C-2092/2006 - Abteilung III - Werbung - Topamax, Tabletten (Zulassungsnr. 53'537), Werbung...

Abtei lung II I
C-2092/2006/mas/mes
{T 0/2}
U r t e i l v o m 5 . D e z e m b e r 2 0 0 7
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Francesco Parrino, Richter Michael Peterli,
Gerichtsschreiberin Susanne Marbet Coullery.
Janssen-Cilag AG, Sihlbruggstrasse 111, 6340 Baar,
vertreten durch
Pharmalex GmbH Rechtsberatungen im Arzneimittel-
bereich, Amthausgasse 1, 3011 Bern,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
Topamax, Tabletten (Zulassungsnr. 53'537), Werbung,
Verfügung vom 11. Oktober 2006.
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Besetzung
Parteien
Gegenstand
C-2092/2006
Sachverhalt:
A.
Das auf die Janssen-Cilag AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin)
zugelassene Arzneimittel Topamax, Tabletten, ist laut Arzneimittel-
information indiziert zur Behandlung von Epilepsie (als Monotherapie
und als Zusatztherapie) bei Erwachsenen und Kindern sowie zur
Migräneprophylaxe bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16
Jahren. Es enthält den Wirkstoff Topiramat.
B.
Mit Schreiben vom 11. Juli 2006 teilte das Schweizerische Heilmittel-
institut (im Folgenden: Institut) der Beschwerdeführerin mit, es sei dar-
über informiert worden, dass Mitarbeiter ihrer Unternehmung Dosie-
rungsschemata und wissenschaftliche Unterlagen zu Topamax mit
Fachpersonen besprechen und im Anschluss an Produktepräsentatio-
nen abgeben würden. Dabei würde die Anwendung von Topamax in
nicht zugelassenen Indikationen ausdrücklich empfohlen. Hierin liege
ein Verstoss gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung,
da Fachwerbung betrieben werde, die nicht im Einklang mit der vom
Institut laut Arzneimittelinformation zugelassenen Indikation stehe.
Aus diesem Grund eröffnete das Institut gestützt auf Art. 66 des Bun-
desgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizin-
produkte (HMG, SR 812.21) ein Verwaltungsverfahren und gab der
Beschwerdeführerin Gelegenheit, sich zu den erhobenen Vorwürfen zu
äussern.
Mit Schreiben vom 25. Juli 2006 nahm die Beschwerdeführerin Stel-
lung und führte aus, sämtliche Angaben in der Fachwerbung stünden
im Einklang mit der zuletzt genehmigten Fachinformation, und es wür-
den nur zugelassene Indikationen beworben. Weitergehende wissen-
schaftliche Informationen und Publikationen, welche (noch) nicht zuge-
lassene Indikationen, Forschungsaktivitäten oder andere nicht durch
die Fachinformation abgedeckte Aspekte beträfen, würden aus-
schliesslich auf Anfrage einzelner Fachpersonen gezielt vermittelt und
entsprechend dokumentiert. Solche Informationen würden mit dem
ausdrücklichen Hinweis versehen, dass es sich um eine "off-label-Indi-
kation" handle, die Indikation vom Institut also nicht zugelassen sei.
Die fraglichen Unterlagen seien an der Universitätsklinik Lausanne
(CHUV) im Rahmen der dortigen Forschung zur Entzugsbehandlung
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von süchtigen Personen unter ärztlicher Aufsicht (Dr. A._______)
erstellt worden. Vereinzelt seien Fachpersonen an Aussendienst-
mitarbeiter herangetreten, die betreffend Topamax geschult seien, und
hätten sich ausdrücklich nach Unterlagen zu den Forschungsarbeiten
von Dr. A._______ erkundigt. Auch die auf diese Anfragen hin erteilten
Informationen seien mit dem ausdrücklichen Hinweis verbunden
worden, dass die von Dr. A._______ untersuchten Anwendungen vom
Institut nicht zugelassen seien.
C.
Am 11. Oktober 2006 erliess das Institut folgende Verfügung:
1. Die Bewerbung von Topamax in der Behandlung von Suchtkrankhei-
ten wird der Firma Janssen-Cilag AG verboten.
2. Die weitere Verteilung der Abgabemappe mit Unterlagen zur Be-
handlung von Suchtkrankheiten mit Topamax wird verboten.
3. Die weitere Abgabe der Dosierungsschemata, welche der Zulas-
sung widersprechen und wie sie namentlich dem Schreiben der
Swissmedic vom 11. Juli 2006 beilagen, wird verboten.
4. Die beanstandeten Dosierungsschemata, auch die bereits an den
Aussendienst verteilten, sind innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt
der Rechtskraft der Verfügung zu vernichten. Die Vernichtung ist
Swissmedic (...) schriftlich mittels eines Vernichtungsprotokolls zu
dokumentieren.
5. Die Ärzte, denen die Dosierungsschemata abgegeben wurden, sind
schriftlich über das Sicherheitsrisiko der für den internen Gebrauch
innerhalb des CHUV entwickelten Therapien zu informieren. Gleich-
zeitig ist darauf hinzuweisen, dass jede nicht durch die Arzneimittel-
information abgestützte Anwendung von Topamax auf die alleinige
Verantwortung und das Risiko des behandelnden Arztes erfolgt.
Das Schreiben ist innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt der Rechts-
kraft der Verfügung an die Fachpersonen zu versenden. Das Schrei-
ben und dessen Verteiler sind vorgängig der Swissmedic (...) zur
Genehmigung vorzulegen.
6. Die Dokumente, die belegen, an welche Fachpersonen die Abgabe-
mappe verteilt wurde, sind Swissmedic (...) innerhalb einer Woche
nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung einzureichen.
7. Die Janssen-Cilag AG wird verpflichtet, der Swissmedic (...) inner-
halb von 2 Wochen nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung ein
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überarbeitetes Konzept der Beurteilung von Werbematerial einzu-
reichen.
8. Der Werbebeauftragte gemäss Art. 25 AWV hat der Swissmedic (...)
die erfolgreiche Implementierung dieses Konzepts innerhalb nützli-
cher Frist, aber spätestens 2 Monate nach Eintritt der Rechtskraft
der Verfügung schriftlich zu dokumentieren.
9. Zuwiderhandlungen gegen die Ziffern 1 bis 8 dieser Verfügung wer-
den gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Haft oder Busse bis zu
CHF 50'000. bestraft.
10.Das Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen die Janssen-Cilag AG
wegen Verstosses gegen das Heilmittelgesetz und die Arzneimittel-
Werbeverordnung wird geschlossen.
11.Die Gebühr wird auf Fr. 4'600. festgesetzt und der Janssen-Cilag
AG zur Bezahlung auferlegt. (...)
Zur Begründung dieser Anordnungen hielt das Institut vorab fest, das
Präparat Topamax sei in der Schweiz nur zugelassen zur Migräne-
prophylaxe und zur Behandlung der Epilepsie. Weiter führte es im
Wesentlichen aus, die beanstandeten Unterlagen bezögen sich inhalt-
lich ausschliesslich auf den Einsatz von Topamax bei verschiedensten
Suchtkrankheiten, also um Anwendungen, die nicht im Einklang mit
den Inhalten der Arzneimittelinformation stünden. Die Unterlagen
seien im Anschluss an Produktpräsentationen in Klinken der West-
schweiz abgegeben worden, in denen auch Suchtkranke stationär
und/oder ambulant behandelt würden. Sie dienten dazu, die Ärzte-
schaft anzuleiten, die beschriebenen Therapien an ihren Patienten zu
praktizieren. Die mit der Erweiterung des Einsatzes von Topamax
einhergehende Umsatzausweitung sei vom Unternehmen durchaus
beabsichtigt und gewollt. Unerheblich sei, ob die Aussendienstmit-
arbeiter "aktiv" angesprochen worden seien, da das Gesetz nicht zwi-
schen "aktiver" und "passiver" bzw. "reaktiver" Bewerbung unterschei-
de. Das Verteilen der fraglichen Abgabemappe stelle demnach eine
unzulässige Werbung dar.
