(4703 S. K. m. 11)
İSTEMİN ÖZETİ: Davacı şirket tarafından piyasaya sınıf I tıbbi cihaz olarak arz edilen ".... ve ...." isimli nasır bantlarının sınıf III tıbbi cihaz niteliğinde olmaları nedeniyle onaylanmış kurum denetiminden geçirilmeksizin piyasaya sunuldukları, 4703 sayılı Kanun'un 11. maddesi uyarınca güvenli ürün olmadığının ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca kayıt zorunluluğuna tabi olması ve uygunluk denetimine tabi tutulması gerektiğinin tespiti üzerine; ürünlerin piyasaya arzının durdurulmasına, toplatılmasına, güvensiz ürünlerin teknik düzenlemeye uygun hale getirilmesi mümkün değilse bertarafına ve ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilanına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 04.01.2017 tarih ve 22475522-511.09-E.3285 sayılı yazısı ile bildirilen 21.12.2016 tarih ve 40595 sayılı makam olurunun iptali istemiyle açılan davada; her ne kadar davacı tarafından .... isimli nasır bandının üretiminin değil sadece satış ve pazarlama faaliyetinin yürütüldüğü beyan edilse de, söz konusu nasır bandı üzerinde davacıya ait barkod olduğu anlaşıldığından, 4703 sayılı Kanun'un 3.maddesi uyarınca ürünün üzerinde adının, ticarî markasının veya ayırt edici işaretinin olması nedeniyle, 4703 sayılı Kanun'un 3.maddesi uyarınca davacının üretici kabul eden dava konusu işlemin bu kısmında hukuka aykırılık bulunmadığı, uyuşmazlığın çözümünün farmakoloji alanında teknik bilgi gerektirmesi nedeniyle "Tıbbi cihaz" kavramı ile "beşeri tıbbi ürün" kavramları açıklanarak; 1)Davacı şirket tarafından piyasaya sunulan "...." ve "...." isimli nasır bantlarının Tıbbi Cihaz Yönetmeliği sınıflandırma kurallarına göre niteliği tespit edilerek şayet tıbbi cihaz ise anılan yönetmeliğin hangi sınıfına girdiğinin saptanarak açıklanması, 2) Dava konusu ürünler ile "Şanlı Nasır Yakısı" ürününün niteliklerinin aynı mı yoksa farklı mı olduğunun açıklanması, 3) Davacı şirkete ait nasır bantlarının niteliği saptandıktan sonra söz konusu ürünlerin güvensiz ürün olup olmadığı ve piyasaya sunum şeklinin açıklanması" hususlarında bilirkişi incelemesi yaptırılmasına karar verilmesi üzerine, Mahkemelerine ibraz edilen bilirkişi raporunda özetle "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne göre beşeri tıbbi ürünün hastalığı tedavi etmek ve /veya önlemek bir teşhis yapmak veya fizyolojik bir fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu olarak tanımlandığı, tıbbi cihazın daha geniş bir tanım içerdiği, .... ve .... isimli nasır bantları beşeri ilaç "salisilik asit ve/veya asetik asit) entegre edilmiş tıbbi cihaz kapsamında olduğu ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne göre değerlendirileceklerini, entegre edilmiş salisilik asit ve asetik asit beşiri ürün olarak Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında oldukları, başka bir deyişle nasır bantlarının fonksiyonu beşeri ilaç etken maddesinin (salisilik asit) keratolitik (farmakolojik) etkisi ile ve asetik asitin antiseptik etkisi ile desteklenmekte, ve bu etkilerin meydana gelmesi için mekanik destek tıbbi cihaz tarafından sağlanmakta olduğu, sınıflandırmalarını yapabilmek için ise ilgili (Tıbbi Cihaz) yönetmeliğinde bahsi geçen uygulama yeri ve süresi dikkate alınması gerektiği, bunun için ise öncelikle "nasır" tanımı yapılmalı ve nasır bantlarının tedavideki yeri anlaşılması gerektiği, nasır, bilimsel adı Kallus olan ve derinin kalınlaşması ile karakterize bir durum olarak sürekli basınç veya sürtünmeye uğrayan deri tabakası altında bulunan diğer dokuları koruması için kalınlaşır ve nasır olarak adlandırıldığı nasır tedavisi için eczanelerde satılan çeşitli nasır bantları mevcut olduğu dolayısıyla nasır bantlarının uygulama yeri aslen yüzeyle temas eden cihazlardan a) Cilt (sadece sağlam cilt yüzeyiyle temas eden cihazlar) olduğu, bu ürünlerde dikkat çeken ve üzerinde durulması gereken nokta, ambalajda üretici tarafından belirtilen uygulama süresi olduğu, "Nasır bandını ihtiyacınız süresince günlük olarak değiştirin." ifadesi 24 saatlik uygulamayı çağrıştırsa da net olmadığı bu tür ürünlerin benzerlerinde uygulama süresi 48 saate kadardır. Eğer bu ürünlerin 24 saate kadar (24 saatten az) kullanılması öngörülüyorsa bu belirtilmelidir. 