C-1355/2008 - Abteilung III - Medizinprodukte - Verfügung vom 29. Januar 2008, Verbot des Inverkeh...

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-1355/2008
Urteil vom 19. April 2011
Besetzung Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Vito Valenti,
Richter Philippe Weissenberger,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.
Parteien B._______, AG
vertreten durch Rechtsanwalt lic. iur. Daniel Staffelbach,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
Gegenstand Verfügung vom 29. Januar 2008, Verbot des
Inverkehrbringens von Medizinprodukten (Lausweg et al.).
C-1355/2008
Seite 2
Sachverhalt:
A.
Die B._______, AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin), befasst sich
laut dem Handelsregister im Wesentlichen mit der Entwicklung,
Herstellung, Beschaffung und Vermarktung von medizinischen und
kosmetischen Produkten und investiert in Unternehmen, welche sich im
Medizinalbereich betätigen. In der Schweiz vertreibt sie insbesondere das
Produkt Lausweg sowie mehrere andere Shampoos zur Behandlung des
Lausbefalls beim Menschen. Diese Produkte werden – teilweise unter
abweichenden Bezeichnungen, aber in gleicher Zusammensetzung –
auch in Staaten der Europäischen Union (EU) und der Europäischen
Freihandelsassoziation (EFTA) in Verkehr gebracht.
B.
Mit Schreiben vom 2. September 2005 teilte das Schweizerische
Heilmittelinstitut (Swissmedic, im Folgenden: Institut oder Vorinstanz) der
Beschwerdeführerin auf Anfrage hin mit, aufgrund der eingereichten
Unterlagen zum Produkt Lausweg sei festzustellen, dass der Wirkstoff
Kokosnussöl physikalisch auf Läuse wirke, und dass der weitere
Inhaltsstoff Triethanolamin (auch Trolamin, 2,2',22''-Nitrilotriethanol oder
Tricolamin; im Folgenden: TEA) zur Neutralisierung der Fettsäuren und
zur Schaumstabilisierung beigefügt werde, was keine pharmakologische
Wirkung darstelle. Die Schaumlösung entspreche daher der Definition als
Medizinprodukt gemäss Art. 1 der Medizinprodukteverordnung vom
17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213) und der Richtlinie 93/42/EWG des
Rates vom 13. Juni 1993 (im Folgenden: RL 93/42/EWG). Es bestünden
daher keine Einwände gegen das Inverkehrbringen des Produktes als
Medizinprodukt (Beschwerdebeilage 3).
C.
Am 18. April 2007 reichte die Beschwerdeführerin beim Institut für ihr
Produkt Lausweg eine Meldung gemäss Art. 6 MepV für klassische oder
aktiv implantierbare Medizinprodukte ein (Vorakten p. 5). Auf
Aufforderung des Instituts hin gab sie am 22. Mai 2007 die
Zusammensetzung des Produktes bekannt (Vorakten p. 15 bis 23).
D.
Das Institut bestätigte am 24. Mai 2007 den Erhalt der Meldung (Vorakten
p. 27) und hielt fest, es werde weder eine Konformitätsbescheinigung
noch eine Registrierung oder eine Qualitätsbeurteilung erteilt. Mit der
Bestätigung nehme das Institut lediglich zur Kenntnis, dass die meldende
C-1355/2008
Seite 3
Inverkehrbringerin auf eigene Verantwortung ein Medizinprodukt der
Klasse I auf dem schweizerischen Markt in Verkehr bringe. Dabei werde
vorausgesetzt, dass die Inverkehrbringerin die erforderlichen
Abklärungen zur Bestimmung der Konformität ihres Produktes gemäss
den Anforderungen der MepV getroffen habe.
E.
Am 13. Juli 2007 ging beim Institut ein Amtshilfegesuch des Deutschen
Bundesministeriums für Gesundheit ein (Vorakten p. 85 und 87). Darin
wurde festgehalten, die zuständige Landesbehörde, das
Regierungspräsidium Tübingen, Baden-Württemberg, habe am 12. April
2007 gestützt auf ein Gutachten vom 25. Januar 2007 des chemischen
und Veterinär-Untersuchungsamtes Karlsruhe der Deutschen
Vertriebsfirma I._______ GmbH (im Folgenden: I._______) das
Inverkehrbringen des Medizinproduktes GO-Laus Shampoo untersagt
(Vorakten p. 29 bis 49 sowie 51 bis 79). Herstellerin des Produktes sei
die Beschwerdeführerin (Vorakten p. 47).
F.
Das Institut forderte am 17. Juli 2007 unverzüglich bei der
Beschwerdeführerin Unterlagen zu ihrem Produkt Lausweg ein (Vorakten
p. 89). Nach einem umfangreichen Briefwechsel mit der
Beschwerdeführerin und der Firma T._______ Inc., USA (im Folgenden:
T._______, vgl. zum Ganzen Vorakten p. 89 bis 259), erliess die
Vorinstanz am 18. September 2007 einen Vorbescheid (Vorakten p. 275),
worin sie einen Verkaufsstop für das Shampoo Lausweg in Aussicht
stellte. Das Institut machte geltend, die Beschwerdeführerin habe keine
ausreichenden und relevanten Daten zur Toxikologie und Sicherheit des
Produktes vorlegen können. Experimente mit Mäusen legten nahe, dass
der Inhaltsstoff TEA zu einem erhöhten Auftreten von Krebs bei
Mäuseweibchen führe. Daraus sei zu schliessen, dass von diesem
Produkt ein vom Hersteller nicht untersuchtes Gesundheitsrisiko
ausgehe. Die Beschwerdeführerin erhielt Gelegenheit sich bis zum 6.
Oktober 2007 vernehmen zu lassen.
G.
Nachdem sich die Beschwerdeführerin und auch T._______ mehrmals
hatten vernehmen lassen (Vorakten p. 277 bis 343), erliess das Institut
am 29. Januar 2008 ein Verbot für das Inverkehrbringen verschiedener
Medizinprodukte der Klasse I (Vorakten p. 353). Es wurde angeordnet,
dass die Beschwerdeführerin die Produkte Lausweg, Luisweg, Licatack,
C-1355/2008
Seite 4
GO-Laus, SOS Pidock, SOS Lice, Lipuk, Lice Attack und Poux Apaisyl
per sofort in der Schweiz und in den Vertragsstaaten der EFTA und der
EU nicht mehr in Verkehr bringen dürfe, bis mit Daten präklinischer
Studien die Sicherheit dieser Anti-Laus-Produkte – und damit das Erfüllen
der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte – belegt werde
(Ziff. 1 des Dispositivs der Verfügung). Weiter wurde verfügt, die
Beschwerdeführerin habe "zwecks Information der anderen zuständigen
nationalen Behörden über die getroffene Massnahme innert 30 Tagen
nach Erhalt dieser Verfügung dem Institut die Information zur erfolgten
Distribution der Anti-Laus Produkte in der Schweiz und in den
Vertragsstaaten für die (recte: den) Zeitabschnitt Januar 2004 bis Januar
2008, unter Angabe der gelieferten Mengen pro Land und unter Angabe
der belieferten Distributoren mit Namen und Adressen, einzureichen"
(Ziff. 2 des Dispositivs der Verfügung). Einer allfälligen Beschwerde
wurde die aufschiebende Wirkung entzogen, und es wurde angedroht,
Zuwiderhandlungen gegen diese Anordnungen würden gemäss Art. 87
Abs. 1 Bst. g des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR
812.21) mit Haft oder Busse bis Fr. 50'000.- bestraft.
Zur Begründung führte das Institut im Wesentlichen aus, das Produkt
Lausweg erfülle die grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt
gemäss Ziff. 1 Anhang I der RL 93/42/EWG nicht. Aufgrund der
eingereichten Unterlagen, welche die toxikologische Sicherheit der Anti-
Laus-Produkte belegen sollten, könne die Sicherheit allenfalls vermutet
werden, sie sei jedoch nicht effektiv belegt. Die Konzentration von TEA in
den Produkten betrage 38% (w/v). Alle publizierten Versuche seien
jedoch mit wesentlich tieferen Konzentrationen von TEA (bis 5%)
durchgeführt worden. Da die von der Verfügung umfassten Produkte eine
identische Zusammensetzung aufwiesen sei davon auszugehen, dass sie
den gleichen pH-Wert von ~9.2 hätten. Die publizierten Versuche seien
jedoch unter wesentlich tieferen pH-Bedingungen durchgeführt worden.
Die Anti-Laus-Produkte würden typischerweise auf durch Kratzwunden
verletzter Haut angewendet. Keiner der publizierten Versuche gebe
jedoch Aufschluss über die Aufnahme von TEA unter derartigen
Bedingungen. Die Beschwerdeführer habe damit keine Daten eingereicht,
welche zweifelsfrei belegen könnten, wie gross die effektiv
aufgenommene Dosis von TEA bei bestimmungsgemässer Anwendung
sei – und ob diese Dosis toxikologisch unbedenklich sei. Das weitere
Inverkehrbringen der fraglichen Medizinprodukte widerspreche den
Vorgaben der MepV und der RL 93/42/EWG, so dass es zu untersagen
sei. Soweit das widerrechtliche Inverkehrbringen von der Schweiz aus in
C-1355/2008
Seite 5
andere Vertragsstaaten stattgefunden habe, sei es Aufgabe des Instituts,
die zuständigen Behörden der betroffenen Länder darüber zu informieren.
