B u n d e s v e rw a l t u ng s g e r i ch t
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i f f éd é r a l
T r i b u n a l e am m in i s t r a t i vo f e d e r a l e
T r i b u n a l ad m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Abteilung III
C-3090/2010; C-1901/2011
U r t e i l v o m 3 0 . J u n i 2 0 1 4
Besetzung
Richter Beat Weber (Vorsitz),
Richter Vito Valenti, Richter David Weiss,
Gerichtsschreiberin Susanne Flückiger.
Parteien
A._______ AG,
vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger, Fürsprecher,
und lic. iur. Heidi Bürgi, Fürsprecherin,
Kellerhals Rechtsanwälte,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Vorinstanz.
Gegenstand
L._______, Änderung der Abgabekategorie und der Arznei-
mittelinformation;
Verfügung swissmedic vom 16. März 2010 (C-3090/2010) /
Wiedererwägungsverfügung swissmedic vom 9. März 2011
(C-1901/2011).
C-3090/2010; C-1901/2011
Seite 2
Sachverhalt:
A.
A.a Am 21. September 2007 stellte die A._______ AG (nachfolgend: Ge-
suchstellerin oder Beschwerdeführerin) bei der Swissmedic Schweizeri-
sches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut oder Vorinstanz) ein Gesuch
um Änderung der Abgabekategorie des Präparates Nr. […] L._______
(nachfolgend L._______) von der Abgabekategorie B (Abgabe auf ärztli-
che Verschreibung) nach C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizi-
nalpersonen) (Beschwerdeakten im Verfahren C-3090/2010 [B-act.] 1
Beilage 4).
A.b Mit Verfügung vom 16. März 2010 wies das Institut das Gesuch ab
(Dispositivziffer 1), insbesondere mit der Begründung, dass die Be-
schwerdeführerin die begründeten Bedenken vor Risiken bei einer Selbst-
medikation mit L._______ nicht habe beseitigen können, forderte die Ge-
suchstellerin auf, ein Gesuch um Änderung der Arzneimittelinformationen
bis zum 20. Mai 2010 einzureichen (Dispositivziffer 2) und auferlegte eine
Gebühr von Fr. 2'000.– (Dispositivziffer 3; B-act. 1 Beilage 1).
A.c Am 29. April 2010 erhob die A._______ AG gegen diesen Entscheid
Beschwerde, beantragte die Aufhebung der Ziffern 1 – 3 der Verfügung
vom 16. März 2010, eventualiter die Aufhebung der Verfügung und
Rückweisung zur Neubeurteilung, und begründete dies unter anderem
mit einer Verletzung der Begründungspflicht durch das Institut sowie der
fehlenden Notwendigkeit der Anpassung der Arzneimittelinformationen
(B-act. 1).
A.d Am 10. Mai 2010 leistete die Beschwerdeführerin einen Kostenvor-
schuss über Fr. 4‘000.– (B-act. 4).
A.e Nach mit Zwischenverfügung vom 28. Juni 2010 gutgeheissener Ver-
fahrenssistierung durch das Bundesverwaltungsgericht (B-act. 13) erliess
das Institut am 27. August 2010 einen Vorbescheid, in welchem es zum
Gesuch um Änderung der Abgabekategorie betreffend L.________ erneut
die Abweisung in Aussicht stellte (B-act. 15).
A.f Am 1. September 2010 liess die Beschwerdeführerin dem Bundes-
verwaltungsgericht per Telefax eine Kostennote über Fr. 11‘712.25 zu-
kommen (B-act. 16).
C-3090/2010; C-1901/2011
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A.g Mit Abschreibungsentscheid vom 2. September 2010 schrieb das
Bundesverwaltungsgericht das Beschwerdeverfahren (C-3090/2010) als
gegenstandslos geworden ab, ordnete die Rückerstattung des geleisteten
Kostenvorschusses über Fr. 4‘000.– nach Eintritt der Rechtskraft an und
verpflichtete das Institut, der Beschwerdeführerin eine Parteientschädi-
gung über Fr. 11‘712.25 zu bezahlen (B-act. 17).
