C-1308/2017 - Abteilung III - Spezialitätenliste - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Preiserhö...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l








Abteilung III
C-1308/2017



Ur t e i l vom 7 . Augu s t 2 0 1 9
Besetzung
Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),
Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Richter Daniel Stufetti,
Gerichtsschreiber Milan Lazic.



Parteien
A._______,
Beschwerdeführerin,



gegen


Bundesamt für Gesundheit, Schwarzenburgstrasse 157,
3003 Bern,
Vorinstanz.




Gegenstand
Krankenversicherung, Spezialitätenliste,
Preiserhöhung, B._______,
Verfügung des BAG vom 3. Februar 2017,
ersetzt durch Verfügung des BAG vom 29. März 2017,
ersetzt durch Verfügung des BAG vom 10. Juli 2017.



C-1308/2017
Seite 2
Sachverhalt:
A.
Die A._______ (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdefüh-
rerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, (…), das für
die G._______-Behandlung (…) verwendet wird. Die G._______-Behand-
lung beinhaltet eine strikt reglementierte und kontrollierte Verabreichung
von B._______, eingebettet in eine ärztliche und psychosoziale Betreuung
[…]. B._______ (…) wurde am (…) in die Liste der pharmazeutischen Spe-
zialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (im Folgenden:
Spezialitätenliste oder SL) aufgenommen (vgl. www.spezialitä).
B.
B.a Nachdem die Zulassungsinhaberin mit Informationsschreiben vom De-
zember 2015 zunächst die Zentren für G._______-Behandlungen darüber
in Kenntnis gesetzt hatte, dass sie den Preis für B._______ von Fr. (…) auf
Fr. (…) erhöhen müsse, stellte sie am 20. April 2016 beim Bundesamt für
Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) ein entsprechendes
Preiserhöhungsgesuch. Zur Begründung wies die Zulassungsinhaberin da-
rauf hin, dass die Schliessungen zweier bisheriger Lohnhersteller eine
grundlegende Umstellung in der Produktion zur Folge gehabt habe. Das
neue Produktionsverfahren habe systembedingt zu um 20% erhöhte Ver-
luste an Rohstoffen geführt. Im Weiteren hätten sich die Herstellungspreise
durch den Lohnhersteller verdoppelt, was ebenfalls zu einem Kostenan-
stieg geführt habe. Es existiere keine seriöse oder praktikable Herstelleral-
ternative zur Zulassungsinhaberin und es gebe keine alternative Substanz
in der Behandlung des schwer marginalisierten Patientenguts. Zudem sei
das Marktvolumen von B._______ Ampullen stark rückläufig. Schliesslich
könne aus Sicherheitsüberlegungen kein gewöhnlicher Vertrieb von Arz-
neimitteln erfolgen; das Präparat werde direkt an die (…) Zentren vertrie-
ben. Der beantragte Preis verstehe sich als Abgabepreis an den Endkun-
den. Da das Präparat im Rahmen eines last-line-treatments (…) zur An-
wendung gelange, gebe es keine Behandlungsalternative. Ein therapeuti-
scher Quervergleich (im Folgenden: TQV) sei ausgeschlossen. Der Aus-
landpreisvergleich (im Folgenden: APV) mit Deutschland und Dänemark
zeige, dass der beantragte Preis nach wie vor günstiger ist als der Preis im
Ausland. Als Kleinunternehmen verfüge die Zulassungsinhaberin über kei-
nerlei Kompensationsmöglichkeiten und sei daher auf einen kostende-
ckenden Betrieb angewiesen, um die Versorgungssicherheit gewährleisten
zu können (vgl. Akten der Vorinstanz [im Folgenden: act.] 1 f.).
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B.b Mit Mitteilung vom 11. August 2016 wies das BAG darauf hin, dass die
Berechnungen der Zulassungsinhaberin betreffend die Zusatzkosten nicht
mit denjenigen des BAG übereinstimmen würden und bei der letzten Preis-
erhöhung im Jahre 2008 von Fr. (…) auf Fr. (…) sei ebenfalls die Verdopp-
lung der Herstellungspreise des Lohnherstellers als Grund für die ersuchte
Preiserhöhung genannt worden. Es forderte daher die Zulassungsinhabe-
rin auf, die erneute Verdopplung zu belegen und zur Differenz betreffend
Berechnung Stellung zu nehmen. Im Weiteren wies es darauf hin, dass
B._______ auch in Deutschland, Dänemark und den Niederlanden vertrie-
ben werde und die Zulassungsinhaberin angebe, dass das Präparat in
Deutschland und Dänemark zum beantragten Preis verkauft würde. Daher
habe die Zulassungsinhaberin ein APV-Formular Anhang 4 und entspre-
chende Preisbestätigungen nachzureichen. Schliesslich teilte das BAG
mit, dass im Rahmen des letzten Preiserhöhungsgesuchs im Jahr 2008
B._______ mit D._______ verglichen worden sei. Neben D._______ wür-
den in der Praxis E._______ und F._______ zur Therapie eingesetzt. Ent-
sprechend seien diese Präparate zu berücksichtigen. Das BAG forderte die
Zulassungsinhaberin auf, auch dazu Stellung zu nehmen (vgl. act. 3).
B.c Mit Eingabe vom 17. August 2016 teilte die Zulassungsinhaberin mit,
dass die vom BAG angestellten Rechnungen und Zahlenquellen für sie
nicht nachvollziehbar und offensichtlich falsch seien. Ausserdem sehe sie
bezüglich des Hinweises, dass wie 2008 erneut eine Verdopplung der Pro-
zesskosten geltend gemacht werde, keine Relevanz. Die Zulassungsinha-
berin legte erneut die mit der Umstellung in der Produktion verbundenen
Unterschiede dar und wies im Weiteren darauf hin, dass sie das Amt im
Sinne von Transparenzbemühungen informell über die ihr bekannten
Preise in Deutschland und Dänemark informiert habe, jedoch über keine
Daten zu den Niederlanden verfüge. Bezüglich des TQV führte sie aus,
dass sie bereits 2008 darauf hingewiesen habe, ein TQV könne nur von
theoretischer Natur sein, da es keine alternative Therapie für diese Patien-
ten gebe. Daher seien diese in der G._______-Behandlung. Gegenteilig
müssten sich an der G._______-Behandlung teilnehmende Patienten zu-
nächst als Therapieversager unter denjenigen Medikamenten ausweisen,
für die das BAG vorliegend einen TQV verlange (vgl. act. 4).
B.d Mit Eingabe vom 11. November 2016 reichte die Zulassungsinhaberin
eine Aufstellung bezüglich der zu erwartenden Mehrkosten aus der Preis-
erhöhung, ein APV-Formular zu B._______ mit Bestätigungen aus
Deutschland und Dänemark sowie eine Bestätigung des Lohnherstellers
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Seite 4
vom 11. November 2016 betreffend die Verdopplung des Herstellungsprei-
ses nach (act. 5).
