B-3440/2015 - Abteilung II - Reconnaissance de certificat/formation - Non-entrée en matière TF, 9C_669/2017 du 07.12.201...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l


Le TF a refusé d'entrer en matière sur
le recours par décision du 07.12.2017
(9C_669/2017)








Cour II
B-3440/2015



Ar r ê t d u 1 7 a o û t 2 0 1 7
Composition
Pietro Angeli-Busi (président du collège),
Pascal Richard, Francesco Brentani, juges,
Yann Grandjean, greffier.



Parties
X._______,
représentée par Maître Stefano Fabbro, avocat,
recourante,



contre

Département fédéral de l’intérieur DFI,
autorité inférieure.




Objet
Demande de reconnaissance d’équivalence de formation
postgraduée.



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Faits :
A.
X._______ (ci-après : l’intéressée ou la recourante), ressortissante
italienne, a obtenu auprès de l’Université de (…) un diplôme de « Dottore
in Scienze Biologiche » en (…) 1988. L’intéressée a également décroché
auprès de l’Université de (...) un diplôme de formation postgraduée de
« Specialista in Patologia Clinica Indirizzo : Tecnico » en (…) 1993.
B.
Le 17 janvier 2013, l’intéressée a déposé une demande de reconnaissance
d’équivalence pour sa formation postgraduée italienne avec la formation
postgraduée FAMH [pour l’association Les Laboratoires médicaux de
Suisse] pluridisciplinaire conformément aux art. 42 al. 3 et 43 de
l’ordonnance du Département fédéral de l’intérieur DFI du 29 septembre
1995 sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de
maladie (ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins, OPAS,
RS 832.112.31).
Le 31 octobre 2014, l’intéressée a demandé, à titre subsidiaire, que lui
soient reconnus les domaines de spécialisation de chimie clinique,
microbiologie médicale et d’hématologie, renonçant en cela à la
spécialisation d’immunologie.
C.
Par décision du 29 avril 2015, le Département fédéral de l’intérieur DFI
(ci-après : l’autorité inférieure) a prononcé ce qui suit :
1. En application des art. 42, al. 3, et 43, OPAS, la formation postgraduée
« Specialista in Patologia Clinica, lndirizzo tecnico »‚ accomplie par
[l’intéressée] et obtenue à l’Université de (...) en Italie, n’est pas
reconnue comme étant équivalente à la formation postgraduée formelle
en hématologie, chimie clinique, immunologie clinique et microbiologie
médicale (pluridisciplinaire) prévue par le règlement et le programme de
formation postgraduée pour spécialiste FAMH, même en prenant en
considération l’expérience pratique acquise selon les critères du DFI.
2. En application de l’art. 42, al. 3, OPAS, la formation postgraduée
« Specialista in Patologia Clinica, lndirizzo tecnico »‚ accomplie par
[l’intéressée] et obtenue à I’Université de (...) en Italie, n’est pas
équivalente avec une formation FAMH « pluridisciplinaire» dans les
domaines de l’hématologie, de la chimie clinique et de la microbiologie
médicale.
3. En application de l’art. 6, al. 3 [de l’ordonnance du 14 février 2007 sur
l’analyse génétique humaine (OAGH, RS 810.122.1)], la formation
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postgraduée « Specialista in Patologia Clinica, lndirizzo tecnico »‚
accomplie par [l’intéressée] et obtenue à l’Université de (...) en ltalie,
n’est pas reconnue comme tant équivalente avec le titre de « Spécialiste
FAMH en analyses de laboratoire médical (pluridisciplinaire) » reconnu
par la FAMH, même en prenant en considération l’expérience pratique
acquise selon les critères du DFI.
D.
Par acte du 29 mai 2015, l’intéressée a attaqué cette décision devant le
Tribunal administratif fédéral (ci-après : le Tribunal ou le TAF). Elle conclut,
avec suite de frais et dépens, à l’admission du recours, à l’annulation de la
décision attaquée ainsi que, principalement, à la délivrance de
l’équivalence avec le titre de « Spécialiste FAMH en analyse de laboratoire
médical (pluridisciplinaire) » et, subsidiairement, au renvoi de la cause
devant l’autorité inférieure avec pour instruction de constater que sa
formation postgraduée « Specialista in Patologia Clinica, lndirizzo
tecnico » est équivalente à la formation FAMH « pluridisciplinaire » avec
les domaines de l’hématologie, l’immunologie, la chimie clinique et la
microbiologie médicale et de lui délivrer l’équivalence avec le titre de
« Spécialiste FAMH en analyse de laboratoire médical (pluridisciplinaire) ».
E.
Par réponse du 29 septembre 2015, l’autorité inférieure a conclu au rejet
du recours pour les conclusions tant principales que subsidiaires, pour
autant que le recours soit recevable, à ce que les frais judiciaires et dépens
soient mis à la charge de la recourante.
F.
Par réplique du 9 décembre 2015, la recourante a confirmé les conclusions
formulées dans son recours du 29 mai 2015. Elle a, à cette occasion,
produit de nouvelles pièces, notamment des actes législatifs italiens en lien
avec son habilitation à diriger un laboratoire d’analyses médicales dans ce
pays.
G.
Par duplique du 9 février 2016, l’autorité inférieure a implicitement confirmé
ses précédentes conclusions.
H.
Par triplique du 17 mai 2016, la recourante a confirmé une nouvelle fois les
conclusions formulées dans son recours du 29 mai 2015.
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I.
Par quadruplique du 23 juin 2016, l’autorité inférieure a elle aussi maintenu
ses conclusions.
Les autres éléments du dossier et les arguments avancés par les parties
au cours de la procédure seront repris plus loin dans la mesure nécessaire.

Droit :
1.
Le Tribunal est compétent pour statuer sur le présent recours (art. 31, 32
et 33 let. d de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral
[LTAF, RS 173.32] et art. 5 al. 1 let. c de la loi fédérale du 20 décembre
1968 sur la procédure administrative [PA, RS 172.021]). La qualité pour
recourir doit être reconnue à la recourante (art. 48 al. 1 PA ; arrêt du TAF
B-5495/2012 du 4 juin 2014 consid. 1.1). Les dispositions relatives à la
représentation, au délai de recours, à la forme et au contenu du mémoire
de recours ainsi qu’au paiement de l’avance de frais (art. 11 al. 1, 50, 52
al. 1 et 63 al. 4 PA) sont respectées.
Le recours est ainsi recevable.
2.
La décision attaquée retient que la formation postgraduée formelle suivie
par la recourante ne peut être reconnue comme équivalente à la formation
postgraduée FAMH pluridisciplinaire, dès lors que les exigences, tant du
point de vue de la durée que du contenu, ne sont pas remplies (décision
attaquée p. 8). Elle conteste par ailleurs que la recourante soit habilitée en
Italie à diriger un laboratoire d’analyses médicales (p. 8).
3.
3.1
L’Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse, d’une part, et la
Communauté européenne et ses Etats membres, d’autre part, sur la libre
circulation des personnes (ALCP, RS 0.142.112.681) est entré en vigueur
le 1er juin 2002. Il permet à la Suisse de participer au système européen de
reconnaissance des diplômes. L’annexe III ALCP, mise à jour par la
décision no 2/2011 du 30 septembre 2011 du Comité mixte UE-Suisse
institué par l’art. 14 de l’accord (soit l’ALCP) en ce qui concerne le
remplacement de l’annexe III, règle en particulier la reconnaissance des
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qualifications professionnelles lorsque l’Etat d’accueil réglemente
l’exercice de l’activité en cause (art. 9 ALCP ; art. 1 al. 1 let. c de la loi
fédérale du 14 décembre 2012 portant sur l’obligation des prestataires de
services de déclarer leurs qualifications professionnelles dans le cadre des
professions réglementées et sur la vérification de ces qualifications [LPPS,
RS 935.01] ; arrêts du TAF B-5372/2015 du 4 avril 2017 consid. 5.3 et
A-368/2014 du 6 juin 2014 consid. 4.2).
3.2 Le système européen de reconnaissance mutuelle des qualifications
professionnelles permet, en vue de réaliser la libre circulation des
personnes et des services, aux personnes concernées d’exercer une
profession réglementée dans un Etat autre que celui où elles ont acquis
leur qualification professionnelle (arrêts du TAF B-166/2014 du
24 novembre 2014 consid. 4.1, A-368/2014 du 6 juin 2014 consid. 4.2,
B-2831/2010 du 2 novembre 2010 consid. 2.1 et B-8091/2008 du 13 août
2009 consid. 4.3). Au sens de l’art. 3 par. 1 let. a de la directive
2005/36/CE/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre
2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles
(ci-après : la directive 2005/36/CE/CE ; Journal officiel de l’Union
européenne [ci-après : le JOUE] L 255 du 30 septembre 2005 p. 22), on
entend par profession réglementée une activité ou un ensemble d’activités
professionnelles dont l’accès ou l’exercice est subordonné, en vertu de
dispositions législatives, réglementaires ou administratives, à la
possession de qualifications professionnelles déterminées. Il s’agit donc
de professions pour l’exercice desquelles un diplôme ou un certificat
déterminé est exigé (notamment arrêts du TAF B-166/2014 du 2 novembre
2014 consid. 4.1, A-368/2014 du 6 juin 2014 consid. 4.2 et B-2831/2010 du
2 novembre 2010 consid. 2.2). Cela signifie en revanche que, lorsque
l’accès ou l’exercice de l’activité professionnelle est libre, c’est l’employeur,
voire le marché, qui détermine si les qualifications professionnelles sont
suffisantes pour l’exercice d’un travail défini (entre autres arrêts du TAF
B-1332/2014 du 7 mai 2015 consid. 4.1 et A-368/2014 du 6 juin 2014
consid. 4.2 et les références citées).
3.3 La directive 2005/36/CE s’applique à tout ressortissant d’un Etat
membre, y compris les membres des professions libérales, voulant exercer
une profession réglementée dans un Etat membre autre que celui où il a
acquis ses qualifications professionnelles, soit à titre indépendant, soit à
titre salarié (art. 2 par. 1 de la directive 2005/36/CE).
3.4 En vertu de la décision no 2/2011 du Comité mixte UE-Suisse du
30 septembre 2011 (JOUE L 277 du 22 octobre 2011 p. 20), et suite à
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l’entrée en vigueur le 1er septembre 2013, la directive est devenue
intégralement applicable en Suisse à partir du 1er septembre 2013.
3.5 A ce stade, il convient de constater que l’annexe III ALCP ne mentionne
aucun titre de formation postgraduée en médecine de laboratoire pour la
Suisse. Pour cette raison, il n’y a pas dans ce domaine de reconnaissance
automatique des diplômes (art. 21 ss de la directive 2005/36/CE). Par
conséquent, le régime général de reconnaissance défini aux art. 10 à 15
de la directive 2005/36/CE s’applique en l’espèce (arrêt du TAF
B-4857/2012 du 5 décembre 2013 consid. 4.1).
Plus précisément, dans la mesure où le droit suisse subordonne la
direction d’un laboratoire d’analyses médicales à la détention de diplômes
spécifiques (consid. 5.3), cette profession est une profession réglementée
ce qui appelle l’application des art. 13 à 15 de la directive 2005/36/CE. La
profession de « Laboratoire médical (directeur/directrice) » figure d’ailleurs
sur la liste des professions réglementées tenue par le Secrétariat d’Etat à
la formation, à la recherche et à l’innovation SEFRI (disponible à l’adresse :

