Abtei lung II I
C-1592/2008/mas/mes
{T 0/2}
U r t e i l v o m 3 0 . M ä r z 2 0 1 0
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richterin Elena Avenati-Carpani,
Richterin Franziska Schneider,
Gerichtsschreiberin Susanne Marbet Coullery.
X. AG,
vertreten durch Pharmalex GmbH, Rechtsberatungen im
Arzneimittelbereich, Schwanengasse 3, 3011 Bern,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
A._______, Ablehnung einer bewilligungspflichtigen
Publikumswerbung, Verfügung vom 5. Februar 2008.
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Besetzung
Parteien
Gegenstand
C-1592/2008
Sachverhalt:
A.
Am 7. November 2007 stellte die X._______ AG, ( im Folgenden: Be-
schwerdeführerin) beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, Swiss-
medic, (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz) ein Gesuch um Bewilli-
gung einer Publikumswerbung (Inserat) für das Präparat A._______,
Tabletten. Bei A._______ handelt es sich um ein nicht verschrei-
bungspflichtiges Arzneimittel (zugelassen unter der Nummer 55'439),
das zur Behandlung von leichten bis mässig starken akuten Schmer-
zen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von
Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen) indiziert ist.
Im Vorbescheidverfahren hat das Institut die vorgelegte Werbung ge-
prüft und beanstandet, die Darstellung der Tablette als Comicfigur
werde einem Arzneimittel nicht gerecht. Die Figur sei daher zu ent-
fernen. Auch sei das beworbene Präparat am 26. September 2000
erstmals zugelassen worden, weshalb die Aussage, es helfe seit 75
Jahren, sachlich nicht zutreffend und daher ebenfalls zu streichen sei.
Schliesslich sei die Aufforderung, die Packungsbeilage zu lesen, nicht
gut lesbar, weshalb ihre Schriftgrösse an jene der anderen Text-
elemente angepasst werden müsse. Der Beschwerdeführerin wurde
zur Überarbeitung des Inserates eine Frist bis zum 12. Februar 2008
gesetzt mit der Ankündigung, bei Nichteinhalten der Frist werde von
einem Verzicht auf die Werbung ausgegangen und das Bewilligungs-
verfahren abgeschrieben.
Nachdem sie bereits mit Eingabe vom 7. Dezember 2007 darauf hin-
gewiesen hatte, die Comicfigur sei bereits im Rahmen eines früheren
Verfahrens (TV-Werbespots) geprüft und genehmigt worden, teilte die
Beschwerdeführerin dem Institut am 11. Januar 2008 mit, sie sei mit
der Antwort des Instituts vom 19. Dezember 2007, die Comicfigur sei
in der bewilligten TV-Werbung nicht als das beworbene Arzneimittel
erkennbar gewesen, nicht einverstanden. Gleichzeitig legte sie eine
leicht überarbeitete Version des Inserates bei und ersuchte das In-
stitut, seinen Vorbescheid zu überdenken.
B.
Mit Verfügung vom 5. Februar 2008 wies das Institut das Gesuch um
Bewilligung der Publikumswerbung ab. Zur Begründung führte es aus,
die am 11. Januar 2008 eingereichten neuen Werbeunterlagen unter-
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schieden sich von den am 7. November 2007 eingereichten Inseraten
lediglich dadurch, dass die Aussage "Hilft seit 75 Jahren" entfalle. Die
restlichen Angaben seien jedoch unverändert geblieben.
In der beabsichtigten Werbung werde die Tablette als prominent im
Vordergrund stehende Comicfigur abgebildet. Eine im Jahr 2004 ge-
nehmigte Printwerbung habe als Sujet eine eindimensionale Darstel-
lung eines Smileys enthalten, das für den Betrachter nicht unmittelbar
als die Arzneiform bzw. das beworbene Arzneimittel erkennbar gewe-
sen sei. Selbst diese Werbegrafik könnte heute wohl nicht mehr ge-
nehmigt werden. Das im vorliegenden Verfahren zu beurteilende Sujet
sei demgegenüber als verharmlosende und nicht adäquate Darstellung
eines Arzneimittels und somit als unzulässige Werbung zu qualifi-
zieren. Im Weiteren sei die Aufforderung, die Packungsbeilage zu le-
sen, weiterhin nicht ausreichend gut lesbar. Die Werbung sei auch in
dieser Hinsicht nicht bewilligungsfähig.
C.
Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 7. März
2008 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und beantragte
unter Kosten- und Entschädigungsfolge die Aufhebung der Verfügung
vom 5. Februar 2008 betreffend die am 11. Januar 2008 vorgelegte
Publikumswerbung für A._______, soweit die Abbildung der Tablette
als Comicfigur abgewiesen wurde. Eventualiter beantragte die
Beschwerdeführerin, im Falle dass die Abbildung der Tablette als
Comicfigur nicht bewilligt werden könne, sei ihr eine Entschädigung in
gerichtlich zu bestimmender Höhe auszurichten.
Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin aus, die Verweigerung
der Bewilligung der Abbildung einer Tablette als Comicfigur in einem
Publikumsinserat stelle eine unzulässige Einschränkung ihrer Wirt-
schaftsfreiheit dar. Die geplante Werbung verstosse weder gegen
Art. 16 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel-
werbung (AWV, SR 812.212.5), noch gegen Art. 21 und 22 AWV. Sogar
wenn eine gesetzliche Grundlage für einen Eingriff in die Wirtschafts-
freiheit bestünde, wäre die Massnahme der Vorinstanz unverhältnis-
mässig und damit unzulässig. Dagegen erklärte sich die Beschwerde-
führerin ausdrücklich bereit, die Schriftgrösse der Aufforderung, die
Packungsbeilage zu lesen, anzupassen.
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D.
Mit Zwischenverfügung vom 14. März 2008 hat der Instruktionsrichter
die Beschwerdeführerin aufgefordert, bis zum 30. April 2008 einen
Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 3'500.– zu leisten. Am 10. April
2008 wurde der Vorschuss dem Bundesverwaltungsgericht über-
wiesen.
E.
In seiner Vernehmlassung vom 15. April 2008 beantragte das Institut,
auf die Beschwerde sei nicht einzutreten. Im Weiteren stellte es den
Verfahrensantrag, das vorliegende Beschwerdeverfahren auf die Ein-
tretensfrage zu beschränken. Zur Begründung führte es aus, das Be-
willigungsgesuch der Beschwerdeführerin sei aus zwei Gründen abge-
wiesen worden: Zum einen wegen der Abbildung der Tablette als
Comicfigur, zum anderen aber auch wegen der mangelhaften Pflicht-
angaben gemäss Art. 16 Abs. 5 AWV. Das aktuelle, praktische In-
teresse der Beschwerdeführerin am Entscheid über den Ablehnungs-
grund betreffend die Comicfigur sei zu verneinen, da die in der Be-
schwerde geäusserte Bereitschaft, den Mangel der Pflichtangabe zu
beheben, die für eine Publikation der Werbung notwendige Bewilligung
nicht zu ersetzen vermöge. Die rechtliche und tatsächliche Situation
der Beschwerdeführerin erfahre selbst bei Gutheissung der Be-
schwerde keine Änderung, weshalb die Beschwerdeführerin daraus
keinen praktischen Nutzen ziehen könne.
F.
In ihrer Replik vom 19. Juni 2008 beantragte die Beschwerdeführerin,
der Verfahrensantrag des Instituts sei abzuweisen und auf die Be-
schwerde sei einzutreten. Zudem beantragte sie erneut, die angefoch-
tene Verfügung sei aufzuheben, soweit mit ihr die Abbildung der Tab-
lette als Comicfigur, so wie am 11. Januar 2008 zur Bewilligung ein-
gereicht, abgewiesen wurde; eventualiter sei die am 11. Januar 2008
eingereichte Publikumswerbung für A._______ unter der Auflage zu
bewilligen, dass sie für die Pflichtangabe gemäss Art. 16 Abs. 5 Bst. c
AWV eine angemessene, von der Vorinstanz noch zu bestimmende
Schriftgrösse verwende. Den ursprünglichen, in der Beschwerde ge-
stellten Eventualantrag (Entschädigungsforderung) liess die Beschwer-
deführerin ausdrücklich fallen.
Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, sie sei durchaus
bereit, die Schriftgrösse entsprechend den Vorgaben des Instituts an-
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zupassen, so dass die Werbung aus dieser Sicht unter einer entspre-
chenden Auflage bewilligt werden könne. Umstritten sei einzig, ob die
Werbung mit der Darstellung der Tablette als Comicfigur bewilligt wer -
den könne. Die beiden Elemente der Werbung (Pflichtangabe und Dar-
stellung der Tablette als Comicfigur) seien voneinander vollkommen
unabhängig; sie könnten und müssten einzeln beurteilt werden. Sie
habe durchaus ein ausreichendes Interesse an der Aufhebung der
Verweigerung der Bewilligung aufgrund der Darstellung der Tablette
als Comicfigur, da sie dieses Sujet auch weiterhin verwenden möchte,
was nicht möglich wäre, wenn dessen Unzulässigkeit mit dem Dis-
positiv der angefochtenen Verfügung in Rechtskraft erwachsen würde.
Im Weiteren ändere sich bei einem Erfolg der Beschwerde sowohl die
tatsächliche wie auch die rechtliche Situation, weshalb ein aktuelles
Rechtsschutzinteresse eindeutig gegeben sei. Sogar wenn dies zu ver-
neinen wäre, müsste zur Wahrung der Rechtsweggarantie auf die Be-
schwerde eingetreten werden, denn die Legitimationsvoraussetzungen
dürften nicht dazu führen, dass der Zugang zum Gericht versperrt
werde. Schliesslich rechtfertigten allein schon Gründe der Prozess-
ökonomie ein Eintreten auf die Beschwerde. Im Falle eines Nicht-
eintretens des Bundesverwaltungsgerichts würde die Beschwerdefüh-
rerin bei der Vorinstanz eine weitere ähnliche Publikumswerbung (mit
angepasster Pflichtangabe) zur Bewilligung einreichen, die aller Vor-
aussicht nach vom Institut wiederum wegen der Verwendung der
Darstellung der Tablette als Comicfigur verweigert würde.
G.
Mit Verfügung des Instruktionsrichters vom 24. Juni 2008 wurde das
Gesuch des Instituts, das Beschwerdeverfahren auf die Eintretens-
frage zu beschränken, abgewiesen. Gleichzeitig wurde das Institut auf-
gefordert, sich in seiner Duplik auch zu den umstrittenen materiel len
Fragen zu äussern.
H.
Am 25. August 2008 reichte das Institut seine Duplik ein und bean-
tragte erneut, auf die Beschwerde sei nicht einzutreten, eventualiter
sei die Beschwerde abzuweisen. Zur Eintretensfrage führte es aus, der
Entscheid über eine zur Vorkontrolle unterbreitete Werbung könne sich
einzig auf die Werbung in ihrer Gesamtheit und nicht auf einzelne
Bestandteile derselben beziehen. Aus diesem Grund könne aus einer
Behandlung der vorliegenden Beschwerde kein praktischer Nutzen re-
sultieren, da nur eines der für den Abweisungsentscheid angeführten
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Begründungselemente angefochten werde, so dass – selbst wenn die-
ses Argument sich nicht aufrechterhalten liesse – dies keine Änderung
des Dispositivs nach sich ziehen würde. Zudem müsse auch die von
der Beschwerdeführerin erklärte Bereitschaft, die Schriftgrösse des
Pflichthinweises anzupassen, ernsthaft bezweifelt werden, da die nicht
bewilligte Anzeige bereits veröffentlicht worden sei (Duplikbeilagen 1
bis 3), ohne dass die Gestaltung des Pflichthinweises auch nur im
Geringsten überarbeitet worden wäre.
In materieller Hinsicht führte das Institut aus, aufgrund der Tatsache,
dass Arzneimittel eine gewisse Toxizität aufweisen könnten, sei ein
übermässiger oder unzweckmässiger Konsum unerwünscht und es be-
stehe ein gewichtiges öffentliches Interesse daran, deren missbräuch-
lichen Einsatz zu bekämpfen. Wenn Arzneimittel mit denselben Mitteln
wie andere Konsumgüter beworben und somit unter Umständen ver-
harmlosend dargestellt würden bzw. deren Konsum bagatellisiert wer-
de, bestehe die Gefahr, dass sie unzweckmässig oder übermässig an-
gewendet würden. Aus diesem Grund seien die Anforderungen an eine
sachliche Darstellung in Bild und Ton besonders hoch anzusetzen. Das
zu beurteilende Inserat, in welchem das beworbene Präparat, von dem
ein durchaus nicht zu vernachlässigendes Gefährdungspotential aus-
gehe, als Comicfigur dargestellt werde, sei als verharmlosend und so-
mit unzulässig anzusehen – umso mehr, als dieses Sujet an die insbe-
sondere aus dem Fernsehen bekannte m&m's-Werbung (für farbige,
mit Zucker umhüllte Schokoladenlinsen) erinnere.
I.
Mit Eingabe vom 25. September 2008 stellte die Beschwerdeführerin
den Verfahrensantrag, die Duplikbeilagen 1 bis 3 seien aus den Akten
zu weisen und die entsprechenden Erläuterungen in der Duplik seien
nicht zu beachten. Zur Begründung führte sie aus, diese Duplikbei-
lagen beträfen nicht den Streitgegenstand und vermöchten zur Be-
urteilung des vorliegenden Verfahrens nichts beizutragen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Verfügung vom 5. Februar 2008, mit welcher das
Institut das Gesuch der Beschwerdeführerin um Bewilligung einer vor-
kontrollpflichtigen Publikumswerbung abgewiesen hat.
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1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im
Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 17. Juni
2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) und des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsver-
fahren (VwVG, SR 172.021).
1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache be-
stimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach ist das Bundesverwaltungs-
gericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von Beschwerden
gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33
Bst. e VGG).
Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt
(Art. 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG,
SR 812.21]), der angefochtene Verwaltungsakt ohne Zweifel als Verfü-
gung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem
keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwal-
tungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Ver-
fahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung beson-
ders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung
oder Änderung hat.
1.3.1 Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanz-
lichen Verfahren teilgenommen und ist durch die Abweisung des Ge-
suchs ohne Zweifel besonders berührt. Zu prüfen bleibt, ob sie an der
Aufhebung oder Änderung der angefochtenen Verfügung ein ausrei-
chendes Interesse hat.
1.3.2 Das schutzwürdige Interesse an der Aufhebung oder Änderung
der angefochtenen Verfügung kann sowohl rechtlicher als auch tat-
sächlicher Natur sein. Es muss allerdings aktuell und praktisch sein.
Aktuell ist das Anfechtungsinteresse dann, wenn der durch den Ent -
scheid erlittene Nachteil im Zeitpunkt des Entscheides noch besteht.
Praktisch ist das Interesse, wenn dieser Nachteil bei Gutheissung der
Beschwerde beseitigt würde (vgl. dazu ISABELLE HÄNER, in: Kommentar
zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Christoph
Auer/Markus Müller/Benjamin Schindler [Hrsg.], Zürich 2008, Rz. 18 ff.
zu Art. 48).
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1.3.3 Im Dispositiv der angefochtenen Verfügung wurden die beiden
Gründe, die zur Abweisung des Gesuchs geführt hatten, nicht separat
aufgeführt, sondern lediglich Folgendes festgehalten: "Das Gesuch um
Bewilligung einer Publikumswerbung; Inserat '75 Jahre' (deutsch, fran-
zösisch und italienisch) wird abgewiesen". Der Begründung der Verfü-
gung ist allerdings zu entnehmen, dass das Gesuch der Beschwerde-
führerin aus zwei Gründen abgelehnt wurde: Zum einen, weil die
Tablette als Comicfigur als nicht adäquate Darstellung eingestuft wur-
de, und zum anderen, weil die Pflichtangabe (Aufforderung, die Pac-
kungsbeilage zu lesen) wegen zu geringer Schriftgrösse als nicht gut
lesbar betrachtet wurde. Das Institut stellt sich nun auf den Stand-
punkt, dass selbst dann, wenn die Darstellung der Tablette als Comic-
figur zulässig wäre, das Bewilligungsgesuch wegen der unzureichen-
den Gestaltung des Pflichthinweises abgewiesen werden müsste.
Damit habe die Beschwerdeführerin an der Beurteilung ihrer Be-
schwerde kein schutzwürdiges Interesse.
Im Rahmen des vorliegenden Beschwerdeverfahrens hat sich die Be-
schwerdeführerin ausdrücklich bereit erklärt, die Textgrösse der
Pflichtangabe anzupassen, und hat mit ihrer Replik als Beispiel einen
entsprechenden Entwurf des Inserates vorgelegt. Sie vertritt die Auf-
fassung, dass sich die Beschwerde ausschliesslich gegen die vom
Institut beanstandete Abbildung der Tablette als Comicfigur richte. An
der Beurteilung der Rechtmässigkeit dieses Werbeelementes habe sie
ein schutzwürdiges Interesse.
1.3.4 Auch wenn im Beschwerdeverfahren die angefochtene Verfü-
gung bzw. die im Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse
(vgl. BGE 125 V 413 E. 2a; FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege,
2. Auflage, Bern 1983, S. 45) – und nicht etwa einzelne Elemente der
Begründung – das Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen
Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt
und Streitgegenstand nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann
der Fall, wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, sondern
auch dann, wenn sich der Streitgegenstand verengt, weil einzelne
Punkte nicht (mehr) strittig sind (vgl. etwa MARKUS MÜLLER, in: Kom-
mentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Christoph
Auer/Markus Müller/Benjamin Schindler [Hrsg.], Zürich 2008, Rz. 5 zu
Art. 44).
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Nach bundesgerichtlicher Praxis kann die Beschwerdeinstanz aller-
dings den Streitgegenstand aus prozessökonomischen Gründen aus-
nahmsweise auf den gesamten Anfechtungsgegenstand oder sogar
darüber hinaus ausdehnen (vgl. BGE 125 V 413 E. 2a), wenn zwischen
dem angefochtenen bzw. strittigen und dem nicht angefochtenen bzw.
nicht strittigen Teil einer Verfügung ein derart enger Sachzusammen-
hang besteht, dass von einer Tatbestandsgesamtheit auszugehen ist,
also die Rechtmässigkeit der in Frage stehenden Verfügung ohne Be-
rücksichtigung aller ihrer konstitutiven Elemente nicht beurteilt werden
kann. Eine derartige Ausweitung des Streitgegenstandes setzt aller-
dings voraus, dass sich die Verwaltung zur erweiterten Streitfrage min-
destens in Form einer Prozesserklärung geäussert hat (vgl. zum Gan-
zen etwa BGE 131 V 164 E. 2.1, mit Hinweisen auf die bundesgericht-
liche Praxis; vgl. auch VPB 67.123 E. 2a).
1.3.5 Es kann offen bleiben, ob die von der Beschwerdeführerin beab-
sichtigte Beschränkung des Streitgegenstandes auf die Zulässigkeit
der Verwendung der Comicfigur möglich ist, drängt sich doch vorlie-
gend zur Verhinderung eines verfahrensmässigen Leerlaufs (erneute
Gesuchseinreichung ohne vorgängige Beurteilung der Frage der Zu-
lässigkeit der Verwendung der umstrittenen Comicfigur) die Überprü-
fung des gesamten Anfechtungsgegenstands auf: Die nachgesuchte
Bewilligung könnte nur dann erteilt werden, wenn die Werbung in ihrer
Gesamtheit, unter Berücksichtigung aller Elemente und des Gesamt-
eindrucks, zulässig wäre (vgl. Art. 16 AWV). Es besteht damit ein äus-
serst enger Sachzusammenhang zwischen der Beurteilung der Co-
micfigur sowie der weiteren Elemente des fraglichen Inserates. Dieses
bildet eine Tatbestandsgesamtheit, kann doch die Zulässigkeit der in
Frage stehenden Verfügung nur beurteilt werden, wenn alle Elemente
der Printwerbung berücksichtigt werden. Das Institut hat sich im Be-
schwerdeverfahren nicht nur zur Verwendung der Comicfigur geäus-
sert, sondern ausdrücklich auch darauf hingewiesen, dass sie das In-
serat auch wegen der ungenügenden Schriftgrösse der Pflichtangabe
für unzulässig halte.
1.3.6 Streitgegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet damit die
Frage, ob das Institut zu Recht das Gesuch der Beschwerdeführerin
um Bewilligung der fraglichen Printwerbung abgewiesen hat. Diese
Frage beurteilt sich nicht nur danach, ob die Abbildung der Tablette als
Comicfigur zulässig ist, sondern insbesondere auch danach, ob die
Ausgestaltung des Pflichthinweises des zu beurteilenden Inserates
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rechtmässig ist. An der Beurteilung der Bewilligungsfähigkeit der Wer-
bung als Ganzes hat die Beschwerdeführerin ein ausreichendes,
schützenswertes Interesse. Sie ist damit zur Beschwerdeführung
legitimiert.
Ohne Bedeutung für die Beurteilung der Legitimation der Beschwerde-
führerin ist, dass sie nach Angaben des Instituts während des hän-
gigen Beschwerdeverfahrens die nicht bewilligte Werbung bereits pub-
liziert hat. Ob die Beschwerdeführerin mit diesen Publikationen allen-
falls werberechtliche Bestimmungen verletzt hat, bildet nicht Gegen-
stand des vorliegenden Verfahrens. Die diesbezüglichen Ausführungen
des Instituts sind daher unbeachtlich und die vom Institut in diesem
Zusammenhang mit der Duplik eingereichten Broschüren (Duplikbeila-
gen 1 bis 3) sind in Gutheissung des Verfahrensantrags der Beschwer-
deführerin vom 25. September 2008 aus den Akten zu weisen.
1.4 Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet wur-
de, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzu-
treten.
2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs
oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvoll -
ständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die
Unangemessenheit des Entscheids rügen (Art. 49 VwVG).
Gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen ist
das Bundesverwaltungsgericht nicht an die Begründung der Begehren
der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-
schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut -
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-
gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. GYGI,
a.a.O., S. 212).
3.
Zu prüfen ist im Folgenden, ob das von der Beschwerdeführerin am
7. November 2007 gestellte und am 11. Januar 2008 modifizierte Ge-
such um Bewilligung eines Werbeinserates für das Präparat
A._______ vom Institut zu Recht nicht bewilligt wurde. Beim fraglichen
Inserat ist eine als Comicfigur stilisiert dargestellte Tablette (mit
Gesicht [Smiley], Armen und Beinen) abgebildet, die ein verschlosse-
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nes A._______ Tabletten-Röhrchen in die Höhe hält. Im Weiteren bein-
haltet das Publikumsinserat den Text: "Kopfweh, Zahnweh und
Rückenschmerzen" und in kleiner Schrift den Namen der Zulassungs-
inhaberin sowie die Aufforderung, die Packungsbeilage zu lesen.
3.1 Nach Art. 31 Abs. 1 Bst. a HMG ist Publikumswerbung für nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich zulässig. Nicht zu-
lässig ist allerdings jegliche Werbung,
- die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten
Sitten widerspricht (Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG),
- die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweck-
mässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann (Art. 32 Abs. 1
Bst. b HMG),
- für Arzneimittel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht wer-
den dürfen (Art. 32 Abs. 1 Bst. c HMG).
Eine detailliertere Regelung der Fach- und der Publikumswerbung für
verwendungsfertige Arzneimittel findet sich in der AWV. So müssen
alle Angaben in der Publikumswerbung im Einklang mit der vom Insti-
tut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere
dürfen nur vom Institut genehmigte Indikationen oder Anwendungs-
möglichkeiten beworben werden (Art. 16 Abs. 1 AWV). Die Werbung
muss das Arzneimittel in Wort, Bild und Ton sachlich zutreffend und
ohne Übertreibung darstellen (Art. 16 Abs. 2 AWV). Die Werbung muss
als solche erkennbar sein. Werbung und redaktionelle Beiträge sind
deutlich zu trennen (Art. 16 Abs. 3 AWV). Zudem müssen Arzneimittel
der Abgabekategorien C und D in der Werbung eindeutig als Arz-
neimittel dargestellt werden und die Werbung für diese Arzneimittel
muss mindestens folgende Angaben enthalten:
- den Präparatenamen (Marke) und den Namen der Zulassungs-
inhaberin,
- mindestens eine Indikation oder Anwendungsmöglichkeit,
- eine ausdrückliche und gut lesbare Aufforderung, die Packungs-
beilage (bzw. die Angaben auf der äusseren Packung bei Arznei-
mitteln ohne Packungsbeilage) zu lesen. Für die Werbung in den
elektronischen Medien sowie im Kino gelten die Bestimmungen
von Art. 17 AWV (vgl. dazu Art. 16 Abs. 5 Bst. a - c AWV).
Seite 11
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Art. 21 AWV enthält zudem eine nicht abschliessende Aufzählung von
verschiedenen Arten von Publikumswerbung, die nicht zulässig ist,
wobei die Einschränkungen grundsätzlich für alle Arten und Träger von
Publikumswerbung gelten. Art. 22 AWV schliesslich beinhaltet einen
abschliessenden Katalog von Elementen, die in der Publikumswerbung
verboten sind. Sowohl Art. 21 wie auch Art. 22 AWV stellen eine Präzi-
sierung von Art. 32 HMG dar.
3.2 An das Publikum gerichtete Printwerbung für Arzneimittel der
Verkaufskategorien C, D und E (gemäss Art. 22 ff. der Verordnung vom
17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]) kann
grundsätzlich ohne Bewilligung betrieben werden. Handelt es sich bei
den beworbenen Präparaten allerdings um Analgetica (u.a.), so unter-
steht – neben der Werbung in elektronischen Medien – auch die Print -
werbung einer Vorkontrolle. Jede derartige Werbung ist vor ihrer
Verwendung dem Institut zur Bewilligung vorzulegen (Art. 23 Abs. 1 in
Verbindung mit Art. 15 Bst. a AWV).
Beim Arzneimittel A._______ handelt es sich ohne Zweifel um ein
Analgeticum, so dass seine Bewerbung in Printmedien bewil ligungs-
pflichtig ist. Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens hat das Institut zu
prüfen, ob die vorgelegte Werbung den gesetzlichen Bestimmungen
entspricht.
3.3 Wie die Zulassung von Arzneimitteln und die Genehmigung von
Zulassungsänderungen stellt auch die Bewilligung von Arzneimittel-
werbung eine Polizeibewilligung dar, auf deren Erteilung die Ge-
suchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetzlichen Voraus-
setzungen erfüllt. Die Voraussetzungen für die Erteilung einer Polizei -
bewilligung werden aber oft durch unbestimmte Rechtsbegriffe um-
schrieben, so dass die Behörde über einen gewissen Beurtei lungs-
spielraum verfügt (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemei-
nes Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 2534). Das
Institut hat damit im Rahmen des Verfahrens der Bewilligung von Arz-
neimittelwerbungen zu beurteilen, ob die im Heilmittelgesetz und den
gestützt darauf erlassenen Verordnungen nur relativ unbestimmt um-
schriebenen Voraussetzungen gegeben sind. Dabei hat es den ihm
zustehenden Beurteilungsspielraum in rechtmässiger, insbesondere
verhältnismässiger und rechtsgleicher Weise zu nutzen.
4.
Im vorliegenden Verfahren hat das Institut die zu beurteilende Wer-
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bung als unzulässig erachtet und die nachgesuchte Bewilligung wegen
Verletzung von Art. 16 Abs. 2 AWV, Art. 16 Abs. 5 AWV und Art. 22
Bst. j AWV verweigert. In erster Linie begründete es seinen Entscheid
damit, die Darstellung der Darreichungsform (Tablette) als Comicfigur
sei unsachlich und wirke auf den Betrachter verharmlosend. Das
Inserat trage dem jedem Arzneimittel inhärenten Gefährdungsrisiko zu
wenig Rechnung.
4.1 Art. 16 AWV soll sicherstellen, dass Publikumswerbung den be-
legten Tatsachen entspricht und weder Übertreibungen noch Unge-
nauigkeiten enthält (vgl. Erläuternder Bericht zur Verordnung über die
Arzneimittelwerbung, Entwurf vom Dezember 2000). Die Vorschrift in
Art. 16 Abs. 2 AWV, gemäss welcher die Werbung das Arzneimittel in
Wort, Bild oder Ton sachlich zutreffend und ohne Übertreibung dar-
stellen muss, enthält unbestimmte Rechtsbegriffe, die der Verwal-
tungsbehörde bei der Rechtsanwendung einen gewissen Freiraum ge-
währen und ihr eine Entscheidung ermöglichen, die den konkreten
Umständen des Einzelfalles Rechnung tragen (vgl. etwa HÄFELIN/MÜL-
LER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 428b).
4.1.1 Als sachliche Werbung gilt nach EGGENBERGER STÖCKLI objektive
Werbung, die sich auf das Vermitteln von Informationen beschränkt.
Sachfremde Argumente dagegen oder der Versuch, den Adressaten
auf einer unbewussten, gefühlsmässigen Ebene und damit über Emo-
tionen anzusprechen, führen zu unsachlicher Werbung. Als sachlich
zutreffend wird Werbung dann angesehen, wenn sie die Adressaten
auf der rationalen Ebene anspricht und korrekte Informationen zu den
beworbenen Arzneimitteln vermittelt. Suggestivwerbung gilt als nicht
sachlich (URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Arzneimittel-Werbeverordnung,
Bern 2006, Rz. 12 ff. zu Art. 16, mit weiteren Hinweisen).
4.1.2 Als Übertreibungen gelten ungerechtfertigte Superlative, nicht
gerechtfertigte Erfolgsversprechen, Verharmlosungen oder die pau-
schale Darstellung eines Arzneimittels als Allheil- oder Wundermittel.
Abgesehen davon, dass Übertreibungen nicht sachgerecht sind, kön-
nen sie beim Publikum zu falschen Vorstellungen führen. Als übertrie-
bene Anpreisungen sind etwa Heilungsversprechen zu beurteilen wie
"wirkt in jedem Falle", "heilt zuverlässig" oder "Erfolg garantiert", zu läs-
sig dagegen sind Ausdrücke wie "erfolgreiche Bekämpfung", "erstaun-
liche Resultate" oder "prompte Wirkung". Im Weiteren sind auch pla-
kative Aussagen nicht von vorneherein irreführend oder übertrieben
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C-1592/2008
(vgl. EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O. Rz. 14 ff. zu Art. 16; vgl. auch BGE
2A_607/2005 E. 6.1).
4.2
4.2.1 Die zu beurteilende, als Comicfigur dargestellte Tablette hat
Arme und Beine und hält zudem mit einem lachenden Gesicht ein
verschlossenes Tabletten-Röhrchen in die Höhe. Auch wenn die ver-
mittelten Informationen, dass A._______ gegen Kopfweh, Zahnweh
und Rückenschmerzen hilft, weder übertrieben noch sachlich unzutref-
fend sind, ist nicht zu verkennen, dass mit dem lachenden Gesicht ver-
sucht wird, Sympathie zu erwecken. Allerdings ist der mit dieser Dar-
stellung vermittelte Eindruck nicht als derart emotional zu bezeichnen,
dass die Adressaten ausschliesslich auf einer unbewussten, gefühls-
mässigen Ebene angesprochen würden, so dass von einer un-
sachlichen Werbung auszugehen wäre. Die dargestellte Tablette mit
den Armen und Beinen soll zweifellos die Aufmerksamkeit der Be-
trachter auf sich ziehen, doch ist das Inserat insgesamt eher als
schlicht und einfach zu bezeichnen, und die Figur ist aufgrund der
weissen Farbe und der Form klar als Tablette zu erkennen.
Wie das Institut zu Recht ausführt, kann der Dauergebrauch von
Schmerzmitteln zu einer Senkung der Schmerzschwelle führen, und
die unkontrollierte Einnahme nicht verschreibungspflichtiger Schmerz-
mittel über einen längeren Zeitraum einen dauernden Schmerzzustand
bewirken. Auch wenn die Bedenken des Instituts, dass die Wahl be-
stimmter Bildelemente bei der Werbung für ein Arzneimittel die Auf-
merksamkeit der Betrachter sehr stark anziehen und damit für eine
emotionale Bewertung des beworbenen Produkts sorgen kann, durch-
aus nachvollziehbar sind, kann im vorliegenden Fall die Darstellung
der Tablette als Comicfigur unter Berücksichtigung des Gesamtein-
druckes des Inserates nicht als unsachlich oder derart verharmlosend
betrachtet werden, dass die Adressaten unbewusst zu einem über-
mässigen Einsatz dieses Arzneimittels verleitet würden.
4.2.2 Die Beschwerdeführerin weist darauf hin, dass das Institut
schon am 28. Mai 2004 eine Printwerbung für A._______ bewilligt
habe, in welcher eine Tablette mit einem Smiley-Gesicht zu sehen
gewesen sei. Zudem macht sie geltend, bereits in einem TV-Spot,
dessen Storyboard am 8. November 2005 vom Institut bewilligt worden
sei, die vorliegend umstrittene Comicfigur eingesetzt zu haben. Das
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Institut führt hiezu aus, in der erwähnten Printwerbung sei die Tablette
nicht dreidimensional dargestellt gewesen, so dass das Sujet (Smiley)
nicht als Tablette erkennbar gewesen sei – zudem könnte "diese
Darstellung heute wohl nicht mehr genehmigt" werden. Im TV-Spot sei
die Comicfigur zudem in Bewegung und in die gesamte Darstellung
eingebunden gewesen, so dass sie "nicht primär als die beworbene
Arzneimittelform wahrgenommen" worden sei (Verfügung vom 5. Feb-
ruar 2008).
Entgegen der Auffassung des Instituts ist das Smiley-Gesicht in der
am 28. Mai 2004 bewilligten Printwerbung sehr wohl als Tablette er -
kennbar, ist diese doch dreidimensional dargestellt und weist zur da-
neben abgebildeten Packung die passende Grösse auf. Das am 8. No-
vember 2005 bewilligte Storyboard zum TV-Spot zeigt eine – mit der
vorliegend zu beurteilenden – vergleichbare Comicfigur, die als Haupt -
akteurin auftritt und klar als Tablette erkennbar ist. Allein schon bei der
Durchsicht des Storyboards – mehr noch aber bei der Betrachtung des
TV-Spots (Beschwerdebeilage 11) – wird deutlich, dass die Werbung
allein auf diese Figur aufbaut, die im filmischen Ablauf durchaus als
A._______-Tablette wahrgenommen wird (Kopfwehgewitter > "wieder
ein Fall für mich" > Wegblasen > "A._______ hilft bei Kopfweh ..."). Es
ist nicht nachvollziehbar, wenn das Institut sich in der angefochtenen
Verfügung einerseits auf den Standpunkt stellt, in der zu beurteilenden
Werbung stehe die als Tablette erkennbare Comicfigur "prominent im
Vordergrund", und andererseits behauptet, im TV-Spot werde dieses
Sujet nicht primär als die beworbene Arzneimittelform wahrgenommen.
Nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts trifft dies nicht zu: Im
TV-Spot dominiert das Tablettenmännchen, das als einzige agierende
Figur auftritt und eindeutig den Eindruck erweckt, mit dieser Tablette
würden die Kopfschmerzen weggeblasen. Die Darstellung und Funk-
tion der Comicfigur im zu beurteilenden Inserat stimmt mit jener im TV-
Spot durchaus überein, soll sie doch die Aufmerksamkeit der Werbe-
adressaten auf sich ziehen und auf das Präparat aufmerksam
machen.
Es ist widersprüchlich und mit dem Willkürverbot nicht zu vereinbaren,
wenn das Institut nach relativ kurzer Zeit, ohne dass eine Praxisän-
derung angekündigt oder auch nur bekannt gemacht worden wäre, die
Werbung für dasselbe Arzneimittel derselben Zulassungsinhaberin
grundsätzlich anders beurteilt. Dass die Abbildung einer Tablette mit
Smiley und die Verwendung eines Tablettenmännchens als Trickfilm-
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figur vor den Bestimmungen des Arzneimittelwerberechts standhalten
soll, nicht dagegen die Abbildung eines vergleichbaren Tablettenmänn-
chens in einer Printwerbung, vermag das Institut nicht überzeugend zu
begründen. Ebenso wenig legt es dar, weshalb es heute die Abbildung
einer Tablette mit Smiley wohl nicht mehr bewilligen könnte. Eine der-
artige Verschärfung der Beurteilungspraxis müsste einlässlich be-
gründet und angekündigt werden – was vorliegend nicht der Fall ist. In
Übereinstimmung mit den bisherigen Entscheiden des Instituts bezüg-
lich der Bewerbung von A._______ ist daher davon auszugehen, dass
die Verwendung der zu beurteilenden Comicfigur nicht zu beanstanden
ist.
4.2.3 Zu beachten ist auch, dass die Verwendung von Comic- und
ähnlichen Figuren als Sympathieträger in der Publikumswerbung für
Arzneimittel nicht unüblich ist. Es ist nicht einzusehen, weshalb gerade
das – doch recht einfache – A._______-Männchen mehr als andere
Werbefiguren die Adressaten auf unbewusster, gefühlsmässiger
Ebene ansprechen könnte, so dass seine Verwendung als unsachlich
zu betrachten wäre. Unter diesen Umständen erscheint es unverhält-
nismässig und rechtsungleich, vorliegend von einer unzulässigen
Verharmlosung zu sprechen.
4.2.4 Inwiefern die Comicfigur Art. 16 Abs. 5 AWV verletzt, wonach
Arzneimittel der Abgabekategorien C und D in der Werbung eindeutig
als Arzneimittel dargestellt werden müssen, hat das Institut in der
angefochtenen Verfügung nicht näher begründet. Im Beschwerdever-
fahren hat es allerdings in seiner Duplik ausgeführt, aufgrund der Dar-
stellung des beworbenen Präparats als Comicfigur, welche mit Armen
und Beinen ausgestattet sei, werde die Darreichungsform verharmlost
und die Werbung erinnere an die aus dem Fernsehen bekannten
farbigen, mit Zucker umhüllten Schokoladenlinsen m&m's.
Dieser Auffassung kann das Bundesverwaltungsgericht nicht folgen.
Die Tablette als Comicfigur ist kaum zu verwechseln mit dem be-
kannten, gelben Smiley und ähnelt auch nur im Entferntesten den vom
Institut erwähnten m&m's, die auf der Packung wohl mit einem
lachenden Gesicht abgebildet sind, sich in der Form jedoch klar von
einer Tablette unterscheiden, sind sie doch eher rundlich-oval und ins-
besondere in grellen Farben (rot, orange, gelb, grün, blau und braun)
gehalten. Wie bereits festgehalten, ist das beworbene Arzneimittel
auch als Comicfigur noch klar als Tablette zu erkennen. Von einer
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Art. 22 Bst. j AWV widersprechenden Gleichsetzung mit einem Le-
bensmittel kann keine Rede sein.
4.3 Damit steht fest, dass die Darstellung der A._______-Tablette als
Comicfigur keinen Verstoss gegen die heilmittelrechtlichen
Werbebestimmungen darstellt und der Bewilligung der zu beurtei len-
den Werbung nicht entgegensteht.
5.
Das Institut hat die Bewilligung des fraglichen Inserates allerdings
auch deshalb verweigert, weil die Aufforderung, die Packungsbeilage
zu lesen, wegen der ungenügenden Schriftgrösse nicht gut lesbar sei.
Darin sieht sie einen Verstoss gegen Art. 16 Abs. 5 Bst. c AWV. Die
Beschwerdeführerin anerkennt diese Kritik des Instituts und hat sich
im Beschwerdeverfahren bereit erklärt, die gesetzlichen Anforderun-
gen zu erfüllen.
5.1 Im zu beurteilenden Werbeinserat, wie es dem Institut am 11. Ja-
nuar 2008 zur Bewilligung unterbreitet worden ist, findet sich die
Pflichtangabe vertikal am rechten Rand. Sie weist die eindeutig ge-
ringste Schriftgrösse aller Textelemente der Werbung auf. Von einer
guten Lesbarkeit kann keine Rede sein, so dass das Inserat ohne
Zweifel gegen Art. 16 Abs. 5 Bst. c AWV verstösst. Die Beschwerde-
führerin ist aber der Auffassung, die Bewilligung hätte unter der Auf-
lage erteilt werden können, dass sie für die Pflichtangabe eine ange-
messene, von der Vorinstanz noch zu bestimmende Schriftgrösse ver-
wende. In ihrer Replik hat sie denn auch einen entsprechenden Even-
tualantrag gestellt.
5.2 Wie bereits festgehalten wurde (E. 3.3 hiervor), stellt die Bewilli-
gung von Arzneimittelwerbung eine Polizeibewilligung dar, auf deren
Erteilung die Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetz-
lichen Voraussetzungen erfüllt. Das Institut hat zu beurteilen, ob die im
Heilmittelgesetz und den gestützt darauf erlassenen Verordnungen
festgehaltenen Voraussetzungen gegeben sind. Ist dies nicht der Fall,
hat es die Bewilligung grundsätzlich zu verweigern.
Nach ständiger Praxis erlauben Auflagen und Bedingungen zu heilmit-
telrechtlichen Bewilligungen dem Institut, den ihm zustehenden Beur-
teilungsspielraum in angemessener Weise zu nutzen und den Beson-
derheiten des Einzelfalls gerecht zu werden. Allerdings dürfen derar ti-
ge Bewilligungen nur bei erfüllten Bewilligungsvoraussetzungen erteilt
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werden. Bei bewilligungspflichtiger Publikumswerbung für Arzneimittel
müssen insbesondere die in Art. 16 ff. AWV genannten Voraussetzun-
gen erfüllt sein. Auflagen und Bedingungen können der Sicherstellung
(z. B. Nachkontrolle bei Werbung in elektronischen Medien) oder der
Verbesserung (z. B. Nachreichung von formellen Unterlagen) eines an
sich genügenden Bewilligungsstatus dienen, nicht aber als Ersatz für
fehlende Bewilligungsvoraussetzungen (vgl. zu Nebenbestimmungen
im Zulassungs- und Genehmigungsverfahren etwa die Urteile des
Bundesverwaltungsgerichts C-8345/2007 vom 6. März 2009 E. 7.2 und
C-2249/2006 vom 12. März 2008 E. 5.5.1; VPB 69.21 E. 3.1; Ent-
scheid der Rekurskommission der Interkantonalen Vereinigung für die
Kontrolle der Heilmittel Nr. 491 vom 6. Juli 1999, E. 2b). Gravierende
Mängel einer Arzneimittelwerbung lassen sich daher durch Neben-
bestimmungen nicht beheben.
5.3 Die Verletzung von Art. 16 Abs. 5 Bst. c AWV stellt einen schwer -
wiegenden Mangel des zu beurteilenden Inserates dar, wird doch eine
gesetzliche Bewilligungsvoraussetzung nicht erfüllt. Er lässt sich nicht
durch die blosse Auflage beheben, für die Pflichtangabe eine ange-
messene, von der Vorinstanz noch zu bestimmende Schriftgrösse zu
verwenden. Es ist nicht Sache des Institutes, die erforderliche Schrift -
grösse der Pflichtangabe festzulegen. Vielmehr hat die Beschwerde-
führerin selbst dafür zu sorgen, dass eine bewilligungsfähige Werbung
vorliegt und insbesondere die Pflichtangabe gut lesbar ist. Dessen
scheint sich die Beschwerdeführerin auch bewusst zu sein, hat sie
doch mit ihrer Replik einen überarbeiteten Inserateentwurf eingereicht,
den sie allerdings nur als Beispiel bezeichnet und der daher nicht als
verbindliche Gesuchsänderung verstanden werden kann.
5.4 Damit steht fest, dass die Pflichtangabe in der zu beurteilenden,
am 11. Januar 2008 vorgelegten Printwerbung nicht den Voraussetzun-
gen von Art. 16 Abs. 5 Bst. c AWV entspricht, so dass die Werbung
nicht bewilligt werden kann.
6.
Die Beschwerdeführerin macht geltend, durch die Verweigerung der
Bewilligung der zu beurteilenden Werbung werde sie in unzulässiger
Weise in ihrer Wirtschaftsfreiheit eingeschränkt.
6.1 Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel mit
Heilmitteln und ihre Bewerbung unter dem Schutz der Wirtschafts frei-
heit (Art. 27 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossen-
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schaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]; vgl. BGE 111 Ia 186 f, BGE 99
Ia 373; VPB 70.91 E. 4.1). Staatliche Massnahmen, welche die Wer-
bung für Medizinprodukte beeinträchtigen, können dieses Grundrecht
einschränken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer aus-
reichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse
liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfrei-
heit beachten (Art. 36 BV).
6.2 Gemäss Art. 31 Abs. 3 HMG kann der Bundesrat zum Schutz der
Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für be-
stimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder ver-
bieten. Gestützt auf diese Bestimmung hat der Bundesrat in Art. 16
AWV die Anforderungen an die Publikumswerbung statuiert und in
Art. 23 AMV die Bewilligungspflicht für bestimmte Werbung eingeführt.
Diese Bestimmungen sollen verhindern, dass in unzulässiger Weise
für Arzneimittel geworben und dadurch der Schutz der Gesundheit ge-
fährdet wird. Sie halten sich an den durch das Gesetz vorgegebenen
Regelungsspielraum. Die Verweigerung der Bewilligung der zu beur-
teilenden Werbung, die gegen Art. 16 Abs. 5 Bst. c AWV verstösst,
kann sich damit auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen.
6.3 Die werberechtlichen Schutzvorschriften dienen in erster Linie ge-
sundheitspolizeilichen Interessen (vgl. etwa VPB 70.91 E. 4.3). Es soll
vermieden werden, dass Werbeadressaten aufgrund unwahrer oder
täuschender Angaben übermässig oder nicht indizierte Arzneimittel
konsumieren und sich damit potentiellen Gesundheitsgefahren aus-
setzen. Dieser Gefahrenlage hat der Gesetzgeber durch die Vorschrif-
ten von Art. 32 HMG Rechnung getragen. An Massnahmen, welche
darauf abzielen, unerlaubte Werbung zu verhindern, besteht daher ein
erhebliches öffentliches Interesse (vgl. auch Art. 1 HMG). Die Verwei-
gerung der Bewilligung der zu beurteilenden Werbung ist auch aus
dieser Sicht nicht zu beanstanden.
6.4 Die Verweigerung der nachgesuchten Bewilligung ist ohne Zweifel
geeignet, potentielle Gefährdungen der öffentlichen Gesundheit sowie
die Täuschung von Konsumentinnen und Konsumenten zu verhindern.
Das Verbot erweist sich auch als angemessen, sind doch keine mil-
deren Massnahmen ersichtlich, welche die beeinträchtigten öffent-
lichen Interessen in ausreichendem Masse wahren könnten. Wie be-
reits dargestellt wurde, kann die Verletzung von Art. 16 Abs. 5 Bst. c
AWV insbesondere nicht dadurch behoben werden, dass die nachge-
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suchte Bewilligung unter der Auflage erteilt wird, für die Pflichtangabe
eine angemessene, von der Vorinstanz noch zu bestimmende Schrift-
grösse zu verwenden.
Die bedeutenden öffentlichen Interessen an der Verhinderung geset-
zeswidriger, insbesondere irreführender Werbung gehen den wirt-
schaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin, die sich durch keine
besonderen, von den üblichen finanziellen Interessen der Marktteil-
nehmer abweichenden Merkmale auszeichnen, ohne Zweifel vor. Der
zur Wahrung der involvierten öffentlichen Interessen geeignete und
erforderliche Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin
ist demzufolge auch zumutbar. Die angefochtene Bewil ligungsverwei-
gerung erweist sich damit insgesamt als verhältnismässig.
6.5 Ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit wird nicht
geltend gemacht und ist auch nicht auszumachen. Nach Prüfung aller
verfassungsmässigen Voraussetzungen kann nicht von einer unzuläs-
sigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen werden.
7.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die zu beurteilende, der Vor-
instanz am 11. Januar 2008 vorgelegte Printwerbung wegen Verlet-
zung von Art. 16 Abs. 5 Bst. c AWV nicht bewilligt werden kann, ob-
wohl die Darstellung der Darreichungsform des Präparats als Comic-
figur keinen Verstoss gegen die heilmittelrechtlichen Werbebestimmun-
gen darstellt. Das Institut hat daher die nachgesuchte Bewilligung zu
Recht verweigert und die Beschwerde vom 7. März 2008 ist abzu-
weisen.
8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten sowie eine allfällige
Parteientschädigung.
8.1 Die Verfahrenskosten setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den
Auslagen zusammen und werden für das vorliegende Verfahren auf
Fr. 3'500.– festgelegt. Sie sind in der Regel von der unterliegenden
Partei zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG, Art. 1 und 2 des Reglements
vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem
Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Da die Beschwer-
deführerin im vorliegenden Verfahren zwar im Ergebnis unterliegt, mit
ihren Argumenten bezüglich der Verwendung der Comicfigur aber
durchdringt, sind ihr die Verfahrenskosten teilweise zu erlassen. Der
Seite 20
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Beschwerdeführerin wird demnach ein Verfahrenskostenanteil in der
Höhe von Fr. 2'000.– auferlegt (Art. 6 Bst. b VGKE), der mit dem
bereits geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'500.– zu verrechnen ist;
der überschiessende Teil des Vorschusses von Fr. 1'500.– ist der
Beschwerdeführerin rückzuerstatten.
8.2 Weder der im Ergebnis obsiegenden Vorinstanz noch der unter-
liegenden Beschwerdeführerin ist eine Parteientschädigung zuzu-
sprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario, Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Beschwerdeführerin hat einen Verfahrenskostenanteil in der Höhe
von Fr. 2'000.– zu bezahlen, der mit dem bereits geleisteten Kosten-
vorschuss von Fr. 3'500.– verrechnet wird.
Der überschiessende Teil des Vorschusses, ausmachend Fr. 1'500.–,
wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorlie-
genden Urteils zurückerstattet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. xxxx; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
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Stefan Mesmer Susanne Marbet Coullery
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-recht-
lichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begeh-
ren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-
schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel
sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, bei-
zulegen (vgl. Art. 42 BGG).
Versand:
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