Die Beschwerde der Klägerin gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 17. März 2021 wird zurückgewiesen.
Die Klägerin hat die Kosten des Beschwerdeverfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen zu tragen.
Der Streitwert für das Beschwerdeverfahren wird auf 2 444 239,69 Euro festgesetzt.
Gründe1I. Die Klägerin ist als Fachärztin für Humangenetik zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen und ärztliche Leiterin der B. Sie wendet sich gegen die (nachträgliche) sachlich-rechnerische Richtigstellung ihres Honorars für die Quartale 2/2007 bis 3/2010 in einem Gesamtumfang von 2 444 239,69 Euro.
2Nach einer Plausibilitätsprüfung (Überschreitung der Quartalsarbeitszeit im Quartal 1/2008 mit 1797,72 Stunden; Zeitumfang an 24 Tagen mehr als 12 Stunden) berichtigte die beklagte KÄV das Honorar der Klägerin in den Quartalen 2/2007 bis 3/2010 (Bescheid vom 7.1.2013). Die Klägerin habe die Pflicht zur peinlich genauen Leistungsabrechnung verletzt. Sie habe Weiterbildungsassistenten ohne Genehmigung beschäftigt (anteilige Rückforderung 440 396,79 Euro). Zudem habe sie die Gebührenordnungspositionen (GOP) 11320 ("Nachweis oder Ausschluss einer krankheitsrelevanten oder krankheitsauslösenden genomischen Mutation mittels Hybridisierung menschlicher DNA") und 11321 ("Nachweis oder Ausschluss einer krankheitsrelevanten oder krankheitsauslösenden genomischen Mutation mittels Amplifikation menschlicher DNA mittels Polymerase-Kettenreaktion") des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) trotz nicht erfüllten Leistungsinhalts analog für die Durchführung von Array-CGH-Untersuchungen (Array-based Comperative Genomic Hybridization) abgerechnet (anteilige Rückforderung 1 992 818,26 Euro). Schließlich seien in vier Fällen im Quartal 1/2008 Untersuchungen nicht über die Versichertenkarte der zu untersuchenden Person, sondern über die Versichertenkarte einer anderen Person abgerechnet worden (anteilige Rückforderung 11 024,64 Euro).
3Im Widerspruchsverfahren führte die Klägerin aus: Zwar treffe es zu, dass sie die Weiterbildungsassistentin A über den genehmigten Zeitraum (7.4.2006 bis 31.3.2007) bis zum 31.3.2010 und die Weiterbildungsassistentin Frau S über den genehmigten Zeitraum (15.2.2006 bis 31.1.2010) bis zum 30.6.2010 beschäftigt habe. Sie habe aber lediglich vergessen, diese Genehmigungen verlängern zu lassen; dies ändere nichts daran, dass die Weiterbildungsassistentinnen ausreichend qualifiziert gewesen seien. Ihre Arglosigkeit zeige sich schon darin, dass sie die Beklagte selbst mit Schreiben vom 29.5.2009 auf die für sie tätigen Weiterbildungsassistentinnen hingewiesen habe. Im Übrigen seien - entgegen der Annahme der Beklagten - die von den (ungenehmigten) Weiterbildungsassistentinnen erbrachten Leistungen ihr zuzurechnen. Sie sei bei allen Behandlungs- und Untersuchungsschritten zumindest anleitend eingebunden gewesen. Die Tätigkeit der Weiterbildungsassistentinnen sei von ihr umfassend kontrolliert worden. Die technische Durchführung der Untersuchungsleistungen habe sie zulässig delegiert. Auch die Array-CGH-Analysen habe sie korrekt abgerechnet. Der jeweilige Leistungsinhalt der GOP 11320 und 11321 EBM-Ä sei erfüllt. Bei der Array-CGH-Untersuchung würden definierte Fragmente menschlicher DNA auf einen Glasobjektträger aufgebracht, die in ihrer Vielzahl das menschliche Genom repräsentierten. Die Patienten-DNA würde dann mittels PCR amplifiziert. Dabei entstünden viele Kopien einzelner DNA-Abschnitte, die mit einem fluoreszierenden Farbstoff markiert würden. Als Kontrolle dienten Abschnitte einer Referenz-DNA, die mit einem anderen Farbstoff markiert seien. Diese einsträngigen DNA-Oligonukleotide stellten im Sinne der Leistungslegende Gensonden dar.
