Abtei lung II I
C-2249/2006/kui
{T 0/2}
U r t e i l v o m 1 2 . M ä r z 2 0 0 8
Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Jürg Kölliker,
Richter Francesco Parrino,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.
X._______ AG,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,
Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.
Phenobarbital 20% X._______, Injektionslösung
(Abweisung des Sistierungs- und Zulassungsgesuchs).
B u n d e s v e r w a l t u n g s g e r i c h t
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i f f é d é r a l
T r i b u n a l e a m m i n i s t r a t i v o f e d e r a l e
T r i b u n a l a d m i n i s t r a t i v f e d e r a l
Besetzung
Parteien
Gegenstand
C-2249/2006
Sachverhalt:
A.
Die X._______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) stellte am 31.
Dezember 2002 ein Gesuch um Zulassung ihres Arzneimittels Pheno-
barbital 20% X._______, Injektionslösung. Dieses Gesuch stützte sich
auf Art. 95 Abs. 3 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizin-
produkte (HMG, SR 812.21), der vorsieht, dass für Arzneimittel, die
bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungs-
pflichtig waren und die neu zugelassen werden müssen, innerhalb
eines Jahres nach Inkrafttreten des HMG ein Zulassungsgesuch
einzureichen ist.
B.
Mit Schreiben vom 30. Januar 2003 bestätigte das Schweizerische
Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Institut) den Eingang des
Gesuchs.
C.
Am 16. Juni 2004 verlangte das Institut die Einreichung weiterer
Unterlagen bis zum 15. Dezember 2004.
D.
Mit Vorbescheid Abweisung stellte am 8. September 2005 das Institut
die Abweisung des Zulassungsgesuches in Aussicht. Zur Begründung
führte es im Wesentlichen aus, die Beschwerdeführerin habe von der
Möglichkeit, zusätzliche Unterlagen nachzureichen, nicht Gebrauch
gemacht, weshalb die dem Institut vorliegende Dokumentation nach
Massgabe der gesetzlichen Anforderungen auf Sicherheit, Wirksam-
keit und Qualität geprüft worden sei. Die begutachtenden Fachleute
des Instituts hätten festgestellt, dass mit den eingereichten Unterlagen
der geforderte Nachweis der ausreichenden Qualität und damit auch
der Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates nicht erbracht worden
sei.
Das Institut setzte der Beschwerdeführerin eine Frist von dreissig
Tagen zur Mitteilung, ob sie eine abweisende Verfügung erhalten oder
von der Möglichkeit Gebrauch machen wolle, innerhalb von 120 Tagen
eine zusätzliche Dokumentation zu ihrem Gesuch einzureichen.
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C-2249/2006
E.
Mit Eingabe vom 6. Februar 2006 machte die Beschwerdeführerin, wie
fristgerecht angekündigt, von der Möglichkeit zur Einreichung einer
weiteren Dokumentation Gebrauch und beantragte wiederum die Zu-
lassung ihres Präparates.
F.
Nach Prüfung der vorgelegten Unterlagen stellte das Institut mit
Vorbescheid vom 16. Mai 2006 erneut die Abweisung des Gesuchs in
Aussicht. Das Institut führte verschiedene Mängel in den eingereichten
Unterlagen an und hielt fest, die hoch stehende Qualität, Sicherheit
und Wirksamkeit des zu beurteilenden Präparates seien noch immer
nicht ausreichend belegt. Insbesondere fehle eine Bewilligung zur
aseptischen Herstellung von Arzneimitteln. Die Beschwerdeführerin er-
hielt Gelegenheit innerhalb von 30 Tagen zu den Abweisungsgründen
Stellung zu nehmen oder ihr Zulassungsgesuch zurückzuziehen. Es
wurde in Aussicht gestellt, dass nach Ablauf der Frist über das Gesuch
mit Verfügung entschieden werde.
G.
Am 14. Juni 2006 führte die Beschwerdeführerin in ihrer Eingabe aus,
die verlangten zusätzlichen Unterlagen könnten grundsätzlich beige-
bracht werden. Es müsse eine Möglichkeit zu deren Nachreichung
geben. Das Präparat Phenobarbital befinde sich zur Zeit nicht im
schweizerischen Handel, das Präparat sei jedoch als essentiell einge-
stuft worden. Aus diesem Grunde beantragte die Beschwerdeführerin
die Sistierung des Zulassungsverfahrens bis Ende 2006. Bis zu
diesem Zeitpunkt könne sie realistischerweise die Auflagen des
Instituts erfüllen (insb. Erwerb der Bewilligung zur aseptischen Her-
stellung von Arzneimitteln) bzw. die gerügten Mängel der Dokumen-
tation beheben. Die beantragte Dauer der Sistierung des Verfahrens
sei angesichts der 3-jährigen Bearbeitungszeit des Gesuches durch
das Institut durchaus verhältnismässig.
H.
Mit Verfügung vom 5. September 2006 wies das Institut das Gesuch
um Verfahrenssistierung und gleichzeitig auch das Zulassungsgesuch
vom 31. Dezember 2002 ab.
Zur Begründung verwies es im Wesentlichen – wie bereits im Vorbe-
scheid – auf die mangelhafte Dokumentation des Zulassungsgesuchs.
Gemäss Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG trage die Gesuchstellerin die Be-
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weislast für den Nachweis der hoch stehenden Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit eines Arzneimittels. Darüber hinaus habe sie den Nach-
weis zu erbringen, dass sie über eine Bewilligung nach Art. 10 Abs. 1
Bst. b HMG verfüge. Vorliegend sei der Beschwerdeführerin im Rah-
men des rund dreieinhalb Jahre dauernden Zulassungsverfahrens hin-
reichend Gelegenheit gegeben worden, den verlangten Beweis zu füh-
ren und sich umfassend zu allen massgeblichen Aspekten zu äussern.
Hinzu komme, dass gemäss Art. 13 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom
20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR
172.021) die Parteien verpflichtet seien, an der Feststellung des
Sachverhaltes mitzuwirken. Dies gelte insbesondere im Rahmen eines
Verfahrens, welches die Partei – wie vorliegend – durch eigenes Be-
gehren eingeleitet habe. Die Beschwerdeführerin habe es trotz
mehrfacher Aufforderung des Instituts versäumt, die erforderlichen ent-
scheidrelevanten Unterlagen vorzulegen. Sie habe damit ihre zumut-
bare Mitwirkungspflicht in klarer Weise verletzt, weshalb sie sich die
vorliegende Abweisung selbst zuzuschreiben habe. Es könne dem-
zufolge kein weiterer Aufschub zur Einreichung der erforderlichen Do-
kumentation gewährt werden. Eine Abweisung des Sistierungsan-
trages rechtfertige sich vorliegend umso mehr, als der Beschwerde-
führerin dadurch kein wesentlicher Rechtsnachteil entstehe, könne sie
doch jederzeit ein neues Zulassungsgesuch für ihr Präparat stellen.
I.
Die Beschwerdeführerin reichte am 6. Oktober 2006 bei der Eidgenös-
sischen Rekurskommission für Heilmittel (im Folgenden: REKO HM)
Beschwerde gegen die Verfügung des Instituts vom 5. September 2006
ein und beantragte deren Aufhebung. Die Sistierung des Verfahrens
sei bis zur Erteilung der Herstellungsbewilligung aufrecht zu erhalten.
Eventualiter sei das Verfahren an die Vorinstanz zurückzuweisen mit
der Anweisung, einen Vorbescheid "Gutheissung mit Auflagen" zu
erlassen.
Sie rügte, es sei unverhältnismässig, an Stelle der Sistierung die Ab-
weisung des Zulassungsgesuches zu verfügen. Im Wesentlichen
machte sie geltend, entgegen der Aussage des Instituts habe sie nicht
über drei Jahre Zeit gehabt, die notwendigen Unterlagen einzureichen.
