Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2019-3-009 (Muafiyet)
Karar Sayısı : 19-40/637-269
Karar Tarihi : 14.11.2019
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
Başkan : Birol KÜLE
Üyeler : Arslan NARİN (İkinci Başkan), Şükran KODALAK,
Ahmet ALGAN, Hasan Hüseyin ÜNLÜ
B. RAPORTÖRLER : Emin Cenk GÜLERGÜN, D. Nur CANSU ISLAM,
İbrahim ŞAHİN
C. BİLDİRİMDE
BULUNAN : - Astellas Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Temsilcileri: Av. Filiz TOPRAK ESİN,
Av. Selin BAŞARAN SAVURAN
Kore Şehitleri Cad. No:17 Zincirlikuyu, 34394 İstanbul
(1) D. DOSYA KONUSU: Astellas Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş. ile Öz-Sel Ecza
Depoları Ticaret ve Pazarlama A.Ş. arasında imzalanan Münhasır Depo
Sözleşmesi’ne menfi tespit belgesi verilmesi ya da muafiyet tanınması talebi.
(2) E. DOSYA EVRELERİ: Rekabet Kurumu kayıtlarına 11.02.2019 tarih ve 917 sayı ile
giren ve eksiklikleri en son 16.09.2019 tarih ve 6174 sayı ile tamamlanan bildirim
üzerine düzenlenen 01.11.2019 tarih ve 2019-3-009/MM sayılı Muafiyet Raporu
görüşülerek karara bağlanmıştır.
(3) F. RAPORTÖR GÖRÜŞÜ: İlgili raporda, bildirim konusu işleme izin verilmesinde
sakınca bulunmadığı ifade edilmiştir.
G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
(4) İlgili başvuru; Astellas Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş. (ASTELLAS) ile Öz-Sel Ecza
Depoları Ticaret ve Pazarlama A.Ş. (ÖZ-SEL) arasında imzalanan Münhasır Depo
Sözleşmesi’ne (Sözleşme) menfi tespit verilmesi veya muafiyet tanınmasına ilişkindir.
G.1. İlgili Teşebbüsler
(5) ASTELLAS tıbbi, kimyasal ve ilgili diğer ürünlerin tescili, dağıtımı, pazarlanması,
satımı, tanıtımı, ihracatı ve ithalatı, tıbbi cihazların ve ilgili tüm teçhizatın dağıtımı,
pazarlanması, satımı ve tanıtımı alanlarında faaliyet göstermektedir.
(6) Merkezi Türkiye’de bulunan ÖZ-SEL ise, ilaç dağıtımı, depolama ve toptan ilaç satış
faaliyeti ile ihale ecza deposu olarak faaliyetlerini yürütmektedir.
G.2. İlgili Pazar
G.2.1. İlgili Ürün Pazarı
(7) Avrupa Komisyonu, beşeri ilaç sektörüyle ilgili kararlarında pazar tanımı yaparken,
European Pharmaceutical Marketing Association (EphMRA) tarafından oluşturulan
ATC sınıflandırmasını esas almaktadır. Rekabet Kurulunun (Kurul) bugüne kadar
olan uygulamalarında da aynı yaklaşım benimsenmiştir. ATC sınıflandırmasında,
etkin maddeler etkili oldukları ve tedavi ettikleri organlara veya sistemlere göre,
19-40/637-269
2/8
ayrıca terapötik, farmakolojik ve kimyasal özelliklerine göre gruplandırılmaktadır.
Hiyerarşik bir yapı içeren bu sınıflandırmada, gruplar genelden özele doğru
sıralanmakta ve sınıflandırma 16 temel kategoriden oluşmaktadır (A, B, C, D, …
olarak). Her bir kategoride dörder seviye bulunmaktadır. Bunlardan birinci seviye en
genel (ATC-1), dördüncü seviye ise en detaylı olanıdır (ATC-4). Pazar tanımı
çoğunlukla, ilacın tedavi edici özelliklerine dayanan ATC-3 sınıflandırmasına göre
yapılmaktadır. Ancak daha detaylı inceleme yapılmasının gerektirdiği durumlarda,
pazarın daha dar tanımlanması da mümkündür.
