B-3245/2010 - Abteilung II - Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel - Verfügung vom 7. April 2010 betreffend ESZ-Gesuch ...

Bundesve rwa l t ungsge r i ch t
T r i buna l   adm in i s t r a t i f   f édé ra l
T r i buna l e   ammin i s t r a t i vo   f ede ra l e
T r i buna l   adm in i s t r a t i v   f ede ra l
Abteilung II
B­3245/2010
U r t e i l   v om   1 8 .   Augus t   2 0 1 1
Besetzung Richter David Aschmann (Vorsitz),
Richter Hans Urech, Richter Claude Morvant, 
Gerichtsschreiberin Sibylle Wenger Berger.
Parteien 1. Aventis Holdings, Inc., 
3711 Kennett Pike, Suite 200, Greenville, US­DE 19807, 
2. Yeda Research and Development Co. Ltd., 
The Weizmann Institute of Science, P.O. Box 95, 
IL­76100 Rehovot, 
beide vertreten durch Schaad Balass Menzl & Partner AG, 
Dufourstrasse 101, Postfach, 8034 Zürich, 
Beschwerdeführerinnen, 
gegen
Eidgenössisches Institut für Geistiges Eigentum IGE, 
Stauffacherstrasse 65, 3003 Bern, 
Vorinstanz. 
Gegenstand Verfügung vom 7. April 2010 betreffend ESZ­Gesuch 
Nr. C0667165/02 (EP Nr. 667 165).
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Sachverhalt:
A. 
Die Beschwerdeführerinnen sind Inhaberinnen des europäischen Patents 
EP  Nr. 667  165  für  therapeutische  Zusammensetzungen  eines 
monoklonalen  Antikörpers  gegen  den  menschlichen  Rezeptor  für 
epidermalen  Wachstumsfaktor  mit  antineoplastischen  Agenzien  (im 
Folgenden  "Grundpatent"). Das Patent wurde der Beschwerdeführerin 1 
mit  Wirkung  für  das  Gebiet  der  Schweiz  am  27. März  2002  erteilt.  Am 
9. Mai  2008  wurde  es  zur  Hälfte  auf  die  Beschwerdeführerin  2  als 
Mitinhaberin übertragen.
Am  14. September  2009  hat  das  Grundpatent  seine  maximale 
Schutzdauer erreicht und wurde gelöscht.
B. 
Vor der Löschung, am 14. Oktober 2008, erhielt die Amgen Switzerland 
AG,  Zug,  die  Zulassungsbescheinigung  für  das  Inverkehrbringen  von 
Panitumumab  als  Arzneimittel  in  der  Schweiz  (Vectibix,  Zulassungs­
Nr. 57 872).
Die  Beschwerdeführerinnen  ersuchten  die  Vorinstanz  am  4. Dezember 
2008  für  die  Zeit  nach  Ablauf  ihres  Grundpatents  um  Erteilung  eines 
ergänzenden  Schutzzertifikats  (im  Folgenden  "ESZ")  für  das  Erzeugnis 
Panitumumab.  Panitumumab  sei  ein  gegen  die  extrazelluläre  Domäne 
des humanen EGF­Rezeptors gerichteter monoklonaler Antikörper.
Am  7. Juli  2009  beanstandete  die  Vorinstanz,  das  Erzeugnis 
Panitumumab  sei  nicht  Gegenstand  des  Grundpatents,  in  dem  eine 
Kombination  mit  einem  Neoplastikum  beansprucht  würde.  Das  ESZ­
Gesuch widerspräche damit Art. 140b Abs. 1 Bst. a des Bundesgesetzes 
über die Erfindungspatente vom 25. Juni 1954 [PatG, 232.14].
Dazu  bezogen  die  Beschwerdeführerinnen  auch  nach  mehrfach 
verlängerter Frist nicht Stellung, weshalb die Vorinstanz das ESZ­Gesuch 
mit Verfügung vom 7. April 2010 abwies. Die Vorinstanz wiederholte, das 
Grundpatent umfasse eine therapeutische Zusammensetzung aus einem 
monoklonalen  Antikörper  (beispielsweise  Panitumumab)  und  einem 
antineoplastischen  Wirkstoff.  Das  Erzeugnis  Panitumumab  sei  von  der 
Wirkstoffzusammensetzung  gemäss  dem  Grundpatent  deshalb 
verschieden.
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C. 
Gegen  diese Verfügung  erhoben  die  Beschwerdeführerinnen  am  5. Mai 
2010  Beschwerde  beim  Bundesverwaltungsgericht  mit  den 
Rechtsbegehren:
I. Die  Verfügung  der  Beschwerdegegnerin  vom  7. April  2010  sei 
aufzuheben;
II. Das  ESZ­Gesuch  Nr. C0667165/02  sei  gutzuheissen  und  die 
Beschwerdegegnerin sei anzuweisen, basierend darauf das ergänzende 
Schutzzertifikat zu erteilen;
III. Unter  Kosten­  und  Entschädigungsfolge  zu  Lasten  der 
Beschwerdegegnerin.
