliás, notar que o regime de fixação dos preços, assim como o de admissão ao reembolso dos produtos farmacêuticos, não desfavorecem os medicamentos importados, já que a parte do volume de negócios imputável ao consumo de medicamentos importados atingiu cerca de 60 % do volume de negócios global, tanto em 1986 como em 1975, e que a parte das importações em proveniência dos países membros da CEE aumentou nos últimos dez anos, passando de 71,6 a 74,4 %.
Finalmente, as diferenças de preços de um país para outro não têm qualquer significado. Para começar, quanto a certos produtos referidos pela Comissão, os preços belgas já não são actualmente inferiores aos praticados noutros Estados-membros; em segundo lugar, não faltam exemplos em que os preços pedidos pelas empresas por um produto são inferiores aos preços que essas mesmas empresas praticam para o mesmo produto no estrangeiro. Isto é consequência das estratégias económicas e comerciais diferenciadas das empresas em questão. Não há, pois, qualquer correlação entre o nível de preço de um medicamento e o limiar de rendibilidade.
B — As acusações /eitas pela Comissão e os argumentos do Reino da Bélgica
1. No que respeita afixação dos preços máximos
a)
Segundo a Comissão, o ministro encarregado dos Assuntos Económicos impõe aos importadores preços demasiado baixos e, portanto, não remuneradores. Ela salienta, é certo, que é muito difícil determinar o nível ao qual um preço é remunerador, mas considera, a este respeito, que é suficiente constatar, por um lado, que os preços impostos na Bélgica são em geral inferiores aos praticados no mercado dos outros Estados-membros, e, por outro lado, que as decisões tomadas pelo ministro levaram, por várias vezes, algumas empresas a desistir de comercializar certos produtos na Bélgica e a retirar outros produtos do mercado belga. Isto resulta do facto de o ministro se basear sobretudo numa comparação dos preços pedidos com o preço dos produtos já vendidos no mercado belga, continuando embora a referir-se, de um modo geral, ao conjunto dos critérios 1 a 10 que constam do artigo 3.° do decreto real de 11 de Dezembro de 1975.
Segundo o Reino da Bélgica, os preços dos produtos importados são em geral superiores aos dos produtos belgas, e não é possível deduzir o carácter não remunerador do preço de um produto farmacêutico do facto de a empresa interessada ter pedido para praticar um preço superior ou ter renunciado a comercializar o produto em questão no mercado belga, tendo em conta as políticas comerciais muito diversificadas seguidas pelas empresas.
b)
A Comissão iaz notar, no que respeita ao método de fixação dos preços, que os Esta-dos-membros têm o direito de fixar os preços dos produtos, na condição de a regulamentação estabelecida ser compatível com os artigos 30.° e seguintes do Tratado, como foi declarado na comunicação da Comissão de 4 de Dezembro de 1986 (JO C 310, p. 7).
A Comissão critica sob três aspectos os métodos utilizados pelo Governo belga para fixar os preços dos medicamentos:
—
em primeiro lugar, os critérios adoptados pela regulamentação referem-se a elementos próprios do mercado belga e não tomam em conta as componentes específicas do custo dos produtos importados. A Comissão refere o acórdão do Tribunal de Justiça de 29 de Novembro de 1983, Roussel (181/82, Recueil, p. 3849);
—
em segundo lugar, a regulamentação belga, pelas suas próprias características, tem inevitavelmente como efeito congelar os preços a um nível de tal modo baixo que a venda dos produtos importados se revela impossível, por não rendível. Os critérios adoptados pelo artigo 3.° do decreto real de 11 de Dezembro de 1975 para conceder aumentos de preços não permitem a tomada em consideração, no preço de venda, do aumento de preço dos produtos importados. É o que se passa, nomeadamente, com os aumentos de preço devidos às flutuações monetárias. Isto acarretou, aliás, retiradas de produtos do mercado belga pelas empresas. A Comissão refere aqui o acórdão de 6 de Novembro de 1979, Danis (16/79, 17/79, 18/79, 19/79 e 20/79, Recueil, p. 3327);
—
finalmente, as decisões tomadas pelo ministro em matéria de preços não permitem conhecer os critérios que ele aplicou em cada caso particular, na medida em que referem, de um modo geral, os critérios 1 a 10 do decreto real de 11 de Dezembro de 1975. Ora, resulta da jurisprudência do Tribunal de Justiça, nos termos do acórdão de 7 de Fevereiro de 1984, Duphar (238/82, Recueil, p. 523), que os criterios adoptados devem ser objectivos e verificáveis.