(8) ASTELLAS ile ÖZ-SEL arasında imzalanmış olan başvuru konusu Sözleşme, belirli
ürünlerde1 devlet ve üniversite hastaneleri, kamu kurumları ile özel sağlık kurumları
tarafından açılacak olan ihaleleri ÖZ-SEL’in münhasıran takip etmesine ve yine aynı
deponun ihalelere münhasıran katılarak ASTELLAS adına teklif vermesine yöneliktir.2
(9) Devlet ve üniversite hastaneleri ile kamu kurumlarının ilaç ihtiyaçlarına ilişkin alımlar,
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu çerçevesinde gerçekleştirilmektedir. Söz konusu
ihalelerin etkin madde seviyesinde açıldığı, ihaleye çıkılan miktarın ise hekimlerin
taleplerine göre aylık, yıllık ya da iki yıllık kullanım göz önünde bulundurularak
hastane ihtiyacı dâhilinde hastane eczacıları tarafından belirlendiği belirtilmiştir.
(10) Özel hastanelerin ilaç alımlarının ise hekimin ürün talebini ilacın ticari ismi ile
hastanenin satın alma veya eczane birimine iletmesi sonrası; (i) diğer ilaçlarla birlikte
hazırlanan toplu alım listesi oluşturularak ecza deposuna e-posta atılması yoluyla
alınan fiyat teklif üzerine ürünün siparişi ile veya (ii) münferit olarak ilgili ürüne fiyat
teklifi talep edilerek gerçekleştirildiği ifade edilmiştir.
(11) Her iki alım şekli değerlendirildiğinde de, farklı etkin maddeli ürünler için ihaleye
girilmesi ve/veya teklif verilmesi mümkün görülmemektedir. Farklı etkin maddeli
ürünlerin rakip konumda olmadığı ilaç alımı usulleri açısından ilgili ürün pazarı, etkin
madde seviyesinde belirlenebilecektir.
(12) Tüm bu bilgiler ışığında, ilgili ürün pazarları “Takrolimus”, “Solifenacin”, “Micafungin”,
Enzalutamide”, “Mirabegron”, “Tamsulosin” ve “Leuprorelin” etkin maddelerinin ayrı
ayrı hastane piyasasına yönelik satışları olarak kabul edilmiştir.
G.2.2. İlgili Coğrafi Pazar
(13) Coğrafi pazar, teşebbüslerin mal ve hizmetlerinin arz ve talebi konusunda faaliyet
gösterdikleri, rekabet koşullarının yeterli derecede homojen ve özellikle komşu
bölgelerden hissedilir derecede farklı olduğu için bu bölgelerden kolayca ayrılabilen
bölgelerdir.
(14) Bildirim konusu Sözleşme belirli ASTELLAS ürünlerinin Türkiye çapında münhasır
yetkili ecza deposu vasıtasıyla satışını konu edinmektedir. Benzer konulu Kurul
kararlarında olduğu gibi, ilgili coğrafi pazarın “Türkiye” olarak belirlenmesi gerektiği
düşünülmektedir.
G.3. DEĞERLENDİRME
1 Söz konusu ürünler sekiz tane olup Prograf, Advagraf, Vesicare, Mycamine, Xtandi, Betmiga, Flomax
ve Eligard isimli ilaçlar ÖZ-SEL tarafından tedarik edilecektir.
2 Acıbadem Hastanesi’nin alımları Sözleşme kapsamından hariç tutulmuştur. Sözleşme hükümleri
uyarınca Acıbadem Hastanesi’ne Mycamine ürünü satışlarının ASTELLAS tarafından yapılacağı ve bu
hastanenin alımlarının tüm hastane alımlarının çok küçük bir kısmını oluşturduğu ifade edilmiştir.
19-40/637-269
3/8
G.3.1. Bildirim Konusu Sözleşme
(15) Bildirim konusu Sözleşme; ASTELLAS’ın ruhsat sahibi olduğu belirli beşeri tıbbi
ürünler için, devlet ve üniversite hastaneleri, kamu kurumları ve özel sağlık kurumları
tarafından açılacak olan ihalelere katılması, ihalelerde ASTELLAS adına teklif
vermesi ve ihaleler konusunda hizmet vermesi için ÖZ-SEL’in münhasıran
yetkilendirilmesini konu almaktadır. Başlangıç hükmünde Sözleşme’nin (…..)
tarihinde yürürlüğe gireceği belirtilmiştir.
