Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2004-1-108 (Devralma)
Karar Sayısı : 04-80/1153-288
Karar Tarihi : 21.12.2004
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER 10
Başkan : Mustafa PARLAK
Üyeler : Tuncay SONGÖR, A. Ersan GÖKMEN, R. Müfit SONBAY,
Murat GENCER, Prof. Dr. Zühtü AYTAÇ, Rıfkı ÜNAL,
Prof. Dr. Nurettin KALDIRIMCI, M.Sıraç ASLAN
B. RAPORTÖRLER: M. Ömür PAŞAOĞLU, İsmail Yücel ARDIÇ,
C. BİLDİRİMDE
BULUNAN : - Bayer HealthCare AG 20
Temsilcisi: Av. Tolga KARATAŞ
La Martin Cad. No:10 34437 Taksim-İstanbul
D. TARAFLAR : - Bayer HealthCare AG
Bayerwerk, 51368 Leverkusen ALMANYA
- Roche Holding AG
Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel İSVİÇRE
E. DOSYA KONUSU: Bayer HealthCare AG'nin Roche OTC İş Kolu'nu 30
devralması işlemine izin talebi.
F. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına 8.10.2004 tarih, 5632 sayı ile giren ve
en son 22.11.2004 tarih, 6448 sayı ile eksiklikleri tamamlanan bildirim üzerine,
4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun'un 7. maddesi ile 1997/1 sayılı
Rekabet Kurulu'ndan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında
Tebliğ'in ilgili hükümleri uyarınca yapılan inceleme sonucunda düzenlenen
9.12.2004 tarih, 2004-1-108/Öİ-04-MÖP sayılı Devralma Ön İnceleme Raporu ve
20.12.2004 tarih, 2004-1-108/BN-04-MÖP sayılı Bilgi Notu 13.12.2004 tarih,
REK.0.05.00.00/234 sayılı Başkanlık önergesi ile 04-80 sayılı Kurul toplantısında
görüşülerek karara bağlanmıştır. 40
G. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda;
- Bayer HealthCare AG ve Roche Holding AG arasındaki devralma işleminin,
4054 sayılı Kanun'un 7. maddesi ve bu maddeye dayanılarak çıkarılan 1997/1
sayılı Tebliğ'in 4. maddesi kapsamında izne tabi bir işlem olduğu,
- söz konusu devralma işlemi sonucunda ilgili pazarlarda rekabetin önemli ölçüde
azaltılması sonucunu doğuracak şekilde hakim duruma yol açan veya mevcut
04-80/1153-288
2
hakim durumu güçlendiren nitelikte bulunmadığı ve dolayısıyla söz konusu işleme
izin verilmesi gerektiği
ifade edilmektedir.
50
H. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
H.1. Taraflar
H.1.1. Bayer HealthCare AG (Bayer HealthCare)
Bayer HealthCare, Bayer AG’nin bir iştirakidir. Bayer AG, sağlık, mikrop bilim ve
polimer ürünlerin geliştirilmesi, üretimi, pazarlanması ve dağıtımı alanlarında
faaliyet gösteren ve üretim çeşidi geniş bir alana yayılmış olan uluslararası bir
gruptur. Bayer HealthCare, hayvan sağlığı, biyolojik ürünler, tüketici bakımı, 60
diagnostik ve farmasötikler (Pharmaceuticals) alanlarında Bayer AG'in global
sağlık faaliyetlerini birleştiren bir alt gruptur. Bayer HealthCare’in Tüketici Bakımı
Departmanı (Consumer Care Division), analjezik1, gastrointestinal ürünler2,
dermatolojik/topik ürünler, öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları ve ayrıca
multivitaminler ve diyet ürünlerine ilişkin olarak OTC-medikasyon ve beslenme
ürünleri alanlarında faaliyet göstermektedir. En çok bilinen markaları arasında,
Bayer Aspirin, Aktren, Alka-Seltzer, Canesten ve One-A-Day yer almaktadır.
Bayer AG Türkiye’de iki teşebbüsü kontrol etmektedir:
70
- Bayer Türk Kimya Sanayi Ltd. Şti. (Bayer Türk)
- Bayer İlaç Fabrikaları A.Ş. (BİFA)
BİFA, bir üretim şirketi olarak faaliyet gösterirken, Bayer Türk, Bayer markalı
ürünlerin pazarlanması, satışı ve dağıtımı ile iştigal etmektedir.
Bayer HealthCare, Bayer Türk’ün hisselerinin %99,99’una sahiptir ve geri kalan
hisseler Bayer Handelsgesellschaft mbH’e aittir. Bayer Türk dört alt gruptan
oluşmaktadır: Sağlık bakım, zırai ürünler, endüstri ürünleri ve insan kaynakları,
finans ve muhasebe, bilgi sistemleri ve tedariki kapsayan bir iş hizmet ünitesi. 80
Bayer Türk’ün sağlık bakım alt grubu, pazarlama ve satış faaliyetlerinde
bulunmakta ve Türkiye’de en büyüğü BİFA olan bazı fason üreticiler ile
çalışmaktadır.
Bayer HealthCare, BİFA’nın hisselerinin %99,99’una sahip olup, geri kalan
hisseler şahıslara aittir. BİFA’nın tedarik, lojistik ve idari görevlerini Bayer Türk
yerine getirmektedir. BİFA, Bayer Türk için fason üretici konumundadır. BİFA aynı
zamanda, Topkapı ve Gebze’de olmak üzere Türkiye’de iki üretim alanında diğer
ilaç şirketlerine fason üretim hizmetleri sunmaktadır.
