B-3064/2008 - Abteilung II - Erfindungspatente - Verfügung vom 7. April 2008 betreffend Nichterteil...

Abtei lung II
B-3064/2008
{T 1/2}
U r t e i l v o m 1 3 . S e p t e m b e r 2 0 1 0
Richter David Aschmann (Vorsitz), Richter Marc Steiner,
Richter Hans Urech,
Gerichtsschreiberin Sibylle Wenger Berger.
AHP Manufacturing B.V., Spicalaan 31,
NL-2132 JG Hoofddorp,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Thierry Calame,
Bleicherweg 58, 8027 Zürich,
Beschwerdeführerin,
gegen
Eidgenössisches Institut für Geistiges Eigentum IGE,
Stauffacherstrasse 65, 3003 Bern,
Vorinstanz.
Verfügung vom 7. April 2008 betreffend Nichterteilung
des ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Nr.
C00939121/01.
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Besetzung
Gegenstand
Parteien
B-3064/2008
Sachverhalt:
A.
Die Beschwerdeführerin ist Inhaberin des europäischen Patents
EP 0 939 121 für gentechnisch herstellbare, menschliche Proteine, die
die Aufnahme und Wirksamkeit des Stoffes Tumornekrosefaktor beim
Menschen reduzieren. Dieser Stoff ist an menschlichen Krankheiten
wie Entzündungen beteiligt. Der Rechtsvorgängerin der Beschwerde-
führerin, F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, wurde das am 31. August
1990 angemeldete Patent nach Abschluss der Patentprüfung erst drei-
zehn Jahre später, am 2. April 2003, erteilt. Am 4. Mai und 10. Sep-
tember 1990 sowie am 22. Juni 1991 haben auch andere Forscher Er-
findungen für ähnliche Proteine bzw. Rezeptoren im Zusammenhang
mit Tumornekrosefaktor angemeldet. Diese Patente wurden nach kür-
zerer Prüfungsfrist bereits am 19. Oktober 1994, 20. Dezember 1995
und 29. Juli 1998 gewährt.
B.
Nach erfolgreichen klinischen Studien an 1'809 Patienten, die an rheu-
matoider Arthritis erkrankt waren, ersuchte die mit der Beschwerdefüh-
rerin verbundene Gesellschaft AHP (Schweiz) AG, Zug, die Interkanto-
nale Kontrollstelle für Heilmittel ("IKS" [heute: "swissmedic Schweizeri -
sches Heilmittelinstitut"]) um Zulassung des Arzneimittels "Enbrel" in
der Schweiz. Enbrel verwendet den Wirkstoff Etanercept, der alle vier
vorgenannten Patente anwendet. Drei Jahre vor der Patenterteilung an
die Rechtsvorgängerin der Beschwerdeführerin, am 1. Februar 2000,
genehmigte die IKS diese Heilmittelzulassung. Unter Berufung auf die-
se Zulassung ersuchten die Inhaberinnen der drei bereits erteilten Pa-
tente, nämlich die Immunex Corporation, Seattle USA, die Sanofi-
Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt DE, und die Abbott GmbH & Co.
KG, Wiesbaden DE, die Vorinstanz am 3. und 27. Juli 2000 um Ertei-
lung eines Ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel im Sinne von
Art. 140a ff. PatG (im Folgenden: "ESZ"), um für die Zeit nach 2010
und 2011, wenn ihre Patente abgelaufen sein würden, einen daran an-
schliessenden Schutz bis zum 31. Januar 2015 zu erhalten. Die Vorins-
tanz erteilte diese ESZ für den Wirkstoff Etanercept am 31. August
2000 unter Nr. C 464533 und Nr. C 418014 und am 28. Februar 2002
unter Nr. C 471701.
C.
Nach der Patenterteilung am 2. April 2003 an die Rechtsvorgängerin
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der Beschwerdeführerin ersuchte am 22. Juli 2003 auch diese für die
Zeit nach Ablauf ihres Patents um Erteilung eines ESZ bis zum 31. Ja-
nuar 2015. Da sie die Registrierungsurkunde der Heilmittelzulassung
nicht sofort einreichte, verzögerte sich das Erteilungsverfahren.
D.
Am 21. September 2004 wurden das Patent EP 0 939 121 und das an-
hängige ESZ-Gesuch auf die Beschwerdeführerin übertragen. Am
27. Januar 2005 beanstandete die Vorinstanz, dass das ESZ-Gesuch
Art. 140c Abs. 3 PatG widerspreche, wonach Zertifikate für dasselbe
Erzeugnis an mehrere Patentinhaber nur erteilt würden, bis ein erstes
Zertifikat erteilt sei. Das Gesuch sei abzuweisen, weil die Zertifikate
der anderen Patentinhaber schon genehmigt worden seien.
E.
Mit Schreiben vom 29. Juni 2005 entgegnete die Beschwerdeführerin,
dass es das verfassungsmässige Rechtsgleichheitsgebot verletzen
würde, ihr ein ESZ vorzuenthalten, nachdem die übrigen am Wirkstoff
Etanercept beteiligten Patentinhaber ein solches erhalten hätten. Am
3. August 2005 reichte sie eine Kopie der Registrierungsurkunde zu
den Akten, die die Vorinstanz angemahnt hatte.
F.
Am 6. April 2006 ergänzte die Beschwerdeführerin ihre Stellungnah-
me, Deutschland und Belgien hätten ihr je ein ESZ für Etanercept ge-
währt. Ohne Einflussmöglichkeit sei ihr Gesuch dabei in Deutschland
noch während, in Belgien hingegen ebenfalls erst nach der Erteilung
an die übrigen Inhaber eingegangen. Dies zeige, wie ungerecht es wä-
re, die Erteilung vom Eingangs- und Erteilungsdatum der Gesuche ab-
hängig zu machen.
G.
Mit Verfügung vom 7. April 2008 wies die Vorinstanz das Gesuch der
Beschwerdeführerin ab. Die Materialien zu Art. 140c Abs. 3 PatG zeig-
ten, dass der Gesetzgeber die Zahl der ESZ nicht offenhalten wollte.
Die dem europäischen Recht für ergänzende Schutzzertifikate für
Pflanzenschutzmittel nachgebildeten Vorschriften seien bewusst rest-
riktiv formuliert und gälten für alle verspäteten ESZ-Gesuche gleicher-
massen. Die Rechtsgleichheit sei damit gewahrt und der Kern der Ei -
gentumsgarantie werde entgegen den Vorbringen der Beschwerdefüh-
rerin nicht tangiert. Art. 140c Abs. 3 PatG wäre für die Rechtsanwen-
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dung sodann auch massgeblich, wenn davon die Verfassung verletzt
würde (Art. 190 BV).
H.
Am 8. Mai 2008 erhob die Beschwerdeführerin gegen diese Verfügung
Beschwerde ans Bundesverwaltungsgericht mit den Rechtsbegehren:
Die Verfügung der Vorinstanz betreffend das Gesuch um Erteilung eines er-
gänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel Nr. C00939121/01 (europäisches
Patent Nr. 0 939 121) vom 7. April 2008 sei aufzuheben und das ergänzende
Schutzzertifikat für Arzneimittel Nr. C00939121/01 (europäisches Patent
Nr. 0 939 121) sei zu erteilen.
Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zulasten der Vorinstanz,
und den Verfahrenanträgen:
Das Verfahren sei bis zum Vorliegen der Entscheidung des Europäischen Ge-
richtshofs in der Rechtssache C-482/07 auszusetzen.
Es sei im Anschluss an den einfachen Schriftenwechsel eine öffentliche Par-
teiverhandlung im Sinne von Art. 40 VGG anzuordnen.
I.
Die Vorinstanz beantragte mit Vernehmlassung vom 2. Juli 2008 die
Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge. Der klare Wortlaut von
Art. 140c Abs. 3 PatG erlaube keine berichtigende Auslegung. Auch
widerspräche die Gewährung eines ESZ trotz bestehender Zertifikate
der Ordnung in der Europäischen Gemeinschaft, der historischen Ab-
sicht des Gesetzgebers und dem Sinn und Zweck der Norm, die einen
gewissen Schematismus festlegten. Der Ausgleichsgedanke von ESZ
für verlorene Patentschutzjahre sei im Gesetz mehrfach relativiert. Aus
einer systematischen und verfassungskonformen Auslegung und aus
der Berücksichtigung der Zulassungspraxis der gemeinschaftsrechtli-
chen Behörden lasse sich nichts anderes ableiten.
J.
Mit Replik vom 3. Oktober 2008 widersprach die Beschwerdeführerin,
dass eine im europäischen Sinn historische oder eine teleologische
Auslegung dem grammatikalischen Sinn von Art. 140c Abs. 3 PatG
nicht folgen würden, und hielt an ihren Anträgen und Ausführungen
fest.
K.
Mit Duplik vom 4. Dezember 2008 äusserte sich die Vorinstanz vor al -
lem zur gemeinschaftskonformen Auslegung der strittigen Rechtsfrage.
Mit der Sistierung des Beschwerdeverfahrens bis zur rechtskräftigen
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Erledigung des vor dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) hängigen
Verfahrens Rs. C-482/07 erklärte sie sich einverstanden.
Vom 11. Dezember 2008 bis 15. September 2009 ruhte das Beschwer-
deverfahren. Nach Vorliegen des Urteils des EuGH vom 3. September
2009 in der Rechtssache C-482/07 wurde es wieder aufgenommen.
L.
Mit Stellungnahme vom 30. September 2009 hielt die Vorinstanz auch
aufgrund des EuGH-Urteils an ihren bisherigen Ausführungen fest. Es
sei nicht unproblematisch, dass der EuGH für das Gebiet der Europäi-
schen Union die gleichzeitige Anhängigkeit von zwei Schutzzertifikats-
anmeldungen mit gleicher Basis nicht als wesentliche Voraussetzung
ihrer Erteilung ansehe. Der EuGH habe im Wortlaut von Art. 3 Abs. 2
der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden
Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel ("VO 1610/96", ABl. L 198
vom 8.8.1996, S. 30) indessen einen Auslegungsspielraum gesehen,
den die Regelung für Schweizer ESZ nicht offen lasse.
M.
Mit Schreiben vom 5. November 2009 und 31. Dezember 2009 erklär-
ten die Immunex Corporation, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH und
Abbott GmbH & Co. KG auf Anfrage des Bundesverwaltungsgerichts,
dass sie auf eine Stellungnahme verzichteten.
N.
Am 3. März 2010 wurde vor dem Bundesverwaltungsgericht in Zoll iko-
fen BE eine mündliche und öffentliche Verhandlung durchgeführt, an
welcher beide Seiten ihre Standpunkte nochmals erläuterten.
O.
Auf die vorgebrachten Argumente und Beweismittel ist, soweit sie er-
heblich erscheinen, in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
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Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfü-
gungen, die ein Gesuch um Erteilung eines ESZ zurückweisen (Art. 31
des Bundesgesetzes über das Bundesverwaltungsgericht vom 17. Juni
2005 [VGG, SR 173.32]) in Verbindung mit Art. 5 des Bundesgesetzes
über das Verwaltungsverfahren vom 20. Dezember 1968 (VwVG, SR
172.021), Art. 59a Abs. 3 und Art. 140m des Bundesgesetzes über die
Erfindungspatente (PatG, 232.14). Dieser Zuständigkeit entsprechen
die Anträge der vorliegenden Beschwerde, die innert der gesetzlichen
Frist von Art. 50 Abs. 1 VwVG eingereicht wurde. Der verlangte Kos-
tenvorschuss wurde rechtzeitig bezahlt. Die Beschwerdeführerin ist
vom angefochtenen Entscheid als Verfügungsadressatin besonders
berührt und beschwert (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Auf die Beschwerde ist
somit einzutreten.