(16) ÖZ-SEL, Sözleşme’nin 2.4(e) maddesi uyarınca, başka bir deponun ya da
ASTELLAS’ın münhasıran yetkili olduğu (grup ihaleleri ve Mycamine ürününe ilişkin
Acıbadem Hastanesi alımları dahil) ihalelere ilgili deponun veya ASTELLAS’ın izni
olmadan katılamayacaktır.
(17) Sözleşme’nin 2.5. maddesi uyarınca, aşağıdaki durumlarda ASTELLAS, bizzat
kendisi veya atayacağı herhangi bir diğer depo vasıtasıyla, münhasırlık kapsamında
olsa dahi ilgili ihaleye katılabilecektir:
Sözleşme’de yer alan yükümlülüklerin yerine getirilmemesi,
ÖZ-SEL’in ihaleye katılmayacağını ve/veya ihaledeki şartları taşımadığını
ASTELLAS’a bildirmesi,
Ödemelerde gecikmeye/temerrüde düşülmesi,
Özel hastanelerin alım taleplerine dair temin süreçlerinin takibinin yapılmaması
veya teklif hazırlanmamış olması,
ÖZ-SEL’in gerekli teminatı vermemiş olması,
Doğrudan alımlarda ilgili hastanenin ürünleri doğrudan ASTELLAS’tan temin
etmek istemesi.
(18) Sözleşme’nin 3.2. maddesinde, ÖZ-SEL’in ihalelerde vereceği tekliflerin, ASTELLAS
tarafından her bir ürün veya ihale için belirlenebilecek tavan fiyatların üzerinde
olmayacağı düzenlenmiştir.
(19) Sözleşme’nin 16. maddesinde, ÖZ-SEL’e, Sözleşme süresince ASTELLAS veya
Astellas Grubu tarafından üretilebilecek/ithal edilebilecek olan ürünler ile fiilen veya
potansiyel olarak rekabet eden, bu ürünler yerine geçen veya geçebilecek olan,
onları ikame edebilecek, hiçbir ürünün üretimi, satışı, dağıtımı ve/veya
pazarlamasında herhangi bir menfaat sahibi olmayacağı ve/veya doğrudan veya
dolaylı olarak faaliyette bulunmayacağı yönünde rekabet yasağı getirilmiştir.
Belirlenen geçerlilik tarihinden itibaren, rekabet etmeme yükümlülüğü, Sözleşme’nin
yürürlükte olması koşuluyla 5 (beş) yıl süre ile geçerli olacaktır. ASTELLAS
tarafından Sözleşme’ye konu ürünlerin rakibi olarak aynı etkin maddeye sahip jenerik
ürünlerin değerlendirildiği ifade edilmektedir.
G.3.2. 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un (4054 sayılı Kanun)
4. Maddesi Kapsamında Değerlendirme
(20) Sözleşme kapsamında belirli ihalelere katılım konusunda ÖZ-SEL’in münhasıran
yetkilendirilmesi ve ÖZ-SEL’e rekabet yasağı getirilmesi söz konusudur. Bu
çerçevede, Sözleşme’nin 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi kapsamında olduğu ve
Sözleşme’ye aynı Kanun’un 8. maddesi uyarınca menfi tespit verilemeyeceği
değerlendirilmektedir.
19-40/637-269
4/8
G.3.3. 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği (2002/2
sayılı Tebliğ) Bakımından Değerlendirme
(21) Sözleşme, beşeri ilaç sektöründe tedarikçi olarak faaliyet gösteren ASTELLAS ile alt
pazarda toptan satış faaliyeti yürüten ÖZ-SEL arasında akdedilmiş dikey bir anlaşma
niteliğindedir. 2002/2 sayılı Tebliğ’de, dikey anlaşmalar bakımından 4054 sayılı
Kanun’un 4. maddesindeki yasağa karşı sağlanan grup muafiyetinin koşulları
düzenlenmektedir. 2002/2 sayılı Tebliğ’in 2. maddesinin ikinci fıkrası, “Bu Tebliğ ile
sağlanan muafiyet, sağlayıcının dikey anlaşma konusu mal veya hizmetleri sağladığı
ilgili pazardaki pazar payının %40’ı aşmaması durumunda uygulanır.” şeklindedir. Bu
noktada, Sözleşme’nin Tebliğ kapsamında değerlendirilip değerlendirilemeyeceğinin
belirlenmesi bakımından, Sözleşme konusu ürünlerin etkin madde seviyesindeki
pazar paylarına bakılması gerekmektedir.