A Comissão argumenta que o Governo belga não pôde desmentir os diferentes exemplos de renúncia à comercialização dos produtos e de retirada, pelas empresas, de alguns produtos do mercado belga. Argumenta ainda que, embora as adaptações dos preços sejam teoricamente possíveis, a regulamentação belga tem, na realidade, um papel de congelamento dos preços. Sobre a falta de transparência das decisões tomadas pelo ministro da Economia, a Comissão observa que o Reino da Bélgica, em última análise, não deu explicações sobre os diferentes casos concretos que ela tomara como exemplos e que, sendo a fundamentação das decisões extremamente genérica, a prática «revela, pois, o exercício de um poder discricionário incompatível com o artigo 30.° do Tratado CEE».
O Reino da Bélgica começa por observar que, na medida em que a Comissão pretenda sustentar que um regime de fixação dos preços que permite determinar os preços individuais dos produtos é, enquanto tal, contrário ao direito comunitário, o fundamento assim invocado é novo e, portanto, inadmissível.
Contesta, de seguida, cada uma das acusações aduzidas pela Comissão:
—
em primeiro lugar, é inexacto afirmar que todos os critérios adoptados pelo decreto real de 11 de Dezembro de 1975 respeitam ao mercado nacional. Apenas respeitam verdadeiramente a esse mercado os critérios 9 e 10, relativos, respectivamente, à comparação com os preços praticados no mercado belga para produtos similares e aos interesses sanitários, socioeconómicos e técnico-científicos da colectividade. Os critérios 6 e 7, relativos ao investimento e ao emprego e às condições de mercado e de concorrência, bem como à incidência na exportação, não são praticamente nunca tomados em consideração. E, de resto, absolutamente normal ter em conta, no âmbito do critério 9, os preços praticados no mercado belga para produtos comparáveis, e, aliás, nada permite dizer que a tomada em consideração deste critério é predominante.
Na medida em que a Comissão pretenda criticar a própria existência, na regulamentação, de certos critérios relativos ao mercado belga, o Reino da Bélgica faz as seguintes observações: em primeiro lugar, a comparação com os preços dos produtos existentes e similares justifica-se por uma exigência imperativa, na acepção do acórdão do Tribunal de Justiça de 7 de Fevereiro de 1984, Duphar, já referido, que é a da gestão financeira do regime de seguro de doença. Observa-se, ainda, que a comparação com o preço dos outros produtos vendidos no mercado belga não é discriminatória, na medida em que são tidos em conta tanto produtos nacionais como produtos importados. Trata-se, pois, de uma regulamentação indistintamente aplicável;
—
em segundo lugar, considera que a Comissão não faz prova do caracter não remunerador do preço imposto pelas autoridades belgas. Isso implicaria uma análise da estrutura dos custos que permitisse determinar um limiar de rendibilidade, análise que a Comissão não faz; e os exemplos de disparidade de preços entre o mercado belga e o de outros países não têm qualquer caracter probatório, desde logo porque tais disparidades podem ser a consequência da estratégia económica das empresas farmacêuticas;
—
finalmente, o Governo belga observa que as empresas destinatárias das decisões em matéria de preços têm conhecimento dos critérios precisos adoptados pelo ministro, por um lado, porque, após diferentes __ acórdãos proferidos pelo Conseil d'État entre 1981 e 1983, o ministro indica o critèrio ou criterios em que baseou a sua decisão e, por outro lado, pelo pròprio facto da discussão que ocorre entre a administração e a empresa interessada no decurso do processo de fixação do preço.
2. No que respeita à admissão ao reembolso dos produtos farmacêuticos
a)
O nível dos preços
—
A Comissão argumenta que a admissão ao reembolso de um produto farmacêutico é frequentemente subordinada a uma diminuição do preço proposto pela empresa interessada para o produto. Ora, sendo já muito baixos os preços fixados pelo ministro da Economia no âmbito dos poderes que lhe são conferidos pela lei de 9 de Julho de 1975, uma redução suplementar desses preços levaria as empresas ou a renunciar ao reembolso ou a aceitar vender os seus produtos a um preço não remunerador. Tal situação seria tanto mais preocupante quanto os produtos reembolsados representam 65 % do mercado dos produtos farmacêuticos. A Comissão dá alguns exemplos de produtos que foram retirados do mercado por essas razões.
