BVGE 2010/48 - Abteilung II - Erfindungspatente - Patentrecht. Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ). ...

Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel 2010/48
BVGE / ATAF / DTAF 667
48
Auszug aus dem Urteil der Abteilung II
i. S. AHP Manufacturing B.V. gegen
Eidgenössisches Institut für Geistiges Eigentum
B­3064/2008 vom 13. September 2010
Patentrecht. Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ). Mehrere Inhaber.
Art. 140c Abs. 3 PatG.
1. Eine  absichtlich  dem  europäischen  Recht  nachgebildete, 
schweizerische  Rechtsnorm  ist  unter  Vorbehalt  der 
schweizerischen Methodologie  europarechtskonform  auszulegen 
(E. 3).
2. Der Begriff « Wirkstoff » der Regeln über das ESZ ist enger als 
jener  der  « patentgeschützten  Erfindung »  und weiter  als  jener 
des  « Arznei­  oder  Pflanzenschutzmittels »,  dieser  wiederum 
weiter als jener der « (ersten) Genehmigung » (E. 5.1).
3. Die  sehr  frühe  Festlegung  des  ESZ­Schutzes  liegt  im  Interesse 
der  Mitbewerber  und  erfolgt  nicht  bloss  als 
Durchführungsvorschrift (E. 5.3 und 6.1).
4. Art. 140c  Abs. 3  PatG  ist  so  auszulegen,  dass  jedem 
Gesuchsteller,  der  noch  kein  ESZ  für  dasselbe  Erzeugnis 
erhalten  hat,  eines  erteilt  werden  kann,  selbst  wenn  andere 
Gesuchsteller schon ein Zertifikat erhalten haben (E. 8).
Droit  des  brevets.  Certificat  complémentaire  de  protection  (CCP). 
Pluralité de titulaires.
Art. 140c al. 3 LBI.
1. Une règle de droit suisse reproduisant intentionnellement le droit 
européen  doit  être  interprétée  de  manière  conforme  au  droit 
européen, dans les limites de la méthodologie suisse (consid. 3).
2. La notion de « principe actif » utilisée dans les règles sur le CCP 
est plus étroite que celle d'« invention protégée par un brevet », 
mais  plus  large  que  celle  de  « médicament  ou  produit 
phytosanitaire »,  et  celle­ci  est  plus  large  que  celle  de 
« (première) autorisation » (consid. 5.1).
3. Il  est  dans  l'intérêt  des  autres  concurrents  de  faire  constater 
aussitôt  que  possible  l'existence  d'un  CCP.  Ce  constat  ne 
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constitue  pas  une  simple  disposition  d'exécution  (consid. 5.3  et 
6.1).
4. L'art. 140c  al. 3  LBI  doit  être  interprété  en  ce  sens  qu'il  est 
possible  d'accorder  pour  le  même  produit  un  CCP  à  tout 
requérant qui n'en a pas encore obtenu pour ce produit, même si 
d'autres requérants ont déjà reçu un certificat (consid. 8).
Diritto dei brevetti. Certificato protettivo complementare (CPC). Più 
titolari.
Art. 140c cpv. 3 LBI.
1. Una norma giuridica  svizzera  espressamente  formulata  secondo 
il  diritto  europeo  è  da  interpretare  conformemente  al  diritto 
europeo con riserva della metodologia svizzera (consid. 3).
2. Il  concetto  di  « principio  attivo »  delle  regole  sul  CPC  è  più 
limitato  di  quello  di  « invenzione  protetta  dal  brevetto »  e  più 
esteso rispetto di quello di « medicinale o prodotto fitosanitario », 
che  a  sua  volta  è  più  ampio  di  quello  di  « (prima) 
autorizzazione » (consid. 5.1).
3. L'accertamento  molto  precoce  della  tutela  data  dal  CPC  è 
nell'interesse  dei  concorrenti;  non  costituisce  una  semplice 
disposizione di attuazione (consid. 5.3. e 6.1).
4. Art. 140c cpv. 3 LBI è da  interpretare  in modo tale che ad ogni 
richiedente,  che  non  ha  ancora  ottenuto  un  CPC  per  lo  stesso 
prodotto, può essergliene rilasciato uno, anche se altri richiedenti 
l'hanno già ottenuto (consid. 8). 
AHP  Manufacturing  B.V.  (Beschwerdeführerin)  ist  Inhaberin  des 
europäischen  Patents  EP  0  939  121  für  gentechnisch  herstellbare, 
menschliche  Proteine,  die  die  Aufnahme  und Wirksamkeit  des  Stoffes 
Tumornekrosefaktor beim Menschen reduzieren. Der Rechtsvorgängerin 
der  Beschwerdeführerin  wurde  das  am  31. August  1990  angemeldete 
Patent nach Abschluss der Patentprüfung erst am 2. April 2003 erteilt. In 
der  Zwischenzeit  wurden  drei  Patente  für  ähnliche  Proteine 
beziehungsweise  Rezeptoren  im  Zusammenhang  mit 
Tumornekrosefaktor an andere Erfinder erteilt.
Auf Gesuch  der mit  der  Beschwerdeführerin  verbundenen Gesellschaft 
AHP  (Schweiz) AG, Zug,  genehmigte  die  interkantonale Kontrollstelle 
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für Heilmittel (heute: Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut) am 
1. Februar  2000  die  Zulassung  des  Arzneimittels  « Enbrel »  in  der 
Schweiz.  Enbrel  verwendet  den  Wirkstoff  Etanercept,  der  alle  vier 
vorgenannten  Patente  anwendet.  Unter  Berufung  auf  diese  Zulassung 
ersuchten  die  Inhaberinnen  der  drei  bereits  erteilten  Patente  das 
Eidgenössische Institut für Geistiges Eigentum (IGE, Vorinstanz) für die 
Zeit  nach  Ablauf  ihrer  Patente  um  Erteilung  je  eines  ergänzenden 
Schutzzertifikats  (nachfolgend:  ESZ)  für  Arzneimittel  im  Sinne  von 
Art. 140a ff. des Patentgesetzes vom 25. Juni 1954 (PatG, SR 232.14) für 
den Wirkstoff Etanercept. Diese ESZ wurden am 31. August 2000 unter 
Nr. C  464533  und Nr. C  418014  und  am  28. Februar  2002  unter Nr. C 
47170 erteilt.
Nach  der  Patenterteilung  am  2. April  2003  ersuchte  auch  die 
Rechtsvorgängerin  der  Beschwerdeführerin  am  22. Juli  2003  um 
Erteilung  eines  ESZ.  Das  Patent  sowie  das  anhängige  ESZ­Gesuch 
wurde in der Folge auf die Beschwerdeführerin übertragen.
Mit Verfügung vom 7. April 2008 wies die Vorinstanz das Gesuch ab, da 
im Sinne von Art. 140c Abs. 3 PatG bereits ein ESZ erteilt worden sei.
Gegen diese Verfügung  erhob die Beschwerdeführerin  am 8. Mai  2008 
Beschwerde  ans  Bundesverwaltungsgericht  (BVGer)  und  beantragte 
deren Aufhebung sowie die Erteilung des ESZ.
Mit Einverständnis der Vorinstanz  ruhte das Beschwerdeverfahren vom 
11. Dezember  2008 bis  15. September  2009 und wurde nach Vorliegen 
des  Urteils  des  Europäischen  Gerichtshofs  (EuGH)  vom  3. September 
2009 in der Rechtssache C­482/07 wieder aufgenommen.
Das BVGer heisst die Beschwerde gut.
Aus den Erwägungen:
2.
2.1 ESZ wurden mit Gesetzesrevision  vom 3. Februar  1995  in  der 
Schweiz  eingeführt.  Sie  sollen  die  Wartezeit  vom  Anmeldetag  des 
Patents  bis  zur  behördlichen  Genehmigung  eines  darunter  fallenden 
Wirkstoffs  oder  einer  Wirkstoffzusammensetzung  als  Arznei­  oder 
Pflanzenschutzmittel  ausgleichen,  da  das  Patent  während  dieser 
Zeitspanne nicht dafür genutzt werden kann,  sich aus dem Vertrieb des 
Mittels  für  die  Entwicklungskosten  der  Erfindung  bezahlt  zu  machen 
(« kommerzielle Nutzungsdauer », vgl. Botschaft des Bundesrats zu einer 
Änderung des Bundesgesetzes betreffend die Erfindungspatente sowie zu 
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einem Bundesbeschluss über eine Änderung des Übereinkommens über 
die  Erteilung  Europäischer  Patente  vom  18. August  1993,  BBl  1993  II 
710, nachfolgend: Botschaft des BR zu Erfindungspatenten; CHRISTOPH 
GASSER,  Das  ergänzende  Schutzzertifikat,  in:  Roland  von Büren/Lucas 
David  [Hrsg.], Schweizerisches  Immaterialgüter­ und Wettbewerbsrecht 
[SIWR],  Bd. IV,  Basel  2006,  S. 683;  PETER  HEINRICH,  PatG/EPÜ 
Schweizerisches  Patentgesetz,  Europäisches  Patentübereinkommen. 
Kommentar  in synoptischer Darstellung, 2. Aufl., Bern 2010, Art. 140a, 
N. 1  und  6;  CHRISTOPH  BERTSCHINGER,  Quasi­Verlängerung  des 
Patentschutzes:  Ergänzende  Schutzzertifikate,  in:  Christoph 
Bertschinger/Peter Münch/Thomas Geiser  [Hrsg.],  Schweizerisches  und 
europäisches  Patentrecht,  Handbücher  für  die  Anwaltspraxis,  Bd. VI, 
Basel  2002,  Rz. 10.9;  EVA­MARIA  MÜLLER,  Die  Patentfähigkeit  von 
Arzneimitteln  –  der  gewerbliche  Rechtsschutz  für  pharmazeutische, 
medizinische  und  biotechnologische  Erfindungen,  Berlin  2003,  S. 84; 
Urteil  des  Bundesgerichts  [BGer]  4A.7/1998  vom  17. November  1998, 
veröffentlicht  in:  Zeitschrift  für  Immaterialgüter­,  Informations­  und 
Wettbewerbsrecht [sic!] 1999 S. 153 f. « Arzneimittel », Urteil des BGer 
4A_52/2008 vom 29. April 2008 E. 2, veröffentlicht in: sic! 2008 S. 644 
« Alendronsäure II »). Auf Gesuch erhalten die Patentinhaberin oder der 
Patentinhaber  ein  formal  selbständiges,  materiell  aber  vom 
zugrundeliegenden  Patent  mitbestimmtes  und  im  Patentregister 
eingetragenes Schutzrecht ab Ende ihrer Patentlaufzeit (Art. 140a Abs. 1, 
Art. 140g  und Art. 140n  PatG).  Sein  Schutzumfang  ist  auf  genehmigte 
Verwendungen  als  Arzneimittel  im  sachlichen  Geltungsbereich  des 
Patents beschränkt und dadurch in der Regel enger als jener des Patents 
(Art. 140d  Abs. 1  und  2  PatG;  Urteil  des  BGer  4A_52/2008  vom 
29. April 2008, veröffentlicht in: sic! 2008 S. 644 E. 2.1 « Alendronsäure 
II »; BGE 124 III 378 E. 3 « Fosinopril »; THOMAS KÜHNEN,  in: Rainer 
Schulte  [Hrsg.],  Patentgesetz mit  EPÜ,  8. Aufl., München  2008,  § 16a, 
N. 25;  GASSER,  a. a. O.,  S. 708).  Die  Gültigkeitsdauer  des  ESZ  wird 
fallweise berechnet, um eine effektive kommerzielle Nutzungsdauer von 
maximal  fünfzehn  Jahren  ab  der  ersten  behördlichen  Genehmigung  zu 
erreichen,  wobei  das  ESZ  für  höchstens  fünf  Jahre  verliehen wird,  die 
patentgeschützte Erfindung also maximal fünfundzwanzig Jahre lang der 
freien  Nutzung  durch  die  Öffentlichkeit  entzogen  ist  (Art. 140e  Abs. 1 
und 2 PatG).