A.h Dagegen erhob das Institut am 22. September 2010 Beschwerde an
das Bundesgericht (B-act. 23).
A.i Nach Beschwerdeerhebung, am 27. September 2010, nahm die Be-
schwerdeführerin ohne anwaltliche Vertretung gegenüber dem Institut
Stellung zum Vorbescheid „Abweisung“ vom 27. August 2010 und erklärte
sich darin mit dem Vorschlag des Instituts zur Anpassung der Arzneimit-
telinformationen einverstanden. Gleichzeitig erklärte sie, dass sie mit dem
Entscheid über den Abweis des Gesuchs um Änderung der Abgabekate-
gorie nicht einverstanden sei (Beschwerdeakten C-1901/2011 [C-act.] 1
Beilage 7).
A.j Mit Urteil vom 16. Februar 2011 hiess das Bundesgericht die vom In-
stitut erhobene Beschwerde gut, hob den Abschreibungsentscheid vom
2. September 2010 auf und wies die Sache zur Weiterführung des Be-
schwerdeverfahrens an die Vorinstanz zurück (B-act. 29).
B.
B.a Mit (Wiedererwägungs-) Verfügung vom 9. März 2011 ersetzte das
Institut seine Verfügung vom 16. März 2010 betreffend Änderung Abga-
bekategorie von L._______ (Dispositivziffer 1), wies das Gesuch vom
21. September 2007 betreffend Änderung der Abgabekategorie (erneut)
ab (Dispositivziffer 2), und hiess gleichzeitig das Gesuch um Änderung
der Arzneimittelinformationen vom 27. September 2010 gut (Dispositivzif-
fer 3; B-act. 28; C-act. 1 Beilage 3).
B.b Am 29. März 2011 erhob die A._______ AG Beschwerde gegen die
(Wiedererwägungs-) Verfügung vom 9. März 2011 (C-act. 1). Einleitend
teilte sie mit, sie ziehe die Beschwerde vom 29. April 2010 teilweise be-
züglich Ziffer 1 der Verfügung vom 16. März 2010 beziehungsweise Ziffer
2 der Verfügung vom 9. März 2011 (Antrag auf Änderung der Abgabeka-
tegorie von L._______) zurück (Begehren 1) und beantragte, die Be-
schwerde sei in diesem Rahmen als gegenstandslos geworden abzu-
schreiben. Weiter beantragte sie, die Ziffer 4 der Verfügung vom 9. März
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2011 sei insoweit aufzuheben, als Gebühren über Fr. 1‘000.– für die Än-
derung der Arzneimittelinformationen erhoben würden. Zudem sei die
Vorinstanz zur Übernahme einer Parteientschädigung in Höhe von drei
Vierteln gemäss Honorarnote vom 28. März 2011 zu verpflichten, und der
Beschwerdeführerin seien die Verfahrenskosten vor Bundesverwaltungs-
gericht zu erlassen, eventualiter im Umfang eines Viertels aufzuerlegen.
B.c In ihrer Vernehmlassung vom 15. August 2013 nahm die Vorinstanz
Stellung „zu den Beschwerden Nrn. C-1901/2011 und C-3090/2010“ und
beantragte, das Beschwerdeverfahren sei wegen Beschwerderückzugs
(Antrag 1 der Rechtsschrift vom 29. März 2011) als erledigt vom Ge-
schäftsverzeichnis abzuschreiben. Weiter sei die Entschädigung für die
anwaltliche Vertretung der Beschwerdeführerin gemäss Kostennote vom
28. März 2011 zu einem Drittel der Vorinstanz aufzuerlegen und im Übri-
gen durch die Beschwerdeführerin zu tragen. Hinsichtlich des Antrags
Nr. 2 der Beschwerdeführerin (Erhebung einer Gebühr von Fr. 1‘000.– für
die Änderung der Arzneimittelinformationen) beantragte sie, dieser sei
gutzuheissen, darüber hinaus sei die Beschwerde abzuweisen (B-act. 32;
C-act. 7).