es-etrangers/professions-reglementees.html, consultée le 5 juillet 2017).
3.6 Dans un arrêt à cinq juges du TAF B-5372/2015 du 4 avril 2017,
actuellement contesté devant le Tribunal fédéral, le Tribunal a retenu les
considérations suivantes.
3.6.1 Après avoir rapporté la teneur des art. 13 et 14 de la directive
2005/36/CE (arrêt précité consid. 5.3.2), le Tribunal a rappelé qu’en cas de
conflit entre les dispositions de ladite directive et les règles suisses, en
particulier celles de rang infra-législatif, régissant la reconnaissance des
diplômes, les premières l’emportaient sur les secondes (arrêt précité
consid. 5.3.3 et 5.4 et les références citées).
3.6.2 Le Tribunal a également rappelé que l’art. 2 ALCP disposait que les
ressortissants d’une partie contractante qui séjournent légalement sur le
territoire d’une autre partie contractante ne doivent pas être discriminés en
raison de leur nationalité et que l’art. 15 al. 1 de l’annexe 1 ALCP
garantissait l’égalité de traitement des intéressés. Sur le fondement de la
jurisprudence européenne et suisse en matière de libre circulation des
personnes, le Tribunal a rappelé qu’un ressortissant d’un pays membre de
l’Union européenne au bénéfice d’un diplôme délivré dans un pays
membre désireux d’exercer sa profession dans un pays d’accueil bénéficie
de l’ALCP (arrêt précité consid. 5.5).
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3.6.3 Sur le fondement de l’interdiction de la discrimination telle qu’elle
résulte de l’art. 2 ALCP et du principe de l’égalité de traitement, le Tribunal
a également rappelé qu’il ressortait du texte clair et non équivoque des
art. 13 et 14 de la directive 2005/36/CE qu’il fallait examiner quels étaient
tous les diplômes suisses qui, comme objets de comparaison potentiels,
ouvrent la voie à l’exercice en Suisse de la profession revendiquée. Cela
concerne les diplômes actuellement délivrés comme les plus anciennes
formations (arrêt précité consid. 6, notamment 6.3).
3.6.4 Cette nouvelle jurisprudence rend en partie obsolète celle rendue
précédemment dans cette matière (arrêts du TAF B-342/2008 du 23 juin
2009, B-6791/2009 du 8 novembre 2010 et B-5495/2012 du 4 juin 2014).
4.
4.1 Le droit applicable est déterminé par les règles en vigueur au moment
où les faits juridiquement déterminant se sont produits (ATF 137 V 105,
consid. 5.3.1, 136 V 24 consid. 4.3, 131 V 9 consid. 1, 130 V 445
consid. 1.2 et les références citées) sous réserve de dispositions
transitoires contraires.
4.2 Lorsqu’une personne demande à l’Etat une autorisation ou un
avantage, le droit déterminant est le droit en vigueur au moment où
l’autorité statue en première instance (ATF 107 Ib 133 consid. 2a ; arrêt du
TF 2C_736/2010 du 23 février 2012 consid. 5 et les références citées).
4.3 Lorsqu’un changement de droit survient, comme en l’espèce, durant la
procédure de recours et qu’aucune règle de droit intertemporel ne
détermine le droit applicable, la jurisprudence admet qu’en principe une
autorité de recours doit trancher le cas selon le droit en vigueur au moment
du prononcé de la décision attaquée. Parmi les exceptions à ce principe,
figure la présence d’intérêts publics prédominants qui commandent une
application immédiate du nouveau droit. Ainsi, lorsqu’une requête, rejetée
par l’autorité inférieure en application de l’ancien droit, serait conforme au
nouveau droit entré en vigueur après qu’elle a été saisie, il est
manifestement plus conforme au principe d’économie de la procédure que
le recours soit jugé selon les nouvelles règles de manière à éviter que
l’intéressé doive renouveler sa demande après le rejet de son recours (lex
mitior ; ATF 127 II 306 consid. 7c, 126 II 522 consid. 3b ; arrêt du TF
2A_520/2002 du 17 juin 2003 consid. 5.3.2 ; arrêt du TAF B-6204/2014 du
29 juillet 2016 consid. 2 ; ALAIN GRIFFEL, Intertemporales Recht aus dem
Blickwinkel des Verwaltungsrechts, in : Felix Uhlmann [édit.],
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Intertemporales Recht aus dem Blickwinkel der Rechtsetzungslehre und
des Verwaltungsrechts, 2014, p. 7 ss, p. 11 ; MOOR/FLÜCKIGER/MARTENET,
Droit administratif, vol. I : Les fondements, 3e éd. 2012, p. 194).
4.4 Il résulte que ce qui précède que seuls deux moments peuvent être
déterminants en l’espèce s’agissant du droit applicable ratione temporis :
le moment où la décision attaquée a été rendue (au 29 avril 2015) ou le
moment du présent jugement si le nouveau droit constitue une lex mitior.
Le Tribunal devra donc s’assurer que les différentes règles adoptées après
que la décision attaquée a été rendue ne sont pas plus favorables à la
recourante que celles qui lui ont été appliquées par l’autorité inférieure.
Cette conclusion se confond avec les principes dégagés par la
jurisprudence récente du TAF (consid. 3.6).
4.5 En matière de procédure, la compétence de l’autorité appelée à rendre
la décision se détermine en fonction de la date d’ouverture de la procédure
selon le principe de la perpetuatio fori (ATF 130 V 90 consid. 3.2).
5.
5.1 La formation continue dans le domaine des laboratoires médicaux est
réglée par la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal,
RS 832.10), ainsi que par l’ordonnance du 27 juin 1995 sur
l’assurance-maladie (OAMal, RS 832.102) et l’ordonnance du DFI du
29 septembre 1995 sur les prestations dans l’assurance obligatoire des
soins en cas de maladie (ordonnance sur les prestations de l’assurance
des soins, OPAS, RS 832.112.31).
La reconnaissance en lien avec les analyses cytogénétiques et
moléculaires humaines est réglée quant à elle par la loi fédérale du
8 octobre 2004 sur l’analyse génétique humaine (LAGH, RS 810.12) et
l’ordonnance du 14 février 2007 sur l’analyse génétique humaine (OAGH,
RS 810.122.1).
5.2 La future loi fédérale sur les professions de la santé du 30 septembre
2016 (LPSan, FF 2016 7383), dont la date d’entrée en vigueur n’est pas
encore connue, n’est pas applicable au présent cas (arrêt du TAF
B-5372/2015 du 4 avril 2017 consid. 5.2).
5.3 Les dispositions topiques de l’OAMal ont été modifiées par
l’ordonnance du 6 juin 2003 (RO 2003 3249), par l’ordonnance du
29 novembre 2013 (RO 2013 4523) et par l’ordonnance du 9 décembre
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2016 (RO 2016 4927). Il convient de relever que la deuxième révision de
l’OAMal a modifié uniquement l’art. 54 al. 1 OAMal qui n’est pas applicable
en l’espèce ; cette modification n’est donc pas pertinente. Quant à la
dernière révision, elle comprend une disposition transitoire qui ne vise que
l’art. 54a OAMal lequel traite de la procédure et des frais, questions sans
lien avec le présent litige. Il en résulte les deux droits suivants :
Art. 54 al. 3 à 5 OAMal
Au 29 avril 2015 (ancien droit) Au moment du jugement (droit actuel)
3 Les laboratoires mandatés par un
autre fournisseur de prestations
admis et qui font d’autres analyses
que celles qui sont effectuées dans le
cadre des soins de base sont admis
lorsque :
a. ils sont placés sous la direction
d’un médecin, d’un pharmacien ou
d’un responsable ayant une
formation universitaire en
sciences naturelles reconnue par
le département ;
b. la personne qui les dirige en vertu
de la let. a peut justifier d’une
formation postgraduée en analyse
de laboratoire dont le contenu
sera fixé par le département.

