BVGE 2007/20 - Abteilung III - Zulassungen (inkl. Änderungen) - Heilmittel. Legitimation Dritter zur Beschwerde g...

Verwaltungsverfahren 2007/20


BVGE / ATAF / DTAF 227

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Auszug aus dem Urteil der Abteilung III
i.S. Verein Deutschschweizer und Rätoromanischer Bienenfreunde
(VDRB) gegen Schweizerisches Heilmittelinstitut sowie Provet AG
C‒2110/2006 vom 6. Juni 2007
Heilmittel. Legitimation Dritter zur Beschwerde gegen die Zulassung
eines Tierarzneimittel.
Art. 48 Abs. 1 VwVG.
1. Ein Interessenverband potentieller Anwender von Arzneimitteln
(hier Imkerverband) ist zur Beschwerde nur befugt, wenn die
Voraussetzungen einer « egoistischen » Verbandsbeschwerde ge-
geben sind. Insbesondere ist erforderlich, dass eine grosse Anzahl
der Mitglieder des Verbandes zur selbstständigen Geltend-
machung ihrer Interessen durch Beschwerde befugt ist (E. 2.3).
2. Die einzelnen Mitglieder wären zur Beschwerdeführung nur
legitimiert, wenn sie durch den angefochtenen Entscheid stärker
als jedermann betroffen wären und in einer besonderen,
beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache stünden.
Bloss ideelle Interessen oder persönliche Überzeugungen sind
ungenügend (E. 2.4).
3. Befürchtete wirtschaftliche Nachteile vermögen die
Beschwerdelegitimation nur zu begründen, wenn die
behaupteten Nachteile von einer gewissen Bedeutung und
Wahrscheinlichkeit sind und nicht bloss allgemeine öffentliche
Interessen geltend gemacht werden (E. 2.5).
Produits thérapeutiques. Qualité pour recourir de tiers contre
l'autorisation d'un médicament pour animaux.
Art. 48 al. 1 PA.
1. Un groupement d'intérêts formé d'utilisateurs potentiels de
médicaments (en l'espèce une association d'apiculteurs) a qualité
pour recourir seulement lorsque les conditions d'un recours
collectif dans l'intérêt de l'association sont remplies. Il est, en
particulier, requis que les membres du groupement, dans une
proportion importante, aient qualité pour recourir afin de faire
valoir leurs intérêts d'une manière autonome (consid. 2.3).
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2. Les membres, agissant à titre individuel, ont qualité pour
recourir seulement s'ils sont plus touchés que quiconque par la
décision attaquée et s'ils se trouvent, par rapport à la question
litigieuse, dans une relation spéciale, digne d'être prise en
considération et proche. De simples intérêts idéaux ou des
convictions personnelles sont insuffisants (consid. 2.4).
3. La crainte d'avoir à subir des inconvénients économiques peut
fonder la qualité pour recourir uniquement lorsque les
inconvénients allégués ont une certaine importance et probabilité
et qu'il n'est pas seulement invoqué des intérêts publics généraux
(consid. 2.5)
Legittimazione di terzi a ricorrere contro l'omologazione di un
medicamento per animali.
Art. 48 cpv. 1 PA.
1. I a legittimazione attiva di un'associazione d'apicoltori sussiste
solo se sono soddisfatte le condizioni cui è subordinato il ricorso
delle associazioni. Essa è data allorquando, fra l'altro, la potestà
ricorsuale a tutela dei diritti invocati compete ai singoli membri
(consid. 2.3).
2. I singoli membri hanno il diritto di ricorrere se sono toccati dalla
decisione impugnata in modo maggiore rispetto a chiunque altro
e vantano una relazione stretta, rilevante e particolare con
l'oggetto della controversia. Interessi puramente ideali o
convinzioni personali sono insufficienti (consid. 2.4).
3. Il timore di subire dei pregiudizi economici può fondare la
legittimazione a ricorrere solo se siffatti pregiudizi sono di una
certa importanza e la loro sopravvenienza è probabile. Non è
sufficiente invocare la tutela d'interessi pubblici generali (consid.
2.5).

