B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Abteilung II
B-6168/2011
U r t e i l v o m 2 3 . O k t o b e r 2 0 1 2
Besetzung
Richter Philippe Weissenberger (Vorsitz),
Richter Ronald Flury, Richter Marc Steiner,
Gerichtsschreiberin Astrid Hirzel.
Parteien
A._______,
vertreten durch Dr. Christoph Meyer, Advokat,
Beschwerdeführerin,
gegen
Prüfungskommission Pharmazie
Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.
Gegenstand
Eidgenössische Prüfung in Pharmazie 2011.
B-6168/2011
Seite 2
Sachverhalt:
A.
A._______ (nachfolgend: Beschwerdeführerin) absolvierte im Septem-
ber 2011 an der Universität X._______ die eidgenössische Prüfung in
Pharmazie. Mit Verfügung vom 10. Oktober 2011 teilte die Prüfungskom-
mission Pharmazie (nachfolgend: Vorinstanz) der Beschwerdeführerin
mit, sie habe die Einzelprüfungen 1 (Arzneimittelkenntnisse, Recht und
Ökonomie) und 3 (Pharmaceutical Care und Gesundheitsförderung) be-
standen, die Einzelprüfung 2 (Arzneimittelherstellung in kleinen Mengen)
jedoch nicht bestanden. Gesamthaft sei die Prüfung daher nicht bestan-
den.
Mit Schreiben vom 1. November 2011 ersuchte die Beschwerdeführerin
bei der Vorinstanz um Akteneinsicht in die Prüfungsunterlagen. Am 4. No-
vember 2011 wurde der Beschwerdeführerin Einsicht in das von ihr ver-
fasste Prüfungsprotokoll gewährt. Daraufhin ersuchte sie die Vorinstanz
um Einsicht in die detaillierte Leistungsbewertung der Prüfung. Am 7. No-
vember 2011 gewährte die Vorinstanz Einsicht in das allgemeine Bewer-
tungsschema "Arzneimittelherstellung".
B.
Gegen den Prüfungsentscheid vom 10. Oktober 2011 erhob die Be-
schwerdeführerin mit Eingabe vom 11. November 2011 Beschwerde beim
Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragt, die angefochtene Verfügung
sei aufzuheben und die Prüfung sei als bestanden zu bewerten. Eventua-
liter sei eine kostenlose Wiederholung der nicht bestandenen Prüfung
ohne Anrechnung an die Anzahl erfolgloser Prüfungsversuche zu gewäh-
ren. Die Verfahrenskosten seien der Vorinstanz aufzuerlegen und es sei
eine angemessene Parteientschädigung zuzusprechen. In verfahrens-
rechtlicher Hinsicht beantragt die Beschwerdeführerin vollständige Akten-
einsicht. Zudem ersucht sie um unentgeltliche Rechtspflege.
Zur Begründung macht die Beschwerdeführerin geltend, die Prüfungsleis-
tung sei genügend, der Prüfungsentscheid sei ungenügend begründet
und das Prüfungsverfahren basiere auf rechtsungleichen Voraussetzun-
gen.
C.
Am 25. November 2011 reichte die Vorinstanz die Vorakten ein und er-
klärte, grundsätzlich sei das mit Anmerkungen der Examinierenden ver-
sehene Bewertungsschema nicht parteiöffentlich. Da jedoch zwischen-
B-6168/2011
Seite 3
zeitlich beschlossen worden sei, das Bewertungsschema zu überarbei-
ten, bestehe betreffend das Prüfungsjahr 2011 keine Veranlassung mehr,
die Akteneinsicht zu verweigern oder zu beschränken.
D.
Das Bundesverwaltungsgericht gewährte der Beschwerdeführerin am
29. November 2011 vollständige Akteneinsicht und räumte ihr eine Frist
zur Ergänzung der Beschwerdeschrift ein.
E.
Mit Stellungnahme vom 6. Februar 2012 hält die Beschwerdeführerin an
ihren Anträgen fest. Die erkennbaren Anmerkungen bzw. Korrekturver-
merke würden nicht beanstandet. Die erkannten Fehler führten jedoch
nicht zum Nicht-Bestehen der Prüfung. Die festgestellte Abweichung der
Messwerte könne ihr nicht zum Vorwurf gemacht werden; diese sei durch
äussere Umstände verursacht worden. Die Beschwerdeführerin habe
mehrheitlich einwandfreie Leistungen erbracht. Es habe kein Mangel fest-
gestellt werden können, der gemäss Bewertungsschema zu "Fail" führen
würde. Überdies widerspreche die Begründung des negativen Prüfungs-
entscheids den Vorgaben des Bewertungsschemas und erscheine des-
halb willkürlich: Das Abstellen auf die mindere Qualität bloss eines Bruch-
teils der herzustellenden Präparate sei mit Blick auf die reglementari-
schen Vorgaben materiell nicht vertretbar. Die Beschwerdeführerin reicht
diesbezüglich ein Schreiben einer Eidg. Dipl. Apothekerin ein. Es fehle
eine nachvollziehbare Begründung des Prüfungsentscheids. Sollte die
Beschwerdeführerin mit ihrer Beschwerde nicht durchdringen, seien im
Kostenpunkt die Verfahrensmängel zu berücksichtigen.
F.