B.d Am 17. September 2013 reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik
im Verfahren C-1901/2011 (bzw. Triplik im Verfahren C-3090/2010) ein,
erklärte sich mit den Rechtsbegehren der Vorinstanz gemäss Stellung-
nahme vom 15. August 2013 einverstanden und änderte ihre Rechtsbe-
gehren in diesem Sinne ab (B-act. 34; C-act. 9).
C.
Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die eingereichten Unter-
lagen wird – soweit erforderlich – in den nachfolgenden Erwägungen nä-
her eingegangen.
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten in den Verfahren C-3090/2011 und C-1901/2011 sind die Ab-
weisung des Gesuchs um Änderung der Abgabekategorie für L._______,
die Anordnungen betreffend Änderung der Arzneimittelinformationen und
die Kostenauflage.
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Seite 5
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We-
sentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezem-
ber 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und des
Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht
(VGG, SR 173.32).
1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet
sich nach Art. 31 ff. VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht
insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Be-
triebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da Swissmedic eine öffentlich-
rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefoch-
tene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1
VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32
VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vor-
liegenden Sache zuständig.
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfah-
ren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders be-
rührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Än-
derung hat.
Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin an den vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin der angefochtenen Verfü-
gungen ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Abänderung
ein schutzwürdiges Interesse. Mit Vollmacht vom 9. April 2010 hat sie
Dr. Thomas Eichenberger und lic. iur. Heidi Bürgi, Fürsprecher der Kanz-
lei Kellerhals Anwälte Bern zur Vertretung in den vorliegenden Verfahren
(„in Sachen L.________“) bevollmächtigt. Die von ihnen (Beschwerde
vom 29. April 2010) bzw. von Dr. Thomas Eichenberger (Beschwerde vom
29. März 2011) unterzeichneten Beschwerden sind daher rechtsgültig.
1.4 Nachdem auch der Verfahrenskostenvorschuss in Höhe von
Fr. 4‘000.– (im Verfahren C-3090/2010) innert der auferlegten Frist geleis-
tet worden ist, ist auf die frist- und formgerecht eingereichten Beschwer-
den einzutreten.
2.
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens
die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder
der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige
C-3090/2010; C-1901/2011
Seite 6
Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemes-
senheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Be-
gehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Be-
schwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gut-
heissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Be-
gründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ
GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).
2.3
2.3.1 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrens-
rechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeit-
punkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2),
unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In mate-
riellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze mass-
gebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachver-
halts Geltung haben (vgl. etwa BGE 130 V 329 E. 2.3; ULRICH HÄFELIN/
GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl.,
Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 322 ff. mit Hinweisen).
2.3.2 Vorliegend ist demnach auf den Zeitpunkt des Erlasses des ange-
fochtenen Verwaltungsakts (hier: Verfügungen vom 16. März 2010 und
9. März 2011) abzustellen, weshalb grundsätzlich die rechtlichen Be-
stimmungen anwendbar sind, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hat-
ten und in der Folge zitiert werden.
3.
3.1 Streitgegenstand in der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege ist
das Rechtsverhältnis, das Gegenstand der angefochtenen Verfügung bil-
det, soweit es im Streit liegt (ANDRÉ MOSER/MICHAEL BEUSCH/LORENZ
KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufla-
ge, Basel 2013, Rz. 2.8). Beschwerdebegehren, die neue, in der ange-
fochtenen Verfügung nicht geregelte Fragen aufwerfen, sind unzulässig
und dürfen von der zweiten Instanz nicht beurteilt werden, ansonsten in
die funktionelle Zuständigkeit der ersten Instanz eingegriffen würde (vgl.
BGE 131 II 203 E. 3.2). In einem Rechtsmittelverfahren vor oberer In-
stanz kann der Streitgegenstand grundsätzlich nur eingeschränkt, jedoch
nicht mehr erweitert werden (BGE 130 II 530 E. 2.2 S. 536). Mit ihren Be-
gehren legen die Beschwerdeführenden fest, in welche Richtung und in-
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Seite 7
wieweit sie das streitige Rechtsverhältnis überprüfen lassen wollen
(MOSER/BEUSCH/KNEUBÜHLER, a.a.O., Rz. 2.213 mit Hinweisen). Der
Streitgegenstand wird demnach durch den Anfechtungsgegenstand ein-
gegrenzt und in diesem Rahmen durch die Rechtsbegehren der Be-
schwerdeführenden bestimmt.
3.2 Nachfolgend ist zu prüfen, welche Aspekte noch Streitgegenstand des
Verfahrens bilden, zumal die Parteien im Laufe des Beschwerdeverfah-
rens C-1901/2011 Anträge auf Teilabschreibung der Begehren gestellt
haben. Zudem haben die Parteien Anträge auf Teilgutheissung betreffend
die Gebühren im Verwaltungsverfahren gestellt, weshalb sich gewisse
Aspekte des Verfahrens nicht mehr als strittig erweisen, worauf nachfol-
gend ebenfalls Bezug zu nehmen ist.
3.3 Was das am 21. September 2007 gestellte Gesuch um Änderung der
Abgabekategorie für L.________ betrifft, hat die Beschwerdeführerin –
nachdem die Vorinstanz mit Wiedererwägungsverfügung vom 9. März
2011 das Gesuch erneut, jedoch mit eingehender Begründung, abgewie-
sen hat – mit Eingabe vom 29. März 2011 ihre Beschwerde zurückgezo-
gen (C-act. 1, I. [Rückzug] und II. Ziff. 1) Diesen Teilrückzug bestätigte sie
mit Eingabe vom 17. September 2013 (C-act. 9). Diesbezüglich ist des-
halb dem Antrag der Beschwerdeführerin (Anträge Nr. 1 in der Beschwer-
de vom 29. März 2011 und Replik vom 17. September 2013) und der Vor-
instanz auf Abschreibung dieses Begehrens wegen Gegenstandslosigkeit
zu folgen.
3.4 Betreffend Änderung der Arzneimittelinformation ist Folgendes fest-
zuhalten: In seiner ursprünglichen Verfügung vom 16. März 2010 ordnete
das Institut in Dispositivziffer 2 an, dass das Gesuch um Änderung der
Arzneimittelinformation bis zum 20. Mai 2010 einzureichen sei. In ihrer
Stellungnahme vom 27. September 2010 erklärte sich die Beschwerde-
führerin mit dem vom Institut im Vorbescheid vom 27. August 2010 vorge-
schlagenen Änderungstext einverstanden. Das Institut wiederum hiess in
seiner (Wiedererwägungs-) Verfügung vom 9. März 2011 das „Gesuch
der A._______ AG vom 27. September 2010 um Änderung der Arzneimit-
tel-Fachinformation und -Patienteninformation von L.________ […]“ gut
(Dispositivziff. 3). Mit Beschwerde vom 29. März 2011 hielt die Beschwer-
deführerin jedoch fest, die Beschwerdegegnerin verzichte auf die am
16. März 2010 verlangte Änderung der Arzneimittelinformation und den
Hinweis auf eine ärztliche Kontrolle (Rz. 5, 8), ihrem Begehren sei somit
wiedererwägungsweise entsprochen worden (Rz. 13); sie beantrage des-
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Seite 8
halb die Abschreibung des Begehrens Nr. 2 („bzgl. Ziff. 2 der Verfügung
von swissmedic vom 16. März 2010 und bzgl. Ziff. 3 der neuen Verfügung
vom 9. März 2011“) wegen Gegenstandslosigkeit. Die Vorinstanz stellte
diesbezüglich in ihrer Stellungnahme vom 15. August 2013 keine Anträge,
hielt jedoch fest, sie habe in ihrem Vorbescheid die Genehmigung des
Arzneimittelinformationstextes deutlich von der Wiedererwägung (betref-
fend die Änderung der Abgabekategorie) abgegrenzt. Die Beschwerde-
führerin habe freiwillig eine Änderung der Arzneimittelinformation vor-
nehmen wollen. Jedoch beantrage sie in Anbetracht dessen, dass die
Beschwerdeführerin in dieser Phase des Vorbescheidverfahrens (Einga-
be vom 27. September 2010) nicht anwaltlich vertreten gewesen sei, die
Gutheissung des Antrags Nr. 2 der Beschwerdeführerin (Verzicht auf die
Erhebung von Verwaltungsgebühren für das Gesuchsverfahren betreffend
Änderung der Arzneimittelinformation).
