C-1663/2007 - Abteilung III - Marktüberwachung - Arzneimittelwerbung, Umstellungsbeitrag beim Bezug...

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal
Abteilung III
C-1663/2007
Urteil vom 28. Juni 2011
Besetzung Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Beat Weber,
Richter Vito Valenti,
Gerichtsschreiberin Susanne Marbet Coullery.
Parteien X._______ AG,
vertreten durch Dr. iur. Christoph Willi, Stockerstrasse 38,
8002 Zürich,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
Gegenstand Arzneimittelwerbung, geldwerte Vorteile, Umstellungsbeitrag
beim Bezug von Generika.
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Sachverhalt:
A.
Aufgrund mehrerer Hinweise von Dritten, wonach die X._______,
Frauenfeld, (im Folgenden: Beschwerdeführerin) einer nicht näher
bekannten Zahl von Kunden (Ärztinnen und Ärzte) Generika zum
Fabrikabgabepreis unter Abzug eines sog. "Umstellungsbeitrags" von Fr.
2.50 pro Packung für jedes bei der Y._______ AG erstmalig gekaufte
X._______-Präparat angeboten hatte, wies das Schweizerische
Heilmittelinstitut, Swissmedic, (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz) die
Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 22. November 2006 (Vorakten
pag. 13-17) darauf hin, dass wegen des Verdachts eines Verstosses
gegen Art. 33 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR
812.21) ein Verwaltungsmassnahmeverfahren eröffnet werde. Die
Beschwerdeführerin wurde aufgefordert, dem Institut bis zum 27.
November 2006 verschiedene Informationen zu geben und Unterlagen
einzureichen sowie zu den Vorwürfen und zu den geplanten
Verwaltungsmassnahmen Stellung zu nehmen.
Zur Begründung führte das Institut aus, dass Rabatte auf jeder
bezogenen Packung grundsätzlich als unerlaubte geldwerte Vorteile
qualifiziert werden müssten, sofern sie nicht im Sinne von Art. 33 Abs. 3
Bst. b HMG an die Endkunden weitergegeben würden. Zudem müsse bei
der Lieferung von kassenzulässigen Arzneimitteln zum
Fabrikabgabepreis (ex-factory-Preis) an Detaillisten
(selbstdispensierende Ärzte und Apotheken) ebenfalls von einem
weitergabepflichtigen Rabatt im Sinne von Art. 33 HMG ausgegangen
werden, da diesem behördlich fixierten Preis die Idee einer Vertriebskette
über den Grossisten zum Detaillisten zu Grunde liege, wobei der Grossist
gegenüber dem Detaillisten gewisse (Neben-) Leistungen erbringe, zu
deren Abgeltung der Grossist üblicherweise einen über dem
Fabrikabgabepreis liegenden Preis in Rechnung stelle. Würden
Arzneimittel zum Fabrikabgabepreis direkt an Detaillisten abgegeben, so
müsse geprüft werden, ob bzw. in welchem Umfang dabei die sonst
üblichen Grossisten-Leistungen tatsächlich entfielen.
In ihrem Schreiben vom 27. November 2006 (Vorakten pag. 27-33)
erklärte sich die Beschwerdeführerin bereit, bis zur Klärung der
Rechtslage durch die Vorinstanz auf die beanstandete Marketingaktion zu
verzichten.
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Am 30. November 2006 erliess das Institut folgende Verfügung (Vorakten
pag. 47-51):
1. Es wird Kenntnis genommen und gegeben, dass die im Rundschreiben der X._______
AG vom 7. November 2006 angekündigte Marketing-Aktion (Gewährung eines
Umstellungsbeitrags für Y._______ Kunden beim Bezug von X._______-Generika bis
15. Dezember 2006) per sofort eingestellt wird.
2. Der X._______ AG bzw. ihren verantwortlichen Organen wird verboten, die Marketing-
Aktion gemäss Ziffer 1 hiervor fortzuführen.
3. Die X._______ AG bzw. ihre verantwortlichen Organe werden aufgefordert, dem
Institut bis 2. Januar 2007 folgende Informationen zu liefern bzw. Unterlagen
vorzulegen:
a. Rechnerische Herleitung des im Rundschreiben vom 7. November 2006 offerierten
Umstellungsbeitrags von Fr. 2.50 pro Packung für X._______-Generika;
b. [gegenstandslos, da bereits erfüllt];
c. Namen und Adressen sämtlicher Kunden, die von der im Rundschreiben vom 7.
November 2006 angekündigten Aktion bisher Gebrauch gemacht haben;
d. Umfang dieser Bestellungen resp. Bezüge (gegliedert nach Kundin oder Kunde
bzw. Präparat).
4. Widerhandlungen gegen Ziffer 2 dieser Verfügung können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst.
g HMG mit Haft oder Busse bis zu Fr. 50'000.- bestraft werden.
Weitere Verfügungen ergehen nach Ablauf der Frist gemäss Ziffer 3.
B.
Am 21. Dezember 2006 stellte die Beschwerdeführerin beim Institut ein
Gesuch um Wiedererwägung der Ziff. 2 und 3 der Verfügung vom 30.
November 2006 (Vorakten pag. 69-91) und beantragte die Rücknahme
des Verbotes gemäss Ziffer 2 sowie die Abnahme der Frist zur
Beantwortung der Fragen 3 und 4 der Ziffer 3, allenfalls die
Neuansetzung dieser Frist nach Entscheid über die Rechtmässigkeit des
Umstellungsbeitrags. Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus,
sowohl der Umstellungsbeitrag als auch der Verkauf zu
Fabrikabgabepreisen seien betriebswirtschaftlich begründet und stellten
keinen geldwerten Vorteil dar. Am 10. Januar 2007 (Vorakten pag. 97-
101) sowie am 19. Januar 2007 (Vorakten pag. 107-111) erfolgten
weitere Eingaben der Beschwerdeführerin an das Institut, in denen sie
darlegte, weshalb die Vorwürfe gegen sie ungerechtfertigt seien.
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Am 2. Februar 2007 nahm das Institut zu den Eingaben der
Beschwerdeführerin eingehend Stellung und wies schliesslich das
Gesuch um Wiedererwägung der Verfügung vom 30. November 2006 ab
(Vorakten pag. 113-129). Es verfügte in Ziff. 2, dass es die Ärztinnen und
Ärzte, die mit dem Rundschreiben vom 7. November 2006 der
Beschwerdeführerin bedient worden waren, darüber informieren werde,
dass die in diesem Schreiben angekündigte Marketing-Aktion
(Gewährung eines Umstellungsbeitrags beim Bezug von X._______-
Generika sowie Bezug dieser Generika zum Fabrikabgabepreis) nicht mit
Art. 33 HMG vereinbar gewesen sei, und dass damit das am 22.
November 2006 in dieser Angelegenheit eröffnete
Verwaltungsmassnahmeverfahren geschlossen werde.
C.
In einem zweiten an das Institut gerichteten Wiedererwägungsgesuch
vom 1. März 2007 (Vorakten pag. 149-157) stellte die
Beschwerdeführerin folgende Anträge:
1. Ziff. 2 der Verfügung vom 2. Februar 2007 sei in Wiedererwägung zu ziehen.
2. Es sei auf die Anordnung einer Verwaltungsmassnahme zu verzichten.
3. Eventuell sei die in Ziff. 2 der Verfügung vom 2. Februar 2007 in Aussicht gestellte
Verwaltungsmassnahme in der Form einer Beanstandung wie folgt zu beschränken:
a. auf den im Schreiben vom 7. November 2006 von der X._______ AG angebotenen
Umstellungsbeitrag und / oder
b. auf die Empfänger des Schreibens vom 7. November 2006, welche Arzneimittel
effektiv bestellt haben.
4. Subeventuell sei auf die Anordnung einer Verwaltungsmassnahme zu verzichten,
wenn die X._______ AG den Nachweis erbringt, dass sie die Empfänger des
Schreibens vom 7. November 2006 auf die Weitergabepflicht nach Art. 33 Abs. 3 lit. b
HMG hingewiesen hat.
Zur Begründung ihrer Anträge führte die Beschwerdeführerin aus, der
angekündigte Verkauf von Arzneimitteln zu ex-factory-Preisen durch die
Y._______ AG stelle keinen geldwerten Vorteil dar, da die Arzneimittel
auch von anderen Unternehmen zu denselben Konditionen verkauft
würden und somit durch die Konditionen der Y._______ AG keine
wirtschaftliche Besserstellung erfolge. Im Weiteren sei nicht überprüft
worden, ob die Y._______ AG überhaupt gegen Art. 33 HMG verstossen
habe, so dass auch das Verhalten der X._______ AG nicht beurteilt
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werden könne. Falls eine Verwaltungsmassnahme überhaupt
gerechtfertigt und verhältnismässig sein sollte, sei ihr die Gelegenheit zu
geben, den als Anlage A beiliegenden Briefentwurf (vgl. Vorakten pag.
171) an die Empfänger des Schreibens vom 7. November 2006 zu
versenden.
D.
Am 5. März 2007 erhob die Beschwerdeführerin gegen die Verfügung
vom 2. Februar 2007 zudem Beschwerde beim
Bundesverwaltungsgericht und beantragte unter Kosten- und
Entschädigungsfolgen die Aufhebung der Verfügung und eventualiter die
Rückweisung der Angelegenheit an das Institut zur Vervollständigung der
Akten. Weiter beantragte die Beschwerdeführerin, es sei ihr Gelegenheit
zu geben, die Beschwerde zu ergänzen, falls das Institut das
Wiedererwägungsgesuch vom 1. März 2007 abweisen sollte.
Zur Begründung machte sie geltend, das Institut habe das rechtliche
Gehör verletzt, indem es beim Leiter der Geschäftsstelle der einfachen
Gesellschaft TARMED Suisse (im Folgenden: TARMED Suisse)
Auskünfte eingeholt habe, ohne diese zu protokollieren, und ihr damit das
Recht zur Stellungnahme verweigert habe. Zudem sei im Zusammenhang
mit der Auskunft des Leiters der Geschäftsstelle TARMED Suisse und der
Beurteilung der Abgabe von Arzneimitteln zu Fabrikpreisen der
rechtserhebliche Sachverhalt falsch gewürdigt worden. Im Weiteren habe
das Institut die Untersuchungsmaxime verletzt, indem es den
rechtserheblichen Sachverhalt in Bezug auf die Abgabe von Arzneimitteln
zu Fabrikabgabepreisen unvollständig abgeklärt habe. Schliesslich sei
Art. 33 HMG nicht richtig angewandt worden, da weder der
Umstellungsbeitrag noch der Verkauf zu Fabrikabgabepreisen einen
geldwerten Vorteil darstellten. Mit dem Umstellungsbeitrag würden
Leistungen des Arztes (Erklärungs- und Informationsaufwand betr. Vor-
und Nachteile von Generika) sowie weitere, bei der Umstellung der
ärztlichen Praxisapotheke entstehende administrative und logistische
Aufwendungen entschädigt, die der Arzt für die Beschwerdeführerin
erbringe und die durch den TARMED (tarif médical, Ärztetarif) nicht
abgegolten würden. Diese pauschalisierte Aufwandentschädigung stelle
somit keinen geldwerten Vorteil im Sinne von Art. 33 HMG dar. Zudem
sei auch der Betrag von Fr. 2.50 pro Packung und Patient angemessen.
Was den Verkauf zu Fabrikabgabepreisen angehe, so sei ein solcher
nicht durch die Beschwerdeführerin, sondern ausschliesslich durch die
Y._______ AG erfolgt. Für das Verhalten Dritter könne die
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Beschwerdeführerin, die lediglich auf die Bezugsquelle hingewiesen
habe, nicht zur Verantwortung gezogen werden. Zudem könnten die
Arzneimittel auch bei anderen Unternehmen zu denselben Konditionen
bezogen werden, so dass deren Verkauf durch die Y._______ AG
mangels wirtschaftlicher Besserstellung keinen geldwerten Vorteil
darstelle.
E.