2.2 Ein  ESZ  kann  auch  mehrere  patentgeschützte  Erfindungen 
zugleich  anwenden,  zum  Beispiel  mehrere  patentierte  Wirkstoffe 
kombinieren oder einen patentierten Wirkstoff schützen, der nach einem 
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gleichfalls patentierten Verfahren hergestellt wird. In diesem Fall können 
mehrere  Inhaber/innen  am  selben  Erzeugnis  je  ein  Zertifikat  erteilt 
bekommen.  Besitzt  aber  ein  und  dieselbe  Person  mehrere  solcher 
Patente, wird  nur  einmal  ein Zertifikat  erteilt. Der mit Gesetzesnovelle 
vom  9. Oktober  1998  angepasste  Art. 140c  PatG  regelt  dies  mit 
folgendem Wortlaut:
Art. 140c
C. Anspruch
1 Anspruch auf das Zertifikat hat der Patentinhaber.
2 Je Erzeugnis wird das Zertifikat nur einmal erteilt.
3 Reichen  jedoch  aufgrund  unterschiedlicher  Patente  für  das 
gleiche Erzeugnis mehrere Patentinhaber ein Gesuch ein und  ist 
noch kein Zertifikat erteilt worden, so kann das Zertifikat  jedem 
Gesuchsteller erteilt werden.
Demgegenüber bestimmt Art. 140f Abs. 1 PatG:
Art. 140f
F. Frist für die Einreichung des Gesuchs
1 Das  Gesuch  um  Erteilung  des  Zertifikats  muss  eingereicht 
werden:
a) innerhalb  von  sechs Monaten  nach  der  ersten Genehmigung  für 
das Inverkehrbringen in der Schweiz;
b) innerhalb  von  sechs Monaten  nach  der  Erteilung  des  Patents, 
wenn dieses später erteilt wird als die erste Genehmigung.
2 ...
Die  Beschwerdeführerin  weist  zurecht  darauf  hin,  dass  zwischen  dem 
Wortlaut  von  Art. 140c  Abs. 3  und  Art. 140f  Abs. 1  Bst. b  PatG  ein 
gewisser Widerstreit  besteht. Während  Art. 140c  Abs. 3  PatG mit  dem 
Vorbehalt,  es  dürfe  noch  kein  Zertifikat  erteilt  worden  sein,  spätere 
Anmelder  vom  Schutz  ausschliessen  will,  lässt  Art. 140f  Abs. 1  Bst. b 
PatG  spätere  Anmelder  insbesondere  auch  dann  zum  Zertifikatsschutz 
zu,  wenn  sie  ihr  Patent  später  als  sechs  Monate  nach  der  ersten 
Genehmigung erhalten. Denn für Patente, die während der sechs Monate 
nach  der  ersten  Genehmigung  gewährt  werden,  hätte  die  Regel  von 
Art. 140f  Abs. 1  Bst. a  PatG  ausgereicht.  Die  Auflösung  dieses 
Widerstreits ist, mit Blick auf den vorliegenden Fall, auf dem Wege der 
Auslegung zu ermitteln.
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3. Durch  Auslegung  von  Normen  ist  der  konkrete 
Problemlösungsbedarf  der  Gegenwart  mit  den  allgemeinen 
Wertungsentscheidungen  des  geschichtlichen  Normsetzers  in 
Übereinstimmung  zu  bringen.  Auszugehen  ist  vom  Wortlaut  der 
Normen, um ein vernünftiges, praktikables und befriedigendes Ergebnis 
zu ermitteln  (PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER, 
Allgemeines  Verwaltungsrecht,  3. Aufl.,  Bern  2009,  § 25  N. 2). 
Normkorrekturen  und  rechtspolitische  Umwertungen  sind  der 
rechtsanwendenden  Behörde  allerdings  versagt.  An  einen  klaren  und 
unzweideutigen  Gesetzeswortlaut  ist  sie  grundsätzlich  gebunden  (BGE 
131  III  315 E. 2.2). Abweichungen  vom  klaren Wortlaut  sind  indessen 
zulässig  oder  sogar  geboten,  wenn  triftige  Gründe  zur  Annahme 
bestehen, dass er nicht dem wahren Sinn der Bestimmung entspricht. Bei 
der  Auslegung  sind  alle  herkömmlichen  Auslegungselemente, 
namentlich  die  grammatikalische,  historische,  zeitgemässe, 
systematische  und  teleologische  Auslegung,  zu  berücksichtigen,  wobei 
ein pragmatischer Methodenpluralismus gilt und keine Prioritätsordnung 
zwischen  den  einzelnen  Auslegungselementen  besteht  (ULRICH 
HÄFELIN/GEORG  MÜLLER/FELIX  UHLMANN,  Allgemeines 
Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 216 f.; ULRICH 
HÄFELIN/WALTER  HALLER/HELEN  KELLER,  Schweizerisches 
Bundesstaatsrecht, 7. Aufl., Zürich 2007, N. 90 ff.; VERA MARANTELLI­
SONANINI,  Einführung  in  das  öffentliche  Recht  –  Verwaltungsrecht, 
Bd. II,  Bern  2005,  S. 3 ff.;  BGE  131  III  315 f.  E. 2.2  mit  weiteren 
Hinweisen).
Ist  eine  schweizerische  Rechtsnorm  in  Erfüllung  völkervertraglicher 
Pflichten,  etwa  der  bilateralen  Verträge,  dem  europäischen  Recht 
nachgebildet,  ist  auch  die  entsprechende  gemeinschaftsrechtliche 
Regelung  und  gegebenenfalls  hierzu  bestehende  Rechtsprechung  der 
Gemeinschaftsgerichte  oder  mitgliedstaatlicher  Gerichte  als 
Auslegungshilfe  heranzuziehen  (vgl.  ERNST  A.  KRAMER,  Juristische 
Methodenlehre, 3. Aufl., Bern/München/Wien 2010, S. 292 f.). Gleiches 
muss gelten, wenn feststeht, dass der Gesetzgeber, wie  im vorliegenden 
Fall  geschehen  (Botschaft  zur  Änderung  des  Patentgesetzes  vom 
19. Januar  1998  [BBl  1998  II  1638,  nachfolgend:  Botschaft  zur 
Änderung des PatG]; Art. 140l Abs. 2 PatG; vgl. E. 7.3), unabhängig von 
völkervertraglichen  Pflichten,  nach  europäischem  Vorbild  legiferieren 
wollte (BGE 129 III 335 E. 6 S. 350 mit Hinweis; vgl. KRAMER, a. a. O., 
S. 297). Die europarechtskonforme Interpretation  ist  in der Schweiz auf 
das  Gebot  der  teleologischen  Interpretation,  gleichzeitig  aber  auch  auf 
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das  historische  Auslegungselement  zurückzuführen.  Der  autonome 
Nachvollzug  bezweckt  die Angleichung  an  die  europäischen Vorgaben 
(KRAMER,  a. a. O,  S. 293).  Im Zweifel  ist  die  in Frage  stehende Norm, 
soweit  die  binnenstaatliche  Methodologie  dies  zulässt, 
europarechtskonform  auszulegen  und wie  in  der Rechtssetzung  auch  in 
der  Auslegung  und  Anwendung  des  Rechts  eine  Harmonisierung 
anzustreben  (BGE  129  III  350  E. 6  S. 350,  BGE  133  III  81  E. 3.1 
S. 83 f.;  KATHRIN  KLETT,  Der  Einfluss  europäischen  Rechts  auf  die 
schweizerische  Rechtsprechung  im  Vertragsrecht,  recht  Zeitschrift  für 
juristische Ausbildung und Praxis Heft  6/2008 S. 234). Dies kann  auch 
bedeuten,  dass  selbst  ein  klarer,  aber  die  europarechtliche  Zielsetzung 
fehlerhaft,  entgegen  der  eigenen  Absicht,  planwidrig  lückenhaft 
nachvollziehender  Wortlaut  im  Sinne  des  erreichten  Ergebnisses 
teleologisch  und  europarechtskonform  zu  reduzieren  ist 
(« Ausnahmelücke »; vgl. KRAMER, a. a. O., S. 213 ff., S. 297).
Die Vorinstanz beruft  sich  im angefochtenen Entscheid  auf BGE 128  I 
34 E. 3a–b, wonach es der rechtsanwendenden Behörde unter Vorbehalt 
des Rechtsmissbrauchs verwehrt sei, unechte Lücken zu schliessen. Die 
Beschwerdeführerin macht demgegenüber geltend, dass der Gesetzgeber 
sich  der  Problematik  der  vorliegenden  Fallkonstellation  nicht  bewusst 
gewesen  sei  und  Art. 140c  Abs. 3  PatG  deshalb  im  Sinne  der 
Beschwerdeanträge  gegen  den  Wortlaut  der  Norm  ausgelegt  werden 
müsse. Lässt sich durch Auslegung dem Gesetz keine Anordnung für den 
Einzelfall entnehmen, besteht nach früherer Auffassung eine gesetzliche 
Lücke.  « Echte  Lücken »  wurden  nicht  geregelte,  unbeantwortet 
gebliebene  Fallkonstellationen  und  Rechtsfragen  genannt,  « unechte 
Lücken »  Regelungen,  die  im  Einzelfall  zu  einem  unbefriedigenden 
Ergebnis  führen  und  sich  darum  als  inhaltlich  unrichtig  oder  ungerecht 
erweisen,  so  dass  anzunehmen  ist,  dass  der  Gesetzgeber  eine  andere 
Regel aufgestellt hätte, wenn er an den entsprechenden Fall gedacht hätte 
(TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER,  a. a. O.,  § 25,  N. 8; 
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a. a. O., N. 234). Das BGer hat allerdings 
festgestellt, dass mit dem Lückenbegriff « in seiner heutigen schillernden 
Bedeutungsvielfalt  leicht  die  Grenze  zwischen  zulässiger  richterlicher 
Rechtsfindung  contra  verba  aber  secundum  rationem  legis  und 
grundsätzlich  unzulässiger  richterlicher  Gesetzeskorrektur  verwischt 
wird » (BGE 121 III 226 E. 1d/aa). Es hat die heikle Diskussion unechter 
Lücken  zugunsten  des  Begriffs  « planmässiger  Unvollständigkeit  des 
Gesetzes »  aufgegeben.  Nach  neuerer  Rechtsprechung  wird  eine 
gerichtlich  zu  schliessende  Unvollständigkeit  bejaht,  wenn  die 
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gesetzliche  Regelung  « nach  den  dem  Gesetz  zugrunde  liegenden 
Wertungen  und  Zielsetzungen  als  unvollständig  und  daher 
ergänzungsbedürftig  erachtet  werden  muss » 
(TSCHANNEN/ZIMMERLI/MÜLLER,  a. a. O.,  § 25,  N. 11; 
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a. a. O., N. 243).
Für  den  vorliegenden  Fall  ist  hieraus  jedenfalls  abzuleiten,  dass  die 
rechtsanwendenden  Behörden  auch  bei  Vorliegen  einer  nur  unechten 
Lücke und sogar bei einem unmissverständlichen und für den konkreten 
Fall  einschlägigen  Gesetzeswortlaut  sich  nicht  damit  begnügen  dürfen, 
diesem zu  folgen, ohne auf dem Weg der Auslegung geprüft  zu haben, 
welche Wertungen und Zielsetzungen  dem Gesetz  zugrunde  liegen und 
ob und wieweit der betreffende Wortlaut diesen Grundsätzen entspricht. 
Insofern  ist  dem  Argument  der  Vorinstanz  nicht  zu  folgen,  dass 
angesichts  des  klaren  Gesetzeswortlauts  für  eine  berichtigende 
Auslegung kein Raum bleibe. Da der Gesetzgeber die Gesetzesnovellen 
zur Einführung des ESZ unter ausdrücklicher Bezugnahme auf das Recht 
der  damaligen  Europäischen  Gemeinschaft  (EG)  und  ohne  erkennbare 
Absicht  erlassen  hat,  in  den  Grundsätzen  von  der  dort  geltenden 
Regelung abzuweichen (vgl. E. 7.3), ist die Auslegung von Art. 140a–m 
PatG  zudem,  wie  Beschwerdeführerin  und  Vorinstanz  dies  in  den 
Rechtsschriften  bereits  praktiziert  haben,  im  Vergleich  auf  die  in  der 
Europäischen Union (EU) geltende Regelung zu ermitteln.
4.