Daher habe die Beschwerdeführerin Daten über ihre Abnehmer zu liefern.
Weiter hielt das Institut fest, gestützt auf Art. 55 Abs. 2 VwVG könne es
bei drohender Gesundheitsgefährdung zum Schutz der Patienten einer
allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entziehen.
H.
Am 28. Februar 2008 erhob die Beschwerdeführerin – vertreten durch
Rechtsanwalt Daniel Staffelbach – beim Bundesverwaltungsgericht
Beschwerde und beantragte die Aufhebung der Verfügung vom
29. Januar 2008. Weiter verlangte sie, superprovisorisch, ohne Anhörung
der Beschwerdegegnerin, ohne Verzug und mit sofortiger Wirkung, sei
die aufschiebende Wirkung der Verwaltungsbeschwerde
wiederherzustellen, die in Ziff. 2 des Dispositivs der angefochtenen
Verfügung gesetzte Frist von 30 Tagen zur Lieferung von Informationen
über die Distribution der Anti-Laus-Produkte im Zeitabschnitt 2004 bis
2008 sei der Beschwerdeführerin abzunehmen und der Vorinstanz sei
jede weitere Handlung in dieser Angelegenheit ohne Zustimmung des
Gerichts und der Beschwerdeführerin zu untersagen.
Zur Begründung ihrer Anträge führte die Beschwerdeführerin im
Wesentlichen aus, die Vorinstanz habe auf eine ausführliche Abwägung
der Interessenlage verzichtet, da sie davon ausgegangen sei, die von ihr
herangezogenen Studien bewiesen die Kanzerogenität des Zusatzstoffes
TEA, weshalb eine konkrete Gefährdung bestehe. Dies entspreche aber
nicht den Tatsachen. Das Institut schliesse lediglich eine mögliche
Gesundheitsgefährdung nicht aus und stelle damit lediglich eine vage
Vermutung an.
Die Verfügung des Instituts sei für die Beschwerdeführerin völlig
unerwartet gekommen. Sie habe mehrfach um eine Anhörung ersucht
und Akteneinsicht erbeten. Zudem habe sie der Vorinstanz fundierte
wissenschaftliche Expertisen vorgelegt, welche die Unbedenklichkeit der
fraglichen Produkte belege. Nach Erlass der Verfügung habe ohne
Weiteres die Bestätigung eines renommierten Professors der
Pharmakologie einer schweizerischen Universität erlangt, dass das
Produkt ungefährlich sei.
I.
Mit Verfügung vom 4. März 2008 wies der Instruktionsrichter des
C-1355/2008
Seite 6
Bundesverwaltungsgerichts den Antrag der Beschwerdeführerin auf
superprovisorischen Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung ab,
stellte aber superprovisorisch die (inzwischen abgelaufene) Frist zur
Einreichung von Informationen über die Distribution der von der
angefochtenen Verfügung umfassten Produkte bis zum Entscheid des
Bundesverwaltungsgerichts über die vorsorglichen Massnahmen wieder
her, und wies die Vorinstanz an, bis dahin von Vollzugsmassnahmen
abzusehen.
Den mit gleicher Verfügung eingeforderten Verfahrenskostenvorschuss
von Fr. 3'500.- überwies die Beschwerdeführerin am 6. März 2008.
J.
Die Vorinstanz reichte am 12. März 2008 ihre Stellungnahme zum
Gesuch um Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung und um
Anordnung weiterer vorsorglicher Massnahmen ein. Sie beantragte, die
vollumfängliche Abweisung der Gesuche. Weiter sei die
Beschwerdeführerin anzuweisen, dem Institut unverzüglich die unter Ziff.
2 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung verlangten Informationen
zur Orientierung der zuständigen ausländischen Behörden über die
getroffenen Massnahmen einzureichen.
K.
Mit Zwischenverfügung vom 17. März 2008 wies der Instruktionsrichter
das Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiederherstellung der
aufschiebenden Wirkung ab. Das Gesuch der Beschwerdeführerin um
Erlass weiterer vorsorglicher Massnahmen wurde, soweit darauf
eingetreten werden konnte, ebenfalls abgewiesen. Die Frist gemäss Ziff.
2 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung wurde auf 10 Tage ab
Erhalt der Zwischenverfügung festgesetzt.
L.
In seiner Vernehmlassung vom 28. April 2008 beantragte das Institut, die
Beschwerde vom 28. Februar 2008 sei – unter Kostenfolge –
vollumfänglich abzuweisen.
Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus, entgegen der Ansicht der
Beschwerdeführerin habe es weder sein Ermessen rechtsfehlerhaft
ausgeübt noch den rechtserheblichen Sachverhalt unvollständig und
unrichtig festgestellt oder unangemessene Massnahmen angeordnet. Die
Inverkehrbringerin eines Medizinproduktes müsse jederzeit nachweisen
C-1355/2008
Seite 7
können, dass ihre Produkte den grundlegenden Anforderungen
entsprächen, wie sie in Anhang I der RL 93/42/EWG festgelegt seien. Bei
den vorliegenden Produkten handle es sich um Zubereitungen mit
chemischen Inhaltsstoffen für die topische Anwendung beim Menschen.
Den Nachweis der Produktesicherheit müsse die Inverkehrbringerin in
diesem Falle primär mit Daten der Bioverträglichkeit resp. mit
toxikologischen Daten erbringen. Sie könne sich dabei auf gesicherte
Erkenntnisse abstützen, die in der einschlägigen wissenschaftlichen
Literatur bereits zu finden seien, oder aber eigene präklinische Prüfungen
vornehmen. Als gesichert könnten Erkenntnisse zur Toxizität oder
Bioverträglichkeit eines Produktes jedoch nur dann gelten, wenn sie auf
Daten aus Versuchsanlagen stammten, die alle kritischen
Anwendungsparameter und -bedingungen eines bestimmten Produktes
reflektierten. Vorliegend stellten die Konzentration der Wirk- und/oder
Zusatzstoffe (vor allem von TEA) und der pH-Wert des Produktes
kritische Parameter dar. Als kritische Anwendungsbedingung sei
insbesondere das Auftragen des Produktes auf verletzter Haut zu
qualifizieren. In den vorgelegten Unterlagen fänden sich aber keine
Untersuchungen, welche diese kritischen Punkte berücksichtigt hätten.
Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an die Produkte sei
damit nicht belegt, so dass deren weiteres Inverkehrbringen untersagt
werden müsse. Zudem sei die angeordnete Bekanntgabe von
Vertriebsinformationen angezeigt, da diese für die Orientierung der
Vertragsstaaten gemäss Art. 12 Abs. 1 des Abkommens zwischen der
Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen
Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von
Konformitätsbewertungen (MRA, SR 0.946.526. 81) nötig seien.
Beide Massnahmen seien zudem verhältnismässig. Insbesondere habe
sich die Beschwerdeführerin den geltend gemachten wirtschaftlichen
Schaden in der Höhe von fast einer Million Euro selbst zuzuschreiben.
Hätte sie von Anfang an die Zusammensetzung des Produktes korrekt
bekannt gegeben (TEA-Gehalt von 38% und nicht 1%) und zudem ihre
Meldepflicht für alle in die Vertragsstaaten exportierten Produkte erfüllt,
hätte sich das Verfahren weitgehend erübrigt. Die wirtschaftlichen
Interessen vermöchten daher die involvierten gesundheitspolizeilichen
Interessen nicht zu überwiegen.
M.
Am 6. Juni 2008 reichte die Beschwerdeführerin ein Gesuch um
Sistierung des Verfahrens ein, da sie aktuell ihre Position überprüfe und
C-1355/2008
Seite 8
versuchen möchte, diese mit der Vorinstanz abzustimmen.
N.
Nachdem sich das Institut mit Eingabe vom 22. August 2008 gegen eine
Sistierung des Verfahrens gewandt hatte, wies der Instruktionsrichter am
1. September 2008 das Sistierungsgesuch ab und schloss den
Schriftenwechsel.
O.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten
Unterlagen wird – soweit für die Entscheidfindung notwendig – im
Rahmen der nachfolgenden Erwägungen näher eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 29. Januar 2008, mit
welcher der Beschwerdeführerin das weitere Inverkehrbringen in der
Schweiz und in Vertragsstaaten von insgesamt neun Medizinprodukten
(Lausweg u.a.) bis zum Nachweis der Erfüllung der grundlegenden
Anforderungen untersagt und sie angewiesen worden ist, Informationen
über den bisherigen Vertrieb der Produkte zu liefern – alles unter
Strafandrohung.