Damit besteht bezüglich des „Gesuchs“ um Änderung der Arzneimittelin-
formation Einigkeit über die vom Institut in der (Wiedererwägungs-) Verfü-
gung genehmigten Texte und ist im vorliegenden Verfahren nicht darüber
zu befinden. Im noch streitig gebliebenen Punkt, der Erhebung von Ver-
waltungsgebühren für das Gesuchsverfahren betreffend die Änderung der
Arzneimittelinformation, ist den übereinstimmenden Anträgen der Partei-
en zu folgen. Ziffer 4 der Verfügung vom 9. März 2011 ist daher aufzuhe-
ben, soweit darin der Beschwerdeführerin Verwaltungsgebühren über
Fr. 1‘000.– für das Gesuchsverfahren Ziffer 3 [Änderung der Arzneimittel-
information] auferlegt werden.
3.5
3.5.1 In der angefochtenen (Wiedererwägungs-)verfügung vom 9. März
2011 verfügte das Institut weiter, dass für das Gesuchsverfahren Ziffer 2
[Änderung der Abgabekategorie] die Verwaltungsgebühren auf Fr. 2‘000.–
zu bestimmen und der Beschwerdeführerin aufzuerlegen seien (C-act. 1
Beilage 1). Die Beschwerdeführerin stellte hierzu keine expliziten Anträge
in ihrer Beschwerde vom 29. März 2011 (C-act. 1), führte in der Begrün-
dung jedoch zum Einen aus, soweit das Gericht davon ausgehe, dass die
(Wiedererwägungs-)verfügung vom 9. März 2011 die Verfügung vom
16. März 2010 auch hinsichtlich der Verwaltungsgebühren ersetze (Ziff. 3
der Verfügung vom 16. März 2010), seien auch diese angefochten
(Rz. 25). Zum anderen erklärte sie, mit der Wiedererwägungsverfügung
liege hinsichtlich der Verwaltungsgebühren ein Antrag der Beschwerde-
gegnerin auf reformatio in peius vor, weil die Vorinstanz in der Wiederer-
wägungsverfügung „weitergehende Gebühren auferlegt habe (Fr. 3‘000.–
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Seite 9
statt Fr. 2‘000.–)“. Hierzu wäre die Beschwerdeführerin (vorgängig) anzu-
hören gewesen (Rz. 25, 35).
3.5.2 Der Vernehmlassung des Instituts vom 15. August 2013 sind hierzu
keine weiteren Ausführungen zu entnehmen (C-act. 7). In ihrer Stellung-
nahme vom 17. September 2013 führte die Beschwerdeführerin aus, sie
sei mit den vom Institut in der Vernehmlassung vom 15. August 2013 ge-
stellten Rechtsbegehren, nicht jedoch mit deren Begründung, einverstan-
den; ihre Rechtsbegehren würden daher (wie folgt) abgeändert. In Ziffer I
führte sie daraufhin unter dem Titel „Teilweiser Rückzug der Beschwerde“
zusätzlich aus, es sei das Beschwerdeverfahren als erledigt vom Ge-
schäftsverzeichnis abzuschreiben. Gleichzeitig änderte die Beschwerde-
führerin ihren ursprünglichen Antrag auf Übernahme der Parteikosten
durch die Vorinstanz in Höhe von drei Vierteln der Honorarnote vom
28. März 2011 auf Übernahme (nur) eines Drittels (C-act. 9). Aufgrund der
Aktenlage ist davon auszugehen, dass damit auch die Auferlegung von
Verwaltungsgebühren über Fr. 2‘000.– für das Gesuch um Abänderung
der Abgabekategorie nicht mehr strittig ist, weshalb der Antrag Nr. 3 in der
Beschwerde vom 29. April 2010, soweit die Erhebung einer Verwaltungs-
gebühr von Fr. 2‘000.– betreffend, als gegenstandslos geworden abzu-
schreiben ist.