(22) Sözleşme’nin konusu olan ürünler ile bu ürünlerin ATC-3 ve ATC-4 kodlarına, etkin
maddelerine ve hastane kanalındaki 2017 yılı pazar paylarına bakıldığında; piyasada
Micafungin, Enzalutamide, ve Mirabegron etkin maddeli jenerik ürün bulunmadığı
için, ASTELLAS’ın Mycamine, Xtandi ve Betmiga ilaçlarının etkin madde bazında
%(…..) pazar payına sahip olduğu tespit edilmiştir. Takrolimus3, Solifenacin,
Tamsulosin ve Leuprorelin etkin maddelerinde ise ASTELLAS ürünlerinin4 jenerikleri
bulunmakta olup Prograf, Advagraf, Vesicare, Flomax ve Eligard’ın etkin madde
bazında pazar payları sırasıyla %(…..), %(…..),%(…..), %(…..)%(…..)’tir. (…..)
Sözleşme konusu ürünlerden Prograf, Vesicare, Mycamine, Xtandi, Betmiga ve
Eligard’ın etkin madde bazında pazar payları %40 eşiğinin üzerinde olduğundan
Sözleşme bu ürünler bakımından 2002/2 sayılı Tebliğ kapsamında yer almamaktadır.
(23) 2002/2 sayılı Tebliğ’in 2. maddesinin ikinci fıkrasına göre, Tebliğ ile sağlanan
muafiyet sağlayıcının ilgili pazardaki pazar payının %40’ı aşmaması durumunda
uygulanmaktadır. Aynı Tebliğ’in 4. maddesinde bir anlaşmayı grup muafiyeti kapsamı
dışına çıkaran sınırlamalara yer verilmektedir. Bu maddeye göre, tavsiye fiyat veya
azami fiyat durumu hariç olmak üzere alıcının kendi satış fiyatını belirleme
serbestisinin engellenmesi ve ilgili maddede sayılan dört istisna dışında alıcının
sözleşme konusu mal ve hizmetleri satacağı bölge veya müşterilere sınırlandırmalar
getirilmesi, anlaşmayı grup muafiyeti kapsamı dışına çıkarmaktadır. Pazar payı %40’ı
aşmayan Advagraf ve Flomax ürünleri bakımından, Sözleşme 2002/2 sayılı Tebliğ’in
4. Maddesinde yer alan ve Sözleşme’yi grup muafiyeti kapsamı dışına çıkaran
herhangi bir hüküm içermemektedir.
(24) 2002/2 sayılı Tebliğ’in 5. maddesi gereğince, alıcıya getirilen belirsiz süreli veya
süresi beş yılı aşan rekabet etmeme yükümlülükleri grup muafiyetinden
faydalanmamaktadır. Sözleşme’de getirilen rekabet yasağı süresinin de ilgili
maddede öngörülen beş yıllık sınırlamayı aşmadığı anlaşılmaktadır.
3 Tacrolimus etkin maddesi, farklı iki tedavi alanında kullanılmaktadır:
• Organ nakli: İlgili tedavi alanında, Advagraf ve Prograf dışında üç adet ürün daha bulunmaktadır.
Bunlar Adoport, Panolimus ve Oligma olarak pazara sunulmuştur.
• Dermatoloji: Bu tedavi alanında bulunan ürünler ise tamamen dermatolojik tedavi amaçlı kullanılan,
organ nakli ile ilişkisi olmayan Tacrolin, Topiclin ve Protopic topical kremlerdir.
Organ nakli ameliyatları sonrasında kullanılan Advagraf ve Prograf ürünleri uzun ve kısa salınımlı
özellikleri sebebiyle farklılık arz etmektedir. İlgili ilaçlar etkin madde bazında toplam %(…..)’lik bir
pazar payına sahiptir. Her iki ürünün aynı etkin maddeye sahip olmasına rağmen ürünlerin farklı
salınım süreleri sebebiyle tedavi süreçlerinde farklı sonuçlar verdiği ve ayrı satıldığı belirtilmiştir.