4Die Beklagte wies den Widerspruch zurück (Widerspruchsbescheid vom 11.12.2013). Klage und Berufung blieben ohne Erfolg (Urteile des SG vom 21.9.2016 und des LSG vom 17.3.2021). Das LSG hat ausgeführt, die Klägerin habe gegen die Pflicht zur persönlichen Leistungserbringung verstoßen, weil sie Leistungen abgerechnet habe, die weder sie selbst noch ein mit Genehmigung tätiger Weiterbildungsassistent erbracht habe. Es sei unstrittig, dass A vom 1.4.2007 bis 31.3.2010 und Frau S vom 1.2.2010 bis 30.6.2010 ungenehmigt beschäftigt worden seien. Die Beratungen einschließlich der Anamnese seien aber durch die Weiterbildungsassistentinnen weitgehend allein und selbstständig durchgeführt worden. Die Klägerin habe selbst in der mündlichen Verhandlung vor dem SG bestätigt, dass die Beratungsgespräche im Regelfall durch die Weiterbildungsassistentinnen allein erfolgt seien und nur im Ausnahmefall, etwa bei schwerwiegenden Befunden, eine gemeinsame Beratung stattgefunden habe. Dies werde auch durch die Aussage der im Berufungsverfahren als Zeugin vernommenen Weiterbildungsassistentin Frau S bestätigt. Auch die als Laborleistungen abgesetzten GOP seien nicht durch die Klägerin selbst erbracht worden. Die Weiterbildungsassistentinnen seien in alle vier Teile der Befunderhebung für die durchgeführten laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen nach § 25 Abs 1 Satz 2 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) eingebunden gewesen. Der Vortrag der Klägerin, die Weiterbildungsassistentinnen hätten überwiegend nur technische, nicht aber ärztliche Durchführungs- und Untersuchungsleistungen erbracht, überzeuge nicht. Auch reiche es nicht aus, wenn lediglich die Letztverantwortung für das Leistungsgeschehen durch einen zugelassenen Leistungserbringer übernommen werde.
5Die Beklagte habe auch die GOP 11320 und 11321 EBM-Ä in den Fällen der Array-CGH-Analyse zu Recht abgesetzt, da der obligate Leistungsinhalt nicht erfüllt sei. Es liege vielmehr eine unzulässige Analogabrechnung vor. Die Array-CGH-Analyse sei von der klassischen Hybridisierung menschlicher DNA mittels markierter Sonden, welche bei Inkrafttreten des EBMplus zum 1.4.2005 eine bekannte und gängige Untersuchungsmethode in der Humangenetik gewesen sei, zu unterscheiden. Im Gegensatz zur GOP 11320 EBM-Ä, bei der die markierte Sonde die genomische Mutation enthalte und der Nachweis oder der Ausschluss darüber geführt werde, ob durch Hybridisierung mit der Patienten-DNA die genomische Mutation nachgewiesen werde, enthielten bei der Array-CGH-Analyse weder die Patienten- bzw die Referenz-DNA noch die DNA-Fragmente auf dem Array irgendeine genomische Mutation. Die DNA-Fragmente seien allein repräsentativ für das menschliche Genom und seien so auf dem Array angeordnet, dass sie das menschliche Erbgut möglichst gleichmäßig abdeckten. Eine Markierung im Sinne einer gesicherten genomischen Mutation finde gerade nicht statt. Erst seit 1.1.2011 werde die Array-CGH-Methode durch die neu aufgenommene GOP 11500 im EBM-Ä abgebildet. Auch die Leistungslegende der GOP 11321 sei nicht erfüllt. Die Leistung sei von der Klägerin nicht als selbstständige technische Untersuchungsmethode, sondern allein zur Vorbereitung der Array-CGH-Analyse erbracht worden.
6Mit ihrer Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des LSG macht die Klägerin die grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache sowie Verfahrensfehler (Zulassungsgründe gemäß § 160 Abs 2 Nr 1 und 3 SGG) geltend.
7II. A. Die Beschwerde der Klägerin bleibt ohne Erfolg.
81. Die Voraussetzungen für eine Zulassung der Revision wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache (§ 160 Abs 2 Nr 1 SGG) liegen nicht vor.
9Die grundsätzliche Bedeutung einer Rechtssache setzt eine Rechtsfrage voraus, die in dem angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich) sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (stRspr; vgl zB BSG Beschluss vom 29.11.2006 - B 6 KA 23/06 B - SozR 4-1500 § 153 Nr 3 RdNr 13 mwN; BSG Beschluss vom 28.10.2015 - B 6 KA 12/15 B - SozR 4-2500 § 116 Nr 11 RdNr 5; BSG Beschluss vom 15.10.2020 - B 6 KA 16/20 B - juris RdNr 8). Die Klärungsbedürftigkeit fehlt, wenn die aufgeworfene Frage bereits geklärt ist und/oder wenn sich die Antwort ohne Weiteres aus den Rechtsvorschriften und/oder aus schon vorliegender Rechtsprechung klar beantworten lässt (BSG Beschluss vom 11.10.2017 - B 6 KA 29/17 B - juris RdNr 4). Klärungsfähigkeit ist nicht gegeben, wenn die aufgeworfene Rechtsfrage nicht im Revisionsverfahren zur Entscheidung anstünde oder wenn die Bedeutung über den Einzelfall hinaus fehlt, weil eine weitergehende Bedeutung der Rechtsfrage für weitere Fälle nicht erkennbar ist oder die Rechtsfrage aufgrund besonderer Gestaltung des Rechtsstreits einer verallgemeinerungsfähigen Beantwortung nicht zugänglich ist (vgl zB BSG Beschluss vom 13.2.2019 - B 6 KA 17/18 B - juris RdNr 7).