1.1. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im
Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 17. Juni
2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) und des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das
Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021).
1.2. Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache
bestimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach ist das
Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von
Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des
Bundes (Art. 33 Bst. e VGG).
Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art.
68 Abs. 2 HMG), der angefochtene Verwaltungsakt ohne Zweifel als
C-1355/2008
Seite 9
Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und
zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das
Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache
zuständig.
1.3. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am
Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung
besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren
Aufhebung oder Änderung hat.
Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren
teilgenommen, ist durch die Verfügung ohne Zweifel besonders berührt
und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges
Interesse. Nachdem der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss
rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht
eingereichte Beschwerde eingetreten werden.
2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die
Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der
Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des
Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.1. Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen
Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine
unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz
die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133
II 35 E. 3).
2.2. Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der
unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die
Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die
Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder
wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des
Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt
(vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1,
BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis der
C-1355/2008
Seite 10
Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; RETO
FELLER/MARKUS MÜLLER, Die Prüfzuständigkeit des
Bundesverwaltungsgerichts – Probleme in der praktischen Umsetzung,
in: Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl]
110/2009, S. 442, YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche
Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît
Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor,
Bern 2005, S. 326 f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von
fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im
Verwaltungsverfahren, in: Zeitschrift für Schweizerisches Recht [ZSR],
NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
2.3. Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der
Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die
Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen
gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer
Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).
3.
Beim Produkt Lausweg handelt es sich um ein Shampoo zur Bekämpfung
von Kopfläusen beim Menschen. Gemäss der eingereichten
Anwendungsanweisung wird es auf die Kopfbehaarung aufgetragen und
nach einer Einwirkzeit von 15 Minuten ausgespült. Anschliessend ist das
Haar mit einem Nissenkamm auszukämmen. Die Behandlung soll
insgesamt drei Mal innerhalb von zwei Wochen durchgeführt werden.
Gemäss den Angaben der Beschwerdeführerin ist der Wirkmechanismus
hauptsächlich physikalisch: Das Produkt enthalte als Hauptwirkstoff
Kokosnussöl(-derivate), welches die Atemwege der Läuse durchdringe
und diese ersticke; zusätzlich führe es zu Wasserentzug bei den Läusen,
was ebenfalls zum Tod führe.
3.1. Die Gesetzmässigkeit der zu beurteilenden Produkte ist nach
ständiger Praxis grundsätzlich nach der Rechtslage im Zeitpunkt des
Verfügungserlasses (29. Januar 2008) zu beurteilen (vgl. etwa das Urteil
der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) HM
02.020 vom 18. September 2003, E. 4.3 mit Hinweisen). Im folgenden
werden Erlasse nach ihrer am 29. Januar 2008 in Kraft gestandenen
Fassung zitiert.
C-1355/2008
Seite 11
3.2. Als Medizinprodukte im Sinne des Gesetzes gelten Heilmittel,
einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und
andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung
bestimmt sind oder angepriesen werden, und deren Hauptwirkung nicht
durch ein Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG). Ein
Heilmittel ist entweder Arzneimittel oder Medizinprodukt
(Ausschliesslichkeitsgrundsatz; vgl. UELI KIESER, Heilmittel, in: Thomas
Poledna/Ueli Kieser, Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Bd. VIII,
Gesundheitsrecht, Basel 2005, Rz. 52).
3.2.1. Art. 1 Abs. 1 MepV definiert Medizinprodukte als einzeln oder
miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate,
Vorrichtungen, Stoffe oder andere medizinisch-technische Gegenstände,
einschliesslich der eingesetzten Software sowie des Zubehörs, die zur
Anwendung beim Menschen bestimmt sind und deren
bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper
nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel
erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt
werden kann und die dazu dienen, beim Menschen:
a. Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu überwachen, zu behandeln oder zu
lindern;
b. Verletzungen oder Behinderungen zu erkennen, zu überwachen, zu
behandeln oder zu lindern oder Behinderungen zu kompensieren;
c. den anatomischen Aufbau zu untersuchen oder zu verändern, Teile des
anatomischen Aufbaus zu ersetzen oder einen physiologischen Vorgang zu
untersuchen, zu verändern oder zu ersetzen;
d. die Empfängnis zu regeln oder Diagnosen im Zusammenhang mit der
Empfängnis zu stellen.
3.2.2. In ähnlicher Weise umschreibt das europäische Recht den Begriff
der Medizinprodukte (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. a RL 93/42/EWG). Auch nach
den europäischen Bestimmungen gilt der Ausschliesslichkeitsgrundsatz
(Art. 1 Abs. 5 Bst. c RL 93/42/EWG).
Auf Produkte, die in der Schweiz oder von der Schweiz aus als
Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, ist grundsätzlich
schweizerisches Recht anzuwenden. Die MepV verweist allerdings
verschiedentlich auf EU-Richtlinien, so dass die entsprechenden
C-1355/2008
Seite 12
Vorschriften unmittelbar anwendbar sind. Die schweizerischen und die
europäischen Vorschriften über die Medizinprodukte stimmen
weitestgehend überein (vgl. dazu das Urteil des
Bundesverwaltungsgerichts C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007 E. 3.2
mit Hinweisen).
3.2.3. Als (Human-)Medizinprodukte sind demnach all jene Produkte zu
qualifizieren, die zur medizinischen Verwendung am Menschen bestimmt
sind. Sie erreichen ihre bestimmungsgemässe medizinische, also
präventive, diagnostische oder therapeutische Hauptwirkung
hauptsächlich nicht durch pharmakologische, immunologische oder
metabolische Mittel, sondern auf andere Art und Weise, etwa durch
mechanische, physikalische oder physiko-chemische Mittel (vgl.
Botschaft HMG, S. 37 f.; U. EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., Rz. 41 ff.;
EHRHARD ANHALT, Abgrenzung der Medizinprodukte von Arzneimitteln,
Lebensmitteln und Kosmetika, in: Ehrhard Anhalt/Peter Dieners,
Handbuch des Medizinprodukterechts, München 2003, S. 57 ff., insb. Rz.
6). Medizinprodukte werden aufgrund möglicher Risiken, die sie im
Hinblick auf den vorgesehen Verwendungszweck aufweisen in die
Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft (Art. 5 MepV i.V.m. Anhang IX der RL
93/42/EWG).
3.2.4. Von den Parteien wird zu Recht nicht bestritten, dass es sich bei
Lausweg und den weiteren zu beurteilenden Produkten mit identischer
Zusammensetzung um klassische Medizinprodukte der Klasse I handelt
(vgl. Meldung Nr.: CMD-07-3507; Vorakten p. 1 bis 27; Art. 10 Abs. 1
MepV). Aufgrund der dargelegten gesetzlichen Grundlagen ist die von
den Parteien vorgenommene Einstufung des Produktes als
Medizinprodukt nicht zu beanstanden. Das Produkt wirkt in erster Linie
physikalisch, indem es durch Auftragen auf die Kopfhaut die Atmung der
Läuse blockiert.
3.3. Die Beschwerdeführerin vertreibt unbestrittenermassen in der
Schweiz das Produkt Lausweg als Medizinprodukte der Klasse I (CE-
Konformitätskennzeichnung ohne Registrierungsnummer). Sie hat das
Produkt denn auch am 18. April 2007 beim Institut gemeldet und mit E-
Mail vom 22. Mai 2007 angegeben, entgegen erster Angaben sei sie
Herstellerin ("Manufacturer") und nicht etwa die Firma "O._______ AG"
mit gleicher Postadresse. Im vorinstanzlichen Verfahren brachte sie
allerdings vor, entgegen der Ansicht der deutschen Behörden sei sie nicht
Herstellerin des Produktes und kenne die genaue Zusammensetzung des
C-1355/2008
Seite 13
Shampoos nicht. In der Folge lieferte die Lizenzgeberin bzw. Herstellerin
T._______ Angaben zur genauen Zusammensetzung des Produktes.
Auch wenn die Beschwerdeführerin möglicherweise nicht Herstellerin der
Produktes ist, ist sie doch unbestrittenermassen Inverkehrbringerin (Art. 4
Abs. 1 Bst. d und e HMG). Gemäss eigenen Angaben vertreibt sie
verschiedene Produkte zur Lausbekämpfung mit identischer
Zusammensetzung unter verschiedenen Namen in mehreren Ländern der
EU (Lausweg, Luisweg, Licatack, GO-Laus, SOS Pidock, SOS Lice,
Lipuk, Lice Attack und Poux Apaisyl; vgl. Vorakten p. 315 bis 317).
4.
Im Folgenden sind zunächst die gesetzlichen Grundlagen des
Marktüberwachungsverfahrens bei Medizinprodukten darzustellen.