90
H.1.2. Roche Holding AG (Roche)
Roche, dünyanın önde gelen sağlık gruplarından biridir. Roche, esas işini teşkil
eden iki operasyon alanında; farmasötik ve diagnostik alanlarında faaliyet
1 Genel olarak ağrı kesici amaçlı kullanılan ürünlerdir.
2 Mide rahatsızlıklarına yönelik ürünlerdir.
04-80/1153-288
3
göstermektedir. Roche, dünya çapında 150’yi aşkın ülkede ürünlerinin satışını
yapmaktadır.
Roche'un Bayer HealthCare'e devredeceği OTC İş Kolu, dört kategorideki
faaliyetten oluşmaktadır. Bunlar:
- Vitamin, mineral ve tamamlayıcı ürün, 100
- güçlü dermatolojik ürünler,
- analjezik ürünler,
- gastrointestinal ürünler.
Roche'un OTC İş Kolu kapsamındaki ana markaları; Bepanthol, Supradyn,
Rennie, Aleve/Flanax, Redoxon, Berocca, Saridon, Elevit Pronatal, Calcium
markaları ve Vital 50+'dır. Roche, Türkiye’de aşağıda belirtilen şirketleri kontrol
etmektedir:
- Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. 110
- Roche Diagnostic Sistemleri Ticaret A.Ş.
Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.'nin faaliyet konusunu, farmasötik ürünleri ithal
ve ihraç etmek, üretmek ve satmak meydana getirmektedir. Roche Müstahzarları
Sanayi A.Ş.’nin belli malvarlığı ve sorumlulukları (aktif ve pasifleri), OTC İşi’nin bir
parçasıdır.
Roche Diagnostic Sistemleri Ticaret A.Ş. ise, Türkiye’de diagnostik piyasasında
faaliyet göstermekte olup, OTC İşi’nin bir parçası değildir.
120
H.2. İlgili Pazar
H.2.1. İlgili Ürün Pazarı
Bayer HealthCare'nin, Roche'dan devralacağı OTC İş Kolu kapsamına; Orion
İşkolu olarak adlandırılan ve tüketici sağlığı pazarına yönelik tezgah üstü (OTC3)
ürünler girmektedir. OTC ürünleri, hem eczanelerde hem de ilaç mağazaları (drug
stores), süpermarket veya diğer dükkanlarda serbestçe satılabilen farmasötik
ürünlerdir. Farmasötik ürünler, insan hastalık ve rahatsızlıklarının tedavisinde
kullanılan, reçeteli veya reçetesiz satılabilen ürünlerdir. OTC ürünleri temelde 130
reçetesiz olarak satılmalarına karşın, bazı ülkelerde reçeteli olarak da
satılabilmektedir. Örneğin, Türkiye'de OTC mevzuatı bulunmamakta, hangi
farmasötiklerin reçeteli, hangilerinin reçetesiz satılacağı çeşitli hukuki
düzenlemelere göre belirlenmektedir. Bu çerçevede Türkiye'de tıbbi ürünler
aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
- Farmasötikler
Farmasötikler, bir hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, tıbbi bir teşhis koyma
veya fizyolojik bir fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla 140
3 over the counter.
04-80/1153-288
4
doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin maddeli veya her ikisinin kombinasyon
halinde üretildiği ve insanlarda kullanılan maddelerdir4.
Bu ürün grubu, Sağlık Bakanlığı tarafından ilaç olarak ruhsatlandırılmıştır.
Çoğunlukla reçetelidir, ancak çok azı reçetesiz satılabilmektedir. Bu grubun geri
ödeme kararı (mali açıdan karşılanıp karşılanmaması) kararı devlet tarafından
alınmakta ve bu grubun büyük çoğunluğu geri ödenmektedir. Farmasötiklerin
fiyatları, Sağlık Bakanlığı tarafından kontrol edilmektedir. Bu ürünler sadece
eczaneler vasıtasıyla dağıtılmaktadır.
150
Hem Bayer HealthCare'in hem de Roche’un anılan devir kapsamında,
Türkiye’deki farmasötik ürünler mevzuatına uygun olarak ruhsatlandırılmış tıbbi
ürünleri bulunmaktadır.
- Ara Ürünler:
Ara ürünler 5 gruba ayrılmaktadır5:
1. Genel Sağlığı ve Beslenmeyi Destekleyici Ürünler (vitaminler, mineraller,
bitkisel ürünler ve bunların kombinasyonları, nutrasötikler, vb.) 160
2. Kozmesötikler ve dermakozmetikler (banyo yağları, vajinal hijyen preparatları,
şampuanlar ve sabunlar, vb.)
3. Bitkisel ürünler (çay, tablet, kapsül, vb.)
4. Suni (yapay) tatlandırıcılar
5. Topik olarak uygulanan ve tıbbi müstahzar olarak değerlendirilmeyen ara
ürünler (ağız ve diş preparatları, ayak ve bacak bakım ürünleri, masaj preparatları,
vb.)
Bu gruptaki ürünler, Sağlık Bakanlığı’ndan satış izni almaktadırlar, ancak ilaç
değildirler. Devlet tarafından geri ödenmeyen bu ürünler, fiyatları da Sağlık 170
Bakanlığı tarafından kontrol edilmemektedir. Bu ürünler sadece eczanelerde
satılmaktadırlar.
Türkiye’de, Roche bu ürün sınıfına ilişkin ara ürün kılavuzuna uygun olarak ruhsat
alan bazı tıbbi ürünlere sahiptir. Bir ürün istisnası ile, Bayer HealthCare’in, bu ürün
grubuna ilişkin tıbbi ürünleri mevcut değildir6.
