Extrait de l'arrêt de la Cour III
dans la cause Laboratoire homéopathique A.
contre Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques
C-6885/2008 du 17 juin 2011
Produits thérapeutiques. Autorisation de mise sur le marché. Obli-
gation de publier l'information sur le médicament. Violation de la
liberté économique.
Art. 9, art. 10 al. 1 et 2, art. 11, art. 16 al. 1 et art. 67 LPTh. Art. 16a
et art. 43 OMéd. Art. 13 et art. 14 OEMéd. Art. 27 Cst.
1. L'obligation de conclure avec un tiers un contrat en vue de la
publication d'informations sur un produit thérapeutique porte
atteinte à la liberté économique garantie par l'art. 27 Cst. (con-
sid. 4.1 et 4.2).
2. L'art. 16a OMéd, sur lequel se fonde Swissmedic pour imposer
cette obligation, ne repose sur aucune délégation législative per-
tinente. La base légale susceptible de justifier l'atteinte à la li-
berté économique fait donc défaut (consid. 4.4 et 4.5).
3. L'obligation de publication, telle qu'exigée par Swissmedic, n'est
de surcroît ni apte ni nécessaire à la réalisation du but d'intérêt
public poursuivi et ne respecte ainsi pas le principe de propor-
tionnalité (consid. 5.3).
4. La solution choisie par Swissmedic limite également l'exercice de
la liberté économique des concurrents de l'éditeur du registre im-
posé par l'autorité (consid. 6.1).
Heilmittel. Zulassung. Pflicht, die Arzneimittelinformation zu veröf-
fentlichen. Verletzung der Wirtschaftsfreiheit.
Art. 9, Art. 10 Abs. 1 und 2, Art. 11, Art. 16 Abs. 1, Art. 67 HMG.
Art. 16a und Art. 43 VAM. Art. 13, Art. 14 AMZV. Art. 27 BV.
1. Die Pflicht, einen Vertrag mit einem Dritten zwecks Veröffent-
lichung von Arzneimittelinformationen abzuschliessen, verletzt
die durch Art. 27 BV gewährleistete Wirtschaftsfreiheit (E. 4.1
und 4.2).
2. Art. 16a VAM, auf welcher Norm sich Swissmedic stützt, um die
genannte Pflicht durchzusetzen, beruht auf keiner sachdienlichen
Gesetzesdelegation. Es fehlt also die Gesetzesgrundlage, um den
Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit zu rechtfertigen (E. 4.4 und
4.5).
3. Die Pflicht zur Veröffentlichung, wie sie Swissmedic fordert, ist
weder geeignet noch notwendig, den angestrebten öffentlichen
Zweck zu erfüllen und beachtet ebenfalls den Grundsatz der
Verhältnismässigkeit nicht (E. 5.3).
4. Die von Swissmedic gewählte Lösung schränkt auch die Aus-
übung der Wirtschaftsfreiheit der Konkurrenten des Verlegers
des von der Behörde aufgezwungenen Registers ein (E. 6.1).
Prodotti terapeutici. Autorizzazione per l'immissione sul mercato.
Obbligo di pubblicare l'informazione sul medicamento. Violazione
della libertà economica.
Art. 9, Art. 10 cpv. 1 e 2, art. 11, art. 16 cpv. 1 e art. 67 LATer.
Art. 16a e art. 43 OM. Art. 13 e art. 14 OOMed. Art. 27 Cost.
1. L'obbligo di concludere un contratto con un terzo in vista di una
pubblicazione d'informazioni di un prodotto terapeutico lede la
libertà economica garantita dall'art. 27 Cost. (consid. 4.1 e 4.2).
2. L'art. 16a OM, sul quale si basa Swissmedic per imporre tale ob-
bligo, non è fondato su di una delega legislativa pertinente. La
base legale suscettibile di giustificare la violazione della libertà
economica è quindi carente (consid. 4.4 e 4.5).
3. L'obbligo di pubblicazione, così come è richiesto da Swissmedic,
non è adatto né necessario alla realizzazione dello scopo d'in-
teresse pubblico ricercato e non rispetta quindi il principio di
proporzionalità (consid. 5.3).
4. La soluzione scelta da Swissmedic limita anche l'esercizio della
libertà economica dei concorrenti dell'editore del registro im-
posto dall'autorità (consid. 6.1).
Le Laboratoire homéopathique A. (ci-après: Laboratoire A.) est titulaire
d'attestations d'enregistrement de 70 préparations homéopathiques Dr X.
délivrées par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-
après: Swissmedic). A l'échéance de l'enregistrement des gouttes homéo-
pathiques D
r
X. R1 auprès de l'Office intercantonal de contrôle des
médicaments (OICM), le Laboratoire A. a demandé une autorisation
Swissmedic, laquelle fut octroyée par décision du 24 octobre 2006, qui
précisait au point 5 de son dispositif:
« L'information sur le médicament de la préparation Dr X. R 1
(information destinée aux patients) doit être publiée
a. dans le Compendium Suisse des Médicaments
() ou
b. (pour l'information aux patients uniquement) par Ywesee
() ou
c. d'une autre manière, pour autant qu'elle satisfasse aux articles 13 et
14 de l'OEMéd. »
et au point 6:
« Swissmedic doit être informé au plus tard le 31 janvier 2007
a. quand et dans quel répertoire de médicaments édité sur support
papier ou électronique l'information destinée aux patients a été
publiée, en indiquant ‹ la mise à jour de l'information › (09/2006). »
Le 26 avril 2007, constatant que les informations destinées aux patients
n'avaient pas été publiées, Swissmedic a rappelé ses obligations au Labo-
ratoire A. concernant la publication des informations.
