C-2093/2006 - Abteilung III - Medizinprodukte - Curasept Mundspüllösung ADS

Abtei lung III
C-2093/2006
{T 0/2}
Urteil vom 12. Dezember 2007

Mitwirkung: Richter Stefan Mesmer (Vorsitz); Richter Michael Peterli;
Richter Eduard Achermann; Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.
Curaden International AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Pharmalex GmbH Rechtsberatungen im
Arzneimittelbereich,
gegen
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach,
3000 Bern 9,
Vorinstanz,
betreffend
Curasept Mundspüllösungen ADS.
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
2Sachverhalt:
A. Die Firma Curaden International AG, [..], vertreibt in der Schweiz die
Mundspüllösungen Curasept ADS (Curasept ADS 205/ADS 905, ADS
212/ADS 912 und ADS 220/ADS 920). Am 28. Mai 2004 hatte sie sich
gestützt auf Art. 6 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001
(MepV, SR 812.213) als Inverkehrbringerin dieser Produkte beim
Schweizerischen Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) gemeldet. Laut
Meldeformular soll es sich bei den Produkten um Medizinprodukte der
Klasse I handeln, die von der A._______, Italien (im Folgenden:
A._______), hergestellt würden.
B. Das Institut stellte sich im Folgenden auf den Standpunkt, dass es sich bei
den fraglichen Curasept-Produkten um Arzneimittel handle, weshalb sie
nicht als Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden dürften
(Schreiben vom 28. Juni 2004 und vom 29. September 2004). Die
Produkte seien aufgrund ihrer Zusammensetzung (Chlorhexidin in Mund-
pflegemitteln) als zulassungspflichtige, verwendungsfertige Arzneimittel
einzustufen und somit in dieser Form weder als Medizinprodukte noch als
Kosmetika verkehrsfähig. Die Firma wurde aufgefordert, auf eine weitere
Bewerbung und den Vertrieb der bereits in Verkehr gebrachten Produkte
unverzüglich zu verzichten.
C. Die Curaden International AG zog in ihrer Stellungnahme vom 28. Oktober
2004 die Zuständigkeit des Instituts in Zweifel. Sie stellte sich im
Wesentlichen auf den Standpunkt, bei den fraglichen Produkten handle es
sich um kosmetische Produkte, die ohne Heilanpreisung auf den Markt
gebracht würden und daher der Lebensmittelgesetzgebung unterstünden.
Mit Schreiben vom 16. November 2004 teilte das Institut der Curaden
International AG mit, dass es für Fragen der rechtlichen Qualifikation von
Produkten im Grenzbereich zwischen Heilmitteln und Lebensmitteln (auch
kosmetischen Produkten) zuständig sei, räumte aber die Möglichkeit einer
Überprüfung durch das Bundsamt für Gesundheit (BAG) ein.
D. In seiner Stellungnahme vom 25. November 2004 hielt das BAG fest, dass
die fraglichen Curasept-Produkte nicht als Kosmetika (Mundpflegemittel)
vertrieben werden dürften, und forderte das Kantonale Laboratorium
Luzern auf, die nötigen Vollzugsmassnahmen zu treffen. Nachdem sich die
Curaden International AG bereit erklärt hatte, auf den weiteren Import und
Verkauf der Produkte als Kosmetika zu verzichten, ordnete das Kantonale
Laboratorium Luzern mit Verfügung vom 23. Februar 2005 unter Straf-
drohung an, dass die Produkte in der bisherigen Form ab sofort nicht mehr
als Kosmetika eingeführt und in Verkehr gebracht werden dürfen.
E. Da im Rahmen einer nachträglichen Kontrolle des Instituts festgestellt
wurde, dass die genannten Produkte als Medizinprodukte mit CE-
Konformitätskennzeichnung ohne Kennnummer einer Konformitätsbewer-
3tungsstelle, also als Medizinprodukte der Klasse I, weiterhin in Verkehr
gebracht wurden, forderte das Institut die Curaden International AG am 24.
Juni 2005 auf, für die fraglichen Produkte gültige Konformitätserklärungen
und von einer Konformitätsbewertungsstelle ausgestellte EG-Zertifikate,
wie sie für Medizinprodukte einer höheren Klasse erforderlich seien,
einzureichen. Weiter verlangte es Auskunft darüber, in welchen EWR-
Ländern die Produkte vertrieben würden bzw. worden seien. Zugleich
wurde die Inverkehrbringerin aufgefordert, falls sie über kein gültiges EG-
Zertifikat für eine höhere Produkteklasse verfüge, den weiteren Vertrieb
und die Bewerbung der Produkte einzustellen, sowie den Rückruf bis auf
die Stufe Grossist in der Schweiz und den EWR Ländern vorzunehmen.
Weitere Verwaltungsmassnahmen wurden in Aussicht gestellt.
F. Die Curaden International AG nahm in einem undatierten Schreiben, das
beim Institut am 6. Juli 2005 eingegangen ist, Stellung und hielt nun fest,
dass die Produkte in Italien von der Firma B._______ (im Folgenden:
B._______), hergestellt und als Medizinprodukte der Klasse I unter der
Verantwortung der Bevollmächtigten für ganz Europa, der D._______, UK
(im Folgenden: D._______), in Verkehr gebracht würden. Curasept ADS
sei der zuständigen britischen Behörde, der Medicines and Healthcare
Products Regulatory Agency (im Folgenden: MHRA) in Übereinstimmung
mit Art. 14 der Richtlinie 93/ 42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über
Medizinprodukte (Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften [ABl. L 169
vom 12. Juli 1993], zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 [ABl. L
006 vom 10.1.2002, S. 50]; im Folgenden: Richtlinie 93/42/EWG) gemeldet
und von dieser am 17. Februar 2005 als Medizinprodukt der Klasse I unter
der Nummer CA 008516 notifiziert worden. Aufgrund staatsvertraglicher
Verpflichtungen müssten Medizinprodukte, die in den Mitgliedstaaten der
Europäischen Gemeinschaft (EU) konform in Verkehr gebracht werden
dürfen, auch in der Schweiz als konform anerkannt werden. Weiter wurde
die vollständige Produkteverpackung vorgelegt und eingehend der
Wirkmechanismus der Produkte erläutert.
G. Das Institut stellte sich im Verlaufe des weiteren Verfahrens auf den
Standpunkt, die fraglichen Produkte seien angesichts des Gehaltes an
Chlorhexidin und der Empfehlung zur prä- und postoperativen Anwendung
nicht als Medizinprodukte der Klasse I sondern als Arzneimittel zu
qualifizieren, was von der Curaden International AG bestritten wurde. Am
27. September 2005 fand eine mündliche Besprechung zwischen den
Parteien statt, anlässlich welcher die Inverkehrbringerin aufgefordert
wurde, eine Notifikationsbestätigung der MHRA beizubringen.
Am 26. Oktober 2005 reichte die Curaden International AG eine der
D._______ zugestellte Notifikationsbestätigung vom 17. Februar 2005 ein,
welcher zu entnehmen ist, dass die MHRA die C._______, USA (im Fol-
genden: C.________) als Herstellerin nicht näher bezeichneter "Dental
Unit Acessories" in der Medizinprodukteklasse I registriert hat. Diese
4Bestätigung enthält den Hinweis darauf, dass die MHRA nicht jede
einzelne Notifikation prüfe, und dass die Registrierung "does not
necessary endorse these determinations". Ebenso wurde klar gestellt,
dass das Bestätigungsschreiben keine Zulassung oder Zustimmung
darstelle. Der Notifikationsbestätigung war eine Konformitätserklärung der
C._______ vom 8. Dezember 2004 beigefügt, welche für diverse, nicht
namentlich genannte "Dental Oral irrigation solutions" ausgestellt worden
war und die D._______ als Bevollmächtigte nannte.
In der Folge nahm das Institut mit der MHRA Kontakt auf und bat sie um
Auskünfte betreffend den Registrierungsstatus von Curasept. Mit E-Mail
vom 16. Januar 2006 teilte die MHRA mit, sie sei Ende des voran-
gegangenen Jahres auf das Produkt aufmerksam gemacht worden und es
seien Abklärungen im Gang. Es treffe allerdings zu, dass das Produkt von
der D._______ als Medizinprodukt der Klasse I gemeldet und registriert
worden sei, allerdings ohne nähere Prüfung und als "Dental Unit
Acessory". Aufgrund der Angaben des Instituts gehe die MHRA davon aus,
dass Curasept wohl als Arzneimittel zu qualifizieren sei. Am 6. Juni 2006
ergänzte die MHRA ihre Informationen und teilte im Wesentlichen mit, die
fraglichen Produkte seien Ende April 2006 abverkauft worden und nicht
länger in Verkehr. Die Herstellerin plane allerdings, ein neues, ähnliches
Produkt in Verkehr zu bringen, das nach ihrer vorläufigen Auffassung als
Arzneimittel zu behandeln wäre.
H. Mit Schreiben vom 12. Juni 2006 gab das Institut der Curaden Inter-
national AG Kenntnis von den Auskünften der MHRA und hielt fest, diese
Behörde habe infolge des Ausverkaufs der Produkte darauf verzichtet, die
Notifikation zu widerrufen. Das Vorgehen komme aber einem Widerruf
gleich. Es hielt fest, dass unter diesen Umständen die fraglichen Produkte
nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürften, und forderte
die Inverkehrbringerin auf, bis zum 4. Juli 2006 einen Massnahmeplan zum
Rückzug der Produkte vom Schweizer Markt vorzulegen. In ihrem Antwort-
schreiben vom 7. Juli 2006 stellte sich die Curaden International AG auf
den Standpunkt, das Inverkehrbringen der Produkte liege in der gesetz-
lichen Verantwortung der D._______; sie selbst fungiere einzig als Ver-
triebsorganisation. Ihres Wissens verfügten die Produkte weiterhin über
eine gültige CE-Registrierung. Mit Schreiben vom 20. Juli 2006, das als
letzte Aufforderung vor Erlass einer Verfügung bezeichnet war, forderte
das Institut die Inverkehrbringerin auf, bis zum 10. August 2006 folgende
Unterlagen einzureichen:
- eine Bestätigung, dass die Produkte nicht mehr in der Schweiz, Deutschland,
Österreich und Ungarn als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden,
- einen Massnahmeplan für den vollständigen Rückzug der Produkte in den
erwähnten Ländern mit Informationen über den Vollzug.
In ihrer Eingabe vom 24. Juli 2006 stellte die Curaden International AG die
eingeforderten Unterlagen in Aussicht, beantragte aber gleichzeitig eine
Fristerstreckung. Am 21. August 2006 reichte sie eine Stellungnahme ohne
die genannten Unterlagen ein. Sie machte geltend, auf Grund der Notifika-
5tion bei der MHRA und des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der
Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft
über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual
Recognition Agreement, [MRA], SR 0.946.526.81; im Folgenden zitiert in
der am 1. Februar 2007 in Kraft getretenen Fassung) seien die Produkte
rechtmässig als Medizinprodukte in Verkehr.
I. Mit Verfügung vom 11. Oktober 2006 verbot das Institut der Curaden
International AG, die Produkte Curasept ADS 205/ADS 905, ADS 212/
ADS 912 und ADS 220/ADS 920 in der Schweiz und in den Vertrags-
staaten als Medizinprodukte mit CE-Konformitätskennzeichnung in Verkehr
zu bringen (Ziff. 1 der Verfügung). Weiter wurde sie aufgefordert, innert 10
Tagen nach Eintritt der Rechtskraft der Verfügung bestimmte Angaben zu
den Produkten und den belieferten Wiederverkäufern einzureichen (Ziff. 2).
Das Institut stellte weiter in Aussicht, die zuständigen Behörden derjenigen
Vertragsstaaten, in welche die Produkte geliefert wurden, über die
getroffenen Verwaltungsmassnahmen in Kenntnis zu setzen (Ziff. 3). Die
Verfügung erging unter Strafandrohung und mit Gebührenauflage (Ziff. 4
und 5).