24 saat ve daha fazla kullanımı öngörülüyorsa bu da net olarak belirtilmesi gerektiği, bu haliyle ".... ve ...." isimli nasır bantlarının "Sınıf I (Diğer) Düşük riskli cihazlar'dan İnvaziv Olmayan Cihazlar 1.Hastaya dokunmayan veya sadece sağlam deriye temas eden invaziv olmayan cihazlar" olarak değerlendirileceği düşünülebilecekse de aynı yönetmeliğin 4.1. Kural 13'ünde belirtilen "Ayrı olarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre tıbbi ürün olarak değerlendirilen ve tıbbi cihazın insan üzerindeki etkisini destekleyen bir maddeyi, ihtiva eden bütün tıbbi cihazlar, Sınıf III, Özel Amaçlı Cihazlar 55. Bağımsız kullanıldığı takdirde tıbbî ürün olarak kabul edilen ve insandaki etkisini destekleyici aktivite gösteren bir maddeyi (tıbbî ürünü) cihazla birlikte bir bütün olarak ihtiva eden kombine cihazlar." ifadelerinden hareketle, ".... ve ...." isimli nasır bantlarının Sınıf III Tıbbi Cihazlara girmekte olduğu, dava konusu ürünler ile "Şanlı Nasır Yakısı" ürününün nitelikleri aynı olduğu" görüşüne yer verildiği taraflara tebliğ edilen bilirkişi raporunun hükme esas alınabilecek yeterlikte görüldüğü; bu durumda bilirkişi raporuna göre sınıf III tıbbi cihaz olarak niteliği ortaya koyulan .... ve .... isimli ürünlerin onaylanmış kurum denetimi üzerine piyasaya sunulması ve .... isimli ürünün TİTUBB sistemine kaydının yapılması gerekirken, her iki ürünün doğrudan uygunluk beyanı ile piyasaya sunulması, başlı başına mevzuatta aranan şartların yerine getirilmemiş olması nedeniyle, söz konusu ürünlerin güvensiz ürün olarak nitelendirilmesi gerektiği sonucunu doğurduğu için tesis edilen işlemlerde hukuka aykırılık bulunmadığı; öte yandan davacı şirket tarafından başka firmalar tarafından da bu tip ürünlerin sadece uygunluk beyanı ile piyasaya giriş yaptığı iddia edilmekte ise de, hukuk düzeninde belirtilen durumun emsal teşkil etmeyeceğinin açık olduğu gerekçesiyle davanın reddine ilişkin olarak Ankara 13. İdare Mahkemesi'nce verilen 26/04/2018 tarih ve E:2017/277, K:2018/876sayılı kararın; hukuka aykırı olduğu ileri sürülerek istinaf başvurusunun kabulü ile anılan kararın kaldırılması ve dava konusu işlemin iptaline karar verilmesi istenilmektedir.
SAVUNMANIN ÖZETİ: Mahkeme kararında hukuka aykırılık bulunmadığı ileri sürülerek istinaf başvurusunun reddi gerektiği savunulmuştur.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Ankara Bölge İdare Mahkemesi 8. İdari Dava Dairesince 2577 sayılı Yasanın değişik 45. maddesi uyarınca dava dosyası incelenerek gereği görüşüldü:
Davacı şirket tarafından piyasaya sınıf I tıbbi cihaz olarak arz edilen ".... ve ...." isimli nasır bantlarının sınıf III tıbbi cihaz niteliğinde olmaları nedeniyle onaylanmış kurum denetiminden geçirilmeksizin piyasaya sunuldukları, 4703 sayılı Kanun'un 11. maddesi uyarınca güvenli ürün olmadığının ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca kayıt zorunluluğuna tabi olması ve uygunluk denetimine tabi tutulması gerektiğinin tespiti üzerine; ürünlerin piyasaya arzının durdurulmasına, toplatılmasına, güvensiz ürünlerin teknik düzenlemeye uygun hale getirilmesi mümkün değilse bertarafına ve ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilanına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 04.01.2017 tarih ve 22475522-511.09-E.3285 sayılı yazısı ile bildirilen 21.12.2016 tarih ve 40595 sayılı makam olurunun iptali istemiyle açılmıştır.