4 Le département peut prévoir pour
l’exécution de certaines analyses des
exigences supplémentaires quant aux
installations, à la qualification et la
formation postgraduée de la direction
et du personnel de laboratoire. Il peut
en outre désigner certains
établissements pour effectuer des
analyses déterminées et les charger
de tenir des registres d’évaluation.
5 Le département peut édicter des
dispositions d’exécution pour l’al. 1,
let. a.
3 Les laboratoires mandatés par un
autre fournisseur de prestations
admis et qui font d’autres analyses
que celles qui sont effectuées dans le
cadre des soins de base sont admis
lorsque :
a. ils sont placés sous la direction
d’un médecin, d’un pharmacien ou
d’un responsable ayant une
formation universitaire en
sciences naturelles reconnue par
le DFI ;
b. la personne qui les dirige en vertu
de la let. a est titulaire d’un titre
postgrade en médecine de
laboratoire délivré par
l’association Les laboratoires
médicaux de Suisse (FAMH) ou
d’un titre reconnu équivalent.
4 Le DFI peut prévoir pour l’exécution
de certaines analyses des exigences
supplémentaires quant aux
installations, à la qualification et à la
formation postgrade de la direction et
du personnel de laboratoire. Il peut en
outre désigner certains
établissements pour effectuer des
analyses déterminées et les charger
de tenir des registres d’évaluation.
5 Le DFI peut édicter des dispositions
d’exécution pour l’al. 1, let. a.

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Page 10
5.4 Outre des modifications rédactionnelles, le nouveau droit fait
explicitement référence à la FAMH, ce qui ne constitue cependant pas une
modification matérielle du droit, mais plus une codification de la pratique
antérieure. Ce sont donc bien les diplômes délivrés par la FAMH qui
ouvrent la voie, en Suisse, à l’exercice de la direction d’un laboratoire
d’analyses médicales.
5.5 Les dispositions topiques de l’OPAS, elle-même prise sur le fondement
de l’art. 54 OAMal, ont été modifiées par l’ordonnance du DFI du 4 avril
2007 (RO 2007 1367), par l’ordonnance du DFI du 16 mai 2014 (RO 2014
1251) et par l’ordonnance du DFI du 9 décembre 2016 (RO 2016 4933). Il
convient de relever que la deuxième révision a modifié uniquement l’art. 42
al. 2 OPAS qui n’est pas pertinent en l’espèce ; cette modification n’est
donc pas pertinente. Il en résulte les deux droits suivants :
Art. 42 s. OPAS
Au 29 avril 2015 (ancien droit) Au moment du jugement (droit actuel)
Art. 42 Formation et formation
postgraduée
1 Sont reconnues comme formation
universitaire au sens de l’art. 54, al. 2 et
3, let. a, OAMal, des études
universitaires complètes en médecine
dentaire, médecine vétérinaire, chimie,
biochimie, biologie ou microbiologie.
[…]
3 Est réputée formation postgraduée au
sens de l’art. 54, al. 3, let. b, OAMal,
reconnue par l’Association suisse des
chefs de laboratoire d’analyses
médicales (FAMH) la formation
postgraduée en hématologie, chimie
clinique, immunologie clinique ou
microbiologie médicale. Le
Département fédéral de l’intérieur
détermine l’équivalence d’une
formation postgraduée qui ne
correspond pas à la réglementation de
la FAMH.
Art. 42 Formation et formation
postgrade
1 Sont reconnues comme formation
universitaire au sens de l’art. 54, al. 2
et 3, let. a, OAMal, des études
universitaires complètes en
médecine dentaire, médecine
vétérinaire, chimie, biochimie,
biologie ou microbiologie.
[…]
3 Est réputé titre de formation
postgrade au sens de l’art. 54, al. 3,
let. b, OAMal un titre postgrade en
médecine de laboratoire dans les
branches de spécialisation
hématologie, chimie clinique,
immunologie clinique ou
microbiologie médicale.

Art. 43 Exigences supplémentaires en
matière de génétique médicale
Art. 43 Exigences supplémentaires
en matière de génétique médicale
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1 Les analyses répertoriées au chapitre
Génétique de la liste des analyses ne
peuvent être effectuées que dans des
laboratoires :
a. dont le chef peut justifier d’une
formation reconnue conforme aux
conditions fixées à l’art. 42, al. 1, et
d’une formation postgraduée en
génétique médicale (génétique
humaine axée sur la santé et la
maladie) reconnue par la FAMH ou
jugée équivalente par le
Département fédéral de l’intérieur,
conformément aux conditions fixées
à l’art. 42, al. 3 ;
b. disposant, pour lesdites analyses,
d’une autorisation de l’OFSP pour
effectuer des analyses génétiques
humaines.
2 Certaines analyses figurant dans le
chapitre Génétique de la liste des
analyses peuvent aussi être effectuées
dans des laboratoires dont le chef peut
justifier d’une formation postgraduée
reconnue par la FAMH ou considérée
comme équivalente par le Département
fédéral de l’intérieur, et comprenant la
génétique médicale. Les exigences
relatives à la formation postgraduée
sont définies dans la liste des analyses
pour chaque analyse (suffixe).
1 Les analyses répertoriées au
chapitre Génétique de la liste des
analyses ne peuvent être effectuées
que dans des laboratoires :
a. dont le chef peut justifier d’un titre
de formation postgrade en
médecine de laboratoire de
génétique médicale (génétique
humaine axée sur la santé et la
maladie) au sens de l’art. 54, al. 3,
let. b, OAMal ;
b. disposant, pour lesdites analyses,
d’une autorisation au sens de l’art.
8 LAGH.
2 Certaines analyses figurant dans le
chapitre Génétique de la liste des
analyses peuvent aussi être
effectuées dans des laboratoires :
a. dont le chef peut justifier d’un titre
de formation postgrade en
médecine de laboratoire au sens
de l’art. 54, al. 3, let. b, OAMal
dans les branches de
spécialisation hématologie, chimie
clinique ou immunologie clinique ;
b. disposant, pour lesdites analyses,
d’une autorisation au sens de l’art.
8 LAGH.

