BVGE 2013/55 - Abteilung III - Werbung - Werbung für Arzneimittel. Was unterliegt der «
...

Werbung für Arzneimittel 2013/55


BVGE / ATAF / DTAF 843

8 Gesundheit – Arbeit – Soziale Sicherheit
Santé – Travail – Sécurité sociale
Sanità – Lavoro – Sicurezza sociale
55
Auszug aus dem Urteil der Abteilung III
i.S. X. AG gegen Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
C‒2220/2010 vom 4. November 2013
Werbung für Arzneimittel. Was unterliegt der « Vorkontrolle »?
Auslegung der Arzneimittel-Werbeverordnung. Begriffsbestimmung
« Anorexika ».
Art. 31 HMG. Art. 23 AWV.
1. Auslegung und Anwendung von Art. 23 Abs. 1 AWV (E. 3).
2. Interpretation des Begriffs « Anorexika » (E. 3).
3. Der zu beurteilende Sachverhalt fällt nicht unter Art. 23 Abs. 1
AWV. Das überprüfte Produkt unterliegt keiner Vorkontrolle
hinsichtlich Werbung für Arzneimittel (E. 3‒5).
Publicité pour les médicaments. Champ d'application du « contrôle
préalable »? Interprétation de l'ordonnance sur la publicité pour les
médicaments. Définition de la notion de « anorexigène ».
Art. 31 LPTh. Art. 23 OPMéd.
1. Interprétation et application de l'art. 23 al. 1 OPMéd (consid. 3).
2. Interprétation de la notion de « anorexigène » (consid. 3).
3. Les faits en cause ne tombent pas sous le coup de l'art. 23 al. 1
OPMéd. Le produit examiné n'est pas soumis au contrôle préa-
lable relevant de la publicité pour les médicaments (consid. 3‒5).
Pubblicità dei medicamenti. Campo di applicazione del « controllo
preliminare ». Interpretazione dell'ordinanza sulla pubblicità dei
medicamenti. Definizione della nozione di « anoressigeni ».
Art. 31 LATer. Art. 23 OPuM.
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1. Interpretazione e applicazione dell'art. 23 cpv. 1 OPuM
(consid. 3).
2. Interpretazione della nozione di « anoressigeni » (consid. 3).
3. La fattispecie non rientra nel campo d'applicazione dell'art. 23
cpv. 1 OPuM. Il prodotto esaminato non soggiace al controllo
preliminare relativo alla pubblicità dei medicamenti
(consid. 3‒5).

Aus den Erwägungen:
1. Angefochten ist die Verfügung vom 1. März 2010, mit welcher
Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut, nachfolgend: Institut;
Nachfolgeorganisation der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel
[IKS]) der Beschwerdeführerin auferlegte, jegliche Publikumswerbung
für A. Hartkapseln, welche nicht vom Institut genehmigt worden sei,
unverzüglich einzustellen und die Internetseite A.ch bis zu einer
Genehmigung durch das Institut geschlossen zu halten, und festhielt, die
Gebühr für die Bearbeitung werde nach Abschluss des Verfahrens fest-
gesetzt.
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich
im Wesentlichen nach den Vorschriften des Verwaltungsgerichtsgesetzes
vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) und des Verwaltungsverfahrens-
gesetzes vom 20. Dezember 1968 (VwVG, SR 172.021).
1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache
bestimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach ist das Bundesverwaltungs-
gericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen
Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e
VGG).
Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt
(Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG,
SR 812.21]), der angefochtene Verwaltungsakt ohne Zweifel als Ver-
fügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem
keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwal-
tungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor
dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am
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Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung beson-
ders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung
oder Änderung hat.
Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenom-
men, ist durch die Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an
deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges In-
teresse. Nachdem der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig
geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Be-
schwerde unter Vorbehalt der nachfolgenden E. 1.4 eingetreten werden.
1.4 Das Anfechtungsobjekt im Beschwerdeverfahren vor dem Bun-
desverwaltungsgericht bildet die angefochtene Verfügung. Ihr Inhalt
bestimmt den Anfechtungsgegenstand und den möglichen, durch die
Rechtsbegehren beschränkten Streitgegenstand.
