C-1669/2016 - Abteilung III - Zulassungen (inkl. Änderungen) - Heilmittel, Änderung der Arzneimittelinformation, ...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l


Entscheid bestätigt durch BGer mit
Urteil vom 03.06.2019 (2C_60/2018)








Abteilung III
C-1669/2016



Ur t e i l vom 1 3 . D e z embe r 2 0 1 7
Besetzung
Richterin Franziska Schneider (Vorsitz),
Richter Beat Weber, Richterin Caroline Bissegger,
Gerichtsschreiber Roger Stalder.



Parteien
A._______ AG, Schweiz,
vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Rechtsan-
walt,und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt, Kellerhals
Carrard Bern, Effingerstrasse 1, Postfach 6916, 3001 Bern,
Beschwerdeführerin,



gegen


Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.




Gegenstand
Heilmittel, Änderung der Arzneimittelinformation,
Verfügung vom 15. Februar 2016.



C-1669/2016
Seite 2
Sachverhalt:
A.
Am 27. März 2015 reichte die A._______ AG (im Folgenden: A._______
AG oder Beschwerdeführerin) bei Swissmedic Schweizerisches Heilmitte-
linstitut (im Folgenden: Swissmedic, Institut oder Vorinstanz) ein Gesuch
um Änderung der Arzneimittelinformation betreffend das Präparat
B._______®, C._______ zur Herstellung einer Infusionslösung (Zulas-
sungsnummer [im Folgenden: Zul.-Nr.] …..) ein (Akten [im Folgenden: act.]
der Vorinstanz 1 bis 5). Am 6. August 2015 erliess das Institut einen Vor-
bescheid, mit welchem es der A._______ AG – unter Berücksichtigung der
genannten Voraussetzungen und Auflagen – die Gutheissung des Ände-
rungsgesuchs in Aussicht stellte (act. 7 bis 17).
B.
Die A._______ AG nahm mit Schreiben vom 11. September 2015 Stellung
zum Vorbescheid vom 6. August 2015 resp. zu den von Swissmedic vor-
genommenen Korrekturen, welche die A._______ AG nicht hatte akzeptie-
ren können, und beantwortete die von Swissmedic gestellten Fragen (act.
19 bis 103). Daraufhin übermittelte Swissmedic der A._______ AG im Rah-
men des Schreibens vom 17. November 2015 die von ihr geprüften Texte
und bat darum, die Korrekturen oder Ergänzungen zu berücksichtigen und
die aufgeführten Texte fristgerecht zur Genehmigung einzureichen (act.
105 bis 189). Mit Schreiben vom 11. Dezember 2015 reichte die A._______
AG Swissmedic ein überarbeitetes Manuskript der Fachinformation ein und
teilte dem Institut mit, sie könne die Korrekturen und Ergänzungen nicht
akzeptieren. Zur Begründung verwies sie auf die rechtliche Argumentation
in ihrer Eingabe vom 11. September 2015 (act. 187 bis 267).
C.
Mit Datum vom 15. Februar 2016 erliess Swissmedic eine Verfügung, mit
welcher das Gesuch um Änderung der Arzneimittelinformation betreffend
das Präparat B._______®, C._______, vom 27. März 2015 unter Auflagen
gutgeheissen wurde (act. 269 bis 289). Das Verfügungsdispositiv lautete
wie folgt:
1. Das Gesuch vom 27.03.2015 um Änderung der Arzneimittelinforma-
tion des Präparats B._______, C._______ wird gutgeheissen.
2. Die beiliegende genehmigte Arzneimittelinformation (Fachinforma-
tion) bildet integrierenden Bestandteil dieser Verfügung.
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Seite 3
3. Auflagen:
a. Die genehmigte Arzneimittelinformation (Fachinformation) mit
„Stand der Information Februar 2016“ des Präparats B._______®,
C._______ ist zusammen mit deren heilmittelrechtlich geforderten
Übersetzungen den zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung be-
rechtigten Personen durch die Gesuchstellerin bis spätestens
15.04.2016 über die Swissmedic Publikationsplattform (…) zur Ver-
fügung zu stellen.
b. In der Fachinformation ist am Schluss der allgemeinen Einleitung in
der Rubrik „Dosierung/Anwendung“ folgender Satz aufzunehmen
(…): „Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und
Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.“
c. Der bisherige, genehmigte Abschnitt zu Beginn der Rubrik „Warn-
hinweise und Vorsichtsmassnahmen ist zu streichen: „Um die Rück-
verfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, ist der
Handelsname B._______® und die Chargennummer in der Patien-
tenakte klar zu vermerken. Die Substituierung durch ein anderes bi-
ologisches Arzneimittel erfordert die Einwilligung des verschreiben-
den Arztes. Die Angaben in der Fachinformation treffen nur auf
B._______® zu.“
D.
Hiergegen liess die A._______ AG, vertreten durch die Rechtsanwälte
Dr. Thomas Eigenberger und Claudio Helmle, mit Eingabe vom 16. März
2016 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erheben und folgende
Rechtsbegehren stellen (act. im Beschwerdeverfahren [im Folgenden: B-
act.] 1:
1. Ziff. 2 sowie Ziff. 3 lit. b und c der Verfügung vom 15.02.2016 seien in-
soweit aufzuheben, als dass
1.1. von der Beschwerdeführerin verlangt wird, folgenden Passus in der Arz-
neimittelinformation betreffend B._______®, C._______ zu streichen:
„Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbes-
sern, ist der Handelsname B._______® in der Patientenakte klar zu
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Seite 4
vermerken. Die Substituierung durch ein anderes biologisches Arznei-
mittel erfordert die Einwilligung des verschreibenden Arztes. Die Anga-
ben in dieser Fachinformation treffen nur auf B._______® zu.“ (…).
1.2. von der Beschwerdeführerin verlangt wird, folgenden Passus einzufü-
gen:
„Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arznei-
mitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargen-
nummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.“ (…).
1.3. die beantragte Aufnahme des von der Beschwerdeführerin vorgeschla-
genen Satzteils „und die Chargennummer“ in der Arzneimittelinforma-
tion betreffend B._______, C._______ abgewiesen wurde (…):
„Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbes-
sern, ist der Handelsname B._______ und die Chargennummer in der
Patientenakte klar zu vermerken. Die Substituierung durch ein anderes
biologisches Arzneimittel erfordert die Einwilligung des verschreibenden
Arztes. Die Angaben in dieser Fachinformation treffen nur auf
B._______® zu.“ (…).
2. Eventualiter zu 1.: Die Streitsache sei nach Massgabe der Erwägungen
an die Vorinstanz zurückzuweisen.
3. Verfahrensantrag:
3.1. Der Beschwerde sei mit Ausnahme der Streichung des Passus
„Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbes-
sern, ist der Handelsname B._______ in der Patientenakte klar zu ver-
merken. Die Substituierung durch ein anderes biologisches Arzneimittel
erfordert die Einwilligung des verschreibenden Arztes. Die Angaben in
dieser Fachinformation treffen nur auf B._______ zu."
und der Hinzufügung des Passus:
"Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arznei-
mitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargen-
nummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren." (…)
die aufschiebende Wirkung zu entziehen.
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Seite 5
3.2. Die Anordnung gemäss Ziffer 3.1. hiervor sei vorderhand superproviso-
risch zu erlassen und im Anschluss an die Anhörung von Swissmedic
sei diese zu bestätigen.
E.
Mit Zwischenverfügung vom 18. März 2016 wies die Instruktionsrichterin
den Verfahrensantrag gemäss Ziff. 3.2 betreffend superprovisorischen Ent-
zug der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde bzw. betreffend super-
provisorische Anordnung der Arzneimittelinformation ab. Die Vorinstanz
wurde ersucht, innert Frist eine Vernehmlassung zum Verfahrensantrag
Ziff. 3.1 der Beschwerde einzureichen. Die Beschwerdeführerin wurde un-
ter Hinweis auf die Säumnisfolgen (Nichteintreten auf die Beschwerde) auf-
gefordert, innert Frist einen Kostenvorschuss von Fr. 5‘000.- in der Höhe
der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten (B-act. 2 bis 4); dieser Auf-
forderung kam die Beschwerdeführerin nach (B-act. 5).
F.
In Kenntnis der Vernehmlassung der Vorinstanz vom 11. April 2016 (B-act.
6) erliess die Instruktionsrichterin am 22. April 2016 eine weitere Zwischen-
verfügung, mit welcher sie den Verfahrensantrag Ziff. 3.1 der Beschwerde-
führerin betreffend Anordnung einer vorsorglichen Massnahme abwies und
der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur Einreichung einer Replik gab (B-
act. 7).
G.
In ihrer Eingabe vom 25. Mai 2016 stellte die Vorinstanz einen Antrag auf
Anordnung einer vorsorglichen Massnahme (B-act. 11). In diesem Zusam-
menhang führte sie zusammenfassend aus, die gesundheitspolizeilichen
Gründe, welche für die sofortige Publikation der unstreitigen Änderungen
sprächen, seien von einer gewissen sachlichen und zeitlichen Dringlich-
keit, die vorsorgliche Publikation sei verhältnismässig und liege zudem im
Interesse beider Parteien (B-act. 11).
H.
Im Rahmen ihrer Eingabe vom 2. Juni 2016 liess die Beschwerdeführerin
ausführen, wie bereits im Schreiben an Swissmedic vom 25. Mai 2016 be-
kannt gegeben, werde der Antrag von Swissmedic um Erlass vorsorglicher
Massnahmen, dessen Gutheissung die Publikation der unstrittigen Passa-
gen erlauben würde, unterstützt (B-act. 14).
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Seite 6
I.
Mit Zwischenverfügung vom 8. Juni 2016 hiess die Instruktionsrichterin den
Verfahrensantrag der Vorinstanz betreffend Anordnung einer vorsorglichen
Massnahme gut. In Ziff. 3 des Verfügungsdispositivs wurde angeordnet,
die Arzneimittelfachinformation vom 15. Februar 2016 mit „Stand der Infor-
mation Februar 2016“ des Präparates B._______, C._______ in der Fas-
sung gemäss Beilage 1 der Eingabe der Vorinstanz vom 25. Mai 2016 sei
zusammen mit deren heilmittelrechtlich geforderten Übersetzungen den
zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung berechtigten Personen durch
die Beschwerdeführerin über die Swissmedic Publikumsplattform bis zum
Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts in der Sache zur Verfügung zu
stellen (B-act. 15 und 16).
J.
Mit Schreiben vom 10. Juni 2016 liess die Beschwerdeführerin dem Bun-
desverwaltungsgericht mitteilen, sie verzichte auf ein Rechtsmittel gegen
die Zwischenverfügung vom 8. Juni 2016 und werde die angeordnete vor-
sorgliche Massnahme umgehend umsetzen (B-act. 18).
K.
In ihrer Replik vom 21. Juni 2016 in der Hauptsache liess die Beschwerde-
führerin an den beschwerdeweise gestellten Rechtsbegehren gemäss den
Ziff. 1 und 2 festhalten (B-act. 20).
L.
Die Vorinstanz beantragte in ihrer Duplik vom 24. August 2016 die Abwei-
sung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei (B-act. 22).
M.
Nachdem die Instruktionsrichterin mit prozessleitender Verfügung vom
29. August 2016 den Schriftenwechsel geschlossen hatte (B-act. 23),
reichten die Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin am 12. September
2016 Schlussbemerkungen zur vorinstanzlichen Duplik nach (B-act. 24).
Die Eingabe wurde zu den Akten genommen, und ein Doppel ging mit pro-
zessleitender Verfügung vom 15. September 2016 zur Kenntnisnahme an
die Vorinstanz (B-act. 25)
N.
Auf den weiteren Inhalt der gesamten Akten sowie der Rechtsschriften und
Beweismittel der Parteien ist – soweit erforderlich – in den nachfolgenden
Erwägungen einzugehen.
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Seite 7
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Das Bundesverwaltungsgericht prüft von Amtes wegen, ob die Prozessvo-
raussetzungen vorliegen und auf eine Beschwerde einzutreten ist (BVGE
2007/6 E. 1 mit Hinweisen).
1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter Vorbehalt
der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen Beschwerden gegen Verfügun-
gen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das
Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), welche von Vorinstanzen ge-
mäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Das Schweizerische Heilmittelinstitut
Swissmedic ist eine Vorinstanz im Sinn von Art. 33 Bst. e VGG. Beim an-
gefochtenen Entscheid handelt es sich um eine Verfügung im Sinn von
Art. 5 VwVG, welche gemäss Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom
15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1
Bst. b VwVG beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann.
Da keine Ausnahme im Sinn von Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesver-
waltungsgericht für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zustän-
dig.
1.2 Die Beschwerdeführerin hat am Verfahren vor der Vorinstanz teilge-
nommen. Sie ist durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und
hat an deren Aufhebung oder Änderung ein schutzwürdiges Interesse im
Sinn von Art. 48 Abs. 1 VwVG. Sie ist daher zur Beschwerdeführung legiti-
miert.
1.3 Da die Beschwerdeführerin überdies frist- und formgerecht Be-
schwerde erhoben (vgl. Art. 22a in Verbindung mit Art. 50 Abs. 1 und Art.
52 Abs. 1 VwVG) und den verlangten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr.
5‘000.- fristgerecht geleistet hat, sind sämtliche Prozessvoraussetzungen
erfüllt. Auf die Beschwerde ist daher einzutreten.
1.4
1.4.1 Im verwaltungsgerichtlichen Beschwerdeverfahren sind grundsätz-
lich nur Rechtsverhältnisse zu überprüfen und zu beurteilen, zu denen die
zuständige Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich – in Form einer Ver-
fügung oder eines Einspracheentscheides – Stellung genommen hat. Inso-
weit bestimmt die Verfügung den beschwerdeweise weiterziehbaren An-
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fechtungsgegenstand. Umgekehrt fehlt es an einem Anfechtungsgegen-
stand und somit an einer Sachurteilsvoraussetzung, wenn und insoweit
keine Verfügung ergangen ist (BGE 131 V 164 E. 2.1; SVR 2011 UV Nr. 4
S. 13 E. 2.1). Anfechtungsgegenstand im verwaltungsgerichtlichen Be-
schwerdeverfahren bilden, formell betrachtet, Verfügungen (resp. diesen
gleichgestellte Einspracheentscheide [Art. 5 Abs. 2 VwVG]) und – materiell
– die in den Verfügungen geregelten Rechtsverhältnisse (BGE 125 V 413
E. 2a). Der Begriff der Verfügung bestimmt sich dabei nach Massgabe von
Art. 5 VwVG (BGE 130 V 388 E. 2.3; vgl. auch E. 1.1 hiervor). Streitgegen-
stand im System der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist das
Rechtsverhältnis, welches – im Rahmen des durch die Verfügung bestimm-
ten Anfechtungsgegenstandes – den aufgrund der Beschwerdebegehren
effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet. Anfechtungs- und
Streitgegenstand sind danach identisch, wenn die Verwaltungsverfügung
insgesamt angefochten wird (BGE 131 V 164 E. 2.1; SVR 2010 BVG Nr.