5.6 Il convient de relever que le nouveau droit ne fait plus référence à une
formation jugée équivalente par le DFI. Compte tenu du principe de la
primauté du droit supérieur (tant le droit européen que l’OAMal ; consid. 3.6
et 5.3 s.), cela ne change rien à la possibilité pour la recourante d’obtenir
la reconnaissance de son diplôme italien.
5.7 L’art. 8 al. 1 et 2 LAGH se lit comme suit :
Art. 8 Autorisation d’effectuer des analyses génétiques
1 Quiconque veut effectuer des analyses cytogénétiques ou moléculaires doit
obtenir une autorisation de l’autorité fédérale compétente.
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Page 12
2 Le Conseil fédéral :
a. désigne l’autorité fédérale compétente ;
b. règle les conditions et la procédure d’octroi de l’autorisation ;
c. définit les obligations incombant au titulaire de l’autorisation ;
d. règle la surveillance et prévoit notamment la possibilité d’effectuer des
inspections non annoncées ;
e. fixe les émoluments.
L’art. 5 let. a OAGH est ainsi rédigé :
L’autorisation d’effectuer des analyses cytogénétiques et moléculaires
humaines est accordée au laboratoire :
a. qui désigne un responsable (chef de laboratoire) exerçant la surveillance
directe et justifiant de la qualification mentionnée à l’art. 6 ;
5.8 Les dispositions topiques de l’OAGH ont été modifiées par
l’ordonnance du 23 novembre 2016 (RO 2016 4917) et par l’ordonnance
du 9 décembre 2016 (RO 2016 4927) ; la modification du 21 juin 2017 (RO
2017 3651) n’est quant à elle pas encore entrée en vigueur. Il en résulte
les deux droits suivants :
Art. 6 OAGH
Au 29 avril 2015 (ancien droit) Au moment du jugement (droit actuel)
Art. 6 Qualification du chef de
laboratoire
1 Le chef de laboratoire doit avoir l’un
des titres ou diplômes suivants :
a. spécialiste FAMH en analyses de
génétique médicale ;
b. spécialiste FAMH en analyses de
chimie clinique ;
c. spécialiste FAMH en analyses
d’hématologie ;
Art. 6 Qualification du chef de
laboratoire
1 Le chef de laboratoire doit avoir l’un
des titres ou diplômes suivants :
a. spécialiste FAMH en analyses de
génétique médicale ou spécialiste
FAMH en médecine de
laboratoire, génétique médicale ;
b. spécialiste FAMH en analyses de
chimie clinique ou spécialiste
FAMH en médecine de
laboratoire, branche principale
chimie clinique ;
B-3440/2015
Page 13
d. spécialiste FAMH en analyses
d’immunologie clinique ;
e. spécialiste FAMH en analyses de
laboratoire médical
(pluridisciplinaire) ;
f. spécialiste en pathologie
conformément à la loi du 23 juin
2006 sur les professions médicales
(LPMéd, RS 811.11), justifiant d’un
certificat de formation approfondie
en pathologie moléculaire délivré
par la FMH ;
g. diplôme en chimie, en biochimie, en
microbiologie ou en biologie délivré
par une haute école universitaire au
sens de l’art. 3, al. 1, de la loi du 8
octobre 1999 sur l’aide aux
universités (aRS 414.20) ou par une
haute école universitaire étrangère
accréditée ou reconnue par l’Etat ;
h. diplôme universitaire en médecine
humaine, en médecine dentaire, en
médecine vétérinaire ou en
pharmacie, conformément à la
LPMéd.
2 Si un titre mentionné à l’al. 1, let. b à
e, a été obtenu avant le 1er mars 2003,
le complément «diagnostic ADN/ARN»
est nécessaire.
3 Pour les titres mentionnés à l’al. 1, let.
a à e, le Département fédéral de
l’intérieur (DFI) décide de l’équivalence
des titres étrangers.
3bis L’OFSP peut octroyer aux
laboratoires dont le chef a un autre titre
ou diplôme une autorisation limitée,
pour la durée de la procédure
nécessaire à la reconnaissance de
l’équivalence.
c. spécialiste FAMH en analyses
d’hématologie ou spécialiste
FAMH en médecine de
laboratoire, branche principale
hématologie ;
d. spécialiste FAMH en analyses
d’immunologie clinique ou
spécialiste FAMH en médecine de
laboratoire, branche principale
immunologie clinique ;
e. spécialiste FAMH en analyses de
laboratoire médical
(pluridisciplinaire) ;
f. médecin spécialiste en
pathologie, spéc. pathologie
moléculaire ;
g. diplôme en chimie, en biochimie,
en microbiologie ou en biologie
délivré par une haute école
universitaire au sens de l’art. 3, al.
1, de la loi du 8 octobre 1999 sur
l’aide aux universités (LERI, RS
414.20) ou par une haute école
universitaire étrangère accréditée
ou reconnue par l’Etat ;
h. diplôme universitaire en médecine
humaine, en médecine dentaire,
en médecine vétérinaire ou en
pharmacie, conformément à la
LPMéd.
2 Si un titre mentionné à l’al. 1, let. b à
e, a été obtenu avant le 1er mars 2003,
le complément « diagnostic
ADN/ARN » est nécessaire.
3 Pour les titres mentionnés à l’al. 1,
let. a à e, l’OFSP décide de
l’équivalence des titres étrangers.
3bis L’OFSP peut octroyer aux
laboratoires dont le chef a un autre
titre ou diplôme une autorisation
limitée, pour la durée de la procédure
B-3440/2015
Page 14
nécessaire à la reconnaissance de
l’équivalence.

5.9 Il convient de relever que la révision du 9 décembre 2016 a eu pour
effet de transférer la compétence de se prononcer sur les reconnaissances
de diplômes du DFI à l’OFSP. Selon le principe de la perpetuatio fori
(consid. 4.5), cette modification du cadre légal est sans effet sur le présent
litige. Pour le reste, la révision du 23 novembre 2016 a uniquement adapté
l’OAGH à la nouvelle nomenclature des titres telle qu’issue d’un nouveau
règlement d’examen (consid. 7.1) et mentionne toujours la formation
pluridisciplinaire bien qu’elle ne soit plus délivrée (ce qui est cependant
conforme au droit européen exposé plus haut [consid. 3.6]).
6.
Le Tribunal peut maintenant passer à l’examen matériel de la décision
attaquée.
L’autorité inférieure conteste d’abord que la recourante soit habilitée à
diriger un laboratoire d’analyses médicales en Italie. Elle relève que les
attestations au dossier ne font pas état de la mention « Indirizzo tecnico »
du diplôme de la recourante tout en soulignant que, selon elle, cette
mention n’inclut pas les compétences spécifiques relatives à l’organisation
et à la conduite d’un laboratoire et les relations avec la clinique (décision
attaquée p. 8).
6.1 Selon l’art. 13 de la directive 2005/36/CE, lorsque, dans un Etat
membre d’accueil, l’accès à une profession réglementée ou son exercice
est subordonné à la possession de qualifications professionnelles
déterminées – c’est le cas en l’espèce (consid. 3.5) –, l’autorité compétente
de cet Etat membre accorde l’accès à cette profession et son exercice dans
les mêmes conditions que pour les nationaux aux demandeurs qui
possèdent l’attestation de compétences ou le titre de formation qui est
prescrit par un autre Etat membre pour accéder à cette même profession
sur son territoire ou l’y exercer. Autrement dit, il faut préalablement
s’assurer que la recourante peut, grâce à sa formation postgraduée
italienne, accéder à la direction d’un laboratoire d’analyses médicales
selon les règles en vigueur du droit italien.
6.2 L’autorité inférieure a sollicité le ministère italien de la justice la dernière
fois le 11 novembre 2013 afin de savoir si la recourante était autorisée en
Italie à exercer en qualité de chef de laboratoire en analyses médicales
B-3440/2015
Page 15
diagnostiques. Le ministère lui a répondu par courriel du 27 novembre
2013 (pièces 30, 31 et 35 du dossier de l’autorité inférieure) en lui
transmettant un message du président de l’Ordre national italien des
biologistes daté du 26 novembre 2013, selon lequel les titres de la
recourante l’autorisent à diriger un laboratoire d’analyses cliniques, ce dont
l’autorité inférieure a pris acte dans la décision attaquée (p. 8).
Cette information semble confirmée par la lecture des dispositions légales
citées par ces attestations, à savoir notamment l’art. 31 du décret du
Président de la République no 328/2001 du 5 juin 2001.
Le fait que les documents produits mentionnent ou non le titre complet de
la recourante (mention « Indirizzo tecnico ») ne change rien. Cette
indication peut avoir de l’importance avec la question du contenu de la
formation italienne par rapport aux exigences suisses (consid. 13).
Cependant ce point diffère de l’habilitation de la recourante à exercer, selon
les lois en vigueur, sa profession dans son pays d’origine.
Au total, le Tribunal retient que l’autorité inférieure n’avait aucun élément
pour nier l’habilitation de la recourante à diriger un laboratoire d’analyses
médicales selon le droit italien, laquelle était confirmée par les autorités
étrangères qu’elle avait elle-même sollicitées.
7.
7.1 La FAMH qui délivre les diplômes ouvrant la voie à la direction des
laboratoires d’analyses médicales selon les dispositions précitées de
l’OAMal et de l’OPAS a émis deux règlements d’examen applicables
(disponibles sur le site
continue/formation-postgraduee-famh/, consulté le 5 juillet 2017) :
– le Règlement et programme de formation postgraduée pour spécialiste
FAMH en analyses de laboratoire médical du 16 février 2001, plusieurs
fois modifié et valable jusqu’au 31 décembre 2012 (ci-après : le
Règlement 2001) ;
– le Règlement et programme de formation postgraduée pour spécialiste
en médecine de laboratoire FAMH du 5 novembre 2012, en vigueur
depuis le 1er janvier 2013, y compris ses annexes I (Connaissances de
base communes aux cinq branches) et II (Catalogue des objectifs de
formation) (ci-après : le Règlement 2013).
B-3440/2015
Page 16
7.2 L’autorité inférieure et l’OFSP ont émis plusieurs ordonnances
administratives traitant de la reconnaissance des diplômes étrangers en
matière de reconnaissance des formations postgraduées étrangères :
– les Exigences [du DFI] relatives à l’expérience pratique prise en
considération pour la reconnaissance de l’équivalence d’une formation
postgraduée en médecine de laboratoire […] du 13 mars 2007,
valables jusqu’au 31 juillet 2015 (ci-après : les Exigences de 2007) ;
– les Critères [du DFI] pour l’appréciation de l’équivalence des formations
postgraduées en médecine de laboratoire […], non datés et valables
du 1er août 2015 au 31 décembre 2016 (ci-après : les Critères 2015) ;
– les Critères [de l’OFSP] pour l’appréciation de l’équivalence des
formations postgraduées en médecine de laboratoire […], non datés et
valables depuis le 1er janvier 2017 (ci-après : les Critères 2016).
7.3 En l’espèce, la décision attaquée se réfère au Règlement 2001 et aux
Exigences 2007.
7.4 Il faut d’abord examiner la question du droit applicable sous l’angle des
dispositions transitoires (consid. 4.1). Les Critères 2015 contiennent une
disposition transitoire ainsi rédigée :
Les personnes qui souhaitent obtenir la reconnaissance de l’équivalence avec
le titre de « spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical »
(pluridisciplinaire) peuvent présenter la demande correspondante jusqu’au
31 décembre 2016. Ces demandes seront traitées en substance selon les
présents critères, mais en tenant compte du règlement de formation
postgraduée FAMH dans la version du 1er mars 2001 (modifications des
1er juillet 2006, 1er juillet 2009 et 11 novembre 2010).
Cette disposition vise les demandes qui n’avaient pas encore été déposées
au 1er août 2015. La recourante ayant déposé sa demande le 17 janvier
2013, cette clause ne lui est pas applicable.
7.5 Les Critères 2016 contiennent une disposition transitoire ainsi rédigée :
Les demandes dont la procédure d’équivalence est en cours au moment de
l’entrée en vigueur des présents critères seront traitées en substance selon
les critères [du DFI] dans la version du 1er août 2015.
Dans la mesure où la procédure était pendante devant le Tribunal au
1er août 2015, les Critères 2016 pourraient être applicables et amèneraient
donc à appliquer « en substance » les Critères de 2015. Cette question
B-3440/2015
Page 17
peut cependant rester ouverte dès lors que, d’une part, les Critères 2015
et les Critères 2016 ont le même contenu sur les questions topiques
(consid. 9.1) et que, d’autre part, l’application du droit européen appelle
obligatoirement l’application de la version la plus favorable à la recourante
(consid. 3.6).
8.
Il faut à ce stade s’interroger sur la pratique de l’autorité inférieure
consistant à édicter des directives (« Exigences », « Critères ») qui
s’intercalent entre le diplôme étranger à évaluer et les règlements
d’examen suisses applicables (en l’occurrence ceux de la FAMH).
8.1 Le fait que l’autorité inférieure émette des directives n’est pas en soi
problématique ; cela peut se justifier pour informer de manière simple et
rapide les intéressés. Seulement, ces directives ne peuvent rien ajouter
aux exigences des règlements d’examen des titres suisses qui servent de
comparaison pour la reconnaissance. Si les directives devaient être autre
chose que la simple réplication de ces règlements, elles feraient alors
écran entre les titres suisses et les titres étrangers à reconnaître ; elles
bloqueraient l’accès des bénéficiaires étrangers de la libre circulation des
personnes aux professions réglementées en Suisse. Cela serait contraire
à l’interdiction de la discrimination et au principe de l’égalité de traitement
(consid. 3.6). Autrement dit, en cas de conflit entre les règlements
d’examen et les directives de l’autorité inférieure, ce sont les premiers qui
doivent l’emporter sur les secondes.
8.2 Par ailleurs, même si les directives de l’autorité inférieure respectaient
parfaitement les règlements d’examen, cela ne dispenserait pas l’autorité
inférieure de respecter les règles européennes applicables, notamment
sous l’angle des mesures de compensation (art. 14 de la directive
2005/36/CE ; consid. 3.6).
9.
Compte tenu de ce qui précède, il revient maintenant au Tribunal
d’examiner la validité du droit appliqué dans la décision attaquée à la
lumière des principes qui régissent l’application de la loi dans le temps
(consid. 4) et de la conformité des différentes ordonnances administratives
aux règlements d’examen de la FAMH (consid. 8).
9.1 Les Critères 2015 et les Critères 2016 ont été adoptés sous l’empire
du même règlement d’examen, le Règlement 2013. Les premiers l’ont été
par le DFI et les seconds par l’OFSP à la faveur d’un glissement de la
B-3440/2015
Page 18
compétence décisionnelle. Sur la question de la durée des études – seule
nécessaire pour résoudre le présent litige –, leur contenu est
rigoureusement le même, de sorte qu’ils peuvent être traités dans un
même mouvement (chiffres 2.1.2 des Critères 2015 et des Critères 2016).
9.2 Les différentes versions des textes applicables sont les suivantes.
Filière pluridisciplinaire
Ancien droit
Règlement 2001 (chiffre 2.1)
La formation postgraduée nécessaire
pour l’obtention du titre pluridisciplinaire
dure au minimum cinq ans dont, en
général :