Mit Verfügung vom 13. April 2007 entschied das Institut über das zweite
Wiedererwägungsgesuch vom 1. März 2007 wie folgt:
1. Ziffer 2 der Verfügung vom 2. Februar 2007 wird in Wiedererwägung gezogen.
2. Anstelle der mit Ziffer 2 der Verfügung vom 2. Februar 2007 verfügten Massnahme
wird die X._______ AG zum Versand des beiliegenden, von Swissmedic,
Schweizerisches Heilmittelinstitut, modifizierten und ergänzten Schreibens an alle
Ärztinnen und Ärzte, welche mit dem Rundschreiben der X._______ AG vom
7. November 2006 bedient wurden, verpflichtet. Dieser Versand hat innert 10 Tagen
ab Eintritt der Rechtskraft der vorliegenden Verfügung zu erfolgen.
3. Die X._______ AG wird verpflichtet, Swissmedic innert eines Monats ab Eintritt der
Rechtskraft der vorliegenden Verfügung den Nachweis über die Erfüllung dieser
Anordnung zu erbringen.
4. Widerhandlungen gegen Ziffer 2 und 3 hiervor können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g
HMG mit Busse bis zu Fr. 50'000.- bestraft werden.
5. Soweit weitergehend, wird das Gesuch vom 1. März 2007 um Wiedererwägung der
Verfügung vom 2. Februar 2007 abgewiesen.
6. Von einer Gebühr für die vorliegende Wiedererwägungsverfügung wird abgesehen.
In seinen Erwägungen führte das Institut insbesondere aus, nicht erst das
Gewähren, sondern bereits das Anbieten geldwerter Vorteile – wie dies
im Rundschreiben vom 7. November 2006 erfolgt sei – sei verboten.
Auch würde durch eine von der Beschwerdeführerin eingereichte
Auswertung belegt, dass tatsächlich Arzneimittel bei der Y._______ AG
bestellt worden seien.
F.
Aufgrund dieser Wiedererwägungsverfügung beantragte das Institut dem
Bundesverwaltungsgericht mit Schreiben vom 13. April 2007, das
Beschwerdeverfahren als gegenstandslos geworden abzuschreiben.
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G.
In ihrer Stellungnahme vom 11. Mai 2007 betreffend die Abschreibung
des Verfahrens machte die Beschwerdeführerin geltend, durch die
teilweise Gutheissung ihres Wiedererwägungsgesuches sei die
ursprünglich angeordnete Verwaltungsmassnahme lediglich durch eine
mildere Massnahme ersetzt, nicht aber aufgehoben worden. Daher sei
das Beschwerdeverfahren auch nicht gegenstandslos geworden.
H.
In seiner Vernehmlassung vom 15. Juni 2007 beantragte das Institut, auf
die Beschwerde vom 5. März 2007 sei nicht einzutreten, eventualiter sei
die Beschwerde abzuweisen.
Zur Begründung führte es aus, mit seinem Entscheid vom 13. April 2007
habe es dem Antrag 3 des Wiedererwägungsgesuches vom 1. März 2007
der Beschwerdeführerin sinngemäss entsprochen. Auch sei das
Subeventualbegehren 4 (betr. den Hinweis der Empfängerinnen und
Empfänger des Rundschreibens vom 7. November 2006 auf ihre Pflicht
zur Weitergabe erhaltener geldwerter Vorteile) in modifizierter Form
gutgeheissen worden, so dass die Beschwerdeführerin kein Interesse an
der Aufrechterhaltung der Beschwerde vom 5. März 2007 habe, was zur
Gegenstandslosigkeit des Beschwerdeverfahrens führe. In rechtlicher
Hinsicht führte das Institut aus, von einer Verletzung des rechtlichen
Gehörs könne keine Rede sein, da es sich bei der von der
Geschäftsstelle TARMED Suisse eingeholten Auskunft nicht um ein
Sachverständigengutachten handle und somit kein Mitwirkungsrecht der
Beschwerdeführerin verletzt worden sei.
Was den Vorwurf der unrichtigen Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts angehe, so würden im Zusammenhang mit Arzneimitteln
gemäss der Auskunft von TARMED Suisse nur Aufwendungen für die
Erst-Medikation und die Notfall-Medikation abgegolten, welche als
indirekte Kosten bei der Festlegung der Höhe der Taxpunktwerte für die
einzelnen ärztlichen Leistungen berücksichtigt würden, nicht jedoch
weitere Kosten, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln in der ärztlichen
Praxis anfallen könnten. Es sei nicht nachvollziehbar, wieso eine
Lieferantin von Arzneimitteln (wie im vorliegenden Fall die
Beschwerdeführerin) Ärztinnen und Ärzten mit einer Praxisapotheke den
Aufwand solle abgelten dürfen, der diesen mit der Aufnahme der
Arzneimittel in deren Praxisapotheke entsteht, da es sich nicht um einen
für die ärztliche Tätigkeit unabdingbaren Aufwand handle, sondern um
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einen kaufmännischen Aufwand, der dadurch entstehe, dass der Arzt
oder die Ärztin zugleich eine Apotheke führe; dieser Aufwand werde
erfahrungsgemäss über den mengenmässigen Umsatz des neu in die
Praxisapotheke aufgenommenen Arzneimittels wieder wettgemacht. Im
Übrigen räume das Heilmittelrecht den Pharmaunternehmen die
Möglichkeit ein, Musterpackungen auf Verlangen an Ärztinnen und Ärzte
abzugeben, damit sie individuell die Verträglichkeit eines neuen
Arzneimittels an ihren Patientinnen und Patienten testen könnten.
Allerdings dürften solche Musterpackungen nur in kleiner Anzahl
abgegeben und nicht verkauft werden, damit das Vorteilsverbot von Art.
33 HMG nicht auf diesem Weg unterlaufen werde. Dieser vom Gesetz-
und Verordnungsgeber im Heilmittelrecht geschaffene Ausgleich
zwischen den unterschiedlichen Interessen (erleichterte Markteinführung
neuer Arzneimittel einerseits, Verschreibung bzw. Abgabe von
Arzneimitteln ohne eigene finanzielle Interessen der Medizinalpersonen
andererseits) dürfe nicht dadurch umgangen werden, dass die Bestellung
eines neuen Präparats mittels eines sog. "Umstellungsbeitrags" finanziell
abgegolten werde. Bezüglich des Verkaufs zu Fabrikabgabepreisen sei
die Sichtweise der Adressaten des beanstandeten Rundschreibens vom
7. November 2006 massgeblich, nicht diejenige der Beschwerdeführerin.
Mit dem Vorteilsverbot von Art. 33 HMG solle verhindert werden, dass
Medizinalpersonen wie Ärzte durch finanzielle Anreize motiviert würden,
bestimmte Arzneimittel oder Gruppen von Arzneimitteln zu verschreiben
resp. abzugeben. Im Übrigen seien die Beschwerdeführerin und die
Y._______ AG wirtschaftlich miteinander verbunden.
I.
In ihrer Replik vom 30. August 2007 stellte die Beschwerdeführerin
folgende Anträge:
1. Die Beschwerde vom 5. März 2007 sei vollumfänglich gutzuheissen.
2. Die Verfügung der Swissmedic vom 2. Februar 2007 sei aufzuheben.
3. Eventuell sei die Angelegenheit zur Vervollständigung der Akten – insbesondere zur
Gewährung des rechtlichen Gehörs – an die Swissmedic zurückzuweisen.
4. Eventuell sei auf den Versand eines Berichtigungsschreibens zu verzichten.
5. Eventuell sei der Versand eines allfälligen Berichtigungsschreibens auf diejenigen
Ärztinnen und Ärzte zu beschränken, die Arzneimittel effektiv bestellt haben.
6. Unter Kosten und Entschädigungsfolgen zu Lasten des Bundes.
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In Bezug auf die Beschwerdelegitimation machte sie geltend, es bestehe
ein schutzwürdiges Interesse an der Beschwerde, woran die teilweise
Gutheissung des Wiedererwägungsgesuches nichts zu ändern vermöge.
Ziffer 1 der angefochtenen Verfügung und damit das Verbot der
Fortsetzung der Marketingmassnahme sei von der Wiedererwägung nicht
betroffen. In materieller Hinsicht machte sie weiterhin geltend, die
Vorinstanz habe mit ihrer Vorgehensweise das rechtliche Gehör verletzt,
da die Ausführungen des Geschäftsführers von TARMED Suisse für den
Ausgang des Verfahrens von entscheidender Bedeutung gewesen seien.
Im Weiteren treffe es nicht zu, dass die Beschwerdeführerin den
Ärztinnen und Ärzten sowohl einen Umstellungsbeitrag als auch
Arzneimittel zum Kauf zu Fabrikabgabepreisen angeboten habe; vielmehr
habe sie lediglich auf eine Bezugsquelle für ihre Arzneimittel
hingewiesen. Zudem verstosse der Umstellungsbeitrag nicht gegen
Art. 33 HMG, weil damit Leistungen der Ärztinnen und Ärzte für die
Vermittlung von Informationen über die Beschwerdeführerin und ihre
Produkte sowie für die Umstellung der Praxisapotheke entschädigt
würden. Schliesslich sei die vom Institut angeordnete Berichtigung
unverhältnismässig, da sie weder erforderlich noch verhältnismässig im
engeren Sinn sei.
J.
Am 28. September 2007 teilte das Institut dem Bundesverwaltungsgericht
mit, dass die Verfügung vom 2. Februar resp. 13. April 2007 in
Wiedererwägung gezogen werde, weshalb das vorliegende
Beschwerdeverfahren durch eine Abschreibungsverfügung zu erledigen
sei.
K.
Mit Zwischenverfügung vom 19. Oktober 2007 sistierte der
Instruktionsrichter das Beschwerdeverfahren bis zum Erlass einer
Wiedererwägungsverfügung durch die Vorinstanz.
L.
Nachdem das Institut bei TARMED Suisse eine neue Stellungnahme
eingeholt hatte, erliess es am 16. Juli 2009 folgende
Wiedererwägungsverfügung:
1. Die Verfügungen vom 30. November 2006, vom 2. Februar 2007 und vom 13. April
2007 werden in Wiedererwägung gezogen.
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2. Es wird Kenntnis genommen und gegeben, dass die X._______ AG die von ihr mit
Rundschreiben vom 7. November 2006 angekündigte Marketing-Aktion (Gewährung
eines Umstellungsbeitrags für Y._______ Kunden beim Bezug von X._______-
Generika bis 15. Dezember 2006) gemäss Mitteilung vom 27. November 2006
eingestellt hat.
3. Der X._______ AG bzw. ihren verantwortlichen Organen wird verboten, die Marketing-
Aktion gemäss Ziffer 2 hiervor zu wiederholen.
4. Die X._______ AG wird zum Versand des beiliegenden, von ihr verfassten und von
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, modifizierten und ergänzten
Schreibens an alle Ärztinnen und Ärzte, welche mit dem Rundschreiben der
X._______ AG vom 7. November 2006 bedient wurden, verpflichtet. Dieser Versand
hat innert 10 Tagen ab Eintritt der Rechtskraft der vorliegenden Verfügung zu erfolgen.
5. Widerhandlungen gegen Ziffer 3 oder 4 hiervor können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g
HMG mit Busse bis zu Fr. 50'000.- bestraft werden.
6. Das am 28. September 2007 in rubrizierter Angelegenheit wieder eröffnete
Verwaltungsmassnahmeverfahren wird geschlossen.
7. Die Gebühr wird auf Fr. 2'400.- festgesetzt und der X._______ AG zur Bezahlung
auferlegt. Die Rechnung erfolgt durch separaten Brief (nach Eintritt der Rechtskraft
dieser Verfügung) und ist innert 30 Tagen zu begleichen.
M.
Am 20. Juli 2009 nahm das Bundesverwaltungsgericht das Verfahren
wieder auf und gab der Beschwerdeführerin Gelegenheit, zur Frage der
Gegenstandslosigkeit des Verfahrens Stellung zu nehmen.
N.
In ihrer Eingabe vom 10. September 2009 beantragte die
Beschwerdeführerin die Aufhebung der Verfügung vom 16. Juli 2009 und
die Fortsetzung des Verfahrens. Weiter verlangte sie, es sei ihr
Gelegenheit zu geben, ihre Beschwerde zu ergänzen, da das Institut die
angefochtenen Verfügungen in Wiedererwägung gezogen habe, ohne die
Anordnungen materiell zu ändern.
O.