Par voie de courriel daté du 30 août 2007, le Laboratoire A. a annoncé la
publication en trois langues des informations destinées aux patients sur
son propre site Internet, tout en spécifiant que les mises à jour seraient
effectuées automatiquement à l'avenir.
Par courrier recommandé du 17 octobre 2007, Swissmedic a accusé ré-
ception de la réponse du Laboratoire A. et estimé non conforme le mode
de publication choisi par ce dernier.
Par courrier du 2 avril 2008 intitulé « préavis d'obligation de publier »,
Swissmedic a enjoint le Laboratoire A. de se soumettre dans un délai de
trente jours aux conditions d'autorisation figurant dans sa décision du
24 octobre 2006 concernant la publication de l'information destinée aux
patients de la préparation D
r
X. R1.
Dans sa prise de position du 2 mai 2008, le Laboratoire A., par l'entre-
mise de son conseil, conteste les exigences de Swissmedic au motif
qu'elles sont dépourvues de base légale et violent le principe de propor-
tionnalité.
Par décision du 30 septembre 2008, Swissmedic a constaté que l'informa-
tion sur la préparation D
r
X. R1 n'est pas publiée dans un recueil complet
et a accordé au Laboratoire A. un délai au 17 novembre 2008 pour se
mettre en conformité, sous peine de procéder à la publication aux frais du
titulaire de l'autorisation.
Par acte du 31 octobre 2008, le conseil du Laboratoire A., agissant pour
ce dernier, interjette recours par devant le Tribunal administratif fédéral
contre cette décision, demandant son annulation et que soit admise la
publication de l'information litigieuse sur son propre site Internet. Le
Tribunal administratif fédéral a admis le recours et a annulé la décision
attaquée.
Extrait des considérants:
1. Est litigieuse en l'espèce la décision du 30 septembre 2008 qui
constate que la préparation (…) Dr X. R1 gouttes homéopathiques n'est
pas publiée dans un recueil complet et qui fixe un délai pour satisfaire à
cette obligation de publier sous peine de le faire aux frais du titulaire de
l'autorisation.
1.1 – 2.2 (…)
3.
3.1 Conformément à l'art. 9 de la loi sur les produits thérapeutiques
du 15 décembre 2000 (LPTh, RS 812.21), les médicaments prêts à l'em-
ploi ne peuvent être mis sur le marché que s'ils ont été autorisés par
l'institut (sous réserve de cas de dérogations possibles, sans pertinence en
l'espèce). L'autorisation de mise sur le marché est une autorisation de
police à l'octroi de laquelle l'entité requérante a droit si elle remplit les
conditions légales. Dès lors, les autorités compétentes ne disposent d'au-
cun pouvoir d'appréciation quant à son octroi ou non. Le fait que la
formulation des conditions de l'autorisation fasse souvent appel à des
critères juridiques indéterminés conduit cependant à laisser aux autorités
concernées une certaine liberté d'appréciation (ULRICH HÄFELIN/GEORG
MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5
e
éd.,
Zurich/Bâle/Genève 2006, n. marg. 2536). L'institut peut lier l'autorisa-
tion à des charges et à des conditions (art. 16 al. 1 LPTh). Parmi les
conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché figure l'obligation
d'apporter la preuve que le médicament est de qualité, sûr et efficace (cf.
art. 10 al. 1 let. a LPTh); l'institut vérifie que les conditions liées à l'auto-
risation de mise sur le marché sont remplies (cf. art. 10 al. 2 LPTh).
Lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de
sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engage-
ment international ne s'y opposent, l'institut prévoit des procédures sim-
plifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certains médicaments,
notamment pour ceux de la médecine complémentaire (art. 14 al. 1 let. b
LPTh), auxquels appartiennent les médicaments homéopathiques (art. 4
al. 1 let. a de l'ordonnance du 22 juin 2006 sur les médicaments com-
plémentaires et les phytomédicaments [OAMédcophy, RS 812.212.24]).
3.2 La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médi-
cament doit comporter les documents nécessaires à l'appréciation de sa
qualité, de sa sécurité et de son efficacité tels que décrits à l'art. 11 al. 1
LPTh et aux art. 3 ss de l'ordonnance sur les exigences relatives aux mé-
dicaments du 9 novembre 2001 (OEMéd, RS 812.212.22). Le requérant
doit notamment produire l'étiquetage, l'information, le mode de remise et
le mode d'administration du médicament (art. 11 al. 1 let. f LPTh).
3.3 Le Conseil fédéral détermine les langues dans lesquelles doivent
être rédigés l'étiquetage et l'information (art. 11 al. 2 let. b LPTh).
L'institut précise les données et les documents mentionnés à l'art. 11 al. 1
LPTh et il peut en prévoir d'autres (art. 11 al. 3 LPTh). L'art. 14, l'art. 15
et l'art. 16a de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments
(OMéd, RS 812.212.21) règlent le détail de l'étiquetage et de
l'information sur le médicament. En particulier, l'art. 16a OMéd exige
pour chaque médicament à usage humain, que le titulaire de l'autorisation
mette, sous une forme appropriée, la dernière information approuvée par
l'institut à la disposition des personnes habilitées à prescrire, à remettre
ou à utiliser de tels médicaments. Cette disposition a été introduite par le
ch. I 3 de l'ordonnance du 18 août 2004 (entrée en vigueur le 1
er
sep-
tembre suivant [RO 2004 4037]) concernant la modification d'actes rele-
vant de la législation sur les produits thérapeutiques adoptée par le
Conseil fédéral, alors que la LPTh n'a subi aucune modification concor-
dante à ces dates.
