B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Entscheid bestätigt durch BGer mit
Urteil vom 29.05.2017 (2C_1153/2016)
Abteilung III
C-1453/2013
Ur t e i l vom 9 . No vembe r 2 0 1 6
Besetzung
Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),
Richter David Weiss, Richter Vito Valenti,
Gerichtsschreiber Roger Stalder.
Parteien
A._______ AG, Schweiz,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hal-
lerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
Gegenstand
B._______, Verlängerung der Zulassung, Verfügung vom 14.
Februar 2013.
C-1453/2013
Seite 2
Sachverhalt:
A.
Mit Schreiben vom 29. Mai 2006 teilte das Schweizerische Heilmittelinstitut
Swissmedic (im Folgenden: Institut, Swissmedic oder Vorinstanz) der
A._______ AG (im Folgenden: A._______ AG, Gesuchstellerin oder Be-
schwerdeführerin) mit, das Präparat B._______ A._______ (Zulassungs-
Nr.: […]) werde einer periodischen Überprüfung unterzogen; für die Über-
prüfung sei die Einreichung einer vollständigen Dokumentation zur Qualität
des Arzneimittels erforderlich (Akten von Swissmedic [im Folgenden: act.]
537 bis 541). Am 30. November 2006 reichte die A._______ AG Swissme-
dic die Formulare Volldeklaration und Herstellerangaben ein (act. 507 bis
509 und 513 bis 535). Mit Datum vom 17. Januar 2007 informierte Swiss-
medic die A._______ AG darüber, dass beim Vergleich der zugelassenen
Zusammensetzung gemäss Formular Volldeklaration vom 30. Juni 2004
und der auf dem Formular vom 30. November 2006 aufgelisteten Zusam-
mensetzung Diskrepanzen festgestellt worden seien (act. 503 bis 505).
Nachdem die A._______ AG am 18. Januar 2007 unter anderem ausge-
führt hatte, es möge sein, dass effektiv Diskrepanzen vorlägen (act. 501),
nahm Swissmedic hierzu am 29. Januar 2007 Stellung (act. 499). Nach
einer weiteren Stellungnahme der A._______ AG vom 20. Februar 2007
(act. 479 bis 497) liess diese Swissmedic am 6. März 2007 zwei Muster
des Präparats zukommen (act. 477).
B.
Am 15. März 2007 schlug Swissmedic der A._______ AG einen Termin vor
für ein Gespräch zur Erörterung und Darlegung der Möglichkeiten betref-
fend Modifikation der B._______ bezüglich Wirkstoffzusammensetzung
und -konzentration (act. 461); das entsprechende Hearing fand am 4. Mai
2007 statt (act. 453 bis 457). In der Folge teilte die A._______ AG am 5.
Juni 2007 dem Institut mit, sie sei grundsätzlich damit einverstanden, auf
C._______ und D._______ zu verzichten und eine Umformulierung zu ei-
nem zuckerfreien E._______-Monopräparat vorzunehmen (act. 451). Mit
Schreiben vom 9. Oktober 2007 schlug die A._______ AG vor, die
B._______ neu mit 5 mg F._______ anzubieten (Dosierung: 1 – 2 Pastillen
mehrmals täglich bis maximal 9 Pastillen pro Tag; act. 441 bis 443). Am
7. bzw. 10. Dezember 2007 führte Swissmedic aus, die vorgeschlagene
Dosis pro Lutschpastille sowie die maximale Einzel- und Tagesdosierung
seien aus klinischer Sicht genehmigungsfähig. Für die Gutheissung der
C-1453/2013
Seite 3
neuen Formulierung sei jedoch ein vollständiges Änderungsgesuch not-
wendig; Swissmedic listete der A._______ AG die benötigten Unterlagen
auf (act. 433 bis 439).
C.
Am 22. Mai 2009 beantragte die A._______ AG die Verlängerung der Zu-
lassung von B._______ A._______, G._______ (act. 403 bis 431). Mit Vor-
bescheid vom 7. August 2009 setzte Swissmedic die A._______ AG dar-
über in Kenntnis, dass das Gesuch vom 22. Mai 2009 gutgeheissen wer-
den soll mit der Auflage/Bedingung, die Diskrepanzen zwischen der zuge-
lassenen und der auf dem Formular Volldeklaration vom 22. Mai 2009 de-
klarierten Zusammensetzung zu bereinigen (act. 401). Nach Kenntnis des
Schreibens der A._______ AG vom 14. September 2009 (act. 397 bis 399)
erliess Swissmedic am 9. Oktober 2009 eine Zwischenverfügung, mit wel-
cher die Zulassung der Pastillen bis zum Abschluss des Verfahrens um
Verlängerung der Zulassung provisorisch verlängert wurde (act. 393 bis
395).
D.
