B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Abteilung II
B-3026/2015
U r t e i l v o m 2 1 . D e z e m b e r 2 0 1 6
Besetzung
Richter David Aschmann (Vorsitz),
Richterin Vera Marantelli, Richterin Maria Amgwerd,
Gerichtsschreiberin Agnieszka Taberska.
Parteien
1. Angiotech Pharmaceuticals, Inc.,
1618 Station Street, CA-V6A 1B6 Vancouver BC,
2. University of British Columbia,
University Industry Liaison Office,
103-6190 Agronomy Road, CA-V6T 1Z3 Vancouver BC,
beide vertreten durch
Bovard AG, Patent- und Markenanwälte,
Optingenstrasse 16, 3013 Bern,
Beschwerdeführerinnen,
gegen
Eidgenössisches Institut für Geistiges Eigentum IGE,
Stauffacherstrasse 65/59g, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Gegenstand
ESZ-Gesuch Nr. C02226085/01 TAXOL;
TAXOL-abgebender Stent.
B-3026/2015
Seite 2
Sachverhalt:
A.
Die Beschwerdeführerinnen sind Inhaberinnen des europäischen Patents
Nr. 2'226'085 für Anti-Angiogene Mittel und Verfahren zu deren Verwen-
dung (nachfolgend: Grundpatent) mit Anmeldedatum vom 19. Juli 1994,
dem am 27. November 2013 Schutz mit Wirkung für die Schweiz erteilt
wurde. Die Schutzdauer des Patents lief am 18. Juli 2014 ab.
B.
Am 23. Mai 2014 reichten die Beschwerdeführerinnen beim Institut für
Geistiges Eigentum (IGE; Vorinstanz) gestützt auf das Grundpatent zwei
Anträge auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats (ESZ) für "Ta-
xol" sowie für einen "Stent (extenseur) à libération du taxol (Taxol-eluting
stent)" (Stent = röhrenförmige Gefässstütze mit der Nebenfunktion als Arz-
neidepot) ein. Als Datum der ersten behördlichen Genehmigung des Wirk-
stoffs als Arzneimittel war bei beiden Anträgen der 20. Dezember 1993 mit
der Zulassungsnummer 52364 angeführt.
C.
C.a Mit Schreiben vom 3. Juni 2014 bestätigte die Vorinstanz den Eingang
des Antrags auf Erteilung des ESZ mit der Nr. C02226085/01 unter der
Bezeichnung "Paclitaxelum" und teilte mit, die Publikation der Anmeldung
erfolge am 13. Juni 2014. Betreffend die zweite ESZ-Anmeldung mit dem
Titel "Stent" führte sie aus, diese könne "gemäss Prüfer nicht akzeptiert"
werden, da sie identisch mit dem Gesuch für Paclitaxelum und Stent über-
dies kein Wirkstoff sei.
C.b Am 10. Juni 2014 beanstandete die Vorinstanz mit Bezug auf das ESZ
Nr. C02226085/01 das Fehlen einer Kopie der Registrierungsurkunde und
setzte den Beschwerdeführerinnen Frist bis zum 11. August 2014 zur Be-
hebung des Mangels an, wobei sie eine Zurückweisung des Antrags bei
Nichtbeachtung androhte.
C.c Mit Schreiben vom 25. Juni 2014, ebenfalls mit Bezug auf das ESZ
Nr. C02226085/01, teilte die Vorinstanz ergänzend mit, ein ESZ für Arznei-
mittel bezwecke die Korrektur einer verkürzten kommerziellen Nutzungs-
dauer der Patente für Arzneimittel. Die Schutzdauer des Grundpatents
habe am 19. Juli 1994 begonnen. Das Arzneimittel Taxol sei jedoch bereits
am 20. Dezember 1993 zugelassen worden, sodass die Patentinhaberin-
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nen keine Verkürzung ihrer Frist zur Auswertung der Erfindung erlitten hät-
ten. In Fällen, in welchen die Arzneimittelzulassung vor der Patentanmel-
dung erteilt worden sei, werde kein ESZ erteilt. Den Beschwerdeführerin-
nen wurde Gelegenheit zur Stellungnahme sowie zur Einreichung der mit
Schreiben vom 10. Juni 2014 angeforderten Unterlage bis 26. September
2014 gegeben und angedroht, nach unbenutztem Fristablauf werde auf
das Gesuch nicht eingetreten.
D.
Die Beschwerdeführerinnen reichten mit Eingabe vom 27. November 2014
eine Konformitätsbewertung für Medizinprodukte der TÜV Rheinland Pro-
duct Safety GmbH Köln betreffend einen "Coronary Stent with Delivery
System" vom 21. Januar 2003 ein, wobei sie auf das Abkommen über die
gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen zwischen der
Schweiz und der Europäischen Gemeinschaft verwiesen. Sie brachten vor,
das Zertifikat gelte unmittelbar auch in der Schweiz, woraus sich die Zulas-
sung des Produkts Taxol in der Schweiz ableiten lasse. Sie ersuchten um
Berichtigung der Angabe im Antrag auf die Erteilung des ESZ, indem an-
stelle auf die fälschlich angegebene Zulassung Nr. 52364 vom 20. Dezem-
ber 2013 [recte: 1993] auf die vorliegende Zulassung vom 21. Januar 2003
abzustellen sei, und beantragten ein ESZ aufgrund der geänderten Anmel-
deunterlagen zu erteilen.
E.
Mit Verfügung vom 1. April 2015 trat die Vorinstanz auf das Gesuch um
Erteilung eines ESZ für das Erzeugnis Paclitaxelum nicht ein, weil die Arz-
neimittelzulassung in der Schweiz am 20. Dezember 1993 und damit noch
vor der Anmeldung des Grundpatents am 19. Juli 1994 erteilt worden sei.
