Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2010-1-89 (Muafiyet)
Karar Sayısı : 10-44/784-261
Karar Tarihi : 17.06.2010
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
Başkan : Doç. Dr. Mustafa ATEŞ (İkinci Başkan)
Üyeler : Mehmet Akif ERSİN, İsmail Hakkı KARAKELLE,
Doç. Dr. Cevdet İlhan GÜNAY, Murat ÇETİNKAYA,
Reşit GÜRPINAR 10
B. RAPORTÖRLER : Cumhur Atalay HATİPOĞLU, Seda Nurtaç BAYRAMOĞLU
C. BİLDİRİMDE
BULUNAN : Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Temsilcisi: Av. Kayra ÜÇER
Hergüner Bilgen Özeke Avukatlık Ortaklığı Süleyman Seba Cad.
Sıraevler 55 Akaretler 34357 Beşiktaş/İstanbul
D. TARAFLAR : - Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad. İz Plaza Giz, Kat:12 No:41-44
Maslak-Şişli/İstanbul
- Abdi İbrahim İlaç ve Pazarlama A.Ş. 20
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 43467
Maslak-Sarıyer/İstanbul
E. DOSYA KONUSU: Allergan Grubu şirketleri ile Abdi İbrahim Grubu şirketleri
arasında imzalanan Lojistik Dağıtım Sözleşmesi’nin bireysel muafiyet bakımından
değerlendirilmesi talebi.
F. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına en son 08.06.2010 tarih 4508 sayı ile giren
bildirim üzerine, 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un 4, 5 ve 8.
maddeleri ile 1997/1 sayılı “Rekabet Kurulu’ndan İzin Alınması Gereken Birleşme ve
Devralmalar Hakkında Tebliğ” ile 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti
Tebliği’nin ilgili hükümleri uyarınca düzenlenen 10.06.2010 tarih ve 2010-1-89/MM-10-30
336.CAH sayılı Muafiyet Ön İnceleme Raporu 11.06.2010 tarih ve REK.0.05.00.00-
130/197 sayılı Başkanlık önergesi ile 10-44 sayılı Kurul toplantısında görüşülerek karara
bağlanmıştır.
G. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda;
- Bildirim konusu işlemin, 1997/1 sayılı Tebliğ kapsamındaki bir devir işlemi olmadığı,
- Allergan Grubu şirketleri ile A.İbrahim Grubu şirketleri arasında imzalanan Lojistik
Dağıtım Sözleşmesi’ne -münhasırlık ve rekabet yasağına ilişkin hükümler içermesi
nedeniyle- menfi tespit verilemeyeceği,
- Başvuru konusu Lojistik Dağıtım Sözleşmesi’nin, tek alıcıya sağlama yükümlülüğü
içermesi nedeniyle ve sözleşme konusu bazı ürünler bakımından Abdi İbrahim İlaç 40
Pazarlama A.Ş.’nin pazar payı 2002/2 sayılı Tebliğ’in 2. maddesinde belirlenen %40
oranını aştığından, anılan tebliğ kapsamında olmadığı,
10-44/784-261
2
- Yalnızca dağıtım faaliyetlerini içeren Lojistik Dağıtım Sözleşmesi’nin 2.9. maddesindeki
rekabet yasağının, Allergan ürünleri ile rekabet edebilecek eşdeğer ürünlerin Abdi
İbrahim Grubu tarafından piyasaya sürülebilmesini engellediği,
- Anılan sözleşmenin, rekabeti 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin birinci fıkrasında yer
alan (a) ve (b) bentlerindeki amaçların elde edilmesi için zorunlu olandan fazla
kısıtladığı, bir başka ifadeyle, aynı fıkranın (d) bendinde yer alan koşulu karşılamadığı,
bu nedenlerle Lojistik Dağıtım Sözleşmesi’ne bireysel muafiyet verilemeyeceği
görüşü ifade edilmiştir. 50
H. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
H.1. Taraflar
H.1.1. Allergan Grubu (Allergan Şirketleri)
Dosyada yer alan bilgilere göre, Allergan Grubu’nun nihai ana şirketi olan Allergan Inc.;
oftalmoloji, nöroloji, medikal, estetik, medikal dermatoloji, göğüs estetiği, obezite
müdahalesi ve ürolojiye yönelik özel farmasötik ürünlerin, tıbbi cihaz ve reçetesiz ürünlerin
araştırılması, geliştirilmesi ve ticaretini gerçekleştiren küresel bir sağlık kuruluşudur.
Allergan Grubu, bugüne kadar, ürünlerinin Türkiye’de dağıtım ve pazarlanmasını Allergan
France S.A. ile Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. arasında imzalanmış olan
Münhasır Distribütörlük Sözleşmesi (MDS) vasıtasıyla gerçekleştirmiştir. Bildirim 60
kapsamındaki Varlık Devri Sözleşmesi (VDS)’nin Allergan Inc. haricindeki tarafları olan
Allergan İlaçları Ticaret A.Ş. (Allergan Türkiye), Allergan Pharmaceuticals Ireland
(Allergan İrlanda) Allergan Inc’nin kontrolündeki şirketlerdir. Yine başvuru kapsamındaki
Lojistik Dağıtım Sözleşmesi (LDS)’nin taraflarından ikisi Allergan Inc. ve Allergan
Türkiye’dir.
H.1.2. A. İbrahim Grubu (Abdi İbrahim Şirketleri)
Dosyadaki bilgilere göre, A.İbrahim Grubu’nun farklı tedavi alanlarında uzmanlaşmış
bulunan yüz elli marka ve iki yüz elli farmosötik formun promosyonunu gerçekleştiren
yirmi iki bağımsız iş kolu bulunmaktadır. Grubun, satış, pazarlama ve dağıtım faaliyetleri
ile ilgili kırk ilaç şirketi ile lisans sözleşmesi bulunmaktadır. A.İbrahim, kendisine ait marka 70
ürünleri üretip satmanın yanı sıra; Astra Zeneca, Bayer, GSK, Servier ve Vifor’a da fason
üretim yapmaktadır. Grubun pek çok şirketinin haricinde, Allergan ile imzalanan VDS’nin
taraflarını temsil eden Abdi İbrahim İlaç ve Pazarlama A.Ş. (A.İbrahim Pazarlama) ve Abdi
İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. (A.İbrahim Sanayi) adlı iki şirketi bulunmaktadır.
LDS’nin A.İbrahim Grubu bakımından tarafı ise A.İbrahim Pazarlama’dır.
H.2. İlgili Pazar
H.2.1. İlgili Ürün Pazarı
Beşeri ilaç sektörünü konu alan dosyalarda ilgili ürün pazarlarının belirlenmesinde çeşitli
kriterlere başvurulmaktadır. Bunlardan bazıları ilaçların tedavi edici özellikleri, formları,
içerdikleri etkin maddeler ile bunların miktarları, ilaçların orijinal olup olmaması (orijinal-80
jenerik ilaç ayrımı) ve reçeteli veya reçetesiz satılabilmesidir. Her bir kriter
değerlendirmenin kapsamına göre ele alınmakta ve ilgili ürün pazarı tanımları bu
çerçevede yapılmaktadır.