Sollte die Beschwerdeführerin diesbezüglich – entgegen des oben Ge-
sagten – ihren Antrag nicht sinngemäss zurückgezogen haben, ist er auf-
grund der nachfolgenden Ausführungen jedenfalls abzuweisen: Unstreitig
ist vorliegend ein Gesuchsverfahren um Abänderung der Abgabekatego-
rie durchgeführt worden, wofür gestützt auf Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 i.V.m.
Ziffer I Abs. 11 Bst. b des Anhangs der Heilmittel-Gebührenverordnung
vom 22. Juni 2006 (HGebV; in Kraft seit 1. Oktober 2006) eine Verwal-
tungsgebühr zu erheben ist. Die Höhe der Gebühr für die Prüfung des
Gesuchs um Änderung der Abgabekategorie als solche ist nicht bestritten
und (trotz Wiedererwägung) seitens der Vorinstanz nicht doppelt erhoben
worden. Nicht weiter einzugehen ist schliesslich auf den Vorwurf der Be-
schwerdeführerin, die Vorinstanz habe mit der angefochtenen Wieder-
erwägungsverfügung eine reformatio in peius vorgenommen, da mit dem
Antrag der Vorinstanz vom 15. August 2013 auf Gutheissung des Antrags
Nr. 2 in der Beschwerde vom 29. März 2011 – dessen Gutheissung aus
Sicht des Gerichts nichts entgegen steht (vgl. auch unten E. 3.6) – die
Auflage „höherer“ Verwaltungsgebühren jedenfalls entfällt.
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3.6 Mit (Wiedererwägungs-) Verfügung vom 9. März 2011 verfügte das
Institut schliesslich, dass für das Gesuchsverfahren Ziffer 3 [Änderung der
Arzneimittelinformation] die Verwaltungsgebühren auf Fr. 1‘000.– zu be-
stimmen und der Beschwerdeführerin aufzuerlegen seien (C-act. 1 Beila-
ge 1). Die Beschwerdeführerin erhob hiergegen explizit Beschwerde und
beantragte (in Antrag Ziff. 2) die Aufhebung von Ziff. 4 der Wiedererwä-
gungsverfügung (C-act. 1). In ihrer Begründung führte sie aus, sie habe
diese Verfügung nicht „veranlasst“, es handle sich vielmehr um eine Stel-
lungnahme zum Vorbescheid „Abweisung“ der Vorinstanz vom 27. August
2010, weshalb Art. 2 Abs. 1 lit. a der HGebV nicht zur Anwendung komme
(Rz. 33 f.). In ihrer Stellungnahme vom 15. August 2013 beantragte die
Vorinstanz dementsprechend die Gutheissung des Antrags Ziffer 2 ge-
mäss Beschwerde vom 29. März 2011 (Aufhebung der Auflage von Ver-
waltungsgebühren über Fr. 1‘000.– für die Änderung der Arzneimittelin-
formation); im Übrigen sei die Beschwerde abzuweisen. In der Begrün-
dung hielt sie dazu fest, die Verfügung vom 9. März 2011 sei hinsichtlich
Änderung der Arzneimittelinformation rechtskonform: Das Institut habe
die als freiwillig bezeichneten, aber für empfehlenswert gehaltenen Text-
änderungen genehmigt und die Genehmigung deutlich von der Wieder-
erwägung abgegrenzt; die Beschwerdeführerin habe in ihrer Stellung-
nahme vom 27. September 2010 selbständig eine Arzneimittelinformati-
ons-Textänderung umgesetzt, was jedoch so nicht zulässig sei. Weil je-
doch die Eingabe vom 27. September 2010 ohne anwaltliche Vertretung
eingereicht worden sei, verzichte das Institut darauf, seine Rechtsauffas-
sung weiter zu verfolgen (C-act. 7). In ihrer Stellungnahme vom 17. Sep-
tember 2013 erklärte die Beschwerdeführerin, sie sei mit den Rechtsbe-
gehren der Vorinstanz in ihrer Stellungnahme vom 15. August 2013 ein-
verstanden, und erneuerte ihren Antrag, Ziffer 4 der Verfügung vom
9. März 2011 sei betreffend die Erhebung von Verwaltungsgebühren über
Fr. 1‘000.– für das Gesuchsverfahren Ziffer 3 aufzuheben (C-act. 9).