Embora seja exacto que o preço do produto de referência que serve para a comparação prevista no artigo 5.° do decreto real de 2 de Setembro de 1980 possa ser tanto o preço de um produto doméstico como o de um produto importado, e embora, por consequência, o sistema de comparação não seja discriminatório, o mecanismo, no seu conjunto, tem, no entanto, o efeito de entravar, na prática, as importações.
Finalmente, embora o decreto real de 2 de Setembro de 1980 tenha sido alterado por um decreto real de 20 de Abril de 1980(Moniteur belge de 29.4.1988, p. 6118) no sentido de que, daí em diante, a notificação, à empresa interessada, do parecer desfavorável do conselho técnico das especialidades farmacêuticas deixou de poder ser acompanhada de recomendações de adaptação de preços, a Comissão considera, no entanto, que o problema de fundo se mantém, já que a modificação do texto do decreto não implica forçosamente uma alteração da prática que consiste em exigir uma descida de preços para que seja concedida a admissão ao reembolso. Observa, ainda, que o terceiro parágrafo do artigo 5.°, na sua nova redacção, determina que a passagem a um acondicionamento maior de um produto farmacêutico implica obrigatoriamente uma diminuição de preço de 20 %.
—
O Reino da Bélgica entende que a Comissão confunde o poder de fixação dos preços e a admissão ao reembolso. Segundo ele, os Estados-membros podem excluir certos produtos do reembolso, o que tem evidentemente por consequência que eles têm o poder de admitir produtos farmacêuticos apenas ao reembolso parcial. De resto, observa-se que o Reino da Bélgica, com o já referido decreto de 20 de Abril de 1988, renunciou a impor diminuições de preços.
Se bem que a questão da rendibilidade do preço dos produtos em causa não esteja, segundo o Reino da Bélgica, em discussão, observa-se, no entanto, que a Comissão não faz qualquer prova do carácter não rendível dos preços impostos no âmbito da admissão ao reembolso. Com efeito, ela só apresenta exemplos de casos em que foi exigida uma redução de preços em relação ao preço máximo admitido pelo ministro da Economia. Por outro lado, o Reino da Bélgica contesta os diferentes exemplos dados pela Comissão. De todo o modo, o Governo belga considera que compete ao INAMI examinar o custo das formas novas em relação às que já estão admitidas ao reembolso e que existem no mercado.
b)
Os critérios de admissão ao reembolso
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Segundo a Comissão, as decisões em matéria de admissão ao reembolso não se baseiam em critérios objectivos e verificáveis, quando isso é uma condição essencial colocada pelo acórdão do Tribunal de Justiça de 7 de Fevereiro de 1984, Duphar, já referido. Ela insiste no caracter muito discricionário do sistema belga. Segundo a Comissão, o requerente não pode antecipadamente conhecer o critério que lhe será aplicado, tanto mais que o INAMI adapta os critérios em função das situações particulares que já foram examinadas. Finalmente, nunca foram estabelecidas regras claras para a repartição dos produtos farmacêuticos pelas quatro classes de reembolso.
Embora seja verdade que o decreto real de 20 de Abril de 1988 veio alterar o artigo 5.° do decreto de 2 de Setembro de 1980, tornando mais transparente o processo de admissão ao reembolso, os critérios de admissão não foram alterados, e a Comissão considera que o regime belga de admissão ao reembolso continua «a apresentar certos problemas face ao artigo 30.° do Tratado CEE».
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O Reino da Bélgica, por seu lado, considera que os critérios de admissão ao reembolso são objectivos e verificáveis. Resultam do artigo 4.° do decreto real de 2 de Setembro de 1980, no âmbito do qual se devem distinguir duas categorias de normas. As primeiras são relativas à composição e à dosagem dos produtos farmacêuticos. Implicam uma comparação com os produtos existentes, que é evidentemente justificada e se faz sem discriminação, já que tanto produtos de origem belga como produtos importados podem ser excluídos em função das comparações assim feitas. Embora a Comissão insista no caracter discricionário do sistema, deve notar-se que, ainda que o reembolso possa ser subordinado a «medidas restritivas ou derrogatórias», as condições dessas restrições ou derrogações estão fixadas nos artigos 8.°, 9.°, 11.°, 12.° e 13.° do decreto de 2 de Setembro de 1980, para os quais remete o artigo 2° do mesmo texto.