Avrupa Birliği Komisyonu (Komisyon), terapötik açıdan birbiriyle ikame edilebilen ilaçların
yer aldığı ATC (Anatomical Therapeutic Classification)’nin üçüncü seviyesini pazar
10-44/784-261
3
tanımlamalarında bir başlangıç noktası olarak kabul etmektedir1. Bununla birlikte,
Komisyonun birçok kararında, ATC-3 sınıfının pazar tanımlamak için her zaman tek
başına yeterli bir temel oluşturmadığı ifade edilmiştir2. Buna ek olarak Komisyonun daha
dar pazar tanımlarına (ATC-4 gibi) yöneldiği de görülmektedir. Rekabet Kurulu da aynı
yaklaşımı benimsemiş ve beşeri ilaç sektörüne yönelik incelemelerinde (özellikle birleşme 90
ve devralmaların değerlendirilmesinde) pazar tanımlarken ATC-3 sınıfını başlangıç
noktası olarak kullanmış ve duruma göre daha dar pazar tanımı yapılabileceğini kabul
etmiştir.
Komisyonun değerlendirmelerinde esas aldığı EphMRA’nın ATC sınıflandırması, ilaçların
etki ettiği sistem veya organa göre 16 temel kategoriden oluşmaktadır (A, B, C, D, …,V).
Buna göre, gruplar genelden özele doğru sıralanmakta ve her bir kategoride dörder seviye
bulunmaktadır. Bunlardan birinci seviye en genel (ATC-1), dördüncü seviye ise en detaylı
olanıdır. Komisyonun ve Rekabet Kurumunun yararlandığı üçüncü seviyede (ATC-3)
ilaçlar tedavi edici/farmasötik özelliklerine göre gruplandırılmaktadır. Dünya Sağlık
Örgütü’nün (WHO) ATC sınıflandırmasında 5. seviye etkin maddeleri içermekteyken 100
EphMRA’nın sınıflandırmasında en alt seviye olan 4. basamakta birden fazla etkin
maddeyi içeren gruplar bulunabilmektedir. Bu nedenle ilaç sektörünü konu alan
dosyalarda ilgili pazar tanımlarken esas alınan ATC sisteminde etkin madde ayrımı
bakımından kesinlik bulunmadığından, etkin madde bazında yapılacak pazar
tanımlamalarında herhangi bir ATC sınıfına atıf yapmak çoğu zaman mümkün
olmamaktadır.
Dosya kapsamındaki LDS ile sağlayıcı seviyesinde faaliyet gösteren Allergan tarafından
yine sağlayıcı konumundaki A.İbrahim’e anılan sözleşme kapsamındaki ürünleri
münhasıran dağıtma yetkisi verilmektedir. Yeni iş ilişkisi çerçevesinde A.İbrahim’in
yürüteceği faaliyet Allergan ürünlerinin ecza depolarına dağıtımından ibaret olacaktır. 110
Toptan dağıtım aşamasında bulunan ecza depoları iki farklı dağıtım kolunda faaliyet
göstermektedir. Bunlardan ilki üreticilerden alınan ilaçların eczanelere iletilmesidir. Bu
depolar eczanelere yönelik vade, indirim ve mal fazlası ile hizmet kalitesi gibi diğer
alanlarda birbirleriyle rekabet etmektedir. İkinci faaliyet kolunda ise, depolar hastanelerin
açtığı ihalelere katılmakta ve ihaleleri kazanmaları durumunda hastanelere ilgili ürünleri
şartnamede belirlenmiş olan koşullarda temin etmektedir. Hem eczanelere satış yapan
hem de ihalelere katılan ecza depoları da bulunmaktadır. Hastanelerce açılan ihalelerde
genellikle etkin maddeleri aynı olan ilaçlar rekabet ederken, perakende zincirdeki rekabet
aynı etkin maddeli ilaçlar arasında olduğu kadar terapötik eşdeğerler arasında da
gerçekleşebilmektedir. 120
Bildirim konusu işlem, dikey anlaşma niteliğindedir. 2002/2 sayılı Tebliğ’in 2. maddesine
göre, “üretim veya dağıtım zincirinin farklı seviyelerinde faaliyet gösteren iki ya da daha
fazla teşebbüs arasında belirli mal veya hizmetlerin alımı, satımı veya yeniden satımı
amacıyla yapılan anlaşmalar...” olarak tanımlanan dikey anlaşmaların Tebliğ kapsamında
olduğu ve Tebliğ’le sağlanan muafiyetin ilgili pazardaki payın %40’ı aşmaması durumunda
uygulanacağı ifade edilmektedir. Bu nedenle ilgili pazarın tanımlanması, başvuru konusu
sözleşmenin, 2002/2 sayılı Tebliğ kapsamında grup muafiyetinden mi yararlanacağını,
yoksa 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesi kapsamında yapılacak bireysel muafiyet
değerlendirmesine mi konu olacağını belirlemek açısından önemlidir.
1 Genel olarak aynı terapötik sınıfa, yani aynı ATC-3 alt grubuna ait ilaçların aynı hastalığın tedavisi için kullanıldığı
kabul edilmektedir. Terapötik ikame olan ilaçlar farklı etkin maddelere sahip olabilmektedir. Örnek kararlar; Case
No.IV/M.323, Procordia/Erbamont, IV/M.464, BMSC/ UPSA, IV/M,1878, Pfizer/Warner-Lambert.
2 COMP/M.1846, Glaxo WellcomeSmithKlineBeecham, Par:13; Case No. IV/M.495, Behringwerke AG/Armour
PharmaceuticalCo., par:14; Case No. IV/M.457, La Roche/Syntex, par:6.
10-44/784-261
4
2002/2 sayılı Tebliğ’in 3(h) maddesinde tek alıcıya sağlama yükümlülüğü, “Sağlayıcının 130
anlaşma konusu malları veya hizmetleri, kendi kullanımı veya yeniden satışı amacıyla
Türkiye içerisinde sadece bir alıcıya satmasına yönelik doğrudan veya dolaylı yükümlülük”
şeklinde tanımlanmaktadır. Tek alıcıya sağlama yükümlülüğünün bulunduğu durumlarda,
sözleşmenin grup muafiyetinden yararlanıp yararlanmayacağı alıcının ilgili pazarlardaki
payına göre belirlemektedir. Buna göre, LDS uyarınca tek alıcı olan A.İbrahim’in herhangi
bir ilgili pazardaki payının %40 geçip geçmediğinin belirlenmesi gerekmektedir.
A.İbrahim’in dağıtımını yapacağı Allergan ürünleri LDS’nin birinci ekinde listelenmiştir.
Buna göre, sözleşme konusu Allergan ürünleri ait oldukları ATC-3 grubu ve sahip
oldukları etkin maddeler ile birlikte aşağıdaki tabloda yer almaktadır.