Die Mappen beinhalteten verschiedene Unterlagen, mit denen eine
Vielzahl nicht zugelassener Indikationen beworben würden, so dass
der Einwand der Beschwerdeführerin, das Material diene der gezielten
Beantwortung einer Frage einer Fachperson, nicht haltbar sei. Zudem
würden die Mappen bereits abgabefertig an die Veranstaltung mit-
gebracht, so dass ausgeschlossen werden könne, dass die Unterlagen
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einzig der gezielten Beantwortung konkreter Anfragen bestimmter
Fachpersonen im Einzelfall dienten.
Im Weiteren führte das Institut aus, die Abgabe von Dosierungssche-
mata mit der Angabe von konkreten Indikationen, von Einnahmezeit-
räumen, Behandlungsdauer und von empfohlenen Dosierungen müsse
als direkte Aufforderung zum Einsatz eines Präparats in der beschrie-
benen Anwendung gewertet werden. Es handle sich dabei um eine
sehr direkte Form der Werbung, insbesondere bei "off-label-Anwen-
dungen", zu denen ansonsten keine ausreichenden Informationen zur
Verfügung stünden. Keines der beanstandeten Dosierungsschemata
sei durch eine in der Mappe enthaltene Studie zu stützen. Einzig zur
Therapie des Alkoholabusus seien Studien enthalten, bei denen die
Dosierungen jedoch stark von jenen der Dosierungsschemata abwi-
chen. Die Dosierungsanleitungen würden sehr hohe Tagesdosierungen
empfehlen, die  im Gegensatz zur Dosierung bei den zugelassenen
Indikationen  nicht einschleichend erreicht werden sollen. Die bewer-
bende Verbreitung dieser Dosierungsschemata sei potentiell sicher-
heits- bzw. gesundheitsgefährdend. Das Risiko von Gesundheitsschä-
den werde dadurch verstärkt, dass die Dosierungsschemata die An-
wendung des Arzneimittels ausserhalb der zugelassenen  und damit
vom Institut geprüften  Indikationen betreffe.
D.
Gegen die Verfügung vom 11. Oktober 2006 erhob die Janssen-Cilag
AG am 13. November 2006 Beschwerde bei der Eidgenössischen Re-
kurskommission für Heilmittel (im Folgenden: REKO HM) und bean-
tragte unter Kostenfolge, die Verfügung sei aufzuheben, eventualiter
sei der Beschwerdeführerin zu gestatten, Unterlagen über nicht zuge-
lassene Indikationen und Dosierungen, die nicht Werbezwecken dien-
ten und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage zu einem Arz-
neimittel erforderlich seien, zu vermitteln.
Zur Begründung führte sie aus, das systematische Sammeln von wis-
senschaftlichen Daten zu einem Wirkstoff oder zu einem Arzneimittel
gehöre zu den unbestrittenen Sorgfaltspflichten und Aufgaben einer
für den Vertrieb des Arzneimittels sanitätspolizeilich verantwortlichen
Firma  sei es im Rahmen ihrer Produktebeobachtungspflicht (Phar-
makovigilance), sei es im Rahmen klinischer Forschungstätigkeiten.
Dabei müssten zwangsläufig auch wissenschaftlichen Unterlagen über
Arzneimittelanwendungen gesammelt und ausgewertet werden, die
den nicht bestimmungsgemässen Gebrauch, den Arzneimittelmiss-
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brauch und die Anwendung des Arzneimittels in Indikationen und Do-
sierungen im "off label use" beträfen. Die im Rahmen der Produktebe-
obachtungspflicht gesammelten wissenschaftlichen Daten könnten von
der Firma für ihr eigenes Pharmakovigilance-System benutzt, aber
auch zur Beantwortung von speziellen Sachfragen einzelner Fachper-
sonen, Kliniken oder Amtsstellen verwendet werden. Interne Abklärun-
gen hätten ergeben, dass der auf Topamax spezialisierte Aussendienst
die beanstandeten Unterlagen ausschliesslich im Rahmen von inter-
nen Weiterbildungsveranstaltungen einzelner psychiatrischer Kliniken
in der Westschweiz abgegeben habe. Es treffe nicht zu, dass der Aus-
sendienst über eine Serie von standardisierten, vorbereiteten Mappen
zur Abgabe an die Fachpersonen bzw. an die Teilnehmer von Promo-
tionsanlässen und Weiterbildungsveranstaltungen verfüge. Die Unter-
lagen zu nicht zugelassenen Indikationen und/oder Dosierungen seien
zudem nie ohne konkrete vorgängige Fragestellung abgegeben wor-
den. Das Institut habe den Sachverhalt nicht richtig und nicht vollstän-
dig abgeklärt.
Die Beschwerdeführerin machte weiter geltend, die Gründe für Anfra-
gen von Fachpersonen zu Topamax im Bereich des Suchtmittelent-
zuges lägen darin, dass in der Schweiz nur sehr wenige Arzneimittel
für die Entzugs-Behandlung bzw. für die Behandlung von Suchtkrank-
heiten zugelassen seien. Die Therapieoptionen seien äusserst limitiert.
Daher seien die psychiatrischen Kliniken, welche Patienten mit Sucht-
problemen behandelten, im Rahmen ihrer therapeutischen Freiheit
darauf angewiesen, sich bei der Wahl der Arzneimittel auch auf An-
wendungen im nicht zugelassenen Bereich zu stützen, und sie seien
daher sehr interessiert, zu derartigen Anwendungen möglichst viele
und verlässliche Informationen zu erhalten.
Die Abgabe der Dosierungeschemata und Informationsmappen stelle
keine Werbemassnahme im Sinne der Verordnung vom 17. Oktober
2001 über die Arzneimittelwerbung (AWV, SR 812.212.5) dar. Vielmehr
handle es sich um eine Informationsmassnahme. Die wissenschaft-
lichen Unterlagen würden nicht an eine unbestimmte Vielzahl von
Fachpersonen, sondern nur in Einzelfällen abgegeben  und stets nur
im Rahmen der Beantwortung der vorgängigen Anfrage einer Fachper-
son. Auch werde die Fachperson darauf hingewiesen, dass die Indika-
tionen und Dosierungen, über die nachgefragt werde, vom Institut
nicht zugelassen seien. Von einem Verleiten zu einem unzweckmäs-
sigen Einsatz oder von einer Täuschung könne daher nicht die Rede
sein. Die Fachpersonen seien an der nachgefragten Information oder
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an einer bestimmten Unterlage interessiert und hätten ihr Interesse je-
weils klar bekundet. Die Bezugnahme auf die in Frage stehende, nicht
zugelassene Indikation sei daher von der fragenden Fachperson be-
reits geschaffen worden. Aus diesem Grund schafften die Antwort der
Beschwerdeführerin und die allenfalls abgegebenen Unterlagen keine
neue Bezugnahme und keine neuen Anreize  sie seien blosse Infor-
mation.