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) hiess mit
Verfügung vom 28. Juli 2006 ein Zulassungsgesuch der Provet AG für
das Tierarzneimittel CheckMite+ ad ., Strip, gut. Die Zulassung des
Präparates wurde in der Juli-Ausgabe des Swissmedic Journals (07/2006)
publiziert. Gegen diese Verfügung erhob der Verein Deutschschweizer
und Rätoromanischer Bienenfreunde (VDRB; im Folgenden:
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Beschwerdeführer), bei der Eidgenössischen Rekurskommission für
Heilmittel (REKO HM) Beschwerde. Er beantragte sinngemäss die
Abweisung des Zulassungsgesuches.
Am 18. September 2006 beschränkte der Präsident der REKO HM das
Beschwerdeverfahren auf die Eintretensfrage. Gleichzeitig lud er die
Provet AG (im Folgenden: Beschwerdegegnerin) als Partei zum
Verfahren bei.
Im folgenden doppelten Schriftenwechsel beantragten das Institut und
die Beschwerdegegnerin, auf die Beschwerde sei mangels
Beschwerdebefugnis nicht einzutreten. Die Beschwerdeführerin stellte
sich auf den Standpunkt zur Beschwerdeführung legitimiert zu sein und
beantragte, es sei auf die Beschwerde einzutreten.
Am 1. Januar 2007 ging das Verfahren auf das Bundesverwaltungsgericht
(BVGer) über.
Das BVGer tritt auf die Beschwerde infolge fehlender
Beschwerdelegitimation nicht ein
Aus den Erwägungen:
2.
2.1 (…)
2.2 Der Beschwerdeführer und seine Mitglieder haben weder am
Verfahren vor der Vorinstanz teilgenommen noch sind sie
Verfügungsadressaten. Obwohl sich der Beschwerdeführer im Jahre 2004
- also vor Einreichung des Zulassungsgesuches durch die
Beschwerdegegnerin - an das Institut gewandt und vor den Gefahren des
zu beurteilenden Präparates gewarnt hatte, wurde ihm keine Möglichkeit
gewährt, sich als Partei am vorinstanzlichen Verfahren zu beteiligen.
Gemäss Art. 6 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das
Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) gelten als Parteien eines
Verwaltungsverfahrens alle Personen, deren Rechte und Pflichten die zu
erlassende Verfügung berühren soll, sowie andere Personen, denen ein
Rechtsmittel gegen diese Verfügung zustehen wird. Da mit der Zulassung
die Rechtsstellung des Beschwerdeführers und seiner Mitglieder nicht
(unmittelbar) betroffen werden sollte, hätte sich die Parteistellung im
vorinstanzlichen Verfahren einzig aus ihrer Beschwerdebefugnis gegen
die angefochtene Verfügung ergeben können. Diese ist aber im
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vorliegenden Verfahren zu prüfen. Ob das Institut zu Recht den
Beschwerdeführer nicht als Partei zum Zulassungsverfahren beigezogen
hat, kann daher offen bleiben. Entscheidend ist, dass sowohl der
Beschwerdeführer als auch seine Mitglieder faktisch keine Möglichkeit
hatten, sich am vorinstanzlichen Verfahren zu beteiligen, so dass die
Legitimationsvoraussetzung gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. a VwVG
grundsätzlich gegeben ist.
2.3 Wird eine Beschwerde von einer Person eingereicht, welche
weder am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, noch
Verfügungsadressatin ist, sprechen die Lehre und Rechtsprechung von
einer Drittbeschwerde, zu welcher das Bundesgericht (BGer) eine
umfangreiche Rechtsprechung entwickelt hat.
Ein Spezialfall der Drittbeschwerde bildet die sogenannte « egoistische »
Verbandsbeschwerde. Gemäss Lehre und Rechtsprechung steht die
Beschwerdeberechtigung einem Verband zu, wenn eine grosse Anzahl
seiner Mitglieder durch eine Verfügung betroffen wird und die
Beschwerdeerhebung nicht seinem statutarischen Zweck zuwiderläuft.