Entsprechend dem übereinstimmenden Antrag der Parteien, der letztlich
beiden Sichtweisen Rechnung trägt, ist damit Ziffer 4 der Wiedererwä-
gungsverfügung vom 9. März 2011, soweit die Erhebung von Verwal-
tungsgebühren über Fr. 1‘000.– für das Gesuchsverfahren Ziffer 3 [Ände-
rung der Arzneimittelinformation] betreffend, aufzuheben.
3.7 Damit ist zusammenfassend die Beschwerde vom 29. März 2011, so-
weit sie sich gegen die Abänderung der Abgabekategorie für L.________
richtet, wegen Rückzugs als gegenstandslos geworden abzuschreiben.
Für die Durchführung dieses Verfahrens hat die Vorinstanz zu Recht Ver-
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waltungsgebühren von Fr. 2‘000.– erhoben, weshalb die Beschwerde
diesbezüglich abzuweisen ist, soweit sie nicht gegenstandslos geworden
ist. Die Beschwerde ist schliesslich gutzuheissen, soweit darin der Ver-
zicht auf die Auferlegung von Verwaltungsgebühren von Fr. 1‘000.– für
die Abänderung der Arzneimittelinformation beantragt wird.
4.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu
befinden.
4.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1
VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Pra-
xisgemäss gilt die Beschwerdeführerin, soweit sie ihre Beschwerde zu-
rückgezogen hat, als unterliegende Partei (vgl. bspw. Urteil des Bundes-
gerichts 9C_766/2007 vom 3. Januar 2008 E. 3.1), weshalb ihr insoweit
Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. In Anbetracht dessen, dass die Vor-
instanz zwar durch die ursprünglich mangelhafte Begründung ihrer ersten
Abweisung des Gesuchs um Änderung der Abgabekategorie eine Be-
schwerdeerhebung mitverursacht hat, die Beschwerdeführerin im Wieder-
erwägungsverfahren jedoch trotz wesentlich eingehenderer Begründung
der Abweisungsverfügung Beschwerde erhoben und in letzterem Verfah-
ren nur teilweise obsiegt hat, ist vorliegend der Hauptantrag auf Erlass
der Verfahrenskosten abzuweisen, jedoch dem Eventualantrag der Be-
schwerdeführerin vom 29. März 2011 zu folgen, wonach ihr die Verfah-
renskosten im Umfang von einem Viertel aufzuerlegen seien, d.h. in Höhe
von Fr. 1‘000.–. Die Restanz zum einbezahlten Kostenvorschuss von
Fr. 4‘000.– (B-act. 4), das heisst Fr. 3‘000.–, ist ihr nach Eintritt der
Rechtskraft dieses Urteils an eine von ihr bekanntzugebende Zahladres-
se zurückzuerstatten.
Der Vorinstanz als teilweise unterliegende Partei werden keine Verfah-
renskosten auferlegt (Art. 63 Abs. 2 VwVG).