Uma segunda categoria de normas constantes do artigo 4.° é relativa à classificação dos critérios de admissão, destinada a determinar o montante em que será fixado o reembolso dos produtos farmacêuticos. O Reino da Bélgica argumenta que as empresas são evidentemente informadas das características apresentadas pelos produtos que servem de comparação, nem que seja por meio da discussão que se efectua no conselho técnico das especialidades farmacêuticas. De resto, a própria Comissão admite que os critérios passaram a ser verificáveis desde a entrada em vigor do decreto de 20 de Abril de 1988. Acrescenta-se que os critérios estão em fase de modificação, tendo, aliás, algumas dessas modificações sido já operadas por um decreto real de 21 de Março de 1989(Moniteur belge de 30.3.1989, p. 5516).
3. No que respeita ao regime dos contratos-programa; A Comissão considera que os contratos-programa celebrados ao abrigo do artigo 2.° bis, acrescentado à lei de 9 de Julho de 1975 pelo decreto real de 31 de Dezembro de 1983, são basicamente incompatíveis com as regras do mercado comum. Segundo a Comissão, o regime dos contratos-programa desfavorece a venda dos medicamentos importados, cujos preços se mantêm congelados, ao sujeitar a concessão de um eventual aumento de preço, no âmbito de um contrato-programa, a condições que só as empresas belgas podem preencher.
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Por outro lado, os produtos nacionais são beneficiados na admissão ao reembolso. Com efeito, nos termos do decreto real de 14 de Outubro de 1985, o preço dos medicamentos objecto de um contrato-programa deixou de ser tomado em conta para a admissão ao reembolso, de modo que continuam a ser reembolsados medicamentos cujo preço aumentou, enquanto outros produtos, mais baratos, continuam excluídos do reembolso.
Além disso, os medicamentos que são objecto de um contrato-programa não podem, por força do decreto de 14 de Outubro de 1985, servir de base de comparação para a fixação da base de reembolso dos produtos farmacêuticos cujo preço é fixado nos termos da regulamentação geral. Um tal sistema, aparentemente não discriminatório nos textos, é-o evidentemente de facto.
Finalmente, embora o Governo belga tenha posto fim ao regime dos contratos-programa e, portanto, não tenham sido celebrados novos contratos, não deixa de ser verdade que os contratos já celebrados continuam a produzir os seus efeitos. É assim que, para a aplicação do regime dos contratos-programa, foram concedidos ao INAMI, no orçamento de 1988, 1486 milhões de BFR.
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O Governo belga observa que, na sequência do parecer fundamentado emitido pela Comissão em 30 de Setembro de 1987, se comprometeu a não celebrar mais contratos-programa. Foi decidido não renovar os contratos existentes, deixando-os, no entanto, continuar até ao seu termo.
O artigo 2.° bis, introduzido na lei de 9 de Julho de 1975 pelo decreto real de 31 de Dezembro de 1983, foi revogado por uma lei de bases de 30 de Dezembro de 1988{Moniteur belge de 5.1.1989, p. 75), e nenhum crédito consta, no orçamento para 1989, para a aplicação do regime dos contratos-programa.
IV — Respostas às perguntas formuladas pelo Tribunal de Justiça
A — Resposta da Comissão às perguntas formuladas pelo Tribunal de Justiça
a) Primeira pergunta dirigida à Comissão
A páginas 43 da petição, a Comissão diz que a argumentação das autoridades belgas de que o preço médio das especialidades farmacêuticas aumentou em 76,5 % entre 1975 e 1985 lhe não parece pertinente para a apreciação da evolução dos preços dos produtos farmacêuticos no mercado belga.
Foi solicitado à Comissão que indicasse ao Tribunal de Justiça as razões exactas pelas quais considera que este elemento não é significativo.
— Resposta da Comissão
A Comissão explica que o método que utilizou consiste em considerar o preço de um dado produto num dado momento e em relacioná-lo com o preço do mesmo produto após um certo tempo. Utilizar outro método que consistisse na comparação do preço do produto mais vendido num momento determinado com o preço do produto mais vendido — que pode ser diferente — algum tempo depois, não tem, segundo a Comissão, qualquer significado.
Sem contestar os cálculos efectuados pelas autoridades belgas com base neste último método, a Comissão considera que em caso algum ele permite apreciar a evolução no tempo do preço dos produtos. Segundo a Comissão, o método que ela utiliza é também utilizado por todos os técnicos de estatística e, em especial, pelo Institut national des statistiques da Bèlgica.