Dabei geht es jeweils um private, häufig wirtschaftliche Interessen der
Mitglieder, weshalb man von der « egoistischen » Verbandsbeschwerde -
im Gegensatz zur « ideellen » Verbandsbeschwerde (vgl. etwa BGE 123
II 337) - spricht (vgl. etwa BGE 119 Ib 374 E. 2a/aa, BGE 113 Ib 363
E. 2a mit Hinweisen).
Die « egoistische » Verbandsbeschwerde ist zulässig, wenn folgende
Voraussetzungen kumulativerfüllt sind:
- die Vereinigung besitzt juristische Persönlichkeit;
- sie ist statutarisch zur Wahrung der in Frage stehenden Interessen
der Mitglieder befugt;
- die Interessen sind den Mitgliedern oder einer grossen Anzahl der
Mitglieder gemeinsam;
- jedes dieser Mitglieder wäre zur Geltendmachung des Interesses
durch Beschwerde befugt.
2.4 Der Beschwerdeführer macht geltend, die Voraussetzungen für
eine « egoistische » Verbandsbeschwerde seien im vorliegenden
Verfahren erfüllt. Er sei als Verein mit juristischer Persönlichkeit
statutarisch zur Wahrung der Interessen seiner Mitglieder nach aussen
befugt und alle seine Mitglieder seien durch den angefochtenen
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Zulassungsentscheid besonders betroffen, so dass auch sie zur
Beschwerde befugt wären.
Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob ein Schweizer Imker als Mitglied
des Beschwerdeführers zur Beschwerde befugt wäre (vgl. dazu auch den
Eventualantrag in der Beschwerde).
2.4.1 Wie bereits festgehalten wurde, ist gemäss Art. 48 Abs. 1 Bst. b
und c VwVG zur Beschwerde berechtigt, wer durch die angefochtene
Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an
deren Aufhebung oder Änderung hat. Dieses Interesse kann rechtlicher
oder auch bloss tatsächlicher Natur sein und braucht mit dem Interesse,
das durch die vom Beschwerdeführer als verletzt bezeichneten Normen
geschützt wird, nicht übereinzustimmen. Immerhin muss der
Rechtssuchende durch den angefochtenen Entscheid stärker als
jedermann betroffen sein und in einer besonderen, beachtenswerten,
nahen Beziehung zur Streitsache stehen. Eine solche ergibt sich nicht
bereits daraus, dass er sich für eine Frage aus ideellen Gründen
besonders interessiert oder sich aus persönlicher Überzeugung für oder
gegen eine Sache engagiert (BGE 123 II 376 E. 4a, BGE 123 II 115
E. 2b/cc; vgl. PIERRE MOOR, Droit administratif, Bd. 2, Bern 1991, S.
413). Vielmehr muss der Rechtssuchende in hinreichendem Masse
beschwert sein; sein Rechtsschutzinteresse muss intensiv genug sein, um
als unmittelbares und persönliches Interesse anerkannt werden zu
können. Demnach muss « etwas Reales bzw. handfeste Belange,
persönliche Vor- oder Nachteile hinter dem Rechtschutzanliegen stehen »
(THOMAS MERKLI/ARTHUR AESCHLIMANN/RUTH HERZOG, Kommentar
zum Gesetz über die Verwaltungsrechtspflege im Kanton Bern, Bern
1997, N. 9 zu Art. 65 mit weiteren Hinweisen). Das Interesse ist nur
schutzwürdig, wenn der Rechtssuchende durch das Beschwerdeverfahren
einen realen - materiellen oder ideellen - Nachteil von sich abwenden
kann. Dabei muss dem drohenden Nachteil eine nicht unbedeutende
Schwere zukommen und der Schadenseintritt relativ wahrscheinlich sein
- bloss geringfügige, unwahrscheinliche Beeinträchtigungen reichen
nicht aus (vgl. BGE 123 II 376 E. 4b, BGE 121 II 176 E. 3a; HANSJÖRG
SEILER/NICOLAS VON WERDT/ANDREAS GÜNGERICH,
Bundesgerichtsgesetz [BGG], Bern 2007, N. 23 zu Art. 89; ISABELLE
HÄNER, Die Beteiligten im Verwaltungsverfahren und
Verwaltungsprozess, Zürich 2000, Rz. 610).