2.
2.1 Ergänzende Schutzzertifikate (ESZ) wurden mit Gesetzesrevision
vom 3. Februar 1995 in der Schweiz eingeführt. Sie sollen die Warte-
zeit vom Anmeldetag des Patents bis zur behördlichen Genehmigung
eines darunter fallenden Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammenset-
zung als Arznei- oder Pflanzenschutzmittel ausgleichen, da das Patent
während dieser Zeitspanne nicht dafür genutzt werden kann, sich aus
dem Vertrieb des Mittels für die Entwicklungskosten der Erfindung be-
zahlt zu machen ("kommerzielle Nutzungsdauer", vgl. Botschaft des
Bundesrats zu einer Änderung des Bundesgesetzes betreffend die Er-
findungspatente sowie zu einem Bundesbeschluss über eine Ände-
rung des Übereinkommens über die Erteilung Europäischer Patente,
BBl 1993 II 710; CHRISTOPH GASSER, Das ergänzende Schutzzertifikat, in:
Roland von Büren/Lucas David [Hrsg.], Schweizerisches Immaterial-
güter- und Wettbewerbsrecht SIWR, Band IV, Basel 2006, S. 683; PE-
TER HEINRICH, PatG/EPÜ Schweizerisches Patentgesetz, Europäisches
Patentübereinkommen, 2. Aufl., Bern 2010, Art. 140a, N. 1 und 6;
CHRISTOPH BERTSCHINGER, Quasi-Verlängerung des Patentschutzes: Er-
gänzende Schutzzertifikate, in: Christoph Bertschinger/Peter Münch/
Thomas Geiser [Hrsg.], Schweizerisches und europäisches Patent-
recht, Basel 2002, Rz. 10.9, EVA-MARIA MÜLLER, Die Patentfähigkeit von
Arzneimitteln, Berlin 2003, S. 84; Urteile des Bundesgerichts 4A.7/
1998 vom 17. November 1998, publiziert in sic! 1999 S. 153 f. Arznei-
mittel, 4A_52/ 2008 vom 29. April 2008 E. 2, publiziert in sic! 2008,
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644 Alendronsäure II). Auf Gesuch erhalten die Patentinhaberin oder
der Patentinhaber ein formal selbständiges, materiell aber vom zu-
grundeliegenden Patent mitbestimmtes und im Patentregister eingetra-
genes Schutzrecht ab Ende ihrer Patentlaufzeit (Art. 140a Abs. 1,
140g und 140n PatG). Sein Schutzumfang ist auf genehmigte Verwen-
dungen als Arzneimittel im sachlichen Geltungsbereich des Patents
beschränkt und dadurch in der Regel enger als jener des Patents
(Art. 140d Abs. 1 und 2 PatG, Urteil des Bundesgerichts 4A_52/2008
vom 29. April 2008, publiziert in sic! 2008 S. 644 E. 2.1 Alendronsäu-
re II; BGE 124 III 378 E. 3 Fosinopril; THOMAS KÜHNEN, in: Rainer Schulte
[Hrsg.], Patentgesetz mit EPÜ, 8. Aufl., München 2008, § 16a, N 25;
GASSER, a.a.O., S. 708). Die Gültigkeitsdauer des ESZ wird fallweise
berechnet, um eine effektive kommerzielle Nutzungsdauer von maxi-
mal fünfzehn Jahren ab der ersten behördlichen Genehmigung zu er-
reichen, wobei das ESZ für höchstens fünf Jahre verliehen wird, die
patentgeschützte Erfindung also maximal fünfundzwanzig Jahre lang
der freien Nutzung durch die Öffentlichkeit entzogen ist (Art. 140e Abs.
1 und 2 PatG).
2.2 Ein ESZ kann auch mehrere patentgeschützte Erfindungen zu-
gleich anwenden, zum Beispiel mehrere patentierte Wirkstoffe kombi-
nieren oder einen patentierten Wirkstoff schützen, der nach einem
gleichfalls patentierten Verfahren hergestellt wird. In diesem Fall kön-
nen mehrere Inhaber/innen am selben Erzeugnis je ein Zertifikat erteilt
bekommen. Besitzt aber ein und dieselbe Person mehrere solcher Pa-
tente, wird nur einmal ein Zertifikat erteilt. Der mit Gesetzesnovelle
vom 9. Oktober 1998 angepasste Art. 140c PatG regelt dies mit folgen-
dem Wortlaut:
Art. 140c
C. Anspruch
1Anspruch auf das Zertifikat hat der Patentinhaber.
2Je Erzeugnis wird das Zertifikat nur einmal erteilt.
3Reichen jedoch aufgrund unterschiedlicher Patente für das gleiche Erzeugnis
mehrere Patentinhaber ein Gesuch ein und ist noch kein Zertifikat erteilt wor -
den, so kann das Zertifikat jedem Gesuchsteller erteilt werden.
Demgegenüber bestimmt Art. 140f Abs. 1 PatG:
Art. 140f
F. Frist für die Einreichung des Gesuchs
1Das Gesuch um Erteilung des Zertifikats muss eingereicht werden:
a. innerhalb von sechs Monaten nach der ersten Genehmigung für das In -
verkehrbringen in der Schweiz;
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b. innerhalb von sechs Monaten nach der Erteilung des Patents, wenn die -
ses später erteilt wird als die erste Genehmigung.
2
...
Die Beschwerdeführerin weist zurecht darauf hin, dass zwischen dem
Wortlaut von Art. 140c Abs. 3 und Art. 140f Abs. 1 Bst. b PatG ein ge-
wisser Widerstreit besteht. Während Art. 140c Abs. 3 mit dem Vorbe-
halt, es dürfe noch kein Zertifikat erteilt worden sein, spätere Anmel-
der vom Schutz ausschliessen will, lässt Art. 140f Abs. 1 Bst. b BPatG
spätere Anmelder insbesondere auch dann zum Zertifikatsschutz zu,
wenn sie ihr Patent später als sechs Monate nach der ersten Ge-
nehmigung erhalten. Denn für Patente, die während der sechs Monate
nach der ersten Genehmigung gewährt werden, hätte die Regel von
Art. 140f Abs. 1 Bst. a PatG ausgereicht. Die Auflösung dieses Wider-
streits ist, mit Blick auf den vorliegenden Fall, auf dem Wege der Aus-
legung zu ermitteln.
3.
Durch Auslegung von Normen ist der konkrete Problemlösungsbedarf
der Gegenwart mit den allgemeinen Wertungsentscheidungen des ge-
schichtlichen Normsetzers in Übereinstimmung zu bringen. Auszuge-
hen ist vom Wortlaut der Normen, um ein vernünftiges, praktikables
und befriedigendes Ergebnis zu ermitteln (PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIM-
MERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl. Bern 2009,
§ 25 N. 2). Normkorrekturen und rechtspolitische Umwertungen sind
der rechtsanwendenden Behörde allerdings versagt. An einen klaren
und unzweideutigen Gesetzeswortlaut ist sie grundsätzlich gebunden
(BGE 131 III 315 E. 2.2). Abweichungen vom klaren Wortlaut sind in-
dessen zulässig oder sogar geboten, wenn triftige Gründe zur Annah-
me bestehen, dass er nicht dem wahren Sinn der Bestimmung ent-
spricht. Bei der Auslegung sind alle herkömmlichen Auslegungsele-
mente, namentlich die grammatikalische, historische, zeitgemässe,
systematische und teleologische Auslegung, zu berücksichtigen, wobei
ein pragmatischer Methodenpluralismus gilt und keine Prioritätsord-
nung zwischen den einzelnen Auslegungselementen besteht (ULRICH
HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht,
5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 216 f.; ULRICH HÄFELIN/ WALTER HAL-
LER/HELEN KELLER, Schweizerisches Bundesstaatsrecht, 7. Aufl., Zürich
2007, N. 90 ff.; VERA MARANTELLI-SONANINI, Einführung in das öffentliche
Recht, Band II, Bern 2005, S. 3 ff.; BGE 131 III 315 f. E. 2.2 m.w.H.).
Seite 8
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Ist eine schweizerische Rechtsnorm in Erfüllung völkervertraglicher
Pflichten, etwa der bilateralen Verträge, dem europäischen Recht
nachgebildet, ist auch die entsprechende gemeinschaftsrechtliche Re-
gelung und gegebenenfalls hierzu bestehende Rechtsprechung der
Gemeinschaftsgerichte oder mitgliedstaatlicher Gerichte als Ausle-
gungshilfe heranzuziehen (vgl. ERNST A. KRAMER, Juristische Methoden-
lehre, 3. Auflage, Bern/München/Wien 2010, S. 292 f.). Gleiches muss
gelten, wenn feststeht, dass der Gesetzgeber, wie im vorliegenden Fall
geschehen (Botschaft Änderung PatG BBl 1998 II 1638, Art. 140l
Abs. 2 PatG; vgl. E. 7.3), unabhängig von völkervertraglichen Pflichten,
nach europäischem Vorbild legiferieren wollte (BGE 129 III 335 E. 6
S. 350 mit Hinweis, vgl. KRAMER, a.a.O., 297). Die europarechtskonfor-
me Interpretation ist in der Schweiz auf das Gebot der teleologischen
Interpretation, gleichzeitig aber auch auf das historische Auslegungs-
element zurückzuführen. Der autonome Nachvollzug bezweckt die An-
gleichung an die europäischen Vorgaben (KRAMER, a.a.O, S. 293). Im
Zweifel ist die in Frage stehende Norm, soweit die binnenstaatliche
Methodologie dies zulässt, europarechtskonform auszulegen und wie
in der Rechtssetzung auch in der Auslegung und Anwendung des
Rechts eine Harmonisierung anzustreben (BGE 129 III 350 E. 6
S. 350, 133 III 81 E. 3.1 S. 83 f.; KATHRIN KLETT, Der Einfluss europäi-
schen Rechts auf die schweizerische Rechtsprechung im Vertrags-
recht, recht 2008, S. 234). Dies kann auch bedeuten, dass selbst ein
klarer, aber die europarechtliche Zielsetzung fehlerhaft, entgegen der
eigenen Absicht, planwidrig lückenhaft nachvollziehender Wortlaut im
Sinne des erreichten Ergebnisses teleologisch und europarechtskon-
form zu reduzieren ist ("Ausnahmelücke"; vgl. KRAMER, a.a.O., S. 213
ff., S. 297).
