C-1858/2011 - Abteilung III - Werbung - Arzneimittel (Verstoss gegen die Bestimmungen über...

B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l








Abteilung III
C-1858/2011


U r t e i l v o m 2 3 . S e p t e m b e r 2 0 1 3
Besetzung

Richter Michael Peterli (Vorsitz),
Richter Beat Weber,
Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz,
Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.



Parteien

X._______ AG,
vertreten durch Pharmalex GmbH, Fürsprecherin Sylvia
Schüpbach, Schwanengasse 3, 3011 Bern,
Beschwerdeführerin,



gegen


Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.

Gegenstand

Arzneimittel (Verstoss gegen die Bestimmungen über die
Arzneimittelwerbung).


C-1858/2011
Seite 2
Sachverhalt:
A.
A.a Am 3. Januar 2011 erschien in der Gratiszeitung "20 Minuten" (alle
Regionen) ein Inserat, auf dem eine schwangere Frau sowie das Pack-
shot von A._______ und ein Firmenclaim abgebildet waren und auf wel-
chem man die Slogans "Müdigkeit? Neigung zum Frieren?" lesen konnte.
Ferner enthielt das Inserat einen abtrennbaren Teil mit dem Hinweis "Ho-
len Sie sich Ihr Informationsset zum Thema Eisen in Ihrer Apotheke oder
Drogerie – BON" (Swissmedic-act. 185). In der Ausgabe von "20 Minuten"
vom 5. Januar 2011 erschien nur noch der vorstehend beschriebene Bon
(Swissmedic-act. 108).
A.b Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swiss-
medic, Institut oder Vorinstanz) löste den Bon ein und erhielt als Informa-
tionsset einen Ratgeber "Eisenmangel/Magnesiummangel nachhaltig be-
handeln" in Form eines Flyers für A._______/B._______ und das Arznei-
mittel A._______ Tabletten als Gratismuster. Auf dem Flyer waren die In-
ternetadressen und www.X._______.com angege-
ben, über welche man zu weiteren Informationen, namentlich einer
28seitigen Broschüre und Produktwerbung im Internet gelangte.
B.
Mit Vorbescheid vom 21. Januar 2011 (Swissmedic-act. 89 ff.) teilte
Swissmedic der X._______ AG mit, dass die Werbung in verschiedenen
Punkten gegen gesetzliche Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung
verstosse. Swissmedic stellte der X._______ AG das Ergreifen von
Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit und zur Durchset-
zung der werberechtlichen Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung in
Aussicht.
C.
Mit Stellungnahme vom 4. Februar 2011 (Swissmedic-act. 69 ff.) äusserte
sich die X._______ AG, vertreten durch Fürsprecherin Sylvia Schüpbach,
zum Vorbescheid.
D.
Am 18. Februar 2011 verfügte Swissmedic (Swissmedic-act. 29 ff.) Fol-
gendes:
C-1858/2011
Seite 3
"1. Es wird festgestellt, dass die Werbung für X._______ A._______
(Zulassungs-Nr. [...]), wie sie in der Zeitschrift '20 Minuten' (alle Re-
gionen; 3. und 5. Januar 2011) veröffentlicht war, gegen werberecht-
liche Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung verstösst.
2. Weiter wird festgestellt, dass für X._______ A._______ Tabletten
(Zulassungs-Nr. [...]), X._______ C._______ Tabletten (Zulassungs-
Nr. [...]) und X._______ B._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...])
zusätzliche Werbungen – bestehend aus Gratismuster (ohne
X._______ C._______), Flyer, Broschüre, Produkte-Internetwerbung
mit Stand vom 13. Januar 2011, Kundenmagazin D._______ 7/10
und Factsheet 'Mineralstoff Beratungs Konzept' mit Stand vom
13. Januar 2011 – gegen werberechtliche Bestimmungen der Heil-
mittelgesetzgebung verstossen.
3. Die Veröffentlichung der Werbung für X._______ A._______ (Zulas-
sungs-Nr. [...]), wie sie in der Zeitschrift '20 Minuten' (alle Regionen;
3. und 5. Januar 2011) veröffentlicht war, wird verboten.
4. Die Veröffentlichung und weitere Verbreitung der zusätzlichen Wer-
bung – bestehend aus Gratismuster (ohne X._______ C._______),
Flyer, Broschüre, Produkte-Internetwerbung mit Stand vom
13. Januar 2011, Kundenmagazin D._______ 7/10 und Factsheet
'Mineralstoff Beratungs Konzept' mit Stand vom 13. Januar 2011 –
für X._______ A._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]), X._______
C._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]) und X._______
B._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]) wird verboten.
5. Die Abbildung von schwangeren Frauen in der Publikums- und
Fachwerbung für X._______ A._______ Tabletten (Zulassungs-Nr.
[...]), X._______ C._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]) und
X._______ B._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]) wird aus
Gründen der Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsgefährdung ver-
boten.
6. Die Verwendung von Werbeaussagen und/oder Angaben über An-
wendungsmöglichkeiten bei Schwangerschaft und Stillzeit, sofern
dadurch eine derartige Indikation suggeriert wird, werden in der Pub-
likums- und Fachwerbung für X._______ A._______ Tabletten (Zu-
lassungs-Nr. [...]), X._______ C._______ Tabletten (Zulassungs-Nr.
[...]), X._______ B._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]) aus
Gründen der Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsgefährdung ver-
boten.
7. Die Abgabe von Bons für Gratismuster bzw. für Informationsset mit
welchen auch Gratismuster angeboten und bezogen werden können,
wird für X._______ A._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]),
X._______ C._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]), X._______
B._______ Tabletten (Zulassungs-Nr. [...]) verboten.
C-1858/2011
Seite 4
8. Die X._______ AG wird verpflichtet, keine persönlichen Erfolgsge-
schichten von Patienten und Patientinnen zur Homöopathie bzw. für
Arzneimittel der X._______ AG einzufordern.
9. Die X._______ AG wird verpflichtet, in Bezug auf ihre Mitteilung vom
4. Februar 2011 die noch ausstehenden Informationen – von jeder
verbreiteten Arzneimittelwerbung für eingangs erwähnte Präparate
das Verzeichnis der Verbreitungsart und des Datums der ersten Ver-
breitung, ein Zeitplan mit dazugehörigem Massnahmenplan zwecks
Prüfung und Anpassung der Firmenwebseite www.X._______.ch und
die Unterlagen zum internen Prozess für die Kontrolle der Werbung –
bis Ende Februar 2011 nachzureichen.
10. Es wird zur Kenntnis genommen, dass sich die X._______ AG ver-
pflichtet hat, in Zukunft in Werbungen den Namen der Zulassungsin-
haberin gemäss dem Eintrag im Handelsregister, nämlich X._______
AG, aufzunehmen.
11. Es wird zur Kenntnis genommen, dass sich die X._______ AG ver-
pflichtet hat, die Aufnahme des Pflichthinweises betr. der Packungs-
beilage korrekt umzusetzen.