Mit Vernehmlassung vom 27. März 2012 schliesst die Vorinstanz auf Ab-
weisung der Beschwerde. Es müsse davon ausgegangen werden, dass
die Beschwerdeführerin keine oder allenfalls nur eine unzureichende
Endkontrolle durchgeführt habe. Das Produkt sei fahrlässig freigegeben
worden. Die Wägungen der Beschwerdeführerin würden z.T. stark von
den Kontrollwägungen abweichen. Die Gleichförmigkeit der Masse sei
nicht erfüllt. Bereits aufgrund des optischen Eindrucks hätte eines der
zehn hergestellten Suppositorien (Zäpfchen) nicht freigegeben werden
dürfen. Gegen Ende der Prüfungszeit entstehe immer Hektik; somit hät-
ten auch andere Kandidierende Probleme beim Wägen haben müssen,
denn die Waagen stünden alle am gleichen Ort. Das Bewertungsschema
sei von der Beschwerdeführerin falsch interpretiert worden. Vorliegend
B-6168/2011
Seite 4
seien die Mängel gesamthaft als schwerwiegend zu beurteilen. Das von
der Beschwerdeführerin eingereichte Schreiben stelle keinesfalls eine
neutrale und korrekte Expertenmeinung dar.
G.
Am 3. April 2012 gewährte das Bundesverwaltungsgericht der Beschwer-
deführerin antragsgemäss die unentgeltliche Rechtspflege und bestellte
ihren bisherigen Rechtsvertreter zum unentgeltlichen Rechtsbeistand.
H.
Mit Replik vom 11. Mai 2012 erneuert die Beschwerdeführerin im Wesent-
lichen ihre Anträge.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung der vorliegenden
Streitsache zuständig (Art. 31 f. sowie Art. 33 Bst. f. des Verwaltungsge-
richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [VGG, SR 173.32]).
Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen
(Art. 48 Abs. 1 Bst. a des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. De-
zember 1968 (VwVG, SR 172.021), ist durch die angefochtene Verfügung
besonders berührt (Art. 48 Abs. 1 Bst. b VwVG) und hat ein schutzwürdi-
ges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung (Art. 48 Abs. 1 Bst. c
VwVG).
Die Beschwerde ist frist- und formgerecht eingereicht worden und die üb-
rigen Sachurteilsvoraussetzungen liegen vor (Art. 50 Abs. 1, Art. 52
Abs. 1 und Art. 44 ff. VwVG). Auf die Beschwerde ist daher einzutreten.
2.
Das Bundesverwaltungsgericht überprüft angefochtene Prüfungsent-
scheide wie folgt:
2.1 Rügen betreffend Verfahrensmängel im Prüfungsablauf sowie die
Auslegung und Anwendung von Rechtsnormen werden mit umfassender
Kognition geprüft (vgl. Art. 49 VwVG; BVGE 2008/14 E. 3.3 mit Hinwei-
sen). Auf Verfahrensfragen nehmen jene Einwände bzw. Rügen Bezug,
die den äusseren Ablauf der Prüfung oder das Vorgehen bei der Bewer-
tung betreffen.
B-6168/2011
Seite 5
2.2 Hinsichtlich der Bewertung von Prüfungsleistung auferlegt sich das
Bundesverwaltungsgericht nach ständiger Praxis eine gewisse Zurückhal-
tung, indem es in Fragen, die seitens der Verwaltungsjustizbehörden na-
turgemäss schwer überprüfbar sind, nicht ohne Not von der Beurteilung
der erstinstanzlichen Prüfungsorgane und Experten abweicht (BVGE
2010/11 E. 4.1, BVGE 2010/10 E. 4.1; BVGE 2008/14 E. 3; BVGE 2007/6
E. 3; kritisch dazu PATRICIA EGLI, Gerichtlicher Rechtsschutz bei Prü-
fungsfällen: Aktuelle Entwicklungen, in: Schweizerisches Zentralblatt für
Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 2011, S. 538 ff., S. 555 ff.). Der
Rechtsmittelbehörde sind meist nicht alle massgebenden Faktoren der
Bewertung bekannt und es ist ihr in der Regel nicht möglich, sich ein zu-
verlässiges Bild über die Gesamtheit der Leistungen des Beschwerdefüh-
renden in der Prüfung und der Leistungen der übrigen Kandidierenden zu
machen. Überdies haben Prüfungen häufig Spezialgebiete zum Gegen-
stand, in denen die Rechtsmittelbehörde über keine Fachkenntnisse ver-
fügt, die mit jenen der Vorinstanzen vergleichbar wären. Eine freie und
umfassende Überprüfung der Examensbewertung würde zudem die Ge-
fahr von Ungerechtigkeiten und Ungleichheiten gegenüber anderen Kan-
didierenden in sich bergen. Diese Zurückhaltung rechtfertigt sich aller-
dings nur bei der Bewertung von fachlichen Prüfungsleistungen (vgl. un-
ten E. 7.3).
3.
Die Beschwerdeführerin rügt, es fehle eine nachvollziehbare Begründung
des negativen Prüfungsentscheids; diese habe umfassend und detailliert
auszufallen; die entscheidwesentlichen Gesichtspunkte der Vorinstanz
blieben unklar.
3.1 Aus dem durch Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizeri-
schen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) gewährleiste-
ten Anspruch auf rechtliches Gehör folgt insbesondere die Pflicht der Be-
hörde, ihren Entscheid zu begründen. Die Begründung muss so abge-
fasst sein, dass der Betroffene erkennen kann, warum die Behörde in ei-
nem bestimmten Sinn entschieden hat, sodass er den Entscheid gegebe-
nenfalls sachgerecht anfechten kann (BGE 133 III 439 E. 3.3 mit Hinwei-
sen). Bei Prüfungsentscheiden kommt die Behörde dieser Verpflichtung
gemäss konstanter Rechtsprechung des Bundesgerichts nach, wenn sie
dem Betroffenen kurz darlegt, welche Lösungen bzw. Problemanalysen
von ihm erwartet wurden und inwiefern seine Antworten den Anforderun-
gen nicht zu genügen vermochten. Der Anspruch auf Begründung ist
nicht schon dann verletzt, wenn die Prüfungsbehörde sich vorerst darauf
B-6168/2011
Seite 6
beschränkt, die Notenbewertung bekannt zu geben; es genügt vielmehr,
wenn sie die Begründung im Rechtsmittelverfahren liefert und der Betrof-
fene Gelegenheit erhält, in einem zweiten Schriftenwechsel dazu Stellung
zu nehmen (Urteile des Bundesgerichts 2D_65/2011 vom 2. April 2012
E. 5.1, 2P.44/2006 vom 9. Juni 2006 sowie E. 3.2, 2P.23/2004 vom
13. August 2004 E. 2.2). Die Prüfungsbehörde muss sich nicht mit jeder
tatbestandlichen Behauptung und jedem rechtlichen Einwand auseinan-
dersetzen; es genügt, wenn sie sich auf die für ihren Entscheid wesentli-
chen Gesichtspunkte beschränkt (BGE 136 I 229 E. 5.2; Urteil des Bun-
desverwaltungsgerichts B-2213/2006 vom 2. Juli 2007 E. 4.1.1).
