Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2004-1-54 (Menfi Tespit)
Karar Sayısı : 04-45/575-139
Karar Tarihi : 6.7.2004
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
Başkan : Mustafa PARLAK
Üyeler :Tuncay SONGÖR, A. Ersan GÖKMEN, R. Müfit SONBAY,
Murat GENCER, Prof. Dr. Zühtü AYTAÇ,
Prof.Dr. Nurettin KALDIRIMCI, Süreyya ÇAKIN
B.RAPORTÖRLER : İsmail Yücel ARDIÇ, Hakan Deniz KARAKOÇ
C. BİLDİRİMDE
BULUNAN : - Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
Temsilcisi: Prof. Dr. Arif ESİN
Akaretler Sıraevleri S.Seba Caddesi No:35
34357 Beşiktaş-İstanbul
D. TARAFLAR : - Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
Barbaros Bulvarı No:85/A Beşiktaş-İstanbul
E. DOSYA KONUSU: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği’nin tanıtım
ilkeleri ile ilgili teşebbüs birliği kararına menfi tespit verilmesi talebi.
F. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına 28.5.2004 tarih ve 2817 sayı ile
giren başvuru üzerine 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun'un
4. 6.7. ve 8. maddeleri uyarınca yapılan inceleme sonucunda düzenlenen
24.6.2004 tarih, 2004-1-54/MM-04-İAY sayılı Menfi Tespit Raporu, 28.6.2004
tarih ve REK.0.07.00.00/140 sayılı Başkanlık önergesi ile 04-45 sayılı Kurul
toplantısında görüşülerek karara bağlanmıştır.
G. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda; Araştırmacı İlaç Firmaları
Derneği’nin (AİFD) ilaç sektörünün etik standardlarına uymasını sağlamak
amacı ile hazırlamış olduğu “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sağlık Mesleği
Mensuplarına Tanıtım İlkeleri”nin temelde "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım
Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik"in göz önünde bulundurularak hazırlanmış
olduğu; halihazırda ilaç sektöründe tanıtımın anılan yönetmelik çerçevesinde
düzenlenmiş olması ve içeriğinde sektördeki rekabeti olumsuz yönde
etkileyecek herhangi bir unsura rastlanmamış olması nedeniyle AİFD
tarafından hazırlanmış olan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sağlık Mesleği
Mensuplarına Tanıtım İlkeleri'ne (AİFD Tanıtım İlkeleri)" 4054 sayılı Kanun’un
4, 6 ve 7. maddelerine aykırı olmadığını gösteren bir menfi tespit belgesi
verilmesi gerektiği ifade edilmektedir.
04-45/575-139
2
H. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
H.1. AİFD’e İlişkin Bilgiler
AİFD, bünyesinde 30 adet teşebbüs barındırmakta olan bir dernektir. Dernek
Tüzüğü’nde kuruluş amacı şu şekilde tanımlanmıştır: “Türkiye’deki araştırma
bazlı ilaç sanayii için birlikte çalışmak ve Türkiye’deki sağlığa katkıda
bulunmak için yeni ilaçlara, bilgilere ve teknolojiye ulaşımı yaygınlaştırmak ve
sanayileşmiş ülkelerde bulunan etik ve açık bir ilaç çevresi geliştirmek”. Daha
çok; iyi üretim, klinik, labaratuar uygulaması ile iyi pazarlama ve promosyon
uygulaması gibi meslek etiği ile ilişkili alanlarda düzenleme yapmayı
amaçlayan derneğin üyeleri arasında yabancı menşeli ilaç üreticileri yer
almaktadır.
H.2. İlgili Pazar
H.2.1. İlgili Ürün Pazarı
AİFD üyesi teşebbüslerin tamamı beşeri ilaç sektöründe faaliyet göstermekte
olan ilaç firmalarıdır. Her ne kadar ilaç sektöründe pazar tanımı ATC-3
sınıflandırması çerçevesinde ürün grupları bazında yapılmakta olsa da AİFD
tanıtım ilkelerinin tüm beşeri ilaçları kapsaması nedeniyle ilgili ürün pazarı
“Beşeri İlaç Pazarı” olarak belirlenmiştir.