A Comissão realça, ainda, que as autoridades belgas não contestaram o gráfico que ela apresentou a páginas 36 da petição, o qual foi elaborado a partir de dados fornecidos pelo Institut national des statistiques da Bèlgica e que se destina a mostrar que o preço dos produtos farmacêuticos reembolsados aumentou mais lentamente que o preço dos produtos não reembolsados.
b) Segunda pergunta dirigida à Comissão
A fim de mostrar que o preço dos medicamentos na Bélgica é, em geral, mais baixo que nos outros Estados-membros, a Comissão utiliza, nomeadamente, o exemplo do preço das vinte especialidades mais vendidas na Bélgica, exemplo que revela que o preço dessas mesmas especialidades nos outros Estados-membros é mais alto. No entanto, o Reino da Bélgica demonstra o contrário, utilizando os vinte produtos seguintes. Como única resposta, a Comissão diz, a páginas 45 da petição, que «continua a pensar que a metodologia que utilizou é a mais correcta».
Solicitou-se à Comissão que indicasse as razões pelas quais considera que os números fornecidos pelo Governo belga não têm valor probatório.
— Resposta da Comissão
A Comissão lembra que, para comparar o nível dos preços dos produtos farmacêuticos na Bélgica e nos outros Estados-membros, utilizou as vinte especialidades mais vendidas na Bélgica, nas embalagens mais divulgadas e tomando em conta o seu preço industrial. A comparação foi feita entre os países seguintes: Bélgica, França, Países Baixos, Alemanha, Reino Unido e Itália.
A Comissão observa que o Reino da Bélgica só chegou a resultados diferentes comparando os preços com os praticados em França e em Itália e ao tomar em conta os vinte produtos seguintes, considerando, para mais, a embalagem mais pequena. Considera este método contestável, pelo facto de o Reino da Bélgica ter utilizado os vinte produtos seguintes, em vez de tomar em consideração os 40 produtos mais vendidos, e de não ter precisado quais eram os produtos em questão, nem as fontes que usou, não tendo também especificado se tinha feito a sua comparação com base nos preços industriais ou nos preços de retalho.
A Comissão pergunta-se por que razão as autoridades belgas apenas divulgaram os resultados das comparações feitas com a França e com a Itália e por que foi utilizado o preço do produto na sua embalagem mais pequena, quando precisamente as embalagens mais pequenas são, por força da própria regulamentação belga, mais caras. A Comissão continua, pois, a pensar que o método que utilizou é o mais correcto.
Por outro lado, a Comissão precisa que não extrai qualquer consequência jurídica dos dados relativos ao nível comparado dos preços dos produtos farmacêuticos nos Estados-membros. Tais comparações apenas se destinam a ilustrar as consequências económicas das medidas criticadas.
A Comissão apresenta, por fim, uma comparação de preços efectuada em meados de Junho de 1990, da qual resulta que os preços dos vinte medicamentos mais vendidos na Bélgica são, nesse país, inferiores em 34 % à média dos preços desses mesmos produtos em cinco Estados vizinhos (França, Itália, Países Baixos, República Federal da Alemanha e Reino Unido), e que, quanto aos vinte medicamentos seguintes, os preços belgas são inferiores em 30 % à média dos preços desses mesmos produtos nos outros Estados.
c) Terceira pergunta dirigida à Comissão
Foi solicitado à Comissão que indicasse a exacta natureza das censuras que faz aos «critérios de admissão» ao reembolso dos medicamentos cuja lista figura em anexo ao decreto real de 2 de Setembro de 1980, bem como as precisas consequências que daí retira.
— Resposta da Comissão
A Comissão considera que os «critérios de admissão» ao reembolso, visados no artigo 4.° do decreto real de 2 de Setembro de 1980, constituem, na realidade, uma enumeração de grupos fármaco-terapêuticos, de classes químicas ou mesmo de produtos, e não constituem, portanto, critérios objectivos e verificáveis pelos operadores interessados. Trata-se, na realidade, de uma enumeração dos medicamentos admitidos ao reembolso nas quatro categorias de reembolso.
Tal método não pareceria contestável à Comissão se os critérios de admissão correspondessem a categorias fármaco-terapêuticas e se as condições de inclusão de um produto numa ou noutra categoria fossem conhecidas. Ora, segundo a Comissão, os critérios são definidos de modo arbitrário, já que representam ora uma classe terapêutica, ora uma classe química, ora ainda um produto. Este sistema permite assim às autoridades belgas classificar um produto em função de um critério existente ou atribuir-lhe um novo critério sem que seja possível explicar a escolha efectuada. Observa-se que, por exemplo, no domínio dos medicamentos anti-infecciosos, foram criados seis novos critérios em 1984, quando já existiam 79. Desses seis novos critérios, quatro correspondem a produtos e dois a classes químicas.