10a) Die Klägerin bezeichnet zunächst folgende Rechtsfragen als grundsätzlich bedeutsam:
"1. Handelt es sich bei der 'ärztlichen Untersuchungsentscheidung' i.S.d. § 25 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 BMV-Ä um die Entscheidung eines die labormedizinische Befunderhebung veranlassenden Arztes - also des Einsenders? Oder ist die ärztliche Untersuchungsentscheidung des die Laboruntersuchung durchführenden Arztes getrennt von der Untersuchungsentscheidung des veranlassenden Arztes zu sehen?
2. Setzt die laboratoriumsmedizinische Befunderhebung i.S.d. § 25 Abs. 1 S. 2 BMV-Ä die Erhebung einer Anamnese voraus? Oder kann der die labormedizinische Befunderhebung durchführende Arzt die ärztliche Untersuchungsentscheidung auf der Basis von Informationen treffen, die von Dritten erhoben wurden?
3. Wird die ärztliche Beurteilung der Ergebnisse gem. § 25 Abs. 1 S. 2 Nr. 4 BMV-Ä durch die medizinische Validierung der Ergebnisse erfüllt? Oder ist die Mitteilung der Ergebnisse in Form eines ausführlichen Arztbriefes gemeint?
4. Ist das humangenetische Gutachten Teil der humangenetischen Beratung i.S.d. GOP 11320 EBM oder Teil der labormedizinischen Befunderhebung i.S.d. § 25 Abs. 1 S. 2 Nr. 4 BMV-Ä und damit Teil der die humangenetischen Laboruntersuchung kodierenden GOP 11320 - 11322 EBM?"
11aa) Soweit es der Klägerin mit diesen Fragen um eine Klärung geht, unter welchen Voraussetzungen ärztliche Leistungen an ärztliches und/oder nichtärztliches Personal delegiert werden können, ohne gegen das Gebot der persönlichen Leistungserbringung zu verstoßen, stellen sich keine Fragen grundsätzlicher Bedeutung. Zum Inhalt des Gebots der persönlichen Leistungserbringung hat der Senat bereits wiederholt entschieden (vgl nur BSG Urteil vom 16.3.1973 - 6 RKa 23/71 - BSGE 35, 247, 250 = SozR Nr 1 zu § 5 EKV-Ärzte; BSG Urteil vom 13.10.2010 - B 6 KA 40/09 R - BSGE 107, 56 = SozR 4-5520 § 20 Nr 3, RdNr 27; BSG Urteil vom 13.5.2015 - B 6 KA 23/14 R - SozR 4-5520 § 32 Nr 5 RdNr 28 f; BSG Urteil vom 21.3.2018 - B 6 KA 47/16 R - SozR 4-2500 § 106a Nr 18 RdNr 22). Nach § 15 Abs 1 Satz 1 SGB V, § 32 Abs 1 Satz 1 Zulassungsverordnung für Vertragsärzte (Ärzte-ZV) und § 15 Abs 1 Satz 1 BMV-Ä hat der an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Arzt die Pflicht, die vertragsärztliche Tätigkeit persönlich auszuüben. Das Gebot der persönlichen Leistungserbringung dient der Sicherung der hohen Qualität der vertragsärztlichen Versorgung und ist materielle Voraussetzung für jede ärztliche Tätigkeit in der vertragsärztlichen Versorgung (BSG Urteil vom 13.5.2015 - B 6 KA 23/14 R - SozR 4-5520 § 32 Nr 5 RdNr 28 f mwN). Das Gebot der persönlichen Leistungserbringung ist zwar in zahlreichen Fällen modifiziert. So ist es beispielsweise mit den erweiterten Möglichkeiten der Anstellung von Ärzten teilweise gelockert worden (§ 95 Abs 9 SGB V und § 32b Ärzte-ZV). Nicht verändert sind durch diese Optionen aber der Status und die daraus resultierenden rechtlichen Pflichten eines zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen Arztes (BSG Urteil vom 13.10.2010 - B 6 KA 40/09 R - BSGE 107, 56 = SozR 4-5520 § 20 Nr 3, RdNr 27; vgl auch BSG Beschluss vom 16.2.2021 - B 6 KA 19/20 B - juris RdNr 13).
12Eine Delegation von Leistungen an ärztliches Personal im vertragsärztlichen Bereich kommt nach der Rechtsprechung des Senats nur in Betracht, wenn es sich um angestellte Ärzte oder Assistenten handelt, deren Beschäftigung von den Zulassungsgremien genehmigt worden ist (BSG Urteil vom 21.3.2018 - B 6 KA 47/16 R - SozR 4-2500 § 106a Nr 18 RdNr 22). Welche Leistungen im Einzelnen an nichtärztliches Personal delegierbar sind, bestimmt sich nach den Erfordernissen und Besonderheiten der jeweiligen Fachgebiete (BSG aaO RdNr 23). § 15 Abs 1 Satz 2, § 28 Abs 1 Satz 2 SGB V und § 15 Abs 1 Satz 5 BMV-Ä regeln, dass die Hilfeleistung anderer Personen nur dann Teil der ärztlichen Behandlung ist, wenn sie vom Arzt angeordnet und unter seiner Aufsicht und Verantwortung erbracht wird. Soweit delegierbare Leistungen - wie im Laborbereich - von nachgeordnetem medizinischen Personal erbracht werden, folgt aus dem Gebot der persönlichen Leistungserbringung regelmäßig eine Präsenzpflicht des Arztes im Zusammenspiel mit den Arbeitszeiten der die Leistung durchführenden Mitarbeiter (BSG Urteil vom 16.12.2015 - B 6 KA 19/15 R - BSGE 120, 197 = SozR 4-5520 § 20 Nr 4, RdNr 30). Unter Zugrundelegung dieser Grundsätze ist das LSG hier zu dem Ergebnis gelangt, dass die Klägerin - durch die Beschäftigung der Weiterbildungsassistentinnen ohne Genehmigung - ärztliche Leistungen unter Verstoß gegen das Gebot der persönlichen Leistungserbringung erbracht hat, auch weil die Klägerin ihrer Überwachungs- und Kontrollfunktion hinsichtlich der gegebenenfalls delegierbaren Leistungen nicht nachgekommen ist (Urteilsumdruck S 25).