Die Vorinstanz beruft sich im angefochtenen Entscheid auf BGE 128 I
34 E. 3a-b, wonach es der rechtsanwendenden Behörde unter Vorbe-
halt des Rechtsmissbrauchs verwehrt sei, unechte Lücken zu schlies-
sen. Die Beschwerdeführerin macht demgegenüber geltend, dass der
Gesetzgeber sich der Problematik der vorliegenden Fallkonstellation
nicht bewusst gewesen sei und Art. 140c Abs. 3 PatG deshalb im Sin-
ne der Beschwerdeanträge gegen den Wortlaut der Norm ausgelegt
werden müsse. Lässt sich durch Auslegung dem Gesetz keine Anord-
nung für den Einzelfall entnehmen, besteht nach früherer Auffassung
eine gesetzliche Lücke. "Echte Lücken" wurden nicht geregelte, unbe-
antwortet gebliebene Fallkonstellationen und Rechtsfragen genannt,
"unechte Lücken" Regelungen, die im Einzelfall zu einem unbefriedi -
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genden Ergebnis führen und sich darum als inhaltlich unrichtig oder
ungerecht erweisen, so dass anzunehmen ist, dass der Gesetzgeber
eine andere Regel aufgestellt hätte, wenn er an den entsprechenden
Fall gedacht hätte (TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O., § 25, N. 8; HÄFE-
LIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N. 234). Das Bundesgericht hat allerdings
festgestellt, dass mit dem Lückenbegriff "in seiner heutigen schillern-
den Bedeutungsvielfalt leicht die Grenze zwischen zulässiger richterli -
cher Rechtsfindung contra verba aber secundum rationem legis und
grundsätzlich unzulässiger richterlicher Gesetzeskorrektur verwischt
wird" (BGE 121 III 226 E. 1d/aa). Es hat die heikle Diskussion unechter
Lücken zugunsten des Begriffs "planmässiger Unvollständigkeit des
Gesetzes" aufgegeben. Nach neuerer Rechtsprechung wird eine ge-
richtlich zu schliessende Unvollständigkeit bejaht, wenn die gesetzli -
che Regelung "nach den dem Gesetz zugrunde liegenden Wertungen
und Zielsetzungen als unvollständig und daher ergänzungsbedürftig
erachtet werden muss" (TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER, a.a.O. § 25, N. 11;
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., N. 243).
Für den vorliegenden Fall ist hieraus jedenfalls abzuleiten, dass die
rechtsanwendenden Behörden auch bei Vorliegen einer nur unechten
Lücke und sogar bei einem unmissverständlichen und für den konkre-
ten Fall einschlägigen Gesetzeswortlaut sich nicht damit begnügen
dürfen, diesem zu folgen, ohne auf dem Weg der Auslegung geprüft zu
haben, welche Wertungen und Zielsetzungen dem Gesetz zugrunde
liegen und ob und wieweit der betreffende Wortlaut diesen Grundsät-
zen entspricht. Insofern ist dem Argument der Vorinstanz nicht zu fol-
gen, dass angesichts des klaren Gesetzeswortlauts für eine berichti -
gende Auslegung kein Raum bleibe. Da der Gesetzgeber die Geset-
zesnovellen zur Einführung des ESZ unter ausdrücklicher Bezugnah-
me auf das Recht der damaligen EG und ohne erkennbare Absicht er-
lassen hat, in den Grundsätzen von der dort geltenden Regelung ab-
zuweichen (vgl. E. 7.3), ist die Auslegung von Art. 140a-m PatG zu-
dem, wie Beschwerdeführerin und Vorinstanz dies in den Rechtsschrif-
ten bereits praktiziert haben, im Vergleich auf die in der EU geltende
Regelung zu ermitteln.
4.
4.1 Die Vorinstanz befand im angefochtenen Entscheid, dass die Wor-
te: "...und ist noch kein Zertifikat erteilt worden" in Art. 140c Abs. 3 an
die Erteilung desselben Zertifikats an mehrere Inhaber/innen die Vor-
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aussetzung stellten, dass alle Erteilungsgesuche gleichzeitig bei der
Vorinstanz anhängig gewesen seien. Sobald einer Gesuchstellerin
oder einem Gesuchsteller einmal ein Zertifikat erteilt worden sei, kön-
ne es keinem späteren Gesuchsteller erneut erteilt werden. Diese Re-
gel entspreche dem klaren Wortlaut der Bestimmung und den erläu-
ternden Ausführungen in der Botschaft des Bundesrates zur Geset-
zesnovelle von 1998. Ob sie dem Recht in den damaligen EG folge,
gehe aus den Materialien nicht hervor. Art. 8 und 29 Abs. 1 BV würden
von ihr nicht verletzt, zudem seien Bundesgesetze für die rechtsan-
wendenden Behörden verbindlich (Art. 190 BV). Entspräche die Lö-
sung nicht der Billigkeit, sei sie vom Gesetzgeber zu ändern. In ihrer
Beschwerdeantwort vom 2. Juli 2008 ergänzte sie, ihre Praxis wider-
spräche der Auslegung in den Europäischen Gemeinschaften nicht,
sondern folge dem Grundsatz von Art. 3 Abs. 1 Bst. c VO 1610/96,
wonach kein Zertifikat mehr erteilt wird, wenn schon eines erteilt wor-
den ist. Der "Ausgleichsgedanke", dass das ESZ dem Anmelder die
Verkürzung seiner kommerziellen Nutzungsdauer kompensieren soll,
sei ohnehin mehrfach beschränkt; dies auch in der vorliegenden Fall-
konstellation. Der Gesetzgeber habe nicht den Einzelfall, sondern ide-
altypische Sachumstände vor Augen gehabt. Er sei davon ausgegan-
gen, dass das Patentprüfungsverfahren innerhalb der angenommenen
Zeitspanne des Genehmigungsverfahrens von neun bis zwölf Jahren
zum Abschluss gebracht werden könne. Art. 140f PatG sei als Verfah-
rensvorschrift den materiellen Bestimmungen von Art 140b und 140c
PatG nachgeordnet, weshalb sie diese nicht "ausser Kraft setzen" kön-
ne. Mit Duplik vom 4. Dezember 2008 bekräftigte sie, eine allfällige
Ungleichbehandlung zwischen mehreren Anmeldern sei schon damit
unausweichlich, dass ein ESZ nur aufgrund der ersten Genehmigung
erteilt werde, und sei darum auch bei nicht zeitgleichen Anmeldungen
hinzunehmen. Die Möglichkeit, auch nach einer späten Erteilung des
Patents noch ESZ-Schutz beantragen zu können, müsse beschränkt
sein, da sonst eine Serie von Zertifikaten mit unterschiedlichem Ab-
laufdatum drohe. Auch in ihrer Stellungnahme vom 30. September
2009 zum Urteil in der Rechtssache C-482/07 des EuGH und mit Plä-
doyer an der Verhandlung vom 3. März 2010 hielt sie an diesen Vor-
bringen fest. Erstaunlich sei, dass der EuGH Art. 3 Abs. 1 Bst. c der
VO 1610/96 in seinem Urteil nicht beachtet habe.
4.2 Die Beschwerdeführerin hält dem in ihrer Beschwerdeschrift vom
8. Mai 2008 entgegen, dass der Gesetzgeber sich der Problematik ei-
ner im Verhältnis zu den ersten ESZ-Anmeldungen verspäteten Patent-
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erteilung kaum bewusst gewesen sei. Auch lasse sich den Materialien
nicht entnehmen, dass ihm eine differenzierte zeitliche Beschränkung
des ESZ-Schutzes ein Anliegen gewesen wäre. Nachdem die Öffent-
lichkeit über die Erteilung der ersten Zertifikate orientiert wurde, be-
stehe vielmehr kein Rechtssicherheitsbedürfnis mehr, ihr auch noch
möglichst frühzeitig mitzuteilen, ob für ein später erteiltes Patent noch
ein zusätzliches ESZ gewährt werde. Es würde dem Ausgleichsgedan-
ken als Ziel des Zertifikatsschutzes diametral zuwiderlaufen, der Be-
schwerdeführerin das nach Art. 140f Abs. 1 Bst. b PatG fristgerecht
angemeldete ESZ nur darum zu verweigern, weil anderen Anmeldern
früher bereits ein ESZ erteilt worden war. Es widerspreche zudem der
Absicht von Art. 140f Abs. 1 PatG, die Inhaber/innen spät erteilter Pa-
tente mit denjenigen früher erteilter gleichzustellen und führe zu
schlechthin unannehmbaren Resultaten. Notfalls könnte ein zusätzli -
ches Zertifikat als rechtsmissbräuchlich dann verweigert werden, wenn
der Gesuchsteller das Erteilungsverfahren vorsätzlich verschleppt ha-
be. Vorliegend habe sich aber ohne Verschulden der Beschwerdefüh-
rerin erst nach mehreren Jahren Patentprüfung herausgestellt, dass
das Europäische Patentamt die zugrundeliegende Patentanmeldung
bloss in einem so geringen Umfang genehmigen wollte, der das Prä-
parat Etanercept nicht mehr abgedeckt hätte. Daraufhin sei das Patent
der Beschwerdeführerin von der ursprünglichen Anmeldung abgespal-
tet und mit einem Antrag auf beschleunigte Prüfung neu teilangemel-
det worden. In einem solchen Fall könne der Beschwerdeführerin eine
Verschleppung des Prüfungsverfahrens nicht vorgeworfen werden. Mit
Replik vom 3. Oktober 2008 verwies sie zudem auf das Verfahren in
der Rechtssache C-482/07 vor dem EuGH und die dazu eingereichten
Stellungnahmen von Mitgliedstaaten. In ihrem Plädoyer anlässlich der
Verhandlung vom 3. März 2010 betonte sie erneut, der Normsinn von
Art. 140c Abs. 3 PatG widerspreche dem blossen Wortlaut dieser Be-
stimmung, die gemeinschaftskonform und in Übereinstimmung mit der
Praxis des EuGH ausgelegt werden müsse.
4.3 Die drei Inhaberinnen der für den Wirkstoff Etanercept bereits er -
teilten ESZ haben gegenüber dem Bundesverwaltungsgericht, unter
der Androhung, ihr Einverständnis mit einer ESZ-Erteilung an die Be-
schwerdeführerin werde ohne Stellungnahme vermutet, schriftlich auf
die Einreichung einer Stellungnahme verzichtet und sich mit dieser da-
her einverstanden erklärt (E. O).
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B-3064/2008
5.
5.1 Gegenstand des ESZ ist der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusam-
mensetzung ("Erzeugnis") der ersten dafür erteilten Genehmigung des
Arznei- oder Pflanzenschutzmittels (Art. 140a Abs. 1-2 und Art. 140b
Abs. 2 PatG). Für die Bestimmung dieses Erzeugnisses bei der Anmel-
dung eines ESZ besteht im Unterschied zur Formulierung von Patent-
ansprüchen oder zur Anmeldung zur Pflanzenschutz- oder Arzneimit-
telzulassung kein Spielraum, sondern das ESZ wird durch Genehmi-
gung und Patent inhaltlich und geografisch festgelegt. Der Begriff
"Wirkstoff" ist zwar enger als jener der patentgeschützten Erfindung,
aber weiter als jener des Arznei- oder Pflanzenschutzmittels und die-
ser wiederum weiter als der des genehmigten Präparats oder der Ge-
nehmigung: Das ESZ knüpft am Erzeugnis im Sinne einer patentierba-
ren Aktivsubstanz an (vgl. GASSER, a.a.O., S. 696 f., HEINRICH, a.a.O.,
Art. 140b, N 8), während das zugrundeliegende Patent auch auf ein
Verfahren zu deren Herstellung, auf eine Verwendungsweise derselben
oder auf Anwendungen ausserhalb von Pharmazie und Pflanzenschutz
gerichtet sein kann. Der Schutzgegenstand des Patents kann darum
durch das ESZ nicht ausgedehnt werden, sondern wird dadurch in vie-
len Fällen eingeschränkt (Art. 140b Abs. 1 Bst. a PatG). Demgegen-
über kann das ESZ auch nur eine von mehreren kombiniert verwende-
ten Substanzen (vgl. BGE 124 III 378 E. 3 Fosinopril) oder eine be-
stimmte Dosierung einer Substanz zum Gegenstand haben (Urteil des
Bundesgerichts 4A.7/1998 vom 17. November 1998, publiziert in sic!