3.4 En application de l'art. 11 al. 3 LPTh, l'institut a édicté l'OEMéd.
L'art. 12, – l'art. 17 OEMéd fixent les exigences concernant l'étiquetage
et l'information. L'art. 13 OEMéd organise l'information destinée aux
professionnels en renvoyant aux exigences définies à l'annexe 4 et en
précisant que le titulaire de l'autorisation doit la mettre à disposition des
destinataires sous une forme appropriée. L'art. 14 OEMéd traite de
l'information destinée aux patients qui doit notamment satisfaire les exi-
gences figurant à l'annexe 5. Les annexes 4 et 5 de l'OEMéd précisent les
rubriques, les titres et les contenus de l'information ainsi que des exi-
gences de mise en page. Elles indiquent également, tant pour l'informa-
tion professionnelle que pour l'information aux patients, que dans la
mesure où l'institut ne publie pas lui-même l'information professionnelle,
il incombe au requérant d'en assurer la publication et de le confirmer à
l'institut avec mention du lieu et de la date.
3.4.1 Dans le numéro 1/2004 (p. 23 ss) de son journal (Swissmedic
Journal, disponible sur le site Internet ),
Swissmedic a concrétisé plus étroitement les exigences relatives à la
publication de l'information destinée aux professionnels et aux patients:
les informations doivent être disponibles dans un seul recueil (exigence
d'exhaustivité) imprimé et mises en ligne sur Internet; la publication doit
être en langue allemande et en langue française; l'envoi gratuit et annuel
du recueil mis à jour à chaque cabinet médical (1 exemplaire par méde-
cin), chaque hôpital (1 exemplaire par médecin-chef), chaque officine et
chaque pharmacie hospitalière; la publication d'un supplément trimes-
triel; la remise gratuite sur demande des médecins, des dentistes, des
pharmaciens et des droguistes; la mise à jour mensuelle des informations
sur Internet, la correspondance parfaite entre les données publiées et les
textes approuvés par Swissmedic dans le cadre de la demande
d'autorisation. Swissmedic précisait que seul le Compendium suisse des
médicaments édité par la société Documed S. A. satisfaisait à ces exi-
gences et qu'à l'avenir, ses décisions d'autorisation mentionneraient l'obli-
gation de publier dans le Compendium ou dans un recueil concurrent s'il
en est. Un rectificatif est paru dans le numéro suivant (Swissmedic
Journal 2/2004, p. 148), s'agissant de l'information aux patients, dont la
seule publication sous forme électronique fut finalement estimée
suffisante. Dans le numéro 3/2008 (p. 164), Swissmedic a rappelé sa
pratique en termes de publication des informations, indiquant que les
fournisseurs de recueils reconnus étaient, pour les versions électronique
et imprimée, le Compendium suisse des médicaments, et également pour
la version électronique, O de la société ywesee GmbH.
3.4.2 Cette dernière information a très certainement fait suite à l'ATF
134 III 166 par lequel le Tribunal fédéral, en date du 13 février 2008, a
confirmé une décision du Tribunal civil de Bâle-Ville. En effet, Documed
S. A. avait engagé une procédure à l'encontre de ywesee GmbH pour
violation des droits d'auteurs et concurrence déloyale, ywesee GmbH
reprenant les textes du Compendium suisse des médicaments pour les
mettre à disposition sur son propre site Internet. Le Tribunal fédéral – à
l'instar des premiers juges – a refusé la protection de la loi sur le droit
d'auteur aux textes d'information sur les médicaments et estimé que le
téléchargement, bien que constituant un procédé technique de repro-
duction au sens de l'art. 5 let. c de la loi fédérale du 19 décembre 1986
contre la concurrence déloyale (LCD, RS 241), ne se faisait pas « sans
sacrifice correspondant » et qu'en conséquence il n'existait pas d'avantage
indu et déloyal.
3.5
3.5.1 L'art. 67 LPTh porte le titre marginal « Information du public ».
Selon l'al. 1, l'institut veille à ce que le public soit informé des évène-
ments particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant
un danger pour la santé, et à ce que des recommandations sur le compor-
tement à adopter soient émises. Il publie les informations d'intérêt
général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les déci-
sions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les
modifications d'informations destinées aux professionnels et aux patients.
Aux termes de l'al. 2, les services compétents de la Confédération peu-
vent informer le public sur l'utilisation correcte des produits thérapeu-
tiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif.
3.5.2 La LPTh vise également à favoriser l'utilisation correcte des
produits thérapeutiques par le patient (art. 1 al. 2 let. b LPTh), objectif
qui peut être atteint par des recommandations de l'institut (cf. art. 66 du
projet LPTh devenu l'art. 67), par une information destinée aux profes-
sionnels ou par l'information des patients à l'aide de la notice d'emballage
des produits (message du Conseil fédéral du 1
er
mars 1999 concernant
une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur
les produits thérapeutiques, LPT], FF 1999 III 3181, ci-après: message
concernant la LPTh).