14 S. 56 E. 4.1).
1.4.2 Anfechtungsobjekt bildet die Verfügung der Vorinstanz vom 15. Feb-
ruar 2016, mit welcher das Gesuch vom 27. März 2015 um Änderung der
Arzneimittelinformation des Präparats B._______® mit Auflagen gutgeheis-
sen wurde (Ziff. 1 und 3 des Verfügungsdispositivs), wobei die genehmigte
Arzneimittelinformation (Fachinformation) integrierender Bestandteil dieser
Verfügung sei (Ziff. 2 des Verfügungsdispositivs). Gemäss der in der Ziffer
3 Bst. b verfügten Auflage ist in der Fachinformation am Schluss der allge-
meinen Einleitung in der Rubrik „Dosierung/Anwendung“ folgender Satz
aufzunehmen (…): „Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch her-
gestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname
und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.“ Gemäss
Ziffer 3 Bst. c ist der bisherige, genehmigte Abschnitt zu Beginn der Rubrik
„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen zu streichen: „Um die Rückver-
folgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, ist der Handels-
name B._______® und die Chargennummer in der Patientenakte klar zu
vermerken. Die Substituierung durch ein anderes biologisches Arzneimittel
erfordert die Einwilligung des verschreibenden Arztes. Die Angaben in der
Fachinformation treffen nur auf B._______® zu.“
1.4.3 Die Beschwerdeführerin liess beantragen, die Ziffern 2 sowie 3 Bst.
b und c der Verfügung vom 15. Februar 2016 seien insoweit aufzuheben,
als von der Beschwerdeführerin verlangt werde, den Passus „Um die Rück-
verfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, ist der Han-
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delsname B._______® in der Patientenakte klar zu vermerken. Die Substi-
tuierung durch ein anderes biologisches Arzneimittel erfordert die Einwilli-
gung des verschreibenden Arztes. Die Angaben in dieser Fachinformation
treffen nur auf B._______® zu.“ (…) zu streichen (Ziffer 1.1) und den Pas-
sus „Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arznei-
mitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennum-
mer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.“ (…) einzufügen (Ziffer 1.2)
und insoweit, als die beantragte Aufnahme des Passus „und die Chargen-
nummer“ abgewiesen worden sei (Ziffer 1.3).
1.4.4 Mit Blick auf die beschwerdeweise gestellten Rechtsbegehren sind
Anfechtungs- und Streitgegenstand nicht identisch, da die Verfügung vom
15. Februar 2016 nicht insgesamt, sondern nur Ziffer 2 sowie die Auflagen
gemäss Ziffer 3 Bst. b und c angefochten wurden. Streitig und zu prüfen ist
demnach, ob die von der Vorinstanz verfügte Ausgestaltung der Arzneimit-
telinformation rechtens ist. In diesem Zusammenhang ist auch streitig und
zu prüfen, ob die Vorinstanz Grundrechte in Form der Meinungs- und Wirt-
schaftsfreiheit verletzt hat und darüber hinaus, ob eine unzulässige Praxis-
änderung vorliegt.
1.5 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbin-
dung mit Art. 49 VwVG). Nach ständiger Rechtsprechung können Verwal-
tungsjustizbehörden des Bundes aber bei der Überprüfung Zurückhaltung
üben, soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung
des angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann,
wenn die Beurteilung hochstehende, äusserst spezialisierte technische o-
der wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, die der Beschwerdeinstanz
nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Überprüfung vo-
rinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2 mit zahlreichen
Hinweisen). Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist allerdings, dass es
im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollstän-
dige Feststellung des Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden
kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichts-
punkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfas-
send vorgenommen hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c). Das Bundesverwal-
tungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes
wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden
(Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den
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geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Ent-
scheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vor-
instanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auf-
lage, Bern 1983, S. 212).
2.
Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtli-
cher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt
der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter
Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrecht-
licher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die
bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Tatbestandes Geltung ha-
ben, wobei nach ständiger Praxis auf den im Zeitpunkt des Erlasses des
angefochtenen Verwaltungsaktes eingetretenen Sachverhalt abgestellt
wird (BGE 130 V 329, BGE 129 V 1 E. 1.2 mit Hinweisen). Demnach ist
vorliegend auf den Sachverhalt abzustellen, wie er zum Zeitpunkt der an-
gefochtenen Verfügung vom 15. Februar 2016 bestand, resp. ist die Ge-
setzmässigkeit der vorliegend zu beurteilenden Textpassagen nach stän-
diger Praxis grundsätzlich nach der Rechtslage in diesem Zeitpunkt zu be-
urteilen (vgl. etwa Urteil des BVGer C-5170/2012 vom 2. Juli 2014 E. 3.5
mit Hinweis). Im Folgenden werden Erlasse nach ihren am 15. Februar
2016 in Kraft gestandenen Fassungen zitiert.
3.
3.1 Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in
der Schweiz – abgesehen von hier nicht massgebenden Ausnahmen (Art.
9 Abs. 2 HMG) – nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut
zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die An-
erkennung von Zulassungen. Wer um die Zulassung eines Arzneimittels
oder eines Verfahrens ersucht, muss gemäss Art. 10 Abs. 1 HMG belegen,
dass das Arzneimittel oder das Verfahren qualitativ hoch stehend, sicher
und wirksam ist (Bst. a.); über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshan-
delsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen (Bst. b.); Wohnsitz, Ge-
schäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben
(Bst. c.). Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann
dazu produktespezifische Inspektionen durchführen (Art. 10 Abs. 2 HMG).
Ein Zulassungsgesuch muss sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Si-
cherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthal-
ten, die in Art. 11 Abs. 1 Bst. a bis h HMG genannt und durch die Verord-
nung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an
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Seite 11
die Zulassung von Arzneimitteln vom 9. November 2001 (AMZV; SR
812.212.22) konkretisiert werden. Gemäss Art. 11 Abs. 1 Bst. f. HMG muss
das Zulassungsgesuch die für die Beurteilung erforderlichen Angaben und
Unterlagen enthalten, insbesondere die Kennzeichnung, die Arzneimittelin-
formation, die Abgabe- und die Anwendungsart.
3.2 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt
sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen
(Art. 16 Abs. 1 HMG). Bei der Zulassung handelt es sich um eine Polizei-
bewilligung (vgl. BVGE 2008/30 E. 4.3; VPB 69.21 E. 3.1). Die Zulassung
gilt für fünf Jahre. Das Institut kann den Zulassungsentscheid während der
Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhält-
nissen anpassen oder widerrufen (Art. 16 Abs. 2 HMG). Das Institut kann
die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer grup-
penweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen
oder widerrufen (Art. 16 Abs. 3 HMG). Gemäss Art. 26 Abs. 1 HMG müssen
bei der Verschreibung und der Abgabe von Arzneimitteln die anerkannten
Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beach-
tet werden.
3.3 Gemäss Art. 10 Abs. 1 der Verordnung über die Arzneimittel vom
17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.21) sind Änderungen des Arzneimit-
tels genehmigungspflichtig, sofern sie nicht die Voraussetzungen der Art.
11 oder 12 erfüllen. Die Zulassungsinhaberin hat sie in einem Gesuch an
das Institut zu beantragen. Das Institut kann die genehmigungspflichtigen
Änderungen näher umschreiben (Art. 10 Abs. 3 VAM). Gemäss Art. 16 VAM
ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, die Arzneimittelinformation dem
aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen
und Bewertungen anzupassen. Sie hat die Änderungen vorgängig dem
Institut vorzulegen. Das Verfahren richtet sich nach den Art. 10 und 11. Laut
Art. 16a Abs. 1 VAM ist die Inhaberin einer Zulassung für Humanarzneimit-
tel verpflichtet, die jeweils aktuelle, durch das Institut genehmigte Arznei-
mittelinformation den zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung dieser
Arzneimittel berechtigten Personen auf geeignete Weise zur Verfügung zu
stellen. Sie muss dem Institut belegen, dass sie diese Pflicht erfüllt hat (Art.
16a Abs. 2 VAM). Das Institut kann die Arzneimittelinformation auf Kosten
der Zulassungsinhaberin selber veröffentlichen oder veröffentlichen lassen
(Art. 16a Abs. 3 VAM). Gemäss Art. 37 Abs. 2 VAM sind diese Meldungen
(siehe Art. 37 Abs. 1 VAM) bei den vom Institut bezeichneten Stellen ein-
zureichen und müssen alle verfügbaren relevanten Informationen enthal-
ten.
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Seite 12
3.4 Gemäss Art. 13 Abs. 1 AMZV muss die Arzneimittel-Fachinformation,
die für die zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Humanarznei-
mitteln berechtigten Personen bestimmt ist, den Anforderungen nach An-
hang 4 entsprechen. Die Zulassungsinhaberin muss sie den Adressatinnen
und Adressaten auf geeignete Weise zur Verfügung stellen (Art. 13 Abs. 2
AMZV). Das Institut kann Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen bezeich-
nen, für welche keine Arzneimittel-Fachinformation erforderlich ist (Art. 13
Abs. 3 AMZV). Die Zulassungsinhaberin muss jeder von ihr vertriebenen
Packung eines Humanarzneimittels eine Patienteninformation als Pa-
ckungsbeilage beifügen. Sie muss die Patienteninformation auch den zur
Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Humanarzneimitteln berech-
tigten Personen zur Verfügung stellen. Die Patienteninformation muss je
nach Arzneimittelkategorie den Anforderungen nach Anhang 5 entspre-
chen (Art. 14 Abs. 1 AMZV). Mit Bewilligung des Instituts kann bei Arznei-
formen, die ausschliesslich von Ärztinnen und Ärzten bzw. von Zahnärztin-
nen und Zahnärzten angewendet werden (z. B. Injektabilia, Infusionen), auf
eine Packungsbeilage gemäss Abs. 1 verzichtet werden. In diesem Fall ist
der Packung die Arzneimittel-Fachinformation nach Art. 13 beizufügen
(Art. 14 Abs. 2 AMZV). Das Institut kann auf die Forderung einer Packungs-
beilage verzichten, wenn alle Angaben gemäss dieser Verordnung auf dem
für die Abgabe an die Patientinnen und Patienten bestimmten Behälter auf-
geführt werden (Art. 14 Abs. 3 AMZV). Das Institut kann in begründeten
Ausnahmefällen spezielle Anforderungen für die Arzneimittelinformation
festlegen (Art. 16 AMZV). Gemäss Ziffer 1 Abs. 6 Anhang 4 AMZV sind
erläuternde Angaben zu den unter Ziffer 3 genannten Rubriken nur zuläs-
sig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusam-
menhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den
anderen Angaben nicht widersprechen.
3.5 Laut Art. 52a des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung vom
18. März 1994 (KVG; SR 832.10) können Apotheker oder Apothekerinnen
Originalpräparate der Spezialitätenliste durch die billigeren Generika die-
ser Liste ersetzen, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise
der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Ori-
ginalpräparates verlangt. Im Falle einer Substitution informieren sie die ver-
schreibende Person über das abgegebene Präparat.


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Seite 13
4.
4.1 Betreffend den geltend gemachten Anspruch auf Nennung der Pas-
sage „die Substituierung durch ein anderes biologisches Arzneimittel erfor-
dert die Einwilligung des verschreibenden Arztes“ liess die Beschwerde-
führerin vorbringen, in der Schweiz sei die Substitution eines Referenzprä-
parats durch ein Biosimilar durch den Apotheker ohne ärztliche Zustim-
mung nicht zulässig, denn Art. 52a Satz 1 KVG erlaube lediglich den Ein-
satz eines Generikums anstelle des verordneten Originalpräparats.
Art. 52a KVG sei auf Biosimilars nicht anwendbar bzw. erlaube nicht die
Substitution eines Referenzpräparats durch ein Biosimilar seitens des Apo-
thekers. Es sei nicht sichergestellt, dass sich der abgebende Apotheker
bewusst sei, dass eine (automatische) Substituierung eines Referenzprä-
parats mit einem Biosimilar nicht zulässig sei. Ähnliches dürfte auf den
Kenntnisstand der Ärztinnen und Ärzte hinsichtlich der erwähnten grund-
sätzlichen Unterschiede zwischen Referenzpräparat und Biosimilars zu-
treffen. Mithin bestehe ohne den entsprechenden Hinweis in der Arzneimit-
telinformation eine abstrakte Gefahr für die öffentliche Gesundheit. Die
Nennung der Voraussetzung, dass für eine Substituierung von B._______®
durch ein anderes biologisches Arzneimittel die Einwilligung des verschrei-
benden Arztes vorausgesetzt werde, diene damit nicht nur privaten Inte-
ressen, sondern vor allem einem breiteren öffentlichen Interesse, die Ge-
sundheit der Bevölkerung zu schützen. Nach Auffassung von Swissmedic
werde durch die Swissmedic-Zulassung eines Biosimilars bestätigt, dass
sich die Unterschiede zwischen einem solchen und dem Referenzprodukt
nicht auf Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars auswirken würden.
Dies sei aber zum einen widersprüchlich, denn Swissmedic gebe selber
bekannt, dass zwischen Referenzpräparat und Biosimilar signifikante klini-
sche Unterschiede bestehen könnten. Zum anderen könnten allfällige Un-
terschiede hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit erst nach der Marktein-
führung eines Arzneimittels abschliessend beurteilt werden. Im Fall eines
Schadens eines Patienten durch eine unzulässige Substitution sei anzu-
nehmen, dass keine Möglichkeit zur Exkulpation mit dem Verweis auf die
Verfügung von Swissmedic möglich wäre. Ohne einen entsprechenden
Hinweis könnte der Vorwurf erhoben werden, es entstehe der falsche Ein-
druck, dass bei Biotechnologika – bzw. bei zur Verfügung stehenden Bio-
similars ähnlich wie bei Generika – eine Substitution problemlos erfolgen
könne, sofern der oben vorgeschlagene Zusatz nicht aufgenommen werde.
Eine allfällige Haftpflicht des verschreibenden Arztes oder abgebenden
Apothekers ändere nichts an der Tatsache, dass die Beschwerdeführerin
ins Recht gefasst werden könnte, da das Verschulden Dritter grundsätzlich
C-1669/2016
Seite 14
nicht zur Exkulpation der haftpflichtigen Person führe. Angesichts der
Rechtsprechung des Bundesgerichts zur Produktehaftpflicht von Arznei-
mitteln bestehe für die Beschwerdeführerin die nicht unerhebliche Gefahr
von Schadenersatzansprüchen, sollte es dereinst einmal bei einer (unzu-
lässigen) automatischen Substitution zu einem Personenschaden kom-
men. Mithin bestehe ein erhebliches privates Interesse, dass die vorliegend
von Swissmedic gestrichene Passage erhalten bleibe. Daraus sei zudem
ein Anspruch der Beschwerdeführerin abzuleiten, dass die erwähnte Pas-
sage in der Arzneimittelinformation erhalten bleibe, zumal die Aussage zu-
treffend sei und den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik wie-
dergebe.
Die Passage stehe mit der Anwendung des Arzneimittels in direktem Zu-
sammenhang, da damit eine automatische Substituierung des betreffen-
den Arzneimittels durch ein Biosimilar verhindert werden solle. Die Aus-
sage sei auch für die Aufklärung der Fachpersonen wichtig, da nicht aus-
zuschliessen sei, dass eine Fachperson irrigerweise annehme, dass sie
zur automatischen Substituierung von biologischen Arzneimitteln berech-
tigt sei. Auch diese Aussage stehe in keinem Widerspruch zu den sonsti-
gen Angaben in der Fachinformation, weshalb ebenfalls keine Streichung
gestützt auf Ziff. 1 Abs. 6 von Anhang 4 der AMZV erfolgen könne. Die
(automatische) Substitution könne sicherheitsrelevante Folgen zeitigen,
weshalb es sich auch nicht ausschliesslich um eine krankenversicherungs-
rechtliche Thematik handle. Biologische Arzneimittel seien nur „ähnlich“.
Dies im Gegensatz zu chemischen Arzneimitteln (Originalpräparat und Ge-
nerika), bei welchen durch die Zulassung nachgewiesen werde, dass die
beiden Arzneimittel im Wesentlichen gleich seien (vgl. Art 12 HMG) und
weshalb die Angabe im Gegensatz zu den chemischen Arzneimitteln bei
biologischen Arzneimitteln von grosser Wichtigkeit sei. Es sei daher auch
nicht einzusehen, warum die klarstellende, sicherheitsrelevante Passage 2
in der Fachinformation nicht beibehalten werden sollte. Zwar sei richtig,
dass weder das Heilmittelgesetz noch das Krankenversicherungsrecht
eine automatische Substitution von biologischen Arzneimitteln vorsehen
würden. Dennoch sei eine abstrakte Gefahr einer automatischen Substitu-
tion entgegen der Auffassung der Vorinstanz nicht von der Hand zu weisen.