Die Beschwerdeführerinn halten fest, zur Beantwortung der Frage, ob ein 
Erzeugnis  als  solches,  ein  Verfahren  zu  seiner  Herstellung  oder  eine 
Verwendung durch ein Patent geschützt sei, sei vorab der Schutzbereich 
des  Grundpatents  zu  bestimmen.  Die  Vorinstanz  prüfe  weder  Neuheit 
noch  erfinderische  Tätigkeit.  Eine  sachgemässe  Festlegung  des 
Schutzbereichs durch die Vorinstanz sei daher  fraglich. Das vorliegende 
Grundpatent  decke  nicht  nur  die  physikalische  Kombination  von 
monoklonalen Antikörpern und antineoplastischen Agenzien ab, sondern 
erfasse  auch  die  separate  Verabreichung  dieser  Wirkstoffe.  Dies  gehe 
aus  dem  Patentanspruch  2  hervor.  Das  Erzeugnis  Panitumumab  falle 
unter  die  Definition  der  monoklonalen  Antikörper  gemäss  dem 
Grundpatent. Ein Anbieten oder Inverkehrbringen von Panitumumab, das 
ein  wesentliches  Element  der  durch  das  Grundpatent  geschützten 
Erfindung  sei,  stelle  ein  Mitwirken  an  einer  widerrechtlichen  Benützung 
gemäss Art. 66 Bst. d PatG und damit eine patentverletzende Handlung 
dar. Es müsse angenommen werden, dass Panitumumab dazu bestimmt 
sei,  für  die  Verwendung  in  Kombination  mit  einem  antineoplastischen 
Agens  eingesetzt  zu  werden.  Die  Verwendung  von  Panitumumab  sei 
durch das Grundpatent geschützt.
D. 
Die Vorinstanz beantragte mit Vernehmlassung vom 17. August 2010 die 
Abweisung  der  Beschwerde  unter  Kostenfolge.  Die  Zuständigkeit  der 
Vorinstanz beschränke sich auf die Frage, ob das Erzeugnis, für das ein 
ESZ  verlangt  wird,  gemäss  Art. 140b  Abs. 1  PatG  unter  die 
Erfindungsdefinition  des  zugrundeliegenden  Patents  falle.  Die 
Bestimmung  des  Schutzbereichs  des  Patents  sowie  die  Frage,  ob  eine 
Erfindung neu und erfinderisch  ist, müsse davon unterschieden werden. 
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Sie hält an den Ausführungen gemäss der angefochtenen Verfügung fest: 
Gegenstand des Grundpatents sei die Kombination zweier Wirkstoffe und 
nicht bloss einer davon.
E. 
Mit  Verfügung  vom  22. Oktober  2010  erklärte  das 
Bundesverwaltungsgericht,  es  beabsichtige  zur  Abklärung  des 
Sachverhalts  ein  Gutachten  einzuholen,  und  gab  den 
Verfahrensbeteiligten Gelegenheit zur Stellungnahme. 
Die Vorinstanz wiederholte mit Stellungnahme vom 19. November 2010, 
dass  die  eigentliche  Erfindung  des  Grundpatents  aus  der  Kombination 
zweier Wirkstoffe bestehe. Eine kommerzielle Nutzung von Panitumumab 
allein  verletze  das Grundpatent  nicht.  Im  Zeitpunkt  der  Anmeldung  des 
Grundpatents  1989  sei  Panitumumab  nicht  bekannt  gewesen,  was  die 
Erteilung des 1998 angemeldeten, europäischen Patents Nr. 979 246 für 
den  Stoff  Panitumumab  zeige.  Aufgrund  dieses  Patents  sei  an  die 
Inhaberin bereits ein ESZ für Panitumumab erteilt worden. Des Weiteren 
führte  die  Vorinstanz  aus,  für  die  vom  Grundpatent  erfasste 
Wirkstoffkombination liege keine behördliche Genehmigung vor. 
Die  Beschwerdeführerinnen  zahlten  zwar  den  zusätzlich  einverlangten 
Kostenvorschuss  ein,  nahmen  aber  auch  nach  verlängerter  Frist  keine 
Stellung zu den geplanten Fragen, reichten keine Ergänzungsfragen und 
Beweismittel  ein  und  machten  keine  Ablehnungsgründe  gegen  den 
vorgeschlagenen Experten geltend. 
F. 
Das  Bundesverwaltungsgericht  erteilte  Prof.  Dr.  med.  Bernhard 
Lauterburg von der Universität Bern am 5. Januar 2011 den Auftrag zur 
Erstellung eines Sachverständigengutachtens zu den folgenden Fragen:
1.  Welche  medizinischen  oder  pharmakologischen  Wirkungen  von 
Panitumumab ohne Kombination mit einem zweiten Wirkstoff (z.B. einem 
antineoplastischen Agens) sind bekannt?
2. War  der Wirkstoff  Panitumumab  (als  chemische  Zusammensetzung) 
im Anmelde­ bzw. Prioritätszeitpunkt des Patents EP 0 667 165 neu?
3.  Falls  die  Frage  2 mit  Nein  beantwortet  wird:  Für  welche Wirkungen 
gemäss Frage 1 war Panitumumab im Anmelde­ bzw. Prioritätszeitpunkt 
des Patents EP 0 667 165 bereits veröffentlicht bzw. bekannt?
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4.  Wie  nahe­  oder  fernliegend  war  es  im  Anmelde­  bzw. 
Prioritätszeitpunkt des Patents EP 0 667 165 für einen durchschnittlichen 
Onkologieforscher  oder  Pharmakologen,  Panitumumab  zur 
Beeinflussung  des  menschlichen  Rezeptors  für  epidermalen 
Wachstumsfaktor zu verwenden?