1999 S. 154 E. 3 Arzneimittel). Dieselbe Aktivsubstanz kann deshalb
von mehreren "Erzeugnissen" im Sinne von Art. 140a PatG verwendet
werden. Beruhen diese auf unterschiedlichen Genehmigungen und
stimmen sie in ihrer galenischen Form nicht überein, kann gestützt auf
dasselbe Patent je ein ESZ dafür erlangt werden (BERTSCHINGER, a.a.O.,
Rn. 10.13 mit Hinweis auf das Urteil des EuGH vom 10. Mai 2001, in
der Rechtssache C-258/99, BASF AG/Bureau voor de Industriële
Eigendom [BIE], publiziert in GRUR Int. 2001 S. 754 Chloridazon;
GASSER, a.a.O., S. 700 mit Hinweis auf den Entscheid der Eidg. Re-
kurskommission für geistiges Eigentum [RKGE] vom 30. April 1999,
publiziert in sic! 1999 S. 450 f. Ciclosporin), wobei Art. 140c Abs. 3
nicht von mehreren ESZ für ein Erzeugnis, sondern von der Erteilung
"des Zertifikats" im Singular an jeden Gesuchsteller spricht. Erst gale-
nisch übereinstimmende Darreichungsformen, zum Beispiel als Gel
und als Crème, gelten als Verwendungen desselben Erzeugnisses,
auch wenn für sie mehrere Genehmigungen erteilt worden sein kön-
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nen. Für sie ist nur mit Bezug auf die zeitlich erste Genehmigung ein
ESZ zu erteilen (Art. 140b Abs. 2 PatG; Entscheid der RKGE vom
21. Januar 2005, publiziert in sic! 2005, 591 E. 3 Differin Gel).
5.2 Die Konstellation des vorliegenden Falls, dass ein Arznei- oder
Pflanzenschutzmittel gleichzeitig mehrere patentierte Erfindungen von
mehreren Inhaberinnen oder Inhabern anwendet, regelt das Gesetz
nur als Ausnahmefall (vgl. dazu E. 7). Als Regelfall geht es zunächst
davon aus, dass pro Arznei- oder Pflanzenschutzmittel nur ein Patent
besteht, wofür zwar mehrere Genehmigungen gewährt werden kön-
nen, aber nur ein ESZ zu erteilen ist (Art. 140c Abs. 2 PatG). Für die -
sen Regelfall hat das ESZ gewisse materielle Voraussetzungen zu er-
füllen. Insbesondere muss es mit der ersten Genehmigung und dem
Patent übereinstimmen, die inhaltlich gültig sein müssen (Art. 140i
Abs. 1 Bst. c, Abs. 2, Art. 140k Abs. 1). Das Gesuch ist von der Patent-
inhaberin oder vom Patentinhaber zu stellen, und zwischen der Patent-
anmeldung und der Genehmigung müssen mindestens fünf Jahre lie-
gen (Art. 140e Abs. 1 PatG). Daneben erwähnt das Gesetz formelle
Anforderungen an ein ESZ: Die Anmeldegebühr und die Jahresgebüh-
ren sind zu bezahlen (Art. 140h Abs. 1 PatG). Das Gesuch muss innert
sechs Monaten ab Erteilung der Genehmigung oder, wenn das Patent
später als die Genehmigung erteilt wird, ab dessen Erteilung einge-
reicht worden sein (Art. 140f Abs. 1 PatG).
5.3 Das wirtschaftliche Interesse an der Erfindung und am geschütz-
ten Erzeugnis kann sich für die Inhaberin oder den Inhaber während
der Patentlaufzeit aufgrund mehrerer Faktoren verändern. Einschrän-
kungen und Anpassungen während der Prüfungsphase, zusätzliche
Erfindungen, Entwicklungen und Verfeinerungen, aber auch Nachfrage
und Marktgewöhnung können in technischer wie absatzwirtschaftlicher
Hinsicht zu Optimierungen des Schutzgegenstands namentlich mit Be-
zug auf Nebenwirkungen, neue Indikationen oder Dosierungen und
Formen der Verabreichung führen. Da Genehmigungen im Detail vor-
schreiben, in welcher Zusammensetzung, Quantität und Aufmachung
ein Erzeugnis vertrieben werden darf, benötigt grundsätzlich jede Wei-
terentwicklung, auch für eine andere Dosierung oder Aufmachung des-
selben Präparats, eine neue Genehmigung. Für die Gesuchstellerin
oder den Gesuchsteller wäre es attraktiv, während der Patentlaufzeit,
mit Blick auf die laufende Entwicklung, wählen zu können, welche von
mehreren Genehmigungen dem späteren ESZ zugrunde liegen soll,
und diese Wahl möglichst spät vor dem Inkrafttreten des ESZ ausüben
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zu können. Die Sechsmonatsfrist von Art. 140f Abs. 1 PatG zur Einrei-
chung des ESZ-Gesuchs, in Verbindung mit der Vorschrift, dass ein
ESZ nur aufgrund der ersten Genehmigung erteilt wird (Art. 140b Abs.
2 PatG), bedeutet darum für die Gesuchstellerin oder den Gesuchstel -
ler einige Härte. Zwischen der ersten Genehmigung und dem Inkraft -
treten des ESZ liegen, sofern es die angestrebte, fünfzehnjährige kom-
merzielle Nutzung erzielt, mindestens zehn Jahre (vgl. Art. 140e Abs. 1
PatG). Ohne Sicherheit, wie sich der Absatz ihrer Produkte in zehn
Jahren entwickeln und ob das Patent einen allfälligen Rechtsstreit
überleben wird, müssen die Patentinhaberin oder der Patentinhaber
relativ bald nach Vorliegen der ersten Genehmigung – das bedeutet:
kurz nach Vertriebsaufnahme – entscheiden, ob sie ein ESZ beantra-
gen wollen (HEINRICH, a.a.O., Art. 140f, N. 2; GASSER, a.a.O., S. 713 f.).
Zehn Jahre vor seinem Inkrafttreten müssen sie bereits alle Vorausset-
zungen erfüllen, namentlich die Anmeldegebühr von Fr. 2'500.– ent-
richten. Wird das Gesuch zu spät gestellt, wird nicht darauf eingetreten
(Art. 140f Abs. 2 PatG).
Dieser wenig anmelderfreundliche Formalismus ist allerdings keine
Folge blosser Durchführungsvorschriften oder des in der Rechtsan-
wendung allgemein geltenden Rechtsverzögerungsverbots (vgl. dazu
REGULA KIENER/WALTER KÄLIN, Grundrechte, Bern 2007, S. 413), sondern
wurde vom Gesetz bewusst im Detail festgelegt. In der Botschaft zur
Einführung von Art. 140a-m vom 18. August 1993 hat sich der Bun-
desrat zur Wesentlichkeit dieser frühen Festlegung zwar nicht geäus-
sert. Er empfahl jedoch, die damalige Verordnung (EWG) Nr. 1768/92
des EG-Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzen-
den Schutzzertifikats für Arzneimittel zwar materiell zu übernehmen,
die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die Einzel -
heiten des Anmeldeverfahrens und der erforderlichen Veröffentlichun-
gen aber auf dem Verordnungsweg zu regeln und nur die Grundzüge
ins PatG aufzunehmen (BBl 1993, S. 713 Ziff. 112.22). Das Parlament
ist dieser Empfehlung gefolgt (Art. 127a-m der Verordnung über die Er-
findungspatente [PatV, SR 232.141]). Das unbequeme Beschleuni-
gungsgebot zur Einreichung des ESZ-Gesuchs wurde, da es im Ge-
setz verblieb, vom schweizerischen Gesetzgeber also nicht als Durch-
führungsbestimmung, sondern zumindest als materielle Vorschrift an-
gesehen. Gleiches gilt allerdings auch für Art. 140f Abs. 1 Bst. b PatG,
der im vorliegenden Fall in einen Auslegungskonflikt mit Art. 140c
Abs. 3 tritt. Auch diese Bestimmung ist aufgrund des Gesagten –
entgegen der Auffassung der Vorinstanz – nicht nur als
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Verfahrensvorschrift, sondern als materielle Bestimmung vor dem
Hintergrund einer entsprechenden Interessenabwägung anzusehen.
Das mit beiden Bestimmungen verfolgte Ziel ist, da die Botschaft sich
hierzu nicht näher äussert und Art. 140a-n PatG gezielt aus dem
Recht der damaligen Europäischen Gemeinschaften übernommen
wurden (vgl. Art. 140l Abs. 2 PatG), nach den Grundlagen des dortigen
Rechts zu ermitteln (siehe E. 3, E. 7).
5.4 Das Recht auf das ESZ folgt dem Recht am Patent (Art. 140c
Abs. 1 PatG) und keiner "Inhaberschaft" an der Genehmigung. Bei der
Erteilung eines ESZ berücksichtigt das Gesetz nicht, wer die
Genehmigung eines Arznei- oder Pflanzenschutzmittels beantragt, wer
die oft aufwändigen, erforderlichen Nachweise beigebracht und die
anfallenden Gebühren bezahlt hat. Auch wer für das Inverkehrbringen
eines Arznei- oder Pflanzenschutzmittels nicht die zeitlich erste oder
keine Genehmigung erhalten hat, kann unter Berufung auf die
gegenüber einem Dritten erteilte, erste Genehmigung ein ESZ
beanspruchen (GASSER, a.a.O., S. 692; BERTSCHINGER, a.a.O., Rz. 10.14).
6.
6.1 Für die damaligen Europäischen Gemeinschaften bestand der
Grund für die Schaffung des ESZ im Problem der verkürzten kommer-
ziellen Nutzung und im internationalen Wettbewerb. Die USA kennen
bereits seit 1984 eine um bis zu fünf Jahre verlängerte Patentlaufzeit
für Erfindungen von Arzneimitteln, medizinischen Geräten, Lebensmit-
tel- und Farbzusätzen. In Japan kann seit 1988 eine verlängerte Pa-
tentlaufzeit für Arzneimittel und agrochemische Produkte erlangt wer-
den. Unter dem Konkurrenzdruck dieser Märkte, ohne zugleich die als
Errungenschaft gefeierte, einheitliche europäische Patentlaufzeit von
Art. 63 EPÜ gefährden zu wollen, entschieden sich die Europäischen
Gemeinschaften für das im Vergleich zu einer verlängerten Patentlauf -
zeit kompliziertere System des ESZ (vgl. BERTSCHINGER, a.a.O., Rn. 10.
