Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-1602/2009
Urteil vom 23. Juni 2011
Besetzung Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Vito Valenti, Richter Beat Weber,
Gerichtsschreiberin Susanne Marbet Coullery.
Parteien A._______,
vertreten durch PD Dr. iur. Ueli Kieser, Ulrichstrasse 14,
8032 Zürich,
Beschwerdeführer,
Gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
Gegenstand Einfuhr von Arzneimitteln, Verfügung vom 10. Februar 2009.
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Sachverhalt:
A.
Eine an A._______ (im Folgenden: Beschwerdeführer) adressierte
Sendung mit 119 Tabletten Actos (Wirkstoff Pioglitazon HCl,
30mg/Tablette) wurde am 12. Dezember 2008 vom Zollinspektorat
Zürich an der Grenze zurückgehalten. Als Absender war B._______,
Bladensburg, MD 20710, USA, angegeben. Mit Schreiben vom 12.
Dezember 2008 wurde das Schweizerische Heilmittelinstitut,
Swissmedic (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz), über diese
Massnahme informiert.
B.
Am 30. Dezember 2008 informierte das Institut den Beschwerdeführer
über das Zurückhalten der Sendung und wies darauf hin, dass die
Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen, aber
zulassungspflichtigen Arzneimitteln durch Privatpersonen nur in der für
den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge zulässig sei. Eine
kleine Menge entspreche dem Arzneimittelbedarf für wenige Wochen
(in der Grössenordnung eines Monats). Da das Arzneimittel Actos in
der Schweiz in dieser Form nicht zugelassen sei und die
zurückgehaltenen 119 Tabletten für 4 Monate ausreichten, sei die
vorgesehene Einfuhr nicht zulässig. Aus diesem Grund könne im
Rahmen einer Verwaltungsmassnahme eine Beschlagnahmung, eine
Rücksendung an den Absender oder eine Vernichtung der
zurückgehaltenen Ware angeordnet werden. Dem Beschwerdeführer
wurde schliesslich Gelegenheit gegeben, sich zu den vorgesehenen
Verwaltungsmassnahmen zu äussern.
C.
In seiner Eingabe vom 19. Januar 2009 legte der Beschwerdeführer
dar, er leide unter Altersdiabetes und habe während einigen Monaten
das ihm in der Schweiz verschriebene Präparat Metaformin
eingenommen. Anlässlich eines Aufenthaltes in den USA habe er
wegen starken Durchfalls einen Arzt (Dr. B._______) aufsuchen
müssen, welcher ihm das Präparat Actos verschrieben habe. Wieder
zurück in der Schweiz sei ihm dann auch von seinem Hausarzt Actos
anstelle von Metaformin verschrieben worden. Dr. B._______ habe
ihm das Medikament zugesandt, da er nicht gewusst habe, dass es in
der Schweiz erhältlich sei. Auch sei ihm nicht bekannt gewesen, dass
die Einfuhr verboten sei.
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Der Beschwerdeführer beantragte abschliessend, ihm die
zurückgehaltenen Tabletten auszuhändigen oder aber an Dr.
B._______ zurückzusenden.
D.
Mit Verfügung vom 10. Februar 2009 ordnete das Institut – mit im
Wesentlichen gleicher Begründung wie im Vorbescheid – die
Rücksendung der zurückgehaltenen Arzneimittel an und auferlegte
dem Beschwerdeführer eine Gebühr in der Höhe von Fr. 300.-.
E.
Gegen diese Verfügung erhob der Beschwerdeführer, vertreten durch
PD Dr. iur. Ueli Kieser, am 12. März 2009 beim
Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und beantragte – unter
Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Vorinstanz – die
Aufhebung der Verfügung vom 10. Februar 2009. Zudem beantragte
er die Durchführung eines zweiten Schriftenwechsels.
Zur Begründung führt der Beschwerdeführer aus, er habe anlässlich
einer Geschäftsreise Ende Oktober 2008 in den USA Probleme mit
dem ihm in der Schweiz verschriebenen Medikament Metaformin
gehabt, was eine sofortige Konsultation bei seinem Arzt in den USA,
Dr. B._______, erfordert habe. Dieser habe ihm die Einnahme des
Präparates Actos von der Herstellerfirma Takeda empfohlen. Nach
seiner Rückkehr in die Schweiz – anfangs November 2008 – habe sich
Dr. B._______ nach seinem Befinden erkundigt und ihm aufgrund der
positiven Rückmeldung empfohlen, seinen Arzt in der Schweiz (Dr.
C._______) aufzusuchen zwecks Besprechung eines
Medikamentenwechsels. Um sicherzustellen, dass er seine Diabetes
unter Kontrolle halten und die Medikamente bis zur Konsultation bei
Dr. C._______ weiter einnehmen könne, habe ihm Dr. B._______ die
erforderliche Menge an Tabletten geschickt. Nach der
Heilmittelgesetzgebung sei die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel
durch Einzelpersonen in kleinen Mengen erlaubt. Allerdings sei Actos
auch in der Schweiz zugelassen. Zulassungsinhaberin sei die Firma
Takeda. Die Gefahr einer Medikamentenfälschung und damit auch der
Gesundheitsbeeinträchtigung von Patienten bestehe somit nicht.