Mit anderen Worten diene die Aussage dem Schutz der Konsumentinnen
und Konsumenten und damit der Zielsetzung des HMG. Für eine Strei-
chung bestehe mithin keine gesetzliche Grundlage. Die Verfügung erweise
sich auch in diesem Punkt als bundesrechtswidrig. Zwar diene die Arznei-
mittelinformation nicht primär der Abwehr potentieller Produktehaftpflicht-
forderungen. Sofern aber keine heilmittelrechtlichen Bedenken gegen eine
C-1669/2016
Seite 15
solche Passage bestünden, fehle es an der Grundlage, eine solche Pas-
sage aus einer Fachinformation streichen zu können.
4.2 Zu dem seitens der Beschwerdeführerin beantragten Satz „die Substi-
tuierung durch ein anderes biologisches Arzneimittel erfordert die Einwilli-
gung des verschreibenden Arztes“ führte die Vorinstanz aus, eine heilmit-
telrechtlich nicht vorgesehene und nicht geprüfte allfällige Substitution mit
einem anderen Arzneimittel sei unzulässig. Ausweislich Ziffer 1 Abs. 6 An-
hang 4 AMZV seien in der Fachinformation nur Angaben zulässig, die sich
auf das konkret zugelassene Arzneimittel in seiner zulassungskonformen
Anwendung beziehen würden. Die Substitution mit einem anderen Arznei-
mittel sei jedoch nicht Teil der heilmittelrechtlichen Zulassung. Die Be-
schwerdeführerin habe keinen Anspruch auf Genehmigung des obigen
Satzes, weil die automatische Substitution ohne Einwilligung des Arztes in
der Schweiz sowohl aufgrund der rechtlichen Grundlagen als auch in der
aktuellen Praxis nicht vorgesehen sei. Risiken aus einer „irrtümlichen“ au-
tomatischen Substitution durch die Apothekerin oder den Apotheker seien
daher nicht zu erwarten. Durch die streitige Passage könnte zudem viel-
mehr noch suggeriert werden, dass die Substitution unter Einwilligung des
Arztes heilmittelrechtlich geprüft und von der heilmittelrechtlichen Zulas-
sung umfasst sei, was nicht der Fall sei. Eine Substitution werde bei biolo-
gischen Arzneimitteln nicht – wie bei den Generika aus Kostenersparnis-
gründen – empfohlen, und es gebe auch keine den synthetischen Arznei-
mitteln entsprechende Generikaliste des BAG. Im Rahmen der heilmittel-
rechtlichen Zulassung könne weder bestätigt werden, dass für den Fall der
Substitution keine klinisch signifikanten Unterschiede bestünden, noch
könne vor dem Austausch gewarnt werden. Heilmittelrechtlich geprüft – in
dem Sinne, dass sich die Unterschiede zwischen den beiden Präparaten
auf Sicherheit oder Wirksamkeit auswirkten oder eben nicht – sei ein sol-
cher Austausch gerade nicht. Sollte eine Wirkstoffverschreibung auch bei
biologischen Arzneimitteln tatsächlich Anwendung finden, liege diese Ent-
scheidung im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit. Der Arzt verschreibe
eben gerade kein Arzneimittel, das ersetzt werde, sondern lediglich – be-
wusst und im Rahmen seiner Therapiefreiheit – einen Wirkstoff. Die Aus-
führungen der Beschwerdeführerin zur Wirkstoffverschreibung würden
vom Hinweis, dass für die Substituierung – also dem Austausch eines ver-
schriebenen Arzneimittels – eine Einwilligung erforderlich sei, somit gar
nicht erfasst und vermöchten hinsichtlich des behaupteten Anspruchs auf
die Genehmigung der Passage zur Substituierung keinerlei Beitrag zu leis-
ten. Bei dem seitens der Beschwerdeführerin angenommenen Fall eines
Schadens eines Patienten durch eine unzulässige Substitution entstünde
C-1669/2016
Seite 16
der allfällige Schaden gerade nicht durch die Anwendung des Referenz-
präparats, sondern mutmasslich durch das im Austausch zu diesem ange-
wandte Biosimilar. Eine entsprechende Produkthaftung der Beschwerde-
führerin sei daher allein schon aus diesem Grund abwegig. Ungeachtet
dessen diene eine Arzneimittelinformation heilmittelrechtlichen Anforde-
rungen und nicht der Abwehr allfälliger potentieller Produktehaftungsforde-
rungen.
Die Beschwerdeführerin sei der Auffassung, es liege nicht an ihr, nachzu-
weisen, dass sie über einen Anspruch auf die Beibehaltung der Passagen
verfüge. Vielmehr habe die Vorinstanz zu belegen, dass die durch die Strei-
chung der Passagen resultierende Einschränkung der Grundrechte verfas-
sungskonform erfolge. Ziff. 1 Abs. 6 Anhang 4 zur AMZV schränke die fach-
liche Kommunikation der Zulassungsinhaberin mit den Fachpersonen auf
die in direktem Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels ste-
henden Informationen ein – was vom HMG nicht gedeckt sei. Heilmittel-
rechtliche Regelungen dienten der Sicherheit im Allgemeinen und dazu
würden auch Vor- und Nachteile im Vergleich zu ähnlichen Arzneimitteln
und Hinweise auf Gefahren gehören, welche sich aus Interaktionen mit an-
deren Arzneimitteln ergeben könnten. Die Beschwerdeführerin verkenne,
dass die Fachinformation ein notwendiges Teilelement der Zulassung bilde
(Art. 11 Abs. 1 Bst. f HMG) und die Zulassungsinhaberin daher auch die
Erfüllung der Anforderungen an die Fachinformation – als Bestandteil der
Zulassung – zu belegen habe. Die Anforderungen fänden sich in den Aus-
führungsvorschriften der AMZV und ihren Anhängen (Art. 11 Abs. 3 HMG).
Die in den Anhängen genannten Angaben seien grundsätzlich als ab-
schliessend zu betrachten. Darüber hinaus seien weitere Angaben oder
Abbildungen nur zulässig, soweit sie insbesondere mit der Anwendung des
Arzneimittels in direktem Zusammenhang stünden und für die gesundheit-
liche Aufklärung wichtig seien (Ziff. 1 Abs. 6 Anhang 4 zur AMZV). Das Insti-
tut sei in gerichtlich bestätigter, konstanter Praxis sehr restriktiv, was die
Gutheissung von zusätzlichen Angaben auf den insoweit mit den Arznei-
mittelinformationen vergleichbaren Packmitteln anbelange. Aus Sicht der
Arzneimittelsicherheit sei es daher erforderlich, Arzneimittelinformationen
so zu gestalten, dass die gemäss Ziff. 3 Anhang 4 zur AMZV zwingend
erforderlichen Angaben leicht erkennbar und dominierend seien (Ziff. 1
Abs. 6 Anhang 4 zur AMZV). Unbestrittenermassen gebe es viele weiter-
führende, mehr oder weniger nützliche Zusatzinformationen über Anwen-
dung, Handhabung oder Vergleichbarkeit von Präparaten. Die Aufführung
solcher Hinweise und Ratschläge könne jedoch nicht Sinn und Zweck der
Arzneimittelinformation sein. Den Rahmen für die Bestimmung des Inhalts
C-1669/2016
Seite 17
der zulässigen Angaben bilde insoweit stets die zugelassene Indikation,
und die zulässigen Angaben seien daher im Licht der erteilten Zulassung
zu beurteilen. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin könnten
daher nicht jegliche (warnende, allfällige Sicherheitsfragen betreffende, all-
gemeine) Aussagen in einer Arzneimittelinformation aufgenommen wer-
den. Es liege vielmehr im – in der grundsätzlich abschliessenden Aufzäh-
lung nach Ziff. 3 Anhang 4 zur AMZV verbrieften – hohen öffentlichen Inte-
resse der Arzneimittelsicherheit, dass die Vorinstanz bei der Beurteilung,
ob noch zusätzliche Angaben in der Fachinformation angebracht werden
dürften, streng sei und weitere Angaben nur sehr zurückhaltend zulasse.
Vor diesem Hintergrund erkläre sich, dass ein Hinweis über die Zulassung
hinaus sehr wohl mit der Zielsetzung des HMG in Konflikt gerate. Da die
Substitution nicht Gegenstand der Zulassung, sondern der Therapiefreiheit
und der ärztlichen Behandlungsverantwortung sei, und sich ein Hinweis
darauf, dass die Angaben nur für das jeweilige Arzneimittel zuträfen, erüb-
rige, seien die entsprechenden Passagen unzulässig und folglich zu strei-
chen.
4.3
4.3.1 Der im Heilmittelrecht angestrebte Schutz (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG)
wird für Arzneimittel primär durch Zulassungs- und Bewilligungsvorschrif-
ten verwirklicht. Die richtige Verwendung von Heilmitteln durch die Patien-
tinnen und Patienten soll durch Fachinformation für Medizinalpersonen und
durch Patienteninformation mittels Packungsbeilage gefördert werden. Na-
mentlich soll verhindert werden, dass die Konsumentinnen und Konsumen-
ten falsche Erwartungen beispielsweise an die Qualität, die Wirksamkeit,
die Zusammensetzung oder auch die Unbedenklichkeit eines Heilmittels
hat. Dieses Anliegen wird unter anderem durch eine korrekte Arzneimit-
telinformation verwirklicht (vgl. Botschaft des Bundesrats zu einem Bun-
desgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG]
vom 1.März 1999, in: BBl 1999 III 3453, insbesondere S. 3484 ff.).
4.3.2 Erläuternde Ausführungen in der Fachinformation müssen mit der An-
wendung des Arzneimittels in einem direkten Zusammenhang stehen und
für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sein; sie dürfen anderen Anga-
ben nicht widersprechen und haben sich auf die zugelassenen Anwendun-
gen zu beziehen (vgl. Art. 13 und 14 AMZV in Verbindung mit Ziff. 1 Abs. 6
des Anhangs 4 der AMZV sowie Ziff. 13 und 14 der Erläuterungen der
Swissmedic hierzu [vgl. www. > Zulassungen > Humanarz-
neimittel > Informationen > Anpassung des Merkblattes Erläuterungen zur
C-1669/2016
Seite 18
Fachinformation > zugehörige Dokumente > Erläuterungen zur Fachinfor-
mation; zuletzt besucht am 27. November 2017]). Über die Fachinforma-
tion sollen die behandelnden Medizinalpersonen die für die Verschreibung
und sichere Anwendung von Arzneimitteln erforderlichen Angaben erhal-
ten; nur diese erlauben es ihnen, die Patienten sachgerecht zu beraten und
zu informieren, womit die entsprechenden Informationen deren Schutz die-
nen: Sie sollen potentielle Gefahren und mögliche Täuschungen oder Fehl-
interpretationen im Umgang mit dem jeweiligen Arzneimittel verhindern
(BGE 136 I 184 3.1.1 mit Hinweisen).
4.3.3 Gemäss Definition ist ein Biosimilar ein ähnliches biologisches Arz-
neimittel, d.h. ein biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlich-
keit (similarity) mit einem zugelassenen biologischen Arzneimittel (Refe-
renzpräparat) aufweist und in einer eigenen Dokumentation auf das Refe-
renzpräparat Bezug nimmt (vgl. Ziffer 1.1.1 der HD-Wegleitung Zulassung
Biosimilar; abrufbar unter www. > Humanarzneimittel > Zu-
lassungen > Wegleitungen > Zulassung Biosimilars > Download; zuletzt
besucht am 27. November 2017).
4.3.4 Gemäss Ziffer 6.9 der HD-Wegleitung Zulassung Biosimilar müssen
sämtliche zutreffenden Passagen der Arzneimittelinformation des Biosimi-
lars identisch sein mit denjenigen in der Arzneimittelinformation des Refe-
renzpräparates, ergänzt durch zusätzliche eigene Passagen für das Biosi-
milar. Daten, die ausschliesslich für das Biosimilar relevant sind (z.B. Wirk-
samkeitsdaten, unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Stu-
dien, toxikologische Daten, Daten zur Immunogenität), sind zusätzlich un-
ter klarer Kennzeichnung in die Fachinformation und allenfalls in die Pati-
enteninformation aufzunehmen. Es muss aus der Fachinformation klar her-
vorgehen, welche Daten sich spezifisch auf das Biosimilar beziehen. Das
Datum in der Rubrik „Stand der Information“ ist für Biosimilars unabhängig
von demjenigen des Referenzpräparates (vgl. HD-Wegleitung Zulassung
Biosimilar; abrufbar unter www. > Humanarzneimittel > Zu-
lassungen > Wegleitungen > Zulassung Biosimilars > Download; zuletzt
besucht am 27. November 2017).
4.3.5 Vorab ist festzuhalten, dass die automatische Substitution – das
heisst die Abgabe von Biosimilars anstelle eines verordneten biologischen
Arzneimittels durch den Apotheker/die Apothekerin ohne Rücksprache mit
dem verschreibenden Arzt oder der Ärztin bzw. Information an diese – von
biologischen Arzneimitteln mit Biosimilars in der Schweiz nicht explizit er-
C-1669/2016
Seite 19
laubt ist (vgl. hierzu www. > Humanarzneimittel > Zulassun-
gen > Wegleitungen > Fragen und Antworten zur Zulassung ähnlicher bio-
logischer Arzneimittel [Biosimilars], Frage 18; zuletzt besucht am 27. No-
vember 2017). Regelungen zur Substitution sind Gegenstand des KVG
und nicht des HMG; sie liegen daher insoweit ausserhalb des Kompetenz-
bereichs der Vorinstanz (vgl. www. > alle Mitteilungen anzei-
gen > Mitteilungen > Allgemeine Mitteilungen von 2008 – 2016 > S. 2; Re-
gelung zu Hinweisen in den Arzneimittelinformationen von Biotechnolo-
gika; zuletzt besucht am 27. November 2017).
4.3.6 Die Substitutionsbestimmung von Art. 52a KVG bezieht sich nur auf
Generika. Für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel bestehen in der
Schweiz keine rechtlichen Grundlagen bezüglich der automatischen Sub-
stitution (vgl. hierzu www. > Humanarzneimittel > Zulassun-
gen > Wegleitungen > Fragen und Antworten zur Zulassung ähnlicher bio-
logischer Arzneimittel [Biosimilars], Frage 19; zuletzt besucht am 27. No-
vember 2017). Es wird deshalb – im Gegensatz zu den Generika – keine
Liste von als Biosimilars zugelassenen Präparaten publiziert (vgl. Schrei-
ben des Bundesamtes für Gesundheit [BAG] vom 26. Februar 2013 an alle
betroffenen Pharmaunternehmen [PDF-Version abrufbar unter
; zuletzt besucht am 15. November 2017]).
4.3.7 Im Gegensatz zu einem Generikum (Arzneimittel mit bekanntem
Wirkstoff), welches nach krankenversicherungsrechtlichen Grundlagen mit
dem Originalpräparat austauschbar sein muss, kann für ein Biosimilar nicht
ausgeschlossen werden, dass klinisch signifikante Unterschiede zum Ori-
ginalpräparat bestehen. Biosimilars sind aus Gründen der Patientensicher-
heit und möglicher Immunogenität weder mit dem Referenzprodukt noch
untereinander austauschbar. Durch die Swissmedic-Zulassung eines Bio-
similars wird lediglich bestätigt, dass sich die Unterschiede zwischen dem
Biosimilar und seinem Referenzprodukt nicht auf Sicherheit und Wirksam-
keit auswirken. Die Zulassung des Instituts enthält hingegen keine Emp-
fehlungen darüber, ob ein Biosimilar austauschbar mit dem Referenzpro-
dukt verwendet werden kann. Ein solcher Entscheid ist nur durch den be-
handelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin zu treffen (vgl. hierzu
www. > Humanarzneimittel > Zulassungen > Wegleitungen
> Fragen und Antworten zur Zulassung ähnlicher biologischer Arzneimittel
[Biosimilars]; vgl. auch www. > alle Mitteilungen anzeigen >
Mitteilungen > Allgemeine Mitteilungen von 2008 – 2016 > S. 2; Regelung
zu Hinweisen in den Arzneimittelinformationen von Biotechnologika; zuletzt
C-1669/2016
Seite 20
besucht am 27. November 2017). Unter diesen Umständen ist die Auffas-
sung der Vorinstanz, wonach allgemeine Hinweise zur Nicht-Austausch-
barkeit oder Anforderungen an den Austausch in der Fachinformation der
Originalpräparate nicht angebracht seien, nicht zu beanstanden.