3.2 Vorliegend hat die Vorinstanz im Rahmen der Vernehmlassung eine
detaillierte Begründung zu ihrem Prüfungsentscheid betreffend die nicht
bestandene Einzelprüfung 2 (vgl. oben Sachverhalt A.) eingereicht. Es
wird klar, weshalb die Beschwerdeführerin gemäss Beurteilung der Vorin-
stanz eine ungenügende Prüfungsleistung in der Einzelprüfung 2 "Arz-
neimittelherstellung in kleinen Mengen" abgelegt hat: Die Vorinstanz
nimmt Bezug auf die vorliegend einschlägigen Anforderungen an die Arz-
neimittelherstellung nach der geltenden Schweizerischen Pharmakopöe
(Ph. Helv.) und der geltenden Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.), die
für alle Arzneimittel, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, gel-
ten (Art. 8 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG,
SR 812.21] i.V.m. der Pharmakopöeverordnung vom 17. Oktober 2001
[PhaV, SR 812.211] sowie der Verordnung des Schweizerischen Heilmit-
telinstituts vom 9. November 2001 über den Erlass der Pharmakopöe und
die Anerkennung von Arzneibüchern [SR 812.214.11]) und legt dar, worin
die Prüfungsleistung der Beschwerdeführerin davon abweicht (im Detail
vgl. unten E. 7.2). Dabei orientiert sie sich im Wesentlichen an den Rügen
der Beschwerdeführerin und nimmt Stellung zu den von ihr aufgeworfe-
nen Fragen. Der Beschwerdeführerin wurde im Rahmen des Beschwer-
deverfahrens umfassende Akteneinsicht gewährt (vgl. oben Sachver-
halt D.); sie hatte Gelegenheit, ihre Beschwerdeschrift zu ergänzen (vgl.
oben Sachverhalt E.) und in einem zweiten Schriftenwechsel zur Begrün-
dung der Vorinstanz Stellung zu nehmen (vgl. oben Sachverhalt H.). Ihre
Rüge ist somit unbegründet.
4.
Die Beschwerdeführerin macht geltend, es fehle ein nachvollziehbarer
Bewertungsschlüssel. Die Gewichtung der einzelnen Bewertungskriterien
sowie die Berücksichtigung der unterschiedlichen Schwierigkeitsgrade
der Prüfungsaufgaben seien nicht ersichtlich. Eine pflichtgemässe Er-
B-6168/2011
Seite 7
messensausübung hätte die Erarbeitung einer detaillierten Bewertungs-
skala erfordert.
4.1 Gemäss Art. 4 Abs. 1 der Verordnung über die eidgenössischen Prü-
fungen der universitären Medizinalberufe vom 26. November 2008 (Prü-
fungsverordnung MedBG, SR 811.113.3) regelt das Eidgenössische De-
partement des Innern (EDI) die Grundsätze und Einzelheiten der ver-
schiedenen Prüfungsformen. Die Einzelheiten zur Praktischen Prüfung
sind im 4. Abschnitt der Verordnung des EDI über die Form der Eidgenös-
sischen Prüfung der universitären Medizinalberufe vom 1. Juni 2011 (Prü-
fungsformenverordnung, SR 811.113.32) geregelt. Nach Art. 16 Abs. 1
Prüfungsformenverordnung wird die Prüfungsstruktur in Form einer
Checkliste vorgegeben. Diese bildet die Grundlage der Prüfung und der
Bewertung (Erläuterungen zur neuen Verordnung des EDI über die Form
der eidgenössischen Prüfung der universitären Medizinalberufe, S. 5, ab-
rufbar unter > Themen > Gesundheitsberufe >
Medizinalberufe-Gesetz, besucht am 4. Oktober 2011, Ziff. 3.2.4; nachfol-
gend: Erläuterungen Prüfungsformenverordnung). Zwei mit der Lehre ver-
traute Personen stellen die Aufgabe vor, begleiten die geprüfte Person
durch die Prüfung und bewerten die Leistung (Art. 16 Abs. 2 Prüfungs-
formenverordnung). Die ausgefüllten Checklisten werden analysiert und
ein Bericht zuhanden der Prüfungskommission erstellt (Art. 17 Prüfungs-
formenverordnung); diese Analyse hat jedoch keinen Einfluss auf die Be-
wertung der durchgeführten Prüfungen bzw. der Beurteilung der Leistung
der Kandidierenden, sie dient vielmehr der Prüfungskommission zur allfäl-
ligen Optimierung der Prüfungsrichtlinien sowie der Checklisten (Erläute-
rungen Prüfungsformenverordnung, Ziff. 3.2.4).