Selbst dann, wenn es sich um ein nicht zugelassenes Präparat
handeln würde, sei die Einfuhr nicht zwecks Umgehung der
schweizerischen Schutzbestimmungen erfolgt. Vielmehr seien ihm die
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Medikamente einzig aus medizinischen Gründen nachgesandt worden,
habe er doch weiterhin zwei Tabletten täglich einnehmen müssen, um
nicht in eine schwierige medizinische Situation zu gelangen. Die 119
Tabletten hätten denn auch nicht für vier Monate gereicht, sondern
lediglich für acht Wochen, und stellten somit eine zulässige Menge
dar.
F.
Der mit Zwischenverfügung vom 16. März 2009 einverlangte
Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 300.- wurde vom
Beschwerdeführer innert der gesetzten Frist geleistet.
G.
In seiner Vernehmlassung vom 22. April 2009 beantragte das Institut
die Abweisung der Beschwerde. Es macht im Wesentlichen geltend,
das vom Beschwerdeführer eingeführte Arzneimittel Actos sei in der
Schweiz in dieser Form nicht zugelassen und entspreche aufgrund der
unterschiedlichen Arzneimittelinformation und der Verpackung nicht
dem in der Schweiz unter der Nummer 55378 zugelassenen
Arzneimittel Actos. Eine Einzelperson dürfe zulassungspflichtige, in
der Schweiz aber nicht zugelassene Arzneimittel ohne Bewilligung nur
in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen,
was praxisgemäss dem ordentlichen Medikamentenbedarf einer
Person für etwa einen Monat entspreche. Auszugehen sei dabei von
der für das zu importierende Präparat empfohlenen Maximaldosierung.
Bei dem in der Schweiz zugelassenen Präparat Actos betrage die
einzunehmende Dosis 30mg pro Tag, die auf 45mg pro Tag erhöht
werden könne. Die amerikanische Empfehlung nenne ebenfalls eine
maximale Dosierung von 45mg pro Tag. Die eingeführte Menge reiche
demnach für mindestens 79 Tage und überschreite die "für den
Eigengebrauch erforderliche kleine Menge" von etwa einem Monat
deutlich. Sogar wenn der Beschwerdeführer gemäss den Angaben
seines amerikanischen Arztes zwei Tabletten Actos 30mg einnehmen
müsse, reichten die Tabletten für 60 Tage, was die "kleine Menge"
immer noch um das Doppelte übertreffe.
Für Verwaltungsmassnahmen im Rahmen seiner Kontrolltätigkeit
würden Gebühren in der Höhe von Fr. 200.- pro Stunde erhoben.
Vorliegend sei ein Aufwand von 1,5 Stunden verrechnet worden.
Gebührenschuldner sei diejenige Person, welche durch ihr Verhalten
eine Verwaltungsmassnahme veranlasst habe. Es bestehe kein
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Zweifel, dass der Beschwerdeführer Adressat der beschlagnahmten
Sendung sei und zuvor von Dr. B._______ über die Nachsendung
informiert und somit auch damit einverstanden gewesen sei. Der
Beschwerdeführer habe demnach durch die versuchte Einfuhr
heilmittelrechtliche Bestimmungen verletzt und müsse für den
Aufwand, der dem Institut im Rahmen der Marktüberwachung
entstanden sei, aufkommen.
H.
In seiner Replik vom 20. Mai 2009 bestätigte der Beschwerdeführer
seine Rechtsbegehren und nahm zu den Ausführungen in der
Vernehmlassung Stellung. Ergänzend führte er aus, sowohl der
Botschaft zum Heilmittelgesetz als auch der Rechtsprechung sei zu
entnehmen, dass eine kleine Menge dann vorliege, wenn die
Medikamente dem Bedarf einer Person für etwa einen Monat
entsprächen. Damit sei die vorliegend eingeführte Menge für 60 Tage
nicht zu beanstanden und zulässig. Zudem sei das Medikament
verschrieben worden und der gesundheitspolizeiliche Zweck der
Heilmittelgesetzgebung werde nicht tangiert.
Bezüglich der Gebührenerhebung hielt der Beschwerdeführer fest, er
habe die Einfuhr der Waren und die dadurch ausgelöste
Verwaltungstätigkeit des Instituts nicht direkt verursacht und sei daher
auch nicht gebührenpflichtig. Die Tabletten seien ihm von Dr.
B._______ zugesandt worden, weil dieser nicht gewusst habe, dass
das Medikament auch in der Schweiz erhältlich sei und die Einfuhr für
den Empfänger problematisch sein könnte.
I.
Am 19. Juni 2009 reichte das Institut eine Duplik ein und hielt im
Wesentlichen an den bisherigen Ausführungen fest. Ergänzend führte
es aus, das Präparat Actos könne keineswegs als ungefährlich
eingestuft werden, weshalb in der Arzneimittelinformation des in der
Schweiz zugelassenen Arzneimittels Actos zahlreiche Hinweise auf
mögliche Gefahren gemacht würden. Daraus gehe hervor, dass
durchaus schwerwiegende Nebenwirkungen bekannt seien, weshalb
dieses Präparat – wie auch das vom Beschwerdeführer
vergleichsweise erwähnte Präparat Viagra – aufgrund seines
Gefährdungspotentials in der Schweiz in die Abgabekategorie B
eingeteilt worden sei. Auch sei nicht erheblich, ob die Einfuhr im
Rahmen einer ärztlichen Behandlung stattgefunden habe oder nicht,
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da die Rechtswidrigkeit der eingeführten Menge durch die ärztliche
Verschreibung nicht aufgehoben werde.
J.
Auf die Ausführungen der Parteien und die eingereichten Beweismittel
ist – soweit erforderlich – in den folgenden Erwägungen näher
einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 10. Februar 2009, mit
welcher angeordnet wurde, dass die an den Beschwerdeführer
gerichtete, an der Grenze zurückgehaltene Sendung mit 119 Tabletten
des Präparates Actos an den Absender zurückgeschickt werde, und dem
Beschwerdeführer zudem eine Gebühr von Fr. 300.- auferlegt wurde.
1.1. Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet
sich nach Art. 31 ff. des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das
Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das
Gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten
und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine
öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des
Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und
Medizinprodukte (HMG, SR 812.21), die angefochtene Anordnung ohne
Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes
vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR
172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32
VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der
vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.2. Der Beschwerdeführer, der als Partei am vorinstanzlichen Verfahren
teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung besonders
berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (vgl.
Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss
fristgerecht geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht
eingereichte Beschwerde eingetreten werden.
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2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im
Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.
2.1. Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht
(einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von
Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen
Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen
(Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).
2.2. Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der
Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die
Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen
gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer
Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.
Umstritten ist im vorliegenden Verfahren im Wesentlichen, ob die
Voraussetzungen für die Zulässigkeit der Einfuhr der an der Grenze
zurückgehaltenen Sendung mit 119 Tabletten des Präparates Actos in
concreto erfüllt sind.
3.1. Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs,
die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen
Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur
Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen
und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). In verwendungsfertiger
Form dürfen sie nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut
zugelassen sind – abgesehen von Ausnahmen, die vorliegend nicht von
Belang sind (Art. 9 HMG).
3.1.1. Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene, verwendungsfertige
Arzneimittel dürfen in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden (Art.
9 Abs. 1 i.V.m. Art. 4 Abs. 1 Bst. d und f HMG). Insbesondere ist deren
Einfuhr untersagt (Art. 20 Abs. 1 HMG) – soweit nicht der Bundesrat in
einer Verordnung erlaubt, dass solche Arzneimittel in kleinen Mengen
durch Medizinalpersonen oder durch Einzelpersonen für den
Eigengebrauch eingeführt werden dürfen (Art. 20 Abs. 2 HMG).
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3.1.2. Von dieser Rechtsetzungsdelegation hat der Bundesrat Gebrauch
gemacht und in Art. 36 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001
über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) die
Voraussetzungen umschrieben, unter denen ausnahmsweise die Einfuhr
nicht zugelassener, zulassungspflichtiger Arzneimittel durch
Einzelpersonen erlaubt ist. Diese Bestimmung hat (in der heute geltenden
Fassung vom 18. August 2004 [AS 2004 4037]) folgenden Wortlaut:
"Eine Einzelperson darf verwendungsfertige Arzneimittel, die in der
Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch
erforderlichen kleinen Menge einführen."
3.2. Bei den vom Zollinspektorat zurückgehaltenen Medikamenten
handelt es sich ohne Zweifel um verwendungsfertige zulassungspflichtige
Arzneimittel, was vom Beschwerdeführer nicht bestritten wird. Er macht
jedoch geltend, Actos sei auch in der Schweiz zugelassen. Bei den vom
amerikanischen Arzt ausgehändigten Blister (Actos 30mg, blau) und bei
dem von Dr. C._______ verschriebenen und ausgehändigten
Medikament (Actos 30mg, silber) handle es sich um dasselbe
Medikament derselben Herstellerin bzw. Zulassungsinhaberin (Firma
Takeda).
3.2.1. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens in der Schweiz muss für
jedes Präparat, selbst wenn es einen bereits bekannten und in andern
Arzneimitteln zugelassenen Wirkstoff enthält, belegt werden, dass die in
den Art. 10 und 11 HMG und den gestützt darauf erlassenen
Verordnungen genannten Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind.
Produkte, für welche die Übereinstimmung mit dem Heilmittelrecht nicht
einzelfallweise im Rahmen eines schweizerischen Zulassungsverfahrens
behördlich bestätigt worden ist, gelten nicht als zugelassene Arzneimittel
– ungeachtet dessen, ob sie im Ausland zugelassen sind oder ob in der
Schweiz ein (ähnliches) Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff bereits
zugelassen ist. Eine Zulassung ist grundsätzlich für sämtliche in der
Schweiz in Verkehr zu bringende Arzneimittel erforderlich (Art. 9 Abs. 1
HMG) – auch für Generika (Art. 12 ff. der Verordnung vom 22. Juni 2006
des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung
von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren
[VAZV; SR 812.212. 23]).
Mit dem Zulassungsentscheid wird bestätigt, dass die Prüfung des
Arzneimittels ergeben hat, dass seine Qualität, Wirksamkeit und
Sicherheit den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Von der Prüfung
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und Zulassung umfasst sind alle qualitätsrelevanten Elemente des
gesamten Herstellungsprozesses (wie etwa auch die Verpackung, vgl.
PHILIPP STRAUB, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.],
Basler Kommentar Heilmittelgesetz, Basel/Genf/München 2006, N. 19 zu
Art. 18) und die Produkteinformation (Fach- und Publikumsinformation,
vgl. Art. 11 Abs. 1 Bst. f HMG und Art. 13 Abs. 1 der Verordnung vom 9.
November 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die
Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV, SR
812.212.22]; vgl. dazu etwa das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
[BVGer] C-5914/2007 vom 7. Mai 2009 E. 3.2.3).
3.2.2. Das zurückgehaltene Produkt wurde – im Gegensatz zu dem in der
Schweiz zugelassenen Arzneimittel Actos – vom Institut nicht in einem
Zulassungsverfahren geprüft und gilt demnach als nicht zugelassen. Die
Produktebezeichnung der beiden Präparate und ihr Wirkstoffgehalt
stimmen zwar überein; ebenso werden offenbar beide Produkte von
wirtschaftlich eng verbundenen Unternehmungen in Verkehr gebracht
(Schweizer Zulassungsinhaberin: Takeda Pharma AG, Lachen;
amerikanische Vertreiberin: Takeda Pharmaceuticals America Inc.,
Deerfield, USA). Sie unterscheiden sich aber eindeutig bezüglich der
Verpackung (vgl. Beschwerdebeilagen 4 und 5), so dass davon
auszugehen ist, dass sie nicht in der gleichen Produktionsanlage
hergestellt wurden. Zudem fehlt bei den zu importierenden Präparaten
eine Arzneimittelinformation und entspricht die auf dem Internet abrufbare
Information der amerikanischen Vertreiberin in keiner Weise den
schweizerischen Anforderungen (vgl.
, zuletzt besucht am 5. Mai 2011).
Das einzuführenden Produkt ist nicht identisch mit dem in der Schweiz
zugelassenen Präparat Actos. Als zulassungspflichtiges, aber nicht
zugelassenes Arzneimittel darf es daher in der Schweiz nicht in Verkehr
gebracht und von Privatpersonen nur unter den Voraussetzungen von
Art. 36 Abs. 1 AMBV importiert werden.
3.3. Der Beschwerdeführer stellt sich auf den Standpunkt, bei der
vorliegend einzuführenden Arzneimittelmenge handle es sich um eine
kleine Menge im Sinne von Art. 20 Abs. 2 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV.
Sowohl die Rechtsprechung als auch die bundesrätliche Botschaft gingen
von etwa einem Monat aus, weshalb die einzuführende Menge für 60
Tage nicht zu beanstanden und zulässig sei.
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3.3.1. Weder Art. 20 Abs. 2 HMG noch Art. 36 Abs. 1 AMBV legen fest,
was unter einer kleinen Menge zu verstehen ist. Damit obliegt die
Definition dem Institut als Organ der Rechtsanwendung, wobei ihm ein
erheblicher Ermessensspielraum zukommt, den es pflichtgemäss, unter
Berücksichtigung des Willens des Gesetz- und Verordnungsgebers und
unter Einhaltung der verfassungsmässigen Vorgaben wahrzunehmen hat.
3.3.2. Der Gesetzgeber wollte mit der Beschränkung der ausnahmsweise
zulässigen Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigengebrauch auf eine kleine
Menge sicherstellen, dass "Einzelpersonen wie beispielsweise Touristen,
welche ihre Arzneimittel für den Eigengebrauch aus ihrem Herkunftsland
mitnehmen", die von ihnen benötigten Arzneimittel auch dann einführen
können, wenn sie in der Schweiz nicht zugelassen sind. "Auch im
geltenden Betäubungsmittelrecht ist vorgesehen, dass kranke Reisende
die benötigten Betäubungsmittel bis zu einem Monatsbedarf ohne
Bewilligung ein- und ausführen können" (Botschaft HMG, S. 55). Der
Bundesrat hat zudem betont, der Eigengebrauch müsse im
Heilmittelbereich "restriktiv ausgelegt werden, um Missbräuchen bei
dieser Ausnahmeregelung vorzubeugen" (Botschaft HMG, S. 55), was in
den parlamentarischen Debatten unwidersprochen blieb. Entsprechend
ging er als Verordnungsgeber auch davon aus, die Einfuhr durch
Einzelpersonen sei nur in der "für den Eigengebrauch erforderlichen
(mithin sehr kleinen) Menge" zulässig (Erläuternder Bericht vom 30. Juni
2001 zum Entwurf der AMBV, S. 19). Hintergrund dieser Zurückhaltung
von Gesetz- und Verordnungsgeber bildet der in Art. 1 Abs. 1 HMG
festgelegte Grundsatz, wonach das Heilmittelrecht zum Schutz der
Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten soll, dass nur qualitativ
hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht
werden. Dieser gesundheitspolizeiliche Zweck setzt eine behördliche
Kontrolle der Arzneimittel voraus, die nach dem schweizerischen Recht
auf dem System der einzelfallweisen behördlichen Zulassung von
Präparaten beruht (Art. 8 ff. HMG). Im Sinne des Vorsorgeprinzips ist
daher möglichst zu verhindern, dass durch die schweizerischen
Zulassungsbehörden nicht geprüfte, potentiell gesundheitsgefährdende
Arzneimittel in der Schweiz in Verkehr kommen (vgl. zum
heilmittelrechtlichen Vorsorgeprinzip etwa das Urteil des Bundesgerichts
2C_407/2009 vom 18. Januar 2010 E. 3.1.1; VPB 69.97 E.3.3).
3.3.3. Unter Berücksichtigung des gesundheitspolizeilichen Zwecks der
Heilmittelgesetzgebung hielt bereits die Eidgenössische
Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) in ständiger
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Seite 11
Rechtsprechung dafür, die für den Eigengebrauch erforderliche Menge im
Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV sei relativ tief anzusetzen und es sei in
Anlehnung an die betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen in der
Regel von einem Medikamentenbedarf für etwa einen Monat auszugehen
– in der für das einzuführende Präparat empfohlenen maximalen
Dosierung (vgl. VPB 69.22 E. 3.1, VPB 70.20 E.3.2; vgl. auch die
Entscheide der REKO HM 06.183 vom 27. Oktober 2006 E. 6, 06.155
vom 28. Februar 2006 E. 4, 05.117 vom 27. Januar 2006 E. 5.1.1, 04.091
vom 14. Juni 2005 E. 3.2.3). Diese Rechtsprechung wurde vom
Bundesverwaltungsgericht übernommen und weitergeführt (vgl. etwa das
Urteil des BVGer C-6050/ 2008 vom 14. Februar 2011 E. 3.4 ff. mit
weiteren Hinweisen).
3.3.4. Die Beschränkung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht
zugelassener Arzneimittel zum Eigengebrauch auf die dem üblichen
Medikamentenbedarf für etwa einen Monat entsprechende Menge hält
sich an den dargestellten gesetzlichen Rahmen. Sie ist angesichts der
potentiellen Gefahren, welche von nicht zugelassenen und
möglicherweise unzureichend kontrollierten Arzneimitteln ausgehen
können, durchaus erforderlich und angemessen (vgl. auch das Urteil des
BVGer C-3795/ 2008 vom 30. Januar 2009 E. 3.3). Zudem trägt sie dem
Umstand Rechnung, dass die Ermöglichung der Einfuhr
zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel eine
Ausnahme vom generellen Einfuhrverbot gemäss Art. 20 HMG darstellt
und schon aus diesem Grunde restriktiv zu handhaben ist.
3.3.5. Die vorliegend am Zoll zurückgehaltene, unbestrittenermassen an
den Beschwerdeführer adressierte Arzneimittelsendung enthält 17 Blister
à je 7 Tabletten des Arzneimittels Actos mit dem Wirkstoff Pioglitazon
(30mg/Tablette), ohne äussere Verpackung und ohne
Patienteninformation. Das in der Schweiz zugelassene Präparat Actos ist
in Tabletten zu 15mg, 30mg und 45mg erhältlich. Gemäss der
Arzneimittelinformation dieses Präparates beträgt die empfohlene Dosis
15mg oder 30mg einmal täglich. Wenn die therapeutische Wirkung nicht
ausreicht, kann die Dosis schrittweise auf 45mg einmal täglich erhöht
werden. Wie das Institut darlegt, nennt die amerikanische Empfehlung
(ACTOS Prescribing Information for Healthcare Professionals) ebenfalls
eine maximale Dosierung von 45mg pro Tag. Ausgehend von der
empfohlenen Dosierung von 30mg pro Tag reicht die zu importierende
Menge für 119 Tage (also rund 4 Monate). Sogar wenn von der
maximalen Dosierung von 45mg ausgegangen würde, reichten die 119
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Tabletten für 79 Tage (rund 2,5 Monate), was ohne Zweifel weit über dem
Eigenbedarf für etwa einen Monat liegt. Es handelt sich damit nicht um
eine kleine Menge im Sinne von Art. 20 Abs. 1 HMG und Art. 36 Abs. 1
AMBV, so dass die versuchte Einfuhr des zulassungspflichtigen, aber
nicht zugelassenen Arzneimittels unzulässig ist.
3.3.6. Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers ist ohne
Bedeutung, ob dem Beschwerdeführer das in Amerika erhältliche
Präparat Actos verschrieben wurde. Auch wenn Dr. B._______ in seinem
Schreiben vom 11. März 2009 nachträglich bestätigt, dieses Präparat zur
Einnahme (zweimal täglich, also insg. 60mg) empfohlen zu haben,
obschon die Maximaldosierung sowohl bei dem in Amerika erhältlichen
Präparat wie auch bei dem in der Schweiz zugelassenen Präparat bei
45mg täglich liegt, kann hieraus nicht geschlossen werden, dass dem
Beschwerdeführer die Einfuhr dieses Arzneimittels in einer Menge von
fast 60 Tagesdosen erlaubt wäre – einer Menge, die ohnehin deutlich
über dem individuellen Bedarf für etwa einen Monat liegt. Vielmehr ist zu
betonen, dass das Vorliegen eines ausländischen ärztlichen Rezepts
keineswegs die behördliche Zulassung eines verschreibungspflichtigen
Arzneimittels ersetzen kann oder gar dessen uneingeschränkte Einfuhr
erlauben würde. Ebenso wenig ist für die Beurteilung der Zulässigkeit der
Einfuhr von Bedeutung, ob dem Beschwerdeführer von seinem Arzt in der
Schweiz das (in der Schweiz zugelassene) Präparat nachträglich
tatsächlich verschrieben wurde (vgl. zur Rezeptpflicht beim
Versandhandel von Arzneimitteln VPB 69.22 E. 3.2).
3.4. Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass grössere
Mengen des erwähnten Arzneimittels von Einzelpersonen aufgrund der
klaren Regel von Art. 20 Abs. 1 HMG nicht in die Schweiz eingeführt
werden dürfen – selbst dann nicht, wenn sie dem Eigengebrauch dienen,
nicht gewerbsmässig in den Handel gebracht werden sollen und ein
ärztliches Rezept für das in der Schweiz zugelassene ähnliche
Arzneimittel vorliegt (vgl. zum Ganzen auch VPB 69.22 sowie das Urteil
des BVGer C-6050/ 2008 vom 14. Februar 2011).
Die versuchte Einfuhr von 119 (17 x 7) Tabletten Actos 30 mg durch den
Beschwerdeführer erweist sich demnach als rechtswidrig.
4.
Zu prüfen ist weiter, ob die vom Institut angeordnete Rücksendung der
am Zoll zurückgehaltenen Arzneimittel rechtmässig ist.
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Seite 13
4.1. Der Beschwerdeführer ist der Ansicht, der gesundheitspolizeiliche
Zweck der Heilmittelgesetzgebung werde durch die geplante Einfuhr nicht
tangiert. Damit macht er geltend, es bestehe kein überwiegendes
öffentliches Interesse an der Rücksendung der Präparate.
4.1.1. Staatliche Massnahmen bedürfen einer ausreichenden
Rechtsgrundlage, wobei schwerwiegende Einschränkungen von
Grundrechten grundsätzlich in einem formellen Gesetz vorgesehen sein
müssen (Art. 5 Abs. 1 BV). Sie müssen im öffentlichen Interesse liegen
und verhältnismässig sein (Art. 5 Abs. 2 BV).
4.1.2. Das Institut hat sicherzustellen, dass die Bestimmungen der
Heilmittelgesetzgebung eingehalten werden. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG
ist es befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum
Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Stellt das Institut im Rahmen der
Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der
Zollabfertigung (Art. 46 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder
einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht,
so kann das Institut insbesondere dessen Beschlagnahmung,
Verwahrung oder Vernichtung anordnen und allenfalls die Einfuhr
verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. d und e HMG). Diese Bestimmungen
bilden ohne Zweifel eine ausreichende formell-gesetzliche Grundlage für
die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen bei rechtswidriger
Arzneimitteleinfuhr (vgl. VPB 67.93 E. 6.1). Da Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG
eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage für die Vernichtung von nicht
dem Heilmittelgesetz entsprechenden Heilmitteln darstellt, bildet diese
Bestimmung – a maiore ad minus – auch eine ausreichende
Rechtsgrundlage für weniger weit gehende und im Gesetz nicht
ausdrücklich erwähnte Massnahmen wie die Anordnung der
Rücksendung solcher Heilmittel.
4.1.3. Wie bereits festgehalten wurde, dient das Heilmittelrecht dazu, die
Gesundheit von Mensch und Tier dadurch zu schützen, dass nur
qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr
gebracht werden. An staatlichen Massnahmen, die der Durchsetzung
dieses gesundheitspolizeilichen Ziels dienen, besteht ohne Zweifel ein
gewichtiges öffentliches Interesse.
4.1.4. Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit verlangt, dass staatliche
Massnahmen zur Erreichung des im öffentlichen Interesse liegenden
Ziels geeignet, erforderlich sowie angesichts des Eingriffszwecks und der
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Eingriffswirkung zumutbar sind (vgl. etwa PIERRE TSCHANNEN/ULRICH
ZIMMERLI/MARKUS MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern
2009, § 21 Rz. 2 ff., ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2010, Rz. 586
ff.).
4.1.4.1 Zur Sicherung des gesetzmässigen Zustandes und damit zum
Schutz der öffentlichen Gesundheit ist es angezeigt, Massnahmen
anzuordnen, welche die illegale Einfuhr und das Inverkehrbringen
zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener und damit behördlich nicht
geprüfter Arzneimittel verhindern. Die vorliegend angeordnete
Rücksendung der rechtswidrig einzuführenden Präparate ist geeignet,
dieses Ziel zu erreichen, und somit aus dieser Sicht nicht zu
beanstanden.
4.1.4.2 Von der Verwendung nicht zugelassener und daher
unkontrollierter Arzneimittel können erhebliche Gesundheitsgefahren
ausgehen. Mangels Durchführung eines Zulassungsverfahrens in der
Schweiz kann insbesondere die Qualität, allenfalls auch die Sicherheit
und Wirksamkeit der Produkte nicht als ausreichend belegt gelten, selbst
dann, wenn diese – wie im vorliegenden Fall – im Ausland zugelassen
sind, stimmen doch die schweizerischen und die ausländischen
Zulassungsanforderungen nicht überein. Vorliegend kann daher nicht
ausgeschlossen werden, dass die einzuführenden Arzneimittel qualitative
Mängel aufweisen, was im Lichte des Vorsorgeprinzips nicht
hinzunehmen ist (vgl. E. 3.3.2 hiervor). Es steht in keiner Weise fest, dass
die Tabletten tatsächlich den Wirkstoff Pioglitazon in der angegebenen
Dosisstärke enthalten, dass allfällige Hilfsstoffe den Anforderungen
genügen und keine unzulässigen Verunreinigungen vorhanden sind. Im
Weiteren liegt den Tabletten keine Patienteninformation bei, die über
mögliche Nebenwirkungen des Präparates Auskunft geben würden. Eine
potentielle Gesundheitsgefährdung ist unter diesen Umständen nicht
auszuschliessen. Wie das Institut zu Recht betont, kann das Präparat
Actos mit dem Wirkstoff Pioglitazon die Gesundheit der Patienten
gefährden. Aus diesem Grund wird in der Arzneimittelinformation des in
der Schweiz zugelassenen Präparates auf diverse Nebenwirkungen
hingewiesen und folgende, bei einer Einnahme von Actos unerwünschte
Wirkungen als häufig bezeichnet: Infektionen der oberen Atemwege,
Sinusitis, Pharyngitis, Kopfschmerzen, Parästhesie, Hypästhesie,
Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Ödeme, periphere Ödeme,
Gastroenteritis, Dyspepsie, Zahnprobleme, Arthralgien, Myalgien,
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Rückenschmerzen, Dyspnoe, Hämaturie, Erhöhung der LDH und
Erhöhung der Kreatinphosphokinase. Zudem kann Actos die Wirkungen
von Sulfonylharnstoffen und Insulin verstärken, was unter Umständen
eine Reduktion der Dosierung erforderlich macht. Auch wird empfohlen,
nach Beginn der Therapie mit Pioglitazon eine regelmässige Überprüfung
der Leberenzyme vorzunehmen und bei einer gewissen Überschreitung
des Normalwertes die Therapie abzubrechen. Schliesslich besteht auch
eine – allerdings seltene – Gefahr einer Herzinsuffizienz (vgl. zum
Ganzen:
=de&MonType=fi, zuletzt besucht am 5. Mai 2011). Angesichts dieser
beträchtlichen Gesundheitsrisiken rechtfertigt sich nach Auffassung des
Bundesverwaltungsgerichts die Rücksendung der an der Grenze
zurückgehaltenen Arzneimittelsendung.
Die Rücksendung der Medikamente an den Absender stellt – im
Vergleich zur Vernichtung – bereits die mildere Massnahme dar und ist
aufgrund der potentiellen Gefahr durchaus angezeigt. Zu bemerken ist
zudem, dass eine bloss teilweise Vernichtung oder Rücksendung jener
Arzneimittelmenge, welche die kleine, für den Eigengebrauch bestimmte
Menge übersteigt, aus Gründen der Verwaltungsökonomie ausser
Betracht fällt (vgl. Urteile des BVGer C-6050/2008 vom 14. Februar 2011
und C-2524/ 2008 vom 19. Januar 2009, Entscheid der REKO HM HM
0.089 vom 20. Dezember 2004 und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004,
E. 4). Die angeordnete Rücksendung der Arzneimittel erscheint auch aus
dieser Sicht als angemessen. Andere zielführende Massnahmen sind
nicht ersichtlich und werden vom Beschwerdeführer auch nicht genannt.
4.1.4.3 Die zu wahrenden Interessen des Gesundheitsschutzes
überwiegen die wirtschaftlichen Interessen des Beschwerdeführers bei
Weitem, bestehen diese doch in gleicher oder ähnlicher Weise immer
dann, wenn wegen rechtswidriger Arzneimitteleinfuhr
Verwaltungsmassnahmen angeordnet werden müssen. Es ist nicht
ersichtlich, welche besonderen, unzumutbaren wirtschaftlichen Nachteile
der Beschwerdeführer aufgrund der gesundheitspolizeilich motivierten
Rücksendung der fraglichen Tabletten erleiden könnte (vgl. dazu den
Entscheid der REKO HM 02.002 vom 10. Oktober 2002 E. 5.b/cc). Im
Weiteren ist festzuhalten, dass der Beschwerdeführer keineswegs aus
gesundheitlichen Gründen auf die private Einfuhr dieses Arzneimittels
angewiesen gewesen wäre. Vielmehr ist davon auszugehen, dass ihm
von Dr. B._______ für die verbleibende Dauer des USA-Aufenthaltes
sowie die Rückkehr in die Schweiz genügend Medikamente ausgehändigt
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wurden. Zudem hätte der Beschwerdeführer nach seiner Rückkehr in die
Schweiz umgehend seinen Arzt konsultieren können, der seinen
Gesundheitszustand und die Medikation hätte überprüfen können. Wie
der Beschwerdeführer selber ausgeführt, hat er nach seiner Rückkehr
aus den USA Dr. C._______ aufgesucht, der ihm ebenfalls – das in der
Schweiz zugelassene Präparat – Actos verschrieben habe. Umso
weniger ist nachvollziehbar, weshalb ihm von Dr. B._______ diese
Menge an Medikamenten zugesandt wurde, wäre es doch ohne weiteres
zumutbar gewesen, das in der Schweiz zugelassene Medikament zu
erwerben. Angesichts dieser Umstände und des vom Institut verfolgten
gesundheitspolizeilichen Ziels, zu verhindern, dass zulassungspflichtige,
aber nicht zugelassene Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, greift
die verfügte Rücksendung der zurückgehaltenen Arzneimittel nicht in
unzumutbarer Weise in die Interessen des Beschwerdeführers ein.
4.1.5. Die öffentlichen, gesundheitspolizeilichen Interessen an der
Verhinderung der Einfuhr und damit des Inverkehrsbringens
zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel überwiegen
die privaten, vorwiegend finanziellen Interessen des Beschwerdeführers
bei weitem, so dass deren Rücksendung sich insgesamt als
verhältnismässig erweist (vgl. das Urteil des BVGer C-1281/2007 vom 17.
September 2007).
4.2. Die Anordnung der Rücksendung der einzuführenden Ware beruht
auf einer genügenden Rechtsgrundlage, liegt im öffentlichen interesse
und entspricht auch dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit. Die
Massnahme ist daher rechtmässig und nicht zu beanstanden.
5.
Zu prüfen bleibt, ob die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht eine
Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- auferlegt hat.
5.1. Das Institut kann für seine Verwaltungstätigkeiten – insbesondere für
den Aufwand im Zusammenhang mit dem Erlass von Verfügungen –
Gebühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Bst. a der Verordnung
des Instituts vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen
Heilmittelinstitutes [Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV, SR 812.214.
5]). Gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV muss eine Gebühr bezahlen, wer
eine Verfügung der Vorinstanz veranlasst. Verfügungen erlässt das
Institut unter anderem dann, wenn es – wie vorliegend – gestützt auf Art.
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66 HMG die zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung erforderlichen
Verwaltungsmassnahmen trifft.
5.2. Gebühren gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV sind dem Veranlasser
aufzuerlegen. Veranlasser im Sinne dieser Bestimmung ist insbesondere
derjenige, welcher durch sein Verhalten (oder durch das Verhalten seiner
Hilfspersonen) zumindest den Verdacht einer Gefährdung der öffentlichen
Gesundheit heraufbeschwört und damit die Anordnung einer
Verwaltungsmassnahme erforderlich macht (vgl. das Urteil des BVGer C-
1281/ 2007 vom 17. September 2007, E. 2.4; Entscheide der REKO HM
05.112 vom 30. Juni 2005, E. 2.2, und HM 04.083 vom 6. Dezember
2004, E. 5.1). Nach ständiger Praxis ist allerdings Voraussetzung für die
Gebührenpflichtigkeit eines Veranlassers, dass er nicht nur behördliches
Tätigwerden, sondern die Anordnung von besonderen, in der Regel
gegen ihn selbst gerichteten Verwaltungsmassnahmen verursacht (vgl.
etwa die Entscheide der REKO HM 05.117 vom 27. Januar 2006, E. 5.2,
und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 5.1).
5.3. Vorliegend ist unbestritten, dass die Sendung von Dr. B._______ im
Einverständnis des Beschwerdeführers erfolgt ist und auch an den
Beschwerdeführer adressiert war und an diesen hätte ausgeliefert
werden sollen. Damit steht fest, dass er die Sendung der am Zoll
zurückgehaltenen Arzneimittel in Auftrag gegeben hat und so das
behördliche Einschreiten verursacht hat. Unter diesen Umständen ist der
Beschwerdeführer ohne Zweifel als direkter Verursacher der verfügten,
ihn selbst betreffenden Verwaltungsmassnahme abgabepflichtig, und die
Vorinstanz hat ihm zu Recht gestützt auf Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV eine
Verwaltungsgebühr auferlegt.
5.4. Die Höhe der von der Vorinstanz in Rechnung gestellten Gebühr
richtet sich im Wesentlichen nach dem Verwaltungsaufwand, der mit
Fr. 200.- pro Stunde zu entgelten ist (Art. 3 in Verbindung mit Ziff. V
Anhang HGebV). Es ist aus den vorinstanzlichen Akten ersichtlich und
auch ohne weiteres nachvollziehbar, dass der Vorinstanz im vorliegenden
Verfahren ein Verwaltungsaufwand von 1,5 Stunden angefallen ist. Die
sich daraus ergebende Gebühr von Fr. 300.- ist angemessen und
entspricht ohne Zweifel den Vorgaben des Äquivalenz- und des
Kostendeckungsprinzips.
5.5. Damit steht fest, dass die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu
Recht eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- auferlegt hat.
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6.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die versuchte Einfuhr von 119
Tabletten Actos 30mg rechtswidrig war, weshalb das Institut zu Recht die
Rücksendung der Ware angeordnet und dem Beschwerdeführer eine
Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- auferlegt hat. Die Beschwerde vom
12. März 2009 erweist sich als unbegründet und ist vollumfänglich
abzuweisen.
7.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
7.1. Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht
setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und
werden insgesamt auf Fr. 300.- festgelegt (Art. 1, Art. 2 Abs. 1 und Art. 4
des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und
Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR
173.320.2]). Sie werden dem unterliegenden Beschwerdeführer zur
Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits
geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.
7.2. Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von
Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene
notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden
(vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Sowohl der Beschwerdeführer als
unterliegende Partei als auch das Institut als Bundesbehörde haben
keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 300.- werden dem Beschwerdeführer
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in
gleicher Höhe verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.
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4.
Dieses Urteil geht an:
– den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. _______)
– das Eidgenössische Departement des Innern
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Susanne Marbet Coullery
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen
Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren,
deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu
enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit
sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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