13bb) Soweit sich die gestellten Fragen darauf beziehen, dass das LSG - aus Sicht der Klägerin - zu Unrecht die sachlich-rechnerische Richtigstellung auch in den Fällen gebilligt habe, in denen die Weiterbildungsassistentinnen lediglich in die humangenetische Beratung - nicht aber in die labortechnische Befunderhebung - eingebunden gewesen seien (vgl Beschwerdebegründung S 47), fehlt bereits die Klärungsfähigkeit im angestrebten Revisionsverfahren. Denn einen solchen Sachverhalt hat das LSG gerade nicht festgestellt. Demzufolge sind die aufgeworfenen Fragen nicht entscheidungserheblich, weil sie Tatsachen zum Gegenstand haben, die das Berufungsgericht nicht festgestellt hat und die deshalb nach § 163 SGG einer Entscheidung des Revisionsgerichts nicht zugrunde gelegt werden könnten (vgl BSG Beschluss vom 25.8.1999 - B 6 KA 19/99 B - juris RdNr 10; BSG Beschluss vom 24.2.2005 - B 12 KR 15/04 B - juris RdNr 12). Das LSG hat vielmehr festgestellt, dass auch die als Laborleistung abgesetzten GOP des EBM-Ä (11320 bis 11322) durch die Weiterbildungsassistentinnen erbracht worden sind oder - soweit nichtärztliches Personal eingebunden gewesen ist - dieses durch die Weiterbildungsassistentinnen überwacht worden ist (Urteilsumdruck S 25 f). Es steht weiterhin fest, dass die Weiterbildungsassistentinnen in alle vier Teile der Befunderhebung bei Laborleistungen nach § 25 Abs 1 Satz 2 BMV-Ä (ärztliche Untersuchungsentscheidung, Präanalytik, laboratoriumsmedizinische Analyse, ärztliche Beurteilung der Ergebnisse) eingebunden gewesen sind (Urteilsumdruck S 26). Schließlich hat das LSG ausdrücklich festgestellt, dass die Assistentinnen auch im Labor tätig waren (Urteilsumdruck S 26). Im Übrigen hat die Klägerin in den Weiterbildungszeugnissen die Labortätigkeiten bestätigt (Urteilsumdruck S 26 f). Soweit die Klägerin der Auffassung sei, dass sie im Einzelfall Leistungen selbst erbracht habe, hätte es ihr oblegen, dies nachzuweisen; ein solcher Nachweis ist jedoch nicht erfolgt (Urteilsumdruck S 27). Auf die Zuordnung der einzelnen Teile der Befunderhebung bei Laborleistungen nach § 25 Abs 1 Satz 2 BMV-Ä kommt es daher nicht an.
14cc) Soweit es der Klägerin darum gehen sollte, dass die Weiterbildungsassistentinnen lediglich vergleichbar mit nichtärztlichem Personal tätig geworden seien und dem eine zulässige Delegation der Leistungen durch sie - die Klägerin - zugrunde liegt, kann auch hierauf eine grundsätzliche Bedeutung nicht mit Erfolg gestützt werden. Unabhängig davon, dass das LSG im Rahmen seiner Beweiswürdigung zu dem Ergebnis gekommen ist, dass die Weiterbildungsassistentinnen sowohl in die ärztliche Untersuchungsentscheidung also auch in die ärztliche Beurteilung der Ergebnisse eingebunden gewesen sind, hat es seine Entscheidung auch darauf gestützt, dass die Klägerin ihrer Überwachungs- und Kontrollfunktion hinsichtlich der gegebenenfalls delegierbaren Leistungen nicht nachgekommen ist (Urteilsumdruck S 25; dazu noch RdNr 26).