4 Prograf, Advagraf, Vesicare, Flomax, Eligard
19-40/637-269
5/8
(25) Dikey Anlaşmalara İlişkin Kılavuz’un 51. paragrafında bir sağlayıcı aynı dağıtım
anlaşmasını pek çok ürünün/hizmetin dağıtımında kullanıyorsa, pazar payı eşiği
nedeniyle bu ürünlerden bazıları grup muafiyetinden yararlanırken diğerleri
yararlanmıyor olabilir. Bu durumda, grup muafiyetinden, sadece pazar payı eşiği
altında kalan ürünler veya hizmetler yararlanabilir açıklaması yapılmaktadır. Bu
çerçevede, Advagraf ve Flomax bakımından Sözleşme’nin 2002/2 sayılı Tebliğ
kapsamında sağlanan grup muafiyetinden yararlandığı anlaşılmaktadır. Prograf,
Vesicare, Mycamine, Xtandi, Betmiga ve Eligard ürünleri bakımından ise,
Sözleşme’nin 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesi çerçevesinde bireysel muafiyet
değerlendirmesine tabi tutulması gerekmektedir.
G.3.4. Bireysel Muafiyet Değerlendirmesi
(26) 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi kapsamında olan anlaşma, uyumlu eylem ve
kararlar, Kanun’un 5. maddesindeki koşulların tümünün varlığı halinde 4. maddenin
uygulanmasından muaf tutulabilmektedir. İlgili koşulların her biri aşağıda
değerlendirilmektedir:
Malların Üretim veya Dağıtımı ile Hizmetlerin Sunulmasında Yeni Gelişme ve
İyileşmelerin ya da Ekonomik veya Teknik Gelişmenin Sağlanması
(27) Bireysel muafiyet değerlendirmesinde aranan ilk olumlu koşulun sağlanıp
sağlanmadığının tespiti ve hangi hallerin ekonomik yarar sağladığı, somut olayın
özelliklerine göre değerlendirilmektedir. Genel olarak, üretim ve dağıtım maliyetlerinin
düşürülmesi, kalitenin artırılması, malın arzında devamlılığın sağlanması, yeni
piyasalara girişin kolaylaştırılması ve yeni ürünlerin ya da üretim tekniklerinin
bulunması hallerinde bu koşulun sağlandığı kabul edilmektedir.
(28) Dosya mevcudu bilgilere göre, Sözleşme konusu ürünler bakımından arz
devamlılığının sağlanmasının, ürünlerin sağlık kurum ve kuruluşlarına, dolayısıyla
nihai olarak hastalara tam ve zamanında ulaştırılmasının amaçlandığı görülmektedir.
Sözleşme ile üretim ve stok planlamasının iyileştirileceği, lojistik kapasitenin
artırılması ve dağıtım ağının iyileştirilmesi sağlanarak her bir ihale kaleminde
rekabetin artacağı ifade edilmiştir.
(29) Münhasırlığın söz konusu olmadığı mevcut durumda, ecza depolarının Sözleşme
konusu ürünleri stoklarında tutmamayı tercih ettikleri belirtilmiştir. Sunulan bilgilere
göre, başvurunun yapıldığı dönemde (…..)’nun stoklarında Sözleşme konusu
ürünlerden Mycamine 100 mg ve Mycamine 50 mg’den sırasıyla toplam 51 ve 71
kutu bulunmaktadır. (…..)’nun stoklarında ise Mycamine 100 mg ve Mycamine 50 mg
bulunmamakta, Prograf 5 mg 10 Amp’den ise toplam 3 kutu bulunmaktadır. Aynı
dönemde (…..) Hastanesi’nde ürün bulunamadığı için, yatan hastaların acil
ihtiyacının karşılanması amacıyla (…..)’nun ilgili şubesine bir miktar ürün stoklaması
konusunda ricada bulunulduğu belirtilmiştir.