Zur Begründung seiner Anordnungen hielt das Institut im Wesentlichen
fest, die Produkte seien aufgrund ihrer Zusammensetzung als zulassungs-
pflichtige Arzneimittel einzustufen und somit in der vorliegenden Form
weder als Medizinprodukte noch als Kosmetika verkehrfähig. Die Produkte
seien zwar nach Art. 14 Richtlinie 93/42/EWG durch die bevollmächtigte
Stelle (D._______) bei der zuständigen britischen Behörde (MHRA)
gemeldet worden. Die Verantwortung für die korrekte Einteilung in die
Risikoklassen liege allerdings beim Anmelder, weshalb die Notifikations-
bestätigung der MHRA vom 17. Februar 2005 (Nr. CA 008516) nichts über
die Korrektheit der Einteilung in die Klasse I aussage. Die Angaben in der
Notifikation seien von der MHRA offensichtlich keiner eingehenden Prü-
fung unterzogen worden. Die MHRA habe infolge des Ausverkaufs der
Produkte die Notifizierung nicht widerrufen, dem Institut gegenüber jedoch
bestätigt, dass die Produkte eher als Arzneimittel denn als Medizin-
produkte einzustufen seien. Das Institut habe bereits am 28. Mai 2004 ihre
Anmeldung als Medizinprodukte abgelehnt und festgehalten, dass es sich
um Arzneimittel handle. Die Bestimmungen des MRA könnten ihre binden-
den Wirkungen nur entfalten, wenn in einem Mitgliedstaat das Melde- bzw.
das Konformitätsbewertungsverfahren korrekt durchgeführt worden sei. Da
es sich bei den fraglichen Produkten um Arzneimittel handle, hätte gemäss
Richtlinie 93/42/EWG keine Konformitätserklärung ausgestellt werden und
keine Meldung als Medizinprodukte erfolgen dürfen. Die Entgegennahme
der Meldung durch die MHRA bzw. die Notifikation widerspreche der
Richtlinie 93/42/EWG und die CE-Konformitätskennzeichnung sei somit zu
Unrecht auf den Produkten angebracht worden. Aus diesem Grund
müssten die Produkte von der Schweiz nicht als Medizinprodukte an-
erkannt werden. Das Institut sei gegenüber (natürlichen und juristischen)
Personen mit Sitz in der Schweiz zuständig zur Anordnung von Ver-
6waltungsmassnahmen zur Wiederherstellung der rechtmässigen Ordnung
 sowohl für die Schweiz als auch für die Vertragsstaaten des MRA.
J. Gegen diese Verfügung erhob die Curaden International AG (im
Folgenden: Beschwerdeführerin) mit Eingabe vom 13. November 2006 bei
der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Be-
schwerde und beantragte, die Verfügung des Instituts vom 10. Oktober
2006 sei unter Kosten- und Entschädigungsfolgen aufzuheben.
Einleitend machte sie geltend, weder die F._______, an welche sich das
Institut im vorinstanzlichen Verfahren verschiedentlich gewandt habe, noch
die Beschwerdeführerin seien für das erstmalige Inverkehrbringen, die
Konformitätserklärung und die Notifikation der Curasept-Produkte in der
Schweiz und in den Vertragsstaaten verantwortlich. Zur weiteren
Begründung ihres Antrages führte die Beschwerdeführerin im
Wesentlichen aus, die rechtlich massgebende Qualifikation der Produkte
sei durch die zuständige Behörde des Landes erfolgt, in dem diese erst-
mals als Medizinprodukte in Verkehr gebracht worden seien. Die Produkte
seien gestützt auf die Konformitätserklärung des Herstellers als Medizin-
produkte der Klasse I im dafür vorgesehenen Verfahren bei der MHRA
angemeldet und von dieser notifiziert bzw. registriert worden. Die MHRA
habe der EU-Bevollmächtigten, der D._______, eine Notifi-
kationsbestätigung ausgestellt. Gestützt darauf dürften die Produkte mit
der CE-Konformitätskennzeichnung versehen und als Medizinprodukte der
Klasse I in Grossbritannien, aber auch in den Mitgliedstaaten der EU und
der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Weiter sei es gemäss der
Verordnung des EDI vom 23. November 2005 über kosmetische Mittel
(VKos, SR 817.023.31; in Kraft seit dem 1. Januar 2006) auch zulässig,
die Produkte als Kosmetika in Verkehr zu bringen. Die Verordnung erlaube
den Vertrieb von Kosmetika mit einem Gehalt von Chlorhexidin, -acetat,
-gluconat oder -hydrochlorid von bis zu 0,14% (vgl. Anhang 3 der VKos).
Das Institut vermöge nicht zu belegen, dass das Notifikationsverfahren
seitens der Beteiligten nicht korrekt durchgeführt worden sei. Das Noti-
fikationsverfahren richte sich nach Art. 14 Richtlinie 93/42/EWG, wobei
deren Anhang VII massgebend sei (Art. 11 Ziff. 5 Richtlinie 93/42/EWG). In
Grossbritannien sei die Richtlinie 93/42/EWG durch die "Medical Devices
Regulation 2000" und die dazu ergangene "Guidance" der MHRA in
innerstaatliches Recht umgesetzt worden. Aus diesen Bestimmungen gehe
klar hervor, dass die Verantwortung für die Konformität der Medizin-
produkte Klasse I beim Hersteller oder bei dem von ihm bezeichneten
Verantwortlichen liege. Art. 18 und 19 Richtlinie 93/42/EWG legten fest,
wie vorzugehen sei, wenn ein Mitgliedstaat feststelle, dass die CE-
Konformitätskennzeichnung zu Unrecht angebracht worden sei. Die MHRA
habe augenscheinlich keine Zweifel an der Korrektheit der vorgelegten
Unterlagen und des Verfahrens gehabt.
Die Notifikationsbestätigung sei rechtsgültig ausgestellt worden und auch
weiterhin gültig bis zu einem anders lautenden, rechtskräftigen Entscheid
der zuständischen britischen Behörden. Daran vermöge auch die
7Mitteilung der MHRA an das Institut nichts zu ändern, wonach man auf
einen Widerruf verzichtet habe. Entgegen der Behauptung des Instituts
würden die Produkte immer noch auf dem britischen Markt verkauft. Dies
sei aber nicht relevant, da eine rechtgültige Notifikationsbestätigung vor-
liege. Die Schweiz sei durch das MRA zur Anerkennung der notifizierten
Konformitätserklärung des Herstellers und die gestützt darauf angebrachte
CE-Konformitätskennzeichnung verpflichtet. Wie bei Streitigkeiten über die
Auslegung oder die Anwendung des MRA vorzugehen sei, regle die
Richtlinie 93/42/EWG  und das Institut habe gemäss diesen Normen vor-
zugehen.
Das Institut sei gemäss Art. 23 und 24 MepV zuständig für die nach-
trägliche Kontrolle von Medizinprodukten, die in der Schweiz oder von
Personen mit Sitz in der Schweiz in den Vertragsstaaten in Verkehr ge-
bracht würden. Falls eine unmittelbare und ernsthafte Gefährdung der
Gesundheit oder der Sicherheit von Personen bestehe, könne es im
Einzelfall unverzüglich Massnahmen treffen (Art. 27 Abs. 2 MepV). Ein
solcher Gefährdungsfall sei jedoch unbestrittenermassen weder von der
MHRA noch vom Institut geltend gemacht worden. Das Institut habe sich
vielmehr auf Art. 27 Abs. 1 MepV gestützt. Es habe sich demnach an die
verantwortliche Person, also an die D.________, wenden müssen. Das
Institut sei auch nicht befugt, gestützt auf Art. 27 Abs. 1 MepV ein Verbot
des Inverkehrbringens oder gar den Rückruf der fraglichen Produkte an-
zuordnen. Zudem seien die verfügten Massnahmen  da keine
Gesundheits- oder Sicherheitsgefährdung vorliege  nicht
verhältnismässig.
K. Am 1. Januar 2007 ging das vorliegende Beschwerdeverfahren von der
REKO HM auf das Bundesverwaltungsgericht über.
L. In seiner Vernehmlassung vom 4. Januar 2007 beantragte das Institut, die
Beschwerde sei abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden könne.
Einleitend wiederholte es seine Sachverhaltsdarstellung und ergänzte
diese teilweise. Zur Begründung seines Antrages führte es im Wesent-
lichen aus, beim Wirkstoff Chlorhexidin handle es sich um ein vor allem in
der Zahnmedizin benutztes Antiseptikum. Chlorhexidin sei stark anti-
bakteriell wirksam und habe den Vorteil, lange auf den Zähnen und der
Mundschleimhaut zu haften, ohne durch die Schleimhäute in den Körper
einzudringen. Die Wirkung bestehe in einer Zerstörung der bakteriellen
Zellmembran. Es treffe zwar zu, dass gemäss der VKos heute auch
Produkte für Mund- und Zahnspülungen mit einem maximalen Gehalt von
0.14% Chlorhexidin als kosmetische Mittel in der Schweiz verkehrsfähig
seien, was auch für die zu beurteilenden Produkte  mit Ausnahme von
Curasept ADS 220/920  gelte. Allerdings sei zu beachten, dass der
Beschwerdeführerin der Vertrieb der Produkte als Kosmetika durch die
zuständige Behörde des Kantons Luzern verboten worden sei. Die
Herstellerin bzw. die Inverkehrbringerin sei bei der Einstufung ihrer
Produkte relativ frei, indem sie die entsprechende Anpreisung wählen
8könne. Dies ändere jedoch nichts daran, dass die Produkte  wenn sie mit
Heilanpreisung als Heilmittel in Verkehr gebracht werden sollen  nicht als
Medizinprodukte eingestuft werden könnten. Das Institut erläuterte im Fol-
genden einlässlich, weshalb die Produkte als Arzneimittel zu qualifizieren
seien.
Aufgrund der Bestimmungen der MepV und der Richtlinie 93/42/EWG
stelle die Anmeldung eines Medizinprodukts der Klasse I eine einseitige
Erklärung in Eigenverantwortung der Inverkehrbringerin dar, deren Richtig-
keit im Notifikationsverfahren von keiner Behörde überprüft werde. Daran
ändere auch die im vorliegenden Verfahren durch die MHRA ausgestellte
Notifikationsbestätigung nichts, da diese weder ein Zertifikat der Konformi-
tät noch eine Registrierungsurkunde darstelle. Ihr könne keine Beweiskraft
für die effektive Verkehrsfähigkeit des Produktes beigemessen werden.
Fälschlicherweise vorgenommene Meldungen könnten keinen bindenden
Charakter für die nationalen Behörden haben, da andernfalls jedermann
ein beliebiges Produkt (z.B. ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt einer
höheren Klasse) irgendwo in der EG anmelden und unmittelbar, ohne Prü-
fung durch die nationalen Behörde, legal im ganzen EG-Raum in Verkehr
bringen könnte. Nach dem Sinn und Zweck der Richtlinie 93/42/EWG und
des MRA müsse aber im Rahmen von Marktkontrollen jederzeit die Über-
prüfung der Rechtmässigkeit des Inverkehrbringens erfolgen und von der
zuständigen nationalen Behörde die entsprechenden Verwaltungsmass-
nahme getroffen werden können. Dies entspreche dem Konzept des "New
and Global Approach", das einerseits die Eigenverantwortlichkeit der
Inverkehrbringerin ins Zentrum stelle, andererseits aber den staatlichen
Behörden das Recht und die Pflicht übertrage, jederzeit den Status und
Konformität der Produkte zu überprüfen. In einem Entscheid der Eidge-
nössischen Rekurskommission für die Unfallversicherung (REKU) vom
27. März 2000 (VPB 65.66 E. 9) sei denn auch festgehalten worden, dass
nicht jede CE-Kennzeichnung den freien Verkehr mit einem Produkt
ermögliche, sondern nur eine solche, die zu Recht auf dem Produkt an-
gebracht worden sei.
Das Institut betonte im Weiteren, im vorliegenden Verfahren gehe es
entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin nicht um einen Konflikt
mit der zuständigen Behörde eines andern Vertragsstaates gemäss Art. 14
Richtlinie 93/42/EWG. Die MHRA vertrete sachlich die gleiche Meinung
wie das Institut, habe es aber bisher nicht für nötig befunden zu reagieren.
Somit komme Art. 14 Richtlinie 93/42/EWG nicht zur Anwendung. Eine
Verletzung des MRA liege nicht vor.
Weiter führt das Institut aus, da die fraglichen Produkte von der
Herstellerin bzw. der D._______ fälschlicherweise als Medizinprodukt
qualifiziert worden seien, habe die CE-Konformitätskennzeichnung für die
Vertragsstaaten keine bindende Wirkung. Hieraus folge, dass weder die
Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG noch das MRA zur Anwendung
kommen könnten. Somit seien die schweizerischen Bestimmungen über
die Zuständigkeit zur Anordnung von Verwaltungsmassnahmen anwendbar
(insb. Art. 66 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über
9Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR 812.21] und Art. 27 Abs. 1
MepV). Da die Beschwerdeführerin ihren Sitz in der Schweiz habe und die
Produkte in der Schweiz und von der Schweiz aus in den Vertragsstaaten
in Verkehr bringe, sei das Institut durchaus berechtigt und auch
verpflichtet, die nötigen Verwaltunsmassnahmen zu treffen. Die verfügten
Massnahmen nach Ziff. 2 und 3 der Verfügung seien entgegen der
Behauptung der Beschwerdeführerin verhältnismässig. Ein Rückruf sei
nicht angeordnet worden.