 un an dans un laboratoire
d’hématologie, un an dans un
laboratoire de chimie clinique, un an
dans un laboratoire d’immunologie
clinique,
 18 mois dans un laboratoire de
microbiologie médicale et six mois
dans un laboratoire de génétique
médicale (sans la cytogénétique)
 et à condition d’avoir suivi une
formation postgraduée pour le
diagnostic ADN/ARN de six mois au
total dans les autres spécialités de
laboratoire
Exigences 2007 (chiffre 1.1 a))
5 ans (60 mois) de formation
postgraduée formelle pour le titre
pluridisciplinaire, la durée de la
formation dans les diverses branches
spécialisées se répartissant en règle
générale comme suit :
 12 mois dans chacune des
branches hématologie, chimie
clinique et immunologie clinique ;

 18 mois en microbiologie
médicale ; et

 6 mois dans une branche à choix
(à condition d’avoir suivi une
formation postgraduée pour le
diagnostic ADN/ARN de six mois
au total dans les autres spécialités
de laboratoire).
Droit actuel
Règlement 2013 (-)
Plus de titre pluridisciplinaire
Critères 2015 / Critères 2016 (-)
Plus de titre pluridisciplinaire


B-3440/2015
Page 19
Filière monodisciplinaire
Ancien droit
Règlement 2001 (chiffre 2.2)
Il est possible de suivre une formation
postgraduée monodisciplinaire pour les
cinq branches spécialisées que sont
l’hématologie, la chimie clinique,
l’immunologie clinique, la microbiologie
médicale et la génétique médicale.
Le cycle de formation postgraduée
monodisciplinaire dure au moins trois
ans.
Exigences 2007 (chiffre 1.1 b))
3 ans (36 mois) de formation
postgraduée formelle pour un titre
monodisciplinaire dans une des cinq
branches spécialisées hématologie,
chimie clinique, immunologie clinique,
microbiologie médicale ou génétique
médicale.
Droit actuel
Règlement 2013 (chiffre 2.1)
Il est possible de suivre une formation
postgraduée monodisciplinaire dans
les quatre branches spécialisées que
sont l’hématologie, la chimie clinique,
l’immunologie clinique et la
microbiologie médicale, complétée
d’une à trois disciplines secondaires (la
génétique exceptée).
La formation postgraduée
monodisciplinaire nécessaire à
l’obtention du titre monodisciplinaire
dure au minimum trois ans dans la
branche de spécialisation principale
et d’au moins six mois dans chacune
des spécialisations complémentaires.
Il est également possible de suivre la
formation postgraduée pendant une
durée de quatre ans sans spécialisation
complémentaire (formation
postgraduée monodisciplinaire sans
spécialisation complémentaire). Dans
ce cas, une année d’études peut être
choisie sous la forme d’activités dans
une clinique ou dans les secteurs de
recherche correspondants.

Critères 2015 / Critères 2016
chiffres 2.1.2)
Dans les quatre branches de
médecine de laboratoire hématologie,
chimie clinique, immunologie clinique
et microbiologie médicale, il est
possible de suivre une formation
postgraduée monodisciplinaire avec
au moins trois ans dans la branche
principale et au moins six mois par
spécialité dans une, deux ou trois des
autres branches (secondaires).

Il est également possible de suivre
une formation postgraduée
monodisciplinaire au sens strict dans
l’une ou l’autre de ces quatre
branches, sans branche secondaire.
Dans ce cas, la quatrième année peut
être consacrée à une activité clinique
ou à la recherche dans la spécialité en
question.
La formation postgraduée en
médecine de laboratoire doit répondre
aux exigences de forme suivantes :
1. Au moins quatre ans de formation
postgraduée formelle pour
l’équivalence avec le titre de «
spécialiste FAMH en médecine de
B-3440/2015
Page 20
laboratoire » dans les quatre
branches principales :
 hématologie
 chimie clinique
 immunologie clinique
 microbiologie médicale
Dans chacune de ces branches, la
durée se répartit comme suit :
 au moins trois ans d’analyses
diagnostiques de routine dans l’une
de ces branches en tant que
branche principale ;
 au moins six mois d’analyses
diagnostiques de base dans une ou
plusieurs des trois autres branches,
ou
 une quatrième année dans la
branche principale, année pouvant
comprendre une activité clinique ou
une activité de recherche dans
cette spécialité.

