Cour III
C-2055/2008
{T 0/2}
A r r ê t d u 3 s e p t e m b r e 2 0 0 8
Francesco Parrino (président du collège),
Franziska Schneider, Stefan Mesmer, juges,
Yann Hofmann, greffier.
A._______, _______,
représenté par Me Jean-Louis Duc, chalet La Corbaz,
Les Quartiers, 1660 Château-d'Oex,
recourant,
contre
Office fédéral de la santé publique (OFSP),
Section médicaments, Schwarzenburgstrasse 165,
3097 Liebefeld,
autorité inférieure.
Liste des spécialités
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Composit ion
Parties
Objet
C-2055/2008
Faits :
A.
Le 4 décembre 2007, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP)
réduit, avec effet à compter du 1er mars 2008, le prix de vente de
divers médicaments distribués en pharmacie qui figurent sur la liste
des spécialités (LS). L'Office notifie la LS modifiée aux fabricants des
médicaments concernés et la publie le 3 mars 2008 dans le
Bulletin 10/08 de l'OFSP.
B.
Par acte du 28 mars 2008, A._______, exploitant de la Pharmacie
B._______ sise à _______, représenté par Me Jean-Louis Duc,
conteste la réduction des prix de vente de médicaments par l'OFSP
auprès du Tribunal administratif fédéral. Le recourant fait valoir que les
prix baissés des médicaments ne couvriraient plus les coûts de
distribution qui sont à la charge du pharmacien, ce qui serait contraire
à la législation en vigueur en la matière. Il joint à son recours des
extraits de comptes qui démontreraient qu'il subit effectivement et
personnellement un préjudice économique en tant que distributeur et
avance ainsi, se référant à la jurisprudence publiée aux ATF 133 V
239, remplir les conditions de recevabilité du recours. A._______
requiert la production par l'OFSP des bases de calcul détaillées des
nouveaux prix réduits, l'aménagement d'un deuxième échange
d'écritures, ainsi qu'une audition de témoins. Il conclut, sous suite de
frais et dépens, à l'admission du recours et au renvoi du dossier à
l'OFSP pour nouvelle fixation du prix des médicaments visés.
Dans sa réponse du 6 juin 2008, l'OFSP relève qu'il ne ressort pas
clairement des considérations du recourant s'il conteste la diminution
des prix spécifiquement, la procédure servant à déterminer la part
relative à la distribution ou le système de fixation des prix introduit en
2001 dans son ensemble. L'Office avance, en outre, que le recourant
n'aurait la qualité pour recourir ni sur le plan formel ni sur le plan
matériel. L'OFSP requiert le retrait de l'effet suspensif au recours et
conclut à l'irrecevabilité du recours.
C.
Par réplique du 23 juin 2008, A._______ rétorque avoir pris des
conclusions univoques, partant, avoir clairement défini l'objet du litige.
Il expose que, dans la mesure où il est personnellement et directement
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touché en tant que distributeur dans son activité économique, il
dispose d'un intérêt à recourir. Sur le fond, il réitère ses conclusions
telles qu'elles ont été formulées dans le mémoire de recours.
S'agissant de la requête de restitution de l'effet suspensif, le recourant
s'en remet à la justice.
Les arguments des parties seront repris, au besoin, dans la partie en
droit.
Par décision incidente du 11 juin 2008, le Tribunal administratif fédéral
exige du recourant le versement d'une avance de Fr. 3'000.-, montant
versé dans le délai imparti.
Droit :
1.
Sous l'égide de la Commission fédérale de recours en matière de liste
des spécialités, les décisions prises par l'OFSP concernant
l'admission de médicaments sur la LS (art. 52 al. 1 let. b de la loi
fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie [LAMal, RS
832.10]) pouvaient faire l'objet d'un recours devant ladite commission
en vertu de l'art. 90 aLAMal (RO 1995 1328). Cette disposition a
ensuite été abrogée par la LTAF, entrée en vigueur le 1er janvier 2007
(RO 2006 2197), le Tribunal administratif fédéral ayant repris à cette
date les recours pendants devant les anciennes commissions
fédérales de recours, dans la mesure où il est compétent. A présent,
les décisions de l'OFSP en matière d'assurance-maladie peuvent être
portées devant le Tribunal administratif fédéral en application de
l'art. 33 let. d de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif
fédéral (LTAF, RS 173.32), dans la mesure où aucune des exceptions
prévues par l'art. 32 LTAF n'est réalisée et qu'aucune disposition
légale spéciale n'autorise un recours hiérarchique.
2.
Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification
de l'acte administratif (art. 50 al. 1 de la loi fédérale du 20 décembre
1968 sur la procédure administrative [PA, RS 172.021]) et le mémoire
de recours doit respecter les exigences de forme et de contenu
prescrites par l'art. 52 PA. L'avance de frais requise du juge instructeur
doit être versée dans le délai imparti (art. 63 al. 4 PA).
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En l'occurrence, les conditions de recevabilité des art. 50 et 52 PA sont
observées. Le recourant s'est également acquitté en temps utile de
l'avance de frais qui lui était réclamée.
3.
Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas
l'autorité de recours (art. 62 al. 4 PA). La maxime inquisitoire exige en
effet que l'autorité revoie d'office l'application du droit fédéral, puisse
s'écarter des moyens des parties et des considérants juridiques de la
décision attaquée et lui substituer d'autres motifs, même si les motifs
de la décision n'ont pas été contestés par les parties. L'autorité de
recours doit pouvoir s'écarter des arguments même concordants des
parties (cf. not. BENOÎT BOVAY, Procédure administrative, Ed. Staempfli
Sa, Berne 2000, p. 192 s.).
4.
Selon l'art. 25 al. 1 LAMal, l'assurance obligatoire des soins prend en
charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à
traiter une maladie et ses séquelles. Celles-là doivent être efficaces,
appropriées et économiques; l'efficacité doit être démontrée selon des
méthodes scientifiques (art. 32 al. 1 LAMal; cf. également les art. 30 ss
de l'ordonnance du 29 septembre 1995 du Département fédéral de
l'intérieur sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en
cas de maladie [Ordonnance sur les prestations de l'assurance des
soins, OPAS, RS 832.112.31]).
Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base
de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Les tarifs et les prix sont fixés
par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations
(convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité
compétente (art. 43 al. 4 LAMal). Les parties à la convention et les
autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et
leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible
(art. 43 al. 6 LAMal). Une liste avec prix des préparations
pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des
spécialités [LS]) est établie par l'OFSP après consultation de la
Commission fédérale des médicaments et conformément aux
principes des art. 32 al. 1 et 43 al. 6 LAMal (art. 52 al. 1 let. b 1ère
phrase LAMal en corrélation avec les art. 34 et 37e de l'ordonnance du
27 juin 1995 sur l'assurance-maladie [OAMal, RS 832.102]).
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Les fournisseurs de prestations doivent respecter les tarifs et les prix
fixés par l'autorité compétente; ils ne peuvent exiger de rémunération
plus élevée pour des prestations fournies en application de la LAMal
(protection tarifaire; art. 44 al. 1 1ère phrase LAMal). La LS contient les
prix maximums déterminants pour la remise des médicaments par les
pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements
médico-sociaux (art. 67 al. 1 OAMal). Ce prix maximum se compose
du prix de fabrique, à savoir du prix facturé par le grossiste ou le
fabricant, et de la part relative à la distribution, elle-même constituée
de la rémunération du distributeur et des frais de distribution (cf.
art. 67 al. 1bis OAMal et 35a OPAS). Les radiations et les autres
modifications de la LS doivent être publiées dans le bulletin de l'OFSP
(art. 72 let. a et b OAMal).
5.
5.1 La qualité pour recourir est déterminée par l'art. 48 PA, applicable
par le truchement de l'art. 37 LTAF (cf. art. 1 al. 2 let. b LAMal). A ainsi
qualité pour recourir quiconque a pris part à la procédure devant
l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire, est
spécialement atteint par la décision attaquée, et a un intérêt digne de
protection à son annulation ou à sa modification (art. 48 al. 1 PA). A
également qualité pour recourir toute personne, organisation ou
autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir (art. 48 al. 2 PA).
Dans l'arrêt publié aux ATF 133 V 239, le TF a considéré que le
pharmacien recourant pouvait être touché par l'acte attaqué –
s'agissant de la part relative à la distribution – de manière directe et
concrète dans son activité économique propre en tant que distributeur.
L'autorité judiciaire a précisé que la qualité pour recourir ne pouvait
être d'emblée déniée à un pharmacien au seul motif que les
pharmaciens ne sont pas plus touchés que d'autres personnes ou
intervenants. La Cour suprême a toutefois laissé la question de
l'intérêt personnel à agir ouverte et refusé d'entrer en matière
principalement parce que la partie recourante n'avait pas prouvé –
dans le cas concret – être personnellement lésée en que distributrice
par la diminution des prix (cf. consid. 8.3, 9.4 et 9.7).