4.1 Die  Vorinstanz  befand  im  angefochtenen  Entscheid,  dass  die 
Worte:  « ...  und  ist  noch  kein  Zertifikat  erteilt  worden »  in  Art. 140c 
Abs. 3  PatG  an  die  Erteilung  desselben  Zertifikats  an  mehrere 
Inhaber/innen  die  Voraussetzung  stellten,  dass  alle  Erteilungsgesuche 
gleichzeitig  bei  der  Vorinstanz  anhängig  gewesen  seien.  Sobald  einer 
Gesuchstellerin  oder  einem  Gesuchsteller  einmal  ein  Zertifikat  erteilt 
worden  sei,  könne  es  keinem  späteren  Gesuchsteller  erneut  erteilt 
werden.  Diese  Regel  entspreche  dem  klaren Wortlaut  der  Bestimmung 
und den erläuternden Ausführungen in der Botschaft des Bundesrates zur 
Gesetzesnovelle von 1998 (Botschaft zur Änderung des PatG, BBl 1998 
II  1638). Ob  sie  dem Recht  in  den  damaligen  EG  folge,  gehe  aus  den 
Materialien nicht hervor. Art. 8 und Art. 29 Abs. 1 der Bundesverfassung 
der  Schweizerischen  Eidgenossenschaft  vom  18. April  1999  (BV,  SR 
101) würden von  ihr  nicht  verletzt,  zudem  seien Bundesgesetze  für  die 
rechtsanwendenden Behörden verbindlich (Art. 190 BV). Entspräche die 
Lösung nicht der Billigkeit, sei sie vom Gesetzgeber zu ändern. In ihrer 
Beschwerdeantwort  vom  2. Juli  2008  ergänzte  sie,  ihre  Praxis 
Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel 2010/48
BVGE / ATAF / DTAF 675
widerspräche der Auslegung in den Europäischen Gemeinschaften nicht, 
sondern  folge  dem Grundsatz  von Art. 3 Abs. 1  Bst. c  der Verordnung 
(EG)  Nr. 1610/96  des  Europäischen  Parlaments  und  des  Rates  vom 
23. Juli 1996 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für 
Pflanzenschutzmittel  (Amtsblatt  der  Europäischen  Union  [ABl.]  L  198 
vom  8.8.1996,  S. 30,  nachfolgend:  VO  Nr. 1610/96),  wonach  kein 
Zertifikat  mehr  erteilt  wird,  wenn  schon  eines  erteilt  worden  ist.  Der 
« Ausgleichsgedanke »,  dass  das  ESZ  dem  Anmelder  die  Verkürzung 
seiner  kommerziellen  Nutzungsdauer  kompensieren  soll,  sei  ohnehin 
mehrfach  beschränkt;  dies  auch  in  der  vorliegenden  Fallkonstellation. 
Der  Gesetzgeber  habe  nicht  den  Einzelfall,  sondern  idealtypische 
Sachumstände  vor  Augen  gehabt.  Er  sei  davon  ausgegangen,  dass  das 
Patentprüfungsverfahren  innerhalb  der  angenommenen  Zeitspanne  des 
Genehmigungsverfahrens  von  neun  bis  zwölf  Jahren  zum  Abschluss 
gebracht werden könne. Art. 140f PatG sei als Verfahrensvorschrift den 
materiellen  Bestimmungen  von  Art 140b  und  Art. 140c  PatG 
nachgeordnet, weshalb sie diese nicht « ausser Kraft setzen » könne. Mit 
Duplik  vom  4. Dezember  2008  bekräftigte  sie,  eine  allfällige 
Ungleichbehandlung  zwischen  mehreren  Anmeldern  sei  schon  damit 
unausweichlich,  dass  ein  ESZ  nur  aufgrund  der  ersten  Genehmigung 
erteilt  werde,  und  sei  darum  auch  bei  nicht  zeitgleichen  Anmeldungen 
hinzunehmen.  Die  Möglichkeit,  auch  nach  einer  späten  Erteilung  des 
Patents noch ESZ­Schutz beantragen zu können, müsse beschränkt sein, 
da sonst eine Serie von Zertifikaten mit unterschiedlichem Ablaufdatum 
drohe. Auch in ihrer Stellungnahme vom 30. September 2009 zum Urteil 
des EuGH vom 3. September 2009 in der Rechtssache C­482/07 und mit 
Plädoyer  an  der  Verhandlung  vom  3. März  2010  hielt  sie  an  diesen 
Vorbringen fest. Erstaunlich sei, dass der EuGH Art. 3 Abs. 1 Bst. c der 
VO Nr. 1610/96 in seinem Urteil nicht beachtet habe.
4.2 Die  Beschwerdeführerin  hält  dem  in  ihrer  Beschwerdeschrift 
vom  8. Mai  2008  entgegen,  dass  der Gesetzgeber  sich  der  Problematik 
einer  im  Verhältnis  zu  den  ersten  ESZ­Anmeldungen  verspäteten 
Patenterteilung  kaum  bewusst  gewesen  sei.  Auch  lasse  sich  den 
Materialien  nicht  entnehmen,  dass  ihm  eine  differenzierte  zeitliche 
Beschränkung des ESZ­Schutzes ein Anliegen gewesen wäre. Nachdem 
die  Öffentlichkeit  über  die  Erteilung  der  ersten  Zertifikate  orientiert 
wurde, bestehe vielmehr kein Rechtssicherheitsbedürfnis mehr,  ihr auch 
noch möglichst  frühzeitig mitzuteilen,  ob  für  ein  später  erteiltes  Patent 
noch  ein  zusätzliches  ESZ  gewährt  werde.  Es  würde  dem 
Ausgleichsgedanken  als  Ziel  des  Zertifikatsschutzes  diametral 
2010/48 Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel
676 BVGE / ATAF / DTAF
zuwiderlaufen, der Beschwerdeführerin das nach Art. 140f Abs. 1 Bst. b 
PatG  fristgerecht  angemeldete  ESZ  nur  darum  zu  verweigern,  weil 
anderen  Anmeldern  früher  bereits  ein  ESZ  erteilt  worden  war.  Es 
widerspreche  zudem  der  Absicht  von  Art. 140f  Abs. 1  PatG,  die 
Inhaber/innen  spät  erteilter  Patente  mit  denjenigen  früher  erteilter 
gleichzustellen  und  führe  zu  schlechthin  unannehmbaren  Resultaten. 
Notfalls könnte ein zusätzliches Zertifikat als rechtsmissbräuchlich dann 
verweigert  werden,  wenn  der  Gesuchsteller  das  Erteilungsverfahren 
vorsätzlich  verschleppt  habe.  Vorliegend  habe  sich  aber  ohne 
Verschulden  der  Beschwerdeführerin  erst  nach  mehreren  Jahren 
Patentprüfung  herausgestellt,  dass  das  Europäische  Patentamt  die 
zugrundeliegende Patentanmeldung bloss  in einem so geringen Umfang 
genehmigen  wollte,  der  das  Präparat  Etanercept  nicht  mehr  abgedeckt 
hätte.  Daraufhin  sei  das  Patent  der  Beschwerdeführerin  von  der 
ursprünglichen  Anmeldung  abgespaltet  und  mit  einem  Antrag  auf 
beschleunigte Prüfung neu teilangemeldet worden. In einem solchen Fall 
könne  der  Beschwerdeführerin  eine  Verschleppung  des 
Prüfungsverfahrens  nicht  vorgeworfen  werden.  Mit  Replik  vom 
3. Oktober 2008 verwies sie zudem auf das Verfahren vor dem EuGH in 
der  Rechtssache  C­482/07  und  die  dazu  eingereichten  Stellungnahmen 
von Mitgliedstaaten. In ihrem Plädoyer anlässlich der Verhandlung vom 
3. März  2010  betonte  sie  erneut,  der  Normsinn  von  Art. 140c  Abs. 3 
PatG  widerspreche  dem  blossen  Wortlaut  dieser  Bestimmung,  die 
gemeinschaftskonform  und  in  Übereinstimmung  mit  der  Praxis  des 
EuGH ausgelegt werden müsse.
4.3 Die drei  Inhaberinnen der  für den Wirkstoff Etanercept  bereits 
erteilten  ESZ  haben  gegenüber  dem  BVGer,  unter  der  Androhung,  ihr 
Einverständnis  mit  einer  ESZ­Erteilung  an  die  Beschwerdeführerin 
werde  ohne  Stellungnahme  vermutet,  schriftlich  auf  die  Einreichung 
einer Stellungnahme verzichtet und  sich mit dieser daher  einverstanden 
erklärt (...).
5.
5.1 Gegenstand  des  ESZ  ist  der  Wirkstoff  oder  die 
Wirkstoffzusammensetzung  (« Erzeugnis »)  der  ersten  dafür  erteilten 
Genehmigung  des  Arznei­  oder  Pflanzenschutzmittels  (Art. 140a 
Abs. 1–2  und  Art. 140b  Abs. 2  PatG).  Für  die  Bestimmung  dieses 
Erzeugnisses bei der Anmeldung eines ESZ besteht  im Unterschied zur 
Formulierung  von  Patentansprüchen  oder  zur  Anmeldung  zur 
Pflanzenschutz­ oder Arzneimittelzulassung kein Spielraum, sondern das 
ESZ  wird  durch  Genehmigung  und  Patent  inhaltlich  und  geografisch 
Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel 2010/48
BVGE / ATAF / DTAF 677
festgelegt.  Der  Begriff  « Wirkstoff »  ist  zwar  enger  als  jener  der 
patentgeschützten  Erfindung,  aber  weiter  als  jener  des  Arznei­  oder 
Pflanzenschutzmittels  und  dieser  wiederum  weiter  als  der  des 
genehmigten  Präparats  oder  der  Genehmigung:  Das  ESZ  knüpft  am 
Erzeugnis im Sinne einer patentierbaren Aktivsubstanz an (vgl. GASSER, 
a. a. O.,  S. 696 f.;  HEINRICH,  a. a. O.,  Art. 140b,  N. 8),  während  das 
zugrundeliegende  Patent  auch  auf  ein  Verfahren  zu  deren  Herstellung, 
auf eine Verwendungsweise derselben oder auf Anwendungen ausserhalb 
von  Pharmazie  und  Pflanzenschutz  gerichtet  sein  kann.  Der 
Schutzgegenstand  des  Patents  kann  darum  durch  das  ESZ  nicht 
ausgedehnt werden, sondern wird dadurch in vielen Fällen eingeschränkt 
(Art. 140b Abs. 1 Bst. a  PatG). Demgegenüber  kann  das ESZ  auch  nur 
eine  von mehreren  kombiniert  verwendeten  Substanzen  (vgl. BGE  124 
III  378  E. 3  « Fosinopril »)  oder  eine  bestimmte  Dosierung  einer 
Substanz  zum  Gegenstand  haben  (Urteil  des  BGer  4A.7/1998  vom 
17. November  1998,  veröffentlicht  in:  sic!  1999  S. 154  E. 3 
« Arzneimittel »).  Dieselbe  Aktivsubstanz  kann  deshalb  von  mehreren 
« Erzeugnissen »  im  Sinne  von  Art. 140a  PatG  verwendet  werden. 
Beruhen diese auf unterschiedlichen Genehmigungen und stimmen sie in 
ihrer galenischen Form nicht überein, kann gestützt auf dasselbe Patent je 
ein  ESZ  dafür  erlangt  werden  (BERTSCHINGER,  a. a. O.,  Rn. 10.13  mit 
Hinweis auf das Urteil des EuGH vom 10. Mai 2001 in der Rechtssache 
C­258/99,  BASF  AG/Bureau  voor  de  Industriële  Eigendom  [BIE], 
veröffentlicht  in:  Zeitschrift  für  gewerblichen  Rechtsschutz  und 
Urheberrecht,  Internationaler  Teil  [GRUR  Int.]  2001  S. 754 
« Chloridazon »; GASSER, a. a. O., S. 700 mit Hinweis auf den Entscheid 
der Eidgenössischen Rekurskommission für geistiges Eigentum [RKGE] 
vom  30. April  1999,  veröffentlicht  in:  sic!  1999  S. 450 f. 
« Ciclosporin »), wobei Art. 140c Abs. 3 PatG nicht von mehreren ESZ 
für  ein  Erzeugnis,  sondern  von  der  Erteilung  « des  Zertifikats »  im 
Singular an jeden Gesuchsteller spricht. Erst galenisch übereinstimmende 
Darreichungsformen,  zum  Beispiel  als  Gel  und  als  Creme,  gelten  als 
Verwendungen  desselben  Erzeugnisses,  auch  wenn  für  sie  mehrere 
Genehmigungen erteilt worden sein können. Für sie ist nur mit Bezug auf 
die  zeitlich  erste  Genehmigung  ein  ESZ  zu  erteilen  (Art. 140b  Abs. 2 
PatG; Entscheid der RKGE vom 21. Januar 2005, veröffentlicht  in:  sic! 