4.1. Nach dem System des europäischen Rechts, das von der Schweiz
weitestgehend übernommen worden ist, obliegt die Gewährleistung der
Sicherheit von Medizinprodukten grundsätzlich den Herstellern, bzw. den
ersten Inverkehrbringern (vgl. Ziff. 1 und 2 Anhang I der RL 93/42/EWG;
Art. 9 Abs. 2 MepV; «new and global approach», vgl. Botschaft HMG,
S. 22 f.). Im Unterschied zu Arzneimitteln (vgl. Art. 5 Abs. 1 HMG) können
Medizinprodukte ohne behördliche Zulassung in Verkehr gebracht
werden (Art. 45 HMG, Art. 4ff. MepV). Für die Gewährleistung der
Einhaltung der grundlegenden Anforderungen sind sämtliche
Inverkehrbringer verantwortlich (Art. 45 Abs. 2 HMG).
4.1.1. Eine staatliche Kontrolle von Medizinprodukten (zumindest der
Klasse I) findet erst im Rahmen der behördlichen Marktüberwachung statt
(nachträgliche Kontrolle, vgl. Art. 23 ff. MepV). Sie stellt sicher, dass die
in Verkehr gebrachten Medizinprodukte selbst, das Verfahren zu ihrem
Inverkehrbringen, die Produktbeobachtung sowie der Umgang mit den
Produkten den Vorschriften der MepV (und den anwendbaren
europäischen Bestimmungen) entsprechen. Die nachträgliche Kontrolle
umfasst auch Medizinprodukte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz
in Vertragsstaaten in Verkehr gebracht werden. Die nachträgliche
Kontrolle wird in Form von Stichproben oder aufgrund der Meldung
schwerwiegender Vorkommnisse durchgeführt (Art. 23 Abs. 2 MepV). Ein
schwerwiegendes Vorkommnis ist ein Ereignis im Zusammenhang mit
einem Medizinprodukt, das auf eine Funktionsstörung, Änderung
wesentlicher Merkmale, unsachgemässer Kennzeichnung oder
Gebrauchsanweisung des Produktes zurückzuführen ist und das zum
C-1355/2008
Seite 14
Tod oder zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Gesundheit
von Patientinnen oder Patienten, von Anwenderinnen oder Anwendern
oder von Dritten geführt hat oder hätte führen können (Art. 3 Abs. 1 Bst. d
MepV).
4.1.2. Angesichts der weitgehenden Selbstverantwortung der
Inverkehrbringer muss auf die nachträgliche Kontrolle der Einhaltung der
Vorschriften des Medizinprodukterechts grosses Gewicht gelegt werden.
Zum einen unterstehen Personen, die Medizinprodukte erstmals in
Verkehr bringen, einer strengen Selbstkontrolle (Art. 14 und 15 MepV),
zum andern unterliegen sie – und alle weiteren Inverkehrbringer – auch
der nachträglichen behördlichen Marktüberwachung (vgl. zu den
Begriffen des erstmaligen und des weiteren Inverkehrbringens das Urteil
REKO HM 02.004 vom 13. September 2002, E. 9c).
4.2. Die Vertragsstaaten des MRA tauschen Informationen über
kontrollierte Medizinprodukte aus (Art. 12 Abs. 1 MRA). In Kapitel 4
Abschnitt 5 Ziff. 3 Anhang I MRA wird zudem auf Art. 10 RL 93/42/EWG
verwiesen. Demnach werden sämtliche Vorkommnisse im
Zusammenhang mit einem Produkt der Klassen I, IIa, IIb oder III, welche
auf eine Funktionsstörung oder eine Änderung der Merkmale und/oder
der Leistung sowie einer Unsachgemässheit der Kennzeichnung oder der
Gebrauchsanweisung eines Produkts zurückzuführen sind und die zum
Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten oder eines Anwenders führen kann
oder geführt hat, den Mitgliedstaaten zur Kenntnis gebracht.
4.3. Wird im Rahmen der Marktüberwachung festgestellt, dass ein
Medizinprodukt den gesetzlichen Vorschriften nicht entspricht, oder die
Gesundheit oder Sicherheit der Konsumenten unmittelbar und ernsthaft
gefährdet, obwohl es den gesetzlichen Vorschriften entspricht, so kann
die zuständige Behörde die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen
anordnen (Art. 66 HMG und Art. 27 MepV).
5.
Zu prüfen ist vorab, ob das Institut bezüglich der von der angefochtenen
Verfügung umfassten Medizinprodukte zu Recht ein
Marktüberwachungsverfahren gemäss Art. 23 ff. MepV durchgeführt hat.
5.1.1. Am 13. Juli 2007 erhielt das Institut vom Hessischen
Sozialministerium einen Antrag des deutschen Bundesamtes für
C-1355/2008
Seite 15
Gesundheit, Berlin, um Amtshilfe (Vorakten p. 85). Eine im Rahmen der
Marktüberwachung vorgenommene Untersuchung des Produktes GO-
Laus habe eine besorgniserregende hohe Konzentration von 38% TEA
ergeben. Dies sei eine Konzentration, welche krebserregend und daher
schwer gesundheitsschädlich sei. Die zuständige deutsche Behörde
Baden-Württembergs habe der I._______ mit Anordnung vom 12. April
2007 das weitere Inverkehrbringen des Produktes ab sofort untersagt
(Vorakten p. 79). Als Herstellerin des Produktes sei die
Beschwerdeführerin genannt worden.
5.1.2. Es ist nicht zu beanstanden, dass das Institut aufgrund dieser
Meldung am 17. Juli 2007 ein Marktüberwachungsverfahren eröffnet hat,
ergeben sich doch aus dem Amtshilfegesuch konkrete Hinweise darauf,
dass die fraglichen Produkte den gesetzlichen Anforderungen
widersprechen könnten. Der dringende Verdacht einer (zu) hohen
Konzentration eines potentiell gefährlichen Stoffes in einem
Medizinprodukt einer Schweizer Inverkehrbringerin stellt ohne Zweifel ein
schwerwiegendes Vorkommnis nach Art. 3 Abs. 1 Bst. d MepV dar,
welches das Institut zur nachträglichen Kontrolle gemäss Art. 23 MepV
berechtigte und verpflichtete. Gestützt auf Art. 26 MepV forderte das
Institut in der Folge zu Recht bei der Beschwerdeführerin verschiedene
Auskünfte und Unterlagen ein (Vorakten p. 89). Dabei wurde festgestellt,
dass die Zusammensetzung der in Verkehr gebrachten Produkte zudem
nicht den (für Lausweg) gemeldeten Angaben entsprach (höhere TEA-
Konzentration als gemeldet).
6.
Vorliegend ist in erster Linie zu beurteilen, ob das Produkt Lausweg
sowie die weiteren von der angefochtenen Verfügung umfassten
Medizinprodukte den gesetzlichen Anforderungen an die Sicherheit
genügen und in Verkehr gebracht werden dürfen.
6.1. Heilmittel und damit grundsätzlich auch Medizinprodukte (vgl. Art. 2
Abs. 1 Bst. a HMG) müssen qualitativ hochstehend, sicher und wirksam
sein, ansonsten sie nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (Art. 1 Abs.
1 HMG).
6.2. Ein klassisches Medizinprodukt darf nur in Verkehr gebracht werden,
wenn dem Institut auf Aufforderung hin nachgewiesen wird, dass es die
grundlegenden Anforderungen erfüllt, die in Anhang I der RL 93/42/EWG
festgelegt sind (Art. 45 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 4 Abs. 1 Bst. a
C-1355/2008
Seite 16
MepV). Zum Zwecke dieses Nachweises muss jeder Inverkehrbringer
eine Konformitätserklärung beibringen können (Art. 9 Abs. 1 MepV). Die
Konformitätserklärung ist bei klassischen Medizinprodukten der Klasse I
vom Hersteller aufgrund eines Konformitätsbewertungsverfahrens
auszustellen und allen Inverkehrbringern zur Verfügung zu stellen (Art. 10
Abs. 1 MepV). Die Konformitätsbewertung ist nach den Vorschriften von
Anhang VII der RL 93/42/EWG durchzuführen (Ziff. 5 Anhang 3 der
MepV). Mit der Konformitätserklärung gibt der Hersteller zum Ausdruck,
dass nach seiner Auffassung ein Produkt den einschlägigen
Bestimmungen der RL 93/42/EWG und insbesondere den grundlegenden
Anforderungen gemäss ihrem Anhang I entspricht.
6.3. Ziff. 1 Anhang I der RL 93/42/EWG legt fest, dass die Produkte so
ausgelegt und hergestellt sein müssen, dass ihre Anwendung unter den
vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder
den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die
Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter
gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der
vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten
vertretbar und mit einem hohen Mass an Gesundheitsschutz und
Sicherheit vereinbar sein müssen.
6.4. Gemäss dem am 22. Mai 2007 im Zusammenhang der Meldung
gemäss Art. 6 MepV eingereichten „Material Safety Data Sheet“ enthält
das Shampoo 1% TEA (Vorakten p. 19).