B.e Nachdem das BAG mit E-Mail vom 30. November 2016 um weitere
Angaben ersucht und die Zulassungsinhaberin mit E-Mail vom 2. Dezem-
ber 2016 weitere Ausführungen getätigt hatte, teilte die Vorinstanz am
9. Dezember 2016 per E-Mail mit, dass eine Erhöhung des Preises auf
Fr. (…) gewährt werden könne, was einer Preiserhöhung von 10 % ent-
spreche (vgl. act. 6).
B.f Mit Eingabe vom 12. Dezember 2016 erklärte sich die Zulassungsinha-
berin mit einer Preiserhöhung von 10 % nicht einverstanden und legte er-
neut ihre Standpunkte hinsichtlich des beantragten Preises von Fr. (…) dar.
Zudem verlangte sie unter Verweis auf die Bedeutung der G._______-Be-
handlung den direkten Einbezug der Direktion des BAG (vgl. act. 7).
B.g Nachdem die Vorinstanz am 22. Dezember 2016 mitgeteilt hatte, dass
auch die Direktion des BAG eine Preiserhöhung für B._______ von 10 %
als wirtschaftlich erachte, beantragte die Zulassungsinhaberin die – bereits
mit E-Mail vom 22. Dezember 2016 angekündigte – Streichung des Präpa-
rats B._______ von der SL. Zur Begründung führte die Zulassungsinhabe-
rin aus, sie sei darauf angewiesen, wirtschaftlich arbeiten zu können. Mit
Schreiben vom 16. Januar 2017 informierte die Zulassungsinhaberin auch
die Trägerschaften der G._______-Behandlung über diesen Schritt
(vgl. act. 8-12).
B.h Mit Mitteilung vom 18. Januar 2017 teilte das BAG der Zulassungsin-
haberin mit, dass es beabsichtige, das Präparat entgegen dem Willen der
Zulassungsinhaberin auf der SL zu belassen und den Streichungsantrag
abzulehnen, da das Arzneimittel für die medizinische Versorgung von gros-
ser Bedeutung sei. Das BAG sei aber bereit, die beantragte Preiserhöhung
von 24 % erneut zu evaluieren, sofern diese mit einer detaillierten Kosten-
aufstellung und entsprechenden Belegen ausreichend begründet würden
(act. 13).
B.i Nachdem sich die Zulassungsinhaberin nicht mehr hatte vernehmen
lassen, erliess das BAG mit Verfügung vom 3. Februar 2017 (act. 14) fol-
gende Anordnung:
"1. Der Fabrikabgabepreis von (…) B._______ wird per 1. April 2017 wie folgt in
der SL aufgeführt:
(…) zu Fr. (…).
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2. Die Aufnahme wird mit folgender Limitierung verbunden:
«Gemäss Anhang 1 zur KLV (SR 832.112.31), (…)»
3. (…) B._______ wird erneut vom BAG überprüft.
4. Das BAG streicht das Arzneimittel aus der SL, sobald es in der Schweiz nicht
mehr im Handel erhältlich ist. Die Zulassungsinhaberin informiert das BAG
unverzüglich, wenn das Arzneimittel nicht mehr im Handel ist.
5. Die Aufnahme wird im Bulletin des BAG veröffentlicht.
6. Die vorliegende Verfügung wird der A._______ eröffnet."
C.
C.a Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin mit Eingabe
vom 1. März 2017 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und bean-
tragte, es sei der beantragten Preiserhöhung 24 % zu entsprechen. In for-
meller Hinsicht machte sie geltend, dass die angefochtene Verfügung un-
vollständige Textfragmente enthalte, deren Inhalt nicht nachvollziehbar sei.
In materieller Hinsicht machte sie im Wesentlichen geltend, dass das BAG
trotz mehrfacher Ausführungen der Beschwerdeführerin keine nachvoll-
ziehbare Berechnung seiner Preisfestsetzung dargelegt habe. Wie das
BAG selbst ausführe, sei vorliegend ein TQV nicht möglich. Aus dem APV
ergebe sich ein um mehrere Hundert Franken über dem beantragten Preis
von Fr. (…) liegender Mittelwert. Selbst wenn zum Zwecke einer approxi-
mativen Schätzung ein TQV mit anderen Arzneimitteln mit einem theoreti-
schen Wirkprofil in den Vergleich aufgenommen würden, müsste der Preis
als wirtschaftlich erachtet werden, obwohl er deutlich höher als der bean-
tragte Preis von Fr. (…) zu liegen käme. Auch sei keiner der von der Zulas-
sungsinhaberin angeführten Gründe vom BAG inhaltlich bewertet worden,
sondern willkürlich und faktenfrei eine Erhöhung auf Fr. (…) festgesetzt
worden. Als Grund werde einzig angeführt, dass 10 % im Rahmen anderer
Preiserhöhungsgesuche liegen würde. Der Vertrieb von B._______ ent-
spreche jedoch nicht der modellhaften Annahme eines herkömmlichen Arz-
neimittelvertriebs, auf die sich die Ausführungen der einschlägigen Verord-
nungen stützten (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren [im Folgenden:
BVGer-act.] 1).
C.b Mit Zwischenverfügung vom 9. März 2017 wurde die Beschwerdefüh-
rerin unter Hinweis auf die Säumnisfolgen aufgefordert, einen Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 5'000.- zu leisten (BVGer-act. 3). Dieser Betrag
wurde am 13. März 2017 der Gerichtskasse gutgeschrieben (act. 5).
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Seite 6
C.c Mit Eingabe vom 29. März 2017 (BVGer-act. 7) reichte die Vorinstanz
eine Kopie ihrer Wiederwägungsverfügung vom 29. März 2017 ein, mit wel-
cher das BAG seine ursprünglich angefochtene Verfügung vom 3. Februar
2017 ersetzte, inhaltlich jedoch lediglich redaktionell überabeitete, indem
sie die von der Beschwerdeführerin gerügten fehlenden Textpassagen der
Begründung der Verfügung vom 3. Februar 2017 einfügte und das Dispo-
sitiv wie folgt anpasste:
"1. Der Streichungsantrag der Zulassungsinhaberin von B._______ (…) vom
5. Januar 2016 (recte: 2017) wird abgelehnt.
2. Der Fabrikabgabepreis von B._______ (…) wird per (…) 2017 neu wie folgt
in der SL aufgeführt:
(…) zu Fr. (…).
3. B._______ wird weiterhin mit folgender Limitierung verbunden:
«Gemäss Anhang 1 zur KLV (SR 832.112.31), (…)»
4. Einer allfälligen Beschwerde gegen diese Verfügung wird die aufschiebende
Wirkung entzogen.
5. Die Preiserhöhung wird im Bulletin des BAG veröffentlicht.
6. Die vorliegende Verfügung wird der A._______ schriftlich eröffnet und dem
Bundesverwaltungsgericht zur Kenntnis gebracht."