Tablo 1: Türkiye’de Satışı Yapılan Allergan Ürünlerinin Listesi 140
ÜRÜN ADI ATC3 Etkin Maddesi
ACULAR S01R Ketorolac Tromethamine
ALPHAGAN S01E Brimonidin Tartarate
BETAGAN LIQUIFILM STERİL OFTALMİK SOLÜSYON 0.5% S01E Levobunolol HCI
BLEPHAMIDE S01C Prednisolon Asetat, Sulfacetamide sodyum
BOTOX M03A Clostriduim Botulinum Toksin Tip A
CELLUFRESH S01K Sodyum Karboksimetilselüloz
CELLUVISC S01K Sodyum Karboksimetilselüloz
COMBIGAN S01E Brimonidine Tartarate, Timolol
EXOCIN S01A Ofloxacin
FML FORTE S01B Fluoromethalone
GANFORT S01E Bimatoprost, Timolol
LIQUIFILM TEARS OCULAR LUBRİKAN S01K Polyvinyl Alkol, Chlorobutanol hydrous, Sodyum klorid
LUMIGAN S01E Bimatoprost
OCUFEN S01R Sodyum Flurbiprofen
PRED FORTE S01B Prednisolone Asetat
PREFRIN LIQUIFILM Phenylephrine HCI
PROPINE S01E Diphenhydramine
REFRESH LIQUIGEL LUBRİKAN S01K Sodyum Karboksimetilselüloz
REFRESH TEARS LUBRİKAN S01K Sodyum Karboksimetilselüloz
REFRESH TEK DOZ GÖZ DAMLASI S01K Polyvinyl Alkol, Povidone
RELESTAT S01G Epinastin HCI
RESTASIS S01X Cyclosporin
ZYMAR S01A Gatifloxacin
McGhan, CUI and Natrelle Göğüs Implantları,
Doku Genişleticiler ve bağlı aksesuarlar -
Silikon, cerrahi göğüs implantı ve
aksesuarları
SURGIDERM, Surgilift, Surgilift Plus, SURGILIPS, Juvéderm,
Juvéderm ULTRA, Juvéderm ULTRA SMILE, Juvéderm
VOLUMA ve bağlantılı dermal dolgular ve aksesuarlar
-
Hyaluronic
Asit bazlı kozmetik dermal dolgu
ürünleri
A.İbrahim, tabloda sıralanan ürünleri ecza depolarına dağıtacaktır. Ecza depoları ise bu
ilaçları ya eczanelere dağıtacak ya da hastanelere satacaktır. Sözleşme kapsamındaki
ürünler temel olarak perakende satışa konu olacağından bu seviyede sağlayıcılar
arasındaki rekabet aynı etkin maddeli ürünlerin yanı sıra terapötik eşdeğerler açısından
da gerçekleşecektir. Dolayısıyla, bu dosya özelinde ilgili ürün pazarları en geniş anlamda
yukarıdaki listede yer alan ürünlerin bulundukları ATC-3 grupları olarak
tanımlanabilecektir. Bildirim formundaki verilere göre, A.İbrahim sözleşme konusu
ürünlerden Botox’un içinde bulunduğu ATC-3 grubunda 2009 yılında %(….) oranında pay
elde etmiş; söz konusu oranlar Acular, Blephamide ve Restasis adlı ürünlerin bulunduğu
ATC-3 gruplarında ise sırasıyla %(….), %(….) ve %(….) olarak gerçekleşmiştir. Bu 150
10-44/784-261
5
durumda, bildirim konusu anlaşmanın 2002/2 sayılı Tebliğ kapsamında değerlendirilip
değerlendirilemeyeceğinin belirlenebilmesi için ihtiyaç duyulduğu belirtilen pazar
tanımının, bu dosya özelinde kesin olarak yapılmasının gerekli olmadığı
değerlendirilmektedir.
H.2.2. İlgili Coğrafi Pazar
Bildirim ekindeki sözleşmelerin kapsamında yer alan ürünler Türkiye çapında dağıtım ve
satışa konu olduğundan, bu dosya özelinde ilgili coğrafi pazar “Türkiye” olarak tespit
edilmiştir.
H.3. Yapılan Tespitler ve Hukuki Değerlendirme
H.3.1. Varlık Devri Sözleşmesi (VDS) 160
Allergan Türkiye, Allergan İrlanda, Allergan Inc., A.İbrahim Pazarlama ve A.İbrahim
Sanayi arasında 01.04.2010 tarihinde imzalanmış olan ve tarafların devir bildiriminin eki
olarak sundukları VDS ile halihazırda A.İbrahim Grubunca satışı, pazarlaması ve dağıtımı
yapılan Allergan ilaçlarına ait ruhsatlar ve varlıklar Allergan Grubuna devredilecek ve bu
ürünler hakkında bilgi sahibi olan uzman personel de Allergan Grubuna transfer olacaktır.
H.3.2. Lojistik Dağıtım Sözleşmesi (LDS)
Allergan Türkiye, Allergan Inc. ve A.İbrahim Pazarlama arasında 01.04.2010 tarihinde
imzalanan LDS ile temel olarak Allergan ürünlerinin A.İbrahim’e nasıl teslim edileceğine
ilişkin şekil ve prosedürler ile A.İbrahim tarafından ürünlerin ecza depolarına nasıl
dağıtılacağına ilişkin kurallar düzenlenmiştir. 170
H.3.3. Bildirim Konusu İşlemin Niteliği
Allergan ile A.İbrahim arasındaki iş ilişkisinin 01.04.1993 tarihli MDS ile başladığı, bu
ilişkinin günümüze kadar çeşitli değişikliklerle sözü edilen sözleşmenin kapsamında
yürütüldüğü anlaşılmaktadır. Bu sözleşmenin 3. maddesine göre, Allergan, A.İbrahim’i
sözleşme kapsamındaki ürünlerin Türkiye’deki münhasır dağıtıcısı olarak tayin etmiştir.
Aynı madde kapsamındaki rekabet yasağı ile Türkiye’de sözleşme konusu ürünlerle
rekabet halindeki herhangi bir ürünün üretim, tanıtım, satış ve dağıtımının A.İbrahim ve
bağlı kuruluşları tarafından yürütülmeyeceği hüküm altına alınmıştır3. Bu hüküm ile
getirilen rekabet yasağının yalnızca Allergan ürünleri ile aynı etkin maddelere sahip rakip
ürünler için değil, farklı etkin maddelere sahip olsalar da Allergan ürünleri ile rekabet 180
halindeki diğer ürünler (terapötik eşdeğerler) için de geçerli olduğu anlaşılmaktadır.
Günümüze kadar devam eden bu sözleşme kapsamında A.İbrahim, fiili olarak Türkiye’de
faaliyeti bulunmayan Allergan’dan sözleşme konusu ürünleri satın almakta, aynı ürünlerin
ecza depolarına satış ve dağıtımını yapmaktadır. Ayrıca ruhsat sahibi olarak A.İbrahim,
sözleşme konusu ürünlerin pazarlanmasına ve tanıtımına yönelik faaliyetleri de
yürütmektedir4.
Taraflar arasındaki iş ilişkisinin başvuru konusu sözleşmeler (VDS ve LDS) ile önemli
değişiklikler göstereceği anlaşılmaktadır. VDS’nin 3. maddesine göre Allergan, daha önce
3 1993 yılında imzalanan MDS kapsamındaki ürünler yıllar içinde değişiklik göstermiştir. Dolayısıyla, 2010 yılında
imzalanan LDS kapsamındaki ürünlerin yer aldığı listenin, MDS’nin ekinde yer alan listenin yıllar içinde değişmesiyle
meydana gelen son hali olduğu söylenebilir. Ancak, her halükarda gerek MDS gerekse LDS kapsamındaki listeler
Allergan Grubu ile A.İbrahim Grubu arasındaki iş ilişkisinin dayandığı ürünleri göstermektedir.