4.2 Die Bewertung der Praktischen Prüfung in Pharmazie erfolgt nach
Ziff. 4.2.2 der Vorgaben der Prüfungskommission Pharmazie über Inhalt,
Form, Zeitpunkt und Bewertung der eidgenössischen Prüfung in Pharma-
zie 2011 (nachfolgend: Vorgaben) durch zwei unabhängige Examinieren-
de aufgrund der vorgegebenen Checkliste. Die Bewertung umfasst die
Qualität des hergestellten Arzneipräparates, das Protokoll sowie die Leis-
tung in den schriftlichen Fragen. Ergänzt wird die Bewertung durch die
Beurteilung der Arbeitsweise der Kandidierenden (anhand der Good Ma-
nufacturing Practice-Regeln, vgl. Lernzielkatalog Pharmazie gemäss
MedBG vom 25. Juni 2008, Ziff. 5.2, abrufbar unter
> Themen > Gesundheitsberufe > Ausbildung
und eidg. Diplom > eidg. Prüfungen nach MedBG > Ziele der Ausbildung,
besucht am 4. Oktober 2012, nachfolgend: Lernzielkatalog Pharmazie).
B-6168/2011
Seite 8
Die Checkliste ("Bewertungsschema") enthält einerseits eine Aufzählung
von "Failed"-Kriterien, andererseits eine Aufzählung von "Passed"-Kri-
terien. Nach der Auswertung der Prüfung unterbreiten die Standorte die
resultierenden Bestehensgrenzen der Prüfungskommission; diese ent-
scheidet über die definitive Bestehensvoraussetzung.
4.3 Aus dem Bewertungsschema, dessen Verwendung den gesetzlichen
und reglementarischen Vorgaben entspricht, ist ersichtlich, dass ein erfüll-
tes "Fail"-Kriterium zum Nichtbestehen der Prüfung führt. Die Vorinstanz
ergänzt im Rahmen der Vernehmlassung, dass die Nichterfüllung eines
"Passed"-Kriteriums eine Beurteilung der Schwere des festgestellten
Mangels erforderlich macht: Liegt ein schwerer Mangel vor, gilt die Prü-
fung als nicht bestanden; liegen ein nicht schwerwiegender Mangel sowie
zusätzliche Mängel in weiteren Bewertungspunkten vor, gilt die Prüfung
ebenfalls als nicht bestanden. Dies bedeutet im Umkehrschluss, dass bei
Vorliegen eines nicht schwerwiegenden Mangels unter gleichzeitiger Er-
füllung sämtlicher anderer "Passed"-Kriterien die Prüfung als bestanden
gilt. Die Nachvollziehbarkeit des Bewertungsschlüssels ist damit in genü-
gender Weise gewährleistet. Eine Gewichtung der einzelnen "Passed"-
und "Fail"-Kriterien erscheint systembedingt nicht notwendig. Dass ein
Kriterium ("Passed" oder "Fail") fehlt, das die allenfalls unterschiedlichen
Schwierigkeitsgrade der einzelnen Prüfungsaufgaben zum Ausdruck
bringen würde, liegt im Ermessen der Vorinstanz und führt jedenfalls nicht
zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung, da keine Anhaltspunkte da-
für bestehen, dass das diesbezügliche Ermessen willkürlich ausgeübt
worden wäre.
4.4 Aufgrund des Gesagten ist bzw. war die Vorinstanz nicht gehalten, ei-
ne detaillierte Bewertungsskala, wie es die Beschwerdeführerin verlangt,
auszuarbeiten. Was als schwerwiegender Mangel bzw. nicht schwerwie-
gender Mangel zu beurteilen ist, wird vom Bundesverwaltungsgericht mit
Zurückhaltung überprüft (vgl. oben E. 2.2) und liegt in der pflichtgemäs-
sen Ermessensausübung der Examinierenden bzw. im Nachgang der
Prüfungskommission. Die Beschwerdeführerin macht darüber hinaus
nicht geltend, die Vorinstanz bzw. die Examinierenden hätten sich nicht
an das Bewertungschema gehalten.
5.
Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht, das Prüfungsverfahren basiere
auf rechtsungleichen Voraussetzungen und vermöge dem Gebot der
rechtsgleichen Behandlung nicht zu genügen. Die Prüfungsbedingungen
B-6168/2011
Seite 9
der Kandidierenden seien in Bezug auf den Schwierigkeitsgrad sowie den
Bearbeitungs- und Zeitaufwand infolge unterschiedlich herzustellender
Präparate ungleich gewesen. Die Beschwerdeführerin habe im Vergleich
das zeitaufwendigste Arzneiprodukt herstellen müssen. Darüber hinaus
seien beim selben herzustellenden Produkt noch unterschiedliche
Schwierigkeitsgrade auszumachen gewesen: Der Beschwerdeführerin
seien für die Herstellung nicht die Reinsubstanz, sondern Tabletten zur
Verfügung gestellt worden, was zwei zusätzliche Arbeitsschritte erfordert
habe. Die andere Prüfungsgruppe habe den Wirkstoff direkt in Pulverform
erhalten.
Die Vorinstanz legt dar, dass jede Aufgabe mehrmals gestellt worden sei
und andere Kandidierende die von der Beschwerdeführerin zu lösende
Aufgabe fehlerfrei gelöst hätten.
5.1 Das Gebot der rechtsgleichen Behandlung (Art. 8 Abs. 1 BV) schliesst
den Anspruch auf rechtsgleiche Prüfungsbedingungen im Prüfungsver-
fahren ein. Dazu zählen bei einer schriftlichen Prüfung neben einer mate-
riell gleichwertigen Aufgabenstellung und einem geordneten Verfahrens-
ablauf auch die Gleichwertigkeit von zusätzlichen Examenshilfen. Ent-
sprechende Mängel stellen indessen nur in denjenigen Fällen einen
rechtserheblichen Verfahrensmangel dar, in denen sie in kausaler Weise
das Prüfungsergebnis eines Kandidierenden entscheidend beeinflussen
können oder beeinflusst haben (Urteil des Bundesgerichts 2D_6/2010
vom 24. Juni 2010 E. 5.2 mit Hinweis; Urteile des Bundesverwaltungsge-
richts B-8009/2010 vom 29. November 2011 E. 4.1 mit Hinweis und A-
2496/2009 vom 11. Januar 2010 E. 4.2).