C.d Mit Instruktionsverfügung vom 30. März 2017 wurde der Beschwerde-
führerin ein Doppel der Stellungnahme des BAG vom 29. März 2017 samt
Wiedererwägungsverfügung vom 29. März 2017 zur Kenntnisnahme zuge-
stellt und ihr Gelegenheit zur Einreichung einer Replik geben. Gleichzeitig
wurde die Vorinstanz aufgefordert die vorinstanzlichen Akten einzureichen
(BVBer-act. 8).
C.e Mit Eingabe vom 2. Mai 2017 reichte die Vorinstanz aufforderungsge-
mäss die vorinstanzlichen Akten nach und beantrage zugleich unter Ver-
weis auf ihre Wiedererwägungsverfügung vom 29. März 2017 die Ab-
schreibung des Verfahrens C-1308/2017 infolge Gegenstandslosigkeit
(vgl. BVGer-act. 9).
C.f Mit Instruktionsverfügung vom 4. Mai 2017 wurde der Beschwerdefüh-
rerin ein Doppel der Stellungnahme des BAG vom 2. Mai 2017 zur Kennt-
nisnahme zugestellt und gleichzeitig Gelegenheit gegeben, im Rahmen der
Replik zum Antrag des BAG auf Abschreibung des Beschwerdeverfahrens
C-1308/2017 Stellung zu nehmen (vgl. BVGer-act. 10).
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C.g Mit Replik vom 5. Mai 2017 erklärte sich die Beschwerdeführerin mit
der Abschreibung des Verfahrens nicht einverstanden und hielt an ihrem
Antrag fest, dass für B._______ in der SL ein Höchstpreis von Fr. (…) fest-
zusetzen sei. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, dass mit
Wiedererwägungsverfügung vom 29. März 2017 die Verfügung lediglich
journalistisch überarbeitet worden sei. Eine eigentliche Wiedererwägung
unter Würdigung des Sachverhalts und der beanstandeten Mängel sei
nicht durchgeführt worden (BVGer-act. 11).
C.h Innert für die Einreichung einer Duplik erstreckter Frist reichte die
Vorinstanz mit Eingabe vom 10. Juli 2017 eine neue Wiedererwägungsver-
fügung vom 10. Juli 2017 ein und beantragte erneut die Abschreibung des
Verfahrens C-1108/2017. Zur Begründung führte sie aus, dass das BAG
die (Wiedererwägungs-)Verfügung vom 29. März 2017 in Wiedererwägung
gezogen und die Anträge der Beschwerdeführerin gutgeheissen habe. Das
Dispositiv der Wiedererwägungsverfügung vom 10. Juli 2017 lautet wie
folgt:
"1. Diese Verfügung ersetzt die Wiedererwägungsverfügung vom 29. März 2017.
2. Der Streichungsantrag der Zulassungsinhaberin von B._______ vom 5. Ja-
nuar 2016 (recte: 2017) wird abgelehnt.
3. Der Fabrikabgabepreis von B._______ wird per (…) 2017 befristet bis zum
31. Juli 2019 wie folgt in der SL aufgeführt:
(…) zu Fr. (…).
4. B._______ wird weiterhin mit folgender Limitierung verbunden:
«Gemäss Anhang 1 zur KLV (SR 832.112.31), (…)»
5. Einer allfälligen Beschwerde gegen diese Verfügung wird die aufschiebende
Wirkung entzogen.
6. Die Preiserhöhung wird im Bulletin des BAG veröffentlicht.
7. Die vorliegende Verfügung wird der A._______ schriftlich eröffnet und dem
Bundesverwaltungsgericht zur Kenntnis gebracht."
C.i Mit Stellungnahme vom 24. Juli 2017 lehnte die Beschwerdeführerin
den duplikweise gestellten Antrag der Vorinstanz auf Abschreibung des
Verfahrens ab und beantragte, die befristete Festsetzung des Preises
durch eine unbefristete zu ersetzen. Zur Begründung führte sie im Wesent-
lichen aus, dass dem Hauptanlass ihrer Beschwerde, namentlich die im
falschen Ermessen getroffene Bewertung ihres Preiserhöhungsgesuchs
zwar entsprochen worden sei; jedoch sei die Preisfestsetzung mit einer
neuen, aus ihrer Sicht unzulässigen und rechtswidrigen Einschränkung be-
haftet worden. Für die bis zum 31. Juli 2019 befristete Preiserhöhung
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nenne die Vorinstanz weder eine nachvollziehbare Begründung noch eine
rechtliche Grundlage (BVGer-act. 19).
C.j Mit Eingabe vom 31. August 2017 liess sich die Vorinstanz zum Antrag
auf unbefristete Preisfestsetzung vernehmen und beantragte die Abwei-
sung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus,
dass die Befristung eine Nebenbestimmung der Verfügung darstelle. Ne-
benbestimmungen seien gerechtfertigt, falls eine Bewilligung verweigert
werden könnte, wenn sie ohne Auflagen und Bedingungen erlassen wer-
den müsste. Insofern dienten Nebenbestimmungen dem Verhältnismässig-
keitsprinzip, da damit eine Verweigerung einer Bewilligung vermieden
werde. Das BAG beabsichtige für die Vergütung der G._______-Behand-
lung die Prüfung der Einführung eines alternativen Vergütungsmodells. Na-
mentlich soll geprüft werden, ob Anhang 1 der KLV dahingehend angepasst
werden solle, dass die Vergütung der G._______-Behandlung über einen
Pauschaltarif erfolge. Vor diesem Hintergrund erscheine es sachgerecht
und verhältnismässig, die Preiserhöhung derzeit nur befristet auf zwei
Jahre zu gewähren (vgl. BVGer-act. 22).
C.k Mit Eingabe vom 22. September 2017 hielt die Beschwerdeführerin an
ihrem Antrag und dessen Begründung fest. Sie betonte erneut, ihr Preiser-
höhungsgesuch habe alle rechtlichen Vorgaben und Normen vollständig
und ohne Ausnahmen erfüllt. Das Amt könne keinen Verweigerungsgrund
für eine Bewilligung geltend machen, weshalb sie einen Rechtsanspruch
auf unbefristete Bewilligung habe. Zudem erlaube das geltende Recht dem
BAG, jederzeit auf seinen Entscheid zurückzukommen. Eine zeitliche Rest-
riktion von unter 24 Monaten erscheine unter den gegebenen Umständen
nicht verhältnismässig und erzeuge Rechtsunsicherheit. Im Weiteren stehe
bereits ein alternatives Vergütungsmodell zur Verfügung (BVGer-act. 25).
C.l In der Folge verzichtete die Vorinstanz auf eine eingehende Stellung-
nahme zu den Vorbringen der Beschwerdeführerin vom 22. September
2017 (vgl. Eingabe vom 8. Dezember 2017) und wies darauf hin, dass sie
bereits am 31. August 2017 dargelegt habe, dass eine Befristung der Preis-
erhöhung sachgerecht und verhältnismässig sei und sie daher diese zu
Recht verfügt habe (BVGer-act. 29).