4 23.10.2003 tarih ve 25268 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkındaki
Yönetmelik’in “Tanımlar” başlıklı 4(d) maddesine göre tanıtım faaliyetleri; “Beseri tıbbi ürünün ruhsat ya da izin sahipleri
tarafından ürünün teminini, satısını, reçetelenmesini ve kullanımını artırmak için gerçeklestirilen bütün hatırlatma, bilgi
verme faaliyetlerini,…” içermektedir. Buna göre, bir beşeri tıbbi ürünün tanıtımı, yalnızca o ürüne ait ruhsata sahip olan
veya ruhsat sahibince tanıtım yetkisi verilen firma tarafından gerçekleştirilebilmektedir.
10-44/784-261
6
münhasır yetki vererek ruhsat almasını sağladığı A.İbrahim’den, adı geçen sözleşmenin
ekinde yer alan ürünlerin ruhsatlarını, bu ürünlere ait maddi olmayan pazarlama varlığını, 190
ürünlerin tanıtım, satış ve dağıtımında uzmanlaşan personeli devralacaktır. Bu
sözleşmenin yanı sıra, LDS’nin 2.1. maddesine göre Allergan, A.İbrahim’i Türkiye’deki
münhasır dağıtıcısı olarak görevlendirmektedir. Yeni iş ilişkisinin öncekinden farkı,
sözleşme konusu ürünlerin tanıtım ve pazarlama faaliyetlerinin yeni ruhsat sahibi olarak
Allergan tarafından gerçekleştirilecek olması, A.İbrahim’in bundan sonra ürünlerin
yalnızca lojistik dağıtımını yapacak olmasıdır. Taraflar arasındaki iş ilişkisi bundan sonra
rakipler arasındaki dikey sözleşme niteliğinde olan LDS’ye dayanacaktır.
H.3.4. Başvurunun 7. Madde Kapsamında Değerlendirilmesi
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin (Ruhsatlandırma Yönetmeliği) 5.
maddesine göre, bir beşeri tıbbi ürünün pazara sunulabilmesi için ruhsatlandırılmış 200
olması, aynı yönetmeliğin “Başvuru” başlıklı 6. maddesine göreyse, bir beşeri tıbbi ürünün
ruhsat alabilmesi için başvurunun Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiler tarafından
yapılması gerekmektedir. Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin “Başvuruda Sunulması
Gereken Bilgi ve Belgeler” başlıklı 8. maddesinin (o) fıkrasında ürünlerin ithal edilmesi
durumunda ithalatı gerçekleştirecek olan gerçek ya da tüzel kişinin ürünlerin ithali,
ruhsatlandırılması ve satışı konularında yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belgeyi
Sağlık Bakanlığına sunmak zorundadır. “Ruhsat Sahibi Değişikliği” başlıklı 25.
maddesinde ise, “...Ürünün ithal bir ürün olması durumunda, yukarıda belirtilen bilgi ve
belgelere ek olarak, orijin firmanın söz konusu ürünün Türkiye'de ruhsatlandırılması ve
satışına ilişkin yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi değiştirdiğine dair orijinal belge ve 210
noter onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte Bakanlığa başvuruda bulunulur…” ifadesi yer
almaktadır.
Yukarıdaki paragrafta sözü edilen yönetmelik maddeleri göz önünde bulundurularak
Allergan ile A.İbrahim arasındaki sözleşme ilişkisi değerlendirildiğinde; Ruhsatlandırma
Yönetmeliği’nin 8(o) maddesi uyarınca şart koşulan yetkili temsilciliğin, MDS’nin 3(a)
maddesi ile Allergan tarafından A.İbrahim’e verildiği görülmektedir. Bu noktada, 1993 yılı
itibarıyla Allergan’ın Türkiye’de herhangi bir teşkilatının ve dolayısıyla faaliyetinin
bulunmaması, bu nedenle, Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 6. maddesi uyarınca,
Türkiye’de yerleşik bir tüzel kişilik olan A.İbrahim’in -kendisine verilen yetki çerçevesinde-
ruhsat başvurularını gerçekleştirmiş olması önemlidir. Böylece, 1993 yılından itibaren 220
devam eden bu sözleşme kapsamındaki ürünlerin5 ithali, ruhsatlandırılması A.İbrahim
tarafından gerçekleştirilmiş, dolayısıyla, söz konusu ürünlerin satışı, pazarlanması ve
tanıtımı da A.İbrahim tarafından yapılmıştır. A.İbrahim’in sayılan faaliyetleri Allergan ile
aralarındaki sözleşme çerçevesinde yürümüştür. Başvuru konusu işlem kapsamındaki
sözleşmelerin yürürlüğe girmesi neticesinde, daha önce Allergan tarafından verilen
münhasır temsilcilik yetkisi sayesinde A.İbrahim tarafından alınan ruhsatlar Allergan’a
devredilecek, bundan sonra sözleşme konusu ürünlerin ithali, satışı, pazarlaması ve
tanıtımı ruhsat sahibi Allergan tarafından yapılacaktır. Yeni ilişkide A.İbrahim’in rolü,
01.04.2010 tarihli LDS uyarınca ürünlerin Allergan’dan satın alınarak ecza depolarına
dağıtılmasından ibaret olacaktır. Diğer bir ifadeyle, yalnızca taraflar arasındaki 230
sözleşmenin niteliğinde bir değişme meydana gelecek, daha önce olduğu gibi yeni iş
ilişkisi çerçevesinde de ürünlerin asıl kontrolü lisans veren konumundaki Allergan’da
olacaktır. Türkiye’de yerleşik bir gerçek veya tüzel kişi tarafından ithal edilen ürünler için
ruhsat alınabilmesi veya bu şekilde ruhsat alınmış olan ürünlerin ruhsat sahiplerinin
5 Hem 1993 tarihli hem de 2010 tarihli dağıtım anlaşmaların ekinde yer alan ürün listesinin zaman içinde ekleme ve
çıkarmalar ile değiştirilebileceği taraflarca kararlaştırılmıştır.
10-44/784-261
7
değiştirilebilmesi için Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin lisans sahibinin açıkça yetki vermiş
olması şartını araması, ithal edilen ürünler bakımından asıl kontrolün lisans sahibinde
olduğunu göstermektedir. Bu açık yetkiyi kaybeden gerçek veya tüzel kişinin ruhsat
konusu ürünlerle ilgili herhangi bir tasarrufta bulunabilmesi mümkün değildir. Dolayısıyla,
A.İbrahim’e bildirim konusu ürünleri ruhsatlandırma yetkisi veren 1993 tarihli MDS ile
herhangi bir devir söz konusu olmadığı gibi, bu ürünlerin yalnızca fiziki dağıtımına yönelik 240
münhasır yetki veren yeni sözleşmeler de 1997/1 sayılı Tebliğ kapsamındaki herhangi bir
devir işlemini göstermemektedir.