M. Am 19. März 2007 reichte die Beschwerdeführerin eine Replik ein und
bestätigte ihre Rechtsbegehren. Sie stellte nochmals den Sachverhalt aus
ihrer Sicht dar und ergänzte ihn teilweise. Im Weiteren bestätigte und er-
gänzte sie ihre Rügen.
Vorab machte sie geltend, das vom Institut erwähnte Verfahren vor den
Behörden des Kantons Luzern sei vom vorliegenden Verfahren klar zu
trennen. Zu prüfen sei einzig, ob die fraglichen Produkte als Medizin-
produkte in Verkehr gebracht werden dürften. Dennoch hielt die Be-
schwerdeführerin fest, sämtliche zu beurteilenden Produkte hätten einen
Chlorhexidin-Gehalt von maximal 0.12%, weshalb sie als Kosmetika in der
Schweiz verkehrsfähig seien und keiner Bewilligung bedürften. Die Markt-
überwachung obliege daher gemäss Kosmetika- bzw. Lebensmittelrecht
dem BAG und den kantonalen Vollzugsbehörden.
Weiter rügt die Beschwerdeführerin, das Institut habe den Sachverhalt
unrichtig dargestellt, indem es Aussagen und Auskünfte der MHRA
unzutreffend interpretiert habe. Insbesondere könne den in den Akten
befindlichen Stellungnahmen der MHRA nicht entnommen werden, dass
diese faktisch die Notifikation widerrufen habe. Richtig sei vielmehr, dass
die MHRA es bis anhin nicht für nötig befunden habe, Massnahmen zu
ergreifen, so dass die Produkte weiterhin in der ganze EU und der
Schweiz in Verkehr gebracht werden dürften. Zudem bezögen sich die
Äusserungen der MHRA über die Qualifikation als Arzneimittel nicht auf
die zu beurteilenden, bereits in Verkehr gebrachten Produkte, sondern auf
neue, ähnliche Produkte.
Die Produkte seien  wenn sie nicht als Kosmetika auf den Markt gebracht
würden  als Medizinprodukte zu qualifizieren. Entgegen der Auffassung
des Instituts entfalteten Mundspülungen ihre Wirkung grundsätzlich und
primär auf mechanische und physikalische Art. Der Zusatz von Chlor-
hexidin erfolge nicht primär wegen der pharmakologischen antiseptischen
Einwirkung auf den menschlichen Körper, vielmehr stehe die wirksame
Plaque-Kontrolle und daneben die Plaque-Hemmung im Vordergrund.
Erstmalige Inverkehrbringerin der Produkte sei unbestrittenermassen die
Herstellerin C._______ und die von dieser bevollmächtigen EU-Vertreterin
D._______. Diese Firmen seien ins Recht zu fassen und bei der Abklärung
der Wirkungsweise und damit der Qualifikation der Produkte beizuziehen.
Weiter bestreitet die Beschwerdeführerin die Darstellung des Instituts
betreffend das Konzept des "New and Global Approach" und die Markt-
überwachung in den einzelnen Staaten. Es treffe nicht zu, dass ein CE-
10
gekennzeichnetes Produkt jederzeit von jedem Staat überprüft und allen-
falls vom Markt genommen werden könne. Der vom Institut erwähnte Ent-
scheid der REKU vom 27. März 2000 sei vor Inkrafttreten des HMG und
des MRA gefällt worden und heute nicht mehr aussagekräftig. Die allein
zuständige MHRA habe offensichtlich das gemäss Art. 18 und 19 Richt-
linie 93/42/EWG vorgesehene Verfahren eingeleitet, sei aber nicht gegen
das Inverkehrbringen der zu beurteilenden Produkte eingeschritten.
Insbesondere habe sie weder die Notifikation noch die Registrierung
widerrufen. Zwar sei auch das Institut zur Marktüberwachung verpflichtet
und könne Massnahmen im Sinne von Art. 27 Abs. 1 Richtlinie 93/42/EWG
ergreifen; es müsse sich jedoch gemäss MRA an die erste In-
verkehrbringerin halten. Die Beschwerdeführerin sei die falsche Ver-
fügungsadressatin.
Im Weiteren führte die Beschwerdeführerin aus, es sei nicht aktenkundig,
dass sie Produkte in die EU-Staaten geliefert habe. Solange nicht auf-
grund eines rechtskräftigen Entscheides der MHRA feststehe, dass die
CE-Konformitätskennzeichnung fälschlicherweise angebracht worden sei
und die Registrierung als Medizinprodukt der Klasse I widerrufen werde,
sei das Institut gemäss Art. 1 des MRA nicht berechtigt, das Inverkehr-
bringen der Produkte in der Schweiz oder in den Vertragsstaaten zu
verbieten oder zu behindern  es sei denn, es bestehe der Verdacht, dass
von diesen Produkten eine unmittelbare und ernsthafte Gefährdung der
Gesundheit und Sicherheit ausgehe, was unbestrittenermassen nicht der
Fall sei. Es sei widersprüchlich, wenn das Institut zum einen das MRA und
die Richtlinie 93/42/EWG für nicht anwendbar erkläre und zum andern die
angefochtene Verfügung auf die Medizinprodukteverordnung (insb. Art. 23
und 27 Abs. 1 MepV) stütze.
N. In seiner Duplik vom 26. März 2007 bestätigte das Institut seinen Antrag
und nahm zu den replizierenden Ausführungen der Beschwerdeführerin
Stellung.
Vorab bestritt es, den Sachverhalt unrichtig erhoben zu haben. Im Ver-
fahren vor den kantonalen Behörden sei es um die gleichen Mundspül-
lösungen gegangen und es hätten sich die gleichen Abgrenzungsprobleme
ergeben wie im vorliegenden Verfahren, weshalb auch das kantonale Ver-
fahren zum Sachverhalt im weiteren Sinne gehöre. Falls sich das Bundes-
verwaltungsgericht dieser Meinung nicht anschliesse, seien die Akten des
kantonalen Verfahrens als Vernehmlassungs- bzw. Duplikbeilagen zu
betrachten. Eine Behörde stelle gemäss Art. 12 des Bundesgesetzes vom
20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021)
den Sachverhalt von Amtes wegen fest und würdige die Beweismittel frei.
Einlässlich stellte das Institut dar, aufgrund welcher Aussagen und Aus-
künfte des MHRA sie zum Schluss gekommen sei, dass auch diese
Behörde die fraglichen Produkte nicht als Medizinprodukte qualifiziere.
Im vorliegenden Verfahren sei nicht von Bedeutung, ob die Produkte
möglicherweise ohne Bewilligung als Kosmetika verkehrfähig wären. Zu
einer solchen Beurteilung sei einzig das BAG zuständig. Ausschlaggebend
11
sei einzig, dass die CE-Konformitätskennzeichnung zu Unrecht auf den
Produkten angebracht worden sei, weshalb sie nicht als Medizinprodukte
in Verkehr gebracht werden dürften.
Betreffend die Zulässigkeit der Marktüberwachung durch das Institut hielt
es im Wesentlichen an seinem Standpunkt fest und bestätigte, dass die
MHRA das bereits eröffnete Überprüfungsverfahren wegen Gegenstands-
losigkeit (Ausverkaufs des Stocks) formlos eingestellt habe. Es sei zur
Anordnung der erforderlichen korrigierenden Massnahmen gegenüber der
Beschwerdeführerin gestützt auf Art. 66 HMG, Art. 27 Abs. 1 MepV
zuständig  sowohl bezüglich der Schweiz als auch der Vertragsstaaten.
Es sei davon auszugehen, dass die Beschwerdeführerin die fraglichen
Produkte ins Ausland exportiere, seien doch auf der Packung zusätzlich
zur Angabe der Bevollmächtigten in Grossbritannien auch Distributoren-
adressen für Deutschland und Österreich aufgeführt.
Weiter hält das Institut daran fest, dass vorliegend die Bestimmungen des
MRA und der Richtlinie 93/42/EWG keine Anwendung fänden, weshalb die
schweizerischen Bestimmungen über die Zuständigkeit zur Marktüber-
wachung und zur Anordnung von Verwaltungsmassnahmen anwendbar
seien. Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. d HMG sei die Beschwerdeführerin als
Inverkehrbringerin zu qualifizieren, weshalb die gegen sie verhängten
Massnahmen durchaus zulässig seien. Die Massnahmen seien zudem
angemessen und verhältnismässig. So sei insbesondere die Information
anderer Staaten über die in der Schweiz getroffenen Massnahmen ohne
explizite gesetzliche Grundlage zulässig, da der Beschwerdeführerin
hieraus kein Nachteil erwachse. Dieser stehe gegen allfällige Massnahmen
ausländischer Behörden der jeweilige nationale Rechtsweg offen. Zu
beachten sei zudem, dass Art. 64 HMG den Informationsaustausch mit
ausländischen Behörden entsprechend dem System des "New and Global
Approach" unter gewissen Bedingungen vorsehe.
O. Mit Verfügung vom 26. März 2007 wurde den Parteien die Zusammen-
setzung des Spruchkörpers bekannt gegeben. Innert der gesetzten Frist
gingen keine Ausstandsbegehren ein. Am 11. Mai 2007 wurde der Schrif-
tenwechsel geschlossen.
P. Auf Antrag der Beschwerdeführerin fand am 31. Mai 2007 eine mündliche
und öffentliche Verhandlung statt.
Anlässlich dieser Parteiverhandlung stellte die Beschwerdeführerin
vorfrageweise den Antrag, es sei beim Staatssekretariat für Wirtschaft
(seco) ein Amtsbericht über die rechtliche Bedeutung der CE-Kenn-
zeichnung und die Befugnis der Schweiz zur einseitigen Nichtanerkennung
der CE-Kennzeichnung eines andern Vertragsstaates einzuholen. Im
Weitern bestätigte die Beschwerdeführerin ihre Rechtsbegehren und im
Wesentlichen auch deren Begründung. Auf Aufforderung des vorsitzenden
Richters hin führte sie ergänzend aus, sie sei in der Schweiz als
Grosshändlerin tätig und exportiere die fraglichen Produkte nach Deutsch-
land, Österreich und Slowenien. Lohnherstellerin der Produkte sei die
12
A._______, die Immaterialgüterrechte lägen bei der B._______.
Verantwortlich für die Produkte sei aber einzig die Herstellerin, welche
diese in Grossbritannien registriert habe.
Das Institut bestätigte im Wesentlichen seine Vorbringen und beantragte
erneut die Abweisung der Beschwerde.
Q. Am 21. Juni 2007 reichte die Beschwerdeführerin unaufgefordert ein
Schreiben der MHRA vom 7. Juni 2007 ein und stellte klar, dass Her-
stellerin der fraglichen Produkte die C._______ sei, welche diese durch die
Lohnherstellerin B._______ produzieren lasse. Die Herstellerin werde in
der EU durch die D._______ repräsentiert, in Grossbritannien durch die
E._______ (im Folgenden: E._______), und in der Schweiz durch die
Beschwerdeführerin.
Im Schreiben vom 7. Juni 2007 teilte die MHRA der E._______ mit, sie
qualifiziere das CE-gekennzeichnete Produkt Curasept ADS 220, das
entgegen früherer Angaben weiterhin in Grossbritannien in Verkehr
gebracht werde, als Arzneimittel. E._______ wurde zur Stellungnahme
aufgefordert und es wurde der Erlass einer abschliessenden Verfügung in
Aussicht gestellt.
Mit Verfügung vom 29. Juni 2007 wurde die Eingabe der Beschwerde-
führerin vom 21. Juni 2007 zu den Akten erkannt und der Schriftenwechsel
wieder eröffnet.
In seiner Stellungnahme vom 20. Juli 2007 beantragte das Institut, die
Eingabe vom 21. Juni 2007 sei als verspätet aus den Akten zu weisen. Es
stellte sich auf den Standpunkt, das Schreiben der MHRA bestätige einzig,
dass die MHRA die fraglichen Produkte ebenfalls als Arzneimittel be-
trachte. Dagegen könne aus dem Umstand, dass die MHRA das Markt-
überwachungsverfahren wieder aufgenommen habe, nicht geschlossen
werden, dass die Behörden anderer Staaten nicht befugt wären, ebenfalls
die erforderlichen Massnahmen anzuordnen. Die Eingabe sei daher nicht
ausschlaggebend im Sinne von Art. 32 Abs. 2 VwVG.
R. Mit Verfügung vom 30. August 2007 wurde der Schriftenwechsel wieder
geschlossen. Auf telefonische Aufforderung hin reichte das Institut am
6. November 2007 eine E-Mail-Mitteilung der MHRA ein, welcher ent-
nommen werden kann, dass bezüglich des Produktes Curasept ADS 220
weiterhin ein Marktüberwachungsverfahren laufe. Ausdrücklich hielt die
MHRA fest, dass dieses Produkt nach ihrer Auffassung als Arzneimittel
und nicht als Medizinprodukt zu qualifizieren sei. Diese Mitteilung wurde
der Beschwerdeführerin am 9. November 2007 zugestellt.