Das  Gutachten  vom  29. Januar  2011  enthält  einführend 
Begriffserklärungen,  wonach  Panitumumab  ein  humanisierter  IgG2α 
monoklonaler Antikörper gegen den EGF­Rezeptor ist. Es existiere neben 
Panitumumab  ein  zweiter  moderner  anti  EGF­Rezeptor  Antikörper, 
Cetuximab,  der  im  Unterschied  zu  Panitumumab  aber  neben  humanen 
auch  tierische  Proteinfragmente  enthalte.  Die  Patentschrift  des 
Grundpatents  beschreibe  die  Gewinnung  monoklonaler  Antikörper  und 
charakterisiere die anti EGF­Rezeptor Antikörper 96 und 108. Bei diesen 
handle  es  sich  um  Mäuse­Antikörper,  die  nicht  für  therapeutische 
Anwendungen  beim  Menschen  verwendet  werden  könnten.  Das 
Gutachten erklärt in Beantwortung der Fragen insbesondere die Wirkung 
von  Panitumumab.  Dieses  sei  als  Monotherapie  wirksam,  es  binde  an 
den  EGF­Rezeptor,  blockiere  so  die  Bindung  von  EGF  und  von 
transforming  growth  factor  an  EGHF­Rezeptor  exprimierenden 
Tumorzellinien  und  verhindere  die  EGF­abhängige  Zellaktivierung.  Zum 
Zeitpunkt  der  Anmeldung  des  Patents  habe  Panitumumab  noch  nicht 
existiert.  Panitumumab  war  neu,  die  Weiterentwicklung  zu  einem 
humanen  Antikörper  sei  aber  naheliegend  gewesen.  Die  chemische 
Zusammensetzung von Panitumumab sei anders als diejenige der in der 
Patentschrift  erwähnten  Antikörper,  der  Wirkmechanismus  sei  aber 
derselbe,  wobei  quantitative  Unterschiede  in  der  Effektivität  bestünden. 
Es sei schon vor der Erfindung von Panitumumab die Idee aufgekommen, 
Antikörper mit einer zytotoxischen Substanz zu kombinieren, was die anti­
Tumor  Eigenschaft  verbessere.  Es  habe  nahe  gelegen,  zytotoxische 
Substanzen mit  einer  akzeptablen  systematischen  Toxizität  gleichzeitig, 
aber separat zu verabreichen.
Auf  das  Einreichen  von  Erläuterungen  und  Ergänzungen  oder  die 
Beantragung  einer  neuen  Begutachtung  verzichteten  die 
Beschwerdeführerinnen  nach  Fristverlängerung  stillschweigend,  die 
Vorinstanz mit Schreiben vom 14. Februar 2011. 
G. 
Zum  Ergebnis  des  Beweisverfahrens  nahm  die  Vorinstanz  am  3. März 
2011  Stellung.  Sie  zitierte  zwei  Stellen  des  Gutachtens,  die  nach  ihrer 
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Ansicht  ihre  Haltung  stützten,  wonach  das  Grundpatent  den 
Einzelwirkstoff oder eine Verwendung von Panitumumab nicht schütze.
Die Beschwerdeführerinnen hielten in ihrer Stellungnahme vom 23. März 
2011  fest,  der  Patentanspruch  1  sei  nicht  auf  murine  Antikörper 
beschränkt,  und  Panitumumab  falle  unter  die  dort  genannten 
monoklonalen  Antikörper.  Unbestritten  sei  auch,  dass  Panitumumab  an 
den EGF­Rezeptor binde und so die EGF­abhängige Zellaktivierung und ­
proliferation  unterbunden  werde,  was  in  Verwendung  mit  einem 
antineoplastischen  Wirkstoff  verstärkt  werde.  Das  Gutachten  bestätige 
damit,  dass  Panitumumab  ein  wesentliches  Element  der  durch  das 
Grundpatent geschützten Erfindung sei. Es stütze die Einschätzung, dass 
ein Anbieten oder Inverkehrbringen von Panitumumab unter Art. 66 Bst. a 
PatG falle. Die Frage des Nichtnaheliegens einer Erfindung richte sich an 
den  durchschnittlich  gut  ausgebildeten  Fachmann.  Dass  es  für  einen 
Experten  naheliegend  war,  hinsichtlich  der  Weiterentwicklung 
monoklonaler  Antikörper  gegen  den  EGF­Rezeptor  weiter  zu  forschen, 
bedeute nicht, dass die Verwendung von Panitumumab für die Therapie 
naheliegend  war.  Schliesslich  liege  für  den Wirkstoff  Panitumumab  ein 
europäisches  Patent  vor,  bei  dessen  Erteilungsverfahren  Neuheit  und 
Nichtnaheliegen Gegenstand der Prüfung gewesen seien. Generell stehe 
die  Rechtsbeständigkeit  des  Grundpatents  nicht  zur  Debatte.  Die 
Beschwerdeführerinnen  nahmen  sodann  Stellung  zur  Vernehmlassung 
der  Vorinstanz  vom  17. August  2010.  Durch  das Grundpatent  werde  in 
jedem  Fall  eine  Verwendung  von  Panitumumab  geschützt,  womit  die 
Erfordernisse  von  Art. 140b  Abs. 1  PatG  erfüllt  seien.  Die  Vorinstanz 
habe  als  Administrativbehörde  nicht  die  Kompetenz,  den  sachlichen 
Geltungsbereich  eines  Patents  zu  bestimmen  bzw.  aufgrund  einer 
solchen Beurteilung ein Gesuch um Erteilung eines ESZ abzuweisen.