12. Es wird zur Kenntnis genommen, dass sich die X._______ AG ver-
pflichtet hat, Zuschriften von Laien zu konkreten Arzneimitteln nicht
mehr zu veröffentlichen.
13. Es wird zur Kenntnis genommen, dass sich die X._______ AG ver-
pflichtet hat, die Durchführung von Wettbewerben für Arzneimittel der
X._______ AG in der Publikumswerbung zu unterlassen.
14. Es wird zur Kenntnis genommen, dass sich die X._______ AG ver-
pflichtet hat, das Logo Swissmedic nicht mehr zu verwenden.
15. Zuwiderhandlungen gegen eine oder mehrere der Ziffern 3 bis 7 die-
ser Verfügung können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG [Bundes-
gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Heilmittelgesetz,
SR 812.21] mit Busse bis zu CHF 50'000.-- bestraft werden.
16. Das vorliegende Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen die
X._______ AG wegen Verstosses gegen die Heilmittelgesetzgebung
und die Arzneimittel-Werbeverordnung wird hiermit geschlossen.
17. Die Gebühr wird auf CHF 16'350.-- festgesetzt und der X._______
AG zur Bezahlung auferlegt. Sie ist innert 30 Tagen nach Rechtskraft
zu begleichen. Die Gebühren, welche sich bei der Begutachtung von
Auflagen zu diesem Verfahren ergeben, werden separat verrechnet."
Zur Begründung führte Swissmedic im Wesentlichen aus, im Laufe des
Verwaltungsmassnahmeverfahrens habe sich bestätigt, dass in verschie-
C-1858/2011
Seite 5
denen Werbemitteln für die erwähnten Präparate Verstösse gegen die
gesetzlichen Bestimmungen betreffend die unzulässige Werbung (Art. 32
HMG), Anforderungen an die Publikumswerbung (Art. 16 der Verordnung
vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung [Arzneimittel-
Werbeverordnung, AWV, SR 812.212.5]), Muster (Art. 19 AWV), unzuläs-
sige Publikumswerbung (Art. 21 AWV) und unzulässige Werbeelemente
(Art. 22 AWV) vorlägen, weshalb diese zu verbieten seien.
E.
E.a Mit Schreiben vom 16. März 2011 (Swissmedic-act. 7 ff.) ersuchte die
X._______ AG Swissmedic, über die auferlegten Verfahrenskosten Aus-
kunft zu erteilen.
E.b Mit Brief vom 18. März 2011 (Swissmedic-act. 1 ff.) beantwortete
Swissmedic die Anfrage der X._______ AG.
F.
Gegen die Verfügung erhob die X._______ AG (nachfolgend: Beschwer-
deführerin), vertreten durch Fürsprecherin Sylvia Schüpbach, mit Eingabe
vom 23. März 2011 (BVGer-act. 1) Beschwerde beim Bundesverwal-
tungsgericht. Sie beantragte Folgendes:
"1. Ziffer 9 der Verfügung der Vorinstanz vom 18. Februar 2011 i.S.
Publikumswerbung für X._______ A._______, X._______
C._______ und X._______ B._______, Tabletten, sei aufzuheben
und die Vorinstanz sei anzuweisen, in Zusammenarbeit mit der Be-
schwerdeführerin neue Termine zu vereinbaren.
2. Ziffer 15 der angefochtenen Verfügung der Vorinstanz vom 18. Feb-
ruar 2011 i.S. Publikumswerbung für X._______ A._______,
X._______ C._______ und X._______ B._______, Tabletten, sei
aufzuheben.
3. Ziffer 17 der angefochtenen Verfügung der Vorinstanz vom
18. Februar 2011 i.S. Publikumswerbung für X._______ A._______,
X._______ C._______ und X._______ B._______, Tabletten, sei
aufzuheben.
3.a Eventualiter: Ziffer 17 der angefochtenen Verfügung der Vorinstanz
vom 18. Februar 2011 i.S. Publikumswerbung für X._______
A._______, X._______ C._______ und X._______ B._______, Tab-
letten, sei aufzuheben und zur Neubeurteilung gemäss den Vorga-
ben des Gerichts an die Vorinstanz zurück zu weisen."
C-1858/2011
Seite 6
Zur Begründung führte die Beschwerdeführerin aus, die Frist in Ziffer 9
der Verfügung sei nicht verhältnismässig und erlaube es der Beschwerde-
führerin nicht, die benötigten Unterlagen ordnungsgemäss zusammenzu-
stellen. In Bezug auf die in Ziffer 15 verfügte Strafdrohung wies die Be-
schwerdeführerin darauf hin, dass es richtigerweise Art. 87 Abs. 1 lit. b
HMG heissen müsste und deshalb diese Ziffer ohne Weiteres aufgeho-
ben werden könne. Betreffend der erhobenen Gebühr (Ziffer 17) machte
die Beschwerdeführerin geltend, in der Verordnung vom 22. Juni 2006
über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Ge-
bührenverordnung, HGebV, SR 812.214.5 [in der vom 1. Oktober 2006
bis 31. Dezember 2012 geltenden Fassung]) gebe es keine Grundlage,
um eine Gebühr einzig nach dem Arbeitsaufwand zu erheben; lediglich in
Fällen mit erhöhtem Verwaltungsaufwand sei ein Zuschlag nach Ar-
beitsaufwand zulässig und ansonsten finanziere sich die Marktüberwa-
chung über die Verkaufsabgabe. Für den Fall, dass das Gericht vom Vor-
liegen einer genügenden gesetzlichen Grundlage ausgehe, wies die Be-
schwerdeführerin darauf hin, dass das Kostendeckungs- und insbesonde-
re das Äquivalenzprinzip verletzt seien, weshalb die Gebühr in dieser Hö-
he nicht korrekt sei.
G.
Der mit Zwischenverfügung vom 4. April 2011 (BVGer-act. 2) einverlangte
Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'500.-- ist am 19. April 2011 beim
Bundesverwaltungsgericht eingegangen (BVGer-act. 4).
H.
Mit Vernehmlassung vom 1. Juni 2011 (BVGer-act. 6) beantragte Swiss-
medic die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte sie aus,
sie habe der Beschwerdeführerin das rechtliche Gehör gewährt; eine per-
sönliche Kontaktaufnahme, wie sie die Beschwerdeführerin gewünscht
habe, sei bei Werbeverfahren weder vorgesehen noch üblich. In Bezug
auf die verfügte Strafdrohung führte Swissmedic aus, bei Ziffer 15 handle
es sich nicht um eine überflüssige Dispositivziffer, da sie damit eine allfäl-
lige Widerhandlung gegen die Verfügung habe unter Strafe stellen wollen.
Schliesslich führte die Vorinstanz aus, die auferlegten Gebühren stützten
sich auf Art. 65 Abs. 1 HMG und seien gemäss dem von der Beschwerde-
führerin verursachten Aufwand mit Fr. 200.-- pro Stunde in Rechnung ge-
stellt worden; zudem verletzten sie weder das Kostendeckungs- noch das
Äquivalenzprinzip.
C-1858/2011
Seite 7
I.
Mit Replik vom 16. August 2011 (BVGer-act. 11) hielt die Beschwerdefüh-
rerin an ihren Rechtsbegehren fest.
J.
Mit Duplik vom 19. Oktober 2011 (BVGer-act. 15) hielt auch die Vorin-
stanz an ihrem Begehren fest.
K.
Mit Eingabe vom 9. Januar 2012 (BVGer-act. 19) hielt die Beschwerde-
führerin wiederum an ihren Rechtsbegehren fest und ergänzte diese zu-
sätzlich mit einem Eventualantrag, mit welchem sie die angemessene
Herabsetzung der Gebühr verlangte.
L.
Mit Eingabe vom 20. Januar 2012 (BVGer-act. 21) hielt die Vorinstanz an
ihrem Begehren fest und verzichtete auf weitere Ausführungen.
M.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Be-
weismittel ist – soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nach-
folgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das
Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundes-
verwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 des
Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfah-
ren (VwVG, SR 172.021), die von den als Vorinstanzen in Art. 33 VGG
genannten Behörden erlassen wurden. Danach beurteilt das Gericht ins-
besondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe
des Bundes (Art. 33 lit. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche
Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom
15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG,
SR 812.21]), die angefochtene Anordnung (Verfügung der Swissmedic
vom 18. Februar 2011) ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5
Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss
C-1858/2011
Seite 8
Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung
der vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.2 Die Beschwerdeführerin kann durch das Bundesverwaltungsgericht
nur Rechtsverhältnisse überprüfen beziehungsweise beurteilen lassen, zu
denen die zuständige Behörde vorgängig und verbindlich – in Form einer
Verfügung – Stellung genommen hat. Gegenstand des Beschwerdever-
fahrens kann deshalb nur sein, was Gegenstand des vorinstanzlichen
Verfahrens war oder bei richtiger Rechtsanwendung hätte sein sollen.
Fragen, über welche die verfügende Behörde nicht entschieden hat, dür-
fen somit grundsätzlich im Beschwerdeverfahren nicht beurteilt werden
(vgl. ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren
vor dem Bundesverwaltungsgericht, Basel 2008, S. 23 Rz. 2.1 ff.).
Auch wenn im Beschwerdeverfahren die angefochtene Verfügung bezie-
hungsweise die im Verfügungsdispositiv geregelten Rechtsverhältnisse
(vgl. BGE 125 V 413 E. 2a; FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege,
2. Auflage, Bern 1983, S. 45) – und nicht etwa einzelne Elemente der Be-
gründung – das Anfechtungsobjekt bilden und damit den zulässigen
Streitgegenstand bestimmen, ist es möglich, dass Anfechtungsobjekt und
Streitgegenstand nicht übereinstimmen. Dies ist nicht nur dann der Fall,
wenn eine Verfügung nur teilweise angefochten wird, sondern auch dann,
wenn sich der Streitgegenstand verengt, weil einzelne Punkte nicht
(mehr) strittig sind (vgl. etwa MARKUS MÜLLER, in: Kommentar zum Bun-
desgesetz über das Verwaltungsverfahren, Christoph Auer/Markus Mül-
ler/Benjamin Schindler [Hrsg.], Zürich 2008, Rz. 5 zu Art. 44).
Angefochten wurden vorliegend lediglich die Ziffern 9, 15 und 17 der Ver-
fügung. Streitgegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet damit die
Frage, ob die Vorinstanz die Beschwerdeführerin zu Recht verpflichtet
hat, bis Ende Februar 2011 die verlangten Informationen einzureichen
(Ziffer 9), ob die Strafdrohung für allfällige Verstösse gegen eine oder
mehrere der Ziffern 3 bis 7 dieser Verfügung rechtmässig (Ziffer 15) und
die erhobene Gebühr (Ziffer 17) korrekt waren.
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfah-
ren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders be-
rührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Än-
derung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vo-
rinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die Ver-
C-1858/2011
Seite 9
fügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung be-
ziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse.
1.4 Die Beschwerdeführerin hat frist- und formgerecht Beschwerde erho-
ben (vgl. Art. 50 und 52 VwVG) und den Kostenvorschuss in der Höhe
von Fr. 4'500.-- fristgerecht geleistet, weshalb auf die Beschwerde einzu-
treten ist.
2.
2.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We-
sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.
2.2 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliess-
lich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf
einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung
mit Art. 49 VwVG).
2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den
angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen,
die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwal-
tungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.
Zu prüfen ist im Folgenden, ob die von der Vorinstanz in den (vorliegend
angefochtenen) Ziffern 9, 15 und 17 getroffenen Anordnungen zu bean-
standen sind.
4.
Nach Art. 31 Abs. 1 lit. a HMG ist Publikumswerbung für nicht verschrei-
bungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich zulässig. Nicht zulässig ist al-
lerdings jegliche Werbung, die irreführend ist oder der öffentlichen Ord-
nung und den guten Sitten widerspricht (Art. 32 Abs. 1 lit. a HMG), die zu
einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz
von Arzneimitteln verleiten kann (Art. 32 Abs. 1 lit. b HMG), für Arzneimit-
tel, die in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (Art. 32
Abs. 1 lit. c HMG).
C-1858/2011
Seite 10
Eine detailliertere Regelung der Fach- und der Publikumswerbung für
verwendungsfertige Arzneimittel findet sich in der AWV.
Vorliegend wurde durch die Beschwerdeführerin nicht bestritten, dass sie
mit der publizierten Werbung gegen die Vorschriften der Heilmittelgesetz-
gebung verstossen habe; daher ist nachfolgend lediglich zu prüfen, ob die
von der Vorinstanz verfügten und von der Beschwerdeführerin angefoch-
tenen Massnahmen aufzuheben sind.
4.1 Gemäss Art. 25 Abs. 1 AWV hat die Zulassungsinhaberin eine Person
zu bezeichnen, welche für die Werbung für die von ihr in Verkehr ge-
brachten Arzneimittel verantwortlich ist. Gemäss Art. 25 Abs. 3 AWV hat
sie folgende Aufgaben: Sie vergewissert sich, dass die Arzneimittelwer-
bung den Bestimmungen entspricht (lit. a), sie sorgt dafür, dass die An-
forderungen des Instituts unverzüglich und vollständig befolgt werden
(lit. b), sie liefert dem Institut auf Verlangen alle geforderten Unterlagen
und Informationen (lit. c), sie stellt sicher, dass ihre Arzneimittelvertrete-
rinnen- und -vertreter zweckmässig ausgebildet sind und die Verpflich-
tungen nach dieser Verordnung einhalten (lit. d), sie bewahrt eine Ausfer-
tigung jeder verbreiteten Arzneimittelwerbung während sechs Monaten
nach deren letzter zweckbestimmter Verwendung auf und führt ein Ver-
zeichnis aller Empfängerinnen und Empfänger, der Verbreitungsart und
des Datums der ersten Verbreitung (lit. e).