Gegenstand des Beschwerdeverfahrens kann deshalb nur sein, was Ge-
genstand des vorinstanzlichen Verfahrens war oder bei richtiger Rechts-
anwendung hätte sein sollen. Fragen, über welche die verfügende
Behörde nicht entschieden hat, dürfen somit grundsätzlich im Beschwer-
deverfahren nicht beurteilt werden (vgl. etwa ANDRÉ MOSER/MICHAEL
BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht, 2. Aufl., Basel 2013, Rz. 2.1 ff.; CHRISTOPH AUER, in:
Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], VwVG, Kommentar zum Bundesgesetz
über das Verwaltungsverfahren, Zürich/St. Gallen 2008, Rz. 10 zu Art. 12
VwVG).
Die im vorinstanzlichen Verfahren vom Institut beanstandeten Inhalte
diverser Publikumswerbungen, welche vorliegend von der Beschwerde-
führerin gerügt wurden (…), werden zwar in den Erwägungen der
angefochtenen Verfügung erwähnt, im Dispositiv der Verfügung hat das
Institut aber diesbezüglich keine spezifischen Anordnungen getroffen, so
dass die Frage nach der Rechtmässigkeit dieser Publikumswerbungen
ausserhalb des Streitgegenstandes liegt. Hierauf ist im Folgenden nicht
weiter einzugehen und auf die Rüge der Beschwerdeführerin nicht einzu-
treten. Zu prüfen ist einzig, ob Werbung für A. Hartkapseln per se der
Vorkontrolle untersteht, wie dies in Ziff. 1 der Verfügung vom 1. März
2010 festgehalten wurde.
Die Beschwerdeführerin macht im Weiteren geltend, Massnahmen ge-
mäss Art. 67 HMG seien unverhältnismässig und hätten mit Verfügung
vom 1. März 2010 und nicht nachträglich angeordnet werden müssen.
Wie die Vorinstanz zu Recht festhielt (…), war im Verfügungszeitpunkt
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vom 1. März 2010 noch nicht absehbar, ob eine Massnahme gestützt auf
Art. 67 HMG verfügt werden müsste, daher wurde richtigerweise auch
keine entsprechende Massnahme in die Verfügung vom 1. März 2010
aufgenommen.
Die Beschwerdeführerin brachte weiter vor, die Beurteilung der Arbeits-
anweisung (Standard Operation Procedure, SOP) habe Gegenstand der
Verfügung vom 1. März 2010 sein müssen. Dem ist nicht so. Wie die
Vorinstanz zu Recht festhielt, konnte die Frage, ob Werbung für A. Hart-
kapseln der Vorkontrolle unterliegt oder nicht, unabhängig von der Be-
urteilung der SOP beantwortet werden. Dass die Vorinstanz das Resultat
der Beurteilung der SOP nicht in die Verfügung vom 1. März 2010
aufnahm, lag in ihrem pflichtgemässen Ermessen und ist daher nicht zu
beanstanden.
Die Vorinstanz räumte in ihrer Vernehmlassung ein, dass weitere Mass-
nahmen des Instituts gegenüber der Beschwerdeführerin nur in einem all-
fälligen weiteren Verfahren getroffen werden würden. Damit erübrigen
sich im vorliegenden Verfahren weitere Ausführungen zur Rüge der Be-
schwerdeführerin, wonach dem Institut zu verbieten sei, weitere Mass-
nahmen aufgrund des in der angefochtenen Verfügung festgestellten
Sachverhalts zu treffen, weshalb darauf nicht einzutreten ist.
Nicht einzutreten ist schliesslich auf den Antrag 3 der Beschwerde-
führerin, wonach der Vorinstanz zu verbieten sei, nachträglich Kosten-
auflagen zu erheben. In der angefochtenen Verfügung hat die Vorinstanz
keine konkreten Kosten auferlegt, sondern lediglich solche in Aussicht
gestellt (…).
2. Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdever-
fahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Miss-
brauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder un-
vollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit
des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.1 Dem Institut steht beim Erlass von Verfügungen betreffend
Arzneimittelwerbung grosser Ermessensspielraum zu. Gemäss bundes-
gerichtlicher Rechtsprechung hat auch die Rechtsmittelbehörde, der volle
Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der
Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu
korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren ange-
messenen Lösungen überlassen (vgl. BGE 133 II 35 E. 3). Daher hat das
Bundesverwaltungsgericht nur den Entscheid der unteren Instanzen zu
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überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der
Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II
296 E. 4.4.3, BGE 133 II 35 E. 3). Es stellt daher keine unzulässige
Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht – das nicht als Fach-
gericht ausgestaltet ist – nicht ohne Not von der Auffassung der Vorin-
stanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wissenschaft-
licher oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz
über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. auch MOSER/BEUSCH/
KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.154).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be-
gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die
Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut-
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begrün-
dung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. schon FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).