H. 
Auf  Antrag  der  Beschwerdeführerinnen  wurde  am  5. Mai  2011  eine 
öffentliche Parteiverhandlung durchgeführt, an welcher beide Seiten  ihre 
Standpunkte  nochmals  darlegten.  Die  Beschwerdeführerinnen  machten 
geltend,  auch  das Gutachten  bringe  zum Ausdruck,  dass Panitumumab 
das  wesentliche  Element  der  Erfindung  gemäss  Grundpatent  sei. 
Gemäss  Art. 140b  Abs. 1  Bst. a  PatG  sei  irgendeine  Verwendung  des 
Erzeugnisses  geschützt.  Die  Vorinstanz  wiederholte,  sie  unterscheide 
zwischen  Zusammensetzung  und  Wirkstoff.  Die  Zusammensetzung  sei 
zwingend  eine  Kombination.  Durch  Hinzufügen  eines  zusätzlichen 
Merkmals  –  hier  eines  Antineoplastikums  –  würde  der  Anspruch 
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spezifiziert und der Schutzumfang des Grundpatents eingeschränkt. Der 
Gutachter führte aus, der Anspruch in der Patentschrift des Grundpatents 
betreffe die Kombination, in dieser liege die erfinderische Leistung. 
I. 
Auf  die  vorgebrachten  Argumente  und  Beweismittel  ist,  soweit  sie 
erheblich erscheinen, in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1. 
Das  Bundesverwaltungsgericht  beurteilt  Beschwerden  gegen 
Verfügungen,  die  ein  Gesuch  um  Erteilung  eines  ESZ  zurückweisen 
(Art. 31  des  Bundesgesetzes  über  das  Bundesverwaltungsgericht  vom 
17. Juni  2005  [Verwaltungsgerichtsgesetz,  VGG,  SR  173.32]  in 
Verbindung  mit  Art. 5  des  Bundesgesetzes  über  das 
Verwaltungsverfahren vom 20. Dezember 1968 [VwVG, SR 172.021], Art. 
59a  Abs.  3  und  Art. 140m  des  Bundesgesetzes  über  die 
Erfindungspatente  vom  25. Juni  1954  [PatG,  232.14]).  Dieser 
Zuständigkeit entsprechen die Anträge der vorliegenden Beschwerde, die 
innert der gesetzlichen Frist von Art. 50 Abs. 1 VwVG eingereicht wurde. 
Der  verlangte  Kostenvorschuss  wurde  rechtzeitig  bezahlt.  Die 
Beschwerdeführerinnen  sind  vom  angefochtenen  Entscheid  als 
Verfügungsadressatinnen  besonders  berührt  und  beschwert  (Art. 48 
Abs. 1 VwVG). Auf die Beschwerde ist somit einzutreten.
2. 
2.1.  Ergänzende  Schutzzertifikate  (ESZ)  wurden  mit  Gesetzesrevision 
vom 3. Februar 1995 in der Schweiz eingeführt. Sie sollen die Wartezeit 
vom Anmeldetag  des Patents  bis  zur  behördlichen Genehmigung  eines 
darunter  fallenden Wirkstoffs  oder  einer Wirkstoffzusammensetzung  als 
Arznei­  oder  Pflanzenschutzmittel  ausgleichen,  da  das  Patent  während 
dieser Zeitspanne nicht dafür genutzt werden kann, sich aus dem Vertrieb 
des Mittels  für die Entwicklungskosten der Erfindung bezahlt zu machen 
("kommerzielle  Nutzungsdauer",  vgl.  BVGE  2010/48  E. 2.1  S. 669 f. 
Etanercept  mit  Hinweisen).  Diesem  Grundgedanken  des  ESZ,  dem 
Ausgleich  von  Nachteilen  aufgrund  der  langen  Dauer  der 
Zulassungsverfahren  von  Arzneimitteln,  ist  bei  der  Auslegung  der 
massgebenden Bestimmungen Rechnung zu tragen.
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2.2.  Auf  Gesuch  kann  die  Vorinstanz  der  Patentinhaberin  oder  dem 
Patentinhaber mit  dem ESZ  ein  formal  selbständiges,  im Patentregister 
eingetragenes  Schutzrecht  für  Wirkstoffe  oder 
Wirkstoffzusammensetzungen  (Erzeugnis)  von  Arzneimitteln  erteilen 
(Art. 140a,  Art. 140g  PatG).  Der  Begriff  der  Wirkstoffzusammensetzung 
ist  ein  differenzierter,  der  nicht  zu  schematisch  betrachtet  werden  darf 
und namentlich auch von der genehmigten Dosierung abhängig ist (Urteil 
des Bundesgerichts 4A.7/1998 vom 17. November 1998 E. 3, publiziert in 
sic!  1999,  S. 154 Arzneimittel). Für  die  Erteilung  eines  ESZ  ist  gemäss 
Art. 140b Abs. 1 PatG vorausgesetzt, dass a) das Erzeugnis im Zeitpunkt 
des Gesuchs als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine 
Verwendung  durch  ein  Patent  geschützt  ist,  und  b)  für  das 
Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel  in der Schweiz eine 
behördliche  Genehmigung  vorliegt.  Das  ESZ  wird  aufgrund  der  ersten 
behördlichen Genehmigung erteilt (Art. 140b Abs. 2 PatG). 