5.2 Die Beschwerdeführerin kann aus dem Gleichheitsgrundsatz nichts
zu ihren Gunsten ableiten. Eine unterschiedliche Aufgabenstellung im
Rahmen einer praktischen Prüfung kann sich, vergleichbar mit mündli-
chen Prüfungen, je nach Räumlichkeiten und Zeitpunkt der Prüfung sogar
aufdrängen. Vorliegend wurden maximal je 15 Kandidierende an 4 Halb-
tagen geprüft. (vgl. Ziff. 3.2 der Vorgaben). Es hatte jeweils eine Gruppe
von Kandidierenden dieselbe Aufgabe zu lösen. Dass die Prüfungsaufga-
be der Gruppe der Beschwerdeführerin zeitintensiver als andere Prü-
fungsaufgaben in derselben Prüfungssession gewesen sein soll, ist mit
Blick auf den Gleichheitsgrundsatz insoweit nicht von Bedeutung, als sich
die Aufgabenstellung im Rahmen des Prüfungsstoffs bewegt (vgl. Art. 4,
6 f., Art. 9 Bst. a sowie Art. 14 Abs. 2 des Medizinalberufegesetzes vom
23. Juni 2006 [MedBG, SR 811.11], Art. 3 Abs. 1 der Prüfungsverordnung
B-6168/2011
Seite 10
MedBG vom 26. November 2008 [SR 811.113.3], Art. 2 Prüfungsformen-
verordnung sowie den Lernzielkatalog Pharmazie; Urteil des Bundesver-
waltungsgerichts B-2213/2006 vom 2. Juli 2007 E. 5.1.1). Innerhalb des
Prüfungsstoffs sind die Examinatoren frei, welche Themen sie prüfen.
Vorliegend bewegt sich die Aufgabenstellung innerhalb des verbindlichen
Lernzielkatalogs (vgl. Ziff. 5.2 "Pharmazeutische Kompetenzen" des
Lernzielkatalogs Pharmazie), was von der Beschwerdeführerin im Übri-
gen auch nicht bestritten wird. Der detaillierte Ablauf der Prüfung ergibt
sich sodann aus den Richtlinien der Prüfungskommission Pharmazie so-
wie den bereits zitierten Vorgaben (jeweils in der für die Prüfungssessi-
on 2011 gültig gewesenen Fassung). Darüber hinaus bestehen keine An-
haltspunkte dafür, dass der Schwierigkeitsgrad der Prüfungsaufgabe so
unzumutbar hoch gewesen ist, dass die korrekte Lösung von einem
durchschnittlichen Kandidierenden nicht hätte erwartet werden können
(BVGE 2010/21 E. 7.3.3).
6.
Die Beschwerdeführerin rügt einen Mangel im (äusseren) Prüfungsablauf:
Die durch andere Kandidierende verursachte Erschütterung (Herumren-
nen) zum Ende der Prüfungsdauer habe ihr die korrekte Inbetriebnahme
der äussert empfindlichen Analysewaagen verunmöglicht: Fehlerhaftes
Wägen könne ihr deshalb nicht zum Vorwurf gemacht werden. Sie habe
die Analysenwaage wechseln müssen. Die erste Waage habe keinen
Wert angezeigt, die zweite Waage nur schwankende Werte. Die Be-
schwerdeführerin sei unter den gegebenen Bedingungen gezwungen ge-
wesen, ungenaue Messwerte in Kauf zu nehmen. Die Korrektheit der
Nachwägung durch die Examinierenden werde jedoch nicht bestritten.
Die Vorinstanz legt dar, dass in jeder Prüfungssession gegen Ende der
Prüfungszeit Hektik entstehe und Kandidierende herumrennen würden.
Somit hätten auch andere Kandidierende beim Wägen Probleme haben
müssen, denn die Waagen stünden alle am gleichen Ort im Labor. Zudem
sei nicht einsichtig, wie die Beschwerdeführerin die Gewichte auf drei De-
zimalstellen genau habe ablesen können, wenn die Erschütterung ein
genaues Ablesen der Werte verunmöglicht hätte. Falls die Waagen nicht
funktioniert hätten, sei dies ein äusserst qualitätsrelevanter Sachverhalt,
der unbedingt hätte protokolliert werden müssen; dies sei jedoch nicht er-
folgt.
6.1 Mängel im Prüfungsablauf stellen grundsätzlich nur dann einen
rechtserheblichen Verfahrensmangel dar, wenn diese das Prüfungser-
B-6168/2011
Seite 11
gebnis eines Kandidierenden in kausaler Weise entscheidend beeinflus-
sen können oder beeinflusst haben (vgl. oben E. 5.1). Die Beweislast liegt
dabei bei der Beschwerdeführerin (Art. 8 des Schweizerischen Zivilge-
setzbuchs vom 10. Dezember 1907 [ZGB, SR 210]; Urteil des Bundes-
verwaltungsgericht B-7463/2010 vom 1. November 2011 E. 6.1). Mängel
im Prüfungsablauf, selbst wenn sie unzweifelhaft nachgewiesen sind,
können lediglich dazu führen, dass die Beschwerdeführerin den betroffe-
nen Prüfungsteil gebührenfrei wiederholen darf (BVGE 2010/21 E. 8.1 mit
Hinweisen; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts B-5503/2010 vom
11. Mai 2012 E. 1.4). Nach ständiger Praxis des Bundesgerichts und des
Bundesverwaltungsgerichts sind behauptete Mängel im Prüfungsablauf,
soweit möglich, sofort, d.h. unmittelbar nach deren Kenntnisnahme gel-
tend zu machen, ansonsten der Anspruch auf deren Anrufung verwirkt ist
(Urteil des Bundesgerichts 2D_7/2011 vom 19. Mai 2011 E. 4.6 mit Hin-
weisen sowie E. 6.2; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts B-8009/2010
vom 29. November 2011 E. 4.2 mit Hinweisen). Es kann rechtsmiss-
bräuchlich sein und gegen den Grundsatz von Treu und Glauben verstos-
sen, wenn ein Verfahrensfehler nicht unverzüglich vorgebracht wird,
nachdem die betroffene Person davon Kenntnis erlangt hat.