3.5.3 Ainsi que l'indique le message concernant la LPTh dans les
commentaires figurant sous l'art. 66 du projet de loi (devenu l'art. 67
LPTh): « Le projet est fondé sur la responsabilité individuelle des parti-
cipants au marché des produits thérapeutiques. Pour que cette respon-
sabilité puisse être assumée, il est indispensable que le public soit in-
formé d'une manière complète en cas de besoin. Selon l'al. 1, l'institut
veillera à ce que le public soit averti et conseillé lorsque surviendra un
événement qui pourrait entraîner ou qui a déjà entraîné des effets négatifs
sur la santé des êtres humains ou des animaux. L'institut pourra égale-
ment déléguer ce devoir d'informer à d'autres organes (p. ex. aux can-
tons) mais également aux particuliers concernés, par exemple à l'entre-
prise responsable de l'incident. Le fait d'informer ne devra pas porter
atteinte aux droits des personnes concernées et le droit d'être entendu
devra être sauvegardé dans la mesure où les impératifs de temps le
permettent. Il ne sera possible de renoncer à entendre préalablement les
personnes concernées que dans le cas d'un grave danger pour la santé qui
requerra des mesures immédiates. En pareil cas, les intéressés seront
entendus ultérieurement. L'institut pourra publier des informations d'in-
térêt général destinées aux milieux spécialisés, aux consommateurs et
aux patients. Il pourra le faire, par exemple, par un bulletin d'information
ou par l'Internet. L'OICM et l'OFSP éditent déjà régulièrement des publi-
cations de cette nature. En vertu de l'al. 2, les autorités d'exécution de la
Confédération pourront publier des informations d'ordre général sur la
manière d'utiliser correctement des produits thérapeutiques. Ce type
d'informations ou des campagnes d'information pourront également avoir
pour objectif de prévenir l'usage abusif de produits thérapeutiques »
(message concernant la LPTh, FF 1999 III 3243).
4. La recourante soutient que l'obligation de publication exigée par
Swissmedic lèse ses droits constitutionnels, particulièrement la liberté
économique.
4.1 L'art. 27 de la Constitution fédérale de la Confédération suisse
du 18 avril 1999 (Cst., RS 101) garantit la liberté économique, qui
comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une
activité économique lucrative privée et son libre exercice. Cette liberté
protège toute activité économique privée, exercée à titre professionnel et
tendant à la production d'un gain ou d'un revenu (ATF 134 I 214
consid. 3 et les arrêts cités). La garantie de la liberté contractuelle, consa-
crée explicitement à l'art. 1 et à l'art. 19 du Code des obligations du
30 mars 1911 (CO, RS 220) fait partie intégrante de l'aspect constitutif de
la liberté économique (ATF 131 I 333 consid. 4). Toutefois, à l'instar des
autres libertés publiques, la liberté économique n'est pas absolue, elle
peut être restreinte par une mesure qui satisfait aux conditions de l'art. 36
Cst., à savoir reposer sur une base légale suffisante, être justifiée par un
intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui, pro-
portionnée au but visé et respecter le noyau intangible du droit qu'elle
touche. Plus une atteinte à un droit ou à une liberté fondamentale est
grave et importante, plus la base légale doit être claire et expresse et
figurer dans une loi au sens formel (ATF 134 I 214 consid. 5.4, ATF 133
I 27 consid. 3.1). Lorsque la restriction n'est pas grave, la base légale
peut se trouver dans des actes de rang infra-légal ou dans une clause
générale, ce que le Tribunal administratif fédéral examine sous l'angle
restreint de l'arbitraire. Pour le surplus, le juge examine librement si les
exigences de l'intérêt public et de la proportionnalité sont respectées
(ATF 136 I 197 consid. 4.4.1, ATF 131 I 333 consid. 4, ATF 129 I 173
consid. 2.2).
4.2 L'obligation de publier telle qu'exigée par Swissmedic dans le
cas qui nous occupe revient en fait à contraindre une entité requérante à
conclure un contrat avec un tiers (l'éditeur du registre); ce qui porte sans
nul doute atteinte à la liberté économique garantie par l'art. 27 Cst. Il faut
donc examiner si les conditions mentionnées ci-dessus sont satisfaites et
la restriction justifiée.
4.3
4.3.1 S'agissant de la base légale, il sied de rappeler ce qui suit. Au
niveau fédéral, la compétence d'édicter des règles de droit – qui pren-
dront le plus souvent la forme d'une loi fédérale (cf. art. 22 de la loi sur le
Parlement du 13 décembre 2002 [LParl, RS 171.10]) – relève en principe
de l'Assemblée fédérale (art. 163 al. 1 Cst.). Le Conseil fédéral ne peut
adopter des règles de droit que sous forme d'ordonnances, et dans la
mesure où la Constitution (cf. art. 184 al. 3 et art. 185 al. 3 Cst., non
pertinents en l'espèce) ou la loi l'y autorisent (art. 182 al. 1 Cst.). Il veille
également à la mise en œuvre de la législation (art. 182 al. 2 Cst.).
4.3.2 L'art. 182 Cst. introduit ainsi la distinction entre les ordonnances
d'exécution et les ordonnances de substitution. Toutefois, une même or-
donnance peut contenir à la fois des règles d'exécution et des règles de
substitution (cf. JEAN-FRANÇOIS AUBERT/PASCAL MAHON, Petit com-
mentaire de la Constitution fédérale de la Confédération suisse du
18 avril 1999, Zurich/Bâle/Genève 2003, p. 1380 s. ad art. 189 Cst.;
ANDREAS AUER/GIORGIO MALINVERNI/MICHEL HOTTELIER, Droit consti-
tutionnel suisse, vol. I, 2
e
éd., Berne 2006, n
o
1545). La délimitation peut
s'avérer délicate. Les ordonnances d'exécution ne peuvent contenir que
des normes secondaires, qui ne débordent pas du cadre de la loi et qui se
bornent à en préciser certaines dispositions. Elles ne peuvent ni abroger
ni modifier la loi qu'elle exécute et surtout, elles ne doivent pas imposer
aux citoyens de nouvelles obligations qui ne sont pas prévues par la loi
(cf. arrêt du Tribunal administratif fédéral B‒6112/2007 et B‒6110/2007
du 22 décembre 2008 consid. 5.1.1 avec les réf. cit. [en partie publié in:
ATAF 2009/9]). Quant aux ordonnances de substitution, elles se carac-
térisent par le fait qu'elles contiennent des règles primaires que le Conseil
fédéral est autorisé à édicter sur la base d'une délégation contenue dans
une loi formelle. L'art. 82 LPTh reprend en quelque sorte cette distinction
en déléguant l'exécution de certaines tâches au Conseil fédéral et à l'ins-
titut et en confiant la conception des dispositions d'exécution au Conseil
fédéral.