(30) ÖZ-SEL İstanbul, Ankara, İzmir, Adana, Bursa, Samsun, Trabzon, Diyarbakır, Konya,
Erzurum ve Malatya temsilcilikleriyle farklı illerde dağıtım ağına sahiptir. Söz konusu
dağıtım ağı ile birlikte ÖZ-SEL münhasır olarak tüm özel ve kamu hastanelerine ürün
vermeye başladığında, bu kurumların artık ürünleri daha kolay ve daha çabuk temin
edebileceği öngörülmektedir.
(31) Üretici firmanın ürün güvenliğine ilişkin yükümlülükleri ürünü sattıktan sonra da
devam etmekte olup ihtiyaç halinde hâlihazırda tedarik edilmiş ilaçların da çok hızlı
bir şekilde takip edilmesi ve ilgili kişilere ulaşılması gerekebilmektedir. Bu bağlamda
birden çok depo ile çalışılması halinde bu takip işlemlerinin yapılması daha zor
19-40/637-269
6/8
olabilmekte ve daha uzun zaman alabilmektedir. Münhasır depo ile çalışılması
halinde bu takiplerin tek bir kanal üzerinden yapılabilmesinin mümkün olacağı
belirtilmektedir.
(32) Aşağıdaki tabloda, ASTELLAS tarafından sunulan bilgiler çerçevesinde, hastanelerin
ihale sonrasındaki ödeme sürelerinin uzun olmasına dair bazı örnekler verilmektedir.
Tablo 1- İhale Vadesi ile Gerçekleşen Vadeye Dair İhale Örnekleri
İhale
Tarihi
İhale Sahibi
Etkin
Madde
İlaç Adı5 Miktar Birim
İhale
Vadesi
Gerçekleşen
Vade
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
(…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..) (…..)
Kaynak: Cevabi Yazı
(33) ASTELLAS tarafından sunulan bilgiler çerçevesinde, hastanelerin ihale sonrasındaki
ödeme sürelerinin uzun oldugu tespit edilmiştir. Başvuru sahibi tarafından, özellikle
üniversite hastanelerinin ihale vadelerinin piyasa şartlarına göre uzun, gerçekleşen
ödeme tarihlerinin ise sözleşmelerde belirtilenin de üzerinde olduğuna işaret
edilmiştir. Bu durumda, ilgili ihalelere ASTELLAS ürünleri için girilmesinin mümkün
olmadığı ifade edilmiştir. Tablo 1’de yer verilen bilgiler, gerçekleşen ödeme
sürelerinin ihalelerde belirtilen ihale vadelerinden farklılaştığını desteklemektedir.
Sözleşme’nin yaşama geçirilmesi durumunda ise, ASTELLAS’ın münhasır depoya
sunacağı farklı vadeler veya indirim oranları sayesinde, ilgili ürünlerin bu tür
ihalelerde temsil edilebilmesinin kolaylaşacağı belirtilmiştir.
(34) Yukarıda özetlenen bilgiler ile Sözleşme’nin ilgili hükümleri birlikte
değerlendirildiğinde, bildirime konu Sözleşme kapsamında elde edileceği belirtilen
etkinliklerin güvence altına alınmasının amaçlandığı görülmektedir. Bu çerçevede,
Sözleşme bakımından 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin birinci fıkrasının (a)
bendinde belirtilen koşulun karşılandığı kanaatine varılmıştır.
Tüketicinin Bundan Yarar Sağlaması
(35) 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi anlamında rekabeti sınırlayıcı etkileri olan bir
anlaşmanın Kanun kapsamında muafiyet alabilmesi için Kanun’un 5. maddesinin
birinci fıkrasının (a) bendinde koşul olarak getirilen mal ve hizmet sunumunda
gelişme, iyileşme veya ekonomik ve teknik gelişmelerden tüketicinin de faydalanması
gerekmektedir. Tüketicinin sağladığı faydanın ölçülmesi ve değerlendirilmesinde,
fiyatların düşmesi, satış sonrası hizmetlerin iyileşmesi, ürün çeşitliliğinin artması,
tüketicinin ürüne daha kolay ulaşması ve mal arzında devamlılığın temin edilmesi gibi
unsurlar dikkate alınmaktadır.