H.2.2. İlgili Coğrafi Pazar
AİFD Tanıtım İlkelerinin Türkiye Pazarı’na yönelik olması ve pazar
koşullarının ülke geneli içinde farklılık arz etmediği göz önüne alındığında,
ilgili coğrafi pazar "Türkiye Cumhuriyeti Sınırları" şeklinde tespit edilmiştir.
H.3. Yapılan Tespitler ve Hukuki Değerlendirme
H.3.1. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik
Çerçevesinde İlaçların Tanıtımı
Türkiye’de ilaçların topluma ve sağlık mesleği mensuplarına yönelik tanıtımları
23.10.2003 tarih ve 25268 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi
Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (Tanıtım Yönetmeliği)”
çerçevesinde gerçekleştirilmektedir. Anılan Yönetmeliğin amaç başlıklı
maddesinde; “Bu Yönetmeliğin amacı, beşeri tıbbi ürünlerin rasyonel
kullanımını temin etmeye yönelik olarak bu ürünlerin tanıtımında uyulması
gerekli kuralları belirlemektir” ifadeleri yer almaktadır. Bu çerçevede, Türkiye
pazarında ilaçların halka ve sağlık mensuplarına yönelik tanıtımı belirli
kurallara bağlanmıştır. Yaptırımı ve denetimi Sağlık Bakanlığı tarafından
gerçekleştirilen bu kuralların muhatabı ilaç sektöründe faaliyet gösteren ruhsat
ya da izin sahipleridir. Diğer bir ifade ile, ilaç sektöründe tanıtım faaliyetleri
Tanıtım Yönetmeliği’nin çizdiği sınırlar çerçevesinde Sağlık Bakanlığı
tarafından denetlenmektedir.
Yönetmelik’te tanıtım faaliyetleri:
04-45/575-139
3
- Reçetesiz satılan beşeri tıbbi ürünlerin topluma tanıtımını,
- reçete ile satılan beşeri tıbbi ürünlerin sağlık mesleği mensuplarına tanıtımı,
- tıbbi satış temsilcilerinin hekim ve diş hekimine yaptıkları ziyaretleri,
- numunelerin dağıtımı ve
-sağlık mesleği mensuplarının katıldığı promosyon toplantılarının sponsorluğu
olarak tanımlanmıştır.
İlaç tanıtım ilkeleri daha çok meslek etik kurallarının tanıtımda göz önüne
alınmasını hedefleyen düzenlemelerdir. Nitekim Tanıtım Yönetmeliği’nin
“Temel Esaslar” başlıklı 6. maddesinde bu düzenlemelere yer verilerek
tanıtımın doğru, bilimsel gerçeklere uygun, bilgilendirici, nesnel ve açık olması
gerektiği hükme bağlanmıştır.
Dolayısıyla, Türkiye’de reçetesiz ve reçeteli tüm ilaçların halka ve sağlık
mesleği mensuplarına tanıtımı Tanıtım Yönetmeliği hükümleri çerçevesinde
sınırlandırılmıştır. Bu durum, pazarda rekabetin düşük olduğu sektör
açısından fazlaca bir sorun teşkil etmemekle birlikte, ilaçların doğru ve etkin
kullanımının sağlanabilmesi açısından gerekli olan bir husustur.
H.3.2. AİFD Tanıtım İlkeleri
AİFD Tanıtım İlkeleri'nin aşağıdaki kaynaklara dayanarak hazırlandığı ifade
edilmektedir:
- Sağlık Bakanlığı’nın 23 Ekim 2003 tarih ve 25268 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanan, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında
Yönetmeliği,
- Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin, İnsanlarda Kullanılan Tıbbi Ürünlerle
İlgili 6 Kasım 2001 tarih ve 2001/83/EC sayılı Direktifi,
- Ocak 2003 tarihli İEİS Tıbbi İlaç Tanıtım İlkeleri Kılavuzu,
- 1984 tarihli, IFPMA (International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers Association) Farmasötik Pazarlama Uygulama Kuralları ve
- ABPI (Association of the British Pharmaceutical Industry)’nin İlaç
Endüstrisi Reçeteli İlaçlar Tanıtım Uygulama İlkeleri.