- Besin Takviyeleri
4 02.03.1995 tarihli ve 22218 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Tıbbi Farmasötik Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliği
5 08.11.2000 tarihli ve 48279 sayılı Sağlık Bakanlığı resmi yazısının ekinde gönderilen kılavuz,
tıbbi farmasötik ürün benzeri olarak değerlendirilen kozmesötikler, tedaviye yönelik olmayan
bitkisel ürünler, beslenmeyi destekleyici ürünler, nutrasötikler ve topik uygulanan ilaç dışı ürünlerin
imali, ithali ve satışı ile ilgili izin işlemleri ve bu konulardaki faaliyetleri sırasında ilgililerin uymak
mecburiyetinde bulundukları usul ve esasları düzenlemektedir.
6 Bayer HealthCare HealthCare, bu nitelikte olan ve ara ürün olarak ruhsat verilen sadece tek bir
ürünü pazarlamakta ve satmaktadır. Bu ürün bir A11A multivitamin-mineral ürün olan One-A-
Day’dir
04-80/1153-288
5
Bu grup, toz, tablet, kapsül, şurup vb. şeklinde vitaminler, mineraller ve bunların 180
besinlerle kombinasyonlarından oluşur. Bunların üretim ve ithalat kontrolleri Tarım
ve Köy İşleri Bakanlığı tarafından yapılmaktadır. Bu ürünler baz olarak vitamin ve
mineral yerine bitkisel özlerden oluşuyorsa, üretim ve ithalat için satış izni Sağlık
Bakanlığı tarafından verilmektedir. Tüketicilere doğrudan dağıtılmakta olup, belirli
üst sınıra kadar vitamin ve mineral içermektedirler. Bu limitleri aşan ürünlerin
üretim ve ithalat kontrolleri Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmektedir.
Bu grup ürünler, sadece besin takviyesi niteliğinde olup, devlet tarafından geri
ödenmemektedir. Eczanelerde ve marketlerde satılan söz konusu ürünler, fiyat
kontrolüne tabi değildir. Türkiye’de, Bayer HealthCare ve Roche’un, bu ürün 190
grubunda besin takviyesi ilkeleri uyarınca ruhsatlandırılan tıbbi ürünleri mevcut
değildir.
Farmasötik ürünlerde ilgili ürün pazarı tanımlanırken genellikle Anatomik Terapi
Kimyasalları (ATC) sınıflandırmasından yararlanılmaktadır. ATC Sınıflandırması,
her birinin dört seviyesi olan 16 hiyerarşik kategoriden (A, B, C ve D)
oluşmaktadır. İlk seviye, en genel seviyedir; dördüncü seviye (ATC 4) ise en
detaylı seviyedir. Üçüncü seviye, (ATC 3), terapötik göstergeler, örneğin
hedeflenen kullanım ve kutu yönünden hapların gruplandırılmasına imkan verir.
ATC 3 sınıflandırmasını pazar tanımı aşamasında yönlendirici bir başlangıç 200
noktası olarak tanımlamak mümkündür. Bu çerçevede yapılan bir sınıflandırmada,
Roche'un Türkiye'de Bayer HealthCare'e devredeceği OTC kapsamına giren
ürünlerle, Bayer HealthCare'in halihazırda sahip olduğu OTC ürünlerinin;
Multivitaminler-Mineraller, Antasitler-Antiflatulentler ve Narkotik İçermeyen
Analjezikler pazarlarında çakıştığı görülmektedir. Söz konusu pazarlara aşağıda
yer verilmektedir.
- Multivitaminler+Mineraller (A11A): Bu sınıfta, Bayer HealthCare One A Day
markasına ve Roche ise Supradyn markasına sahiptir
210
- Antasitler Antiflatulentler (A2A): Bu sınıfta, Bayer HealthCare’e ait Talcid
markası ve Roche ait Rennie markası bulunmakta olup, her iki marka da
farmasötik kategorisine girmektedir. Bayer HealthCare ve Roche'un antasit ürün
grubuna giren ürünleri, midede yanma, ekşime, şişkinlik, hazımsızlık, gaz
oluşumu, hiperasidite, dispepsi, gastrit, mide ülseri, duodenal ülser ve reflü
özofajit ve benzeri durumlarda etkilidir.
- Narkotik İçermeyen Analjezikler (N2B): Bu sınıfta, Bayer HealthCare’e ait
Aspirin, Coraspin ve Alka Seltzer markaları ve Roche ait Minoset markası
bulunmaktadır. Bu sınıfta yer alan ürünler genellikle soğuk algınlığı, grip, baş ve 220
diş ağrısı ve romatizmal ağrılara karşı kullanılmaktadır.
Yukarıdaki açıklamalar ışığında, ilgili ürün pazarlarını; "Multivitaminler-Mineraller",
"Antasitler-Antiflatulentler" ve "Narkotik İçermeyen Analjezikler" pazarları olarak
belirlenmiştir. Ancak, ilaçlara ilişkin sosyal güvenlik kuruluşlarının geri ödeme
planları ve ilaçların endikasyon özellikleri dikkate alınarak, farklı grup ürünlerin
birbiri ile ya da aynı grupta yer alan ürünlerin kendi aralarındaki ikame
olasılıklarını da dikkate almak gerekmektedir.
04-80/1153-288
6
H.2.2. İlgili Coğrafi Pazar 230
İlgili ürünlerin dağıtımı ülke genelinde gerçekleştirildiğinden, ilgili coğrafi pazar
"Türkiye Cumhuriyeti Sınırları" olarak tespit edilmiştir.
H.3. Yapılan Tespitler ve Hukuki Değerlendirme
Bayer HealthCare'in Roche OTC İş Kolu'nu devralması işlemi, kontrolün
değişmesi nedeniyle 1997/1 sayılı Tebliğ’in 2. maddesi anlamında bir devralmadır.
İşlemin izne tabi olup olmadığının ve pazardaki etkisinin değerlendirilmesi
amacıyla gerekli olan bilgiler aşağıdaki tablolarda sunulmuştur. 240
Bayer HealthCare ve Roche’un faaliyetlerinin örtüştüğü pazarlardan ilki olan
multivitaminler ve mineraller pazarına ilişkin bilgiler aşağıdaki tabloda yer
almaktadır.