Das von den Beschwerdeführerinnen eingereichte Konformitätsattest für
Medical Devices vom 21. Januar 2003 sei nicht als erste Genehmigung für
das Inverkehrbringen von Paclitaxelum als Arzneimittel in der Schweiz zu
betrachten, da es sich bei Medizinprodukten nicht um Arzneimittel handle.
Zudem hätten die Beschwerdeführerinnen trotz Aufforderung des Instituts
keine Kopie der Zulassungsurkunde für das Inverkehrbringen von Taxol
eingereicht.
F.
Mit Eingabe vom 12. Mai 2015 erhoben die Beschwerdeführerinnen Be-
schwerde an das Bundesverwaltungsgericht mit folgenden Begehren:
1. Die Verfügung des Eidgenössischen Institutes für Geistiges Eigentum vom
1. April 2015 sei aufzuheben;
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Seite 4
2. Die ESZ-Anmeldung Nr. C02226085/01 für TAXOL sei gutzuheissen und
die Vorinstanz sei anzuweisen, basierend darauf ein ergänzendes Schutz-
zertifikat (ESZ) zu erteilen;
3. Die durch die Vorinstanz überhaupt nicht aufgenommene ESZ-Anmeldung
für einen TAXOL-abgebenden Stent sei gutzuheissen und die Vorinstanz
sei anzuweisen, basierend darauf ein ergänzendes Schutzzer-tifikat (ESZ)
zu erteilen;
4. Unter Kosten- und Entschädigungsfolge zu Lasten der Vorinstanz.
Die Beschwerdeführerinnen rügen zunächst, dass die Vorinstanz den An-
trag auf Erteilung eines ESZ für einen Taxol abgebenden Stent nicht ange-
nommen habe. Es wäre ihr lediglich offen gestanden, diesen zurückzuwei-
sen. Da der Antrag nicht akzeptiert worden sei, habe sich für die Beschwer-
deführerinnen keine Möglichkeit ergeben, diesbezüglich den Rechtsweg zu
beschreiten. Auch materiell hätte der Antrag gutgeheissen werden müssen,
da ein Taxol abgebender Stent als eine - vom Wirkstoff Paclitaxelum unter-
schiedliche - Wirkstoffzusammensetzung anzusehen sei und hierfür basie-
rend auf demselben Grundpatent ein ESZ erteilt werden könne.
G.
Die Vorinstanz beantragt in ihrer Vernehmlassung vom 4. September 2015
die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf eingetreten werden könne,
unter Kostenfolge zu Lasten der Beschwerdeführerinnen. Sie führt aus, die
angefochtene Verfügung beziehe sich lediglich auf den Antrag um Erteilung
eines ESZ für Paclitaxelum (Taxol), nicht aber auf den Antrag für den Taxol
abgebenden Stent. Letzterer sei von der Vorinstanz nicht entgegengenom-
men worden. Dies sei den Beschwerdeführerinnen klar gewesen, dennoch
hätten sie das Vorgehen der Vorinstanz nicht gerügt. Sich erst ein Jahr
später mit Beschwerde dagegen zu wehren, verstosse gegen Treu und
Glauben. Auf den Beschwerdeantrag Nr. 3 sei folglich nicht einzutreten,
zumal er über den Streitgegenstand hinausgehe. Im Übrigen wäre er ab-
zuweisen, da ESZ nicht für Medizinprodukte erteilt würden. Auch der Be-
schwerdeantrag 2 betreffend den Antrag auf Erteilung eines ESZ für das
Erzeugnis Paclitaxelum sei abzuweisen, da die Erstgenehmigung für des-
sen Inverkehrbringen als Arzneimittel in der Schweiz vor Anmeldung des
Grundpatents erteilt worden sei.
H.
Mit Replik vom 7. Oktober 2015 halten die Beschwerdeführerinnen an ihren
Anträgen fest und bringen vor, bei der Nichtentgegennahme des Antrags
auf die Erteilung eines ESZ für den Taxol abgebenden Stent handle es sich
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Seite 5
um eine formelle Rechtsverweigerung, die im Rahmen der Beschwerde
gerügt werden könne. Die Vorinstanz hätte den Antrag entgegennehmen,
prüfen und bei Zweifeln an dessen rechtlicher Basis eine beschwerdefä-
hige Verfügung erlassen müssen, was sie jedoch unterlassen habe.
I.
Am 4. November 2015 reichten die Beschwerdeführerinnen unaufgefordert
Kopien von in Italien erteilten ESZ sowohl für Taxol als auch für den Taxol
abgebenden Stent ein. Sie machen geltend, die Erteilung eines ESZ für
einen Wirkstoff abgebenden Stent sei in Übereinstimmung mit dem Recht
der Europäischen Union.
J.
In ihrer Duplik vom 9. Dezember 2015 hält die Vorinstanz an ihrer Ansicht
fest, die Beschwerdeführerinnen hätten innerhalb einer zumutbaren Frist
ab Kenntnisnahme vom Umstand, dass die Vorinstanz den Antrag betref-
fend Stent nicht beachten werde, reagieren müssen.
K.
Auf die Durchführung einer öffentlichen Verhandlung haben die Parteien
stillschweigend verzichtet.
L.