Das Institut habe erstmals am 8. September 2005 in seinem Vor-
bescheid Abweisung konkret zum Zulassungsgesuch Stellung genom-
men und Vorgaben an die einzureichende Dokumentation gemacht.
Für die Behebung der Mängel sei ihr eine Frist von zehn Monaten
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eingeräumt worden. Es müsse darauf hingewiesen werden, dass das
Institut in andern Anwendungsfällen von Art. 95 HMG bereit gewesen
sei, unvollständige Gesuche zu akzeptieren. Bei einem anderen
Präparat habe das Institut denn auch einen Vorbescheid auf
Gutheissung verfasst und zwar mit ähnlichen Auflagen, wie sie im
vorliegenden Verfahren möglich gewesen wären. Dies zeige, dass das
Institut keine einheitliche Praxis bei der Beurteilung der Gesuche ver-
folge. Das Institut habe zudem Unterlagen nicht zur Kenntnis ge-
nommen bzw. bei der Beurteilung nicht berücksichtigt, die bereits am
6. Februar 2006 eingereicht worden seien.
Im Weiteren setzte sich die Beschwerdeführerin in ihrer Eingabe ein-
lässlich mit den vom Institut gerügten Mängeln der vorgelegten Unter-
lagen auseinander.
J.
Mit Vernehmlassung vom 4. Dezember 2006 beantragte die Vorinstanz
die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei.
Einleitend stellte das Institut den Sachverhalt aus seiner Sicht dar.
Weiter führte es im Wesentlichen aus, verwendungsfertige Arzneimittel
dürften nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zuge-
lassen worden seien. Die Zulassung setze insbesondere den
Nachweis voraus, dass das Arzneimittel qualitativ hoch stehend,
sicher und wirksam sei. Darüber hinaus müsse ein Zulassungsgesuch
durch ein Unternehmen eingereicht werden, welches befähigt sei, das
betreffende Arzneimittel selbst auf den Markt zu bringen. Aus diesem
Grund müsse die gesuchstellende Firma über eine heilmittelrechtliche
Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung verfügen. Der
konkrete Nachweis, dass die produkte- und betriebsbezogenen
Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung erfüllt seien, obliege dem
gesuchstellenden Unternehmen. Sei auch nur eine Voraussetzung
nicht erfüllt, habe das Institut die Zulassung zu verweigern. Mit Blick
auf die Verhältnismässigkeit könne es jedoch unter Umständen ge-
boten sein, die Zulassung dennoch zu erteilen, diese aber mit
Auflagen und/oder Bedingungen zu verknüpfen, sofern dadurch der
vom Gesetz verfolgte Zweck ebenfalls erreicht werden könne. Eine
Erteilung der Zulassung unter Auflagen und Bedingungen sei ins-
besondere nur dann zulässig, wenn dadurch der Vorsorgezweck der
Heilmittelgesetzgebung nicht unterlaufen werde. Schwerwiegende
produkte- und/oder betriebsbezogene Mängel des Zulassungsge-
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suches liessen sich durch die Verknüpfung der Zulassung mit Neben-
bestimmungen nicht beheben.
Die Beschwerdeführerin bestreite nicht, dass ihr Zulassungsgesuch
vom 31. Dezember 2002 weder den produktbezogenen noch den be-
triebsbezogenen Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung zu genü-
gen vermöge. Deshalb sei im vorliegenden Verfahren einzig zu prüfen,
ob das Gesuch zu Recht mit Verfügung vom 5. September 2006 abge-
wiesen worden sei oder ob das Institut mit Blick auf das aus dem Ver-
hältnismässigkeitsprinzip abgeleiteten Gebot der Erforderlichkeit eine
für die Beschwerdeführerin weniger einschneidende Massnahme (Ver-
fahrenssistierung oder Zulassungserteilung unter Auflagen) hätte an-
ordnen müssen.
Das Institut setzte sich in der Folge einlässlich mit den beanstandeten
Mängeln der Dokumentation auseinander. Dabei räumte es ein, dass
es bei der Begutachtung der eingereichten Unterlagen – wie von der
Beschwerdeführerin vor der REKO HM geltend gemacht – gewisse
Dokumente übersehen, resp. nicht gewürdigt habe. Im Ergebnis blieb
es aber bei seiner Beurteilung, dass das Zulassungsgesuch derart
gravierende Mängel aufweise, dass eine Zulassungserteilung – auch
unter Auflagen – nicht möglich sei.
Betreffend der Abweisung des Antrags auf Sistierung des Verfahrens
führte das Institut insbesondere aus, dass den Verwaltungs- und
Verwaltungsjustizbehörden in der Verfahrensleitung in der Regel ein
erheblicher Beurteilungsspielraum zugestanden werde. Die Be-
schwerdeführerin habe genügend Zeit gehabt, die für die Zulassung
benötigten Unterlagen zu erbringen und das Institut habe auch
wiederholt dargelegt, welche Dokumentationen zum Nachweis der
genügenden Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates
einzureichen seien. Es treffe zwar zu, dass es – im Sinne eines
Entgegenkommens an die Gesuchstellerinnen – bereit gewesen sei,
zur Fristwahrung nach Art. 95 Abs. 3 HMG die Einreichung auch rudi-
mentärer Dokumentationen genügen zu lassen. Entgegen der Darstel-
lung der Beschwerdeführerin habe diese Praxis die Gesuchstellerin-
nen aber nicht von ihrer Pflicht zum Nachweis der hoch stehenden
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit im folgenden Verfahren ent-
bunden. Die Beschwerdeführerin habe ihre Mitwirkungspflichten ver-
letzt, habe sie doch trotz mehrmaliger Aufforderung die benötigten
Unterlagen nur teilweise eingereicht. Eine Sistierung des Gesuchs-
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verfahrens hätte wahrscheinlich nur zu einer nicht zu vertretenden
Verlängerung des Verfahrens geführt.
K.
Am 1. Januar 2007 ging das Beschwerdeverfahren auf das Bundesver-
waltungsgericht (im Folgenden: BVGer) über.
L.
In ihrer Replik vom 31. Januar 2007 hielt die Beschwerdeführerin an
den gestellten Anträgen fest, betonte aber, dass es vorliegend haupt-
sächlich um die Sistierung eines Zulassungsverfahrens infolge ausste-
hender Herstellungsbewilligung gehe.
Sie bestritt im Wesentlichen den vom Institut dargelegten Sachverhalt
und stellte ihn aus ihrer Sicht dar. Im Weiteren führte sie aus, dass sie
vom Institut erst spät auf den Umstand aufmerksam gemacht worden
sei, dass die Zulassung des zu beurteilenden Präparates ohne eine
gültige Herstellungsbewilligung nicht möglich sei. Als sie dies erfahren
habe, habe sie das Sistierungsgesuch gestellt. Die übrigen geltend ge-
machten Mängel seien entgegen der Darstellung des Instituts nicht als
gravierend einzustufen. Die Gutheissung des Antrags auf Sistierung
wäre innerhalb des Ermessensspielraums der Vorinstanz gelegen.
M.
Ebenfalls am 31. Januar 2007 stellte die Beschwerdeführerin beim
Institut ein weiteres Gesuch um Sistierung des Zulassungsverfahrens
für das fragliche Präparat. Die Vorinstanz teilte ihr mit Schreiben vom
23. März 2007 mit, sie sei infolge der hängigen Beschwerde vor dem
BVGer für dessen Behandlung nicht zuständig.
N.
Das Institut beantragte mit Duplik vom 12. März 2007 erneut die Ab-
weisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei.
Zur Begründung verwies es im Wesentlichen auf seine Vernehmlas-
sung vom 4. Dezember 2006 und setzte sich im Weiteren mit den von
der Beschwerdeführerin in ihrer Replik gemachten Vorbringen be-
treffend die zu erbringende Dokumentation auseinander.