2.3.  Das  Erzeugnis,  für  das  ein  ESZ  beansprucht  wird,  muss  vom 
Schutzbereich  des  Grundpatents  erfasst  sein  (Art. 140b  Abs. 1  Bst. a 
PatG;  CHRISTOPH GASSER,  Das  ergänzende  Schutzzertifikat,  in:  Roland 
von  Büren/Lucas  David  [Hrsg.],  Schweizerisches  Immaterialgüter­  und 
Wettbewerbsrecht SIWR, Band IV, Basel 2006, S. 701, PETER HEINRICH, 
PatG/EPÜ  Schweizerisches  Patentgesetz,  europäisches 
Patentübereinkommen, 2. Auflage Bern 2010, Art. 140b N. 1 mit Hinweis, 
CHRISTOPH  BERTSCHINGER,  Quasi­Verlängerung  des  Patentschutzes: 
Ergänzende  Schutzzertifikate,  in:  Christoph  Bertschinger/Peter 
Münch/Thomas  Geiser  [Hrsg.],  Schweizerisches  und  europäisches 
Patentrecht,  Basel  2002,  N. 10.13).  Ein  ESZ  kann  lediglich  für  ein 
bestimmtes,  unter  Verwendung  der  Erfindung  hergestelltes  Erzeugnis 
erlangt  werden  und  muss  sich  damit  einen  Anwendungsfall  im 
Schutzbereich  des  Patents  beziehen,  aber  nicht  notwendig  im 
patentierten  Gegenstand  selbst  bestehen  (vgl.  ALOIS  TROLLER, 
Immaterialgüterrecht,  Band  II,  3. Auflage  Basel/Frankfurt  a.M.  1985, 
S. 883 f.,  FRITZ  BLUMER,  Schutzbereich  des  Patents,  in:  Christoph 
Bertschinger/Peter Münch/Thomas Geiser [Hrsg.], a.a.O. N. 14.7). Dieser 
Differenzierung  ist  die  Vorinstanz  ungenügend  gefolgt,  wenn  sie  in  der 
angefochtenen Verfügung ausführt, das Erzeugnis Panitumumab sei nicht 
Gegenstand  des  Grundpatents  und  sei  von  der 
Wirkstoffzusammensetzung  gemäss  Grundpatent  verschieden  (vgl. 
nachstehend,  E. 5.2).  Der  Schutzumfang  eines  ESZ  ist  auf  genehmigte 
Verwendungen  als  Arzneimittel  im  sachlichen  Geltungsbereich  des 
Patents beschränkt und dadurch in der Regel enger als jener des Patents 
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(Art. 140d Abs. 1 und 2 PatG; Urteil des Bundesgerichts 4A_52/2008 vom 
29. April 2008 E. 2.1, publiziert in sic! 2008, S. 644 Alendronsäure II, BGE 
124  III  378 E. 3 Fosinopril;  THOMAS KÜHNEN,  in:  Rainer  Schulte  [Hrsg.], 
Patentgesetz  mit  EPÜ,  8. Aufl.,  München  2008,  § 16a  N. 25,  GASSER, 
a.a.O.,  S. 691  und  708 f.,  BERTSCHINGER,  a.a.O.,  N. 10.25,  HEINRICH, 
a.a.O., Art. 140d N. 3). 
3. 
Für  das  Erzeugnis  Panitumumab  liegt  die  vorausgesetzte  behördliche 
Genehmigung  vor  (Art. 140b  Abs. 1  Bst. b  PatG;  vgl.  vorstehend,  B.). 
Uneinig  sind  sich  die  Beschwerdeführerinnen  und  die  Vorinstanz 
hingegen darüber, ob Panitumumab im Sinne von Art. 140b Abs. 1 Bst. a 
PatG  durch  das  Grundpatent  geschützt  ist.  Vorliegend  ist  deshalb  zu 
klären, ob das Grundpatent nur die Kombination oder auch den Wirkstoff 
Panitumumab  allein  schützt,  wie  er  von  der  erwähnten  Genehmigung 
erfasst wird.
Die Vorinstanz  ist der Ansicht, das Erzeugnis Panitumumab werde nicht 
vom  Grundpatent  erfasst,  welches  die  Kombination  zweier  Wirkstoffe 
schütze  und  nicht  einen  Wirkstoff  alleine.  Dagegen  gehen  die 
Beschwerdeführerinnen  davon  aus,  der  Schutzumfang  des  Patents 
erfasse  auch  den  einzelnen  Wirkstoff;  dieser  mache  zudem  ein 
wesentliches  Element  der  Erfindung  aus  und  sei  dazu  bestimmt,  in 
Kombination mit einem antineoplastischen Agens verwendet zu werden. 
Art. 140b Abs. 1 Bst. a PatG betreffe nicht nur Schutz des Erzeugnisses 
als  solches,  vielmehr würden  auch Verwendungen  des Erzeugnisses  in 
Betracht  gezogen.  Das  Gesetz  wolle  auch  neue  Verwendungen  eines 
Erzeugnisses dem Schutz durch ein ESZ zugänglich machen.
4. 