9.3 Il ressort de ce tableau que, sous l’ancien droit, les Exigences 2007
correspondaient parfaitement au Règlement 2001 s’agissant de la durée
de la formation, seule question nécessaire pour résoudre le litige à ce stade
(consid. 12). Cette constatation est valable pour la filière pluridisciplinaire
aussi bien que pour la filière monodisciplinaire.
En l’espèce cependant, force est de constater qu’au moment de la décision
attaquée (au 29 avril 2015), le Règlement 2013 avait déjà remplacé le
Règlement 2001, mais que les Critères 2015 / Critères 2016 n’avaient pas
encore été adoptés. Or, l’autorité inférieure a appliqué le Règlement 2001
et les Exigences 2007. Cette manière de faire était correcte s’agissant de
la filière pluridisciplinaire, qui n’existe plus sous le nouveau droit. Pour la
filière monodisciplinaire, en revanche, la situation était la suivante :

B-3440/2015
Page 21
Filière monodisciplinaire
Droit au moment de la décision attaquée (29 avril 2015)
Règlement 2013 (chiffre 2.1)
Il est possible de suivre une formation
postgraduée monodisciplinaire dans
les quatre branches spécialisées que
sont l’hématologie, la chimie clinique,
l’immunologie clinique et la
microbiologie médicale, complétée
d’une à trois disciplines secondaires (la
génétique exceptée).
La formation postgraduée
monodisciplinaire nécessaire à
l’obtention du titre monodisciplinaire
dure au minimum trois ans dans la
branche de spécialisation principale
et d’au moins six mois dans chacune
des spécialisations complémentaires.
[…]
Exigences 2007 (chiffre 1.1 b))
3 ans (36 mois) de formation
postgraduée formelle pour un titre
monodisciplinaire dans une des cinq
branches spécialisées hématologie,
chimie clinique, immunologie clinique,
microbiologie médicale ou génétique
médicale.