4.3.8 An diesem Ergebnis vermag die Beurteilung der Beschwerdeführerin
nichts zu ändern. Den von ihr gemachten Ausführungen, wonach bei Feh-
len des entsprechenden Hinweises in der Arzneimittelinformation eine abs-
trakte Gefahr für die öffentliche Gesundheit bestehe, ist zu entgegnen,
dass diese Gefahr ein derart hohes Mass an Abstraktheit aufweist, dass
sie vorliegend unberücksichtigt zu bleiben hat. Der Grund dafür liegt insbe-
sondere im Umstand, dass sich ein Arzt oder eine Ärztin durchaus bewusst
ist resp. es diesem oder dieser bewusst sein muss, dass eine (automati-
sche) Substituierung eines Referenzpräparates mit einem Biosimilar Ge-
genstand des KVG und nicht des HMG ist, zumal auch keine den syntheti-
schen Arzneimitteln entsprechende Generikaliste des BAG existiert (vgl.
die Spezialitätenliste). Mit anderen Worten ist ein Hinweis in der Fachinfor-
mation, wonach die Substituierung durch ein anderes biologisches Arznei-
mittel die Einwilligung des verschreibenden Arztes oder der Ärztin erfor-
dert, nicht angebracht und somit abzulehnen. Da – mangels automatischer
Substitution – die Abgabe eines Biosimilars durch die Apothekerin oder den
Apotheker sowieso nicht ohne Verschreibung durch den behandelnden
Arzt oder die behandelnde Ärztin erlaubt ist, sind Risiken aus einer irrtüm-
lichen automatischen Substitution durch den Apotheker oder die Apotheke-
rin nicht zu erwarten und demnach der von der Beschwerdeführerin bean-
tragte Passus nicht notwendig. Ein solcher ginge letztlich über den erfor-
derlichen Inhalt der Fachinformation hinaus, und es ist nicht Sinn und
Zweck einer Fachinformation, Passagen zu publizieren, welche im Rah-
men von (produkt)haftungsrechtlichen Schadenersatzpflichten zu einer Ex-
kulpation einer Herstellerin oder eines Herstellers führen können.
4.3.9 Weiter ist mit Blick auf die Ausführungen der Beschwerdeführerin
festzuhalten, dass der Austausch per se anlässlich einer heilmittelrechtli-
chen Zulassung nicht geprüft wird, weshalb die diesbezüglichen Ausfüh-
rungen der Vorinstanz nachvollziehbar sind: Sofern jedoch – wie die Vor-
instanz korrekt bemerkt – mit der Anforderung der Einwilligung des Arztes
eine bestimmte Voraussetzung an die Austauschbarkeit gestellt wird,
würde dies deren heilmittelrechtliche Anerkennung im Rahmen der Zulas-
sung suggerieren und den Eindruck entstehen lassen, dass der Austausch
als solcher von der genehmigten Arzneimittelinformation umfasst sei. Dies
C-1669/2016
Seite 21
ist jedoch nicht der Fall. Mit anderen Worten ist ein Austausch heilmittel-
rechtlich nicht geprüft (vgl. www. > Humanarzneimittel > Zu-
lassungen > Informationen > Anpassung von Vorgabedokumenten der Zu-
lassung an die Wegleitung Formale Anforderung > WL Zulassung Biosimi-
lar; zuletzt besucht am 17. November 2017). Da der von der Beschwerde-
führerin beantragte Passus somit einer Täuschung hinsichtlich des Zulas-
sungsumfangs Vorschub leisten könnte, widerspricht dieser Ziffer 1 Abs. 6
Anhang 4 AMZV (vgl. hierzu resp. zu den Anforderungen und zum Inhalt
von Fachinformationen Urteil des BVGer C-8345/2007 vom 6. März 2009
E. 5.1 f. und E. 6.1).
4.3.10 Weiter ist betreffend die Aufnahme von vergleichenden Aussagen
zu einem ähnlichen Produkt in die Fachinformation festzuhalten, dass eine
solche Aufnahme dann möglich ist, wenn die entsprechenden Angaben
wissenschaftlich belegt sind (vgl. hierzu BGE 136 I 184 E. 3.2.4 mit Hin-
weisen). Schliesslich ist hinsichtlich der Ausführungen der Beschwerdefüh-
rerin im Zusammenhang mit einer Wirkstoffverschreibung festzuhalten,
dass es sich bei einem solchen Sachverhalt nicht um eine automatische
Substitution im vorliegenden Sinne handelt.
4.3.11 Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend
festzuhalten, dass der beschwerdeweise beantragte und im Streit liegende
Passus „die Substituierung durch ein anderes biologisches Arzneimittel er-
fordert die Einwilligung des verschreibenden Arztes“ weder angebracht
noch erforderlich ist.
5.
5.1 Betreffend den geltend gemachten Anspruch auf Nennung der Pas-
sage „Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbes-
sern, sei der Handelsname B._______® und die Chargennummer in der
Patientenakte klar zu vermerken“ liess die Beschwerdeführerin vorbringen,
es sei aus gesundheitspolizeilicher Sicht unabdingbar, dass der Arzt bei
biologischen Arzneimitteln jederzeit wisse, welches Arzneimittel seine Pa-
tientin oder sein Patient effektiv anwende, und dass ein Wechsel des Arz-
neimittels nur auf seine Veranlassung und in seiner Verantwortung erfolgen
dürfe. Sofern der Hinweis gestrichen resp. eine Dokumentation nur noch
empfohlen werde, bestehe die erhebliche Gefahr, dass die Meldung des
Verdachts von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (im Folgenden:
UAW) unter Umständen mit Bezug auf das falsche Produkt sowie hinsicht-
C-1669/2016
Seite 22
lich einer für das Produkt nicht zuständigen pharmazeutischen Unterneh-
mung erfolge. Insgesamt bestünden gewichtige öffentliche Interessen da-
ran, dass die hier relevante Passage in der Arzneimittelinformation von
B._______® bleibe. Schliesslich könne nicht ausgeschlossen werden, dass
gegenüber der Beschwerdeführerin der Vorwurf erhoben werden könnte,
dass die Patientensicherheit im Falle einer Substitution gefährdet werden
könnte, wenn der Arzt keine Kenntnis über das effektiv eingesetzte Arznei-
mittel erhalte oder sich darüber im Irrtum befinde, weshalb das Produkt
aufgrund des Fehlens einer Verpflichtung zur Dokumentation in der Fachin-
formation an einem Instruktionsmangel leide und es fehlerhaft im Sinne
von Art. 1 des Bundesgesetzes über die Produktehaftpflicht vom 18. Juni
1993 (PrHG; SR 221.112.944) sei. Zudem müsse eine Zulassungsinhabe-
rin aufgrund der aus dem PrHG sowie dem Bundesgesetz über die Pro-
duktesicherheit vom 12. Juni 2009 (PrSG; SR 930.11) (wie auch dem
HMG) fliessenden Produktebeobachtungspflichten sicherstellen, dass sie
ihr Produkt zurückverfolgen könne. Verletze eine Herstellerin diese Pflicht,
könnte dies allenfalls haftpflichtrechtliche Konsequenzen haben. Daraus
seien erhebliche private Interessen abzuleiten, die von Swissmedic gestri-
chene Passage zur Verpflichtung zur Dokumentation von Handelsname
und Chargennummer in die Arzneimittelinformation aufzunehmen, zumal
die Aussage zutreffend sei und den aktuellen Stand von Wissenschaft und
Technik wiedergebe. Nach dem allgemeinen, englischen Sprachgebrauch
sei im englischen Text der Europäischen Fachinformation von B._______®
nicht eine Empfehlung gemeint („sollte“), sondern eine klare Handlungsan-
weisung („muss“). Es sei nicht einzusehen, warum Swissmedic von diesen
Europäischen Standards abweiche. Entgegenstehende, überzeugende Ar-
gumente bestünden nicht. Aufgrund der überwiegenden öffentlichen und
privaten Interessen könne daher von der Beschwerdeführerin nicht ver-
langt werden, dass der Hinweis, wonach der Handelsname B._______®
und die Chargennummer in der Patientenakte klar zu vermerken seien, aus
der Arzneimittelinformation gestrichen werde. Damit sei der Anspruch auf
Verzicht der Aussage „Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch
hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, werde empfohlen, Handels-
name und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren“ ge-
geben. Lediglich eine Empfehlung sei ungenügend, um die Rückverfolg-
barkeit des die UAW auslösenden Arzneimittels sicherzustellen und dem
öffentlichen Interesse einer zweckmässigen und sicheren Versorgung der
Bevölkerung ausreichend Rechnung zu tragen.
C-1669/2016
Seite 23
Die – gemäss der Auffassung der Vorinstanz aus der Fachinformation zu
streichende – Passage stehe mit der Anwendung des Arzneimittels in di-
rektem Zusammenhang. Es gehe dabei darum, dass im Fall einer melde-
pflichtigen Tatsache die heilmittelrechtlich vorgegebenen Meldepflichten
der Fachpersonen uneingeschränkt wahrgenommen werden könnten.
Auch die Wichtigkeit der Aussage sei angesichts der heilmittelrechtlich
zentralen Meldepflicht von Art. 59 Abs. 3 HMG nicht von der Hand zu wei-
sen, zumal die Meldepflicht der Identifikation von Arzneimittelrisiken diene
und daher auch zu Änderungen der Fachinformation hinsichtlich der ge-
nannten unerwünschten Wirkungen führen könne. Zudem stehe die Aus-
sage in keiner Weise in Widerspruch mit andern Aussagen der Fachinfor-
mation, weshalb auch keine Streichung gestützt auf Ziff. 1 Abs. 6 von An-
hang 4 der AMZV erfolgen könne. Der Zusatz mache insbesondere bei Re-
ferenzpräparaten Sinn, wenn Biosimilars zur Diskussion stünden, welche
anders als Generika im Vergleich zu Originalpräparaten lediglich „ähnlich“
und nicht „im Wesentlichen gleich“ seien. Denn in dieser Konstellation
steige das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen, sofern Substituti-
onen erfolgten. Namentlich könnte es sein, dass eine unerwünschte Wir-
kung eines (allfälligen) Biosimilars zu Unrecht dem Referenzpräparat zu-
geordnet werde, was die Patientensicherheit zusätzlich gefährde und auch
für die Zulassungsinhaberin des Referenzpräparates Nachteile mit sich
bringen könne. Warum unter Beachtung der Überlegungen zu Art. 59 Abs.
3 HMG und angesichts des Textes der Europäischen Fachinformation von
B._______® eine klare Handlungsanweisung an den Arzt unzulässig sein
soll, sei nicht nachvollziehbar. Die Bestimmung von Art. 37 Abs. 2 VAM,
welche nur alle verfügbaren relevanten Informationen verlange, gehe ent-
sprechend zu wenig weit und halte sich nicht an das Gesetz. Die Vorinstanz
wende die in Art. 37 Abs. 2 VAM enthaltene – zu wenig weit gehende –
Regel an und verletze damit Art. 59 Abs. 3 HMG. Sofern daher weder Han-
delsname noch Chargennummer in der Patientenakte vermerkt werde,
könne auch der Meldepflicht gemäss Art. 59 Abs. 3 HMG nicht nachgekom-
men werden. Eine Streichung dieser Passage stehe daher in diametralem
Widerspruch zu Art. 59 Abs. 3 HMG, weshalb die Verfügung bereits aus
dieser Überlegung bundesrechtswidrig sei. Die Verpflichtung zur Doku-
mentation von Handelsname und Chargennummer mache Sinn: Erleide
ein Patient eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung, welche gerade
bei Kenntnisnahme durch eine Fachperson eine Meldepflicht im Sinne von
Art. 59 Abs. 3 HMG auslösen könne, werde sich dieser Patient sicherlich
an den behandelnden Arzt wenden. Es sei dann zur Erfüllung dieser Mel-
depflicht unabdingbar, dass der Arzt den Handelsnamen und die Chargen-
nummer entsprechend in der Patientenakte vermerkt habe. Damit erübrige
C-1669/2016
Seite 24
sich auch eine Stellungnahme zu den Ausführungen der
Vorinstanz zu den Guidelines der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(EMA). Damit sei entgegen der Auffassung der Vorinstanz nicht klar, warum
lediglich die Empfehlung zum Vermerk von Handelsname und Chargen-
nummer in der Patientenakte dem Stand von Wissenschaft und Technik im
Sinne von Art. 16 VAM entsprechen sollte. Vielmehr sehe Art. 59 Abs. 3
HMG nach dessen Sinn und Zweck eine derartige Verpflichtung zur Doku-
mentation vor, weshalb die reine Empfehlung gerade nicht dem Stand von
Wissenschaft und Technik entspreche. Die Aussage diene der fachlichen
notwendigen Kommunikation mit den betroffenen Fachpersonen und wi-
derspreche in keiner Weise der Zielsetzung des HMG; im Gegenteil werde
damit die Wahrnehmung der Meldepflicht der Fachpersonen im Sinne von
Art. 59 Abs. 3 HMG sichergestellt, weshalb eine solche Aussage ohnehin
nicht gestützt auf Ziff. 1 Abs. 6 von Anhang 4 der AMZV verboten werden
könne. Im Übrigen sei die Argumentation der Vorinstanz ohnehin wider-
sprüchlich. Wenn die Fachinformation keine Anweisungen an die Ärzte ent-
halten dürfte, müssten viele Hinweise in anderen Fachinformationen eben-
falls entfallen.
Die Folgen einer Substitution seien vorliegend gerade nicht erforscht, wes-
halb die strittigen Passagen wichtig seien. Die Behauptung von Swissme-
dic, nur vorliegende Studienergebnisse dürften berücksichtigt werden, sei
aus Sicht der Pharmakovigilanz, aus produktehaftpflichtrechtlichen Grün-
den sowie aus der Optik der Aufklärungspflicht des Arztes nicht zu hören,
denn wenn keine Studienergebnisse vorlägen, sei dies für Arzt und Patient
eine mindestens gleich wichtige Information. Eine Nichtinformation über
diese Tatsache wäre nicht gesetzeskonform bzw. irreführend und könnte
eine entsprechende haftpflichtrechtliche Verantwortlichkeit des Arztes, des
Herstellers und letztlich auch von Swissmedic nach sich ziehen, falls nach
der Einnahme eines Biosimilars ein auf das Biosimilar zurückzuführender
Gesundheitsschaden eintreten würde. Mit den strittigen Passagen werde
sichergestellt, dass das biologische Arzneimittel B._______® in Folge des
Vermerks in der Patientenakte zurückverfolgt werden könne.