Die Beschwerdeführerin habe im vorinstanzlichen Verfahren um Sistie-
rung des Zulassungsverfahrens bis Ende 2006 ersucht. Sie habe aber
bis anhin die genannten Hindernisse für eine Gutheissung nicht zu
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beseitigen vermocht. Dies zeige, dass eine Sistierung lediglich zu
einer überflüssigen Verfahrensverlängerung geführt hätte. Es stehe
auch noch in keiner Weise fest, ob die Beschwerdeführerin überhaupt
in der Lage sein werde, die Zulassungsvoraussetzungen zu erfüllen,
weshalb die angeordnete Gesuchsabweisung keinen Ermessensfehler
darstelle. Hinzu komme, dass der Beschwerdeführerin aufgrund der
Abweisung des Sistierungsgesuches kein wesentlicher Rechtsnachteil
drohe, zumal sie jederzeit ein neues Zulassungsgesuch stellen könne.
Weiter wies das Institut darauf hin, dass der Streitgegenstand grund-
sätzlich nicht über das Anfechtungsobjekt hinausgehen könne. Die Be-
schwerdeführerin habe mit Eingabe vom 14. Juni 2006 die Sistierung
des Verfahrens bis Ende 2006 beantragt. In ihrer Beschwerdeschrift
vom 6. Oktober 2006 stelle sie aber Antrag für eine Sistierung bis zur
Erteilung der Herstellungsbewilligung, weshalb sich die Frage stelle,
ob dieses Begehren, soweit es auf eine Sistierung über den 31.
Dezember 2006 hinaus abziele, nicht als unzulässige Ausweitung des
Streitgegenstandes zu qualifizieren sei.
O.
Gegen die den Parteien mit Verfügungen vom 22. März 2007 und 27.
Februar 2008 bekannt gegebene Zusammensetzung des Spruch-
körpers ging kein Ausstandsbegehren ein.
P.
Am 27. Februar 2008 wurde den Parteien bekannt gegeben, dass die
Vorakten im Beschwerdeverfahren C-6969/2007, das ebenfalls die
Beschwerdeführerin betrifft, zum vorliegenden Verfahren beigezogen
werden. Zudem wurde die Beschwerdeführerin aufgefordert bekannt
zu geben, an welchem ihrer Betriebsstandorte das zu beurteilende
Präparat hergestellt wird bzw. hergestellt werden soll.
Mit Eingabe vom 10. März 2008 teilte die Beschwerdeführerin mit, das
Präparat werde zur Zeit nicht mehr hergestellt, sei früher allerdings am
Betriebsstandort in A._______ produziert worden. Eine Wiederauf-
nahme der Herstellung würde in B._______ erfolgen.
Q.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten
wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der
nachfolgenden Erwägungen eingegangen.
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Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 5. September 2006,
mit welcher das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 31. Dezember
2002 um Zulassung des Arzneimittels Phenobarbital 20% X._______,
Injektionslösung, und das Gesuch vom 14. Juni 2006 um Sistierung
des Zulassungsverfahrens bis Ende 2006 abgewiesen wurde.
1.1 Gemäss Art. 31 des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das
Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32) beurteilt das BVGer
Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, die von den in
Art. 33 und 34 VGG als Vorinstanzen genannten Behörden erlassen
wurden (vgl. Art. 33 Bst. h VGG). Dazu gehören die Verfügungen des
Instituts über Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) gemäss
Art. 2 Abs. 1 Bst. a und Art. 4 HMG, so dass das BVGer mangels einer
Ausnahme gemäss Art. 32 VGG zum Entscheid in vorliegender Sache
zuständig ist. Es übernahm daher am 1. Januar 2007 die Beurteilung
der bei der REKO HM anhängig gemachten Beschwerde (vgl. Art. 53
Abs. 2 VGG).
1.2 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem
BVGer legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen
hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein
schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Die Beschwerdeführerin hat als Gesuchstellerin am vorinstanzlichen
Verfahren teilgenommen, sie ist als Adressatin der angefochtenen
Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Auf-
hebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auf die frist-
und formgerecht eingereichte Beschwerde ist daher grundsätzlich
einzutreten.
1.3 In der angefochtenen Verfügung wurde sowohl über das Zulas-
sungsgesuch der Beschwerdeführerin als auch über ihren Verfahrens-
antrag auf Sistierung des Zulassungsverfahrens bis Ende 2006
befunden. Da über den Sistierungsantrag nicht in einer selbständig
eröffneten Verfügung entschieden worden ist, kann offen bleiben, ob
die Abweisung dieses Antrags gemäss Art. 46 VwVG selbständig
anfechtbar gewesen wäre.
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Die Frage, ob das Verfahren zu Recht nicht sistiert worden ist, bildet
Teil des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens
– allerdings nur in jenem Umfang, in dem die Beschwerdeführerin vor
dem Institut eine Sistierung beantragt hatte. In diesem Zusammen-
hang ist die Frage nach der Möglichkeit der Nachreichung zusätzlicher
Unterlagen nach Abschluss des sogenannten "second loop" streitig;
unter diesem Aspekt ist das Rechtsschutzinteresse der Beschwerde-
führerin an der Beurteilung ihres seinerzeitigen Gesuches um Sistie-
rung des Zulassungsverfahrens bis Ende 2006 nach wie vor aktuell, so
dass auf die Beschwerde in dieser Beziehung einzutreten ist – umso
mehr, als andernfalls Sistierungsgesuche, die zu einem ausser-
ordentlich späten Zeitpunkt des erstinstanzlichen Verfahrens gestellt
werden, kaum je gerichtlich überprüft werden könnten (vgl. ALFRED
KÖLZ/ISABELLE HÄNER, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege
des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 540). Die in der Beschwerde
vom 6. Oktober 2006 beantragte Sistierung bis zur Erteilung einer aus-
reichenden Herstellungsbewilligung geht indessen über den ursprüng-
lichen Antrag einer Sistierung bis Ende 2006 hinaus und erweitert
damit den Streitgegenstand in unzulässiger Weise (A. KÖLZ/I. HÄNER,
a.a.O., Rz. 405 ff.). Insoweit kann auf die Beschwerde nicht einge-
treten werden.
2.
Das Verfahren vor dem BVGer richtet sich im Wesentlichen nach den
Vorschriften des VwVG und des VGG, wobei grundsätzlich das neue,
am 1. Januar 2007 in Kraft getretene Verfahrensrecht anwendbar ist
(Art. 37 und Art. 53 Abs. 2 VGG).
2.1 Mit der Beschwerde an das BVGer kann gerügt werden, die ange-
fochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Über-
schreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer un-
richtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbin-
dung mit Art. 49 VwVG).
2.2 Das BVGer überprüft aber nur den Entscheid der unteren Instanz
und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die
Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe
oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte techni-
sche oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurück-
haltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewer-
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tungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c,
BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch VPB 67.31 E.
2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht - Rechtsprechung
[SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kogni-
tionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: BENOÎT BOVAY/
MINH SON NGUYEN (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern
2005, S. 326f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER, Zum Verhältnis von fachtech-
nischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfah-
ren, in: ZSR, NF 116, I. Halbband, S. 442 f.). Voraussetzung für diese
Zurückhaltung ist allerdings, dass es im konkreten Fall keine An-
haltspunkte für eine unrichtige oder unvollständige Feststellung des
Sachverhaltes gibt und davon ausgegangen werden kann, dass die
Vorinstanz die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte geprüft
und die erforderlichen Abklärungen sorgfältig und umfassend vorge-
nommen hat (vgl. BGE 126 II 43 E. 4c).
2.3 Das BVGer ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von
Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien
gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Sie kann die Beschwerde auch aus
anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den
angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung be-
stätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI,
Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.
Die Beschwerdeführerin rügt, das Institut habe im vorinstanzlichen
Verfahren verschiedene eingereichte Unterlagen nicht oder doch nur
unzureichend berücksichtigt. Insbesondere seien die am 6. Februar
2006 vorgelegte produktespezifische Herstellungsvorschrift sowie die
Unterlagen zur Prüfung der Dichtigkeit der Ampullen nicht berück-
sichtigt worden.