Auf weitere Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird, so-
weit erforderlich, in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Die Beschwerdeführerinnen fechten mit ihrer Beschwerde die Verfü-
gung der Vorinstanz vom 1. April 2015 an (Anträge 1 und 2). Gleichzeitig
rügen sie eine formelle Rechtsverweigerung mangels Erlasses einer an-
fechtungsfähigen Verfügung betreffend das ESZ-Gesuch für einen Taxol
abgebenden Stent (Antrag 3). Dabei sind teilweise unterschiedliche Eintre-
tensvoraussetzungen zu erfüllen (vgl. Urteil des BVGer A-828/2012 vom
10. Mai 2012 E. 1; FELIX UHLMANN/SIMONE WÄLLE-BÄR, in: Waldmann/
Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Art. 46a
N. 5 ff.).
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Seite 6
1.2 Mit Beschwerdeanträgen Nr. 1 und 2 beantragen die Beschwerdefüh-
rerinnen die Aufhebung der Verfügung der Vorinstanz vom 1. April 2015
sowie die Gutheissung der ESZ-Anmeldung für Taxol. Das Bundesverwal-
tungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren
(Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG, SR 172.021), sofern keine Aus-
nahme nach Art. 32 VGG gegeben ist und eine Vorinstanz im Sinne von
Art. 33 VGG entschieden hat (Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni
2005 über das Bundesverwaltungsgericht [Verwaltungsgerichtsgesetz,
VGG, SR 173.32]). Das IGE zählt zu den Behörden nach Art. 33 Bst. e
VGG, eine Ausnahme nach Art. 32 VGG liegt nicht vor. Das Bundesverwal-
tungsgericht ist daher zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
Die Beschwerdeführerinnen haben am vorinstanzlichen Verfahren teilge-
nommen. Durch die angefochtene Verfügung, mit welcher die Vorinstanz
auf das Gesuch um Erteilung eines ESZ für das Erzeugnis Paclitaxelum
(Taxol) nicht eintrat, sind sie besonders berührt und beschwert (Art. 48
Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht erho-
ben (Art. 22a Abs. 1, Art. 50 Abs. 1, Art. 52 Abs. 1 VwVG) und der Kosten-
vorschuss rechtzeitig geleistet wurde (Art. 63 Abs. 4 VwVG), ist auf die An-
träge Nr. 1, 2 und 4 der Beschwerde einzutreten.
1.3 Im Weiteren ist zu prüfen, ob auf den Beschwerdeantrag Nr. 3 einzu-
treten ist, mit welchem die Beschwerdeführerinnen die Gutheissung der
von der Vorinstanz nicht angenommenen ESZ-Anmeldung für einen Taxol
abgebenden Stent beantragen und gleichzeitig eine formelle Rechtsver-
weigerung rügen.
1.3.1 Die Beschwerdeführerinnen bringen vor, ein Satz in der Empfangs-
bescheinigung vom 3. Juni 2014 betreffend den Stent stelle mangels aus-
reichender Begründung und Rechtsmittelbelehrung keine Verfügung dar.
Das Gesetz räume der Vorinstanz keine Möglichkeit ein, ein Gesuch um
Erteilung eines ESZ "nicht zu akzeptieren", vielmehr hätte sie dieses ent-
gegennehmen und bei Zweifeln an dessen rechtlicher Basis mit Verfügung
zurückweisen müssen.
Die Vorinstanz beantragt demgegenüber, auf den Beschwerdeantrag Nr. 3
sei nicht einzutreten. Sie stellt sich auf den Standpunkt, dass dieser einer-
seits über den Streitgegenstand hinausgehe, da die angefochtene Verfü-
gung einzig das Gesuch um Erteilung eines ESZ für das Erzeugnis Paclit-
axelum betreffe. Andererseits sei die Rechtsverweigerungsbeschwerde
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verspätet erhoben worden. Die Korrespondenz der Vorinstanz mit den Be-
schwerdeführerinnen nach dem 3. Juni 2014 habe sich für diese erkennbar
auf das Gesuch um Erteilung eines ESZ für Taxol beschränkt. Die Be-
schwerdeführerinnen hätten während des vorinstanzlichen Schriftenwech-
sels nie auf das ESZ-Gesuch betreffend den Stent Bezug genommen. Ab
dem Zeitpunkt der Kenntnisnahme vom Umstand, dass der auf den Stent
gerichtete Antrag nicht weiter beachtet wird, hätten die Beschwerdeführe-
rinnen innerhalb einer zumutbaren Frist – durch Ergreifen eines Rechtsmit-
tels oder Anbringen einer Rüge im ordentlich eröffneten Verfahren betref-
fend Taxol – reagieren müssen, falls sie den Entscheid nicht gegen sich
hätten gelten lassen wollen. Dass sie sich erst nach rund einem Jahr mit
Beschwerde gegen das Vorgehen der Vorinstanz wehrten, verstosse ge-
gen Treu und Glauben und verdiene keinen Rechtsschutz.
1.3.2 Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer an-
fechtbaren Verfügung kann Beschwerde geführt werden (Art. 46a VwVG).
Anfechtungsobjekt der Rechtsverweigerungsbeschwerde bildet das Feh-
len einer anfechtbaren Verfügung im Sinne von Art. 5 VwVG (MARKUS MÜL-
LER, in: Auer et. al. [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Ver-
waltungsverfahren (VwVG), 2008, Art. 46a N. 7). Beschwerdeinstanz ist
jene Behörde, die zuständig wäre, wenn die Verfügung ordnungsgemäss
ergangen wäre (Urteile des BVGer A-3290/2011 vom 29. September 2011
E. 1.2; A-3130/2011 vom 20. März 2012 E. 1.4.3; BVGE 2008/15 E. 3.1.1).
Als Eintretensvoraussetzungen muss der Beschwerdeführer ein Gesuch
um den Erlass einer Verfügung gestellt haben und die Verfügung darf noch
nicht erlassen worden sein, ansonsten es dem Beschwerdeführer an einem
aktuellen Rechtsschutzinteresse fehlt (vgl. Urteil des BVGer A-828/2012
vom 10. Mai 2012 E. 1.2.1; BVGE 2010/53 E. 1.2.3; UHLMANN/WÄLLE-BÄR,
a.a.O., Art. 46a N. 6 ff.). Zudem muss er glaubhaft machen, dass er einen
Anspruch auf den Erlass der beantragten Verfügung hat, mithin dass die
Behörde nach dem anwendbaren Recht verpflichtet ist, in Verfügungsform
zu handeln, und ihm im entsprechenden Verfahren Parteistellung zu-
kommt. Ob dieser Anspruch tatsächlich besteht und verletzt wurde, ist Ge-
genstand der materiellen Prüfung (vgl. Urteile des BVGer A-2923/2015
vom 27. Juli 2015 E. 1.3.1; A-7443/2015 vom 18. Juli 2016 E. 1.1;