5.2 Die Vorinstanz vertrat die Ansicht, der von ihr mittels Verfügung vom
15. Februar 2016 auferlegte Satz „Um die Rückverfolgbarkeit von biotech-
nologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen,
Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentie-
ren“ stelle den aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik dar und sei
daher in die streitgegenständliche Fachinformation aufzunehmen. Die Be-
schwerdeführerin habe mangels entsprechender Rechtsgrundlage keinen
C-1669/2016
Seite 25
Anspruch darauf, dass die Arzneimittelinformation eine konstitutive Ver-
pflichtung der Medizinalpersonen zur Dokumentation des Handelsnamens
und der Chargennummer bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln
zu enthalten habe. Auch bestehe keine entsprechende anderweitige recht-
liche Grundlage resp. Good Pharmacovigilance Practice, welche deklara-
torisch in der Fachinformation abgebildet werden könnte. Die Dokumenta-
tion des Handelsnamens und der Chargennummer in der Fachinformation
könne lediglich empfohlen werden. Die heilmittelrechtlichen Ausführungs-
bestimmungen würden nicht vorsehen, dass die Zulassungsinhaberinnen
ihre Meldepflicht durch strenge Anforderungen an den Arzt übertragen
könnten. Der Arzt sei frei in seiner Dossierführung. Die Vorinstanz sei nicht
befugt, ihm insoweit Verpflichtungen im Rahmen einer Arzneimittelinforma-
tion aufzuerlegen. Gleichermassen verhalte es sich bei der entsprechen-
den europäischen resp. internationalen Guidelines der EMA und der Inter-
national Conference on Harmonisation (ICH). Auch nach diesen Guidelines
werde den Ärzten keine Verpflichtung auferlegt, den Handelsnamen und
die Chargennummer zu verzeichnen. Des Weiteren sei die Dokumentation
von Handelsnamen und Chargennummer in der Patientenakte zum einen
nicht in allen Situationen die einzig richtige Vorgehensweise zur Sicherstel-
lung der Rückverfolgbarkeit und zum anderen allenfalls auch gar nicht
möglich. So kenne der Arzt unter Umständen die Chargennummer nicht
zwingend. Bei der Abgabe durch die Apotheke beispielsweise könne vom
verschreibenden Arzt nicht erwartet werden, dass er die Chargennummer
in Erfahrung bringe. Bei der Abgabe in Spitälern werde die Rückverfolgbar-
keit in der Regel durch ein strenges Rückverfolgungssystem mittels Bar-
codes oder sonstigen Identifikationsmitteln sichergestellt.
Die Meldepflichten der anwendenden und abgebenden Fachpersonen gin-
gen weniger weit als die der Herstellerinnen und Vertreiberinnen nach
Art. 59 Abs. 1 HMG. Herstellerinnen und Vertreiberinnen hätten über ein
institutionalisiertes Meldesystem zu verfügen und eine fachlich qualifizierte
Person für die Erfüllung der Meldepflichten verantwortlich zu bezeichnen
(Art. 59 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 39 VAM). Diese weitgehende
Verpflichtung obliege den Zulassungsinhaberinnen und Vertreiberinnen
und könne von diesen nicht auf die Ärzte resp. anwendenden oder abge-
benden Fachpersonen abgewälzt werden. Entgegen den Ausführungen
der Beschwerdeführerin zu englischen Texten betreffend die vorliegend re-
levante Rückverfolgbarkeit sei „shall“ als Verpflichtung zu übersetzen und
„should“ mit „sollte“, also im Sinn einer Empfehlung. So sehe das – aus-
weislich der seitens der Beschwerdeführerin angegebenen Referenz –
C-1669/2016
Seite 26
wohl im Übrigen auch die EMA, welche offensichtlich folgende Überset-
zung ins Deutsche genehmigt habe: „Um die Rückverfolgbarkeit biologi-
scher Arzneimittel zu verbessern, sollte der Handelsname des verabreich-
ten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder ange-
geben) sein.“ Wie bereits ausgeführt, sähen auch die europäischen Phar-
makovigilanz-Leitlinien keine Verpflichtung zum Vermerk von Handelsna-
men und Chargennummer vor. Insoweit werde auch in dem am 16. August
2016 in Kraft getretenen Kapitel Product- or population-specific considera-
tions II: Biological medicinal products der Guideline on good pharmacovi-
gilance practices nochmals klargestellt, dass in den Leitlinien schon allein
deswegen keine Verpflichtungen zum Vermerk erstellt werden könnten,
weil die Frage der Austauschbarkeit von Biosimilars und damit auch der
automatischen Substitution in der Regelungskompetenz der Mitgliedstaa-
ten liege und der Vermerk insbesondere dann von entsprechendem Inte-
resse sei, wenn die Möglichkeit einer automatischen Substitution bestehe.
Gleichermassen statuiere die Biosimilar Anleitung, dass „alle angemesse-
nen Massnahmen“ zu treffen seien, um bei Meldungen betreffend biologi-
sche Arzneimittel den vollständigen Präparatenamen und die Chargen-
nummer zu identifizieren. Diese Massnahmen seien dann auch seitens der
Gesuchstellerin in ihren Risk-Management-Plan aufzunehmen. Wie jedoch
mehrfach und ausführlich dargelegt, bestehe die Gefahr einer automati-
schen Substitution in der Schweiz mangels geprüfter Austauschbarkeit so-
wie mangels entsprechender gesetzlicher Grundlagen oder Empfehlungen
nicht. Einer entsprechend verpflichtenden Passage bedürfe es mithin nicht.
5.3 Nachfolgend ist zu prüfen, ob die Passage „Um die Rückverfolgbarkeit
von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sei der Handelsname
B._______® und die Chargennummer in der Patientenakte klar zu vermer-
ken“ in die Fachinformation aufzunehmen ist oder nicht.
5.3.1 Vorab ist festzuhalten, dass im Heilmittelrecht keine rechtliche
Grundlage für eine konstitutive Verpflichtung der Medizinalpersonen zur
Dokumentation des Handelsnamens und der Chargennummer bei Biosimi-
lars im Rahmen der Zulassungsbegutachtung existiert. Darüber hinaus be-
steht auch keine entsprechende anderweitige rechtliche Grundlage resp.
eine Good Pharmacovigilance Practice, welche deklaratorisch in der
Fachinformation abgebildet werden müsste.
5.3.2 Es ist weder Sinn noch Zweck der präparatespezifischen Arzneimit-
telinformation, allgemeine praxisbezogene Anweisungen an Ärztinnen und
Ärzte zu enthalten. Dies umso weniger mit Blick auf den Umstand, dass die
C-1669/2016
Seite 27
gute Fachpraxis für die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln nicht
durch das HMG für die entsprechenden Berufe definiert wird und auch nicht
im Rahmen einer Arzneimittelzulassung zu definieren ist. Art. 26 Abs. 1
HMG besagt lediglich, dass bei der Verschreibung und der Abgabe von
Arzneimitteln die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeu-
tischen Wissenschaften beachtet werden müssen. Es liegt somit in der
Kompetenz der Vorinstanz zu verneinen, im Rahmen des Zulassungsver-
fahrens den Arzt oder die Ärztin zu einer bestimmten Patientendossierfüh-
rung zu verpflichten.
5.3.3 Dass nicht eine Verpflichtung, sondern bloss eine Empfehlung zur
Dokumentation des Handelsnamens und der Chargennummer bei Biosimi-
lars besteht, ergibt sich auch aus der Richtlinie der EMA „Guideline on good
pharmacovigilance practices (GVP) Product- or Population-Specific
Considerations II: Biological medicinals products“ vom 4. August 2016 (ab-
rufbar unter (
Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf; Ziffer P.II.B.2; zuletzt be-
sucht am 21. November 2017) mit Hinweis auf die EMA-Richtlinie „Guide-
line on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI – Management
and reporting of adverse reactions to medicinal products; abrufbar unter
http://www. /docs/en_GB/document_library/Scientific_gui-
deline/2012/06/WC500129135.pdf]; zuletzt besucht am 21. November
2017) sowie der Guideline der ICH Harmonised tripartite Guideline – Post-
approval Safety Data Management: Definitions and Standards for expedi-
ted Reporting E2D (abrufbar unter
_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E2D/Step4/E2D_Guideline.
pdf; zuletzt besucht am 21. November 2017). Auch gemäss diesen beiden
Guidelines werden dem Arzt oder der Ärztin keine Verpflichtung auferlegt,
den Handelsnamen und die Chargennummer zu verzeichnen, sondern sie
enthalten Anforderungen an die Führung des Patientendossiers im Sinne
von Empfehlungen (vgl. ICH Guidelines S. 10 und EMA Guideline Module
VI Ziffer VI.C.6.2.2.2 S. 35 f. und 49).
5.3.4 Nichts anderes ist der am 1. Februar 2014 in Kraft getretenen und als
Verwaltungsverordnung ausgestalteten HD-Wegleitung Zulassung Biosi-
milar zu entnehmen (abrufbar unter www. > Humanarznei-
mittel > Zulassungen > Wegleitungen > Zulassung Biosimilars > Download;
zuletzt besucht am 27. November 2017). Unter Ziffer 7 (Pharmakovigilanz)
wird lediglich festgehalten, dass für Verdachtsmeldungen unerwünschter
Wirkungen bei biologischen Arzneimitteln die eindeutige Identifizierung des
betroffenen Produktes hinsichtlich des Herstellungsprozesses besonders
C-1669/2016
Seite 28
wichtig (klare Unterscheidung, ob die Meldung das Referenzpräparat resp.
ein Biosimilar betrifft) sei, weshalb alle angemessenen Massnahmen zu
treffen seien, um bei solchen Meldungen den vollständigen Präparatena-
men und die Chargen-Nummer zu identifizieren. In Art. 37 Abs. 2 VAM ist
sodann zur Meldepflicht von Arzneimitteln durch gewerbsmässig anwen-
dende oder abgebende Personen normiert, dass Meldungen über vermu-
tete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen, vermutete,
bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen und vermutete
Qualitätsmängel (vgl. Art. 37 Abs. 1 Bst. a bis c VAM) bei den vom Institut
bezeichneten Stellen einzureichen sind und „alle verfügbaren relevanten
Informationen enthalten“ müssen. Betreffend die Sicherstellung einer an-
gemessenen Rückverfolgbarkeit kann schliesslich auch auf die Guideline
on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Spe-
cific Considerations II: Biological medicinal products, der EMA vom 4. Au-
gust 2016 verwiesen werden. Darin finden sich betreffend die Rückverfolg-
barkeit verschiedene Möglichkeiten wie beispielsweise die Verwendung
von Bar Codes (
Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf; S. 8, 10 und 12; zuletzt
besucht am 21. November 2017).
5.3.5 Die von der Beschwerdeführerin in diesem Zusammenhang geäus-
serte Kritik führt ins Leere. Die Streichung der von ihr beantragten Passage
steht keinesfalls in diametralem Widerspruch zu Art. 59 Abs. 3 HMG, wo-
nach derjenige, der Heilmittel an Menschen oder an Tieren gewerbsmässig
anwendet oder Heilmittel abgibt, dem Institut schwerwiegende oder bisher
nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie Quali-
tätsmängel melden muss. Der Grund dafür liegt im Umstand, dass die Mel-
depflichten der anwendenden und abgebenden Fachpersonen gemäss
Heilmittelgesetzgebung weniger weit gehen als die der Hersteller und Ver-
treiber (vgl. Art. 59 Abs. 1 HMG). In Übereinstimmung mit den nachvoll-
ziehbaren und schlüssigen Ausführungen des Instituts trifft es zu, dass Her-
stellerinnen und Vertreiberinnen über ein institutionalisiertes Meldesystem
zu verfügen und eine fachlich qualifizierte Person für die Erfüllung der Mel-
depflichten verantwortlich zu bezeichnen haben (Art. 59 Abs. 1 HMG i.V.m.
Art. 39 VAM). Diese weitergehende Verpflichtung obliegt nach diesen Best-
immungen jedoch den Zulassungsinhaberinnen und Vertreiberinnen und
nicht den Ärzten und Ärztinnen.
5.3.6 Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin ist betreffend die
vorliegend relevante Rückverfolgbarkeit „shall“ als „müssen“ bzw. als Ver-
pflichtung und „should“ als „sollen“ resp. als Empfehlung zu übersetzen
C-1669/2016
Seite 29
resp. zu verstehen. Diesbezüglich kann auf die Ausführungen der
Vorinstanz sowie auf einen Entscheid des Appellate Court of Illinois,First
District, First Division, vom April 1997 verwiesen werden. Im Rahmen der
Entscheidfindung wurde unter Bezugnahme auf den Black's Law Dictionary
(massgebliches Rechtswörterbuch für das Recht der Vereinigten Staaten)
ausgeführt, dass das Wort „shall“ – benutzt unter anderem in Satzungen
resp. Gesetzen und Verträgen – die Bedeutung von „generally imperative
or mandatory” – somit zwingend (erforderlich und notwendig) und verbind-
lich – hat (vgl.
zuletzt besucht am 23. November 2017). Obwohl sich die Gesetze der Ver-
einigten Staaten von Amerika von denjenigen von Europa – mit Blick auf
die englische Sprache insbesondere vom Vereinigten Königreich Grossbri-
tannien und Nordirland – unterscheiden, kann im Zusammenhang mit der
Übersetzung und Bedeutung der Wörter „shall“ und „should“ dennoch der
Black's Law Dictionary beigezogen werden. Mit Blick auf die darin erwähn-
ten Bedeutungen bzw. den Sprachgebrauch dieser beiden Wörter kann der
Auffassung von Prof. Burkhard Sträter in dessen Publikation „Substitution
von biologischen Arzneimitteln – ein Update, Wegweisende Entscheidung
der europäischen Zulassungsbehörde EMA“ aus dem Jahr 2012, wonach
für „should“ der Begriff „muss“ verwendet werden sollte, nicht gefolgt wer-
den (abrufbar unter
load/dokumente/publikationen/streiflichter_2012_08.pdf; zuletzt besucht
am 23. November 2017).
5.3.7 Dass die Europäische Zulassungsbehörde EMA im Zusammenhang
mit den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen für die An-
wendung von B._______® … mg Pulver zur Herstellung eines D._______
davon ausgeht, dass der Handelsname und die Chargenbezeichnung des
verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (o-
der angegeben) werden müssen (vgl. hierzu
/health/documents/community-register/[...] pdf), vermag an diesem
Ergebnis nichts zu ändern. Dies vor allem unter dem Aspekt, dass das
schweizerische Heilmittelrecht grundsätzlich unabhängig von der europäi-
schen Gesetzgebung anzuwenden ist. Das gilt sowohl für Fachinformatio-
nen als auch für Zulassungen. Zwar berücksichtigt das Institut gemäss Art.
13 HMG in Verbindung mit Art. 5a Abs. 1 Bst. a bis d VAM – falls die ent-
sprechenden Anforderungen erfüllt sind – die Ergebnisse der dafür durch-
geführten Prüfungen resp. beschränkt es sich gemäss Art. 5b Abs. 1 VAM
grundsätzlich auf eine Prüfung der eingereichten abschliessenden Prü-
fungsergebnisse (Evaluationsberichte) der ausländischen Behörde. Dar-
C-1669/2016
Seite 30
aus kann jedoch keine Verpflichtung zur Übernahme der durch die zustän-
digen ausländischen Behörden erfolgte Einstufung und die damit im Zu-
sammenhang stehenden Fachinformationen abgeleitet werden (vgl. hierzu
Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-6303/2012 E. 5.4.2 mit Hinweis).
5.3.8 Zusammenfassend ergibt sich aufgrund der vorstehenden Erwägun-
gen, dass keine rechtlichen Grundlagen für eine zwingende Dokumenta-
tion von Handelsnamen und Chargennummer bei der Abgabe von Biosimi-
lars bestehen, weshalb die Formulierung einer Empfehlung zur Dokumen-
tation dieser beiden Positionen in der Fachinformation von biotechnologi-
schen Arzneimitteln in Übereinstimmung mit der Vorinstanz als rechtmäs-
sig zu bezeichnen ist. Die Frage, ob eine gesetzliche Verpflichtung zur ent-
sprechenden Dokumentation angebracht wäre, ist (hingegen) durch das
Bundesverwaltungsgericht nicht zu prüfen.
6.