Mit Zwischenverfügung vom 17. September 2009 nahm das Bundesverwaltungsgericht die Eingabe der
Beschwerdeführerin vom 10. September 2009 insoweit als selbständige Beschwerde entgegen, als sie sich
gegen die um Fr. 600.- erhöhte Verwaltungsgebühr richtete (Verfahren C-5779/ 2009). Das neue Verfahren
vereinigte es mit dem vorliegenden Beschwerdeverfahren und hielt fest, dass dieses durch die
Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009 nicht vollumfänglich gegenstandslos geworden und daher
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fortzusetzen sei. Zudem gab es der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur nachträglichen
Beschwerdeergänzung.
P.
In ihrer vorläufigen Stellungnahme vom 19. Oktober 2009 bestätigte und
ergänzte die Beschwerdeführerin ihre Anträge vom 10. September 2009
wie folgt:
1. Die Beschwerde vom 10. September 2009 gegen die Verfügung vom 16. Juli 2009 sei
gutzuheissen.
2. Die Verfügung vom 16. Juli 2009 sei aufzuheben.
3. Auf die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen, insbesondere den in Dispositiv-Ziff.
4 angeordneten Versand eines Schreibens gemäss Beilage 1 der Verfügung vom 16.
Juli 2009, sei zu verzichten.
4. Eventuell sei der Versand eines Schreibens gemäss Beilage 1 der Verfügung vom 16.
Juli 2009 auf folgende Personen zu beschränken:
a. auf Ärztinnen und Ärzte, denen ein Umstellungsbeitrag effektiv ausbezahlt worden
war;
b. subeventuell auf Ärztinnen und Ärzte, die Arzneimittel bei der Beschwerdeführerin
effektiv bestellt haben.
5. Eventuell sei die Kostenauflage von Fr. 2'400 gemäss Dispositiv-Ziff. 7 der
angefochtenen Verfügung aufzuheben, subeventuell auf Fr. 1'800 zu reduzieren.
6. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten des Bundes.
In ihrer Begründung wies die Beschwerdeführerin vorweg darauf hin,
dass sie in der Zwischenzeit von der Unternehmung Z._______
übernommen worden sei und das Management gewechselt habe,
weshalb keine abschliessende Stellungnahme möglich sei. Im Weiteren
bestätigte sie im Wesentlichen ihre bisherigen Ausführungen und machte
schliesslich geltend, die zusätzliche Kostenauflage in der Höhe von Fr.
600.- sei rechtswidrig.
Q.
In ihrer innert erstreckter Frist eingereichten Beschwerdeergänzung vom
18. November 2009 präzisierte die Beschwerdeführerin ihre Anträge
erneut wie folgt:
1. Die Verfügungen vom 16. Juli 2009, 13. April und 2. Februar 2007 seien aufzuheben.
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2. Auf die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen, insbesondere den Versand eines
Schreibens an alle angeschriebenen Ärztinnen und Ärzte, sei zu verzichten.
3. Eventuell sei der Versand auf diejenigen Ärztinnen und Ärzte zu beschränken, die
Arzneimittel bei der Beschwerdeführerin effektiv bestellt haben.
4. Die Kostenauflage von Fr. 2'400 gemäss Dispositiv-Ziff. 7 der Verfügung vom 16. Juli
2009 sei aufzuheben, eventuell auf Fr. 1'800 zu reduzieren.
5. Unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten des Bundes.
Nebst der Rüge der unangemessen langen Dauer des
Wiedererwägungsverfahrens beim Institut machte die
Beschwerdeführerin erneut geltend, der beanstandete
Umstellungsbeitrag stelle keinen geldwerten Vorteil im Sinne von Art. 33
HMG dar, da mit diesem Beitrag Leistungen abgegolten würden, die von
Ärztinnen und Ärzten für die Beschwerdeführerin erbracht würden. Dies
seien zum einen Leistungen bei der Umstellung von Patientinnen und
Patienten auf ein Generikum der Beschwerdeführerin durch Vermittlung
von Informationen über die Beschwerdeführerin und ihre Produkte sowie
über Generika im Allgemeinen, sog. "Werbeleistungen". Diese Leistungen
würden durch den TARMED nicht abgegolten, da einer Vergütung durch
die obligatorische Krankenpflegeversicherung nur Leistungen zugänglich
seien, die mit der Diagnose oder der Behandlung einer Krankheit und
ihrer Folgen im Zusammenhang stünden. Zum anderen gehe es um
Leistungen für die Umstellung der Praxisapotheke, insbesondere
administrativer und logistischer Aufwand, durch welche die
Beschwerdeführerin entlastet werde, sog. "administrative und logistische
Leistungen". Dieser Aufwand falle auch Ärztinnen und Ärzten an, die
Arzneimittel nur in Notfällen oder zur Erstversorgung an ihre Patientinnen
und Patienten abgeben oder im Rahmen der ärztlichen Behandlung
anwenden würden. Auch diese administrativen und logistischen
Leistungen würden weder durch den TARMED noch durch die Marge aus
dem Verkauf der Arzneimittel abgegolten; die Marge decke nur die
Kosten im Zusammenhang mit der Abgabe von Arzneimitteln ab, nicht
aber für die zusätzlichen Leistungen im Zusammenhang mit der
Umstellung der Privatapotheke. Im Übrigen handle es sich bei der Marge
als Entgelt für die ärztliche Abgabe von Arzneimitteln um eine gesetzliche
Ausnahme (Art. 24 Abs. 1 Bst. b HMG) vom Begriff des geldwerten
Vorteils im Sinne von Art. 33 HMG.
Schliesslich machte sie erneut geltend, dass die bei der TARMED Suisse
eingeholten Auskünfte für die Beurteilung des geldwerten Vorteils nach
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Art. 33 HMG von ausschlaggebender Bedeutung seien und somit nicht
bloss der Abklärung des Sachverhaltes, sondern der Beweisführung
dienten. Die Stellungnahme der Geschäftsstelle sei daher weder als
schriftliche Auskunft im Sinne von Art. 12 Bst. c des Bundesgesetzes vom
20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021)
noch als blossen Amtsbericht gemäss Art. 19 VwVG in Verbindung mit
Art. 49 des Bundesgesetzes vom 4. Dezember 1947 über den
Bundeszivilprozess (BZP, SR 273), sondern als
Sachverständigengutachten zu qualifizieren. Demnach seien die
Mitwirkungsrechte der Parteien zu wahren. Mit Schreiben vom 27.
Oktober 2008 habe das Institut die TARMED Suisse mit spezifischen
Fragen zum Geltungsbereich des TARMED konfrontiert; dabei habe es
keine einzige der ihm von der Beschwerdeführerin unterbreiteten Fragen
berücksichtigt. Auch nachträglich sei der Beschwerdeführerin keine
Möglichkeit zur Stellung von Ergänzungsfragen gewährt worden. Zudem
habe das Institut die Ausführungen der TARMED Suisse falsch
gewürdigt. Abschliessend wies die Beschwerdeführerin darauf hin, dass
die angeordnete Massnahme unverhältnismässig sei.
R.
Am 8. Januar 2010 reichte das Institut eine abschliessende
Stellungnahme ein und beantragte die Abweisung der Beschwerde unter
Kostenfolge.
Zu der von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Rechtswidrigkeit
der Kostenauflage führte es aus, durch die Erhöhung der
Verfahrenskosten sei nicht der Streitgegenstand ausgeweitet, sondern
diejenigen Kosten zusätzlich in Rechnung gestellt worden, welche bereits
mit der angefochtenen ersten Verfügung vom 2. Februar 2007 entstanden
wären, falls das Institut schon damals die von der Beschwerdeführerin in
der Beschwerde vom 5. März 2007 verlangte Abklärung vorgenommen
hätte. Zudem nahm es präzisierend Stellung zu diversen Punkten in den
Ausführungen der Beschwerdeführerin.
S.
Auf die Ausführungen der Parteien sowie die eingereichten Unterlagen
wird – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen näher
eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
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1.
Angefochten ist die Verfügung vom 2. Februar 2007, mit welcher das
Institut ein Gesuch der Beschwerdeführerin um Wiedererwägung der
Verfügung vom 30. November 2006 abgewiesen und zusätzlich
angeordnet hat, die mit Rundschreiben der Beschwerdeführerin vom
7. November 2006 bedienten Ärztinnen und Ärzte müssten darüber
informiert werden, dass die angekündigte Marketing-Aktion (Gewährung
eines Umstellungsbeitrags für Kunden der Y._______ AG beim Bezug
von X._______-Generika bis 15. Dezember 2006 sowie Bezug dieser
Generika zum Fabrikabgabepreis) nicht mit Art. 33 HMG vereinbar sei.
Zudem wurde verfügt, dass das am 22. November 2006 in dieser
Angelegenheit eröffnete Verwaltungsmassnahmeverfahren geschlossen
werde.
1.1. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im
Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des Bundesgesetzes
vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.
32).
1.2. Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache
bestimmt sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach ist das
Bundesverwaltungsgericht insbesondere zuständig zur Beurteilung von
Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des
Bundes (Art. 33 Bst. e VGG).
Zu den Verfügungen gehören auch die in Art. 5 Abs. 2 VwVG genannten
Rechtsanwendungsakte und – trotz fehlender Erwähnung im Gesetz –
auch die Abweisung von Wiedererwägungsgesuchen (vgl. ANDRÉ MOSER/
MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem
Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, S. 24 Rz. 2.4). Da das Institut
eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes darstellt (Art. 68 Abs. 2
HMG), der angefochtene Verwaltungsakt ohne Zweifel als Verfügung im
Sinne des VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss
Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung
der vorliegenden Sache zuständig.
1.3. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am
Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung
besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren
Aufhebung oder Änderung hat.
C-1663/2007
Seite 15
Das schutzwürdige Interesse an der Aufhebung oder Änderung der
angefochtenen Verfügung kann sowohl rechtlicher als auch tatsächlicher
Natur sein. Es muss allerdings aktuell und praktisch sein. Aktuell ist das
Anfechtungsinteresse dann, wenn der durch den Entscheid erlittene
Nachteil im Zeitpunkt des Entscheides noch besteht. Praktisch ist das
Interesse, wenn dieser Nachteil bei Gutheissung der Beschwerde
beseitigt würde (vgl. dazu ISABELLE HÄNER, in: Kommentar zum
Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren (VwVG), Christoph
Auer/Markus Müller/Benjamin Schindler (Hrsg.), Zürich 2008, Rz. 18 ff. zu
Art. 48).
1.3.1. Anfechtungsgegenstand des vorliegenden Verfahrens ist die
Verfügung vom 2. Februar 2007, mit der das Gesuch um
Wiedererwägung der Verfügung vom 30. November 2006 nach
einlässlicher, materieller Prüfung abgewiesen und angeordnet wurde,
dass die Adressaten der Marketing-Aktion der Beschwerdeführerin über
die Unvereinbarkeit dieser Aktion mit Art. 33 HMG informiert werden.
Vom Anfechtungsgegenstand umfasst ist damit auch der Inhalt der nicht
in Wiedererwägung gezogenen Verfügung vom 30. November 2006
(FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S.
221) – umso mehr, als diese Verfügung mit der Verfügung vom 16. Juli
2009 ausdrücklich in Wiedererwägung gezogen worden ist. Infolge der
Vereinigung des vorliegenden Verfahrens mit dem Beschwerdeverfahren
C-5779/2009 ist auch die erhöhte Kostenauflage, die am 16. Juli 2009
verfügt wurde, vom Anfechtungsgegenstand umfasst. Im Verlauf des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens hat das Institut allerdings einzelne
Punkte der angefochtenen Verfügung vom 2. Februar 2007 – teils von
sich aus, teils auf Gesuch der Beschwerdeführerin hin – in
Wiedererwägung gezogen.
Soweit die Vorinstanz in einer Wiedererwägungsverfügung vollumfänglich
den in der Beschwerde gestellten Begehren entspricht, wird das
Beschwerdeverfahren gegenstandslos (Art. 58 VwVG). Allerdings kann
ein Verfahren nur abgeschrieben werden, wenn die neue Verfügung die
angefochtene inhaltlich umfassend ersetzt. Zudem ist auf Anträge, mit
denen der Streitgegenstand in unzulässiger Weise ausgeweitet wird,
nicht einzutreten (vgl. dazu AUGUST MÄCHLER, in: Kommentar zum
Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Christoph Auer/Markus
Müller/ Benjamin Schindler (Hrsg.), Zürich 2008, Rz. 16 zu Art. 58).