Zur  Feststellung  des  Schutzbereichs  des Grundpatents  hat  das Gericht 
ein  Gutachten  eingeholt  (vorstehend,  F.).  Mit  einem 
Sachverständigengutachten  wird  gestützt  auf  besondere  Sachkenntnis 
Bericht über die Sachverhaltsprüfung und ­würdigung erstattet (BGE 135 
V  257  E. 3.3.1).  Der  das  Verwaltungs(beschwerde)verfahren 
beherrschende  Grundsatz  der  freien  Beweiswürdigung  (Art. 19  VwVG 
i.V.m.  Art. 40  des  Bundesgesetzes  vom  4. Dezember  1947  über  den 
Bundeszivilprozess [BZP, SR 273]) wird in Bezug auf die Beurteilung von 
Sachverständigengutachten  relativiert:  Das  Gericht  darf  bei  von  ihm 
bestellten Gutachten in Fachfragen nur bei Vorliegen triftiger Gründe von 
der  Einschätzung  des  Experten  abweichen,  da  der  Experte  über 
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besondere  Fachkenntnisse  verfügt  und  es  dessen  Aufgabe  ist,  seine 
Kenntnisse  in den Dienst der Gerichtsbarkeit zu stellen (BGE 132 II 269 
E. 4.4.1,  BGE  130  I  345 f.  E. 5.4.2).  Abweichungen  sind  auf 
nachvollziehbare Weise  zu  begründen  und  sind  demnach  nur  zulässig, 
wenn die Glaubwürdigkeit des Gutachtens durch die Umstände ernsthaft 
erschüttert  ist.  Von  einem  Gutachten  kann  etwa  dann  abgewichen 
werden,  wenn  dieses  als  widersprüchlich,  unvollständig,  nicht 
nachvollziehbar oder sonst nicht schlüssig erscheint oder andere Indizien 
gegen  dessen  Zuverlässigkeit  bestehen  (BGE  123  V  176  E. 3d). 
Bestehen  Zweifel  an  der  Richtigkeit  des  Gutachtens,  muss  eine 
ergänzende Abklärung angeordnet werden (BGE 132 II 269 E. 4.4.1; zur 
Beweiswürdigung  bei  Gerichtsgutachten  vgl.  ALFRED  BÜHLER, 
Beweismass  und  Beweiswürdigung  bei  Gerichtsgutachten  –  unter 
Berücksichtigung der jüngsten Lehre und Rechtsprechung, Jusletter vom 
21. Juni 2010, § 2).
Weder  die  Beschwerdeführerinnen  noch  die  Vorinstanz  haben  die 
Glaubwürdigkeit  oder  die  Richtigkeit  des  Gutachtens  vom  29. Januar 
2011 vorliegend in Zweifel gezogen.
5. 
5.1.  Für  die  Beurteilung,  was  vom  patentrechtlichen 
Ausschliesslichkeitsanspruch  abgedeckt  ist,  ist  die  in  den 
Patentansprüchen definierte Erfindung massgebend. Zu deren Auslegung 
sind die Beschreibung und die Zeichnungen des Patents heranzuziehen 
(Art. 51 Abs. 2 und 3 PatG).
Der  erste  Patentanspruch  des  Grundpatents  umschreibt  eine 
therapeutische  Zusammensetzung,  die  einerseits  einen  monoklonalen 
Antikörper  und  andererseits  einen  antineoplastischen Wirkstoff  umfasst. 
Durch den Patentanspruch 2 wird die therapeutische Zusammensetzung 
nach  Anspruch  1  für  die  getrennte  Verabreichung  der  Komponenten 
geschützt.  Die  weiteren  Ansprüche  betreffen  die  vorangehenden  und 
definieren  entweder  ein  zusätzliches  Element  oder  präzisieren  Menge 
oder  Art  des Wirkstoffs  –  ohne  jedoch  das  Erzeugnis  Panitumumab  zu 
nennen.  Zusätzlich  werden  Verwendung  und  Verfahren  zur  Herstellung 
der  therapeutische  Zusammensetzung  beansprucht  (Patentanspruch  6 
und 7). 
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Laut Gutachten  ist die chemische Zusammensetzung von Panitumumab 
zwar  anders  als  jene  des  "ursprünglichen"  Antikörpers,  wie  er  in  den 
Experimenten  der  Patentschrift  erwähnt  ist,  die Wirkungsweise  ist  aber 
grösstenteils dieselbe. Panitumumab  fällt unter die generische Definition 
von monoklonalen Antikörpern gemäss dem ersten Patentanspruch, was 
von der Vorinstanz nicht bestritten und seitens des Gutachtens bestätigt 
wurde. Nach dem Wortlaut der Patentansprüche betrifft das Grundpatent 
mit  einer  "therapeutischen  Zusammensetzung"  stets  die  Kombination 
zweier Wirkstoffe. Auch der Patentanspruch 6, der die Verwendung eines 
monoklonalen Antikörpers und eines antineoplastischen Wirkstoffs nennt, 
betrifft  die  Verwendung  dieser  therapeutischen  Zusammensetzung  und 
nicht eines separaten Wirkstoffs allein. Eine Kombination  liegt auch vor, 
wenn  die  beiden  Wirkstoffe  dem  Patienten  durch  separate  Infusionen 
verabreicht  werden  und  nicht  aneinander  gekoppelt  in  einer  Mischung 
vorliegen (vgl. Gutachten, S. 7). 