2005 S. 591 E. 3 « Differin Gel »).
5.2 Die Konstellation des vorliegenden Falls, dass ein Arznei­ oder 
Pflanzenschutzmittel  gleichzeitig  mehrere  patentierte  Erfindungen  von 
mehreren  Inhaberinnen  oder  Inhabern  anwendet,  regelt  das  Gesetz  nur 
2010/48 Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel
678 BVGE / ATAF / DTAF
als Ausnahmefall (vgl. dazu E. 7). Als Regelfall geht es zunächst davon 
aus,  dass  pro Arznei­  oder  Pflanzenschutzmittel  nur  ein  Patent  besteht, 
wofür zwar mehrere Genehmigungen gewährt werden können, aber nur 
ein ESZ zu erteilen ist (Art. 140c Abs. 2 PatG). Für diesen Regelfall hat 
das  ESZ  gewisse materielle Voraussetzungen  zu  erfüllen.  Insbesondere 
muss  es mit  der  ersten Genehmigung  und  dem Patent  übereinstimmen, 
die  inhaltlich  gültig  sein  müssen  (Art. 140i  Abs. 1  Bst. c,  Abs. 2  und 
Art. 140k  Abs. 1  PatG).  Das  Gesuch  ist  von  der  Patentinhaberin  oder 
vom  Patentinhaber  zu  stellen,  und  zwischen  der  Patentanmeldung  und 
der Genehmigung müssen mindestens fünf Jahre liegen (Art. 140e Abs. 1 
PatG). Daneben erwähnt das Gesetz formelle Anforderungen an ein ESZ: 
Die Anmeldegebühr und die Jahresgebühren sind zu bezahlen (Art. 140h 
Abs. 1 PatG). Das Gesuch muss  innert  sechs Monaten  ab Erteilung der 
Genehmigung oder, wenn das Patent später als die Genehmigung erteilt 
wird,  ab  dessen  Erteilung  eingereicht  worden  sein  (Art. 140f  Abs. 1 
PatG).
5.3 Das  wirtschaftliche  Interesse  an  der  Erfindung  und  am 
geschützten  Erzeugnis  kann  sich  für  die  Inhaberin  oder  den  Inhaber 
während  der  Patentlaufzeit  aufgrund  mehrerer  Faktoren  verändern. 
Einschränkungen  und  Anpassungen  während  der  Prüfungsphase, 
zusätzliche Erfindungen, Entwicklungen und Verfeinerungen, aber auch 
Nachfrage  und  Marktgewöhnung  können  in  technischer  wie 
absatzwirtschaftlicher Hinsicht zu Optimierungen des Schutzgegenstands 
namentlich  mit  Bezug  auf  Nebenwirkungen,  neue  Indikationen  oder 
Dosierungen und Formen der Verabreichung führen. Da Genehmigungen 
im  Detail  vorschreiben,  in  welcher  Zusammensetzung,  Quantität  und 
Aufmachung  ein  Erzeugnis  vertrieben  werden  darf,  benötigt 
grundsätzlich  jede Weiterentwicklung,  auch  für  eine  andere  Dosierung 
oder Aufmachung desselben Präparats, eine neue Genehmigung. Für die 
Gesuchstellerin  oder  den  Gesuchsteller  wäre  es  attraktiv,  während  der 
Patentlaufzeit,  mit  Blick  auf  die  laufende  Entwicklung,  wählen  zu 
können,  welche  von  mehreren  Genehmigungen  dem  späteren  ESZ 
zugrunde  liegen  soll,  und  diese  Wahl  möglichst  spät  vor  dem 
Inkrafttreten  des  ESZ  ausüben  zu  können.  Die  Sechsmonatsfrist  von 
Art. 140f Abs. 1 PatG zur Einreichung des ESZ­Gesuchs, in Verbindung 
mit der Vorschrift, dass ein ESZ nur aufgrund der ersten Genehmigung 
erteilt  wird  (Art. 140b  Abs. 2  PatG),  bedeutet  darum  für  die 
Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller einige Härte. Zwischen der ersten 
Genehmigung  und  dem  Inkrafttreten  des  ESZ  liegen,  sofern  es  die 
angestrebte,  fünfzehnjährige  kommerzielle  Nutzung  erzielt,  mindestens 
Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel 2010/48
BVGE / ATAF / DTAF 679
zehn  Jahre  (vgl. Art. 140e Abs. 1  PatG). Ohne Sicherheit, wie  sich  der 
Absatz ihrer Produkte in zehn Jahren entwickeln und ob das Patent einen 
allfälligen Rechtsstreit überleben wird, müssen die Patentinhaberin oder 
der Patentinhaber relativ bald nach Vorliegen der ersten Genehmigung – 
das bedeutet: kurz nach Vertriebsaufnahme – entscheiden, ob sie ein ESZ 
beantragen wollen (HEINRICH, a. a. O., Art. 140f, N. 2; GASSER, a. a. O., 
S. 713 f.).  Zehn  Jahre  vor  seinem  Inkrafttreten  müssen  sie  bereits  alle 
Voraussetzungen  erfüllen,  namentlich  die  Anmeldegebühr  von 
Fr. 2'500.–  entrichten.  Wird  das  Gesuch  zu  spät  gestellt,  wird  nicht 
darauf eingetreten (Art. 140f Abs. 2 PatG).
Dieser  wenig  anmelderfreundliche  Formalismus  ist  allerdings  keine 
Folge  blosser  Durchführungsvorschriften  oder  des  in  der 
Rechtsanwendung allgemein geltenden Rechtsverzögerungsverbots  (vgl. 
dazu REGULA KIENER/WALTER KÄLIN, Grundrechte, Bern 2007, S. 413), 
sondern wurde vom Gesetz bewusst im Detail festgelegt. In der Botschaft 
des  BR  zu  Erfindungspatenten  zur  Einführung  von  Art. 140a–m  (BBl 
1993 II 710) hat sich der BR zur Wesentlichkeit dieser frühen Festlegung 
zwar  nicht  geäussert.  Er  empfahl  jedoch,  die  damalige  Verordnung 
(EWG)  Nr. 1768/92  des  Rates  vom  18. Juni  1992  über  die  Schaffung 
eines  ergänzenden  Schutzzertifikats  für  Arzneimittel  (ABl.  L  182  vom 
2.7.1992,  S. 1,  nachfolgend:  VO  Nr. 1768/92)  zwar  materiell  zu 
übernehmen,  die  in  dieser Verordnung  enthaltenen Bestimmungen  über 
die  Einzelheiten  des  Anmeldeverfahrens  und  der  erforderlichen 
Veröffentlichungen aber auf dem Verordnungsweg zu regeln und nur die 
Grundzüge  ins  PatG  aufzunehmen  (Botschaft  des  BR  zu 
Erfindungspatenten,  BBl  1993  II  713  Ziff. 112.22).  Das  Parlament  ist 
dieser  Empfehlung  gefolgt  (Art. 127a–m  der  Patentverordnung  vom 
18. Oktober  1977  [PatV,  SR  232.141]).  Das  unbequeme 
Beschleunigungsgebot  zur  Einreichung  des  ESZ­Gesuchs  wurde,  da  es 
im  Gesetz  verblieb,  vom  schweizerischen  Gesetzgeber  also  nicht  als 
Durchführungsbestimmung, sondern zumindest als materielle Vorschrift 
angesehen. Gleiches gilt allerdings auch für Art. 140f Abs. 1 Bst. b PatG, 
der  im  vorliegenden  Fall  in  einen  Auslegungskonflikt  mit  Art. 140c 
Abs. 3  PatG  tritt. Auch  diese Bestimmung  ist  aufgrund  des Gesagten – 
entgegen  der  Auffassung  der  Vorinstanz  –  nicht  nur  als 
Verfahrensvorschrift,  sondern  als  materielle  Bestimmung  vor  dem 
Hintergrund  einer  entsprechenden  Interessenabwägung  anzusehen.  Das 
mit beiden Bestimmungen verfolgte Ziel ist, da die Botschaft sich hierzu 
nicht  näher  äussert  und  Art. 140a–n  PatG  gezielt  aus  dem  Recht  der 
damaligen  Europäischen  Gemeinschaften  übernommen  wurden  (vgl. 
2010/48 Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel
680 BVGE / ATAF / DTAF
Art. 140l  Abs. 2  PatG),  nach  den  Grundlagen  des  dortigen  Rechts  zu 
ermitteln (siehe E. 3, E. 7).
5.4 Das Recht  auf  das ESZ  folgt  dem Recht  am Patent  (Art. 140c 
Abs. 1 PatG) und keiner « Inhaberschaft » an der Genehmigung. Bei der 
Erteilung  eines  ESZ  berücksichtigt  das  Gesetz  nicht,  wer  die 
Genehmigung  eines  Arznei­  oder  Pflanzenschutzmittels  beantragt,  wer 
die  oft  aufwändigen,  erforderlichen  Nachweise  beigebracht  und  die 
anfallenden  Gebühren  bezahlt  hat.  Auch  wer  für  das  Inverkehrbringen 
eines  Arznei­  oder  Pflanzenschutzmittels  nicht  die  zeitlich  erste  oder 
keine Genehmigung erhalten hat, kann unter Berufung auf die gegenüber 
einem  Dritten  erteilte,  erste  Genehmigung  ein  ESZ  beanspruchen 
(GASSER, a. a. O., S. 692; BERTSCHINGER, a. a. O., Rz. 10.14).
6.
6.1 Für die damaligen EG bestand der Grund für die Schaffung des 
ESZ  im  Problem  der  verkürzten  kommerziellen  Nutzung  und  im 
internationalen Wettbewerb. Die USA kennen bereits seit 1984 eine um 
bis  zu  fünf  Jahre  verlängerte  Patentlaufzeit  für  Erfindungen  von 
Arzneimitteln, medizinischen Geräten, Lebensmittel­  und Farbzusätzen. 
In Japan kann seit 1988 eine verlängerte Patentlaufzeit  für Arzneimittel 
und  agrochemische  Produkte  erlangt  werden.  Unter  dem 
Konkurrenzdruck  dieser  Märkte,  ohne  zugleich  die  als  Errungenschaft 
gefeierte,  einheitliche  europäische  Patentlaufzeit  von  Art. 63  des 
Übereinkommens  über  die  Erteilung  europäischer  Patente  vom 
5. Oktober  1973  (Europäisches  Patentamt,  EPÜ  1973)  gefährden  zu 
wollen,  entschieden  sich  die  EG  für  das  im  Vergleich  zu  einer 
verlängerten  Patentlaufzeit  kompliziertere  System  des  ESZ  (vgl. 
BERTSCHINGER,  a. a. O.,  Rn. 10.5 f.;  Deutsches  Bundesministerium, 
Aufzeichnung  zur  Schaffung  eines  ergänzenden  Schutzzertifikats  für 
Arzneimittel vom 15. Oktober 1990, GRUR Int. 1991 S. 33). Neben der 
Bewahrung  der  einheitlichen  Patentlaufzeit  soll  der  ergänzende  Schutz 
präzis  auf  den  Gegenstand  beschränkt  werden,  dessen  kommerzielle 
Nutzbarkeit  durch  die  Genehmigungspflicht  tatsächlich  verringert  war. 