4.2 Die Vorinstanz hat mit Vernehmlassung vom 17. September 2013 be-
antragt, ihr seien für die anwaltliche Vertretung der Beschwerdeführerin
ein Drittel der Entschädigung gemäss Kostennote vom 28. März 2011
(vgl. C-act. 1 Beilage 4) aufzuerlegen, im Übrigen seien die Parteikosten
durch die Beschwerdeführerin zu tragen (C-act. 7). Hat die Beschwerde-
führerin in ihrer Beschwerde vom 29. März 2011 noch eine Kostenauflage
im Umfang von drei Vierteln der Parteikosten beantragt (C-act. 1 S. 3), so
schloss sie sich mit Stellungnahme vom 17. September 2013 dem Antrag
C-3090/2010; C-1901/2011
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der Vorinstanz (Bezahlung einer Parteientschädigung von einem Drittel
der Parteikosten) an (C-act. 9 S. 2).
Festzustellen ist, dass sich die Parteien damit sowohl über die Teilaufer-
legung einer Parteientschädigung an die Vorinstanz als auch über deren
Höhe einig sind. Die Vorinstanz hat mit angefochtener Verfügung vom
9. März 2011 eingeräumt, ihre Verfügung vom 16. März 2010 ungenü-
gend begründet zu haben (Umfang der ursprünglichen Verfügung: vier
Seiten; Umfang der Wiedererwägungsverfügung: 44 Seiten). Zudem hat
sie mit Vernehmlassung vom 15. August 2013 beantragt, der Antrag der
Beschwerdeführerin auf Aufhebung der Wiedererwägungsverfügung, so-
weit darin Verwaltungsgebühren für die Änderung der Arzneimittelinfor-
mation erhoben werden, sei gutzuheissen. Dem steht seitens der Be-
schwerdeführerin der Rückzug der Beschwerde in Sachen Änderung der
Abgabekategorie, dem eigentlichen Kernpunkt der Streitsache, gegen-
über. Der Zusprechung einer Parteientschädigung (vgl. Art. 64 Abs. 1
VwVG und Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die
Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE,
SR 173.320.2]) in Höhe von einem Drittel der Honorarnote vom 28. März
2011 (Fr. 15‘065.65 inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer), das heisst
Fr. 5‘021.90, zulasten der Vorinstanz steht damit auch aus Sicht des Ge-
richts nichts entgegen.
Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7
Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Betreffend das Gesuch um Änderung der Abgabekategorie werden die
Beschwerden vom 29. April 2010 und 29. März 2011 infolge Rückzugs als
gegenstandslos abgeschrieben.
2.
Die Beschwerde vom 29. März 2011 wird hinsichtlich des Antrags Nr. 2
gutgeheissen und Ziff. 4 des Dispositivs der Wiedererwägungsverfügung
vom 9. März 2011 wird betreffend die Erhebung einer Verwaltungsgebühr
von Fr. 1‘000.– „für das Gesuchsverfahren Ziffer 3“ [Änderung der Arz-
neimittelinformation] aufgehoben. Betreffend die Erhebung einer Verwal-
tungsgebühr von Fr. 2‘000.– „für das Gesuchsverfahren Ziffer 2“ [Ände-
C-3090/2010; C-1901/2011
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rung der Abgabekategorie] wird die Beschwerde abgewiesen, soweit sie
nicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist.
3.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten in Höhe von
Fr. 1‘000.– auferlegt. Die Restanz zum einbezahlten Kostenvorschuss
wird ihr nach Eintritt der Rechtskraft dieses Urteils in Höhe von
Fr. 3‘000.– zurückerstattet.
4.
Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschä-
digung in Höhe von Fr. 5‘021.90 (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuer) zu-
gesprochen.
5.
Dieses Urteil geht an:
– die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular
"Zahladresse")
– die Vorinstanz (Ref-Nr. […]; Gerichtsurkunde)
– das Eidgenössische Departement des Inneren (Einschreiben)
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Beat Weber Susanne Flückiger
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen An-
gelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesge-
richtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift
ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Be-
gründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der
Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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