Mit dieser Rüge macht die Beschwerdeführerin eine Verletzung ihres
verfassungsmässigen Anspruchs auf rechtliches Gehör geltend (Art.
29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossen-
schaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]). Da der Gehörsanspruch
formeller Natur ist und dessen Verletzung grundsätzlich ungeachtet
der Erfolgsaussichten in der Sache selbst zur Aufhebung der ange-
fochtenen Verfügung führen kann, rechtfertigt es sich, diese Rüge
vorab zu behandeln.
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3.1 Das rechtliche Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teil-
nahme am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der
Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der Sach-
abklärung, stellt andererseits aber auch ein persönlichkeitsbezogenes
Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die
Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (vgl. BGE 126 V 131 f., BGE
121 V 152; A. KÖLZ/I. HÄNER, a.a.O., Rz. 292 ff.). Zum verfassungs-
mässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, der für das Verwaltungs-
verfahren in Art. 26 ff. VwVG konkretisiert worden ist, gehören
insbesondere Garantien bezüglich Beweisverfahren, Akteneinsicht,
Anhörungsrecht und Begründungspflicht der Behörden. Darin ent-
halten ist auch der Anspruch, dass die Behörde vorgelegte Beweis-
mittel, die entscheidrelevant sein können, würdigt und in ihrem Ent-
scheid berücksichtigt (Art. 32 Abs. 1 VwVG).
3.2 Das Institut räumt ein, im vorinstanzlichen Verfahren die vor-
gelegte produktespezifische Herstellungsvorschrift sowie die Unter-
lagen zur Prüfung der Dichtigkeit der Ampullen nicht bzw. nicht
vollständig berücksichtigt zu haben. Es erachtet die diesbezüglichen
Rügen der Beschwerdeführerin für gerechtfertigt.
In der fehlenden Berücksichtigung von rechtzeitig eingereichten
Unterlagen, die für den Zulassungsentscheid von Bedeutung sind, liegt
ohne Zweifel eine Verletzung des Anspruchs der Beschwerdeführerin
auf rechtliches Gehör. Dies hat aber nicht ohne weiteres zur Folge,
dass die angefochtene Verfügung aufgehoben werden müsste. Viel-
mehr bleibt zu prüfen, ob diese Verletzung des rechtlichen Gehörs im
Beschwerdeverfahren geheilt werden konnte.
3.3 Nach ständiger Rechtsprechung kann eine (nicht besonders
schwer wiegende) Verletzung des rechtlichen Gehörs als geheilt
gelten, wenn die betroffene Person die Möglichkeit erhält, sich vor
einer Beschwerdeinstanz zu äussern, die sowohl den Sachverhalt wie
auch die Rechtslage frei überprüfen kann – wobei die Heilung eines
allfälligen Mangels die Ausnahme bleiben soll (BGE 133 I 201 E. 2.2,
BGE 127 V 438, BGE 126 V 131 f.; VPB 68.133 E. 2.2, VPB 61.30 E.
3.1). Selbst bei einer schwer wiegenden Verletzung des rechtlichen
Gehörs ist dann von einer Rückweisung abzusehen, wenn und soweit
diese zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen
Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse an einer
möglichst beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren
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wären (vgl. BGE 133 I 201 E. 2.2, BGE 132 V 387 E. 5.1, je mit
weiteren Hinweisen).
3.4 Wie bereits festgehalten wurde, kommt dem BVGer im
vorliegenden Verfahren eine umfassende Überprüfungsbefugnis und
-pflicht (Kognition) zu (vgl. E. 2.1 hiervor). Eine Zurückhaltung des
Gerichts bei der Überprüfung der vorinstanzlichen Bewertung der
fraglichen Unterlagen ist zudem nicht möglich, hat das Institut doch
diesbezüglich die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte nicht
sorgfältig und umfassend geprüft. Das Institut hat sich in seiner
Vernehmlassung einlässlich mit den zuvor nicht geprüften Unterlagen
auseinandergesetzt, und die Beschwerdeführerin hatte Gelegenheit,
hiezu im Rahmen ihrer Replik Stellung zu nehmen. Einer Heilung der
Verletzung des rechtlichen Gehörs steht aus dieser Sicht nichts
entgegen.
Obwohl festzuhalten ist, dass die Verletzung des rechtlichen Gehörs
durch die Vorinstanz als relativ erheblich zu qualifizieren ist, kann
unter diesen Umständen ausnahmsweise auf eine Rückweisung der
Sache an die Vorinstanz verzichtet werden. Es ist nicht zu erwarten,
dass das Institut bei einer nochmaligen Prüfung der Unterlagen zu
einer anderen Beurteilung kommen könnte, so dass eine Rückweisung
zu einem formalistischen Leerlauf führen und das Verfahren, an
dessen beförderlichen Erledigung auch die Beschwerdeführerin ein
erhebliches Interesse hat, verzögert würde (vgl. LORENZ KNEUBÜHLER,
Gehörsverletzung und Heilung, in: Schweizerisches Zentralblatt für
Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 99 [1998] S. 114 f.).
4.
Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in
Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden
sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne
Belang sind; vgl. Art. 9 Abs. 2 HMG). Die Zulassung setzt insbeson-
dere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arznei-
mittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist und die Gesuch-
stellerin über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewil-
ligung der zuständigen Behörde verfügt (Art. 10 Abs. 1 Bst. a und b
HMG). Eine Zulassung kann somit nur Gesuchstellerinnen erteilt wer-
den, welche auch berechtigt sind, das Arzneimittel in der Schweiz in
Verkehr zu bringen. Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Be-
urteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen An-
Seite 13
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gaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG genannt
sind. Vorzulegen sind in der Regel die in Art. 3 ff. der Verordnung des
Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die
Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR
812.212.22) detailliert bezeichneten Unterlagen. Das Arzneimittel und
die Dokumentation müssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft
und Technik entsprechen (Art. 3 HMG).
4.1 Die Zulassung stellt eine Polizeibewilligung dar, auf deren Ertei-
lung eine Gesuchstellerin dann Anspruch hat, wenn sie die gesetz-
lichen Voraussetzungen erfüllt (Art. 16 Abs. 1 HMG; vgl. etwa VPB
69.21 E. 3.1). Die Entscheidung darüber, ob die Zulassung erteilt wird
oder nicht, liegt daher nicht im Ermessen der Bewilligungsbehörde. Die
Voraussetzungen für die Erteilung dieser Polizeibewilligung werden
aber in verschiedener Hinsicht durch unbestimmte Rechtsbegriffe
umschrieben, so dass die Behörde auch insoweit über einen gewissen
Beurteilungsspielraum verfügt (vgl. etwa ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/
FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5. Aufl., Zürich 2006, Rz.
2534).
4.2 Das Zulassungsgesuch ist mit den erforderlichen Angaben und
Unterlagen nach Art. 11 HMG beim Institut einzureichen. Als Bewilli-
gungsbehörde hat das Institut im Verfahren zu beurteilen, ob die Zu-
lassungsvoraussetzungen, die im Heilmittelgesetz und den gestützt
darauf erlassenen Verordnungen nur relativ unbestimmt umschrieben
sind, ausreichend nachgewiesen werden. Dabei kommt ihm – wie er-
wähnt – ein weiter Beurteilungsspielraum zu, den es in rechtmässiger,
insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier
Weise zu nutzen hat. Es muss die Zulassung erteilen, wenn die Ge-
suchstellerin mit ihrer Dokumentation beweisen kann, dass das
Präparat den Qualitätsanforderungen entspricht, relativ sicher und
wirksam ist – und es darf die Zulassung nicht erteilen, wenn dieser
Nachweis nicht erbracht wird (Art. 7 Abs. 3 der Verordnung vom
17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]; vgl.
auch Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundes-
gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte [im Folgenden: Bot-
schaft HMG], BBl 1999 S. 3453 ff., Separatdruck S. 45). Gegenstand
des Zulassungsverfahrens bildet damit nicht etwa die materielle Frage,
ob ein Arzneimittel den Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeits-
anforderungen genügt, sondern allein die prozessuale Frage, ob mit
Seite 14
C-2249/2006
den beigebrachten Unterlagen bewiesen worden ist, dass die Zu-
lassungsvoraussetzungen kumulativ erfüllt sind.
Grundsätzlich hat die Gesuchstellerin gemäss Art. 3 Abs. 1 VAM ihr
Zulassungsgesuch mit allen erforderlichen Angaben und Unterlagen
einzureichen. Auf ein unvollständiges oder mangelhaftes Gesuch tritt
das Institut grundsätzlich nicht ein (Art. 3 Abs. 2 VAM). Es kann jedoch
in einem derartigen Fall gemäss Art. 3 Abs. 3 VAM der Gesuchstellerin
eine Frist von 120 Tagen zur Nachbesserung ansetzen. Grundsätzlich
obliegt es also der Gesuchstellerin, eine vollständige und mängelfreie
Dokumentation, insbesondere zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
bereits bei Gesuchseinreichung vorzulegen. Die erforderlichen Unter-
lagen werden in der AMZV und verschiedenen Publikationen des
Instituts genau definiert. Es fällt unter die Mitwirkungspflichten der
jeweiligen Gesuchstellerin sich über die geltenden Anforderungen zu
informieren. Da sich in der Praxis trotzdem gewisse Unsicherheiten
ergeben können, welcher Nachweis im konkreten Verfahren zu erbrin-
gen ist, spezifiziert das Institut regelmässig in hängigen Verfahren
allenfalls weitere erforderliche Unterlagen und gewährt eine Frist von
120 Tagen zu deren Nachreichung.
5.
Vorliegend ist über die Zulassung eines Arzneimittels zu befinden,
welches unbestrittenermassen nach der bis zum 31. Dezember 2001
gültig gewesenen (inter-)kantonalen Regelung ohne Registrierung
bzw. Zulassung in Verkehr gebracht werden durfte, jedoch nach
heutigem Recht zulassungspflichtig ist (Art. 95 Abs. 3 HMG).
5.1 Da für das zu beurteilende Präparat noch nie ein Bewilligungs-
verfahren durchgeführt worden ist, und das Institut daher über keine
präparatespezifischen Unterlagen verfügt, ist vorliegend grundsätzlich
ein vollständiger Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
des Präparates zu fordern. Anders als in sogenannten Umwandlungs-
verfahren, in denen regelmässig eine altrechtliche, auf eine Regis-
trierung bei der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS), dem
Bundesamt für Gesundheit (BAG) oder dem Bundesamt für Veterinär-
wesen (BVET) oder auf eine kantonale Zulassung zurückgehende
Dokumentation vorliegt (Art. 95 Abs. 1 und 2 HMG; vgl. VPB 69.21,
E. 3), sind daher bisher nicht zulassungspflichtige Arzneimittel grund-
sätzlich im selben Verfahren und unter den selben Voraussetzungen
zuzulassen, wie Erstanmeldungen. Es widerspräche Art. 16 Abs. 1
Seite 15
C-2249/2006
HMG, wenn in diesen Fällen auf die Prüfung der Einhaltung der ge-
setzlichen Zulassungsvoraussetzungen verzichtet und die Zulassung
erteilt würde, ohne dass diese Anforderungen erfüllt sind. Erleich-
terungen im Zulassungsverfahren oder gar die Befreiung von der
Zulassungspflicht rechtfertigen sich nur unter den gesetzlich vorge-
sehenen Voraussetzungen (Art. 9 Abs. 2 bis 4, Art. 14 und Art. 15
HMG). Das Institut stützt sich bei der Prüfung der Zulassungs-
voraussetzungen auf die von den Gesuchstellerinnen vorzulegenden
Unterlagen (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG); und es muss die Zulassung
erteilen, wenn sich aus diesen Unterlagen ergibt, dass das Arznei-
mittel den Zulassungsanforderungen entspricht. Sind diese Erforder-
nisse dagegen nicht erfüllt, muss es die Zulassung verweigern, sofern
die Mängel nicht durch Auflagen oder Bedingungen behoben werden
können (vgl. zum Ganzen VPB 69.21, E. 3.1).
5.2 Die Parteien sind sich im vorliegende Verfahren einig, dass mit der
beigebrachten Dokumentation nicht ausreichend nachgewiesen wurde,
dass sämtliche Zulassungsvoraussetzungen für das zu beurteilende
Präparat erfüllt sind. Die Beschwerdeführerin hat denn auch die
Sistierung des vorinstanzlichen Zulassungsverfahrens beantragt, um
noch bestehende Mängel der Dokumentation zu beheben.
5.2.1 Die Beschwerdeführerin verfügte bei Erlass der angefochtenen
Verfügung unbestrittenermassen nicht über die gemäss Artikel 10
Abs. 1 Bst. b HMG erforderliche Herstellungsbewilligung für die asep-
tische Herstellung von Arzneimitteln. Im Laufe des Beschwerdever-
fahrens wurde ihr eine derartige Bewilligung nach Auskunft des
Instituts vom 5. Februar 2008 erteilt, allerdings für den neuen Betriebs-
standort in B._______ und nicht etwa für jenen in A._______, wo nach
den Gesuchsunterlagen das zu beurteilende Arzneimittel produziert
werden sollte (Vorakten pag. 19 ff.). Eine ausreichende, auf das zu be-
urteilende Zulassungsgesuch mit Herstellung in A._______ anwend-
bare Bewilligung für die aseptische Herstellung von Arzneimitteln liegt
damit weiterhin nicht vor.
5.2.2 Das Institut stellt sich zudem auf den Standpunkt, die Qualität,
Wirksamkeit und Sicherheit des zu beurteilenden Präparates sei nicht
ausreichend nachgewiesen (Artikel 10 Abs. 1 Bst. a HMG). So habe
die Beschwerdeführerin insbesondere keine produktespezifische Her-
stellungsvorschrift, keine Unterlagen zur Dichtigkeit der Ampullen und
keine klinische Dokumentation für die Indikation "Narkosevorbereitung"
Seite 16
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vorgelegt. Zudem bestünden Mängel bezüglich der Dokumentation
gewisser Abbauprodukte und Verunreinigungen und sei die vorge-
sehene Fachinformation nicht ausreichend referenziert. Nach einläss-
licher Prüfung aller von der Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen
Verfahren beigebrachten Unterlagen hat das Institut in seiner
Vernehmlassung allerdings anerkannt, dass eine ausreichende
produktespezifische Herstellungsvorschrift und genügende Unterlagen
zur Dichtigkeit der Ampullen vorlägen. Die übrigen Mängel der Doku-
mentation bestünden aber weiterhin.
Das BVGer kommt nach Würdigung der bereits bei der Vorinstanz und
im Beschwerdeverfahren eingereichten Unterlagen zum Schluss, dass
auch die heute vorliegende Dokumentation für den Nachweis der hoch
stehenden Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend ist.
So fehlt insbesondere – wie vom Institut zu Recht betont – eine
ausreichende Dokumentation betreffend die Indikation "Narkosevorbe-
reitung" und wurde kein rechtsgenügliches "Drug Master File" (DMF)
des ausländischen Wirkstoffherstellers beigebracht. Es liegen weiter-
hin keine Daten zur Identifizierung und Beurteilung der Abbauprodukte
und Verunreinigungen im fraglichen Präparat vor. Darüber hinaus ist zu
betonen, dass die nach aktuellem Stand von Technik und Wissen-
schaft zu fordernde Gehaltslimite bei der Freigabe von Fertigpräpa-
raten von 95% bis 105% nicht eingehalten ist (vgl. zu dieser
Anforderung etwa die "Note for Guidance on Manufacture of the
Finished Dosage Form", CPMP/QWP/486/95). Wie das Institut zu
Recht betont, widerspricht diese Anforderung keineswegs den Vor-
schriften der schweizerischen Pharmakopöe, äussert sich diese doch
nur über jenen Wirkstoffgehalt, der bis zum Verfallsdatum bzw. bis zum
Ablauf der Aufbrauchfrist vorhanden sein muss, nicht aber über den
Gehalt bei Freigabe eines Produktes.
5.2.3 Den zum vorliegenden Verfahren beigezogenen Vorakten im Be-
schwerdeverfahren C-6969/2007 (pag. 345, Eingabe der Beschwerde-
führerin vom 18. Juni 2007) kann entnommen werden, dass die
Beschwerdeführerin ihre Herstelltätigkeit in A._______ aufgeben und
nur noch an ihrem Betriebsstandort in B._______ produzieren will. In
ihrer Eingabe vom 10. März 2008 hat die Beschwerdeführerin denn
auch ausdrücklich bestätigt, dass das zu beurteilende Präparat am
neuen Betriebsstandort in B._______ produziert werden soll. Eine
aktualisierte, den neuen Betriebsstandort betreffende Produkte-
dokumentation hat die Beschwerdeführerin nicht vorgelegt. Sämtliche
Seite 17
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sich auf die Herstellung in A._______ beziehenden Unterlagen und
Belege, die im Zulassungsverfahren beigebracht worden sind, er-
weisen sich als ungeeignet, die hoch stehende Qualität, Wirksamkeit
und Sicherheit des zu beurteilenden Präparates bei einer Herstellung
am Betriebsstandort in B._______ zu belegen. Die Beschwerde-
führerin hat es unterlassen zu zeigen, dass die in B._______
vorgesehene Herstellung zu einem qualitativ hoch stehenden Produkt
führt. Ein blosses Ersetzen des Begriffes "A._______" durch
"B._______" in der Zulassungsdokumentation – wie es die
Beschwerdeführerin in ihrem Gesuch vom 31. Dezember 2002 in
Aussicht gestellt hat (Vorakten S. 31) – ist ohne Zweifel ungenügend,
da nicht belegt ist und auch nicht davon ausgegangen werden kann,
dass die Herstellung in B._______ und deren Prüfung nach den
selben, validierten Verfahren erfolgt, wie in A._______. Auch in dieser
Beziehung fehlen ausreichende Unterlagen zum Herstellungsverfahren
(Art. 3 Abs. 1 Bst. b AMZV).
5.3 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es der Beschwerde-
führerin mit der vorgelegten Dokumentation nicht gelungen ist zu
belegen, dass sie über eine ausreichende Herstellungsbewilligung
verfügt und das zu beurteilende Arzneimittel qualitativ hoch stehend,
relativ sicher und wirksam ist. Da die Mängel der Dokumentation in
erster Linie die Befugnis zur Herstellung aseptischer Arzneimittel und
die Qualität betreffen, kann offen bleiben, ob das zu beurteilende
Präparat unter den ordentlichen oder allenfalls unter herabgesetzten
Voraussetzungen (vereinfachte Zulassung oder Meldepflicht) zuzu-
lassen wäre: In jedem dieser Fälle setzt eine Zulassung voraus, dass
das Präparat von einem Inhaber einer genügenden Herstellungs-
bewilligung produziert und die ausreichende Qualität (soweit erforder-
lich) nachgewiesen wird (Art. 10 Abs. 1 Bst. a und b HMG in Ver-
bindung mit Art. 13 und 14 der Verordnung vom 22. Juni 2006 des
Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung
von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Melde-
verfahren [VAZV, SR 812.212.23], e contrario).
5.4 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, das zu beur-
teilende Präparat sei als essentielles Arzneimittel eingestuft und für
die Marktversorgung unabdingbar. Vor diesem Hintergrund seien die
vom Institut an die Zulassung gestellten Anforderungen unverhältnis-
mässig.
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Dieser Auffassung kann nicht gefolgt werden. Abgesehen davon, dass
das zu beurteilende Arzneimittel unbestrittenermassen bereits seit
längerer Zeit nicht mehr vertrieben wird, ohne dass ein Versorgungs-
engpass eingetreten wäre, kann auch ein essentielles Arzneimittel nur
zugelassen werden, wenn die Erfüllung der gesetzlichen Zulassungs-
voraussetzungen nachgewiesen wird.
5.5 Zudem stellt sich die Beschwerdeführerin auf den Standpunkt, die
Zulassung des zu beurteilenden Arzneimittels wäre unter Auflagen
und/oder Bedingungen möglich gewesen.
5.5.1 Auflagen und Bedingungen zur Zulassung erlauben es dem
Institut, den ihm zustehenden Beurteilungsspielraum in angemessener
Weise zu nutzen und den Besonderheiten des Einzelfalls gerecht zu
werden. Allerdings dürfen Zulassungen nur dann erteilt werden, wenn
die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind, wenn also die hoch
stehende Qualität und ein günstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis nachge-
wiesen sind. Auflagen und Bedingungen können der Sicherstellung
(z.B. «monitored release») oder der Verbesserung (z.B. Nachreichung
von formellen Unterlagen) eines an sich genügenden Zulassungs-
status dienen, nicht aber als Ersatz für fehlende Zulassungsvoraus-
setzungen (vgl. etwa VPB 69.21 E. 3.1 und den unveröffentlichten
Entscheid vom 6. Juli 1999 der Rekurskommission der Interkantonalen
Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel i.S. B. AG [Rekurs Nr. 491],
E. 2b). Gravierende Mängel der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
bzw. der diesbezüglichen Dokumentation lassen sich daher durch
Nebenbestimmungen der Zulassungsverfügung nicht beheben.
5.5.2 Im vorliegenden Verwahren erweisen sich die nach wie vor
bestehenden Mängel in der Dokumentation als derart schwerwiegend,
dass eine Zulassung unter Auflagen und Bedingungen nach Auf-
fassung des BVGer nicht zulässig wäre. Wie das Institut durchaus
nachvollziehbar ausführt, ist aufgrund der fehlenden Bewilligung zur
aseptischen Herstellung und der fehlenden Unterlagen zum Nachweis
der hoch stehenden Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nicht sicher-
gestellt, dass das zu beurteilende Präparat den Anforderungen an die
Arzneimittelsicherheit genügt (vgl. E. 5.2.2 hiervor). Die Beschwerde-
führerin nennt denn auch keinerlei mögliche Nebenbestimmungen,
welche eine Zulassung ohne Beeinträchtigung der Arzneimittelsicher-
heit ermöglichen würden.
Seite 19
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6.
Zu prüfen ist weiter, ob die der Beschwerdeführerin im vorinstanz-
lichen Verfahren gewährten Fristen zur Vervollständigung ihrer Doku-
mentation angemessen gewesen sind; und ob das Institut – durch
Sistierung des Zulassungsverfahrens bis Ende 2006 – eine weitere
Möglichkeit zur Nachreichung von Unterlagen hätte einräumen
müssen.
6.1 Mit Inkrafttreten des HMG am 1. Januar 2002 stand fest, dass das
Inverkehrbringen des zu beurteilenden Arzneimittels künftighin nur
möglich sein würde, wenn es durch das Institut zugelassen wird. Die
Beschwerdeführerin war spätestens ab diesem Zeitpunkt gehalten, die
für eine Zulassung erforderlichen Unterlagen zu beschaffen. Trotzdem
reichte sie am 31. Dezember 2002 nur ein rudimentäres Zulassungs-
gesuch ein (ohne Arzneimittelinformation und faktisch ohne analy-
tische Dokumentation) – mit Hinweis darauf, dass das Institut gemäss
Verlautbarungen vom 8. und 13. Januar 2002 bereit sei, auch unvoll-
ständige Dossiers zu akzeptieren. In diesem Zusammenhang hielt die
Beschwerdeführerin fest: "Allfällige unvollständige Dossiers werden
allerdings bis zum 23. Januar 2003 ergänzt" (Vorakten S. 31). Ent-
gegen dieser Ankündigung reichte die Beschwerdeführerin in der
Folge keine ergänzenden Unterlagen ein – auch nicht, nachdem das
Institut am 30. Januar 2003 den Eingang des Gesuches bestätigt und
darauf hingewiesen hatte, dessen Behandlung werde wegen der
grossen Zahl von Gesuchseingängen längere Zeit in Anspruch
nehmen als üblich.
Am 16. Juni 2004 teilte das Institut der Beschwerdeführerin mit, dass
die Dokumentation des Gesuches unvollständig sei und setzte ihr Frist
bis zum 15. Dezember 2004, um die im einzelnen aufgeführten wei-
teren Unterlagen nachzureichen. Nachdem die Beschwerdeführerin
von dieser Möglichkeit zur Vervollständigung der Dokumentation
keinen Gebrauch gemacht hatte, stellte ihr das Institut am 8. Sep-
tember 2005 den Vorbescheid Abweisung zu, in welchem die Mängel
der Dokumentation erneut genannt wurden. Es forderte die Be-
schwerdeführerin auf, innert 30 Tagen mitzuteilen, ob sie anschlies-
send innerhalb einer Frist von 120 Tagen (also innert 150 Tagen nach
Erhalt des Vorbescheides) eine zusätzliche Dokumentation einreichen
wolle ("second loop").
Seite 20
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Mit Schreiben vom 5. Oktober 2005 teilte die Beschwerdeführerin mit,
sie werde innert der vorgegebenen Frist eine zusätzliche Dokumen-
tation nachreichen. Fristgerecht legte sie am 6. Februar 2006 weitere
Unterlagen vor und betonte, obwohl sie zur Zeit noch nicht über die
Bewilligung zur aseptischen Herstellung verfüge, halte sie am Zulas-
sungsgesuch fest, da es sich beim zu beurteilenden Arzneimittel um
ein essentielles Präparat handle. Nach Prüfung der nachgereichten
Unterlagen kam das Institut zum Schluss, dass das Gesuch wegen der
fehlenden Bewilligung zur aseptischen Herstellung und der nach wie
vor unvollständigen präklinischen und klinischen Dokumentation abge-
wiesen werden müsse. Der Beschwerdeführerin wurde zur vorge-
sehenen Gesuchsabweisung das rechtliche Gehör gewährt.
Innert der gesetzten Frist hielt die Beschwerdeführerin fest, "gewisse
Anforderungen" würden nun erstmals gestellt. Es sei ihr aber grund-
sätzlich möglich, die zusätzlich verlangten Unterlagen beizubringen –
realistischerweise bis Ende 2006. Aus diesem Grunde sei das Zulas-
sungsverfahren bis zu diesem Zeitpunkt zu sistieren. Am 5. September
2006 wies das Institut sowohl das Sistierungs- als auch das Zulas-
sungsgesuch ab.
6.2 Die Beschwerdeführerin wusste spätestens seit Inkrafttreten des
HMG (1. Januar 2002), dass sie die für die Zulassung des zu beurtei-
lenden Präparates erforderlichen Unterlagen würde vorlegen müssen.
Sie vertraute aber darauf, dass das Institut auch unvollständige
Gesuche gemäss Art. 95 Abs. 3 HMG entgegennehmen würde und
reichte Ende 2002 – obwohl ihr zur Vorbereitung ihres Gesuches ein
Jahr zur Verfügung gestanden hatte – nur äusserst rudimentäre
Unterlagen ein. Eine angekündigte Gesuchsergänzung legte sie von
sich aus nicht vor, weder innert der genannten Zeitspanne, noch bis
zur ersten Aufforderung zur Nachreichung von Unterlagen vom 16.
Juni 2004 (fast anderthalb Jahre nach Gesuchseinreichung). Die erste
vom Institut gesetzte Frist von immerhin 6 Monaten liess die Be-
schwerdeführerin unbenützt verstreichen und machte erst anschlies-
send von der Möglichkeit eines "second loop" Gebrauch, wofür ihr
wiederum 5 Monate zur Verfügung standen.
Es ist nicht zu beanstanden, dass das Institut, nachdem auch im Rah-
men des "second loop" nicht alle erforderlichen und teilweise aus-
drücklich spezifizierten Unterlagen beigebracht worden waren, auf die
nochmalige Ansetzung einer Frist zur Gesuchsergänzung verzichtete
Seite 21
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– umso mehr, als das Dossier auch bei Vorliegen einer Bewilligung für
die aseptische Herstellung nicht vollständig gewesen wäre und ohne
weitere Unterlagen zum Nachweis der ausreichenden Qualität, Sicher-
heit und Wirksamkeit keine Zulassung hätte erteilt werden können (vgl.
E. 5.2.2 und 5.2.3 hiervor). Es ist Sache der jeweiligen Gesuchstel-
lerin, sich über die gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen zu infor-
mieren und die entsprechenden Unterlagen innert nützlicher Frist
beizubringen. Dies ist der Beschwerdeführerin, die bereits etliche
Zulassungs- und Beschwerdeverfahren durchlaufen hat, bestens
bekannt. Das Institut legte schon am 16. Juni 2004 dar, welche
zusätzlichen Unterlagen noch beizubringen sind. Diese Anforderungen
an die Dokumentation wurden – entgegen der Auffassung der
Beschwerdeführerin – im Laufe des Verfahrens keineswegs erhöht,
sondern bloss näher spezifiziert. Es wäre der Beschwerdeführerin
durchaus möglich gewesen, bei allfälligen Unklarheiten weitere Infor-
mationen einzuholen.
Der Beschwerdeführerin standen seit Inkrafttreten des HMG bis zum
Erlass der angefochtenen Verfügung mehr als 4 Jahre und 8 Monate
zur Verfügung, um eine den gesetzlichen Anforderungen genügende
Dokumentation einzureichen. Diese ausserordentlich lange Zeitdauer,
die nur mit der Überlastung des Instituts durch die Vielzahl von
Zulassungsgesuchen gemäss Art. 95 Abs. 3 HMG gerechtfertigt
werden kann, liegt weit über der sich aus Art. 3 VAM ergebenden,
üblicherweise den Gesuchstellerinnen zustehenden Zeit für die Ein-
reichung einer Produktedokumentation. Es geht nicht an, dass ein
Zulassungsverfahren über mehrere Jahre ausgedehnt wird, nur weil
die Gesuchstellerin ihrer Mitwirkungspflicht nicht ausreichend nach-
kommt. Von einer unzulässigen Beschneidung der Mitwirkungs-
möglichkeiten der Beschwerdeführerin bzw. einer Verletzung des
rechtlichen Gehörs kann keine Rede sein. Wie das Institut zu Recht
betont, steht es der Beschwerdeführerin jederzeit frei, ein neues
Zulassungsgesuch für ihr Präparat einzureichen.
6.3 Die Möglichkeit der Sistierung eines Verfahrens ist im einschlä-
gigen Verfahrensrecht (insb. VwVG, VGG) nicht vorgesehen, sie ist
jedoch als Rechtsinstitut der Verfahrensleitung allgemein anerkannt
(vgl. allerdings Art. 45 Abs. 2 Bst. c VwVG in der bis am 31. Dezember
2006 in Kraft gestandenen Fassung, dazu etwa BGE 122 II 211 E. 1;
vgl. auch BGE 127 V 228 E. 2).
Seite 22
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Ein Verfahren zu sistieren bedeutet, es ruhen zu lassen. Sistiert wird
ein Verfahren in der Regel auf Gesuch einer verfahrensbeteiligten
Partei. Die Sistierung steht grundsätzlich im Widerspruch zum Be-
schleunigungsgebot (Art. 29 Abs. 1 BV), jedoch kann die Verfahrens-
ökonomie eine vorübergehende Einstellung des Verfahrens gebieten.
So kann etwa die Rechtshängigkeit eines anderen Verfahrens einen
Sistierungsgrund darstellen, wenn sein Ausgang für das interes-
sierende Verfahren von präjudizierender Bedeutung ist.
Es besteht jedoch kein Anspruch auf die Sistierung eines Verfahrens.
Vielmehr liegt es im Ermessen der verfahrensleitenden Behörde, eine
Sistierung zu verfügen. Sie besitzt bei der Beurteilung eines Gesuches
um Sistierung einen relativ weiten Ermessensspielraum, welchen sie
sachgerecht und pflichtgemäss ausfüllen muss (vgl. dazu ALFRED
KÖLZ/JÜRG BOSSHART/MARTIN RÖHL, VRG, Kommentar zum Verwal-
tungsrechtspflegegesetz des Kantons Zürich, 2. Aufl., Zürich 1999,
Vorbemerkungen zu §§ 4-31, Rn. 27 ff.; THOMAS MERKLI/ARTHUR
AESCHLIMANN/RUTH HERZOG, Kommentar zum Gesetz über die Ver-
waltungsrechtspflege im Kanton Bern, Bern 1997, zu Art. 38, N. 11).
Dabei sind die Interessen der Gesuchstellerin an einer Sistierung den
öffentlichen Interessen an einer raschen und rechtsgleichen Ver-
fahrensabwicklung gegenüber zu stellen.
6.4 Die Beschwerdeführerin begründet ihren Antrag auf Sistierung des
Verfahrens damit, dass die erforderliche Herstellungsbewilligung und
eine ergänzte Produktedokumentation erst später eingereicht werden
könnten. Angesichts der dreijährigen Bearbeitungszeit des Instituts
und dem Umstand, dass das zu beurteilende Präparat zur Zeit nicht im
Handel sei, erachtet die Beschwerdeführerin die beantragte Dauer der
Sistierung als verhältnismässig.
Wie bereits festgehalten wurde (E. 6.2 hiervor), hat das Institut der
Beschwerdeführerin ausreichend Zeit zur Einreichung der Zulassungs-
unterlagen gelassen. Angesichts des zögerlichen Vorgehens der
Beschwerdeführerin bestanden und bestehen zudem berechtigte
Zweifel daran, ob sie bei einer Sistierung des Verfahrens sämtliche
notwendigen Unterlagen innert nützlicher Frist beibringen könnte.
Weiter ist zu betonen, dass die Zulassung des zu beurteilenden
Präparates keineswegs nur wegen der fehlenden Bewilligung zur
aseptischen Herstellung zu verweigern war, sondern (auch heute
noch) weitere gravierende, produktebezogene Mängel bestehen. Der
Seite 23
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Entscheid über das Gesuch um Erteilung dieser Herstellungs-
bewilligung konnte daher den Entscheid über das Zulassungsgesuch
nicht in relevanter Weise präjudizieren. Unter diesem Blickwinkel
erscheinen die Interessen der Beschwerdeführerin an einer Sistierung
des Verfahrens (welcher Dauer auch immer) als wenig schützenswert.
Unter diesen Umständen überwiegt das öffentliche Interesse daran,
dass Zulassungsverfahren unter Beachtung des Gebotes der Ver-
fahrensbeschleunigung innert nützlicher Frist abgeschlossen werden
und die in Art. 3 Abs. 3 VAM vorgegebene Möglichkeit der Gesuchs-
verbesserung auf einen "second loop" (ohne Möglichkeit eines "third
loop") beschränkt wird, die Interessen der Beschwerdeführerin bei
weitem. Es wäre zudem mit dem Grundsatz der Rechtsgleichheit nicht
zu vereinbaren, wenn es ins Belieben der Gesuchstellerinnen gestellt
würde, innert welcher Frist sie ihrer gesetzlichen Pflicht zur aus-
reichenden Gesuchsbegründung nachkommen wollen. Das Institut hat
daher zu Recht, in pflichtgemässer Ermessensausübung, das Gesuch
der Beschwerdeführerin um Sistierung des Verfahrens abgewiesen.
7.
Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, das Institut habe
verschiedene ihrer Arzneimittel in den Zulassungsverfahren rechts-
ungleich behandelt. So habe es bei den Präparaten Atropiensulfat,
Adrenalin und Ephedrin auf die Einreichung einer klinischen Doku-
mentation verzichtet, im vorliegenden Verfahren diese aber verlangt.
7.1 Das Gebot der rechtsgleichen Behandlung (Art. 8 Abs. 1 der
Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18.
April 1999 [BV, SR 101]) gilt zwischen verschiedenen Rechtssubjekten
und erfasst nicht zwei Sachverhalte, die ein und denselben Rechts-
träger betreffen. Soweit die Beschwerdeführerin rügt, ihre Arzneimittel
seien bei der Zulassung ungleich behandelt worden, käme vorliegend
einzig eine Verletzung des Verbotes widersprüchlichen Verhaltens in
Frage (Willkürverbot; Art. 9 BV; vgl. BGE 127 I 60 E. 5a; Urteil des
Bundesgerichts 2A.16/2005 vom 4. August 2005, E. 3).
7.2 Wie das Institut überzeugend ausführt, waren bei den genannten
Arzneimitteln im Zeitpunkt ihrer Begutachtung bereits andere Prä-
parate mit dem selben Wirkstoff in analoger galenischer Form und
Konzentration in der Schweiz zugelassen. Deshalb habe auf die
klinischen Unterlagen dieser Präparate zurückgegriffen werden und
auf eine eigene klinische Dokumentation in den bereits zugelassenen
Seite 24
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Indikationen verzichtet werden können. Parenteral zu verabreichendes
Phenobarbital hingegen sei in der Schweiz im Jahre 2004 wegen
Qualitätsproblemen vom Markt genommen worden. Zum Zeitpunkt der
Begutachtung des Gesuchs sei in der Schweiz kein vergleichbares
Präparat mehr zugelassen gewesen. Weiter habe die Beschwerde-
führerin eine Indikation (Narkosevorbereitung) beantragt, welche in der
Schweiz für ein Phenobarbital-Präparat noch nie zugelassen gewesen
sei. Für diese Indikation sei ein günstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis in
medizinischen Kreisen weder allgemein bekannt noch unumstritten.
Aus diesem Grund sei der klinische Nachweis eines günstigen Nutzen/
Risiko-Verhältnisses verlangt worden.
Die an den Nachweis eines günstigen Nutzen/Risiko-Verhältnisses und
an die klinische Dokumentation gestellten Anforderungen können sich
nach Auffassung des BVGer auf sachliche Gründe stützen. Das Vor-
gehen des Instituts erscheint keineswegs als widersprüchlich.
8.
Die Abweisung sowohl des Sistierungs- als auch des Zulassungs-
gesuchs durch das Institut erweist sich damit als rechtmässig. Die
Beschwerde vom 6. Oktober 2006 ist abzuweisen, soweit darauf einge-
treten werden kann.
9.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige
Parteientschädigung.
9.1 Die Gerichtsgebühren werden unter Berücksichtigung von Umfang
und Schwierigkeit der Streitsache, der Art der Prozessführung und der
finanziellen Lage der Parteien auf Fr. 2'500.- festgelegt (Art. 63 Abs.
4bis VwVG in Verbindung mit Art. 2 und 3 des Reglementes vom 11.
Dezember 2006 über die Kosten und Entschädigungen vor dem
Bundesverwaltungsgericht [VGKE], SR 173.320.2). Sie werden der
unterliegenden Beschwerdeführerin auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG)
und mit dem bereits geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 2'500.-
verrechnet.
9.2 Als öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes hat das obsiegende
Institut keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3
VGKE).
Seite 25
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten werden
kann.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 2'500.-- werden der Beschwerdeführerin
auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von
Fr. 2'500.-- verrechnet.
3. Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:
Stefan Mesmer Ingrid Künzli
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim
Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtli-
chen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des
Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die
Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der
Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Ent-
scheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in
Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
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