Tablo 1- A 11A Multivitaminler ve Mineraller Pazarı
Şirketler / Ürünler (Markalar)
Euro Satışlar
(x1.000)
Pazar Payı
(%)
Geri Ödeme
Durumu
Fiyatlar7
(000 TL)
A 11A (MULTIVITAMINS + MINERALS)
MULTİVİTAMİNLER VE MİNERALLER (TOPLAM
PAZAR)
(………..) (……)
ROCHE (OTC)
SUPRADYN 30 DRAJE
SUPRADYN PRONATAL
30 LAK TABLET
SUPRADYN JUNIOR 30
CHEWING TABLETS
(………..) (……)
Supradyn 30
Draje ve
Supradyn
Pronatal 30 Lak
Tablet geri
ödeme
kapsamında
6,470
6,910
4,680
WYETH
CENTRUM
CENTRUM SILVER
MATERNA
(………..) (……)
Kamunun geri
ödeme kapsamı
dışında
18,950
20,300
8,850
BAYER
ONE A DAY 55 PLUS
ONE A DAY MAXIMUM
ONE A DAY MEN`S
ONE A DAY WOMEN`S 8
(………..) (……)
Kamunun geri
ödeme
kapsama
dışında
18,700
18,700
17,700
18,200
IBRAHIM
MEGADYN
MEGADYN PRONATAL
(………..) (……)
Kamunun geri
ödeme
kapsamında
6,470
6,369
ECZ UNICAPT (………..) (……)
Kamunun geri
ödeme
kapsamında
4,110
7 Fiyatlar, 1 Ağustos 2004 tarihinden itibaren geçerli olan “KDV dahil perakende satış fiyatlarını”
göstermektedir. Fiyatlara ilişkin bilgiler eczanelerde yapılan incelemelerden ve Türkiye Eczacılar
Birliği’nin web sayfasından elde edilmiştir.
8 One A Day tüm formları ara üründür.
04-80/1153-288
7
ATC 3 sınıflaması dikkate alındığında multivitaminler ve mineraller pazarında 250
Bayer HealthCare ve Roche’un ciroları toplamının yaklaşık 27.5 trilyon TL, pazar
payları toplamının ise %(….) olduğu, bu nedenle işlemin izne tabi bir devralma
olduğu anlaşılmıştır.
Öte yandan, etken maddeler bazında oluşturulan ATC 3 sınıflaması, tek başına
pazardaki rekabet koşullarının açıklanması, dolayısıyla benzer koşullara sahip
ilgili ürün pazarlarının ortaya konması bakımından zaman zaman yetersiz
kalmaktadır. Pazardaki rekabet koşullarının tümüyle açıklığa kavuşturulabilmesi,
ürün fiyatlarının ve daha da önemlisi bu ürünlerin sosyal güvenlik kuruluşlarının
geri ödemesi kapsamında olup olmadığının tespitini gerektirmektedir. Türkiye’de 260
Maliye Bakanlığı, her yıl yayımladığı Bütçe Uygulama Talimatı ile hangi ilaçların
ve preparatların bedelinin kamu sosyal güvenlik kuruluşları tarafından
karşılanmayacağını ilan etmektedir. 11.2.2004 tarih ve 25370 sayılı Resmi
Gazete’de yayımlanan 2004 yılı Bütçe Uygulama Talimatı ve eklerinden, “One A
Day” markalı Bayer ürünlerinin bedelinin kamu sosyal güvenlik kuruluşları
tarafından karşılanmadığı, buna karşılık aynı ürün grubu içerisinde yer alan ve
Roche’a ait Supradyn ürünlerinin geri ödeme kapsamında olduğu anlaşılmaktadır.
One A Day ürünlerinin fiyatlarının, Supradyn fiyatlarının yaklaşık olarak üç katı
olduğu hususu da dikkate alındığında, gerçekte Roche ve Bayer ürünlerinin
multivitaminler ve mineraller pazarında rakip ürünler olarak değerlendirilmesi 270
mümkün görünmemektedir. Tabloda yer alan bilgiler çerçevesinde, Suprady’nin
yakın ikameleri esasen sosyal güvenlik kuruluşlarının geri ödemesi kapsamındaki
diğer rakip markalar Megadyn ve Unicapt ürünleri olarak ortaya çıkmaktadır. Söz
konusu devralmayı, bu yönüyle, yoğunlaşma yaratan bir işlemden ziyade, Bayer’in
multivitaminler ve mineraller pazarında önemli bir paya sahip olmasını sağlayan
nitelikte bir işlem olarak değerlendirmek gerekmektedir.
Tarafların faaliyetlerinin örtüştüğü ikinci pazar antasitler ve antiflatuentler
pazarıdır. Söz konusu ürünler mide yanmaları, rahatsızlıkları ve gaz oluşumunun
giderilmesinde kullanılmaktadır. Söz konusu pazara ilişkin tarafların ve rakiplerin 280
ciro ve pazar payı bilgilerine, ürünlerin fiyat ve geri ödeme koşullarına ilişkin
bilgilere tablo 2'de yer verilmiştir.