5 f.; Deutsches Bundesministerium, Aufzeichnung zur Schaffung eines
ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel vom 15. Oktober 1990,
GRUR Int. 1991, S. 33). Neben der Bewahrung der einheitlichen Pa-
tentlaufzeit soll der ergänzende Schutz präzis auf den Gegenstand be-
schränkt werden, dessen kommerzielle Nutzbarkeit durch die Geneh-
migungspflicht tatsächlich verringert war. Die neunte Begründungser-
wägung der früheren Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom
18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats
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für Arzneimittel, die der zehnten Begründungserwägung der heute gül-
tigen Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat
für Arzneimittel (kodifizierte Fassung; im Folgenden: "VO 469/2009")
entspricht, lautet daher:
"In einem so komplexen und empfindlichen Bereich wie dem pharmazeuti-
schen Sektor müssen jedoch alle auf dem Spiel stehenden Interessen ein -
schließlich der Volksgesundheit berücksichtigt werden. Deshalb kann das Zer-
tifikat nicht für mehr als fünf Jahre erteilt werden. Der von ihm gewährte
Schutz muß im übrigen streng auf das Erzeugnis beschränkt sein, für das die
Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erteilt wurde."
6.2 Die Gewährung von mehreren ESZ aufgrund ein und derselben
Genehmigung an mehrere Inhaber wurde in den damaligen EG aller-
dings erst mit der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Par-
laments und des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutz-
zertifikats für Pflanzenschutzmittel vom 23. Juli 1996 eingeführt. Die
heute durch die Verordnung Nr. 469/2009 (kodifizierte Fassung) abge-
löste Verordnung Nr. 1768/92 von 1992 enthielt – soweit für den vorlie-
genden Fall einschlägig – erst folgende Bestimmungen:
Art. 3 Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats
Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem
die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt
dieser Anmeldung
[...]
b) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmi-
gung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/
EWG bzw. der Richtlinie 81/851/EWG erteilt wurde;
c) für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;
d) die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die erste
Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses
als Arzneimittel ist.
Art. 6 Recht auf das Zertifikat
Das Recht auf das Zertifikat steht dem Inhaber des Grund-
patents oder seinem Rechtsnachfolger zu.
Art. 7 Anmeldung des Zertifikats
(1) Die Anmeldung des Zertifikats muß innerhalb einer Frist
von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für
das Erzeugnis als Arzneimittel die Genehmigung für das Inver-
kehrbringen nach Artikel 3 Buchstabe b) erteilt wurde, einge-
reicht werden.
(2) Ungeachtet des Absatzes 1 muß die Anmeldung des Zer-
tifikats dann, wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen
vor der Erteilung des Grundpatents erfolgt, innerhalb einer
Frist von sechs Monaten nach dem Zeitpunkt der Erteilung des
Patents eingereicht werden.
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Diese Regeln hat die Verordnung Nr. 1610/96 von 1996 betreffend ESZ
für Pflanzenschutzmittel wörtlich übernommen und ihnen zusätzlich
unter anderem die folgenden Bestimmungen beigefügt:
17. Die in [...] Artikel 3 Absatz 2 [...] dieser Verordnung vorgese-
Begründungs- henen Modalitäten gelten sinngemäß auch für die Auslegung
erwägung insbesondere [...], der Artikel 3 und [...] der Verordnung (EWG)
Nr. 1768/92 des Rates –
Art. 3 (2) Verfügt ein Inhaber über mehrere Patente für dasselbe Er-
zeugnis, so dürfen ihm nicht mehrere Zertifikate für dieses Er-
zeugnis erteilt werden. Sind jedoch zwei oder mehr Anmeldun-
gen von zwei oder mehr Inhabern unterschiedlicher Patente
für dasselbe Erzeugnis anhängig, so kann jedem dieser Inha-
ber ein Zertifikat für dieses Erzeugnis erteilt werden.
In ihrem Vorschlag für eine Verordnung (EG) des Europäischen Parla-
ments und des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutz-
zertifikats für Pflanzenschutzmittel vom 9. Dezember 1994 (KOM(94)
579 endg., S. 27) erläuterte die EG-Kommission den dergestalt um
einen Abs. 2 erweiterten Art. 3 und Art. 7 der Verordnung (soweit hier
massgeblich) wie folgt:
Art. 3
Dieser Artikel legt die materiell-rechtlichen Bedingungen fest, die für die
Erteilung eines Zertifikats für das Erzeugnis erfüllt werden müssen.
[...]
Es kommt vor, daß ein Erzeugnis durch mehrere Patente geschützt ist, bei-
spielsweise durch ein Erzeugnispatent oder durch ein Verfahrenspatent. In
diesem Fall hat der Inhaber der fraglichen Patente sich für eines von ihnen als
Grundpatent zu entscheiden. Diese Wahl ist insofern besonders wichtig, als
der durch das Zertifikat gewährte Schutz durch den Gegenstand und Inhalt
des Grundpatents beschränkt ist.
[...]
Häufig werden auch für ein Erzeugnis aufeinanderfolgend mehrere Zulassun-
gen erteilt, insbesondere sooft seine Dosierung, seine Zusammensetzung,
seine Verwendung geändert oder wenn es für einen neuen Verwendungs-
zweck bestimmt wird. In diesem Fall wird nur die erste Zulassung des Erzeug-
nisses in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag eingereicht wird, zum Zwecke
des Verordnungsvorschlags berücksichtigt, insbesondere für die Bemessung
der sechsmonatigen Frist, über die der Inhaber des Grundpatents für die Ein -
reichung eines Antrags auf Erteilung des Zertifikats verfügt. Wenn übrigens
diese erste Zulassung auch die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen
des Erzeugnisses in der Union ist, dient sie für alle Mitgliedstaaten als einzi -
ger Bezug für die Bemessung der Laufzeit jedes der in jedem der Mitglied-
staaten für dasselbe Erzeugnis gewährten Zertifikate (siehe Artikel 13).
Schliesslich darf für das Erzeugnis nicht schon ein Zertifikat in dem betreffen-
den Mitgliedstaat erteilt worden sein. Das Zertifikat soll zur Entwicklung neuer
Pflanzenschutzmittel anregen, so daß die Schutzfrist, die es verleiht, in Ver-
bindung mit der tatsächlichen Patentschutzdauer ausreicht, um die Investitio-
nen in die Forschung zu amortisieren. Es wäre indes im Hinblick auf den not-
wendigen Interessenausgleich nicht annehmbar, daß für ein Erzeugnis diese
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Gesamtschutzdauer überschritten wird. Zu diesem Ergebnis könnte man ge-
langen, wenn für ein Erzeugnis mehrere aufeinanderfolgende Zertifikate erteilt
werden können.
Art. 7
Dieser Artikel regelt die Frage, zu welchem Zeitpunkt die Anmeldung des
Zertifikats einzureichen ist.
Vorgesehen ist eine Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu
dem die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde. Diese Lö -
sung berücksichtigt die Interessen aller Beteiligten: das Interesse des Patent-
inhabers, der nach der Anmeldung des Zertifikats gegebenenfalls darauf ver-
zichten kann, wenn es sich erweist, daß ein Erzeugnis sich nicht auf dem
Markt durchsetzt, und das Interesse Dritter, denen alles daran gelegen ist, so
rasch wie möglich zu erfahren, ob das fragliche Erzeugnis nach dem Erlö-
schen des Patents durch ein Zertifikat geschützt sein wird oder nicht.
Übrigens ist nicht zu befürchten, daß die Zertifikatsanmeldungen systema-
tisch nach jeder Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht werden,
da die Bedingungen des Artikels 3 streng sind und nur ein Zertifikat je Stoff
zulässig ist.
Es kommt vor, daß die Zulassung vor der Erteilung des Grundpatents erfolgt,
insbesondere bei Erzeugnissen der Biotechnologie, bei denen für die Patent -
anmeldungen eine lange Prüfzeit besteht; in diesem Fall läuft die Frist von
sechs Monaten nicht ab dem Zeitpunkt, zu dem die Genehmigung für das In -
verkehrbringen erteilt wurde, sondern ab dem Zeitpunkt, zu dem das Patent
erteilt wurde.
7.
7.1 Grammatikalisch verstanden bedeutet der Vorbehalt in Art. 140c
Abs. 3 PatG, wie die Vorinstanz dies richtig darlegt, dass die zuständi -
ge Behörde im Zeitpunkt, da sie über das ESZ-Gesuch entscheidet,
noch kein ESZ erteilt haben darf, damit die Rechtsfolge von Art. 140c
Abs. 3 eintreten kann und jeder Gesuchstellerin und jedem Gesuch-
steller ein solches gewährt werden kann. Dieselbe grammatikalische
Bedeutung hat der Nebensatz in seiner französischsprachigen Fas-
sung: "...et si aucun certificat n'a encore été délivré", sowie im italieni-
schen Gesetzestext: "...e un certificato non è ancora stato rilasciato".
Allerdings enthält Art. 140c Abs. 3 PatG sprachliche Unschärfen, de-
retwegen nicht von einem klaren und unmissverständlichen Wortlaut,
wie ihn die Vorinstanz geltend macht (E. 4.1), ausgegangen werden
kann. Die Bestimmung lässt erstens nicht klar werden, ob mehrere
Gesuchsteller dasselbe oder mehrere ESZ erhalten. Im deutschen und
italienischen Gesetzestext wird ihnen "das" Zertifikat/"il" certificato er -
teilt, während der französische Gesetzestext ("...un certificat") und der
auszulegende Halbsatz besagen, dass mehrere Zertifikate gewährt
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werden. Zweitens lässt die passive Satzstellung "ist erteilt worden" / "a
été délivré" / "è stato rilasciato" offen, wem noch kein Zertifikat erteilt
worden sein darf. Ein wortwörtliches Verständnis würde eine Erteilung
an mehrere Gesuchsteller schon seit dem ersten ESZ im Jahr 1999
verhindern und kann offensichtlich nicht gemeint sein. Drittens besteht
ein entscheidender Unterschied zwischen der deutschen und italieni-
schen Formulierung von Art. 140c Abs. 3 PatG auf der einen Seite:
"Reichen... mehrere Patentinhaber ein Gesuch ein..." bzw.: "se più ti-
tolari...inoltrano una domanda..." und der französischen Fassung "si
plusieurs demandes...sont pendantes..." auf der anderen, denn einmal
wird auf das Einreichen und einmal auf die Hängigkeit von mehreren
Gesuchen abgestellt. Eine gleichzeitige Hängigkeit impliziert damit nur
die zweite Formulierung.
Die Bestimmung ist darum im Lichte der übrigen Auslegungselemente
zu prüfen (vgl. E. 3).
7.2 Systematisch betrachtet verweist Art. 140c PatG über die Margina-
lie "Anspruch" auf den Begriff des "Rechts auf das Patent" von Art. 3 f.