15dd) Soweit die Klägerin in der Beschwerdebegründung ausführt, die Auslegung des LSG verwische die in der GOP 11322 EBM-Ä abgebildete humangenetische Laboruntersuchung mit den Leistungen nach den GOP 11210 und 11230 EBM-Ä (vgl Beschwerdebegründung S 48) und es ihr damit um eine - aus ihrer Sicht - fehlerhafte Auslegung des Inhalts der streitigen GOP durch das LSG geht, besteht ebenfalls keine grundsätzliche Bedeutung. Insofern ist in der Rechtsprechung des Senats geklärt, dass sich im Regelfall aus der Anwendung der Grundsätze zur Auslegung der Leistungslegende der Bewertungsmaßstäbe im ärztlichen und zahnärztlichen Bereich auf eine konkrete Gebührenziffer eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache auch dann nicht ergibt, wenn sich das BSG mit dieser konkreten Position noch nicht ausdrücklich befasst hat (vgl zB BSG Beschluss vom 13.12.2000 - B 6 KA 30/00 B - juris RdNr 9; BSG Beschluss vom 12.12.2012 - B 6 KA 31/12 B - juris RdNr 6; BSG Beschluss vom 15.5.2014 - B 6 KA 55/13 B - RdNr 11; BSG Beschluss vom 17.2.2016 - B 6 KA 63/15 B - juris RdNr 4, 6; BSG Beschluss vom 25.11.2020 - B 6 KA 6/20 B - juris RdNr 15; vgl auch Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 13. Aufl 2020, § 160 RdNr 7a). Inwiefern sich hier dennoch Fragen grundsätzlicher Bedeutung stellen sollen, ist nicht ersichtlich.
16b) Die Klägerin hält weiterhin die Fragen für grundsätzlich bedeutsam:
"5. Kann die Erhebung einer Anamnese als persönliche Leistung abgerechnet werden, wenn diese gem. Anhang zu Anlage 24 I.2. BMV-Ä durch einen nichtärztlichen Mitarbeiter erhoben wurde und medizinisch nicht ergänzungsbedürftig ist?"
und
"6. Erbringt ein Vertragsarzt, der ein von einem Dritten auf Basis der vom Vertragsarzt selbst erhobenen Befunde gefertigtes humangenetisches Gutachten korrigiert, ergänzt und eigenhändig unterschreibt, die Begutachtung persönlich? Ist das auf den ärztlichen Befundbericht im Rahmen der humangenetischen Laboruntersuchung übertragbar?"
17Soweit diese Fragen unter Berücksichtigung des Beschwerdevorbringens der Klägerin darauf zielen, welche Leistungen an nichtärztliche Mitarbeiter delegiert werden können (vgl S 55 Beschwerdeschrift), besteht keine Klärungsfähigkeit der aufgeworfenen Fragen: Denn - wie bereits ausgeführt (dazu RdNr 12) - hat das LSG seine Entscheidung auch darauf gestützt, dass die Klägerin jedenfalls ihrer Überwachungs- und Kontrollfunktion hinsichtlich der gegebenenfalls delegierbaren Leistungen nicht nachgekommen ist (Urteilsumdruck S 25). Im Übrigen zieht die Klägerin mit ihren Fragen lediglich die Richtigkeit der Entscheidung des LSG in dem hier zu entscheidenden Einzelfall in Zweifel. Wenn sie vor diesem Hintergrund kritisiert, aufgrund der Aussage der Zeugin S sei geklärt, dass diese die Beratung und Erhebung der Anamnese "begonnen" habe. Die Klägerin habe die "erhobenen Informationen später ergänzt, was nur im Gespräch mit dem Patienten möglich" sei, greift sie im Ergebnis lediglich die Beweiswürdigung des LSG an, wonach eine "Interaktion mit dem Patienten" nicht stattgefunden hat. Eine solche Rüge reicht indes nicht aus, um eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache darzutun (vgl BSG Beschluss vom 27.6.2012 - B 6 KA 65/11 B - juris RdNr 23). Gleiches gilt soweit die Klägerin ausführt, dass LSG habe fehlerhaft entschieden, dass humangenetische Gutachten nicht abgerechnet werden könnten, weil die Weiterbildungsassistentinnen Entwürfe vorgefertigt und durch Befunde aus dem Labor ergänzt hätten.
18c) Die Klägerin bezeichnet schließlich als grundsätzlich bedeutsam weiterhin die Rechtsfragen:
"7. Erfüllt die Durchführung einer Array-CGH-Analyse die Leistungslegende der GOP 11320, 11321 EBM?
8. Ist bei der Abrechnung 'je Sonde' die Abrechnung jeder tatsächlich eingesetzten Sonde möglich, oder meint 'Abrechnung je Sonde' nur diejenigen Sonden, die für die medizinische Fragestellung relevant sind, gleichgültig, ob auch andere Sonden, beispielsweise aufgrund vorkonfektionierter Test-Kits, eingesetzt werden?
9. Kann eine neue Abwandlung einer Untersuchung, die keine neue Methode im Sinne des § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V ist, abgerechnet werden, wenn sie dem Wortlaut einer im EBM bereits enthaltenen Leistung unterfällt, oder ist allein entscheidend, wie die Untersuchung zum Zeitpunkt der Aufnahme in den EBM durchgeführt wurde?"