H.3.5. Menfi Tespit ve Grup Muafiyeti Değerlendirmesi
Taraflar arasında bundan sonraki ilişkileri düzenleyecek olan asıl anlaşma LDS’dir.
Yukarıda ifade edildiği gibi LDS, Allergan ürünlerinin A.İbrahim tarafından ecza depolarına
dağıtılmasını düzenleyen dikey bir anlaşmadır. Anlaşmanın 2.1. maddesi A.İbrahim’e
ürünlerin dağıtımı için münhasır yetki vermekte, 2.9. maddesi ise sözleşmenin ilk 5 yıllık
süresi boyunca A.İbrahim’e rekabet yasağı getirmektedir. Bu hususların yanında anlaşma
rakip teşebbüsler arasında gerçekleştiğinden LDS’nin menfi tespit belgesi alabilmesi
mümkün görünmemektedir. 250
Diğer taraftan, LDS konusu bazı ürünler bakımından Allergan’ın payı, en geniş şekilde
ATC-3 bazında tanımlanabilecek ilgili pazarlarda dahi 2002/2 sayılı Tebliğ’in “Kapsam”
başlıklı 2. maddesinde belirlenen %40 oranını geçmektedir. Bu nedenle, Sözleşme 2002/2
sayılı Tebliğ kapsamındaki grup muafiyetinden de yararlanamamaktadır. Bu durumda,
LDS’nin Kanun’un 5. maddesinin birinci fıkrasında sayılan bireysel muafiyet şartlarını
taşıyıp taşımadığının değerlendirilmesi gerekmektedir.
H.3.6. Bireysel Muafiyet Değerlendirmesi
Esas itibarıyla bir devir başvurusu olarak yapılan bildirimin, muafiyet değerlendirmesine
konu olabileceği raportörlerce taraflara iletilmiş ve bildirim kapsamındaki dağıtım
sözleşmesinin Kanun’un 5. maddesindeki şartları taşıyıp taşımadığının taraflarca 260
değerlendirilmesi talep edilmiştir. Bildirimde bulunan Allergan’ın temsilcisi Kuruma
gönderdiği yazılarla konu hakkındaki açıklamaları sunmuştur.
Taraflarca yapılan açıklamaların yanı sıra -yapılacak bireysel muafiyet
değerlendirmesinde dikkate alınmak üzere- raportörlerce yöneltilen sorulara verilen
cevaplara ilgili bölümlerde yer verilmiştir.
a. Malların üretim veya dağıtımı ile hizmetlerin sunulmasında yeni gelişme ve
iyileşmelerin ya da ekonomik veya teknik gelişmenin sağlanması
Kanun’un 5. maddesinin (a) bendinde kastedilen ekonomik fayda veya menfaatin, sadece
teşebbüslerin kendi açılarından sağlayacakları kazanç şeklinde değil, aynı zamanda
bunların ekonomiye yapacakları somut katkı şeklinde anlaşılması gerekmektedir. 270
Komisyon uygulamasında üretim veya dağıtım maliyetlerinin düşürülmesi, mal arzının
artırılması ve devamlılığının sağlanması, yeni piyasalara girişlerin kolaylaştırılması,
kalitenin artırılması ve yeni ürünlerin ya da üretim tekniklerinin bulunması gibi haller
ekonomik yararın sağlandığı hususunda yeterli görülmektedir.
Taraflar arasındaki mevcut iş ilişkisinin dayandığı MDS’ye göre, bütün ilaçların satış
yetkisi ve dolayısıyla ruhsatları A.İbrahim’dedir. Bu nedenle, ürünlerin satışı,
pazarlanması, tanıtımı ve dağıtımı da A.İbrahim tarafından yapılmaktadır. Bildirim konusu
LDS’ye göre ürünlerin yalnızca dağıtımı A.İbrahim tarafından yapılacak ve pratikte dağıtım
faaliyetleri bakımından herhangi bir ekonomik gelişme veya iyileşmeden bahsetmek
mümkün olmayacaktır. Ancak, yukarıda da ifade edildiği gibi, mal arzındaki devamlılığın 280
10-44/784-261
8
sağlanması önemli bir husustur. Tarafların beyanı, Allergan’ın daha önce herhangi bir
lojistik dağıtım bilgisinin ve tecrübesinin bulunmadığı yönündedir. Ayrıca Türkiye’de
uygulanmakta olan mevzuata yabancı olması, Allergan açısından diğer bir zorluk olarak
ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle, hâlihazırda ürünlerin dağıtıcısı durumundaki A.İbrahim’in
bu faaliyetine devam etmesi, -Allergan geçiş sürecini atlatıncaya kadar- ürünlerin
toptancılara sunulmasında sürekliliği sağlayacaktır. Bunun yanında, Allergan ürünleri için
ayrı bir dağıtım sistemi kurulmasının iktisadi açıdan etkin ve ekonomik olamayacağı
yönündeki taraf beyanının da dikkate alınması yerinde olacaktır.
Yukarıdaki değerlendirmeler dikkate alındığında, LDS ile kurulması planlanan yeni iş
ilişkisinin, malların üretimi ve dağıtımı ile hizmetlerin sunulmasında yeni gelişme ve 290
iyileşmelerin ya da ekonomik veya teknik gelişmenin sağlanması şartını -en azından arzın
devamlılığı ve etkin dağıtım sisteminin işleyişi gibi konulardaki mevcut şartların daha
kötüye gitmesini engelleyebileceği için- yerine getirdiği kanaatine ulaşılmaktadır.
b. Tüketicinin bundan yarar sağlaması
4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi anlamında rekabeti sınırlayıcı etkileri olan bir anlaşmaya
muafiyet tanınabilmesi için aranan ikinci koşul, yukarıda ifade edilen ekonomik iyileşme
veya gelişmelerin tüketicilere yansıtılmasıdır. Bir başka deyişle, iyileşme veya gelişme
sağladığı söylenebilecek olan bir anlaşma, bu yararı tüketicilere yansıtamadığı sürece
muafiyetten faydalanamayacaktır.
Tüketiciye yansıtılabilecek yararlardan akla ilk geleni, fiyatlarda sağlanacak düşüşlerdir. 300
Bunun dışında kalitenin ve ürün çeşitliliğinin artırılması, yeni mal veya hizmetlerin
sunulması ve mal ya da hizmet arzında devamlılığının sağlanması gibi başkaca ekonomik
faydalar da, bu menfaatler kapsamında değerlendirilebilecektir.
Beşeri ilaçlar, sağlığı ilgilendirmeleri nedeniyle insan hayatında önemli bir yere sahiptir.
Tüketicilerin, önemi yadsınamayacak bu ürünlere kolayca ulaşabilmesi rekabeti
ilgilendiren diğer unsurlardan daha öncelikli olmalıdır. Her ne kadar bildirim konusu
sözleşmenin -zaten hâlihazırda da A.İbrahim tarafından yapılıyor olması nedeniyle-
mevcut durumdan daha etkin ve ekonomik bir dağıtım sistemi getireceğini ileri sürmek
mümkün olmasa da, Allergan’ın dağıtım konusundaki tecrübesizliği nedeniyle tüketicilerin
ihtiyaç duydukları ürünlere ulaşmasında kesinti yaşanabilecek olması, LDS konusu 310
ürünlerin A.İbrahim tarafından dağıtılmaya devam edilmesini kabul edilebilir hale
getirmektedir.