PatG. So wird die Anwartschaft auf das Patent, ein absolutes, subjek-
tives Recht, genannt. Es besteht vor allem in der Befugnis, das Patent
anmelden zu dürfen und erteilt zu bekommen. In dieser Funktion um-
fasst der Begriff alle materiellen Erteilungsvoraussetzungen, die direkt
an Eigenschaften der anmeldenden Person anknüpfen (vgl. HEINRICH,
a.a.O., Art. 3, N. 1 f.; THIERRY CALAME, Die Berechtigung an der Erfin-
dung, in: von Büren/David [Hrsg.], SIWR IV, a.a.O., S. 173 f.). Darum
würde auch die Marginalie "Anspruch" von den in Art. 140c PatG er-
wähnten Erteilungsvoraussetzungen erwarten lassen, dass es sich um
in der gesuchstellenden Person liegende Eigenschaften für ein ESZ
handelt. Dies ist aber nur für die in Art. 140c Abs. 1 und 3 PatG ge-
nannten Eigenschaften der Patentinhaberschaft und der Gesuchsein-
reichung für das gleiche Erzeugnis der Fall. Dagegen stellen Art. 140c
Abs. 2 und der hier auszulegende Halbsatz "...und ist noch kein Zertifi-
kat erteilt worden" auf Registertatsachen ab, die von der gesuchstel-
lenden Person unabhängig sind und begrifflich den Anspruch auf das
ESZ nicht beeinflussen. Der Halbsatz passt damit nicht in die geset-
zessystematische Begriffshierarchie. Wie stilistisch (vgl. E. 7.1), er-
scheint er in Art. 140c PatG auch begrifflich als Fremdkörper.
Der Grund dafür erhellt im Vergleich der Art. 140a-m PatG mit den Be-
stimmungen der VO 1768/92 und VO 1610/96, die ihnen als Vorlagen
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gedient haben (vgl. E. 6.2): Denn Art. 140c PatG fasst drei ursprünglich
nicht zusammengehörende Regeln aus Art. 3 Abs. 1 Bst. c, Art. 3 Abs.
2 und Art. 6 VO 1610/96 in einem Artikel zusammen. Art. 6 VO
1610/96, der in Art. 140c Abs. 1 übernommen wurde, trug die Margina-
lie "Recht auf das Zertifikat". Demgegenüber stammen Art. 140c
Abs. 2 und 3 aus Art. 3 Abs. 1 Bst. c und Abs. 2 der VO 1610/96, des-
sen Marginalie "Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats" lautet,
im Gemeinschaftsrecht also nicht zum Recht auf das ESZ gezählt
wird. Systematisch fällt auf, dass Art. 3 Abs. 2 VO 1610/96 im Gemein-
schaftsrecht auch nicht als Ausnahmekonstellation von Art. 3 Abs. 1
Bst. c formuliert ist. Erst der Schweizer Gesetzgeber fügte diese logi-
sche Verknüpfung hinzu. Gleichzeitig fehlt in der entsprechenden ge-
meinschaftsrechtlichen Bestimmung der hier auszulegende Halbsatz.
Art. 3 Abs. 2 VO 1610/96 lautet: "Verfügt ein Inhaber über mehrere
Patente für dasselbe Erzeugnis, so dürfen ihm nicht mehrere Zerti -
fikate für dieses Erzeugnis erteilt werden. Sind jedoch zwei oder mehr
Anmeldungen von zwei oder mehr Inhabern unterschiedlicher Patente
für dasselbe Erzeugnis anhängig, so kann jedem dieser Inhaber ein
Zertifikat für dieses Erzeugnis erteilt werden."
Gesetzessystematisch ist Art. 140c Abs. 3 PatG als Ausnahmetatbe-
stand zu Art. 140c Abs. 2 PatG konzipiert (vgl. E. 7.1). Abs. 2 bestimmt
als Grundsatz eine Negativvoraussetzung für die Erteilung von ESZ,
nämlich dass für dasselbe Erzeugnis noch kein ESZ erteilt worden
sein darf. Dies gilt namentlich, wenn sich mehrere demselben Erzeug-
nis zugrundeliegende Patente in einer Hand befinden. Abs. 3 macht
von diesem Grundsatz ausdrücklich ("...jedoch…", "Toutefois…", "Tut-
tavia…") eine Ausnahme für den Fall, dass die Patente mehreren Pa-
tentinhaber/innen gehören und diese gestützt auf je eines oder je meh-
rere Patente ein Gesuch einreichen – die Lesart als Ausnahme setzt
die Annahme voraus, dass das ESZ unter Art. 140c Abs. 3 mehrmals
erteilt wird (E. 7.1). Der auszulegende Halbsatz: "...und ist noch kein
Zertifikat erteilt worden..." statuiert eine Gegenausnahme zu dieser
Ausnahme. Wird diese im Sinne der angefochtenen Verfügung so ver-
standen, dass in der Schweiz für das betreffende Erzeugnis noch nie-
mandem ein ESZ erteilt worden sein darf, fehlt ihr zwar der für Gegen-
ausnahmen typische, enge logische Bezug zu denjenigen Kriterien,
auf welche Grundsatz und Ausnahme abstellen: Dass noch kein
gleichlautendes ESZ erteilt worden ist, hat mit den Kriterien, dass es
mehrere Patente zum selben Erzeugnis gibt (Abs. 2) und dass eine
Mehrzahl Gesuchstellender bzw. von Gesuchen (Abs. 3) besteht, nicht
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viel zu tun. Die Bestimmung lässt insoweit auch nicht erkennen, wes-
halb die Reihenfolge, in der über die ESZ-Gesuche entschieden wird,
gerade dann für die Erteilung massgeblich sei, wenn die Patente auf
mehrere Inhaber/innen verteilt sind (die Lesart: "...und ist ihnen noch
kein Zertifikat erteilt worden..." hätte dagegen einen direkten Sinnbe-
zug zu Abs. 2). Im Ergebnis folgt aber auch die so verstandene Ge-
genausnahme dem Ziel von Abs. 2, jene Fälle zu beschränken, in wel-
chen das Zertifikat mehrmals erteilt werden kann. Welche Interessen
hinter dem Grundsatz, der Ausnahme und dem fraglichen Halbsatz
stehen, ist im Rahmen der teleologischen Auslegung zu prüfen. Der
Widerstreit zwischen Art. 140c Abs. 3 PatG und Art. 140f Abs. 1 Bst. b
PatG (E. 2.2) besteht damit nicht etwa rechtssystematisch, sondern te-
leologisch. Die Zulassung von erst spät erteilten Patenten zum ESZ-
Schutz steht zu ihrer Benachteiligung gegenüber anderen ESZ-Gesu-
chen in keinem Vollzugswiderspruch. Falls Art. 140c Abs. 3 PatG so
anzuwenden ist, wie es die Vorinstanz entschieden hat, drängt sich da-
durch weder in Art. 140c noch in Art. 140f eine Klarstellung auf. Aus ih-
rem Fehlen kann somit auch nichts für das eine oder andere Ausle-
gungsergebnis abgeleitet werden.
Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass Art. 140c PatG aus drei
gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen zusammengesetzt ist. Erst
bei der Übernahme ins schweizerische Recht wurden Art. 140c Abs. 2
und 3 redaktionell zu einem Grundsatz- und Ausnahmeverhältnis kom-
biniert. Die Vorlagebestimmungen wurden vollständig übernommen,
doch wurde Art. 140c Abs. 3 PatG um den Halbsatz: " ...und ist noch
kein Zertifikat erteilt worden...", erweitert. Diese redaktionellen Ände-
rungen bei der Übernahme sind wohl der Grund für gewisse sprachli-
che, stilistische und logische Inkonsistenzen von Art. 140c PatG. Sys-
tematisch unverträglich oder gar widersinnig ist das von der Vorinstanz
vertretene Auslegungsergebnis von Art. 140c Abs. 3 PatG allerdings
nicht.
7.3 In die historische Auslegung von Art. 140c PatG ist, wie die Be-
schwerdeführerin zutreffend ausführt, auch die Situation einzubezie-
hen, die in den EG zum Erlass der zugrundeliegenden Verordnungen
geführt hat (E. 6.1). Denn ebenso wie sich die EG durch die Schutz -
dauerentwicklungen in den USA und in Japan zur Einführung des ESZ
im Interesse ihrer Arznei- und Pflanzenschutzindustrie genötigt fühl-
ten, sah die Schweiz sich veranlasst, mit den EG gleichzuziehen um
ihre Chemie- und Pharmaindustrie auf dem europäischen Markt nicht
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B-3064/2008
zu benachteiligen. Jeder weitergehende oder andere Schutz, als er in
den EG galt, hätte einen Rückschritt gegenüber der mit dem EPÜ er-
reichten, europäischen Harmonisierung bedeutet. Der wortgetreue
Nachvollzug der europäischen Lösung hatte wirtschaftlich-politische
Gründe und geschah nicht bloss, um eine Idee nachzuahmen oder das
Gesetzgebungsverfahren zu vereinfachen.
Der Bundesrat begründete seine dem Parlament vorgeschlagenen Be-
stimmungen darum zunächst mit ihrer inhaltlichen Übereinstimmung
mit dem EG-Recht (Botschaft zur Änderung des Patentgesetzes vom
19. Januar 1998, BBl 1998 II 1638; Botschaft zu einer Änderung des
Bundesgesetzes betreffend die Erfindungspatente sowie zu einem
Bundesbeschluss über eine Änderung des Übereinkommens über die
Erteilung Europäischer Patente vom 18. August 1993, BBl 1993 II 712
f.). Die Vorinstanz legt in diesem Zusammenhang schlüssig dar, dass
der europäische wie auch der schweizerische Gesetzgeber mit der
auszulegenden Bestimmung einen "idealtypischen", nicht-fallspezifi -
schen Ausgleich (E. 4.1) für mehrfach patentierte zu zertifizierende Er-
zeugnisse regeln und dabei insbesondere auch dem Interesse der
nichtberechtigten Konkurrenz am Freiwerden des Präparates Rech-
nung tragen wollte. Beide setzten voraus, ohne die Wirkung oder zu-
mindest das Risiko von aufeinander folgenden, ein Freiwerden des Er-
zeugnisses verzögernden ESZ-Schutzperioden sei die Erteilung meh-
rerer ESZ für dasselbe Erzeugnis nur möglich, wenn zusätzlich ver-
langt werde, dass die dafür gestellten Gesuche gleichzeitig anhängig
seien. Hierzu führte der Bundesrat in BBl 1998 II 1640 aus:
"Es kann vorkommen dass verschiedene Patentinhaber eine erfinderische
Leistung erbracht haben, die sich in mehreren Patenten, die den gleichen
Wirkstoff schützen, niederschlägt. In diesen Fällen ist es angebracht, nicht nur
einem, sondern auch weiteren Patentinhabern, die ebenfalls ein das entspre -
chende Erzeugnis schützendes Patent innehaben, den Zertifikatsschutz zu
gewähren. Allerdings muss eine Mehrfacherteilung auf jene Fälle beschränkt
bleiben, in denen die Zertifikatsgesuche verschiedener Inhaber unterschied-
licher Patente für dasselbe Erzeugnis hängig sind. Ist hingegen ein Zertifikat
erteilt worden, bevor weitere Gesuche eingereicht wurden, so können spätere
Gesuche nicht zur Erteilung zusätzlicher Zertifikate führen."
Nach dem erläuternden Kommentar der EU-Kommission zu Art. 3 VO
1610/96 plante sie mit dieser Bestimmung zwar nicht, die Koexistenz
oder den Rang zwischen mehreren ESZ oder mehreren Gesuchstel-
lenden näher zu regeln. Doch ging es auch ihr darum, damit eine wie-
derholte Verlängerung des Schutzes durch einander nachfolgende
ESZ zu verhindern, wie sich aus dem Erfordernis gleichzeitig anhängi-
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ger Gesuche in ihren Erläuterungen (E. 6.2) und im Wortlaut von Art. 3
Abs. 2 VO 1610/96 – im Unterschied zum deutschen und italienischen
Wortlaut von Art. 140c Abs. 3 PatG (E. 7.1) – ergibt. Aus derselben
Überlegung bestimmte sie in Art. 3 Abs. 1 Bst. d VO 1610/96, das ESZ
werde nur aufgrund der ersten Genehmigung erteilt. Sie begründete
beide Einschränkungen mit dem Argument, es wäre im Hinblick auf
den notwendigen Interessenausgleich nicht annehmbar, wenn die Ge-
samtschutzdauer für ein Erzeugnis überschritten werde (E. 6.2).
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass beide hinter der auszulegen-
den Bestimmung stehenden historischen Gesetzgeber, der europäi-
sche und der schweizerische, davon ausgingen, dass Art. 140c Abs. 3
PatG mehrere gleichzeitig anhängige ESZ-Gesuche voraussetzt. Sie
nahmen an, dass eine nachträgliche Erteilung die Möglichkeit zusätzli-
cher, zeitlich später ablaufender ESZ schüfe und dass dadurch der
notwendige Interessenausgleich behindert würde. Diese Argumente
sind im Rahmen der teleologischen Auslegung näher zu prüfen
(E. 7.5).
7.4 Unter dem Aspekt einer zeitgenössischen Auslegung besteht der
Grund, weshalb der Schweizer Gesetzgeber sich mit Art. 140a-m eng
an die in der europäischen Union bestehenden Regeln angelehnt hat
(E. 7.3), auch heute unverändert. Gerade deshalb hat sich die Lage
mit dem Urteil des EuGH vom 3. September 2009 in der Rechtssache
C-482/07, AHP Manufacturing BV/Bureau voor de Industriële Eigen-
dom (BIE), veröffentlicht in GRUR Int. 2010 S. 41-44, nach zutreffender
Ansicht der Beschwerdeführerin indessen wesentlich verändert. Das
jenem Urteil zugrundeliegende Vorabentscheidungsersuchen der nie-
derländischen Rechtsbank 's-Gravenhage, das ebenfalls einen Streit
über ein Zertifikat für Etanercept betraf, stellte die hier zu prüfende
Auslegungsfrage hinsichtlich Art. 3 Bst. c VO 1768/92 in Verbindung
mit Art. 3 Abs. 2 Satz 2 der VO 1610/96. Der EuGH hielt in seinen Er -
wägungen – im Gegensatz zu den Erläuterungen der EU-Kommission
(vgl. E. 7.3) – fest, der Wortlaut von Art. 3 Abs. 2 Satz 2 VO 1610/96
erfordere nicht, dass die mehreren Anmeldungen gleichzeitig anhängig
seien, solange sie nur von mehreren Gesuchstellenden stammten (Rn.
25). Die Gleichzeitigkeit sei keine wesentliche Voraussetzung für die
Erteilung (Rn. 26). Vielmehr sei die Sechsmonatsfrist ab Genehmigung
oder ab Patenterteilung ein Bestandteil des Systems der VO 1768/92,
das die Interessen des Patentinhabers und von Dritten, die schnellst -
möglich wissen wollen, ob das fragliche Erzeugnis durch ein ESZ ge-
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schützt werde, berücksichtige. Dass die Anmeldungen mehrerer ESZ
gleichzeitig anhängig sein müssen, beurteilte der EuGH nicht als Be-
standteil dieses Systems. Er fand, eine Nichterteilung, weil bereits
einer anderen Anmeldung stattgegeben worden sei, würde dem An-
tragsteller vielmehr den Vorteil aus der Einhaltung der Sechsmonats-
frist entziehen (Rn. 28). Einzelne Patentinhaber würden dadurch unge-
rechtfertigterweise gegenüber anderen bevorzugt (Rn. 31 ff.). Ohnehin
könne kein ESZ länger als bis zur Maximalschutzdauer von fünfzehn
Jahren ab erster Genehmigung währen (Rn. 39 f.).
In jedem Mitgliedstaat der EU kann ein ESZ nach dieser Rechtspre-
chung somit innerhalb der Sechsmonatsfrist von Art. 7 Abs. 1 oder 2
VO 469/2009 auch für Erzeugnisse erlangt werden, für die andere Ge-
suchstellende schon ein Zertifikat erhalten haben. Art. 3 Bst. c VO
469/2009 wird folglich wie mit der Einschränkung angewendet: "c) dem
Anmeldenden für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wur-
de". Das Schutzniveau der EU-Mitgliedstaaten ist durch diese gross-
zügigere Erteilungspraxis, sollte die von der Vorinstanz vertretene
Auslegung angewendet werden, höher als jenes in der Schweiz und
damit mit der Situation vergleichbar, die den Gesetzgeber 1995 und
1998 zur Einführung von Art. 140a-m PatG und inhaltsgenauen Anglei-
chung der Schutzniveaus veranlasst hat.
7.5
7.5.1 Teleologisch steht der Hauptzweck des ESZ-Schutzes, ein ange-
messener Ausgleich eines durch die erste Genehmigung um über fünf
Jahre verzögerten Beginns der kommerziellen Nutzung der Erfindung
(E. 2) im Vordergrund. Andere Gründe für einen späten Nutzungs-
beginn spielen keine Rolle. Insbesondere ist davon auszugehen, dass
die kommerzielle Nutzung mit der Anmeldung und nicht erst mit der
Erteilung des Patents aufgenommen werden kann, sodass kein Aus-
gleich stattfindet, wenn sich nur die Patenterteilung verzögert (Art. 73
Abs. 3 und 140e Abs. 1 PatG). Auf der anderen Seite berücksichtigt
das Gesetz nicht, aus welchem Grund die erste Genehmigung erst
spät gewährt worden ist. Ob die gesuchstellende Person sie erst spät
beantragt hat, sich bei der Zusammenstellung der erforderlichen Nach-
weise Zeit liess oder sie von der Genehmigungsbehörde nicht früher
erhalten hat, beeinflusst das ESZ im Regelfall nicht (vgl. E. 8.2). Die
Teilkompensation der eigentlich zwanzigjährigen Patentnutzung zu ei-
ner noch fünfzehnjährigen kombinierten Nutzung von Patent und ESZ
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hat allerdings nur Erfolg, wenn die erste Genehmigung nicht später als
zehn Jahre nach der Patentanmeldung gewährt worden ist. Andernfalls
endet die kommerzielle Nutzungsphase, um dem freien Markt die Er-
findung nicht noch länger vorzuenthalten, schon nachdem das ESZ
fünf Jahre gedauert hat (Art. 140e Abs. 2 PatG).
7.5.2 Mehrere Patente können sich durch ihre individuellen Laufzeiten
zeitlich überlagern oder an einander anschliessen. Wendet dasselbe
Erzeugnis mehrere Erfindungen an, die sich weder gegenseitig neu-
heitsschädlich vorwegnehmen noch gleichzeitig angemeldet worden
sind, also nacheinander ablaufen, können diese die Freigabe des Er -
zeugnisses theoretisch auf unbeschränkte Zeit verhindern. Diese hy-
pothetische, kaum aber reale Möglichkeit besteht, unabhängig vom
ESZ-Schutz, schon bei Patenten. Sie wird sich in der Praxis allerdings
schon darum nie verwirklichen, weil stets die Gefahr besteht, dass ei-
ne andere Erfinderperson der verzögerten Anmeldung vorgreift. Eine
Freigabe des Erzeugnisses vermag sie zudem nie ganz, sondern im-
mer nur mit Bezug auf die noch geschützten Komponenten zu verhin-
dern, für welche die Konkurrentinnen und Konkurrenten eine Lizenz er -
werben müssen, während sie die frei gewordenen Wirkstoffe, Verfah-
ren oder anderen erfinderischen Beiträge und in diesem Umfang auch
das Erzeugnis als Ganzes bereits nachmachen dürfen (Art. 140d Abs.
1 PatG). Werden mehreren ESZ für dasselbe Erzeugnis verlangt, be-
rechnet sich auch ihre Laufzeit individuell nach dem Ablauf der ihnen
zugrundeliegenden Patente. Ein gestaffeltes Ende mehrerer ESZ setzt
aber, unabhängig vom vorliegenden Auslegungsergebnis, kumulativ
voraus, dass die erste Genehmigung über zehn Jahre nach der ersten
Patentanmeldung erteilt und dass die zugrundeliegenden Erfindungen
mehr als fünf Jahre vor dieser Genehmigung angemeldet worden sind.
Andernfalls gelten entweder alle ESZ – wie im vorliegenden Fall, da
alle bestehenden wie auch das beantragte ESZ bis zum gleichen Tag
dauern – nur bis zum Ablauf der maximalen Schutzdauer von 15 Jah-
ren ab erster Genehmigung (Art. 140e Abs. 1 und 2 PatG) oder die
späteren Patente erreichen diese maximale Schutzdauer selbst oder
überdauern sie sogar, können aber keinen ergänzenden Schutz mehr
erhalten (Art. 140e Abs. 1 in fine). Verzögert ein späteres ESZ somit
die Freigabe des Erzeugnisses ausnahmsweise über den Ablauf eines
früheren ESZ hinaus, indem sie diese Bedingungen erfüllt – was wie -
derum nur bis zum Erreichen der maximalen Schutzdauer möglich ist
–, können die von dem oder den bereits abgelaufenen ESZ geschütz-
ten Wirkstoffe oder anderen erfinderischen Beiträge im Hinblick auf die
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Herstellung des "geschützten" Erzeugnisses dennoch frei verwendet
werden und ist nur für die noch geschützten Teilbeiträge eine Lizenz
zu erwerben. Die von der EU-Kommission, zum Teil auch von der Vor-
instanz, geäusserte Befürchtung, eine Zulassung mehrerer ESZ ohne
Bindung an das erste Gesuch könnte die maximale Schutzdauer über-
schreiten oder in unverhältnismässigem Umfang ausreizen (E. 2.1), er-
weist sich aus diesem Grund als unzutreffend. Namentlich ist es unter
Art. 140e Abs. 1 und 2 PatG ausgeschlossen, nach oder weniger als
fünf Jahre vor der ersten Genehmigung noch zusätzliche Erfindungen
anzumelden, die als Grundlage für weitere ESZ dienen könnten, um
die maximale oder gar eine noch längere Schutzdauer herbeizuführen.
Alle involvierten Erfindungen müssen ohnehin mehr als fünf Jahre vor
der ersten Genehmigung zum Patent angemeldet worden sein.
7.5.3 Nach erfolgter Marktzulassung eines Arznei- oder Pflanzen-
schutzmittels wird eine möglichst frühe Festlegung der zu erwartenden
Schutzdauer für die dafür verwendeten Wirkstoffe und anderen erfin-
derischen Beiträge schon dadurch gefördert, dass allein auf die erste
Genehmigung abgestellt wird. Dieses Erfordernis beschränkt den
Spielraum potentieller ESZ-Gesuchstellender erheblich (E. 5.3). Pa-
tentinhaberinnen und Patentinhaber, deren Beiträge, wie z.B. ge-
schützte Dosierungen, zufällig erst von einer späteren Genehmigung
erfasst werden, schliesst es allein zum Zweck der frühen Festlegung
gar vom ESZ-Schutz aus. Falls die zugrundeliegenden Patente erteilt
sind, müssen ESZ zudem innert sechs Monaten nach der ersten Ge-
nehmigung angemeldet sein (Art. 140f Abs. 1 Bst. a PatG). Die An-
knüpfung an die erste Genehmigung beschleunigt somit unabhängig
vom vorliegenden Auslegungsergebnis die Festlegung des künftigen
Rechtsschutzes erheblich. Die einzige Ausnahme besteht für Patente,
die im Zeitpunkt der ersten Genehmigung noch nicht erteilt sind
(Art. 140f Abs. 1 Bst. b PatG). Da auch diese Erfindungen schon über
fünf Jahre vor der ersten Genehmigung zum Patentschutz in der
Schweiz angemeldet worden sein müssen (E. 7.5.2), handelt es sich
dabei in der Regel um veröffentlichte Anmeldungen, die den
Fachkreisen im Zeitpunkt der ersten Genehmigung bekannt sind.
7.5.4 Erfolgt die Erteilung von ESZ im Sinne des angefochtenen Ent-
scheids beschränkt auf gleichzeitig anhängig gemachte Gesuche, wird
dadurch eine Auswahl getroffen und die Zahl der Gesuche reduziert.
Es bleibt in diesem Fall der zufälligen Dauer der involvierten Patent -
prüfungen, der zufälligen Dauer bis zur ersten Genehmigung und den
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allfälligen Anmeldestrategien der einzelnen Patentinhaberinnen und
Patentinhaber überlassen, ob ein ESZ gewährt werden kann. Auch
dieses Vorgehen vermag weder ein zeitlich gestaffeltes Ablaufen
mehrerer ESZ zu verhindern noch in allen Fällen eine abschliessende,
frühe Festlegung des Freigabedatums zu garantieren. Erst nach der
ersten Genehmigung erteilte Patente würden dadurch regelmässig be-
nachteiligt, nämlich nur zum ESZ-Schutz zugelassen, wenn innert
sechs Monaten nach der ersten Genehmigung kein ESZ-Gesuch ein-
gereicht wurde oder die Erteilung sich verzögert hat. Die Auswahl der
ESZ-geschützten Patente würde dadurch in einer teleologisch wenig
sachbezogenen Weise erfolgen (E. 7.2). Die Vorinstanz wäre diesfalls
gehalten, wie sie schon heute bei jedem ESZ-Gesuch die Sechsmo-
natsfrist ab erster Genehmigung im Hinblick auf allfällige weitere Ge-
suche abwartet (vgl. IGE-Richtlinien für die Sachprüfung der nationa-
len Patentanmeldungen vom 1. Juli 2008, Ziff. 13.2.4), auch Inhabe-
rinnen und Inhabern später erteilter Patente die Möglichkeit einzu-
räumen, ihr bevorstehende ESZ-Gesuche anzukündigen, damit sie von
Konkurrentinnen und Konkurrenten nicht in rechtsmissbräuchlicher
Weise vom ESZ-Schutz ausgeschlossen werden können. Dadurch
würde – und wird – der einzige Vorteil einer solchen Auslegung, die
frühe Festlegung der zukünftigen Rechtslage, in erheblichem Umfang
wieder geopfert. Dass die Vorinstanz in ihrer Duplikschrift unter Hin-
weis auf S. 156 ff. des Pharmaceutical Sector Inquiry Preliminary Re-
port der EU-Kommission vom 28. November 2008 (veröffentlicht unter

minary_report.pdf, besucht am 23. Juli 2010) darlegt, dass neue Er-
zeugnisse heute oft durch eine Serie zeitlich gestaffelter, von einander
abhängiger Patente systematisch gesichert werden, deckt sich mit den
Stellungnahmen der übrigen ESZ-Inhaber/innen und den Ausführun-
gen der Beschwerdeführerin im vorliegenden Fall, bestätigt dieses
Auslegungsergebnis jedoch nur.
7.5.5 Das von der Vorinstanz vertretene Verständnis von Art. 140c
Abs. 3 PatG verlässt somit vor allem in einer teleologischen und zeit-
genössisch-europarechtskonformen Auslegung das mit der Erteilung
des ESZ vom europäischen wie vom schweizerischen Gesetzgeber
verfolgte Ziel "zur Entwicklung neuer (Arznei- und) Pflanzenschutzmit-
tel anzuregen, so daß die Schutzfrist, die es verleiht, in Verbindung mit
der tatsächlichen Patentschutzdauer ausreicht, um die Investitionen in
die Forschung zu amortisieren" (EU-Kommission zu Art. 3 VO 1610/96,
E. 6.2). Stattdessen erscheint es eher gerechtfertigt, zusätzliche ESZ
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nur jenen unter mehreren Gesuchstellern zu verweigern, die für das-
selbe Erzeugnis bereits ein ESZ erteilt bekommen haben, da es für sie
keines zusätzlichen Anreizes mehr bedarf und der ESZ-Schutz im Mit-
gebrauchsinteresse Dritter und zur Wahrung des heiklen Gleichge-
wichts der Interessen an der bevorstehenden Freigabe bewusst eng
gegenüber dem vorausgehenden Patentschutz ausgestaltet ist (E. 2.1
und 5.1).
8.
8.1 Zusammenfassend zeigt sich in der Kombination der verschiede-
nen Auslegungsmethoden, dass das grammatikalisch nächstliegende
und das historische Verständnis der Bestimmung durch die damalige
EG-Kommission und den damaligen schweizerischen Gesetzgeber –
ohne dass es damals entgegen ihrer eigenen Absicht lückenhaft nach-
vollziehbar gewesen wäre (E. 3) – nicht den wahren und zeitgenössi-
schen Sinn der Bestimmung wiedergibt. Namentlich in teleologischer
Hinsicht, aber auch im Verhältnis zum aktuellen Schutzniveau in den
EU-Mitgliedstaaten, der bewusst angestrebten Harmonisierung mit
dem Recht der EU und da sprachliche, systematische und logische In-
konsistenzen von Art. 140c Abs. 3 PatG eine berichtigende Auslegung
der Bestimmung verlangen, ist der strittige Halbsatz so zu lesen und
anzuwenden, dass allein den Gesuchstellern je einzeln, nicht aber an-
deren unter ihnen oder Dritten noch kein Zertifikat für das entspre-
chende Erzeugnis erteilt worden sein darf ("...und ist ihnen noch kein
Zertifikat erteilt worden...").
Bei diesem Auslegungsergebnis erübrigen sich nähere Erörterungen,
inwieweit die von der Vorinstanz bevorzugte, grammatikalische Lesart
auch das Gleichbehandlungsgebot von Art. 8 oder/und die Eigentums-
garantie von Art. 26 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizeri -
schen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) verletzte,
wie die Beschwerdeführerin vorträgt, beziehungsweise in welchem
Umfang eine solche Verletzung unter Art. 190 BV bei der Auslegung
von Bundesgesetzen berücksichtigt werden kann. Immerhin ist anzu-
merken, dass die Beschwerdeführerin zwar zur Unternehmensgruppe
gehört, die in der Schweiz die erste Genehmigung für Etanercept er -
teilt erhalten hat, dass sie die strittige ESZ-Anmeldung und das dieser
zugrundeliegende Patent aber erst am 21. September 2004 erworben
hat und ihr die Praxis der Vorinstanz und die mit der verspäteten Pa-
tenterteilung zusammenhängenden Probleme damals bekannt waren,
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so dass sie keinen weitergehenden Vertrauensschutz in diesem Zu-
sammenhang geltend machen könnte.
8.2 Dieses Auslegungsergebnis schliesst nicht aus, dass die Vorins-
tanz zur Verhinderung von rechtsmissbräuchlichen Fällen, namentlich
wenn ein Gesuchsteller die erste Genehmigung eines Arznei- oder
Pflanzenschutzmittels oder die Erteilung seines Patents in der blossen
Absicht verzögert, in Anwendung von Art. 140f Abs. 1 Bst. b PatG eine
längere kommerzielle Nutzungsdauer zu erwirken, das ESZ-Ertei-
lungsverfahren absichtlich verschleppt oder durch Einsatz eines Stroh-
manns ein zweites ESZ zu erschleichen sucht, die Erteilung des ESZ
im Einzelfall verweigert. Vorliegend bestehen für ein solches miss-
bräuchliches Verhalten aber keine Anzeichen, und solche werden von
der Vorinstanz auch nicht geltend gemacht.
9.
Die Beschwerde ist aus diesen Gründen gutzuheissen, die angefoch-
tene Verfügung aufzuheben und die Vorinstanz ist anzuweisen, dem
Gesuch vom 22. Juli 2003 auf Erteilung eines ESZ für das Erzeugnis
Etanercept zugunsten der Beschwerdeführerin zu entsprechen.
10.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind keine Verfahrenskosten
aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 und 2 VwVG). Der geleistete Kostenvor-
schuss ist der Beschwerdeführerin zurückzuerstatten.
Die Vorinstanz hat der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung
im Umfang der ihr erwachsenen, notwendigen Kosten auszurichten
(Art. 7 ff. des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und
Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR
173.320.2], Urteil des Bundesverwaltungsgerichts B-7414/2006 vom
7. März 2007 E. 11 Doppeladler). Wurde, wie vorliegend, keine Kosten-
note eingereicht, setzt das Gericht die Entschädigung auf Grund der
Akten fest (Art. 14 Abs. 2 VGKE). Da die der ausländischen Beschwer-
deführerin erbrachte, anwaltliche Dienstleistung keiner Mehrwertsteu-
erpflicht unterliegt (Art. 1 Abs. 2 Bst. a und Art. 8 Abs. 1 des Bundes-
gesetzes über die Mehrwertsteuer vom 12. Juni 2009 [Mehrwertsteuer-
gesetz, SR 641.20]), ist die Entschädigung exklusive Mehrwertsteuer
zuzusprechen. In Anbetracht der anspruchsvollen Rechtsfragen, des
doppelten Schriftenwechsels und der mündlichen Verhandlung er-
scheint eine Parteientschädigung von Fr. 13'800.– angemessen.
Seite 30
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen, die Verfügung vom 7. April 2008
wird aufgehoben und die Vorinstanz angewiesen, dem Gesuch vom
22. Juli 2003 auf Erteilung des ergänzenden Schutzzertifikats für Arz-
neimittel Nr. C00939121/01 (europäisches Patent Nr. 0 939 121) zu-
gunsten der Beschwerdeführerin zu entsprechen.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der geleistete Kostenvor-
schuss von Fr. 2'500.– wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der
Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
3.
Die Vorinstanz hat der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung
von Fr. 13'800.– (exkl. MWST) zu bezahlen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Rückerstat-
tungsformular)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. Vc/PPrüf vbl C00939121/01; Gerichtsurkun-
de)
- das Eidgenössische Justiz- und Polizeidepartement (Gerichtsurkun-
de)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die folgende Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
David Aschmann Sibylle Wenger Berger
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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in Zivilsachen geführt
werden (Art. 72 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17.
Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtsspra-
che abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe
der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene
Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführen-
de Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
Versand: 13. September 2010
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