19aa) Soweit die Klägerin die Auslegung des Inhalts der streitigen GOP durch das LSG für fehlerhaft hält, wonach der obligate Leistungsinhalt der GOP 11320 und 11321 EBM-Ä bei Durchführung einer Array-CGH-Analyse nicht erfüllt wird, sondern eine unzulässige Analogabrechnung dieser Ziffern vorliegt (Urteilsumdruck S 27 ff), reicht die bloße Rüge fehlerhafter Subsumtion indessen nicht aus, um eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache darzutun. Wie bereits dargelegt, ergibt sich im Regelfall aus der Anwendung der Grundsätze zur Auslegung der Leistungslegende der Bewertungsmaßstäbe im ärztlichen und zahnärztlichen Bereich auf eine konkrete Gebührenziffer eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache nicht (vgl schon RdNr 15). Inwiefern sich dennoch Fragen grundsätzlicher Bedeutung stellen sollen, ist in der Beschwerdebegründung nicht entsprechend den Anforderungen des § 160a Abs 2 Satz 3 SGG dargelegt.
20bb) Gegen eine grundsätzliche Bedeutung der formulierten Fragen spricht zudem neben der mit Wirkung zum 1.1.2011 in den EBM-Ä aufgenommenen GOP 11500 (Beschluss des Bewertungsausschusses vom 24.9.2010, 235. Sitzung), die ausdrücklich Untersuchungen mit der Mikroarray-Analyse zum Gegenstand hat ("Geistige Entwicklungsstörung ungeklärter Ätiologie - Analyse auf Mikrodeletion und Mikroduplikation"), auch die zwischenzeitlich zum 1.7.2016 erfolgte, umfassende Neustrukturierung der humangenetischen Leistungen im Kapitel 11 des EBM-Ä. Nach ständiger Rechtsprechung des BSG ist die Auslegung einer Rechtsnorm, die bereits außer Kraft getreten ist, regelmäßig nicht von grundsätzlicher Bedeutung, weil die grundsätzliche Bedeutung einer Rechtsfrage daraus erwächst, dass ihre Klärung nicht nur für den Einzelfall, sondern im Interesse der Fortbildung des Rechts oder seiner einheitlichen Auslegung erforderlich ist (BSG Beschluss vom 19.7.2012 - B 1 KR 65/11 B - SozR 4-1500 § 160a Nr 32 RdNr 10; BSG Beschluss vom 12.1.2017 - B 6 KA 68/16 B - juris RdNr 8, jeweils mwN). Bei Rechtsfragen zu bereits außer Kraft getretenem Recht kann eine Klärungsbedürftigkeit daher nur anerkannt werden, wenn noch eine erhebliche Zahl von Fällen auf der Grundlage dieses Rechts zu entscheiden ist oder wenn die Überprüfung der Rechtsnorm bzw ihrer Auslegung aus anderen Gründen (namentlich wegen einer weitgehenden Übereinstimmung mit dem neuen Recht) fortwirkende allgemeine Bedeutung hat (BSG Beschluss vom 12.1.2017 - B 6 KA 68/16 B - juris RdNr 8 mwN). Das Vorliegen dieser Voraussetzungen ist, wenn dies nicht offensichtlich ist, gemäß § 160a Abs 2 Satz 3 SGG in der Beschwerdebegründung darzulegen (BSG Beschluss vom 7.2.2007 - B 6 KA 56/06 B - juris RdNr 6; BSG Beschluss vom 11.3.2009 - B 6 KA 31/08 B - juris RdNr 20; BSG Beschluss vom 19.7.2012 - B 1 KR 65/11 B - SozR 4-1500 § 160a Nr 32 RdNr 10 mwN).
21Der BewA hat in seinen 372. und 376. Sitzungen die Weiterentwicklung der humangenetischen Leistungen und deren Anpassung an den Stand von Wissenschaft und Technik mit Wirkung zum 1.7.2016 beschlossen. Während zuvor alle humangenetischen Leistungen im Kapitel 11 des EBM-Ä zusammengefasst waren, sind die Leistungen nunmehr in konstitutionelle genetische (neugefasster Abschnitt 11.4 in Kapitel 11: "In-vitro-Diagnostik konstitutioneller genetischer Veränderungen"), tumorgenetische (neuer Abschnitt 19.4 in Kapitel 19: "In-vitro-Diagnostik tumorgenetischer Veränderungen") und immungenetische Leistungen (neuer Abschnitt 32.3.15 in Kapitel 32: "Immungenetische Untersuchungen") unterteilt. Auch die Leistungsbeschreibung der GOP wurde überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Stand angepasst: Beschrieben werden nunmehr pathogenetische und nicht wie bisher methodische Leistungsinhalte. Im Rahmen dieser weitreichenden Änderungen wurden auch die bisherigen - hier streitigen - GOP 11320 und 11321 gestrichen und in differenzierte GOP für Leistungen der konstitutionellen genetischen und der tumorgenetischen Diagnostik überführt (vgl nunmehr GOP 11511 bis 11518). Hierbei regelt die GOP 11508 die "Postnatale gesamtgenomische Untersuchung auf konstitutionelle Imbalancen". Nach der Leistungslegende darf eine entsprechende Analyse erst dann durchgeführt werden, wenn die Fragestellung aufgrund der Analyseergebnisse der konventionellen Chromosomenanalyse (entsprechend der GOP 11502 EBM-Ä) nicht vollständig beantwortet werden konnte.