2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu’nun 14. maddesinin 3/(a) bendinde, dava dilekçelerinin görev ve yetki yönünden ilk incelemeye tabi tutulacağı; 15. maddesinin 1/(a) bendinde de, Danıştay veya idare ve vergi mahkemelerince 14. maddenin 3. fıkrasında yazılı hususlarda kanuna aykırılık görülürse, 14. maddenin 3/(a) bendine göre, adli ve askeri yargının görevli olduğu konularda açılan davaların reddine karar verileceği, anılan maddenin 6. fıkrasında ise, yukarıdaki hususların ilk incelemeden sonra tespit edilmesi halinde de davanın her safhasında 15. madde hükümlerinin uygulanacağı kuralına yer verilmiştir.
4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun'un Ceza Hükümleri başlıklı 12. maddesinde uygulanacak olan idari para cezaları ve idari yaptırımlar sayılmakla birlikte bu işlemlere karşı açılacak davaların İdare Mahkemesinde görüleceğine ilişkin bir düzenleme yer almamaktadır.
5326 Sayılı Kabahatler Kanunu’nun 2. maddesinde, “kabahat deyiminden; kanunun, karşılığında idari yaptırım uygulanmasını öngördüğü haksızlığın anlaşılacağı” belirtilmiştir. Aynı yasanın yaptırım türleri başlıklı 16. maddesinde, “kabahatler karşılığında uygulanacak olan idari yaptırımların, idari para cezası ve idari tedbirlerden ibaret olduğu belirtilerek, idari tedbirlerin de, mülkiyetin kamuya geçirilmesi ve ilgili kanunlarda yer alan diğer tedbirler olduğu” hüküm altına alınmıştır. Yine anılan Yasa’nın geçici 2. maddesinde “bu kanun hükümleri, yürürlüğe girdiği tarih itibariyle idare mahkemelerinde dava açılarak iptali istenen idari yaptırım kararları hakkında uygulanmaz.”, “genel kanun niteliği” başlıklı 3. maddesinde “bu kanunun idari yaptırım kararlarına karşı kanun yoluna ilişkin hükümleri diğer kanunlarda aksine hüküm bulunmaması halinde uygulanır” ve geçici 3. maddesinde de, “daha önce verilmiş olan idari para cezasına ilişkin kararlara karşı henüz iptal davası açılmamış olmakla birlikte dava açma süresinin geçmemiş olması halinde, bu kanunun yürürlüğe girdiği tarihten itibaren on beş gün içinde 27. madde hükümlerine göre sulh ceza mahkemesine başvurulabilir.” hükmü getirilmiştir.
Aynı Kanun'un "Başvuru Yolu" başlıklı 27. maddesinde ise, idari para cezası ve mülkiyetin kamuya geçirilmesine ilişkin idari yaptırım kararına karşı, kararın tebliği veya tefhimi tarihinden itibaren en geç on beş gün içinde, sulh ceza mahkemesine başvurulabileceği, bu süre içinde başvurunun yapılmamış olması halinde idari yaptırım kararının kesinleşeceği, mücbir sebebin varlığı dolayısıyla bu sürenin geçirilmiş olması halinde bu sebebin ortadan kalktığı tarihten itibaren en geç yedi gün içinde karara karşı başvuruda bulunulabileceği, bu başvurunun kararın kesinleşmesini engellemeyeceği ancak mahkemenin yerine getirmeyi durdurabileceği, başvurunun bizzat kanuni temsilci veya avukat tarafından sulh ceza mahkemesine verilecek bir dilekçe ile yapılacağı, başvuru dilekçesinin iki nüsha olarak verileceği, başvuru dilekçesinde idari yaptırım kararına ilişkin bilgilerin, bu karara karşı ileri sürülen delillerin açık bir şekilde gösterileceği, dilekçede ayrıca başvurunun süresinde yapılmasını engelleyen mücbir sebebin dayanaklarıyla gösterileceği, idari yaptırım kararının mahkeme tarafından verilmesi halinde bu madde hükmünün uygulanmayacağı hükme bağlanmıştır.
Yukarıda yer alan mevzuat hükümlerinin birlikte değerlendirilmesinden, idari yaptırımın; idari para cezası, mülkiyetin kamuya geçirilmesi ve diğer kanunlarda yer alan idari tedbirlerin olduğu, bu idari yaptırım kararlarına karşı özel kanunlarında aksine hüküm bulunmaması halinde sulh ceza mahkemeleri nezdinde başvuruda bulunulabilecektir.