Dolayısıyla, önceki bölümde ifade edildiği gibi, Allergan ürünlerinin tüketicilere
ulaştırılabilmesinde sürekliliği sağlayacağı düşünülen LDS konusu münhasır ilişkinin,
Kanun’un 5. maddesinin (b) bendinde ifade edilen tüketici faydası koşulunu karşılayacağı
değerlendirilmektedir.
c. İlgili piyasanın önemli bir bölümünde rekabetin ortadan kalkmaması
Bu koşulun temelinde, piyasada etkin rekabetin bulunmadığı durumlarda, anlaşmadan
beklenen ekonomik yararların gerçekleşmeyeceği veya anlaşmanın meydana getireceği
yararların zararlardan fazla olmayacağı varsayımı yatmaktadır. Gerçekten de, 320
teşebbüslerin piyasadaki rekabet baskısından uzaklaşmaları, anlaşmadan beklenen
ekonomik yararların gerçekleşmemesine yol açacaktır.
LDS konusu ürünler hâlihazırda Allergan’ın verdiği yetki ile A.İbrahim tarafından satılan ve
dağıtılan ürünlerdir. LDS’nin yürürlüğe girmesiyle satış, pazarlama ve tanıtım faaliyetleri
Allergan tarafından yapılacak olan ilaçların bulunduğu ürün gruplarındaki rekabet, ilaçların
A.İbrahim tarafından dağıtılması nedeniyle mevcut durumdan daha az olmayacaktır.
10-44/784-261
9
A.İbrahim’in fonksiyonu ürünlerin fiziki dağıtımından ibaret olacağından, ürünlerin
pazarlanması ve satışı aşamalarında mevcut olan rekabet koşullarında herhangi bir
değişiklik ortaya çıkmayacaktır.
Kanun’un 5. maddesindeki ilk üç koşulun değerlendirmesi A.İbrahim’in yalnızca dağıtım 330
faaliyeti yapacağı dikkate alınarak yapılmıştır. Dördüncü şartın değerlendirmesi yapılırken
Allergan ürünlerinin yer aldığı etkin madde gruplarında gelecekte ortaya çıkabilecek
rekabet koşulları, bir başka ifadeyle potansiyel rekabet unsuru ayrıca dikkate alınmıştır.
d. Rekabetin (a) ve (b) bentlerindeki amaçların elde edilmesi için zorunlu olandan
fazla sınırlanmaması
Tüketicilere yansıtılan ekonomik gelişme veya iyileştirmenin elde edilmesinde rekabeti
daha az sınırlayan bir yöntem mevcut ise, söz konusu anlaşmaya muafiyet tanınması
mümkün değildir. Diğer bir deyişle, sınırlayıcı hükümler olmaksızın veya bu hükümler
yumuşatılarak anlaşmadan beklenen faydanın elde edilmesi mümkün ise, muafiyet
verilmesi söz konusu olmayacaktır. Bu kurala göre, sınırlama, anlaşmanın ardında yatan 340
temel amaca uygun ve bunun gerçekleştirilmesi için gerekli olmalıdır. Bu kurala aykırılık,
rekabetin faydanın yaratılması için gerekli olandan fazla sınırlandırılmasına yol açacaktır.
A.İbrahim, daha önce ifade edildiği gibi, yüz elli marka ve iki yüz elli farmosötik formun
satışını gerçekleştirmekte; satış, dağıtım, pazarlama faaliyetleri ile ilgili kırk firma ile
sözleşmesi bulunmaktadır. A.İbrahim’in satışını yaptığı ürünlerin bir kısmı kendi geliştirip
ürettiği jenerik ilaçlar, bir kısmı ise lisans veren firmaların ithal edilen ürünleridir. Ayrıca,
A.İbrahim önemli bir üretim kapasitesine sahip olup grubun çeşitli orijinal ilaç üreticileri ile
fason üretim anlaşmaları bulunmaktadır. Geniş bir ürün yelpazesine sahip olan A.İbrahim
ciro bazında Türkiye’deki en büyük ilaç firmalarından biridir. Aynı zamanda, sahip olduğu
üretim kapasitesi ile A.İbrahim, Türkiye’deki en önemli jenerik ilaç üreticilerinin arasında 350
yer almaktadır.
(……….TİCARİ SIR……….)
Tablo 2 – (……….)
(……….) (……….) (……….) (……….)
1 (……….) (……….) (……….) (……….)
2 (……….) (……….) (……….) (……….)
3 (……….) (……….) (……….) (……….)
4 (……….) (……….) (……….) (……….)
5 (……….) (……….) (……….) (……….)
6 (……….) (……….) (……….) (……….)
7 (……….) (……….) (……….) (……….)
8 (……….) (……….) (……….) (……….)
9 (……….) (……….) (……….) (……….)
10 (……….) (……….) (……….) (……….)
11 (……….) (……….) (……….) (……….)
12 (……….) (……….) (……….) (……….)
13 (……….) (……….) (……….) (……….)
14 (……….) (……….) (……….) (……….)
15 (……….) (……….) (……….) (……….)
TOPLAM (……….) (……….)
10-44/784-261
10
(……….TİCARİ SIR……….)6.
360
Bu aşamada, Allergan ürünlerine yönelik potansiyel jenerik rekabeti bakımından
A.İbrahim’in neden önemli olduğuna değinmek gerekmektedir. Ruhsatlandırma
Yönetmeliği’nin 8. maddesine göre ithalatı yapılacak bir beşeri tıbbi ürünün
ruhsatlandırılabilmesi için, lisans veren firmanın Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel bir
kişiyi açıkça tek yetkili kıldığını gösterir yazısının Sağlık Bakanlığı’na sunulması gerektiği
belirtilmişti. Hâlihazırda yürürlükte olan MDS uyarınca Allergan ilaçlarının ruhsat sahibi
konumundaki A.İbrahim de söz konusu ilaçların ruhsatlarını almak için adı geçen
yönetmeliğin 8. maddesi uyarınca gerekli olan bütün belgeleri Bakanlığa sunmak
zorundadır. Dolayısıyla A.İbrahim, Allergan ilaçları ile ilgili her türlü bilgiye sahiptir ve
Allergan ilaçları ile etkin madde bazında rekabet edebilecek jenerikleri geliştirip üretecek 370
en büyük potansiyel rakip konumundadır.
A.İbrahim, Allergan ürünlerinin eşdeğerlerini üretebilecek en büyük potansiyel jenerik
üreticisi olduğu ve bu nedenle bildirim konusu anlaşmalar ile eşdeğer üretme güdüsünün
ortadan kalkabileceği yönündeki endişelere cevaben, Allergan ürünlerinin A.İbrahim’in
ürün portföyünün küçük bir kısmını oluşturduğunu7, A.İbrahim’in jenerik üretim faaliyetleri
anlamında diğer beşeri tıbbi ürünlere odaklandığını ifade etmiştir. Ayrıca, diğer jenerik
üreticilerin, Allergan ürünlerinin jeneriklerini piyasaya sürmelerinin önünde herhangi bir
engel olmadığı, bu konuda halihazırda fiilen başlamış olan bir çalışma dahi olabileceği
belirtilmiştir.
Bu noktada ortaya çıkan endişeler nedeniyle taraflara yöneltilen temel soru; Allergan’ın, 380
ilaçların pazarlanması, tanıtımı, satışı ve dağıtımı gibi faaliyetleri tek başına yürütmesine
imkan veren ruhsatları devraldıktan sonra ve söz konusu ürünlerin satış- pazarlamasında
uzmanlaşmış tecrübeli personeli transfer ettiği halde, sadece fiziki dağıtım işi için neden
A.İbrahim’e ihtiyaç duyduğudur. Tarafların bu soruya cevaben yaptığı açıklamalara
aşağıda maddeler halinde yer verilmiştir:
1. Allergan, Avrupa’daki 6. büyük pazarı olan Türkiye’de doğrudan faaliyette bulunmak
istemektedir. Buna karşın, Allergan’ın Türkiye’de hiçbir deneyimi ve fiziki varlığı
bulunmamaktadır. Bu nedenle, Türkiye pazarına giriş için -gerek malvarlığının
gerekse know-how’ın yumuşak bir şekilde geçebilmesi bakımından- A.İbrahim’e
bağımlı durumdadır. Giriş ile birlikte Allergan Türkiye’ye önemli miktarda mali kaynak 390
aktarılacak, yeni tesisler kiralanacak, yeni işgücü istihdam edilecek ve tam
operasyonel bir işletme kurulacaktır.
2. A.İbrahim 17 yıldır Allergan ürünlerini dağıtmaktadır. Bu nedenle, önemli bir uzmanlık
gerektiren Allergan ürünlerinin dağıtımında da gerekli bilgi ve tecrübeye sahiptir.
Allergan’ın lojistik dağıtım alanında uzmanlığı bulunmamakta, genel politikası
çerçevesinde -Avrupa’da doğrudan faaliyet gösterdiği pazarlarda da lojistik
sağlayıcılardan faydalanmakta- herhangi bir pazarda lojistik işleri ile iştigal
etmemektedir. A.İbrahim’in toptan dağıtıcılar ile kurmuş olduğu ilişki satışlardaki
6 (……….TİCARİ SIR……….)
7 Ciro bazındaki verilere göre, Allergan ürünleri A.İbrahim’in cirosunun %(….) oluşturmaktadır.
10-44/784-261
11
başarının hayati bir parçasıdır. Allergan’ın, A.İbrahim ile aynı düzeyde ve etkinlikte bir
dağıtım ağı kurabilmesi mümkün değildir. Ayrıca, Allergan’ın Türkiye’de ürünlerin 400
depolanması, sevkıyatı, piyasaya sürülmesi ve dağıtımı ile ilgili özel kanun ve
yönetmelikler konusunda bilgi ve deneyimi bulunmamaktadır. Dolayısıyla, dağıtım
konusunda Allergan A.İbrahim’e bağımlıdır.
3. Allergan ürünleri büyük miktardaki taleplere konu değildir. Bu nedenle, dar bir talebe
hitap eden Allergan ürünleri için ayrı bir dağıtım ağı kurulması iktisaden anlamlı ve
işleyebilir değildir. A.İbrahim’in geniş ürün portföyü sayesinde kurmuş olduğu dağıtım
ağı, Allergan ürünlerinin maliyet-etkin dağıtımına imkan tanıyacaktır. A.İbrahim’den
başka hiçbir üçüncü taraf Allergan’ın uzmanlık isteyen ürün potföyü için aynı seviyede
hizmet vermeye uygun olamaz.
4. A.İbrahim, ürünlerin emniyetli ve güvenilir bir şekilde depolanmasını sağlayabilen, 410
uygun zamanlı ürün teslimini mümkün kılan ölçek ekonomisine sahip, gereksiz
sarfiyatın ve tarihi geçmiş stok iadesinin önüne geçen envanter yönetimi uygulayan,
düzenli ve güvenilir sipariş kaydı yapan, şikayet ve sorulara yönelik müşteri hizmeti
verebilen, müşteri kontrolü ve veri tabanı yönetimi yapan bir firmadır.
Yukarıdaki cevaplar ve daha önce yapılan açıklamalar önemli bir ikileme işaret
etmektedir. Allergan ürünleri hakkında sahip olduğu bilgi, tecrübe ve uzmanlık,
A.İbrahim’i; bir yandan arzın devamlılığının sağlanması bakımından vazgeçilmez bir
dağıtıcı, diğer taraftan ise Allergan ürünlerine rakip jenerikleri üretebilecek en büyük
potansiyel üretici haline getirmektedir. Firmanın dağıtım konusunda herhangi bir bilgi ve
deneyiminin olmadığı, Türkiye dışındaki herhangi bir ülkede de dağıtım faaliyetinde 420
bulunmadığı ve dağıtım yapmama politikasına sahip olduğu, dolayısıyla Türkiye’deki
faaliyetlerine yumuşak bir geçiş yapmayı tercih ettiği yönündeki açıklamalar ve Allergan’ın
17 yıl süren ticari ilişkisi nedeniyle A.İbrahim’e en azından dağıtım bakımından bağımlı
olması anlaşılabilir bir durum olarak değerlendirilmektedir. Diğer yandan, Türkiye
piyasasına girişte Allergan’ın uzun süren ticari ilişki nedeniyle A.İbrahim’e güvenmesi
doğal karşılanmalıdır. Ayrıca, LDS imzalanmamış olsaydı A.İbrahim’in jenerik üretmek
isteyeceğini veya üretmeyi başarabileceğini ileri sürmek eldeki verilerle mümkün
görünmemektedir. Bunun yanı sıra, LDS ile A.İbrahim’in jenerik üretme güdüsünün
kalmaması sonucunda potansiyel rekabet tamamıyla ortadan kalkmayacaktır. Zira, yeterli
uzmanlık ve kapasiteye sahip olan başka firmaların da Allergan ürünlerinin jeneriklerini 430
üretebilmesi -A.İbrahim tarafından üretilmesi kadar kolay olmasa da- mümkün olabilir.
Mevcut bilgilerle aksini ileri sürmek yerinde olmayacaktır.
Bu noktada, Kanun’un 5. maddesinin (d) fıkrasındaki koşul bakımından değerlendirilmesi
gereken diğer bir husus, bildirim konusu LDS’nin 2.9. maddesindeki rekabet yasağıdır.
Buna göre, sözleşmenin ilk beş yılında A.İbrahim’in; Allergan ürünleri ile aynı etkin
maddeye sahip ürünlerin, herhangi bir endikasyon için kullanılan herhangi bir botulinum
toksin ürününün, herhangi bir dolgu ürünüyle doğrudan rekabet eden diğer ürünlerin
Türkiye’de ithalat, üretim, tanıtım, pazarlama, satış ve dağıtımıyla doğrudan veya dolaylı
olarak iştigal etmeyecektir.
Sözü edilen rekabet yasağının rekabeti önemli ölçüde kısıtlamayacağını ifade eden 440
A.İbrahim tarafından, bir jenerik ürünün ruhsatlandırılmasının 2,5 yıl, geliştirilmesinin ise
en az 3,5 yıl sürdüğü, bu nedenle herhangi bir Allergan ilacının jenerik versiyonunun
piyasaya girebilmesinin yaklaşık olarak 5 yıllık rekabet yasağının bittiği tarihlere denk
geldiği belirtilmiştir. Yukarıda da sözü edildiği gibi, 5 yıllık rekabet yasağı bitmeden diğer
şirketler tarafından Allergan ürünlerinin jeneriklerinin piyasaya sürülebilmesinin mümkün
10-44/784-261
12
olduğu vurgulanmıştır. Ancak bu noktada A.İbrahim’in bir ifadesinin, 5 yıllık rekabet
yasağının A.İbrahim’in jenerik geliştirme ve piyasaya sürme güdüsünü yok edebileceği
yönündeki endişeyi destekler nitelikte olduğu düşünülmektedir. Nitekim A.İbrahim, 5 yıllık
rekabet yasağı süresi doluncaya kadar başka firmaların jenerik ürünlerini piyasaya
sürebileceğini, o noktadan sonra ise A.İbrahim’in Allergan ürünlerinin jeneriklerini düşük 450
kar marjı ile satma konusunda ticari bir çıkarının olmayacağını ifade etmiştir. Bu durumda,
Allergan ürünlerinin eşdeğerlerini üretme konusunda A.İbrahim’e göre (A.İbrahim’in sahip
olduğu bilgi ve tecrübe nedeniyle) dezavantajlı konumda olduğu düşünülen diğer firmalar
mümkün olan en kısa sürede jenerik geliştiremeyecek, geliştirip piyasaya sürdükten sonra
ise A.İbrahim için jenerik geliştirme güdüleri tamamen ortadan kalkacaktır. A.İbrahim’in
ifade ettiği gibi jenerik bir ürünün geliştirilmesi 3,5 yıl sürebilecektir. Ancak, bu sürenin
A.İbrahim için aynı oranda uzun olması beklenemez. Jenerik bir ürünün ruhsat alabilmesi
için gerekli olan en önemli husus orijinal ürün ile biyoeşdeğer olduğunun ortaya
konabilmesidir. Daha önce ifade edildiği gibi, Allergan ürünlerinin ruhsat alabilmesi için
gerekli tüm bilgi ve belgeler, dolayısıyla bu ürünlerin jeneriklerinin biyoeşdeğerliğini 460
göstermeyi sağlayacak veriler A.İbrahim’in elinde mevcuttur. Diğer bir ifadeyle A.İbrahim,
Allergan ürünlerinin eşdeğerlerini geliştirmek için diğer jenerik üreticileri gibi sıfırdan
başlamak zorunda kalmayacaktır.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik’in 2. maddesinde ruhsat
veya izin sahibinin tanıtım faaliyetinde bulunabileceği ifade edilmektedir. Aynı
yönetmeliğin 4. maddesinin (d) fıkrasında tanıtım, “Beşeri tıbbi ürünün ruhsat ya da izin
sahipleri tarafından ürünün teminini, satışını, reçetelenmesini ve kullanımını artırmak için
gerçekleştirilen” faaliyetler olarak tanımlanmıştır. LDS’nin 5.1. maddesinde sözleşme
kapsamındaki bütün ürünlerin tanıtım ve pazarlama faaliyetlerinin Allergan tarafından
yapılacağı açıkça ifade edilmiştir. Dolayısıyla, A.İbrahim’in yeni ticari ilişki içerisinde 470
Allergan ürünlerinin daha fazla satılması, reçetelenmesi ve kullanılması için herhangi bir
faaliyette bulunmayacaktır. Daha önceki bölümlerde tekrarlandığı gibi, A.İbrahim,
ürünlerin yalnızca ecza depolarına dağıtımından sorumlu olacaktır. A.İbrahim’in Allergan
ürünleri ile aynı etkin maddeye sahip ürünlerin pazarlama, tanıtım, satış ve dağıtımını
yapması Allergan ürünlerinin dağıtımı ile ilgili faaliyetini olumsuz etkileyemeyecektir. Zira,
ürünlerin satış ve pazarlamasını yapan Allergan olacaktır. A.İbrahim, rakip ürünlerin
tanıtımını ve pazarlamasını yaparken aynı zamanda Allergan ürünlerinin de pazarlama ve
tanıtımını yapmayacağından herhangi bir menfaat çatışması yaşanmasının mümkün
olmadığı anlaşılmaktadır.
Bütün bu nedenlerle, LDS’nin 2.9. maddesinde düzenlenen etkin madde bazındaki 480
rekabet yasağının sözleşmenin uygulanabilmesi ve hedeflenen faydaların sağlanabilmesi
için gerekli olmadığı, söz konusu rekabet yasağının A.İbrahim tarafından üretilebilecek,
satılabilecek ve/veya dağıtılabilecek jenerik ürünlerin potansiyel rekabetini engellediği,
böylece yukarıda ayrıntılı olarak açıklanan ekonomik kayıplara yol açabileceği, dolayısıyla
LDS’nin bireysel muafiyet koşullarını karşılamadığı değerlendirilmektedir.
Diğer yandan, LDS’nin 2.9. maddesindeki rekabet yasağının sözleşmeden çıkarılması
durumunda 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin birinci fıkrasında sayılan koşulları
karşılayan LDS’ye bireysel muafiyet tanınabilecektir.
I. SONUÇ
Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre; 490
1. Bildirim konusu işlemin, 1997/1 sayılı Rekabet Kurulundan izin Alınması Gereken
Birleşme ve Devralmalar Tebliği kapsamında bir devir işlemi olmadığına,
10-44/784-261
13
2. Allergan Grubu şirketleri ile Abdi İbrahim Grubu şirketleri arasında imzalanan Lojistik
Dağıtım Sözleşmesi'ne münhasırlık ve rekabet yasağına ilişkin hükümler içermesi
nedeniyle menfi tespit belgesi verilemeyeceğine,
3. Başvuru konusu Lojistik Dağıtım Sözleşmesi'nin, tek alıcıya sağlama yükümlülüğü
içermesi ve sözleşme konusu bazı ürünler bakımından Abdi İbrahim İlaç Pazarlama
A.Ş.'nin pazar payının 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti
Tebliği'nin 2. maddesinde belirlenen %40 oranını aşması nedeniyle, anılan Tebliğ
kapsamında olmadığına, 500
4. Yalnızca dağıtım faaliyetlerini içeren Lojistik Dağıtım Sözleşmesi'nin 2.9.
maddesindeki rekabet yasağının, Allergan ürünleri ile rekabet edebilecek eşdeğer
ürünlerin Abdi İbrahim Grubu tarafından piyasaya sürülebilmesini engellediğine,
5. Anılan sözleşmenin, 4054 sayılı Kanun'un 5. maddesinin (d) bendinde yer alan koşulu
karşılamadığına, bu nedenlerle Lojistik Dağıtım Sözleşmesi'ne bireysel muafiyet
verilemeyeceğine
OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.
Full & Egal Universal Law Academy