22Dass trotz dieser grundlegenden Neuregelungen im EBM-Ä ein über den Einzelfall hinausgehendes, die Allgemeinheit betreffendes Interesse an der Klärung der formulierten Rechtsfragen bestehen würde, hat die Klägerin nicht dargelegt. Soweit sie argumentiert, zwar handele es sich um "abgelaufenes Recht", weitere rechtshängige Verfahren seien aber "bundesweit nicht auszuschließen", stellt dies eine Behauptung "ins Blaue hinein" dar und genügt nicht. Gleiches gilt für die Ausführungen: "ähnliche Fragestellungen" könnten "sich beispielsweise in Kapitel 33 EBM ergeben, wo die Abrechnung verschiedener Ultraschalluntersuchungen an die Verwendung verschiedener Verfahren gekoppelt" sei, die "Abrechnung je Sonde" sei auch "im aktuellen EBM beispielsweise in der GOP 01839 und 08574 EBM noch enthalten" und die "GOP 11503, 11511, 11512, 11516 und 11521 EBM" würden "je Zielsequenz" abgerechnet. Hieraus folgt keine fortbestehende Klärungsbedürftigkeit bezogen auf die formulierten Rechtsfragen.
232. Auch soweit die Klägerin einen Verfahrensmangel (§ 160 Abs 2 Nr 3 SGG) wegen einer Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör (Art 103 Abs 1 GG, §§ 62, 128 Abs 2 SGG) geltend macht, bleibt die Beschwerde ohne Erfolg.
24Die Klägerin rügt, das LSG habe die Abrechenbarkeit der erbrachten humangenetischen Leistungen, an denen die Weiterbildungsassistentinnen beteiligt gewesen seien, damit begründet, dass sie - die Klägerin - nicht nachgewiesen habe, ihren Überwachungs- und Kontrollpflichten nachgekommen zu sein. Das LSG beziehe sich dabei ersichtlich auf die Rechtsprechung des BSG (Hinweis auf Urteil vom 16.12.2015 - B 6 KA 19/15 R - BSGE 120, 197 = SozR 4-5520 § 20 Nr 4), wonach der Vertragsarzt auch bei delegierten labortechnischen Leistungen während der Arbeitszeit der nichtärztlichen Mitarbeiter präsent sein müsse. Dies sei ein für sie überraschender Gesichtspunkt in der Entscheidung des LSG gewesen. Denn die Frage ihrer ständigen persönlichen Anwesenheit in der Praxis habe im gesamten Verlauf des Rechtsstreits nicht in Frage gestanden. Vielmehr sei es nur um ihre Anwesenheit bei Beratungsgesprächen bzw bei der Erhebung der Anamnese gegangen. Sie habe daher davon ausgehen dürfen, dass das LSG seiner Entscheidung ihre ständige (zeitliche) Anwesenheit in der Praxis zugrunde legen würde. Für die Überwachung der nichtärztlichen Mitarbeiter sei es ausreichend, dass der Vertragsarzt im Labor anwesend und für die Mitarbeiter bei Fragen und Problemen greifbar sei.
25Der mit diesen Ausführungen geltend gemachte Verfahrensmangel wegen Verletzung des rechtlichen Gehörs durch eine Überraschungsentscheidung liegt nicht vor. Eine Überraschungsentscheidung ist nach ständiger Rechtsprechung des BVerfG (vgl BVerfG Beschluss vom 29.5.1991 - 1 BvR 1383/90 - BVerfGE 84, 188, 190; BVerfG Urteil vom 14.7.1998 - 1 BvR 1640/97 - BVerfGE 98, 218, 263; BVerfG Beschluss vom 7.10.2009 - 1 BvR 178/09 - juris RdNr 8; BVerfG Beschluss vom 17.9.2020 - 2 BvR 1605/16 - NJW 2021, 50 = juris RdNr 15) wie auch des BSG (BSG Urteil vom 12.12.1990 - 11 RAr 137/89 - SozR 3-4100 § 103 Nr 4 S 23; BSG Urteil vom 2.9.2009 - B 6 KA 44/08 R - SozR 4-2500 § 103 Nr 6 RdNr 17) nicht bereits dann anzunehmen, wenn einer der Beteiligten eine andere Entscheidung des Gerichts erwartet hat. Voraussetzung ist vielmehr, dass das Gericht einen bis dahin nicht erörterten rechtlichen oder tatsächlichen Gesichtspunkt zur Grundlage seiner Entscheidung macht und damit dem Rechtsstreit eine Wende gibt, mit der auch ein gewissenhafter Prozessbeteiligter nach dem bisherigen Verfahrensverlauf selbst unter Berücksichtigung der Vielzahl vertretbarer Rechtsauffassungen nicht zu rechnen braucht. Der Anspruch auf rechtliches Gehör soll verhindern, dass die Beteiligten durch eine Entscheidung überrascht werden, die auf Rechtsauffassungen, Tatsachen oder Beweisergebnissen beruht, zu denen sie sich nicht äußern konnten (BSG Urteil vom 17.2.2016 - B 6 KA 6/15 R - BSGE 120, 254 = SozR 4-2500 § 119 Nr 2, RdNr 24 mwN; BSG Beschluss vom 16.5.2018 - B 6 KA 4/18 B - juris RdNr 5).