6.1 Hinsichtlich des geltend gemachten Anspruchs auf Nennung der Pas-
sage „die Angaben in der Fachinformation treffen nur auf B._______® zu“
liess die Beschwerdeführerin vorbringen, Biosimilars – deren Wirkstoffe an-
erkanntermassen nur ähnlich und nicht im Wesentlichen gleich seien –
würden Bezug auf die Dokumentation des Referenzpräparates nehmen,
obwohl keine Gewähr dafür bestehe, dass die Arzneimittel auch tatsächlich
hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit identisch seien. Damit bestehe
die Gefahr, dass bei der Zulassung von Biosimilars durch Extrapolation auf
die Fachinformation von B._______® abgestellt werde, ohne dass das Bi-
osimilar tatsächlich in dieser Hinsicht geprüft worden sei. Zwar sei gemäss
Anleitung von Swissmedic vorgesehen, dass eine Extrapolation von Indi-
kationen des Referenzpräparates auf das Biosimilar dann möglich sei,
wenn sie wissenschaftlich gerechtfertigt und das Risiko für die Patienten-
sicherheit vertretbar sei. Dennoch sei nicht abschliessend sichergestellt,
dass die Arzneimittel wirklich identisch wirkten. Damit stelle der Hinweis,
wonach die Angaben in der Fachinformation nur auf B._______® zuträfen,
keineswegs eine Selbstverständlichkeit dar. Ein Arzt könnte geneigt sein,
anzunehmen, dass die in der Arzneimittelinformation des Referenzpräpa-
rats B._______® genannten Fachinformationen tel quel auch auf ein Biosi-
milar zuträfen bzw. auf ein solches übertragbar wäre, was aber so nicht
stimme. Daraus folge potentiell eine Gefahr für den Patienten, wenn in der
Fachinformation von B._______® nicht klargestellt werden dürfe, dass die
Angaben in dieser Fachinformation nur auf B._______® zuträfen, weshalb
dieser Passus ebenfalls zu belassen sei. Die entsprechende Aussage sei
C-1669/2016
Seite 31
sehr wohl relevant: Es sei nicht auszuschliessen, dass eine Fachperson im
Rahmen der Verschreibung oder Abgabe eines Biosimilars in der irrigen
Annahme, es handle sich um dasselbe Produkt wie das Referenzpräparat,
auf die Fachinformation des Referenzpräparates abstelle. Die Aussage
stehe damit in direktem Zusammenhang mit der Anwendung des Arznei-
mittels, sei sicherheitsrelevant und widerspreche auch keinen weiteren An-
gaben. Selbst die dem HMG widersprechende Ziff. 1 Abs. 6 von Anhang 4
AMZV biete keine taugliche Grundlage für die Streichung der Passage. Die
Passage diene dem Schutz der Beschwerdeführerin, weshalb ein An-
spruch auf Beibelassung der strittigen Passage bestehen müsse. Mithin
bestehe mit Ziff. 1 Abs. 6 von Anhang 4 der AMZV keine genügende heil-
mittelrechtliche Grundlage, die Streichung dieser Passage zu verfügen,
weshalb sich die Anordnung der Vorinstanz diesbezüglich als bundes-
rechtswidrig erweise.
6.2 Die Vorinstanz vertrat die Ansicht, der Passus „die Angaben in der
Fachinformation treffen nur auf B._______® zu“ sei abzulehnen, weil er im
Sinne von Ziffer 1 Abs. 6 Anhang 4 AMZV für die gesundheitliche Aufklä-
rung von keinerlei Nutzen und mithin überflüssig sei. Dass sich die Anga-
ben in der Fachinformation ausschliesslich auf das zugelassene Präparat
in der zugelassenen Anwendung beziehen würden, ergebe sich bereits aus
Ziffer 1 Abs. 6 Anhang 4 AMZV, wonach eben in der Fachinformation nur
Angaben zulässig seien, die sich auf das konkret zugelassene Arzneimittel
in seiner zulassungskonformen Anwendung beziehen würden. Die Be-
schwerdeführerin habe keinen Anspruch auf Genehmigung des obigen
Satzes, weil jede Zulassung eine präparatespezifische, gesundheitspoli-
zeiliche Bewilligung darstelle und die jeweiligen Voraussetzungen im Rah-
men der bestehenden gesetzlichen Anforderungen und Grundlagen für je-
des Präparat geprüft würden. Aus Ziff. 1 Abs. 6 Anhang 4 AMZV ergebe
sich, dass erläuternde Angaben nur zulässig seien, soweit sie mit der An-
wendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stünden, für die
gesundheitliche Aufklärung wichtig seien und den anderen Angaben nicht
widersprächen. Der Fachinformation sei immanent, dass die dortigen An-
gaben nur auf das jeweilige Arzneimittel zutreffen würden. Auch um die an-
deren erforderlichen und sicherheitsrelevanten Angaben in der Fachinfor-
mation nicht in den Hintergrund treten zu lassen, sei der Satz daher abzu-
lehnen. Als eine über die grundsätzlich abschliessend in Ziff. 3 Anhang 4
zur AMZV aufgezählten Angaben hinausgehende und zudem weder mit der
Anwendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehende noch
für die gesundheitliche Aufklärung im Rahmen der Zulassung wichtige An-
gabe sei die Passage unzulässig und zu streichen.
C-1669/2016
Seite 32
6.3 Im Folgenden ist zu prüfen, ob der Satz „die Angaben in der Fachinfor-
mation treffen nur auf B._______® zu“ entsprechend der Begründung der
Vorinstanz tatsächlich zu streichen ist. Wer um die heilmittelrechtliche Zu-
lassung eines Arzneimittels oder eines Verfahrens ersucht, muss gemäss
Art. 10 Abs. 1 HMG belegen, dass das Arzneimittel oder das Verfahren
qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist (Bst. a.); über eine Herstel-
lungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde
verfügen (Bst. b.); Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung
in der Schweiz begründet haben (Bst. c.). Mit Blick auf Art 10 Abs. 1 HMG
ergibt sich, dass sich die Zulassung ausschliesslich auf ein spezifisches
Präparat bezieht. Die heilmittelrechtliche Zulassung ist eine präparatespe-
zifische Polizeibewilligung, ein bestimmtes verwendungsfertiges Arzneimit-
tel in Verkehr zu bringen. Dabei bilden Biosimilars keine Ausnahme, und
aus der Fachinformation des betroffenen Präparats sind die jeweils zuge-
lassenen Anwendungen eindeutig erkennbar. Falls das zur Zulassung be-
antragte Präparat mit dem Referenzpräparat keine ausreichende „Äquiva-
lenz“ bzw. „Similarity“ aufweist, müsste das Gesuch um Zulassung als Bi-
osimilar zum Vornherein abgewiesen werden.
6.4 Der Gefahr einer fehlerhaften Zulassung eines Biosimilars kann auch
nicht durch eine Information in der Fachinformation des Referenzpräparats
begegnet werden. Betreffend die Äusserungen der Beschwerdeführerin,
wonach Gefahr bestehe, dass bei der Zulassung von Biosimilars durch Ex-
trapolation auf die Fachinformation von B._______® abgestellt werde, ohne
dass das Biosimilar tatsächlich in dieser Hinsicht geprüft worden sei, kann
auf die HD-Wegleitung Zulassung Biosimilar der Vorinstanz verwiesen wer-
den (abrufbar unter www. > Humanarzneimittel > Zulassun-
gen > Wegleitungen > Zulassung Biosimilars > Download; zuletzt besucht
am 27. November 2017). In dieser Verwaltungsverordnung werden in Ziffer
6.5 die für die ebenfalls präparatespezifische Zulassung des Biosimilars
erforderlichen Voraussetzungen einer Extrapolation ausführlich und explizit
dargestellt.
6.5 Schliesslich sind auch die Ausführungen der Vorinstanz, wonach der
von der Beschwerdeführerin beantragte Passus den Regelungen zum Un-
terlagenschutz widersprechen würde resp. einen solchen suggerieren
könnte, der gar nicht mehr bestehen würde, nicht zu beanstanden. Mit Blick
auf Ziffer 6.9 der HD-Wegleitung Zulassung Biosimilar ist denn auch die
Beurteilung der Vorinstanz, wonach in der Fachinformation von Biosimilars
die mit dem Präparat durchgeführten Studien beschrieben werden müssen
C-1669/2016
Seite 33
und die Fachinformation eines Biosimilars sowohl Daten aus Studien ent-
halten könne, die spezifisch mit dem Biosimilar durchgeführt worden seien,
als auch solche, die aus Studien mit dem Referenzprodukt stammten,
schlüssig und nachvollziehbar. Dem hat das Bundesverwaltungsgericht
nichts weiter beizufügen. Es ist daher nicht zu beanstanden, dass die Vor-
instanz eine Aufnahme dieses Passus in die Fachinformation ablehnt.
7.
7.1 Im Zusammenhang mit der geltend gemachten Praxisänderung
brachte die Beschwerdeführerin vor, die gemäss Swissmedic aus der Arz-
neimittelinformation von B._______® zu streichenden Sätze seien am
6. März 2014 aufgenommen worden. Ob die Praxisänderung in grundsätz-
licher Weise erfolge, könne die Beschwerdeführerin nicht beurteilen, doch
bestreite sie dies vorsorglich. Die Vorinstanz habe in Bezug auf die stritti-
gen Aussagen sehr wohl eine Praxis gehabt. Die Praxisänderung der Vor-
instanz lasse zudem ernsthafte und sachliche Gründe vermissen, bestehe
doch für die Streichung der Passagen kein öffentliches Interesse und – so-
fern dennoch öffentliche Interessen an der Streichung bestünden, was be-
stritten werde – überwögen die entgegenstehenden öffentlichen Interessen
sowie die Interessen der Beschwerdeführerin. Die Anordnung sei auch
diesbezüglich rechtlich nicht haltbar und daher aufzuheben.
7.2 Die Vorinstanz vertrat diesbezüglich den Standpunkt, eine unzulässige
Praxisänderung sei mangels einer einheitlichen Praxis gar nicht gegeben.
Bis heute würden selbst die Fachinformationen diverser Präparate der Be-
schwerdeführerin keine der beantragten Sätze beinhalten. Eine in der Ver-
gangenheit klare Linie im Sinne einer etablierten Praxis sei nicht auszu-
machen, sondern mit der Publikation erfolge vielmehr die Konsolidierung
einer Praxis. Die Beschwerdeführerin habe somit weder einen Anspruch
auf Gleichbehandlung im Unrecht noch werde sie durch die Konsolidierung
dieser Praxis ungleich behandelt. Wie ausgeführt, gebe es ernsthafte und
sachliche Gründe, welche für diese Anpassung der Arzneimittelinformatio-
nen sprechen würden. Die Konsolidierung der Hinweise sei des Weiteren
zum einen erforderlich, um den Arzt mit unterschiedlichen Hinweisen nicht
zu verwirren. Und zum anderen sei die Vereinheitlichung der Handhabung
umso gewichtiger, als in der Zukunft vermehrt Zulassungen biologischer
Arzneimittel zu erwarten seien, bei denen die konsolidierte Praxis Anwen-
dung finden solle. Diese vereinheitlichte Handhabung erfolge zudem auch
grundsätzlich und werde jeden gleichartigen Sachverhalt bei der jeweils
nächsten Anpassung erfassen. Die Beschwerdeführerin sei auch nicht in
C-1669/2016
Seite 34
ihrem Vertrauen in den Fortbestand der Hinweise in der Arzneimittelinfor-
mation verletzt worden. Sie als Zulassungsinhaberin sei sich vielmehr des-
sen bewusst, dass die Arzneimittelinformationen ständigen Anpassungen
zum aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignis-
sen und Bewertungen unterworfen seien (Art. 16 VAM). Sie habe somit
nicht darauf vertrauen können, dass die bisherigen Hinweise so bestehen
blieben. In jedem Fall überwiege vorliegend das Interesse an der richtigen
Rechtsanwendung für die voraussichtlich immer grösser werdende Zahl
anstehender Zulassungen von Biologika. Ein Verstoss gegen Treu und
Glauben sei damit nicht gegeben.
7.3 Aus dem Grundsatz der Rechtsgleichheit (Art. 8 BV) sowie dem Grund-
satz von Treu und Glauben (Art. 9 BV) folgt, dass im Rahmen der Rechts-
anwendung gleiche Sachverhalte gleich zu beurteilen sind bzw. das Ver-
trauen in die Fortführung einer Praxis grundsätzlich zu schützen ist (vgl.
BGE 135 II 78 E. 2.4, BGE 125 I 458 E. 4a; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN,
Allgemeines Verwaltungsrecht, 7. Aufl. 2016 Rz. 589 ff.). Eine Praxisände-
rung ist jedoch zulässig, wenn ernsthafte und sachliche Gründe für die
neue Praxis sprechen. Diese müssen umso gewichtiger sein, je länger die
als falsch oder nicht mehr zeitgemäss erachtete Rechtsanwendung ge-
handhabt wurde (BGE 140 II 334 E. 8, BGE 139 IV 62 E. 1.5.2; BVGE
2009/34 E. 2.4.1; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-468/2013 vom
24. Februar 2015 E. 10.1; je mit Hinweisen). Gemäss Rechtsprechung und
Lehre darf eine Praxis insbesondere im Hinblick auf bessere Kenntnis der
gesetzgeberischen Absichten oder die künftige Entwicklung geändert wer-
den. Zudem muss die Änderung grundsätzlich erfolgen. Es darf sich nicht
bloss um eine singuläre Abweichung handeln, sondern die neue Praxis
muss für die Zukunft wegleitend sein für alle gleichartigen Sachverhalte.
Im Weiteren muss das Interesse an der richtigen Rechtsanwendung ge-
genüber demjenigen an der Rechtssicherheit überwiegen. Eine Änderung
der Praxis lässt sich folglich regelmässig nur begründen, wenn die neue
Lösung besserer Erkenntnis der ratio legis, veränderten äusseren Verhält-
nissen oder gewandelter Rechtsanschauung entspricht; andernfalls ist die
bisherige Praxis beizubehalten (vgl. BGE 133 V 37 E. 5.3.3; Urteile des
Bundesverwaltungsgerichts A-1878/2014 vom 28. Januar 2015 E. 3.4.2
und A-4913/2013 vom 23. Oktober 2014 E. 5.2.8.2; TSCHANNEN/ZIM-
MERLI/MÜLLER, Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl. 2014, § 23 Rz. 14
ff.; RENÉ WIEDERKEHR/PAUL RICHLI, Praxis des allgemeinen Verwaltungs-
rechts, Bd. I, 2012, Rz. 1660 ff.; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz.
589 ff.). Auch eine grundsätzlich zulässige Praxisänderung darf keinen
Verstoss gegen Treu und Glauben darstellen (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN,
C-1669/2016
Seite 35
a.a.O., Rz. 595 und 637). Eine Praxisänderung ist zulässig, wenn ernst-
hafte und sachliche Gründe für die neue Praxis sprechen. Nach der Recht-
sprechung ist eine unrichtige Praxis zu ändern, wenn sie als unrichtig er-
kannt wird. Zudem muss die Änderung grundsätzlich erfolgen und das In-
teresse an der neuen, als richtig erkannten Rechtsanwendung muss ge-
genüber demjenigen an der Rechtssicherheit überwiegen. Das trifft bei-
spielsweise zu bei besserer Erkenntnis der ratio legis, bei veränderten Ver-
hältnissen oder bei geänderten Rechtsanschauungen. Eine Praxisände-
rung ist grundsätzlich sofort und in allen hängigen Verfahren anzuwenden.
Der verfassungsrechtliche Grundsatz des Vertrauensschutzes kann jedoch
gegebenenfalls bei einer verfahrensrechtlichen Änderung der bisherigen
Rechtsprechung dazu führen, dass eine Praxisänderung im Anlassfall noch
nicht angewendet wird. Der Grundsatz des Vertrauensschutzes steht einer
Praxisänderung auch entgegen, wenn die Behörde die Weiterführung der
alten Praxis individuell zugesichert oder sonstwie entsprechende Erwar-
tungen geweckt hatte (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
A-6682/2008 vom 17. September 2009 E. 6.1 mit zahlreichen Hinweisen).
7.4 Auf den Vertrauensschutz kann sich nur berufen, wer eine Fehlerhaf-
tigkeit der Vertrauensgrundlage nicht kannte und auch bei gehöriger Sorg-
falt deren Mangelhaftigkeit nicht hätte kennen müssen. Hierbei ist auf die
individuellen Fähigkeiten und Kenntnisse der sich auf den Vertrauens-
schutz berufenden Person abzustellen. Eigentliche Nachforschungen über
die Richtigkeit behördlichen Handelns werden von Privaten im Allgemeinen
nicht erwartet (vgl. BGE 137 I 69 E. 2.5.2, BGE 132 II 21 E. 6.1; HÄFE-
LIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 654 ff.). Der Vertrauensschutz verlangt,
dass die betroffene Person nachteilige Dispositionen getroffen hat, welche
nicht oder jedenfalls nicht mehr ohne Nachteil wieder rückgängig gemacht
werden können (vgl. BGE 139 V 21 E. 3.2, BGE 137 I 69 E. 2.5.1; Urteil
des Bundesverwaltungsgerichts A-4990/2013 vom 20. März 2014 E. 3.3.1
mit weiteren Hinweisen; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 659). Als
Vertrauensbetätigung kommen alle rechtlich relevanten Vorkehrungen in
Betracht, unabhängig davon, ob diese tatsächlicher oder rechtlicher Art
sind (vgl. BGE 137 I 69 E. 2.5.3; WEBER-DÜRLER, Vertrauensschutz im öf-
fentlichen Recht, 1983, S. 100 f). Verlangt wird sodann, dass das vertrau-
ensbegründende Verhalten für die Vornahme der nachteiligen Disposition
kausal war (HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz. 663). An den Beweis
des Kausalzusammenhangs werden dabei keine allzu strengen Anforde-
rungen gestellt; es genügt, wenn dieser glaubhaft gemacht wird (vgl. BGE
121 V 65 E. 2b; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts A-4990/2013 vom
20. März 2014 E. 3.3.1; je mit Hinweisen).
C-1669/2016
Seite 36
7.5 Swissmedic kann die Zulassung während der Geltungsdauer von Am-
tes wegen oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen
(Art. 16 Abs. 2 HMG). Sie ist in diesem Rahmen insbesondere auch befugt,
Änderungen der Arzneimittelinformationen anzuordnen, wenn diese den
gesetzlichen Vorgaben nicht mehr entsprechen. Die Zulassungsinhaberin
muss ihrerseits dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik ent-
sprechend die Arzneimittelinformation neuen Ereignissen und Bewertun-
gen anpassen, wobei sie die nötigen Änderungen in der Regel vorgängig
dem Institut zur Bewilligung vorzulegen hat (vgl. Art. 16 VAM). Die Geneh-
migung erfolgt aufgrund einer wissenschaftlichen Begutachtung, sofern
von der Gesuchstellerin eine Dokumentation vorgelegt wird oder die Ände-
rung sicherheitsrelevant ist; ansonsten wird auf eine (erneute) wissen-
schaftliche Begutachtung verzichtet (vgl. Ziff. 2 Abs. 1 Subziff. 2 und 3 so-
wie Ziff. 3 Abs. 1 Subziff. 1 bis 3 Anhang 7 AMZV). Im Rahmen des Geneh-
migungsverfahrens wird geprüft, ob der vorgeschlagene Text, (noch) dem
aktuellen Wissensstand entspricht. Dabei kommt dem Institut als Fachbe-
hörde ein pflichtgemäss wahrzunehmender Beurteilungsspielraum zu, den
es gestützt auf eigene Erkenntnisse, allgemein zugängliche wissenschaft-
liche Arbeiten, Richtlinien schweizerischer und internationaler (Fach-)Or-
ganisationen und den von der Gesuchstellerin beigebrachten Unterlagen
sachgerecht wahrzunehmen hat.
7.6 Unbestritten ist, dass die gemäss Swissmedic aus der Arzneimittelin-
formation von B._______® zu streichenden Sätze am 6. März 2014 aufge-
nommen worden sind. Diesbezüglich ist vorab festzuhalten, dass betref-
fend Fachinformationen von Biosimilars bisher keine gefestigte Praxis exis-
tierte. Es kann deshalb vorab nicht davon ausgegangen werden, dass die
Rechte der Beschwerdeführerin im Vertrauen auf eine bisherige behördli-
che Praxis in relevanter Weise verletzt worden sind. Da somit vorliegend
die Voraussetzungen für den Schutz des Vertrauens einer Privatperson in
ein behördliches Verhalten nicht erfüllt sind, erübrigt es sich, abzuwägen,
ob nicht überwiegende öffentliche Interessen bestehen, welche dem Ver-
trauensschutz und der damit verbundenen Bindung der Behörde an die
Vertrauensgrundlage vorzugehen haben (vgl. hierzu BGE 137 I 69 E. 2.3,
BGE 127 II 306, BGE 101 Ia 328 E. 6.3; Urteil des Bundesverwaltungsge-
richts A-4990/2013 vom 20. März 2014 E. 3.4.1 mit Hinweisen).
7.7 Mit Blick auf die Umstände, dass die Vorinstanz künftig vermehrt mit
der Zulassung von Biosimilars beschäftigt sein wird und in diesem Zusam-
menhang auf eine vereinheitlichte Handhabung zurückzugreifen hat, liegen
C-1669/2016
Seite 37
ernsthafte und sachliche Gründe vor, zur Erlangung von Stabilität eine ein-
heitliche Praxis zu konsolidieren. Es ist denn auch ohne Weiteres davon
auszugehen, dass diese vereinheitlichte Handhabung grundsätzlich erfolgt
und künftig bei Fachinformationen Anwendung findet. Schliesslich konnte
die Beschwerdeführerin nicht auf Fortbestand der am 6. März 2014 aufge-
nommenen Hinweise in der Arzneimittelinformation vertrauen, da die Arz-
neimittelinformation ständigen Anpassungen zum aktuellen Stand von Wis-
senschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen unter-
worfen ist (Art. 16 VAM) und mit Blick auf vermehrte Zulassungsgesuche
von Biosimilars die Konsolidierung einer klar verständlichen, nicht verwir-
renden und einheitlichen Praxis im öffentlichen Interesse ist. Da unter die-
sen Umständen das Interesse an der korrekten und einheitlichen Anwen-
dung der massgeblichen Bestimmung von Ziff. 1 Abs. 6 Anhang 4 AMZV
höher zu werten ist als das Interesse der Rechtssicherheit, die bisherigen
Sätze beizubehalten, hat die Vorinstanz die strittigen Passagen zu Recht
geändert.
8.
8.1 Mit Blick auf die beschwerdeweise geltend gemachte Verletzung von
Grundrechten in Form der Meinungsfreiheit und Wirtschaftsfreiheit vertritt
die Beschwerdeführerin den Standpunkt, dass für die Streichung der
Passagen aus der Arzneimittelinformation keine rechtliche Grundlage be-
stehe. Die vorliegend strittigen Passagen könnten grundsätzlich als Mei-
nungsäusserung im Sinne von Art. 16 BV gewertet werden, weshalb die
Anordnung von Swissmedic, die hier relevanten Passagen zu streichen,
einen Eingriff in die Meinungsfreiheit darstelle. Es handle sich bei den in
der Fachinformation enthaltenen Äusserungen um die fachliche Kommuni-
kation der Beschwerdeführerin mit den Fachpersonen. Soweit diese Kom-
munikation nicht kommerzieller Art sei, seien die darin enthaltenen Äusse-
rungen von der Meinungsäusserungsfreiheit umfasst, wobei das zur Kom-
munikation verwendete Mittel keine Rolle spiele. Da vorliegend (auch)
kommerzielle Zwecke an den in der Arzneimittelinformation gemachten
Äusserungen bestünden (d.h. die Abwehr von möglichen Produktehaft-
pflichtansprüchen), handle es sich bei der von Swissmedic angeordneten
Streichung der hier strittigen Passagen ebenfalls um einen unzulässigen
Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit. Diese Grundrechte seien vorliegend un-
eingeschränkt anwendbar. Daraus folge, dass nicht die Beschwerdeführe-
rin nachzuweisen habe, dass sie über einen Anspruch auf die Beibehaltung
der entsprechenden Passagen verfüge, sondern es sei an der Vorinstanz,
C-1669/2016
Seite 38
nachzuweisen, dass die Einschränkung der Grundrechte verfassungskon-
form sei. Dies gelinge der Vorinstanz nicht.
Bei Ziff. 1 Abs. 6 des Anhangs 4 der AMZV handle es sich um eine Vollzie-
hungsverordnungsbestimmung. Die hier einschlägige Delegationsnorm
(Art. 11 Abs. 2 Bst. b und Abs. 3 HMG) lasse nicht zu, dass der Bundesrat
abweichende Bestimmungen zu den im Gesetz geregelten Grundsätzen
erlassen dürfte. Ziff. 1 Abs. 6 des Anhangs 4 der AMZV schränke die Mög-
lichkeit zu Äusserungen in der Fachinformation bereits in übermässigem
Umfang ein. So sollten nur Angaben, welche in direktem Zusammenhang
mit der Anwendung stünden und für die gesundheitliche Aufklärung wichtig
seien, zulässig sein. Hier werde der Beschwerdeführerin eine Restriktion
auferlegt, welche keine Grundlage im Gesetz enthalte. Ziff. 1 Abs. 6 des
Anhangs 4 der AMZV schränke die fachliche Kommunikation einer Zulas-
sungsinhaberin mit den Fachpersonen weiter auf die in direktem Zusam-
menhang mit der Anwendung des Arzneimittels stehenden Informationen
ein. Dies sei vom HMG nicht gedeckt. Die Vorinstanz könne richtige Aus-
sagen, welche dem Gesundheitsschutz dienen würden, jedoch für die Auf-
klärung nicht wichtig seien, nicht verbieten. Auch diese zweite Vorausset-
zung sei somit von den Vorgaben des HMG nicht gedeckt und lege der
Beschwerdeführerin Pflichten auf, welche im Gesetz nicht enthalten seien.
Angesichts der Rechtsprechung des Bundesgerichts zur Produktehaft-
pflicht bestehe ein Anspruch einer Zulassungsinhaberin, gewisse Um-
stände in der Fachinformation benennen zu können, um sich vor produkte-
haftpflichtrechtlichen Ansprüchen schützen zu können. Damit gehe es nicht
an, die Belassung einer Passage mit dem Argument zu verneinen, Gegen-
stand der Fachinformation seien keine Angaben zur Vermeidung der Pro-
duktehaftpflicht. Die Frage, ob eine Aussage in der Fachinformation erfol-
gen dürfe, sei daher vielmehr anhand der Zweckbestimmung der Fachin-
formation zu beantworten und dürfe der Zielsetzung des Heilmittelgesetzes
nicht widersprechen. Grundsätzlich müssten warnende, sicherheitsrele-
vante Aussagen – egal ob diese nun mit der Anwendung in unmittelbarem
Zusammenhang stünden oder für die Aufklärung wirklich wichtig seien –
zulässig sein, denn eine Einschränkung auf solche Aussagen im Sinne von
Ziff. 1 Abs. 6 des Anhangs 4 der AMZV sei im HMG nicht ansatzweise ent-
halten. Für ein weitergehendes Verbot von Aussagen in der Fachinforma-
tion bestehe nach dem Gesagten keine gesetzliche Grundlage. Ziff. 1
Abs. 6 des Anhangs 4 der AMZV, welche somit den Rechtsunterworfenen
weitere Pflichten auferlege, sprenge den Rahmen der Delegation des Ge-
setzes offensichtlich und könne vorliegend nicht angewendet werden.
C-1669/2016
Seite 39
8.2 Die Vorinstanz vertrat in diesem Zusammenhang die Auffassung, die
verfügten Sätze in der Fachinformation von B._______® beruhten auf aus-
reichenden gesetzlichen Grundlagen und lägen mit dem Zweck des Schut-
zes der Patientinnen und Patienten vor gesundheitlichen Gefahren und vor
Täuschung unstreitig im öffentlichen Interesse. Bei den vorliegend gestützt
auf das HMG zulässigerweise getroffenen Massnahmen komme der Wirt-
schafts- sowie der Meinungsfreiheit folgerichtig keine selbstständige Be-
deutung zu. Eine unzulässige Einschränkung dieser Freiheiten sei nicht
gegeben.
8.3
8.3.1 Einschränkungen von Grundrechten sind nach Art. 36 BV zulässig,
wenn sie auf einer gesetzlichen Grundlage beruhen, durch ein öffentliches
Interesse oder den Schutz von Grundrechten Dritter gerechtfertigt und ver-
hältnismässig sind. Der Kerngehalt der Grundrechte ist unantastbar
(Art. 36 Abs. 4 BV).
8.3.2 Jede Person hat das Recht, ihre Meinung frei zu bilden und sie un-
gehindert zu äussern und zu verbreiten (Art. 16 Abs. 1 und 2 BV, Art. 10
der Konvention vom 4. November 1950 zum Schutze der Menschenrechte
und Grundfreiheiten [EMRK, SR 0.101]). Die Garantie der freien Meinungs-
äusserung verleiht jedem Einzelnen das Recht, der Öffentlichkeit oder Pri-
vatpersonen Meinungen und Informationen ohne Behinderung durch Be-
hörden mitzuteilen und sich dabei aller erlaubten und zweckmässigen Mit-
tel zu bedienen. Als Mittel der geschützten Meinungsäusserung kommen
grundsätzlich alle Äusserungsmöglichkeiten in Frage, namentlich das ge-
sprochene und geschriebene Wort, Spruchbänder, Tonträger, Filme, Mittei-
lungen im Internet sowie das Aushängen von Plakaten und Mitteilungen
(vgl. dazu BGE 127 I 84, Urteil des Bundesgerichts 1C_440/2007 vom
25. März 2008 E. 2.2; ANDREAS KLEY/ESTHER TOPHINKE, in: Ehrenzel-
ler/Schindler/Schweizer/Vallender [Hrsg.], Die schweizerische Bundesver-
fassung, Kommentar, 3. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2014, Art. 16, Rz. 12 mit
Hinweisen, HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURNHERR, Schweizerisches Bun-
desstaatsrecht, 9. Auflage, Zürich/Basel/Genf 2016, Rz. 457).
8.3.3 Gemäss Art. 27 Abs. 1 BV ist die Wirtschaftsfreiheit gewährleistet.
Sie umfasst insbesondere die freie Wahl des Berufes sowie den freien Zu-
gang zu einer privatwirtschaftlichen Erwerbstätigkeit und deren freie Aus-
übung (Art. 27 Abs. 2 BV). Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre
steht der Handel mit Heilmitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit
C-1669/2016
Seite 40
(Art. 27 BV; vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-7615/2007 vom
1. Februar 2010 E. 5.1; Entscheid HM 04.086 der Eidgenössischen Re-
kurskommission für Heilmittel vom 30. Juli 2005 E. 4.1 mit Hinweisen [VPB
70.19]). Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchtigen, kön-
nen dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn
sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentli-
chen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirt-
schaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. zur Einschränkung der Wirt-
schaftsfreiheit etwa BGE 127 II 91 E. 4).
8.4
8.4.1 Das Erfordernis der gesetzlichen Grundlage verlangt nach einem hin-
reichend bestimmten Rechtssatz, d.h. einer generell abstrakten Norm.
Während bei schweren Eingriffen in Freiheitsrechte ein Gesetz im formel-
len Sinn erforderlich ist, genügt bei leichten Eingriffen eine Regelung auf
Verordnungsstufe. Letztere muss aber ihrerseits auf einer zulässigen und
hinreichenden Delegation durch ein formelles Gesetz beruhen (vgl. zum
Ganzen: BGE 141 I 211 E. 3.2; HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURNHERR,
a.a.O., Rz. 308 ff.). Ob ein Eingriff in ein Grundrecht schwer ist, beurteilt
sich nach objektiven Kriterien. Nicht entscheidend ist das subjektive Emp-
finden des Betroffenen (BGE 139 I 280 E. 5.2).
8.4.2 Gemäss Ziff. 1 Abs. 6 Anhang 4 AMZV sind erläuternde Angaben zu
den unter Ziffer 3 genannten Rubriken nur zulässig, soweit sie mit der An-
wendung des Arzneimittels in direktem Zusammenhang stehen, für die ge-
sundheitliche Aufklärung wichtig sind und den anderen Angaben nicht wi-
dersprechen.