A-36/2013 vom 7. August 2013 E. 2.3.2; A-2317/2014 vom 28. Oktober
2014 E. 2.2; MÜLLER, a.a.O., Art. 46a N. 7).
1.3.3 Ob eine förmliche Verfügung ergangen ist oder eine formlose Rechts-
verweigerung vorliegt, beurteilt sich danach, ob der allfälligen behördlichen
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Seite 8
Mitteilung Verfügungscharakter nach Art. 5 VwVG zukommt (UHL-
MANN/WÄLLE-BÄR, a.a.O., Art. 46a N. 9; Urteil des BVGer A-36/2013 vom
7. August 2013 E. 2.1). Die Unterscheidung ist namentlich im Hinblick auf
die Anfechtungsfrist bedeutsam, da nur bei Rechtsverweigerung jederzeit
Beschwerde geführt werden kann (Art. 50 Abs. 2 VwVG; UHLMANN/WÄLLE-
BÄR, a.a.O., Art. 46a N. 10). Verfügungen sind den Parteien schriftlich zu
eröffnen (Art. 34 VwVG). Sie sind, auch wenn sie in Briefform ergehen, als
solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung
zu versehen (Art. 35 Abs. 1 VwVG). Aus mangelhafter Eröffnung darf den
Parteien kein Nachteil erwachsen (Art. 38 VwVG). Bei Unklarheiten über
den Verfügungscharakter ist nicht massgebend, ob die Verwaltungshand-
lung als Verfügung gekennzeichnet ist oder den gesetzlichen Formvor-
schriften für eine Verfügung entspricht, sondern ob die materiellen Struk-
turmerkmale einer Verfügung vorhanden sind. Eine Verfügung liegt dem-
nach vor bei einer hoheitlichen, individuell-konkreten, auf Rechtswirkungen
ausgerichteten und verbindlichen Anordnung einer Behörde, die sich auf
öffentliches Recht des Bundes stützt, oder bei einer autoritativen und indi-
viduell-konkreten Feststellung bestehender Rechte oder Pflichten (Art. 5
Abs. 1 VwVG; BVGE 2008/15 E. 2; Urteile des BVGer A-36/2013 vom
7. August 2013 E. 2.1; A-2923/2015 vom 27. Juli 2015 E. 1.1.1;
A-1247/2010 vom 19. April 2010 E. 2.1.2; BGE 133 II 450 E. 2.1; HÄFE-
LIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl. 2010,
Rz. 854 ff.).
1.3.4 Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfü-
gung kann grundsätzlich jederzeit Beschwerde geführt werden (Art. 50
Abs. 2 VwVG). Zeitliche Grenze des Handelns bildet der Grundsatz von
Treu und Glauben. Verweigert eine Behörde ausdrücklich den Erlass einer
Verfügung, so ist innerhalb der gesetzlichen Frist von 30 Tagen Be-
schwerde zu erheben. Ansonsten kann von der rechtssuchenden Partei
verlangt werden, dass sie innerhalb einer angemessenen Frist, nachdem
sie von der Rechtsverweigerung Kenntnis erhalten hat, im Rahmen des ihr
Zumutbaren die notwendigen Schritte, etwa durch Einreichen einer Be-
schwerde, unternimmt (Urteil des BGer 2P.16/2002 vom 18. Dezember
2002 E. 2.2; BVGE 2008/15 E. 3.2; Urteil des BVGer A-3130/2011 vom
20. März 2012 E. 1.4.4 m.w.H.)
1.3.5 Die Vorinstanz beurteilt Gesuche um Erteilung Ergänzender Schutz-
zertifikate (Art. 140a des Bundesgesetzes vom 25. Juni 1954 über die Er-
findungspatente [Patentgesetz, PatG, SR 232.14]; Art. 127e der Verord-
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nung vom 19. Oktober 1977 über die Erfindungspatente [Patentverord-
nung, PatV, SR 232.141]). Der entsprechende Entscheid ist beim Bundes-
verwaltungsgericht als Beschwerdeinstanz anfechtbar (vgl. vorstehend
E. 1.2), weshalb das Bundesverwaltungsgericht auch zur Beurteilung der
Beschwerde zuständig ist, mit welcher das unrechtmässige Verweigern
des Entscheids geltend gemacht wird. Die Beschwerdeführerinnen haben
mit ihrem Gesuch vom 23. Mai 2014 um Erteilung eines ESZ für den Taxol
abgebenden Stent von der Vorinstanz den Erlass einer Verfügung verlangt.
Als Patentinhaberinnen und Gesuchstellerinnen kam ihnen Parteistellung
zu. Die Vorinstanz teilte ihnen mit Schreiben vom 3. Juni 2014 mit, das
Gesuch betreffend den Stent könne gemäss Prüfer nicht akzeptiert wer-
den, da es identisch mit dem anderen Gesuch für Paclitaxelum und Stent
überdies kein Wirkstoff sei. Zurecht behauptet keine der Parteien, dass die-
sem Schreiben Verfügungscharakter zukommt. Abgesehen davon, dass
das Schreiben formell nicht als Verfügung erkennbar ist, da es weder als
solche gekennzeichnet ist noch eine Rechtsmittelbelehrung enthält, kann
es auch inhaltlich nicht als Verfügung i.S.v. Art. 5 VwVG qualifiziert werden.
Es begründet weder Rechte noch Pflichten im Sinne einer verbindlichen
Anordnung, sondern gibt lediglich die "Ansicht des Prüfers" wieder. Aus
dem Schreiben geht nicht eindeutig hervor, dass die Vorinstanz der vorläu-
figen Ansicht des Prüfers folgend das ESZ-Gesuch zurückzuweisen oder
darauf nicht einzutreten gedenkt. Wegen des vagen Gehalts des Schrei-
bens kann den Beschwerdeführerinnen auch nicht vorgeworfen werden,
das Vorgehen der Vorinstanz nicht rechtzeitig beanstandet oder zu lange
mit der Beschwerde zugewartet zu haben, da das Schreiben auch dahin-
gehend verstanden werden konnte, mit einem endgültigen Entscheid be-
treffend das ESZ-Gesuch für den Stent sei zu einem späteren Zeitpunkt zu
rechnen. Dass die Beschwerdeführerinnen ihr ESZ-Gesuch betreffend den
Stent nach dem Schreiben der Vorinstanz vom 3. Juni 2014 nicht als erle-
digt betrachtet haben und weiterhin mit einer Prüfung des Gesuchs rech-
neten, ergibt sich aus ihrer Eingabe vom 27. November 2014, mit welcher
sie der Vorinstanz eine Konformitätsbewertung betreffend den Stent ein-
reichten. Nach Erhalt der Verfügung der Vorinstanz vom 1. April 2015, wel-
che sich lediglich auf das zweite ESZ-Gesuch für Taxol bezog und den
Stent nicht mehr erwähnt, haben die Beschwerdeführerinnen innerhalb der
gesetzlichen Frist von 30 Tagen reagiert und das Fehlen einer Verfügung
betreffend den Stent gerügt. Damit erfolgte die Rechtsverweigerungsbe-
schwerde rechtzeitig. Da die Vorinstanz auf das Gesuch der Beschwerde-
führerinnen hin und bis zum heutigen Zeitpunkt keine Verfügung erlassen
hat, obwohl diesen Parteistellung zukäme und sie grundsätzlich Anspruch
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Seite 10
auf Erlass einer Verfügung gehabt hätten, ist deren Interesse an der Fest-
stellung einer formellen Rechtsverweigerung aktuell und praktisch. Damit
sind sämtliche Eintretensvoraussetzungen hinsichtlich der Rechtsverwei-
gerungsbeschwerde erfüllt. Auf den Beschwerdeantrag Nr. 3 ist folglich ein-
zutreten, soweit damit die formelle Rechtsverweigerung durch die
Vorinstanz gerügt wird.
1.3.6 Soweit die Beschwerdeführerinnen mit ihrem Beschwerdeantrag
Nr. 3 die Gutheissung des ESZ-Antrags betreffend den Stent beantragen,
ist darauf jedoch nicht einzutreten, da materielle Aspekte nie den Streitge-
genstand einer Rechtsverweigerungsbeschwerde bilden können. Das Ge-
richt kann lediglich prüfen, ob die Behörde die erwartete Verfügung zu Un-
recht verweigert hat. Insbesondere darf das Gericht nicht anstelle der
rechtsverweigernden Behörde entscheiden, ansonsten der Instanzenzug
verkürzt und allenfalls weitere Rechte der Verfahrensbeteiligten verletzt
würden (Urteil des BGer 9C_854/2007 vom 18. Januar 2008 E. 1; Urteil
des BVGer A-3130/2011 E. 1.4.3, 2.2.3; BVGE 2008/15 E. 3.1.2).
2.
Nachfolgend ist die Rechtsverweigerungsbeschwerde inhaltlich zu prüfen.
2.1 Art. 29 Abs. 1 und 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eid-
genossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) verankert den Anspruch
der Rechtssuchenden auf gleiche und gerechte Behandlung, auf Beurtei-
lung innert angemessener Frist sowie auf rechtliches Gehör in Verfahren
vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen. Daraus fliesst das Verbot der for-
mellen Rechtsverweigerung (BGE 134 I 229 E. 2.3). Unter diesen Begriff
fallen die Rechtsverweigerung im engeren Sinn und die Rechtsverzöge-
rung. Eine Rechtsverweigerung im engeren Sinn liegt vor, wenn eine Be-
hörde es ausdrücklich ablehnt oder stillschweigend unterlässt, betreffend
eine ihr frist- und formgerecht unterbreitete Sache einen Entscheid zu tref-
fen, obwohl sie dazu verpflichtet ist. Dies kann explizit (z.B. durch formlo-
ses Schreiben, schriftliche oder mündliche Mitteilung) oder implizit (wenn
keine Anzeichen dafür vorliegen, dass sich die Behörde demnächst der
Sache annimmt) erfolgen. Um eine Rechtsverzögerung handelt es sich da-
gegen, wenn das behördliche Handeln nicht grundsätzlich in Frage steht,
jedoch nicht innert angemessener Frist erfolgt (Urteile des BVGer
A-828/2012 vom 10. Mai 2012 E. 4.1; A-36/2013 vom 7. August 2013 E.
2.3.1; A-1247/2010 vom 19. April 2010 E. 3.2.2; BGE 134 I 229 E. 2.3;
MÜLLER, a.a.O., Art. 46a N. 4 ff.; UHLMANN/WÄLLE-BÄR, a.a.O., Art. 46a
N. 2).
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2.2 Eine Rechtsverweigerung setzt voraus, dass der Rechtssuchende zu-
vor bei der zuständigen Behörde ein Gesuch eingereicht hat oder die Be-
hörde von Amtes wegen tätig werden muss und ein Anspruch auf Erlass
der Verfügung vorliegt (UHLMANN/WÄLLE-BÄR, a.a.O., Art. 46a N. 13; Urteil
des BGer 1C_165/2009 vom 3. November 2009 E. 2.2). Gegenstand von
Verfügungen können nur individuelle und konkrete Rechte und Pflichten
sein, weshalb ein Anspruch auf Erlass einer Verfügung nur besteht, wenn
die verlangten Anordnungen geeignet sind, ein Rechtsverhältnis im indivi-
duell-konkreten Fall festzulegen (BVGE 2009/1 E. 5.1). Die Rechtsverwei-
gerungsbeschwerde kommt schliesslich nur dann zur Anwendung, wenn
die verweigerte Verfügung ihrerseits anfechtbar wäre (Art. 46a VwVG; Ur-
teil des BVGer A-2317/2014 vom 28. Oktober 2014 E. 2.2; MÜLLER, a.a.O.,
Art. 46a N. 8).