Im Weiteren finde das in Ziffer 2 und 3 der angefochtenen Verfügung
ausgesprochene umfassende Verbot der Abgabe oder Verteilung der in
Frage stehenden Unterlagen und Dosierungsschemata keine Rechts-
grundlage, sie sei weder angemessen noch geeignet, und daher nicht
rechtmässig. Die Verwendung der fraglichen Unterlagen stelle keine
Werbung dar, und die Beschwerdeführerin habe ein erhebliches Inter-
esse, auch weiterhin konkrete Fragen von Fachpersonen  auch zu
nicht zugelassenen Indikationen oder Dosierungen  zu beantworten
und erforderlichenfalls die entsprechenden Unterlagen abzugeben.
Im Übrigen treffe es nicht zu, dass die empfohlenen Dosierungen zum
Teil um den Faktor 20 über jenen lägen, in denen das Präparat in den
zugelassenen Indikationen eingesetzt werden könne. Die in den
Schemata von Dr. A._______ empfohlene Maximaldosis liege nicht
höher als die in der Fachinformation aufgeführte Maximaldosis bei
Epilepsiepatienten; lediglich bezüglich der Dosierung in der Indikation
Migräne-Prophylaxe treffe die Darstellung des Instituts zu. Der Vorwurf
einer Gesundheitsgefährdung durch die abgegebenen Dosierungs-
schemata sei unzutreffend.
Die Verpflichtungen in den Ziffern 4 bis 6 der angefochtenen Verfügung
seien aufzuheben, da ihnen die erforderliche Rechtsgrundlage, Zweck-
mässigkeit und Geeignetheit fehle. Insbesondere könne nicht generell,
aus werberechtlichen Gründen die Vernichtung der fraglichen Unterla-
gen angeordnet werden, da weder Werbung im Sinne der AWV vorlie-
ge noch eine Täuschung der Fachpersonen erfolge. Ebenso stiessen
die Verpflichtungen in den Ziffern 7 und 8 der angefochtenen Verfü-
gung ins Leere. Das Institut sei darauf hingewiesen worden, dass
sämtliche Promotionsmaterialien einem Clearingprozess unterzogen
würden. Die hier in Frage stehenden Unterlagen stammten aber nicht
von der Beschwerdeführerin und seien nicht dem Clearingprozess un-
terzogen worden, da sie nicht der Werbung dienten.
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Unter diesen Umständen seien auch die Ziffern 9 und 11 der ange-
fochtenen Verfügung aufzuheben.
E.
In seiner Vernehmlassung vom 22. Dezember 2006 beantragte das
Institut, die Beschwerde sei abzuweisen, soweit darauf eingetreten
werden könne.
Zur Begründung führte es an, es sei im vorliegenden Verfahren nicht
bestritten, dass Topamax im Zusammenhang mit der Behandlung von
Suchtkrankheiten nicht zugelassen sei. Fachwerbung sei jedoch ge-
mäss Heilmittelgesetzgebung erst dann zulässig, wenn die von der Be-
schwerdeführerin beworbenen Indikationen in der vom Institut geneh-
migten Arzneimittelinformation aufgeführt seien. Die Beschwerdefüh-
rerin führe Promotionsveranstaltungen in Kliniken der Westschweiz
durch und es fänden Besuche von Arzneimittelvertreter/innen bei
Fachpersonen statt. Anlässlich dieser Veranstaltungen und Besuche
würden Mappen abgegeben, in welchen Bezug auf das Präparat Topa-
max bzw. den darin enthaltenen Wirkstoff genommen und vom Institut
nicht genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglichkeiten zur Be-
handlung von Suchtkrankheiten angepriesen würden. Die Ausweitung
der Indikationen eines Arzneimittels bewirke eine Absatzförderung, so
dass das Vorgehen der Beschwerdeführerin als unzulässige Werbung
im Sinne von Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG und Art. 5 Abs. 1 AVW zu
qualifizieren sei.
Darüber hinaus würden in den abgegebenen Dosierungsschemata
konkrete Anweisungen zum übermässig hoch dosierten Einsatz von
Topamax in verschiedensten Indikationen, auch von sogenannten
"sevrage", d.h. einer Behandlung mit Nennung einer unspezifischen
Anwendung, gegeben. Diese Indikationen und die in der angefoch-
tenen Verfügung näher ausgeführten hohen Dosierungen seien nicht
zugelassen. Es sei in dieser Beziehung keine Abwägung des Nutzen/
Risiko-Verhältnisses vorgenommen und genehmigt worden, weshalb
ein erhebliches gesundheitspolizeiliches Interesse daran bestehe, die
weitere Verwendung der unzulässigen Dosierungsschemata in der
Fachwerbung zu verhindern. Zudem nahm das Institut detailliert Stel-
lung zu den weiteren verfügten Massnahmen.
F.
Am 1. Januar 2007 übernahm das Bundesverwaltungsgericht das vor-
liegende Beschwerdeverfahren und führte die Instruktion fort.
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G.
In ihrer Replik vom 4. April 2007 machte die Beschwerdeführerin er-
neut geltend, die wissenschaftlichen Unterlagen seien nur auf Verlan-
gen und zur Beantwortung gestellter Fragen anlässlich von Weiter-
bildungsveranstaltungen zu den Präparaten Topamax und Risperdal
den betreffenden Fachpersonen abgegeben worden. Zum Beweis
dieser Darstellung reichte sie einige Bestätigungen von Teilnehmern
solcher Veranstaltungen ein und machte geltend, das Institut habe den
rechtserheblichen Sachverhalt unvollständig und falsch festgestellt.
H.
In seiner am 15. Mai 2007 eingereichten Duplik wies das Institut da-
rauf hin, dass durch die von der Beschwerdeführerin eingereichten
Bestätigungen der Fachpersonen, wonach sie an Fortbildungsveran-
staltungen der Beschwerdeführerin teilgenommen und dabei Werbe-
materialien erhalten hätten, eindeutig belege, dass die Beschwerde-
führerin nicht zugelassene Indikationen und Dosierungen beworben
habe.
I.
Mit Verfügung vom 22. Mai 2007 wurde der Schriftenwechsel geschlos-
sen und die Zusammensetzung des Gerichts zum Entscheid bekannt
gegeben. Innert der gesetzten Frist wurden keine Ausstandsbegehren
gestellt. Allerdings beantrage die Beschwerdeführerin die Durchfüh-
rung einer mündlichen Parteiverhandlung nach Art. 40 Abs. 1 Bst. a
des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungs-
gericht (VGG, SR 173.32).
J.
Am 6. September 2007 fand eine mündliche und öffentliche Verhand-
lung statt, anlässlich welcher die Parteien die Gelegenheit erhielten,
ihren Standpunkt nochmals kurz darzulegen.
K.
Auf die Ausführungen der Parteien wird  soweit erforderlich  in den
nachfolgenden Erwägungen näher eingegangen.
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Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Zu beurteilen ist die Beschwerde vom 13. November 2006 gegen die
Verfügung des Instituts vom 11. Oktober 2006 betreffend Fachwerbung
für das Präparat Topamax.
1.1 Gemäss Art. 85 Abs. 1 HMG war die REKO HM bis zum 31. De-
zember 2006 zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Ver-
fügungen des Instituts, die gestützt auf das Heilmittelgesetz und seine
Ausführungserlasse ergingen. Mit Inkrafttreten des VGG wurde diese
Bestimmung aufgehoben (Ziff. 89 Anhang VGG).
Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet
sich seit dem 1. Januar 2007 nach Art. 31 ff. VGG (vgl. Art. 53 Abs. 2
VGG). Danach ist das Bundesverwaltungsgericht insbesondere zu-
ständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen der An-
stalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut
eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2
HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im
Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968
über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren
ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das
Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zu-
ständig.