Diese Legitimationsvoraussetzungen sollen die Popularbeschwerde
ausschliessen. Ihnen kommt dann eine besondere Bedeutung zu, wenn -
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wie im vorliegenden Verfahren - nicht der Verfügungsadressat sondern
ein Dritter den Entscheid anficht. Nur wenn der Dritte unmittelbar von
der angefochtenen Verfügung berührt ist, wenn also eine besondere
Beziehungsnähe zum Streitgegenstand gegeben ist, kann er ein
schutzwürdiges Interesse daran haben, dass der angefochtene Entscheid
aufgehoben oder abgeändert wird. Der Beschwerdeführer muss durch
den angefochtenen Akt persönlich und unmittelbar einen Nachteil
erleiden. Ein bloss mittelbares oder ausschliesslich allgemeines
öffentliches Interesse berechtigt - ohne die erforderliche Beziehungsnähe
zur Streitsache selber - nicht zur Verwaltungs- oder
Verwaltungsgerichtsbeschwerde (vgl. zum Ganzen etwa BGE 123 II 376
E. 2, BGE 120 Ib 379 E. 4b, BGE 120 Ib 48 E. 2a mit weiteren
Hinweisen). Das mit der Ausübung einer bewilligungspflichtigen
Tätigkeit verbundene Risiko begründet für Dritte nur dann eine
beachtenswerte, nahe Beziehung zum entsprechenden
Bewilligungsverfahren, wenn diese sowohl in Bezug auf die
Wahrscheinlichkeit des Schadeneintritts wie in Bezug auf die mögliche
Schwere der Beeinträchtigung einem nicht unwesentlich höheren Risiko
ausgesetzt sind als die Allgemeinheit. Bloss Gefahren von einer gewissen
Bedeutung und von einer gewissen Wahrscheinlichkeit vermögen eine
Beschwerdebefugnis zu begründen (vgl. BGE 123 II 376 E. 4, BGE 121
II 176 E. 3a, BGE 120 Ib 379 E. 4e).
2.4.2 Das BGer hat in seinem Entscheid 113 Ib 363 E. 3c unter
Bezugnahme auf FRITZ GYGI (Vom Beschwerderecht in der
Bundesverwaltungsrechtspflege, in: recht 1986, S. 11) konkretisierend
ausgeführt:
« Die Anforderungen des Bundesgerichts an die Beziehungsnähe des
Beschwerdeführers zum Streitgegenstand haben zum Zweck, die
Popularbeschwerde auszuschliessen und eine kaum mehr zu
begrenzende Öffnung des Beschwerderechts zu vermeiden. Eine
rechtslogisch stringente, begrifflich fassbare Eingrenzung gibt es
nicht, sondern nur eine praktisch vernünftige Begrenzung (...). Wo
diese Grenze verläuft, ist für jedes Rechtsgebiet gesondert zu
beurteilen. Bei der gesundheitspolizeilichen Zulassung von Produkten
ist nicht zu übersehen, dass zahlreichen Produzenten und Händlern
ähnlicher Produkte und auch Konsumenten ein gewisses faktisches
Interesse nicht abgesprochen werden kann. Soll die
Popularbeschwerde ausgeschlossen werden, sind an die
Beziehungsnähe daher besonders hohe Anforderungen zu stellen,
damit der Kreis der Beschwerdeberechtigten nicht überzogen wird. »
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Gerade bei Dritt- und insbesondere Konsumentenbeschwerden im
Bereiche heilmittelrechtlicher Zulassungs- bzw. Bewilligungsverfahren
ist dem Bedürfnis nach dem Ausschluss der Popularbeschwerde
besonders Rechnung zu tragen, hat doch jede Arzneimittelzulassung bzw.
jede Verweigerung der Zulassung indirekte Auswirkungen auf eine
grosse Zahl von Konsumenten und (Zwischen-) Händlern, und es ist zu
bedenken, « dass die Ausuferung des Beschwerderechts der Überlastung
der Rechtspflege Vorschub leistet und zugleich die Rechtsverwirklichung
wesentlich erschweren oder verzögern kann » (FRITZ GYGI,
Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 153, vgl. auch
BGE 123 II 376 E. 4b).