S. Auf die weiteren Ausführungen der Parteien ist in den folgenden Er-
wägungen  soweit erforderlich  näher einzugehen.
13
Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1. Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 11. Oktober 2006, mit
welcher der Beschwerdeführerin unter Strafdrohung und Kostenauflage
(Ziff. 4 und 5) zum einen untersagt wurde, die Produkte Curasept ADS
205/ADS 905, Curasept ADS 212/ADS 912 und Curasept ADS 220/ADS
920 in der Schweiz und in den Vertragsstaaten als Medizinprodukte mit
CE-Konformitätskennzeichnung in Verkehr zu bringen, und zum andern
angeordnet wurde, die Beschwerdeführerin habe Angaben über ihren
Lagerbestand sowie den Absatz der fraglichen Produkte einzureichen.
Zudem stellte das Institut die Information von Vertragsstaaten über die
getroffenen Verwaltungsmassnahmen in Aussicht.
1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das
Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundes-
verwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG,
die von den in Art. 33 und 34 VGG als Vorinstanzen genannten Behörden
erlassen wurden (vgl. Art. 33 Bst. h VGG). Dazu gehören die Verfügungen
des Instituts über Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) gemäss
Art. 2 Abs. 1 Bst. a und Art. 4 HMG, so dass das Bundesverwaltungs-
gericht mangels einer Ausnahme gemäss Art. 32 VGG zum Entscheid in
vorliegender Sache zuständig ist. Es übernahm daher am 1. Januar 2007
die Beurteilung der bei der REKO HM anhängig gemachten Beschwerde
(vgl. Art. 53 Abs. 2 VGG).
1.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundes-
verwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilge-
nommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und
ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen,
sie ist als Adressatin der Verfügung vom 11. Oktober 2006 ohne Zweifel
besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein
schutzwürdiges Interesse. Auf die frist- und formgerecht eingereichte
Beschwerde ist daher einzutreten.
2. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesent-
lichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG, wobei grund-
sätzlich das neue, am 1. Januar 2007 in Kraft getretene Verfahrensrecht
anwendbar ist (Art. 37 und Art. 53 Abs. 2 VGG).
2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt
werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich
der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf
einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung
mit Art. 49 VwVG).
14
Nach ständiger Rechtsprechung können Verwaltungsjustizbehörden des
Bundes erstinstanzliche Fachentscheide mit Zurückhaltung überprüfen,
soweit die Natur der Streitsache einer unbeschränkten Sachprüfung des
angefochtenen Entscheides entgegensteht. So ist insbesondere dann,
wenn die Beurteilung hoch stehende, äusserst spezialisierte technische
oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, welche der Beschwerde-
instanz nicht zur Verfügung stehen, eine Zurückhaltung bei der Über-
prüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. VPB 67.31 E. 2, VPB
68.133 E. 2.4; vgl. auch BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 121 II 384 E. 1;
Beatrice Wagner Pfeiffer, Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung
und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116,
I. Halbbd., S. 442 f.). Voraussetzung für diese Zurückhaltung ist allerdings,
dass es im konkreten Fall keine Anhaltspunkte für eine unrichtige oder
unvollständige Feststellung des Sachverhaltes gibt und davon aus-
gegangen werden kann, dass die Vorinstanz die für den Entscheid
wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklärungen
sorgfältig und umfassend vorgenommen hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Sie kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den
angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen,
die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3. Die Beschwerdeführerin bringt unbestrittenermassen in der Schweiz die
Produkte Curasept ADS 205/ADS 905, Curasept ADS 212/ADS 912 und
Curasept ADS 220/ADS 920 in Verkehr und exportiert diese nach eigenen
Angaben auch in die EU-Staaten Deutschland, Österreich und Slowenien.
Diese Mundspüllösungen enthalten den Stoff Chlorhexidin Diglukonat
(ADS 205/ADS 905: 0,05%, ADS 212/ADS 912: 0,12%, ADS 220/ADS 920:
0,2%). Das Produkt Curasept ADS 220 wird auf der Packung wie folgt
angepriesen (vgl. Duplikbeilage): "Schützt Zahnfleisch und Zähne vor
krankmachenden Bakterien und mikrobieller Plaque; Unterstützt die
Behandlung akuter Zahnfleischentzündungen (Gingivitis) und Zahnbett-
entzündungen (Parodonitis); Hilft bei Prävention und Kontrolle von Mund-
geruch (Halitosis)". Unter dem Titel "Anwendungsgebiete" wird zudem
festgehalten, das Produkt schützte "Zähne und Zahnfleisch gegen den
Angriff von Plaquebakterien  ergänzend oder kurzzeitig anstelle der
normalen mechanischen Mundhygiene  sowohl vor und nach invasiven
zahnärztlichen Eingriffen und bei Trägern von Zahnprothesen, kieferortho-
pädischen Apparaturen und Implantaten als auch bei Patienten mit
Zahnfleisch-Problemen (Gingivitis, Parodontitis)". Die Anpreisung der
übrigen Curasept-Produkte beschränkt sich im Wesentlichen auf deren
plaquehemmende Wirkung (vgl. Vorakten pag. 7).
15
Alle sich auf dem Markt befindlichen Curasept-Produkte sind als
Medizinprodukte der Klasse I (CE-Konformitätskennzeichnung ohne Regis-
trierungsnummer) gekennzeichnet.
3.1 Umstritten und zu prüfen ist in erster Linie, ob die Curasept-Produkte in
der vorliegenden Form zu Recht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht
werden.
Ohne Bedeutung für die Beantwortung dieser Frage ist der Umstand, dass
Produkte, welche einen Anteil von weniger als 0,14% Chlorhexidin
enthalten, heute gemäss Anhang 3 der VKos als Kosmetika vertrieben
werden dürfen, sofern sie ohne medizinische Heilanpreisung in Verkehr
gebracht werden (vgl. zur Zulässigkeit von Anpreisungen bei Zahn-
pflegemitteln das Urteil des Bundesgerichts 2A.213/2006 vom 19. Okto-
ber 2006, E. 4; vgl. auch BGE 127 II 91 E. 4b). Entscheidend ist vielmehr,
dass die Produkte als Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung
vertrieben werden, was bei Kosmetika nicht möglich wäre (vgl. die Mit-
teilung des seco "New and Global Approach/Normierung/CE Kennzeich-
nung", abrufbar unter
00734/index.html?lang=de, zuletzt besucht am 7. Dezember 2007). Damit
kann auch offen bleiben, ob der Stoff Chlorhexidin Diglukonat  wie von
der Beschwerdeführerin vorgebracht  nur 60% reines Chlorhexidin ent-
hält, so dass der Chlorhexidingehalt der Curasept-Produkte ADS 220/ADS
920 weniger als 0,14% betragen würde. In der in Verkehr gebrachten Form
 mit CE-Kennzeichnung  unterstehen alle zu beurteilenden Produkte der
Heilmittelgesetzgebung. Die Anwendung des Kosmetika- bzw. Lebens-
mittelrechts ist unter diesen Umständen ausgeschlossen (Art. 2 Abs. 4
Bst. b des Bundesgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Lebensmittel und
Gebrauchsgegenstände [LMG, SR 817.0]; dazu THOMAS EICHENBERGER, in:
THOMAS EICHENBERGER/URS JAISLI/PAUL RICHLI [Hrsg.], Basler Kommentar
Heilmittelgesetz, Basel/Genf/München 2006 [Kommentar HMG], N. 5 zu
Art. 2).
3.2 Das HMG regelt den Umgang mit Heilmitteln, insbesondere auch deren
Herstellung und ihr Inverkehrbringen, wobei der Begriff der Heilmittel
sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte umfasst (Art. 2 Abs. 1 Bst. a
HMG). Ein Heilmittel ist entweder Arzneimittel oder Medizinprodukt
(Ausschliesslichkeitsgrundsatz, vgl. UELI KIESER, Heilmittel, in: THOMAS
POLEDNA/UELI KIESER, Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Bd. VIII,
Gesundheitsrecht, Basel 2005, Rz. 52). Produkte, die als Arzneimittel zu
qualifizieren sind, unterstehen nicht den Vorschriften über die Medizin-
produkte und dürfen damit auch nicht nach diesen Regeln in Verkehr
gebracht werden.
Alle zu beurteilenden Produkte werden als Medizinprodukte und damit als
Heilmittel in Verkehr gebracht. Ob dies zulässig ist, hängt davon ab, ob
diese Heilmittel nach den gesetzlichen Vorgaben als Medizinprodukte oder
als Arzneimittel zu qualifizieren sind, was im Folgenden vorab zu prüfen
ist.
16
3.2.1 Das Gesetz definiert Arzneimittel als Produkte chemischen oder biologi-
schen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen
oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden,
insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krank-
heiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG).
3.2.2 Als Medizinprodukte im Sinne des Gesetzes gelten Produkte, einschliess-
lich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere
Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt
sind oder angepriesen werden, und deren Hauptwirkung nicht durch ein
Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG). Art. 1 Abs. 1 MepV
definiert Medizinprodukte als einzeln oder miteinander verbunden verwen-
dete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere medizi-
nisch-technische Gegenstände, einschliesslich der eingesetzten Software
sowie des Zubehörs, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind
und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen
Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische
Mittel erreicht wird, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber
unterstützt werden kann und die dazu dienen, beim Menschen:
a. Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu überwachen, zu behandeln oder zu
lindern;
b. Verletzungen oder Behinderungen zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln
oder zu lindern oder Behinderungen zu kompensieren;
c. den anatomischen Aufbau zu untersuchen oder zu verändern, Teile des
anatomischen Aufbaus zu ersetzen oder einen physiologischen Vorgang zu
untersuchen, zu verändern oder zu ersetzen;
d. die Empfängnis zu regeln oder Diagnosen im Zusammenhang mit der
Empfängnis zu stellen.
3.3 In ähnlicher Weise definiert auch das europäische Recht die Begriffe der
Arzneimittel und der Medizinprodukte (vgl. für Arzneimittel: Art. 1 Ziff. 2 der
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human-
arzneimittel; für Medizinprodukte: Art. 1 Abs. 2 Bst. a Richtlinie 93/42/
EWG). Dabei ist zu betonen, dass auch nach den europäischen Bestim-
mungen der Ausschliesslichkeitsgrundsatz gilt (Art. 1 Abs. 5 Bst. c Richt-
linie 93/42/EWG; vgl. E. 3.2 hiervor).
3.4 Auf Produkte, die in der Schweiz oder von der Schweiz aus als Medizin-
produkte in Verkehr gebracht werden, ist grundsätzlich schweizerisches
Recht anzuwenden.
3.4.1 Die MepV verweist allerdings verschiedentlich auf EU-Richtlinien, so dass
die entsprechenden Vorschriften unmittelbar anwendbar sind. Von Be-
deutung für die sich im vorliegenden Verfahren stellenden Fragen ist
insbesondere der Verweis in Art. 4 Abs. 1 Bst. a MepV, gemäss welchem
sich die grundlegenden Anforderungen an klassische Medizinprodukte
nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG bestimmen. Auch wenn damit
nicht die gesamte Richtlinie 93/42/EWG in der Schweiz unmittelbar an-
wendbar erklärt wurde, ist doch festzuhalten, dass die Vorschriften des
17
Anhangs I insbesondere bezüglich der Definition der Medizinprodukte auf
Art. 1 Abs. 2 Bst. a Richtlinie 93/42/EWG abstellen (vgl. Art. 1 Abs. 1
Richtlinie 93/42/EWG). Zumindest indirekt verweist damit auch das
Schweizerische Recht auf den europäischen Begriff der Medizinprodukte.
3.4.2 Die schweizerischen und die europäischen Vorschriften über die Medizin-
produkte stimmen weitestgehend überein, was nicht zuletzt auch darin
zum Ausdruck kommt, dass die diesbezüglichen Anforderungen als gleich-
wertig im Sinne von Art. 1 Abs. 2 MRA bezeichnet wurden (vgl. Kap. 4
Abs. I Anhang I zum MRA; vgl. Botschaft vom 23. Juni 1999 zur Geneh-
migung der sektoriellen Abkommen zwischen der Schweiz und der EG
[Botschaft MRA], BBl 1999 6219). Beide Rechtsordnungen gehen vom
grundsätzlich gleichen Begriff der Medizinprodukte aus (vgl. Botschaft vom
1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinpro-
dukte [Botschaft HMG], BBl 1999 S. 3453ff., Separatdruck S. 37; URSULA
EGGENBERGER STÖCKLI, in: Kommentar HMG, N. 31 und N. 49 zu Art. 4).