Das chemische und Veterinär-Untersuchungsamt Karlsruhe hatte bei
seinen Untersuchungen des Shampoo GO-Laus einen Gehalt von 38.4
Gewichts-% festgestellt. Im Rahmen des Marktüberwachungsverfahrens
erhielt die Vorinstanz von der T._______ weitere Inhaltsangaben für das
laut Beschwerdeführerin bezüglich der Zusammensetzung identische
Produkt Lausweg. Gemäss diesen Angaben liege der Gehalt von TEA bei
33%. Im Beschwerdeverfahren hat die Beschwerdeführerin nicht
bestritten, dass die fraglichen Produkte im verwendungsfertigen Zustand
einen TEA-Gehalt von mindestens 33 Gewichts-% aufweisen. Hiervon ist
im Folgenden auszugehen.
6.5. Der Stoff TEA wird als organische Base zur Salzbildung für
Emulgatoren, Verdickungsmittel und Wirkstoffe verwendet. Es handelt
sich um ein tertiäres Amin, das durch Umlagerung und Abspaltung von
sekundärem Amin zur Bildung von Nitrosamin führen kann.
C-1355/2008
Seite 17
6.5.1. Die deutschen Behörden haben ihr Verbot des Inverkehrbringens
des Shampoo GO-Laus im Wesentlichen auf die Feststellung des
chemischen und Veterinär-Untersuchungsamtes Karlsruhe gestützt,
wonach sich aus TEA Nitrosamine bilden können, die sowohl genotoxisch
als auch cancerogen seien. Diese Wirkung habe in Tierversuchen bei
über 40 Tierspezies nachgewiesen werden können, weshalb
anzunehmen sei, dass Nitrosamine auch beim Menschen Tumore,
insbesondere in der Leber, Niere, Speiseröhre, Lunge und der Harnröhre
auslösen können. Eine Dosis ohne schädliche Wirkung für die
menschliche Gesundheit sei für genotoxische Kanzerogene nicht
festlegbar. In Deutschland gelte für Arzneimittel und Medizinprodukte zur
äusseren Anwendung auf menschlicher Haut ein Höchstwert für TEA von
2.5 Gewichts-%. Werde dieser Grenzwert überschritten, so unterlägen die
Produkte einem Verkehrsverbot.
6.5.2. Das Institut begründete sein Vertriebsverbot im Wesentlichen
damit, dass zwar präklinische Daten vorlägen, welche die Sicherheit der
Anti-Laus-Produkte allenfalls vermuten liessen, jedoch keine
ausreichenden Unterlagen, welche die toxikologische Sicherheit effektiv
belegen könnten. Verschiedene offengebliebene Punkte sprächen gegen
die Sicherheit der Produkte: So liege die Konzentration von TEA bei
diesen Produkten bei 38% (w/v). Alle publizierten Versuche seien jedoch
mit einer wesentlich tieferen Konzentration von TEA (bis 5%)
durchgeführt worden (KRAELING/BRONAUGH, In vitro absorption of
triethanolamine through human skin, in: Cotaneous and Ocular Toxicol.,
22, 2003, 137-145). Weiter wiesen alle zu beurteilenden Produkte einen
pH-Wert von ~9.2. Die publizierten Versuche seien gemäss
KRAELING/BRONAUGH (a.a.O.) jedoch unter wesentlich tieferen pH-
Bedingungen durchgeführt worden (bis pH 8.2). Der pH-Wert beeinflusse
die Permeabilität der Haut, so dass die Studienergebnisse nicht ohne
Weiteres übernommen werden könnten. Zudem sei zu beachten, dass
die Anti-Laus-Produkte typischerweise auf durch Kratzwunden verletzter
Haut angewendet würden. Keiner der publizierten Versuche gebe jedoch
Aufschluss zur Aufnahme von TEA unter vergleichbaren Bedingungen.
Die Beschwerdeführerin habe somit keine Daten eingereicht, die
zweifelsfrei belegen könnten, wie gross die effektiv aufgenommene Dosis
von TEA bei bestimmungsgemässer Anwendung sei, und dass diese
Dosis toxikologisch unbedenklich sei. Die Sicherheit sämtlicher,
identischer Produkte, welche einen viel höheren Gehalt an TEA sowie
einen höheren pH-Wert als die in den Referenzstudien getesteten
C-1355/2008
Seite 18
Lösungen aufwiesen, sei somit nicht belegt. Auf Grund der bekannten
Tumorgenesis von TEA müsse davon ausgegangen werden, dass eine
Gesundheitsgefährdung keineswegs ausgeschlossen sei (vgl. W. T.
STOTT ET AL., Evaluation of the potential of triethanolamine to alter
hepathic choline levels in female B6C3F1 mice, in: Toxicologial Sience
79, 2004, 242-247). Der zu erwartende Nutzen im Vergleich zu den
möglichen Gesundheitsrisiken rechtfertige folglich in keiner Art und Weise
das weitere Inverkehrbringen der Produkte auf dem Markt.
6.5.3. Die Beschwerdeführerin macht demgegenüber geltend, das Institut
habe die wissenschaftlichen Studien offensichtlich falsch beurteilt.
Entgegen der Darstellung des Instituts sei TEA nicht krebsverursachend,
weshalb es in kosmetischen Produkten des Alltags in unterschiedlicher
Konzentration verwendet werde – was verschiedene, im
Beschwerdeverfahren eingereichte kosmetische Produkte belegten.
Zudem sei TEA in zugelassenen Arzneimitteln vorhanden. Das Institut
habe denn auch die von amerikanischen Experten verfassten
Beurteilungen (Berichte von Dr. K._______ vom 6. September, 10.
Oktober und 6. November 2007, Vorakten p. 233, 289 und 329), welche
die Unbedenklichkeit von TEA attestierten, nicht materiell gewürdigt.
Auch der Bericht von Prof. Dr. M._______, Direktor des Instituts für
Pharmakologie der Universität E._______, (Vorakten p. 369) zeige, dass
TEA nicht genotoxikologisch sei. Bei einer maximal dreimaligen
Anwendung von Lausweg könne davon ausgegangen werden, dass kein
erhöhtes Krebsrisiko zu erwarten sei. Selbst in der vom Institut
angerufenen Studie von W. T. STOTT ET AL. (a.a.O.) werde festgehalten,
dass kein sicherer Nachweis der Tumorgenesis durch TEA festgestellt
werden konnte („equivocal evidence“).
In einer weiteren Studie von 2004 werde ein möglicher Mechanismus der
Lebertumor-Entstehung aufzeigt. Sie sei durch einen chronischen Cholin-
Mangel verursacht. Prof. Dr. M._______ halte dazu fest, diese nicht
genotoxisch-bedingte Entstehung von Tumoren durch Cholin-Mangel
spiele in höheren Primaten (also auch im Menschen) eine wesentlich
geringere Rolle. Selbst bei Nagern scheine eine Empfindlichkeit sehr
unterschiedlich zu sein. So hätten männliche B6C3F1-Mäuse als auch
F344/N-Ratten keine Lebertumore nach chronischer TEA-Applikation
entwickelt.
Betreffend die Konzentration von TEA in Lausweg berücksichtige die
Vorinstanz nicht, dass in den zitierten Studien zwar mit tieferen
C-1355/2008
Seite 19
Konzentrationen gearbeitet worden sei, dass die Versuchstiere aber
chronisch während längerer Zeit mit TEA in Kontakt gewesen seien.
Demgegenüber sei die TEA-Exposition bei der Applikation von Lausweg
kürzer. Ausserdem werde Lausweg nur selten und für kurze Zeit – zwei
bis drei Mal während je etwa zwanzig Minuten – verwendet. Aus diesen
Gründen sei im Risk Assessment die Konzentration in den Versuchen auf
eine systemische Dosis (mg/Kg) für Kinder umgerechnet und von einer
TEA-Exposition von zwanzig Minuten ausgegangen worden. Das Institut
ignoriere diesen methodologischen Unterschied zwischen der
Risikostudie der Beschwerdeführerin und den übrigen Studien zu TEA.
Prof. Dr. M._______ habe bestätigt, dass die in der Risikostudie
berechnete TEA-Dosis mit der in der Praxis vorkommenden Exposition
bei Anwendung von Lausweg vergleichbar sei. Da TEA selbst eine
irritative Wirkung auf die Haut habe, könne nicht davon ausgegangen
werden, dass die aufgenommene Dosis bei Patienten mit vorbestehend
irritierter Haut wesentlich grösser sei. Bei einer maximal dreimaligen
Anwendung von Lausweg sei daher keine erhöhte Kanzerogenität beim
Menschen zu erwarten.
6.6. Aus den eingereichten Unterlagen und den öffentlich zugänglichen
Studien ergibt sich, dass die von TEA ausgehenden
Gesundheitsgefahren wissenschaftlich nicht abschliessend geklärt sind.
6.6.1. Die Beschwerdeführerin weist zu Recht darauf hin, dass bei
einigen der durchgeführten Studien Zweifel an deren Aussagekraft
bestehen. Beispielsweise wiesen gewisse Mäusestämme, welche in
Tierversuchen eingesetzt wurden, anscheinend eine körperliche
Prädisposition für die Tumorbildung auf (vgl. Gutachten von Prof. Dr.