2.5 Der Beschwerdeführer macht geltend, es sei belegt, dass die
Verwendung des fraglichen Präparates die Bienen schädigen könne und
innert kurzer Zeit zur Bildung von Resistenzen bei den Varroa-Milben
führe. Das Präparat verursache zudem Wirkstoffrückstände in den
Waben. Die Waben würden aber teilweise zu neuen Wabenmittelwänden
verarbeitet und verkauft, wodurch der gesamte Schweizer Bienenbestand
mit dem Wirkstoff kontaminiert würde. Auch der Honig werde in der
Folge Rückstände aufweisen, was zu einem Qualitätsverlust und einem
Preiszerfall des Schweizer Bienenhonig führe, der bis anhin besonders
rein und von hoher Qualität sei. Die Schweizer Imker, insbesondere die
Mitglieder der verschiedenen Imkervereine, hätten sich zum Ziel gesetzt,
besonders hochwertigen Honig - d. h. möglichst frei von Rückständen -
zu produzieren. Die betroffenen Imker hätten daher wirtschaftliche und
ideelle Interessen an der Aufhebung der angefochtenen
Zulassungsverfügung.
2.5.1 Es ist unbestritten, dass den Schweizer Imkern Alternativen zur
Bekämpfung der Varroa-Milben zur Verfügung stehen, welche gemäss
den Angaben des Beschwerdeführers weniger Risiken aufweisen, als das
umstrittene Präparat. Der Verein hat denn auch die Möglichkeit, seinen
Mitgliedern Empfehlungen für den Einsatz - von seiner Ansicht nach -
weniger risikobehafteten Produkten zu machen. Es steht jedem einzelnen
Imker frei, welche Mittel er zur Bekämpfung der fraglichen Schädlinge
einsetzt - und es ist angesichts der dezidiert kritischen Haltung des
Beschwerdeführers und anderer Imkerverbände nicht damit zu rechnen,
dass eine Mehr- oder auch nur grosse Zahl der Mitglieder des
Beschwerdeführers das zu beurteilende Präparat einsetzen wird. Die
Beschwerdelegitimation des Beschwerdeführers ist damit allein schon
deshalb fraglich, weil nicht belegt ist, dass eine grosse Anzahl seiner
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Mitglieder als Anwender und damit Konsumenten betroffen sind.
Es kann allerdings offen bleiben, ob der Beschwerdeführer aufgrund der
Konsumenteneigenschaft seiner Mitglieder zur Verbandsbeschwerde
befugt wäre, wird doch auch von der Vorinstanz nicht bestritten, dass die
Anwendung des Präparates indirekt auch jene Imker treffen kann, die
dieses nicht selbst einsetzen. Das BVGer erachtet es als erwiesen, dass
bei der Anwendung des Präparates Rückstände des Wirkstoffes in den
Waben verbleiben. Nach Darstellung des Beschwerdeführers werden
Waben heute in der Schweiz zentral gesammelt, eingeschmolzen und
anschliessend zu neuen Mittelwänden (Basis für Bienenwaben)
verarbeitet, welche daraufhin wieder verkauft und von der
überwiegenden Mehrheit der Imker eingesetzt werden. Aufgrund dieses
Wachskreislaufes ist damit zu rechnen, dass auch Bienenstöcke von
Imkern, welche bewusst auf den Einsatz des Präparates verzichten, die
aber Mittelwände erwerben, die Rückstände des Wirkstoffs Coumaphos
enthalten - so dass auch ihr Wachs und ihre Honigprodukte
möglicherweise verunreinigt werden könnten. Unter diesen Umständen
lässt sich eine gewisse Betroffenheit dieser Imker durch den
angefochtenen Zulassungsentscheid nicht von der Hand weisen.
2.5.2 Wie bereits dargestellt wurde, könnte das Interesse der indirekt
betroffenen Imker nur dann als schützenswert qualifiziert werden, wenn
diese stärker als jedermann berührt sind. Folgt man der Argumentation
des Beschwerdeführers, wird durch den Einsatz des Präparates jeder
direkt oder indirekt betroffen, der in der Schweiz Bienen züchtet, sofern
er das Produkt einsetzt oder - wie offenbar üblich - in der Schweiz
Mittelwände bezieht. Auch Neuzüchter würden den Gefahren des
Produktes ausgesetzt, da sie in aller Regel auf fremde Wachsprodukte
angewiesen sind. Der Kreis der durch die Zulassung des fraglichen
Präparates betroffenen Personen ist damit ausserordentlich weit und
umfasst fast alle Personen, die Bienen züchten. Eine Abgrenzung zur
unzulässigen Popularbeschwerde ist aus dieser Sicht erschwert, was aber
die Legitimation der - mehr als die Allgemeinheit - betroffenen Imker
nicht generell ausschliesst. Der Umstand, dass von befürchteten
Auswirkungen nicht nur einige wenige, sondern eine grosse Zahl von
Personen betroffen sind, kann zwar zu einer Ausweitung des Kreises der
Beschwerdelegitimierten führen, bedeutet aber nicht, dass damit faktisch
der Allgemeinheit ein Beschwerderecht eingeräumt werden müsste (vgl.