Anılan kaynaklarda yer alan ilkeler bir araya getirilerek oluşturulan AİFD
Tanıtım İlkeleri 1 Nisan 2004 tarihinden itibaren yürürlüğe girmiştir. Tanıtım
İlkeleri’nin “Amaç” başlıklı 1. maddesinde aşağıdaki ifadeler yer almaktadır:
“Bu ilkeler, beşeri tıbbi ürünlerin rasyonel kullanımını temin etmeye yönelik
tanıtım kurallarını belirleyen Tanıtım Yönetmeliği’ni temel alarak; bu ürünlerin
pazarlanmasında üye firmaların endüstrinin yüksek etik standardlarına
uymasını sağlamak ve ulaşılan düzeyi korumak amacıyla hazırlanmıştır.”
04-45/575-139
4
Bu çerçevede hazırlanan Tanıtım İlkeleri’nin kapsamı 1.1. nolu maddede şu
şekilde ifade edilmiştir:
"Bu ilkeler Türkiye’de beşeri tıbbi ürünlerin sağlık mesleği mensuplarına
tanıtımını kapsar.
İlkeler, ayrıca, tıbbi ve farmasötik bilgilerin ilgili yardımcı sağlık personeline ve
idari sağlık personeline iletimini de kapsar.
İlaç firmaları tarafından doğrudan ve dolaylı olarak topluma sunulan bilgiler de
bu ilkeler kapsamı dahilindedir.
İlkeler, tanıtımla ilgili olmayan bazı alanları da kapsar”.
Tanıtım İlkeleri’nde tanıtım kapsamında yer almayan hususlar 1.2.2. nolu
maddede aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır:
“a) Reçetesiz satılan beşeri tıbbi ürünlerin mevzuata uygun olarak topluma
tanıtımı;
b) Geleneksel ilaçların halka tanıtımı;
c) Bebek maması ve bebeklere yönelik besinlerin tanıtımı;
d) Erişkinlere yönelik eternel besinlerin tanıtımı;
e) Doğrudan halka satılan in vitro diyagonistik testlerin, kitlerin, medikal cihaz,
gereç ve sarf malzemelerinin tanıtımı;
f) Lens ve lens solüsyonlarının tanıtımı;
Ayrıca;
g) Sağlık mesleği mensupları veya ilgili idari kadro tarafından iletilen sorulara
veya bu kişilerden soru veya yorum olarak aktarılan bilimsel bildirilere verilen
yanıtlar ve yazışmalar…;
h) Ürünle ilgili herhangi bir sav içermemeleri koşuluyla, ruhsatlı ürünler ile ilgili
olan ve örneğin ambalaj değişikliği, advers reaksiyon uyarıları, ticari kataloglar
ve fiyat listeleri gibi, verilere dayalı, doğru, bilgilendirici duyurular ve referans
materyalleri;
i) İlaç endüstrisinin bir bölümü tarafından düzenli kullanılmakta olan fiyat,
iskonto veya satış koşullarını içeren ticari uygulamalar;
j) Kısa Ürün Bilgileri (KÜB);
k) İlaç etiketleri ve ilaç prospektüsleri;
l) Doğrudan veya dolaylı olarak ürünlere referans içermemek koşuluyla,
topluma yönelik olarak basında ve televizyonda insan sağlığı veya
hastalıklarına dair açıklamalar;
m) Kurumsal tanıtımlar”.
Kapsam içerisinde yer alan ve yer almayan hususlardan da anlaşılabileceği
gibi, AİFD Tanıtım Yönetmeliği daha çok ilaçların sağlık mesleği mensuplarına
yönelik tanıtımlarını içermektedir. Bunun yanında fiyat, ıskonto ve satış
koşularını içeren ticari uygulamaların kapsam dışında bırakılması nedeniyle
AİFD üyelerinin bu alanlarda serbest hareket edebilme imkanına sahip olduğu
anlaşılmaktadır.
İlaç sektöründe reçeteli ve reçetesiz olarak birbirinden farklı kullanım
özelliklerine sahip iki grup yer almaktadır. Reçeteli ilaçlar kamu kesiminin ilaç
harcamalarını karşıladığı ülkelerde üç kesimli bir talep yapısına sahiptir.
Bunlar, ilaç harcamalarının önemli bir kısmını karşılayan zorunlu sağlık
04-45/575-139
5
sigortaları, hangi ilacın tüketileceğine karar veren doktorlar ve ilacın tüketimini
gerçekleştiren hastalardır. Bu talep yapısı nedeniyle hastalar dışında doktorlar
ve zorunlu sağlık sigortaları reçeteli ilaç talebinin asıl belirleyici unsurları
olarak nitelendirilmektedir. Reçetesiz ilaçlarda ise ilaçlar çoğunlukla geri
ödeme kapsamında olmadığından ve doktor reçetesi olmaksızın
kullanılabildiğinden, üç kesimli bir talep yapısı yerine büyük ölçüde hastalar
tarafından belirlenen bir talep yapısı söz konusudur.
Doktorların reçeteli ilaç seçiminde sahip oldukları konum, bu kesime yapılan
tanıtımlarda fiyat unsurunun da yer alması gerekliliğini ortaya koymaktadır.
Her ne kadar herhangi bir finansal yükümlülük altında olmasalar da
doktorların da ilaç tercihlerinde fiyatı göz önüne almaları söz konusu
olabilmektedir. Bu nedenle AİFD Tanıtım Yönetmeliği’nde bu hususa ilişkin
herhangi bir kısıtlama getirilmemesi rekabet hukuku açısından olumlu bir
düzenleme olarak değerlendirilmektedir. Bunun yanında, topluma tanıtımın
serbest olduğu reçetesiz ilaçlarda AİFD üyelerine herhangi bir kısıtlamanın
getirilmemiş ve bu ilaçların AİFD Tanıtım İlkeleri kapsamı dışında bırakılmış
olması ile üyelere bu alanda oldukça önemli bir tanıtım serbestisi verilmiştir.
Diğer yandan AİFD Tanıtım İlkeleri’nde Rekabet Kurulu’nun iznine bağlı
olarak yürürlüğe girmesi öngörülen bir takım hususlar da bulunmaktadır.
“Tanıtımın Denetlenmesi” başlıklı 19. maddede yer alan bu hususlar şunlardır:
“19.4. AİFD birkaç üyesine veya bir üçüncü şahsa, tanıtım faaliyetlerinin
uygulanmasını, tanıtımında kullanılan herhangi bir malzemeyi veya yöntemi
denetleme görevini verebilir.
19.5. AİFD, üye firmalardan Yönetmeliğin koşullarına, hedeflerine, ilkelerine
veya ruhuna uymadığına inandığı bir tanıtım aktivitesini durdurmalarını veya
iptal etmelerini talep edebilir.
19.6. AİFD tanıtımla sunulan bilgilerin düzeltilmesini isteyebilir. Bu tür
taleplerin hemen yerine getirilmesi gerekir”.
AİFD Tanıtım İlkeleri’nin içeriği incelendiğinde rekabeti kısıtlayan herhangi bir
hususun yer almadığı ve Tanıtım Yönetmeliği çerçevesinde hazırlanmış
olduğu anlaşılmaktadır. Bu nedenle, yukarıda değinilen tanıtımın
denetlenmesine ilişkin maddelerin uygulanmasında 4054 sayılı Kanun
kapsamında herhangi bir sakıncanın bulunmadığı kanaatine ulaşılmıştır.
I. SONUÇ
Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre;
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği’nin ilaç sektörünün etik standardlarına
uymasını sağlamak amacı ile hazırlamış olduğu “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sağlık
Mesleği Mensuplarına Tanıtım İlkeleri”nin temelde Beşeri Tıbbi Ürünlerin
Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik göz önünde bulunularak
hazırlanmış olması; ilaç sektöründe tanıtımın anılan yönetmelik çerçevesinde
düzenlenmiş bulunması ve içeriğinde sektördeki rekabeti olumsuz yönde
etkileyecek herhangi bir unsura rastlanmamış olması nedeniyle, Araştırmacı
İlaç Firmaları Derneği tarafından hazırlanmış olan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin
04-45/575-139
6
Sağlık Mesleği Mensuplarına Tanıtım İlkeleri”ne 4054 sayılı Kanun’un 4, 6 ve
7. maddelerine aykırı olmadığını gösteren menfi tespit belgesinin verilmesine
OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir
Full & Egal Universal Law Academy