M._______ vom 10. Februar 2008 zu den Studien des National Institutes
of Health [US Departement of Health and Human Services, Public Health
Service, National Toxicology Program], NTP toxicology and
carcinogenesis studies of triethanolamine [Cas No. 1'2-71-6] in B6C3F1
mice [dermal studies], in: Natl. Toxicol. Program Tech. Rep. Ser. 518
[2004], p. 5-163, von Y. KONISHI ET AL., Chronic toxicity carcinogenicity
studies of thriethanolamine in B6C3F1 mice, in: Fundam. Appl. Toxicol 18
[1992], p. 25-29, und von W. T. SCOTT ET AL., Evaluation of the potential of
triethanolamie to alter hepativ choline levels in female B6C3F1 mice, in:
Toxicol. Sci. 79 [2004], p. 242-247). Aus den Zweifeln an der
Übertragbarkeit der Resultate dieser Studien lässt sich aber nach
Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts nicht schliessen, dass TEA in
C-1355/2008
Seite 20
jeder Konzentration ungefährlich wäre oder gar die zu beurteilenden
Produkte ausreichend sicher wären.
Die World Health Organisation (WHO), International Agency for Research
on Cancer (IARC) ist in ihrer Übersicht über die vorhandenen Daten zum
Schluss gekommen: "There is inadequate evidence in humans for the
carcinogenicity of triethanolamine. There is inadequate evidence in
experimental animals for the carcinogenicity of triethanolamine." Damit
hat die IARC nicht etwa festgestellt, TEA sei nachgewiesenermassen
nicht kanzerogen, sondern lediglich zum Ausdruck gebracht, dass dieser
Stoff mangels ausreichenden Belegen nach aktuellem Stand der
Wissenschaft bezüglich seiner Karzinogenität nicht klassifizierbar sei (vgl.
IARC Monographs Volume 77, p. 381-401).
Auch über die Entstehung von Nitrosaminen aus TEA herrscht keine
abschliessende Klarheit. Nachgewiesen ist allerdings, dass sich N-
Nitrodiethanolamine unter Einwirkung eines nitrosating agent aus
Diethanolaminen und Triethanolaminen bilden. Weiter ist das Ausmass
der Bildung von Nitrosaminen in wässrigen Lösungen von Ethanolaminen
abhängig von deren pH-Wert, der Temperatur und der Zeit. Die
Karzinogenität von N-Nitrodiethanolaminen ist zudem in Tierversuchen
ausreichend nachgewiesen, wenn auch entsprechend verlässliche Daten
für eine Humankarzinogenität fehlen. Die IARC hielt in ihrer Einschätzung
der N-Nitrodiethanolamine fest: "There is inadequate evidence in humans
for the carcinogenicity of N-nitrosodiethanolamine. There is sufficient
evidence in experimental animals for the carcinogenicity of N-
nitrosodiethanolamine. N-Nitrosodiethanolamine is possibly carcinogenic
to humans (Group 2B)" (IARC Monographs Volume 77, p. 404-438).
6.6.2. Wie das Institut in seiner Vernehmlassung zu Recht festhält, muss
der Nachweis der Produktsicherheit von der
Herstellerin/Inverkehrbringerin erbracht werden (vgl. etwa den Entscheid
der REKO HM 02.005 vom 16. August 2002, E. 3.b). Bei chemischen
Inhaltsstoffen für die topische Anwendung muss dieser Nachweis in
erster Linie mit Daten der Bioverträglichkeit resp. mit toxikologischen
Daten erbracht werden. Zulässig ist der Nachweis aufgrund von Daten
und Erkenntnissen, die in der einschlägigen wissenschaftlichen Literatur
zu finden sind. Soweit diese jedoch fehlen, ist der Nachweis durch eigene
präklinische Prüfungen zu belegen. Für den genügenden Nachweis ist
jedoch erforderlich, dass sich die vorhandenen Daten auf das zu
beurteilende Produkt und dessen Inhaltsstoffe übertragen lassen. Dazu
C-1355/2008
Seite 21
müssen Daten aus Versuchsanlagen vorhanden sein, die alle kritischen
Anwendungsparameter und -bedingungen berücksichtigen.
Angesichts der wenig klaren Datenlage und der hohen Konzentration von
TEA in den zu beurteilenden Produkten, ihrem relativ hohen pH-Wert und
ihrer Applikation auf allenfalls verletzter Haut ist nicht zu beanstanden,
dass das Institut insbesondere die Konzentration des (Zusatz-)Stoffes
TEA und den pH-Wert als kritische Anwendungsparameter bezeichnet.
Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht, dass keine der vorgelegten
(präklinischen) Untersuchungen, auf welchen die beigebrachte
wissenschaftliche Literatur basiert, mit einer Versuchsanlage erhoben
worden ist, welche die von der Vorinstanz genannten kritischen
Anwendungsparameter und -bedingungen angemessen berücksichtigt.
Die fraglichen Versuche waren auf andere Expositionen mit dem Stoff
TEA angelegt, als sie bei den zu beurteilenden Produkten auftreten. So
wurden beispielsweise geringere Konzentrationen verwendet, der Stoff
aber über einen längeren Zeitraum und wiederholt auf die Haut
aufgetragen. Das Bundesverwaltungsgericht erachtet es daher als
folgerichtig, wenn das Institut schliesst, die vorliegenden Erkenntnisse
könnten nicht mit ausreichender Sicherheit auf die zu beurteilenden
Produkte übertragen werden.
Die von der Beschwerdeführerin eingereichten toxikologischen
Beurteilungen von Dr. K._______ und Prof. Dr. M._______ beruhen auf
der Auswertung der ihnen vorgelegten Unterlagen. Bei beiden Gutachtern
handelt es sich zwar um ausgewiesene Experten. Sie stützen sich aber
nicht auf eigene, produktespezifische Studien und Untersuchungen,
sondern ziehen aus dem aktenkundigen Datenmaterial eigene Schlüsse
und nehmen – im Einzelnen nicht wissenschaftlich belegte –
Extrapolationen vor. Sie können deshalb nicht den gleichen Beweiswert
haben wie eine korrekte, mit einer produktespezifischen Versuchsanlage
durchgeführte, präklinische Untersuchung. Die Beurteilungen von Dr.
K._______ und Prof. Dr. M._______ sind nicht geeignet, die von den
Fachexperten des Instituts angesichts der relativ unsicheren
wissenschaftlichen Datenlage geäusserten Zweifel an der Sicherheit der
zu beurteilenden Produkte zu zerstreuen.
6.6.3. Im Rahmen des Marktüberwachungsverfahrens hat das Institut
einzig zu beurteilen, ob der Beschwerdeführerin mit den vorgelegten
Unterlagen der Nachweis ausreichender Sicherheit gelungen ist. Dies ist
C-1355/2008
Seite 22
vorliegend nicht der Fall, hat doch die Beschwerdeführerin keine
wissenschaftliche Daten beigebracht, welche die Sicherheit der Produkte
unter Berücksichtigung der kritische Anwendungsparameter
(insbesondere der TEA-Konzentration und des pH-Wertes) ausreichend
nachweisen könnten. Es ist ihr damit nicht gelungen, die Sicherheit ihrer
Produkte und damit die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen zu
beweisen.
6.7. Die Beschwerdeführerin bringt allerdings vor, in der Schweiz seien
zahlreiche Kosmetika im Verkehr, welche auch TEA enthielten. Zudem
seien auch Arzneimittel mit diesem Inhaltsstoff zugelassen. Sie rügt damit
eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtsgleiche Behandlung.
6.7.1. Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von
Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung vom 18. April 1999 (BV, SR 101) nur
dann, wenn der zu beurteilende Sachverhalt keine erheblichen
Verschiedenheiten aufweist, welche eine ungleiche Behandlung
verschiedener Personen rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. JÖRG PAUL
MÜLLER/ MARKUS SCHEFER, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern
2008, S. 658 ff.).
6.7.2. Es trifft zu, dass sich in der Schweiz verschiedenste Produkte in
Verkehr befinden, welche TEA enthalten. Bei den von der
Beschwerdeführerin angeführten Produkte handelt sich aber grösstenteils
um Kosmetika und nicht um Medizinprodukte – was für sich allein bereits
einen erheblichen Unterschied darstellt, der einer strikten
Gleichbehandlung entgegensteht. Darüber hinaus ist zu beachten, dass
gemäss Anhang 3 der Verordnung vom 23. November 2005 des EDI über
kosmetische Mittel [VKos, SR 817.023.31]) TEA in Kosmetika nur
verwendet werden darf, sofern die zulässige Höchstkonzentration von
2.5% eingehalten wird (vgl. dazu den Eintrag "Trialkanolamine"). Die
vorliegend zu beurteilenden Medizinprodukte enthalten jedoch einen
TEA-Anteil von mind. 33%, also dreizehnmal mehr, so dass ihr Vertrieb
als Kosmetika ausgeschlossen wäre. Auch bezüglich der TEA-
Konzentration ergeben sich damit wesentliche Unterschiede.