BGE 121 II 176 E. 2b, BGE 110 Ib 99 E. 1c).
Verwaltungsverfahren 2007/20


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2.5.3 Die Anerkennung eines schützenswerten Interesses setzt aber
voraus, dass die Betroffenen in einer besonderen, beachtenswerten,
nahen Beziehung zur Streitsache stehen. Erforderlich ist, dass die
behaupteten Gefahren von einergewissen Bedeutung und
Wahrscheinlichkeitsind, und dass nicht bloss allgemeine öffentliche
Interessen geltend gemacht werden, weil sonst eine sinnvolle
Abgrenzung zur Popularbeschwerde nicht mehr möglich ist (vgl. im
Einzelnen E. 2.4.1 hiervor).
Wie das BGer in seinem Entscheid BGE 123 II 376 E. 4bb im
Zusammenhang mit der Zulassung von Lebensmitteln aus
genmanipulierter Soja festgehalten hat, werden derartige Produkte einem
umfassenden interdisziplinären Bewilligungsverfahren unterzogen und
nur dann zugelassen, wenn nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft
eine Gesundheitsgefährdung ausgeschlossen werden kann. Das BGer
betonte, dass zwar an sich jeder Konsument ein Interesse daran habe,
dass keine gesundheitsgefährdenden bzw. der Lebensmittelgesetzgebung
widersprechende Produkte auf den Markt kämen. Dies allein begründe
aber keine hinreichende persönliche Betroffenheit und schutzwürdige
Beziehungsnähe. Es liege in einem solchen Fall in erster Linie an den
zuständigen Behörden, für einen gesetzeskonformen Vollzug der
einschlägigen Bestimmungen und damit für die Sicherheit der
Bevölkerung zu sorgen. Die Konsumenten könnten auf das Vorgehen der
Behörden auf politischem Weg oder mittels Anzeigen und
Aufsichtsbeschwerden Einfluss nehmen. Parteirechte im
Zulassungsverfahren stünden ihnen jedoch nicht zu.
Ähnliches gilt im vorliegenden Fall: Tierarzneimittel werden erst
zugelassen, wenn aufgrund einer umfangreichen und umfassenden
fachlichen Prüfung feststeht, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt
sind (Art. 8 ff. des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über
Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR 812.21]) und damit die
Sicherheit nach aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik in
ausreichendem Masse sichergestellt ist (Art. 3 HMG). Die Prüfung und
Überwachung, ob ein Präparat den gesetzlichen Anforderungen
entspricht, liegt beim dafür zuständigen Institut, das zum Schutze der
öffentlichen Gesundheit vom Gesetzgeber geschaffen wurde. Der
Gesuchsteller muss nachweisen, dass die Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit des Präparates ausreichend ist (Art. 1 Abs. 1 HMG). Sind
diese Voraussetzungen erfüllt, ist die Zulassung zu erteilen. Dabei sind
gewisse Risiken von Arzneimitteln aufgrund ihres Nutzens in Kauf zu
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236 BVGE / ATAF / DTAF

nehmen (Nutzen/Risiko-Verhältnis, vgl. etwa Verwaltungspraxis der
Bundesbehörden VPB 67.31 E. 9).
Aus den vorinstanzlichen Akten geht hervor, dass sich das Institut der
Risiken des zu beurteilenden Präparates bewusst war.
Unbestrittenermassen kann die Anwendung des Präparates zu gewissen
Rückständen im Bienenwachs führen, die auch auf den Honig übertragen
werden können. Der Imker hat zwar ein gewisses Interesse daran, dass
keine Tierarzneimittel zugelassen werden, welche seine Bienenvölker
möglicherweise schädigen oder die Qualität des Honigs beeinträchtigen
könnten. Dies allein führt aber nicht zu einem im rechtlichen Sinne
ausreichenden schutzwürdigen Interesse. Der Schutz der öffentlichen
Gesundheit von Mensch und Tier ist in erster Linie Aufgabe des Staates
und begründet keine hinreichende persönliche Betroffenheit und
schutzwürdige Beziehungsnähe im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG -
weder beim potenziellen Anwender eines bestimmten Arzneimittels noch
bei einem Dritten, der von allfälligen Auswirkungen des Produktes
indirekt betroffen ist.
2.5.4 Der Beschwerdeführer befürchtet allerdings konkrete
wirtschaftliche und ideelle Nachteile für seine Mitglieder, da im Falle
einer Zulassung des Präparates zum einen mit einer Minderung der
Honigqualität, zum andern mit einer Gefährdung der Gesundheit der
Bienenvölker zu rechnen sei.
Betreffend die möglichen Wirkstoffrückstände im Honig ist festzuhalten,
dass der Gesetzgeber zum Schutze der öffentlichen Gesundheit
Toleranzwerte für Fremdstoffe im Honig festgelegt hat. Werden diese
überschritten, darf ein Produkt nicht oder nur mit Auflagen verwendet
oder an den Konsumenten abgeben werden (vgl. Art. 6 und Art. 10 des
Bundesgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Lebensmittel und
Gebrauchsgegenstände [LMG, SR 817.0] i. V. m. Art. 2 Abs. 1 Bst. m
und Art. 8 der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom
23. November 2005 [LGV, SR 817.02] und Art. 2 Abs. 3 der Verordnung
des EDI vom 26. Juni 1995 über Fremd- und Inhaltsstoffe in
Lebensmittel [FIV, SR 817.021.23]). In Anhang 3 der FIV wird für
Honig der Toleranzwert für den Wirkstoff Coumaphos auf 0.05 mg/kg
festgelegt. Dieser Toleranzwert wird unbestrittenermassen - auch nach
Darstellung des Beschwerdeführers - bei längerfristigem Einsatz des
fraglichen Präparates nicht überschritten.
Verwaltungsverfahren 2007/20


BVGE / ATAF / DTAF 237

Wenn Schweizer Imker Honig produzieren wollen, der um ein Vielfaches
reiner ist als rechtssatzmässig vorgeschrieben, so ist dies ihre freie
unternehmerische Entscheidung. Das Ziel, möglichst reinen Honig zu
produzieren, welcher weit unter dem festgelegten Toleranzwert für den
Wirkstoff Coumaphos liegt, ist ein rein ideelles Anliegen, das kein
schutzwürdiges Interesse zu begründen vermag. Die aus dieser
Zielsetzung möglicherweise resultierenden wirtschaftlichen Risiken sind
vom Einzelnen zu tragen (vgl. BGE 123 II 376 E. 5). Hieran vermag
nichts zu ändern, dass nach Darstellung des Beschwerdeführers die
Detailhändler von Schweizer Imkern den Honig nur zu den heutigen,
relativ hohen Preisen abnähmen, wenn er weniger Rückstände aufweise
als ausländischer. Abgesehen davon, dass der Beschwerdeführer für diese
Behauptung keine Beweise vorlegt (vgl. Art. 13 Abs. 1 Bst. b VwVG),
gilt es zu beachten, dass für eine Verunreinigung mit dem Wirkstoff
Coumaphos, die unter dem Toleranzwert liegt und daher
gesundheitspolizeilich unbedenklich ist, keine Deklarationspflicht
besteht, so dass die Produzenten nicht verpflichtet sind, ihre Abnehmer
und die Konsumenten zu informieren. Zudem ist darauf hinzuweisen,
dass sich die Qualität des Honigs keineswegs nur am Ausmass der
Verunreinigung mit dem Wirkstoff Coumaphos misst, sondern durchaus
auch vom Gehalt an anderen Fremdstoffen und weiteren Faktoren
abhängt, und dass angesichts höherer ausländischer Grenzwerte für den
Wirkstoff Coumaphos in Honig (in der EU 0.1 mg/kg, vgl.

PagEd&file=index&topic_id=0&page_id=7, besucht am 6. Juni 2007)
nicht ohne weiteres davon ausgegangen werden kann, dass die Qualität
des Schweizer Honigs auf das Niveau ausländischer Produkte sinken
würde. Eine wirtschaftliche Benachteiligung gegenüber Anbietern
ausländischen Honigs ist weder belegt noch ausreichend wahrscheinlich.
Wie den Vorakten entnommen werden kann, ist bereits seit 19 Jahren ein
Präparat mit dem gleichen Wirkstoff und der gleichen Indikation in der
Schweiz zugelassen - allerdings mit einer anderen Applikationsart. Der
Beschwerdeführer macht nicht geltend, durch dessen Einsatz hätten die
Bienenvölker bereits massgeblich Schaden genommen oder sich die
Wirkstoffrückstände in den Waben und im Honig merklich erhöht.
Gemäss den Arzneimittelinformationen sind sowohl das bereits
zugelassene als auch das neu zuzulassende Präparat nur für einen sehr
restriktiven Einsatz indiziert. Eine breite Anwendung ist weder
vorgesehen noch zugelassen. Die Zulassung des fraglichen Präparates
wurde zudem von der Durchführung von begleitenden Monitorings
2007/21 Verwaltungsverfahren


238 BVGE / ATAF / DTAF

abhängig gemacht, mit denen insbesondere auch den Risiken einer
unerwünschten Anreicherung des Wirkstoffes in diversen
Bienenprodukten und der Resistenzbildung bei Varroa-Milben begegnet
wurde. Es ist davon auszugehen, dass dann, wenn die Anwendung des
Produktes zu Gefahren führt, die nach aktuellem Stand von Wissenschaft
und Technik nicht zu tolerieren sind, seitens der Beschwerdegegnerin
oder des Instituts die erforderlichen Massnahmen getroffen werden - wie
dies das Gesetz ausdrücklich vorschreibt (Art. 3 und Art. 16 Abs. 2
HMG). Die erwähnten Anwendungsbeschränkungen und die Monitorings
haben zur Folge, dass die Wahrscheinlichkeit eines Eintritts des
befürchteten Schadens für die Imker und dessen mögliche Schwere
wesentlich reduziert werden.
Es ist daher nicht ersichtlich, weshalb sich bei einer Zulassung des
fraglichen Präparates die behaupteten Risiken für die Mitglieder des
Beschwerdeführers - in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit des
Schadenseintritts und auch in Bezug auf die mögliche Schwere der
Beeinträchtigung - wesentlich erhöhen sollten. Die behaupteten
wirtschaftlichen und ideellen Beeinträchtigungen (indirekter Art)
erreichen nicht ein Ausmass, welches ein eigenes, schutzwürdiges
Anfechtungsinteresse des einzelnen Imkers zu begründen vermöchte.
2.6 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sich die Legitimation
zur Beschwerdeführung nach objektiven Kriterien bestimmt und eine
besondere, beachtenswerte, nahe Beziehung zur Streitsache voraussetzt.
Die mögliche Beeinträchtigung muss ein relativ hohes Niveau erreichen,
um ein eigenes schutzwürdiges Interesse begründen zu können. Eine
solch starke Beeinträchtigung besteht nicht ohne Weiteres für Anwender
eines Tierarzneimittels, die sich gegen die heilmittelrechtliche Zulassung
wehren wollen.
Die mögliche Beeinträchtigung von Imkern durch die Zulassung des zu
beurteilenden Präparates erreicht nicht ein ausreichend hohes Niveau, um
ein eigenes, schützenswertes Interesse zu begründen. Das Interesse am
Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier ist durch den Staat zu
gewährleisten. Daraus folgt, dass ein Imker mangels schutzwürdigem
Interesse im vorliegenden Verfahren nicht zur Beschwerde legitimiert ist.
Wie bereits festgehalten wurde (E. 2.3 hiervor), ist ein Verein nur dann
zur « egoistischen » Verbandsbeschwerde befugt, wenn eine grosse Zahl
seiner Mitglieder zur Geltendmachung seiner Interessen durch
Verwaltungsverfahren 2007/20


BVGE / ATAF / DTAF 239

Beschwerde legitimiert ist. Da dies vorliegend verneint werden muss, ist
der Beschwerdeführer nicht zur Verbandsbeschwerde befugt. (...)