6.2 Das korrekte Wägen der hergestellten Arzneiprodukte bzw. das kor-
rekte Protokollieren der entsprechenden Messwerte gehört unzweifelhaft
zum Inhalt der Prüfung, wobei die Examinierenden, wie die Vorinstanz in
ihrer Vernehmlassung darlegt, die Wägungen der Kandidierenden zwei
Mal nachprüfen, und stellt im Rahmen der Qualitätskontrolle sowie des
Kriteriums der Gleichförmigkeit der Masse eine unabdingbare Vorausset-
zung für das Bestehen der Prüfung dar (vgl. die "Passed"-Kriterien im
Bewertungsschema); dieser Umstand ist somit grundsätzlich geeignet,
das Prüfungsergebnis der Beschwerdeführerin entscheidend zu beein-
flussen und damit als rechtserheblicher Verfahrensmangel zu gelten. Vor-
liegend hätte die Beschwerdeführerin jedoch sofort, in der Prüfung, nach
der von ihr erst im Beschwerdeverfahren vorgebrachten Feststellung,
dass die erste Waage keinen Wert und die zweite Waage nur schwan-
kende Werte anzeigte, diesen Umstand den Examinierenden mitteilen
und einen entsprechenden Vermerk im Protokoll anbringen können. Dies
hat die Beschwerdeführerin jedoch unterlassen. Die durchführenden Prü-
fungsorgane haben für einen reibungslosen Prüfungsablauf sowie Prü-
fungsbedingungen zu sorgen, die es den Kandidierenden erlauben, sich
ganz auf die ihnen gestellten Aufgaben zu konzentrieren (Entscheid
HB/2004-43 der Rekurskommission EVD vom 31. August 2005 E. 4.1).
Liegt eine Störung vor, haben die Prüfungsorgane bzw. die Prüfungsauf-
B-6168/2011
Seite 12
sicht so schnell wie möglich für Abhilfe zu sorgen und allfällig erlittene
Nachteile auszugleichen. Dies ist den Prüfungsorganen jedoch nur mög-
lich, insoweit sie von einem Mangel überhaupt Kenntnis erhalten. Die Rü-
ge geht deshalb fehl.
7.
Die Beschwerdeführerin rügt eine Unterbewertung ihrer Prüfungsleistung.
7.1 Im Einzelnen macht sie geltend, sie habe zehn homogene Supposito-
rien in der vorgegebenen Zeit abgegeben. Das Mengenkriterium sei er-
füllt. Die Dosierung des Präparates sei richtig berechnet, das Herstel-
lungs- und Konfektionierungsprotokoll korrekt angefertigt und das Präpa-
rat freigegeben worden. Die ALT-Berechnung sei korrekt gewesen, das
Verfallsdatum logisch gesetzt worden. Die Fragen seien alle korrekt be-
antwortet worden und im Bereich der Hygiene seien keine gravierenden
Mängel verzeichnet worden. Kleinere Fehler in der Prüfungsleistung sei-
en bei der Qualität des abgegebenen Präparates festgestellt worden. Ein
Suppositorium habe einen grösseren Lufteinschluss gehabt. Beim Nach-
wägen durch die Examinierenden habe sich herausgestellt, dass dieses
Suppositorium nicht im Bereich der Gleichförmigkeit der Masse liegen
würde. Somit habe die Beschwerdeführerin neun abgabefertige einwand-
freie Suppositorien hergestellt. Neun Suppositorien würden bei der vor-
geschriebenen Dosierung für mindestens viereinhalb Tage ausreichen;
das nicht intakte Suppositorium hätte in der Praxis problemlos nachge-
reicht werden können bzw. bei längerer Prüfungsdauer erneut gegossen
werden können. Fehlerhaftes Wägen könne nicht zu einer negativen Leis-
tungsbewertung führen. Das formunschöne Suppositorium sei lediglich
0,03 g zu leicht (gemessen an der unteren Gewichtsgrenze) gewesen;
diese Differenz sei optisch nicht sichtbar. Die Freigabe des Produkts sei
im Rahmen der Prüfungssituation erzwungen gewesen. Die vorgenom-
men Qualitätsprüfungen sei für sämtliche Suppositorien positiv ausgefal-
len. Die Beschwerdeführerin habe die Endkontrolle ordnungsgemäss vor-
genommen.
7.2 Die Vorinstanz führt aus, die Beschwerdeführerin habe keine oder al-
lenfalls nur eine unzureichende Endkontrolle durchgeführt. Das herge-
stellte Produkt sei deshalb in einer fahrlässigen Art und Weise freigege-
ben worden. Ein solches Vorgehen könne nicht toleriert werden, denn in
Unkenntnis der Qualität eines Arzneimittels könne das Präparat auch ge-
sundheitsschädigende Qualitäten aufweisen. Die Gewichte der einzelnen
Suppositorien sei von zwei Personen unabhängig auf zwei verschiedenen
B-6168/2011
Seite 13
Waagen nachgewogen worden. Beide Kontrollwägungen zeigten eine
sehr gute Übereinstimmung. Ein Suppositorium zeige eine Abweichung
ausserhalb des Toleranzbereichs. Der Schluss liege nahe, dass die
Gleichförmigkeit der Masse gar nicht oder zumindest nicht korrekt durch-
geführt worden sei. Die Prüfung der Gleichförmigkeit der Masse sei eine
conditio sine qua non für die Freigabe und nur eine von verschiedenen
erforderlichen Spezifikationen. Eine weitere sei das Aussehen. Vorliegend
seien zehn Suppositorien freigegeben worden, obwohl eines klarerweise
nicht hätte freigegeben werden dürfen. Im Protokoll werde nirgends er-
wähnt, dass ein Suppositorium nicht in Ordnung sei, obwohl dies bereits
bei oberflächlicher Betrachtung ersichtlich gewesen sein müsse. Die An-
forderungen an das Aussehen seien nicht erfüllt. Es stelle sich somit die
Frage, ob die Suppositorien überhaupt optisch überprüft worden seien.