1.2 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilge-
nommen, ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne
Zweifel besonders berührt und hat an deren hauptsächlich
beantragten Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Abs. 1
VwVG, in der Fassung vom 17. Juni 2005). Auf die frist- und
formgerecht eingereichte Beschwerde ist daher einzutreten, soweit im
Hauptbegehren die Aufhebung der angefochtenen Verfügung verlangt
wird.
Eventualiter beantragt die Beschwerdeführerin allerdings, es sei ihr zu
gestatten, Unterlagen über nicht zugelassene Indikationen und Dosie-
rungen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung
einer konkreten Anfrage zu einem Arzneimittel erforderlich sind, zu
vermitteln. Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens war die
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werberechtliche Beurteilung der Abgabe bestimmter Unterlagen zum
Arzneimittel Topamax. Mit dem Eventualbegehren weitet die Be-
schwerdeführerin den Streitgegenstand in unzulässiger Weise aus,
indem sie um Erteilung der Bewilligung zur Verwendung irgendwelcher
Unterlagen über nicht zugelassene Indikationen und Dosierungen von
irgendwelchen Arzneimitteln ersucht und die Frage beantwortet haben
will, ob die Verwendung solcher Unterlagen für andere als Werbe-
zwecke  also ausserhalb des Arzneimittelwerberechts  zulässig ist.
Infolge Ausweitung des Streitgegenstandes kann auf das Eventual-
begehren nicht eingetreten werden.
2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im We-
sentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG, wobei das
neue, am 1. Januar 2007 in Kraft getretene Verfahrensrecht sofort an-
wendbar ist (vgl. Art. 53 Abs. 2 VGG).
2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdever-
fahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Miss-
brauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder
unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemes-
senheit des Entscheids rügen (Art. 49 VwVG).
Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid der
unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere
dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter
Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezi-
alisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist
eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher
Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E.
4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31
E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht - Rechtsprechung
[SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kogni-
tionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: BENOÎT BOVAY/
MINH SON NGUYEN (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern
2005, S. 326f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtech-
nischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfah-
ren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der
Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der
Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die
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Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen
gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer
Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl.
FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S.
212).
3.
Zu prüfen ist vorab, ob das Institut das Verhalten der Beschwerde-
führerin zu Recht als unzulässige Fachwerbung qualifiziert hat.
3.1 Als Arzneimittelwerbung gelten gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a AWV
alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung und Schaffung
von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die Abgabe,
den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln zu
fördern. Nach der schweizerischen Rechtsprechung ist eine Tätigkeit
dann als Arzneimittelwerbung zu qualifizieren, wenn eine Vielzahl von
Personen durch bestimmte Massnahmen beeinflusst wird resp. wenn
Anreize geschaffen werden, die dazu führen sollen, dass diese Perso-
nen ihr Konsumverhalten ändern (vgl. VPB 67.134). Selbst die blosse
Information über Anwendungsmöglichkeiten von Arzneimitteln stellt
eine Werbung dar, wenn sie bestimmt und geeignet ist, das Konsum-
verhalten zu beeinflussen (Entscheid der REKO HM vom 15. Dezem-
ber 2005 i.S. P. AG [HM 05.116]; URSULA EGGENBERGER STÖCKLI,
Arzneimittel-Werbeverordnung, Bern 2006, N. 10 f. zu Art. 2 AWV).
Vom Geltungsbereich der AWV ausgenommen sind allerdings
Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über
Krankheiten, die sich weder direkt noch indirekt auf bestimmte
Arzneimittel beziehen (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV). Allerdings kann
daraus nicht geschlossen werden, dass die Information, die einen
Bezug zu einem bestimmten Medikament schafft, stets als Werbung zu
gelten hat. Wo die Grenze zwischen erlaubter Information allgemeiner
Art und der unzulässigen Information mit Werbecharakter verläuft,
lässt sich nicht in abstrakter Weise bestimmen, sondern hängt von den
gesamten Umständen des Einzelfalls ab (vgl. BGE vom 13. Juni 2007
[2A.787/2006], E. 5; EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 16 zu Art. 2 AWV).
3.2 Gemäss Art. 31 HMG ist Werbung grundsätzlich für alle Arten von
Arzneimitteln zulässig, sofern sie sich ausschliesslich an Fachperso-
nen richtet (Fachwerbung, Art. 31 Abs. 1 Bst. a HMG). Unzulässig ist
dagegen jede Werbung, die irreführend ist oder der öffentlichen
Ordnung und den guten Sitten widerspricht (Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG)
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sowie Werbung, die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder
unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann (Art. 32
Abs. 1 Bst. b HMG). Arzneimittelwerbung darf mithin die Adressaten
nicht täuschen und muss sachlich und nüchtern bleiben. Eine
detaillierte Regelung der Fach- und Publikumswerbung für verwen-
dungsfertige Arzneimittel der Human- und der Veterinärmedizin findet
sich in der AWV. Die im vorliegenden Verfahren zur Diskussion
stehende Fachwerbung ist in den Art. 3 ff. AWV geregelt.
Gemäss Art. 4 AWV gelten unter anderem Werbung anlässlich von
Promotionsveranstaltungen oder wissenschaftlichen Kongressen (Art.
4 Bst. d AWV) sowie Besuche von Arzneimittelvertretern und Arznei-
mittelvertreterinnen (Art. 4 Bst. h AWV) als Fachwerbung. Sämtliche
Angaben in der Fachwerbung müssen im Einklang mit der vom Institut
zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen; insbesondere dür-
fen nur vom Institut genehmigte Indikationen und Anwendungsmöglich-
keiten beworben werden (Art. 5 Abs. 1 AWV). Ist die Arzneimittelinfor-
mation bereits genehmigt, aber noch nicht veröffentlicht, so muss die
Zulassungsinhaberin der Fachwerbung den vollständigen Inhalt der
vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation beifügen (Art.
5 Abs. 2 AWV). Die Fachwerbung muss in ihren Aussagen genau,
ausgewoben, sachlich zutreffend und belegbar sein. Die Aussagen
dürfen nicht irreführend sein. Belege für wissenschaftlich-medizinische
Aussagen müssen den Fachpersonen auf Anfrage zur Verfügung
gestellt werden (Art. 5 Abs. 3 AWV). Im Weiteren müssen die Werbe-
aussagen auf dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis
beruhen und diesen widerspiegeln. Sie dürfen nur auf klinische
Versuche Bezug nehmen, die nach den Anforderungen der Guten
Praxis der Klinischen Versuche (GPKV) durchgeführt und publiziert
oder zur Publikation angenommen sind. Diese Publikationen müssen
wortgetreu, vollständig und mit genauer Quelle zitiert werden. In der
Fachwerbung ist darauf hinzuweisen, dass die Fachpersonen beim
Unternehmen eine vollständige Kopie des Prüfungsberichts anfordern
können (Art. 5 Abs. 5 AWV).
Die in Art. 5 AWV genannten Anforderungen an die Fachwerbung sind
kumulativ zu verstehen, da nur so sichergestellt werden kann, dass die
Vorgaben von Art. 32 Abs. 1 HMG umfassend eingehalten werden. Ins-
besondere ist zu fordern, dass sich die Fachwerbung auch dann an
den Rahmen der genehmigten Arzneimittelinformation und der zuge-
lassenen Indikationen hält, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse
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andere Anwendungen nahe legen würden. Zulassungsinhaberinnen
sind verpflichtet, die Arzneimittelinformation dem aktuellen Stand von
Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen
anzupassen und dem Institut vorzulegen (Art. 16 der Verordnung über
die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]). Ergeben Abklärungen des
Instituts, dass die Zulassungsinhaberinnen ihrer Anpassungspflicht
nicht nachgekommen sind, so kann es die erforderliche Änderung der
Information von Amtes wegen anordnen (vgl. den Entscheid der REKO
HM vom 17. Oktober 2002 i.S. D. AG [HM 02.002] E. 3.a). Solange
aber eine Anpassung der Arzneimittelinformation bzw. Indikation noch
nicht erfolgt ist, darf für ein Arzneimittel nicht mit neuen, in der der
Arzneimittelinformation nicht enthaltenen und damit der Zulassung
widersprechenden wissenschaftlichen Erkenntnissen geworben wer-
den (vgl. Entscheid der REKO HM vom 7. September 2005 i.S. Z. AG
[05.109] E. 3.5; vgl. auch EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 14 zu Art. 5
AWV).