5 1x10 ml’lik falkon
19-40/637-269
7/8
(36) Beşeri tıbbi ürünler tedavi olanaklarını etkilemesi bakımından tüketicileri doğrudan
ilgilendirmektedir. Bu ürünlerin, hastaneler tarafından tedarik edilme sürecinde ortaya
çıkabilecek aksaklıklar, hastaların tedavi süreçlerini olumsuz yönde etkileyebilecektir.
Sözleşme ile dağıtım kanallarının daha etkili bir şekilde kullanılacağı, ilaçların
hastanelere etkin ve zamanında ulaştırılacağı, ihtiyaçların daha kolay tespit edilerek
tedarik sürecinin daha kolay organize edileceği, ülkedeki ihtiyaç miktarınca ilaç
arzının sürdürülebilirliğinin korunacağı ve ilaçların takibinin kolayca yapılarak ürün
güvenliğinin sağlanacağı ifade edilmiştir.
(37) Bildirim Formunda, münhasırlık sayesinde ÖZ-SEL’in, ödeme zorluğu yaşanan
hastanelerdeki finansal riski karşılayabilir hale geleceğine, Sözleşme ile birlikte farklı
oranlarda indirimler alarak mali risklerinin azaltılacağına ve ihalelere daha uygun
teklifler vermesine imkân sağlanacağına değinilmiştir. Bununla birlikte hastaların ilaca
daha iyi koşularla ve eksiksiz olarak ulaşabilmesi sağlanarak dağıtım ağı, lojistik
kapasitenin daha etkin bir şekilde kurulması ve güçlü stok yapısı ile acil taleplerin en
kısa sürede sonuçlandırılmasının planlandığı belirtilmiştir.
(38) Verilen bilgiler ışığında, Sözleşme’nin 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin birinci
fıkrasının (b) bendinde belirtilen koşulu da karşıladığı kanaatine varılmıştır.
İlgili Piyasanın Önemli Bir Bölümünde Rekabetin Ortadan Kalkmaması
(39) Münhasır dikey anlaşmaların gündeme getirebileceği rekabet sorunlarından biri,
anlaşma tarafı olmayan rakip sağlayıcıların hastane pazarına erişiminin engellenmesi
veya sınırlandırılmasıdır. Ancak Türkiye genelinde ve yerel seviyede, ihale satışlarına
yönelik faaliyet gösteren birçok depo bulunmaktadır. Dolayısıyla esas itibarıyla, sözü
edilen rekabet sorununun, hastane piyasasına yönelik ilaç satışları bakımından
geçerli olmadığı değerlendirilmektedir.
(40) Diğer yandan, ilaçların dağıtımı ülkemizde ecza depoları aracılığıyla
gerçekleştirilmekte olup, ruhsat sahibi firma tarafından ecza deposuna sağlanan
ürünler daha sonrasında depolarca serbest eczanelere veya hastanelere
satılmaktadır. Bu noktada, yine ruhsatlı ürünlerin çoğunun ağırlıklı olarak eczane
kanalı ile hastalara ulaştırıldığı bilinmektedir.
(41) Başvuru sahibi, Sözleşme konusu ürünler bakımından da eczane kanalı ile dağıtımın
ön planda olduğunu belirtmiştir. Sözleşme’nin eczane kanalına yapılacak satışları
kapsamadığı da göz önüne alındığında Sözleşme’de yer alan rekabet yasağı gibi
düzenlemelerin beşeri ilaç piyasasının küçük bir kısmına etki edeceği belirtilmiştir.
Sözleşme konusu ürünlerin satışlarının serbest eczane ve hastane kanallarına
dağılımına bakıldığında; Mycamine 100 mg, Mycamine 50 mg ve Prograf (ampul)
ürünleri hariç (sırasıyla % (…..), %(…..) ve %(…..) oranında) diğer ürünlerin hastane
satış kanalındaki pazar paylarının oldukça düşük olduğu tespit edilmiştir.
(42) Yukarıda da belirtildiği gibi, Sözleşme konusu hastane kanalını ilgilendirmekte ve
hastane piyasasına yönelik satışlar beşeri ilaç piyasasının küçük bir bölümünü
oluşturmaktadır. Daha önemlisi, ihale satışlarına yönelik faaliyet gösteren birçok ecza
deposu bulunmaktadır. Dolayısıyla ilgili endişenin Mycamine ve Prograf ürünleri
açısından da ilgili piyasanın önemli bir bölümünde rekabetin ortadan kalkmasına
neden olmayacağı kanaatine varılmıştır.