2.3 Die Vorinstanz erteilt für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen
von Arzneimitteln auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat
(Art. 140a PatG). Nach eingereichtem Gesuch des Patentinhabers prüft
sie, ob die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind (Art. 127f Abs. 1
PatV mit Verweis auf Art. 140a und Art. 140b PatG). Sie erhebt eine Gebühr
und veröffentlicht einen Hinweis auf das Gesuch (Art. 127b Abs. 2 und
127d PatV). Sind die materiellen Voraussetzungen erfüllt, erteilt sie das
ESZ durch Eintragung im Patentregister (Art. 127g Abs. 1 PatV), andern-
falls weist sie das Gesuch ab und veröffentlicht die Abweisung (Art. 127f
Abs. 2 und Art. 127h PatV). Sind die formellen Anforderungen an das Ge-
such nicht erfüllt, setzt sie dem Gesuchsteller eine Frist zur Nachbesserung
an und weist das Gesuch bei Nichteinhalten der Frist zurück (Art. 127e
PatV).
2.4 Vorliegend haben die Beschwerdeführerinnen der Vorinstanz mit Ein-
gabe vom 23. Mai 2014 ein Gesuch um Erteilung eines ESZ für den Taxol
abgebenden Stent eingereicht. Die Vorinstanz wäre nach den obenge-
nannten Vorschriften verpflichtet gewesen, das Gesuch entgegenzuneh-
men, zu publizieren und es nach der Prüfung der formellen und materiellen
Voraussetzungen mittels anfechtbarer Verfügung gutzuheissen, abzuwei-
sen oder zurückzuweisen. Es stand ihr hingegen nicht frei, das Gesuch
ohne Erlass einer Verfügung "nicht zu akzeptieren". Mit der Empfangsbe-
stätigung vom 3. Juni 2014, in welcher sie lediglich mitteilte, das Gesuch
betreffend den Stent könne gemäss Prüfer nicht akzeptiert werden, hat die
Vorinstanz zwar unter Vorbehalt der damit der Beschwerdeführerin einge-
räumten Entgegnung zum Ausdruck gebracht, diese Sache nicht an die
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Hand nehmen zu wollen. Diesem Schreiben ist aber später keine Verfü-
gung über das ESZ-Gesuch gefolgt, womit die Vorinstanz den Anspruch
der Beschwerdeführerinnen auf Behandlung und Beurteilung ihres Ge-
suchs verletzt und formell verweigert hat. Die Rechtsverweigerungsbe-
schwerde erweist sich folglich als begründet und ist gutzuheissen.
2.5 Heisst das Bundesverwaltungsgericht eine Rechtsverweigerungsbe-
schwerde gut, so weist es die Sache mit verbindlichen Weisungen an die
Vorinstanz zurück (vgl. Art. 61 Abs. 1 VwVG). In der Regel weist es die
Behörde an, die Sache an die Hand zu nehmen und so rasch als möglich
zum Entscheid zu führen. Grundsätzlich darf das Gericht nicht anstelle der
das Recht verweigernden Behörde entscheiden (siehe E. 1.3.6). In Einzel-
fällen kann es aus prozessökonomischen Gründen dennoch angezeigt
sein, auf eine Rückweisung zu verzichten und den Entscheid selbst zu fäl-
len. Dies wird der Interessenlage dort gerecht, wo der Entscheid zugunsten
des Beschwerdeführers ausfällt und keine Drittrechte betroffen sind, so-
dass die Verkürzung des Instanzenzugs weder für den Beschwerdeführer
noch für Dritte Nachteile mit sich bringt (UHLMANN/WÄLLE-BÄR, a.a.O.,
Art. 46a N. 39). Vorliegend erweist sich der Sachverhalt mangels genügen-
der Substantiierung und Belege nicht als ausreichend liquide, um das Bun-
desverwaltungsgericht in die Lage zu versetzen, anstelle der Vorinstanz
über das ESZ-Gesuch zu entscheiden. Die Sache ist folglich an die Vorin-
stanz zurückzuweisen, damit diese das am 23. Mai 2014 eingereichte Ge-
such um Erteilung eines ESZ für den Taxol abgebenden Stent an die Hand
nimmt, prüft und rasch einen Entscheid in der Sache fällt.
3.
Des Weiteren ist zu prüfen, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom 1. April
2015 zurecht nicht auf das Gesuch der Beschwerdeführerinnen um Ertei-
lung eines ESZ für das Erzeugnis Paclitaxelum (Taxol) eingetreten ist.
3.1 Ein ESZ setzt voraus, dass das Erzeugnis als solches, ein Verfahren
zu seiner Herstellung oder eine Verwendung durch ein Patent geschützt ist
und für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der
Schweiz eine behördliche Genehmigung vorliegt (Art. 140b Abs. 1 PatG).
Das ESZ gilt ab Ablauf der Höchstdauer des Patents für einen Zeitraum,
welcher der Zeit zwischen dem Anmeldedatum des Patents (Art. 56 PatG)
und dem Datum der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des Er-
zeugnisses als Arzneimittel in der Schweiz, abzüglich fünf Jahre, ent-
spricht, aber für höchstens fünf Jahre (Art. 140e PatG). Das ESZ wird auf-
grund der ersten behördlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen des
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Erzeugnisses als Arzneimittel in der Schweiz erteilt (Art. 140b Abs. 2
PatG). Beim Vorliegen mehrerer Genehmigungen von Arzneimitteln mit
demselben Erzeugnis ist die älteste aller Genehmigungen ausschlagge-
bend (VALÉRIE JUNOD, in: Jacques de Werra/Philippe Gilliéron [Hrsg.],
Commentaire Romand, Propriété intellectuelle, Basel 2013, Art. 140e PatG
N 11 f.; KILIAN SCHÄRLI, Das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel,
Diss. 2013, S. 100).