Auf jeden Fall fehle eine wichtige qualitätsrelevante Beobachtung. In der
Beschwerdeschrift werde abweichend vom Konfektionierungsprotokoll
festgehalten, dass neun einwandfreie Suppositorien freigegeben worden
seien. Diesbezüglich fehle es an der pharmazeutischen Ethik. Von einer
Eidg. Dipl. Apothekerin müsse erwartet werden, dass sie ihr Handwerk
verstehe und in der Lage sei, zehn korrekt aussehende Suppositorien
herzustellen. Dies sei im Praktikum explizit instruiert worden und habe
anhand gestellter Hausaufgaben geübt werden können. Zusammenge-
fasst seien die aufgeführten Mängel aus Sicht der modernen pharmazeu-
tischen Technologie und des für eine eidgenössisch diplomierte Apothe-
kerin vorauszusetzenden pharmazeutischen Wissens und Könnens als
schwerwiegend zu beurteilen.
7.3 Nach ständiger Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist
es im Rahmen der reduzierten Prüfungsdichte (vgl. oben E. 2.2) nicht
Aufgabe der Beschwerdeinstanz, die Bewertung der Prüfungsleistung
gewissermassen zu wiederholen. Auf Rügen bezüglich der Bewertung
von Prüfungsleistungen hat die Rechtsmittelbehörde daher nur dann de-
tailliert einzugehen, wenn die Beschwerdeführerin selbst substantiierte
und überzeugende Anhaltpunkte dafür liefert, dass das Ergebnis materiell
nicht vertretbar ist bzw. die Prüfungsleistung offensichtlich unterbewertet
worden ist. Die entsprechenden Rügen müssen insbesondere von objek-
tiven Argumenten und Beweismitteln getragen sein. Solange die Bewer-
tung nicht als fehlerhaft oder offensichtlich unangemessen erscheint bzw.
keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass sich die Examinierenden von
sachfremden Kriterien haben leiten lassen, ist auf die Meinung der Exper-
ten abzustellen und es besteht kein Anlass von der vorgenommenen Be-
urteilung abzuweichen. Das Bundesverwaltungsgericht hat sich lediglich
B-6168/2011
Seite 14
davon zu überzeugen, dass die Korrekturen insgesamt nachvollziehbar
und schlüssig sind (BVGE 2010/21 E. 5.1, BVGE 2010/11 E. 4.3,
BVGE 2010/10 E. 4.1, BVGE 2008/14 E. 3.2).
7.4 Die Prüfungsaufgabe der Beschwerdeführerin beinhaltete die Herstel-
lung von zehn Diazepam-Suppositorien 2 mg. Zudem hatte die Be-
schwerdeführerin sechs schriftlich gestellte Fragen zu beantworten, wo-
bei in Frage 4 die Gewichtsmessung der Suppositorien verlangt wurde.
7.4.1 Es ist festzustellen, dass die Wägungen der Beschwerdeführerin
(Qualitätskontrolle), die sie aufgrund von Frage 4 in der Prüfungsaufgabe
vornehmen musste, teilweise von den Kontrollwägungen durch die Exa-
minierenden abweichen:
Nr. Protokoll Beschwerdeführerin 1. Kontrollwägung 2. Kontrollwägung
1 1.13 (1.129) 1.13 1.13
2 1.13 (1.129) 1.13 1.13
3 1.09 (1.090) 1.12 1.12
4 1.09 (1.090) 1.12 1.12
5 1.09 (1.089) 1.12 1.12
6 1.09 (1.089) 1.12 1.11
7 1.09 (1.088) 1.11 1.11
8 1.09 (1.088) 1.08 1.09
9 1.09 (1.088) 1.08 1.09
10 1.09 (1.088) 0.95 0.95
Die von der Vorinstanz im Rahmen der Vernehmlassung erstellte (und
vom Bundesverwaltungsgericht durch eine Nummerierung ergänzte) Ta-
belle deckt sich mit den Prüfungsunterlagen der Beschwerdeführerin; dies
wird von der Beschwerdeführerin auch nicht in Abrede gestellt. Die Kor-
rektheit der Nachwägungen bestreitet die Beschwerdeführerin ebenfalls
nicht.
7.4.2 Die Beschwerdeführerin hat in ihrem Konfektionierungsprotokoll die
Gleichförmigkeit der Masse sowie das homogene Aussehen als "i.O." be-
zeichnet. Wie die Vorinstanz jedoch zutreffend ausführt, beträgt die Ab-
weichung beim Suppositorium Nr. 10 mehr als 10 %, was erheblich aus-
serhalb des Toleranzbereichs von 5 % liegt. Aus den Akten ergibt sich
weiter, dass der grosse Lufteinschluss bereits optisch sichtbar gewesen
sein muss. Daher ist nicht zu beanstanden, dass gestützt auf die Nach-
wägungen sowie die optische Prüfung sowohl das "Passed"-Kriterium
B-6168/2011
Seite 15
"Gleichförmigkeit der Masse i.O." als auch das "Passed"-Kriterium "Prä-
parat und abgegebene Menge i.O." als nicht erfüllt angesehen worden
sind.