8.4.3 Gesetzesvertretende Verordnungen beruhen auf einer Ermächtigung
durch ein Gesetz, das noch keine vollständige Regelung enthält. Voraus-
setzung für solche Verordnungen ist eine Rechtsetzungsdelegation durch
ein Gesetz. Die Voraussetzungen und Grenzen der Gesetzesdelegation
sind dabei zu beachten. Vollziehungsverordnungen führen die durch das
Gesetz bereits begründeten Verpflichtungen und Berechtigungen näher
aus, passen das schon im Gesetz Bestimmte den konkreten praktischen
Gegebenheiten an. Sie dürfen nur dem durch das Gesetz geschaffenen
Rahmen entsprechend die im Gesetz gegebenen Richtlinien ausfüllen,
nicht ergänzen, insbesondere die Rechte der Betroffenen nicht einschrän-
ken oder ihnen neue Pflichten auferlegen. Die Kompetenz der Exekutive
zum Erlass von Vollziehungsverordnungen ist in der allgemeinen, von der
C-1669/2016
Seite 41
Verfassung eingeräumten Vollzugskompetenz enthalten; für den Bundes-
rat ergibt sie sich aus Art. 182 Abs. 2 BV. Vollziehungsverordnungen kann
die Exekutive in eigener Kompetenz erlassen, gesetzesvertretende Verord-
nungen nur gestützt auf eine Delegationsnorm. Das Kriterium der Unter-
scheidung von selbstständigen und unselbstständigen Verordnungen liegt
darin, ob sich die Rechtsgrundlage der Verordnung in der Verfassung oder
in einem Gesetz findet. Selbstständige Verordnungen beruhen direkt auf
der Verfassung. Unselbstständige Verordnungen beruhen auf einer Er-
mächtigung zur Rechtsetzung in einem Gesetz (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHL-
MANN, a.a.O., Rz. 93 ff.). Die Gesetzesdelegation ist nur zulässig, wenn sie
nicht durch die Verfassung ausgeschlossen ist, die Delegationsnorm in ei-
nem Gesetz enthalten ist, die Delegation sich auf eine bestimmte, genau
umschriebene Materie beschränkt und die Grundzüge der delegierten Ma-
terie in einem Gesetz umschrieben sind (vgl. BGE 134 I 322 und 128 I 113).
8.4.4 Die Vorinstanz stützte die angefochtene Verfügung vom 15. Februar
2016 in materieller Hinsicht auf Art. 16 HMG, Art. 10 und Art. 16a VAM so-
wie die Bestimmungen der AMZV. Im Rahmen der Prüfung der Delegati-
onsnormen ist vorab festzuhalten, dass sich das vom Gesetzgeber erlas-
sene HMG auf die Verfassung (Art. 95 Abs. 1 und Art. 118 Abs. 2 BV), die
vom Bundesrat erlassene VAM auf das HMG und die vom Institutsrat von
Swissmedic erlassene AMZV auf Art. 11 Abs. 3, Art. 17 Abs. 2 und Art. 60
HMG und – entsprechend der Erlasshierarchie (Verfassung – Gesetze –
Verordnungen des Bundesrates – Verordnungen des Instituts) – auch auf
die VAM stützt.
8.4.5 Bei Ziff. 1 Abs. 6 Anhang 4 AMZV – welche sich auf die Delegati-
onsnormen von Art. 11 Abs. 3, Art. 17 Abs. 2 und Art. 60 HMG stützt – han-
delt es sich um eine unselbstständige Vollziehungsverordnungsbestim-
mung des vom Bundesrat ernannten Institutsrats (vgl. www.
> über uns > Organisation > Institutsrat; zur sogenannten, in der BV nicht
geregelten Subdelegation vgl. BGE 139 I 280 E. 5.4.2; Urteile des BGer
2C_64/2013 vom 26. September 2014 E. 2.3.5 und 2C_391/2013 vom 13.
November 2013 E. 3.2; zuletzt besucht am 15. August 2017). Der Anwen-
dungsbereich von Ziff. 1 Abs. 6 Anhang 4 AMZV ist insbesondere darauf
beschränkt, Art. 11 Abs. 3 HMG durch Detailvorschriften näher auszufüh-
ren und mithin zur verbesserten Anwendbarkeit dieser Gesetzesbestim-
mung beizutragen. Dabei ist der Sinn und Zweck von Art. 11 Abs. 3 HMG
Ausgangspunkt (vgl. zum Ganzen BGE 139 II 460 E. 2.1; BGE 133 II 331
E. 7.2.2; BGE 126 II 283 E. 3b; BGE 124 I 127 E. 3b).
C-1669/2016
Seite 42
8.4.6 Vor dem Hintergrund dieser Kompetenzausscheidung kann das Bun-
desverwaltungsgericht Ziff. 1 Abs. 6 Anhang 4 AMZV vorfrageweise, aber
inhaltlich eingeschränkt auf seine Rechtmässigkeit prüfen; zunächst auf
deren Gesetzmässigkeit (BGE 137 III 217 E. 2.3; BGE 137 V 321 E. 3.3.2;
BGE 136 II 337 E. 5.1) und hernach, soweit das Gesetz den Bundesrat
nicht ermächtigt, von der Bundesverfassung abzuweichen, auf deren Ver-
fassungsmässigkeit (BGE 139 II 460 E. 2.3; BGE 137 V 321 E. 3.3.2; BGE
131 II 271 E. 4; BGE 128 II 247 E. 3.3; BGE 126 II 283 E. 3b). Im Gesetz
angelegte Verfassungswidrigkeiten von Verordnungsbestimmungen blei-
ben für das Gericht aufgrund von Art. 190 BV massgeblich.
8.4.7 In vorfrageweiser Normenkontrolle unterzieht das Bundesgericht die
bundesrätliche Rechtsverordnung vorab einer Geltungskontrolle. Die Ge-
setzmässigkeit der Rechtsverordnung prüft es anhand dessen, ob der Bun-
desrat die Grenzen der ihm gesetzlich eingeräumten Befugnisse eingehal-
ten hat (Art. 164 Abs. 2 BV; BGE 137 II 409 E. 6.4; BGE 130 I 26 E. 5.1).
Wird dem Bundesrat vom Gesetzgeber ein sehr weiter Spielraum für die
Regelung eingeräumt, so ist er für das Bundesgericht verbindlich. Es kon-
zentriert seine Prüfung darauf, ob die Verordnung den Rahmen der dem
Bundesrat gesetzlich delegierten Kompetenzen offensichtlich sprengt oder
aus anderen Gründen gesetzes- oder verfassungswidrig ist (BGE 137 III
217 E. 2.3; BGE 137 V 321 E. 3.3.2; BGE 136 II 337 E. 5.1; BGE 131 II
562 E. 3.2). Gleiches muss auch bei jenen Verordnungen des Instituts gel-
ten, die unmittelbar gestützt auf eine formell-gesetzliche Delegationsnorm
erlassen wurden, gebietet doch die weitgehende Autonomie des Instituts
eine gewisse Zurückhaltung des Gerichtes resp. ist der Ermessensspiel-
raum – falls das Gesetz dem Verordnungsgeber ein weites Rechtsetzungs-
ermessen einräumt – für das Gericht verbindlich (vgl. BVGE 2007/43
E. 4.4.1 mit zahlreichen Hinweisen).
8.5 Die in den Art. 11 Abs. 3, Art. 17 Abs. 2 und Art. 60 HMG normierte
Delegation an das Institut ist verfassungsmässig nicht ausgeschlossen;
eine entsprechende Vollzugskompetenz würde sich im Zusammenhang mit
der Vollziehungsbestimmung von Ziff. 1 Abs. 6 Anhang 4 AMZV vielmehr
direkt aus Art. 182 Abs. 2 BV ergeben. Die Delegationsnorm von Ziff. 1 Abs.
6 Anhang 4 AMZV und die Grundzüge der Zulassung von Arzneimitteln
sind in Art. 11 Abs. 3 HMG enthalten, und die in dieser gesetzlichen Be-
stimmung normierte Delegation beschränkt sich auf die Umschreibung der
Angaben und Unterlagen nach Art. 11 Abs. 1 HMG sowie weitere Angaben
und Unterlagen. Da Ziff. 1 Abs. 6 Anhang 4 AMZV überdies keine zusätzli-
chen, neuen Pflichten auferlegt, sind die Voraussetzungen der Zulässigkeit
C-1669/2016
Seite 43
einer Gesetzesdelegation kumulativ erfüllt. Art. 11 Abs. 3 HMG ist – trotz
des dem Institut als Verordnungsgeber eingeräumten, relativ weiten Er-
messensspielraums für die Umschreibung der Angaben und Unterlagen –
mit Ziff. 1 Abs. 6 Anhang 4 AMZV vereinbar, da die umstrittene Verord-
nungsvorschrift von Ziff. 1 Abs. 6 Anhang 4 AMZV den Rahmen der dem
Institut in Art. 11 Abs. 3 HMG delegierten Kompetenzen nicht sprengt.
Diese Delegationsnorm erweist sich somit weder als rechtswidrig noch als
rechtsungleich oder willkürlich (vgl. zum Ganzen BGE 114 V 298 E. 4 mit
Hinweisen). Mit anderen Worten stellen Art. 11 Abs. 3 HMG und Ziff. 1 Abs.
6 des Anhangs 4 der AMZV eine klare und genügend bestimmte gesetzli-
che Grundlage zur Einschränkung der Meinungs- und Wirtschaftsfreiheit
und für die Streichung der beantragten Passagen dar.
8.6
8.6.1 Weiter muss der Eingriff in die Meinungs- und Wirtschaftsfreiheit im
vorliegenden Fall durch ein gesundheitspolizeiliches Interesse gerechtfer-
tigt sein.
8.6.2 Betreffend das fehlende öffentliche Interesse liess die Beschwerde-
führerin zusammenfassend geltend machen, der Anordnung der Strei-
chung der strittigen Passagen mangle es an einem öffentlichen Interesse.
Demgegenüber bestünden erhebliche öffentliche und private Interessen,
welche für die Beibehaltung der entsprechenden Passagen sprächen, wes-
halb es sich vorliegend um eine Verletzung der Grundrechte handle. Die
Anordnung sei aufzuheben. Sofern überhaupt öffentliche Interessen an der
Streichung der strittigen Passagen bestehen würden, was bestritten werde,
überwögen diese die Interessen der Beschwerdeführerin an der Beibehal-
tung der Passagen sowie die sonstigen hierfür sprechenden öffentlichen
Interessen nicht. So dienten alle Passagen dem öffentlichen Interesse der
öffentlichen Gesundheit. Zudem könne die Beschwerdeführerin auch aus
dem Produktehaftpflichtrecht sowie dem Schutz des Vermögens ableit-
bare, wesentliche private Interessen anrufen, die in der Interessenabwä-
gung klar überwiegten. Daher erweise sich eine Streichung der Passagen
insgesamt als zumutbar.
8.6.3 Wie bereits vorstehend dargelegt (vgl. E. 7.7 hiervor), ist aufgrund
künftiger vermehrter Zulassungsgesuche von Biosimilars die Konsolidie-
rung einer klar verständlichen, nicht verwirrenden und einheitlichen Praxis
unumgänglich. Unter diesen Umständen ist das öffentliche Interesse an der
korrekten und rechtsgleichen Anwendung der massgeblichen Bestimmung
C-1669/2016
Seite 44
von Ziff. 1 Abs. 6 Anhang 4 AMZV höher zu werten als das private Interesse
der Beschwerdeführerin, die bisherigen Sätze beizubehalten. Demnach ist
auch unter diesem Aspekt nicht zu beanstanden, dass die Vorinstanz die
Änderung resp. Streichung der strittigen Passagen verlangt hat.
8.7
8.7.1 Schliesslich muss eine Grundrechtseinschränkung stets das Verhält-
nismässigkeitsprinzip wahren. Verhältnismässig ist eine Einschränkung
dann, wenn sie im Hinblick auf das angestrebte Ziel geeignet und erforder-
lich ist und ein vernünftiges Verhältnis zwischen dem angestrebten Ziel und
einem damit verbundenen Eingriff wahrt (vgl. Urteil des BVGer A-
7454/2009 vom 29. März 2011 E. 10.4.3; HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN,
a.a.O., Rz. 521 ff). Erforderlich ist eine Massnahme, wenn sie den geringst-
möglichen Eingriff darstellt. Sie hat zu unterbleiben, wenn eine gleichgela-
gerte, aber mildere Massnahme für den angestrebten Erfolg ausreichen
würde (vgl. HÄFELIN/HALLER/KELLER/THURNHERR, a.a.O., Rz. 322).
8.7.2 Im vorliegenden Fall reicht eben gerade die von der Vorinstanz pos-
tulierte, weniger weit gehenden Massnahme aus, um eine vollständige
Fachinformation zu gewährleisten. Hinzu kommt, dass aufgrund von Ziff. 1
Abs. 6 Anhang 4 AMZV erläuternde Angaben, die mit der Anwendung des
Arzneimittels nicht in direktem Zusammenhang stehen, für die gesundheit-
liche Aufklärung von untergeordneter Bedeutung sind und anderen Anga-
ben widersprechen, nicht zulässig sind. Insgesamt ist das Vorgehen der
Vorinstanz nicht unverhältnismässig und damit auch nicht rechtswidrig.
8.8
8.8.1 Schliesslich liess die Beschwerdeführerin vorbringen, letztlich handle
es sich bei der Praxis von Swissmedic, von vornherein Aussagen in der
Fachinformation zu kontrollieren und einer Genehmigung unterziehen zu
wollen, um eine systematische Vorzensur. Diese sei gemäss Art. 17 Abs. 2
BV verboten, weshalb vorliegend auch der Kerngehalt der Grundrechte der
Beschwerdeführerin betroffen sei.
8.8.2 Im vorliegenden Fall ist nicht ersichtlich, inwiefern die Vorinstanz im
Rahmen der Fachinformationen systematisch und gesetzwidrig vorzensu-
rieren sollte, weshalb auch nicht von einer Verletzung von Art. 17 Abs. 2
BV ausgegangen werden kann. Mit anderen Worten liegt auch keine Ver-
letzung des Kerngehalts der Meinungs- und Äusserungsfreiheit vor.
C-1669/2016
Seite 45
9.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist zusammenfassend festzuhal-
ten, dass die mit dem angefochtenen Entscheid vom 15. Februar 2016 ver-
fügten Änderungen resp. Streichungen von Textpassagen gesetzmässig
sind und im überwiegenden öffentlichen Interesse stehen. Sie stehen so-
dann weder im Widerspruch zum Vertrauensgrundsatz noch zum Gleich-
heitsgrundsatz und zur Meinungs- und Wirtschaftsfreiheit. Die Beschwerde
ist dementsprechend als unbegründet abzuweisen.
10.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
10.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1
VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Der
Vorinstanz sind für den vorliegenden Entscheid keine Verfahrenskosten
aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG). Als unterliegende Partei hat die Be-
schwerdeführerin die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG).
Diese setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen
(Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Ent-
schädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.
2]). Sie werden unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit
der Streitsache auf Fr. 5'000.- festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bis VwVG sowie
Art. 2 und 4 VGKE) und dem in gleicher Höhe geleisteten Kostenvorschuss
entnommen.
10.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolgs von Amtes
wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwen-
dige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64
Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz als Bundesbehörde hat keinen Anspruch auf
eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 1 und 3 VGKE). Aufgrund des Ver-
fahrensausgangs hat die Beschwerdeführerin keinen Anspruch auf eine
Parteientschädigung.

C-1669/2016
Seite 46
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 5'000.- werden der Beschwerdeführerin auf-
erlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe entnommen.
3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Die vorsitzende Richterin: Der Gerichtsschreiber:

Franziska Schneider Roger Stalder

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Ange-
legenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechts-
schrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren
Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Be-
schwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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