Anılan Yasa'nın 3. ve 27. maddelerinin bir arada değerlendirilmesinden de, yalnızca bu kanunda öngörülen idari para cezalarına karşı değil, diğer kanunlarda öngörülen ve ceza hukukunun genel prensipleriyle yakın ilişki içinde bulunan ve bu ilişki nedeniyle Kabahatler Kanunu kapsamında değerlendirilen bütün kanunlardaki idari para cezaları açısından da, özel kanununda kanun yoluna ilişkin düzenleme olmayan kabahat niteliğindeki yaptırımlar için de Kabahatler Kanunu’nun uygulanacağı; bu durumun tabii neticesi olarak da, gerek Kabahatler Yasası’nda ve gerekse kanun yolu öngörmeyen diğer yasalarda düzenlenmiş bulunan idari para cezalarına ve idari yaptırımlara karşı açılacak davalarda Sulh Ceza Mahkemeleri’nin görevli olacağı sonucuna ulaşılmaktadır. Keza Kanun'un geçici 2. ve geçici 3. maddelerinde getirilen düzenleme ile de Kanunun yürürlük tarihi olan 01.06.2005 tarihinden sonra açılacak gerek Kabahatler Yasası’nda ve gerekse kanun yolu öngörmeyen diğer yasalarda düzenlenmiş bulunan idari para cezalarına ve idari yaptırımlara karşı açılacak davalarda Kabahatler Kanunu’nun uygulanacağı açıkça hüküm altına alınmıştır.
Bu durumda, dava konusu işlem ile uyuşmazlık konusu ürünlerin piyasaya arzının durdurulması, arz edilmiş ürünlerin toplatılması, güvensiz ürünlerin teknik düzenlemelere uygun hale getirilmesi mümkün değilse bertarafına, ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilan suretiyle duyurulması, 5326 sayılı Kabahatler Kanunu'nun 16. maddesinde belirtilen idari yaptırım türlerinden biri olması ve anılan Kanun'un 3. maddesinde belirtildiği üzere, idari yaptırım kararlarına karşı kanun yoluna ilişkin hükümlerinin, diğer kanunlarda aksine hüküm bulunmaması halinde uygulanacak olması, dava konusu idari para cezası ve idari yaptırımın dayanağı olan 4703 sayılı Yasa'da "Kanun Yolu"na ilişkin özel bir hükmün olmaması nedeniyle, bakılmakta olan uyuşmazlığa ilişkin görevli mahkemenin belirlenmesinde 5326 sayılı Kabahatler Kanunu hükümleri dikkate alınacağından, dava konusu uyuşmazlığın görüm ve çözümünde Kabahatler Kanunu'nun 27/1. maddesi uyarınca adli yargının görevli olduğu sonucuna varılmıştır.
Belirtilen nedenle, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 14/3-a ve 15/1-a maddeleri uyarınca davanın görev yönünden reddine karar verilmesi gerekirken, Mahkemece idari yargının görevine girmeyen uyuşmazlık hakkında karar verilmesinde usul hükümlerine uyarlık görülmemiştir.
Nitekim, aynı nitelikteki benzer bir uyuşmazlık hakkında Danıştay Onuncu Dairesince verilmiş olan 27/11/2018 tarih ve E:2016/3930, K:2018/3662 sayılı karar da bu yöndedir.
Açıklanan nedenlerle, davacının istinaf başvurusunun KABULÜ İLE Ankara 13. İdare Mahkemesi'nce verilen 26/04/2018 tarih ve E:2017/277, K:2018/876 sayılı kararın KALDIRILMASINA, 2577 sayılı Yasa'nın Değişik 45. maddesinin 4. fıkrası uyarınca esastan incelenen davada, davanın GÖREV YÖNÜNDEN REDDİNE; aşağıda dökümü yapılan mahkeme ve istinaf safhasına ait toplam 964,20.-TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına, Hukuk Muhakemeleri Kanunu hükmü uyarınca avukatlık ücretine görevli yargı yerince hükmedileceğinden, bu aşamada avukatlık ücretine hükmedilmemesine, posta gideri avansından artan miktarın istenilmesi halinde davacıya iadesine, 04/04/2019 tarihinde oybirliğiyle 2577 sayılı Yasanın değişik 45. maddesinin 6. fıkrası uyarınca KESİN olarak karar verildi. v