Söz konusu tablodan da anlaşılacağı üzere, Roche’a ait Rennie Suspansion ve
Bayer’e ait Talcid Forte ürünleri pazarda en yüksek paylara sahiptir. Fiyatları
birbirine yakın olan her iki gruptaki ürünler sosyal güvenlik kuruluşlarının geri
ödemesi kapsamındadır. Buna göre, bahsi geçen ürünlerin tam anlamıyla birbirine
rakip ürünler olduğu, devralma sonrasında Bayer’in antasitler ve antiflatuentler
pazarındaki toplam payının yaklaşık %(….)’e çıkacağı görülmektedir. Ancak
yapılan bildirimde taraflar, ATC 3 sınıflamasında farklı bir kategoride yer alan ve 290
peptik ülser tedavisinde kullanılan preparatların (ATC 3 sınıflamasına göre A2B),
antasitlerin yakın bir ikamesi olduğunu ve bu nedenle devralma sonrasında bir
pazar gücünün ortaya çıkmasının mümkün olmadığını ifade etmektedir. Bu
görüşün değerlendirilebilmesi bakımından ATC 3 sınıflamasına göre A2A ve A2B
gruplarında yer alan ürünlerin ayrıntılı kullanım alanlarına ve özelliklerine aşağıda
yer verilmiştir.
04-80/1153-288
8
Tablo 2- A2A Antasitler ve Antiflatulentler (Gaz Gidericiler) Pazarı
300
Tablo 3 - A2A / Antiasitler ve Antiflatulentler
ÜRÜNLER/MARKALAR KULLANIM ALANLARI/ÖZELLİKLERİ
ROCHE
RENNIE SUSPANSION
RENNIE DUO SUSPANSION
RENNIE 48 CHEWING TABLETS
Yanma, retrosternal ağrı, hazımsızlık, ülser ve gastrik
tipi ağrı, gaz dispepsi / Antiasit, Antiflatulent
BAYER
TALCID FORTE
TALCID SUSPANSIYON
TALCID CHEWING TABLETS
Yanma, ekşime, hazımsızlık, dispepsi, mide-duodenum
ülseri, reflü özafajit / Antiasit, Antiflatulent
ALİRAİF
GAVISCON
Mide asidi ve safranın özafagusa reflüsünden doğru
oluşan ağrılar, yanma / Antiasit
BİLİM
METSIL
Sindirim kanalındaki aşırı gazın yarattığı ağrılar, yanma
/ Antiflatulent
Gastrit, peptik özafajit, gastrik hiperasidite, peptik ülser,
gaz rahatsızlıkları / Antiasit, Antiflatulent
Peptik ülser, gastrit, peptik özafajitte semptomatik
rahatlama / Antiasit
WYETH
ASIDOPAN PLUS
MUCAINE
SIMECO Peptik ülser, gastrit, peptik özafajit, gastrik hiperasidite,
gaz nedeniyle oluşan ağrılarda semptomatik rahatlama
/ Antiasit / Antiflatulent
Şirketler / Ürünler (Markalar)
Euro
Satışlar
(x1.000)
Pazar Payı
(%)
Geri Ödenme
Durumu
Fiyatlar
(000 TL)
A2A (ANTACIDS ANTIFLATULENTS)
ANTASİTLER VE ANTİFLATULENTLER (GAZ
GİDERİCİLER) – (TOPLAM PAZAR)
(……….) (……)
ROCHE (OTC)
RENNIE SUSPANSION
RENNIE DUO SUSPANSION
RENNIE 48 CHEWING
TABLETS
(……….) (……)
Kamunun geri
ödeme
kapsamında
4,580
4,830
4,810
BAYER
TALCID FORTE
TALCID SUSPANSIYON
TALCID CHEWING TABLETS
(……….) (……)
Kamunun geri
ödeme
kapsamında
4,090
5,060
3,960
ALIRAIF GAVISCON (……….) (……)
Kamunun geri
ödeme
kapsamında
9,630
BILIM METSIL (……….) (……)
Kamunun geri
ödeme
kapsamında
4,070
WYETH
ASIDOPAN PLUS
MUCAINE
SIMECO
(……….) (……)
Kamunun geri
ödeme
kapsamında
3,970
4,120
04-80/1153-288
9
Tablo 4 - A2B / Peptik Ülser Tedavisinde Kullanılan Preparatlar
ÜRÜNLER/MARKALAR KULLANIM ALANLARI/ÖZELLİKLERİ
DUOVEL (SANOVEL)
FAMODİN (HEXAL GROUP)
FAMOSER (BIOFARMA)
RANITINE (BIOFARMA)
Duodenum ülseri ve nükslerinden korunma, selim
tabiatlı mide ülseri, Zollinger Ellison sendromu dahil
hipersekrasyon ile oluşan diğer hastalıklar /
H2 reseptörü antigonisti
Duodenal ülser, gastrik ülser, peptik ülsere bağlı
kanamalar, nükslerin tedavisi, stres ülseri tedavisi /
H2 reseptörü
OMEPROL (HEXAL GROUP)
OMEPRAZID (NOBEL)
LOSEC (ASTRAZENECA)
ERBOLIN (BIOFARMA)
Gastrik ülser, duodenum ülser, reflü özafajit,
Zollinger Ellison sendromu ve H2 antigonistleri ile
tedaviye cevap vermeyen inatçı ülser vakalarında /
Proton pompası
LANSOR (SANOVEL)
LANZEDIN (BIOFARMA)
LANSAZOL (HEXAL GROUP)
LANSOPROL (NOBEL)
Gastrik ülser, duodenum ülser, reflü özafajitin kısa
süreli tedavisinde, Zollinger Ellison sendromu dahil
hipersekrasyonun uzun süreli tedavisi /
Proton pompası
PANTPAS ENTERİK (BAYER)
PANTPAS I.V. FLAKON (BAYER)
PANTO (HEXAL GROUP)
PULCET (NOBEL)
Gastrik ülser, duodenal ülser, orta ve ileri derecede
reflü özafajit /
Proton pompası
NEXIUM
Gastro özafajel reflüks hastalığında,
helicobacterpilori hastalığında /
Proton pompası
310
Tablo 3'den anlaşılacağı üzere, ATC 3 sınıflandırmasına göre A2A sınıfında yer
alan ilaçların birçoğunun hem antiasit hem de antiflatulent özelliği bulunmaktadır.