5.2 S'agissant de la question de la recevabilité du recours, le
recourant, se référant à la jurisprudence publiée aux ATF 133 V 239,
avance être personnellement et directement lésé en qualité de
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distributeur par la modification de la LS et, dès lors, posséder la
légitimation active. Il dépose à l'appui de ses allégations des extraits
de comptes qui attesteraient concrètement du préjudice économique
subi. A son avis, les frais de distribution ne seraient plus couverts par
les prix réduits fixés dans la LS et seraient somme toute financés par
la rémunération des pharmaciens.
L'OFSP estime que le recourant ne dispose pas formellement de la
qualité pour recourir et avance que celui-ci ne subirait aucun
dommage du fait de la réduction des prix en cause.
En l'espèce, la question de savoir si le pharmacien recourant a un
intérêt personnel à recourir au sens de l'art. 48 PA peut également
demeurer irrésolue, le recours devant être déclaré irrecevable pour un
autre motif.
6.
6.1 En vertu de l'art. 31 LTAF, le recours devant le Tribunal
administratif fédéral n'est recevable qu'à l'encontre d'une décision au
sens de l'art. 5 PA. En vertu de cette disposition, sont considérées
comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas
d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet: a. de
créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations; b. de
constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou
d'obligations; c. de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes
tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou
obligations (al. 1). Sont aussi considérées comme des décisions, les
mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions
incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2,
let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en
matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69) (al. 2).
Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par
voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision
(al. 3).
Selon la définition du Tribunal fédéral, la décision est un acte de
souveraineté individuel adressé à un particulier, par lequel un rapport
de droit administratif concret, formant ou constatant une situation
juridique, est réglé de manière obligatoire et contraignante. Les effets
doivent se déployer directement tant à l'égard des autorités qu'à celui
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du destinataire de la décision (cf. l'arrêt non publié du 12 décembre
1995 cité par ALAIN WURZBURGER, Le recours de droit administratif,
Publications FSA, V. 15, Berne 1997, p. 99). La décision est un acte
unilatéral, qui a un caractère obligatoire pour le destinataire; elle ne
nécessite donc pas de manifestations de volonté réciproques et
concordantes des parties pour être parfaite. Elle est un acte juridique,
puisqu'elle a pour objet de régler une situation juridique, c'est-à-dire
de déterminer les droits et obligations de sujets de droit en tant que
tels. En outre, l'auteur de la décision doit être une autorité détentrice
de la puissance publique qui fonde sa compétence sur une norme.
Enfin, la décision doit être distinguée de la norme générale et
abstraite, soit des arrêtés de portée générale (arrêtés cantonaux, lois,
ordonnances, règlements). Il y a décision et non pas norme lorsque,
par l'objet même du régime juridique sur lequel porte l'acte, les
destinataires ou les situations, ou les deux à la fois, sont déterminés
ou déterminables (PIERRE MOOR, Droit administratif, V. II Les actes
administratifs et leur contrôle, Ed. Staepfli SA, Berne 2002, p. 151 ss;
BOVAY, op. cit., p. 253 ss; et réf. cit.).
6.2 Pour déterminer si une modification de la LS consiste dans une
décision au sens de la disposition précitée, il convient de considérer la
procédure d'adoption de la LS dans son ensemble, avec ses étapes
successives: initialement, le médicament qui a vocation à se voir
inscrit sur la LS fait l'objet d'un examen détaillé par l'OFSP. Le
médicament fait ensuite formellement l'objet d'une admission ou d'une
non-admission. Ce premier acte administratif a des effets juridiques et
un caractère obligatoire pour ses destinataires, notamment le fabricant
et le distributeur. Il consiste donc dans une décision au sens de l'art. 5
PA. La voie du recours au Tribunal administratif fédéral est en
conséquence ouverte à son encontre en application de l'art. 31 LTAF
(cf. la décision du Conseil fédéral du 16 avril 2003 publiée à la JAAC
68.37, consid. 6.2 in initio; cf. également le texte-même de l'art. 90
aLAMal, en vigueur sous l'égide de l'ancienne Commission fédérale de
recours en matière de LS). Une décision formelle d'admission est en
effet constitutive du droit pour le médicament de figurer sur la LS, avec
pour corollaire le droit pour l'assuré de se faire rembourser son prix
par son assureur-maladie. Il en résulte qu'un médicament
nouvellement et formellement admis sur la LS pourrait être remboursé
par l'assureur-maladie, lors même que la liste elle-même n'aurait pas
encore été effectivement complétée. Cette solution se justifie tant d'un
point de vue pratique que du point de vue de la logique légale: les
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administrés doivent pouvoir se fonder sur une décision et s'en
prévaloir dès son adoption. La modification subséquente de la LS
concernant par exemple l'adaptation du prix public des médicaments
ne peut donc avoir qu'un caractère déclaratoire. C'est ce qui a été mis
en évidence par le Conseil fédéral – saisi, comme l'est céans le
Tribunal administratif fédéral, par un pharmacien contestant une
modification des prix de la LS – dans la décision du 16 avril 2003
publiée à la JAAC 68.37 (consid. 6.1). Octroyer à une modification de
la LS un caractère constitutif et, partant, ouvrir la voie du recours au
Tribunal administratif fédéral, reviendrait à permettre qu'un même cas
d'espèce fasse l'objet de deux décisions distinctes, ce qui ne saurait
se concevoir d'emblée – nonobstant la non-application du principe de
l'autorité de la chose jugée en première instance dans le domaine du
droit administratif (cf. not. MOOR, op. cit., p. 323 s.). Une situation
d'insécurité juridique pourrait en effet être générée, au détriment des
assurés notamment, ce que le législateur n'a pas pu vouloir (cf. not.
art. 43 al. 6 LAMal).
6.3 Par rapport à la nature juridique de la liste des spécialités, il
convient de rappeler ce qui suit. Le Conseil fédéral avait, dans sa
décision du 16 avril 2003, souligné que la LS (art. 64 ss OAMal)
présentait d'importantes similitudes avec la liste des analyses avec
tarifs (LAna, publiée ni dans le RO, ni dans le RS, mais peut être
obtenue auprès de l'Office fédéral des constructions et de la logistique
ou à l'OFSP; cf. art. 52 al. 1 let. a ch. 1 LAMal, art. 60 ss OAMal) et la
liste des médicaments avec tarifs (LMT, publiée ni dans le RO, ni dans
le RS, mais peut être obtenue auprès de l'Office fédéral des
constructions et de la logistique; cf. art. 52 al. 1 let. a ch. 2 LAMal,
art. 63 OAMal). Ces 3 listes résultent en effet d'une systématique
juridique similaire, certaines dispositions étant en outre applicables
par analogie à plusieurs d'entre elles (cf. not. l'art. 63 al. 2 et les art. 72
à 75 OAMal). Elles doivent par voie de conséquence connaître la
même qualification juridique. Or, la LAna et la LMT font
indubitablement partie intégrante de l'OPAS, dont elles constituent les
annexes 3 et 4 (cf. les art. 28 al. 1 et 29 al. 1 OPAS); l'OPAS, pour sa
part, concrétise les modalités générales contenues aux art. 60 ss
OAMal relatives au fonctionnement de ces listes et l'OAMal a été
édictée par le Conseil fédéral en application de la clause générale
d'exécution prévue à l'art. 96 LAMal. Il sied donc de retenir que la LS,
à l'instar de la LAna et de la LMT, fait partie intégrante de l'OPAS, une
ordonnance législative de substitution reposant sur une délégation du
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législateur en faveur de l'exécutif. La modification d'une des listes de
l'OPAS consiste en effet dans un acte émanant du pouvoir législatif
exercé par substitution par le pouvoir exécutif: l'acte administratif qui
ferait l'objet du recours peut être assimilé à une modification d'une
ordonnance législative de substitution. La réduction des prix a
d'ailleurs été diligentée par le Conseil fédéral en 2007, en application
de l'al. 1 des dispositions transitoires de la modification du 19
septembre 2007 de l'OPAS, comme l'a souligné le recourant. Il ne
saurait donc s'agir d'une simple décision d'application de l'OFSP. La
situation de la LS est donc en tous points comparable à celle du
catalogue de prestations des médecins et chiropracteurs pris en
charge par l'assurance-maladie.
Or, pour des raisons tenant à l'objet du recours tel que défini dans la
PA, la validité d'une ordonnance fédérale ne peut en principe pas être
revue pour elle-même (cf. BLAISE KNAPP, Précis de droit administratif,
4ème éd., Bâle et Francfort-sur-le Main, n. 326; «voie de contrôle
directe» selon PIERRE MOOR, Droit administratif, Vol. I, Berne, p. 259 §
3.3.4.3 et les cas cités). En d'autres termes, c'est un contrôle direct de
l'ordonnance qu'exige le recourant: ses griefs portent sur le système
de calcul lui-même ainsi que sur la réduction des prix des
médicaments en général, voire sur le système de fixation des prix
introduit en 2001 dans son ensemble, et non sur l'application in
concreto du système de calcul. Or, ces griefs ne peuvent pas être
examinés par le Tribunal de céans.
6.4 Le texte clair et univoque de l'art. 90 aLAMal ne laisse au
demeurant aucune place au doute: le législateur n'a voulu ouvrir la
voie du recours à la Commission fédérale de recours en matière de LS
qu'à l'encontre des décisions qui concernent l'admission ou l'exclusion
de la LS. Il est le lieu de préciser qu'en supprimant cette disposition, le
législateur n'entendait pas généraliser une compétence jusqu'alors
spéciale et faire de toute modification de la LS une décision sujette à
recours, mais simplement consacrer la reprise par l'autorité de céans
des compétences des anciennes commissions de recours. Le Tribunal
administratif fédéral a donc simplement repris la compétence spéciale
donnée par l'art. 90 aLAMal.
6.5 Le système mis en place par le législateur entraîne une forte
restriction des moyens de droit en matière de LS. Cette limitation
s'explique, en premier lieu, par les buts constitutionnels poursuivis en
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matière d'assurance sociale et, en second lieu, par le fait que la
procédure doit aboutir à la couverture des prestations
médicamenteuses à charge de la LAMal. En effet, la mission de
politique sociale conférée par la Constitution à la Confédération, qui
consiste notamment à assurer la fourniture de prestations d'assurance
performantes et peu coûteuses à l'ensemble de la population, pourrait
être entravée par la multiplication des voies de droit, partant, des
procédures. Il existe donc un intérêt public à restreindre les droits des
administrés dans ce domaine (cf. JAAC 68.37, consid. 6.2; ATF 127 V
80, consid. c) bb).
La limitation des moyens de droit est, en outre, d'autant plus justifiée
qu'en matière de LS les différents acteurs de la santé participent
pleinement à la procédure de prise de décision par le truchement de la
Commission fédérale des médicaments. Celle-ci est en effet chargée
de conseiller l'OFSP lors de la procédure d'examen et plusieurs
pharmaciens en font partie. Dans cette mesure, il serait illogique de
leur permettre de recourir contre les actes administratifs rendus par
ledit office. La défense des intérêts des pharmaciens et des autres
acteurs de la santé est en effet assumée de manière satisfaisante par
l'Office fédéral des assurances sociales (aujourd'hui l'OFSP), comme
l'a rappelé le Conseil fédéral dans sa prise de position du 9 décembre
2002 sur la motion parlementaire Sommartuga, n°02.3602 (cf. JAAC
68.37, consid. 6.2; ATF 127 V 80, consid. c) bb).
6.6 Au vu de ce qui précède, il convient de retenir que la modification
de la LS arrêtée par l'OFSP ne constitue pas une décision au sens de
l'art. 5 PA. Faute de décision formelle, il s'avère par conséquent que le
recours du 28 mars 2008 déposé par A._______ est irrecevable.
7.
L'Office a en outre demandé que l'effet suspensif soit retiré au recours.
Cette requête devient sans objet du fait de l'irrecevabilité du recours.
Il en va de même en ce qui concerne les mesures d'instruction
requises par le recourant, en particulier l'audition de témoins et la
transmission de documents en vision.
8.
Les frais de procédure, d'un montant de Fr. 2'500.-, sont mis à la
charge du recourant (art. 63 al. 1 PA, applicable par renvoi de
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l'art. 37 LTAF).
Ce montant est compensé par l'avance de frais de Fr. 3'000.- dont il
s'est acquitté au cours de l'instruction. Les Fr. 500.- restant lui sont
restitués.
9.
Vu l'issue du litige, il n'est pas alloué d'indemnité de dépens (art. 7
al. 3 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et
indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF,
RS 173.320.2]).
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Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :
1.
Le recours est irrecevable.
2.
La requête de retrait de l'effet suspensif au recours de l'Office fédéral
de la santé publique et les requêtes tendant à l'organisation de
mesures d'instruction complémentaires sont sans objet.
3.
Les frais de procédure, d'un montant de Fr. 2'500.-, sont mis à la
charge de A._______. Ce montant est compensé par l'avance de frais
de Fr. 3'000.- dont il s'est acquitté au cours de l'instruction. Les
Fr. 500.- restant lui sont restitués.
4.
Il n'est pas alloué de dépens.
5.
Le présent arrêt est adressé :
- au recourant (Acte judiciaire)
- à l'autorité inférieure (Acte judiciaire)
- au Département fédéral de l'intérieur (Acte judiciaire)
L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante.
Le président du collège : Le greffier :
Francesco Parrino Yann Hofmann
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Indication des voies de droit :
La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral,
Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerne, par la voie du recours en matière
de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification
(art. 82 ss, 90 ss et 100 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral
[LTF, RS 173.110]). Le mémoire doit être rédigé dans une langue
officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve,
et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent
être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains de la partie
recourante (voir art. 42 LTF).
Expédition :
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