3.3 Unbestritten im vorliegenden Verfahren ist, dass Aussendienstmit-
arbeiter der Beschwerdeführerin anlässlich von Weiterbildungsveran-
staltungen Unterlagen zu dem von ihr vertriebenen Präparat Topamax
abgegeben haben. Ebenso ist unbestritten, dass dieses Präparat
zugelassen ist einerseits zur Behandlung von Epilepsie (als Mono-
therapie oder als Zusatztherapie) und andererseits zur Migräne-
prophylaxe bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren, nicht
aber zur Behandlung von Suchtkrankheiten. Im Weiteren wurden die
fraglichen Unterlagen zum Präparat Topamax resp. zum darin ent-
haltenen Wirkstoff Topiramat lediglich an Fachpersonen abgegeben, so
dass sich die Prüfung des Bundesverwaltungsgerichts im Wesent-
lichen auf die Frage beschränkt, ob das Vorgehen der Beschwerde-
führerin eine unzulässige Fachwerbung darstellt oder nicht.
3.4 Die Beschwerdeführerin macht geltend, sie habe keine Fachwer-
bung betrieben, vielmehr seien die Unterlagen nur in Einzelfällen und
jeweils nur im Rahmen der Antwort auf eine vorgängige Frage einer
Fachperson anlässlich von Weiterbildungsveranstaltungen in Kliniken
abgegeben worden  unter Hinweis darauf, dass die fraglichen Indi-
kationen und Dosierungen vom Institut nicht zugelassen seien.
3.4.1 Den Akten ist zu entnehmen, dass die Beschwerdeführerin in
verschiedenen psychiatrischen Kliniken der Westschweiz Veranstal-
tungen für Fachpersonen durchgeführt hat, anlässlich welcher der
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Einsatz der Präparate Topamax und Risperdal dargestellt worden ist.
Diese beiden Arzneimittel sind auf die Beschwerdeführerin zugelassen
und werden in der psychiatrischen Praxis eingesetzt.
Allein schon aufgrund der unbestrittenen Tatsache, dass anlässlich der
fraglichen Veranstaltungen bestimmte Arzneimittel vorgestellt wurden,
liegt es nahe, im Vorgehen der Beschwerdeführerin eine Arznei-
mittelwerbung zu sehen, handelt es sich doch keineswegs um die
Vermittlung allgemeiner Informationen über die Gesundheit oder über
Krankheiten, die gemäss Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV vom Geltungs-
bereich des Arzneimittelwerberechts ausgenommen wäre. Nach
Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts ist es zudem offensicht-
lich, dass die Veranstaltungen der Marktbearbeitung bzw. der Schaf-
fung von Anreizen dienten und bezweckten, die Nachfrage nach den
genannten Arzneimitteln zu fördern (vgl. Art. 2 Bst. a AWV). Hierfür
spricht insbesondere, dass die Veranstaltungen von der Beschwerde-
führerin selbst organisiert worden sind (laut Replikbeilagen "séance de
formation continue de Janssen-Cilag SA"), dass sie in ausgewählten
psychiatrischen Kliniken durchgeführt worden sind, wo die fraglichen
Arzneimittel eingesetzt werden können, dass einzig Referate zu den
Präparaten Topamax und Risperdal gehalten worden sind (vgl. Replik-
beilagen) und dass Informationsmaterial zum Präparat Topamax ab-
gegeben worden ist. Die als Weiterbildungs- bzw. Fortbildungsver-
anstaltungen bezeichneten Anlässe sind ohne Zweifel als Promotions-
veranstaltungen zu qualifizieren, die der Werbung für die fraglichen
Produkte dienten (Art. 4 Bst. d AWV).
3.4.2 Die von der Beschwerdeführerin abgegebenen, im vorliegenden
Verfahren zu beurteilenden Unterlagen beziehen sich auf den Einsatz
des Präparates Topamax zur akuten Detoxifikation bei Suchtkranken.
Die abgegebenen Mappen beinhalten einerseits wissenschaftliche
Beiträge zum Einsatz von Topiramat bei Suchterkrankungen und
andererseits Dosierungsschemata mit konkreten Dosierungsvor-
schlägen zu "Sevrage Benzodiazépines", "Sevrage Méthadone" und
"Sevrage Héroine/Alcool" für einen Zeitraum von mehreren Tagen.
Da Suchtkrankheiten vor allem in psychiatrischen Kliniken behandelt
werden, und diese Kliniken  wie die Beschwerdeführerin selber aus-
führt  offenbar darauf angewiesen sind, sich angesichts der be-
schränkten Zahl von zugelassenen Arzneimitteln für die Behandlung
von Suchtkranken auch auf Anwendungen im nicht zugelassenen Be-
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reich zu stützten, hat die Beschwerdeführerin mit der Abgabe der frag-
lichen Unterlagen den Anreiz geschaffen, das Präparat Topamax in
eben diesem Bereich einzusetzen. Die Dosierungsblätter für die ver-
schiedenen Suchtbereiche sind so konzipiert, dass das Präparat um-
gehend eingesetzt werden kann. So sind in den Tabellen für den
jeweiligen Suchtbereich mehrere Spalten vorhanden, denen zu
entnehmen ist, welche Menge des Präparates zu welcher Tageszeit
und über welchen Zeitraum eingenommen werden muss. Im Weiteren
ist je eine Spalte für den Vermerk, ob das Medikament verabreicht
wurde, sowie für das Visum der verabreichenden Person vorhanden.
Auch wenn die Beschwerdeführerin geltend macht, die Abgabe der
Dokumentationsmappe sei lediglich im Anschluss an konkrete Fragen
von Fachpersonen zum Bereich "Einsatz von Topiramat/Topamax im
Entzug bei stationären Patienten" erfolgt, habe also reinen Informati-
onsbedürfnissen gedient, ist doch zu bemerken, dass die Dokumenta-
tionsmappen bereits im Voraus zusammengestellt worden waren  im
Hinblick darauf, dass in psychiatrischen Kliniken, die auch Suchtkran-
ke behandeln, das Interesse an einem Arzneimittel zur Behandlung
von Suchtkrankheiten vorhanden ist. Da  wie in der Beschwerde-
schrift bestätigt wird  damit zu rechnen war, dass an den Promotions-
veranstaltungen Fragen zum Bereich "Einsatz von Topiramat/Topamax
im Entzug bei stationären Patienten" gestellt werden würden, kann da-
von ausgegangen werden, dass nicht nur die Veranstaltungen selbst,
sondern insbesondere auch die Abgabe der fraglichen Mappen und
Schemata der Bewerbung des Arzneimittels Topamax dienten.
3.4.3 Die Beschwerdeführerin hat in Kenntnis der Tatsache, dass das
Präparat Topamax für die Behandlung im Bereich Suchtkrankheiten
nicht zugelassen ist, Unterlagen und insbesondere konkrete Dosie-
rungsschemata speziell für den Einsatz des Präparates in diesen Indi-
kationen abgegeben. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die
Fachpersonen seien an den Veranstaltungen mündlich auf den soge-
nannten "off label use" aufmerksam gemacht worden, was durch
Bestätigungen von Veranstaltungsteilnehmern belegt wird (vgl. Replik-
beilagen).