Die neunte Begründungserwägung der früheren VO Nr. 1768/92, die der 
zehnten  Begründungserwägung  der  heute  gültigen  Verordnung  (EG) 
Nr. 469/2009  des  Europäischen  Parlaments  und  des  Rates  vom  6. Mai 
2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (ABl. L 152 
vom 16.6.2009, nachfolgend: VO Nr. 469/2009) entspricht, lautet daher:
« In  einem  so  komplexen  und  empfindlichen  Bereich  wie  dem 
pharmazeutischen  Sektor  müssen  jedoch  alle  auf  dem  Spiel 
Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel 2010/48
BVGE / ATAF / DTAF 681
stehenden  Interessen  einschließlich  der  Volksgesundheit 
berücksichtigt  werden. Deshalb  kann  das  Zertifikat  nicht  für mehr 
als fünf Jahre erteilt werden. Der von ihm gewährte Schutz muß im 
übrigen  streng  auf  das  Erzeugnis  beschränkt  sein,  für  das  die 
Genehmigung  für  das  Inverkehrbringen  als  Arzneimittel  erteilt 
wurde. »
6.2 Die Gewährung von mehreren ESZ aufgrund ein und derselben 
Genehmigung an mehrere Inhaber wurde in den damaligen EG allerdings 
erst  mit  der  VO  Nr. 1610/96  eingeführt.  Die  heute  durch  die  VO 
Nr. 469/2009  abgelöste  VO  Nr. 1768/92  enthielt  –  soweit  für  den 
vorliegenden Fall einschlägig – erst folgende Bestimmungen:
Artikel 3 Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats
Das  Zertifikat  wird  erteilt,  wenn  in  dem Mitgliedstaat,  in  dem  die 
Anmeldung  nach  Artikel  7  eingereicht  wird,  zum  Zeitpunkt  dieser 
Anmeldung
(...)
b) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für 
das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw. der 
Richtlinie 81/851/EWG erteilt wurde;
c) für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;
d) die  unter  Buchstabe  b)  erwähnte  Genehmigung  die  erste 
Genehmigung  für  das  Inverkehrbringen  dieses  Erzeugnisses  als 
Arzneimittel ist.
Artikel 6 Recht auf das Zertifikat
Das Recht auf das Zertifikat steht dem Inhaber des Grundpatents oder 
seinem Rechtsnachfolger zu.
Artikel 7 Anmeldung des Zertifikats
(1)  Die  Anmeldung  des  Zertifikats  muß  innerhalb  einer  Frist  von 
sechs Monaten,  gerechnet  ab  dem  Zeitpunkt,  zu  dem  für  das 
Erzeugnis  als  Arzneimittel  die  Genehmigung  für  das 
Inverkehrbringen  nach  Artikel  3  Buchstabe  b)  erteilt  wurde, 
eingereicht werden.
(2) Ungeachtet  des Absatzes  1 muß  die Anmeldung  des  Zertifikats 
dann,  wenn  die  Genehmigung  für  das  Inverkehrbringen  vor  der 
Erteilung  des  Grundpatents  erfolgt,  innerhalb  einer  Frist  von  sechs 
Monaten  nach  dem  Zeitpunkt  der  Erteilung  des  Patents  eingereicht 
werden.
2010/48 Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel
682 BVGE / ATAF / DTAF
Diese  Regeln  hat  die  VO  Nr. 1610/96  betreffend  ESZ  für 
Pflanzenschutzmittel  wörtlich  übernommen  und  ihnen  zusätzlich  unter 
anderem die folgenden Bestimmungen beigefügt:
Artikel 17 Begründungserwägung
Die  in  (...) Artikel 3 Absatz 2  (...) dieser Verordnung vorgesehenen 
Modalitäten gelten  sinngemäß auch  für die Auslegung  insbesondere 
(...), der Artikel 3 und  (...) der Verordnung  (EWG) Nr. 1768/92 des 
Rates –
Artikel 3
(2) Verfügt ein Inhaber über mehrere Patente für dasselbe Erzeugnis, 
so  dürfen  ihm  nicht mehrere  Zertifikate  für  dieses  Erzeugnis  erteilt 
werden.  Sind  jedoch  zwei  oder  mehr  Anmeldungen  von  zwei  oder 
mehr  Inhabern  unterschiedlicher  Patente  für  dasselbe  Erzeugnis 
anhängig,  so  kann  jedem  dieser  Inhaber  ein  Zertifikat  für  dieses 
Erzeugnis erteilt werden.
In  ihrem Vorschlag  für  eine Verordnung  (EG)  vom  9. Dezember  1994 
des  Europäischen  Parlaments  und  des  Rates  über  die  Schaffung  eines 
ergänzenden  Schutzzertifikats  für  Pflanzenschutzmittel  (KOM[94]  579 
endg.,  S. 27)  erläuterte  die  EG­Kommission  den  dergestalt  um  einen 
Abs. 2  erweiterten  Art. 3  und  Art. 7  der  Verordnung  (soweit  hier 
massgeblich) wie folgt:
Artikel 3
Dieser Artikel legt die materiell­rechtlichen Bedingungen fest, die für 
die  Erteilung  eines  Zertifikats  für  das  Erzeugnis  erfüllt  werden 
müssen.
(...)
Es  kommt  vor,  daß  ein  Erzeugnis  durch mehrere  Patente  geschützt 
ist,  beispielsweise  durch  ein  Erzeugnispatent  oder  durch  ein 
Verfahrenspatent.  In  diesem  Fall  hat  der  Inhaber  der  fraglichen 
Patente  sich  für  eines  von  ihnen  als  Grundpatent  zu  entscheiden. 
Diese  Wahl  ist  insofern  besonders  wichtig,  als  der  durch  das 
Zertifikat  gewährte  Schutz  durch  den  Gegenstand  und  Inhalt  des 
Grundpatents beschränkt ist.
(...)
Häufig  werden  auch  für  ein  Erzeugnis  aufeinanderfolgend  mehrere 
Zulassungen  erteilt,  insbesondere  sooft  seine  Dosierung,  seine 
Zusammensetzung,  seine  Verwendung  geändert  oder  wenn  es  für 
einen neuen Verwendungszweck bestimmt wird. In diesem Fall wird 
nur  die  erste  Zulassung  des  Erzeugnisses  in  dem  Mitgliedstaat,  in 
Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel 2010/48
BVGE / ATAF / DTAF 683
dem  der  Antrag  eingereicht  wird,  zum  Zwecke  des 
Verordnungsvorschlags  berücksichtigt,  insbesondere  für  die 
Bemessung  der  sechsmonatigen  Frist,  über  die  der  Inhaber  des 
Grundpatents  für  die  Einreichung  eines  Antrags  auf  Erteilung  des 
Zertifikats  verfügt.  Wenn  übrigens  diese  erste  Zulassung  auch  die 
erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses in der 
Union ist, dient sie für alle Mitgliedstaaten als einziger Bezug für die 
Bemessung  der  Laufzeit  jedes  der  in  jedem  der Mitgliedstaaten  für 
dasselbe Erzeugnis gewährten Zertifikate (siehe Artikel 13).
Schliesslich darf für das Erzeugnis nicht schon ein Zertifikat in dem 
betreffenden Mitgliedstaat erteilt worden sein. Das Zertifikat soll zur 
Entwicklung  neuer  Pflanzenschutzmittel  anregen,  so  daß  die 
Schutzfrist,  die  es  verleiht,  in  Verbindung  mit  der  tatsächlichen 
Patentschutzdauer ausreicht, um die Investitionen in die Forschung zu 
amortisieren.  Es  wäre  indes  im  Hinblick  auf  den  notwendigen 
Interessenausgleich  nicht  annehmbar,  daß  für  ein  Erzeugnis  diese 
Gesamtschutzdauer  überschritten  wird.  Zu  diesem  Ergebnis  könnte 
man gelangen, wenn für ein Erzeugnis mehrere aufeinanderfolgende 
Zertifikate erteilt werden können.
Artikel 7
Dieser  Artikel  regelt  die  Frage,  zu  welchem  Zeitpunkt  die 
Anmeldung des Zertifikats einzureichen ist.
Vorgesehen  ist  eine  Frist  von  sechs  Monaten,  gerechnet  ab  dem 
Zeitpunkt,  zu dem die  erste Genehmigung  für  das  Inverkehrbringen 
erteilt  wurde.  Diese  Lösung  berücksichtigt  die  Interessen  aller 
Beteiligten:  das  Interesse  des  Patentinhabers,  der  nach  der 
Anmeldung  des  Zertifikats  gegebenenfalls  darauf  verzichten  kann, 
wenn  es  sich  erweist,  daß  ein  Erzeugnis  sich  nicht  auf  dem Markt 
durchsetzt, und das Interesse Dritter, denen alles daran gelegen ist, so 
rasch wie möglich zu erfahren, ob das fragliche Erzeugnis nach dem 
Erlöschen  des  Patents  durch  ein  Zertifikat  geschützt  sein wird  oder 
nicht.
Übrigens  ist  nicht  zu  befürchten,  daß  die  Zertifikatsanmeldungen 
systematisch  nach  jeder  Genehmigung  für  das  Inverkehrbringen 
eingereicht  werden,  da  die  Bedingungen  des  Artikels  3  streng  sind 
und nur ein Zertifikat je Stoff zulässig ist.
Es kommt vor, daß die Zulassung vor der Erteilung des Grundpatents 
erfolgt, insbesondere bei Erzeugnissen der Biotechnologie, bei denen 
für die Patentanmeldungen eine lange Prüfzeit besteht; in diesem Fall 
läuft die Frist von sechs Monaten nicht ab dem Zeitpunkt, zu dem die 
Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, sondern ab dem 
Zeitpunkt, zu dem das Patent erteilt wurde.
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684 BVGE / ATAF / DTAF
7.
7.1 Grammatikalisch  verstanden  bedeutet  der  Vorbehalt  in 
Art. 140c Abs. 3 PatG, wie die Vorinstanz dies  richtig darlegt, dass die 
zuständige  Behörde  im  Zeitpunkt,  da  sie  über  das  ESZ­Gesuch 
entscheidet, noch kein ESZ erteilt haben darf, damit die Rechtsfolge von 
Art. 140c  Abs. 3  PatG  eintreten  kann  und  jeder  Gesuchstellerin  und 
jedem  Gesuchsteller  ein  solches  gewährt  werden  kann.  Dieselbe 
grammatikalische  Bedeutung  hat  der  Nebensatz  in  seiner 
französischsprachigen Fassung:  « ...et  si  aucun  certificat  n'a  encore  été 
délivré », sowie im italienischen Gesetzestext: « ...e un certificato non è 
ancora stato rilasciato ».
Allerdings  enthält  Art. 140c  Abs. 3  PatG  sprachliche  Unschärfen, 
deretwegen nicht von einem klaren und unmissverständlichen Wortlaut, 
wie  ihn  die  Vorinstanz  geltend  macht  (E. 4.1),  ausgegangen  werden 
kann.  Die  Bestimmung  lässt  erstens  nicht  klar  werden,  ob  mehrere 
Gesuchsteller  dasselbe  oder  mehrere  ESZ  erhalten.  Im  deutschen  und 
italienischen Gesetzestext wird  ihnen  « das » Zertifikat/« il »  certificato 
erteilt,  während  der  französische  Gesetzestext  (« ...un  certificat »)  und 
der  auszulegende  Halbsatz  besagen,  dass  mehrere  Zertifikate  gewährt 
werden. Zweitens lässt die passive Satzstellung « ist erteilt worden »/« a 
été délivré »/« è stato rilasciato » offen, wem noch kein Zertifikat erteilt 
worden  sein darf. Ein wortwörtliches Verständnis würde  eine Erteilung 
an  mehrere  Gesuchsteller  schon  seit  dem  ersten  ESZ  im  Jahr  1999 
verhindern  und  kann  offensichtlich  nicht  gemeint  sein. Drittens  besteht 
ein entscheidender Unterschied zwischen der deutschen und italienischen 
Formulierung von Art. 140c Abs. 3 PatG auf der einen Seite: « Reichen... 
mehrere  Patentinhaber  ein  Gesuch  ein... »  beziehungsweise:  « se  più 
titolari...inoltrano una domanda... » und der  französischen Fassung « si 
plusieurs  demandes...sont  pendantes... »  auf  der  anderen,  denn  einmal 
wird  auf  das  Einreichen  und  einmal  auf  die  Hängigkeit  von  mehreren 
Gesuchen abgestellt. Eine gleichzeitige Hängigkeit  impliziert  damit  nur 
die zweite Formulierung.
Die Bestimmung  ist  darum  im Lichte  der  übrigen Auslegungselemente 
zu prüfen (vgl. E. 3).
7.2 Systematisch  betrachtet  verweist  Art. 140c  PatG  über  die 
Marginalie  « Anspruch »  auf  den Begriff  des  « Rechts  auf  das Patent » 
von  Art. 3 f.  PatG.  So  wird  die  Anwartschaft  auf  das  Patent,  ein 
absolutes,  subjektives  Recht,  genannt.  Es  besteht  vor  allem  in  der 
Befugnis,  das  Patent  anmelden  zu  dürfen  und  erteilt  zu  bekommen.  In 
Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel 2010/48
BVGE / ATAF / DTAF 685
dieser  Funktion  umfasst  der  Begriff  alle  materiellen 
Erteilungsvoraussetzungen, die direkt an Eigenschaften der anmeldenden 
Person  anknüpfen  (vgl.  HEINRICH,  a. a. O.,  Art. 3,  N. 1 f.;  THIERRY 
CALAME,  Die  Berechtigung  an  der  Erfindung,  in:  Roland  von 
Büren/Lucas  David  [Hrsg.],  SIWR  IV,  Basel  2006,  S. 173 f.).  Darum 
würde  auch  die  Marginalie  « Anspruch »  von  den  in  Art. 140c  PatG 
erwähnten Erteilungsvoraussetzungen erwarten lassen, dass es sich um in 
der gesuchstellenden Person liegende Eigenschaften für ein ESZ handelt. 
Dies  ist  aber  nur  für  die  in  Art. 140c  Abs. 1  und  3  PatG  genannten 
Eigenschaften  der  Patentinhaberschaft  und  der  Gesuchseinreichung  für 
das  gleiche  Erzeugnis  der  Fall.  Dagegen  stellen Art. 140c  Abs. 2  PatG 
und der hier auszulegende Halbsatz « ...und ist noch kein Zertifikat erteilt 
worden » auf Registertatsachen ab, die von der gesuchstellenden Person 
unabhängig  sind  und  begrifflich  den  Anspruch  auf  das  ESZ  nicht 
beeinflussen. Der Halbsatz passt damit nicht in die gesetzessystematische 
Begriffshierarchie. Wie stilistisch (vgl. E. 7.1), erscheint er  in Art. 140c 
PatG auch begrifflich als Fremdkörper.
Der  Grund  dafür  erhellt  im  Vergleich  der  Art. 140a–m  PatG  mit  den 
Bestimmungen der VO Nr. 1768/92 und VO Nr. 1610/96, die  ihnen als 
Vorlagen  gedient  haben  (vgl.  E. 6.2):  Denn  Art. 140c  PatG  fasst  drei 
ursprünglich nicht zusammengehörende Regeln aus Art. 3 Abs. 1 Bst. c, 
Art. 3  Abs. 2  und  Art. 6  VO  Nr. 1610/96  in  einem  Artikel  zusammen. 
Art. 6  VO  Nr. 1610/96,  der  in  Art. 140c  Abs. 1  PatG   übernommen 
wurde,  trug die Marginalie « Recht  auf das Zertifikat ». Demgegenüber 
stammen Art. 140c Abs. 2 und 3 PatG aus Art. 3 Abs. 1 Bst. c und Abs. 2 
der VO Nr. 1610/96, dessen Marginalie « Bedingungen für die Erteilung 
des Zertifikats » lautet, im Gemeinschaftsrecht also nicht zum Recht auf 
das  ESZ  gezählt  wird.  Systematisch  fällt  auf,  dass  Art. 3  Abs. 2  VO 
Nr. 1610/96  im  Gemeinschaftsrecht  auch  nicht  als 
Ausnahmekonstellation  von Art. 3 Abs. 1 Bst. c  formuliert  ist.  Erst  der 
Schweizer  Gesetzgeber  fügte  diese  logische  Verknüpfung  hinzu. 
Gleichzeitig  fehlt  in  der  entsprechenden  gemeinschaftsrechtlichen 
Bestimmung  der  hier  auszulegende  Halbsatz.  Art. 3  Abs. 2  VO 
Nr. 1610/96  lautet:  « Verfügt  ein  Inhaber  über  mehrere  Patente  für 
dasselbe  Erzeugnis,  so  dürfen  ihm  nicht  mehrere  Zertifikate  für  dieses 
Erzeugnis erteilt werden. Sind jedoch zwei oder mehr Anmeldungen von 
zwei  oder  mehr  Inhabern  unterschiedlicher  Patente  für  dasselbe 
Erzeugnis  anhängig,  so  kann  jedem  dieser  Inhaber  ein  Zertifikat  für 
dieses Erzeugnis erteilt werden. »
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686 BVGE / ATAF / DTAF
Gesetzessystematisch  ist Art. 140c Abs. 3 PatG als Ausnahmetatbestand 
zu  Art. 140c  Abs. 2  PatG  konzipiert  (vgl.  E. 7.1).  Abs. 2  bestimmt  als 
Grundsatz  eine  Negativvoraussetzung  für  die  Erteilung  von  ESZ, 
nämlich dass  für dasselbe Erzeugnis noch kein ESZ erteilt worden sein 
darf.  Dies  gilt  namentlich,  wenn  sich  mehrere  demselben  Erzeugnis 
zugrundeliegende  Patente  in  einer  Hand  befinden.  Abs. 3  macht  von 
diesem  Grundsatz  ausdrücklich  (« ...jedoch… »,  « Toutefois… », 
« Tuttavia… »)  eine Ausnahme  für  den Fall,  dass  die Patente mehreren 
Patentinhaber/innen  gehören  und  diese  gestützt  auf  je  eines  oder  je 
mehrere Patente ein Gesuch einreichen – die Lesart als Ausnahme setzt 
die  Annahme  voraus,  dass  das  ESZ  unter  Art. 140c  Abs. 3  PatG 
mehrmals  erteilt  wird  (E. 7.1).  Der  auszulegende  Halbsatz:  « ...und  ist 
noch kein Zertifikat erteilt worden... » statuiert eine Gegenausnahme zu 
dieser Ausnahme. Wird diese im Sinne der angefochtenen Verfügung so 
verstanden,  dass  in  der  Schweiz  für  das  betreffende  Erzeugnis  noch 
niemandem  ein  ESZ  erteilt  worden  sein  darf,  fehlt  ihr  zwar  der  für 
Gegenausnahmen typische, enge logische Bezug zu denjenigen Kriterien, 
auf  welche  Grundsatz  und  Ausnahme  abstellen:  Dass  noch  kein 
gleichlautendes  ESZ  erteilt  worden  ist,  hat  mit  den  Kriterien,  dass  es 
mehrere  Patente  zum  selben  Erzeugnis  gibt  (Abs. 2)  und  dass  eine 
Mehrzahl  Gesuchstellender  bzw.  von  Gesuchen  (Abs. 3)  besteht,  nicht 
viel zu tun. Die Bestimmung lässt insoweit auch nicht erkennen, weshalb 
die Reihenfolge,  in der über die ESZ­Gesuche entschieden wird, gerade 
dann  für  die  Erteilung  massgeblich  sei,  wenn  die  Patente  auf  mehrere 
Inhaber/innen  verteilt  sind  (die  Lesart:  « ...und  ist  ihnen  noch  kein 
Zertifikat  erteilt worden... »  hätte  dagegen  einen direkten Sinnbezug  zu 
Abs. 2). Im Ergebnis folgt aber auch die so verstandene Gegenausnahme 
dem  Ziel  von  Abs. 2,  jene  Fälle  zu  beschränken,  in  welchen  das 
Zertifikat mehrmals  erteilt werden  kann. Welche  Interessen  hinter  dem 
Grundsatz,  der  Ausnahme  und  dem  fraglichen  Halbsatz  stehen,  ist  im 
Rahmen  der  teleologischen  Auslegung  zu  prüfen.  Der  Widerstreit 
zwischen Art. 140c Abs. 3 PatG und Art. 140f Abs. 1 Bst. b PatG (E. 2.2) 
besteht  damit  nicht  etwa  rechtssystematisch,  sondern  teleologisch.  Die 
Zulassung von erst spät erteilten Patenten zum ESZ­Schutz steht zu ihrer 
Benachteiligung  gegenüber  anderen  ESZ­Gesuchen  in  keinem 
Vollzugswiderspruch.  Falls  Art. 140c  Abs. 3  PatG  so  anzuwenden  ist, 
wie  es  die  Vorinstanz  entschieden  hat,  drängt  sich  dadurch  weder  in 
Art. 140c noch in Art. 140f PatG eine Klarstellung auf. Aus ihrem Fehlen 
kann  somit  auch  nichts  für  das  eine  oder  andere  Auslegungsergebnis 
abgeleitet werden.
Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel 2010/48
BVGE / ATAF / DTAF 687
Als  Zwischenergebnis  ist  festzuhalten,  dass  Art. 140c  PatG  aus  drei 
gemeinschaftsrechtlichen  Bestimmungen  zusammengesetzt  ist.  Erst  bei 
der Übernahme ins schweizerische Recht wurden Art. 140c Abs. 2 und 3 
PatG  redaktionell  zu  einem  Grundsatz­  und  Ausnahmeverhältnis 
kombiniert. Die Vorlagebestimmungen wurden vollständig übernommen, 
doch  wurde  Art. 140c  Abs. 3  PatG  um  den  Halbsatz:  « ...und  ist  noch 
kein  Zertifikat  erteilt  worden... »,  erweitert.  Diese  redaktionellen 
Änderungen  bei  der  Übernahme  sind  wohl  der  Grund  für  gewisse 
sprachliche, stilistische und logische Inkonsistenzen von Art. 140c PatG. 
Systematisch  unverträglich  oder  gar  widersinnig  ist  das  von  der 
Vorinstanz  vertretene  Auslegungsergebnis  von  Art. 140c  Abs. 3  PatG 
allerdings nicht.
7.3 In  die  historische  Auslegung  von  Art. 140c  PatG  ist,  wie  die 
Beschwerdeführerin  zutreffend  ausführt,  auch  die  Situation 
einzubeziehen,  die  in  den  EG  zum  Erlass  der  zugrundeliegenden 
Verordnungen geführt hat  (E. 6.1). Denn ebenso wie sich die EG durch 
die Schutzdauerentwicklungen in den USA und in Japan zur Einführung 
des ESZ im Interesse ihrer Arznei­ und Pflanzenschutzindustrie genötigt 
fühlten, sah die Schweiz sich veranlasst, mit den EG gleichzuziehen um 
ihre Chemie­ und Pharmaindustrie auf dem europäischen Markt nicht zu 
benachteiligen. Jeder weitergehende oder andere Schutz, als er in den EG 
galt,  hätte  einen  Rückschritt  gegenüber  der  mit  dem  EPÜ  erreichten, 
europäischen  Harmonisierung  bedeutet.  Der  wortgetreue  Nachvollzug 
der  europäischen  Lösung  hatte  wirtschaftlich­politische  Gründe  und 
geschah  nicht  bloss,  um  eine  Idee  nachzuahmen  oder  das 
Gesetzgebungsverfahren zu vereinfachen.
Der  BR  begründete  seine  dem  Parlament  vorgeschlagenen 
Bestimmungen darum zunächst mit  ihrer  inhaltlichen Übereinstimmung 
mit dem EG­Recht (Botschaft zur Änderung des PatG, BBl 1998 II 1638; 
Botschaft  des  BR  zu  Erfindungspatenten,  BBl  1993  II  712 f.).  Die 
Vorinstanz  legt  in  diesem  Zusammenhang  schlüssig  dar,  dass  der 
europäische  wie  auch  der  schweizerische  Gesetzgeber  mit  der 
auszulegenden  Bestimmung  einen  « idealtypischen »,  nicht­
fallspezifischen  Ausgleich  (E. 4.1)  für  mehrfach  patentierte  zu 
zertifizierende  Erzeugnisse  regeln  und  dabei  insbesondere  auch  dem 
Interesse  der  nichtberechtigten  Konkurrenz  am  Freiwerden  des 
Präparates  Rechnung  tragen  wollte.  Beide  setzten  voraus,  ohne  die 
Wirkung  oder  zumindest  das  Risiko  von  aufeinander  folgenden,  ein 
Freiwerden  des Erzeugnisses  verzögernden ESZ­Schutzperioden  sei  die 
Erteilung  mehrerer  ESZ  für  dasselbe  Erzeugnis  nur  möglich,  wenn 
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688 BVGE / ATAF / DTAF
zusätzlich verlangt werde, dass die dafür gestellten Gesuche gleichzeitig 
anhängig seien. Hierzu führte der BR in der Botschaft zur Änderung des 
PatG (BBl 1998 II 1640) aus:
« Es  kann  vorkommen  dass  verschiedene  Patentinhaber  eine 
erfinderische Leistung erbracht haben, die sich in mehreren Patenten, 
die den gleichen Wirkstoff  schützen, niederschlägt.  In diesen Fällen 
ist  es  angebracht,  nicht  nur  einem,  sondern  auch  weiteren 
Patentinhabern,  die  ebenfalls  ein  das  entsprechende  Erzeugnis 
schützendes  Patent  innehaben,  den  Zertifikatsschutz  zu  gewähren. 