C-1663/2007
Seite 16
In seinen Wiedererwägungsverfügungen vom 13. April 2007 und vom
16. Juli 2009 hat das Institut den in der Beschwerde gestellten Begehren
nicht vollumfänglich entsprochen, weshalb das Beschwerdeverfahren
fortgesetzt wurde. Über die in den neuen Verfügungen der Vorinstanz
materiell ungelöst gebliebenen Streitfragen hat das
Bundesverwaltungsgericht zu befinden, ohne dass die
Beschwerdeführerin diese Verfügungen (erneut) hätte anfechten müssen.
Bezüglich der im vorliegenden Verfahren nach wie vor streitigen Punkte
besteht somit weiterhin Rechtshängigkeit (MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER,
a.a.O., S. 127 f. Rz. 3.46).
1.3.2. Im Folgenden ist zu prüfen, welche Elemente noch Gegenstand
des vorliegenden Beschwerdeverfahrens sind und inwiefern die
Beschwerdeführerin (noch) ein Interesse an deren Aufhebung oder
Änderung hat. Dabei kann im Wesentlichen von den
(zusammenfassenden) Anordnungen der Wiedererwägungsverfügung
vom 16. Juli 2009 ausgegangen werden, ersetzt doch diese Verfügung
nach ihrem Wortlaut die Verfügungen vom 2. Februar 2007 und vom 13.
April 2007 und zieht sie auch die Verfügung vom 30. November 2006 in
Wiedererwägung. Aufgrund der in der Beschwerde vom 5. März 2007
gestellten und im Laufe des Verfahrens modifizierten bzw. durch die
Eingabe vom 10. September 2009 erweiterten Rechtsbegehren ist zudem
festzuhalten, dass grundsätzlich sämtliche vom Anfechtungsgegenstand
umfassten Elemente umstritten sind und damit den Streitgegenstand
bilden.
Im Einzelnen ergibt sich bezüglich der im Streite liegenden Elemente
Folgendes:
- In Ziff. 2 der Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009 hat die
Vorinstanz – in weitgehender Übereinstimmung mit Ziff. 1 der
Verfügung vom 30. November 2006 – festgestellt, dass die
Beschwerdeführerin die von ihr mit Rundschreiben vom 7. November
2006 angekündigte Marketing-Aktion (Gewährung eines
Umstellungsbeitrags für Kunden der Grossapotheke Y._______ AG
beim Bezug von X._______-Generika) gemäss Mitteilung vom 27.
November 2006 eingestellt hat.
Die Beschwerdeführerin bestreitet in keiner Weise, mit Mitteilung vom
27. November 2006 bekannt gegeben zu haben, die fragliche
Marketing-Aktion eingestellt zu haben. Sie hat kein aktuelles und
C-1663/2007
Seite 17
praktisches Interesse an einer Aufhebung dieser Feststellung,
weshalb auf die Beschwerde in dieser Beziehung nicht einzutreten ist.
- Die Vorinstanz hat die Beschwerdeführerin in Ziff. 3 der Verfügung vom
30. November 2006 unter Fristansetzung aufgefordert, Informationen
zu liefern bzw. Unterlagen vorzulegen, welche die rechnerische
Herleitung des im Rundschreiben vom 7. November 2006 offerierten
Umstellungsbeitrags erlauben, und zudem Namen und Adressen
sämtlicher Kunden, die von der Marketing-Aktion Gebrauch gemacht
haben, sowie den Umfang dieser Bestellungen resp. Bezüge zu
nennen.
Dieser Aufforderung ist die Beschwerdeführerin im
Beschwerdeverfahren nachgekommen, indem sie Informationen zu
den Kunden und den Bestellungen eingereicht und Angaben zur
Berechnung des Umstellungsbetrages gemacht hat. In der
Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009 wurde diese
Anordnung denn auch nicht mehr getroffen. In dieser Hinsicht ist das
Beschwerdeverfahren gegenstandslos geworden.
- In Ziff. 3 der Wiedererwägungsverfügung vom 13. April 2007 hat die
Vorinstanz die Beschwerdeführerin verpflichtet, innert eines Monats
ab Eintritt der Rechtskraft der Verfügung den Nachweis über den
Versand des Informationsschreibens gemäss Ziff. 2 der Verfügung zu
erbringen.
Da diese Anordnung in der Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli
2009, welche die Verfügung vom 13. April 2007 ersetzt, nicht mehr
enthalten ist, ist das Beschwerdeverfahren auch in dieser Hinsicht
gegenstandslos geworden.
Zu beurteilen bleibt damit, ob die Vorinstanz zu Recht
- der Beschwerdeführerin verboten hat, die fragliche Marketing-Aktion zu
wiederholen (Ziff. 3 der Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli
2009; ersetzt Ziff. 2 der Verfügung vom 30. November 2006),
- die Beschwerdeführerin verpflichtet hat, innert 10 Tagen nach Eintritt
der Rechtskraft der Anordnung allen Ärztinnen und Ärzten, welche mit
dem Rundschreiben vom 7. November 2006 bedient worden waren,
ein von der Beschwerdeführerin verfasstes und vom Institut
modifiziertes und ergänztes Schreiben zukommen zu lassen (Ziff. 4
der Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009; ersetzt Ziff. 2 der
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Seite 18
Verfügung vom 13. April 2007 und Ziff. 2 der Verfügung vom 2.
Februar 2007),
- ihre Anordnungen unter Strafandrohung getroffen hat (Ziff. 5 der
Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009; ersetzt Ziff. 4 der
Verfügung vom 30. November 2006) und
- der Beschwerdeführerin eine Verwaltungsgebühr von Fr. 2'400.-
auferlegt hat (Ziff. 7 der Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli
2009; ersetzt Ziff. 4 der Wiedererwägungsverfügung vom 2. Februar
2007).
1.3.3. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet
worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde
im Übrigen insoweit eingetreten werden, als das Verfahren nicht
gegenstandslos geworden ist (vgl. E. 1.3.2 hiervor).
2.
2.1. Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des
Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss
des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige
oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts
sowie die Unangemessenheit des Entscheids rügen (Art. 49 VwVG).
2.2. Das Bundesverwaltungsgericht überprüft nur den Entscheid der
unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann,
wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter
Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende,
spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist
eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher
Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c,
BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E. 2,
VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht – Rechtsprechung [SVR]
1994 KV Nr. 3 E. 3b; MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 74 f.
Rz. 2.154 ff.; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche
Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît
Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor,
Bern 2005, S. 326 f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von
fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im
Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
C-1663/2007
Seite 19
2.3. Gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen ist
das Bundesverwaltungsgericht nicht an die Begründung der Begehren
der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde
auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder
den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung
bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. GYGI, a.a.O., S.
212).
3.
Die Beschwerdeführerin macht in der Beschwerde vom 5. März 2007
geltend, das Institut habe ihren verfassungsmässigen Anspruch auf
rechtliches Gehör verletzt, indem es beim Leiter der Geschäftsstelle
TARMED Suisse Auskünfte eingeholt habe, ohne diese zu protokollieren
und ihr zur Stellungnahme zu unterbreiten. Im Verlauf des Verfahrens
machte sie zudem geltend, bei der (während der Sistierung des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens) von der Vorinstanz zusätzlich
eingeholten Stellungnahme der TARMED Suisse handle es sich um ein
Sachverständigengutachten bei dessen Einholung ihre Mitwirkungsrechte
erneut verletzt worden seien.
3.1. Gemäss Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen
Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) und Art. 29 VwVG
haben die Parteien Anspruch auf rechtliches Gehör. Das rechtliche Gehör
dient einerseits der Sachaufklärung, andererseits stellt es ein
persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheids
dar, welcher in die Rechtsstellung einer Person eingreift (BGE 132 V 368
E. 3.1 mit Hinweisen). Der verfassungsmässige Anspruch umfasst das
Recht der Parteien auf Teilnahme am Verfahren und auf Einflussnahme
auf den Prozess der Entscheidfindung. Dazu gehört (unter anderem)
auch das Recht, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und
Einsicht in die Akten zu nehmen (vgl. auch Art. 26 VwVG) sowie das
Recht, sich zu den Fragen an Sachverständige zu äussern,
Abänderungs- und Ergänzungsfragen zu stellen (Art. 19 VwVG in
Verbindung mit Art. 57 Abs. 2 BZP) und Erläuterung und Ergänzung
eines Gutachtens oder eine neue Begutachtung zu verlangen (Art. 19
VwVG in Verbindung mit Art. 60 Abs. 1 BZP).
3.1.1. Zu den Teilgehalten des rechtlichen Gehörs gehört auch das Recht
auf Orientierung über das Verfahren und den Verfahrensstoff (vgl.
MICHELE ALBERTINI, Der verfassungsmässige Anspruch auf rechtliches
Gehör im Verwaltungsverfahren des modernen Staates, Bern 2000,
C-1663/2007
Seite 20
S. 203). Gegenstand dieses Anspruchs ist etwa die Information der
Betroffenen über neu bestellte oder neu hinzugekommene
entscheidwesentliche Beweismittel (vgl. dazu ALBERTINI, a.a.O., S. 217 f.).
Weitere Teilgehalte beschlagen die Teilnahme der Betroffenen am
Verfahren: solche Aspekte des rechtlichen Gehörs räumen den Parteien
Mitwirkungsansprüche im engeren Sinne ein, so das Recht auf
Äusserung, insbesondere auf Teilnahme am Beweisverfahren. Den
Parteien muss es möglich sein, ihren Standpunkt zu allen relevanten
Aspekten vorgängig des Entscheides wirksam zur Geltung zu bringen,
was nur dann möglich ist, wenn sie von sämtlichen für die
Entscheidfindung relevanten Grundlagen Kenntnis haben.
3.1.2. Das in Art. 12 Bst. e VwVG genannte Gutachten eines
Sachverständigen wird von einer Behörde dann eingeholt, wenn die
Erhebung des Sachverhalts besondere Sachkenntnisse erfordert. Der
Gutachter teilt der Behörde auf Grund seiner Sachkunde entweder
Erfahrungs- oder Wissenssätze seiner Disziplin mit, erforscht für die
Behörde erhebliche Tatsachen oder zieht sachliche Schlussfolgerungen
aus bereits bestehenden Tatsachen (vgl. dazu CHRISTOPH AUER, in:
Christoph Auer/Markus Müller/Benjamin Schindler [Hrsg.], Kommentar
zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich 2008, Rz. 55
zu Art. 12). Die Sachverständigengutachten sollen Tatsachen und
Erfahrungssätze feststellen, auf welche die Behörde nicht aus eigenem
Sachverstand zurückgreifen kann und die demzufolge durch besondere
Fachkenntnisse nachzuweisen sind.
3.1.3. Wie Sachverständigengutachten dienen auch Auskünfte Dritter der
fallbezogenen Sachverhaltsabklärung. Ein wesentlicher Unterschied
zwischen diesen Beweismitteln liegt darin, dass ein Gutachten streng
unparteilich zu erfolgen hat und objektiv, nach bestem (fachlichem)
Wissen und Gewissen zu verfassen ist, Auskünfte dagegen durchaus
auch subjektive Elemente enthalten können. Grundsätzlich haben
Auskünfte Dritter, die der Klärung wesentlicher Punkte des
rechtserheblichen Sachverhaltes dienen, schriftlich zu erfolgen. Werden
Auskunftspersonen zu wichtigen tatbeständlichen Fragen dennoch
mündlich befragt, ist eine Einvernahme durchzuführen und darüber ein
Protokoll aufzunehmen (vgl. MOSER/ BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., S. 161
Rz. 3.131). Bei Auskünften, die von Amtsstellen eingeholt werden, spricht
man von Amtsberichten. Amtsberichte können inhaltlich sowohl einer
Auskunft als auch einem Sachverständigengutachten gleichkommen. Die
Amtshilfe vermag Sachkunde zu vermitteln und damit das
C-1663/2007
Seite 21
Sachverständigengutachten zu ersetzen. Dabei sollten aber die Rechte
der Beteiligten gleichermassen wie bei der Begutachtung gewahrt werden
und die Ausstandsgründe müssen beachtet werden.