4.3.3 Si le Tribunal administratif fédéral doit appliquer une loi fédé-
rale (art. 190 Cst.), il peut, en revanche, à l'instar du Tribunal fédéral,
examiner à titre préjudiciel – soit à la faveur d'une décision concrète – la
conformité des dispositions d'application prises par le Conseil fédéral.
Selon la jurisprudence, la juridiction administrative peut examiner la
validité d'une ordonnance du point de vue de sa légalité et de sa consti-
tutionnalité. Lorsqu'il s'agit d'une ordonnance basée sur une délégation
législative prévue dans la loi, le juge examine si les normes issues de la
délégation restent dans les limites de la délégation, mais il ne peut pas
contrôler si la délégation elle-même est admissible (ATF 131 V 256 con-
sid. 5.4, ATF 128 II 34 consid. 3b; AUBERT/MAHON, op. cit, ch. 13
p. 1459 s. ad art. 190 Cst.). Si l'ordonnance est conforme à la loi, il
examine sa constitutionnalité, à moins que la loi permette d'y déroger.
Lorsque la délégation législative est relativement imprécise et que, par la
force des choses, elle donne au Conseil fédéral un large pouvoir d'appré-
ciation qui lie le tribunal, lequel n'est pas habilité à substituer sa propre
appréciation (art. 191 Cst.), celui-ci doit se borner à examiner si les
dispositions incriminées sortent manifestement du cadre de la délégation
de compétence donnée par le législateur à l'autorité exécutive ou si, pour
d'autres raisons, elles sont contraires à la Constitution (ATF 136 I 197
consid. 4.2, ATF 128 II 34 consid. 3b, ATF 126 II 480 consid. 4a et
jurisprudence cit., ATF 122 II 411 consid. 3b, ATF 121 II 465 consid. 2a,
ATF 120 Ib 97 consid. 3a, ATF 118 Ib 367 consid. 4 et les arrêts cités;
ATAF 2008/31 consid. 8.3.2).
4.4 Swissmedic justifie l'obligation faite à la recourante par
l'art. 16a OMéd qui, comme il a déjà été dit (consid. 3.3), prévoit que
pour chaque médicament à usage humain, le titulaire de l'autorisation
mette, sous une forme appropriée, la dernière information approuvée par
l'institut à la disposition des personnes habilitées à prescrire, à remettre
ou à utiliser de tels médicaments. On remarquera préliminairement que
dans ses termes, l'art. 16a OMéd ne contient pas d'astreinte à contracter
avec un tiers. En revanche, il impose une mise à disposition de l'infor-
mation « sous une forme appropriée », notion indéterminée définie uni-
quement par Swissmedic dans son propre Journal (cf. consid. 3.4.1). Il
s'ensuit qu'avant d'examiner si l'interprétation donnée par Swissmedic à
cette notion est acceptable, il faut tout d'abord contrôler si le Conseil
fédéral était habilité par une délégation à légiférer sur ce point et cas
échéant, si la disposition reste dans le cadre de dite délégation.
4.4.1 Dans la systématique de l'OMéd, l'art. 16a prend place dans la
section 2 « Etiquetage et information sur le médicament », en référence à
l'art. 11 LPTh dont le titre marginal est « Demande d'autorisation de mise
sur le marché » et s'inscrit dans la section de la loi appelée « Principe de
la mise sur le marché et procédure d'autorisation de mise sur le marché ».
L'art. 11 al. 1 LPTh énumère de manière exemplative les documents que
doit fournir le requérant. L'al. 2 ne réserve au Conseil fédéral que la
détermination des langues de l'étiquetage et l'information. Quant à l'ins-
titut, il lui revient de préciser les données et les documents mentionnés à
l'al. 1. S'il peut en prévoir d'autres, c'est, d'une part, parce que la liste
établie n'est pas exhaustive et, d'autre part, parce qu'il détient les connais-
sances scientifiques requises pour déterminer – en application des exi-
gences de l'Union européenne et de l'Agence européenne pour l'évalua-
tion des médicaments – ce qui est pertinent en fonction de l'évolution de
la branche (cf. message concernant la LPTh, FF 1999 III 3195). Cela ne
veut pas encore dire qu'il peut imposer n'importe quel type de publi-
cation.