Allerdings  muss  eine  Mehrfacherteilung  auf  jene  Fälle  beschränkt 
bleiben,  in  denen  die  Zertifikatsgesuche  verschiedener  Inhaber 
unterschiedlicher  Patente  für  dasselbe  Erzeugnis  hängig  sind.  Ist 
hingegen  ein  Zertifikat  erteilt  worden,  bevor  weitere  Gesuche 
eingereicht  wurden,  so  können  spätere  Gesuche  nicht  zur  Erteilung 
zusätzlicher Zertifikate führen. »
Nach  dem  erläuternden Kommentar  der EU­Kommission  zu Art. 3 VO 
Nr. 1610/96 plante sie mit dieser Bestimmung zwar nicht, die Koexistenz 
oder den Rang zwischen mehreren ESZ oder mehreren Gesuchstellenden 
näher  zu  regeln. Doch  ging  es  auch  ihr  darum,  damit  eine wiederholte 
Verlängerung  des  Schutzes  durch  einander  nachfolgende  ESZ  zu 
verhindern,  wie  sich  aus  dem  Erfordernis  gleichzeitig  anhängiger 
Gesuche  in  ihren  Erläuterungen  (E. 6.2)  und  im  Wortlaut  von  Art. 3 
Abs. 2  VO  Nr. 1610/96  –  im  Unterschied  zum  deutschen  und 
italienischen Wortlaut von Art. 140c Abs. 3 PatG  (E. 7.1) – ergibt. Aus 
derselben  Überlegung  bestimmte  sie  in  Art. 3  Abs. 1  Bst. d  VO 
Nr. 1610/96,  das  ESZ  werde  nur  aufgrund  der  ersten  Genehmigung 
erteilt.  Sie  begründete  beide  Einschränkungen  mit  dem  Argument,  es 
wäre  im  Hinblick  auf  den  notwendigen  Interessenausgleich  nicht 
annehmbar, wenn die Gesamtschutzdauer für ein Erzeugnis überschritten 
werde (E. 6.2).
Zusammenfassend  ist  festzuhalten,  dass  beide  hinter  der  auszulegenden 
Bestimmung  stehenden  historischen  Gesetzgeber,  der  europäische  und 
der  schweizerische,  davon  ausgingen,  dass  Art. 140c  Abs. 3  PatG 
mehrere  gleichzeitig  anhängige  ESZ­Gesuche  voraussetzt.  Sie  nahmen 
an,  dass  eine  nachträgliche  Erteilung  die  Möglichkeit  zusätzlicher, 
zeitlich später ablaufender ESZ schüfe und dass dadurch der notwendige 
Interessenausgleich behindert würde. Diese Argumente sind im Rahmen 
der teleologischen Auslegung näher zu prüfen (E. 7.5).
7.4 Unter dem Aspekt einer zeitgenössischen Auslegung besteht der 
Grund, weshalb  der Schweizer Gesetzgeber  sich mit Art. 140a–m  PatG 
Ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel 2010/48
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eng an die in der europäischen Union bestehenden Regeln angelehnt hat 
(E. 7.3),  auch  heute  unverändert. Gerade  deshalb  hat  sich  die Lage mit 
dem  Urteil  des  EuGH  vom  3. September  2009  in  der  Rechtssache 
C­482/07, AHP Manufacturing BV/Bureau voor de Industriële Eigendom 
(BIE),  veröffentlicht  in:  GRUR  Int.  2010  S. 41–44,  nach  zutreffender 
Ansicht  der  Beschwerdeführerin  indessen  wesentlich  verändert.  Das 
jenem  Urteil  zugrundeliegende  Vorabentscheidungsersuchen  der 
niederländischen  Rechtsbank  's­Gravenhage,  das  ebenfalls  einen  Streit 
über  ein  Zertifikat  für  Etanercept  betraf,  stellte  die  hier  zu  prüfende 
Auslegungsfrage  hinsichtlich Art. 3  Bst. c VO Nr. 1768/92  i. V. m. mit 
Art. 3  Abs. 2  Satz 2  der  VO  Nr. 1610/96.  Der  EuGH  hielt  in  seinen 
Erwägungen – im Gegensatz zu den Erläuterungen der EU­Kommission 
(vgl.  E. 7.3)  –  fest,  der  Wortlaut  von  Art. 3  Abs. 2  Satz 2  VO 
Nr. 1610/96  erfordere  nicht,  dass  die  mehreren  Anmeldungen 
gleichzeitig  anhängig  seien,  solange  sie  nur  von  mehreren 
Gesuchstellenden  stammten  (Rn. 25).  Die  Gleichzeitigkeit  sei  keine 
wesentliche Voraussetzung  für  die Erteilung  (Rn. 26). Vielmehr  sei  die 
Sechsmonatsfrist  ab  Genehmigung  oder  ab  Patenterteilung  ein 
Bestandteil  des  Systems  der  VO  Nr. 1768/92,  das  die  Interessen  des 
Patentinhabers und von Dritten, die schnellstmöglich wissen wollen, ob 
das fragliche Erzeugnis durch ein ESZ geschützt werde, berücksichtige. 
Dass die Anmeldungen mehrerer ESZ gleichzeitig anhängig sein müssen, 
beurteilte der EuGH nicht als Bestandteil dieses Systems. Er  fand, eine 
Nichterteilung,  weil  bereits  einer  anderen  Anmeldung  stattgegeben 
worden  sei,  würde  dem  Antragsteller  vielmehr  den  Vorteil  aus  der 
Einhaltung  der  Sechsmonatsfrist  entziehen  (Rn. 28).  Einzelne 
Patentinhaber  würden  dadurch  ungerechtfertigterweise  gegenüber 
anderen  bevorzugt  (Rn. 31 ff.). Ohnehin  könne  kein ESZ  länger  als  bis 
zur  Maximalschutzdauer  von  fünfzehn  Jahren  ab  erster  Genehmigung 
währen (Rn. 39 f.).
In jedem Mitgliedstaat der EU kann ein ESZ nach dieser Rechtsprechung 
somit  innerhalb  der  Sechsmonatsfrist  von  Art. 7  Abs. 1  oder  2  VO 
Nr. 469/2009  auch  für  Erzeugnisse  erlangt  werden,  für  die  andere 
Gesuchstellende  schon  ein  Zertifikat  erhalten  haben.  Art. 3  Bst. c  VO 
Nr. 469/2009 wird folglich wie mit der Einschränkung angewendet: « c) 
dem  Anmeldenden  für  das  Erzeugnis  nicht  bereits  ein  Zertifikat  erteilt 
wurde ».  Das  Schutzniveau  der  EU­Mitgliedstaaten  ist  durch  diese 
grosszügigere Erteilungspraxis,  sollte die von der Vorinstanz vertretene 
Auslegung angewendet werden, höher als jenes in der Schweiz und damit 
mit der Situation vergleichbar, die den Gesetzgeber 1995 und 1998 zur 
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690 BVGE / ATAF / DTAF
Einführung von Art. 140a–m PatG und  inhaltsgenauen Angleichung der 
Schutzniveaus veranlasst hat.
7.5
7.5.1 Teleologisch  steht  der  Hauptzweck  des  ESZ­Schutzes,  ein 
angemessener  Ausgleich  eines  durch  die  erste  Genehmigung  um  über 
fünf  Jahre  verzögerten  Beginns  der  kommerziellen  Nutzung  der 
Erfindung  (E. 2)  im  Vordergrund.  Andere  Gründe  für  einen  späten 
Nutzungsbeginn spielen keine Rolle. Insbesondere ist davon auszugehen, 
dass  die  kommerzielle  Nutzung mit  der Anmeldung  und  nicht  erst mit 
der  Erteilung  des  Patents  aufgenommen  werden  kann,  sodass  kein 
Ausgleich  stattfindet,  wenn  sich  nur  die  Patenterteilung  verzögert 
(Art. 73  Abs. 3  und  Art. 140e  Abs. 1  PatG).  Auf  der  anderen  Seite 
berücksichtigt  das  Gesetz  nicht,  aus  welchem  Grund  die  erste 
Genehmigung  erst  spät  gewährt  worden  ist.  Ob  die  gesuchstellende 
Person  sie  erst  spät  beantragt  hat,  sich  bei  der  Zusammenstellung  der 
erforderlichen  Nachweise  Zeit  liess  oder  sie  von  der 
Genehmigungsbehörde nicht früher erhalten hat, beeinflusst das ESZ im 
Regelfall  nicht  (vgl.  E. 8.2).  Die  Teilkompensation  der  eigentlich 
zwanzigjährigen  Patentnutzung  zu  einer  noch  fünfzehnjährigen 
kombinierten  Nutzung  von  Patent  und  ESZ  hat  allerdings  nur  Erfolg, 
wenn  die  erste  Genehmigung  nicht  später  als  zehn  Jahre  nach  der 
Patentanmeldung  gewährt  worden  ist.  Andernfalls  endet  die 
kommerzielle Nutzungsphase, um dem freien Markt die Erfindung nicht 
noch länger vorzuenthalten, schon nachdem das ESZ fünf Jahre gedauert 
hat (Art. 140e Abs. 2 PatG).
7.5.2 Mehrere  Patente  können  sich  durch  ihre  individuellen 
Laufzeiten  zeitlich  überlagern  oder  an  einander  anschliessen.  Wendet 
dasselbe Erzeugnis mehrere Erfindungen an, die sich weder gegenseitig 
neuheitsschädlich  vorwegnehmen  noch  gleichzeitig  angemeldet worden 
sind,  also  nacheinander  ablaufen,  können  diese  die  Freigabe  des 
Erzeugnisses  theoretisch  auf  unbeschränkte  Zeit  verhindern.  Diese 
hypothetische,  kaum  aber  reale  Möglichkeit  besteht,  unabhängig  vom 
ESZ­Schutz,  schon  bei  Patenten.  Sie wird  sich  in  der  Praxis  allerdings 
schon darum nie verwirklichen, weil  stets die Gefahr besteht, dass eine 
andere  Erfinderperson  der  verzögerten  Anmeldung  vorgreift.  Eine 
Freigabe  des  Erzeugnisses  vermag  sie  zudem  nie  ganz,  sondern  immer 
nur mit Bezug auf die noch geschützten Komponenten zu verhindern, für 
welche  die  Konkurrentinnen  und  Konkurrenten  eine  Lizenz  erwerben 
müssen,  während  sie  die  frei  gewordenen  Wirkstoffe,  Verfahren  oder 
anderen  erfinderischen  Beiträge  und  in  diesem  Umfang  auch  das 
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BVGE / ATAF / DTAF 691
Erzeugnis  als  Ganzes  bereits  nachmachen  dürfen  (Art. 140d  Abs. 1 
PatG). Werden mehrere ESZ für dasselbe Erzeugnis verlangt, berechnet 
sich  auch  ihre  Laufzeit  individuell  nach  dem  Ablauf  der  ihnen 
zugrundeliegenden  Patente.  Ein  gestaffeltes  Ende  mehrerer  ESZ  setzt 
aber,  unabhängig  vom  vorliegenden  Auslegungsergebnis,  kumulativ 
voraus,  dass  die  erste  Genehmigung  über  zehn  Jahre  nach  der  ersten 
Patentanmeldung  erteilt  und  dass  die  zugrundeliegenden  Erfindungen 
mehr  als  fünf  Jahre  vor  dieser Genehmigung  angemeldet  worden  sind. 