3.5 Als (Human-)Medizinprodukte sind damit all jene Produkte zu qualifizieren,
die zur medizinischen Verwendung am Menschen bestimmt sind. Sie
erreichen ihre bestimmungsgemässe medizinische, also präventive,
diagnostische oder therapeutische Hauptwirkung hauptsächlich nicht durch
pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel, sondern auf
andere Art und Weise, etwa durch mechanische, physikalische oder
physiko-chemische Mittel (vgl. Botschaft HMG, S. 37 f.; U. EGGENBERGER
STÖCKLI, a.a.O., Rz. 41 ff.; EHRHARD ANHALT, Abgrenzung der Medizin-
produkte von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika, in: EHRHARD
ANHALT/PETER DIENERS, Handbuch des Medizinprodukterechts, München
2003, S. 57 ff., insb. Rz. 6).
3.5.1 Alle zu beurteilenden Produkte enthalten Chlorhexidin Diglukonat, wenn
auch mit unterschiedlichem Anteil. Dieser Stoff enthält seinerseits
unbestrittenermassen reines Chlorhexidin, ein Antiseptikum mit breitem
Wirkungsspektrum, das als Wirkstoff zur Desinfektion von Haut- und
Schleimhäuten sowie zur Karies- und Paradontalprophylaxe angewandt
wird (vgl. PSCHYREMBEL, Klinisches Wörterbuch, 261. Auflage, Berlin/New
York 2007, Stichwort Chlorhexidin). Das Institut führt überzeugend aus,
dass Chlorhexidin stark antibakteriell wirke und lange auf den Zähnen und
der Mundschleimhaut haften bleibe, ohne durch die Schleimhäute in den
Körper einzudringen. Der Wirkmechanismus bestehe in einer chemisch
verursachten Zerstörung der bakteriellen Zellmembran. Der beanspruchte
Effekt der Plaquehemmung sei auf diese chemische bzw. pharmakologisch
antiseptische Wirkung des Wirkstoffs zurückzuführen. Die Hauptwirkung
der zu beurteilenden Produkte entfalte sich damit im Wesentlichen durch
diese pharmakologische und nicht durch eine mechanische oder physika-
lische Wirkung, wie dies bei Mundspülungen ohne Arzneinmittelzusatz der
Fall sein könnte (vgl. Vernehmlassung S. 7). Allein schon die Beigabe von
Chlorhexidin als hauptsächlich wirksamer Stoff schliesse die Qualifikation
der zu beurteilenden Produkte als Medizinprodukte aus. Vielmehr handle
es sich dabei entweder um Arzneimittel oder  wenn sie ohne Heil-
18
anpreisung in Verkehr gebracht würden  allenfalls um Kosmetika. Diese
Auffassung wird durch den Umstand bestätigt, dass Chlorhexidin in
verschiedenen vom Institut zugelassenen zahnmedizinischen Prophylak-
tika als Wirkstoff enthalten ist (vgl. etwa Dentohexin oder meridol perio)
und dass der Stoff in der noch von der Interkantonalen Vereinigung für die
Kontrolle der Heilmittel (IKV) erlassenen, für pharmazeutische Spezialitä-
ten (Arzneimittel) gültigen Stoffliste ABC (Systematische Erlasssammlung
IKV/IKS 223.12) aufgenommen war, und vor allem auch dadurch, dass die
MHRA die Qualifikation des Produktes als Medizinprodukt (zur Zeit) ab-
lehnend beurteilt (vgl. E-Mail vom 30. Oktober 2007).
3.5.2 Die von der Beschwerdeführerin vertretene Auffassung, die zu beurteilen-
den Mundspüllösungen wirkten grundsätzlich und primär auf mechanische
oder physikalische Art (gleich einer Zahnbürste), und die Beimischung von
Chlorhexidin erfolge zum Zwecke der Konservierung, vermag nicht zu
überzeugen. Allein schon der Umstand, dass die Produkte auf der Inter-
netseite der Beschwerdeführerin als "wirksame chemische Plaquekon-
trolle" angepriesen werden (, zuletzt besucht am 7.
Dezember 2007) und Chlorhexidin auf den Produkten als einziger Inhalts-
stoff genannt wird (beim Produkt ADS 205/ADS 905 neben Fluorid, einem
weiteren chemischen Wirkstoff), zeigt deutlich, dass auch die Beschwerde-
führerin davon ausgeht bzw. davon ausgegangen ist, dass die Wirkung
ihrer Produkte hauptsächlich auf Chlorhexidin und dessen chemisch-
pharmakologischer Wirkungsweise beruht. Auf ein noch im Verfahren um
Notifikation der Produkte beigebrachtes Gutachten des Zentrums für
Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich beruft sich die
Beschwerdeführerin heute nicht mehr, nachdem das Institut dessen Aus-
sagekraft anlässlich der Besprechung vom 27. September 2005 bezweifelt
hatte (vgl. angefochtene Verfügung, S. 3).
3.5.3 Unter diesen Umständen besteht für das Bundesverwaltungsgericht kein
Anlass, die überzeugende, ausreichend und nachvollziehbar begründete
und gut abgestützte fachliche Beurteilung der fraglichen Produkte durch
das Institut in Frage zu ziehen. Es finden sich in dieser Beziehung keine
Anhaltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststellung des
Sachverhaltes, und es kann davon ausgegangen werden, dass das Institut
die wesentlichen Gesichtspunkte geprüft und die erforderlichen Abklä-
rungen sorgfältig und umfassend getätigt hat (vgl. E. 2.1 hiervor).
Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass die zu beurteilenden
Curasept-Produkten nicht als Medizinprodukte im Sinne des schweize-
rischen und europäischen Rechts zu qualifizieren sind. Sie dürfen daher
 entsprechend dem Ausschliesslichkeitsgrundsatz  nicht als Medizin-
produkte in Verkehr gebracht werden (vgl. E. 3.3 hiervor).
4. Im Folgenden ist zu prüfen, ob die fraglichen Produkte trotz der fehlenden
Qualifikation als Medizinprodukte als solche in Verkehr gebracht werden
dürfen, weil sie eine CE-Kennzeichnung aufweisen und notifiziert sind
 wie dies die Beschwerdeführerin geltend macht.
19
4.1 Nach dem System des europäischen Rechts, das von der Schweiz
weitestgehend übernommen worden ist (vgl. E. 3.4 hiervor), obliegt die
Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten grundsätzlich den
Herstellern, bzw. den ersten Inverkehrbringern (vgl. Anhang I, Ziff. 1 und 2
Richtlinie 93/42/EWG; Art. 9 Abs. 2 MepV; «new and global approach»,
vgl. Botschaft HMG, S. 22 f.). Im Unterschied zu Arzneimitteln (vgl. Art. 5
Abs. 1 HMG) können Medizinprodukte ohne behördliche Zulassung in
Verkehr gebracht werden (Art. 45 HMG, Art. 4ff. MepV). Für die Gewähr-
leistung der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen sind sämtliche
Inverkehrbringer verantwortlich (Art. 45 Abs. 2 HMG). Angesichts dieser
weitgehenden Selbstverantwortung muss auf die nachträgliche Kontrolle
der Einhaltung der Vorschriften des Medizinprodukterechts grosses Ge-
wicht gelegt werden. Zum einen unterstehen Personen, die Medizin-
produkte erstmals in Verkehr bringen, einer strengen Selbstkontrolle
(Art. 14 und 15 MepV), zum andern unterliegen sie  und alle weiteren
Inverkehrbringer  auch der nachträglichen behördlichen Marktüber-
wachung (vgl. zu den Begriffen des erstmaligen und des weiteren In-
verkehrbringens das Urteil der REKO HM 02.004 vom 13. September
2002, E. 9c).
4.2 Ein Produkt darf nur dann als klassisches Medizinprodukt in Verkehr
gebracht werden, wenn dem Institut auf Aufforderung hin nachgewiesen
wird, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt, die in Anhang I der
Richtlinie 93/42/EWG festgelegt sind (Art. 45 Abs. 2 HMG in Verbindung
mit Art. 4 Abs. 1 Bst. a MepV). Zum Zwecke dieses Nachweises muss
jeder Inverkehrbringer eine Konformitätserklärung beibringen können (Art.
9 Abs. 1 MepV). Die Konformitätserklärung ist bei klassischen Medizin-
produkten der Klasse I vom Hersteller aufgrund eines Konformitäts-
bewertungsverfahrens auszustellen und allen Inverkehrbringern zur Ver-
fügung zu stellen (Art. 10 Abs. 1 MepV). Die Konformitätsbewertung ist
nach den Vorschriften von Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG durch-
zuführen (Ziff. 5 Anhang 3 der MepV).
Mit der Konformitätserklärung gibt der Hersteller zu Ausdruck, dass nach
seiner Auffassung ein Produkt den einschlägigen Bestimmungen der
Richtlinie 93/42/EWG und insbesondere den grundlegenden Anforderun-
gen gemäss ihrem Anhang I entspricht. Wichtigste dieser grundlegenden
Anforderungen ist, dass ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Bst.
2 Richtlinie 93/42/EWG vorliegt und bewertet wurde. Andere Produkte sind
der Konformitätsbewertung gemäss Richtlinie 93/42/EWG nicht zugänglich
(vgl. Ziff. 1 Anhang I und Ziff. 1 Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG in
Verbindung mit Art. 1 Abs. 1 Richtlinie 93/42/EWG). Eine Konformitäts-
erklärung, welche für ein Produkt abgegeben wird, das nicht als Medizin-
produkt qualifiziert werden kann, ist aus heilmittelrechtlicher Sicht unbe-
achtlich und nicht geeignet, den in Art. 45 Abs. 2 HMG geforderten
Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen zu erbringen.
20
4.3 Die Beschwerdeführerin hat dem Institut eine Konformitätserklärung der
Herstellerin (C._______) vom 8. Dezember 2004 vorgelegt, welche für
diverse, nicht namentlich genannte "Dental Oral irrigation solutions"
ausgestellt worden ist. Selbst wenn sich diese Erklärung auf die im
vorliegenden Verfahren zu beurteilenden Curasept-Produkte beziehen
sollte, was angesichts der fehlenden Nennung der Produkte in der
Urkunde keineswegs feststeht, so ist sie nicht geeignet zu belegen, dass
die Produkte die für Medizinprodukte geltenden grundlegenden
Anforderungen erfüllen. Die Curasept-Produkte sind keine
Medizinprodukte (E. 3.5 hiervor) und entsprechen daher der nach
europäischem und schweizerischem Recht grundlegendsten Anforderung
an derartige Produkte nicht. Diese Abweichung von den Konformi-
tätsanforderungen ist angesichts der damit verbundenen Täuschungs-
risiken nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts nicht unerheblich
(vgl. den Leitfaden der Europäischen Kommission für die Umsetzung der
nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfassten Richtlinien
[im Folgenden: Leitfaden Umsetzung], 2000, S. 97; abrufbar unter

newapproach/legislation/guide/document/guidepublicde.pdf, letztmals be-
sucht am 7. Dezember 2007; zur Täuschungsgefahr ANDREAS L. MEIER, in:
Kommentar HMG, N. 57 ff. zu Art. 51).
Die zu beurteilenden Produkte stimmen mit den gesetzlichen Anforde-
rungen an das rechtmässige Inverkehrbringen nicht überein und dürfen
daher nach Art. 45 Abs. 2 HMG nicht als Medizinprodukte vertrieben
werden.
4.4 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, dass die fraglichen
Produkte, für welche eine gültige Konformitätserklärung vorliege, bei der
MHRA korrekt als Medizinprodukte gemeldet worden seien und über eine
gültige englische Registrierung verfügten. Das Institut sei aufgrund der
Bestimmungen des MRA verpflichtet, die von der Herstellerin ausgestellte
Konformitätserklärung und die gemäss Richtlinie 93/42/EWG erfolgte
Registrierung der Produkte  und damit ihre Qualifikation als Medizin-
produkte  zu anerkennen. Die Curasept-Produkte dürften daher in der
Schweiz und in den Vertragsstaaten als Medizinprodukte mit CE-
Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden.
Das Institut stellt sich auf den Standpunkt, das MRA sei im vorliegenden
Verfahren nicht anwendbar, da es sich bei den zu beurteilenden Produkten
nicht um Medizinprodukte handle. Es bestehe daher keine staatsver-
tragliche Verpflichtung zur Anerkennung der vorgelegten Konformitäts-
erklärung und der Registrierung bei der MHRA.
4.4.1 Das MRA bezweckt die Erleichterung des Zugangs zu den Märkten durch
den Abbau technischer Handelshemmnisse. Es beschränkt sich darauf, die
gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen zu regeln, die
aufgrund der harmonisierten Vorschriften Voraussetzung für das In-
verkehrbringen bestimmter Produkte sind (vgl. Ingress zum MRA; OSCAR
ZOSSO, Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konfor-
21
mitätsbewertungen: eine politische und wirtschaftliche Würdigung, in:
DANIEL FELDER/CHRISTINE KADDOUS (Hrsg.), Bilaterale Abkommen Schweiz 
EU, Basel 2001, S. 550 f.). Insbesondere hat sich die Schweiz verpflichtet,
im Bereiche der Medizinprodukte bestimmte, von den Konformitäts-
bewertungsstellen ausgestellte Bescheinigungen sowie die von den
Herstellern abgegebenen Konformitätserklärungen zu anerkennen (Art. 1
Abs. 2 MRA). Eine entsprechende Verpflichtung besteht auch für die
Anerkennung der Registrierung von Meldungen gemäss Art. 14 Richtlinie
93/42/EWG (Kap. 4 Abschnitt V Ziff. 1 des Anhangs 1 zum MRA).
Das MRA ist als Liberalisierungsabkommen zu qualifizieren, das nicht
etwa die Ausdehnung des EU-Rechts auf die Schweiz zur Folge hat, son-
dern auf der Gleichwertigkeit der  weiterhin anwendbaren  Regelungen
der Schweiz und der EU basiert (vgl. BRUNO SPINNER, Rechtliche Grundlagen
und Grenzen für bilaterale Abkommen, in: FELDER/KADDOUS, a.a.O., S. 13
ff.). Das Abkommen zielt zwar grundsätzlich auf die gegenseitige
Anerkennung der Verkehrsfähigkeit von Produkten ab (vgl. BGE 131 II 44
E. 3.2). Es beschränkt sich aber faktisch darauf, die in der Schweiz und in
der EU ausgestellten Bescheinigungen der Konformitätsbewertungsstellen
und der Hersteller gleichzustellen: Für die Zulässigkeit des Inverkehr-
bringens von Medizinprodukten ist es ohne Bedeutung, ob diese Urkunden
aus der Schweiz oder aus der EU stammen. Nicht Gegenstand des MRA
ist dagegen die Realisierung des im EG-Binnenmarkt und im Europäischen
Wirtschaftsraum (EWR) geltenden "Cassis de Dijon-Prinzips", wonach
unterschiedliche Regelungen der Vertragsstaaten im Grundsatz als gleich-
wertig zu anerkennen sind, da dies institutionelle Regelungen nötig
gemacht hätte (wie etwa die Schaffung eines gemeinsamen Gerichtshofes;
vgl. HEINZ HERTIG, Grundzüge des Abkommens über die gegenseitige
Anerkennung von Konformitätsbewertungen, in: FELDER/KADDOUS, a.a.O., S.
557; Botschaft MRA, S. 6149). Die staatliche Überwachung der in Verkehr
gebrachten Medizinprodukte obliegt damit auch nach Inkrafttreten des
MRA weiterhin den Vertragsstaaten.
4.4.2 Entgegen der Auffassung des Instituts kann im vorliegenden Verfahren die
Anwendbarkeit des MRA nicht deshalb ausgeschlossen werden, weil im
Rahmen des schweizerischen Marktüberwachungsverfahrens festgestellt
worden ist, dass die zu beurteilenden Produkte keine Medizinprodukte
darstellen. Vielmehr ist zu berücksichtigen, dass die Produkte eine CE-
Konformitätskennzeichnung tragen, womit die Herstellerin bzw. die
Beschwerdeführerin für sich in Anspruch nimmt, die Produkte unterstünden
den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG und dem MRA. Entscheidend
für die Frage der Anwendbarkeit des MRA bei klassischen Medizin-
produkten der Klasse I ist nicht die im Rahmen der Marktüberwachung
(nachträglich) von einer Behörde vorgenommene Beurteilung eines
Produktes, sondern die  entsprechend dem System des "New and Global
Approach"  von der Herstellerin bzw. ersten Inverkehrbringerin durch
Anmeldung und CE-Kennzeichnung behauptete Qualifikation.
4.4.3 Wie die REKU noch vor Inkrafttreten des MRA festgehalten hat, bedeutet
die CE-Kennzeichnung für die Mitgliedstaaten der EU, dass sie in ihrem
22
Hoheitsgebiet das Inverkehrbringen von so gekennzeichneten Produkten
nicht behindern dürfen, wenn aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass die
Produkte einer genügenden Konformitätsbewertung unterzogen worden
sind (Art. 4 Abs. 1 Richtlinie 93/42/EWG). Überdies regeln Art. 8 und 18
Richtlinie 93/42/EWG das gemeinschaftsrechtliche Vorgehen, wenn ein
Produkt, das nicht den Vorschriften entspricht, mit einer CE-Kennzeich-
nung versehen ist. Die REKU schloss daraus, dass nicht jede CE-
Kennzeichnung den freien Verkehr mit einem Produkt ermöglicht, sondern
dieser erst gewährleistet werden soll, wenn das Produkt zu Recht mit der
Kennzeichnung versehen ist (VPB 65.66 E. 9).
An dieser Feststellung, der sich das Bundesverwaltungsgericht anschlies-
sen kann, hat das Inkrafttreten des MRA nichts geändert. Die nach-
trägliche staatliche Marktüberwachung, wie sie das schweizerische und
das europäische Recht kennt (Art. 23 ff. MepV, Art. 8 und 18 Richtlinie
93/42/EWG), wird durch die Verpflichtung zur Anerkennung von bestimm-
ten Bescheinigungen der Konformitätsbewertungsstellen und von Konfor-
mitätserklärungen der Hersteller nicht tangiert. Vielmehr bleibt es Aufgabe
der Vertragsstaaten in Anwendung ihres (gleichwertigen) Rechts sicher-
zustellen, dass die Hersteller und Vertreiber ihrer Verantwortung gerecht
werden und nur Produkte in Verkehr bringen, die den grundlegenden
Anforderungen genügen.
Wie bereits festgehalten wurde, sind die zu beurteilenden Produkte nicht
als Medizinprodukte zu qualifizieren (vgl. E. 3.5 hiervor). Die vorgelegte
Konformitätserklärung ist allein schon deshalb nicht geeignet, die Ein-
haltung der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte zu be-
legen. Die im MRA vorgeschriebene Anerkennung von Konformitäts-
erklärungen verbietet es nicht, im Rahmen des Marktüberwachungs-
verfahrens zu prüfen, ob die vorgelegte Konformitätserklärung von der
Herstellerin zu Recht ausgestellt worden ist.
Der Beschwerdeführerin ist im Weitern nicht beizustimmen, wenn sie aus
der CE-Kennzeichnung ihrer Produkte schliesst, dass sie in der Schweiz
als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen. Würde man
dieser Argumentation folgen, so wäre jegliche staatliche Kontrolle der
Konformität unmöglich. Es ist typisches Wesensmerkmal der Markt-
überwachung, dass die Rechtmässigkeit bzw. Konformität von Produkten
nachträglich kontrolliert und bei Verstössen durch Massnahmen unter-
bunden werden kann. Die Beschwerdeführerin übersieht, dass sowohl die
Konformitätserklärung als auch die CE-Kennzeichnung einzig die Be-
hauptung der Herstellerin zum Ausdruck bringen, ihre Produkte ent-
sprächen den grundlegenden Anforderungen. Eine Aussage darüber, ob
diese Behauptung zutrifft, kann aber weder der Erklärung noch der
Kennzeichnung entnommen werden.
4.4.4 Angesichts der dargestellten Rechtslage ist es nach Auffassung des
Bundesverwaltungsgerichts nicht erforderlich, beim seco einen Amts-
bericht über die rechtliche Bedeutung der CE-Kennzeichnung und die
Befugnis zur einseitigen Nichtanerkennung der CE-Kennzeichnung eines
andern Vertragsstaates einzuholen (iura novit curia). Der diesbezügliche
23
Antrag der Beschwerdeführerin ist daher abzuweisen.
4.4.5 Wer klassische Medizinprodukte der Klasse I erstmals in Verkehr bringt,
muss sowohl nach schweizerischem wie auch nach europäischem Recht
der zuständigen staatlichen Behörde den Namen, die Adresse sowie eine
Beschreibung der betreffenden Produkte angeben (Art. 6 Abs. 1 MepV;
Art. 14 Richtlinie 93/42/EWG). Entgegen der Auffassung der Beschwerde-
führerin handelt es sich dabei nicht um die Meldung von bestimmten
Produkten zur Registrierung. Richtig ist vielmehr, dass in erster Linie An-
gaben zur Person des ersten Inverkehrbringers eines klassischen Medizin-
produkts der Klasse I, dessen CE-Kennzeichnung keine individualisierende
Nummer aufweist, bekannt zu geben sind, damit die mit der Marktüber-
wachung befasste Behörde weiss, an wen sie sich bei Vorkommnissen zu
wenden hat  wie dies bereits in der bunderätlichen Botschaft zum HMG
betont wurde (Botschaft HMG, a.a.O., S. 076 f.) und dem Titel von Art. 14
Richtlinie 93/42/EWG zu entnehmen ist ("Meldung der für das Inver-
kehrbringen verantwortlichen Person"). Wohl erfolgen derartige Meldungen
produktbezogen, also für jedes Medizinprodukt bzw. jede Produktegruppe
speziell, sie führen aber nicht zu einer behördlichen Produkteprüfung, wie
sie etwa für Arzneimittel im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorge-
sehen ist (Art. 9 ff. HMG). Wie das Institut zu Recht festhält, belegt die
aufgrund eines derartigen Notifikationsverfahrens erfolgte Registrierung in
keiner Weise, dass ein bestimmtes Produkt den grundlegenden Anfor-
derungen an Medizinprodukte genügt.
Es trifft allerdings zu, dass sich die Schweiz in Kap. 4 Abschnitt V Ziff. 1
des Anhangs 1 zum MRA verpflichtet hat, Meldungen nach Art. 14 Richt-
linie 93/42/EWG, die in einem Staat der EU erfolgten, zu anerkennen.
Auch diese Regelung bezieht sich nach ihrem Titel ausdrücklich auf die
"Registrierung der für das Inverkehrbringen der Produkte verantwortlichen
Person" und vermag die rechtliche Bedeutung der im schweizerischen und
europäischen Recht vorgesehenen Notifikation nicht auszudehnen. Ins-
besondere postuliert sie nicht die behördliche Anerkennung der Qualifi-
kation eines Produktes als konformes Medizinprodukt, und verbietet sie
auch nicht, die Qualifikation eines gemeldeten und registrierten Produktes
bzw. seine Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen im
Rahmen eines nachträglichen Marktüberwachungsverfahrens zu über-
prüfen (vgl. etwa Leitfaden Umsetzung, S. 89 ff.). Zweck der Bestimmung
ist die Gleichstellung schweizerischer und europäischer Marktteilnehmer
und nicht etwa die Befreiung von Produkten von der nachträglichen Markt-
überwachung (vgl. Botschaft MRA, S. 6149 und 6219).
Aus der Registrierung durch die MHRA, die ohnehin nur für "Dental Unit
Acessories" und nicht für die gemäss Packungstexten beanspruchten
Anwendungen erfolgte, lässt sich daher nicht ableiten, dass die zu
beurteilenden Produkte Medizinprodukte darstellen und als solche weiter-
hin in Verkehr gebracht werden dürfen. Dies scheint auch der Auffassung
des MHRA selbst zu entsprechen, ist doch zur Zeit noch ein "Statutory
Review Process" im Gange.
24
4.5 Zusammenfassend ist damit festzuhalten, dass die zu beurteilenden Pro-
dukte trotz ihrer CE-Kennzeichnung und der Registrierung der Herstellerin
bei der MHRA nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden
dürfen.
5. Es ist noch zu prüfen, ob das Institut zum Erlass der angefochtenen Ver-
waltungsmassnahmen zuständig war, und ob sich diese Massnahmen in
concreto als rechtmässig erweisen.
5.1 Das Institut ist zuständig für die Überwachung des Verkehrs mit Heilmitteln
(Art. 58 HMG). Diese Zuständigkeit bestimmt sich  wie jede sachliche
Zuständigkeit  nach der geltend gemachten rechtlichen Qualifikation der
in Verkehr gebrachten Produkte (vgl. etwa FRITZ GYGI, Bundesverwaltungs-
rechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 77 f.). Sie fällt nicht etwa dahin,
wenn im Rahmen eines Marktüberwachungsverfahrens festgestellt wird,
dass ein Produkt nicht als Heilmittel zu qualifizieren ist.
Im Rahmen von Marktüberwachungsverfahren überprüft das Institut ins-
besondere, ob die als Medizinprodukte in Verkehr gebrachten Produkte mit
den gesetzlichen Anforderungen übereinstimmen (Art. 58 Abs. 2 HMG). Es
trifft die zur Gewährleistung der Sicherheit erforderlichen Verwaltungs-
massnahmen (Art. 58 Abs. 3 HMG). Nach Art. 23 Abs. 1 MepV ist
sicherzustellen, dass die in der Schweiz oder von Personen mit Sitz in der
Schweiz in Vertragsstaaten in Verkehr gebrachten Medizinprodukte, deren
Verfahren zur Inverkehrbringung, die Produktebeobachtung sowie der
Umgang mit Medizinprodukten den heilmittelrechtlichen Vorschriften ent-
sprechen. Zur Durchführung dieser nachträglichen Kontrolle ist das Institut
zuständig  abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren
ohne Belang sind (vgl. Art. 24 MepV).
Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist das Institut gehalten, jene Verwaltungs-
massnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes (und auch
der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl. etwa
das Urteil des Bundesgerichts 2A.515/2002 vom 28. März 2003, E. 4.1).
Insbesondere ist es befugt, den Vertrieb und die Ein- und Ausfuhr von
Heilmitteln, die den gesetzlichen Vorschriften widersprechen, sowie den
Handel damit von der Schweiz aus im Ausland zu verbieten (Art. 66 Abs. 2
Bst. e HMG). Gemäss Art. 27 Abs. 1 MepV kann das Institut insbesondere
dann Massnahmen ergreifen, wenn ein Medizinprodukt in Verkehr
gebracht wird, das nicht den gesetzlichen Vorschriften entspricht  ohne
dass eine unmitttelbare und ernsthafte Gefährdung für die öffentliche
Gesundheit oder Sicherheit vorliegen müsste, wie die bei Massnahmen
gemäss Art. 27 Abs. 2 MepV vorausgesetzt ist. Vor Anordnung einer
Massnahmen gemäss Art. 27 Abs. 1 MepV ist allerdings der Inverkehr-
bringerin das rechtliche Gehör zu gewähren und es ist ihr eine
angemessene Frist zur Befolgung der Anordnungen zu setzen.
5.2 Die Beschwerdeführerin bestreitet, dass das Institut im vorliegenden
25
Verfahren zur Anordnung von Verwaltungsmassnahmen befugt war. Zu-
ständig sei  selbst wenn die englische Registrierung zu Unrecht erfolgt
sein sollte  alleine die MHRA.
5.2.1 Ihre Auffassung begründet die Beschwerdeführerin im Wesentlichen damit,
dass das Institut gestützt auf Art. 27 Abs. 1 MepV keine Massnahmen
treffen dürfe, die dem MRA und der Richtlinie 93/42/EWG widersprächen.
Zur Überprüfung einer Registrierung sei nur jene Behörde zuständig,
welche diese vorgenommen habe  in casu also die MHRA. Es wider-
spreche dem System des "New and Global Approach", wenn Drittstaaten
gegen die Vertreiber von Medizinprodukten vorgingen, ohne dass die
Herstellerin ins Recht gefasst werde. Gemäss Art. 4 Richtlinie 93/42/EWG
seien die Vertragsstaaten verpflichtet, das Inverkehrbringen CE-gekenn-
zeichneter Produkte nicht zu behindern, es sei denn, es liege eine
Gefährdung der Gesundheit oder Sicherheit der Patienten vor oder die
Kennzeichnung sei zu Unrecht angebracht worden. In diesen Fällen habe
sich der betroffene Mitgliedsstaat ausschliesslich an den Hersteller zu
halten. Bei der Überprüfung der Konformität bzw. der Rechtmässigkeit der
CE-Kennzeichnung seien die Vorschriften des MRA und damit auch der
EU-Binnenmarktregelung anzuwenden. Hieran sei auch das Institut als
schweizerische Marktüberwachungsbehörde gebunden. Wollte man es
jedem Vertragsstaat freistellen, ob er Marktüberwachungsmassnahmen
wegen angeblich unrechtmässiger Verwendung der CE-Kennzeichnung er-
greifen will, würde ein wesentlicher Eckpfeiler des europäischen Systems
des freien Binnenmarktes in Frage gestellt.
5.2.2 Die Beschwerdeführerin übersieht, dass die Schweiz mit Abschluss des
MRA sich keineswegs dem europäischen Binnenmarkt angeschlossen hat,
sondern einzig die Voraussetzungen für einen erleichterten Zugang der
Schweizer Herstellerinnen und Inverkehrbringerinnen von Medizinpro-
dukten zu diesem Markt schaffen wollte (vgl. E. 4.4.1 hiervor). Das
Abkommen enthält keinerlei Vorschriften über die Zuständigkeit zur Markt-
überwachung, sondern beschränkt sich darauf, die Anerkennung gewisser
Konformitätsausweise (auch im Rahmen einer autonomen schweize-
rischen Marktüberwachung) vorzuschreiben. Es hält zwar die Gleich-
wertigkeit der europäischen Regelung über die Medizinprodukte mit der
schweizerischen Gesetzgebung fest, unterstellt aber die Schweiz nicht den
als gleichwertig anerkannten europäischen Normen. Die Richtlinie 93/42/
EWG ist daher in der Schweiz nur insoweit unmittelbar anwendbar, als das
schweizerische Recht selbst dies vorsieht  was insbesondere bezüglich
dem in Art. 8 Richtlinie 93/42/EWG vorgesehenen Schutzklauselverfahren
und der Regelung über das Vorgehen bei unrechtmässig angebrachter CE-
Kennzeichnung gemäss Art. 18 Richtlinie 93/42/EWG nicht der Fall ist.
Aus diesen Vorschriften kann daher nicht abgeleitet werden, dass das
Institut als schweizerische Marktüberwachungsbehörde nicht zuständig
wäre, Massnahmen zur Durchsetzung der gesetzlichen Ordnung zu
treffen.
Es sei in diesem Zusammenhang auch darauf hingewiesen, dass selbst in
der EU die Marktaufsicht jedem Mitgliedstaat für sein Hoheitsgebiet obliegt
26
(vgl. Leitfaden Umsetzung, S. 91). Die nationalen Marktaufsichtsbehörden
haben darüber zu wachen, dass die in Verkehr gebrachten Produkte den
Bestimmungen der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften, in denen die
Richtlinien nach dem System des "New and Global Approach" umgesetzt
werden, entsprechen. Trifft dies nicht zu und sorgen die Herstellerinnen
bzw. ihre Vertreterinnen nicht selbst für die Einhaltung der Rechts-
vorschriften, so haben die Behörden erforderlichenfalls die zur Herstellung
der Konformität bzw. Gesetzmässigkeit notwendigen Anordnungen zu
treffen (vgl. Leitfaden Umsetzung, S. 92 ff.)  insbesondere auch dann,
wenn auf Produkten zu Unrecht eine CE-Kennzeichnung angebracht wird
(vgl. Art. 18 Richtlinie 93/42/EWG).
5.2.3 Damit steht fest, dass das Institut zuständig und gehalten war, gestützt auf
Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV die zur Wiederherstellung der
gesetzlichen Ordnung erforderlichen, verhältnismässigen Massnahmen
anzuordnen.
5.3 Die Beschwerdeführerin macht geltend, sie sei als blosse Distributorin der
Curaden-Produkte nicht für die Rechtmässigkeit der CE-Kennzeichnung
verantwortlich und daher nicht die richtige Adressatin der angefochtenen
Verfügung. Das Institut hätte gegen die Herstellerin bzw. deren euro-
päische Bevollmächtigte vorgehen müssen.
5.3.1 Weder Art. 66 HMG noch Art. 27 Abs. 1 MepV schreiben vor, gegen wen
sich allfällige Marktüberwachungsmassnahmen des Instituts bei fest-
gestellter Abweichung eines Medizinproduktes von den gesetzlichen Vor-
schriften zu richten haben. Gemäss Art. 27 Abs. 1 MepV ist allerdings
derjenigen Person, die es in Verkehr gebracht hat, Kenntnis von Ergebnis
des Kontrollverfahrens und Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Dies
schliesst keineswegs aus, dass auch gegen andere Personen (unter
Gewährung des rechtlichen Gehörs) vorgegangen werden kann.
In dieser Beziehung unterscheidet sich das schweizerische Recht gering-
fügig von der europäischen Regelung in Art. 18 Richtlinie 93/42/EWG, die
mangels Verweis im schweizerischen Recht im vorliegenden Verfahren
nicht anwendbar ist. Diese Regelung sieht vor, dass die Herstellerinnen
und nicht etwa die (ersten oder weiteren) Inverkehrbringerinnen ins Recht
zu fassen sind und  wenn dies zu keinen Ergebnissen führt  das
Schutzklauselverfahren nach Art. 8 Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen
ist. Als Nichtmitglied der EU ist diese Regelung für die Schweiz nicht
praktikabel, sieht doch das Schutzklauselverfahren den Einbezug der
Europäischen Kommission vor.
Nach ständiger Praxis des Instituts, die in verschiedenen Entscheiden
weder von der REKO HM noch vom Bundesgericht beanstandet worden
ist, können gestützt auf Art. 27 Abs. 1 MepV Massnahmen nicht nur gegen
die Herstellerin bzw. die erste Inverkehrbringerin (im Sinne von Art. 9 Abs.
2 MepV) angeordnet werden, sondern auch gegen alle weiteren Inver-
kehrbringerinnen (vgl. etwa Urteil des Bundesgerichts 2A.474/2002 vom
17. März 2003; VPB 67.94; Urteile der REKO HM 02.005 vom 16. August
2002 und 02.006 vom 30. September 2002; noch zur MepV in der Fassung
27
vom 24. Januar 1996 [AS 1996 987]: Urteil des Bundesgerichts 2A.
504/2000 vom 28. Februar 2001; VPB 65.66). Diese Praxis ist vom
Bundesverwaltungsgericht weiter zu führen, entspricht sie doch dem im
Bereiche des Heilmittelrechts zu beachtenden Störerprinzip.
5.3.2 Wer als (erster oder weiterer) Inverkehrbringer Produkte als Medizinpro-
dukte vertreibt, die den grundlegenden Anforderungen und damit den
gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, ist im polizeirechtlichen Sinne
als Verhaltensstörer zu qualifizieren  und daher für die Wiederherstellung
des gesetzeskonformen Zustandes verantwortlich (vgl. U. Häfelin/G.
Müller, Grundriss des Allgemeinen Verwaltungsrechts, 4. Aufl., Zürich
2002, Rz. 2490). Hieran ändert der Umstand nichts, dass die
Herstellerinnen bzw. die ersten Inverkehrbringerinnen in erster Linie für die
Einhaltung der gesetzlichen Ordnung zu sorgen haben und  wenn sie
Medizinprodukte vertreiben, die den gesetzlichen Vorschriften nicht
entsprechen  auch als Störer gelten. In einer derartigen Situation der
Störerkonkurrenz hat sich die Behörde mangels gesetzlicher Regelung
primär an denjenigen Störer zu halten, der zur Wiederherstellung des
rechtmässigen Zustandes am besten in der Lage ist; allenfalls an jenen,
der in erster Linie für den polizeiwidrigen Zustand verantwortlich ist (vgl. U.
Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 2503). Nach Praxis des Bundes-
verwaltungsgerichts ist dieser Grundsatz insbesondere auch bei der
Anwendung von Art. 66 HMG zu beachten, der dem Institut ein weites
Ermessen einräumt, welches es pflichtgemäss, insbesondere in verhältnis-
mässiger Weise auszuüben hat (vgl. Urteil des Bundesverwaltungsgerichts
C-2091/2006 vom 31. Oktober 2007, E. 3.1). Gleiches gilt bei der
Anwendung von Art. 27 Abs. 1 MepV, da auch diese Bestimmung sich
nicht dazu äussert, gegen wen allfällige Massnahmen anzuordnen sind.
Das Institut hat daher nach pflichtgemässem Ermessen diejenigen Störer
ins Recht zu fassen, bei denen die Massnahme voraussichtlich die beste
Wirkung zeigt, die also am besten in der Lage sind, den gesetzmässigen
Zustand wieder herzustellen (vgl. im Einzelnen VPB 69.98 E. 4.1).
5.3.3 Es ist unbestritten, dass die Beschwerdeführerin in der Schweiz und von
der Schweiz aus im Ausland (vgl. Protokoll der Parteiverhandlung vom
31. Mai 2007) Handel mit den zu beurteilenden Produkten betreibt. Sie ist
daher als Inverkehrbringerin zu qualifizieren und als solche dafür
verantwortlich, dass die Produkte den gesetzlichen Vorgaben entsprechen
 was angesichts der gesetzeswidrig angebrachten CE-Kennzeichnung
nicht der Fall ist. Damit ist sie als Störerin zu qualifizieren, gegen welche
gestützt auf Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV die erforderlichen,
angemessenen Massnahmen ergriffen werden können.
Angesichts des Umstandes, dass weitere involvierte Firmen, insbesondere
die Herstellerin (C._______) und deren Bevollmächtigte (D._______), aber
auch die heutige Lohnherstellerin (B._______ bzw. A._______, vgl.
Schreiben vom 6. Juli 2007 und Protokoll der Parteiverhandlung vom
31. Mai 2007), ihren Sitz nicht in der Schweiz haben, und zudem die
englischen Behörden bereits gegen die Herstellerin vorging, war es nach
Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts durchaus angezeigt, im
28
schweizerischen Marktüberwachungsverfahren allein die Beschwerde-
führerin ins Recht zu fassen. Das ursprüngliche Vorgehen der englischen
Behörden gegen die Herstellerin hat sich in Zwischenzeit denn auch als
ungenügend erwiesen, werden die fraglichen Produkte doch weiterhin mit
einer CE-Kennzeichnung in der Schweiz bzw. von der Schweiz aus sowie
(teilweise) in Grossbritannien in Verkehr gebracht.
5.4 Im Folgenden ist zu prüfen, ob sich die einzelnen Massnahmen des In-
stituts, welche gestützt auf die ohne Zweifel ausreichenden Rechts-
grundlagen von Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV angeordnet worden
sind, als verhältnismässig erweisen.
5.4.1 In Ziff. 1 der angefochtenen Verfügung wurde der Beschwerdeführerin
untersagt, die zu beurteilenden Produkte in der Schweiz und in den Ver-
tragsstaaten als Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung in Verkehr zu
bringen.
Es ist offensichtlich, dass das ausgesprochene Verbot geeignet ist, das
weitere Inverkehrbringen der Produkte als Medizinprodukte  und damit
eine Perpetuierung der festgestellten Rechtswidrigkeit  zu verhindern. Die
Interessen am Schutz der öffentlichen Gesundheit auch vor potentiellen
Gefahren und insbesondere an der Verhinderung der Täuschung von
Konsumenten, die als Grundziele des Heilmittelrechts zu gelten haben
(Art. 1 HMG), gebieten, dass der Vertrieb von Produkten mit zu Unrecht
angebrachter CE-Kennzeichnung unterbunden wird. Darüber hinaus
kommt dem allgemeinen Interesse an der Einhaltung der gesetzlichen
Ordnung gerade im Bereiche des "New and Global Approach" grösste
Bedeutung zu. Diese Interessen überwiegen die wirtschaftlichen Interes-
sen der Beschwerdeführerin am (weiteren) Vertrieb der Produkte mit CE-
Kennzeichnung bei weitem, wurde doch einzig deren Inverkehrbringen als
Medizinprodukte verboten und können sie  sofern die diesbezüglichen
rechtlichen Voraussetzungen erfüllt sind  als Kosmetika oder Arzneimittel
(ohne CE-Kennzeichnung) wieder vertrieben werden.
Die Beschwerdeführerin hat im Wissen darum, dass das Institut die
Notifikation für die fraglichen Produkte abgelehnt hat (Vorakten pag. 9 und
13), dass die Herstellerin gegenüber der MHRA den Abverkauf der
Produkte in Aussicht gestellt hatte, und dass ihr der Vertrieb der Produkte
als Kosmetika mit rechtskräftiger Verfügung vom 23. Februar 2005
untersagt worden war, diese weiterhin in Verkehr gebracht. Angesichts
dieses Verhaltens kann nicht davon ausgegangen werden, dass eine
mildere Massnahme ausreichend wäre. Das ausgesprochene Verbot des
Inverkehrbringens als Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung ist auch
aus dieser Sicht erforderlich und angemessen.
Nicht zu beanstanden ist, dass sich dieses Verbot auch auf Waren bezieht,
die von der Schweiz aus in Vertragsstaaten, also insbesondere in den
Staaten der EU bzw. des EWR vertrieben werden. Wie bereits festgehalten
wurde, umfasst die Marktüberwachung des Instituts gemäss Art. 23 Abs. 1
MepV auch Medizinprodukte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz in
Vertragsstaaten in Verkehr gebracht werden. Anlässlich der Parteiver-
29
handlung hat die Beschwerdeführerin, die ihren Sitz in der Schweiz hat,
bestätigt, dass sie als Grosshändlerin die zu beurteilenden Produkte auch
nach Deutschland, Österreich und Slowenien exportiere, wobei die Aus-
lieferung teilweise direkt von der Lohnherstellerin in Italien an die Kunden
in diesen Ländern erfolge. Sie bringt damit die Produkte ohne Zweifel als
Person mit Sitz in der Schweiz in diesen Vertragsstaaten in Verkehr (Art. 4
Bst. d und e HMG). Da der bereits erwähnten Homepage der Beschwerde-
führerin zudem entnommen werden kann, dass sie die fraglichen Produkte
international, in vielen Sprachen bewirbt, besteht eine erhebliche Gefahr,
dass sie die fraglichen Produkte auch in andern Vertragsstaaten in Ver-
kehr bringen könnte. Unter diesen Umständen ist es erforderlich und an-
gesichts der dargestellten Interessenlage auch angemessen, das Ver-
triebsverbot nicht nur für die Schweiz, sondern auch für die Vertrags-
staaten anzuordnen.
5.4.2 In Ziff. 2 der angefochtenen Verfügung hat das Institut die Beschwerde-
führerin zur Vorlage von Angaben über den Lagerbestand der betreffenden
Produkte, ihre Kunden, die betroffenen Vertragsstaaten sowie Vertriebs-
mengen aufgefordert.
Wie das Institut in seiner Vernehmlassung vom 4. Januar 2007 glaub-
würdig darlegt, dient diese Anordnung nicht etwa dazu, den Rückruf
bereits vertriebener Produkte zu ermöglichen, wie dies die Beschwerde-
führerin in ihrer Beschwerdeschrift vermutete. Ob ein allfälliger Rückruf
zulässig wäre, ist im vorliegenden Verfahren nicht zu beurteilen.
Es leuchtet durchaus ein, dass die Einholung von Informationen über
bereits vertriebene Produkte erforderlich ist, um die in Ziff. 3 der ange-
fochtenen Verfügung in Aussicht gestellte Information von Behörden in den
Vertragsstaaten zu ermöglichen (vgl. dazu E. 5.4.3 hiernach). Darüber
hinaus ist eine ausreichende Kenntnis der Geschäftstätigkeit der Be-
schwerdeführerin aber auch erforderlich, um den Vollzug des haupt-
sächlich angeordneten Vertriebsverbotes überwachen zu können. Die im
Sinne einer Nebenbestimmung angeordnete Vorlage der erwähnten
Angaben dient damit der weiteren Marktüberwachung. Sie ist ohne Zweifel
geeignet, diesen Zweck zu erreichen  und sie greift angesichts der
involvierten öffentlichen Interessen nicht übermässig in die Rechtstellung
der Beschwerdeführerin ein (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.504/2000
vom 28. Februar 2001, E. 3d; Urteil der REKO HM 02.005 vom 16. August
2002, E. 9c).
5.4.3 In Ziff. 3 der angefochtenen Verfügung stellt das Institut in Aussicht, die
zuständigen Behörden für Medizinprodukte in denjenigen Vertragsstaaten,
in welche die zu beurteilenden Produkte geliefert worden sind, über die
vom Institut getroffenen Verwaltungsmassnahmen zu informieren.
Die Beschwerdeführerin bezweifelt, dass für dieses Vorgehen eine ge-
nügende Rechtsgrundlage bestehe und rügt, die Massnahme sei unver-
hältnismässig.
In Art. 12 Abs. 1 MRA hat sich die Schweiz verpflichtet, den Vertrags-
staaten alle zweckdienlichen Informationen über die Umsetzung und
Anwendung der im Anhang 1 des MRA als gleichwertig anerkannten
30
Rechts- und Verwaltungsvorschriften zu geben. Dieser Verpflichtung hat
das Institut insbesondere auch im Rahmen von Marktüberwachungs-
verfahren nachzukommen. Es kann daher gestützt auf die Generalklauseln
von Art. 66 Abs. 1 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV auch die Information von
Vertragsstaaten über den Ausgang solcher Verfahren anordnen, soweit
diese Weitergabe von Informationen unter dem Blickwinkel der be-
sonderen heilmittelrechtlichen Schweige- und Geheimhaltungspflichten
zulässig ist (Art. 61 ff. HMG) und sich als verhältnismässig erweist.
Die Weitergabe von nichtvertraulichen Daten, die in Anwendung des HMG
vom Institut erhoben worden sind, an die zuständigen ausländischen
Behörden ist grundsätzlich zulässig (Art. 64 Abs. 2 HMG). Sogar vertrau-
liche Daten können diesen Behörden bekannt gegeben werden, wenn
dadurch schwerwiegende Gesundheitsrisiken abgewendet werden können
oder die Möglichkeit besteht, dass illegaler Handel oder andere schwer-
wiegende Verstösse gegen das HMG aufgedeckt werden (Art. 64 Abs. 3
HMG).
Illegaler Handel mit Medizinprodukten liegt dann vor, wenn gewerbsmässig
Produkte in Verkehr gebracht werden, die den gesetzlichen (legalen)
Vorschriften nicht entsprechen. Der gewerbsmässige Vertrieb der im
vorliegenden Verfahren zu beurteilenden Produkte, die zu Unrecht als
Medizinprodukte gekennzeichnet sind, stellt demnach illegalen Handel dar.
Durch die Information der zuständigen Behörden von Vertragsstaaten
werden diese in die Lage versetzt abzuklären, ob der Vertrieb auch nach
ihren nationalen Vorschriften als illegal zu qualifizieren ist  und nötigen-
falls die erforderlichen Massnahmen anzuordnen. Unter diesen Umständen
erachtet das Bundesverwaltungsgericht selbst die Weitergabe von
vertraulichen Daten als zulässig, so dass offen bleiben kann, ob die Infor-
mation über die im vorliegenden Verfahren getroffenen Massnahmen
vertrauliche oder nichtvertrauliche Daten betrifft.
Es ist allerdings nicht zu verkennen, dass die blosse Information aus-
ländischer Behörden über den Umstand, dass das Institut das Inver-
kehrbringen der fraglichen Produkte in der Schweiz und den betreffenden
Staaten verboten hat, geeignet ist, den Ruf und die Marktstellung der
Beschwerdeführerin stark zu beeinträchtigen. Diese (weitestgehend
wirtschaftlichen) Interessen der Beschwerdeführerin vermögen aber die
gesundheitspolizeilichen und werberechtlichen Interessen sowie das
allgemeine Interesse an der Aufrechterhaltung der rechtmässigen Ordnung
sowie an der Einhaltung der staatsvertraglichen Verpflichtungen keines-
wegs zu überwiegen. Vielmehr ist die Information der zuständigen
Behörden der betroffenen Vertragsstaaten geeignet, diese öffentlichen
Interesse in durchaus angemessener und zumutbarer Weise durch-
zusetzen.
5.4.4 Zur Strafandrohung gemäss Ziff. 4 der angefochtenen Verfügung und zur
Gebührenauflage in deren Ziff. 5 äussert sich die Beschwerdeführerin nicht
einlässlich. In den Akten finden sich keine Hinweise darauf, dass diese
Anordnungen rechtswidrig sein könnten.
31
6. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die im vorliegenden Verfahren
vom Institut angeordneten Massnahmen sich auf eine ausreichende
Rechtsgrundlage stützen können und verhältnismässig sind. Die ange-
fochtene Verfügung erweist sich als rechtmässig und angemessen, so
dass die Beschwerde vollumfänglich anzuweisen ist.
7. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
7.1 Die Gerichtsgebühren in vorliegendem Verfahren werden unter Berück-
sichtigung von Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, der Art der
Prozessführung und der finanziellen Lage der Parteien auf Fr. 4'500.
festgelegt (Art. 63 Abs. 4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 und 3 des
Reglementes vom 11. Dezember 2006 über die Kosten und Entschädi-
gungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE], SR 173.320.2). Sie
werden der unterliegenden Beschwerdeführerin auferlegt (Art. 63 Abs. 1
VwVG) und teilweise mit dem bereits geleisteten Kostenvorschuss von
Fr. 3'500. verrechnet. Die Beschwerdeführerin ist aufzufordern, den nicht
durch die Vorschusszahlung gedeckten Teil der Verfahrenskosten, aus-
machend Fr. 1'000. , dem Bundesverwaltungsgericht zu überweisen.
7.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes
wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene,
notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art.
64 Abs. 1 VwVG). Als öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes hat das
obsiegende Institut allerdings keinen Anspruch auf eine Parteientschädi-
gung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1. Die Beschwerde wird abgewiesen.
2. Die Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 4'500. werden der
Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden teilweise mit dem geleisteten
Kostenvorschuss von Fr. 3'500. verrechnet.
Der Restbetrag von Fr. 1'000. ist von der Beschwerdeführerin zu Gunsten
der Gerichtskasse zu überweisen.
3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4. Dieses Urteil wird eröffnet:
- der Beschwerdeführerin (als Gerichtsurkunde; Beilage: Einzahlungs-
schein)
- der Vorinstanz (Ref-Nr. 350 04 1044, als Gerichtsurkunde)
- dem Eidgenössischen Departement des Innern
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Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Ingrid Künzli
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundes-
gericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegen-
heiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes
vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer
Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe
der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid
und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat,
beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
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