4.4.2 L'art. 67 LPTh, qui évoque également l'information, ne contient
pas non plus la délégation législative qui autoriserait le Conseil fédéral à
édicter l'art. 16a OMéd. Il ressort du texte même de cette disposition
qu'elle vise principalement les informations à émettre en cas d'urgence et
le message concernant la LPTh (FF 1999 III 3243) – qui fait état du
devoir d'informer pouvant être délégué à des tiers – se réfère expressé-
ment à ces situations extraordinaires. Il s'agit en effet d'avertissements,
de conseils et d'indications sur des traitements présentant un danger par-
ticulier pour la santé. Des recommandations en matière de comportement
peuvent être émises dans l'idée d'influencer les conduites de la population
dans un cas concret (cf. CHRISTOPH MEYER/KARIN PFENNINGER-
HIRSCHI, Information der Öffentlichkeit, in: Basler Kommentar, Thomas
Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [éd.], Heilmittelgesetz, Bâle/Ge-
nève/Munich 2006, n
o
6 ad art. 67 LPTh). Cela doit être très clairement
différencié de l'obligation générale faite à un tiers de conclure un contrat
avec un autre tiers en vue de la publication des informations, ce qui est
autrement plus contraignant. Une interprétation inverse irait bien au-delà
de la volonté claire du législateur qui pensait à des situations précises
d'urgence en édictant cette disposition qui permet également à Swiss-
medic de publier lui-même des informations sur les produits thérapeu-
tiques.
4.4.3 La LPTh ne contient pas non plus de délégation générale qui
permettrait une interprétation extensible de la compétence du Conseil
fédéral. C'est vrai que le but de la loi vise à garantir, en vue de protéger la
santé des êtres humains et des animaux, la mise sur le marché de produits
thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces (art. 1 al. 1 LPTh). En outre,
elle doit protéger les consommateurs contre la tromperie (art. 1 al. 2 let. a
LPTh); contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché
soient utilisés conformément à leur destination et avec modération (art. 1
al. 2 let. b LPTh) et à ce que l'approvisionnement – qui comprend l'infor-
mation et le conseil nécessaires – soit sûr et ordonné dans tout le pays
(art. 1 al. 2 let. c LPTh). Dans cette optique, il existe évidemment un
intérêt public à ce que l'information professionnelle soit accessible aux
personnes autorisées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments
(dans ce sens PETER MOSIMANN/MARKUS SCHOTT, Zulassungsgesuch,
in: Basler Kommentar, Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [éd.],
Heilmittelgesetz, Bâle/Genève/Munich 2006, n
o
33 ad art. 11 LPTh). Par
ailleurs, la volonté du législateur va dans le même sens si l'on se réfère au
message concernant la LPTh qui précise, en commentant l'art. 11 al. 1
let. f du projet de loi adopté sans discussion par les deux Chambres (cf.
Bulletin officiel de l'Assemblée fédérale [BO] 2000 N 89, BO 2000 E
595), que l'information devra être « communiquée aux professionnels de
manière appropriée, par exemple dans des publications » (cf. message
concernant la LPTh, FF 1999 III 3194).
4.5 Eu égard à ce qui précède, force est de constater que l'art. 16a
OMéd sur lequel se fonde Swissmedic ne repose sur aucune délégation
législative pertinente. Cet article contient visiblement une règle primaire
en imposant une nouvelle obligation aux titulaires d'autorisation, ainsi il
ne peut sans violer le principe constitutionnel de la séparation des pou-
voirs non plus être admis comme simple disposition d'exécution (cf.
AUER/MALIVERNI/HOTTELIER, op. cit, n
o
1917 p. 678). Pour ce seul
motif, le recours devrait être admis.
5. Le résultat ne serait pas différent si l'on acceptait par pirouette
interprétative la compétence du Conseil fédéral pour adopter l'art. 16a
OMéd.
5.1 Dans ce cas, par subdélégation et en application de l'art. 43
OMéd, l'institut serait habilité à préciser la notion de mise à disposition
de l'information « sous une forme appropriée ». En effet, les ordonnances
(OMéd et OEMéd) ne précisent pas plus étroitement sous quelle forme la
publication dont elles font mention doit se faire. Or, l'interprétation
donnée par Swissmedic contraint les entreprises pharmaceutiques à
conclure des contrats et ce, en violation de leur liberté contractuelle, cou-
verte par la garantie constitutionnelle de la liberté économique. Il est vrai
que le domaine de l'accès au marché des produits thérapeutiques est lar-
gement réglé par le législateur. Ainsi, la liberté économique subit de
nombreuses restrictions dans un but de santé publique. Mais il est dou-
teux qu'une telle dérogation à la Constitution puisse s'opérer par le biais
d'une ordonnance administrative publiée dans le Journal de Swissmedic
en vue d'assurer l'uniformisation de la pratique (cf. consid. 3.4.1; arrêt du
Tribunal administratif fédéral C–5554/2007 du 14 décembre 2009 ainsi
que les réf. cit.). Il s'en suit que l'exigence de la base légale suffisante
ainsi que l'entend l'art. 36 Cst. fait également défaut dans ce cas. No-
nobstant ce point néanmoins fondamental, la solution préconisée par
Swissmedic ne respecte de toute manière pas non plus le principe de la
proportionnalité.
5.2 Avant d'examiner cet aspect, il faut relever que les profes-
sionnels de la santé doivent pouvoir obtenir rapidement des informations
sur les médicaments qu'ils sont susceptibles de prescrire ou ont déjà ad-
ministrés à leurs patients. L'utilité d'un registre répertoriant l'ensemble
des produits thérapeutiques autorisés sur le marché suisse est évidente.
Pour qu'un tel répertoire – quelle que soit sa forme – justifie d'une cer-
taine efficacité, il doit impérativement être exhaustif, l'idée étant que le
praticien bénéfice d'un accès permanent, rapide et facile aux informations
sur les médicaments. En effet, le dispersement des données dans des
registres concurrentiels conduirait à ce qu'aucun d'entre eux ne soit
complet. L'intérêt public à la publication ne fait donc aucun doute.