3. Im vorliegenden Verfahren ist in erster Linie die Auslegung und
Anwendung von Art. 23 Abs. 1 der Arzneimittel-Werbeverordnung vom
17. Oktober 2001 (AWV, SR 812.212.5) strittig. Im Folgenden ist
deshalb zunächst in Anwendung der anerkannten Auslegungsregeln zu
untersuchen, wie Art. 23 Abs. 1 AWV und der Begriff « Anorexika » zu
interpretieren ist. Weiter wird zu prüfen sein, ob der zu beurteilende
Sachverhalt unter Art. 23 Abs. 1 AWV fällt und ob die im Rahmen des
Verwaltungsmassnahmeverfahrens angeordneten Massnahmen zulässig
sind.
3.1 Das Bundesverwaltungsgericht lässt sich bei der Auslegung von
Rechtsnormen von einem Methodenpluralismus leiten; es berücksichtigt
mit der grammatikalischen, systematischen, teleologischen, historischen
und der geltungszeitlichen Auslegung verschiedene Auslegungsmetho-
den. Dabei geniesst grundsätzlich keine der Methoden einen Vorrang
gegenüber den anderen. Vielmehr kommen all jene Kriterien zur Anwen-
dung, die für den konkreten Fall im Hinblick auf ein vernünftiges und
praktikables Ergebnis am meisten überzeugen (vgl. ULRICH HÄFELIN/
GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht,
5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 217 mit Hinweisen). Im Verwal-
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tungsrecht ist allerdings die teleologische Auslegung besonders bedeut-
sam, da es hier im Wesentlichen um die Erfüllung bestimmter Staatsauf-
gaben geht, die je ihren besonderen, im öffentlichen Interesse liegenden
staatlichen Zweck haben (vgl. PIERRE TSCHANNEN/ULRICH ZIMMERLI/
MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern 2009,
§ 25 Rz. 5; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 218). Bei neueren
Gesetzen kommt den Gesetzgebungsmaterialien eine besondere Stellung
zu, weil veränderte Umstände oder ein gewandeltes Rechtsverständnis
nur von geringer Bedeutung sein können (vgl. BGE 131 II 697 E. 4.1).
3.2 Art. 23 AWV lautet wie folgt:
1 Werbung für Arzneimittel der Abgabekategorien C und D im Radio,
am Fernsehen und im Kino sowie Publikumswerbung nach Artikel 15
Buchstaben a und c für Analgetika, Schlafmittel und Sedativa, Laxan-
tia sowie für Anorexika müssen dem Institut vor dem Erscheinen zur
Bewilligung vorgelegt werden.
2 Das Institut kann eine Zulassungsinhaberin, welche schwer oder
wiederholt gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung
verstösst, verpflichten, ihm während einer angemessenen Dauer sämt-
liche Entwürfe für die geplante Werbung in der vom Institut bezeich-
neten Form vor dem Erscheinen zur Begutachtung und Genehmigung
vorzulegen.
3.3 Anorexika, auch Appetitzügler oder Appetithemmer genannt,
sind Anreizstoffe mit einer appetithemmenden Wirkung, die zum Zweck
der Gewichtsreduktion eingesetzt werden. Die gewichtsreduzierende
Wirkung von Anorexika beruht hauptsächlich auf einer Hemmung des
Hungerzentrums oder einer Beeinflussung des Sättigungszentrums im
Hypothalamus des Gehirns. Es bestehen zahlreiche Nebenwirkungen wie
zum Beispiel arterielle Hypertonie, Tachykardie, Herzklappenschäden
und Abhängigkeitspotenzial. Die missbräuchliche Verwendung von
Anorexika kann zu Vergiftungserscheinungen führen (vgl.
).