Bu ürünlerden Wyeth’a ait “Muscaine” ve Ali Raif’e ait “Gaviscon” ürünleri yalnızca
antiasit, Bilim’e ait “Metsil” ise yalnızca antiflatulent özelliğine sahiptir. Antiasitler
ve antiflatulentler, farklı tıbbi semptomların tedavisinde kullanılmakta ve bu
nedenle genellikle ürünlerin içerikleri farklılaşmaktadır. Antiasitler, mide yanması,
asit kaynaklı düzensizlikler, gastrit ve duodenal ülser gibi rahatsızlıklara karşı anti-
asit tedavisinde kullanılmaktadır. Buna karşılık antiflatuentler, sindirim
bölgesindeki aşırı gaz oluşumu ve birikiminin, sindirime bağlı rahatsızlıkların
(tokluk ve doygunluk hissi, şişkinlik) ve benzer semptomların tedavisinde 320
endikedir. Raportörlerce yapılan görüşmelerde, bu ürün gruplarının farklı tıbbi
durumlara yönelik olduğu ve bu nedenle tüketici perspektifinden ikame edilebilir
olmadıkları ifade edilmiştir.
Tablo 4’den anlaşılacağı üzere, A2B grubunda yer alan ilaçlar endikasyonlarına
göre kendi içlerinde de bazı alt gruplara ayrılmaktadır. Bu ürünler arasında
piyasaya ilk olarak sürülmüş olan H2 reseptörleri daha basit ülser ve gastrik
rahatsızlıkların tedavisinde, görece daha yakın zamanda geliştirilmiş proton
pompaları ise benzer rahatsızlıkların orta ve ileri safhalarında kullanılmaktadır.
04-80/1153-288
10
A2B sınıfı kapsamında bulunan ilaçların ciro ve pazar paylarına, ilaçların fiyat ve 330
geri ödeme koşullarına ilişkin bilgilere aşağıdaki tabloda yer verilmiştir.
Tablo 5- A2B Peptik Ülser Tedavisinde Kullanılan Preparatlar Pazarı
NOBEL CORP
LANSOPROL
PULCET
OMEPRAZID
(……….) (……)
Kamunun
geri ödeme
kapsamında
17,590
26,680
7,750
BIOFARMA
LANZEDIN
FAMOSER
ERBOLIN
RANITINE
(……….) (……)
Kamunun
geri ödeme
kapsamında
15,830
4,670
8,050
5,850
BAYER
PANTPAS 40 MG
ENTERIK
PANTPAS I.V. FLAKON
(……….) (……)
Kamunun
geri ödeme
kapsamında
13,460
Yapılan bildirimde taraflar, antiasitler ile H2 reseptörlerin yakın ikame ürünler
olduklarını ileri sürmüşlerdir. Bu çerçevede yapılan değerlendirmede; antiasitlerin
fazla asidi nötralize ettiği, H2 reseptörlerin ise midenin asit üretme sürecine etki 340
ettiği, H2 reseptörleri her ne kadar antiasitlere göre daha güçlü ilaçlar olsalar da,
satışa sunulmuş daha düşük dozajları, farklı yollarla benzer nitelikteki
rahatsızlıklara endike olduğu, bu bakımdan da H2 reseptörler ile antiasitlerin
benzer semptomların tedavisinde kullanıldığı görülmüştür. Öte yandan, Tablo 2 ve
5 incelendiğinde H2 reseptörleri ile antiasitlerin fiyatlarının birbirlerine yakın
olduğu ve iki gruptaki ürünlerin kamunun geri ödeme kapsamında olduğu
görülmektedir.
Yukarıdaki açıklamalar ışığında, ilgili ürün pazarını A2A kategosinde bulunan ve
antiasit özelliği gösteren ürünler ile A2B kategorisinde yer alan H2 reseptörlerin 350
meydana getirdiği anlaşılmıştır. Dosya mevcudu bilgilere göre, famoditine ve
ranitidine moleküllerini içeren H2 reseptörlerine ilişkin yaklaşık 18 teşebbüs
9 Bu ürün grubundaki ürünlerde çeşitli doz ve tablet büyüklükleri söz konusudur. Belirtilen fiyatlar, dozajı
ve tablet sayısı en düşük paketler için geçerlidir.
Şirketler/ Ürünler (Markalar)
Euro Satışlar
(x1.000)
Pazar Payı
(%)
Geri Ödenme
Durumu
Fiyatlar
9
(000 TL)
A 2B (ANTIULCERANTS)
PEPTİK ÜLSER TEDAVİSİNDE KULLANILAN
PREPARATLAR (TOPLAM PAZAR)
(……….) (……)
SANOVEL
LANSOR
PANTHEC
DUOVEL
(……….) (……)
Kamunun
geri ödeme
kapsamında
18,810
30,720
5,910
HEXAL GROUP
PANTO
FAMODIN
OMEPROL
LANSAZOL
(……….) (……)
Kamunun
geri ödeme
kapsamında
26,530
9,150
10,950
14,920
ASTRAZENECA
NEXIUM
LOSEC
(……….) (……)
Kamunun
geri ödeme
kapsamında
17,250
14,030
04-80/1153-288
11
faaliyet göstermekte olup, pazarın toplam büyüklüğü 2003 yılı itibarıyla yaklaşık
15.415.000 Euro’dur. Bu teşebbüsler arasında bir milyon Euro’nun üzerinde satış
yapan yalnızca altı teşebbüs ((………….), (…………), (…………), (………..),
(………..), (………...)) bulunmaktadır. Antiasitler pazarının 2003 yılı itibarıyla
toplam büyüklüğünün 15.165.000 Euro olduğu dikkate alındığında, antiasitler ile
H2 reseptörleri içeren pazarın toplam büyüklüğü 30.580.000 civarında
oluşmaktadır. Roche ve Bayer HealthCare’in H2 reseptörlerine ilişkin faaliyetleri
olmadığı ve bu nedenle antiasitler pazarındaki ciroları esas alındığında, pazar 360
paylarının sırasıyla %(…..) ve %(…..)civarında oluştuğu görülmektedir. Bu pazar
tanımına göre, işlem sonrasında Bayer’in payı yaklaşık %(…..)’e ulaşmaktadır. Bu
bilgiler çerçevesinde, pazardaki önemli rakiplerin varlığı da dikkate alıdığında,
işlemin hakim duruma yol açacak nitelikte olmadığı görülmektedir.