5.3
5.3.1 Le principe de la proportionnalité est un principe de droit gé-
néral qui invite l'Etat à employer des moyens adaptés à ses buts. Il est
consacré expressément à l'art. 5 al. 2 Cst. La jurisprudence en a précisé la
signification en posant une double exigence: il faut, d'une part, que le
moyen utilisé soit propre à atteindre le but recherché (règle de l'aptitude)
et apparaisse nécessaire au regard du résultat escompté dans le sens
qu'une mesure moins incisive ne permettrait pas de l'obtenir (règle de la
nécessité) et, d'autre part, qu'il existe un rapport raisonnable entre le ré-
sultat prévu et les restrictions à la liberté qu'il nécessite (règle de la pro-
portionnalité au sens étroit; cf. PIERRE MOOR, Droit administratif, vol. I,
Les fondements généraux, Berne 1994, n
o
5.2.1.2 p. 418 ss; ATF 125 V
237 consid. 6b et les réf. cit., ATF 126 I 219 consid. 2c). Autrement dit,
même lorsqu'il poursuit un but d'intérêt public légitime, l'Etat ne saurait
user de n'importe quels procédés pour l'atteindre; ceux-ci doivent rester
appropriés et non excessifs (AUBERT/MAHON, op. cit., p. 39 ss).
5.3.2 Actuellement, la mission d'informer « sous une forme appro-
priée » est satisfaite aux yeux de Swissmedic par la publication des infor-
mations dans l'un des deux recueils qu'il reconnaît. On peut toutefois se
demander avec le recourant si les deux recueils présents sur le marché
sont complets: on sait en effet que l'un télécharge les données de l'autre,
mais on ne connaît rien de la pratique de ce dernier à l'égard de son
concurrent. De plus, l'accès à l'un d'entre eux est payant au-delà de cinq
consultations par jour. Il s'en suit que si le résultat escompté est d'avoir à
disposition un registre exhaustif et facilement accessible, la mesure
actuelle n'est pas apte à atteindre ce but puisque Swissmedic n'a aucun
moyen de surveillance sur ces registres qui appartiennent à des entre-
prises privées libres de se conformer ou non (bien qu'ayant un intérêt à le
faire) aux exigences de Swissmedic qui est dépourvu de pouvoir à leur
égard et ne peut même pas s'assurer du contenu publié et de son exhaus-
tivité. Swissmedic n'a non plus le contrôle sur les frais qu'engendre l'obli-
gation qu'elle impose aux entreprises. Finalement, le seul moyen pour
poursuivre fructueusement les buts que vise l'obligation de publication
est soit que l'Etat – au travers de Swissmedic – assure cette publication
sur la base d'un tarif respectant la règle de la couverture des coûts et de
l'équivalence; soit que l'Etat confère un droit spécial à une entreprise, sur
la base d'une concession.
5.3.3 Etant entendu que les titulaires d'autorisations délivrées par
Swissmedic doivent de toute façon fournir les informations, on ne voit
pas ce qui s'opposerait, en l'état actuel du droit et compte tenu du fait que
ces informations ne sont pas protégées par le droit d'auteur, à ce que
Swissmedic les publie lui-même. Puisque la loi autorise l'institut à se
faire indemniser ses prestations (art. 65 LPTh), cette forme de publica-
tion atteindrait le même but sans violer la liberté économique des entre-
prises pharmaceutiques. D'ailleurs, en introduction, le message précise
bien que « le présent projet tient compte de la liberté du commerce cha-
que fois qu'il n'en résulte pas de risque supplémentaire et que la pro-
tection de la population n'est pas affaiblie » (cf. message concernant la
LPTh, FF 1999 III 3155).
Ainsi, la solution choisie par Swissmedic – qui n'est ni apte ni nécessaire
– ne respecte pas le principe de la proportionnalité. Tous ces éléments
font apparaître que l'Etat ne saurait soumettre la délivrance d'une auto-
risation à laquelle une entité a droit si elle en remplit les conditions
légales à la réalisation d'un contrat onéreux auprès d'un tiers qui n'a pas
de droits spéciaux pour ce faire et dont l'Etat ne contrôle pas les tarifs.
6.
6.1
6.1.1 Que la solution choisie par Swissmedic n'est pas sans problème
ressort par ailleurs également d'une procédure introduite en 2003 par
ywesee GmbH qui avait signalé au Secrétariat de la Commission de la
concurrence (COMCO ou Secrétariat) une potentielle restriction illicite à
la concurrence au motif qu'il n'était pas possible de proposer un produit
concurrentiel au Compendium suisse des médicaments édité par
Documed S. A. L'entreprise ywesee GmbH avait bien tenté de négocier
un accès à la base de données en possession de Documed S. A., mais
devant le prix prohibitif exigé, elle avait renoncé et avait téléchargé les
informations (cf. consid. 3.4.2). Aux termes d'une enquête préliminaire
ouverte sur la base de l'art. 26 de la loi sur les cartels du 6 octobre 1995
(LCart, RS 251) qui a montré que les entreprises pharmaceutiques se
plaignaient des prix pratiqués par Documed S. A. pour la publication des
informations, le Secrétariat – d'entente avec un membre de la présidence
de la COMCO – a ouvert le 21 juin 2005 une enquête se basant sur des
indices d'un abus de position dominante. Par décision du 7 juillet 2008, la
COMCO a constaté la position dominante de Documed S. A. sur le
marché de la publication d'informations destinées aux professionnels im-
primées et online dans un document complet et sur le marché de la publi-
cation d'informations destinées aux patients online dans un document
complet, ainsi qu'un abus de cette position par la discrimination de
partenaires commerciaux (art. 7 al. 2 let. b LCart), ce qui lui a valu une
sanction administrative, au sens de l'art. 49a al. 1 LCart, de
50'000 francs. La procédure s'est terminée par un accord à l'amiable dans
lequel Documed S. A. s'engageait à adapter ses prix aux critiques de la
COMCO (cf. Droit et politique de la concurrence 2008/3, p. 385 à 411).