26Diese Voraussetzungen sind hier nicht erfüllt. Das LSG hat seine Entscheidung bereits nicht entscheidungserheblich darauf gestützt, dass die Klägerin während der Leistungserbringung nicht in der Praxis anwesend gewesen wäre. Zwar führt das LSG in diesem Zusammenhang zunächst aus: "Die Delegierbarkeit einer Leistung entlässt … den … Arzt nicht aus seiner Verantwortung; er hat vielmehr durch seine Anwesenheit sicherzustellen, dass er seiner Überwachungs- und Kontrollfunktion nachkommen kann und jederzeit bei Fragen und Problemen zur Verfügung steht. Dies hat die Klägerin selbst für die ggf. delegierbaren Leistungen nicht nachgewiesen" (Urteilsumdruck S 25). Weitergehend führt das LSG aber zur fehlenden Überwachungs- und Kontrollfunktion durch die Klägerin aus, "dass auch die als Laborleistungen abgesetzten Ziffern … nicht durch die Klägerin persönlich, sondern entweder von den Weiterbildungsassistentinnen A und S selbst oder durch diese überwacht von nichtärztlichem Personal erbracht wurden" (Urteilsumdruck S 25 f). Es folgt bereits aus § 15 Abs 1 Satz 2, § 28 Abs 1 Satz 2 SGB V und § 15 Abs 1 Satz 5 BMV-Ä, dass die Hilfeleistung anderer Personen nur dann Teil der ärztlichen Behandlung ist, wenn sie vom Arzt angeordnet und unter seiner Aufsicht und Verantwortung erbracht wird. Die ärztliche Tätigkeit darf sich nicht auf das bloße Anordnen von Hilfeleistungen beschränken, sondern der Arzt muss die Hilfskräfte anleiten und beaufsichtigen. Diese Voraussetzung hat das LSG gerade nicht als erfüllt angesehen, wenn es ausführt, "die als Laborleistungen abgesetzten Ziffern … seien von den Weiterbildungsassistentinnen … selbst oder durch diese überwacht von nichtärztlichem Personal erbracht wurden" (Urteilsumdruck S 25 f), "die Beratungen einschließlich der Anamnese" hätten die beiden "Weiterbildungsassistentinnen weitgehend allein und selbständig durchgeführt" (Urteilsumdruck S 24), es reiche nicht aus, "wenn lediglich die Letztverantwortung für das Behandlungsgeschehen … übernommen" werde (Urteilsumdruck S 27) und die "Einbindung ungenehmigter Assistenzärzte in ärztliche Tätigkeiten wie etwa die Überprüfung der Indikation, Aufklärungsgespräch mit den Patienten, Überwachung technischer Leistungserbringung und Erstellung von Befundberichten" führe dazu, dass "die Leistungserbringung nicht mehr von der Klägerin vollständig persönlich erbracht" worden oder ihr zurechenbar sei (Urteilsumdruck S 27).
27Im Übrigen war die Frage der zulässigen Delegation von ärztlichen Leistungen und der damit verbundenen Überwachungs- und Kontrollfunktion bereits Gegenstand der erstinstanzlichen Entscheidung des SG, wenn es ausführt, es könne "dahingestellt bleiben, ob einzelne der in der Rückforderungsberechnung enthaltenen Untersuchungen durch die Klägerin selbst angewiesen und beaufsichtigt worden sind oder ob die Anweisung und Beaufsichtigung durch die Assistentinnen erfolgte". Denn die Klägerin habe "jedenfalls nicht hinreichend dargelegt und unter Beweis gestellt, ob und welche Leistungen ausschließlich durch sie selbst angewiesen und beaufsichtigt worden" seien (SG-Urteilsumdruck S 18). Auch im Berufungsverfahren war die Problematik Gegenstand von Äußerungen der Beteiligten. So hat die Beklagte beispielsweise mit Schriftsatz vom 30.7.2020 (S 1) ausgeführt, "dass die Klägerin keine Unterlagen vorlegen könnte, die eine persönliche Leistungserbringung durch sie in persona belegen … . Dabei müsse sie im Hinblick auf jede einzelne abgerechnete Leistung darlegen, dass sie persönlich und nicht einer ihrer - ungenehmigten - Assistenten diese Leistungen erbracht bzw. sie persönlich die Leistung eines nichtärztlichen Mitarbeiters im jeweils zulässigen Umfang im Einzelfall persönlich angeordnet hat." Es trifft daher nicht zu, dass das LSG einen bis dahin nicht erörterten rechtlichen oder tatsächlichen Gesichtspunkt zur Grundlage seiner Entscheidung gemacht und damit eine unzulässige Überraschungsentscheidung getroffen hätte.
28B. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt die Klägerin die Kosten des von ihr erfolglos geführten Rechtsmittels (§ 154 Abs 2 VwGO). Eine Erstattung der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst, da sie keine Anträge gestellt haben (§ 162 Abs 3 VwGO).
29C. Die Festsetzung des Streitwerts hat ihre Grundlage in § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 52 Abs 1 und 3, § 47 Abs 1 und 3 GKG. Sie entspricht der Festsetzung der Vorinstanz, die von keinem Beteiligten in Frage gestellt worden ist.
Oppermann Just Loose