Nachdem die A._______ AG mit Schreiben vom 26. Februar 2010 betref-
fend Verlängerung der Zulassung diverse Unterlagen eingereicht hatte
(act. 351 bis 391), wurde ihr am 26. März 2010 mitgeteilt, welche Doku-
mente fehlten (act. 349). Daraufhin wurden die von der A._______ AG am
26. Juli 2010 gestellten Fragen (act. 311 bis 345) von Swissmedic am
27. September 2010 beantwortet (act. 309). Mit Schreiben vom 2. Novem-
ber 2010 stellte die A._______ AG Swissmedic ein neues Änderungsge-
such in Aussicht und teilte dieser mit, sie kehre zur alten Zusammenset-
zung zurück und erhöhe F._______ auf 5mg; damit sei auch gesagt, dass
das Gesuch für das Monopräparat nicht weiter zu bearbeiten sei (act. 307);
mit Datum vom 15. Dezember 2010 reichte die A._______ AG das in Aus-
sicht gestellte Änderungsgesuch ein (act. 273 bis 305). In der Folge erliess
Swissmedic am 20. Januar 2011 eine Verfügung, mit welcher das Verfah-
ren betreffend das Gesuch um Änderung der Zusammensetzung vom 26.
Februar 2010 als gegenstandslos geworden abgeschrieben und der
A._______ AG eine Gebühr in der Höhe von Fr. 500.- auferlegt wurde (act.
269 bis 271); die hiergegen am 21. Februar 2011 beim Bundesverwal-
tungsgericht erhobene Beschwerde wurde mit Entscheid vom 14. Mai 2014
gutgeheissen (vgl. Akten im Beschwerdeverfahren C-1223/2011). In der
Folge erliess Swissmedic diesbezüglich am 24. Februar 2016 eine Verfü-
gung, mit welcher sie das Änderungsgesuch vom 26. Februar 2010 (Mo-
C-1453/2013
Seite 4
nopräparat) der A._______ AG mit der Gesuchnummer (…) als gegen-
standslos geworden abschrieb (act. im Beschwerdeverfahren [im Folgen-
den: B-act.] 23 Beilage 1). Dieser Entscheid trat unangefochten in Rechts-
kraft.
E.
Mit Datum vom 15. April 2011 teilte Swissmedic der A._______ AG die "List
of Questions" mit und orientierte dahingehend, dass das Änderungsgesuch
vom 15. Dezember 2010 positiv abgeschlossen werden müsse, um zu ei-
nem positiven Abschluss der Verlängerung der Zulassung zu kommen.
Könne das Änderungsgesuch nicht innert einer angemessenen Frist positiv
abgeschlossen werden, werde die mit Gesuch vom 22. Mai 2009 bean-
tragte Verlängerung der Zulassung nicht erteilt und die provisorische Zu-
lassung vom 9. Oktober 2009 erlösche (act. 251 bis 259). Daraufhin gingen
am 15. bzw. 20. September 2011 Antworten und Dokumente bei Swissme-
dic ein (act. 153 bis 247).
F.
In der Folge erliess Swissmedic am 12. Januar 2012 einen Vorbescheid,
mit welchem sie der A._______ AG die Gutheissung des Gesuchs vom 15.
Dezember 2010 nach Erfüllen der Bedingungen/Auflagen in Aussicht
stellte (act. 117 bis 149). Nachdem die A._______ AG am 3. Februar, 11.
April und 18. April 2012 weitere Unterlagen nachgereicht hatte (act. 79 bis
115), erliess das Institut mit Datum vom 27. Juni 2012 einen weiteren Vor-
bescheid, mit welchem der A._______ AG die Abweisung des Gesuchs
vom 15. Dezember 2010 um Änderung der Zusammensetzung des Präpa-
rats B._______ A._______, G._______, in Aussicht gestellt wurde (act. 73
bis 77). Daraufhin reichte diese am 25. Juli 2012 zusammen mit weiteren
Unterlagen eine neue Stellungnahme ein (act. 33 bis 71). In der Folge er-
liess das Institut am 21. Dezember 2012 eine – dem Vorbescheid vom 27.
Juni 2012 im Ergebnis entsprechende – abweisende Verfügung (act. 17 bis
31). Die hiergegen beim Bundesverwaltungsgericht am 1. Februar 2013
erhobene Beschwerde wurde mit Urteil C-568/2013 vom 10. Juli 2015 ab-
gewiesen; die von der A._______ AG gegen diesen Entscheid erhobene
Beschwerde vom 11. September 2015 wurde vom Bundesgericht im Urteil
2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 ebenfalls abgewiesen (vgl. Akten im Be-
schwerdeverfahren C-568/2013).
G.
Mit Vorbescheid vom 21. Dezember 2012 stellte Swissmedic der Gesuch-
stellerin die Abweisung des Gesuchs um Verlängerung der Zulassung für
C-1453/2013
Seite 5
das Präparat B._______ A._______, G._______, vom 22. Mai 2009 in Aus-
sicht (act. 11 bis 15). In der Folge verfügte das Institut am 14. Februar 2013
unter Kostenfolge, das Gesuch um Verlängerung der Zulassung für das
Präparat B._______ A._______, G._______, vom 22. Mai 2009 werde ab-
gewiesen (Ziffer 1 des Dispositivs), die provisorische Zulassung vom 9.
Oktober 2009 erlösche nach Eintritt der Rechtskraft dieser Verfügung (Zif-
fer 2) und das Präparat dürfe nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung
nicht mehr in Verkehr gebracht und abgegeben werden (Ziffer 3; act. 1 bis
9).