Mittel zur Gewichtsreduktion können nach ihrem Wirkstoff unterschie-
den werden in Appetitzügler (Anorexika) wie zum Beispiel Phenylpro-
panolamin, Amfepramon und Epherin und in Lipaseinhibitor wie Orlistat
(vgl. Eintrag zu Abmagerungsmittel, in: Roche Lexikon Medizin,
5. Aufl., München/Jena 2003).
Dem klaren Wortlaut von Art. 23 AWV ist somit zunächst zu entnehmen,
dass nicht sämtliche Schlankheitsmittel, sondern nur Anorexika der Vor-
kontrolle unterstehen sollen.
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3.4 Art. 23 AWV trägt den Titel « Vorkontrolle » und findet sich im
4. Abschnitt der Arzneimittel-Werbeverordnung, der Vorschriften über
die Kontrolle von Arzneimittelwerbung enthält.
In Art. 23 AWV werden zwei verschiedene Arten von Vorkontrolle
geregelt, die ordentliche Vorkontrolle und die Vorkontrolle als Verwal-
tungsmassnahme (vgl. URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Arzneimittel-
Werbeverordnung, Bern 2006, Rz. 3 zu Art. 23 AWV).
Abs. 1 von Art. 23 AWV umfasst die Vorkontrolle von Publikums-
werbung für alle Arzneimittel der Abgabekategorien C und D in be-
stimmten Medien sowie die Vorkontrolle der Werbung für bestimmte
Arzneimittelgruppen über zusätzliche Werbeträger (vgl. EGGENBERGER
STÖCKLI, a.a.O., Rz. 4 zu Art. 23 AWV).
Hingegen ist Abs. 2 von Art. 23 AWV eine Verwaltungsmassnahme und
greift nur nach einem wiederholten oder schweren Verstoss gegen die
Vorschriften. Im Unterschied zu Abs. 1 gilt diese Vorkontrolle für alle
Werbemedien, ist unabhängig von der Abgabekategorie und Art des be-
worbenen Arzneimittels und zeitlich begrenzt (EGGENBERGER STÖCKLI,
a.a.O., Rz. 5 zu Art. 23 AWV).
Zensur ist die unmittelbare Einflussnahme auf Inhalt und Verbreitung
einer Veröffentlichung. Sie ist gemäss Art. 17 Abs. 2 der Bundes-
verfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999
(BV, SR 101) verboten. Das Zensurverbot gilt für alle Kommunikations-
grundrechte und insbesondere für alle Medien. Es erfasst jede syste-
matische behördliche Inhaltskontrolle, und zwar sowohl in der Form der
präventiven als auch der systematischen repressiven Zensur (vgl.
EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., Rz. 7 zu Art. 23 AWV m.w.H.). Die
präventive Vorkontrolle von Informationstexten kommt einer Vorzensur
gleich (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C‒1795/2009 vom
17. Oktober 2011 E. 6.3.1), welche einen schwerwiegenden Eingriff in
die Wirtschaftsfreiheit (bei Werbung, vgl. JÖRG PAUL MÜLLER/MARKUS
SCHEFER, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 448) und
die Meinungs- beziehungsweise Medienfreiheit darstellt (vgl. MÜLLER/
SCHEFER, a.a.O., S. 451 f.). Vom klaren Wortlaut der Bestimmung von
Art. 23 AWV ist somit nicht leichthin abzuweichen und der verwendete
Begriff « Anorexika » nicht ohne Not weit auszulegen, da dadurch die
Vorzensur ausgedehnt würde.
Appetitzügler, Synonym Anorexika, wirken wie erwähnt auf das appetit-
regulierende Zentrum (Hypothalamus) und können zu Abhängigkeit füh-
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ren (vgl. Eintrag zu Appetitzügler, in: PSCHYREMBEL Klinisches
Wörterbuch 2013, 264. Aufl., Berlin/Boston 2012, S. 140). Laxantia ist
ein Mittel zur Förderung und Erleichterung der Darmentleerung, welches
bei längerer Anwendung zum Beispiel zu Elektrolytverlust und lebensbe-
drohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen führen kann und eine Miss-
brauchsgefahr beinhaltet (vgl. Eintrag zu Laxanzien und Laxanzienmiss-
brauch, in: PSCHYREMBEL, a.a.O., S. 1172). Sedativa, sogenannte
Beruhigungsmittel, wirken sich dämpfend auf das Zentralnervensystem
aus (vgl. Eintrag zu Sedativa, in: PSCHYREMBEL, a.a.O., S. 1909). Die
Einnahme von Sedativa ist mit einer Abhängigkeitsgefahr verbunden
(vgl. ). Schlafmittel
wirken auf das Zentralnervensystem (vgl. Eintrag zu Schlafmittel, in:
PSCHYREMBEL, a.a.O., S. 1875), ihre Einnahme kann zu Abhängigkeit
führen (vgl. ). Analge-
tika sind schmerzstillende Arzneimittel mit zentralem oder peripherem
Angriffspunkt zur Schmerztherapie (vgl. Eintrag Analgetika, in:
PSCHYREMBEL, a.a.O., S. 87), welche mit einer Abhängigkeits- bezie-
hungsweise Missbrauchsgefahr verbunden sind und bei Absetzen zu
Entzugskopfschmerzen führen können (vgl. print.php?page=F101 >).