Tarafların faaliyetlerinin kesiştiği bir diğer pazar ise Narkotik İçermeyen
Analjezikler (N2B) pazarıdır. Bu pazara ilişkin bilgilere aşağıda yer verilmiştir.
Tablo 6- N2B Narkotik İçermeyen Analjezikler Pazarı
370
N2B (NON-NARCOTIC ANALGESICS)
NARKOTİK İÇERMEYEN ANALJEZİKLER (TOPLAM
PAZAR)
(……….) (……)
BAYER
ASPIRIN 0.5 g TABLET
ASPIRIN 01g TABLET
CORASPIN
ASPIRIN PLUS C
ALKA SELTZER
ASPIRIN FORTE
(……….) (……)
Kamunun
geri ödeme
kapsamında
1,100
430
1,500
3,270
1,710
1,100
HEXAL GROUP
VERMIDON
TAMOL
PEDIMAT (Fitil)
(……….) (……)
Kamunun
geri ödeme
kapsamında
2,240
1,260
1,320
AVENTIS NAVALGIN (……….) (……)
Kamunun
geri ödeme
kapsamında
1,650
GLAXOSMITHKLINE
CALPOL
PANADOL
PANADOL EXTRA
(……….) (……)
Kamunun
geri ödeme
kapsamında
2,039
2,180
2,180
IBRAHIM
ALEVE
ECOPIRIN
SEDERGIN VIT C
NUROFEN
(……….) (……)
Kamunun
geri ödeme
kapsamında
6,730
1,460
3,050
2,680
ROCHE (OTC)
MINOSET PLUS
MINOSET 100 CC SYRUP
MINOSET 20 TABLET
(……….) (……)
Kamunun
geri ödeme
kapsamında
4,000
2,430
1,320
Tablo 6’daki veriler incelendiğinde, Bayer’in “Aspirin”, Roche’un ise “Minoset”
markası ile faaliyet gösterdiği, devralma sonrasında Bayer’in pazardaki payının
yaklaşık %(…..) civarında olacağı görülmektedir. “Vermidon”, “Navalgin”,
“Panadol” gibi güçlü rakip markaların ve bu tabloda yer verilmeyen çok sayıda
rakip teşebbüsün varlığı dikkate alındığında, işlemin pazardaki rekabet üzerinde
olumsuz bir etkisinin söz konusu olmayacağı kanaatine ulaşılmıştır.
Şirketler / Ürünler (Markalar)
Euro Satışlar
(x1.000)
Pazar
Payı (%)
Geri Ödenme
Durumu
Fiyatlar
(000 TL)
04-80/1153-288
12
Öte yandan, taraflar arasındaki Hisse ve Mal Alım Sözleşmesi’nin 10/13.
maddesine göre, satıcı ve iştiraklerine devir kapsamındaki OTC iş kolu 380
faaliyetlerine yönelik olarak 3 (üç) yıl süreli bir rekabet yasağı getirilmektedir.
Maddede öngörülen rekabet yasağı süresi ve kapsamı yönünden makul olup, bu
nedenle anılan işlemin bir yan sınırlaması olarak kabul edilmiştir.
I. SONUÇ
Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre; Bayer HealthCare
AG'nin Roche OTC iş kolunu devralması işleminin, 1997/1 sayılı Tebliğ
kapsamında izne tabi bir devralma olduğuna; bununla birlikte, devralma
sonrasında 4054 sayılı Kanun'un 7. maddesi anlamında hakim durum 390
yaratılmasının veya mevcut bir hakim durumun daha da güçlendirilmesinin ve
bunun sonucunda ülkenin bütünü yahut bir kısmında ilgili piyasalardaki rekabetin
önemli ölçüde azaltılmasının söz konusu olmadığına; dolayısıyla bildirime konu
işleme izin verilmesine OYÇOKLUĞU ile karar verilmiştir.
04-80/1153-288
13
Rekabet Kurulu’nun 21.12.2004 gün ve 04-80/1153-288 sayılı Kararı’na
KARŞI OY GEREKÇESİ
Roche Holding AG’nin OTC (Over the counter-reçetesiz satılabilen
satılabilen ilaçlar) operasyonunu Bayer Heathcare AG’nin devralması
konusundaki Karar’da İlgili Ürün Pazarı’na ilişkin değerlendirmede birbirini
ikame etmediğini düşündüğüm A2A antiasitler ve A2B H2 reseptörlerin aynı
pazarda ele alınması ile Bayer’in buradaki işlem sonrası Pazar payının %(…..)
dolayında hesaplanmasının yanlış olduğu kanısını taşıyorum. Pazar, kullanım
amaçları bakımından A2B grubundan farklı olan A2A Antiasitler ve
Antiflatuentler olarak sınırlanmış olsa Bayer’in işlem sonrası Pazar payının
%(…..) dolayında olduğu görülecek ve bu durumla ilgili olarak belki de farklı
bir değerlendirme gerekebilecekti.
Pazar tanımlanması konusundaki bu görüş farklılığım dolayısıyla
başlıkta anılan Karar’ın yeterince sağlıklı olamadığı düşüncesiyle karşı oy
kullandım.
Murat GENCER
Kurul Üyesi
04-80/1153-288
14
(21.12.2004 tarihli ve 04-80/1153-288 sayılı Kurul Kararı)
KARŞI OY GEREKÇESİ
Çoğunluk oylarıyla, Bayer Healthcare AG’nin Roche OTC iş kolunu
devralması sonucu, 3 grup faaliyetten oluşan devralmanın 4054 sayılı
Kanun’un 7 nci maddesi anlamında hakim durum yaratmadığına veya mevcut
bir hakim durumun daha da güçlenmesine yol açmadığına veya ilgili
piyasalarda rekabetin önemli ölçüde azaltılmasının söz konusu olmadığına
karar verilmiştir. Kararın “Multivitaminler-Mineraller” ve “Narkotik İçermeyen
Analjezikler”e ilişkin kısmına katılmakla birlikte, “Antiasitler-Antiflatulentler”
pazarına ilişkin tespit, yorum ve sonucu aşağıdaki gerekçelerle
paylaşmıyorum:
İdarenin 13.12.2004 tarihli ve 234 sayılı “Devralma Ön İnceleme
Raporu”nda antiasitlerle peptik ülser tedavisinde kullanılan preparatların
(H2 reseptörleri+proton pompaları) birbirini ikame eden ürünler olduğu ve
dolayısıyla aynı pazarda ele alınması görüşü ileri sürülmüş, fakat Kurul
Toplantısı’nda yapılan tartışmalar sonucunda, ilgili ürünlerin ikame edilebilir
nitelikte olup olmadığı hususunun uzman veya resmi kuruluşlara sorularak,
alınan cevaplara göre tekrar değerlendirilme yapılması kararı alınmıştır.
Bunun üzerine İdare tarafından T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel
Müdürlüğü ile görüşmeler yapılarak 20.12.2004 tarihli Bilgi Notu
hazırlanmıştır. Hazırlanan Bilgi Notu’nda, Bakanlığın adı geçen iki grup
ürünün, ikame ürünler değil, birbirini tamamlayan preparatlar niteliğinde
olduğu görüşünü ifade ettiği belirtilerek, bu defa bir alternatif olarak, pazar
tanımının dar anlamda yapılması halinde, işlemin hakim durum yaratıp
yaratmadığının kesin olarak tespiti için, başvurunun nihai incelemeye alınması
gerektiği hususu ifade edilmiştir.
Kurul çoğunluk görüşüyle, dar anlamda pazar tanımını kabul
etmeyerek, devralmayı Bilgi Notu’nda yer alan öneri çerçevesinde ve
Kanun’un 10 uncu maddesinin 2 nci fıkrasına göre işlemi nihai incelemeye
almamıştır.
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün de ilettiği gibi, iki grup ilaç ikame
ürünler değil, en azından birbirini tamamlayan ürünlerdir. Bu görüşün veya
tespitin aksine bir bilgi, bulgu veya rapor sunulmamaktadır. Avrupa Birliği
Komisyonunun Kararı da Türkiye’deki bilgi ve tespitlerle yüzde yüz
örtüşmemektedir. Ayrıca Avusturya ve İrlanda’da, bu devralmalara koşullu izin
verilmiştir. Komisyon Kararı’nda ayrıntılı incelemelere değil, farklı yorumlara
yer verilmektedir.
04-80/1153-288
15
Genel Müdürlüğün resmi görüşüne karşın, sadece genel bilgilerle farklı
bir yoruma ve sonuca ulaşmanın dayanaktan yoksun olduğunu düşünüyorum.
Bu itibarla antiasit ve H2 reseptörleriyle proton pompalarının ikame ürünler
olarak aynı pazarda ele alınmasını ve pazar tanımının geniş bir şekilde
yapılmasını, ilmi verilere, pazar tanımı ilkelerine uygun bulmuyorum.
Pazar tanımının Kurul Kararı’nda yer aldığı şekliyle geniş kapsamlı
yapılması sonucunda bu devralma işleminde hakim durum analizine de
gidilmemiştir. Buna bağlı olarak devralma sonucunda yaklaşık %(…..) pazar
payı ve iki yerleşik ve ünlü marka hakimiyeti göz ardı edilmiştir. Kuşkusuz,
pazar payının yüksekliği, hakim durum tespitinde tek başına gösterge kabul
edilemez. Ancak, yüksek pazar payı önemli bir gösterge olduğu kadar, marka
hakimiyeti de bunu tamamlayıcı başka bir gösterge sayılmalıdır.
İlaç sektöründe fiyat regülasyonu bulunduğu, bu bağlamda rekabetten
de bahsedilemeyeceği görüşünü kabul edemiyorum. Şöyle ki, bu sektörde katı
bir fiyat regülasyonundan söz etmek gerçekçi değildir. İskonto vb. yöntemlerle
pekala rekabetin gerçekleştirilmesi mümkün olduğu gibi, tanınmış, yeni
marka; ithal-yerli ilaç ayrımları da rekabetin gerçekleştirilebileceğini kanıtlar.
Fiyat regülasyonundan hareketle, hakim durum analizinden veya hakim
durumun kötüye kullanılma olasılığının olmayışından hareketle, pazar
tanımını veya yoğunlaşmanın olmadığını savunmak gerekçeden yoksundur.
Sonuç itibariyle; Kurul Kararı’nda, aynı pazarda rakip firmaların %(…..) pazar
payına ulaşan yoğunlaşmalarına, marka üstünlüklerine bakılmaksızın izin
verilmesi Kanun’a uygun olmamıştır.
Prof. Dr. Zühtü AYTAÇ
Kurul Üyesi
Full & Egal Universal Law Academy