A propos de la filière monodisciplinaire, les Exigences 2007 n’étaient plus
conformes au Règlement 2013, dès lors que ce nouveau règlement
exigeait une durée de formation plus longue. Pour autant, dès lors que la
comparaison doit s’opérer aussi avec les titres anciennement délivrés,
l’autorité inférieure devait appliquer le Règlement 2011 et les Exigences
2007 s’agissant de la filière monodisciplinaire ; autrement dit, en ce qui
concerne cette filière, la question du droit applicable dans le temps ne se
pose pas.
Le Tribunal relève, sans que cela soit décisif en l’espèce, que la durée de
quatre ans évoquée dans les Critères 2016 (nouveau droit) est imprécise
dans la mesure où un candidat dont le cursus ne comprendrait qu’une
seule branche secondaire devrait achever, selon le Règlement 2013, sa
formation en 3 ans et demi (3 ans dans la branche principale et 6 mois
dans la branche secondaire), et non quatre ans comme indiqué dans la
seconde partie de cette disposition.
10.
En l’espèce, l’autorité inférieure a comparé la formation postgraduée
italienne de la recourante avec la seule formation pluridisciplinaire suisse,
B-3440/2015
Page 22
dispensée au moment du dépôt de la demande de reconnaissance. Cela
correspondait d’ailleurs à la demande de la recourante.
Il ressort cependant de la jurisprudence récente du TAF (consid. 3.6) que
l’autorité inférieure doit évaluer l’équivalence entre le diplôme étranger et
tous les diplômes suisses, anciens ou actuels, qui ouvrent la voie à la
profession réglementée en question.
Cela implique que l’autorité inférieure se devait d’examiner l’équivalence
du titre italien de la recourante non seulement avec le titre pluridisciplinaire,
mais aussi avec tous les titres monodisciplinaires, actuellement, mais aussi
anciennement délivrés. Il en découle également que la demande de la
recourante pour la reconnaissance d’un titre pluridisciplinaire ne limitait pas
l’obligation de l’autorité inférieure de contrôler l’équivalence avec tous ces
titres. Le cas échéant, l’autorité inférieure aurait dû demander à la
recourante de quel(s) titre(s) suisse(s) exactement elle demandait
l’équivalence.
Déjà sous cet angle, la décision attaquée se révèle contraire au droit.
11.
En dépit de ce qui précède, il revient au Tribunal de vérifier si cette violation
du droit conduit nécessairement à l’annulation de la décision attaquée et
au renvoi de la cause devant l’autorité inférieure et, le cas échéant, sur
quels points.
Pour cela, il faut rappeler qu’il résulte de la jurisprudence du TAF (arrêt du
TAF B-166/2014 du 24 novembre 2014 consid. 5.1) que, l’autorité chargée
d’évaluer la reconnaissance doit respecter la règle européenne selon
laquelle une mesure de compensation s’envisage lorsque la durée de la
formation à reconnaître est inférieure d’au moins un an à celle requise dans
l’Etat membre d’accueil (art. 14 par. 1 let. a de la directive 2005/36/CE).
Cette obligation vaut aussi lorsque la formation que le demandeur a reçue
porte sur des matières substantiellement différentes de celles couvertes
par le titre de formation requis dans l’Etat membre d’accueil (let. b).
Au sens de la directive 2005/36/CE, on entend par « matières
substantiellement différentes », des matières dont la connaissance est
essentielle à l’exercice de la profession et pour lesquelles la formation
reçue par le migrant présente des différences importantes en termes de
durée ou de contenu par rapport à la formation exigée dans l’Etat membre
d’accueil (art. 14 par. 4 de la directive 2005/36/CE).
B-3440/2015
Page 23
12.
12.1 Le point litigieux suivant est celui de la durée de la formation italienne,
prétendument trop courte pour délivrer la reconnaissance ou faire l’objet
d’une éventuelle mesure de compensation.
12.2 Le Tribunal relève d’une manière générale que la formation
postgraduée italienne de la recourante a duré quatre ans, alors qu’une
formation suisse pluridisciplinaire durait cinq ans sous l’ancien droit et une
formation monodisciplinaire trois ans selon le droit applicable.
L’art. 14 par. 1 let. b de la directive 2005/36/CE ne fait donc pas obstacle à
la reconnaissance du diplôme de la recourante, moyennant une éventuelle
mesure de compensation. C’est en revanche sous l’angle d’éventuelles
matières substantiellement différentes que doit être examinée, branche par
branche, la durée des périodes de formation consacrée aux différentes
matières dispensées dans le cadre de la formation des spécialistes FAHM
en médecine de laboratoire.
12.3 A ce propos, le Tribunal retient ce qui suit, étant précisé que l’on ne
saurait retenir que cette question relève de l’autorité inférieure comme
autorité spécialisée.
La comparaison des durées des formations est rendue complexe par les
différences de référentiels entre la Suisse et l’Italie. Le droit suisse formule
ses exigences en mois (consid. 9.2). Le droit italien de son côté pose
seulement un nombre annuel d’heures d’enseignement (en l’occurrence à
l’Université de […]) de 800 (art. 644 du règlement de l’Université du
4 octobre 1989 [pièce 46 du dossier de l’autorité inférieure]). Cette
différence implique nécessairement une controverse quant à la manière de
convertir et de comparer ces unités de temps.
12.4 Afin de procéder à la comparaison, l’autorité inférieure s’est lancée
dans différentes hypothèses. Elle part d’un côté de la déclaration de la
recourante selon laquelle elle passait 70% de son temps dans le
laboratoire dirigé par son père. Elle cherche de l’autre côté à établir le
temps passé au laboratoire en déduisant du temps total (43.5 mois) le
temps en principe consacré à la partie théorique à l’Université de (...). Elle
constate chaque fois un déficit de formation au niveau de la durée (décision
attaquée p. 5 à 7 ; voir aussi la prise de position du comité de la FAMH
datée du 28 juillet 2014 [dossier de l’autorité inférieure no 20 p. 7]).
B-3440/2015
Page 24
De son côté, la recourante cherche à additionner à sa formation théorique
la partie pratique, de manière schématique, sans tenir compte précisément
du temps consacré à l’étude de chaque matière à l’Université de (...)
(recours p. 14 ss).
Au final, chacun des calculs figurant au dossier confine à
l’incompréhensible et sont critiquables par certains aspects. Ainsi, l’autorité
inférieure part de la partie théorique de l’enseignement (800 heures
annuelles), puis essaie de les adjoindre à la partie pratique en laboratoire.
Sa manière de faire est discutable dans la mesure où elle présuppose que
la recourante a effectivement suivi 800 heures de cours annuels en faculté.
Or, la délivrance d’un diplôme ne certifie en aucune manière que des
heures ont été suivies, mais bien que des connaissances ont été acquises.
Sa manière de faire amène l’autorité inférieure à des circonvolutions qui
nourrissent le doute.
Le Tribunal se propose de contrôler la conformité de la décision attaquée
en procédant à un calcul censé être plus lisible. Ce calcul est aussi rendu
nécessaire par l’obligation de vérifier si la recourante pourrait
éventuellement obtenir un titre monodisciplinaire (ce qui suppose une base
de comparaison unique).
12.5 Les chiffres 4.3 du Règlement 2001 et du Règlement 2013 prévoient
que l’activité du candidat portera principalement (au moins 75% du taux
d’activité fixé à 42 heures hebdomadaires) sur la pratique des analyses de
routine, l’acquisition de connaissances sur l’indication et l’interprétation de
tests spécifiques dans le contexte du diagnostic clinique, du suivi de
malades ainsi que leur traitement, et sur les problèmes de gestion du
laboratoire (gestion, sécurité, contrôle de qualité, gestion du personnel). La
formation postgraduée théorique (étude de la littérature, présence aux
cours et séminaires) ainsi que la participation à des projets de recherche
dans un lieu de formation ne dépasseront globalement pas un quart du
taux d’activité.
La formation suisse de spécialiste FAMH en analyses de laboratoire est de
nature essentiellement pratique, qui ne tient pas compte de la partie,
marginale, consacrée à l’enseignement théorique. La partie pratique doit
donc constituer le point de départ de la comparaison.
Selon l’Office fédéral de la statistique, la durée annuelle normale du travail
d’un salarié en Suisse était en 2015 de 1911 heures (pour 41.9 heures
hebdomadaires, soit pratiquement le nombre d’heures exigées par le
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Règlement 2013 ; source :
[consulté le 5 juillet 2017]).
Un candidat qui aurait suivi l’ancienne filière pluridisciplinaire, de 5 ans,
aurait dû accomplir :
– 1 an dans un laboratoire d’hématologie, 1 an dans un laboratoire de
chimie clinique et 1 an dans un laboratoire d’immunologie clinique, soit
3 fois 1911 heures de formation pratique dans chacune de ses
branches (respectivement 1433 heures pratiques [75%]) ;
– 18 mois dans un laboratoire de microbiologie médicale, soit 2867
heures dans cette branche (respectivement 2150 heures pratiques
[75%]) ;
– 6 mois dans un laboratoire de génétique médicale, soit 956 heures
dans cette branche (respectivement 717 heures pratiques [75%]).
Un candidat qui suit la filière monodisciplinaire, avec une seule branche
secondaire, doit suivre 3 ans de formation (selon le Règlement 2011). Par
conséquent, compte tenu de l’ensemble de ce qui précède, il devra
accomplir au moins 4300 heures de pratique durant l’ensemble de sa
formation (1911 x 3 x 75%).
12.6 L’autorité inférieure remet en cause la valeur probante des différents
certificats et tableaux versés au dossier par la recourante. Elle critique
entre autres le fait que ces documents émanent pour certains du père de
la recourante, le Dr Y._______. Elle estime de plus qu’ils ne sont pas
crédibles en raison de l’éloignement de 1000 km entre l’Université de (...),
où la recourante a suivi sa formation théorique, et le laboratoire du
Dr Y._______, situé à (…).
Le Tribunal relève que ni le Règlement 2011 ni le Règlement 2013 ne
prévoient d’empêchements liés à la proximité familiale en ce qui concerne
les formateurs (chiffres 4.7). Cet argument ne saurait donc être opposé à
la recourante. De plus, l’autorité inférieure n’explique jamais concrètement
ce qui empêcherait quelqu’un d’effectuer un stage à un endroit distant d’un
millier de kilomètres de son lieu d’études, ce qui ne doit pas être rare dans
un vaste pays. A cela s'ajoute que le stage se déroulait à proximité du
domicile familial en Italie, ce qui devait au contraire faciliter les choses.
12.7 La recourante a produit au moins trois statistiques différentes à
propos de la ventilation de ses heures, en date du 14 février, 15 mars et
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31 octobre 2013 (pièces figurant en annexe du document 53 et en
annexe 4 du document 24 du dossier de l’autorité inférieure).
Cependant, tant l’autorité inférieure que la recourante se réfèrent au
certificat du 31 octobre 2013 du Dr Y._______ qui, pour cette raison, sera
l’unique base de calcul pour le Tribunal.
Selon les dates retenues par l’autorité inférieure, la recourante a accompli
4 stages aux dates suivantes :
Début Fin Jours ouvrés
01.11.1989 15.07.1990 183
15.07.1990 15.06.1991 240
15.06.1991 15.06.1992 261
15.06.1992 15.06.1993 262
946 jours ouvrés
710 jours travaillés au laboratoire
(75% des jours ouvrés)
5423 heures travaillées (pratique)
Dans son calcul, le Tribunal se base sur les jours ouvrés en Italie au
moment où la recourante a accompli ses stages pratiques. Le nombre de
jours ouvrés est calculé grâce au site qui
distingue les différents pays ; une contestation de quelques jours ne
changerait d’ailleurs rien aux conclusions finales ci-dessous. Le nombre de
jours travaillés au laboratoire est calculé sur la base des déclarations du
Dr Y._______ qui parle de 9 mois de travail par an (9/12 = 75%). Le nombre
d’heures travaillées est calculé à l’aide des données suisses du marché du
travail, telles que fournies par l’Office fédéral de la statistique, à savoir 1911
heures annuelles et 250 jours ouvrés en moyenne par an (selon le site
).
Selon le certificat retenu plus haut, les activités pratiques de la recourante
se ventilaient ainsi :
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Branche Part Heures travaillées
Référence (100% = 5243 heures)
Hématologie 35% 1898
Chimie clinique 30% 1627
Immunologie clinique 15% 814
Microbiologie médicale 15% 814
Génétique médicale 5% 271
100% 5243
Si l’on rapporte ces heures travaillées aux exigences suisses en matière
de reconnaissance du diplôme, on obtient le résultat suivant :
Branche Heures Heures Excédent (+)
travaillées exigées / Déficit (-)
Hématologie 1898 1433 +465
Chimie clinique 1627 1433 +194
Immunologie clinique 814 1433 -621
Microbiologie médicale 814 2150 -1336
Génétique médicale 271 717 -446
5423 7166
Il ressort de ce tableau que, comme l’indique à juste titre la décision
attaquée, la recourante présente un important déficit en matière
d’immunologie clinique et de microbiologie médicale. La position de
l’autorité inférieure doit être confirmée sur ce point précis, ce qui ouvre la
question des mesures de compensation (consid. 13).
12.8 S’agissant du titre monodisciplinaire, le Tribunal rappelle que
4300 heures de travail pratique sont exigées pour la branche retenue. Sous
cet angle aussi se pose la question des mesures de compensation
(consid. 13).
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Page 28
13.
Le Tribunal peut maintenant passer à un autre point litigieux, à savoir les
contenus.
13.1 Dans ses écritures, l’autorité inférieure explique notamment que,
même si les lacunes dans le cursus italien de la recourante avaient été
identifiées de manière précise, elle n’aurait pas admis qu’elles puissent
être comblées par une expérience professionnelle parce que les lacunes
auraient été trop importantes en termes de durée et de contenu. Il aurait
été disproportionné en l’espèce de tenir compte de l’expérience
professionnelle (décision attaquée p. 7 s. ; duplique no 50).
13.2 Au regard de ce qui précède, l’autorité inférieure a constaté, au moins
en ce qui concerne l’immunologie clinique et la microbiologie médicale
(consid. 12.6 in fine), que la formation italienne de la recourante présentait
des différences que l’on peut, sans arbitraire, qualifier d’importantes en
termes de durée (620, respectivement 1336 heures).
13.3 Dans la mesure où l’autorité inférieure arrivait déjà à cette conclusion,
elle se devait d’examiner la question des mesures de compensation
(art. 14 de la directive 2005/36/CE ; arrêt du TAF B-655/2016 du 30 juin
2017 consid 9).
13.3.1 En l’espèce, elle se contente d’affirmer que « la compensation par
une activité pratique semble disproportionnée ». D’une part, l’autorité
inférieure en procédant de la sorte affirme simplement ce qu’elle devrait
démontrer, ce qui n’est pas suffisant. En reconnaissant que le contenu du
cursus italien n’avait pas été établi (en dépit des pièces notamment des
règlements italiens applicables à l’époque), l’autorité inférieure admet
implicitement qu’elle n’a pas été en mesure d’établir les manquements sur
le plan des contenus. De plus, à la lecture de la décision attaquée, force
est de constater que l’autorité inférieure est silencieuse sur cette question.
A aucun moment, elle ne procède par exemple à une comparaison point
par point entre la liste des matières telle que fixée par les annexes I
(Connaissances de base communes aux cinq branches) et II (Catalogue
des objectifs de formation) du Règlement 2013 et son équivalent dans les
règlements italiens alors applicables, lesquels figurent pourtant au dossier.
D’autre part, elle n’envisage que la compensation par l’expérience acquise
(« activité pratique » ; voir aussi quadruplique no 30). Or cela ne
correspond pas non plus à la directive 2005/36/CE qui envisage un stage
d’adaptation (à venir) ou une épreuve d’aptitude. Sur cette question, le
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point 2.2.2 des Critères 2016 qui n’envisagent que la prise en compte de
l’expérience professionnelle paraît contraire à l’art. 14 de la directive
2005/36/CE. Partant, l’autorité inférieure ne s’est pas prononcée sur ce cas
conformément aux exigences du droit supérieur.
13.3.2 Au dossier se trouve certes une prise de position du comité de la
FAMH datée du 28 juillet 2014 (dossier de l’autorité inférieure no 20). Cette
prise de position, relativement courte, se contente de quelques remarques
lapidaires pour certaines des branches de la formation en question. Sous
les points où le comité de la FAMH arrive à la conclusion que les conditions
de la reconnaissance ne sont pas remplies, elle formule son avis par
exemple ainsi : « NEIN. Trotz umfangreicher Unterlagen ist nicht ersichtlich
und klar, was genau [la recourante] gemacht hat » (pour l’hématologie) ou
encore « [… la recourante ne fournit aucune information sur les analyses
du domaine de l’immunologie pratiquée après sa formation ». Cette
manière de procéder est clairement insuffisante. Ces phrases soit affirment
ce qu’elles devraient démontrer en confrontant les plans d’études suisses
et italiens, soit ne procèdent carrément pas à des comparaisons de
formations en évoquant des pratiques postérieures aux études. Au total,
cette prise de position, inconsistante, ne saurait constituer un moyen de
preuve suffisant.
13.4 Contrairement à ce que retient la décision attaquée, le Tribunal
constate au final que l’autorité inférieure ne s’est pas prononcée sur la
question des contenus des formations à comparer pour détecter
d’éventuelles matières substantiellement différentes menant à des
mesures de compensation.
13.4.1 Aux termes de l’art. 61 al. 1 PA, l’autorité de recours statue
elle-même sur l’affaire ou exceptionnellement la renvoie avec des
instructions impératives à l’autorité inférieure. La réforme présuppose
cependant un dossier suffisamment prêt pour qu’une décision puisse être
prononcée, étant précisé qu’il n’appartient pas à l’autorité de recours de
procéder à des investigations complémentaires compliquées (ATF 129 II
331 consid. 3.2). De surcroît, la réforme est inadmissible lorsque des
questions pertinentes doivent être tranchées pour la première fois et que
l’autorité inférieure dispose d’un certain pouvoir d’appréciation (ATF 131 V
407 consid. 2.1.1 ; arrêts du TAF B-1332/2014 du 7 mai 2015 consid. 8 et
B-4420/2010 du 24 mai 2011 consid. 6).
Même s’il est admis que le concept de matières substantiellement
différentes (art. 14 par. 4 de la directive 2005/36/CE) doit être interprété de
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manière restrictive (ATAF 2012/29 consid. 5.4 ; arrêt du TAF B-166/2014
du 24 novembre 2014 consid. 5.2), il constitue une notion juridique
indéterminée. L’autorité appelée à se prononcer sur de telles notions
dispose d’une latitude de jugement (« Beurteilungsspielraum »), le Tribunal
observant une certaine retenue lorsqu’il est appelé à en vérifier
l’interprétation et l’application (arrêts du TAF B-166/2014 consid. 5.2,
B-4128/2011 du 11 septembre 2012 consid. 4, B-2673/2009 du 14 juillet
2010 consid. 4.2). De plus, il appartient à l’autorité qui statue de prouver
l’existence d'une telle différence (ATAF 2012/29 consid. 5.4 et les
références citées ; arrêt du TAF B-655/2016 du 30 juin 2017 consid 9.3).
13.4.2 En l’espèce, la cause doit être renvoyée à l’autorité inférieure afin
qu’elle examine dans quelle mesure la formation italienne de la recourante
remplit les exigences en termes de contenu de tous les diplômes suisses
ouvrant la voie à la direction d’un laboratoire d’analyses médicales au sens
de la l’OAMal, de l’OPAS, de l’OAGH et des règlements d’examen
applicables dans leur version la plus favorable à la recourante. Le cas
échéant, elle sollicitera la recourante pour savoir de quel(s) titre(s) elle
entend obtenir la reconnaissance. Elle examinera dans le détail les
domaines dans lesquels des mesures de compensation au titre de l’art. 14
de la directive 2005/36/CE doivent être exigées. Elle tiendra compte de
l’art. 14 par. 5 de la directive 2005/36/CE qui prévoit que l’autorité
compétente doit, en cas de différences substantielles dans les formations,
d’abord vérifier si les connaissances acquises par le demandeur au cours
de son expérience professionnelle dans un État membre ou dans un pays
tiers sont de nature à couvrir, en tout ou en partie, la différence substantielle
(principe de proportionnalité ; arrêt du TAF B-1332/2014 du 7 mai 2015
consid. 7). Elle motivera précisément et de manière circonstanciée sa
nouvelle décision sur ces différents points. Si l’autorité estime que le
dossier n’est pas en état pour rendre une nouvelle décision, il lui revient de
prendre les mesures d’instruction – le fardeau de la preuve lui incombe –
pour établir d’éventuelles mesures de compensation. Au regard de ce qui
précède, le recours est ainsi admis.
13.4.3 Cette issue se justifie même si l’arrêt du TAF B-5372/2015 du 4 avril
2017 devait ne pas être confirmé par le Tribunal fédéral. En effet, s’il se
révélait que l’autorité inférieure a limité à juste titre l’examen de
l’équivalence aux seuls titres en vigueur au moment de la décision (en
l’occurrence, le titre pluridisciplinaire), il n’en demeurerait pas moins qu’elle
a omis de procéder à une analyse des mesures de compensation,
conforme à l’art. 14 de la directive 2005/33/CE.
B-3440/2015
Page 31
14.
14.1 Les frais de procédure, comprenant l’émolument judiciaire et les
débours, sont mis à la charge de la partie qui succombe (art. 63 al. 1
1ère phrase PA et art. 1 al. 1 du règlement du 21 février 2008 concernant
les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal [FITAF, RS 173.320.2]).
Aucun frais de procédure n’est mis à la charge des autorités inférieures ni
des autorités fédérales recourantes et déboutées (art. 63 al. 2 PA).
L’émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de
l’ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties
et de leur situation financière (art. 2 al. 1 et 4 FITAF). Selon la pratique, la
partie obtenant un renvoi à l’autorité inférieure afin que cette dernière
procède à des éclaircissements complémentaires est réputée, sous l’angle
de la fixation des frais de procédure et des dépens, obtenir entièrement
gain de cause (ATF 132 V 215 consid. 6.1).
Vu l’issue de la procédure, il n’y a pas lieu de percevoir des frais de
procédure. L’avance sur les frais de 1'000 francs versée par la recourante
durant l’instruction lui sera restituée dès l’entrée en force du présent arrêt.
14.2 Par ailleurs, l’autorité peut allouer, d’office ou sur requête, à la partie
ayant entièrement ou partiellement gain de cause, une indemnité pour les
frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés
(art. 64 al. 1 PA et 7 al. 1 et 2 FITAF]).
En l’espèce, la recourante qui obtient gain de cause et qui est représentée
par un avocat a droit à des dépens. Faute de décompte de prestations
remis par celle-ci, il convient, eu égard aux écritures déposées dans la
présente procédure, de lui allouer, ex aequo et bono, une indemnité de
4'000 francs et de mettre celle-ci à la charge de l’autorité inférieure dès
l’entrée en force du présent arrêt.