Art. 23 AWV führt somit Arzneimittel auf, welche eine erhöhte Miss-
brauchsgefahr (Laxantien und peripher wirksame Analgetika) bezie-
hungsweise eine erhöhte Abhängigkeitsgefahr beinhalten (zentral wirk-
same Analgetika, Schlafmittel, Sedativa und Anorexika). Analgetika,
Sedativa und Schlafmittel wirken sich auf das Zentralnervensystem aus.
Bei einer missbräuchlichen Einnahme von Laxantien ist eine irreversible
Schädigung der Darmschleimhaut möglich.
Bei gewichtsreduzierenden Stoffwechselprodukten, sogenannten Lipase-
hemmern wie vorliegend die A. Hartkapseln, ist keine Missbrauchs- oder
Abhängigkeitsgefahr vorhanden, andernfalls dies in der Fachinformation
unter der Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen aufgeführt
worden wäre (vgl. […]; ebenso Swissmedic, Arzneimittelinformation
zum Präparat A. auf ). Ebenso finden
sich auch in der Literatur keine Hinweise, wonach die Einnahme von
Lipasehemmern ein Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial bein-
halten würde. Lipasehemmer wirken sich weder auf den Hypothalamus
noch auf das Zentralnervensystem aus. Aufgrund der unterschiedlichen
Wirkungsweise von Lipasehemmern im Vergleich mit den anderen in
Art. 23 AWV aufgeführten Arzneimittelgruppen und der damit einher-
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gehenden geringeren Gesundheitsgefährdung sowie mangels Abhängig-
keits- und Missbrauchsgefahr im Unterschied zu den anderen in Art. 23
AWV enthaltenen Arzneimitteln ergibt die systematische Auslegung,
dass Lipasehemmer in Art. 23 AWV nicht gemeint sein können und
somit der Begriff « Anorexika » eng auszulegen ist.
3.5 Vom klaren Wortlaut kann abgewichen werden, wenn triftige
Gründe für die Annahme bestehen, dass der Wortlaut nicht den
eigentlichen Sinn und Zweck der Norm wiedergibt (vgl. BGE 138 II 440
E. 13, BGE 138 IV 232 E. 3, je mit Hinweisen). Ob dies, wie von der
Vorinstanz geltend gemacht, zutrifft, wird nachfolgend geprüft.
3.5.1 Zweck des Heilmittelgesetzes ist, die Gesundheit von Mensch
(und Tier) zu gewährleisten und zu schützen (Art. 1 Abs. 1 HMG). Es
soll dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel (Arznei-
mittel und Medizinprodukte) ihrem Zweck entsprechend und massvoll
verwendet werden. Es sollen keine Verhaltensweisen gefördert werden,
die die Abgabe und den Konsum von Arzneimitteln erhöhen, ohne dass
dies medizinisch indiziert ist. Aus diesem Grund wurden strenge Vor-
schriften bezüglich der Arzneimittelwerbung erlassen. So sollen Arznei-
mittel frei von finanziellen Anreizen allein nach objektiven medizinisch-
pharmazeutischen Überlegungen verschrieben und abgegeben werden
(vgl. dazu Art. 26 HMG sowie das Urteil des Bundesgerichts 2P.32/2006
und 2A.56/2006 vom 16. November 2006 E. 3.3).
3.5.2 Art. 23 Abs. 1 AWV (ordentliche Vorkontrolle) stützt sich auf
Art. 31 Abs. 3 HMG. Art. 31 Abs. 3 HMG ermächtigt den Bundesrat,
zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz vor Täuschung die Werbung
für bestimmte Arzneimittel oder -gruppen zu beschränken und für die
grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen zu erlassen. Der Bundes-
rat kann für einzelne, besonders sensible Bereiche die Vorkontrolle
einführen oder diese ‒ insbesondere für Heilmittelwerbung in Radio und
Fernsehen ‒ weiterführen (vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem
Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999
3453 ff.). Weil über diese Medien ein ausserordentlich grosses Publikum
erreicht werden kann, soll durch die statuierte Vorkontrolle verhindert
werden, dass in unzulässiger Weise für Arzneimittel geworben werden
kann und dadurch der Schutz der Gesundheit gefährdet wird (vgl.
Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 69.96). Die Vorkontrolle
für die Arzneimittelgruppen wie Analgetika, Schlafmittel und Sedativa,
Laxantia sowie für Anorexika entspricht einem öffentlichen Interesse, da
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bei diesen Arzneimittelgruppen das Risiko eines unzweckmässigen oder
übermässigen Gebrauchs und die Gefahr der Gewöhnung bestehen.
3.5.3 Im erläuternden Bericht zur Verordnung des Bundesrates über
die Arzneimittelwerbung vom Dezember 2000 steht in Art. 20 « Vor-
kontrolle », dass für die Kontrolle der Werbung grundsätzlich das Ver-
fahren der Nachkontrolle vorgesehen sei. Eine Ausnahme dazu betreffe
die Werbung in elektronischen Medien. Die Publikumswerbung für Arz-
neimittel, die eine Gewöhnung oder Abhängigkeit hervorrufen könnten
oder für die die Gefahr missbräuchlicher Anwendung bestünde, solle
nicht nur für die elektronischen Medien, sondern auch für die Print-
medien einer Vorkontrolle durch das Institut unterstellt werden.
3.5.4 Sinn und Zweck von Art. 23 AWV ist es demnach, Werbung für
Arzneimittel, welche ein Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial ent-
halten, der Vorkontrolle zu unterstellen. Lipasehemmer wie zum Beispiel
A. Hartkapseln mit dem Wirkstoff Orlistat sind weder mit einer
Missbrauchs- noch mit einer Abhängigkeitsgefahr verbunden, womit es
nicht Sinn und Zweck von Art. 23 AWV sein kann, diese Arzneimittel der
Vorkontrolle zu unterstellen. Damit ergibt auch die teleologische Aus-
legung, dass der Begriff « Anorexika » eng auszulegen ist.
3.6 In der Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über
Arzneimittel und Medizinprodukte wird zu Art. 31 HMG festgehalten:
« Gemäss Absatz 3 kann der Bundesrat (…) für einzelne speziell sensible
Bereiche oder einzelne Arzneimittel in einer Verordnung eine Pflicht zur
Vorkontrolle vorsehen. Eine solche Regelung besteht schon heute bei der
IKS bezüglich Schmerzmittel, Schlafmittel und Beruhigungsmittel, Ab-
führmittel und Schlankheitsmittel für alle Medien sowie für sämtliche
Heilmittelwerbung in Radio und Fernsehen und kann mit dieser Bestim-
mung weitergeführt werden. » (BBl 1999 3517). In der Fussnote wurde
auf Art. 37 der Richtlinien der IKS über die Heilmittelwerbung vom
23. November 1995 verwiesen, dessen Abs. 2 wie folgt lautet: « Werbung
für Heilmittel im Radio und am Fernsehen sowie Publikumswerbung
gemäss Art. 2 Abs. 2 Bst. a und c für Analgetica (IT 01.01 sowie
Heilmittel mit Ibuprofen 200 mg IT 07.10.1), Schlafmittel und Sedativa
(IT 01.03 und 01.04), Laxantia (IT 04.08) sowie Anorexika (IT 01.11)
muss der IKS vor dem Erscheinen zur Begutachtung vorgelegt werden ».
Beim Botschaftstext wurden die Arzneimittelgruppen vom Lateinischen
ins Deutsche übersetzt. Anorexika sind Schlankheitsmittel, aber nicht
jedes Schlankheitsmittel ist ein Anorexikum. Von daher wurde Anorexika
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ungenau übersetzt, jedoch kann allein aufgrund dieses Umstandes nicht
davon ausgegangen werden, dass der Bundesrat sämtliche Schlankheits-
mittel meinte, findet sich doch im Entwurf zur Arzneimittel-Werbever-
ordnung einzig der Begriff « Anorexika », ebenso im Art. 37 der IKS-
Richtlinie. Hätte der Bundesrat tatsächlich sämtliche Schlankheitsmittel,
auch jene ohne Abhängigkeitsgefahr, der Vorkontrolle unterstellen wol-
len, hätte er statt « Anorexika » « Antiadiposita » als Begriff verwendet.
Die IKS-Praxis ergibt sich aus den IKS-Richtlinien. In Art. 37 IKS-
Richtlinien wurde betreffend Analgetica erwähnt, dass neben den eigent-
lichen Analgetica IT 01.01 auch entzündungshemmende Mittel mit Ibu-
profen IT 07.10.1 gemeint seien. Hätte auch der Begriff « Anorexika »
weit verstanden werden sollen, so hätte dementsprechend nicht nur der
IT-Code für Anorexika, sondern auch für Stoffwechselprodukte im Arti-
kel erwähnt werden müssen, was nicht der Fall ist. Somit ist auch aus
dem Blickwinkel der IKS-Praxis davon auszugehen, dass der Begriff
« Anorexika » eng auszulegen ist.
4. Alle genannten Auslegungsmethoden führen zum Ergebnis, dass
der Begriff « Anorexika », wie er in Art. 23 Abs. 1 AWV verwendet wird,
eng auszulegen ist und, entgegen der Vorinstanz, damit nicht alle
Schlankheitsmittel schlechthin darunter zu verstehen sind.
5.
5.1 A. Hartkapseln sind mit einer leicht hypokalorischen, fett-
reduzierten Ernährungsweise zur Behandlung von übergewichtigen Er-
wachsenen mit einem Körpermassindex (body mass index, BMI) von
über 28 kg/m
2
indiziert. A. Hartkapseln beinhalten den Wirkstoff Orlistat.
Orlistat ist ein potenter, spezifischer, langwirksamer Lipasehemmer. Es
entfaltet seine therapeutische Wirkung im Lumen des Magens und des
oberen Dünndarms, indem es eine kovalente Bindung mit dem aktiven
Serin-Rest der gastrischen Lipasen und Pankreaslipasen eingeht. Das in-
aktivierte Enzym ist dadurch nicht mehr in der Lage, die in Form von
Triglyceriden vorliegenden Nahrungsfette in leicht zu resorbierende freie
Fettsäuren und Monoglyceride zu hydrolysieren. Da unverdaute Trigly-
ceride nicht resorbiert werden können, entsteht ein kalorisches Defizit
mit einem positiven Effekt auf die Gewichtskontrolle (vgl. die Arzneimit-
telinformationen zum Präparat A. auf ch >).
Entsprechend der Einteilung von A. Hartkapseln in IT-Nummer 07.99.0
(Stoffwechsel, Varia) sowie ATC-Code A08AB01 (peripher wirkende
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Antiadipositas) und dem Wirkstoff Orlistat handelt es sich bei A. Hart-
kapseln nicht um ein Anorexika, sondern um ein Stoffwechselprodukt,
womit Art. 23 AWV keine Anwendung findet und A. Hartkapseln somit
nicht der Vorkontrolle unterstehen.
6. Zusammenfassend ist nach dem Gesagten festzuhalten, dass
Art. 23 AWV, entgegen der Annahme der Vorinstanz, nicht für sämtliche
Arzneimittel zur Gewichtsreduktion, sondern nur für Anorexika die Vor-
kontrolle vorschreibt. A. Hartkapseln sind kein Anorexikum, sondern ein
Stoffwechselprodukt, und Werbung für A. Hartkapseln untersteht damit
nicht der Vorkontrolle. Folglich hat die Vorinstanz in ihrer Verfügung
vom 1. März 2010 zu Unrecht angeordnet, dass sämtliche Publikums-
werbung für A. Hartkapseln, welche nicht vorgängig vom Institut
genehmigt worden ist (Vorkontrolle), einzustellen und die Internetseite
A.ch bis zu dessen Genehmigung durch das Institut (Vor-
kontrolle) geschlossen zu halten ist. Die Verfügung vom 1. März 2010 ist
daher aufzuheben und die Beschwerde der Beschwerdeführerin vom
1. April 2010 gutzuheissen, soweit darauf eingetreten werden kann.