Andernfalls gelten entweder alle ESZ – wie im vorliegenden Fall, da alle 
bestehenden wie auch das beantragte ESZ bis zum gleichen Tag dauern – 
nur bis zum Ablauf der maximalen Schutzdauer von 15 Jahren ab erster 
Genehmigung  (Art. 140e Abs. 1  und  2  PatG)  oder  die  späteren  Patente 
erreichen diese maximale Schutzdauer selbst oder überdauern sie sogar, 
können aber keinen ergänzenden Schutz mehr erhalten (Art. 140e Abs. 1 
in fine). Verzögert ein späteres ESZ somit die Freigabe des Erzeugnisses 
ausnahmsweise  über  den Ablauf  eines  früheren  ESZ  hinaus,  indem  sie 
diese  Bedingungen  erfüllt  –  was  wiederum  nur  bis  zum  Erreichen  der 
maximalen  Schutzdauer  möglich  ist  –,  können  die  von  dem  oder  den 
bereits  abgelaufenen  ESZ  geschützten  Wirkstoffe  oder  anderen 
erfinderischen  Beiträge  im  Hinblick  auf  die  Herstellung  des 
« geschützten » Erzeugnisses dennoch frei verwendet werden und ist nur 
für die noch geschützten Teilbeiträge eine Lizenz zu erwerben. Die von 
der  EU­Kommission,  zum  Teil  auch  von  der  Vorinstanz,  geäusserte 
Befürchtung,  eine  Zulassung mehrerer  ESZ  ohne Bindung  an  das  erste 
Gesuch  könnte  die  maximale  Schutzdauer  überschreiten  oder  in 
unverhältnismässigem  Umfang  ausreizen  (E. 2.1),  erweist  sich  aus 
diesem Grund als unzutreffend. Namentlich ist es unter Art. 140e Abs. 1 
und  2  PatG  ausgeschlossen,  nach  oder  weniger  als  fünf  Jahre  vor  der 
ersten Genehmigung noch  zusätzliche Erfindungen  anzumelden,  die  als 
Grundlage  für weitere ESZ dienen könnten,  um die maximale  oder  gar 
eine  noch  längere  Schutzdauer  herbeizuführen.  Alle  involvierten 
Erfindungen  müssen  ohnehin  mehr  als  fünf  Jahre  vor  der  ersten 
Genehmigung zum Patent angemeldet worden sein.
7.5.3 Nach  erfolgter  Marktzulassung  eines  Arznei­  oder 
Pflanzenschutzmittels  wird  eine  möglichst  frühe  Festlegung  der  zu 
erwartenden  Schutzdauer  für  die  dafür  verwendeten  Wirkstoffe  und 
anderen erfinderischen Beiträge schon dadurch gefördert, dass allein auf 
die  erste  Genehmigung  abgestellt  wird.  Dieses  Erfordernis  beschränkt 
den  Spielraum  potentieller  ESZ­Gesuchstellender  erheblich  (E. 5.3). 
Patentinhaberinnen und Patentinhaber, deren Beiträge, wie zum Beispiel 
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692 BVGE / ATAF / DTAF
geschützte  Dosierungen,  zufällig  erst  von  einer  späteren  Genehmigung 
erfasst werden, schliesst es allein zum Zweck der frühen Festlegung gar 
vom  ESZ­Schutz  aus.  Falls  die  zugrundeliegenden  Patente  erteilt  sind, 
müssen ESZ zudem innert sechs Monaten nach der ersten Genehmigung 
angemeldet  sein  (Art. 140f Abs. 1 Bst. a PatG). Die Anknüpfung an die 
erste  Genehmigung  beschleunigt  somit  unabhängig  vom  vorliegenden 
Auslegungsergebnis  die  Festlegung  des  künftigen  Rechtsschutzes 
erheblich. Die  einzige Ausnahme  besteht  für  Patente,  die  im Zeitpunkt 
der  ersten Genehmigung noch nicht  erteilt  sind  (Art. 140f Abs. 1 Bst. b 
PatG). Da auch diese Erfindungen schon über  fünf Jahre vor der ersten 
Genehmigung zum Patentschutz in der Schweiz angemeldet worden sein 
müssen (E. 7.5.2), handelt es sich dabei in der Regel um veröffentlichte 
Anmeldungen,  die  den  Fachkreisen  im  Zeitpunkt  der  ersten 
Genehmigung bekannt sind.
7.5.4 Erfolgt  die  Erteilung  von  ESZ  im  Sinne  des  angefochtenen 
Entscheids beschränkt auf gleichzeitig anhängig gemachte Gesuche, wird 
dadurch eine Auswahl getroffen und die Zahl der Gesuche reduziert. Es 
bleibt  in  diesem  Fall  der  zufälligen  Dauer  der  involvierten 
Patentprüfungen, der zufälligen Dauer bis  zur ersten Genehmigung und 
den allfälligen Anmeldestrategien der einzelnen Patentinhaberinnen und 
Patentinhaber überlassen, ob ein ESZ gewährt werden kann. Auch dieses 
Vorgehen vermag weder ein zeitlich gestaffeltes Ablaufen mehrerer ESZ 
zu verhindern noch in allen Fällen eine abschliessende, frühe Festlegung 
des  Freigabedatums  zu  garantieren.  Erst  nach  der  ersten Genehmigung 
erteilte  Patente würden  dadurch  regelmässig  benachteiligt,  nämlich  nur 
zum ESZ­Schutz zugelassen, wenn innert sechs Monaten nach der ersten 
Genehmigung  kein  ESZ­Gesuch  eingereicht  wurde  oder  die  Erteilung 
sich  verzögert  hat.  Die  Auswahl  der  ESZ­geschützten  Patente  würde 
dadurch  in  einer  teleologisch  wenig  sachbezogenen  Weise  erfolgen 
(E. 7.2). Die Vorinstanz wäre diesfalls gehalten, wie sie schon heute bei 
jedem  ESZ­Gesuch  die  Sechsmonatsfrist  ab  erster  Genehmigung  im 
Hinblick  auf  allfällige  weitere  Gesuche  abwartet  (vgl.  IGE­Richtlinien 
für die Sachprüfung der nationalen Patentanmeldungen vom 1. Juli 2008, 
Ziff. 13.2.4), auch Inhaberinnen und Inhabern später erteilter Patente die 
Möglichkeit  einzuräumen,  ihr  bevorstehende  ESZ­Gesuche 
anzukündigen, damit sie von Konkurrentinnen und Konkurrenten nicht in 
rechtsmissbräuchlicher Weise  vom  ESZ­Schutz  ausgeschlossen  werden 
können. Dadurch würde – und wird – der einzige Vorteil  einer  solchen 
Auslegung,  die  frühe  Festlegung  der  zukünftigen  Rechtslage,  in 
erheblichem  Umfang  wieder  geopfert.  Dass  die  Vorinstanz  in  ihrer 
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Duplikschrift  unter  Hinweis  auf  S. 156 ff.  des  Pharmaceutical  Sector 
Inquiry  Preliminary  Report  der  EU­Kommission  vom  28. November 
2008  (veröffentlicht  unter 

ary_report.pdf, besucht am 23. Juli 2010) darlegt, dass neue Erzeugnisse 
heute oft durch eine Serie zeitlich gestaffelter, von einander abhängiger 
Patente  systematisch  gesichert  werden,  deckt  sich  mit  den 
Stellungnahmen  der  übrigen ESZ­Inhaber/innen  und  den Ausführungen 
der  Beschwerdeführerin  im  vorliegenden  Fall,  bestätigt  dieses 
Auslegungsergebnis jedoch nur.
7.5.5 Das  von  der  Vorinstanz  vertretene  Verständnis  von  Art. 140c 
Abs. 3  PatG  verlässt  somit  vor  allem  in  einer  teleologischen  und 
zeitgenössisch­europarechtskonformen Auslegung das mit  der Erteilung 
des  ESZ  vom  europäischen  wie  vom  schweizerischen  Gesetzgeber 
verfolgte  Ziel  « zur  Entwicklung  neuer  (Arznei­  und) 
Pflanzenschutzmittel anzuregen, so daß die Schutzfrist, die es verleiht, in 
Verbindung  mit  der  tatsächlichen  Patentschutzdauer  ausreicht,  um  die 
Investitionen  in  die  Forschung  zu  amortisieren »  (EU­Kommission  zu 
Art. 3  VO  Nr. 1610/96,  E. 6.2).  Stattdessen  erscheint  es  eher 
gerechtfertigt, zusätzliche ESZ nur jenen unter mehreren Gesuchstellern 
zu  verweigern,  die  für  dasselbe  Erzeugnis  bereits  ein  ESZ  erteilt 
bekommen haben, da es für sie keines zusätzlichen Anreizes mehr bedarf 
und der ESZ­Schutz im Mitgebrauchsinteresse Dritter und zur Wahrung 
des  heiklen  Gleichgewichts  der  Interessen  an  der  bevorstehenden 
Freigabe  bewusst  eng  gegenüber  dem  vorausgehenden  Patentschutz 
ausgestaltet ist (E. 2.1 und 5.1).
8.
8.1 Zusammenfassend  zeigt  sich  in  der  Kombination  der 
verschiedenen  Auslegungsmethoden,  dass  das  grammatikalisch 
nächstliegende  und  das  historische  Verständnis  der  Bestimmung  durch 
die  damalige  EG­Kommission  und  den  damaligen  schweizerischen 
Gesetzgeber  –  ohne  dass  es  damals  entgegen  ihrer  eigenen  Absicht 
lückenhaft nachvollziehbar gewesen wäre (E. 3) – nicht den wahren und 
zeitgenössischen  Sinn  der  Bestimmung  wiedergibt.  Namentlich  in 
teleologischer  Hinsicht,  aber  auch  im  Verhältnis  zum  aktuellen 
Schutzniveau  in  den  EU­Mitgliedstaaten,  der  bewusst  angestrebten 
Harmonisierung  mit  dem  Recht  der  EU  und  da  sprachliche, 
systematische  und  logische  Inkonsistenzen  von  Art. 140c  Abs. 3  PatG 
eine berichtigende Auslegung der Bestimmung verlangen, ist der strittige 
Halbsatz so zu lesen und anzuwenden, dass allein den Gesuchstellern je 
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einzeln, nicht aber anderen unter ihnen oder Dritten noch kein Zertifikat 
für  das  entsprechende  Erzeugnis  erteilt  worden  sein  darf  (« ...und  ist 
ihnen noch kein Zertifikat erteilt worden... »).
Bei  diesem  Auslegungsergebnis  erübrigen  sich  nähere  Erörterungen, 
inwieweit  die  von  der  Vorinstanz  bevorzugte,  grammatikalische  Lesart 
auch  das  Gleichbehandlungsgebot  von  Art. 8  oder/und  die 
Eigentumsgarantie  von  Art. 26  Abs. 1  BV  verletzte,  wie  die 
Beschwerdeführerin vorträgt, beziehungsweise in welchem Umfang eine 
solche  Verletzung  unter  Art. 190  BV  bei  der  Auslegung  von 
Bundesgesetzen berücksichtigt werden kann.  Immerhin  ist  anzumerken, 
dass die Beschwerdeführerin  zwar  zur Unternehmensgruppe gehört,  die 
in der Schweiz die erste Genehmigung für Etanercept erteilt erhalten hat, 
dass  sie  die  strittige  ESZ­Anmeldung  und  das  dieser  zugrundeliegende 
Patent aber erst am 21. September 2004 erworben hat und ihr die Praxis 
der  Vorinstanz  und  die  mit  der  verspäteten  Patenterteilung 
zusammenhängenden  Probleme  damals  bekannt  waren,  so  dass  sie 
keinen  weitergehenden  Vertrauensschutz  in  diesem  Zusammenhang 
geltend machen könnte.
8.2 Dieses  Auslegungsergebnis  schliesst  nicht  aus,  dass  die 
Vorinstanz  zur  Verhinderung  von  rechtsmissbräuchlichen  Fällen, 
namentlich wenn ein Gesuchsteller die erste Genehmigung eines Arznei­ 
oder  Pflanzenschutzmittels  oder  die  Erteilung  seines  Patents  in  der 
blossen  Absicht  verzögert,  in  Anwendung  von  Art. 140f  Abs. 1  Bst. b 
PatG  eine  längere  kommerzielle Nutzungsdauer  zu  erwirken,  das  ESZ­
Erteilungsverfahren  absichtlich  verschleppt  oder  durch  Einsatz  eines 
Strohmanns  ein  zweites  ESZ  zu  erschleichen  sucht,  die  Erteilung  des 
ESZ  im  Einzelfall  verweigert.  Vorliegend  bestehen  für  ein  solches 
missbräuchliches  Verhalten  aber  keine  Anzeichen,  und  solche  werden 
von der Vorinstanz auch nicht geltend gemacht.