(Le dispositif figure à la page suivante.)

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Page 32
Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :
1.
Le recours est admis. La décision attaquée est annulée et la cause est
renvoyée devant l’autorité inférieure pour qu’elle statue à nouveau dans le
sens des considérants.
2.
Il n’est pas perçu de frais de procédure. L’avance sur les frais de procédure
présumés de 1'000 francs sera restituée à la recourante une fois l'arrêt
entré en force.
3.
Un montant de 4'000 francs est alloué à la recourante à titre de dépens et
mis à la charge de l’autorité inférieure. Il sera à verser une fois l’arrêt entré
en force.
4.
Le présent arrêt est adressé :
– à la recourante (acte judiciaire ; annexe : formulaire « Adresse de
paiement »)
– à l’autorité inférieure (acte judiciaire)
– à l’Office fédéral de la santé publique (autorité actuellement
compétente ; acte judiciaire)

(L’indication des voies de droit se trouve à la page suivante.)

Le président du collège : Le greffier :


Pietro Angeli-Busi Yann Grandjean

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Page 33
Indication des voies de droit :
Pour autant que les conditions au sens des art. 82 ss, 90 ss et 100 de la
loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF, RS 173.110) soient
remplies, la présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral,
Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerne, par la voie du recours en matière de
droit public, dans les trente jours qui suivent la notification. Le mémoire doit
être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs
et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens
de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu’ils soient en
mains du recourant (art. 42 LTF).

Expédition : 21 août 2017