3.2 Ein ESZ bezweckt den Ausgleich der Wartezeit vom Anmeldetag des
Patents bis zur behördlichen Genehmigung eines darunter fallenden Wirk-
stoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung als Arznei- oder Pflanzen-
schutzmittel, da das Patent während dieser Zeitspanne nicht dafür genutzt
werden kann, sich aus dem Vertrieb des Mittels für die Entwicklungskosten
der Erfindung bezahlt zu machen (Botschaft zu einer Änderung des Bun-
desgesetzes betreffend die Erfindungspatente sowie zu einem Bundesbe-
schluss über eine Änderung des Übereinkommens über die Erteilung Eu-
ropäischer Patente vom 18. August 1993, BBl 1993 III 706, S. 710 f.; BGE
124 III 375 E. 1; CHRISTOPH GASSER, Das ergänzende Schutzzertifikat, in:
Roland von Büren/Lucas David [Hrsg.], Schweizerisches Immaterialgüter-
und Wettbewerbsrecht SIWR, Bd. IV, Basel 2006, S. 683 f.). Obwohl die
gesetzliche Formulierung "…welcher der Zeit zwischen dem Anmeldeda-
tum […] und dem Datum der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen
[…] in der Schweiz entspricht…" (Art. 140e PatG) grammatikalisch auch
vor der Erteilung liegende Genehmigungen erfasst, besteht darum kein An-
spruch auf Erteilung eines ESZ, wenn die erste behördliche Genehmigung
des Erzeugnisses als Arzneimittel noch vor Anmeldung des Patents erteilt
wurde (VALÉRIE JUNOD, a.a.O., Art. 140e PatG N 7).
3.3 Die Vorinstanz trat auf das Gesuch um Erteilung eines ESZ für das Er-
zeugnis Paclitaxelum nicht ein, da sie davon ausging, die erste behördliche
Genehmigung für dessen Inverkehrbringen als Arzneimittel (Taxol) in der
Schweiz sei am 20. Dezember 1993 und damit noch vor der Anmeldung
des Grundpatents am 19. Juli 1994 erteilt worden. Die Beschwerdeführe-
rinnen hätten deshalb keine Verkürzung der Möglichkeit zur Auswertung
ihrer Erfindung erlitten und verfügten über kein Rechtsschutzinteresse an
der Erteilung eines ESZ. Das von den Beschwerdeführerinnen einge-
reichte Konformitätsbewertungszertifikat für den Taxol abgebenden Stent
als Medizinprodukt vom 21. Januar 2003 könne nicht als Zulassung für das
Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel in der Schweiz gelten.
Schliesslich sei trotz Abmahnung seitens der Vorinstanz nie eine Kopie der
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Zulassungsurkunde eingereicht worden, was bereits ein genügender
Grund für die Rückweisung der Anmeldung sei.
Die Beschwerdeführerinnen bestreiten nicht, dass das Arzneimittel Taxol
mit dem Erzeugnis Paclitaxelum in der Schweiz erstmals am 20. Dezember
1993 zugelassen worden ist. Sie verweisen jedoch auf das Konformitäts-
bewertungszertifikat vom 21. Januar 2003 im Sinne der EU-Richtlinie
93/42/EWG, Anhang II, Art. 4. In Anwendung des Abkommens über die ge-
genseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen zwischen der
Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft
vom 1. Juni 2002 gelte dieses Zertifikat unmittelbar in der Schweiz und sei
mit einer behördlichen Zulassung dieses Produkts in der Schweiz gleich-
zustellen. Ihrer Ansicht nach ist das Zertifikat vom 21. Januar 2003 als
massgebende "erste Genehmigung" i.S.v. Art. 140e Abs. 1 PatG "für das
Produkt TAXOL" zu berücksichtigen.
3.4 Das von den Beschwerdeführerinnen eingereichte Konformitätsbewer-
tungszertifikat der TÜV Rheinland Product Safety GmbH Köln vom 21. Ja-
nuar 2003 betrifft einen "Coronary Stent with Delivery System", mithin den
Taxol abgebenden Stent, für welchen die Beschwerdeführerinnen die Er-
teilung des ESZ beantragt haben. Dass der Taxol abgebende Stent ge-
stützt auf die Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 über Medizinpro-
dukte sowie das Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossen-
schaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Aner-
kennung von Konformitätsbewertungen (SR 0.946.526.81) erst nach Aus-
stellung des Konformitätsbewertungszertifikats in der Schweiz hat in Ver-
kehr gebracht werden können, ist für die Beurteilung des ESZ-Gesuchs für
Paclitaxelum indessen irrelevant. Denn zum einen ist Taxol nicht als Pro-
dukt zu betrachten, das mit dem Stent ein einheitliches, verbundenes Pro-
dukt bildet, das ausschliesslich zur Verwendung in dieser Verbindung be-
stimmt und nicht wieder verwendbar ist. Damit fällt es selbst in der von den
Beschwerdeführerinnen intendierten Verbindung nicht in den Anwen-
dungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, sondern
ausschliesslich unter die Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur
Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und ist al-
leine nach dieser zu beurteilen (Art. 1 Abs. 3 Richtlinie 93/42/EWG). Das
Arzneimittel Taxol kann allerdings auch unabhängig vom Stent verabreicht
werden, wie die Genehmigung von 1993 illustriert. Denn zum andern war
das Arzneimittel Taxol mit dem Wirkstoff Paclitaxelum bereits vor dem Stent
auf dem schweizerischen Markt, wie die Beschwerdeführerinnen in der Be-
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schwerde selber ausführen. Es wurde vom schweizerischen Heilmittelinsti-
tut Swissmedic erstmals am 20. Dezember 1993 mit der Zulassungsnum-
mer 52364 genehmigt (vgl. Übersicht der zugelassenen Humanarzneimittel
auf
dex.html?lang=de, besucht am 28. September 2016). Nach Art. 140b
Abs. 2 PatG ist allein das Datum der ersten und ältesten Genehmigung für
das Inverkehrbringen des Wirkstoffs als Arzneimittel in der Schweiz aus-
schlaggebend, während allenfalls später erteilte Zulassungen unbeachtlich
bleiben (E. 3.1 hiervor). Schliesslich haben die Beschwerdeführerinnen,
trotz mehrfacher Aufforderung durch die Vorinstanz unter der Androhung,
bei Nichtbeachtung werde der Antrag gemäss Art. 127e PatV zurückgewie-
sen, keine Kopie der Registrierungsurkunde betreffend die erste behördli-
che Genehmigung von Taxol in der Schweiz eingereicht. Die Vorinstanz ist
somit zurecht nicht auf das Gesuch um Erteilung eines ESZ für das Er-
zeugnis Paclitaxelum eingetreten.
3.5 Im Ergebnis sind die Beschwerdeanträge Nr. 1 und 2 betreffend die
ESZ-Anmeldung Nr. C02226085/01 für Taxol abzuweisen und ist die ange-
fochtene Verfügung der Vorinstanz vom 1. April 2015 zu bestätigen. Der
Beschwerdeantrag Nr. 3 ist gutzuheissen, soweit darauf im Sinne einer
Rechtsverweigerungsbeschwerde betreffend den nicht entgegengenom-
menen ESZ-Antrag für den Stent einzutreten ist.
4.
4.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens obsiegen die Beschwerdeführe-
rinnen zu einem Drittel. In diesem Verhältnis sind die Parteien kosten- und
entschädigungspflichtig (Art. 63 Abs. 1 und Art. 64 Abs. 1 VwVG).
4.2 Die Gerichtsgebühr ist nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache,
Art der Prozessführung und der finanziellen Lage der Parteien festzulegen
(Art. 63 Abs. 4bis VwVG, Art. 2 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar
2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungs-
gericht [VGKE, SR 173.320.2]). In Anwendung dieser Kriterien werden die
Kosten des Beschwerdeverfahrens auf Fr. 2'500.– festgelegt. Sie werden
den Beschwerdeführerinnen im Verhältnis ihres Unterliegens zu zwei Drit-
teln (insgesamt Fr. 1'660.– bzw. je Fr. 830.–) auferlegt und den von ihnen
geleisteten Kostenvorschüssen von je Fr. 1'250.– entnommen. Den Be-
schwerdeführerinnen werden die Kostenvorschüsse im darüber hinausge-
henden Umfang von je Fr. 420.– aus der Gerichtskasse zurückerstattet.
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Der Vorinstanz werden keine Verfahrenskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2
VwVG).
4.3 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Antrag eine
Entschädigung für die ihr erwachsenen notwendigen Kosten zugesprochen
werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Bei teilweisem Obsiegen wird die Entschä-
digung entsprechend gekürzt (Art. 7 Abs. 2 VGKE). Die Parteientschädi-
gung ist anhand der Kostennote festzusetzen (Art. 8 i.V.m. Art. 14 VGKE).
Die Beschwerdeführerinnen haben ihrer Beschwerde vom 12. Mai 2015
eine Kostennote über Fr. 3'300.– beigelegt und ihren Aufwand mit Replik
vom 7. Oktober 2015 schlussendlich mit insgesamt Fr. 4'500.– beziffert.
Die geltend gemachten Kosten erweisen sich als verhältnismässig und sind
unter Berücksichtigung des teilweisen Obsiegens der Beschwerdeführerin-
nen anteilsmässig zu kürzen. Die Parteientschädigung wird auf Fr. 1'500.–
festgesetzt und der Vorinstanz auferlegt (Art. 64 Abs. 2 VwVG). Der Vor-
instanz wird keine Parteientschädigung zugesprochen (Art. 7 Abs. 3
VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerdeanträge Nr. 1 und 2 werden abgewiesen und die angefoch-
tene Verfügung der Vorinstanz vom 1. April 2015 wird bestätigt.
2.
Die mit Beschwerdeantrag Nr. 3 erhobene Rechtsverweigerungsbeschwer-
de wird gutgeheissen und die Sache, beschränkt auf die Anmeldung eines
ESZ für einen "Stent (extenseur) à libération du taxol (Taxol-eluting stent)",
an die Vorinstanz zurückgewiesen. Soweit weitergehend wird auf Be-
schwerdeantrag Nr. 3 nicht eingetreten.
3.
Die Vorinstanz wird angewiesen, das Gesuch der Beschwerdeführerinnen
vom 23. Mai 2014 um Erteilung eines ESZ für "Stent (extenseur) à libéra-
tion du taxol (Taxol-eluting stent)" an die Hand zu nehmen und so rasch
wie möglich einen Entscheid in der Sache zu fällen.
4.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'500.– werden den Beschwerdeführerinnen
im Umfang von je Fr. 830.– auferlegt. Der von ihnen geleistete Kostenvor-
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schuss von je Fr. 1'250.– wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten ver-
wendet und ihnen im darüber hinausgehenden Umfang von je Fr. 420.–
aus der Gerichtskasse zurückerstattet.
5.
Den Beschwerdeführerinnen wird eine Parteientschädigung von
Fr. 1'500.– zu Lasten der Vorinstanz zugesprochen.
6.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerinnen (Gerichtsurkunde;
Beilage: Rückerstattungsformulare)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. ESZ C02226085/01; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Justiz- und Polizeidepartement EJPD
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
David Aschmann Agnieszka Taberska
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt werden
(Art. 72 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren
Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die be-
schwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand: 22. Dezember 2016