Für die Qualifikation der Abgabe der fraglichen Unterlagen als Werbe-
massnahme ist es ohne Belang, ob ein Hinweis auf den "off label use"
erfolgt ist, da der Absatz auch durch einen vermehrtem Einsatz des
Präparates ausserhalb der zugelassenen Indikationen gesteigert wer-
den kann  woran auch ein Hinweis auf den "off label use" nichts zu
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ändern vermag. Es kann keineswegs davon ausgegangen werden,
dass spezialisierte Fachpersonen auf den "off label use" eines Präpa-
rates verzichten, wenn in den fraglichen Indikationen nur wenig er-
folgsversprechende Alternativen zur Verfügung stehen, wie dies die
Beschwerdeführerin geltend macht. Mit den abgegebenen Informatio-
nen wurde bei den Empfängern durchaus ein Anreiz geschaffen, in
eigener ärztlicher Verantwortung das Präparat Topamax auch in nicht
zugelassenen Indikationen einzusetzen. Entscheidend ist ohnehin
nicht, ob eine Werbemassnahme effektiv zu einer Absatzsteigerung
führt, da auch erfolglose Werbung Werbung darstellt (vgl. BGE vom 10.
August 2006 [2A.63/2006], E. 3.7; EGGENBERGER STÖCKLI, a.a.O., N. 24 zu
Art. 2 AWV). Auch aus dieser Sicht ist die Abgabe der fraglichen Map-
pen und Schemata als Werbemassnahme zu qualifizieren.
3.4.4 Die Beschwerdeführerin betont allerdings, die Unterlagen zum
"off label use" seien nur auf entsprechende Anfrage hin einzelnen Teil-
nehmern der Veranstaltungen abgegeben worden. Es habe keine brei-
te Distribution stattgefunden, was ausschliesse, das Vorgehen als
Werbung zu qualifizieren.
Es ist erstellt, dass anlässlich der Promotionsveranstaltungen, die
mehreren Kliniken stattfanden, die fraglichen Informationsmappen je-
weils an mehrere Teilnehmer abgegeben wurden (vgl. Replikbeilagen).
Damit wurde ein spezialisierter Adressatenkreis angesprochen und mit
vorbereiteten Unterlagen bedient, was im Bereiche der Fachwerbung
ein durchaus üblicher Vorgang darstellt (etwa bei Besuchen von Arz-
neimittelvertretern) und offenbar durchaus absatzfördernd wirkt  um-
so mehr, als die mit den Unterlagen bedienten Ärzte und Ärztinnen
teilweise leitende Stellung in den Kliniken haben (vgl. Replikbeilagen 1
bis 3 und 5). Auch wenn die Unterlagen anlässlich der Promotionsver-
anstaltungen nur auf konkrete Frage hin abgegeben worden sein soll-
ten, stellt dieses Vorgehen eine Werbung anlässlich einer Promotions-
veranstaltung dar (Art. 4 Bst. d AWV).
3.4.5 Das Vorgehen der Beschwerdeführerin hat damit eindeutig be-
zweckt, die Anwendung des Präparates Topamax in vom Institut nicht
genehmigten Indikationen zu fördern. Es ist demnach unter Berück-
sichtigung sämtlicher relevanter Umstände als Fachwerbung zu qualifi-
zieren.
3.5 Die Beschwerdeführerin weist allerdings rechtsvergleichend auf
die Richtlinie 2001/83/EG des europäischen Parlaments und des Ra-
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tes vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftsko-
dexes für Humunarzneimittel für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom
28.11.2001 S. 67 [im Folgenden: Richtlinie 2001/83/EG]) hin und hält
fest, dass der Begriff Werbung in Art. 86 der Richtlinie 2001/83/EG fast
wörtlich mit der Definition von Werbung in Art. 2 AWV übereinstimme.
Nach europäischem Recht gälten jedoch Unterlagen, die zur Beant-
wortung einer Anfrage dienten und die dem Fragesteller vermittelt
würden, nicht als Werbung.
Wie die Beschwerdeführerin zu Recht ausführt, beabsichtigte der Ge-
setzgeber, das HMG europakompatibel auszugestalten und eine mit
dem Recht der EU möglichst gleichwertige Gesetzgebung zu schaffen.
Hieraus kann aber nicht abgeleitet werden, dass die schweizerischen
Vorschriften den gleichen Gehalt aufweisen müssten, wie die für die
Schweiz nicht unmittelbar anwendbaren EU-Regelungen. Vielmehr ist
das schweizerische Recht autonom auszulegen.
3.6 Da die Beschwerdeführerin mit ihren Informationen für Indika-
tionen und Anwendungsmöglichkeiten, die nicht im Einklang mit der
vom Institut zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation stehen, Fach-
werbung im Sinne des Heilmittelrechts betreibt, verstösst sie gegen
Art. 5 Abs. 1 AWV. Die Werbung betrifft eine in der Schweiz nicht zuge-
lassene Verwendung des Arzneimittels Topamax und ist geeignet, zu
seinem unzweckmässigen Einsatz zu verleiten (Art. 32 Abs. 1 Bst. b
und c HMG).
4.
Die Beschwerdeführerin macht geltend, das in der angefochtenen Ver-
fügung ausgesprochene Verbot der Bewerbung des Arzneimittels To-
pamax in der Behandlung von Suchtkrankheiten und die weiteren vom
Institut angeordneten Massnahmen verfügten über keine ausreichende
Rechtsgrundlage, seien unzweckmässig und nicht verhältnismässig.
4.1 Gemäss Art. 31 Abs. 3 HMG kann der Bundesrat zum Schutz der
Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung die Werbung für be-
stimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen beschränken oder ver-
bieten. Gestützt auf diese Bestimmung hat der Bundesrat in Art. 5
AWV die Anforderungen an die Fachwerbung statuiert, um zu verhin-
dern, dass in unzulässiger Weise für Arzneimittel geworben und da-
durch der Schutz der Gesundheit gefährdet wird. Nach Art. 66 HMG
kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug
dieses Gesetzes erforderlich sind. So kann es in Bezug auf Heilmittel-
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werbung etwa unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich ver-
wahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Ver-
bot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen (Art. 66 Abs. 2
Bst. f HMG), oder die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei
schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen
dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd ver-
bieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentli-
chen (Art. 66 Abs. 2 Bst. g HMG). Das angefochtene Werbeverbot und
die weiteren angeordneten Massnahmen können sich damit auf eine
genügende gesetzliche Grundlage stützen.
4.2 Wie bereits dargelegt wurde, hat das Institut die Abgabe der Infor-
mationsmappe samt Dosierungsschemata zu Recht beanstandet, da
sie gegen Art. 5 Abs. 1 AWV sowie Art. 32 Abs. 1 Bst. b und c HMG
verstösst. Die werberechtlichen Schutzvorschriften dienen in erster
Linie gesundheitspolizeilichen Interessen (vgl. etwa UELI KIESER, Heil-
mittel, in: TOMAS POLEDNA/UELI KIESER (Hrsg.), Gesundheitsrecht, Basel
2005, S. 170; PETER BRATSCHI/URSULA EGGENBERGER STÖCKLI, Bundesgesetz
über Arzneimittel und Medizinprodukte, Bern 2001, S. 16; THOMAS EI-
CHENBERGER, Das Verhältnis zwischen dem Heilmittelgesetz und dem
Bundesgesetz über den unlauteren Wettbewerb, in: Das neue Heilmit-
telgesetz, Zürich/Basel/Genf 2004, S. 15). Es soll vermieden werden,
dass Werbeadressaten zum unzweckmässigen Einsatz von Arzneimit-
teln verleitet und damit die Patientinnen und Patienten potentiellen Ge-
sundheitsgefahren ausgesetzt werden (insbesondere Nebenwirkungs-
risiken). Gerade auch die Anpreisung nicht zugelassener Indikationen
ist mit einer nicht unbedeutenden Gefährdung der öffentlichen Ge-
sundheit verbunden, sind doch Wirksamkeit und relative Sicherheit
derartiger Anwendungen nicht im Rahmen eines Zulassungsverfah-
rens behördlich überprüft worden. Dieser Gefahrenlage hat der Ge-
setzgeber durch die Vorschriften von Art. 32 HMG Rechnung getragen.
An Massnahmen, welche darauf abzielen, unerlaubte Werbung zu ver-
hindern, besteht daher ein erhebliches öffentliches Interesse.
4.3 Art. 66 HMG räumt dem Institut einen relativ weiten Ermessens-
spielraum bei der Auswahl von Verwaltungsmassnahmen zur Aufrecht-
erhaltung und Wiederherstellung der rechtmässigen Ordnung ein, den
es pflichtgemäss, insbesondere verhältnismässig nutzen muss. Im
Folgenden ist daher zu prüfen, ob sich die vom Institut angeordneten
Massnahmen als verhältnismässig erweisen.
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Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Anordnungen des Instituts teil-
weise als Nebenbestimmungen zu qualifizieren sind, deren Erfüllung
selbstständig erzwingbar ist (Ziffern 4 bis 8 der angefochtenen Verfü-
gung; vgl. ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Ver-
waltungsrecht, 5. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2006, Rz. 913 f.). Auch
wenn eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage für solche Bestimmun-
gen nicht erforderlich ist, und die Zulässigkeit aus einem mit der
Hauptanordnung zusammenhängenden öffentlichen Interesse hervor-
gehen kann  wie dies vorliegend zweifellos der Fall ist  , müssen
doch auch die Nebenbestimmungen mit dem Grundsatz der Verhältnis-
mässigkeit vereinbar sein und die Voraussetzungen der Eignung, der
Erforderlichkeit und der Verhältnismässigkeit zwischen Eingriffszweck
und Eingriffswirkung erfüllen (vgl. HÄFELIN/MÜLLER/UHLMANN, a.a.O., Rz.
918 u. 920).
4.3.1 Das Verbot der weiteren Bewerbung von Topamax in der Be-
handlung von Suchtkrankheiten (Ziffer 1 der Verfügung) sowie das Ver-
bot der weiteren Verteilung der Abgabemappe mit Unterlagen zur Be-
handlung von Suchtkrankheiten und den Dosierungsschemata (Ziffern
2 und 3 der Verfügung) sind ohne Zweifel geeignet, künftige Gesetzes-
verletzungen und damit potentielle Gefährdungen der öffentlichen Ge-
sundheit zu verhindern. Zu betonen ist allerdings, dass sich das Verbot
der weiteren Abgabe der erwähnten Unterlagen nach richtigem, der
Begründung der angefochtenen Verfügung entsprechendem Verständ-
nis nur auf ihre Abgabe zum Zwecke der Arzneimittelwerbung bezieht.
Die Verbote erweisen sich nach Auffassung des Bundesverwaltungs-
gerichts auch als erforderlich, kann doch nur so vermieden werden,
dass aufgrund der Anpreisung eines "off label use" das Arzneimittel
Topamax unzweckmässig eingesetzt wird und die Patientinnen und
Patienten erhöhten Nebenwirkungsrisiken ausgesetzt werden. Die zur
Wahrung der involvierten öffentlichen Interessen geeigneten und erfor-
derlichen Massnahmen sind der Beschwerdeführerin auch zumutbar,
wird doch die Fachwerbung nur in Bezug auf die nicht zugelassenen
Indikationen verboten. Es steht der Beschwerdeführerin im Übrigen
frei, beim Institut die Zulassung des Präparates in diesen Indikationen
zu beantragen und zu belegen, dass das Präparat Topamax auch in
dieser Beziehung die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirk-
samkeit erfüllt. Die Ziffern 1 bis 3 der angefochtenen Verfügung erwei-
sen sich damit als verhältnismässig.
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4.3.2 In Ziffer 4 der angefochtenen Verfügung verlangt das Institut
von der Beschwerdeführerin, sämtliche Dosierungsschemata zu ver-
nichten und die Vernichtung mittels eines Vernichtungsprotokolls zu
dokumentieren. Diese Anordnung des Instituts ist insbesondere auf die
Tatsache zurückzuführen, dass die Dosierungsschemata für den "off
label use" keine einschleichende Dosierung vorsehen und damit von
den Dosierungsempfehlungen abweichen, welche in der Arzneimittel-
information für die bereits zugelassenen Indikationen aufgeführt sind.
Auch wenn eine Vernichtung der Dosierungsschemata grundsätzlich
geeignet ist, das angestrebte Ziel einer Risikoreduktion zu erreichen,
so ist es doch weder erforderlich noch zumutbar. Einerseits wird dem
Sicherheitsgedanken der Heilmittelgesetzgebung durch die Verbote in
den Ziffern 1 bis 3 sowie die Informationspflicht in Ziffer 5 (vgl. dazu
Ziff. 4.3.3 hiernach) der angefochtenen Verfügung genügend Rech-
nung getragen, und andererseits sollte es der Beschwerdeführerin
grundsätzlich möglich sein, die aufgrund der getätigten Studien erlang-
ten Erkenntnisse über den Einsatz von Topamax im Bereich Sucht-
krankheiten in rechtmässiger Weise  ausserhalb der Fachwerbung 
zu nutzen. Ziffer 4 der angefochtenen Verfügung ist daher aufzuheben.
4.3.3 In Ziffer 5 der angefochtenen Verfügung wird die Beschwerde-
führerin verpflichtet, diejenigen Ärzte, denen die Dosierungsschemata
abgegeben wurden, schriftlich über das Sicherheitsrisiko der für den
internen Gebrauch innerhalb des CHUV entwickelten Therapien zu in-
formieren, unter gleichzeitigem Hinweis darauf, dass jede nicht durch
die Arzneimittelinformation abgestützte Anwendung von Topamax auf
die alleinige Verantwortung und das Risiko des behandelnden Arztes
erfolgt. Das Schreiben ist innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt der
Rechtskraft der Verfügung an die Fachpersonen zu versenden, wobei
das Schreiben und die Verteiler vorgängig dem Institut zur Genehmi-
gung zu unterbreiten sind.
Die Beschwerdeführerin hat für nicht indizierte Anwendungsbereiche
des Präparates Topamax Fachwerbung betrieben, und zudem konkrete
Dosierungsvorschläge für diese nicht zugelassenen Indikationen
gemacht, die von den Dosierungsangaben für bereits zugelassene In-
dikationen abweichen (keine einschleichende Dosierung). Auch wenn
die Fachpersonen  wie dies die Beschwerdeführerin in diversen Ein-
gaben beteuert  anlässlich der Weiterbildungsveranstaltungen über
die fehlende Zulassung in der Anwendung bei Suchtkrankheiten be-
reits mündlich orientiert worden sind, so erscheint die Verpflichtung,
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die betroffenen Fachpersonen auch auf schriftlichem Weg entspre-
chend zu informieren und auf die möglichen Risiken hinzuweisen, an-
gesichts der potentiellen Nebenwirkungsrisiken des beworbenen Prä-
parates sowohl erforderlich als auch geeignet. Da diese Massnahme
durchaus zumutbar ist und auch die Genehmigungspflicht angesichts
der gesamten Umstände nicht zu beanstanden ist, erweist sich Ziffer 5
der angefochtenen Verfügung als verhältnismässig.
4.3.4 Im Weiteren wurde die Beschwerdeführerin verpflichtet, dem
Institut innerhalb einer Woche nach Eintritt der Rechtskraft der Verfü-
gung Dokumente einzureichen, die belegen, an welche Fachpersonen
die Abgabemappe verteilt worden ist (Ziffer 6 der angefochtenen Verfü-
gung). Zudem hat die Beschwerdeführerin innerhalb von 2 Wochen
nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung dem Institut ein überarbei-
tetes Konzept der Beurteilung von Werbematerial einzureichen (Ziff. 7
der angefochtenen Verfügung) und die erfolgreiche Implementierung
dieses Konzepts innerhalb nützlicher Frist, spätestens 2 Monate nach
Eintritt der Rechtskraft der Verfügung schriftlich zu dokumentieren (Ziff.
8 der angefochtenen Verfügung).
Art. 25 AWV regelt die internen werberechtlichen Kontrollmassnahmen
der Zulassungsinhaberinnen. Diese haben eine Person zu bezeichnen,
welche für die Werbung für die von ihr in Verkehr gebrachten Arznei-
mittel verantwortlich ist (Art. 25 Abs. 1 AWV). Diese verantwortliche
Person hat unter anderem dafür zu sorgen, dass die Anforderungen
des Instituts unverzüglich und vollständig befolgt werden (Art. 25 Abs.
3 Bst. b AWV), und liefert dem Institut auf Verlangen alle geforderten
Unterlagen und Informationen.
Auch die Anordnungen gemäss Ziffer 6, 7 und 8 der angefochtenen
Verfügung stellen Nebenbestimmungen dar, bei denen der Grundsatz
der Verhältnismässigkeit zu beachten ist (vgl. E. 4 hiervor). Da nach
wie vor nicht mit Sicherheit feststeht, ob die Informationsmappen an
sämtliche Veranstaltungsteilnehmer oder ausschliesslich an die anfra-
gende Fachperson abgegeben wurde  was für die Qualifizierung als
Werbemassnahme nicht ausschlaggebend ist  , ist es sowohl ange-
zeigt als auch erforderlich, von der Beschwerdeführerin die Vorlage
von Dokumenten zu verlangen, die belegen, an welche Fachpersonen
die Informationsmappe abgegeben wurde. Nur so kann sichergestellt
werden, dass die in Ziffer 5 der angefochtenen Verfügung zu Recht
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angeordnete Information über das Sicherheitsrisiko allen betroffenen
Fachpersonen zugestellt wird.
Das vorliegende Verfahren hat Mängel der internen werberechtlichen
Kontrolle der Beschwerdeführerin aufgezeigt. Um künftige Mängel bei
der Handhabung der Fachwerbung zu verhindern und dem Institut zu
ermöglichen, seine gesetzlichen Aufgaben wahrzunehmen, erscheint
eine Überarbeitung des Konzepts der internen Werbekontrolle ange-
zeigt. Die in den Ziffern 7 und 8 der angefochtenen Verfügung ange-
ordneten Massnahmen sind zur Sicherstellung einer gesetzeskonfor-
men internen Werbekontrolle geeignet und erforderlich.
Da die Anordnungen für die Beschwerdeführerin durchaus zumutbar
sind, erweisen sich auch die Ziffern 6 bis 8 der angefochtenen Ver-
fügung als verhältnismässig.
4.4 Die in der angefochtenen Verfügung angeordneten Massnahmen
können sich damit auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen,
liegen in öffentlichem Interesse und sind  mit Ausnahme von Ziffer 4
der Verfügung  verhältnismässig.
5.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Abgabe der Informations-
mappe zu Topamax im Anwendungsbereich Suchtkrankheiten eine un-
zulässige Fachwerbung darstellt. Die Verfügung des Instituts vom
11. Oktober 2006 erweist sich mit Ausnahme von Ziffer 4 als recht-
mässig. Die Beschwerde ist daher insoweit gutzuheissen ist, als Ziffer
4 der angefochtenen Verfügung aufgehoben wird. Weitergehend ist die
Beschwerde abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann.
6.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
6.1 Als in der Hauptsache unterliegende Partei hat die Beschwerde-
führerin grundsätzlich die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1
VwVG). Diese setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den
Auslagen, und werden unter Berücksichtigung des Umfanges und der
Schwierigkeit der Streitsache sowie der Tatsache, dass das Bundes-
verwaltungsgericht eine mündliche Verhandlung durchzuführen hatte,
im vorliegenden Verfahren auf pauschal Fr. 4'500.-- festgesetzt (Art. 63
Abs. 4bis und 5 VwVG, Art. 1, 2 und 3 des Reglements vom 11. Dezem-
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ber 2006 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesver-
waltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Aufgrund des teilweise Obsie-
gens werden die Verfahrenskosten um 1/10 (Fr. 450. ) auf Fr. 4'050.
reduziert und mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss
von Fr. 3'500. verrechnet. Den Restbetrag von Fr. 550. hat die Be-
schwerdeführerin mit beiliegendem Einzahlungsschein der Gerichts-
kasse zu überweisen.
6.2 Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens ist der Beschwerde-
führerin eine reduzierte Parteientschädigung zuzusprechen, zahlbar
durch die Vorinstanz. Da keine Kostennote eingereicht wurde, ist die
Entschädigung auf pauschal Fr. 800. (inkl. MWSt) festzulegen (Art. 7
Abs. 2 und Art. 14 Abs. 2 VGKE, Art. 64 VwVG).
6.3 Aufgrund der teilweisen Gutheissung der Beschwerde sind auch
die Gebühren der Vorinstanz für das Verwaltungsmassnahmeverfahren
(Ziffer 11 der angefochtenen Verfügung) im gleichen Verhältnis wie die
Kosten des vorliegenden Verfahrens zu reduzieren (vgl. Art. 6 Abs. 3
der Verordnung über Kosten und Entschädigungen im Verwaltungsver-
fahren, SR 172.041.0, der in analogiam auch auf das Verfahren vor
Bundesverwaltungsgericht anzuwenden ist). Die Gebühren für das vor-
instanzliche Verfahren werden demnach von Fr. 4'600. auf Fr. 4'140.
herabgesetzt.
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird teilweise gutgeheissen und Ziffer 4 der Verfü-
gung vom 11. Oktober 2006 wird aufgehoben.
Weitergehend wird die Beschwerde abgewiesen, soweit darauf einge-
treten werden kann.
2.
Ziffer 11 der Verfügung vom 11. Oktober 2006 wird dahingehend abge-
ändert, dass die Gebühr um 1/10 reduziert und auf Fr. 4'140. festge-
setzt wird.
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3.
Die reduzierten Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 4'050. werden
der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten
Kostenvorschuss von Fr. 3'500. verrechnet.
Der Restbetrag von Fr. 550. ist von der Beschwerdeführerin zu
Gunsten der Gerichtskasse zu überweisen.
4.
Der Beschwerdeführerin wird eine reduzierte Parteientschädigung von
Fr. 800. (inkl. MWSt) zu gesprochen, zahlbar durch die Vorinstanz.
5.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Einzahlungs-
schein)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. 400-2006-827; Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Susanne Marbet Coullery
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14 Beschwerde in öffentlich-rechtli-
chen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begeh-
ren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unter-
schrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel
sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (vgl.
Art. 42 BGG).
Versand:
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