5.2.  Der  Schutzbereich  eines  Patents  kann  jedoch  weiter  sein  als  der 
Gegenstand  der  Patentansprüche.  Er  erstreckt  sich  nicht  nur  auf 
Nachmachungen,  sondern  auch  auf  Nachahmungen  (vgl.  Art. 66  Bst. a 
PatG)  und  umfasst  Äquivalente  der  beanspruchten  Merkmale  (vgl. 
vorstehend,  E. 2.3).  Das  –  für  den  Fachmann  in  Bezug  auf  die 
Patentschrift  naheliegende  –  Äquivalent  benutzt  gleich  wirkende  Mittel 
wie  das  damit  ersetzte  Merkmal  des  Patentanspruchs  (dazu  HEINRICH, 
a.a.O.,  Art. 51  N. 60  und  89 ff.).  Vom  Schutzbereich  eines  Patents 
hingegen  nicht  umfasst  sind  Ausführungsformen,  die  aufgrund  des 
Stands der Technik naheliegend sind  (HEINRICH,  a.a.O., Art. 51 N. 142). 
Diese  nehmen  nicht  am  patentierten  Erfindungsgedanken  teil  und 
gehören  in den Bereich des  freien Stands der Technik  (vgl. BGE 115  II 
491 f. E. 2b Hartschaumplatten mit Hinweis).
Auf  den  vorliegenden  Fall  bezogen  fragt  sich,  ob  die  Verwendung  von 
Panitumumab unter dem Gesichtspunkt der Äquivalenz das Grundpatent 
der Beschwerdeführerinnen verletzen und damit in dessen Schutzbereich 
fallen  würde.  Das  Gutachten  hält  fest,  dass  Panitumumab  als 
Monotherapie  in  der  Behandlung  des  metastasierenden  Kolokarzinoms 
nach  Versagen  einer  konventionellen  Chemotherapie  wirksam  ist.  Die 
pharmakologische Wirkung  von  Panitumumab  ist  ähnlich  zu  den  in  der 
Patentschrift  genannten  Antikörpern,  die  jedoch  nicht  beim  Menschen 
eingesetzt  werden  können.  Wie  andere  anti  EGF­Rezeptor  Antikörper 
bindet  Panitumumab  an  die  EGFR­abhängige  Signaltransduktion 
(Gutachten, S. 3 f.). Das Gutachten  führt weiter aus, dass Panitumumab 
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zum  Zeitpunkt  der  Anmeldung  des  Grundpatents  zwar  noch  nicht 
existierte,  die  Entwicklung  zu  einem  humanen  Antikörper  hat  aber 
nahegelegen  (Gutachten,  S. 7).  Panitumumab  fällt  bereits  deshalb  nicht 
in den Schutzbereich des Grundpatents.
5.3. Schliesslich  führt  nur  das Weglassen  von  erkennbar  überflüssigen 
Merkmalen  bei  einem  vermeintlichen  Verletzungstatbestand  nicht  aus 
dem Schutzbereich  des  Patents  hinaus  (HEINRICH,  a.a.O.,  Art. 51 N. 77 
m.H.).  Wenn  der  Schwerpunkt  einer  Erfindung  in  der  Kombination 
verschiedener  Stoffe  liegt,  ist  ein  einzelner  Stoff  jedoch  keine 
Ausführungsform  dieser  Erfindung.  Jedes  weitere  Element,  das  für  die 
patentierte Erfindung von Bedeutung ist, schränkt den Schutzbereich des 
Patents ein. Patentansprüche, die gerade im Pharmabereich kaum jemals 
bloss eine einzige Verbindung oder Mischung von Wirkstoffen abdecken, 
sondern  vielmehr  eine  Reihe  chemisch  verwandter  Verbindungen  und 
Zusammensetzungen,  werden  im  Rahmen  eines  ESZ  im  Ergebnis  auf 
eine  oder  wenige  konkrete  Ausführungsformen  beschränkt  (vgl. 
vorstehend,  E. 2.3;  GASSER,  a.a.O.,  S. 709  m.H.).  Das  Gericht  hat 
entsprechend  vorliegend  zu  prüfen,  welches  Gewicht  und  welche 
zusätzliche  Wirkung  dem  Antineoplastikum  bei  der  Erfindung  des 
Grundpatents zukommt.
Die  Kombination  des monoklonalen  Antikörpers mit  einer  zytotoxischen 
Substanz verstärkt die anti­Tumor­Eigenschaft. Das Gutachten bestätigt, 
dass die erfinderische Tätigkeit beim Grundpatent in der Kombination lag; 
mit  dieser  wird  eine  ausgeprägtere  Wirkung  erzielt.  Beim  einen  in  der 
Patentschrift  beschriebenen  Experiment  liegen  erstmals  Resultate  einer 
statistischen Auswertung vor, die auf eine signifikant bessere Wirkung der 
Kombination  Antikörper  plus  Cisplatin  (als  antineoplastischer  Wirkstoff) 
hinweisen  (Gutachten,  S. 2).  Damit  liegt  der  Beitrag  zum  Stand  der 
Technik beim Grundpatent  in der Kombination. Zudem war die  Idee, die 
beiden  Wirkstoffe  nicht  aneinander  gebunden,  sondern  separat  und 
zeitlich versetzt zu verabreichen, beim Grundpatent neu.
Es  steht  somit  die  zusätzliche  Wirkung  der  zweiten  Komponente  des 
Grundpatents fest. Der antineoplastische Wirkstoff kann nicht weglassen 
werden,  ohne  dass  der  monoklonale  Antikörper  dadurch  aus  dem 
Schutzbereich des Grundpatents gerät. 
5.4. Zu Recht führen die Beschwerdeführerinnen zwar des Weiteren aus, 
das  Gesetz  wolle  nicht  nur  neue  Erzeugnisse,  sondern  auch  neue 
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Verwendungen  schützen.  Der  in  Art. 140b Abs. 1  Bst. a  PatG  erwähnte 
Patentschutz  eines  Erzeugnisses  als  solchen,  eines  Verfahrenes  zu 
seiner  Herstellung  oder  einer  Verwendung  bezieht  sich  aber  auf  die 
möglichen  Kategorien  von  Erfindungen  (Erzeugnis,  Verfahren, 
Verwendung eines Erzeugnisses, Anwendung eines Verfahrens usw.; vgl. 
HEINRICH,  a.a.O.,  Art. 52  N. 5 ff.).  Wie  oben  gesehen  beträfe  ein 
Erzeugnis  aus  dem  Grundpatent  vorliegend  eine 
Wirkstoffzusammensetzung,  nicht  einen  einzelnen  Wirkstoff  wie 
Panitumumab.  Der  Schutzbereich  eines  Erzeugnispatents  umfasst  jede 
Verwendung  dieses  Erzeugnisses  (HEINRICH,  a.a.O.,  Art. 51  N. 113). 
Entsprechend  wird  vorliegend  die  Verwendung  der  Kombination  als 
Wirkstoffzusammensetzung  geschützt,  nicht  aber  die  Verwendung  von 
Panitumumab.
6. 
Aufgrund  vorangehender  Ausführungen  ist  zusammenfassend 
festzuhalten,  dass als Erzeugnis  im Sinne von Art. 140b PatG hier eine 
Wirkstoffzusammensetzung  vorliegt.  Der  Schutz  eines  einzelnen 
Wirkstoffs,  wie  Panitumumab,  alleine  ginge  darüber  hinaus,  weil  eine 
weitere  Voraussetzung  (das  Hinzufügen  eines  weiteren  Wirkstoffes) 
fehlen würde. Daran ändert nichts, dass die einzelnen Wirkstoffe separat 
verabreicht  werden  können.  Die  Verwendung  von  Panitumumab  als 
Arzneimittel verletzte den Schutzbereich des Grundpatents nicht. 
Die Beschwerde ist aus diesen Gründen abzuweisen. 
7. 
Bei  diesem  Ausgang  sind  die  Kosten  des  Beschwerdeverfahrens  der 
Beschwerdeführerin  aufzuerlegen  (Art. 63  Abs. 1  VwVG  sowie  Art. 1  ff. 
des  Reglements  vom  21. Februar  2008  über  die  Kosten  und 
Entschädigungen  vor  dem  Bundesverwaltungsgericht  [VGKE,  SR 
173.320.2]). Die Verfahrenskosten ohne Gutachtertätigkeit werden unter 
Berücksichtigung  der  durchgeführten  Parteiverhandlung  auf  Fr. 3'500.– 
festgelegt.  Vom  Gericht  beauftragte  Sachverständige  werden  nach 
Aufwand  entschädigt  (Art. 20  Abs. 1  VKGE).  Die  Kosten  des 
Sachverständigengutachtens  in der Höhe von Fr. 1'000.– sowie  jene  für 
die  Teilnahme  des  Experten  an  der  gerichtlichen  Verhandlung  von 
Fr. 600.–  bilden  Bestandteil  der  Verfahrenskosten  (Art. 1  Abs. 1  und  3 
VGKE).  Diese  sind  gemäss  dem  Ausgang  des  Verfahrens,  in  dem  die 
Beschwerdeführerinnen vollumfänglich unterlegen sind,  je zur Hälfte den 
Beschwerdeführerinnen  aufzuerlegen  und  mit  den  geleisteten 
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Kostenvorschüssen zu verrechnen. Die Beschwerdeführerinnen haben je 
Fr. 1'250.– und Fr. 2'500.–, insgesamt Fr. 7'500.–, vorgeschossen, womit 
ihnen je Fr. 1'200.– aus der Gerichtskasse zurückzuerstatten sind.
Die  Vorinstanz  als  Bundesbehörde  hat  keinen  Anspruch  auf 
Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1. 
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2. 
Die  Verfahrenskosten  von  Fr. 5'100.–  werden  zu  je  Fr. 2'550.–  den 
Beschwerdeführerinnen  auferlegt.  Sie  werden  mit  den  geleisteten 
Kostenvorschüssen  von  insgesamt  Fr. 7'500.–  verrechnet. Die Differenz 
von  Fr. 2'400.–  wird  den  Beschwerdeführerinnen  nach  Eintritt  der 
Rechtskraft des vorliegenden Urteils je zur Hälfte zurückerstattet.
3. 
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4. 
Dieses Urteil geht an:
– die  Beschwerdeführerinnen  (Gerichtsurkunde;  Beilage: 
Rückerstattungsformular)
– die Vorinstanz (Ref­Nr. Vc­C0667165/02; Gerichtsurkunde)
– den Gutachter gemäss Bst. F. 
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
David Aschmann Sibylle Wenger Berger
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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen  diesen  Entscheid  kann  innert  30 Tagen  nach  Eröffnung  beim 
Bundesgericht,  1000  Lausanne  14,  Beschwerde  in  Zivilsachen  geführt 
werden  (Art. 72  ff.,  90  ff.  und  100  des  Bundesgerichtsgesetzes  vom 
17. Juni  2005  [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift  hat  die Begehren, 
deren Begründung mit Angabe der Beweismittel  und die Unterschrift  zu 
enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit 
sie  die  beschwerdeführende  Partei  in  Händen  hat,  beizulegen  (Art. 
42 BGG).
Versand: 22. August 2011