Rekabetin (a) ve (b) Bentlerindeki Amaçların Elde Edilmesi İçin Zorunlu
Olandan Fazla Sınırlanmaması
(43) Muafiyet şartlarının sonuncusunun karşılanabilmesi için; Sözleşme’nin, taraflar
arasında kurulan ilişkiden beklenen faydaların sağlanabilmesi bakımından zorunlu
19-40/637-269
8/8
olandan daha kısıtlayıcı olmaması gerekmektedir. Bu kapsamda, Sözleşme’de
düzenlenen rekabet etmeme yükümlülüğünün kapsamı değerlendirilecektir.
(44) Sözleşme’nin 16.2 maddesinde rekabet etmeme yükümlülüğü düzenlenmiştir. Hükme
göre ÖZ-SEL’e, Sözleşme’nin geçerlilik tarihinden itibaren beş yıl süre ile ASTELLAS
veya Astellas Grubu tarafından üretilebilecek/ithal edilebilecek olan ürünler ile
rekabet etmeme yükümlülüğü getirilmiştir. Başvuru sahibi tarafından, ilgili ürün
pazarının etkin madde bazında tespit edilmesi karşısında, rekabet etmeme
yükümlülüğün de ilgili ürünlerin etkin maddeleri ile sınırlandırıldığı ifade edilmiştir.
Ayrıca rekabet yasağının Sözleşme süresince geçerli olacağı belirtilmiştir. Bu
durumda, rekabet yasağının süresinin de 2002/2 sayılı Tebliğ’in 5. maddesinde
öngörülen beş yıllık sınırlamayı aşmadığı ve dikey anlaşmadan beklenen faydalarla
orantılı olduğu kanaatine varılmıştır
(45) Sözleşme’nin 22.4. maddesinde rekabet yasağına atıf yapılmıştır. Böylece, rekabet
yasağının da dâhil olduğu bazı hükümlerin Sözleşme’nin feshi sonrasında da süresiz
olarak devam edeceği düzenlenmiştir. Ancak ASTELLAS tarafından, rekabet etmeme
yükümlülüğüne sehven atıf yapıldığı ifade edilerek ilgili atfın kaldırıldığı yeni tarihli
Sözleşme metni beyan edilmiştir.
(46) Tüm bu bilgiler ışığında, kapsamı Sözleşme konusu ürünlerle aynı etkin maddeli
rakip ürünler ile sınırlı olduğu anlaşılan rekabet etmeme yükümlülüğünün, makul ve
ölçülü olma kriterini karşıladığı değerlendirilmektedir.
(47) Yapılan açıklamalar çerçevesinde, Prograf, Vesicare, Mycamine, Xtandi, Betmiga ve
Eligard ürünleri bakımından bildirime konu Sözleşme’nin 4054 sayılı Kanun’un 5.
maddesinin birinci fıkrasında sayılan koşulların tümünü karşıladığı, bu nedenle
Sözleşme’ye bireysel muafiyet tanınabileceği sonucuna ulaşılmıştır.
H. SONUÇ
(48) Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre,
- Astellas Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş. ile Öz-Sel Ecza Depoları Ticaret ve
Pazarlama A.Ş. arasında akdedilen Münhasır Depo Sözleşmesi’ne, 4054 sayılı
Kanun’un 4. maddesi kapsamında olması nedeniyle, aynı Kanun’un 8. maddesi
çerçevesinde menfi tespit belgesi verilemeyeceğine,
- Flomax ve Advagraf ürünleri bakımından Münhasır Depo Sözleşmesi’nin 2002/2
sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği kapsamında grup
muafiyetinden yararlandığına,
- Prograf, Vesicare, Mycamine, Xtandi, Betmiga ve Eligard ürünleri bakımından
anılan Sözleşme’ye 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesi kapsamında bireysel
muafiyet tanınmasına
gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 60 gün içinde Ankara İdare Mahkemelerinde
yargı yolu açık olmak üzere OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.
Full & Egal Universal Law Academy