6.1.2 La position de la COMCO démontre que l'atteinte à la liberté
économique réside non seulement dans la contrainte faite à une société
qui veut mettre sur le marché un produit thérapeutique, mais également
dans la limite à l'exercice de la liberté économique des concurrents de
Documed S. A. que cela induit. Lorsqu'une loi réglemente un domaine de
l'activité économique et confère des devoirs et droits à l'Etat – parmi
lesquels ont peut compter en l'espèce la responsabilité de l'information du
public et des prescripteurs de produits thérapeutiques – si celui-ci sou-
haite déléguer une partie de ses tâches à des tiers, il doit respecter les
droits des entreprises présentes sur le marché sous peine d'introduire une
distorsion de la concurrence. La solution choisie par Swissmedic ne res-
pecte manifestement pas cela. Avec le nombre croissant des tâches
étatiques et leur délégation de plus en plus importante à des privés, il
n'est pas admissible de tolérer une telle façon de faire (cf. THOMAS
ZWALD, Ausschreibung von Konzessionen, in: La Vie Economique
3/2010, p. 28).
6.2
6.2.1 Il est vrai que la première édition du Compendium suisse des
médicaments date de 1978, soit bien avant l'entrée en vigueur de la LPTh
en 2002, et a été éditée sous l'empire de la Convention intercantonale sur
le contrôle des médicaments, adoptée le 3 juin 1971 par l'Union inter-
cantonale pour le contrôle des médicaments (UICM [composée de tous
les cantons et de la Principauté du Lichtenstein] [RO 1972 1034, ci-
après: Convention intercantonale]), en remplacement de la Convention
du 16 juin 1954 (RO 1955 571). Cette convention a permis la mise en
place de l'OICM dont les décisions n'avaient que valeur de recomman-
dation pour les cantons. En effet, ceux-ci restaient compétents pour dé-
livrer les autorisations de vente d'un médicament expertisé et enregistré
par l'OICM. L'art. 17 al. 4 du règlement d'exécution de la Convention
intercantonale du 25 mai 1972 (état au 24 novembre 2000) dispose que
l'entreprise responsable de la mise dans le commerce doit communiquer
l'information nécessaire à l'utilisation des agents thérapeutiques aux
personnes autorisées à les prescrire et à les vendre ainsi qu'aux patients.
6.2.2 L'OICM règle les détails. Ce règlement a été adopté par l'As-
semblée des délégués de l'UICM en application de l'art. 8 de la Conven-
tion intercantonale. L'OICM a édicté le 25 novembre 1988 une directive
sur l'information concernant les médicaments, laquelle spécifie que
l'information destinée aux professionnels et celle destinée aux patients
doit être mise à la disposition des médecins, dentistes, pharmaciens et
droguistes « d'une façon appropriée et acceptée par l'OICM (ouvrage de
référence complet, étendu à toute la Suisse, non restreint à une seule
entreprise et destiné à toutes les personnes autorisées à délivrer des médi-
caments) ». Toutefois, la Convention intercantonale sur laquelle reposent
ces directives n'est pas un acte normatif, mais un acte essentiellement
contractuel et organisateur qui ne confère aucun pouvoir de puissance
publique à l'OICM, ni n'impose d'obligation aux administrés (ATF 99 Ia
370 consid. 3a avec renvois aux références suivantes: FELIX WÜST, Die
interkantonale Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel vom
16. Juni 1954, thèse St-Gall 1969, p. 88–91; SUSANNE IMBACH, Die
Heilmittelkontrolle in der Schweiz aus staats- und verwaltungsrechtlicher
Sicht, thèse Berne 1970, p. 94 s. avec référence à des avis de droit de
FRITZ GYGI et HANS HUBER). Il est donc exclu de déduire de l'ancien
corpus juridique une quelconque règle sur la publication qui s'applique-
rait par défaut en l'absence de précision du législateur fédéral à cet égard.
6.3 Il appartient au juge de remédier à une éventuelle lacune appa-
rente de la loi, lorsque celle-ci, même interprétée, n'apporte pas de solu-
tion sur un point qu'elle devrait régler, ou à une lacune occulte, lorsque le
législateur a omis d'adjoindre, à une règle conçue de façon générale, la
restriction ou la précision que le sens et le but de la règle considérée ou
d'une autre règle légale imposent dans certains cas. Le juge n'est en re-
vanche pas autorisé à pallier l'absence d'une règle qui paraît, comme en
l'espèce, simplement désirable (ATF 135 IV 113 consid. 2.4.2 et les arrêts
cités). Au vu de ce qui précède, Swissmedic n'est pas légitimé à contrain-
dre une entreprise à publier les informations sur les médicaments dans un
recueil déterminé régi par une société privée. Le résultat de la présente
interprétation conduit à la suppression de la pratique actuelle. Mais il ne
s'agit pas là d'une lacune que le juge peut combler, ce d'autant plus que le
but poursuivi par la publication peut être atteint d'une autre manière.
Ainsi, il revient soit à Swissmedic de s'organiser pour assurer cette publi-
cation, soit au législateur de pallier l'absence de base légale claire en ma-
tière de publication de l'information sur les médicaments destinée aux
professionnels et aux patients.