7.4.3 Somit waren zwei "Passed"-Kriterien nicht erfüllt und die Vorinstanz
bzw. die Examinierenden hatten, in Erwägung, dass beide Kriterien zu-
sammenhängen, zu beurteilen, ob ein schwerwiegender Mangel vorliegt
oder nicht (vgl. oben E. 4.3). Die Einstufung als schwerwiegender Man-
gel, weil die Beschwerdeführerin eine unzureichende Endkontrolle durch-
geführt und wichtige qualitätsrelevante Beobachtungen unterlassen habe,
erscheint unter Berücksichtigung der gebotenen Zurückhaltung (vgl. oben
E. 2.2 und 7.3), entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin, nachvoll-
ziehbar und ohne weiteres haltbar. Überdies ist es nicht willkürlich, für die
Prüfungsbewertung nebst den Fehlern in der Protokollierung auf die min-
dere Qualität eines Suppositoriums von deren zehn abzustellen, wenn die
Prüfungsaufgabe dahingehend lautete, zehn einwandfreie Suppositorien
herzustellen.
7.5 Somit bestehen vorliegend keine Anhaltspunkte dafür, dass die vor-
genommene Bewertung offensichtlich unhaltbar ist. Die erkannten Fehler
führen daher, entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin, zum Nicht-
Bestehen der Einzelprüfung 2 (Arzneimittelherstellung in kleinen Men-
gen). Dass eine Freigabe der hergestellten Arzneiprodukte im Rahmen
der Prüfungssituation erzwungen gewesen sei, ist mit Blick auf die Aufga-
benstellung (vgl. oben E. 7.4) und das "Passed"-Kriterium "Präparat ist
freigegeben" bzw. das "Fail"-Kriterium "Kandidat/in gibt Präparat nicht
frei" prüfungsimmanent; mit ihrer Rüge zeigt die Beschwerdeführerin,
dass sie die Prüfungsanforderungen nicht richtig verstanden hat.
8.
Zusammenfassend ergibt sich, dass der Prüfungsentscheid den Anforde-
rungen an die Begründungspflicht genügt (vgl. oben E. 3), ein nachvoll-
ziehbarer Bewertungsschlüssel existiert (vgl. oben E. 4), die Beschwerde-
führerin aus dem Gleichheitsgrundsatz nichts zu ihren Gunsten ableiten
kann (vgl. oben E. 5), kein Mangel im äusseren Prüfungsablauf vorliegt
(vgl. oben E. 6) und die Beschwerdeführerin in ihrer Prüfungsleistung
nicht unterbewertet worden ist (vgl. oben E. 7). Die Beschwerde erweist
sich daher als unbegründet und ist abzuweisen. Für das gestellte Even-
tualbegehren verbleibt somit kein Raum.
B-6168/2011
Seite 16
Da die Akten eine ausreichende Würdigung des Sachverhalts erlauben,
ist auf das von der Beschwerdeführerin im Rahmen des Beschwerdever-
fahrens eingereichte Schreiben von Frau B._______, Eidg. Dipl. Apothe-
kerin, vom 1. Februar 2012 in antizipierter Beweiswürdigung nicht einzu-
gehen.
Der Hinweis der Beschwerdeführerin auf die geänderten Prüfungsbedin-
gungen bzw. Prüfungsmodalitäten (Verlängerung der Prüfungsdauer um
eine halbe Stunde unter Überarbeitung des Bewertungsrasters mit höhe-
rer Gewichtung der Herstellung) für die Prüfungssession 2012 ist unbe-
helflich; daraus kann kein Anspruch auf Gleichbehandlung abgeleitet
werden.
9.
Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens hätte die Beschwerdeführe-
rin die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG sowie Art. 1 ff.
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädi-
gungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Ihr
wurde jedoch mit Zwischenverfügung vom 3. April 2012 die unentgeltliche
Rechtspflege gewährt, weshalb auf die Erhebung von Verfahrenskosten
zu verzichten ist.
Der Beschwerdeführerin wurde im Rahmen der unentgeltlichen Rechts-
pflege ein amtlicher Rechtsbeistand bestellt (Art. 65 Abs. 1 und 2 VwVG).
Mangels Kostennote ist die Entschädigung des Rechtsvertreters nach
Ermessen, unter Berücksichtigung des gebotenen und aktenkundigen
Anwaltsaufwandes festzusetzen (Art. 65 Abs. 5 VwVG i.V.m. Art. 14
Abs. 2 VGKE). Für amtlich bestellte Anwälte gelten die gleichen Ansätze
wie für die vertragliche Vertretung (Art. 12 VGKE). Das Anwaltshonorar ist
nach Art. 10 VGKE zu bemessen.
Das Bundesverwaltungsgericht erachtet eine Entschädigung von pau-
schal Fr. 2'000.– (inkl. MWSt.) angesichts der verhältnismässig geringen
Komplexität des Falls als angemessen. Diese Entschädigung ist aus der
Gerichtskasse zu leisten (Art. 64 Abs. 2 des Bundesgerichtsgesetzes vom
17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110] in analoger Anwendung; MARCEL MAIL-
LARD, in: Praxiskommentar VwVG, Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Zü-
rich 2009, Art. 65 N 48). Es wird indessen ausdrücklich auf Art. 65 Abs. 4
VwVG hingewiesen, wonach die begünstigte Partei der Gerichtskasse
Ersatz zu leisten hat, wenn sie später zu hinreichenden Mitteln gelangt.
B-6168/2011
Seite 17
10.
Das vorliegende Urteil ist endgültig (Art. 83 Bst. t BGG).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben.
3.
Dr. Christoph Meyer wird für die amtliche Vertretung der Beschwerdefüh-
rerin eine Entschädigung von Fr. 2'000.– (inkl. MWSt.) aus der Gerichts-
kasse ausgerichtet.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Einschreiben; Beschwerdebeilagen zurück)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Einschreiben; Vorakten zurück)
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Philippe Weissenberger Astrid Hirzel
Versand: 24. Oktober 2012