Este sistema permite ainda às autoridades belgas fazer passar um produto de uma classe para outra, determinando assim um modo de reembolso diferente.
O sistema permite, por fim, falsear as comparações dos preços dos medicamentos com o mesmo efeito terapêutico.
B — Perguntas dirigidas pelo Tribunal de Justiça ao Reino da Bélgica
a) Primeira pergunta dirigida ao Reino da Bélgica
Foi solicitado ao Reino da Bélgica que precisasse a diferença entre a fixação dos preços dos produtos farmacêuticos «em geral» e a sua fixação «em especial» e que indicasse, por um lado, em que condições ocorre uma fixação desses preços «em geral», dando exemplos, e, por outro lado, quais são as relações entre esses dois modos de fixação de preços.
— Resposta do Reino da Bélgica
O Reino da Bélgica começa por precisar o conceito de preço máximo. Trata-se de um preço-limite que não pode ser ultrapassado e que, por consequência, em nada restringe a liberdade das empresas de praticarem preços inferiores.
No que respeita ao conceito de «preço máximo em geral», o Reino da Bélgica esclarece que se trata de um preço máximo sectorial, determinado em relação a todas as empresas que integram um sector determinado. Este preço pode ser fixado de diversos modos : ou fixando margens de lucro nos diferentes estádios da distribuição, ou fazendo fixar o preço pelos próprios administrados, no âmbito de um quadro fixado pela administração, ou fixando os preços num nível atingido numa data de referência, ou, finalmente, fixando o preço máximo de um grupo de produtos por referência ao preço praticado para os produtos de outro grupo.
Por fim, o Reino da Bélgica esclarece o conceito de «preço máximo em especial». Trata-se de um preço máximo individualizado adoptado para urna empresa individualmente designada. É o ministro dos Assuntos Económicos que é competente para fixar os preços máximos, tanto no que respeita aos medicamentos reembolsáveis como quanto aos medicamentos não reembolsáveis. O ministro deve, conforme o caso, consultar previamente a comissão dos preços das especialidades farmacêuticas ou a comissão para a regulação dos preços, e deve submeter o seu projecto de decreto ao parecer do Conseil d'État.
O ministro tem recorrido principalmente à técnica dos preços máximos em especial, que é um sistema de aprovação de preços individuais. Nos seus decretos de 10 de Fevereiro de 1976 e 28 de Dezembro de 1982, o ministro fixou os termos do processo de exame dos pedidos individuais de fixação de preço e tomou ainda algumas medidas para fixação de preços máximos em geral.
b) Segunda pergunta dirigida ao Reino da Bélgica
Foi solicitado ao Reino da Bélgica que indicasse qual o significado e quais as consequências exactas do quadro que consta do anexo 5 à sua contestação, intitulado «grau de satisfação dos pedidos de aumento de preço das especialidades farmacêuticas na Bélgica».
— Resposta do Reino da Bélgica
O Reino da Bélgica esclarece que o quadro em questão indica a taxa de crescimento dos preços expressa em termos de taxa de crescimento do volume de negócios global em quantidade vendida inalterada, apenas dos produtos que foram objecto de um pedido de aumento de preço. O quadro permite, pois, avaliar os efeitos do controlo dos preços e corrigir os resultados que se extraem do estudo da evolução média do preço de todos os produtos. Segundo o Governo do Reino da Bélgica, verifica-se que a taxa de crescimento dos preços assim determinados se mantém superior à taxa de inflação em cada um dos anos considerados a partir de 1980.
c) Terceira pergunta dirigida ao Reino da Bélgica
Foi solicitado ao Reino da Bélgica que indicasse por que razões, através do decreto real de 20 de Abril de 1988, «renunciou à aceitação do reembolso como contrapartida de uma descida do preço em relação ao preço máximo».
— Resposta do Reino da Bélgica
O Reino da Bélgica argumenta que o decreto real de 20 de Abril de 1988 eliminou a possibilidade de aceitar o reembolso como contrapartida de uma descida de preço para responder às acusações que a Comissão das Comunidades Europeias dirige contra tal prática. Observa que a Comissão, aliás, reconhece que o novo texto a satisfaz parcialmente.
F. Grévisse
Juiz relator
( *1 ) Língua do processo: francês.
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