6.7.3. Ein weiteres von der Beschwerdeführerin genanntes, als
Arzneimittel zugelassenes Produkt weist gemäss den glaubhaften
Angaben des Instituts lediglich eine TEA-Konzentration von 0.6% auf.
Dieser Anteil liegt weit unterhalb des TEA-Gehalts der vorliegend zu
beurteilenden Shampoos, weshalb auch diese Produkte betreffend
C-1355/2008
Seite 23
wesentlicher Eigenschaften voneinander abweichen.
Die zu beurteilenden Sachverhalte weisen daher erhebliche
Verschiedenheiten auf, welche eine unterschiedliche Behandlung
rechtfertigen und verlangen. Die Beschwerdeführerin vermag daher aus
ihren Vorbringen nichts zu ihren Gunsten abzuleiten. Es liegt keine
rechtsungleiche Behandlung vor, wenn das Institut von ihr verlangt, die
Sicherheit der zu beurteilenden Medizinprodukte rechtsgenüglich
nachzuweisen.
6.7.4. In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass auch in der
EU für den Stoff TEA Höchstkonzentrationen in Kosmetika gelten
(Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel [im
Folgenden: RL 76/768/EWG]). Für Mittel, die nicht ausgespült werden,
wurde eine Höchstkonzentration von 2,5% festgelegt. Für sonstige Mittel
besteht augenscheinlich keine Konzentrationsgrenze. Da die zu
beurteilenden Produkte bei bestimmungsgemässer Anwendung während
einiger Zeit auf der geschädigten Kopfhaut belassen werden müssen, ist
vorliegend unsicher, ob sie unter die nicht auszuspülenden Mittel
eingereiht werden müssten. Das Regierungspräsidium Tübingen hatte in
seinem Entscheid vom 12. April 2007 jedenfalls die Anwendung der RL
76/768/EWG verneint, da deren Regelungen von
Anwendungsbedingungen ausgingen, die im zu beurteilenden Fall nicht
gegeben seien. Shampoos für kosmetische Zwecke würden
ausschliesslich auf (nahezu) intakter Haut verwendet, was bei Lausbefall
jedoch nicht der Fall sei. Da die RL 76/768/EWG in der Schweiz aber
ohnehin nicht anwendbar ist, kann vorliegend offen bleiben, ob die zu
beurteilenden Produkte nach den Vorschriften des EU-Rechts die
Höchstkonzentration für Kosmetika einhalten müssten. In der Schweiz
richtet sich die zulässige TEA-Konzentration von Kosmetika nach den
Vorschriften der VKos, die – wie ausgeführt – eine Höchstkonzentration
von 2.5% für sämtliche kosmetischen Produkte vorsieht.
6.8. Die Beschwerdeführerin macht zudem geltend, sie habe für ihre
Produkte Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und
Konformitätserklärungen vorgelegt. Auch seien die Produkte in
verschiedenen behördlichen Verfahren geprüft und nicht beanstandet
worden. Daraus ergebe sich, dass die Produkte den grundlegenden
Anforderungen des Medizinprodukterechts entsprächen.
C-1355/2008
Seite 24
6.8.1. Die nachträgliche staatliche Marktüberwachung, wie sie das
schweizerische und das europäische Recht kennt (Art. 23 ff. MepV, Art. 8
und 18 Richtlinie 93/42/EWG), wird durch die Verpflichtung zur
Anerkennung von bestimmten Bescheinigungen der
Konformitätsbewertungsstellen und von Konformitätserklärungen der
Hersteller nicht tangiert. Vielmehr bleibt es Aufgabe der Vertragsstaaten,
in Anwendung ihres (gleichwertigen) Rechts sicherzustellen, dass die
Hersteller und Vertreiber ihrer Verantwortung gerecht werden und nur
Produkte in Verkehr bringen, die den grundlegenden Anforderungen
genügen. Die im MRA vorgeschriebene Anerkennung von
Konformitätserklärungen verbietet es nicht, im Rahmen des
Marktüberwachungsverfahrens zu prüfen, ob die vorgelegte
Konformitätserklärung von der Herstellerin zu Recht ausgestellt worden
ist (vgl. dazu den Entscheid der REKO HM 02.017 vom 2. April 2003,
E. 5).
6.8.2. Wer klassische Medizinprodukte der Klasse I erstmals in Verkehr
bringt, muss sowohl nach schweizerischem wie auch nach europäischem
Recht der zuständigen staatlichen Behörde den Namen, die Adresse
sowie eine Beschreibung der betreffenden Produkte angeben (Art. 6 Abs.
1 MepV; Art. 14 Richtlinie 93/42/EWG). Es handelt sich dabei nicht um
die Meldung von bestimmten Produkten zur Registrierung. Richtig ist
vielmehr, dass in erster Linie Angaben zur Person des ersten
Inverkehrbringers eines klassischen Medizinprodukts der Klasse I,
dessen CE-Kennzeichnung keine individualisierende Nummer aufweist,
bekannt zu geben sind, damit die mit der Marktüberwachung befasste
Behörde weiss, an wen sie sich bei Vorkommnissen zu wenden hat – wie
dies bereits in der bundesrätlichen Botschaft zum HMG betont wurde
(Botschaft HMG, a.a.O., S. 76 f.) und dem Titel von Art. 14 RL
93/42/EWG zu entnehmen ist ("Meldung der für das Inverkehrbringen
verantwortlichen Person"). Wohl erfolgen derartige Meldungen
produktbezogen, also für jedes Medizinprodukt bzw. jede Produktegruppe
speziell, sie führen aber nicht zu einer behördlichen Produkteprüfung, wie
sie etwa für Arzneimittel im Rahmen des Zulassungsverfahrens
vorgesehen ist (Art. 9 ff. HMG). Wie das Institut zu Recht festhält, belegt
die aufgrund eines derartigen Notifikationsverfahrens erfolgte
Registrierung in keiner Weise, dass ein bestimmtes Produkt den
grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte genügt.
6.8.3. Vorliegend hat das Institut der Beschwerdeführerin denn auch nur
bestätigt, dass das Produkt Lausweg ein Medizinprodukt im Sinne der
C-1355/2008
Seite 25
MepV darstellt (Schreiben vom 2. September 2005, Beschwerdebeilage
3). Es wurde jedoch keine Sicherheits- und Wirksamkeitskontrolle des
Produktes durchgeführt, sondern lediglich geprüft, ob die technische
Dokumentation vollständig ist und ob das Produkt gemäss den
eingereichten Unterlagen der Definition eines Medizinproduktes
entspricht. Auch in der Bestätigung vom 24. Mai 2007 wurde nicht
festgestellt, dass das Produkt den Anforderungen an die MepV entspricht,
sondern im Wesentlichen nur festgehalten, dass das Produkt auf eigene
Verantwortung der Beschwerdeführerin auf dem schweizerischen Markt
in Verkehr gebracht werde (Vorakten p. 27).
6.8.4. Da im Marküberwachungsverfahren festgestellt wurde, dass die
ausreichende Sicherheit der Produkte nicht rechtsgenüglich
nachgewiesen ist und damit die grundlegenden Anforderungen nicht
eingehalten werden, steht fest, dass die Konformitätsbewertung
unzureichend war und die Konformitätserklärung zu Unrecht ausgestellt
wurde. Die Beschwerdeführerin kann hieraus nichts für sich ableiten.
6.8.5. Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, die zuständige
englische Behörde, Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency (MHRA), habe das vorliegend zu beurteilende Produkt Lice
Attack für verkehrsfähig erachtet, kann daraus nichts für das vorliegende
Verfahren abgeleitet werden. Sie reichte dem Bundesverwaltungsgericht
lediglich ein kurzes Schreiben der MHRA ein (Beschwerdebeilage 27),
aus welchem nicht hervorgeht, um welche Art von gemeldetem Vorfall es
sich handelt und was im konkreten Fall überprüft worden war. Die MHRA
bedankt sich darin lediglich für die eingereichten Informationen, welche
sie als hilfreich erachtete und informiert die Beschwerdeführerin darüber,
dass keine weiteren Veranlassungen getroffen würden. Es lässt sich
daraus jedoch nicht entnehmen, ob die Konzentration von TEA
Gegenstand der Abklärungen war.
6.9. Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass es der
Beschwerdeführerin nicht gelungen ist, die ausreichende Sicherheit der
zu beurteilenden Medizinprodukte rechtsgenüglich nachzuweisen. Das
Institut ging zu Recht davon aus, dass die Produkte die grundlegenden
Anforderungen gemäss MepV nicht erfüllen.
6.10. Ergänzend sei festgehalten, dass die Beschwerdeführerin ihrer
Verpflichtung zur (korrekten) Meldung sämtlicher von ihr (in der Schweiz
und in Vertragsstaaten) in Verkehr gebrachten Medizinprodukten nicht
C-1355/2008
Seite 26
nachgekommen ist.
So weisen die ursprünglich eingereichten Inhaltsangaben des Produktes
Lausweg eine andere Zusammensetzung auf, als sie bei den tatsächlich
in Verkehr gebrachten Produkten festgestellt wurde. Weiter hat die
Beschwerdeführerin neben dem gemeldeten Produkt Lausweg und dem
von den deutschen Behörden geprüften Produkt GO-Laus noch
verschiedene weitere Laus-Shampoos in der EU und der EFTA
vertrieben, die – zumindest in der Schweiz – nicht gemeldet wurden.
Zudem wurde in der ursprünglichen Meldung für das Produkt Lausweg
und auf den am 10. Januar 2008 eingereichten Verpackungen und
Packungsbeilagen der anderen Produkte (Vorakten p. 335) die
Beschwerdeführerin nicht nur als Inverkehrbringerin, sondern auch als
Herstellerin aufgeführt. Dies widerspricht ihren Angaben im
Beschwerdeverfahren, wonach T._______ Herstellerin der Produkte sei.
7.
Vor dem Hintergrund, dass die Sicherheit der fraglichen Produkte und
damit die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der MepV nicht
rechtsgenüglich nachgewiesen sowie Meldepflichten verletzt wurden, ist
im Folgenden zu prüfen, ob das Institut zu Recht ein Verbot des
Inverkehrbringens bis zum Nachweis der Einhaltung der grundlegenden
Anforderungen sowie die Einreichung einer Liste mit Angaben zu
allenfalls bereits ausgelieferten Produkten angeordnet hat, ob sich die
angeordneten Massnahmen also als rechtmässig erweisen.
7.1. Das Institut ist zuständig für die Überwachung des Verkehrs mit
Heilmitteln (Art. 58 HMG). Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist das Institut
gehalten, jene Verwaltungsmassnahmen anzuordnen, die zur
Durchsetzung des Gesetzes (und auch der gestützt darauf erlassenen
Verordnungen) erforderlich sind (vgl. etwa das Urteil des Bundesgerichts
2A.515/2002 vom 28. März 2003, E. 4.1). Insbesondere ist es befugt, den
Vertrieb und die Ein- und Ausfuhr von Heilmitteln, die den gesetzlichen
Vorschriften widersprechen, sowie den Handel damit von der Schweiz
aus im Ausland zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG). Laut Art. 27
Abs. 1 MepV kann das Institut insbesondere dann Massnahmen gegen
die Inverkehrbringerin ergreifen, wenn ein Medizinprodukt in Verkehr
gebracht wird, das nicht den gesetzlichen Vorschriften entspricht – auch
C-1355/2008
Seite 27
ohne dass eine unmittelbare und ernsthafte Gefährdung für die öffentliche
Gesundheit oder Sicherheit vorliegen müsste.
7.1.1. Nach ständiger Praxis können im Rahmen der Marktüberwachung
Massnahmen sowohl gegen die Herstellerin bzw. die erste
Inverkehrbringerin (im Sinne von Art. 9 Abs. 2 MepV) als auch gegen alle
weiteren Inverkehrbringerinnen angeordnet werden. Diese Praxis
entspricht dem im Bereiche des Heilmittelrechts zu beachtenden
Störerprinzip. (vgl. etwa Urteil des Bundesgerichts 2A.474/2002 vom 17.
März 2003; VPB 67.94; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-
2093/2006 vom 5. März 2007 E. 2.5; Urteile der REKO HM 02.005 vom
16. August 2002 und 02.006 vom 30. September 2002).
7.1.2. Das verfügte Verbot des Inverkehrbringens der zu beurteilenden
Shampoos als Medizinprodukte kann sich auf eine ausreichende
Rechtsgrundlage stützen (Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV).
7.1.3. Ein Medizinprodukt, für welches die genügende Sicherheit nicht
nachgewiesen ist und das damit die grundlegenden Anforderungen nicht
erfüllt, darf nicht in Verkehr gebracht werden. Das Vertriebsverbot ist
ohne Zweifel geeignet, das Inverkehrbringen der potenziell gefährlichen
Produkte, die den grundlegenden gesetzlichen Anforderungen nicht
entsprechen, zu verhindern. Es erweist sich angesichts der
gesundheitspolizeilichen Interessen, die eine weitere Überprüfung der
Produkte erfordern, als angemessen – umso mehr, als das Verbot laut
angefochtener Verfügung aufzuheben ist, sobald die Sicherheit der
Produkte mit präklinischen Daten belegt sind. Die entgegenstehenden
Interessen der Beschwerdeführerin sind rein wirtschaftlicher Natur und
übliche Folge eingreifender Marktüberwachungsmassnahmen. Sie
vermögen die öffentlichen Interessen an der Verhinderung eines
widerrechtlichen Vertriebes der fraglichen Produkte nicht zu überwiegen.
Mildere Massnahmen, mit welchen die involvierten
gesundheitspolizeilichen Interessen ausreichend gewahrt werden
könnten, sind nicht ersichtlich. Das Verbot liegt in öffentlichem Interesse
und ist verhältnismässig.
7.2. Auch die Anordnung, dass die Beschwerdeführerin detaillierte Daten
mit den Angaben über bereits erfolgte Auslieferungen der fraglichen
Produkte innert 30 Tagen zu liefern habe, kann sich auf Art. 66 HMG und
Art. 27 Abs. 1 MepV stützen. Es leuchtet durchaus ein, dass die
Einholung von Informationen über allenfalls bereits vertriebene Produkte
C-1355/2008
Seite 28
erforderlich ist, um die anderen Vertragsstaaten über die festgestellten
Sicherheitsrisiken und die getroffenen Massnahmen informieren zu
können. Darüber hinaus ist eine ausreichende Kenntnis der
Geschäftstätigkeit der Beschwerdeführerin aber auch erforderlich, um
den Vollzug des angeordneten Vertriebsverbotes zu überwachen. Die im
Sinne einer Nebenbestimmung angeordnete Vorlage von Angaben über
den allenfalls bereits erfolgten Vertrieb dient damit der weiteren
Marktüberwachung. Sie ist ohne Zweifel geeignet, diesen Zweck zu
erreichen – und sie greift angesichts der involvierten öffentlichen
Interessen nicht übermässig in die Rechtsstellung der
Beschwerdeführerin ein (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.504/2000 vom
28. Februar 2001, E. 3d; Urteil des BVGer C-2093/2006, E. 5.4.2; Urteil
der REKO HM 02.005 vom 16. August 2002, E. 9c).
7.3. Zu Recht macht die Beschwerdeführerin nicht geltend, die weiteren
Anordnungen des Institutes (Strafandrohung und Gebührenauflage)
entbehrten einer ausreichenden Rechtsgrundlage oder seien an sich
unangemessen. Diese auf Art. 65 und 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV
abgestützten Anordnungen stehen in unmittelbarem Zusammenhang mit
dem unrechtmässigen Inverkehrbringen der zu beurteilenden Produkte
und sind nicht zu beanstanden.
7.4. Damit steht fest, dass das Institut zu Recht unter Strafandrohung und
Gebührenauflage das Inverkehrbringen der von der angefochtenen
Verfügung umfassten Produkte verboten und die Beschwerdeführerin
angewiesen hat, eine Liste mit Angaben zum bereits erfolgten Vertrieb
der Produkte einzureichen.
8.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es der Beschwerdeführerin
nicht gelungen ist, die ausreichende Sicherheit der Produkte Lausweg,
Luisweg, Licatack, GO-Laus, SOS Pidock, SOS Lice, Lipuk, Lice Attack
und Poux Apaisyl und damit die Einhaltung der grundlegenden
Anforderungen der MepV rechtsgenüglich zu belegen. Die im
vorliegenden Verfahren vom Institut angeordneten Massnahmen sind
nicht zu beanstanden. Die angefochtene Verfügung erweist sich damit als
rechtmässig und angemessen, so dass die Beschwerde vollumfänglich
abzuweisen ist.
C-1355/2008
Seite 29
9.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
9.1. Die Gerichtsgebühren in vorliegendem Verfahren werden unter
Berücksichtigung von Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, der Art
der Prozessführung und der finanziellen Lage der Parteien auf Fr. 3'500.-
festgelegt (Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 und 3 des
Reglementes vom 21. Februar 2008 über die Kosten und
Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR
173.320.2]). Sie werden der unterliegenden Beschwerdeführerin auferlegt
(Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits geleisteten Kostenvorschuss
von Fr. 3'500.- verrechnet.
9.2. Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von
Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene,
notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden
(Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes hat
das obsiegende Institut allerdings keinen Anspruch auf eine
Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde vom 28. Februar 2008 wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 3'500.- werden der Beschwerdeführerin
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von
Fr. 3'500.- verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerinnen (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (EDI)
C-1355/2008
Seite 30
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Ingrid Künzli
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen
Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der
Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene
Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in
Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand: