B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Abteilung III
C-1880/2010
U r t e i l v o m 3 0 . J a n u a r 2 0 1 4
Besetzung
Richter Michael Peterli (Vorsitz),
Richter Vito Valenti,
Richter David Weiss,
Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind.
Parteien
X._______,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Vorinstanz.
Gegenstand
Abweisung Betriebsbewilligungsgesuch
(Verfügung vom 24. Februar 2010).
C-1880/2010
Seite 2
Sachverhalt:
A.
Die X._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin), eine aus einem
Verwaltungsratmitglied bestehende Aktiengesellschaft mit Sitz in (…), hat
unter anderem den Zweck des Im- und Exports und des Vertriebs von
chemischen und pharmazeutischen Produkten (act. im Beschwerdever-
fahren [im Folgenden: B-act.] 2).
B.
Mit Verfügung vom 30. Juni 1999 (Vorakten zum Beschwerdeverfahren
[im Folgenden: V-act.] 1 – 3) erteilte das Heilmittelinspektorat des Kan-
tons A._______ (im Folgenden: Inspektorat-A.) der Beschwerdeführerin
erstmalig eine bis zum 30. Juni 2004 befristete Bewilligung zum Gross-
handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen der Kategorien A – E der Ab-
grenzungslisten der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS-
Abgrenzungslisten).
C.
Mit Gesuch vom 29. April 2004 (V-act. 5 – 9) beantragte die Beschwerde-
führerin die Erneuerung der Bewilligung zum Grosshandel mit pharma-
zeutischen Wirkstoffen auf Arzneimittel. Zugleich stellte sie einen Antrag
auf Erweiterung der Bewilligung auf die Ein- und Ausfuhr verwendungs-
fertiger Arzneimittel, den Grosshandel mit Arzneimitteln sowie den Handel
mit Arzneimitteln im Ausland und reichte am 28. Juni 2004 (V-act. 11 – 35)
die entsprechenden Formulare nach. Die Vorinstanz wies in der Folge die
Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 5. August 2004 (V-act. 37 – 41)
auf die Mangelhaftigkeit des eingereichten Gesuchs hin. Sie bat die Be-
schwerdeführerin zum einen, die beabsichtigten Einfuhrtätigkeiten zu
präzisieren und zum anderen, weitere Angaben zur Ausbildung und Er-
fahrung der fachtechnisch verantwortlichen Person zu machen und die
entsprechenden Unterlagen bis zum 3. September 2004 nachzureichen.
Die Beschwerdeführerin kam dieser Aufforderung im Rahmen einer per-
sönlichen Besprechung am 21. September 2004 und mit Schreiben vom
28. September 2004 (V-act. 45) bzw. 25. Januar 2005 (V-act. 47) nach.
D.
Die Vorinstanz beauftragte mit Schreiben vom 28. Januar 2005 (V-act.
49) das Inspektorat-A. mit der Durchführung einer Inspektion; der ent-
sprechende Bericht datiert vom 20. Juli 2005 (V-act. 67). Der zuständige
Inspektor, Dr. rer. nat. B._______, stellte anlässlich der Inspektion vom
20. Mai 2005 fest, dass die Beschwerdeführerin die Transportgebinde der
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aus Indien stammenden Ware aus dem Zollfreilager nehmen, in andere
Transportgebinde umpacken und dann wieder ins Zollfreilager bringen
möchte, um die Ware anschliessend an Kunden zu versenden. Die Be-
antwortung der Frage, ob solche Transfers bewilligungspflichtig seien,
überliess er der Vorinstanz. Zudem erkannte er sechs wesentliche Män-
gel, welche mit Massnahmeplan vom 3. Januar 2006 (V-act. 71) beseitigt
werden konnten. Alsdann stellte das Inspektorat-A. am 6. Februar 2006
der Vorinstanz den Antrag (V-act. 75), eine neue Bewilligung gemäss dem
Gesuch der Beschwerdeführerin zu erteilen. In der Folge erliess die Vor-
instanz am 16. Februar 2006 einen Vorbescheid (V-act. 77 – 83), in wel-
chem sie der Beschwerdeführerin die Abweisung des Gesuchs um Er-
neuerung der Betriebsbewilligung in Aussicht stellte. Zur Begründung des
vorgesehenen Entscheids führte sie aus, die Einlagerung von Arzneimit-
teln in ein Zollfreilager gelte heilmittelrechtlich als Einfuhr, weshalb die
Beschwerdeführerin diesbezüglich eine Ein- und Ausfuhrbewilligung be-
nötige. Weiter führte die Vorinstanz aus, sie sei von dritter Seite darauf
aufmerksam gemacht worden, dass die Beschwerdeführerin zulassungs-
pflichtige Tierarzneimittel in Verkehr gebracht habe, welche weder regist-
riert noch zugelassen worden seien und somit deren Vertrieb und Bewer-
bung gesetzeswidrig sei. In ihrer Stellungnahme habe die Beschwerde-
führerin angegeben, lediglich den Kontakt zwischen dem Lieferanten und
einem Tierarzt hergestellt zu haben, was jedoch widerlegt worden sei.
Somit habe die Beschwerdeführerin ausserdem eine Falschaussage ge-
macht, was die geforderte Vertrauenswürdigkeit in sie, als fachtechnisch
verantwortlichen Person, ernsthaft in Frage stellen würde. Hiergegen
nahm die Beschwerdeführerin am 9. März 2006 Stellung (V-act. 85 – 87).
Sie bestätigte die von der Vorinstanz vorgebrachten Vorwürfe und ent-
schuldigte sich über die Vorkommnisse. Weiter bat sie, die beantragte
Bewilligung auszustellen, da eine Verweigerung einem Berufsverbot
gleich käme. Die Vorinstanz erteilte unter Beachtung des Verhältnismäs-
sigkeitsprinzips mit Verfügung vom 3. April 2006 (V-act. 89 – 113) eine bis
2. April 2007 befristete Bewilligung zur Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln
und zum Grosshandel sowie zum Handel mit Arzneimitteln im Ausland.
E.
Mit formlosen Schreiben vom 11. September 2006 (V-act. 117) sowie ei-
nem vollständigem Gesuch vom 29. Januar 2007 (V-act. 133 – 155) stell-
te die Beschwerdeführerin bei der Vorinstanz einen Antrag auf Erneue-
rung der Betriebsbewilligung. In der Folge beauftragte die Vorinstanz am
6. Februar 2007 (V-act. 161) die Regionale Fachstelle der Ost- und Zent-
ralschweiz, kantonale Heilmittelkontrolle in (…) (im Folgenden: Inspekto-
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rat-C.) mit der Durchführung einer Inspektion der Betriebsstätte der Be-
schwerdeführerin, welche am 20. April 2007 stattfand. Der zuständige In-
spektor Dr. D._______ hielt in seinem Bericht vom 26. April 2007 (V-act.
163 – 179) das Vorliegen von sieben wesentlichen Mängeln fest, unter
anderem das Fehlen eines zertifizierten Qualitätssicherheitssystems und
die unvollständige Mängelbehebung seit der letzten Inspektion. Die Vor-
instanz erteilte mit Verfügung vom 28. August 2007 (V-act. 181 – 201)
aufgrund der von der Beschwerdeführerin eingereichten Massnahmeplä-
ne eine bis zum 27. August 2008 befristete Bewilligung.
F.
Nachdem die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 24. April 2008 (V-
act. 205) durch die Vorinstanz aufgefordert wurde, ein Erneuerungsge-
such einzureichen, beantragte diese am 31. Mai 2008 (V-act. 207 – 229)
die Erneuerung der Betriebsbewilligung sowie eine Erweiterung der Be-
willigung auf die Lagerung von Arzneimitteln. Anlässlich der am
13. November 2008 durch das Inspektorat-C. ausgeführten Überprüfung
wurden elf wesentliche Mängel festgestellt, unter anderem solche, die be-
reits bei vorgehenden Inspektionen beanstandet wurden (vgl. Inspekti-
onsbericht, V-act. 231 – 241). Das Inspektorat-C. stellte der Vorinstanz
mit Schreiben vom 20. Januar 2009 (V-act. 243 – 245) den Antrag, die
Bewilligung gemäss dem Gesuch der Beschwerdeführerin maximal für
ein Jahr zu erteilen und setzte ausserdem den Termin für eine Nachin-
spektion auf den 12. Mai 2009 fest. Am 26. Januar 2009 erliess die Vorin-
stanz eine dem Antrag entsprechende Verfügung (V-act. 247 – 255) und
erteilte eine bis zum 31. Januar 2010 gültige Betriebsbewilligung.
G.
Am 18. August 2009 erfolgte abermals eine Inspektion der Betriebsstätte
der Beschwerdeführerin. Der zuständige Heilmittelinspektor Dr. pharm.
E._______ des Inspektorats-C. hielt in seinem Inspektionsbericht vom
24. August 2009 (V-act. 257 – 273) fest, es seien neun Mängel festge-
stellt worden. Dabei handle es sich um Mängel, die bereits anlässlich der
Inspektionen vom 13. November 2008 sowie vom 20. April 2007 bean-
standet worden seien. Die Beseitigung dieser Mängel sei nicht erfolgt,
obwohl die Beschwerdeführerin in ihrem Massnahmeplan vom
30. Dezember 2008 zugesichert habe, die Mängel bis Mai 2009 zu behe-
ben. Verzögerungen dieser Art seien inakzeptabel. Weiter habe die Be-
schwerdeführerin lange im Voraus festgelegte Inspektionstermine kurz-
fristig abgesagt. Da es sich bei den meisten Mängeln um solche handle,
die das Qualitätssicherungssystem beträfen, werde auf eine erneute
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Nachinspektion verzichtet. Der Heilmittelinspektor verlangte die Einrei-
chung der vollständigen Nachweisdokumente zur Behebung jedes ein-
zelnen Mangels bis zum 30. November 2009 und drohte an, einen Antrag
auf Nichterneuerung der bis zum 31. Januar 2010 gültigen Betriebsbewil-
ligung zu stellen, falls die Überprüfung der angeforderten Unterlagen eine
lückenhafte, unzureichende Mängelbehebung ergeben würde.
H.
Mit Schreiben vom 4. Dezember 2009 (V-act. 305 – 311) reichte die Be-
schwerdeführerin die vom Inspektorat-C. angeforderten Unterlagen ein.
Wohl gab sie an, Arbeitsanweisungen erstellt zu haben, konnte jedoch
weder Nachweisdokumente zur Qualifikation noch zu Schulungen der
stellvertretenden fachtechnisch verantwortlichen Person beilegen. Sie er-
klärte, diesbezüglich "noch nicht soweit zu sein". Betreffend die Arbeits-
anweisung zur Überprüfung von Arzneimitteln, die ins Ausland oder im
Ausland vermittelt werden, legte die Beschwerdeführerin dar, sie werde
von jedem Kunden eine Bestätigung betreffend eines Nichtverbotes im
jeweiligen Land anfordern. Ausserdem reichte sie ein auf den 6. Dezem-
ber 2009 datiertes Gesuch um Erneuerung der Betriebsbewilligung samt
Beilagen (V-act. 279 – 301) ein.
I.
In seinem Antwortschreiben vom 14. Dezember 2009 (V-act. 313 – 315)
erklärte sich der Heilmittelinspektor Dr. pharm. E._______ mit dem Vor-
gehen der Beschwerdeführerin nicht einverstanden und bemängelte aus-
serdem die eingereichten Unterlagen. So sei in der Arbeitsanweisung
(Standard Operating Procedure [SOP]) "Dokumentenlenkung" dem vor-
gegebenen formellen Aufbau von SOPs in keiner der zugestellten Unter-
lagen Rechnung getragen. Die eingeschickten SOPs seien generell viel
zu knapp gehalten. Es sei darin aufgeführt, was gemacht werden sollte,
jedoch sei für Dritte nicht nachvollziehbar, wie eine Aufgabe erledigt wer-
den sollte. Zudem entsprächen die Arbeitsanweisung zum Vermittlungs-
prozess von der Bestellung beim Lieferanten bis zur Auslieferung an den
Kunden, die Arbeitsanweisung zur Entgegennahme und Bearbeitung von
Beanstandungen, die Arbeitsanweisung zur Durchführung von Selbstin-
spektionen und Audits bei Lohnauftragnehmern und die Unterlagen zur
Qualifizierung des Lagerraums nicht den Minimalanforderungen. Es rei-
che ausserdem nicht aus, sich vom Kunden bestätigen zu lassen, dass
ein Produkt im Bestimmungsland nicht verboten sei. Diese Bestätigung
müsse von der zuständigen Behörde ausgestellt werden. Zudem sei die
Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person nach wie vor
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nicht geregelt. Die Voraussetzungen für eine Erneuerung der bis zum
31. Januar 2010 geltenden Bewilligung sei deshalb nicht gegeben. Die
Beschwerdeführerin wurde aufgefordert, die Unterlagen entsprechend zu
überarbeiten und dem Inspektorat-ZH möglichst bald zuzustellen.
J.
Mit E-Mail vom 18. Januar 2010 (V-act. 317) informierte der Heilmittelin-
spektor des Inspektorats-C. die Vorinstanz dahingehend, dass der Be-
schwerdeführerin die Behebung der Mängel äusserst schwer falle, der
Good Distribution Practice (GDP)-Status auf unbefriedigendem Niveau
stagniere und neben der sehr zögerlichen Bemühungen um die Anpas-
sung des Qualitätssicherungssystems an die minimalsten GDP-Vorgaben
die Beschwerdeführerin Mühe habe, überhaupt Termine einzuhalten. Das
Schreiben vom 14. Dezember 2009 sei ohne Antwort geblieben. Der
Heilmittelinspektor stellte den Antrag auf Sistierung bzw. Nicht-
Erneuerung der Grosshandelsbewilligung bis anlässlich einer Inspektion
die vollständige und korrekte Behebung aller Mängel festgestellt werden
könne.
K.
Nach Prüfung der Berichte und Beurteilungen des Inspektorats-C. erliess
die Vorinstanz am 25. Januar 2010 einen Vorbescheid (V-act. 321), mit
welchem sie die Beschwerdeführerin über die Abweisung ihres Betriebs-
bewilligungsgesuchs vom 6. Dezember 2009 für den Grosshandel mit
Arzneimitteln, die Einfuhr von Arzneimitteln, die Ausfuhr von Arzneimitteln
und den Handel mit Arzneimitteln im Ausland orientierte. Die Beschwer-
deführerin nahm dazu am 9. Februar 2010 Stellung (V-act. 323 – 325).
Sie gab an, die mangelhaften SOPs überarbeiten zu wollen, jedoch auf-
grund "sonstiger" Belastungen "noch nicht damit fertig" zu sein. Die über-
arbeiteten Unterlagen würden bis Ende März eingereicht werden; ebenso
werde die Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person –
wenn auch nur als Übergangslösung – bis Ende März 2010 geregelt sein.
Die Vorinstanz erliess in der Folge am 24. Februar 2010 eine dem Vorbe-
scheid entsprechende Verfügung (V-act. 327 – 331) und wies das Bewilli-
gungsgesuch vom 6. Dezember 2009 ab.
L.
Gegen die Verfügung vom 24. Februar 2010 erhob die Beschwerdeführe-
rin mit Eingabe vom 23. März 2010 (act. im Beschwerdeverfahren [im
Folgenden: B-act.] 1) beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und
beantragte die Aufhebung der angefochtenen Verfügung. Ausserdem sei
C-1880/2010
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ihr genügend Zeit einzuräumen, um die mangelhaften Dokumente nach-
reichen zu können.
Zur Begründung führte sie im Wesentlichen aus, bereits seit 1992 in Be-
sitz einer Bewilligung zum Grosshandel mit pharmazeutischen Wirkstof-
fen zu sein. Eine ablehnende Verfügung käme einem Arbeitsverbot
gleich. Sämtliche SOPs seien auf Grundlage eines Schulungsseminars
(Gute Vertriebspraxis in der Schweiz) erstellt worden; zudem würden die
mangelhaften SOPs überarbeitet. Es würden nur wesentliche, jedoch kei-
ne kritischen Mängel vorliegen. Das einzige Mitglied des Verwaltungsrats
sei fachtechnisch verantwortliche Person und gleichzeitig einziger Ange-
stellter, somit weise die Ausführlichkeit der SOPs für sie nicht die gleiche
Wichtigkeit auf, wie in einem Betrieb mit Angestellten.
M.
Mit Zwischenverfügung vom 15. April 2010 (B-act. 3) wurde die Be-
schwerdeführerin aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 3'000.-- in
Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten zu leisten; dieser Aufforde-
rung kam sie am 17. Mai 2010 nach (B-act. 5).
N.
In ihrer Vernehmlassung vom 10. Juni 2010 (B-act. 7) beantragte die Vor-
instanz ein Nichteintreten auf die Beschwerde, eventualiter deren Abwei-
sung.
Zur Begründung machte sie im Wesentlichen geltend, dass bereits an-
lässlich der ersten Inspektion am 20. Mai 2005 sechs wesentliche Mängel
festgestellt worden seien, welche jedoch mit Massnahmeplan vom
3. Januar 2006 behoben worden seien. Aufgrund illegaler Vertriebsaktivi-
täten und Falschaussagen des einzigen Mitglieds des Verwaltungsrats sei
eine Bewilligung – beschränkt auf ein Jahr – ausgestellt worden. Nach-
dem die Beschwerdeführerin eine Erneuerung der Bewilligung beantragt
hatte, sei am 20. April 2007 erneut eine Inspektion durchgeführt worden.
Dabei seien sieben wesentliche Mängel, davon ein Mangel bereits 2005,
festgestellt worden. Die Betriebsbewilligung sei in der Folge lediglich für
ein weiteres Jahr ausgestellt worden. Am 31. Mai 2008 habe die Be-
schwerdeführerin sowohl die Erneuerung ihrer Betriebsbewilligung als
auch einen Antrag auf Ausdehnung der Bewilligung auf die Lagerung von
Arzneimitteln beantragt. Anlässlich der dritten Inspektion vom
13. November 2008 seien Mängel festgestellt worden, die bereits bei den
vorgehenden Inspektionen bestanden hätten und nicht behoben worden
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Seite 8
seien. Die Bewilligung sei deshalb nur für ein Jahr erteilt worden. Bei der
vierten Inspektion am 18. August 2009 seien neun wesentliche Mängel
festgestellt worden, darunter auch solche, die bereits 2007 bestanden
hätten. Die Beschwerdeführerin habe die Mängel nicht innert Frist behe-
ben können und daher sei ihr Gesuch abgewiesen worden.
O.
Die Beschwerdeführerin verzichtete auf das Einreichen einer Replik und
so schloss der Instruktionsrichter mit prozessleitender Verfügung vom
27. August 2010 (B-act. 10) den Schriftenwechsel ab.
P.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten ist
– soweit für die Entscheidfindung erforderlich – in den nachfolgenden Er-
wägungen einzugehen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005
(VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht unter Vorbe-
halt der in Art. 32 VGG genannten Ausnahmen Beschwerden gegen Ver-
fügungen nach Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über
das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021), welche von Vorinstan-
zen gemäss Art. 33 VGG erlassen wurden. Das Schweizerische Heilmit-
telinstitut Swissmedic ist eine Vorinstanz im Sinn von Art. 33 Bst. e VGG.
Beim angefochtenen Entscheid handelt es sich um eine Verfügung im
Sinn von Art. 5 VwVG, welche gemäss Art. 84 Abs. 1 des Bundesgeset-
zes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000
(HMG, SR 812.21) in Verbindung mit Art. 47 Abs. 1 Bst. b VwVG beim
Bundesverwaltungsgericht angefochten werden kann. Da keine Ausnah-
me im Sinn von Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht
für die Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.2 Das Erfordernis des besonderen Berührtsein ist bei Adressaten einer
Verfügung in der Regel ohne Weiteres gegeben. Er ist im Vergleich zur
Allgemeinheit stets besonders betroffen, da im Rahmen der Verfügung
nur ihm gegenüber rechtsverbindlich Rechte und Pflichten festgelegt
werden (ISABELLE HÄNER in: Auer/Müller/Schindler [Hrsg.], VwVG, Kom-
C-1880/2010
Seite 9
mentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich/St.
Gallen 2008, N 11 zu Art. 48). Die Beschwerdeführerin hat am Verfahren
vor der Vorinstanz teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die ange-
fochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung oder
Änderung ein schutzwürdiges Interesse im Sinn von Art. 48 Abs. 1 VwVG.
Sie ist daher zur Beschwerdeführung legitimiert. Der in der Vernehmlas-
sung (B-act. 7, S. 5) begründete Antrag auf Nichteintreten aufgrund eines
angeblichen fehlenden schutzwürdigen Interesses der Beschwerdeführe-
rin erweist sich folglich als unbegründet.
1.3 Die angefochtene Verfügung trägt das Datum vom 24. Februar 2010.
Die am 24. März 2010 eingereichte Beschwerde wurde rechtzeitig im
Sinne von Art. 50 Abs. 1 VwVG eingereicht. Auch die Formvorschriften
gemäss Art. 52 Abs. 1 VwVG sind erfüllt, sodass auf die Beschwerde ein-
zutreten ist.
2.
2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliess-
lich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens), beruhe auf einer
unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 49 VwVG).
2.2 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Ent-
scheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehre-
ren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz
zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl.
BGE 126 V 75 E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung,
die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswür-
digung hochstehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder
wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts
bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl.
BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3, 128 V 159 E. 3b/cc). Es stellt da-
her keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht −
das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist − nicht ohne Not von der Auf-
fassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung techni-
scher, wirtschaftlicher oder wissenschaftlicher Spezialfragen geht, in de-
C-1880/2010
Seite 10
nen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl.
BGE 135 II 296 E. 4.4.3, 133 II 35 E. 3 mit Hinweisen; siehe zum Ganzen
auch YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen
in der Verwaltungsrechtspflege, in: Bovay/Nguyen [Hrsg.], Mélanges en
l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 319 ff.; RETO FELLER/MARKUS
MÜLLER, Die Prüfungszuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts –
Probleme in der praktischen Umsetzung, Schweizerisches Zentralblatt für
Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 110/2009 S. 442 ff.).
2.3 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft ansonsten den angefochte-
nen Entscheid frei, dies unter Berücksichtigung der vorgebrachten Rü-
gen. Die Beschwerdeinstanz hat mithin nicht zu untersuchen, ob sich die
angefochtene Verfügung unter schlechthin allen in Frage kommenden
Aspekten als korrekt erweist, sondern untersucht im Prinzip nur die vor-
gebrachten Beanstandungen. Von den Verfahrensbeteiligten nicht aufge-
worfene Rechtsfragen werden nur geprüft, wenn hierzu aufgrund der Par-
teivorbringen oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte
hinreichender Anlass besteht (BGE 119 V 347 E. 1a; ALEXANDRA RUMO-
JUNGO, Rechtsprechung des Bundesgerichts zum Sozialversicherungs-
recht, Bundesgesetz über die Unfallversicherung, 3. Aufl., Zürich 2003,
S. 348).
2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be-
gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-
schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut-
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-
gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.
Streitig und vorliegend zu prüfen ist, ob die Vorinstanz mit Verfügung vom
24. Februar 2010 das Betriebsbewilligungsgesuch vom 6. Dezember
2009 zur Einfuhr von Arzneimitteln, zum Grosshandel mit Arzneimitteln,
zur Ausfuhr von Arzneimitteln, sowie für den Handel mit Arzneimitteln im
Ausland der Beschwerdeführerin zu Recht abgewiesen hat.
4.
4.1 Im vorliegenden Verfahren finden in materieller Hinsicht die Bestim-
mungen des HMG, der Verordnung über die Bewilligung im Arzneimittel-
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Seite 11
bereich vom 15. Dezember 2000 (AMBV, SR 812.212.1), die Internationa-
len Regeln der Guten Vertriebspraxis gemäss Anhang 2 AMBV sowie die
zugehörigen Verordnungen der Vorinstanz Anwendung.
4.2 Wer Arzneimittel ein- und ausführt, mit ihnen Grosshandel oder Han-
del im Ausland betreibt, benötigt eine Bewilligung der Vorinstanz, die erst
erteilt wird, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraus-
setzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vor-
handen ist (vgl. Art. 28 HMG). Die einzelnen Anforderungen an die Han-
delsbewilligungen sind in der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die
Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) geregelt. Als
Grosshandel ist die Vermittlung von Arzneimitteln an Personen zu verste-
hen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, ab-
zugeben oder berufsmässig anzuwenden (Art. 2 Bst. e AMBV). Als Ver-
mittlung gilt das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, La-
gern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unentgeltliche Übertragen
oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung, je-
doch ohne die Abgabe (Art. 2 lit. f AMBV). Art. 7 AMBV konkretisiert die
Voraussetzungen für die Erteilung einer Bewilligung. Insbesondere wird
verlangt, dass derjenige, der eine Bewilligung für die Einfuhr verwen-
dungsfertiger Arzneimittel beantragt, nachweisen muss, dass im Betrieb
ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qua-
lität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und
das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen.
Weiter müssen in jedem Bereich so viele fachkundige, für die jeweiligen
Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele
der Qualitätssicherung erreicht werden; die Aufgaben der Personen in lei-
tender Stellung in Pflichtenheften und deren hierarchische Beziehungen
in Organigrammen festgelegt sind; dem Betrieb eine fachtechnisch ver-
antwortliche Person im Sinne von Art. 10 AMBV zur Verfügung steht; der
Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten
wird, dass die sichere Vermittlung von Arzneimitteln gewährleistet ist; ein
Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Ver-
fahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im
Rahmen der Vermittlung umfasst (Art. 7 Abs. 1 lit. a – e, lit. f – g AMBV).
Ausserdem wird verlangt, dass der gesuchstellende Betrieb über eine
geeignete fachtechnisch verantwortliche Person verfügt, welche über die
notwendige Ausbildung, Sachkenntnis und Erfahrung verfügen und ver-
trauenswürdig sein muss. Die Stellvertretung der fachtechnisch verant-
wortlichen Person durch Fachleute mit ausreichender Qualifikation muss
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Seite 12
sichergestellt sein (Art. 7 Abs. 1 lit. d i.V.m. Art. 10 Abs. 2 AMBV; Art. 14
Abs. 2 und 4 AMBV).
Die gesetzlichen Bestimmung werden durch die Leitlinien für die Gute
Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (94/C 63/03, Amtsblatt der Euro-
päischen Gemeinschaften Nr. C 63/4 vom 1.03.1994 [im Folgenden: Leit-
linien-GDP]) sowie der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parla-
ments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Ge-
meinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L. 311 vom 28.11.2001,
S. 67 [im Folgenden: Richtlinie]) präzisiert. Danach sollte unter anderem
in jeder Vertriebsstelle ein angemessen qualifizierter, über entsprechende
Kenntnisse und Erfahrungen verfügender Beauftragter der Geschäftslei-
tung mit genau festgelegten Vollmachten und Zuständigkeiten ernannt
werden, um sicherzustellen, dass ein Qualitätssystem eingeführt und auf-
rechterhalten wird. Das Personal sollte für seine Aufgaben geschult wer-
den; die Schulungsmassnahmen müssen dokumentiert werden (Ziff. 1 – 3
Leitlinien-GDP). Die gesamte Dokumentation sollte auf Verlangen der zu-
ständigen Behörde vorgelegt werden; in schriftlichen Verfahrensbeschrei-
bungen sind die Arbeitsvorgänge festzulegen, welche die Qualität der Er-
zeugnisse oder des Vertriebs beeinflussen können; diese Verfahrensbe-
schreibungen, Aufzeichnungen sollten gleichzeitig mit den entsprechen-
den Arbeitsvorgängen und in einer Weise erfolgen, dass alle wichtigen
Tätigkeiten oder Vorkommnisse zurückverfolgt werden können, die Auf-
zeichnungen sollten eindeutig und leicht verfügbar sein; jeder Ein- und
Verkauf sollte aufgezeichnet werden und zwar unter Angabe des Datums
des Kaufs bzw. der Lieferung, Bezeichnung des Arzneimittels, der erhal-
tenen oder gelieferten Menge sowie Namen und Anschrift des Lieferanten
oder Empfängers. Bei Handelsgeschäften sollten die Aufzeichnungen die
Rückverfolgbarkeit von Herkunft und Bestimmung der Erzeugnisse si-
cherstellen (Ziff. 4 – 8 Leitlinien-GDP). Für den Grosshandel mit Medika-
menten treffen die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Massnahmen, um
zu gewährleisten, dass der Grosshandel mit Arzneimitteln vom Besitz ei-
ner Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgross-
händlers abhängig ist, in der angegeben ist, für welchen Ort sie gültig ist.
Der Genehmigung bedarf ferner, wer zur Abgabe von Arzneimitteln an die
Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt ist und gleichzeitig aufgrund der ein-
zelstaatlichen Rechtsvorschriften die Tätigkeit eines Arzneimittelgross-
händlers ausüben darf (Art. 77 Abs. 1 und 2 Richtlinie). Um die Gross-
handelsgenehmigung zu erlangen, muss der Antragsteller über sachkun-
diges Personal, insbesondere einen eigens benannten Verantwortlichen
verfügen, dessen Qualifikationen den Rechtsvorschriften des betreffen-
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den Mitgliedstaates genügen (Art. 79 lit. b Richtlinie). Der Inhaber einer
Grosshandelsgenehmigung muss für alle Ein- und Ausgänge Unterlagen
in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen, in rechnergeschützter Form
oder in jeder sonstigen Form mit folgenden Mindestangaben aufbewah-
ren: Zeitpunkt, Name des Arzneimittels, eingegangene bzw. ausgelieferte
Menge, Name und Anschrift des Lieferanten bzw. des Empfängers; er
muss die Unterlagen den zuständigen Behörden während eines Zeit-
raums von fünf Jahren zu Prüfungszwecken zur Verfügung halten (Art. 80
lit. e f. Richtlinie).
Gemäss Art. 58 Abs. 1 HMG überwachen das Institut und die Kantone im
Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des
Vertriebs, der Abgabe und der Anpreisung von Heilmitteln. Sie überprüfen
mit periodischen Inspektionen, ob die Voraussetzungen für die Bewilli-
gungen noch erfüllt sind.
4.3 Die Beschwerdeführerin stellte am 6. Dezember 2009 bei der Vorin-
stanz ein Gesuch um Erneuerung ihrer Betriebsbewilligung. Im Bewilli-
gungsverfahren hat sie insbesondere nachzuweisen, dass die Vorausset-
zungen gemäss 7, 10 und 14 AMBV sowie der Leitlinien-GDP erfüllt sind
(vgl. Art. 7 Abs. 1 AMBV in initio). Ein Rechtsanspruch auf die Erteilung
bzw. Erneuerung einer Bewilligung besteht nur, wenn belegt wird, dass
sämtliche zu prüfenden Bewilligungsvoraussetzung gegeben sind (vgl.
VPB 70.22 E. 4 und 4.1; Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission
für Heilmittel (REKO HM) 05.125 vom 8. August 2006 E. 3.2).
4.4 Am 3. April 2006 erteilte die Vorinstanz der Beschwerdeführerin auf-
grund des am 29. April 2004 eingereichten Gesuchs – wegen Vorliegens
wesentlicher Mängel und unter Beachtung des Verhältnismässigkeitsprin-
zips – eine auf ein Jahr befristete Bewilligung zur Ein- und Ausfuhr von
Arzneimitteln und zum Grosshandel sowie zum Handel mit Arzneimitteln
im Ausland. Die Beschwerdeführerin reichte am 29. Januar 2007 ein Ge-
such um Erneuerung der Betriebsbewilligung ein. Die entsprechende Be-
willigung wurde mit Verfügung vom 28. August 2007 – aufgrund diverser,
anlässlich einer Inspektion vom 20. April 2007 festgestellter Mängel –
wiederum auf ein Jahr befristet. Bereits zu diesem Zeitpunkt fehlte ein
zertifiziertes Qualitätssicherungssystem sowie gesetzlich vorgeschriebe-
ne Dokumentationen und Arbeitsanweisungen. Am 31. Mai 2008 bean-
tragte die Beschwerdeführerin abermals die Verlängerung bzw. eine Er-
weiterung der Betriebsbewilligung, welche wieder auf ein Jahr befristet
wurde, da die Beschwerdeführerin bis zu diesem Zeitpunkt nicht in der
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Lage gewesen war, die Mängel zu beheben. In der darauffolgenden In-
spektion am 13. November 2008 wurden neben den bereits bestehenden,
auch diverse neue Mängel festgestellt, sodass die Bewilligung mit Verfü-
gung vom 26. Januar 2009 wiederum für nur für ein Jahr – nämlich bis
zum 31. Januar 2010 – ausgestellt werden konnte. Obwohl die Be-
schwerdeführerin in ihrem Massnahmeplan vom 30. Dezember 2008 zu-
gesichert hatte, die Mängel bis Mai 2009 zu beheben, lagen anlässlich
einer erneuten Inspektion am 18. August 2009, neben den bereits im Jahr
2007 festgestellten (u.a. wesentlichen) Mängeln, neue Mängel vor. Die
Beschwerdeführerin wurde unter Androhung der Nichterneuerung der Be-
triebsbewilligung aufgefordert, Nachweisdokumente zur Behebung jeden
einzelnen Mangels einzureichen. Dieser Aufforderung kam die Beschwer-
deführerin nur teilweise nach. Sie reichte wohl die angeforderten Arbeits-
anweisungen ein, diese waren jedoch zu kurz gehalten und entsprachen
nicht den gesetzlichen Anforderungen. Auch fehlten weiterhin Angaben
zur stellvertretenden fachtechnisch verantwortlichen Person sowie ein
zertifiziertes Qualitätssicherungssystem. Die Beschwerdeführerin reagier-
te in der Folge nicht auf die Aufforderung des Inspektorats-C., die fehlen-
den Unterlagen nachzureichen, und so wurde die Beschwerdeführerin im
Rahmen des Vorbescheidverfahrens von der Vorinstanz über die Abwei-
sung ihres Betriebsbewilligungsgesuchs orientiert. Selbst in ihrer Stel-
lungnahme, datiert vom 9. Februar 2010, gab die Beschwerdeführerin an,
mit der Überarbeitung der Arbeitsanweisungen "noch nicht fertig zu sein".
Zu diesem Zeitpunkt war ebenso wenig die Stellvertretung der fachtech-
nisch verantwortlichen Person sichergestellt.
4.5 Anlässlich des Beschwerdeverfahrens vor dem Bundesverwaltungs-
gericht machte die Beschwerdeführerin geltend, eine ablehnende Verfü-
gung käme einem Arbeitsverbot gleich. Die Überarbeitung der mangelhaf-
ten Arbeitsanweisungen sei ausserdem im Gange. Zudem weise die Aus-
führlichkeit der Arbeitsanweisungen für sie, einem Betrieb mit nur einem
Angestellten, nicht die gleiche Wichtigkeit wie in einem Betrieb mit mehre-
ren Angestellten auf. Diese Einwände können nicht gehört werden. Ge-
mäss den gesetzlichen Bestimmungen müssen die Voraussetzungen für
die Erteilung einer Bewilligung bereits zum Zeitpunkt der Gesuchseinrei-
chung vorliegen. Zweck der heilmittelgesetzlichen Bestimmungen ist
nämlich die Gewährleistung des Schutzes der Gesundheit von Mensch
und Tier, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmit-
tel in Verkehr gebracht werden (vgl. Art. 1 HMG). Die hohen Massstäbe
an die Arbeitsanweisungen dienen der Qualitätssicherung. Dadurch wird
eine angemessene Güte der Erzeugnisse für den Vertrieb gewährleistet.
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Dieses Qualitätsniveau soll im ganzen Vertriebsnetz aufrechterhalten
werden, sodass zugelassene Arzneimittel verteilt werden, ohne dass sich
deren Eigenschaften verändern (vgl. Leitlinien-GPD, Grundsätze, S. 1).
Demzufolge dienen die gesetzlich vorgeschriebenen Arbeitsanweisungen
den Behörden, welche die Qualitätsüberprüfung vornehmen. Es ist irrele-
vant, ob ein Betrieb mit nur einem Angestellten ausführliche Arbeitsan-
weisungen als wenig wichtig erachtet. Ein mangelhaftes Qualitätssiche-
rungssystem, eine fehlende Dokumentation aller wichtigen Arbeitsschritte
sowie die Sicherung der Stellvertretung der fachtechnisch verantwortli-
chen Person wurden bereits anlässlich der zweiten Inspektion am
20. April 2007 bemängelt. Schon im Mai 2006 machte die Beschwerde-
führerin geltend, dass eine Verweigerung der Betriebsbewilligung einem
Berufsverbot gleichkäme. Obwohl die Beschwerdeführerin innert eines
Zeitraums von 36 Monaten anlässlich dreier Inspektionen auf die Miss-
stände aufmerksam gemacht und ihr immer wieder eine Frist zu deren
Behebung eingeräumt wurde, gelang ihr es nicht, die wesentlichen Män-
gel zu beheben und die Betriebsstätte gemäss den gesetzlichen Bestim-
mungen zu führen. Selbst im Zeitpunkt der Beschwerdeeinreichung wa-
ren die Voraussetzungen für die Erteilung der nachgesuchten Bewilligung
nicht erfüllt. Die Vorinstanz wies daher mit Verfügung vom 24. Februar
2010 das Betriebsbewilligungsgesuch der Beschwerdeführerin vom
6. Dezember 2009 zur Einfuhr von Arzneimitteln, zum Grosshandel mit
Arzneimitteln, zur Ausfuhr von Arzneimitteln, sowie für den Handel mit
Arzneimitteln im Ausland zu Recht ab.
5.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die angefochtene Verfügung zu
Recht ergangen ist. Der Antrag der Beschwerdeführerin auf Aufhebung
der Verfügung und Gewährung einer Nachfrist zur Nachreichung verbes-
serter Dokumenten erweist sich als unbegründet und ist daher abzuwei-
sen.
6.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der unterliegenden Beschwer-
deführerin die Verfahrenskosten zu auferlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Für
das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 3'000.—
festzusetzen und der Beschwerdeführerin als unterlegene Partei aufzuer-
legen.
7.
Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine
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Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe
Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als Bundesbehörde
hat die IVSTA keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 des
Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).
Der unterliegende Beschwerdeführer hat keinen Anspruch auf eine Par-
teientschädigung (Art. 64 Abs. 1 VwVG e contrario).
.
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 3'000. -- werden der Beschwerdeführerin
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in gleicher
Höhe verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Inneren
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Michael Peterli Barbara Camenzind
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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An-
gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesge-
richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift
hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und
die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Be-
weismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizule-
gen (Art. 42 BGG).
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