H.
Hiergegen erhob die A._______ AG beim Bundesverwaltungsgericht mit
Eingabe vom 19. März 2013 Beschwerde und beantragte, die Verfügung
von Swissmedic vom 14. Februar 2013 sei aufzuheben (Ziffer 1 der
Rechtsbegehren). Eventuell sei das Verfahren zur neuen Entscheidung
über das Verlängerungsgesuch vom 22. Mai 2009 an die Vorinstanz zu-
rückzuweisen (Ziffer 2) – unter Entschädigungspflicht zu Lasten der Vo-
rinstanz. Weiter beantragte die Beschwerdeführerin die Sistierung des vor-
liegenden Verfahrens bis zum rechtskräftigen Entscheid im Beschwerde-
verfahren C-568/2013 (B-act. 1).
I.
Mit Zwischenverfügung vom 27. März 2013 wurde die Beschwerdeführerin
unter Hinweis auf die Säumnisfolgen (Nichteintreten auf die Beschwerde)
aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 3'500.- in der Höhe der mut-
masslichen Verfahrenskosten zu leisten (B-act. 2 und 3); dieser Aufforde-
rung wurde nachgekommen (B-act. 4).
J.
In ihrer Vernehmlassung vom 27. Mai 2013 beantragte die Vorinstanz –
soweit darauf einzutreten sei – die vollumfängliche Abweisung der Be-
schwerde (B-act. 6).
K.
In ihrer Eingabe vom 9. August 2013 liess die Beschwerdeführerin, vertre-
ten durch Rechtsanwalt Dr. iur. Paul Schaltegger, beantragen, das vorlie-
gende Verfahren sei unverzüglich zu sistieren bis zum rechtskräftigen Ent-
scheid im Verfahren C-568/2013, die Frist für die Einreichung der Replik
sei abzunehmen und eventualiter sei – falls das Sistierungsgesuch abge-
lehnt würde – die Frist für die Einreichung der Replik zu erstrecken (B-act.
12).
C-1453/2013
Seite 6
L.
Mit prozessleitender Verfügung vom 15. August 2013 wurde das vorlie-
gende Beschwerdeverfahren C-1453/2013 antragsgemäss sistiert, bis das
Verfahren C-568/2013 betreffend das Gesuch um Änderung der Zusam-
mensetzung der B._______ A._______ rechtskräftig abgeschlossen war
(B-act. 13).
M.
Mit prozessleitender Verfügung vom 14. Juni 2016 wurden die Parteien da-
hingehend informiert, dass die Beschwerde vom 11. September 2015 ge-
gen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts C-568/2013 vom 10.
Juli 2015 mit Urteil des Bundesgerichts 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016
abgewiesen worden sei, weshalb das vorliegende Beschwerdeverfahren
C-1453/2013 wieder aufzunehmen sei (B-act. 17 und 18).
N.
Im Rahmen ihrer Replik vom 5. Juli 2016 reichte die – nicht mehr durch
Rechtsanwalt Dr. iur. Schaltegger vertretene – Beschwerdeführerin zahl-
reiche Unterlagen ein und führte zusammengefasst aus, mit der Abweisung
der Beschwerde betreffend das Änderungsgesuch bleibe immer noch die
Rückkehr zur genehmigten Zusammensetzung; mit dieser würden die Dis-
krepanzen behoben, und die geforderten Bedingungen gemäss dem Vor-
bescheid vom 7. August 2009 für die Gutheissung der Verlängerung der
Zulassung seien erfüllt. Unter dem Gesichtspunkt der veränderten Um-
stände sei das Verfahren neu aufzurollen, dies nicht zuletzt, um der Be-
schwerdeführerin die Möglichkeit zu geben, angepasste bzw. aktualisierte
Unterlagen der genehmigten Formulierung einzureichen. Schliesslich
machte die Beschwerdeführerin Ausführungen zur formalen Änderungen,
Verzuckerung, Prozessvalidierung, Stabilität und zur Spezifikation von
H._______ (B-act. 19 und 22).
O.
In ihrer Duplik vom 23. August 2016 beantragte die Vorinstanz die vollum-
fängliche Abweisung der Beschwerde vom 19. März 2013 und führte zur
Begründung zusammengefasst aus, das Gesuch um Änderung in ein Kom-
binationspräparat habe nicht gutgeheissen werden können. Die Be-
schwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts C-
568/2013 vom 10. Juli 2015 sei vom Bundesgericht mit Urteil 2C_768/
2015 letztinstanzlich abgewiesen worden. Es sei festzuhalten, dass sämt-
liche Änderungsverfahren in der Sache abgeschlossen seien. Das Institut
C-1453/2013
Seite 7
habe der Beschwerdeführerin die Möglichkeit eingeräumt, unter Gewäh-
rung einer provisorischen Zulassung für die Dauer des (Verlängerungs-)
Verfahrens ein Änderungsgesuch zwecks Anpassung der Zulassung ein-
zureichen. Diese Gelegenheit habe die Beschwerdeführerin nicht in aus-
reichendem Masse genutzt. Vielmehr seien die im Jahre 2007 festgestell-
ten Diskrepanzen nicht behoben worden, da die entsprechenden Ände-
rungsgesuche nicht bewilligungsfähig gewesen seien. In ihrer Stellung-
nahme scheine die Beschwerdeführerin fälschlicherweise davon auszuge-
hen, dass die rechtskräftig abgeschlossenen Änderungsverfahren vorlie-
gend noch Prozessthema bilden würden. Die Beschwerdeführerin ver-
kenne, dass mit dem rechtskräftigen Abschluss des Änderungsverfahrens
bzw. dem Rückzug des Gesuchs betreffend das Monopräparat die Bedin-
gung für die Verlängerung der Zulassung definitiv nicht erfüllt worden seien.
Weitere neue Vorschläge zur Zusammensetzung des Präparats seien in-
zwischen endgültig verspätet. Überdies sei ein Beschwerdeverfahren nicht
das richtige Gefäss, um eine (Ergänzung der) Zulassungsdokumentation
einzureichen. Der Beschwerdeführerin stehe es selbstverständlich frei, ein
vollständiges Gesuch um Zulassung eines „Arzneimittels mit bekannten
Wirkstoffen“ mit der ursprünglichen bzw. der gemäss Stellungnahme vom
5. Juli 2016 modifizierten Zusammensetzung einzureichen (B-act. 23).
P.
Mit prozessleitender Verfügung vom 25. August 2016 schloss die Instrukti-
onsrichterin den Schriftenwechsel (B-act. 24).
Q.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften der Parteien
ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bun-
desverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwal-
tungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des Bundesge-
setzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG,
SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG genannten Be-
hörden erlassen wurden. Danach beurteilt das Gericht insbesondere Be-
schwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes
C-1453/2013
Seite 8
(Art. 33 Bst. e VGG). Da es sich beim Institut um eine öffentlich-rechtliche
Anstalt des Bundes handelt (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom
15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG,
SR 812.21]), der angefochtene Entscheid von Swissmedic vom 14. Feb-
ruar 2013 (act. 1 bis 7) als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu
qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt,
ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Be-
schwerde zuständig.
1.2 Das Verfahren vor Bundesverwaltungsgericht richtet sich nach dem
VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (Art. 37 Abs. 1 VGG).
Das VGG enthält keine besonderen Bestimmungen über die Feststellung
des Sachverhalts, womit das VwVG zur Anwendung kommt. Nach dessen
Art. 12 stellt die Behörde den Sachverhalt von Amtes wegen fest und er-
hebt nötigenfalls folgende Beweismittel: Urkunden, Auskünfte der Parteien,
Auskünfte oder Zeugnis von Drittpersonen, Augenscheine und Gutachten.
Bereits im rechtskräftigen, vom Bundesgericht mit Urteil 2C_769/2015 vom
25. Mai 2016 bestätigten Entscheid C-568/2013 des Bundesverwaltungs-
gerichts vom 10. Juli 2015 wurde erwogen, dass zu einer Zeugeneinver-
nahme kein Anlass besteht (E. 1.2.1 und E. 1.2.2).
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bun-
desverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teil-
genommen hat, durch die angefochtene Verfügung vom 14. Februar 2013
besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhe-
bung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin zur Verlängerung der Zulas-
sung hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilge-
nommen, ist als Adressatin durch die Verfügung ohne Zweifel besonders
berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges
Interesse.
1.4 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich
der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf ei-
ner unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung
mit Art. 49 VwVG).
1.5 Die angefochtene Verfügung vom 14. Februar 2013 wurde der Be-
schwerdeführerin unbestrittenermassen am 18. Februar 2013 zugestellt.
Die am 19. März 2013 der Post übergebene Beschwerde (B-act. 1) wurde
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Seite 9
rechtzeitig eingereicht (Art. 22a VwVG in Verbindung mit Art. 50 Abs. 1
VwVG). Sie erfüllt in formeller und inhaltlicher Hinsicht die gesetzlichen An-
forderungen (Art. 52 Abs. 1 VwVG). Nachdem auch der Kostenvorschuss
in der Höhe von Fr. 3'500.-- fristgerecht geleistet worden ist (B-act. 4),
ergibt sich zusammenfassend, dass auf die Beschwerde einzutreten ist
(vgl. hierzu E. 1.7 hiernach).
1.6
1.6.1 Die Beschwerdeführerin beantragte in ihrer Beschwerde vom
19. März 2013 zufolge des engen Sachzusammenhangs die Sistierung des
vorliegenden Verfahrens bis zum rechtskräftigen Entscheid betreffend die
Beschwerde vom 1. Februar 2013 betreffend das Gesuch vom 15. Dezem-
ber 2010 um Änderung der Zusammensetzung des Präparates B._______
A._______, G._______ (B-act. 1). Nachdem das Verfahren betreffend das
Änderungsverfahren mit rechtskräftigem Urteil des Bundesverwaltungsge-
richts C-568/2013 vom 10. Juli 2015 – bestätigt mit Entscheid des Bundes-
gerichts 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 – abgeschlossen worden war,
wurde das vorliegende Beschwerdeverfahren betreffend die Verlängerung
der Zulassung mit prozessleitender Verfügung vom 14. Juni 2016 wieder
aufgenommen (B-act. 17).
1.6.2 Die Beschwerdeführerin stellte in ihrer Beschwerde vom 19. März
2013 weiter die Anträge auf Aufhebung der Verfügung der Vorinstanz vom
14. Februar 2012 und – eventualiter – auf Rückweisung an die Vorinstanz
zur neuen Entscheidung über das Verlängerungsgesuch vom 22. Mai
2009. Mit Blick auf diese Rechtsbegehren und die diesbezüglichen Ausfüh-
rungen in der Begründung sowie die Ziffern 1 bis 7 des Dispositivs der vor-
liegend angefochtenen Verfügung vom 14. Februar 2013 ist davon auszu-
gehen, dass der Beschwerdewille sämtliche von der Verfügung bestimm-
ten Rechtsverhältnisse umfasst, weshalb auch im vorliegenden Beschwer-
deverfahren von der Identität des Anfechtungs- und der Streitgegenstands
auszugehen ist (vgl. BGE 125 V 413 E. 2a und 131 V 164 E. 2.1; Urteil des
BVGer C-568/2013 vom 10. Juli 2015 E. 1.7). Streitig und zu prüfen ist
demnach insbesondere, ob die Vorinstanz das Gesuch um Verlängerung
der Zulassung für das Präparat B._______ A._______, G._______, zu
Recht abgewiesen hat und damit im Zusammenhang stehend, ob die ent-
sprechende provisorische, befristete Zulassung vom 9. Oktober 2009 nach
Eintritt der Rechtskraft der angefochtenen Verfügung vom 14. Februar
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Seite 10
2013 erlischt und das Präparat nicht mehr in Verkehr gebracht und abge-
geben werden darf. Weiter ist streitig und zu prüfen, ob die Auferlegung
einer Gebühr in der Höhe von Fr. 500.- rechtens gewesen ist.
1.6.3 Nicht mehr streitig und zu prüfen ist, ob die Vorinstanz das Gesuch
vom 15. Dezember 2010 um Änderung der Zusammensetzung des Präpa-
rates B._______ A._______, G._______, zu Recht abgewiesen hat und ob
die Auferlegung einer Gebühr in der Höhe von Fr. 7'000.- rechtens gewe-
sen war. Diese Fragen wurden im rechtskräftigen Entscheid des Bundes-
verwaltungsgerichts C-568/2013 vom 10. Juli 2015 beantwortet und vom
Bundesbericht im Entscheid 2C_769/2015 vom 25. Mai 2016 bestätigt.
1.6.4 Ebenfalls nicht zu prüfen ist die Rechtmässigkeit der rechtskräftigen
Verfügung der Vorinstanz vom 24. Februar 2016, mit welcher das Ände-
rungsgesuch vom 26. Februar 2010 (Monopräparat) als gegenstandlos ge-
worden abgeschrieben wurde (B-act. 23 Beilage 1).
2.
Im Folgenden sind vorab weitere, im vorliegenden Verfahren massgebliche
Normen und Rechtsgrundsätze darzustellen:
2.1
2.1.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrens-
rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeit-
punkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2),
unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiell-
rechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massge-
bend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes
Geltung haben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Er-
lasses des angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt
abgestellt wird (BGE 130 V 329, BGE 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen). Dem-
nach ist vorliegend auf den Sachverhalt abzustellen, wie er zum Zeitpunkt
der angefochtenen Verfügung vom 14. Februar 2013 bestand.
2.1.2 Unter diesem Aspekt ist auf die mit Eingabe vom 5. Juli 2016 im Zu-
sammenhang mit der modifizierten Zusammensetzung eingereichten Un-
terlagen (B-act. 19) nicht weiter einzugehen. In Übereinstimmung mit der
Auffassung der Vorinstanz steht es der Beschwerdeführerin diesbezüglich
frei, bei Swissmedic ein vollständiges Gesuch um Zulassung einzureichen.
C-1453/2013
Seite 11
2.2 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in Ver-
kehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind (ab-
gesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang
sind; vgl. etwa Art. 9 Abs. 2 HMG). Die Zulassung eines Arzneimittels setzt
insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arz-
neimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 Bst.
a HMG). Zulassungsgesuche müssen grundsätzlich sämtliche für die Be-
urteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben
und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt sind; dazu
gehören die Bezeichnung des Arzneimittels (Bst. a), den Hersteller und die
Vertriebsfirma (Bst. b), die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung,
die Qualität und die Haltbarkeit (Bst. c), den Rückstandsnachweis und die
Absetzfristen bei Arzneimitteln für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion
gehalten werden (Bst. d), die Heilwirkungen und die unerwünschten Wir-
kungen (Bst. e), die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation, die Ab-
gabe- und die Anwendungsart (Bst. f), die Ergebnisse der physikalischen,
chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen sowie
der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (Bst. g) und die Er-
gebnisse der klinischen Prüfungen (Bst. h). Vorzulegen sind in der Regel
die in Art. 3 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom
9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arznei-
mitteln (AMZV, SR 812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das
Arzneimittel und die Dokumentation müssen dem aktuellen Stand von Wis-
senschaft und Technik entsprechen (Art. 3 HMG).
2.3 Die Zulassung stellt eine gesundheitspolizeiliche Bewilligung dar, auf
deren Erteilung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die ge-
setzlichen Voraussetzungen erfüllt; das Institut kann die Zulassung mit Auf-
lagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG; vgl. etwa VPB
69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die in der Regel für fünf Jahre
erteilte Zulassung (vgl. Art. 16 Abs. 2 HMG) erteilt wird oder nicht, liegt da-
her nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die Voraussetzungen für
die Erteilung einer Polizeibewilligung werden aber oft durch unbestimmte
Rechtsbegriffe umschrieben, so dass die Behörde über einen gewissen
Beurteilungsspielraum verfügt, den sie in rechtmässiger, insbesondere ver-
hältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl.
etwa ULRICH HÄFELIN et. al., Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl.,
Rz.2534 S. 579). Als Bewilligungsbehörde hat das Institut zu beurteilen, ob
die Zulassungsvoraussetzungen, die gerade auch im Heilmittelgesetz und
den gestützt darauf erlassenen Verordnungen nur relativ unbestimmt um-
schrieben sind, ausreichend nachgewiesen werden. Dabei hat es den ihm
C-1453/2013
Seite 12
zustehenden Beurteilungsspielraum in rechtmässiger, insbesondere ver-
hältnismässiger und rechtsgleicher Weise zu nutzen. Es muss die Zulas-
sung erteilen, wenn die Gesuchstellerin mit ihrer Dokumentation beweisen
kann, dass das Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, relativ si-
cher und wirksam ist – und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn die-
ser Nachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Ok-
tober 2001 über die Arzneimittel [VAM; SR 812.212.21]; vgl. auch Botschaft
des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arznei-
mittel und Medizinprodukte [Botschaft HMG], BBl 1999 3453 ff.). Gemäss
Art. 12 Abs. 1 VAM muss ein neues Zulassungsverfahren durchgeführt wer-
den, wenn das Arzneimittel wesentlich geändert wird. Als wesentlich gilt
bspw. das Ändern der Wirkstoffe oder der galenischen Form (Art. 12 Abs.
2 VAM).
2.4 Nach Art. 58 Abs. 1 und 2 HMG überwacht das Institut im Rahmen sei-
ner Zuständigkeit unter anderem die Rechtmässigkeit der Herstellung, des
Vertriebs und der Abgabe von Heilmitteln. Das Institut überprüft die in Ver-
kehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Überein-
stimmung mit der Zulassung. Gestützt auf diese Regelungen ist Swissme-
dic eine Behörde, welche mit hoheitlicher Macht für die Zulassung und die
Marktüberwachung von Heilmitteln ausgestattet ist. In diesem Rahmen
verbleibt dem Institut für die Erteilung von Auskünften bis zur Beratung von
Privaten nur ein enger Spielraum (vgl. Art. 69 Abs. 2 HMG und Botschaft
HMG BBl 1999 3552). Die Aufgabe des Instituts besteht somit unter ande-
rem darin, zugelassene Arzneimittel periodisch zu überprüfen und bei Ab-
weichungen allenfalls Bewilligungen zu sistieren oder zu entziehen (Art. 9
ff. HMG). Im Rahmen der rechtlichen Vorgaben ist es einer Zulassungsin-
haberin demnach nicht erlaubt, ein dem HMG unterstelltes zugelassenes
Arzneimittel ohne Durchlaufen eines Änderungsverfahrens in Eigenregie
abzuändern, und das Institut kann (zukünftige) Zulassungsinhaberinnen
nicht eingehend und detailliert darin beraten, wie sie ein zuzulassendes
bzw. in Überprüfung stehendes Arzneimittel konzipieren bzw. anpassen
sollen, da Swissmedic in der Folge über die Zulassung des Arzneimittels
entscheidet. Entsprechend liegt die Konzeption eines Heilmittels vollum-
fänglich in der Disposition der (zukünftigen) Zulassungsinhaberin. Dies gilt
grundsätzlich für alle dem HMG unterstehenden Arzneimittel (vgl. Art. 4
Abs. 1 Bst. a HMG).
3.
C-1453/2013
Seite 13
3.1 Im Rahmen des Gesuchs vom 22. Mai 2009 beantragte die Beschwer-
deführerin die Verlängerung der bis zum 7. Dezember 2009 gültig gewese-
nen Zulassung für das Produkt B._______ A._______, G._______ (Zulas-
sungs-Nr. […]; act. 403 bis 431). Am 7. August 2009 erliess die Vorinstanz
einen Vorbescheid, mit welchem der Beschwerdeführerin die Gutheissung
des Gesuchs um Verlängerung der Zulassung dieses Präparates in Aus-
sicht gestellt wurde unter der Auflage/
Bedingung, die Diskrepanzen zwischen der zugelassenen und der auf dem
Formular Volldeklaration vom 22. Mai 2009 deklarierten Zusammenset-
zung zu bereinigen. Gleichzeitig wurde die Beschwerdeführerin aufgefor-
dert, das dazu notwendige Änderungsgesuch innert Frist vollständig einzu-
reichen (act. 401). In der Folge erliess die Vorinstanz am 9. Oktober 2009
eine Zwischenverfügung, mit welcher eine provisorische Verlängerung der
Zulassung des Präparates B._______ A._______, G._______ bis zum Ab-
schluss des diesbezüglichen Verfahrens erteilt wurde (act. 393 bis 395).
Nach zahlreicher Korrespondenz zwischen der Beschwerdeführerin und
der Vorinstanz (act. 261 bis 391) teilte die Vorinstanz der Beschwerdefüh-
rerin am 15. April 2011 unter anderem mit, dass das Änderungsgesuch in-
nert angemessener Frist positiv abgeschlossen werden müsse, damit die
Verlängerung der Zulassung erteilt werden könne (act. 251 bis 259). In der
Folge wies die Vorinstanz das Änderungsgesuch der Beschwerdeführerin
vom 15. Dezember 2010 mit Verfügung vom 21. Dezember 2012 ab (act.
17 bis 31). Die hiergegen von der Beschwerdeführerin am 1. Februar 2013
beim Bundesverwaltungsgericht erhobene Beschwerde wurde mit Urteil C-
568/2013 vom 10. Juli 2015 abgewiesen; dieser Entscheid wurde in der
Folge vom Bundesgericht geschützt (Urteil des BGer 2C_769/2015 vom
25. Mai 2016). Nach durchgeführtem Vorbescheidverfahren (act. 11 bis 15)
erliess die Vorinstanz am 14. Februar 2013 die vorliegend angefochtene
Verfügung.
3.2 Gemäss vorstehender Darstellung war die Verlängerung der Zulassung
für das für das Produkt B._______ A._______, G._______ (Zulassungs-
Nr. […]) zweifelsfrei abhängig von der Bereinigung der Diskrepanzen zwi-
schen der zugelassenen und der auf dem Formular Volldeklaration vom 22.
Mai 2009 deklarierten Zusammensetzung im Rahmen des dazu notwendig
gewordenen Abänderungsverfahrens, welches seinen Abschluss im
rechtskräftigen Entscheid des Bundesgerichts 2C_769/2015 vom 25. Mai
2016 fand. In diesem Urteil erwog das Bundesgericht zusammengefasst,
es sei nicht zu beanstanden, dass die Beschwerdeführerin eine fixe Arz-
neimittelkombination aus den drei Wirkstoffen E._______, D._______ und
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Seite 14
C._______ beantragt und die Menge E._______ von 0.8 mg auf 5 mg er-
höht habe, wofür die Vorinstanz zu Recht die Durchführung eines neuen
Zulassungsverfahrens als erforderlich erachtet habe (E. 3.1). Die Doku-
mentation, welche die Beschwerdeführerin für den Wirksamkeitsnachweis
im erstinstanzlichen Verfahren vor Swissmedic eingereicht habe, wäre
auch in einem vereinfachten Verfahren als ungenügend anzusehen. Die
Vorbringen der Beschwerdeführerin, für die neue Wirkstoffkombination
könne wegen fehlender klinischer Studien auf einen "well-established use"
und auf Zeugenaussagen abgestellt werden, könne deswegen nicht ge-
schützt werden, weil ein solcher Nachweis in den einschlägigen spezial-
rechtlichen Vorschriften weder in Art. 6 AMZV (ordentliches Zulassungsver-
fahren) noch in Art. 13 VZAV (vereinfachtes Zulassungsverfahren) vorge-
sehen und das Vorliegen der besonderen Voraussetzungen von Art. 14
VwVG für eine Zeugeneinvernahme nicht dargetan worden sei, weshalb
auch die Abweisung der beantragten Zeugenbefragungen nicht zu bean-
standen sei. Im Einfordern gesetzeskonformer Nachweise der Qualität, der
Wirksamkeit und der Sicherheit von Arzneimitteln liege keine unverhältnis-
mässig hohe Anforderung an die Zulassung (E. 3.2). Unter diesem Ge-
sichtspunkt sei im Ergebnis auch nicht zu beanstanden, dass die Vo-
rinstanz in ihrem Urteil nicht auf den im Laufe des vorinstanzlichen Verfah-
rens eingereichten angepassten Validierungsplan und die neu eingereich-
ten Unterlagen über den Hilfsstoff H._______ abgestellt habe. Die Rüge,
die Vorinstanz habe den Sachverhalt unter Verletzung von Art. 32 Abs. 2
VwVG festgestellt, sei unbegründet, weshalb für das Bundesgericht der vo-
rinstanzlich erhobene Sachverhalt massgeblich sei (E. 3.3.1). Die weiteren
Rügen der Beschwerdeführerin zu den Nachweisen der Wirkungen einzel-
ner Wirkstoffe oder hinsichtlich einzelner Zulassungsanforderungen stütz-
ten sich auf Unterlagen, welche die Vorinstanz nicht zu berücksichtigen ge-
habt habe, und könnten aus diesem Grund im bundesgerichtlichen Verfah-
ren nicht entgegen genommen werden. Sie könnten darüber hinaus auch
deswegen nicht zur beantragten Gutheissung der Beschwerde und zur Be-
willigung des Gesuchs vom 15. Dezember 2010 um Änderung des von der
Beschwerdeführerin vertriebenen Präparats führen, weil dafür unbestritte-
nermassen die Wirksamkeitsnachweise für die Gesamtkombination fehl-
ten. Daran vermöge auch eine angeblich nicht gewährte Fristerstreckung
für die Einreichung von Stabilitätsdaten etwas zu ändern. Die Beschwerde
erweise sich im Punkt mangelhafte Dokumentation der beantragten Ände-
rung als insgesamt unbegründet (E. 3.3.2). Zu keinem anderen Verfahren-
sausgang führe die Rüge, Swissmedic habe sich im erstinstanzlichen Zu-
lassungsverfahren widersprüchlich und treuwidrig verhalten. Nachdem die
C-1453/2013
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Voraussetzungen von Art. 9 BV in der Beschwerdeschrift nicht dargetan
worden seien, sei auf diese Rüge nicht weiter einzugehen (E. 4.).
3.3 Gemäss dem – vom Bundesgericht mit Entscheid 2C_769/2015 vom
25. Mai 2016 geschützten – Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
C-568/2013 vom 10. Juli 2015 konnte die Beschwerdeführerin im Rahmen
ihres Änderungsgesuchs – als Voraussetzung für die Verlängerung der bis
zum 7. Dezember 2009 gültig gewesenen Zulassung für das Produkt
B._______ A._______, G._______ (Zulassungs-Nr. […]) – den Nachweis
der Bereinigung der Diskrepanzen nicht erbringen. Aus diesem Grund
resp. zufolge des für die Beschwerdeführerin negativ ausgegangenen Ab-
schlusses des Änderungsgesuchs konnte die Beschwerdeführerin die Be-
dingungen für eine (definitive) Verlängerung der Zulassung des Präparates
B._______ A._______, G._______ nicht erfüllen. Die Vor-instanz hat daher
zu Recht das Gesuch um Verlängerung der Zulassung vom 22. Mai 2009
für dieses Präparat mit angefochtener Verfügung vom 14. Februar 2013
abgewiesen und festgestellt hat, dass die provisorische, befristete Zulas-
sung vom 9. Oktober 2009 nach Rechtskraft dieser Verfügung erlischt und
das Präparat nicht mehr in Verkehr gebracht und abgegeben werden darf
(Ziffern 1 bis 3 des Dispositivs). Vor diesem Hintergrund geben auch die
Ziffern 4 bis 6 des Dispositivs dieser Verfügung zu keinen Beanstandungen
Anlass.
4.
Betreffend die erhobenen Gebühren in der Höhe von Fr. 500.- ergibt sich
abschliessend Folgendes:
4.1 Gemäss Art. 1 Abs. 1 Bst. a der mit Blick auf den Verfügungszeitpunkt
(14. Februar 2013) vorliegend anwendbaren Verordnung vom 2. Dezember
2011 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 2.
Dezember 2011 (HGebV; SR 812.214.5) erhebt das Institut Verfahrensge-
bühren für Verfügungen. Die Gebühren werden nach den festen Gebüh-
renansätzen (Pauschalgebühren) gemäss den Anhängen 1, 3 und 5 oder
nach Aufwand bemessen. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Auf-
wand beträgt Fr. 200.- (vgl. Art. 4 Abs. 1 HGebV). Gemäss Anhang 1 Bst.
A Ziffer I (Gebühren für Zulassungen) Subziffer 5.1 Bst. a der HGebV liegen
die Kosten für eine Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels bei Fr.
500.-.
C-1453/2013
Seite 16
4.2 Mit Blick auf die vorstehend dargelegten Verordnungsbestimmungen
hat die Vorinstanz der Beschwerdeführerin für die Verfügung vom 14. Feb-
ruar 2013 somit zu Recht eine Verwaltungsgebühr in der Höhe von Fr. 500.-
auferlegt.
5.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ergibt sich zusammenfassend,
dass die Beschwerde vom 19. März 2013 gegen die Verfügung vom
14. Februar 2013 vollumfänglich abzuweisen ist.
6.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
6.1 Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Be-
schwerdeführerin die Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1
VwVG). Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der
Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art.
63 Abs. 4bis VwVG). Da es sich um eine Streitigkeit ohne direkte Vermö-
gensinteressen im Sinn von Art. 63 Abs. 4bis Bst. b VwVG in Verbindung mit
Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Ent-
schädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE, SR 173.320.2)
handelt, ist die Spruchgebühr nach Art. 2 Abs. 3 VGKE in Verbindung mit
Art. 3 VGKE festzusetzen. Sie wird auf Fr. 3'500.- bestimmt und ist dem
einbezahlten Kostenvorschuss in gleicher Höhe zu entnehmen.
6.2 Die unterliegende Beschwerdeführerin hat keinen Anspruch auf eine
Parteientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 3'500.- werden der Beschwerdeführerin auf-
erlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.
3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.
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4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber:
Franziska Schneider Roger Stalder
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-
legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechts-
schrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren
Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be-
schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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