C.m Mit Instruktionsverfügung vom 15. Dezember 2017 wurde ein Doppel
der Stellungnahme der Vorinstanz vom 8. Dezember 2017 der Beschwer-
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deführerin zur Kenntnisnahme zugestellt und gleichzeitig der Schriften-
wechsel – unter Vorbehalt weiterer Instruktionsmassnahmen – geschlos-
sen (BVGer-act. 30).
C.n Mit Spontaneingabe vom 29. Mai 2019 reichte die Vorinstanz ein an
die Beschwerdeführerin adressiertes Informationsschreiben vom 29. Mai
2019 ein, mit welchem das BAG diese informiert, dass es das Verwaltungs-
verfahren betreffend «Preiserhöhung (PEG) und weitere Listung in der
Spezialitätenliste (SL)» sistiere, bis das Bundesverwaltungsgericht über
das hängige Beschwerdeverfahren entschieden habe. Das Präparat
B._______ werde während der Dauer der Sistierung zum aktuellen Preis
auf der SL gelistet (BVGer-act. 31).
C.o Nachdem das Bundesverwaltungsgericht mit Instruktionsverfügung
vom 4. Juni 2019 von der Spontaneingabe der Vorinstanz vom 29. Mai
2019 Kenntnis genommen und gegeben hatte, teilte die Beschwerdeführe-
rin mit Spontaneingabe vom 21. Juni 2019 mit, dass sie die an sie adres-
sierte Mitteilung vom 29. Mai 2019 betreffend die angekündigte Sistierung
lediglich Dank der Zustellung in Kopie durch das Bundesverwaltungsge-
richt erhalten habe. Im Weiteren führte sie unter Verweis auf die beigelegte
Kopie der Mitteilung des BAG vom 18. Oktober 2018 aus, dass die Vor-
instanz zwischenzeitlich im Rahmen der dreijährlichen periodischen Über-
prüfung mitgeteilt habe, dass B._______ alle Aufnahmekriterien zum gelis-
teten Preis von Fr. (…) erfülle und ohne Einschränkung weiterhin zweck-
mässig, wirksam und wirtschaftlich sei. Eine weitere Prüfung werde gegen
Februar 2021 anfallen. Mit dieser Prüfung und Feststellung habe das Amt
der im Widerspruchsverfahren erhobenen Forderung nach einer regulären,
innerhalb der Routine unbefristeten Preisfestsetzung faktisch vollständig
entsprochen. Ihrer Ansicht nach sei das Verfahren inhaltlich wegen voll-
ständiger Befriedung hinfällig geworden. Insofern mute nun die Ankündi-
gung der Sistierung inhaltlich etwas seltsam an (vgl. BVGer-act. 32 f.).
C.p Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Be-
weismittel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nach-
folgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
C-1308/2017
Seite 10
1.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG) und die Beschwerde-
führerin ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung zur Erhebung der
Beschwerde legitimiert (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Das Verfahren vor dem
Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem VwVG, sofern das VGG
nichts anderes vorsieht (Art. 37 VGG). Die Bestimmungen des ATSG (SR
830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG
[SR 832.10]). Nachdem der Kostenvorschuss fristgerecht geleistet wurde,
ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde vom 1. März
2017 einzutreten (Art. 50 Abs. 1, 52, 63 Abs. 4 VwVG).
2.
Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bil-
dete die Verfügung des BAG vom 3. Februar 2017 (BAG-act. 14 sowie Bei-
lage 2 zu BVGer-act. 1), mit welcher der Streichungsantrag der Beschwer-
deführerin bedingt (solange B._______ noch im Handel ist) abgewiesen
und das Preiserhöhungsgesuch teilweise, namentlich im Umfang von
10 %, gutgeheissen wurde. Gegen diese Verfügung hat die Beschwerde-
führerin vorliegend mit Eingabe vom 1. März 2017 Beschwerde erhoben
(vgl. BVGer-act. 1). Das BAG hat daraufhin die angefochtene Verfügung
vom 3. Februar 2017 pendente lite durch die Wiedererwägungsverfügung
vom 29. März 2017 ersetzt und dabei insbesondere den Streichungsantrag
abgewiesen (BVGer-act. 7). Diese Wiedererwägungsverfügung vom
29. März 2017 hat die Vorinstanz, wiederum pendente lite, durch die Wie-
dererwägungsverfügung vom 10. Juli 2017 ersetzt (BVGer-act. 15).
2.1 Erlässt die Verwaltung pendente lite eine Wiedererwägungsverfügung
im Sinne von Art. 58 Abs. 1 VwVG, so tritt diese an die Stelle der früheren
Verfügung (ANDREA PFLEIDERER, in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.],
Praxiskommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, 2.
Aufl., Zürich/Basel/Genf 2016, N 44 zu Art. 58). Sofern diese neue Verfü-
gung die Begehren der beschwerdeführenden Person nur teilweise erfüllt,
ist eine Abschreibung infolge Gegenstandslosigkeit unzulässig und die
neue Verfügung gilt als mitangefochten im fortzusetzenden Verfahren (vgl.
dazu AUGUST MÄCHLER, in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum
Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich/St. Gallen 2019,
N 20 zu Art. 58; PFLEIDERER, a.a.O., N 52 zu Art. 58). Eine während des
Vernehmlassungsverfahrens durch die Vorinstanz vorgenommene blosse
Auswechslung oder Änderung der Begründung (Motive) vermag die ur-
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Seite 11
sprünglich angefochtene Verfügung von vornherein nicht zu ersetzen (MO-
SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsge-
richt, 2. Aufl. 2013, Rz. 3.46).
2.2 Mit erster Wiederwägungsverfügung vom 29. März 2017 hat die Vor-
instanz die angefochtene Verfügung vom 3. Februar 2017 zwar pendente
lite in Wiedererwägung gezogen, jedoch inhaltlich nicht abgeändert, son-
dern lediglich die in der angefochtenen Verfügung vom 3. Februar 2017
fehlenden Textfragmente der Begründung ergänzt und das Dispositiv zu-
gunsten der Beschwerdeführerin dahingehend erweitert, als der Be-
schwerde die aufschiebende Wirkung entzogen wurde, so dass zumindest
die vom BAG im Umfang von 10 % akzeptierte Preiserhöhung für
B._______ sofort umgesetzt werden kann. Insofern und insoweit ver-
mochte die erste Wiedererwägungsverfügung vom 29. März 2017 die an-
gefochtene Verfügung vom 3. Februar 2017 nicht zu ersetzen. Allerdings
hat die Vorinstanz mit der zweiten Wiedererwägungsverfügung vom
10. Juli 2017 aufgrund der Vorbringen der Beschwerdeführerin vom
1. März 2017 und vom 5. Mai 2017 die Wirtschaftlichkeit von B._______
unter alleiniger Anwendung eines APV – ein TQV ist in casu mangels The-
rapiealternativen unbestritten nicht möglich – erneut evaluiert und aufgrund
dessen Ergebnisse der beantragten Preiserhöhung um 24 % vollständig
entsprochen und den Preis für die B._______ auf Fr. (…) festgesetzt; aller-
dings hat sie die gewährte Preiserhöhung gleichzeitig mit einer Befristung
bis zum 31. Juli 2019 versehen (vgl. Dispositiv-Ziffer 3 der Wiedererwä-
gungsverfügung vom 10. Juli 2017). Mit Stellungnahme vom 24. Juli 2017
teilte die Beschwerdeführerin entsprechend mit, dass mit Wiedererwä-
gungsverfügung vom 10. Juli 2017 dem Hauptbegehren ihrer Beschwerde
zwar entsprochen worden sei, jedoch könne sie die gleichzeitig bis zum
31. Juli 2019 verfügte Befristung der Preiserhöhung nicht akzeptieren. Sie
verlange, dass die Preiserhöhung unbefristet gewährt werde (vgl. BVGer-
act. 19). Aufgrund des Dargelegten ist festzustellen, dass die Höhe des
Preises für B._______ nicht mehr umstritten ist, so dass die Beschwerde
vom 1. März 2017 insofern als gegenstandslos geworden abzuschreiben
ist, als sie sich gegen die nicht im vollen Umfang gewährte Preiserhöhung
gerichtet hat. Hingegen ist strittig und bleibt zu prüfen, ob die Vorinstanz
die im beantragten Umfang gewährte Preiserhöhung von Fr. (…) auf
Fr. (…) mit einer Befristung bis zum 31. Juli 2019 versehen durfte (vgl. Dis-
positiv-Ziffer 3 der Wiedererwägungsverfügung vom 10. Juli 2017).
3.
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Seite 12
3.1 Mit Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gemäss
Art. 49 VwVG gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bun-
desrecht, unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des
Ermessens (Bst. a), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen
Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts (Bst. b) oder sei unange-
messen (Bst. c).
3.2 Eine Verletzung von Bundesrecht liegt vor, wenn eine Norm fehlerhaft
konkretisiert wird, aber auch, wenn eine Norm zu Unrecht nicht angewen-
det wird oder wenn eine falsche oder ungültige Norm zur Anwendung ge-
langt (falsche Ermittlung des massgeblichen Rechts). Bei der Rüge, es sei
eine ungültige Norm angewendet worden, stellt sich die Frage nach einer
vorfrageweisen Prüfung der Norm auf ihre Vereinbarkeit mit höherrangi-
gem Recht. Als Grundsatz gilt, dass die Beschwerdeinstanz Verordnungen
auf ihre Übereinstimmung mit Gesetzes-, Staatsvertrags- und Verfas-
sungsrecht hin prüfen kann und muss (vgl. hierzu BENJAMIN SCHINDLER, in:
Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das
Verwaltungsverfahren [VwVG], Zürich/St. Gallen 2019, Rz. 24 zu Art. 49).
3.2.1 Ein Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die entscheidende
Stelle zwar im Rahmen des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber
von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden
Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien, wie das Verbot
der Willkür, der rechtsungleichen Behandlung, das Gebot von Treu und
Glauben oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (vgl. BVGE
2007/17 E. 2.2; BGE 123 V 152 E. 2 mit Hinweisen; Urteil des Bundesge-
richts 8C_676/2010 vom 11. Februar 2011; BENJAMIN SCHINDLER, a.a.O.,
Rz. 26 zu Art. 49).
3.2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
die volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen, sich jedoch nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch ste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
C-1308/2017
Seite 13
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 135 II 296 E. 4.4.3,
BGE 133 II 35 E. 3, BGE 128 V 159 E. 3b/cc).
3.2.3 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spe-
zialitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechts-
anwendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zuge-
standen, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger,
rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22
E. 4.4). Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das
Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (im Folgenden: SL-Handbuch,
abrufbar unter > Versicherungen > Krankenversi-
cherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragsprozesse > Antragspro-
zesse Arzneimittel > Handbuch betreffend Spezialitätenliste, zuletzt be-
sucht am 9. Juli 2019) erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsver-
ordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der
Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis
und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung
dient (vgl. etwa RENÉ RHINOW/HEINRICH KOLLER/CHRISTINA KISS, Öffentli-
ches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht des Bundes, Basel und
Frankfurt am Main 1996, Rz. 1038; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
C-2095/2006 vom 9. April 2007 E. 3.5). Verwaltungsverordnungen müssen
in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt
sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qua-
lifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden – ins-
besondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbe-
griffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteile des Bundesverwaltungsge-
richts C-5926/2008 vom 11. September 2011 E. 3.5 und C-2263/2006 vom
7. November 2007 E. 5.1). Sie binden aber den Richter nicht (vgl. BGE 122
V 249 E. 3d).
3.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den an-
gefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die
von jener der Vorinstanz abweicht (BVGE 2009/61 E. 6.1, BVGE 2007/41
E. 2 mit Hinweisen; vgl. dazu auch FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechts-
pflege, 2. Aufl. 1983, S. 212).
C-1308/2017
Seite 14
3.4 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 134 V 315 E. 1.2; 130 V 329
E. 2.3; vgl. auch BGE 142 V 26 E. 3.2). Massgebend sind vorliegend die
im Zeitpunkt der Wiedererwägungsverfügung, also am 10. Juli 2017 gel-
tenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013
vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehö-
ren einerseits namentlich das KVG (SR 832.10; in der ab 15. April 2017
gültigen Fassung [AS 2017 2201]), die KVV (SR 832.102; in der ab 1. Juli
2017 gültigen Fassung [AS 2016 4927]) und die KLV (SR 832.112.31; in
der ab 1. Juli 2017 gültigen Fassung [AS 2016 49 33]).
4.
4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten
für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit oder
ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen unter
anderem die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraus-
setzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Arznei-
mittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen
laut Art. 32 Abs. 1 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz
1; WZW-Kriterien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Metho-
den nachgewiesen sein (Satz 2). Nach Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirk-
samkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen pe-
riodisch überprüft.
4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).
4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten aus-
tauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines
Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätz-
lich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die
obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 mit
Hinweisen).
C-1308/2017
Seite 15
4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 129 V 32 E. 3.2.1).
4.5 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und
Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis (FAP) und dem Vertriebsanteil (Art. 67
Abs. 1bis KVV).
4.6 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus,
dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zu-
lassung des Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3
KVV und Art. 30 Abs. 1 KLV). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingun-
gen und Auflagen versehen (vgl. Art. 65 Abs. 5 KVV). Im Weiteren kann
gemäss Art. 73 KVV die Aufnahme in die Spezialitätenliste unter der Be-
dingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich insbesondere
auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen.
4.7 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss
Art. 68 Abs. 1 KVV gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedin-
gungen erfüllt (Bst. a), der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis
ohne Zustimmung des BAG erhöht wird (Bst. b), die Inhaberin der Zulas-
sung für ein Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auf-
lagen und Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c), die Zulassungsinhaberin des
Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt (Bst. d),
die Gebühren oder Kosten nach Art. 70b KVV nicht rechtzeitig entrichtet
werden (Bst. e), die Zulassungsinhaberin sich weigert, die für die Überprü-
fung nach den Artikeln 65d-65g notwendigen Unterlagen einzureichen
(Bst. f) oder die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen
nach Artikel 67a zurückzuerstatten (Bst. g).
4.8 Das BAG kann ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel oder eine
vom Institut zugelassene Indikation eines Arzneimittels auch ohne Gesuch
der Zulassungsinhaberin oder gegen deren Antrag in die Spezialitätenliste
aufnehmen oder darin belassen, sofern das Arzneimittel oder die Indikation
für die medizinische Versorgung von grosser Bedeutung ist. Es legt den
Preis fest (Art. 70 KVV).
C-1308/2017
Seite 16
4.9 Das BAG ist laut Art. 67 Abs. 2 KVV zuständig für die Bewilligung einer
Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise. Die Erteilung
der Bewilligung setzt voraus, dass das Arzneimittel die Aufnahmebedin-
gungen (Art. 65 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV; vgl. E. 4.6 hiervor) noch
erfüllt (Art. 67 Abs. 2 Bst. a KVV) und seit der Aufnahme oder der letzten
Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind (Art. 67 Abs. 2 lit. b
KVV). Die Begriffe der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie der Wirt-
schaftlichkeit werden in den Art. 32 ff. KLV näher umschrieben (vgl. auch
THOMAS GÄCHTER/ARLETTE MEIENBERGER, Rechtsgutachten vom 8. Feb-
ruar 2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Eva-
luation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligato-
rischen Krankenpflegeversicherung, S. 28 Rz. 32, > Or-
gane > Kommissionen > Parlamentarische Verwaltungskontrolle > Publi-
kationen > Evaluationsberichte der PVK ab 1995 > Evaluation der Zulas-
sung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Kranken-
pflegeversicherung > Materialien PVK, zuletzt besucht am 9. Juli 2019, [im
Folgenden:] GUTACHTEN GÄCHTER/MEIENBERGER).
5.
Nicht strittig ist, dass für das per (…) in die SL aufgenommene Arzneimittel
B._______ nach wie vor eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heil-
mittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (vgl. dazu Liste der zugelassenen Hu-
manarzneimittel, abrufbar unter > Services und Listen
> Listen und Verzeichnisse, zuletzt besucht am 9. Juli 2019) und die Zu-
lassungsvoraussetzungen der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit noch er-
füllt sind. Im Weiteren ist unbestritten, dass die letzte Preiserhöhung von
B._______ im Jahre 2008 erfolgte (vgl. dazu insb. act. 2 S. 2 und act. 3
S. 10), so dass die für die Behandlung des Preiserhöhungsgesuchs erfor-
derliche Voraussetzung der Zweijahresfrist gemäss Art. 67 Abs. 2 lit. b KVV
erfüllt ist. Schliesslich ist nunmehr – wie bereits einleitend festgestellt (vgl.
E. 2 hiervor) – auch die Höhe des Preises für B._______, mithin die Wirt-
schaftlichkeit des Präparats nicht mehr umstritten. Dabei ist nicht zu bean-
standen, dass die Vorinstanz bei der erneuten Prüfung der Wirtschaftlich-
keit lediglich einen APV durchgeführt hat, gibt es doch für B._______ un-
bestritten keine Therapiealternative (zur Pflicht zur grundsätzlich umfas-
senden Wirtschaftlichkeitsprüfung mittels Auslandpreisvergleich [fortan:
APV] und TQV grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3; vgl. auch
BGE 143 V 396 E. 3 mit Hinweis auf BGE 142 V 368 E. 5.3 und BGE 142
V 488 E. 8.2 in fine; BVGE 2015/51). Vorliegend ist lediglich die mit der im
vollen Umfang gewährten Preiserhöhung verbundene Befristung derselben
bis zum 31. Juli 2019 noch strittig. Daher ist im Folgenden zu prüfen, ob
C-1308/2017
Seite 17
die Vorinstanz die Preiserhöhung mit einer solchen Befristung versehen
durfte.
5.1 Bei der Befristung handelt es sich – wie bei einer Auflage oder einer
Bedingung – um eine sogenannte Nebenbestimmung. Nebenbestimmun-
gen konkretisieren die mit einer Verfügung festgelegten Rechte und Pflich-
ten; sie dienen dazu, die durch eine Verfügung begründeten verwaltungs-
rechtlichen Pflichten und Rechte entsprechend den konkreten Umständen
auszugestalten, um den Besonderheiten des Einzelfalles besser gerecht
zu werden (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht,
7. Aufl. 2016, Rz. 906 ff.). Unter der Befristung einer Verfügung ist die zeit-
liche Begrenzung ihrer Geltung oder Rechtswirksamkeit zu verstehen. Bei
der Befristung tritt im Gegensatz zu einer Bedingung das die Rechtswirk-
samkeit der Verfügung begrenzende Ereignis mit Sicherheit ein (vgl. HÄFE-
LIN/MÜLLER/UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016, S. 203
Rz. 908 ff.).
5.2 Das Gesetzmässigkeitsprinzip gilt auch für Nebenbestimmungen.
Diese brauchen jedoch nicht ausdrücklich in einem Rechtssatz vorgesehen
zu sein; wo eine solche ausdrückliche Grundlage fehlt, kann die Zulässig-
keit der Nebenbestimmung aus dem mit dem Gesetz verfolgten Zweck, aus
einem mit der Hauptanordnung zusammenhängenden öffentlichen Inte-
resse hervorgehen. Sachfremde Nebenbestimmungen sind aber unzuläs-
sig (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 926; FRITZ GYGI, Verwal-
tungsrecht, 1986, S. 292 f.). Nebst der Einhaltung des Gesetzmässigkeits-
prinzips müssen Nebenbestimmungen auch mit dem Grundsatz der Ver-
hältnismässigkeit vereinbar sein. Das heisst, sie müssen die Vorausset-
zungen der Eignung, der Erforderlichkeit und der Verhältnismässigkeit zwi-
schen Zweck und Wirkung des Eingriffs erfüllen (vgl. BGE 138 V 310
E. 5.2; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 929). Mit Nebenbestimmun-
gen werden die rechtmässige Ausübung eines eingeräumten Rechts oder
einer Bewilligung oder die zweckkonforme Verwendung von staatlichen
Leistungen sichergestellt (vgl. BGE 138 V 310 E. 5.2, 131 I 166 E. 4.4).
Aufgrund des ihr eingeräumten weiten Beurteilungs- und Entscheidungs-
spielraums sind dabei strenge Anforderungen an eine nachvollziehbare
Begründung zu stellen (vgl. BGE 129 I 232 E. 3.3; BVGE 2011/47 E. 7.4).
5.3 Bis Ende Mai 2015 war in Art. 65 KVV lediglich geregelt, dass das BAG
gemäss Abs. 5 die Möglichkeit hat, die Aufnahme eines Arzneimittels mit
Bedingungen und Auflagen zu verbinden. Die Möglichkeit einer Befristung
war hingegen nicht explizit erwähnt. Doch die Rechtsprechung erachtete
C-1308/2017
Seite 18
eine befristete Aufnahme im Hinblick auf weiterführende Abklärungen auch
ohne eine explizite Regelung grundsätzlich als zulässig (vgl. BGE 142 V
488 E. 5.2 mit Hinweis auf BGE 137 V 295 E. 6.1.2.1; vgl. auch GUTACHTEN
GÄCHTER/MEIENBERGER S. 41 Rz. 68, FN 153, S. 45 Rz. 85). Seit der ab
1. Juni 2015 geltenden, revidierten Fassung von Art. 65 Abs. 5 Bst. a KVV
(AS 2015 1255) wird in Umsetzung von Art. 33 Abs. 3 KVG und der bishe-
rigen Praxis nun explizit festgehalten, dass ein Arzneimittel befristet in die
SL aufgenommen werden kann (vgl. dazu BAG-Kommentar zur Änderung
der KVV/KLV per 1. Juni 2015, S. 12 und 14; vgl. auch GEBHARD EUGSTER,
Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit,
SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 623 Rz. 706).
5.3.1 Aufgrund des soeben Dargelegten darf die Vorinstanz ihre Verfügun-
gen mit Nebenbestimmungen versehen, sofern sie sich dabei an die
Schranken der Gesetzmässigkeit und die Verhältnismässigkeit hält. Wie
bereits ausgeführt, nennt Art. 65 Abs. 5 Bst. a KVV, welcher auch für Über-
prüfungen von Preiserhöhungsgesuchen gilt (vgl. dazu Ausführungen im
BAG-Kommentar zur Änderung der KVV/KLV per 1. März 2017, gemäss
welchen Art. 65 KV die Aufnahmebedingungen in allgemeiner und generel-
ler Weise für alle Überprüfungen der Arzneimittel der SL normiert, a.a.O.,
S. 9 Ziff. 1.2), explizit die Möglichkeit der befristeten Aufnahme im Hinblick
auf eine weiterführende Abklärung hinsichtlich Wirksamkeit, Zweckmässig-
keit oder Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels. Insofern kann sie auch eine
Preisfestsetzung im Rahmen eines Preiserhöhungsgesuchs mit einer Be-
fristung versehen, wenn nachvollziehbare und sachgerechte Gründe da-
fürsprechen. Allerdings nennt die Vorinstanz keine nachvollziehbaren
Gründe, welche die vorliegend verfügte Befristung der Preiserhöhung in
nachvollziehbarer Weise zu rechtfertigen vermögen. Insbesondere das
Vorbringen der Vorinstanz, wonach Nebenbestimmungen dem Verhältnis-
mässigkeitsprinzip dienten, falls eine Bewilligung verweigert werden
könnte, wenn sie ohne Auflagen und Bedingungen erlassen werden
müsste, erweist sich in casu als widersprüchlich. Denn vorliegend ergibt
sich aus den Akten, dass die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit des seit
dem (…) in der SL aufgeführten Arzneimittels B._______ überhaupt nicht
umstritten war und nach erfolgter Neuevaluation der Wirtschaftlichkeit nun-
mehr auch der Preis von Fr. (…) von der Vorinstanz als wirtschaftlich er-
achtet wird. Die Vorinstanz führt jedenfalls nicht aus, dass bezüglich der
WZW-Kriterien gewisse Unsicherheiten bestünden, welche weiterführen-
der Abklärungen bedürften und deshalb die Preiserhöhung vorderhand nur
befristet gewährt werden könne. Auch nennt sie keine Gründe, dass die
Preiserhöhung ohne Befristung verweigert werden müsste. Im Gegenteil.
C-1308/2017
Seite 19
Die Vorinstanz hat im Rahmen der zwischenzeitlich erfolgten periodischen
dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahre 2018 ohne
irgendwelche Vorbehalte klar bestätigt, dass B._______ weiterhin sämtli-
che Aufnahmebedingungen in die SL erfüllt, mithin der Preis von Fr. (…)
wirtschaftlich ist (vgl. Mitteilung vom 19. Oktober 2018 [BVGer-act. 33 Bei-
lage 1 Ziff. 3 «Schlussfolgerungen»]).
5.3.2 Auch das zweite Argument der Vorinstanz, wonach sie derzeit die
Einführung eines alternativen Vergütungsmodells für die G._______-Be-
handlung prüfe, namentlich ob Anhang 1 der KLV dahingehend angepasst
werden soll, dass die Vergütung der G._______-Behandlung (künftig) über
einen Pauschaltarif erfolgen soll, vermag nicht zu überzeugen bzw. erweist
sich nicht als nachvollziehbar. Denn bereits heute ist im Anhang 1 zur KLV
die Möglichkeit für eine pauschale Vergütung von G._______-Behandlun-
gen vorgesehen (vgl. Anhang 1 der KLV […]) und eine solche zumindest
im Kanton X._______ zwischen den betroffenen Trägerschaften und den
Versicherern im entsprechenden Tarifvertrag vereinbart (vgl. Art. 6 des Ta-
rifvertrags […]; Beilage zu BVGer-act. 25). Doch selbst wenn die Möglich-
keit einer pauschalen Vergütung im Anhang der KLV noch nicht vorgese-
hen wäre, erwiese sich diese Begründung für die Befristung mit Blick auf
die zweckkonforme Umsetzung des gesetzgeberischen Ziels einer qualita-
tiv hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu
möglichst günstigen Kosten (vgl. BGE 143 V 396 E. 5.3.3) als sachfremd
und unverhältnismässig. Denn bei einer Prüfung betreffend die Einführung
eines alternativen Vergütungsmodells ist offen, ob überhaupt ein alternati-
ves Vergütungssystem eingeführt wird. Die Prüfung soll ja erst die Frage
klären, ob überhaupt ein alternatives Vergütungsmodell zur Verfolgung des
Gesetzeszweckes – wobei im Zusammenhang mit der G._______-Be-
handlung auch die sozialpolitischen Ziele zu berücksichtigen sind (…) –
besser geeignet ist als das geltende System. Im Zusammenhang mit dem
Gesetzeszweck ist darauf hinzuweisen, dass die Vorinstanz selbst zur Be-
gründung der Verweigerung des Streichungsantrags die erhebliche Bedeu-
tung von B._______ für die medizinische Versorgung im Rahmen der
G._______-Behandlung und das grosse öffentliche Interesse an dessen
Verbleib in der SL hervorgehoben hat. Es ist das einzige Produkt für die
G._______-Behandlung – gibt es doch unbestritten keine Therapiealterna-
tiven – und weist dementsprechend nur ein geringes Marktvolumen auf.
Insofern besteht ein gewisses Risiko eines Versorgungsengpasses, wenn
regulatorische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen für die Hersteller-
firmen nicht mehr stimmen, mithin bei Erlass von sachfremden Bestimmun-
gen (vgl. dazu insbesondere S. 23 Ziff. 3.4.6 des Berichts des Bundesrats
C-1308/2017
Seite 20
vom 20. Januar 2016 zum Postulat Heim [12.3426], in welchem explizit im
Zusammenhang mit "Nischenprodukten" wie B._______ auf das ernsthafte
Risiko hingewiesen wird, dass sich Firmen aufgrund wirtschaftlicher Fak-
toren zurückziehen könnten; abrufbar unter > Medizin
& Forschung > Medikamente & Medizinprodukte > Sicherheit in der Arznei-
mittelversorgung, zuletzt besucht am 18. Juli 2019). In Bezug auf "Nischen-
produkte" hat das Bundesgericht ausserdem festgehalten, dass sich ein-
gedenk des gesetzgeberischen Zieles der Gewährleistung der Versor-
gungssicherheit von umsatzschwachen Arzneimitteln und der Befürchtung,
dass diese mangels Rentabilität vom Markt genommen werden könnten,
ein etwas höherer Preis rechtfertigen kann (vgl. dazu BGE 144 V 20
E. 6.2). Zudem ist – wie die Beschwerdeführerin zutreffend ausführt – in
casu eine Befristung des nunmehr unbestrittenen und auf Fr. (…) erhöhten
Preises auch nicht erforderlich. Denn von Gesetzes wegen ist einerseits
eine (ordentliche) periodische dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebe-
dingungen vorgesehen (vgl. Art. 32 Abs. 2 KVG und Art. 65d KVV). Wie be-
reits erwähnt (vgl. E. 5.3.1 hiervor), fand zwischenzeitlich eine solche Über-
prüfung von B._______ im Jahre 2018 statt und der Preis von Fr. (…)
wurde dabei vorbehaltlos als wirtschaftlich erachtet. Andererseits kann die
Vorinstanz auch jederzeit überprüfen, ob die Aufnahmebedingungen eines
Arzneimittels noch erfüllt sind (vgl. Art. 66a KVV). Die Nebenbestimmung
erweist sich daher als unzulässig.
6.
Mit Blick auf das soeben Dargelegte ist zusammenfassend festzuhalten,
dass die in Ziff. 3 Dispositiv der Wiedererwägungsverfügung vom 10. Juli
2017 statuierte Nebenbestimmung, d.h. die Befristung der Preiserhöhung,
unzulässig ist. Die Beschwerde, die sich einzig noch gegen diese Befris-
tung richtet (vgl. die Eingabe der Beschwerdeführerin vom 21. Juni 2019
S. 1 mit Hinweis auf die Eingaben von Juli und September 2017), ist, soweit
sie nicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist, daher gutzuheis-
sen und die Dispositiv-Ziffer 3 der Wiedererwägungsverfügung vom 10. Juli
2017 aufzuheben und durch folgende Anordnung zu ersetzen:
"3. Der Fabrikabgabepreis von B._______ wird per (…) 2017 wie folgt in der SL
aufgeführt:
(…) zu Fr. (…)."
7.
Festzuhalten bleibt, dass das BAG einer allfälligen Beschwerde gegen die
Wiedererwägungsverfügung vom 10. Juli 2017 die aufschiebende Wirkung
C-1308/2017
Seite 21
entzogen hat, so dass B._______ seit dem (…) 2017, d.h. bereits während
des vorliegenden Beschwerdeverfahrens zum ursprünglich beantragten
Preis von Fr. (…) auf der SL aufgeführt ist (vgl. Bulletin des BAG Ausgabe
[…]). Dieser Preis wurde im Rahmen der im Jahr 2018 erfolgten dreijährli-
chen Überprüfung von der Vorinstanz mit Mitteilung vom 19. Oktober 2018
weiterhin als wirtschaftlich bestätigt (BVGer-act. 33 Beilage 1). Mit Infor-
mationsschreiben vom 29. Mai 2019 hat die Vorinstanz zudem mitgeteilt,
dass B._______ bis zum Abschluss des Beschwerdeverfahrens zum aktu-
ellen Preis, d.h. Fr. (…) (vgl. www.spezialitä, zuletzt besucht am
9. Juli 2019), auf der SL gelistet werde. Die mit Wiedererwägungsverfü-
gung vom 10. Juli 2017 verfügte Befristung der Preiserhöhung wurde we-
der im Bulletin des BAG (vgl. […]) noch in der Spezialitätenliste veröffent-
licht, so dass bezüglich Publikation des SL-Preises von B._______ – so-
weit ersichtlich – keine weiteren Massnahmen angezeigt sind.
8.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteient-
schädigung.
8.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens sind der Beschwerdeführerin
keine Verfahrenskosten aufzuerlegen. Der geleistete Kostenvorschuss von
Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu-
rückzuerstatten. Vorinstanzen werden keine Verfahrenskosten auferlegt
(Art. 63 Abs. 2 VwVG).
8.2 Der obsiegenden, nicht anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin,
welche in eigener Angelegenheit prozessiert, sind keine unverhältnismäs-
sig hohen Kosten respektive kein unverhältnismässig hoher Aufwand ent-
standen, weshalb ihr keine Parteientschädigung zuzusprechen ist (vgl. Art.
64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 und 4 des Reglements vom 21. Februar
2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungs-
gericht [VGKE, SR 173.320.2]; PHILIPPE WEISSENBERGER/ASTRID HIRZEL
in: Waldmann/Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar Verwaltungsver-
fahrensgesetz, 2. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2016, Rz. 5 zu Art. 7 VGKE mit
Hinweisen).


C-1308/2017
Seite 22
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird, soweit sie nicht als gegenstandslos geworden abzu-
schreiben ist, gutgeheissen und die Dispositiv-Ziffer 3 der Wiedererwä-
gungsverfügung vom 10. Juli 2017 aufgehoben und durch folgende Anord-
nung ersetzt:
"3. Der Fabrikabgabepreis von B._______ wird per (…) 2017 wie folgt in der SL
aufgeführt:
(…) zu Fr. (…)."
2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der von der Beschwerdefüh-
rerin geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5‘000.- wird dieser
nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahl-
adresse)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Christoph Rohrer Milan Lazic
C-1308/2017
Seite 23
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen
gemäss Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG gegeben sind. Die Frist ist gewahrt,
wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundes-
gericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder
einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung
übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Be-
gehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-
schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel
sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen
(Art. 42 BGG).

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