3.2. Im Rahmen des vorinstanzlichen Verfahrens wandte sich das Institut
zweimal an die TARMED Suisse, eine einfache Gesellschaft von
Leistungserbringern (Spitäler der Schweiz, H+, und Verbindung der
Ärztinnen und Ärzte der Schweiz, FMH) und Kostenträgern
(Krankenversicherer und anderer Versicherer gemäss Bundesgesetzen)
der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. Diese Gesellschaft
bezweckt den Unterhalt und die Weiterentwicklung der Tarifstruktur
TARMED. Daneben beantwortet sie Anfragen zu Tariffragen (vgl.

admin/media/Dateien/PDF/Div/TMS_Jahresbericht_2008.pdf, zuletzt
besucht am 29. März 2011).
3.2.1. Am 5. Dezember 2006 – nach vorgängigem Telefonat, von dem
sich keine Aktennotiz in den Akten findet – richtete das Institut per E-Mail
erstmals eine Anfrage an TARMED Suisse, in welcher es Auskunft
darüber erbat, ob und in welchem Umfang die ärztlichen Aufwendungen
fürs Kennenlernen und Bewirtschaften neuer Medikamente in den
TARMED-Tarifen enthalten sind. In ihrer Antwort (wiederum per E-Mail)
vom 14. Dezember 2006 hielt TARMED Suisse fest, die Aufwendungen
für die Erst-Medikation und die Notfall-Medikation seien bei der
Tarifierung innerhalb der indirekten Kosten berücksichtigt worden, die
übrigen Aufwendungen für Medikamente seien dagegen ausgeschieden
worden und die Verrechnung erfolge ausserhalb des TARMED (vgl. zum
Ganzen Vorakten pag. 65).
3.2.2. Während der Sistierung des vorliegenden Beschwerdeverfahrens
teilte das Institut der Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 26.
November 2007 mit, dass es gedenke, vor Erlass einer neuen
(Wiedererwägungs-)Verfügung bei TARMED Suisse eine schriftliche
Auskunft i.S.v. Art. 12 Bst. c VwVG einzuholen zur Frage der Abgeltung
des im Zusammenhang mit Arzneimitteln stehenden ärztlichen Aufwands
durch den TARMED-Tarif (Vorakten pag. 205). Gleichzeitig gab es der
Beschwerdeführerin Gelegenheit, allfällige Zusatzfragen zu stellen. Von
dieser Möglichkeit machte die Beschwerdeführerin in ihrer Eingabe vom
12. Dezember 2007 Gebrauch (Vorakten pag. 209). Am 27. Oktober 2008
gelangte das Institut – unter Hinweis auf ein (nicht genanntes)
Verwaltungsmassnahmeverfahren in Anwendung von Art. 33 HMG – zum
C-1663/2007
Seite 22
zweiten Mal an TARMED Suisse und unterbreitete insbesondere Fragen
zur Berücksichtigung von "nicht produktiven" bzw. "nicht
erfolgswirksamen" ärztlichen Tätigkeiten, etwa beim Kennenlernen und
Erproben neuer Medikamente, die nur teilweise und sinngemäss den
Zusatzfragen der Beschwerdeführerin entsprachen (Vorakten pag. 217).
In einem kurzen Schreiben vom 5. Dezember 2008 beantwortete
TARMED Suisse die gestellten Fragen in relativ allgemeiner Weise. Von
der erneut gewährten Möglichkeit zur Stellungnahme machte die
Beschwerdeführerin keinen Gebrauch (vgl. Vorakten pag. 225).
3.3. Sowohl die Auskunft vom 14. Dezember 2006 per E-Mail aufgrund
der ebenfalls per E-Mail erfolgten Anfrage vom 5. Dezember 2006 des
Instituts als auch die während der Sistierung des Verfahrens erfolgte
schriftliche Stellungnahme vom 5. Dezember 2008 der TARMED Suisse
an das Institut sind nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts
eindeutig als schriftliche Auskünfte i.S.v. Art. 12 Bst. c VwVG zu
qualifizieren. In beiden Stellungnahmen werden die Fragen des Instituts
zur Abgeltung gewisser Leistungen von Ärztinnen und Ärzten im
Zusammenhang mit der Abgabe von Medikamenten beantwortet, wobei
die Ausführungen recht kurz gehalten sind und den oben dargelegten
Anforderungen an ein Gutachten nicht zu genügen vermögen. Die
Auskünfte wurden zwar während des vorinstanzlichen Verfahrens
eingeholt, betreffen aber nicht fallspezifische Sachverhaltselemente.
Sowohl die Fragestellungen als auch die Antworten sind äusserst
allgemein gehalten, ohne dass auf die Besonderheiten der vorliegend zu
beurteilenden Konstellation hingewiesen wird. Die Abklärungen erfolgten
ohne Aktenkenntnis, ja selbst ohne Kenntnis des vorliegend zu
beurteilenden Abrechnungssystems. Dementsprechend kommen die
besonderen Vorschriften über den Sachverständigenbeweis nicht zur
Anwendung (vgl. AUER, a.a.O., Rz. 42 und Rz. 55 ff. zu Art. 12).
3.3.1. Auch wenn die Stellungnahmen von TARMED Suisse als
schriftliche Auskünfte und nicht als Sachverständigengutachten zu
qualifizieren sind, so waren sie doch geeignet, den
Entscheidfindungsprozess des Instituts bei Erlass der angefochtenen
Verfügung zu beeinflussen. Damit sind die bei der Einholung von
Auskünften zu beachtenden Mitwirkungsrechte der Parteien,
insbesondere das Recht auf Orientierung über das Verfahren und den
Verfahrensstoff, einzuhalten (vgl. E. 3.1.1 hiervor).
C-1663/2007
Seite 23
3.3.2. Das Institut hat die Beschwerdeführerin weder darüber informiert,
dass es am 5. Dezember 2006 erstmals eine Anfrage an TARMED
Suisse gerichtet hat, noch hat es ihr vor Erlass der angefochtenen
Verfügung Kenntnis von der Antwort vom 14. Dezember 2006 gegeben.
Hierin liegt eine Verletzung des Anspruchs der Beschwerdeführerin auf
rechtliches Gehör.
3.3.3. Bei Einholung der zweiten schriftlichen Auskunft bei TARMED
Suisse wurden hingegen die Mitwirkungsrechte der Beschwerdeführerin
durchwegs gewahrt. So wurde die Beschwerdeführerin vorgängig über
dieses Vorhaben informiert und ihr die Möglichkeit eingeräumt, allfällige
Ergänzungsfragen zu stellen. Die Tatsache, dass die von ihr
vorgeschlagenen Zusatzfragen nicht wörtlich übernommen wurden, stellt
keine Verletzung des rechtlichen Gehörs dar, gehen doch die
Mitwirkungsrechte der Parteien bei der Einholung einer Auskunft weniger
weit als beim Sachverständigengutachten. So wäre das Institut ohnehin
nur im Rahmen der Einholung eines Gutachtens verpflichtet gewesen,
der Beschwerdeführerin Gelegenheit zu geben, sich zu den
vorgesehenen Fragen zu äussern und Abänderungs- und
Ergänzungsfragen zu stellen (Art. 57 Abs. 2 und Art. 60 Abs. 1 BZP). Das
an TARMED Suisse gerichtete Schreiben vom 27. Oktober 2008 mit den
konkreten Fragen wurde der Beschwerdeführerin zur Kenntnis gebracht.
Zudem erhielt sie am 12. Dezember 2008 Gelegenheit, zu den Antworten
von TARMED Suisse vom 5. Dezember 2008 Stellung zu nehmen.
3.4. Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur. Dessen
Verletzung führt ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der
Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung (BGE 127 V
431 E. 3d/aa, BGE 126 I 19 E. 2d/bb). Nach der Rechtsprechung kann
eine Verletzung des Gehörsanspruchs allerdings dann als geheilt gelten,
wenn die unterbliebene Gewährung des rechtlichen Gehörs (also etwa
die unterlassene Ermöglichung der Akteneinsicht oder eine ungenügende
Begründung) in einem Rechtsmittelverfahren nachgeholt wird, in dem die
Beschwerdeinstanz mit der gleichen Prüfungsbefugnis entscheidet wie
die untere Instanz. Die Heilung ist aber in der Regel nicht möglich, wenn
es sich um eine besonders schwerwiegende Verletzung der Parteirechte
handelt, zudem darf den Beschwerdeführenden kein Nachteil erwachsen
und die Heilung soll die Ausnahme bleiben (BGE 129 I 129 E. 2.2.3, BGE
126 V 130 E. 2b, BGE 126 I 68 E. 2).
C-1663/2007
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3.5. Im vorinstanzlichen Verfahren wurde das rechtliche Gehör der
Beschwerdeführerin insoweit verletzt, als ihr die schriftliche
Stellungnahme der TARMED Suisse vom 14. Dezember 2006 vor Erlass
der angefochtenen Verfügung vom 2. Februar 2007 nicht zur Kenntnis
gebracht wurde. Diese nicht besonders schwerwiegende Verletzung des
Gehörsanspruchs wurde in den vorinstanzlichen Wiedererwägungs- und
im Beschwerdeverfahren vor Bundesverwaltungsgericht, das die Sache
grundsätzlich mit voller Kognition prüft, ohne Zweifel geheilt, erhielt die
Beschwerdeführerin doch Einsicht in die Akten des Instituts und hatte sie
mehrmals Gelegenheit, sich einlässlich zu äussern.
4.
Im Folgenden ist zu prüfen, ob die von der Beschwerdeführerin initiierte
Marketingaktion gegen Art. 33 HMG verstösst.
4.1. Art. 33 HMG lautet wie folgt:
1Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die
solche Personen beschäftigen, dürfen für die Verschreibung oder die Abgabe
eines Arzneimittels geldwerte Vorteile weder gewährt noch angeboten noch
versprochen werden.
2Personen, die Arzneimittel verschreiben oder abgeben, und Organisationen, die
solche Personen beschäftigen, dürfen für die Verschreibung oder die Abgabe
von Arzneimitteln geldwerte Vorteile weder fordern noch annehmen.
3Zulässig sind jedoch:
a. geldwerte Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder
pharmazeutische Praxis von Belang sind;
b. handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich
direkt auf den Preis auswirken.
4.1.1. Das Bundesverwaltungsgericht geht davon aus, dass als
Adressaten von Art. 33 HMG in erster Linie Personen und Unternehmen
in Frage kommen, welche Arzneimittel an Personen liefern bzw.
verkaufen, die diese verschreiben oder abgeben. Dies können etwa
Hersteller, Zwischenhändler oder Importeure sein, die ein Interesse daran
haben, den Arzneimittelabsatz (und damit das Verschreibe- und
Abgabeverhalten) zu beeinflussen, wobei in der Regel ein eigenes und
direktes wirtschaftliches Interesse vorliegt – aber nicht zwingend
vorhanden sein muss. Als geldwerte Vorteile im Sinne von Art. 33 HMG
kommen jegliche Geld- oder Sachleistungen und jeder Verzicht auf die
Geltendmachung von Forderungen in Frage, wenn sie ohne
C-1663/2007
Seite 25
überzeugenden Rechtsgrund (im Sinne eines angemessenen Leistungs-
/Gegenleistungs-Verhältnisses) gewährt werden, wobei zwischen dem
Gewähren, Anbieten, Versprechen, Fordern oder Annehmen geldwerter
Vorteile und der Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln eine
gewisse Beziehung bestehen muss. Art. 33 HMG soll als werberechtliche
Bestimmung jede Beeinflussung des Verschreibe- und Abgabeverhaltens
der hierzu berechtigten Personen verhindern. Eine Vorteilsgewährung hat
bereits dann einen ausreichenden Zusammenhang mit der
Arzneimittelverschreibung bzw. -abgabe, wenn sie zur Absatzförderung
geeignet ist, wenn also aus objektiver Sicht ein gewährter Vorteil geeignet
ist, das Verschreibungs- oder Abgabeverhalten zu beeinflussen. So kann
bei Unternehmen, welche gewerbsmässig mit Arzneimitteln handeln und
gewinnorientiert organisiert sind, davon ausgegangen werden, dass mit
der Gewährung von geldwerten Vorteilen ein wirtschaftlicher Nutzen
erwartet bzw. angestrebt wird, dass also eine direkte oder indirekte
Absatzförderungsabsicht und nicht nur -eignung besteht. Diese Absicht
kann sich sowohl auf die Erhöhung des Absatzes bei bisherigen Kunden
und auf die Gewinnung neuer Kunden als auch generell auf den Erhalt
der Wettbewerbsfähigkeit gegenüber Konkurrenten beziehen. Im
Weiteren hat das Bundesverwaltungsgericht klargestellt, dass sowohl
verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel, nicht jedoch Medizinprodukte vom Geltungsbereich von Art.
33 HMG erfasst werden. Damit verstösst grundsätzlich gegen Art. 33
Abs. 1 HMG, wer einer Person, die irgendwelche Arzneimittel verschreibt
oder abgibt, finanzielle Vorteile gewährt, verspricht oder anbietet, so dass
durch die Gewährung dieser Vorteile das Verschreibe- und
Abgabeverhalten beeinflusst werden kann. Gegen Art. 33 Abs. 2 HMG
verstösst zudem, wer irgendwelche Arzneimittel verschreibt oder abgibt
und im Zusammenhang mit der Verschreibung oder Abgabe finanzielle
Vorteile annimmt oder fordert (vgl. zum Ganzen das noch nicht
rechtskräftige Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-669/2008 vom
17. Dezember 2010, E. 4.1 bis 4.7).
4.1.2. Art. 33 Abs. 3 HMG statuiert zwei Ausnahmen vom Verbot der
Vorteilsgewährung und -annahme. Zulässig sind zum einen geldwerte
Vorteile von bescheidenem Wert, die für die medizinische oder
pharmazeutische Praxis von Belang sind (Art. 33 Abs. 3 Bst. a HMG).
Darunter fallen insbesondere kleine Geschenke und die Gratisabgabe
von Waren bescheidenen Werts (wie etwa Praxissoftware,
Medizinprodukte, Fachbücher), nicht aber Preisreduktionen auf
Arzneimittellieferungen, wie Rabatte und Boni, da die Ersparnis als
C-1663/2007
Seite 26
solche keinen ausreichend direkten Bezug zur medizinischen oder
pharmazeutischen Praxis aufweist. Die Gewährung von Rabatten ist
einzig nach Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG zu prüfen, und zwar unabhängig
von der Höhe der gewährten Vergünstigung (vgl. dazu Urteil des
Bundesverwaltungsgerichts C-669/2008 vom 17. Dezember 2010,
E. 4.8.1). Diese zweite Ausnahme erlaubt handelsübliche und
betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den Preis
auswirken. Als Rabatt gilt die personen- oder produktebezogene
Reduktion der Einstandskosten der verschreibenden oder abgebenden
Person, die durch den Verkäufer bestimmt und finanziert wird. Wie das
Bundesverwaltungsgericht bereits im erwähnten Entscheid festgehalten
hat, tragen die unbestimmten Begriffe "handelsüblich" und
"betriebswirtschaftlich gerechtfertigt" wenig zur Grenzziehung zwischen
verbotener Vorteilsgewährung und zulässigen Rabatten bei.
Entscheidend ist vielmehr, dass ein handelsüblicher und
betriebswirtschaftlich gerechtfertigter geldwerter Vorteil nur dann als
zulässiger Rabatt qualifiziert werden kann, wenn er direkte Auswirkungen
auf den Arzneimittelpreis hat. Direkte Auswirkungen auf den Preis hat ein
Rabatt dann, wenn er unmittelbar eine Senkung des Abgabe- bzw.
Verkaufspreises bestimmter Arzneimittel bewirkt. Derartige
Preisnachlässe müssen vollständig weitergegeben werden, da eine
direkte Auswirkung auf den Preis gemäss Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG nur
dann vorliegt, wenn der vom Verkäufer gewährte Preisnachlass ohne
Abschöpfung durch die verschreibenden oder abgebenden Personen den
Patientinnen und Patienten direkt oder indirekt (über die Krankenkassen)
zugutekommt. Dies setzt voraus, dass die Rabattgewährung in dem
Sinne transparent sein muss, dass feststellbar ist, um welchen Betrag
sich der ordentliche Preis reduziert (vgl. im Einzelnen das Urteil des
Bundesverwaltungsgerichts C-669/2008 vom 17. Dezember 2010,
E. 4.8.2 bis E. 4.9).
4.2. Im Folgenden ist zu prüfen, ob das Angebot eines
Umstellungsbeitrags beim Bezug von Generika der Beschwerdeführerin
unter die Bestimmungen von Art. 33 HMG fällt.
4.2.1. Die Beschwerdeführerin, die im Zeitpunkt der angefochtenen
Verfügungen eine Tochtergesellschaft der Grossapotheke Y._______ AG
war, ist eine der grössten Firmen auf dem Schweizer Markt, die Generika
vermarkten und vertreiben. Mitte 2009 wurde sie von der Z._______ SA
übernommen, was für das vorliegenden Beschwerdeverfahren allerdings
ohne Belang ist, ist doch nicht das Verhalten der Versandapotheke
C-1663/2007
Seite 27
Y._______ AG, sondern die Vereinbarkeit der von der
Beschwerdeführerin lancierten Marketingmassnahme mit Art. 33 HMG zu
beurteilen.
Am 7. November 2006 hatte die Beschwerdeführerin 224 Ärztinnen und
Ärzte angeschrieben und diesen für den Fall, dass sie bestimmte
Generika bei der Y._______ AG beziehen, einen sog. Umstellungsbeitrag
in der Höhe von Fr. 2.50 pro Medikament angeboten. Zudem hatte sie
darauf hingewiesen, dass ihre Arzneimittel bei der Y._______ AG zum
Fabrikabgabepreis bezogen werden könnten. Im vorliegenden Verfahren
wurde geltend gemacht, dieser Rabatt stelle keinen geldwerten Vorteil
dar, sondern eine Entschädigung für Leistungen, welche Ärztinnen und
Ärzte für die Beschwerdeführerin erbrächten. Es gehe um die Abgeltung
von Leistungen zum einen für die Umstellung von Patientinnen und
Patienten auf ein Generikum der Beschwerdeführerin, insbesondere
durch Vermittlung von Informationen über die Beschwerdeführerin und
ihre Produkte, und zum anderen für die Umstellung der Praxisapotheke,
insbesondere bezüglich des administrativen und logistischen Aufwands.
4.2.2. Für das Bundesverwaltungsgericht besteht kein Zweifel, dass die
Beschwerdeführerin als Unternehmerin, die den Handel mit Produkten
der pharmazeutischen und verwandter Branchen sowie die Herstellung
solcher Produkte zum Zweck hat und somit als Normadressatin von
Art. 33 HMG gilt, mit der fraglichen Marketingaktion eine Förderung des
Absatzes ihrer Arzneimittel-Generika angestrebt hat. Die
Beschwerdeführerin bestreitet auch nicht, dass durch den angebotenen
Umstellungsbeitrag sowie den Hinweis, wonach ihre Präparate bei der
Y._______ AG zum Fabrikabgabepreis bezogen werden könnten, eine
Beeinflussung des Verschreibe- und Abgabeverhaltens der Ärztinnen und
Ärzte erfolgen sollte. Sie geht ohne Zweifel davon aus, dass infolge der
Aktion künftig mehr X._______-Generika verschrieben werden, spricht sie
doch wiederholt vom Aufwand der angeschriebenen Ärztinnen und Ärzte
im Zusammenhang mit der Umstellung auf ihre Generika. Die
Beschwerdeführerin stellt sich allerdings auf den Standpunkt, der
Umstellungsbeitrag stelle eine Entschädigung dar für die von den
Ärztinnen und Ärzten zusätzlich erbrachten Leistungen.
4.2.2.1 Zum einen gelte es, den besonderen Erklärungs- und
Informationsaufwand betreffend die Vor- und Nachteile von Generika
abzugelten. Wie jedoch den Ausführungen der TARMED Suisse vom 5.
Dezember 2008 – die vom Institut zur Begründung der
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Seite 28
Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009 herangezogen wurden –
zu entnehmen ist, wird der zeitliche Aufwand sowohl des
selbstdispensierenden wie auch des verschreibenden Arztes für die
Information des Patienten über ein Medikament (Eigenschaften,
Nebenwirkungen, Einnahme etc.) durch eine sogenannte Grundleistung
abgegolten. Von einer Entschädigung für zusätzliche Leistungen kann
aus dieser Sicht nicht gesprochen werden.
4.2.2.2 Zum anderen gehe es um die Abgeltung administrativer und
logistischer Aufwendungen der Ärztinnen und Ärzte, die bei der
Umstellung der Praxisapotheke entstünden. Auch hier kann auf die
Stellungnahme der TARMED Suisse verwiesen werden, wonach der
Aufwand im Zusammenhang mit der Abgabe eines Medikamentes an den
Patienten (Administration, Logistik, Finanzverkehr etc.) beim
selbstdispensierenden Arzt durch die ordentliche Marge auf den
Medikamenten abgegolten wird. Bei Verwendung von Kleinmengen eines
Medikamentes im Rahmen der Behandlung ist dieser Aufwand sowohl
beim selbstdispensierenden wie auch beim verschreibenden Arzt durch
die sogenannte technische Leistung abgegolten. Zum zeitlichen Aufwand
des Arztes für die laufende Aktualisierung seines Wissens im Bereich der
Pharmakologie führte die TARMED Suisse aus, dieser werde abgegolten
durch die Berücksichtigung von Fortbildungstagen, welche kalkulatorisch
in gleicher Art erfolge wie z.B. bezahlte Absenzen in einem
Anstellungsverhältnis. Allfälliger finanzieller Aufwand für
Fortbildungsveranstaltungen ist in die Berechnung der technischen
Leistungen eingeflossen.
4.2.2.3 Die Argumentation der Beschwerdeführerin, wonach mit dem
angebotenen Umstellungsbeitrag nicht vergütete Zusatzleistungen der
Ärztinnen und Ärzte abgegolten werden sollen, vermag somit in keiner
Weise zu überzeugen. Die TARMED Suisse zeigt nachvollziehbar auf,
dass allfällige Zusatzleistungen der Ärztinnen und Ärzte weitestgehend
abgegolten werden, wobei präzisierend festgehalten wird, dass eine
Differenzierung nach Originalpräparaten und Generika aus den
TARMED-Berechnungsgrundlagen nicht abzuleiten ist. Vor diesem
Hintergrund ist es auch ohne Bedeutung, ob der Umstellungsbeitrag für
kassenpflichtige oder andere Arzneimittel gewährt wird, da in beiden
Fällen die Entschädigung für die ärztliche Leistung im Rahmen des
TARMED erfolgt. Von einer aktenwidrigen oder gar willkürlichen
Beweiswürdigung durch die Vorinstanz kann daher keine Rede sein.
C-1663/2007
Seite 29
Beim angebotenen Umstellungsbeitrag handelt es sich demnach um eine
Massnahme der Beschwerdeführerin, die der Förderung des Absatzes
ihrer Generika dienen sollte. Der Preisnachlass wird ohne
überzeugenden Rechtsgrund im Sinne eines angemessenen Leistungs-/
Gegenleistungs-Verhältnisses gewährt, so dass ohne Zweifel von einem
geldwerten Vorteil im Sinne von Art. 33 HMG auszugehen ist.
4.2.3. Auch mit dem Angebot der Beschwerdeführerin, ihre Generika bei
der Y._______ AG zum Fabrikabgabepreis beziehen zu können, wird
zweifellos ein geldwerter Vorteil im Sinne von Art. 33 HMG in Aussicht
gestellt – unabhängig davon, ob es sich um kassenpflichtige Arzneimittel
handelt, deren Fabrikabgabepreis in der Spezialitätenliste aufgeführt ist,
oder um andere Arzneimittel, bei denen der Hersteller diesen Preis frei
bestimmen kann. In beiden Fällen wird auf eine Entschädigung für die
Distributionskosten verzichtet und damit die Marge der Kunden, also der
verschreibenden oder abgebenden Ärztinnen und Ärzte mit
Selbstdispensation, erhöht. Hieran vermag nichts zu ändern, dass nach
Darstellung der Beschwerdeführerin auch andere Herstellerinnen bzw.
Vertreiberinnen ihre Arzneimittel zum Fabrikabgabepreis anböten.
Entscheidend ist, dass das Angebot der Beschwerdeführerin zeitlich
befristet war und gegenüber dem üblichen Preis ihrer eigenen Produkte
eine Verbilligung darstellte.
4.3. Wie bereits dargestellt wurde, ist die Gewährung derartiger
geldwerter Vorteile nur dann zulässig, wenn die Voraussetzungen von
Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG erfüllt sind – wenn es sich also um
handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte handelt,
die sich direkt auf den Preis auswirken. Der von der Beschwerdeführerin
gewährte Preisnachlass müsste demnach ohne Abschöpfung durch die
verschreibenden oder abgebenden Personen vollumfänglich den
Patientinnen und Patienten zugutekommen.
Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass der Umstellungsbeitrag ein
Entgelt für den ärztlichen Mehraufwand darstellen soll, also den Ärztinnen
und Ärzten zugutekommen soll. Bezüglich des Angebots des
Generikabezugs zum Fabrikabgabepreis stellt sie sich auf den
Standpunkt, ihre Kunden könnten auch von ähnlich günstigen Angeboten
anderer Generikaherstellerinnen profitieren. Aus diesen Argumentationen
ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin zum Ziele hatte, den
verschreibenden oder abgebenden Ärztinnen und Ärzten einen
geldwerten Vorteil zu verschaffen – und nicht etwa den Patienten und
C-1663/2007
Seite 30
Patientinnen. Sie macht denn auch nicht geltend, die Preisvorteile seien
weitergegeben worden bzw. hätten weitergegeben werden sollen – was
sich etwa aus den Anträgen 2 und 3 der Beschwerdeergänzung vom 18.
November 2008 (act. 33) ableiten lässt. Auch im Übrigen finden sich in
den Akten keine Hinweise darauf, dass die geldwerten Vorteile, die den
Ärztinnen und Ärzten versprochen und wohl auch verschafft worden sind,
sich direkt auf den Arzneimittelpreis für die Patientinnen und Patienten
ausgewirkt hätten. Es wäre Sache der Beschwerdeführerin gewesen zu
belegen, dass die Ausnahmebestimmung von Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG
vorliegend Anwendung finden kann – was sie aber nicht getan hat.
4.4. Unerheblich ist im Weiteren, ob die von der Beschwerdeführerin
angeschriebenen Ärztinnen und Ärzte von den fraglichen Angeboten
effektiv Gebrauch gemacht haben. Nach den werberechtlichen
Bestimmungen des Heilmittelrechts genügt es, dass der Werbende mit
seinem Verhalten eine Beeinflussung des Adressaten bezweckt. So ist
denn auch gemäss Art. 33 Abs. 1 HMG bereits das Anbieten und
Versprechen geldwerter Vorteile für die Verschreibung oder die Abgabe
eines Arzneimittels verboten. Unbehelflich ist auch das Argument der
Beschwerdeführerin, der angekündigte Verkauf von Arzneimitteln zum
Fabrikabgabepreis sei zulässig, zumal dieselben Arzneimittel auch bei
anderen Unternehmen zu denselben Konditionen bezogen werden
könnten. Zum einen besteht mangels ständiger, gesetzeswidriger Praxis,
welche die Vorinstanz weiterzuführen gedenkt, kein Anspruch auf eine
Gleichbehandlung im Unrecht, und zum anderen kann mangels
ausreichender Angaben der Beschwerdeführerin nicht beurteilt werden,
ob sich in diesen Fällen die Rabatte direkt auf den Preis auswirken und
somit zulässig sind.
4.5. Als Zwischenergebnis ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin
sowohl mit dem angebotenen Umstellungsbeitrag von Fr. 2.50 pro
bezogenes Generikum als auch mit dem Angebot des Verkaufs ihrer
Generika zum Fabrikabgabepreis durch die Y._______ AG gegen Art. 33
HMG verstossen hat.
5.
Zu beurteilen bleibt, ob die vom Institut angeordneten
Verwaltungsmassnahmen, also das Verbot der Weiterführung bzw.
Wiederholung der beanstandeten Werbemassnahmen, die Verpflichtung
zur Information der betroffenen Ärztinnen und Ärzte sowie die verfügte
Strafandrohung, rechtmässig sind. Insbesondere ist zu prüfen, ob sich
C-1663/2007
Seite 31
diese Massnahmen auf eine genügende gesetzliche Grundlage stützen
können, im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sind.
5.1. Das Institut überwacht gemäss Art. 58 HMG im Rahmen seiner
Zuständigkeiten den Heilmittelmarkt, insbesondere auch die Anpreisung
von Heilmitteln. Dabei kann es alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die
zum Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere zur Sicher- und
Wiederherstellung der gesetzmässigen Ordnung, erforderlich sind (Art. 66
Abs. 1 HMG; vgl. etwa das Urteil des Bundesgerichts 2A.515/2002 vom
28. März 2003 E. 4.1; VPB 69.23 E. 5 und 5.1, VPB 67.93 E. 6.1). Diese
gesetzliche "Blankovollmacht" (THOMAS EICHENBERGER/MARIO
MARTI/PHILLIPP STRAUB, Die Regulierung der Arzneimittelwerbung, in:
recht, 2003/6, S. 228) eröffnet dem Institut ein weitreichendes
Vollzugsermessen (vgl. CRISTOPH MEYER/KARIN PFENNINGER-HIRSCHI,
Kommentar Heilmittelgesetz, Art. 66 N. 18).
5.1.1. Art. 66 Abs. 2 HMG enthält eine (nicht abschliessende) Auflistung
der möglichen Verwaltungsmassnahmen. So kann das Institut
insbesondere unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich
verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses
Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen, oder etwa die
Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter
Widerhandlung gegen die Werbebestimmungen des Heilmittelgesetzes
vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der
Verantwortlichen veröffentlichen (Art. 66 Abs. 2 Bst. f und g HMG). Da
Art. 66 Abs. 2 Bst. g HMG eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage für
das Verbot unzulässiger Werbung darstellt, bildet diese Bestimmung – a
maiore ad minus – auch eine ausreichende Rechtsgrundlage für weniger
weit gehende Massnahmen, wie etwa die Information der
Werbeadressaten über die Weitergabepflicht von Rabatten.
5.1.2. Das Institut kann sich demnach auf eine genügende gesetzliche
Grundlage stützen, wenn es Massnahmen im Zusammenhang mit dem
Verstoss gegen Art. 33 HMG anordnet. Zu beachten ist allerdings, dass
Art. 66 HMG dem Institut einen relativ weiten Ermessensspielraum bei
der Auswahl von Verwaltungsmassnahmen einräumt, der in
pflichtgemässer, insbesondere verhältnismässiger Weise auszufüllen ist
(vgl. MEYER/ PFENNINGER-HIRSCHI, a.a.O., Art. 66 N. 18 f.).
Verwaltungsmassnahmen im Sinne von Art. 66 HMG müssen in ihrer
Intensität insbesondere auf das Ausmass der Gesundheitsgefährdung
C-1663/2007
Seite 32
abgestimmt sein (vgl. den Entscheid des Bundesgerichts 2A.128/2005
vom 19. Oktober 2005, E. 4.2).
5.2. Durch die Förderung der Abgabe oder Verschreibung von verbilligten
Arzneimitteln wird das gesundheitspolizeiliche Risiko des
unsachgemässen und übermässigen Konsums und damit auch der
Nebenwirkungsrisiken massgeblich erhöht. Dieser Gefahrenlage wird mit
den werberechtlichen Bestimmungen und insbesondere auch mit Art. 33
des Heilmittelgesetzes Rechnung getragen. An Massnahmen, welche
darauf abzielen, die unerlaubte Vorteilsgewährung und -annahme zu
unterbinden, besteht somit ein erhebliches öffentliches Interesse (vgl.
auch Art. 1 HMG). Allerdings setzt die Anordnung von
Verwaltungsmassnahmen zum Schutze der öffentlichen Gesundheit
keine konkrete, akute Gefahr voraus. Vielmehr liegt nach ständiger
Praxis, die vom Bundesgericht im Zusammenhang mit dem Rückruf von
Heilmitteln oder auch der Anordnung zum Versenden einer
Richtigstellung geschützt worden ist, eine die Anordnung von
Verwaltungsmassnahmen rechtfertigende Gefahrensituation bereits dann
vor, wenn der begründete Verdacht besteht, dass vom Verhalten eines
Marktteilnehmers eine potentielle Gesundheitsgefahr ausgehen könnte
(vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-669/2008 vom 17.
Dezember 2010, E. 6.3.2, mit Hinweisen). Verwaltungsmassnahmen
dürfen daher auch dann angeordnet werden, wenn eine bloss potentielle
Gefahr für die öffentliche Gesundheit droht – wie dies auch vorliegend der
Fall ist.
5.3. Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit fordert, dass
Verwaltungsmassnahmen zur Verwirklichung des im öffentlichen
Interesse liegenden Ziels geeignet und notwendig sind. Ausserdem muss
der angestrebte Zweck in einem vernünftigen Verhältnis zu den
Belastungen stehen, die den Privaten auferlegt werden (BGE 130 I 16, E.
5 ff., BGE 130 II 425, E. 5 ff., BGE 126 I 112, E. 5 ff., vgl. auch ULRICH
HÄFELIN/GEORG MÜLLER/ FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht,
6. Aufl., Zürich/Basel/ Genf 2010, Rz. 581 ff.). Die angeordnete
Massnahme muss zwecktauglich sein; ungeeignet ist sie, wenn sie
keinerlei Wirkung im Hinblick auf den angestrebten Zweck entfaltet.
Weiter müssen Verwaltungsmassnahmen im Hinblick auf das im
öffentlichen Interesse angestrebte Ziel erforderlich sein. Bei staatlichen
Schutzaufträgen müssen sowohl ein Übermass- als auch ein
Untermassverbot beachtet werden. Trägt eine Massnahme zu wenig zur
Erreichung des Schutzziels bei, ist sie dem angestrebten Zweck nicht
C-1663/2007
Seite 33
angemessen und damit unverhältnismässig (vgl.
HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 591).
5.3.1. In seiner Verfügung vom 30. November 2006, welche durch die
Verfügungen vom 2. Februar 2007 und 13. April 2007 nicht in
Wiedererwägung gezogen wurde, verbot das Institut der
Beschwerdeführerin, die angekündigte Marketing-Aktion (Gewährung
eines Umstellungsbeitrags für Kunden der Grossapotheke Y._______ AG
beim Bezug von X._______-Generika sowie Bezug dieser Generika zum
Fabrikabgabepreis) fortzuführen. Mit Wiedererwägungsverfügung vom
16. Juli 2009 modifizierte das Institut diese Anordnung insofern, als der
Beschwerdeführerin nun verboten wurde, die Marketing-Aktion zu
wiederholen.
Dieses Verbot ist ohne Zweifel geeignet zu verhindern, dass die
Beschwerdeführerin künftig wiederum mit gleichen Marketing-Aktionen
gegen Art. 33 HMG verstösst und damit die involvierten öffentlichen
Interessen (vgl. E. 5.2 hiervor) verletzt, welche die rein wirtschaftlichen
Interessen der Beschwerdeführerin bei Weitem überwiegen. Mildere
Massnahmen sind nicht ersichtlich. Das Verbot der Wiederholung der
rechtswidrigen Marketing-Aktion ist verhältnismässig.
5.3.2. Am 2. Februar 2007 verfügte das Institut, die von der
Beschwerdeführerin angeschriebenen Ärztinnen und Ärzte müssten
darüber informiert werden, dass die fragliche Marketing-Aktion
(Umstellungsbeitrag und Bezug zum Fabrikabgabepreis) nicht mit Art. 33
HMG vereinbar sei. Diese Anordnung wurde mit Verfügungen vom 13.
April 2007 und vom 16. Juli 2009 in Wiedererwägung gezogen und
dahingehend modifiziert, dass die Beschwerdeführerin nun verpflichtet
wurde, diese Ärztinnen und Ärzte mit einem (von der Beschwerdeführerin
entworfenen, vom Institut aber ergänzten) Schreiben über den Inhalt von
Art. 33 HMG zu informieren und "zur Vermeidung von
Missverständnissen" darauf hinzuweisen, dass geldwerte Vorteile
gemäss Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG an die selbstzahlenden Patientinnen
und Patienten bzw. an deren Krankenversicherungen weitergegeben
werden müssen (vgl. Beilage zur Verfügung vom 16. Juli 2009).
5.3.2.1 Im Rahmen ihrer Marketing-Aktion hat die Beschwerdeführerin in
keiner Weise auf die Weitergabepflicht gemäss Art. 33 Abs. 3 HMG
hingewiesen und so bei den angeschriebenen Ärztinnen und Ärzten den
Eindruck erweckt, die in Aussicht gestellten finanziellen Vorteile kämen
C-1663/2007
Seite 34
ihnen selbst zugute. Durch diese unvollständige Information wurde die
nun festgestellte Rechtswidrigkeit der Vorteilsgewährung verschleiert, ja
letztlich gerade hervorgerufen. Angesichts der mit Art. 33 HMG verfolgten
öffentlichen Interessen rechtfertigt es sich, von der Beschwerdeführerin
eine Richtigstellung zu verlangen. Der angeordnete Versand eines
klärenden, allfällige Missverständnisse aus dem Wege räumenden
Schreibens ist durchaus geeignet und erforderlich, die betroffenen
Ärztinnen und Ärzte an die gesetzliche Weitergabepflicht zu erinnern und
so künftigen Widerhandlungen gegen Art. 33 HMG vorzubeugen (vgl. zur
Information von Adressaten unzulässiger Werbung etwa das Urteil des
Bundesgerichts 2A.63/2006 vom 10. August 2006 E. 4). Die Massnahme
erscheint auch als zumutbar, dürfte es doch der Beschwerdeführerin
ohne verhältnismässig grossen Aufwand möglich sein, die betroffenen
Ärztinnen und Ärzte noch einmal anzuschreiben und über die rechtliche
Situation zu informieren. Im Weiteren stellt das Informationsschreiben
eine der mildesten dem Institut nach Art. 66 HMG zur Verfügung
stehenden Massnahmen dar. Die angeordnete Massnahme erweist sich
als verhältnismässig.
5.3.2.2 Hieran vermag auch der Einwand der Beschwerdeführerin nichts
zu ändern, die Massnahme sei vor allem in zeitlicher, aber auch in
sachlicher und persönlicher Hinsicht nicht erforderlich. Es trifft zwar zu,
dass seit der fraglichen Marketing-Aktion bereits längere Zeit vergangen
ist. Dies ist aber entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin
keineswegs nur dem Institut zuzuschreiben. Vielmehr wurde die
eingetretene Verfahrensverzögerung auch durch die zahlreichen
Eingaben und Wiedererwägungsgesuche der Beschwerdeführerin
verursacht. Die Beschränkung des Adressatenkreises des Schreibens auf
die ursprünglich angeschriebenen Ärztinnen und Ärzte ist sachgerecht
und angemessen, wird doch im modifizierten Schreiben relativ allgemein
über den Inhalt von Art. 33 HMG sowie die bestehende Weitergabepflicht
informiert, was auch im heutigen Zeitpunkt für alle betroffenen Ärztinnen
und Ärzte noch von Interesse ist – nicht nur für diejenigen, die allenfalls
vom Angebot der Beschwerdeführerin effektiv Gebrauch gemacht haben.
Sogar dann, wenn gewisse Ärztinnen und Ärzte die Marketing-Aktion
bereits vergessen haben sollten, so hilft diese Information, künftige
Verstösse gegen Art. 33 HMG zu vermeiden. Gerade auch durch die
Aktion der Beschwerdeführerin wurde eine Gefahrenlage geschaffen,
welche – selbst generalpräventiv – eine Information der betroffenen
Ärzteschaft rechtfertigt. Die angeordnete Massnahme ist auch aus dieser
C-1663/2007
Seite 35
Sicht zur Wahrung der überwiegenden öffentlichen,
gesundheitspolizeilichen Interessen geeignet und erforderlich.
5.3.2.3 Das Institut hat den Text des zu versendenden Schreibens
teilweise vorgegeben. Die Beschwerdeführerin bringt nichts vor, was den
Inhalt des Textes in Frage stellen würde. Das Bundesverwaltungsgericht
ist denn auch der Auffassung, dass die vorgesehenen Formulierungen
nicht zu beanstanden sind. Sie sind geeignet, die unzureichende
Information der angeschriebenen Ärztinnen und Ärzte in angemessener
Weise zu ergänzen. Ebenfalls nicht zu beanstanden ist die verfügte
Strafandrohung. Das Institut ist berechtigt, die Durchsetzung seiner
Anordnungen zu überwachen und die Nichtbeachtung seiner
Anordnungen unter Strafandrohung zu stellen (vgl. Art. 87 Abs. 1 Bst. g
HMG). Es ist nicht ersichtlich, inwiefern diese Strafandrohung
unverhältnismässig sein sollte, stellt sie doch erfahrungsgemäss ein
wirksames Mittel zur Durchsetzung rechtmässiger
Verwaltungsmassnahmen dar; zudem ist die Frage, ob bei einem
Verstoss gegen die Verfügung eine strafbare Widerhandlung vorliegt, erst
in einem allfälligen Verwaltungsstrafverfahren zu prüfen.
5.4. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die infolge der
Rechtswidrigkeit der Marketing-Aktion vom Institut angeordneten
Verwaltungsmassnahmen rechtmässig sind.
6.
Mit seiner Verfügung vom 16. Juli 2009 zog das Institut die Verfügungen
vom 30. November 2006, vom 2. Februar 2007 und vom 13. April 2007 in
Wiedererwägung und legte in Ziffer 7 die Gebühr für das gesamte
Verwaltungsmassnahmeverfahren neu auf Fr. 2'400.- fest. Soweit sich die
Eingabe der Beschwerdeführerin vom 18. November 2009 gegen die vom
ursprünglichen Streitgegenstand nicht umfasste zusätzliche
Kostenauflage richtet, wurde sie als neue Beschwerde
entgegengenommen, in der Folge jedoch aus prozessökonomischen
Gründen mit dem vorliegenden Beschwerdeverfahren vereinigt. Aus
diesem Grunde und wegen des sehr engen Bezugs zum bisherigen
Streitgegenstand ist die Rechtmässigkeit der gesamten, mit Verfügung
vom 16. Juli 2009 um Fr. 600.- erhöhten Gebühr an dieser Stelle zu
prüfen.
6.1. Gemäss Art. 65 Abs. 1 HMG erheben das Institut und die anderen
mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden für ihre
C-1663/2007
Seite 36
Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. In Art. 72 Bst.
f HMG wird die Kompetenz zum Erlass der Gebührenordnungen für die
Leistungen des Instituts an den Institutsrat delegiert. In der Verordnung
vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen
Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung, SR 812.214.5) hat der
Institutsrat die Grundsätze der Gebührenerhebung statuiert.
6.2. Nach Art. 2 Abs. 1 Bst. a Heilmittel-Gebührenverordnung muss
Verwaltungsgebühren bezahlen, wer eine Verfügung veranlasst, wobei
sich die Höhe der Gebühren nach den Ansätzen im Anhang zu dieser
Verordnung richtet (vgl. Art. 3 Heilmittel-Gebührenverordnung). In
Anwendung von Art. 2 Abs. 1 Bst. a sowie Art. 3 in Verbindung mit Ziff. V
des Anhangs der Heilmittel-Gebührenverordnung hat das Institut in der
Verfügung vom 2. Februar 2007 für den Aufwand des
Verwaltungsmassnahmeverfahrens 9 Stunden Arbeit in Rechnung
gestellt und dementsprechend eine Gebühr von Fr. 1'800.- erhoben.
6.3. Der verrechnete Aufwand von 9 Stunden (à Fr. 200.-) im
Zusammenhang mit der Beanstandung der Marketingaktion der
Beschwerdeführerin erscheint angesichts der notwendigen Abklärungen
durch das Institut, der Eingaben der Beschwerdeführerin und des damit
verbundenen Briefwechsels sowie der letztlich erlassenen Verfügungen
durchaus nachvollziehbar und angemessen. Die Gebühren in der Höhe
von Fr. 1'800.- wurden denn auch in der Beschwerde vom 5. März 2007
nicht explizit beanstandet.
6.4. Die Beschwerdeführerin rügt in ihrer Beschwerde vom 10.
September 2009 die mit der Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli
2009 erfolgte Erhöhung der Gebühren um Fr. 600.-, was einem
zusätzlichen Aufwand des Instituts von 3 Stunden entspricht.
Diesen Zusatzaufwand begründete das Institut mit der erneuten
Einholung einer Auskunft bei der TARMED Suisse, die sich insbesondere
wegen der von der Beschwerdeführerin (zu Recht, vgl. E. 3.3.2 hiervor)
gerügten Verletzung des rechtlichen Gehörs aufgedrängt hatte. Dabei
hatte das Institut nebst der Vorbereitung der Fragen an die TARMED
Suisse auch die Beschwerdeführerin zu kontaktieren und ihr zwecks
Wahrung des rechtlichen Gehörs die Gelegenheit einzuräumen,
Zusatzfragen zu formulieren und insbesondere zu den schriftlichen
Antworten der TARMED Suisse Stellung zu nehmen. Der hierfür
entstandene Zusatzaufwand von 3 Stunden ist nachvollziehbar und
C-1663/2007
Seite 37
angemessen.
Zu berücksichtigen ist allerdings, dass dieser Aufwand zumindest
teilweise der Heilung des rechtlichen Gehörs diente und insoweit der
Beschwerdeführerin nicht aufzuerlegen ist (vgl. BGE 126 II 111 E. 7b; vgl.
auch LORENZ KNEUBÜHLER, Die Kostenverlegung im
Beschwerdeverfahren des Bundes, in: ZBL 2005 S. 466). Das
Bundesverwaltungsgericht geht davon aus, dass vom zusätzlichen
Aufwand von 3 Stunden nur die Hälfte der Beschwerdeführerin berechnet
werden kann, so dass sich die zusätzliche Gebühr auf Fr. 300.- und die
Gesamtgebühren auf Fr. 2'100.- reduzieren. Insoweit ist die Beschwerde
vom 10. September 2009 gutzuheissen.
7.
Damit erweist sich die angefochtene Verfügung des Instituts
weitestgehend als rechtens. Soweit darauf eingetreten werden kann, ist
die Beschwerde vom 5. März 2007 vollumfänglich abzuweisen und
diejenige vom 10. September 2009 teilweise gutzuheissen.
8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
8.1. Die Verfahrenskosten setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den
Auslagen zusammen (Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über
die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
[VGKE, SR 173.320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang
und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller
Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für
das vorliegende Verfahren – das sich infolge mehrerer
Wiedererwägungsverfahren als wesentlich komplexer erwiesen hat, als
ursprünglich angenommen – sind die Verfahrenskosten auf insgesamt
Fr. 4'400.- festzusetzen.
Als weitestgehend unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin 9/10
der Verfahrenskosten, ausmachend Fr. 4’000.-, zu tragen (Art. 63 Abs. 1
VwVG). Diese werden mit dem bereits geleisteten
Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 4'000.- verrechnet.
8.2. Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren
zulasten der Vorinstanz eine Entschädigung für ihr erwachsene
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notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden
(Art. 64 Abs. 1 VwVG).
Der Beschwerdeführerin, die in der Hauptsache unterliegt und bloss im
Kostenpunkt teilweise obsiegt, ist eine herabgesetzte
Parteientschädigung zuzusprechen, die mangels Kostennote aufgrund
der Akten zu bestimmen ist. Sie wird nach Massgabe des Obsiegens und
des im Zusammenhang mit der gerügten Kostenauflage (in der
Beschwerde vom 10. September 2009 und der Beschwerdeergänzung
vom 19. Oktober 2009) angezeigten anwaltlichen Aufwands auf Fr. 300.-
(inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) festgelegt.
Als Bundesbehörde hat das weitestgehend obsiegende Institut keinen
Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde vom 5. März 2007 wird abgewiesen, soweit darauf
einzutreten ist.
2.
Die Beschwerde vom 10. September 2009 wird teilweise gutgeheissen
und die Wiedererwägungsverfügung vom 16. Juli 2009 wird insofern
abgeändert, als die in Ziff. 7 der Verfügung festgesetzte Gebühr auf
Fr. 2'100.- reduziert wird.
3.
Die Verfahrenskosten von insgesamt Fr. 4'400.- werden zu 9/10,
ausmachend Fr. 4'000.-, der Beschwerdeführerin auferlegt und
diesbezüglich mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.-
verrechnet.
4.
Der Beschwerdeführerin wird eine reduzierte Parteientschädigung von
Fr. 300.- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zu gesprochen, zahlbar
durch die Vorinstanz.
5.
Dieses Urteil geht an:
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- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref.-Nr. _______; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Susanne Marbet Coullery
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen
Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren,
deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu
enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit
sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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