4.2 Betreffend die angefochtene Ziffer 9 der Verfügung machte die Be-
schwerdeführerin geltend, die Verfügung sei bei ihr am 21. Februar 2011
eingegangen und wäre daher frühestens am 24. März 2011 rechtskräftig
geworden. Die Frist zur Einreichung der Unterlagen bis Ende Februar
2011 sei somit in die Rechtsmittelfrist gefallen und habe deshalb per se
keine Wirkung entfalten können, es sei denn, einer allfälligen Beschwerde
wäre die aufschiebende Wirkung entzogen worden, was vorliegend nicht
der Fall gewesen sei. Ferner führte die Beschwerdeführerin aus, sie habe
geplant, die ausstehenden Unterlagen – oder wenigstens Teile davon –
bis Ende Februar 2011 einzureichen, aber jetzt sehe sie sich ausserstan-
de dazu, weil sie sich seit Erhalt der Verfügung darum bemüht habe, mit
Swissmedic eine Einigung zu treffen. Sie beabsichtige, die Unterlagen
baldmöglichst nachzureichen, brauche jedoch noch ein wenig Zeit, um
die Unterlagen zusammenzustellen; die angesetzte Frist sei unverhält-
nismässig kurz.
C-1858/2011
Seite 11
4.3 Die Vorinstanz erwiderte in Bezug auf die obgenannten Ausführun-
gen, sie habe der Beschwerdeführerin vor Verfügungserlass die Möglich-
keit gegeben, sich vernehmen zu lassen. Diese habe sich mit Schreiben
vom 4. Februar 2011 dahingehend geäussert, dass sie die verlangten Un-
terlagen bis Ende Februar 2011 einreichen könne und deshalb sei Ziffer 9
der Verfügung schliesslich entsprechend formuliert worden. Im Übrigen
wies die Vorinstanz darauf hin, dass die gewährte Frist deutlich länger
sei, als in einem Werbeverfahren üblich; von einer Verletzung des rechtli-
chen Gehörs könne somit nicht gesprochen werden.
4.4 Gestützt auf Art. 25 Abs. 3 lit. c AWV hat die Vorinstanz von der Be-
schwerdeführerin die Unterlagen einverlangt. Die Verordnungsbestim-
mung nennt keine Frist, innert welcher die Unterlagen einzureichen sind.
Ob die von der Vorinstanz gesetzte Frist angemessen war, ist deshalb
aufgrund der Umstände abzuwägen. Sinn und Zweck der Bestimmungen
über die Arzneimittelwerbung ist namentlich der Schutz der Gesundheit
und der Schutz gegen Täuschung (vgl. Art. 31 Abs. 3 HMG). Es besteht
somit ein öffentliches Interesse daran, dass ein unrechtmässiger Zustand
nach dessen Entdecken baldmöglichst beseitigt werden kann.
Vorliegend hat die Vorinstanz die Frist unter Berücksichtigung der Zusi-
cherung der Beschwerdeführerin, die Unterlagen bis Ende Februar 2011
einreichen zu wollen, festgesetzt. Die Beschwerdeführerin war bereits seit
dem Erhalt des Vorbescheids vom 21. Januar 2011 darüber informiert,
dass in Bezug auf die beanstandete Werbung Massnahmen zu treffen
sein werden. Sie hatte somit mehr als 30 Tage Zeit, um die Unterlagen
zusammenzustellen, was angemessen erscheint. Im Übrigen ist darauf
hinzuweisen, dass es die Beschwerdeführerin war, die zusicherte, die Un-
terlagen bis Ende Februar liefern zu wollen, so dass der Vorinstanz kein
Vorwurf zu machen ist, sie habe die Frist zu kurz gewählt. Dass die ange-
setzte Frist bereits vor Ablauf der Rechtsmittelfrist ablief, stellt ebenso
wenig ein Problem dar, hätte doch die Vorinstanz auch noch im Verfahren
vor dem Bundesverwaltungsgericht den Entzug der aufschiebenden Wir-
kung der Beschwerde beantragen können, so dass die Frist zur Einrei-
chung der Unterlagen trotz hängiger Beschwerde ihre Wirkung hätte ent-
falten können. Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass die Ziffer 9
der angefochtenen Verfügung nicht zu beanstanden ist. Der Vollständig-
keit halber ist an dieser Stelle anzufügen, dass – sollten die verlangten
Unterlagen im heutigen Zeitpunkt noch nicht (vollständig) eingereicht
worden sein – die Vorinstanz dennoch aus praktischen Gründen eine
neue Frist zur Einreichung der fehlenden Unterlagen anzusetzen hat.
C-1858/2011
Seite 12
5.
Mit Haft oder Busse bis zu 50'000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich
gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst
(Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG). Mit Haft oder mit Busse bis zu 50'000 Franken
wird bestraft, wer vorsätzlich gegen eine Ausführungsvorschrift, deren
Übertretung für strafbar erklärt wird, oder eine unter Hinweis auf die
Strafdrohung dieses Artikels an ihn gerichtete Verfügung verstösst
(Art. 87 Abs. 1 lit. g HMG).
5.1 Die Beschwerdeführerin machte in Bezug auf die von der Vorinstanz
gestützt auf Art. 87 Abs. 1 lit. g HMG ausgesprochene Strafdrohung gel-
tend, diese Bestimmung sei gegenüber Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG lediglich
ein Auffangtatbestand und komme vorliegend daher nicht zur Anwendung.
In den Ziffern 3 bis 7 der Verfügung, in Bezug auf welche die Vorinstanz
die Strafdrohung ausgesprochen habe, gehe es um vermutete Verstösse
gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung, so dass Art. 87
Abs. 1 lit. b HMG einschlägig sei. Ferner monierte die Beschwerdeführe-
rin, dass das Dispositiv der angefochtenen Verfügung nicht genügend be-
stimmt ausgestaltet sei, so dass damit dem strafrechtlichen Bestimmt-
heitsgebot kaum Genüge getan werde.
5.2 Die Vorinstanz führte aus, Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG erkläre jegliche
Verstösse gegen die Art. 31 bis 33 HMG für strafbar. Ob die Ausfüh-
rungsbestimmungen in der Arzneimittel-Werbeverordnung von diesem Ar-
tikel selbständig erfasst würden, könne offengelassen werden. Art. 87
Abs. 1 lit. g HMG diene nicht dazu, Widerhandlungen gegen das Heilmit-
telrecht an sich zu sanktionieren, sondern um eine durch die Vollzugsbe-
hörden rechtskräftig verfügte Massnahme durchzusetzen, indem eine Wi-
derhandlung gegen eine Verfügung mit Strafe bedroht werde, sofern die
Verfügung eine entsprechende Strafandrohung enthalte. Damit könnten
Widerhandlungen gegen Verfügungen auch dann strafrechtlich verfolgt
werden, wenn die Handlung nicht bereits durch Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG
mit Strafe bedroht sei. Ziffer 15 der angefochtenen Verfügung sei somit
keinesfalls überflüssig, da damit nicht das Ziel verfolgt werde, Verstösse
gegen die materiellen Vorschriften über die Arzneimittelwerbung mit einer
Strafdrohung zu belegen, sondern die Widerhandlung gegen die Ziffern 3
bis 7 der Verfügung.
5.3 Es ist unbestritten, dass Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG Verstösse gegen die
Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel (Art. 31 bis 33 HMG)
sanktioniert (vgl. BENEDIKT A. SUTER, Basler-Kommentar zum Heilmittel-
C-1858/2011
Seite 13
gesetz, Hrsg.: Thomas Eichenberger, Urs Jaisli, Paul Richli, Basel 2006,
Rz. 10 f. zu Art. 87). Indes fallen Verstösse gegen die Ausführungsvor-
schriften der AWV nicht unter Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG, sondern unter
Art. 87 Abs. 1 lit. g HMG. Ebenso über die "Blankettstrafandrohung" von
Art. 87 Abs. 1 lit. g HMG zu sanktionieren sind Verstösse gegen eine un-
ter Hinweis auf diese Bestimmung erlassene Verfügung (vgl. BENEDIKT
A. SUTER, a.a.O. Rz. 12 und 35 zu Art. 87 mit Hinweisen).
Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass sich die Vorinstanz zu
Recht nicht auf Art. 87 Abs. 1 lit. b HMG, sondern auf Art. 87 Abs. 1 lit. g
HMG gestützt hat, da sie explizit die Widerhandlung gegen die Ziffern 3
bis 7 ihrer Verfügung unter Strafe stellen wollte.
6.
6.1 Verfahrenskosten sind den so genannten Kausalabgaben zuzurech-
nen. Sie sind im Gegensatz zu Steuern das Entgelt für die Inanspruch-
nahme staatlicher Leistungen. Ihre Bemessung hängt insbesondere vom
Verfahrensaufwand ab. Derartige Abgaben müssen sich nach konstanter
bundesgerichtlicher Rechtsprechung – wie andere öffentliche Abgaben
auch – auf ein Gesetz im formellen Sinn stützen. Delegiert das Gesetz
die Kompetenz zur Festlegung einer Abgabe an eine nachgeordnete Be-
hörde, muss es zumindest den Kreis der Abgabepflichtigen, den Gegens-
tand der Abgabe sowie deren Bemessungsgrundlagen nennen. Diese An-
forderungen sind jedoch für gewisse Arten von Kausalabgaben gelockert,
soweit das Mass der Abgabe durch überprüfbare verfassungsrechtliche
Prinzipien (Kostendeckungs- und Äquivalenzprinzip) begrenzt wird und
nicht allein der Gesetzesvorbehalt diese Schutzfunktion erfüllt. Insbeson-
dere kann bei Kausalabgaben – auch bei kostenunabhängigen – bereits
genügen, dass das Gesetz die maximale Höhe der Abgabe im Sinne ei-
ner Obergrenze festlegt. Einer solchen Lockerung zugänglich sind daher
grundsätzlich auch Vorschriften über Verfahrenskosten. Allgemein gesagt
sind die Anforderungen an die gesetzliche Grundlage je nach der Natur
der Abgabe zu differenzieren. Das Legalitätsprinzip darf dabei weder sei-
nes Gehalts entleert noch in einer Weise überspannt werden, dass es mit
der Rechtswirklichkeit und dem Erfordernis der Praktikabilität in einen un-
lösbaren Widerspruch gerät (zum Ganzen: BGE 128 II 247 E. 3.1 mit
Hinweisen).
6.1.1 Das Kostendeckungsprinzip gebietet, dass der Gesamtertrag der
Gebühreneinnahmen eines Verwaltungszweiges dessen Kosten nicht
C-1858/2011
Seite 14
oder nur geringfügig übersteigen. Dieses Prinzip muss insbesondere
dann eingehalten werden, wenn die Kostenabhängigkeit einer Verwal-
tungsgebühr im Gesetz ausdrücklich vorgesehen ist (vgl. BGE 126 I 180
E. 3a/aa ff., BGE 121 I 230 E. 3; ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX
UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010,
Rz. 2637 ff.).
6.1.2 Das Äquivalenzprinzip verlangt als gebührenrechtliche Ausgestal-
tung des Verhältnismässigkeitsprinzips, dass eine Gebühr nicht in offen-
sichtlichem Missverhältnis zum objektiven Wert der staatlichen Leistung
stehen darf und sich in vernünftigen Grenzen halten muss. Der Wert der
Leistung bestimmt sich dabei nach dem Nutzen, den sie dem Pflichtigen
bringt – oder nach dem Kostenaufwand für die konkrete Inanspruch-
nahme der Verwaltung im Verhältnis zum gesamten Aufwand des betref-
fenden Verwaltungszweiges, wobei schematische, auf Durchschnitts-
werten basierende Massstäbe angelegt werden dürfen (vgl.
BGE 130 III 225 E. 2.3, BGE 126 I 180 E. 3a/aa, je mit Hinweisen; ULRICH
HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, a.a.O., Rz. 2641 ff.).
6.1.3 Es ist nicht notwendig, dass die Gebühren in jedem Fall genau dem
Verwaltungsaufwand entsprechen; sie sollen indessen nach sachlich ver-
tretbaren Kriterien bemessen sein und nicht Unterscheidungen treffen, für
die keine vernünftigen Gründe ersichtlich sind (vgl. BGE 126 I 180
E. 3a/bb). Zulässig ist insbesondere eine schematisierte, auf Pauschal-
abgaben beruhende Gebührenordnung, die bestimmte Gruppen von Ver-
waltungstätigkeiten – aufgrund von Erfahrungswerten – den gleichen Ab-
gaben unterwirft (vgl. etwa BGE 125 I 65 E. 3c, BGE 122 I 279 E. 6,
BGE 120 Ia 171 E. 2, BGE 118 Ib 349 E. 5; Urteil des Bundesgerichts
[BGer] 2P.111/2002 vom 13. Dezember 2002 E. 4.2; ULRICH HÄFE-
LIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, a.a.O., Rz. 2641) – was im Einzelfall
dazu führen kann, dass die zu erhebende Gebühr den in concreto geleis-
teten Aufwand nicht zu decken vermag oder aber übersteigt.
6.1.4 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes
betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und
Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben
für die Entgegennahme von Meldungen (Art. 65 Abs. 1 HMG). Das Institut
kann für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs eine Gebühr auf den
in der Schweiz verkauften verwendungsfertigen Arzneimitteln erheben
(Art. 65 Abs. 2 HMG). Der Bundesrat kann das Institut ermächtigen, eine
jährliche Gebühr für das Aufrechterhalten von Bewilligungen zu erheben
C-1858/2011
Seite 15
(Art. 65 Abs. 3 HMG). Die Gebühren nach den Abätzen 2 und 3 werden
vom Institut so festgesetzt, dass sie auch die Kosten decken, die dem In-
stitut durch die Erarbeitung von Qualitätsnormen, durch die Marktüberwa-
chung, durch die Information der Bevölkerung und durch Massnahmen
gegen den Missbrauch und Fehlgebrauch entstehen (Art. 65 Abs. 4
HMG). Das Institut setzt seine Gebühren so fest, dass es die Vorgaben
des Leistungsauftrages hinsichtlich der Kostendeckung erfüllen kann
(Art. 65 Abs. 5 HMG). Durch letztere Regelung ist einzig das gebühren-
rechtliche Kostendeckungsprinzip angesprochen, das keine Aussagen
über die Verteilung der Gebühren auf verschiedene Einzelfälle erlaubt,
sondern nur die Höchstgrenze sämtlicher vom Institut (in einem bestimm-
ten Sachgebiet) zu erhebenden Gebühren festlegt. Das Gesetz bestimmt
die Höhe der Abgaben überdies nicht selbst, sondern in Art. 72 lit. f HMG
wird die Kompetenz zum Erlass der Gebührenordnungen für die Leistun-
gen des Instituts an den Institutsrat delegiert. In der HGebV hat der Insti-
tutsrat die Grundsätze der Gebührenerhebung statuiert. Gemäss Art. 1
lit. a HGebV (jeweils in der vorliegend anwendbaren bis zum 31. De-
zember 2012 geltenden Fassung, AS 2006 3681) erhebt das Institut Ge-
bühren für die Verfügungen und Dienstleistungen (Verwaltungsakte), die
es im Rahmen seiner Vollzugskompetenz im Bereich des Heilmittel- und
Betäubungsmittelrechts sowie des Transplantationsgesetzes vom 8. Ok-
tober 2004 erbringt. Verwaltungsgebühren muss bezahlen, wer eine Ver-
fügung veranlasst (Art. 2 Abs. 1 lit. a HGebV). Die Gebühren bemessen
sich nach den Ansätzen im Anhang zu dieser Verordnung (Art. 3 HGebV).
In Fällen, in denen ein erhöhter Verwaltungsaufwand entsteht, namentlich
weil die Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind, erhebt das Institut
für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen pro Ar-
beitsstunde bemessenen Zuschlag gemäss Anhang Ziffer V auf den Pau-
schalgebühren gemäss Anhang Ziffern I-IV (Art. 4 HGebV). Die Verwal-
tungsgebühren pro Stunde betragen gemäss Ziffer V des Anhangs zur
HGebV Fr. 200.--.
6.2 Die Beschwerdeführerin machte geltend, es bestehe keine gesetzli-
che Grundlage für die Erhebung von Gebühren nach Aufwand. Die
HGebV sehe vor, dass entweder eine Gebühr gemäss Ziffer I bis IV für
die Verfügungen und Dienstleistungen des Instituts erhoben werden kön-
ne oder eine Verkaufsabgabe für die Marktüberwachung. Ein Zuschlag
zufolge erhöhtem Verwaltungsaufwand sei nur bei den Gebühren nach
Ziffer I bis IV des Anhangs zur HGebV möglich; bei der Verkaufsabgabe
sei kein Zuschlag vorgesehen. Ferner führte die Beschwerdeführerin aus,
selbst wenn man vom Vorliegen einer gesetzlichen Grundlage ausgehen
C-1858/2011
Seite 16
würde, sei bei der Bemessung der Gebühr das Kostendeckungs- und das
Äquivalenzprinzip zu beachten; vorliegend sei in Anbetracht der Gebüh-
renhöhe von Fr. 16'350.-- mindestens das Äquivalenzprinzip verletzt. Die
Beschwerdeführerin bemängelte, dass der verrechnete Stundenaufwand
zu hoch sei, da die Gebühr im Verhältnis zu den Gebühren für andere
Dienstleistungen des Instituts in einem Missverhältnis stehe. Schliesslich
rügte die Beschwerdeführerin auch, dass es nicht gerechtfertigt sei, so-
wohl für den Vorbescheid als auch für die Verfügung je rund 30 Stunden
zu veranschlagen, da bereits anlässlich des Vorbescheidsverfahrens der
ganze Sachverhalt abgeklärt worden sei und somit im Rahmen der Vor-
bereitung sowie beim Verfassen der Verfügung nicht mehr so viel Auf-
wand habe anfallen können, zumal auch ein erheblicher Teil der Begrün-
dung des Vorbescheids in die Verfügung kopiert worden sei.
6.3 Die Vorinstanz führte bezüglich der beanstandeten Kostenauferle-
gung aus, dass die Gebühr für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs
gemäss Art. 65 Abs. 2 HMG vor allem Aufwendungen decke, die nicht di-
rekt verrechnet werden könnten, da sie keinem Verursacher direkt zuzu-
rechnen seien. Kosten, die einem Verursacher zugeordnet werden kön-
nen, seien auf jeden Fall diesem direkt aufzuerlegen und nicht über die
Gebühr der Marktüberwachung zu decken. Vorliegend handle es sich um
eine Kontrollgebühr gemäss Art. 65 Abs. 1 HMG, welche von der Be-
schwerdeführerin durch die begangenen Werbeverstösse verursacht
worden sei, weshalb auch der sich daraus ergebende Aufwand von ihr zu
tragen sei. Insgesamt übersteige der Aufwand für die Marktkontrolle Arz-
neimittel den Ertrag durch die Verwaltungsgebühren um das Fünffache,
deshalb sei das Kostendeckungsprinzip eingehalten. Im Übrigen sei der
Beschwerdeführerin nur der durch sie verursachte Aufwand in Rechnung
gestellt worden, weshalb die Gebühr auch unter dem Aspekt des Äqui-
valenzprinzips nicht zu hoch sein könne.
6.4
6.4.1 Die Verkaufsgebühr für Arzneimittel wurde eingeführt, um Kosten zu
decken, "die nicht direkt verrechnet werden können", wie die Marktüber-
wachung, der Aufbau von Meldesystemen (z.B. über Nebenwirkungen
und Interaktionen), die Erarbeitung und Umsetzung von technischen
Normen und Qualitätsvorschriften sowie die Information der Medizinal-
personen und des Publikums (vgl. Botschaft zu einem Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte [nachfolgend: Botschaft HMG],
BBl 1999 3453, hier: 3546 ). Die Verkaufsgebühr soll ihrer Bestimmung
C-1858/2011
Seite 17
nach somit zur Deckung von anfallenden Kosten, die keinem "Verursa-
cher" zugeordnet werden können, verwendet werden (vgl. dazu auch
GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN, Basler-Kommentar zum Heilmittelge-
setz, Hrsg.: Thomas Eichenberger, Urs Jaisli, Paul Richli, Basel 2006,
Rz. 28 zu Art. 65). Vorliegend können die Kosten für die Kontrolle und für
das Verfassen des Vorbescheids respektive der Verfügung der Be-
schwerdeführerin zugeordnet werden, hat diese doch durch ihr Verhalten
die Überprüfung und Abklärung der Vorinstanz veranlasst. Da die Abklä-
rungen der Vorinstanz schliesslich ergeben haben, dass tatsächlich Ver-
stösse gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung vorliegen,
rechtfertigt es sich grundsätzlich, der Beschwerdeführerin die damit ver-
bundenen Kosten aufzuerlegen und den Aufwand über Art. 65 Abs. 1
HMG als Kontrollaufwand und nicht als Aufwand im Zusammenhang mit
der Marktüberwachung über die Verkaufsgebühr (Art. 65 Abs. 2 HMG)
abzurechnen, zumal auch die vorhandene gesetzliche Grundlage in ei-
nem Gesetz im formellen Sinn für die Erhebung einer Gebühr genügend
ist. Hätte dagegen die Überprüfung der von der Beschwerdeführerin lan-
cierten Werbemassnahmen keine Verstösse zu Tage gebracht, wären die
angefallenen Aufwendungen durch die Verkaufsabgabe zu decken gewe-
sen.
6.4.2 Die Gebührenhöhe ergibt sich aus dem detaillierten Leistungskata-
log gemäss Anhang I HGebV. Ergänzend wird ein Stundenaufwand von
Fr. 200.-- herangezogen (GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN, a.a.O.,
Rz. 26 zu Art. 65). In Anwendung von Art. 2 Abs. 1 lit. a sowie Art. 3 in
Verbindung mit Ziff. V des Anhangs der HGebV hat die Vorinstanz die
Gebühr gemäss dem angefallenen Stundenaufwand von 81,75 Stunden à
Fr. 200.-- auf Fr. 16'350.-- festgelegt. Die Abrechnung nach Stunden ist,
sofern für die jeweilige Leistung nicht bereits eine Pauschale im Anhang
der HGebV vorgesehen ist, grundsätzlich als zulässig zu betrachten, da
der Aufwand nach Stunden in Ziffer V des Anhangs – entgegen der An-
sicht der Beschwerdeführerin – nicht nur als Zuschlag, sondern auch als
einzige Rechnungsposition angewendet werden kann, zumal der HGebV
keine gegenteiligen Hinweise zu entnehmen sind (vgl. dazu auch der
Wortlaut des Art. 4 Abs. 1 HGebV [in der seit 1. Januar 2013 in Kraft ste-
henden Fassung, AS 2012 705], welcher explizit die Gebührenerhebung
nach Pauschalen oder nach Aufwand vorsieht). Das Bundesverwaltungs-
gericht hat überdies diese Art von Gebührenerhebung durch die Vorin-
stanz bisher ebenfalls geschützt (vgl. das Urteil des Bundesverwaltungs-
gerichts [BVGer] C-1663/2007 vom 28. Juni 2011 E. 6.3 f.).
C-1858/2011
Seite 18
Zu prüfen bleibt demzufolge, ob die vorliegend von der Vorinstanz erho-
bene Gebühr angemessen ist und dem angefallenen und gebotenen Auf-
wand entspricht.
6.4.3 Die Vorinstanz belegte die verrechneten Kosten mit einem Formular
zur Aufwandserfassung, welchem zu entnehmen ist, dass sie im Zeitraum
vom 6. Januar 2011 bis zum 18. Februar 2011 für die Durchführung der
Abklärungen und das Verfassen des Vorbescheids 31 Stunden und für
das Vorbereiten und Verfassen der Verfügung 36 Stunden aufgewendet
hat. Ferner kamen eine Prüfung betreffend Priorisierung von 0,25 Stun-
den, eine Prüfung durch den Rechtsdienst von 10 Stunden, eine Kontrolle
in Bezug auf die medizinischen Aspekte von insgesamt 2 Stunden (0,5
am 19. Januar 2011 und 1,5 am 16. Februar 2011) sowie 2,5 Stunden für
die Anzeige an den SRD hinzu. Dies entspricht somit einem Totalaufwand
von 81,75 Stunden, was den von der Vorinstanz verrechneten Stunden
entspricht. Insofern ist die Abrechnung nicht zu beanstanden, was aber –
entgegen der Annahme der Beschwerdeführerin – nicht heisst, dass der
ganze angefallene Aufwand auch tatsächlich auf die Beschwerdeführerin
überwälzt werden kann (vgl. die Ausführungen unter E. 6.1.2), zumal le-
diglich der gebotene und vernünftige Aufwand verrechnet werden kann.
Bei dieser Auflistung fällt nämlich auf, dass die Vorinstanz für das Verfas-
sen der Verfügung im Vergleich zum Vorbescheid nicht etwa weniger,
sondern sogar noch mehr Stunden veranschlagt hat. Es ist zwar nach-
vollziehbar, dass das Prüfen und Verarbeiten der Einwände der Be-
schwerdeführerin aus der Stellungnahme zum Vorbescheid einen gewis-
sen Zeitaufwand verursacht hat, allerdings ist – wie die Beschwerdeführe-
rin zu Recht moniert – nicht ersichtlich und wird von der Vorinstanz in der
Vernehmlassung auch nicht weiter erläutert, weshalb das Verfassen der
Verfügung, die zu grossen Teilen aus Textpassagen aus dem Vorbescheid
besteht und inhaltlich den Vorbescheid im Wesentlichen bestätigt, noch
einmal 36 Stunden in Anspruch genommen hat. Erfahrungsgemäss dürfte
die für die Verfügung aufgewendete Zeit angesichts der bereits getroffe-
nen Abklärungen und der Möglichkeit, beim Verfassen der Verfügung auf
die Feststellungen des Vorbescheids abzustellen, höchstens die Hälfte
der für den Vorbescheid aufgewendeten Zeit, also rund 15 Stunden, in
Anspruch nehmen. Ebenso wenig ist nachvollziehbar, wieso einerseits
der Aufwand des Rechtsdienstes (10 Stunden) sowie die Anzeige an den
SRD (2,5 Stunden) nach Abschluss aller Abklärungen und gestützt auf
den Verfügungsentwurf so hoch ausgefallen sind; auch hier wäre somit
eine Kürzung um die Hälfte (6 Stunden) des verrechneten Aufwandes an-
gezeigt. Gemäss dieser Rechnung käme der Gesamtaufwand nach den
C-1858/2011
Seite 19
vorstehend erläuterten Kürzungen um insgesamt 21 Stunden immer noch
auf 60,75 Stunden, was einer (eher hohen) Gebühr von Fr. 12'150.-- ent-
sprechen würde.
Im Vergleich mit den Gebühren für andere Dienstleistungen der Vorin-
stanz fällt auf, dass die vorliegend erhobene Gebühr von Fr. 16'350.-- im
oberen Bereich anzusiedeln ist, da die meisten Pauschalgebühren (ex-
klusive die Gebühren für beschleunigte Verfahren) zwischen Fr. 500.--
und Fr. 5'000.-- liegen. Dabei ist insbesondere zu erwähnen, dass ge-
mäss Ziffer 1 Abs. 10 lit. c HGebV die Gebühren für die Bewilligung einer
Werbung Fr. 1'000.-- und für die Bewilligung der gleichen Werbung in Be-
zug auf weitere Präparate je Fr. 250.-- betragen. Diese Gebühren können
zwar nicht direkt mit der Gebühr für die Prüfung von Verstössen gegen
die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung verglichen werden, da
es sich dabei um eine präventive Kontrolle und nicht – wie im zu beurtei-
lenden Fall – um eine Nachkontrolle handelt. So ist doch bei der Prüfung
von Verstössen gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung
eine gewisse zusätzliche Abklärungsarbeit bei der Vorinstanz notwendig,
die bei der Prüfung eines einzigen, beim Institut durch die Zulassungsin-
haberin einzureichenden Werbemittels, wegfällt. Dennoch wird in beiden
Fällen eine Werbung geprüft, weshalb die Pauschalgebühr der HGebV
einen Anhaltspunkt dafür liefern kann, wie der Aufwand für eine Prüfung,
wie sie vorliegend durchgeführt worden ist, einzuordnen ist.
In casu hatte die Vorinstanz diverse Werbungen (namentlich Zeitungsin-
serat, Informationsset, Internetauftritt und Mineral-Ratgeber) in Bezug auf
drei Präparate (A._______, C._______ und B._______) zu prüfen. Hätte
es sich dabei um bewilligungspflichtige Werbung gehandelt, wären ge-
mäss HGebV Gebühren in der Höhe von insgesamt Fr. 6'000.-- angefal-
len (vgl. die vorstehend genannten Ansätze). Selbst bei einem Erhöhung
dieser Gebühr um 50% für den zusätzlichen Abklärungsaufwand käme
man erst auf Fr. 9'000.--, was immer noch wesentlich weniger ist, als der
von der Vorinstanz verrechnete Aufwand.
Schliesslich bleibt noch die Faustregel, welche bei der Plausibilisierung
von Abrechnungen nach Aufwand oft angewendet wird: die Orientierung
an der Anzahl geschriebener Seiten, welche den ungefähren Stunden-
aufwand inklusive Abklärungsarbeit im Verhältnis 1:1 abbilden sollte. Vor-
liegend besteht der Vorbescheid aus 17 und die Verfügung aus 29 Seiten.
Insgesamt hat die Vorinstanz somit 46 Seiten redigiert, was gemäss vor-
stehender Regel zu einem verrechenbaren Stundenaufwand von
C-1858/2011
Seite 20
46 Stunden à Fr. 200.-- und somit einer Gebühr von Fr. 9'200.-- führen
würde.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass nach den vorstehend beschrie-
benen verschiedenen Berechnungsansätzen Gebühren von Fr. 12'150.--
respektive Fr. 9'000.-- oder Fr. 9'200.-- zu verrechnen wären. Im Durch-
schnitt würde somit für die durch die Vorinstanz vorgenommene Nach-
kontrolle der Werbung eine Gebühr von Fr. 10'117.-- resultieren. Diese
Gebühr ist unter den vorgenannten Kriterien angemessen und ist der Be-
schwerdeführerin aufzuerlegen. Dabei wurde – nebst den bereits erwähn-
ten Kriterien – auch berücksichtigt, dass es sich bei der Gebühr um eine
solche ohne punitiven Charakter handelt, weshalb sie nicht unnötig hoch
sein sollte, und – wie die Beschwerdeführerin zu Recht ausführte – die
zulässige von der unzulässigen Werbung in Bezug auf den angefallenen
Aufwand schwer zu trennen ist und demzufolge auch der anrechenbare
Stundenaufwand mit einer gewissen Unsicherheit behaftet ist, was eben-
falls dazu führen muss, die aufgewendeten Stunden zurückhaltend zu
verrechnen.
7.
Abschliessend ist festzuhalten, dass die Beschwerde lediglich in Bezug
auf die angefochtene Ziffer 17 der Verfügung gutzuheissen und im Übri-
gen abzuweisen ist. Die Gebühr gemäss Ziffer 17 der Verfügung ist auf-
zuheben und neu auf Fr. 10'117.-- festzulegen.
8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Par-
teientschädigung.
8.1 Die Verfahrenskosten setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den
Auslagen zusammen (Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über
die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht
[VGKE, SR 173.320.2]) und sind in der Regel der unterliegenden Partei
aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Die Gerichtsgebühr bemisst sich
nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung
und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2
Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten
auf insgesamt Fr. 4'500.-- festzusetzen.
Als weitgehend unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin
Fr. 3'500.-- der Verfahrenskosten zu tragen. Diese werden mit dem be-
C-1858/2011
Seite 21
reits geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'500.-- verrechnet;
der Rest (Fr. 1'000.--) ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der
Rechtskraft des vorliegenden Entscheids auf ein von ihr bekannt zu ge-
bendes Konto zurückzuerstatten. Der teilweise unterliegenden Vorinstanz
sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG).
8.2 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden
Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr
erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen
(Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 VGKE). Die Partei-
entschädigung umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere
notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 VGKE). Die Beschwerdeführerin
war im vorliegenden Verfahren anwaltlich vertreten, weshalb ihr zu Lasten
der (teilweise) unterliegenden Vorinstanz eine (reduzierte) Parteientschä-
digung zuzusprechen ist. Da die Vertreterin der Beschwerdeführerin keine
Kostennote eingereicht hat ist die reduzierte Parteientschädigung unter
Berücksichtigung des gebotenen und aktenkundigen Aufwands auf
Fr. 2'500.-- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) festzulegen (vgl. Art. 14
Abs. 1 und 2 VGKE). Die Vorinstanz hat als Bundesbehörde keinen An-
spruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

C-1858/2011
Seite 22
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird teilweise gutgeheissen und die Ziffer 17 der ange-
fochtenen Verfügung wird insofern abgeändert, als die vorinstanzlichen
Gebühren auf Fr. 10'117.-- festgelegt werden. Weitergehend wird die Be-
schwerde abgewiesen
2.
Die Verfahrenskosten werden auf Fr. 4'500.-- festgesetzt. Ein Anteil von
Fr. 3'500.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem von ihr
bezahlten Kostenvorschuss von Fr. 4'500.-- verrechnet. Der Rest
(Fr. 1'000.--) wird ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils
zurückerstattet.
3.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine reduzierte
Parteientschädigung von Fr. 2'500.-- (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer)
zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahl-
adresse)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. …; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli Sandra Tibis

C-1858/2011
Seite 23
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An-
gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesge-
richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift
ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Be-
gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der
Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand: